증 권 신 고 서

【 대표이사 등의 확인 】

종근당홀딩스4_대표이사확인서(증권신고서)

요약정보

1. 핵심투자위험

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

【국내발행 외화채권】

【국내발행 외화채권】

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

2. 공모방법

해당사항 없습니다.

3. 공모가격 결정방법

- 본 사채의 공모금리는 2026년 06월 24일 수요예측 후, 대표주관회사와 당사가 협의하여 결정합니다. 수요예측 결과에 의해 확정된 발행금리조건은 2026년 06월 25일 정정신고서를 통해 공시할 계획입니다.

가. 공모가격 결정방법 및 절차

나. 수요예측기준 절차 및 배정방법

다. 공모희망금리 산정근거

① 민간채권평가회사 평가금리 및 스프레드 동향

1. 민간채권평가회사 4사(한국자산평가㈜, 키스자산평가㈜, 나이스피앤아이㈜, ㈜에프앤자산평가)에서 최초 증권신고서 제출 1영업일 전 최종으로 제공하는 A+ 등급 2년만기 회사채 등급민평 수익률(이하 "A+ 등급민평 금리")의 산술평균은 아래와 같습니다.

2. 위 A+ 등급민평 금리의 산술평균 금리와 금리와 민간채권평가회사 4사(한국자산평가㈜, 키스자산평가㈜, 나이스피앤아이㈜, ㈜에프앤자산평가)에서 최초 증권신고서 제출 1영업일 전 최종으로 제공하는 2년 만기 및 3년 만기 국고채권 수익률의 산술평균(이하 "국고 2년" 및 "국고 3년"    )간의 스프레드

3. 최근 3개월 간 A+ 2년 및 3년 만기 등급민평 금리의 국고채 금리 대비 스프레드 추이는 아래와 같습니다.

② 최근 3개월 간 동일등급(A+), 동일만기(2년, 3년) 회사채 발행사례

최근 3개월 동안 발행된 A+ 등급 2년 및 3년 만기 회사채는 4건이었습니다. 동 기간 발행된 회사채 중 수요예측 공모희망금리의 기준금리를 개별민평으로 한 곳은 2건이며, 등급민평으로 한 곳은 2건이었습니다. 공모희망금리 밴드는 총 4건의 발행 중 4건 모두 민평금리에 -30bp ~ +30bp를 가산하는 수준으로 설정되었습니다. 수요예측 실시 결과 영위 산업군 및 그룹사 등에 대한 전반적인 고려를 통하여 시장에서 형성되는 credit spread에 따라 -30bp ~ +30bp 수준으로 금리밴드 내에서 가산 spread가 결정되고 있습니다.

③ 채권시장 동향

2020년 2월부터 불거진 코로나19 확산에 대한 우려로 세계적으로 안전자산 선호심리가 심화되면서 국내외 시장금리의 하락세가 지속되었습니다. 미국 연방공개시장위원회(이하 FOMC)는 1차로 기준금리를 1.00~1.25%로 0.50%p. 인하하였고, 이후 2차로 0.00~0.25%로 1.00%p.를 재차 인하하며 파격적인 금리인하를 단행하였습니다. 한국은행 또한 마찬가지로 2차례에 걸쳐 기준금리를 1.25%에서 0.50%까지 인하하며 코로나19로 인한 경제 타격에 대비하였습니다. 추가로 국내외적으로 무제한적 유동성을 공급하여 디폴트 위험을 최소화하였으며 위축된 투자 및 소비심리를 지속적으로 진작시킨 결과 경제지표는 서서히 회복세를 보이며 개선되었습니다.

2021년 FOMC는 6월 기준금리를 동결하였으나, 연방기금 목표금리 전망치 점도표에서 금리 인상 시점을 앞으로 큰 폭 조정하였고, 테이퍼링에 대한 논의를 시작하였다고 발표하였습니다. 점도표 상 2023년 금리인상을 전망한 연준위원은 7명에서 13명으로 늘었고, 2022년 인상을 예고한 위원 수 역시 4명에서 7명으로 증가하였습니다. 이주열 한국은행 총재는 6월, 물가 상승과 금융 불균형을 이유로 연내 2차례의 금리 인상이 가능함을 시사하였습니다. 중앙은행의 매파적 발언이 이어지자 단기 금리가 급등하고, 장단기 스프레드가 급격히 축소되는 등 채권시장 변동성은 확대되었습니다. 12월 FOMC는 기준금리 동결(0~0.25%)과 자산매입 축소(테이퍼링) 1,200억 달러 규모를 기존에 계획했던 종료 시점인 2022년 6월에서 3월로 앞당길 것임을 발표했으며, 점도표상 2022년 세 차례 금리 인상 가능성에 대해 시사했습니다.

2022년 3월 FOMC에서는 2018년 12월 이후로 3년 3개월만에 기준금리를 0.25%p. 인상한 0.25%~0.50%로 조정하였고, 2022년 5월 FOMC에서는 0.50%p. 인상하여 0.75%~1.00%로 조정하였습니다. 한편, 2022년 6월 미국 FOMC에서는 지속적으로 상승하는 물가에 대응하기 위해 기준금리를 0.75%p 인상하며 자이언트스텝을 단행하였습니다. 이에 따라 미국 기준금리는 0.75%~1.00%에서 1.50%~1.75%로 인상되었습니다. 연준이 금리를 급속히 올린 것은 미국의 소비자물가 상승률이 40년만에 최고치를 갱신하는 등 높은 인플레이션 압력을 받고 있기 때문입니다. 연준은 인플레이션이 안정화 될때까지 추가적인 금리 인상을 시사하였습니다. 이후에도 파월 연준 의장은 지속적 금리 인상을 시사하며, 적극적 통화긴축 의지를 드러냈으며, 2022년 7월 FOMC 0.75%p. 인상, 9월 FOMC 0.75%p. 인상, 11월 FOMC에서도 기준금리를 0.75%p. 인상하며 4차례 연속 자이언트스텝을 단행하였습니다. 이후 2022년 12월, 2023년 1월에 연준은 각각 기준금리를 0.50%p, 0.25%p 추가 인상하였고, 2023년 3월, 5월, 7월에 각각 0.25%p 추가 인상을 단행하였습니다. 2023년 9월 FOMC에서 연준은 만장일치로 기준금리를 동결하였으나, 2023년 경제성장률(1.0% → 2.1%) 및 물가상승률(3.2% → 3.3%) 상향 조정하여 높은 금리 수준이 오랜 기간 유지 될 수 있음을 시사하였고, 이후 11월 및 12월 FOMC에서도 만장일치로 기준금리를 동결하였습니다.

2024년 3월 FOMC에서도 만장일치 금리동결(5.25%~5.50%)을 이어갔으며, 점도표 상 올해 3회 인하(75bp) 전망을 유지하였습니다. 이후 2024년 5월, 6월 FOMC에서도 만장일치로 금리동결 기조를 이어갔으며, 6월에는 점도표를 통해 연내 금리인하 횟수를 3회에서 1회로 축소하며 고금리기조가 지속될 수 있음을 시사했습니다. 2024년 7월 FOMC에서는 만장일치로 8회 연속 기준금리를 동결(5.25%~5.50%)했으나, 파월 연준 의장이 정책의 초점이 물가에서 고용으로 이동하고 있음을 밝히면서 전반적으로 금리인하 시점에 근접했다는 인식을 표명함에 따라 시장 내 금리인하에 대한 기대감이 증가하였습니다. 9월 FOMC에서 연준은 성명문에서 고용 증가세를 "완화"에서 "둔화"로 고용에 대한 평가를 다소 부정적으로 수정하였으며, 인플레이션에 대하여 긍정적으로 평가하며 기준금리를 0.50%p 인하하는 빅컷을 결정하였습니다. 이후 11월 및 12월 FOMC에서도 고용과 인플레이션 목표 달성을 위한 리스크가 균형을 이루고 있다고 판단하며 기준금리를 각각 0.25%p 인하하였습니다.

2025년 1월 FOMC는 기준금리 동결(4.25~4.50%)을 결정하였습니다. 파월 의장은 금리 인하 경로의 속도 조절을 시사하며 트럼프 행정부 출범으로 인한 물가 불확실성을 염두하는 모습을 보였습니다. 점도표는 2025년 3.4%→3.9%, 2026년 2.9%→3.4%, 2027년 2.9%→3.1%로 상향 조정되어 25년, 26년 각각 두 차례 금리 인하를 시사하였습니다. 이후 2025년 3월, 5월, 6월 및 7월 FOMC에서도 금리 동결(4.25~4.50%)을 결정하였으나, 9월 FOMC에서는 노동시장 내 하방 위험이 현실화되는 조짐이 관찰되자 기준금리를 0.25%p 인하하였고, 10월 FOMC에서도 기준금리를 0.25%p 인하 및 12월 FOMC에서도 기준금리를 0.25%p 인하하여 미국 기준금리는 3.50% ~ 3.75%를 기록하였습니다.

2026년 1월, 3월 FOMC에서는 두 차례 연속 기준금리를 동결하였습니다. 이후 4월 FOMC에서도 중동 정세와 인플레이션 불확실성을 이유로 기준금리를 동결하면서, 증권신고서 제출 전일 현재 미국 기준금리는 3.50% ~ 3.75%를 기록하고 있습니다. 향후 물가의 기조적인 둔화가 지속될 것으로 예상되나 차후 경기 연착륙&경착륙 여부에 따라 통화당국의 대응이 이어질 것으로 예상되며 금리 변동에 대한 모니터링이 지속적으로 필요할 것으로 판단됩니다.

2026년 6월 FOMC에서 미국 기준금리는 동결을 결정하며 증권신고서 제출일 전일 기준 3.50%~3.75%를 기록하고 있습니다. 금번 FOMC를 통해 미국 기준 금리는 26년 연속 4회 동결이 결정되었으며, 금리 동결 결정 배경에는 중동 분쟁에도 불구하고 경제활동은 견조한 속도로 확장 중이며, 인플레이션은 2% 목표에 비해 여전히 높았던 점이 동결 결정 요인으로 작용하였습니다. 새로운 연준의장인 케빈 워시는 이전 연준 체제와는 다르게 점도표 작성에 참여하지 않았으며, 금리 전망을 제출한 18명 중 9명이 연내 최소 한 차례 금리 인상을 전망하며 연준 위원들의 매파적인 기조가 나타났습니다. 워시 의장은 향후 물가 안정을 최우선 목표로 삼을 것임을 밝히며, 경제 지표 및 데이터에 따라 향후 금리 방향을 결정할 것이라 예고했습니다. 이에 따라 향후 정책 방향이 동결에서 인상 쪽으로 전환될 수 있는 만큼, 대내외 정책 여건, 물가 흐름, 금융ㆍ외환시장 변동성 등에 따른 금리 경로의 불확실성에 대해 지속적인 모니터링이 필요할 것으로 판단됩니다.

국내의 경우 2021년 6월부터 지속된 이주열 총재의 기준금리 인상 발언 이후 2021년 8월 금통위에서 기준금리 0.25%p. 인상(기준금리 0.75%)을 결정하였습니다. 이후 2021년 11월과 2022년 1월에 각각 0.25%p.씩 추가 인상 하였으며, 2022년 4월과 5월 금통위에서도 0.25%p.를 인상하여 한국은행 기준금리는 1.75%로 상승하였습니다. 한편, 2022년 7월 금통위는 미국 기준금리의 추가적인 인상예상에 따른 한미 금리 역전가시화 및 국내 높은 물가 상승률이 지속되는점(2022.06 소비자물가지수 6.0%) 등을 고려하여 1.75%인 기준 금리를 2.25%로 0.50%p 인상하였습니다. 글로벌 중앙은행들의 연이은 기준금리 인상 및 높은 물가 상승 압력에 대한 대응으로, 2022년 8월 25일 금통위에서는 0.25%p, 2022년 10월 12일 및 2022년 11월 24일 금통위에서는 각각 0.50%p. 및 0.25%p.의 기준금리 인상을 발표하였습니다.

2023년 1월 13일 금통위에서도 0.25%p. 인상을 결정하여 한국은행 기준금리는 3.50% 수준이 되었습니다. 2023년 2월 금통위에서 물가와 경기를 함께 고려하여 금리 인상 1년 반만에 기준금리를 동결한 이후 11월 금통위까지 기준금리를 동결하게 되었습니다. 11월 30일 시행된 11월 금통위에서 한은은 물가상승률이 당초 예상보다 높아졌지만, 기조적인 둔화 흐름이 이어질 것으로 전망되고 가계부채 증가 추이와 대외여건의 불확실성도 높은 만큼, 현재의 긴축 기조를 유지하는 방향으로 기준금리 동결을 유지하였습니다. 이후 2024년 1월, 2월, 4월, 5월, 7월에 이어 8월 금통위에서도 기준금리 13회 연속 동결을 결정하였습니다. 10월 시행된 금통위에서는 최근 가계대출 상승세가 주춤하고 물가가 안정세를 보이는 가운데 내수 경기 부양 필요성에 따라 기준금리 0.25%p 인하를 결정하였습니다. 11월 금통위에서도 물가상승률의 안정세와 가계부채의 둔화 흐름이 이어지는 가운데 성장의 하방압력이 증대된 점을 고려하여 경기의 하방리스크를 완화하기 위해 0.25%p 인하를 결정하였습니다.

이후 2025년 1월 금통위에서 한국은행은 대내외적 불확실성 확대와 원달러 환율 불안을 근거로 인하 기조를 멈추고 기준금리 동결(3.00%)을 결정하였습니다. 2025년 2월 금통위에서는 물가상승률과 가계부채의 안정 및 둔화 추세가 지속될 것으로 예상된다고 판단, 기준금리인하를 통해 경기둔화에 대응하기 위하여 기준금리 인하(2.75%)를 단행하였습니다. 2025년 4월 금통위에서 한국은행은 잔존하고 있는 국내의 정치적 불확실성, 美 트럼프 정부의 관세정책으로 인한 통상 여건의 악화, 환율 변동을 경기 불안정 요인으로 언급하며 기준금리 동결(2.75%)를 결정하였습니다. 2025년 5월 금통위에서는 한국의 성장률이 크게 낮아질 것으로 전망되어 경기 하방 압력 완화를 목표로 기준금리 인하(2.50%)를 단행하였습니다. 7월 금통위에서 수도권 주택 가격 오름세 및 가계부채 증가세가 크게 확대되었고, 강화된 가계부채 대책의 영향을 주시할 필요성을 언급하면서 금리를 동결했습니다. 또한, 10월 금통위에서도 국내경제가 내수 중심으로 회복세가 이어지고 있는 점과 미국 통화정책 및 중국 경기둔화 등 글로벌 경제와 국내외 금융시장의 불확실성을 언급하면서 금리를 동결하였고, 11월 금통위에서는 물가가 안정된 흐름을 지속하는 가운데 성장세가 개선되고 있으나, 불확실성이 여전히 높다는 판단 아래 기준금리를 동결하였습니다.

2026년 1월 금통위에서는 기준금리를 다시 한 번 동결함과 동시에 통방문에서 통화정책 방향과 관련해 "성장세 회복을 지원해 나가되, 이 과정에서 대내외 정책 여건의 변화와 이에 따른 물가 흐름, 금융안정 상황 등을 면밀히 점검하면서 결정해 나갈 것"이라고 예고하면서 금리 인하의 표현을 삭제하였습니다. 2월 금통위에서는 예상보다 강한 반도체 등의 수출 호조를 반영해 한국은행은 2026년 성장률 전망치를 기존 1.8%에서 2.0%로 상향 조정하였으며, 6회 연속으로 금리 동결(2.50%)을 결정하였습니다. 향후 환율 및 수도권 부동산 가격 추이 등 경기여건의 변화로 인한 금리 변동을 지속적으로 모니터링할 필요가 있을 것으로 판단됩니다. 한편, 2026년 4월 금통위의 경우 물가와 성장세의 가변성이 높은 가운데 미-이란 사태에 대한 불확실성으로 인하여 기준금리 동결을 결정하였으며, 2026년 5월 금통위에서도 동결 기조(2.50%, 8회 연속 동결)를 유지하였으나, 신임 신현송 총재 체제에서 매파적 색채가 한층 뚜렷해졌습니다. 동 회의에서는 금통위원 7인 중 2인이 0.25%p 인상 소수의견을 제시하였고, 6개월 후 기준금리 전망(점도표)에서도 다수 위원이 현 수준을 상회하는 금리를 전망하였으며, 한국은행은 2026년 소비자물가 상승률 전망치를 상향 조정하였습니다. 이는 중동전쟁 장기화에 따른 국제유가 상승, 원/달러 환율 상승(원화 약세) 및 자산가격 상승 등으로 물가 상방 압력이 확대된 데 따른 것으로, 시장에서는 향후 기준금리 인상 가능성에 무게를 두고 있습니다. 이에 증권신고서 제출 직전 영업일 기준 한국은행 기준금리는 2.50%이나, 향후 정책 방향이 인하에서 인상 쪽으로 전환될 수 있는 만큼 대내외 정책 여건, 물가 흐름, 금융ㆍ외환시장 변동성 등에 따른 금리 경로의 불확실성에 대해 지속적인 모니터링이 필요할 것으로 판단됩니다. 향후에도 금리변동에 대한 지속적인 모니터링이 필요할 것으로 판단됩니다.

④ 결론

이에 따라 대표주관회사는 ㈜종근당홀딩스 제4-1회 및 4-2회 무보증사채의 발행을 위한 공모희망금리 결정시 '① 민간채권평가회사 평가금리 및 스프레드 동향', '② 최근 3개월 동일등급, 동일만기 회사채 발행사례', '③ 채권시장 동향 및 전망'을 종합적으로 검토하였습니다.

상기와 같은 상황을 종합적으로 고려하여 대표주관회사는 ㈜종근당홀딩스의 제4-1회 및 4-2회 무보증사채 발행에 있어 공모희망금리를 아래와 같이 결정하였습니다.

(주)종근당홀딩스와 대표주관회사는 합리적으로 판단하여 공모희망금리밴드를 제시하였으나 금리를 확정 또는 보장하는 것이 아닙니다. 투자 결정을 위한 판단, 수요예측, 청약 시 참고사항으로 활용해야하며, 상기 공모희망금리는 수요예측에 따른 "유효수요"와 차이가 있습니다. 수요예측 후 유효수요 및 금리는 "무보증사채 수요예측 모범규준" 및 대표주관회사의 수요예측지침에 의거하여 대표주관회사가 결정하며, 필요시 발행회사와 협의합니다. 수요예측 결과를 반영한 정정신고서는 2026년 06월 25일에 공시할 예정입니다. 상기 일정은 진행사항에 따라 변경될 수 있습니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 수요예측

1. "공동대표주관회사"는 "인수규정" 제2조 제7호 및 제12조에 따라 "수요예측"을 실시하여 "발행회사"와 협의하여 발행금액 및 발행금리를 결정한다. 단, "기관투자자" 중 투자일임ㆍ신탁업자는 다음 요건을 충족하는 투자일임ㆍ신탁업자를 수요예측에 참여하도록 하며, 이에 대한 확인서를 받아야 한다.

(1) 투자일임ㆍ신탁고객이 기관투자자일 것, 다만 "인수규정" 제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁과 "자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령" 제103조 제2호의 불특정금전신탁의 경우에는 기관투자자 여부에 관계없이 참여가 가능하다.

(2) 투자일임ㆍ신탁고객이 "인수규정" 제17조의2 제4항에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정된 자가 아닐 것

2. 수요예측은 "무보증사채 수요예측 모범규준"에 따라 진행하며, 수요예측 방법은 "한국금융투자협회"의 "K-Bond" 프로그램을 사용한다. 단, 불가피한 상황이 발생할 경우, "발행회사"와 "공동대표주관회사"가 협의하여 수요예측 방법을 결정한다.

3. 수요예측기간은 2026년 06월 24일 09시부터 16시 30분까지로 한다.
 4. "본 사채"의 수요예측 공모희망 금리:

(1) 제4-1회

수요예측시 공모희망금리는 청약일 1영업일 전 민간채권평가회사 4사(한국자산평가㈜, 키스자산평가㈜, 나이스피앤아이㈜, ㈜에프앤자산평가)에서 최종으로 제공하는 A+등급 2년 만기 무보증 회사채 등급민평 수익률의 산술평균(소수점 넷째자리 이하 절사)에서 -0.30%p. ~ +0.30%p.를 가산한 이자율로 한다.

(2) 제4-2회

수요예측시 공모희망금리는 청약일 1영업일 전 민간채권평가회사 4사(한국자산평가㈜, 키스자산평가㈜, 나이스피앤아이㈜, ㈜에프앤자산평가)에서 최종으로 제공하는 A+등급 3년 만기 무보증 회사채 등급민평 수익률의 산술평균(소수점 넷째자리 이하 절사)에서 -0.30%p. ~ +0.30%p.를 가산한 이자율로 한다.

5. "수요예측"에 따른 배정은 "무보증사채 수요예측 모범규준"에 따라 "공동대표주관회사"가 결정한다.

6. "수요예측"에 따른 배정 후, "공동대표주관회사"는 배정결과를 FAX 또는 전자우편의 형태로 배정받을 투자자에게 송부한다.

7. "수요예측" 결과는 "발행회사"에 한해서만 공유할 수 있다. 단, 수요예측을 통해 "본 사채"의 발행금리와 발행금액이 결정되는 즉시 "공동대표주관회사"는 "인수단"에게 이를 통지해야 하며 법원, "금융위" 등 정부기관(준정부기관 및 정부기관에 준하거나 그 업무를 위탁받아 수행하는 감독기관 및 단체 등 포함)으로부터 자료 등의 요구를 받는 경우, 즉시 "발행회사"에 통지하고 법령이 허용하는 범위 내에서 최소한의 자료만을 제공한다.

8. "공동대표주관회사"는 수요예측 참여자의 불성실 수요예측 참여자 지정 여부를 확인하여 수요예측 참여가 제한되는 자를 수요예측 참여자에 포함하여서는 아니 된다.

9. "공동대표주관회사"는 수요예측 참여자의 신청수량 및 가격 기재 시 착오방지 등을 위한 대책을 마련하여야 한다.

10. "공동대표주관회사"는 수요예측 참여자가 원하는 경우 금리대별로 희망물량을 신청할 수 있도록 하여야 한다.

11. "공동대표주관회사"는 수요예측 참여자가 자신의 고유재산과 그 외의 재산(집합투자재산, 투자일임재산, 신탁재산 등) 중 청약, 납입을 실제 이행하는 재산을 구분하여 수요예측에 참여하도록 하여야 한다.

12. "공동대표주관회사"는 수요예측기간 중 경쟁률을 공개하여서는 아니 된다.

13. "공동대표주관회사"는 공모금액 미달 등 불가피한 경우를 제외하고, 수요예측 종료 후 별도의 수요파악을 하여서는 아니 된다. 또한, 수요예측 실시 이후 발행일정 변경 등으로 인해 수요예측 재실시 사유가 발생하는 경우에도 별도의 수요예측을 재실시하지 않고 최초의 수요예측 결과를 따른다.

14. "공동대표주관회사"는 수요예측 관련 사항을 기록하고 이와 관련된 자료를 발행일로부터 3년 이상 보관하여야 한다.
 15. 기타 본 조에서 정하지 않은 사항은 "무보증사채 수요예측 모범규준"을 따른다.
 16. "본 계약서" 상 "인수단"은 인수업무를 수행하지 않는 회차의 수요예측에 참여할 수 있다.

나. 청약

(1) 일정

- 청약일: 2026년 07월 01일

- 청약서 제출기한: 2026년 07월 01일 09시부터 12시까지

- 청약금 납입기한: 2026년 07월 01일 12시까지
(2) 청약대상: 수요예측에 참여하여 우선배정 받은 기관투자자(이하 인수규정 제2조제8호에 의한 기관투자자로 한다. 이하 같다.) 또는 전문투자자만 청약할 수 있습니다. 단, 수요예측을 통해 배정된 금액의 총합계가 "발행회사"의 최종 발행금액에 미달하는 경우 수요예측에 참여하지 않은 기관투자자, "전문투자자" 및 일반투자자("본 사채"의 청약자 중, 기관투자자 및 전문투자자가 아닌 투자자를 말한다. 이하 같다.)도 청약에 참여할 수 있습니다.

(3) "본 사채"에 투자하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 따라 "투자설명서"의 교부가 면제되는 자 제외)는 청약 전 "투자설명서"를 교부받아야 합니다.

① 교부장소: "인수단"의 본점

② 교부방법: "본 사채"의 "투자설명서"는 상기의 교부장소에서 인쇄된 문서의 방법 또는 전자문서의 방법으로 교부한다.

③ 교부일시: 2026년 07월 01일

④ 기타사항:

a. "본 사채" 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약 전 반드시 "투자설명서"를 교부 받은 후 청약서에 서명하여야 하며, "투자설명서"를 교부 받지 않고자 할 경우, "투자설명서" 수령거부의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신등으로 표시하여야 합니다.

b. "투자설명서" 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신 등으로 표시하지 않을 경우 "본 사채"의 청약에 참여할수 없습니다.

(4) 청약제한: 청약자는 1인 1건에 한하여 청약할 수 있으며, 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」의 규정에 의한 실명확인이 된 계좌를 통하여 청약을 하거나 별도로 실명확인을 하여야 합니다. 이중청약이 있는 경우 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 봅니다.

(5) 청약의 방법

① "인수단"의 청약서에 필요한 사항을 기입하고 기명날인 후, 청약일인 2026년 07월01일 12시까지 "인수단"으로 팩스 또는 전자우편의 형태로 송부합니다.

② 청약서를 송부한 청약자는 청약일 당일 12시까지 청약금을 청약취급처로 납부합니다.

(6) 청약단위: 최저청약금액은 10억원으로 하며, 10억원 이상은 10억원 단위로 합니다.

(7) 청약금: 사채발행가액의 100%에 해당하는 금액으로 하고, 청약금은 "본 사채"의 납입금으로 대체 충당하며, 청약금에 대하여는 이자를 지급하지 아니합니다.

(8) 청약취급처: 각 "인수단"의 본ㆍ지점

다. 배정

(1) 수요예측에 참여한 전문투자자 및 기관투자자(이하 "수요예측 참여자"로 한다. 이하 같다.)가 수요예측 결과에 따라 배정된 금액을 청약하는 경우에는 그 청약금의 100%를 우선배정합니다.

(2) "수요예측 참여자"의 총 청약금액이 발행금액 총액에 미달하는 경우에 한하여 발행금액 총액에서 "수요예측 참여자"의 최종 청약금액을 공제한 잔액을 인수계약서 제4조제4항의 청약기간까지 청약 접수한 기관투자자, 전문투자자 및 일반투자자에게 배정할 수 있습니다. 이때 "수요예측 참여자"가 수요예측 결과에 따라 배정된 금액 외에 추가로 청약에 참여할 경우 "대표주관회사"는 "수요예측 참여자"에게 우선 배정합니다. 단, 청약자의 질적인 측면을 고려하여 "대표주관회사"가 그 배정받는 자 등을 결정할 수 있습니다.

(3) 제2호에 따라 기관투자자, 전문투자자 및 일반투자자에게 배정하는 경우에는 아래 각 목의 방법으로 배정합니다.

가. 기관투자자 및 전문투자자: 본 사채의 수요예측 참여여부 및 청약 금액 등을 감안하여, 상기 제 2호에 따라 "대표주관회사"가 합리적으로 판단하여 배정합니다.

나. 일반투자자: 가목의 기관투자자 및 전문투자자 배정 후 잔액이 발생한 경우에 한하여, 그 잔액에 대하여 청약금액에 비례하여 안분배정합니다.

다. 청약 결과 초과 청약이 발생한 경우에는 경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분하되, 잔여물량이 최소화되도록 합니다. 단, 잔여물량은 최대청약자부터 순차적으로 배정하되, 동순위 최대청약자가 잔여물량보다 많은 경우에는 "대표주관회사"가 합리적으로 판단하여 배정합니다.

라. 배정단위는 10억원 단위로 합니다.

(4) 상기 제1호 내지 제3호의 배정에도 불구하고 미달 금액("잔액인수금액")이 발생하는 경우, 그 미달된 잔액에 대해서 각 "인수단"의 "인수비율"에 따라 미달된 금액을 안분 배분하여 자기 책임 하에 인수합니다.

(5) "인수단"은 상기 제4호에 따른 각 "인수단"별 인수금액을 "본 사채"의 납입일 당일에 "본 사채"의 납입을 맡을 은행에 납입합니다.

(6) "본 사채"의 "인수단"은 "대표주관회사"가 납입일 당일 주식회사 종근당홀딩스 제4-1회 및 제4-2회 무보증사채의 수요예측 및 청약의 결과를 반영하여 배정된 내역에 따라 배정할 것을 위임합니다. "대표주관회사"는 선량한 관리자의 주의의무로 이를 수행합니다.

라. 청약기간

마. 청약취급장소

- "인수단"의 본점

바. 납입장소

- (주)우리은행 공덕동효성기업영업지원팀

사. 상장일정

아. 사채권 교부에 관한 사항

본 사채는 '주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률'에 의거 사채를 한국예탁결제원의전자등록계좌부에 전자등록하므로, 실물채권을 발행하지 아니하며 사채권이나 등록필증의 교부 등이 존재하지 않습니다.

차. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항

- 사채청약금은 납입일에 사채납입금으로 대체충당하며 청약금에 대하여는 무이자로 합니다.
- 본 사채권의 원리금지급은 (주)종근당홀딩스가 전적으로 책임을 집니다.
- 원금상환의무나 이자지급의무를 이행하지 않을 경우, 해당 원금상환일 또는 이자지급일의 다음날부터 실제 지급일까지의 경과기간에 대하여 본점소재지가 서울인 시중은행의 연체대출이율 중 최고이율을 적용한 연체이자를 지급합니다. 단, 동 연체대출 이율 중 최고이율이 사채이자율을 하회하는 경우에는 사채이자율을 적용합니다.

5. 인수 등에 관한 사항

가. 사채의 인수

나. 사채의 관리

다. 특약사항

"인수계약서"상의 특약사항은 다음과 같습니다.

II. 증권의 주요 권리내용

1. 사채의 명칭, 이자율 및 만기에 관한 사항

가. 일반적인 사항

나. 기한의 이익 상실에 관한 사항 ("계약서 제1-2조 제 14호")

다. 옵션 등의 조기상환권 부여
당사가 발행하는 제4-1회 및 4-2회 무보증사채는 무기명식 이권부 공모사채로서, 본 사채에는 Call-Option이나 Put-Option 등의 조기상환권이 부여되어 있지 않습니다.

라. 전환청구권 부여
주식으로 전환될 수 있는 전환청구권이 부여되어 있지 않으며, 본 사채의 등록기관은 한국예탁결제원으로, '주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률'에 의하여 사채권을 발행하지 않고 전자등록계좌부에 전자등록합니다.

마. 채무의 변제 순위
"본 사채"는 "발행회사"가 기발행한 무담보채권 및 기타 "발행회사"의 무담보채무와 동순위에 있습니다.(다만, 법령에 의하여 우선권이 인정되는 채권, 채무는 제외한다.)

바. 발행회사의 의무

※ 발행회사의 의무 및 책임("사채관리계약서 제2-1조 내지 제2-8조")

"갑"은 발행회사인 (주)종근당홀딩스를 지칭하며, "을"은 사채관리회사인 한국예탁결제원을 지칭합니다.

2. 사채관리계약에 관한 사항

당사는 본 사채의 발행과 관련하여 한국예탁결제원과 사채관리계약을 체결하였으며, 사채관리계약과 관련하여 재무비율 등의 유지, 담보권 설정 등의 제한, 자산의 처분제한 등의 의무조항을 위반할 경우 본 사채의 사채권자 및 사채관리회사는 사채권자집회의 결의에 따라 당사에 대해 서면통지를 함으로써 당사가 본 사채에 대한 기한의 이익을 상실함을 선언할 수 있습니다. 자세한 사항은 상기한 기한이익 상실사유, 아래의 사채관리회사에 관한 사항 및 사채관리계약서를 참고하시기 바랍니다.

가. 사채관리회사의 사채관리 위탁조건

나. 사채관리회사, 주관회사 및 발행기업 간 거래관계 여부

다. 사채관리회사의 사채관리 실적

라. 사채관리회사, 담당 조직 및 연락처

마. 사채관리회사의 권한("사채관리계약서 제4-1조, 제4-2조")"갑"은 발행회사인 (주)종근당홀딩스를 지칭하며, "을"은 사채관리회사인 한국예탁결제원을 지칭합니다

바. 사채관리회사의 의무 및 책임

("사채관리계약서 제4-3조, 제4-4조")"갑"은 발행회사인 (주)종근당홀딩스를 지칭하며, "을"은 사채관리회사인 한국예탁결제원을 지칭합니다

사. 사채관리회사의 사임("사채모집위탁계약서 제4-6조")"갑"은 발행회사인 (주)종근당홀딩스를 지칭하며, "을"은 사채관리회사인 한국예탁결제원을 지칭합니다

아. 기타사항

III. 투자위험요소

1. 사업위험

[당사 및 주요 종속회사의 사업부문 및 주요 제품 현황]

[주요 용어 설명]

당사는 투자사업부문을 담당하는 (주)종근당홀딩스(존속법인)와 의약사업부문의 (주)종근당(신설법인)으로 2013년 11월 2일 인적분할을 통해 지주회사 체제로 전환하였습니다. 당사 (주)종근당홀딩스는 분할에 따른 존속법인으로서 분할전회사인 (주)종근당이 보유한 자회사 및 관계회사 지분 모두를 보유하게 되었고, 당사는 증권신고서 제출일 전일 현재 (주)종근당, (주)경보제약, (주)종근당바이오, 종근당건강(주), 종근당산업(주) 등 자회사와 손자회사를 보유한 순수지주회사입니다.

지주회사(持株會社, Holding Company)란 다른 회사의 주식을 소유한 회사로서, 단순히 주식을 소유하는 것만이 아니라 해당 회사의 주식(의결권)을 법적기준 이상 보유함으로서 그 회사에 대하여 실질적인 지배권을 취득하는 것을 사업의 목적으로 하는 회사이며, 순수지주회사와 사업지주회사로 구분할 수 있습니다. 순수지주회사는 어떠한 사업활동도 하지 않고 다른 회사의 주식을 소유함으로써 그 회사를 지배하는 것을 주된 목적으로 하며 지배하는 자회사들로부터 받는 배당금, 상표사용수익 등을 주된 수입원으로 하며, 사업지주회사는 직접 사업활동을 함과 동시에 다른 회사를 지배하기 위하여 주식을 소유하는 형태의 구조를 나타내고 있습니다.

종근당홀딩스는 순수지주회사로서 사업자회사에 대한 투자, 자체 운용 및 차입원리금 상환, 주주들에 대한 배당 등에 필요한 모든 소요자금을 충당해야 합니다. 순수지주회사의 경우 일반 제조업체 및 서비스업체 등과는 달리 영업활동을 통한 수익창출이 불가능한 바, 향후 손익실적은 자회사들로부터 받는 배당금 등에 영향을 받게 되며, 자회사들의 실적이 악화될 경우 이에 영향을 받아 종근당홀딩스의 실적 또한 악화될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

2016년 9월 공정거래위원회는 공정거래법 시행령 개정안에 대하여 발표하였습니다. 동 개정안에 따르면, 공정거래법 상 지주회사 요건을 기존 자산총액 1,000억원 이상인 회사에서 자산총액 5,000억원 이상인 회사로 자산요건이 상향되며, 자산요건 상향관련 규정은 2017년 7월 1일부터 시행되었습니다. 개정 시행령 시행 이전에 지주회사로 설립ㆍ전환한 자산 1천억 원 ~ 5천억 원인 기존 지주회사는 10년의 경과조치 기간을 두고 자산요건(5천억 원)을 충족하지 않더라도 공정거래법상 지주회사로 인정하는 것으로 되어 있습니다.

당사는 구 (주)종근당으로부터 투자사업부문을 담당하는 (주)종근당홀딩스(존속법인)와 의약사업부문의 (주)종근당(신설법인)으로 2013년 11월 2일 인적분할하여 지주회사체제로 전환하였습니다. 공정거래법 시행령 개정 당시, 시행일인 2017년 7월 1일의 직전 사업연도말 당사의 자산총계는 3,150억원으로 개정 규정에 따른 자산 요건인 5천억원을 충족하지 못하였기에 당사는 개정 시행령 이후 2027년 6월 30일까지 개정 규정에 따른 자산 요건인 5천억원을 충족할 수 있도록 경과조치 기간을 두었습니다.

2026년 1분기말 당사의 자산총계는 4,681억원으로 공정거래법 시행령 상 지주회사 자산 요건인 5천억원을 충족하지 못하는 상황이며, 이에 따라 2027년 6월 30일까지 총자산 5천억원을 달성해야 공정거래법 상 지주회사 자산 요건을 충족할 수 있게 됩니다. 투자자분들께서는 당사의 자산총계 추이 및 이에 따른 지주회사 자산 요건 충족 여부에 대하여 유의하여 주시기 바랍니다.

공정거래위원회에 따르면 국내 지주회사는 2024년 기준 총 177개사(일반167개, 금융 10개)로써 전년 총 172개사(일반 167개, 금융 10개) 대비 5개사 증가하였습니다.

한편, 공정거래위원회는 2018년 8월 24일 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률' 전부개정법률(안)에 대하여 입법예고를 한 바 있으나, 2020년 4월 30일 절차 법제 일부만 개정이 되었습니다. 이에, 미통과된 법제 개정 내용에 대해 공정거래위원회는 공정경제와 혁신 성장을 위한 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률' 전부 개정안을 2020년 6월 11일부터 7월 21일까지 40일간 입법예고하였으며, 2020년 12월 9일 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 전부개정법률(안)이 국회 본회의를 통과하였으며, 2021년 12월 30일자로 시행되었습니다. 금번 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률' 개정법률 중에는 1)지주회사의 자회사 및 손자회사 지분율 상향, 2)상호출자제한기업집단 소속회사의 기존 순환출자에 대한 의결권 제한, 3)대기업집단 소속 공익법인의 의결권 제한 규정 신설 등을 포함하고 있으며 이로 인해 당사를 포함한 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률'에 따른 지주회사 및 상호출자제한기업집단에 속해있는 기업들은 일정 부분 영향을 받을 가능성이 존재합니다. 지주회사 또는 상호출자제한기업집단 규제와 관련하여 중요하다고 판단되는 개정법률은 다음과 같습니다.

독점규제 및 공정거래에 관한 법률에서는 지주회사의 행위제한요건을 열거하였으며 이를 위반할 경우 공정거래위원회로부터 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제38조 제3항에 따라 과징금을 부과 받을 수 있으며, 동법 제 124조 및 제128조에 의한 벌칙을 부과 받을 수 있습니다.

당사는 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률'에 따른 종근당그룹의 지주회사로 연결대상 종속회사 및 지분법 적용회사인 자회사의 영업활동에 따라 수익성이 영향을 받고 있습니다. 이에 주요 자회사의 사업위험을 구분하여 기재하오니 투자자께서는 이 점 참고하시길 바랍니다.

[주요 계열회사의 사업위험]

당사의 주요 자회사들은 제약바이오 산업 및 건강기능식품 산업을 영위하고 있으며, 높은 비용을 투자하여 신약개발 또는 신제품 개발에 집중하는 특성을 가지고 있어 금리변동 및 경기변화에 대한 민감도가 높습니다.

경제협력개발기구(OECD)가 2026년 6월 발표한 경제전망에 따르면, 에너지 가격 급, 호르무즈 해협 봉쇄에 따른 교역 차질 등 압력을 받고 있다고 평가하며 세계 경제성장률을 2026년 2.8%, 2027년 3.1%로 제시하였습니다. 또한, 최근 중동 분쟁 심화에 따른 충격으로 미국(2.0%), 유로존(0.8%), 일본(0.6%) 등 주요국 성장률이 전년 대비 둔화될 것으로 예상하였습니다. 이는 세계경제가 기초적인 회복 흐름을 유지하고 있음에도 불구하고, 지정학적 변수에 따라 성장 경로가 민감하게 영향을 받을 수 있음을 시사합니다.

미국은 2026년 성장률이 2.0%로 2026년 3월 전망과 동일하였으며, 유로존 또한 0.8%로 동일하였습니다. 일본은 2026년 0.6% 수준으로 직전 전망과 대비하여 0.3%p. 하향 조정되었습니다. 한국의 경우 2026년 성장률은 2.6%, 2027년은 1.9%로 전망하며 2026년 3월 전망 대비 각각 0.9%p 상향, 0.2%p 하향 조정되었습니다. 이는 한국 경제가 반도체 등 수출 확대가 성장과 민간투자를 견인하는 가운데, 소비도 점진적인 회복세를 이어갈 것으로 전망하며 반도체 중심의 경제 성장이 전망됨을 시사합니다.

아울러 OECD는 이번 전망에서 최근 중동 분쟁 심화에 따른 에너지 가격 상승, 공급망 불안, 물가 부담 확대 등을 주요 하방 요인으로 제시하였으며, 특히 한국과 같이 중동 에너지 수입 비중이 높은 일부 국가의 경우 전쟁 장기화 시 생산활동과 경제 전반에 부담이 가중될 수 있다고 언급하였습니다. 또한 향후 분쟁 양상, 에너지 가격 경로 및 공급망 회복 수준 등에 따라 성장률, 물가 및 교역 여건 전반의 변동성이 확대될 수 있다고 평가하였습니다. 이에 따라 글로벌 경기의 기조적 회복 가능성에도 불구하고, 대외 변수의 전개 양상에 따라 실물경제와 금융시장 전반의 불확실성이 상당 기간 지속될 가능성을 배제하기 어렵습니다.

또한 OECD는 2026년 G20 국가의 물가상승률을 4.0%, 2027년은 3.1%로 전망하였고, 한국의 소비자물가상승률은 2026년 2.6%, 2027년 2.2%로 제시하였습니다. 이는 성장률 둔화 우려와 더불어 물가 부담이 병존하는 국면이 당분간 이어질 수 있음을 보여주며, 기업 입장에서는 원재료 조달비용, 에너지 비용, 운송비용 및 금융비용 등 주요 경영 변수의 불확실성에 대한 지속적인 대응이 요구되는 환경으로 볼 수 있습니다. 특히 최근 발표된 OECD 전망은 대외 충격이 경제 전반에 미치는 영향이 여전히 유효하다는 점을 재확인하고 있어, 향후 세계 경제 및 국내 경제 여건의 변화는 물론 당사가 영위하는 사업의 수요, 비용 구조 및 수익성에도 직·간접적인 영향을 미칠 수 있습니다.

한국은행이 2026년 5월 발표한 경제전망보고서에 따르면, 국내 경제성장률은 2025년 연간 1.0%를 기록하였고, 2026년 연간 성장률 추정치는 2.6%를 기록할 것으로 나타났으며, 2026년 02월 전망치(2.0%) 대비 0.6%p 상향 조정되었습니다. 2027년 국내 성장률 전망치는 2.1%로 지난 2026년 02월 전망치(1.8%) 대비 0.3%p 상향 조정되었습니다. 2026년 경제 성장률의 상향 조정은 중동발 공급충격을 추경 등 정부정책이 일부 완충하는 가운데 반도체 수출이 예상을 크게 웃도는 호조세를 지속함에 따른 것에 주요 기인합니다.

또한 한국은행은 2026년 물가가 직전 전망보다 상방압력이 다소 커진 것으로 평가되며 2월 전망치(소비자물가 2.2%, 근원물가 2.1%)를 상회하며 소비자물가 전망치를 2.7%, 근원물가 전망치 2.4% 상승할 것으로 보았습니다. 국제유가 급등의 영향으로 소비자물가의 오름폭이 확대되었으나, 최고가격제 및 유류세 인하 정책 시행이 상승압력을 상당부분 완화하였다고 보았습니다. 농축수산물이 주요 농산물 출하 증가등으로 전년대비 하락하였고, 가공식품도 일부 제품 가격인하, 기저효과 등으로 상승률이 둔화된 데에 기인하였다고 분석하였습니다. 근원물가의 경우 유가충격이 공업제품, 개인서비스 등으로 파급되면서 하반기에는 상승률이 점차 높아질 것으로 예상하였습니다. 향후 소비자물가 흐름을 보면, 내년초까지 높은 수준을 이어가다가 2/4분기 이후에는 석유류가격의 기저효과 등으로 점차 낮아질 것으로 전망하였습니다. 근원물가는 공급충경의 영향이 줄어들겠으나 수요측 물가압력이 확대되면서 내년에도 올해와 비슷한 수준의 상승률을 나타낼 전망입니다. 상기 부정적인 요인의 영향으로 국내외 경기 침체 심화 혹은 회복 지연이 발생할 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 점 투자자 여러분께서는 유의하시기 바랍니다.

당사의 주요자회사인 종근당이 영위하고 있는 제약산업은 인구통계학적인 특성에 큰 영향을 받으며, 인구고령화, 만성질환 증가 및 소득수준의 향상에 따라 국내 의약품 산업은 꾸준히 성장하여 왔습니다. 2020년 23조 1,722억원이었던 국내 의약품시장은 2024년 31조 6,965억원 규모로 성장하며 연평균 8.1%의 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다.

또한 국내 의약품시장은 판매되는 의약품의 종류와 사용량이 지속적으로 증가하고 있습니다. 만성질환으로 병원을 찾는 인구 수의 증가는 의약 산업 매출 성장에 긍정적으로 작용할 전망이며, 특히 국내 의약품 시장의 경우 일반의약품 대비 전문의약품이 품목수와 금액 측면에서 훨씬 더 높은 점유율을 확보하고 있는 것으로 확인됩니다. 금액 기준으로 2024년 전문의약품의 생산실적은 전체 27.62조원 중에서 23.69조원을 생산했고, 일반의약품은 3.93조원을 생산하며 각각 85.77%와 14.23%를 차지하였습니다.

또한 제약산업은 인구변화와 밀접한 관련을 가지고 있습니다. 국내 인구구조는 특히 양적인 팽창속도가 둔화된 가운데 질적인 변화를 보이고 있습니다. 우리나라의 65세 이상 인구비중인 고령화율을 살펴보면 2023년 전체인구 중 65세 이상 인구 비중은 18.2%를 넘어섰으며 2025년경에는 20.3%로 초고령사회(전체 인구 중 65세 이상 인구 비중이 20%를 넘으면 초고령사회로 구분)로 진입하며 2040년에는 30%를 넘어서고, 2060년에는 41.8%에 이를 것으로 예상되는 상황입니다. 이처럼 국내 인구 구조가 초고령 사회 진입을 앞두는 등 고령화 진행 속도가 빠른 점을 고려할 때, 향후 노인 인구 및 만성 질환자의 증가에 따라 국내 제약 산업의 수요 기반은 견고할 것으로 전망됩니다.

한국의 곧이을 초고령사회 진입과 소득증가, 건강에 대한 관심 증가 등의 이유로 진료 비용과 의약품 비용을 포함한 의료비용이 증가하고, 이에 따라 국내 제약산업의 매출도 함께 안정적인 성장을 지속할 것으로 전망됩니다.

2024년 발표된 건강보험심사평가원에 자료에 따르면 2023년 상반기 요양급여비용은 54조 8,836억원으로, 전년 반기 대비 4.89% 증가하였습니다. 특히 약국 요양급여비용은 11조 3,481억원으로 전년 반기 대비 9.80% 증가하며, 의약품에 대한 근원 수요는 견고한 확대 추세를 지속할 것으로 전망됩니다. 또한 2023년 상반기 65세 이상 요양급여비용은 23조 6,764억원으로, 전년 반기 대비 7.57% 증가하며 성장세를 지속하고 있습니다. 이에 따라 65세 이상 노인 요양급여비용은 2022년 온기 기준 전연령의 42.2%를 차지하고 있습니다.

연도별 요양급여비용 추이

연도별 건강보험 요양급여비용 추이

연도별 노인 요양급여비용 및 구성비 현황

이처럼 고령화 진행속도가 빠른 점, 65세 이상 인구수와 그 진료비가 매년 증가하는 점 등을 고려했을 때, 향후에도 노인인구 및 만성질환자 증가에 따른 의약품의 근원 수요는 견고한 확대 추세를 지속할 것으로 전망됩니다. 그러나 제약산업에 대한 부정적인 환경요인 또한 존재하는 것을 간과할 수 없습니다. 전통적으로 제약산업은 산업정책과 건강보험정책이 상충되는 영역이며, 가치 판단 기준에 따라 '규제'와 '육성 지원'이 중첩된 영역이기 때문입니다. 우리나라 역시 제약산업은 미래성장을 견인할 신성장산업으로서 육성 필요성이 절실한 산업임과 동시에 국민건강증진과 국가보건의료체계의 지속성 확보 차원에서 보험약가규제를 비롯한 정부의 각종 규제가 불가피한 분야로 인식되고 있습니다.

현재 국내 제약산업은 노령인구의 지속적인 증가 및 소득수준의 향상에 힘입어 2000년대 이래로 연평균 10% 내외의 꾸준한 성장을 이루어왔으나, 2010년에 시행된 의약품 리베이트 규제, 2012년 약가인하정책 등 정부의 약가인하 정책시행 의지가 견고함에 따라 산업전체의 성장성이 둔화되고 있으며, 향후 현재 수준의 성장률의 지속여부는 장담할 수 없습니다. 국내 제약산업은 상기한 국내 및 해외 제약시장의 전반적인 성장률 둔화 추세에 대응하기 위하여 높은 수준의 R&D 투자, 생산 및 품질관리경쟁력 확보를 바탕으로 한 이머징마켓 진출, 높은 치료율과 낮은 부작용을 보이는 신규 바이오의약품 개발 등 다양한 노력을 기울이고 있습니다. 그러나 이러한 제약산업 전반의 노력에도 불구하고 전체 제약산업이 위축되거나 시장 성장률이 둔화되는 경우 의약품 제조 및 유통업을 영위하는 당사의 영업성과 및 재무상태에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

또한 제약산업은 경기 침체시 비중증 환자들의 내원 횟수 감소, 일반의약품 및 드링크류의 매출감소 등 성장성과 수익성에 다소 영향을 받는 특징을 보이나, 완제의약품 생산실적의 약 80%을 차지하는 전문의약품의 경우 질병치료, 생명연장 등 필수재 특성의 재화로 경기 방어적인 특징을 갖고 있으며, 국민 건강 및 질병치료에 필수적인 산업 특성상 전반적인 경기변동에 대한 민감도는 타산업 대비 낮은 수준입니다. 따라서 상기와 같은 인구구조의 고령화에 따른 안정적인 수요기반 및 낮은 경기 민감도를 바탕으로 국내 제약산업은 안정적인 성장세를 이어나갈 수 있을 것으로 예상되나 과거와 같은 고성장을 달성하기는 어려울 것으로 전망되며, 이는 향후 제약회사의 성장성과 수익성에 영향을 미칠 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 주요 자회사인 종근당이 속한 제약산업은 수주기반의 영업활동이 아닌 병원 및 약국 등에 대한 마케팅을 통해 영업활동이 이루어지고 있습니다. 특히 제약산업은 상위업체의 시장 점유율이 타 산업대비 높지 않아 전반적인 경쟁강도가 높은 편입니다. 또한 산업의 특성상 글로벌 저성장 기조와 더불어  R&D 생산성의 저하 등 여러 방면에서 새로운 도전에 직면해 있으나, 각국 정부의 약가인하 압력, 블록버스터 의약품의 특허 만료 및 신흥국들의 저마진 제네릭 의약품 판매와 같은 요인들로 인해 매출 감소와 수익 악화가 지속되는 등 저성장 환경에 노출되어 있습니다. 국내 주요 제약기업의 최근 3개년 매출 순위는 아래와 같습니다.

지속된 약가인하 등의 악화된 사업환경하에서 매출 감소를 상쇄하기 위하여 국내 제약회사들은 다국적 제약사의 품목을 매입하여 판매하고 있습니다. 동종업계 각사의 공시자료에 따르면 연매출액 4,000억원 이상의 14개 국내 주요 제약사의 평균 매출액 대비 상품매출은 2025년 1분기 43.1%에서 2026년 1분기 44.7%로 소폭 증가하였습니다. 상품매출의 경우 오리지널 의약품 도입으로 매출을 늘리고 기업의 외형을 유지시킬 수 있지만 수익성이 제품보다 열위하며, 도입되는 상품의 계약기간이 연장이 되지 않는다면 매출이 급감할 가능성이 있습니다. 전체 매출에서 상품매출이 차지하는 비중은 소폭 감소하였지만 주요 제약사들의 매출 추이가 꾸준히 증가세를 보이고 있고, 그 중 상품매출 비중은 중요한 부분을 차지하고 있습니다.

당사의 주력 계열사인 종근당의 경우 연결기준 2025년 1분기 상품매출 비중이 48.2%에서 2026년 1분기 54.6%로 소폭 증가하였습니다. 매출액이 유지되는 과정에서 상품매출 비중의 증가는 종근당이 우수한 제품 경쟁력을 보유한 다국적 제약사의 광범위한 영업망을 가졌을 뿐만 아니라, 고유 기술 경쟁력 또한 뛰어나 원가구조 개선과 수익성 제고에 유리한 환경에 있음을 보여주고 있습니다.

상품 매출 의존도의 증가는 외형 및 이익규모의 확대 측면에서 장점이 있을 수 있으나 대체로 수익성이 열위하고  불공정 계약조건도 많아 국내 제약산업의 체질을 취약하게 만들 수 있습니다. 이에 따라 2012년 12월 공정거래위원회는 제약사 간에 의약품을 공급/판매 하는 경우, 불공정한 조건으로 계약이 이루어지는 관행을 방지하기 위한 가이드라인을 제정ㆍ발표한 바 있습니다.

상기 가이드라인은 모범계약서의 형태로써 자율적으로 권장되는 사항이지만, 정부 규제의 영향력이 강한 국내 제약산업의 여건상 상당한 파급 효과를 보였으며, 주로 다국적 제약사로부터 의약품을 도입하여 판매하는 국내 중상위 제약사들에게 일정부분 영업환경 개선 효과를 가져올 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 다국적 제약사로부터 도입한 의약품에 대한 판권 회수가 특정 시기에 집중될 경우 이에 따라 제약회사의 매출과 수익성이 변동할 가능성이 잠재되어 있으므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 사업이기 때문에 의약품의 허가, 보험 약가 등재뿐만이 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 정부에서 매우 엄격하게 통제, 관리하고 있어 정부정책의 영향을 크게 받고 있습니다. 또한, 제약 및 신약개발 사업과 관련된 국내 법률 중 당사의 사업과 밀접하게 연관된 법률로는 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의 '약사법'이 대표적이며, 그 외 보건복지부 소관의 '국민건강보험법', '생명윤리 및 안전에 관한 법률', '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법', '희귀질환관리법', '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'과 식품의약품안전처 소관의 '실험동물에 관한 법률' 등이 있습니다. 특히 '약사법' 하위 시행령/시행규칙 중 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙, 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙, 동물용 의약품등 취급규칙 등과 이의 하위 규정을 준수해야 합니다. 이에 따라, 신약 후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 품목허가에 이르기 까지 임상 승인에 관한 규정, 의약품의 약리 및 독성, 안정성 시험 기준, 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정, 품목허가ㆍ심사 등의 규정 등을 반드시 준수하여 진행해야 합니다. 또한, 제조 및 판매 단계에서도 제조소 시설 기준, 제조 및 품질관리 규정, 포장 및 공급에 관한 규정, 표시 등에 관한 규정을 준수해야 하며, 사후에도 정기적으로 규제기관으로부터 제품 생산 공정 및 품질관리 전반에 대한 실사 및 관리, 감독을 받게 됩니다. 이러한 규제 및 검증을 통해 제약산업의 선진화 정책을 시현할 수 있지만, 각종 규제 및 절차, 검증 강화로 인한 부담이 높아지는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

한편 정부는 국내 제약산업이 내수시장에 안주하여 글로벌 경쟁력을 잃을 것을 방지하고 의약품비 부담으로 인해 건강보험 재정건전성이 위협받고 있는 상황을 고려하여 2006년 '약제비 적정화방안'을 시작으로 제약산업 선진화를 추진하였습니다. 주된 골자는 국내 제약사들이 리베이트에 의존하는 기존의 제네릭의약품(복제약) 위주의 영업에서 벗어나 신약개발과 해외수출에 주력하도록 유도하는 것입니다. 이러한 기조 하에 정부는 건강보험 재정건전화 및 제약산업 선진화를 위해 리베이트 쌍벌제, 일괄 약가인하 등을 시행하는 등 제약산업에 대한 규제를 강화하는 추세이며, 특히 타산업과 달리 정부가 약가를 직접적으로 통제하고 있어 정부의 약가정책이 제약산업내 개별기업의 매출 및 영업수익성에 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 제약산업과 관련된 정부의 주요 정책 변화와 그에 따른 영향은 아래와 같습니다.

① 약가 인하 관련 규제

정부는 연간 약제비 지출 규모를 14% 이상 절감하는 내용의 신규 약가 일괄 인하제도를 포함한 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화' 방안을 2012년 4월 1일에 시행하였습니다. 새로운 제도는 기존의 계단형 약가제도를 폐지하고 특허만료, 오리지널 및 제네릭의 약가를 일괄 인하하는 방안으로, 주요 내용은 특허만료 의약품에 대해 오리지널 및 제네릭의 약가를 각각 기존의 80%(상한가 대비) 및 68% ~ 53.55%로 일괄 인하하고, 특허 만료 1년 이내 의약품 또한 53.55% 수준으로 상한 가격을 일괄 인하하는 것입니다.

약가 산정방식 개정

정부의 일괄 약가인하로 인해 건강보험에 등재된 약(藥) 1만 3,814개 품목 중 47.1%인 6,506개 품목의 가격이 평균 21% 낮춰졌으며, 이는 전체 약값이 평균 14% 인하된 효과를 유발했습니다. 2013년 7월 한국제약협회가 발표한 '약가인하 이후 제약산업의 변화' 정책보고서에 따르면 국내 68개 상장 제약기업들의 2012년 약품비 청구액이 5조 2,914억원으로 전년에 비해 6.8% 감소한 것으로 나타났으며, 2013년 1분기 약품비 청구실적은 1조 2,677억원으로 2012년 같은 기간과 비교했을 때 12% 줄어든 것으로 나타났습니다. 최근 2023년 09월 05일 제네릭 약가 차등제가 시행되면서 제네릭 7,600여개 품목의 가격이 인하되었습니다.

현재 국내는 단일보험자(국민건강보험공단)에 의한 전국민 건강보험제도를 운영하고 있는 상황으로, 건강보험의 지속가능성 제고와 적정수준의 국민의료비 유지, 불법 리베이트 차단 등의 목표 하에 약가에 대해 정책적 개입이 이루어지고 있습니다. 국내의 약가 사후관리제도는 대내외 보건의료 환경변화에 의하여 수 차례 변화되어, 현재는 실거래가 조사에 의한 약가 인하, 사용량-약가 연동 협상, 급여범위 확대 시 약가인하, 제네릭의약품 등재 시 오리지널의약품의 약가인하 등의 제도가 운영되고 있습니다. 약가는 산업 정책과 보건의료 정책이 상충하여 변동성이 상재해 있는 상황으로, 현재 제네릭 약가 차등제가 시행 예정되어 있는 상황입니다. 이러한 점진적인 약가 인하 정책은 제약산업에서 간과할 수 없는 중요 요인이며, 당사의 계열사 사업환경에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

2019년에 도입된 사용량-약가 연동 협상제는 해당 약품 매출이 전년보다 크게 늘어 건보 재정에 부담이 된다고 판단되면 건보공단이 제약사와 협상을 통해 약가 일부를 인하하는 제도이며, 2021년 11월 국민건강보험공단은 2020년 4분기 사용량-약가 연동제 협상 모니터링 대상으로 131개 약품 리스트를 공개하였습니다. 전년도 매출(건강보험 청구액)과 당해 판매량을 비교해 당초 공단이 예상했던 것보다 판매량이 늘어난 경우, 사용량-약가 연동제를 적용해 제약사와 약가 인하 협상을 진행하게 됩니다. 사용량-약가 연동제에 따르면 제약사와 공단이 제품 출시 전 협의한 3년치 '건보 예상 청구액'이 있는 경우에는 실제 청구액이 예상 청구액보다 30% 이상 증가할 때 약가 인하 협상 대상이 됩니다. 예상 청구액이 없거나 출시된 지 4년 이상 지난 기존 제품은 당해 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가하거나 증가액이 50억원 이상(증가율 10% 이상)인 경우 협상 대상에 포함됩니다.

더불어 정부는 제네릭 품목에 적용되었던 일괄약가제를 개정하여 차등식 약가제를 2020년 7월부터 시행하였으며, 해당 개정안에 따라 2가지 기준에 따라 아래와 같이 약가를 차등산정하였습니다.

특히, 보건복지부는 2025년 11월 28일 제22차 건강보험정책심의위원회에서 약가제도 종합 개편안을 보고한 후, 의견 수렴 절차를 거쳐 2026년 3월 26일 제6차 건강보험정책심의위원회에서 「국민건강보험 약가제도 개선방안」을 최종 심의ㆍ의결한 바 있습니다. 동 개선방안의 주요 내용은 다음과 같습니다.

첫째, 제네릭 및 특허만료 의약품의 약가 산정률을 현행 53.55%에서 45%로 인하합니다. 이는 2025년 11월 초안에서 제시된 40% 대비 5%p 상향된 수치이며, 신규 등재 의약품에 대해서는 2026년 7월부터 적용되고, 기등재 의약품에 대해서는 등재 시점에 따라 단계적으로 조정됩니다.

둘째, 기등재 의약품의 약가 조정은 2026년 하반기부터 2036년까지 약 11년에 걸쳐 단계적으로 진행됩니다. 1단계로 2012년 이전에 등재된 의약품에 대하여 2026년 하반기에 51%까지 인하한 후 매년 2%p씩 인하하여 2029년에 45%로 조정하며, 2단계로 2013년 이후 등재된 의약품에 대하여 2030년부터 2033년까지 단계적으로 45%까지 조정할 계획입니다. 다만, 안정적 수급이 필요한 약제는 인하 대상에서 제외됩니다.

셋째, 혁신형ㆍ준혁신형 제약기업에 대한 약가 우대가 시행됩니다. 연구개발 투자 비중이 높은 혁신형 기업은 일반 제약사 대비 약가 인하 속도가 늦춰져, 일반 제약사가 4년 내 45%에 도달하는 반면 혁신형ㆍ준혁신형 기업은 8년에 걸쳐 단계적으로 45%에 도달하게 됩니다.

넷째, 자체 생동성시험 미실시 또는 식약처 등록 원료의약품(DMF) 미사용에 따른 약가 조정 비율을 현행 85%에서 80%로 강화하여 제네릭 의약품의 품질관리를 강화합니다.

다섯째, 계단식 약가 인하가 강화되어 동일성분 의약품의 다품목 등재 관리 제도가 도입되며, 계단식 차등 기준점이 기존 20번째에서 13번째로 강화됩니다.

여섯째, 약가 유연계약제(이중약가제)가 2026년 2분기부터 도입되어, 신약뿐만 아니라 특허만료 기등재 오리지널, 위험분담 환급 종료 신약, 개량신약, 바이오시밀러 등도 적용 대상에 포함됩니다.

2026년 약가제도 전면 개편안에 따른 제네릭 산정률 45%로 인하, 기등재 의약품 소급 적용 등 정책은 국내 제약사들의 제네릭 의약품 수익성을 악화시킬 수 있으며, 이에 따라 당사의 수익성 및 영업환경에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재합니다. 또한, 계단식 약가인하 적용 기준이 13개 품목으로 하향 조정됨에 따라 제네릭 제약 시장 내 독과점 구조가 형성될 가능성이 있습니다.

신약에 대한 규제가 점차 완화되는 것과는 달리 제네릭 의약품의 경우 경쟁심화로 인한 품질 저하 및 가격경쟁 등이 제약산업 전체의 발전을 저해한다는 판단 하에 지속적으로 규제를 심화하고 있습니다. 이러한 정부의 약가제도 개편방안의 시행을 미루어 볼 때 정부의 추가적인 약가 인하 정책 시행의지는 높은 것으로 판단됩니다. 현재 진행되고 있는 약가인하정책과 더불어 추가적인 약가인하정책의 시행 시 당사의 수익성 및 영업환경에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재합니다.

한편 2018년 7월부터 건강보험료 부과 체계 개편이 시행되며 소득 및 재산이 적은 지역가입자의 보험료 부담은 줄어들고, 소득 및 재산이 많은 피부양자와 상위 1% 고소득 직장인 보험료가 일부 인상되었습니다. 본 개편안으로 저소득층에 대한 보험료 인하 총액이 고소득층 보험료 인상 총액 규모보다 커 2018년에 약 3,539억원의 건강보험료 수입이 감소할 것으로 예상되었습니다. 이처럼 정부의 건강보험 보장강화 정책의 본격 시행으로 건강보험 재정 수지는 2018년 -0.2조원, 2019년 -2.8조원의 당기적자를 기록했습니다. 이후 2020년 -0.4조원, 2021년 +2.8조원을 각각 기록하며 건강보험 재정 수지가 개선되었습니다.

뒤이어 2022년 9월부터 건강보험료 2단계 부과체계 개편안이 적용되었는데, 개편의 취지는 건강보험료 부담의 형평성을 제고하고 소득 중심의 공정한 부과를 위함이었습니다. 또한 2024년 1월 보건복지부는 건강보험 지역가입자 재산·자동차 보험료 개선방안을 입법 예고한 바 있습니다. 해당 법안은 재산보험료 산정 시 기본공제액을 1억 원으로 확대하고 자동차 부과 건강보험료를 폐지하는 것이 골자입니다. 이러한 건강보험료 부과체계의 변경은 건강보험료 수입 및 건강보험 재정수지에 영향을 미칠 수 있습니다. 만약, 건강보험 재정 수지 적자가 지속될 경우 건강보험의 재정 상태를 개선하고 매년 증가하는 건강보험 약품비에 대한 부담을 줄이기 위해서 정부는 약가 규제를 유지 또는 강화할 것으로 전망되고 있으며, 이는 제약산업의 성장을 제한하는 요소로 작용할 수 있습니다.

② 리베이트 관련 규제

제약시장은 수요자와 공급자 간의 정보 비대칭이 존재하는 시장입니다. 제약시장에서 수요자는 의약품의 성분 및 효능에 대한 전문지식이 부족한 반면, 공급자는 수요자보다 양질의 정보를 보유하고 있습니다. 따라서 최종 구매자인 일반 소비자가 합리적인 선택을 하는데 제약이 존재합니다. 또한, 전문의약품은 보건당국의 광고 제한 대상으로 규정되어 있어 전문의약품에 대한 일반 소비자의 정보 접근도가 낮습니다. 이와 같은 특징으로 인해 제약시장에서는 수요자와 공급자 간의 정보 비대칭성이 강하게 나타나며, 이로 인해 소비자를 보호할 수 있는 제도적 장치가 필수인 산업입니다.

전문의약품을 선택할 수 있는 권한은 소비자가 아닌 처방 의사에게 있습니다. 제약회사는 전문의약품의 마케팅 및 판매를 의사 또는 의료기관을 중심으로 진행하고 있으며, 전문의약품 선택권이 처방 의사에게 있는 만큼 거래 과정에서 리베이트 행위가 발생할 가능성이 높습니다. 판매 과정에서 리베이트가 발생하면 최종 구매자가 체감하는 약가는 권장 가격보다 높은 수준에서 형성되고, 이는 소비자들의 실질적 피해로 연결됩니다. 따라서, 정부는 제약산업 내 리베이트 근절을 위한 제도적 장치를 지속적으로 마련하고 제약시장을 관리ㆍ감독하고 있으며 관련 규제는 다음과 같습니다.

정부는 2009년 리베이트를 제공한 의약품의 보험 약가를 최고 20% 인하하는 '리베이트 약가연동제'를 실시하였으며, 2010년에는 리베이트를 제공받은 사람에 대한 처벌을 강화하는 '리베이트 쌍벌제'를 도입하였습니다. 2014년 8월부터 시행된 '리베이트 투아웃제'는 리베이트 관련 약제에 대하여 요양급여의 적용을 정지하거나 제외할 수 있도록 하고 있으며, 5년 이내 관련 규정을 두 번 이상 위반 시 제약회사는 해당 요양급여에서 제외될 수 있습니다. 특정 품목에 대한 매출 의존도가 높은 제약회사의 경우, 해당 품목의 적발 시 상당 기간 이익 창출 능력이 저하될 수 있습니다.

또한, 2016년 11월 통과된 '약사법 일부개정 법률안'에서도 리베이트 처벌 수위가 기존 2년 이하의 징역에서 3년으로 강화되었습니다. 실제로 리베이트 적발 시에는 보건복지부 및 식품의약품안전처의 행정처분은 물론, 정부합동 리베이트 전담수사반의 수사를 통해 형사처벌 등이 이루어지고 있으며, 공정거래위원회의 불공정거래 관련 조사, 국세청의 세무조사 등도 함께 진행되고 있습니다. 2018년 1월부터는 경제적 이익 제공에 따른 지출보고서 작성 제도가 시행되어 정부는 제약회사 단위로 제공된 경제적 이익을 체계적으로 관리하고 있습니다.

한편 2018년 9월 기존의 리베이트 투아웃제가 폐지되고 의약품 리베이트를 제공한 약제에 대한 제재처분 변경 및 상향하는 국민건강보험법이 개정되었습니다. 1차 및 2차 위반에 대해서는 각각 약가인하(1차 위반시 최대 20%, 2차 위반시 최대 40%)를 3차 위반 부터는 1년이내 약제 급여정지 처분 등 제약업체의 영업활동을 정지시키는 등 강력한 제재정책을 담고 있습니다. 한편 2019년말 보건당국에 따르면 보건복지부는 제약회사와는 별개로 독자적으로 리베이트를 제공하는 CSO(영업대행업체)에 대한 처벌 대상을 규정하는 등 관련법 개정을 계류하였으며 2021년 7월 개정 약사법에 반영되어 CSO가 리베이트 주체로 추가되었습니다. 이로 인해 약사법,의료법, 의료기기법은 의약품 제조자, 수입자, 도매상 등 의약품 공급자가 의사 등에게 리베이트를 주는 경우에만 처벌하던 기존 규제에서 CSO까지 리베이트 처벌 대상으로 범위가 확되되었습니다.

2022년부터는 의약품 영업대행사(CSO: Contracts Sales Organization)가 의료인 등에게 판매촉진 목적으로 경제적 이익 등을 제공할 시 관련 법령에 따라 처벌하고, 지출보고서 작성 제도를 관리 강화한 '의약품ㆍ의료기기 리베이트 근절 관련 제도'가 시행되었습니다. 또한, 2023년부터는 영업대행사(CSO)에 지출보고서 작성 의무가 부과되고, 작성한 지출보고서에 대한 실태조사 및 결과가 공표되는 등 우회적 불법 리베이트 제공 수단을 차단하고 있습니다.

상기와 같은 리베이트에 관한 정부의 강도 높은 규제는 제약산업 영업환경의 위축으로 이어졌습니다. 한편, 리베이트 규제 강화 추세에 따라 2009년부터 국내 상위 제약회사들의 판매관리비 부담이 큰 폭으로 감소하였습니다. 또한, 2012년 4월 일괄약가 인하제도가 시행되고, 선진화된 마케팅과 영업력으로 과거 리베이트를 통한 업계의 불공정 관행을 극복하려는 상위권 제약회사의 움직임이 나타났으며, 제약회사들의 제네릭을 탈피한 신약개발과 바이오 의약품의 확대를 위한 노력이 지속되고 있습니다. 다만, 품질에 대한 신뢰도와 가격 측면에서 오리지널 제품에 대한 제네릭의 경쟁우위가 높지 않으며, 따라서 마케팅에 대한 의존도가 크게 낮아지기는 어려울 것으로 판단됩니다.

당사의 지속적인 내부관리 및 통제 절차에도 불구하고 향후에도 리베이트와 관련한 정부의 엄격한 규제가 지속되고, 당사의 영업활동이 정부 규제에 위배되는 경우 당사의 성장성, 수익성 및 재무안정성에 부정적 영향이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

③ GMP(Good Manufacturing Practice:  우수 의약품 제조 및 관리 기준)

의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)은 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것으로, 미국 FDA가 1963년 제정ㆍ공표하면서 WHO와 각국에서 GMP를 도입하기 시작하였습니다. 2008년 밸리데이션(Validation), 변경관리, 연간품질평가 등 새로운 규정들이 포함되어 선진국의 GMP와 유사한 수준으로 KGMP가 전면 개정되었으며, 2019년에는 KGMP가 EU 화이트리스트(EU와 동등한 수준의 GMP를 보유한 국가 목록)에 등재된 바 있습니다.

향후 제약산업의 생산, 판매, 관리 등과 관련한 정부의 규제가 강화될 경우 해당 규제에 부합하기 위한 추가적인 비용(시스템 구축, 시설투자 등)이 발생하여 당사의 재무구조에 부담이 될 수 있습니다. 또한, 일부 또는 전체의 생산 공정이 GMP에 부적합하다고 판정될 가능성이 존재하며, GMP를 갱신하지 못할 경우 일부 또는 전체의 품목을 생산할 수 없게 되어 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

④ 원료의약품 자급률 관련 공급망 위험

국내 제약산업은 원료의약품의 해외 의존도가 높은 구조적 특성을 가지고 있어, 글로벌 공급망 충격이 발생할 경우 필수의약품 공급에 차질이 발생할 위험이 있습니다. 식품의약품안전처 자료에 따르면 국내 원료의약품 자급률은 2022년 11.9%로 역대 최저치를 기록하였고, 수입액 상위 10개국 중 중국이 37.7%, 인도가 12.5%를 차지하여 특정 국가에 대한 의존도가 높은 것으로 나타났으며, 2023년 원료의약품 자급률은 25.6%로 다소 회복된 바 있습니다. 또한 2024년 기준 국내 원료의약품 생산 규모는 4조4,007억원으로 전체 의약품의 13.4%를 차지하지만, 이 중 수출용 바이오의약품(1조8,080억원)을 제외하면 실제 국내 원료의약품 생산 비중은 7.8% 수준에 그치고 있는 상황입니다.

이에 정부는 2025년 3월부터 '국산 원료의약품 사용 국가필수약 68% 약가우대 정책'을 시행한 바 있으며, 2026년 3월 26일 의결된 「국민건강보험 약가제도 개선방안」에서도 국가필수의약품 등을 대상으로 한 약가 우대를 강화하여 안정적 공급을 유도하기로 한 바 있습니다. 다만, 당사는 2026년 1분기 연결 기준 원료의약품 매출이 약 629억원으로 전체 매출의 26.2% 수준으로, 원료의약품 자급률 관련 공급망 위험에 대한 직접적 노출이 일부 발생하고 있기에, 당사와 계열사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 미-이란 전쟁 등에 따른 지정학적 공급망 충격의 진행 추이와 이에 대응하는 정부의 제약산업 관련 정책 추이, 그리고 그러한 공급망 위험과 정책 대응이 당사와 계열사에 미치는 영향에 대하여 투자자분들께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

원료의약품은 원칙적으로 완제의약품에 준하는 허가 및 등록 과정을 거치기 때문에 완제의약품 제조사에게 적용되는 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조기준)가 원료의약품 제약사에게도 동일하게 적용됩니다. GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조 및 품질 관리 기준)는 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것으로, 미국 FDA가 1963년 GMP를 제정 및 공표하면서 WHO(세계보건기구)와 각국에서 GMP를 도입하기 시작했습니다. 우리나라 정부는 1977년에 '우수의약품 제조 관리 기준'을 보건사회부 예규로 공포하고 1978년 'KGMP(Korea GMP) 시행 지침'을 발표하였습니다. 이후 KGMP는 1994년 약사법 시행규칙에 '의약품 제조 및 품질 관리 기준'이 규정되면서 의약품 제조업과 품목 허가의 의무 요건이 되었습니다. 2008년 밸리데이션(Validation), 연간 품질 평가, 변경 관리 등 새로운 규정들이 포함되어 선진국의 GMP와 유사한 수준으로 KGMP가 전면 개정되었습니다.

당사의 계열사가 생산하는 전문의약품은 인간의 건강에 직접적 영향을 미치는 제품인 만큼 제품의 안전성과 제품의 품질기준을 충족하기 위해서 GMP 기준에 따른 생산시설 및 품질관리 능력을 보유하여야 하며, 이러한 품질 기준을 충족하지 못한 제품이 판매되는 경우 배상책임 등 기업의 영업활동에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 기존에는 의약품을 임의제조한 제조사에 해당 의약품에 대한 제조 및 판매 중단 처분이 내려졌었지만, 2022년 11월 약사법 개정 후에는 제조사에 대한 GMP 적합 판정 인증을 취소하는 'GMP 원스트라이크 아웃제'가 시행되어 의약품의 임의제조 사태를 방지하는 등 관련 규제가 강화되었습니다.

상기와 같이 2008년 정부의 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리기준) 규정 강화에 따라 개별 품목 허가 시 마다 국내외 의약품 제조 현장을 지도 및 점검하는 것이 반드시 요구되기 시작함에 따라 국내 제약업체들은 각 분류에 적합한 GMP 생산시설을 필수적으로 구비해야 합니다. 또한, cGMP(concurrent Good Manufacturing Practice)는 미국 FDA가 인정하는 의약품 품질 관리 기준으로, 선진국 규제 기관들은 의약품의 수입 허가 시 cGMP 또는 이에 준하는 규정(EU-GMP 등)에 따른 제조 및 품질 관리를 필수적으로 요구하고 있습니다. 결과적으로 국내 제약회사들의 경우 선진국 시장 수출에 맞춰 제조 능력을 확보하기 위해서는 생산 설비를 cGMP를 충족시킬 수 있는 수준으로 향상시키는 것이 필수적입니다.국내 GMP 규정의 강화가 이루어진 가운데 2000년대 이후 국내 제약회사들의 해외 진출 시도 등으로 인하여 국내 제약회사들은 강화된 GMP 또는 cGMP 규정에서 요구하는 수준에 맞추어 기존 생산설비를 개선하거나 신규 생산설비를 건설하였고, 설비투자 관련 자금 지출은 국내 주요 제약사의 자금 부담으로 작용하였습니다. 한편, 원료의약품 생산ㆍ판매를 위해서는 DMF라고 불리는 원료의약품신고제도(DMF : Drug Master File)의 등록 및 허가가 필요합니다. DMF는 원료 제조 공장의 시설내역, 불순물, 잔류유기용매, 공정관리, 포장재질, 안정성시험자료 등 원료의약품 제조와 품질관리 전반에 관한 자료의 적정성을 평가합니다. 우리나라는 지난 2002년 7월 도입 이후 업계의 준비 기간을 고려해 국민 다소비 성분을 우선 선정해 단계적으로 신고 대상 성분을 확대하고 있으며, 해외 시장 수출을 위해서는 모든 품목에 대해 해당 국가 식약청의 DMF등록과 승인이 필수적입니다. GMP 제도와 원료의약품신고 제도 또한 설비투자 및 비용 증가 등 국내 주요 제약회사들의 투자 부담으로 작용하고 있습니다.

원료의약품 처리흐름도

GMP 제도와 원료의약품신고제도로 인한 투자 및 비용 증가로 인하여 주요 제약회사의 차입금 부담이 증가하고 있습니다. 특히, 당사의 주요 계열사인 종근당을 포함한 유한양행, JW중외제약, 한미약품 등 주요 상위권 제약사들 대부분이 1천억원 이상을 투자하여 신규 GMP 공장 건립을 완료하였으며, 새로운 품질 기준 충족을 위한 제약회사들의 설비투자가 과거에 비해 증가하고 있으며 이는 종근당을 비롯한 제약회사들의 재무구조에 부담으로 작용하고 있습니다. 향후에도 생산시설을 규정에 맞게 운영하기 위하여 지속적인 투자가 필요하며 수출품목 및 수출국가의 수가 증가할수록 각 국가의 제도에 적합한 생산시설 및 제품의 등록이 필요하므로 투자비용 또한 증가할 것으로 예상됩니다. 이는 당사 및 당사의 계열사의 재무건정성에 부정적 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

국내 제약업계는 연구개발을 통한 신약 확보보다는 의약품 수요의 꾸준한 증가와 의약분업 시행 이후 전문의약품 시장의 고성장을 배경으로 제네릭 위주의 제품포트폴리오와 영업력을 통해 안정적인 성장세를 시현해 왔습니다. 하지만 제약산업의 성장둔화에 대비하여 대형 제약사를 중심으로 신약개발 및 해외진출을 위한 투자를 확대하고 있으며 다국적 임상과 해외 제약사와의 제휴도 증가하고 있습니다. 또한 최근 리베이트 제한 및 약가 규제 등으로 외형 성장의 한계를 마주하여 자체적인 신약 개발을 통한 성장전략으로 선회하는 추세에 있고, 화학합성 의약품에 비해 시장이 확대되고 있는 바이오시밀러에 대한 연구개발도 활발히 진행되고 있습니다.

국내 제약사 매출액 대비 연구개발비 추이는 아래와 같습니다. 2024년 기준 국내 제약사 가운데 상장기업의 연구개발비 지출은 4조 6,304억원입니다. 이는 동년 매출액 38조 5,666억원 대비 12.0%의 규모이며, 전년에 비해 매출액 대비 비중이 0.5%p. 감소하였습니다.

또한 "혁신형 제약기업" 선정 등 정부의 연구개발 권장 정책에 따라 국내 제약사들의 연구개발 투자는 지속적으로 증가해왔습니다. 국내 제약산업의 적극적인 연구개발은 기술수출이라는 결과물로 나타나고 있으며, 2000년대 중반 이후 본격화된 제약사들의 기술수출은 2015년 한미약품이 국내 최대 규모 (계약금 4억유로, 마일스톤 최대 35억유로)의 수출계약을 체결한 이래 바이오의약품을 중심으로 다양한 업체들의 기술수출 사례가 이어지고 있습니다. 2025년말 기준 국내 제약바이오 기업들은 17건, 약 20조원 이상의 계약 규모의 기술수출 성과를 이뤄냈습니다.

지속적인 기술수출에 따른 계약금 및 마일스톤 수령과 수출지역 다변화, 상품도입으로 국내 제약사들의 외형은 전반적으로 우상향하는 모습을 유지하고 있으며, 당해 유한양행과 녹십자가 연달아 대규모 기술수출을 체결하는 등 연구개발에 기반한 외형 성장 추세는 향후에도 지속될 것으로 전망하고 있습니다.

2025년 당사의 주요 계열사인 종근당의 연구개발비 투자액은 매출의 9.1%인 1,541억원으로 국내 주요 10개 제약사 평균 대비 430억원 가량 높은 연구개발비 투자가 이루어졌으며, 2021년부터 국내 주요 제약사의 연구개발비는 대부분 증가하는 추세에 있습니다.

내수시장의 한계에도 기술수출의 성과와 글로벌 제약사로부터의 품목 도입으로 제약사 전반의 매출규모는 성장세를 지속할 것으로 보이나 R&D 비용부담으로 수익성 개선 수준은 제한적일 것으로 판단되고 있습니다. 기술수출 성과 등에 따라 연도별 실적 변동은 증대되었으며 연구개발전략 강화에 따른 R&D 비용 또한 매출 성장 속도에 준하는 속도로 확대되고 있습니다.

추가적으로, 유통환경 투명성 제고에 따른 리베이트 감소가 구조적인 추세로 자리잡을 경우, 절감된 판매관리비를 연구개발 투자에 활용하는 선순환 구조를 통해 신약개발에 수반되는 수익성 부담이 어느 정도 완화될 것으로 판단됩니다. 하지만 연구개발을 통한 신약 개발은 일반적으로 막대한 연구개발비와 장기에 걸친 투자 및 연구기간이 소요되며, 신약 개발에 성공하더라도 이에 투자된 금액과 시간을 상쇄할 수 있는 정도의 수익 창출 여부는 불확실성이 높습니다. 하지만 정부의 정책이 차별성 낮은 제네릭 중심의 산업구조를 연구개발에 기반한 신약개발로 유도하는 방향으로 전개되고 있으며, 정부 규제가 제약사의 영업성과에 미치는 직접적인 영향을 고려할 때 연구개발 투자 확대를 통한 신약개발과 해외진출은 약가인하 등 규제로 인한 영향을 최소화하고 미래의 성장 잠재력을 확보하기 위한 필요 조건으로 판단됩니다. 단기적으로는 외국 제약사로부터 품목도입을 통해 일시적인 수익원천을 확보할 수 있으나, 중장기적으로는 자체개발 신약을 통해 해외시장을 개척할 수 있는 능력이 제약사간 차별화를 가져오는 주요 동력이 될 것으로 보입니다.

종합적으로, 전반적인 제약업계는 설비투자와 더불어 신약 및 개량신약을 개발하기 위한 연구개발비 투자 또한 상위권회사들을 중심으로 확대되고 있으며, 이에 따라 매출액 대비 연구개발비용 지표가 상승하는 추세에 있습니다. 신약개발 및 신규아이템이 개발된다면 계열사의 매출 및 수익성에 긍정적 영향을 미칠 것으로 예상되지만, 연구개발을 통한 신약 개발은 일반적으로 막대한 연구개발비와 장기에 걸친 투자 및 연구기간이 소요되며, 신약 개발에 성공한다 하더라도 기투자된 금액과 시간을 상쇄할 수 있을 정도의 수익 창출이 가능할지 여부는 불확실합니다. 또한 내외부적인 요인으로 인하여 개발이 지연되거나 추가적인 비용 지출이 요구될 경우도 존재합니다. 따라서 계열사들의 연구개발 계획이 실패하거나, 장기적인 연구개발 전략과 사업계획, 그리고 그에 맞는 자금운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 계열사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향이 있을 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

의약품 특허연계제도

2011년 11월 22일 한미 FTA 이행법률인 「약사법 일부개정법률안」이 국회 본회의를 통과함에 따라, 2012년 3월 15일 한미 FTA가 발효되어 우리나라는 이행 의무 유예기간 3년 후 2015년 3월 15일 '의약품 허가-특허 연계제도'가 시행되었습니다. 의약품 허가-특허연계제도는, 신약의 특허가 존속하는 기간 중에 제네릭(generic) 의약품에 대한 시판 허가가 신청된 경우 이러한 사실을 신약 특허권자에게 통지하고, 만약 이 사실을 통지받은 특허권자가 제네릭 의약품 업체를 상대로 특허 침해소송을 제기하면 식품의약품안전청이 제네릭 의약품에 대한 허가 절차를 자동으로 중지하는 제도입니다. 이는 특허권 침해로 판명된 시점에서 제네릭 의약품의 품목 허가를 사후적으로 취소하는 기존 제도와 다르며, 특허권 침해가 판명되는 데 상당한 기간이 소요됨을 감안할 때, 이 제도에서는 특허 유·무효 여부에 관계없이 신약 특허권자가 특허 침해 소송을 제기함으로써 복제약의 품목 허가나 시판을 지연시킬 수 있습니다.

의약품 허가-특허 연계제도는 신약 특허권자의 허락 없이 후발주자의 복제약이 판매되지 않도록 함으로써, 연구개발에 막대한 비용이 소요되는 의약 특허를 두텁게 보호하여 질 좋은 의약품 개발을 촉진하려는 취지에서 도입되었습니다.

한국제약협회에 따르면 1999~2010년 동안 개발된 국내 신약은 17개에 그치며, 해외 연평균 신약개발 수 (미국 11개, 유럽 17개, 일본 9개)와 비교할 때 한국은 연평균 1.4개로 상당히 저조한 수준입니다. 따라서 의약품 허가-특허 연계제도 도입으로 인한 신약 특허권 강화는 신약 개발의 경제적 유인을 증가시켜, 주로 복제약 생산에 의존하는 국내 제약회사의 행태를 변화시키고 중장기적으로 국내 제약산업의 선진화를 기대하고 있습니다.

한편, 동 제도의 시행으로 인해 한국제약협회는 연간 1,673~3,170억원의 매출액 감소를 예상하였으며, 우리나라 의약품 시장에서 제네릭 의약품이 차지하는 비중이 수량기준으로 60~70%에 달한다는 점을 고려할 때 상기 사안이 미치는 파급 효과가 적지 않을 것으로 판단하였습니다.

제도 시행 후 6년차인 2021년 한국지식재산연구원의 의약품 허가특허연계제도 영향평가 보고서에 따르면, 제네릭의 시장진입지연은 허가특허연계제도 도입 이후 특별히 관찰되지 않았고 시장점유율에도 유의미한 차이가 없었습니다. 오히려 허가특허연계제도와 함께 도임된 우선판매품목허가제도를 통해 제네릭의 시장 진입을 가속화하는 효과가 있는 것으로 나타났습니다.

이후 2023년 한국지식재산연구원의 의약품 허가특허연계제도 영향평가 보고서에 따르면 판매금지 및 우선판매품목허가가 국내 제약산업, 보건정책 및 고용증감 등에 미치는 영향이 확인되었으며, 국내 제약업체들이 동 제도를 적극적으로 활용하여 시장에서의 경쟁력 확보에 매진 중인 것으로 평가되었습니다. 등재의약품 제약업체와 후발의약품 제약업체가 균형적으로 제도를 활용하고 있으며, 동 제도에 대하여 제약업계 전반의 활용 경험이 높고 긍정적 평가가 지배적인 것으로 나타났습니다.

또한, 2025년 한국지식재산연구원의 의약품 허가특허연계제도 영향평가 보고서에 따르면, 시장점유율이 높거나 개별 품목의 성공 가능성이 높을 경우 우선판매 품목허가 획득의 장기 경제적 유인이 강하고, 특히 소규모 시장에서 우선판매품목 허가 의약품의 시장지배력이 강한 것으로 도출되어 특허도전을 유인하는 경제적 보상 기전으로 제도의 순기능을 갖는 것으로 평가되었습니다. 다만, 판매금지 기간이 9개월인 점, 소송 비용이 추가적으로 소요될 수 있다는 점에서 제도가 제약사에게 충분한 실익을 제공하고 있는 점은 파악하기 어려우며, 제도적 틀은 갖추었지만 특허권 보호, 특허도전 활동의 활성화라는 목적 달성을 위해서는 운영상의 보완이 필요한 점을 언급했습니다.

한미 FTA 발효 10년이 경과한 시점에서 당초 우려에 비하여 제네릭의 출시 지연 및 약품비 상승 등의 효과는 매우 제한적으로 발생한 반면, 제약산업의 연구개발투자는 큰 폭으로 증가한 것으로 발표되었습니다. 또한 한국제약바이오협회의 2025년 12월 발간자료에 따르면, 국내 제약산업의 총 R&D 규모가 2011년 9,230억원에서 2024년 2조 3,237억원으로 연평균 7.4% 증가하였고, 동 기간 미국과 EU보다 가파르게 상승하였습니다.

한편, 2026년 8월 시행 예정인 약가제도 전면 개편안에서, 제네릭 의약품의 경우에는 동일 성분 시장 내에 등재된 선발 13개의 제품 이후 14번째 제품부터는 상한가의 85%로 약가가 강제 인하됩니다. 따라서, 특허가 만료되는 즉시 의약품 허가-특허 연계제도의 우선판매품목허가권 지위를 확보하거나, 최초 등재 13개 품목 안에 진입해야만 최고가 약가를 인정받을 수 있기에, 약가제도 전면 개편안과 의약품 허가-특허 연계제도가 결합되어 제네릭 의약품 진입 경쟁이 치열해질 것으로 전망됩니다.

상기 서술한 바와 같이 관련 다수의 연구결과에 따르면 한미 FTA 체결에 따른 동 제도 도입으로 도입 당시에는 국내 제약업계가 다소 부정적인 영향을 받을 수 있을 것으로 우려되었으나, 우선판매품목허가제도 등을 통해 국내 제약업계는 제도를 일부 극복해왔습니다. 그러나, 향후 동 제도 변경 및 2026년 8월 시행 약가제도 전면 개편안 등의 외부효과로 인해 당사의 계열사에 부정적인 영업환경이 조성될 경우 매출 및 수익성이 영향을 받을 수 있으므로 투자자분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 주요 계열사 종근당은 증권신고서 제출일 전일 현재 혁신형 제약기업으로 인증되어 있습니다.  보건복지부의 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화' 방안에서는 약가인하 이외에도 일정 수준 이상의 R&D 투자를 집행하고 있는 제약사들을 '혁신형 제약기업'으로 선정하여 정부 R&D 사업 우선 참여, 세제 지원, 약가 결정 시 우대, 연구시설 입지 규제 완화  등을 통해 이들 기업의 R&D 투자비율을 증진함으로써 글로벌 신약개발 역량을 강화하는 것을 목표로 삼고 있습니다. 2026년 04월 30일 보건복지부 고시 이후 현재 기준 정부가 인증한 혁신형 제약기업은 총 47개사입니다. 혁신형 제약기업 선정 기업은 다음과 같습니다.

위의 인증 기준에 따라 인증된 선정기업에게는 향후 3년간 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 등에 따라 국가 R&D 사업 우선 참여, 세제 지원 혜택, 약가 결정시 우대 등의 혜택이 부여될 계획입니다. 또한 보건복지부는 인증 연장 심사를 통하여 인증 전·후 제도 운영에 따른 정책 효과 점검 결과, 산업구조 선진화, 글로벌 신약 개발, 해외진출 확대 등 측면에서 일정 부분 성과를 보인 것으로 판단하고 있습니다. 보건복지부는 정부가 공인한 혁신역량 보유 기업이라는 인증효과로 인해 국내외 투자유치, 기술 및 판매 제휴, 금융기관 자금조달 등의 측면에서 다양한 간접 수혜가 있을 것으로 예상하고 있지만, 중상위권 제약사 대부분이 혁신형 제약기업으로 선정된 만큼 각 사에 돌아가는 혜택에 따라 차별화가 발생하기는 어려울 것으로 판단되며, 3년 주기로 진행되는 재인증 심사시 연구개발 투자실적 등에 따라 특별법상 요건을 충족하지 못하여 인증이 연장되지 못할 가능성도 존재합니다.

한편 2018년 혁신형 제약기업에 대한 기준이 재정비되어 약제 요양 급여 상한금액 가산 등 인센티브 근거 조항이 특별법에서 다뤄진 바가 있었습니다. 국회에서는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 개정안을 발표하며 제약기업의 범위에 신약 연구개발 등을 전문적으로 수행하기 위하여 조직, 인력 등 대통령령으로 정하는 기준을 충족하는 기업이 추가되었으며 의약품 생산 기업이 아닌 기술만을 연구하고 개발하는 벤처 기업 등도 혁신형 제업기업에 포함될 수 있게 되었습니다. 또한 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대하여 요양급여 약제의 상한금액 가산 등 대통령령으로 정하는 우대를 제공하도록 하는 조항이 신설되었으며 혁신형 제약기업에 대한 홍보 효과 및 인지도를 제고하기 위해 인증마크 사용 근거 및 벌칙 조항이 마련되었습니다. 이 조항에는 임상시험 기반 조성을 위하여 관련 제도의 조사 및 연구, 전문인력의 양성 등을 지원하는 임상시험지원센터를 설치 및 운영할 수 있는 근거가 명시됐으며, 혁신형 제약기업 인증 지위승계 절차 기준 등도 개정되었습니다.  

하지만 보건복지부는 정부가 공인한 혁신역량 보유 기업이라는 인증 효과로 인해 국내외 투자유치, 기술 및 판매 제휴, 금융기관 자금조달 등의 측면에서 다양한 간접 수혜가 있을 것으로 예상하고 있지만, 국내 중상위권 제약사 대부분이 혁신형 제약기업으로 인증되어 있는 만큼 각 사에 돌아가는 혜택에 따라 차별화가 발생하기는 어려울 것으로 판단됩니다. 또한, 3년 주기로 진행되는 재인증 심사 시 연구개발 투자실적 등에 따라 특별법상 요건을 충족하지 못하여 인증이 연장되지 못할 가능성도 존재합니다. 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

전세계적으로 소득수준 향상이 삶의 질을 추구하는 웰빙(Well-being) 라이프, 안티에이징에 대한 관심으로 이어지고 있습니다. 건강에 대한 증가하는 수요를 충족하기 위해 건강과 관련한 다양한 상품 및 서비스가 출시되었으며, 식품산업에 있어서도 전문화된 기능성 식품에 대한 시대적 요구가 증가하게 되었습니다. 특히 국내에서는 지속된 웰빙 열풍과 고령화 사회 진입은 건강기능식품 시장을 빠르게 성장시켰습니다.

의료기술의 발달로 기대수명이 증가하며, 국내 인구 고령화 추이는 점차 가속화되는 상황입니다. 통계청 자료에 따르면, 고령인구는 2010년 537만명에서 2022년 898만명으로 대폭 증가하였으며, 이에 따라 고령인구비율 역시 2010년 10.8%에서 2022년 17.4%로 상승하였습니다. 2023년 및 2024년에는 고령인구가 각각 944만명, 994만명에 이를 것으로 전망되며, 이후 고령인구가 지속적으로 증가하여 2072년에는 고령인구가 1,727만명, 고령인구비율이 47.7%에 달할 것으로 전망됩니다.

기대수명 증가로 스스로 건강을 관리하는 셀프 메디케이션(Self-Medication) 등 건강관리에 대한 관심이 증가되고, 고령화에 따른 인구구조 변화는 건강기능식품에 대한 관심과 소비증가로 이어져 건강기능식품 시장 규모를 더욱 확대시킬 것으로 예상됩니다.

한국건강기능식품협회가 발표한 「2025 건강기능식품 시장 현황 및 소비자 실태조사」에 따르면, 2025년 전체 건강기능식품 시장은 2024년 5조 9,531억원 대비 연평균 0.20% 회복한 5조 9,626억원 규모로 추산됩니다. 2021년부터 2023년까지는 건강기능식품 시장 규모가 빠른 속도로 증가하였으나, 2024년 및 2025년에는 성장세가 둔화될 것으로 전망됩니다.

건강기능식품 소비자 구매행동 지표를 살펴보면, 2025년을 기준으로 전체 가구 중 83.6%의 가구가 한 번 이상 건강기능식품을 구매한 경험이 있으며, 가구당 평균 건강기능식품 구매액은 2024년 32.8만원에서 2025년 32.5만원을 기록하며 구매자는 늘고 평균 지출은 줄어드는 실속형 소비 패턴이 강화되는 양상입니다.

국내 건강기능식품 시장 규모

건강기능식품 소비는 연령 및 성별에 관계 없이 일상생활을 영위하는 데 필요한 생활필수품 성격으로 보편화되는 있는 추세입니다. 한편, 과거 건강기능식품이 노년층과 중, 장년층을 위한 제품이었다면 최근에는 20~30대 젊은 층의 수요가 증가하고, 소비자들의 관심이 다양한 제품으로 확대되어 다양한 기능을 필요로 하는 수요가 증가하면서 제품이 다변화되어 성장이 전망되고 있습니다. 한편, 전세계적으로 COVID-19(코로나바이러스감염증), 메르스(중동호흡기증후군), 독감 등 전염병 질환이 증가하고 있는 추세이며, 미세먼지가 사회적 이슈로 부각되면서 프로바이틱스와 당사의 주 판매 제품인 홍삼 등 면역력 증진에 도움을 줄 수 있는 원료가 첨가된 건강기능식품에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 이처럼 다양한 연령층의 수요 트랜드는 공급 측면에서도 다양한 양질의 제품 출시로 이어지고, 가구 유형에 관계없이 높은 구매경험률을 이끌어 건강기능식품 시장 규모를 지속적으로 확대시킬 것으로 예상됩니다.

그러나 향후 식이요법이나 운동, 새로운 헬스케어 방법과의 경쟁 심화 등 트랜드의 변화와 예상치 못한 시장환경 변화에 의해 건강기능식품 시장의 성장성이 저하될 위험이 존재하며, 이 경우 종근당건강의 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재합니다. 투자자들께서는 이 점 유의하시길 바랍니다.
 

건강기능식품시장은 평균 수명의 증가, 건강 및 삶의 질에 대한 관심의 증가로 인하여 꾸준히 성장하여 왔습니다. 과거에는 특별한 규제가 없이 건강보조식품, 건강식품, 기능성식품 등의 품목으로 판매되었습니다. 2002년 8월 26일 「건강기능식품에관한법률」이 제정되고, 동 법률에 따라 식약처에서 고시하거나 개별적으로 인증받은 제품에 한하여 '건강기능식품'이라는 품목명을 사용할 수 있도록 함으로서 하나의 고유한 시장으로 자리잡게 되었습니다. 법률 시행 이후 2006년 식약처에서 인정하는 우수건강기능식품제조기준(GMP)을 도입하고 2010년에는 사전광고심의 제도를 도입하는 등 품질 신뢰도를 높여가고 있으며, 현재는 모든 제조업체에 대한 GMP 의무화 전면 시행 및 수시 불시평가 제도 도입을 통해 안전 관리 수준이 상시 강화되고 있습니다.

현재는 건강기능식품산업이 성장하면서 여러 번 법적 보완이 이루어져 건강기능식품에 관한 법률과 함께 고시가 수시로 개정, 시행되고 있는 상황입니다. 특히 2024년 법률 개정을 거쳐 2025년 1월 3일부터 '맞춤형 건강기능식품 판매업' 제도가 정식 시행됨에 따라 소비자의 필요에 맞춘 완제품의 소분·조합 판매가 전면 허용되었으며, 이를 위한 '맞춤형 건강기능식품관리사' 배치가 의무화되었습니다. 또한, 국무조정실 규제심판부의 권고를 바탕으로 건강기능식품의 온라인 개인 간 재판매가 제한적으로 허용 및 시험 도입되는 등 유통의 활성화와 건전성을 동시에 확보하기 위한 법·제도적 사후 보완이 지속적으로 이루어지고 있습니다.

2016년 5월 농림축산식품부는 '농식품 선진화를 위한 규제개혁 방안'을 발표하고 6대 핵심 규제개혁 과제 중 하나로 건강기능식품 규제를 국제 수준으로 완화할 것을 시사했습니다. 고시형 기능성 원료 확대, 개별인정형 원료에 대한 심사기간을 기존 120일에서 60일로 단축하는 신속심사제 도입, 건강기능식품 표시·광고 사전심의 제도를 자율심의제도로 전환하는 등의 규제완화 정책을 계획 및 추진하였습니다. 아울러 최근에는 디지털 및 온라인 환경 변화에 적극 대응하여 AI 기반의 부당광고 실시간 감시 시스템 도입, 처방의약품 명칭 유사 표시 금지 규제, 그리고 최근 국회 본회의를 통과하여 도입 준비가 본격화된 'GMO(유전자변형식품) 완전표시제' 등 전방위적인 규제 고도화와 산업 체질 개선 조치가 병행되고 있습니다.

한편 식품의약품안전처는 「건강기능식품의 기준 및 규격」 고시를 통해, 건강기능식품의 제조·가공, 생산, 수입, 유통 및 보존 등에 관한 기준 및 규격을 정하고 있습니다. 특히 최신 과학 수준의 평가 및 재평가 결과를 바탕으로 주요 기능성 원료 및 영양성분의 섭취 시 주의사항, 상한 규격, 일일섭취량을 지속 보완하는 한편, 유산균수 및 비타민군 등의 성분별 시험법을 대폭 개선·고도화하여 유통 제품의 안전망을 다각도로 강화하고 있습니다. 정부는 건강기능식품 산업이 지금에 이르기까지 기능성 범위 확대, 유통채널 허용범위 확대, 고시형 품목 확대, 건강기능식품 판매업의 규제 완화 등을 통하여 소비자의 접근성을 높이는 적극적인 육성책을 통해 해당 시장을 성장시켰고, 한편으로는 엄격한 사후 체계를 통해 안전관리를 해왔습니다.

건강기능식품은 원재료, 제조방법, 기능성분(또는 지표성분)의 함량, 제조 시 유의사항, 유해성분의 기준 등의 제조기준을 준수해야 하고, 정해진 규격(기능성 원료 및 이를 사용하여 제조·가공한 제품의 규격)과 제품의 요건(기능성 내용, 일일섭취량, 섭취 시 주의사항 등), 시험방법을 모두 통과해야 합니다. 관련 법령을 위반하거나 「건강기능식품의 기준 및 규격」을 준수하지 못하는 경우 징역 또는 벌금의 벌칙, 과태료, 영업허가 취소 또는 영업소 폐쇄, 영업정지, 품목제조정지 등의 행정처분이 내려질 수도 있습니다. 또한 건강기능식품의 원재료를 수입할 경우 수입식품안전관리특별법이 적용되고, 건강기능식품의 광고와 관련해서는 식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률도 적용됩니다. 특히 최근에는 AI 기술을 활용하여 가짜 의사·약사를 생성해 식품을 추천하는 광고 행위나 비만치료제 등 처방의약품의 명칭·성분을 오인하게 만드는 일반식품 광고에 대한 금지 조항이 명문화되었으며, 부당광고 위반 시 수입·판매업자 등 광고 주체에 대한 법적 책임을 강화하는 등 규제 수위가 한층 견고해졌습니다. 식품의약품안전처는 건강기능식품 기능성 원료의 주기적 재평가, 건강기능식품 안전기준 강화, 건강기능식품 이상사례 관리체계 강화 등의 정책도 지속적으로 실시하고 있습니다.

이러한 건강기능식품 관련 엄격한 규제는 건강기능식품의 안전성과 기능성을 확보하고 건강기능식품에 대한 소비자들의 신뢰도 향상을 가져오기도 하지만, 지나친 제한과 규제 강화, 정보 공개, 관리 감독 권한 확대 등은 건강기능식품 산업 자체의 성장성에 부정적인 영향을 유발할 수 있습니다. 최근까지 발생하는 일부 건강기능식품의 부적합, 부적격 품질로 인한 문제점들과 허위, 과장 광고 등의 사례를, 그리고 새로 개방된 개인 간 거래 및 맞춤형 소분·조합 과정에서의 보관 위생 및 안전성 관리 리스크 등을 원인으로, 보건당국의 행정제재 및 모니터링 강도가 매우 높아진 상태입니다. 이로 인해 건강기능식품에 관한 정부의 규제가 보다 강화될 가능성이 존재하며, 이는 당사의 주력 종속회사인 종근당건강의 생산 원가 부담 가중, 실적 변동성 심화 등 부정적인 영향을 미칠 수 있는 위험이 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

최근 고령화율을 살펴보면 2023년 전체인구 중 65세 이상 인구 비중은 18.2%를 넘어섰으며 2025년경에는 20.3%로 초고령사회(전체 인구 중 65세 이상 인구 비중이 20%를 넘으면 초고령사회로 구분)로 진입하며 2040년에는 30%를 넘어서고, 2060년에는 41.8%에 이를 것으로 예상되는 상황입니다. 이처럼 국내 인구 구조가 초고령 사회 진입을 앞두는 등 고령화 진행 속도가 빠른 점을 고려할 때, 향후 노인 인구 및 만성 질환자의 증가에 따라 국내 요양 산업의 수요 기반은 견고할 것으로 전망됩니다.

당사의 자회사인 종근당산업(주)이 영위하는 요양산업은 향후 노인 인구 및 만성 질환자의 증가에 따라  수요 기반은 견고할 것으로 전망됩니다. 2019년 노인장기요양시설사업에 진출해 2020년 7월 고급 프리미엄 요양원 '벨포레스트' 출원, 2021년 9월 벨포레스트 요양원을 개원하였으며, 2023년 5월 더헤리티지너싱홈을 인수 및 2026년 5월 용인시에 위치한 무지개 실버케어스를 인수하여 벨포레스트용인을 추가 개원하였습니다. 다만 향후 요양산업 경쟁자 증가 등 시장 상황이 악화될 시 사업의 영업환경 및 실적에 부정적으로 작용 할수 있습니다.

또한, 상업용 부동산시장은 경기 상황에 민감한 자산으로, 거시 경제 여건 변화가 시장 흐름을 결정하는 중요한 변수로 작용합니다. 2021년에는 코로나19의 영향에도 불구하고 안전자산에 대한 투자선호가 커지면서 서울 대형 오피스 거래건수는 2000년 이최대치를 기록하였습니다. 상업용부동산의 2025년 연간 투자수익률은 3.4%~6.0%로, 오피스의 투자수익률이 가장 높게 나타났습니다. 임대인의 실질소득지표인 소득수익률은 전년과 유사하였으나, 부동산 경기 침체에 따른 자산가치 하락으로 자본수익률 감소가 크게 작용하며 모든 유형에서 투자수익률이 전년대비 하락하였습니다.

국내 및 세계 경제의 성장둔화에 따른 기업경기 부진, 소비심리 위축 등으로 국내 상업용 부동산 임대시장의 임대료 및 소득 수익률이 하락할 수 있습니다. 당사의 연결대상 종속회사인 종근당산업(주)이 임대업 부문을 주력 사업으로 하는 만큼, 상업용 부동산 임대업 시장의 임대료 하락, 소득 수익률 하락, 공실률 증가 등 시장 상황이 악화될 시 사업의 영업환경 및 실적에 부정적 요인이 될 수 있습니다. 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

2. 회사위험

당사는 (舊)(주)종근당이 2013년 11월 2일 인적분할을 통해 투자사업부문을 담당하는 존속법인인 당사와 의약사업부문을 담당하는 신설법인인 (주)종근당으로 분할하면서 지주회사로서의 역할을 수행하게 되었습니다. 증권신고서 제출일 전일 현재 (주)종근당, (주)경보제약, (주)종근당바이오, 종근당건강(주) 등을 자회사로 소유하고 있으며 주요 종속회사 및 자회사 현황은 아래와 같습니다.

당사는 지주회사의 특성에 따라 자회사 및 관계회사들이 속한 산업환경 및 영업실적에 직간접적으로 영향을 받으며, 자회사 실적에 따른 배당수익과 브랜드매출액이 주된 수익원입니다. 배당수익과 브랜드매출액은 자회사의 경영실적과 연동되므로, 향후 계열사의 영업성과에 따라 당사의 수익성의 변동성이 커질 수 있습니다. 특히, (주)종근당, (주)경보제약, (주)종근당바이오, 종근당건강(주) 등 4개사에 대한 수수료 및 배당수익 기여도가 높기 때문에, 향후 해당 계열사의 경영환경이 악화될 경우 당사의 매출액 및 현금흐름 등에 영향을 줄 수 있습니다.

최근 사업연도 기간 당사의 별도기준 요약 손익계산서는 아래와 같습니다.

 당사의 별도기준 2026년 1분기 매출액은 144억원으로 2025년 1분기 109억원 대비 32.1% 가량 상승하였습니다. 배당금수익이 57억원에서 96억원으로 67% 증가한 것이 가장 크며, 그 외 브랜드매출액이 39억원에서 37억원으로, 수수료매출액은 13억원에서 11억원으로, 배당금수익을 제외하고 전반적으로 하락하였습니다.

당사 영업수익의 상세내역은 다음과 같습니다.

2026년 1분기 영업수익 중 배당금수익이 차지하는 비중이 약 66.3%으로, 지주회사 특성상 대부분의 배당수익이 인식되는 1분기에 전체 별도 기준 수익 중 배당금수익이 차지하는 비중이 높게 나타납니다.

 실제로 2025년말 별도기준 수익 256억원 중 배당금수익은 61억원으로 약 23.8%에 해당하며, 연간 기준으로 20~40% 내외 수준을 차지할 것이라 예상됩니다. 당사는 지주회사로서 배당금 수익 외 브랜드매출액, 수수료매출액 등 자회사 관련 수익이 변동될 가능성이 존재하며, 자회사의 실적에 밀접하게 연동됩니다. 자회사들의 실적이 크게 악화될 경우, 배당금 및 브랜드매출액 등 수익이 감소하여 당사 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

2026년 1분기 연결기준 매출액은 약 2,403억원으로 전년 동기 대비 약 2.5% 감소하였고, 영업이익 및 당기순이익은 193억원과 179억원으로 전년 동기 대비 각각 약 62% 및 128% 증가하였습니다. 당사 및 종속회사들의 매출은 견조한 성장을 이어나가고 있습니다. 당사의 연결기준 손익계산서는 다음과 같습니다.

한편, 연결실체의 2026년 1분기 기준 매출 중 의약품 제조 및 판매업의 비중은 96.0%로 매출액의 절대 다수를 구성하고 있습니다.

당사 및 종속회사들의 주력 사업인 의약품 제조 및 판매 사업의 경우 수요탄력성이 낮고 경기흐름의 영향을 덜 받는 특성을 갖고 있지만, 과다한 업체의 시장 참여 등으로 인한 공급 과잉 및 높은 경쟁 강도가 지속될 경우 자회사들의 실적 악화로 이어져 당사의 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

당사의 2026년 1분기말 별도기준 자산총계는 4,681억원으로, 부채총계 821억원 및 자본 3,860억원으로 구성되어 있습니다. 부채비율은 21.27% 수준이며, 리스부채를 제외한 총 차입금은 677억원으로 차입금의존도는 14.5%에 불과해 재무안정성은 양호하다고 판단할 수 있습니다.

당사의 2026년 1분기말 연결기준 자산총계는 1조 6,789억원으로, 부채총계 7,552억원 및 자본 9,237억원으로 구성되어 있습니다. 부채비율은 81.8% 수준이며, 리스부채를 제외한 총 차입금은 5,627억원으로 차입금의존도는 33.5%입니다.

당사의 연결기준 단기차입금, 장기차입금 및 사채의 내역은 다음과 같습니다.

한편, 당사는 2025년 10월 23일 141억원 규모의 교환사채를 발행한 바 있습니다. 교환대상 종류는 (주)종근당홀딩스 기명식 보통주(자기주식) 249,303주이며, 주식총수 대비 비율이 약 4.98%입니다. 교환기간의 시작일은 2025년 10월 24일부터 2030년 09월 23일이며, 교환가액은 주당 56,500원으로 결정되었습니다. 교환사채를 발행함으로써 (주)종근당홀딩스는 단기차입금 150억원을 상환하게 되어 연 6억원수준의 이자를 절감하게 될 것으로 예상됩니다.