정 정 신 고 (보고)

(주1) 정정 전

■ 공모일정 등에 관한 사항

당사는 2026년 04월 30일 이사회, 2026년 05월 27일 정정 이사회를 통해 유상증자를 결의하였으며, 세부 일정은 다음과 같습니다.

(주1) 정정 후

■ 공모일정 등에 관한 사항

당사는 2026년 04월 30일 이사회, 2026년 05월 27일 정정 이사회, 2026년 06월 11일 정정 이사회를 통해 유상증자를 결의하였으며, 세부 일정은 다음과 같습니다.

(주2) 정정 전

신약개발 과정에 소요되는 기간 및 비용 분석에 관하여 분석기관마다 편차는 있으나,일반적으로 신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 출시되기까지 보통 10~15년 정도가 소요되며 약 10억~20억달러의 대규모 비용이 투입되는 것으로 알려져 있습니다. Evaluate Pharma World Preview 2023에 따르면 전세계 제약 R&D 비용은 2014년 1,450억달러에서 꾸준히 상승하여 2022년 2,440억달러, 2028년에는 3,020억달러가 소요될 것으로 예상하고 있습니다.

세계 의약품 시장 연구개발 비용

이러한 시간적, 재정적 막대한 투자에도 불구하고, 신약개발의 최종 성공률은 다소 낮은 수준(IQVIA Institute(2025) 보고서에 따르면, 2011년부터 2024년까지 미국 FDA 임상 파이프라인을 대상으로 조사된 임상 1상부터 최종 승인까지의 임상의 성공률(Composite Success)은 산술평균 기준 약 8%)입니다. 의약품의 개발 단계는 인체에 유효한 후보물질 발굴로 시작하여 동물 실험인 전임상시험을 거쳐 사람 대상의 임상 단계를 통과해야 신약 제조 허가를 득할 수 있습니다. 전임상시험은 기초탐색 과정을 거쳐 도출된 신약 후보물질에 대해 동물을 대상으로 실시하는 단계로, 후보물질의 효능보다는 안전성을 위주로 진행됩니다.

임상시험은 일반적으로 3단계로 구분됩니다. 임상 1상 시험은 실제 사람에게도 투여해 안전성을 처음으로 확인하는 단계입니다. 임상 2상 시험은 1상을 통해 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적으로 알아보는 단계로, 대상질환 가운데 조건에 부합하는 환자를 대상으로 단기 투약에 따른 부작용 및 예상 적응증에 대한 효과를 탐색하게 됩니다. 임상 3상 시험은 신약허가를 받기 위한 실질적인 최종 단계로, 치료대상이 되는 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성의 통계적인 검증을 통해 약물에 대한 최종평가를 내립니다. 전체 의약품의 임상 단계별 성공률은 임상 1상 ⇒ 임상 2상은 52.0%, 임상 2상 ⇒ 임상 3상은 28.9%, 임상 3상 ⇒ NDA는 57.8%, 허가심사신청 ⇒ 허가승인은 90.6% 수준이며, 임상 1상 ⇒ 허가승인까지의 성공률은 7.9% 수준으로 알려져 있습니다.

IQVIA Institute(2025) 보고서에 따르면, 2011년부터 2024년까지 미국 FDA 임상 파이프라인을 대상으로 조사된 임상 1상부터 최종 승인까지의 임상의 성공률(Composite Success)은 산술평균 기준 8%로 나타났습니다. 따라서, 신약 개발 사업의 특성상 임상실패로 인하여 막대하게 소요된 연구개발비용의 회수가 불가능해질 경우가 발생할 수 있으며, 이는 회사의 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

(중 략)

마) 페니트리움 임상 실패의 가능성

상기 기재한 바와 같이 당사가 추진 중인 신약개발 사업은 장기간의 연구개발 기간, 대규모 자금 소요, 임상시험 실패 가능성 및 규제 승인 불확실성 등 위험을 수반합니다. 특히 Nature Reviews Drug Discovery, oncology clinical success rate analyses에 의하면 항암제 개발 과정에서는 비임상 결과와 실제 임상 결과 간 차이, 환자 모집 실패, 예상 대비 낮은 반응 결과, 장기 안전성 문제 등으로 인해 임상시험이 중단되거나 개발 일정이 지연되는 사례가 다수 발생하고 있습니다.

당사가 개발 중인 페니트리움(Penetrium)은 기존 승인 의약품 또는 임상 개발 경험이 있는 약물을 특정 조직에 보다 효율적으로 전달하기 위한 약물전달기술(Drug Delivery Technology) 기반의 개발 기술입니다. 당사는 해당 기술을 활용하여 기존 약물의 체내 분포, 조직 침투성 및 약효 지속성을 개선하는 것을 목표로 연구를 진행하고 있으며, 종양 미세환경(Tumor Microenvironment) 및 염증 조직 내 약물 전달 효율 향상을 주요 개발 방향으로 설정하고 있습니다.

여기서 플랫폼(platform)이란 특정 단일 후보물질만을 의미하는 것이 아니라 복수의 약물에 적용 가능한 공통 기술 또는 전달 시스템을 의미합니다. 다만, 해당 기술이 다양한 적응증 및 약물군에 실제로 적용 가능함이 임상적으로 입증되었다고 단정할 수는 없으며, 적응증 별로 별도의 비임상 및 임상 검증이 필요합니다.

Nature Reviews Drug Discovery, ADC/LNP technology review articles 논문에 의하면 약물전달기술(DDS)을 활용하여 기존 약물의 체내 전달 효율을 개선하려는 연구는 글로벌 제약·바이오 산업에서 지속적으로 진행되고 있습니다. 대표적으로 지질나노입자(LNP), 항체-약물 접합체(ADC), 나노입자 기반 전달기술 등이 항암 및 염증질환 분야에서 활용되고 있으며, 일부 기술은 상업화에 성공한 사례가 존재합니다.

당사의 페니트리움 기술 역시 약물 전달 효율 개선을 목표로 하는 기술군에 해당하나, 현재까지는 초기 연구 또는 초기 임상 단계에 해당하는 부분이 존재하며, 경쟁 기술 대비 우수성이나 상업적 성공 가능성이 최종적으로 입증되었다고 보기 어렵습니다. 또한 비임상 단계에서 확인된 결과가 실제 인체 임상에서 동일하게 재현되지 않을 가능성이 있으며, 임상시험 과정에서 안전성, 유효성 또는 재현성 확보에 실패할 위험이 존재합니다.

한편, 페니트리움 기술 관련 적응증별 개요 및 연도별 개발 계획은 다음과 같습니다.

가) 고형암(유방암, 폐암)

(1) 개 요

(2) 전임상 임상시험 요약

(3) 고형암 관련 페니트리움 기술의 과학적 근거 및 출처, 연구개발 현황

Nature Reviews Drug Discovery, Precision Oncology 관련 리뷰 논문 및 AACR/ASCO 발표자료에 의하면 최근들어 암종별로 효능을 인정받은 좋은 치료제가 많이 개발되고 있지만, 이들 치료제들은 반복 복용됨에 따라 치료효과가 떨어지는 경향을 보이고 있습니다. 이는 암세포들이 유전변이를 일으키는 경우도 있지만, 암세포 주변에 악성미세환경이 조성되어 이들 치료제들이 암세포에 닿지 못하기 때문입니다. 이에 따라 최근의 암치료 연구는 암세포 자체보다 암세포주변의 종양미세환경 정상화가 차세대 정밀의료 임상개발전략중의 하나로 지속적으로 언급되고 있습니다.

Tumor Microenvironment-Responsive Nanoplatforms for Precision Cancer Therapy, Advanced Drug Delivery Reviews, 2023 논문에 의하면 또한 종양 미세환경(Tumor Microenvironment, TME)이 약물 전달 저해, 치료 저항성, 면역회피 및 암세포 생존에 관여한다는 연구가 지속적으로 보고되고 있습니다. 이에 따라 글로벌 연구개발 분야에서는 종양 미세환경의 pH, 효소, 저산소 상태 및 염증성 환경 등을 활용하여 약물 방출이나 조직 침투를 조절하려는 연구가 활발히 진행되고 있습니다.

페니트리움은 바로 악성화된 종양미세환경 정상화시켜주는 치료전략을 구현하는 기술입니다. 즉 기존치료제들이 악성화된 종양미세환경이라는 벽에 막혀 암세포를 공격하지 못하는 한계를 극복할 수 있도록 종양미세환경을 정상화시켜주는 것입니다. 암종별로 암세포는 유전변이 달라 해당 암세포를 특정하여 치료하는 항암제는 각각 다를 수 있지만, 암세포를 둘러싼 종양미세환경은 암종별로 크게 다르지 않습니다. 실제로 당사는 유방암, 폐암을 걸리도록 한 쥐를 대상으로 한 전임상시험에서 각각 다른 항암제(화학항암제, 표적항암제, 면역항암제)를 병용하였지만, 페니트리움은 동일한 용량으로 투약함으로써 최대 80%까지의 치료효과를 입증한 바 있습니다. 더욱이 종양미세환경이 가장 발달한 암종으로 알려진 췌장암의 경우에는 환자의 종양조직을 실험실에서 배양한 환자유래 오가노이드 실험을 통해 표준치료제인 젬시타빈(화학항암제의 일종)의 단독 투여 시 방어막 세포(CAF)가 65% 이상 생존해 약물 저항성이 발생했으나, 페니트리움과의 병용 시 방어막 세포(CAF)에만 선택적 독성(IC50 0.76~0.81μM)을 발휘하여 방어막을 완전히 해체함으로써 젬시타빈(화학항암제의 일종)의 효과가 극대화되었음을 확인 한 바 있습니다.  이렇듯 암종은 다르지만, 해당 암종의 표준치료제가 효과를 억제하는 병리화된 종양미세환경을 공통적으로 정상화시켜준다는 점에서 플랫폼이라는 표현을 사용하고 있습니다.

(4) 연도별 개발 계획

(5) 고형암(유방암, 폐암) 임상 실패 가능성에 대한 당사의 대응 방안

당사는 위험요인을 완화하기 위하여 기존 약물 기반 개발 전략을 일부 활용하고 있습니다. 이에 따라 기존 약물의 독성자료 및 안전성 데이터 일부를 참고할 수 있으며, 신규 화합물(NCE) 개발 대비 초기 비임상 부담 및 초기 독성 리스크를 일부 감소시킬 가능성이 있습니다. Nature Reviews Drug Discovery, drug repurposing review articles에 의하면 일반적으로 약물 재창출(drug repurposing) 전략은 신규 화합물 대비 개발기간 및 초기 실패 가능성을 일부 낮출 수 있는 접근 방식으로 알려져 있습니다.

다만 실제 임상 유효성 확보 여부 또는 후기 임상 성공 가능성을 직접적으로 보장하는 것은 아닙니다. 또한 당사는 기존 CRO 사업 수행 과정에서 확보한 국내 임상기관 네트워크, 환자 모집 경험, 임상 운영 경험 및 규제 대응 경험 등을 활용하여 임상시험 운영 효율성을 개선하고자 하고 있습니다. 이를 통해 일부 환자 모집 기간 단축 및 임상 운영 효율 개선 가능성을 기대하고 있으나, 글로벌 대형 CRO 수준의 다국가 임상 수행 역량 확보 여부는 제한적일 수 있으며, 향후 대규모 글로벌 임상 수행 시 추가적인 외부 파트너십 또는 자금 조달이 필요할 가능성이 존재합니다.

당사는 미국 FDA와의 사전 협의 절차(Pre-IND meeting 등)를 활용하여 임상설계, 독성자료 범위 및 CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls, 화학적 특성, 제조 공정, 품질관리 체계) 요구사항 등을 사전 점검할 계획입니다. US FDA Guidance for Industry, Formal Meetings Between FDA and Sponsors or Applicants 가이던스에 의하면 FDA는 신약개발 과정에서 사전 협의 절차 제도를 운영하고 있으며, 이를 통해 개발사와 규제기관 간 사전 협의가 가능합니다. 당사는 이를 통해 일부 규제 관련 위험요인 완화를 기대하고 있으나, FDA의 최종 승인 여부는 별도의 심사 절차를 통해 결정되며, 사전 협의 절차 진행 자체가 임상 승인 가능성을 의미하는 것은 아닙니다.

나) 류마티스 관절염(자가면역질환)

(1) 개 요

(2) 전임상 임상시험 요약

(3) 자가면역질환(류마티스관절염 등) 관련 페니트리움 기술의 과학적 근거 및 출처, 연구개발 현황

자가면역질환은 외부에서 침입하는 병원체를 제어하는 우리 몸의 면역세포가 과활성화됨으로써 우리 몸의 정상조직을 공격함으로써 발생되는 질환입니다. 현재 치료제들은 과할성화된 면약세포들의 면역기능을 조절하거나 억제해주는 것이 대부분입니다. 증상 완화에는 크게 도움이 되지만, 증상의 원인 자체를 지료하지는 못합니다. Mclnnes, Buckley & Issacs, J.D. (2016) "Cytokines in rheumatoid arthritis - shaping the immunological landscape”, Nature Reviews Rheumatology, Siebert et al., Targeting the rheumatoid arthritis synovial fibroblast via cyclin dependent kinase inhibition: An early phase trial, Medicine (2020) 논문에 의하면 유럽의 류마티스 표준치료제 가이드라인을 수립한 전문위원회의 위원장을 역입했던 영국 뉴카슬대 존 아이작스 교수는 이를 '치료의 한계'(therapeutic ceilling)라고 표현한 바 있습니다.

이에 따라, "The Role of Synovial Microenvironment in Rheumatoid Arthritis”, Arthritis Research & Therapy"에 의하면 최근에는 마티스관절염(RA) 등 자가면역질환 분야에서도 병리적 미세환경 조절이 주요 연구 방향 중 하나로 검토되고 있습니다. 류마티스에서는 활막 조직 내 면역세포, 염증성 사이토카인(면역 세포를 비롯한 다양한 세포들이 분비하는 소형 신호 단백질) 및 활막섬유아세포(FLS)(관절을 둘러싸는 활막(synovium) 조직에 존재하는 특수화된 섬유아세포) 등이 만성 염증 및 관절 손상에 관여하는 것으로 알려져 있으며, 이에 따라 염증 조직 내 약물 전달 효율을 높이거나 염증 미세환경을 조절하려는 연구가 지속적으로 진행되고 있습니다.

페니트리움은 면역세포의 과활성화를 촉발한 외부환경을 정상화시켜줌으로써, 자가면역증의 원인 자체를 없애 주는 치료전략을 채택하고 있습니다. 즉 면역세포를 과활성화하게 만드는 악성 외부기질(류마티스의 경우 판누스)을 정상화키고, 이미 과활성화된 면역세포들은 에너지원을 차단함으로써, 스스로 죽게 만드는 것입니다.  

당사의 류마티스 동물모델(CAIA) 평가 결과, 기존 표준치료제(MTX)는 뼈 침식을 42.3% 억제하는 데 그쳤으나, 페니트리움(80mg/kg) 병용 시 염증 조직(판누스) 형성과 뼈 침식을 98.0% 억제(p<0.001)하고 6마리 중 4마리에서 완전 관해(Complete Remission)를 달성하는 등 염증 억제를 넘어선 구조적 개선 효과를 수치로 증명하였습니다. 그런데, 이러한 원인 치료효능은 류마티스 이외의 다른 자가면역증에서도 공통적으로 확인되었습니다. 당사는 관절염에서 나타나는 류마티스 이외에도 뇌신경에서 발생되는 다발성경화증, 피부에서 발생되는 건선, 소화기관에서 발생되는 크론병에 대한 쥐대상 동물실험에서도 치료효과를 확인한 바 있습니다. 자가면역증 전반에 걸쳐 치료효능을 기대할 수 있다는 점에서 플랫폼성 약물이라는 표현을 사용하고 있습니다.

(4) 연도별 개발 계획

(5) 자가면역질환(류마티스관절염 등) 임상 실패 가능성에 대한 당사의 대응 방안

당사가 개발 중인 류마티스관절염(RA) 적응증은 이미 다수의 글로벌 치료제가 상용화되어 있는 시장입니다. 현재 TNF-α 억제제, JAK 억제제 및 IL 계열 항체치료제 등이 시장에 출시되어 있으며, AbbVie, Pfizer, Eli Lilly, Johnson & Johnson 등 글로벌 제약사들이 주요 시장을 점유하고 있습니다. 이에 따라 당사 후보물질이 기존 치료제 대비 유효성, 안전성 또는 복약 편의성 측면에서 차별성을 확보하지 못할 경우 시장 진입이 제한될 가능성이 존재합니다.

또한 면역질환 치료제는 장기 복용 및 만성 투약 특성이 존재하므로 감염 위험, 간독성 및 심혈관계 이상반응 등 장기 안전성 문제가 발생할 가능성이 존재하며, 장기간 임상시험 수행에 따른 개발 비용 증가 가능성도 존재합니다. 특히 면역질환 치료제 시장은 글로벌 보험자 및 국가별 약가 규제 영향이 큰 시장으로, 기존 약제 대비 비용효과성 및 약가 경쟁력이 확보되지 못할 경우 시장 침투가 제한될 수 있습니다.

당사는 일부 적응증에서 기존 약물 기반 재창출 전략을 검토하고 있으며, 조직 내 약물 전달 효율 개선 및 염증 미세환경 제어를 주요 개발 방향으로 설정하고 있습니다. Nature Reviews Drug Discovery, drug repurposing analyses에 의하면 일반적으로 기존 약물 기반 접근 전략은 신규 화합물 대비 초기 독성 리스크 감소 및 개발 초기 비용 절감 가능성이 있는 것으로 알려져 있습니다. 다만 실제 인체 내 재현성 및 임상적 유의성 확보 여부는 향후 임상시험을 통해 별도로 검증되어야 하며, 현재 단계에서 실제 치료 효과 또는 상업화 가능성을 예측하기에는 한계가 존재합니다.

(주2) 정정 후

신약개발 과정에 소요되는 기간 및 비용 분석에 관하여 분석기관마다 편차는 있으나,일반적으로 신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 출시되기까지 보통 10~15년 정도가 소요되며 약 10억~20억달러의 대규모 비용이 투입되는 것으로 알려져 있습니다. Evaluate Pharma World Preview 2023(2023년 08월 15일, 해당 자료는 본 증권신고서 제출일로부터 2년 이상 이전의 자료로 현재 시점에서 차이가 있을 수 있으며, 유효하지 않을 수 있습니다)에 따르면 전세계 제약 R&D 비용은 2014년 1,450억달러에서 꾸준히 상승하여 2022년 2,440억달러, 2028년에는 3,020억달러가 소요될 것으로 예상하고 있습니다.

세계 의약품 시장 연구개발 비용

이러한 시간적, 재정적 막대한 투자에도 불구하고, 신약개발의 최종 성공률은 다소 낮은 수준(IQVIA Institute(2025)(2025.04.08) 보고서에 따르면, 2011년부터 2024년까지 미국 FDA 임상 파이프라인을 대상으로 조사된 임상 1상부터 최종 승인까지의 임상의 성공률(Composite Success)은 산술평균 기준 약 8%)입니다. 의약품의 개발 단계는 인체에 유효한 후보물질 발굴로 시작하여 동물 실험인 전임상시험을 거쳐 사람 대상의 임상 단계를 통과해야 신약 제조 허가를 득할 수 있습니다. 전임상시험은 기초탐색 과정을 거쳐 도출된 신약 후보물질에 대해 동물을 대상으로 실시하는 단계로, 후보물질의 효능보다는 안전성을 위주로 진행됩니다.

임상시험은 일반적으로 3단계로 구분됩니다. 임상 1상 시험은 실제 사람에게도 투여해 안전성을 처음으로 확인하는 단계입니다. 임상 2상 시험은 1상을 통해 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적으로 알아보는 단계로, 대상질환 가운데 조건에 부합하는 환자를 대상으로 단기 투약에 따른 부작용 및 예상 적응증에 대한 효과를 탐색하게 됩니다. 임상 3상 시험은 신약허가를 받기 위한 실질적인 최종 단계로, 치료대상이 되는 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성의 통계적인 검증을 통해 약물에 대한 최종평가를 내립니다. 전체 의약품의 임상 단계별 성공률은 임상 1상 ⇒ 임상 2상은 52.0%, 임상 2상 ⇒ 임상 3상은 28.9%, 임상 3상 ⇒ NDA는 57.8%, 허가심사신청 ⇒ 허가승인은 90.6% 수준이며, 임상 1상 ⇒ 허가승인까지의 성공률은 7.9% 수준으로 알려져 있습니다.

IQVIA Institute(2025)(2025.04.08) 보고서에 따르면, 2011년부터 2024년까지 미국 FDA 임상 파이프라인을 대상으로 조사된 임상 1상부터 최종 승인까지의 임상의 성공률(Composite Success)은 산술평균 기준 8%로 나타났습니다. 따라서, 신약 개발 사업의 특성상 임상실패로 인하여 막대하게 소요된 연구개발비용의 회수가 불가능해질 경우가 발생할 수 있으며, 이는 회사의 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

(중 략)

마) 페니트리움 임상 실패의 가능성

상기 기재한 바와 같이 당사가 추진 중인 신약개발 사업은 장기간의 연구개발 기간, 대규모 자금 소요, 임상시험 실패 가능성 및 규제 승인 불확실성 등 위험을 수반합니다. 특히 Nature Reviews Drug Discovery, oncology clinical success rate analyses(2016.06.30, 해당 자료는 본 증권신고서 제출일로부터 2년 이상 이전의 자료로 현재 시점에서 유효하지 않을 수 있습니다)에 의하면 항암제 개발 과정에서는 비임상 결과와 실제 임상 결과 간 차이, 환자 모집 실패, 예상 대비 낮은 반응 결과, 장기 안전성 문제 등으로 인해 임상시험이 중단되거나 개발 일정이 지연되는 사례가 다수 발생하고 있습니다.

당사가 개발 중인 페니트리움(Penetrium)은 기존 승인 의약품 또는 임상 개발 경험이 있는 약물을 특정 조직에 보다 효율적으로 전달하기 위한 약물전달기술(Drug Delivery Technology) 기반의 개발 기술입니다. 당사는 해당 기술을 활용하여 기존 약물의 체내 분포, 조직 침투성 및 약효 지속성을 개선하는 것을 목표로 연구를 진행하고 있으며, 종양 미세환경(Tumor Microenvironment) 및 염증 조직 내 약물 전달 효율 향상을 주요 개발 방향으로 설정하고 있습니다.

여기서 플랫폼(platform)이란 특정 단일 후보물질만을 의미하는 것이 아니라 복수의 약물에 적용 가능한 공통 기술 또는 전달 시스템을 의미합니다. 다만, 해당 기술이 다양한 적응증 및 약물군에 실제로 적용 가능함이 임상적으로 입증되었다고 단정할 수는 없으며, 적응증 별로 별도의 비임상 및 임상 검증이 필요합니다.

Nature Reviews Drug Discovery, ADC/LNP technology review articles (2023.06.12, 해당 자료는 본 증권신고서 제출일로부터 2년 이상 이전 자료로 현재 시점에서 유효하지 않을 수 있습니다)논문에 의하면 약물전달기술(DDS)을 활용하여 기존 약물의 체내 전달 효율을 개선하려는 연구는 글로벌 제약·바이오 산업에서 지속적으로 진행되고 있습니다. 대표적으로 지질나노입자(LNP), 항체-약물 접합체(ADC), 나노입자 기반 전달기술 등이 항암 및 염증질환 분야에서 활용되고 있으며, 일부 기술은 상업화에 성공한 사례가 존재합니다.

당사의 페니트리움 기술 역시 약물 전달 효율 개선을 목표로 하는 기술군에 해당하나, 현재까지는 초기 연구 또는 초기 임상 단계에 해당하는 부분이 존재하며, 경쟁 기술 대비 우수성이나 상업적 성공 가능성이 최종적으로 입증되었다고 보기 어렵습니다. 또한 비임상 단계에서 확인된 결과가 실제 인체 임상에서 동일하게 재현되지 않을 가능성이 있으며, 임상시험 과정에서 안전성, 유효성 또는 재현성 확보에 실패할 위험이 존재합니다.

한편, 페니트리움 기술 관련 적응증별 개요 및 연도별 개발 계획은 다음과 같습니다.

가) 고형암(유방암, 폐암)

(1) 개 요

(2) 전임상 임상시험 요약

(3) 고형암 관련 페니트리움 기술의 과학적 근거 및 출처, 연구개발 현황

Nature Reviews Drug Discovery(2023.12.01, 해당 자료는 본 증권신고서 제출일로부터 2년 이상 이전의 자료로 현재 시점에서 유효하지 않을 수 있습니다), Precision Oncology(2023.08, 해당 자료는 본 증권신고서 제출일로부터 2년 이상 이전의 자료로 현재 시점에서 유효하지 않을 수 있습니다) 관련 리뷰 논문 및 AACR/ASCO 발표자료에 의하면 최근들어 암종별로 효능을 인정받은 좋은 치료제가 많이 개발되고 있지만, 이들 치료제들은 반복 복용됨에 따라 치료효과가 떨어지는 경향을 보이고 있습니다. 이는 암세포들이 유전변이를 일으키는 경우도 있지만, 암세포 주변에 악성미세환경이 조성되어 이들 치료제들이 암세포에 닿지 못하기 때문입니다. 이에 따라 최근의 암치료 연구는 암세포 자체보다 암세포주변의 종양미세환경 정상화가 차세대 정밀의료 임상개발전략중의 하나로 지속적으로 언급되고 있습니다.

Tumor Microenvironment-Responsive Nanoplatforms for Precision Cancer Therapy, Advanced Drug Delivery Reviews, 2023(2023.12.01, 해당 자료는 본 증권신고서 제출일로부터 2년 이상 이전의 자료로 현재 시점에서 유효하지 않을 수 있습니다) 논문에 의하면 또한 종양 미세환경(Tumor Microenvironment, TME)이 약물 전달 저해, 치료 저항성, 면역회피 및 암세포 생존에 관여한다는 연구가 지속적으로 보고되고 있습니다. 이에 따라 글로벌 연구개발 분야에서는 종양 미세환경의 pH, 효소, 저산소 상태 및 염증성 환경 등을 활용하여 약물 방출이나 조직 침투를 조절하려는 연구가 활발히 진행되고 있습니다.

페니트리움은 바로 악성화된 종양미세환경 정상화시켜주는 치료전략을 구현하는 기술입니다. 즉 기존치료제들이 악성화된 종양미세환경이라는 벽에 막혀 암세포를 공격하지 못하는 한계를 극복할 수 있도록 종양미세환경을 정상화시켜주는 것입니다. 암종별로 암세포는 유전변이 달라 해당 암세포를 특정하여 치료하는 항암제는 각각 다를 수 있지만, 암세포를 둘러싼 종양미세환경은 암종별로 크게 다르지 않습니다. 실제로 당사는 유방암, 폐암을 걸리도록 한 쥐를 대상으로 한 전임상시험에서 각각 다른 항암제(화학항암제, 표적항암제, 면역항암제)를 병용하였지만, 페니트리움은 동일한 용량으로 투약함으로써 최대 80%까지의 치료효과를 입증한 바 있습니다. 더욱이 종양미세환경이 가장 발달한 암종으로 알려진 췌장암의 경우에는 환자의 종양조직을 실험실에서 배양한 환자유래 오가노이드 실험을 통해 표준치료제인 젬시타빈(화학항암제의 일종)의 단독 투여 시 방어막 세포(CAF)가 65% 이상 생존해 약물 저항성이 발생했으나, 페니트리움과의 병용 시 방어막 세포(CAF)에만 선택적 독성(IC50 0.76~0.81μM)을 발휘하여 방어막을 완전히 해체함으로써 젬시타빈(화학항암제의 일종)의 효과가 극대화되었음을 확인 한 바 있습니다.  이렇듯 암종은 다르지만, 해당 암종의 표준치료제가 효과를 억제하는 병리화된 종양미세환경을 공통적으로 정상화시켜준다는 점에서 플랫폼이라는 표현을 사용하고 있습니다.

(4) 연도별 개발 계획

(5) 고형암(유방암, 폐암) 임상 실패 가능성에 대한 당사의 대응 방안

당사는 위험요인을 완화하기 위하여 기존 약물 기반 개발 전략을 일부 활용하고 있습니다. 이에 따라 기존 약물의 독성자료 및 안전성 데이터 일부를 참고할 수 있으며, 신규 화합물(NCE) 개발 대비 초기 비임상 부담 및 초기 독성 리스크를 일부 감소시킬 가능성이 있습니다. Nature Reviews Drug Discovery, drug repurposing review articles(2019.03.01, 해당 자료는 본 증권신고서 제출일로부터 2년 이상 이전의 자료로 현재 시점에서 유효하지 않을 수 있습니다)에 의하면 일반적으로 약물 재창출(drug repurposing) 전략은 신규 화합물 대비 개발기간 및 초기 실패 가능성을 일부 낮출 수 있는 접근 방식으로 알려져 있습니다.

다만 실제 임상 유효성 확보 여부 또는 후기 임상 성공 가능성을 직접적으로 보장하는 것은 아닙니다. 또한 당사는 기존 CRO 사업 수행 과정에서 확보한 국내 임상기관 네트워크, 환자 모집 경험, 임상 운영 경험 및 규제 대응 경험 등을 활용하여 임상시험 운영 효율성을 개선하고자 하고 있습니다. 이를 통해 일부 환자 모집 기간 단축 및 임상 운영 효율 개선 가능성을 기대하고 있으나, 글로벌 대형 CRO 수준의 다국가 임상 수행 역량 확보 여부는 제한적일 수 있으며, 향후 대규모 글로벌 임상 수행 시 추가적인 외부 파트너십 또는 자금 조달이 필요할 가능성이 존재합니다.

당사는 미국 FDA와의 사전 협의 절차(Pre-IND meeting 등)를 활용하여 임상설계, 독성자료 범위 및 CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls, 화학적 특성, 제조 공정, 품질관리 체계) 요구사항 등을 사전 점검할 계획입니다. US FDA Guidance for Industry, Formal Meetings Between FDA and Sponsors or Applicants 가이던스에 의하면 FDA는 신약개발 과정에서 사전 협의 절차 제도를 운영하고 있으며, 이를 통해 개발사와 규제기관 간 사전 협의가 가능합니다. 당사는 이를 통해 일부 규제 관련 위험요인 완화를 기대하고 있으나, FDA의 최종 승인 여부는 별도의 심사 절차를 통해 결정되며, 사전 협의 절차 진행 자체가 임상 승인 가능성을 의미하는 것은 아닙니다.

나) 류마티스 관절염(자가면역질환)

(1) 개 요

(2) 전임상 임상시험 요약

(3) 자가면역질환(류마티스관절염 등) 관련 페니트리움 기술의 과학적 근거 및 출처, 연구개발 현황

자가면역질환은 외부에서 침입하는 병원체를 제어하는 우리 몸의 면역세포가 과활성화됨으로써 우리 몸의 정상조직을 공격함으로써 발생되는 질환입니다. 현재 치료제들은 과할성화된 면약세포들의 면역기능을 조절하거나 억제해주는 것이 대부분입니다. 증상 완화에는 크게 도움이 되지만, 증상의 원인 자체를 지료하지는 못합니다. Mclnnes, Buckley & Issacs, J.D. (2016)(온라인 출판일 2015.12.22, 발행월 : 2026.01) "Cytokines in rheumatoid arthritis - shaping the immunological landscape”, Nature Reviews Rheumatology, Siebert et al., Targeting the rheumatoid arthritis synovial fibroblast via cyclin dependent kinase inhibition: An early phase trial, Medicine (2020)(2020.11.20, 해당 자료는 본 증권신고서 제출일로부터 2년 이상 이전의 자료로 현재 시점에서 유효하지 않을 수 있습니다) 논문에 의하면 유럽의 류마티스 표준치료제 가이드라인을 수립한 전문위원회의 위원장을 역입했던 영국 뉴카슬대 존 아이작스 교수는 이를 '치료의 한계'(therapeutic ceilling)라고 표현한 바 있습니다.

이에 따라, "The Role of Synovial Microenvironment in Rheumatoid Arthritis”, Arthritis Research & Therapy"(2021.06.15, 해당 자료는 본 증권신고서 제출일로부터 2년 이상 이전의 자료로 현재 시점에서 유효하지 않을 수 있습니다)에 의하면 최근에는 마티스관절염(RA) 등 자가면역질환 분야에서도 병리적 미세환경 조절이 주요 연구 방향 중 하나로 검토되고 있습니다. 류마티스에서는 활막 조직 내 면역세포, 염증성 사이토카인(면역 세포를 비롯한 다양한 세포들이 분비하는 소형 신호 단백질) 및 활막섬유아세포(FLS)(관절을 둘러싸는 활막(synovium) 조직에 존재하는 특수화된 섬유아세포) 등이 만성 염증 및 관절 손상에 관여하는 것으로 알려져 있으며, 이에 따라 염증 조직 내 약물 전달 효율을 높이거나 염증 미세환경을 조절하려는 연구가 지속적으로 진행되고 있습니다.

페니트리움은 면역세포의 과활성화를 촉발한 외부환경을 정상화시켜줌으로써, 자가면역증의 원인 자체를 없애 주는 치료전략을 채택하고 있습니다. 즉 면역세포를 과활성화하게 만드는 악성 외부기질(류마티스의 경우 판누스)을 정상화키고, 이미 과활성화된 면역세포들은 에너지원을 차단함으로써, 스스로 죽게 만드는 것입니다.  

당사의 류마티스 동물모델(CAIA) 평가 결과, 기존 표준치료제(MTX)는 뼈 침식을 42.3% 억제하는 데 그쳤으나, 페니트리움(80mg/kg) 병용 시 염증 조직(판누스) 형성과 뼈 침식을 98.0% 억제(p<0.001)하고 6마리 중 4마리에서 완전 관해(Complete Remission)를 달성하는 등 염증 억제를 넘어선 구조적 개선 효과를 수치로 증명하였습니다. 그런데, 이러한 원인 치료효능은 류마티스 이외의 다른 자가면역증에서도 공통적으로 확인되었습니다. 당사는 관절염에서 나타나는 류마티스 이외에도 뇌신경에서 발생되는 다발성경화증, 피부에서 발생되는 건선, 소화기관에서 발생되는 크론병에 대한 쥐대상 동물실험에서도 치료효과를 확인한 바 있습니다. 자가면역증 전반에 걸쳐 치료효능을 기대할 수 있다는 점에서 플랫폼성 약물이라는 표현을 사용하고 있습니다.

(4) 연도별 개발 계획

(5) 자가면역질환(류마티스관절염 등) 임상 실패 가능성에 대한 당사의 대응 방안

당사가 개발 중인 류마티스관절염(RA) 적응증은 이미 다수의 글로벌 치료제가 상용화되어 있는 시장입니다. 현재 TNF-α 억제제, JAK 억제제 및 IL 계열 항체치료제 등이 시장에 출시되어 있으며, AbbVie, Pfizer, Eli Lilly, Johnson & Johnson 등 글로벌 제약사들이 주요 시장을 점유하고 있습니다. 이에 따라 당사 후보물질이 기존 치료제 대비 유효성, 안전성 또는 복약 편의성 측면에서 차별성을 확보하지 못할 경우 시장 진입이 제한될 가능성이 존재합니다.

또한 면역질환 치료제는 장기 복용 및 만성 투약 특성이 존재하므로 감염 위험, 간독성 및 심혈관계 이상반응 등 장기 안전성 문제가 발생할 가능성이 존재하며, 장기간 임상시험 수행에 따른 개발 비용 증가 가능성도 존재합니다. 특히 면역질환 치료제 시장은 글로벌 보험자 및 국가별 약가 규제 영향이 큰 시장으로, 기존 약제 대비 비용효과성 및 약가 경쟁력이 확보되지 못할 경우 시장 침투가 제한될 수 있습니다.

당사는 일부 적응증에서 기존 약물 기반 재창출 전략을 검토하고 있으며, 조직 내 약물 전달 효율 개선 및 염증 미세환경 제어를 주요 개발 방향으로 설정하고 있습니다. Nature Reviews Drug Discovery, drug repurposing analyses(2018.10.12, 해당 자료는 본 증권신고서 제출일로부터 2년 이상 이전의 자료로 현재 시점에서 유효하지 않을 수 있습니다)에 의하면 일반적으로 기존 약물 기반 접근 전략은 신규 화합물 대비 초기 독성 리스크 감소 및 개발 초기 비용 절감 가능성이 있는 것으로 알려져 있습니다. 다만 실제 인체 내 재현성 및 임상적 유의성 확보 여부는 향후 임상시험을 통해 별도로 검증되어야 하며, 현재 단계에서 실제 치료 효과 또는 상업화 가능성을 예측하기에는 한계가 존재합니다.

(주3) 정정 전

나) 페니트리움 관련 원천기술 및 특허 보유자인 (주)씨앤팜 및 (주)위바이오트리에 관한 사항

㈜씨앤팜과 ㈜위바이오트리는 CP-COV03 및 페니트리움 기술의 원천 특허를 보유한 지식재산권(IP) 보유 기업입니다. 본 전용실시권의 공동 특허권자인 ㈜씨앤팜과 ㈜위바이오트리는 원래 ㈜씨앤팜 1개 법인이었으나, 2019년 12월을 기해 인적분할을 단행하여 현재의 두 개의 법인 체제로 재편되었습니다. 이에 따라 분할 전 연구개발을 통해 출원 및 등록된 핵심 약물전달시스템(DDS) 원천 기술 특허(등록번호 제10-2378590호 등)에 대한 권리를 현재 두 회사가 공동으로 보유하고 있습니다.

당사 및 현대바이오사이언스(주)가 체결한 전용실시권 계약의 경우 특허권자들의 향후 별도 개발 능력에 의존하는 구조가 아니며, 이미 확보된 원천 기술 특허를 당사 및 현대바이오사이언스(주)가 이관 받아 자체적으로 상업화를 진행하는 과정입니다. 이와 관련한 계약 요약은 다음과 같습니다.

씨앤팜-현대바이오-페니트리움바이오 특허 전용실시권 계약 요약1

다) 당사의 페니트리움 관련 유방암 및 폐암 전용실시권 관련 계약 취득 경위

당사는 CRO사업의 경우 전방 시장 위축으로 성장 한계에 직면한 기존 CRO 용역 중심 사업 구조에서 벗어날 필요가 있다고 판단하고 있었습니다. 이에 따라 최대주주 변경 전에도 당시 경영진은 화장품, 니들패치 신규 사업에 대한 필요성을 인식하고 관련 분야를 검토 및 추진한 바 있습니다. 이전 종속기업인 에이디엠바이오사언스의 니들패치 사업을 위해 유상증자(2020년 12월 22일 이사회 결의)와 설비투자(2022년 5월 17일 종속회사의 이사회 결의)를 진행한 바 있습니다. 결과적으로 이러한 시도들은 유의미한 사업적 성과로 이어지지 못하였지만, 당사는 지속적으로 신성장 동력 발굴을 위해 신규 사업을 검토해 왔습니다.

 2024년 05월 최대주주가 현대바이오사이언스(주)로 변경되면서 새로운 경영진은 신약개발 사업으로의 조속한 개편이 필요하다는 판단에 따라 현대바이오사이언스(주)가 보유하고 있던 사업 영역 중 일부(유방암 및 폐암 치료제 개발 관련 전용실시권)를 도입 결정을 하게 되었습니다. 자체 IP(지식재산권) 기반의 고부가가치 바이오텍으로 전환하기 위한 최적의 시점으로 결정하였습니다.

(주)씨앤팜이 보유하고 있는 CP-COV03(니클로사마이드를 유효물질로 하는 특허)의 경우, 현대바이오사이언스가 (주)씨앤팜으로부터 확보한 특허전용실시권 일부를 양도받는 형식이였습니다. 당시 최대한 객관적인 가치평가를 위해 외부 전문기관의 기술가치평가를 받고 법무법인의 법률검토도 받았습니다.

이러한 외부평가를 기초로 당사는 아래와 같은 관점에서 감사위원회 및 이사회를 거쳐, 현대바이오사이언스와 전용실시권 양도계약을 체결하였습니다.  계약 체결 당시 체결 당시 생체 내·외(In-vivo/In-vitro) 시험을 통해 유방암 및 폐암 세포주에 대한 명확한 항암 효능과 낮은 독성 프로파일이 검증되어, 임상 진입 가능성이 높은 성숙된 기술로 판단하였습니다. 또한, 전 세계 시장에 대한 독점적 제조·사용·판매 권리를 확보함으로써, 향후 글로벌 기술수출(License-out) 및 파트너십 협상 시 주도권을 행사할 수 있는 법적 기반을 마련하였습니다. 당시 전문기관의 기술가치평가액은 다음과 같습니다.

라) 페니트리움 관련 유방암 및 폐암 전용실시권 관련 평가 요약

(1)  (주)다래전략사업화센터_기술가치평가보고서_24.06.14

[기술성 종합의견]

(2) 이크레더블_기술가치평가보고서_24.06.21

본 평가는 제품에 직접 반영되는 기술적 측면을 평가하는 기술성과 기술의 권리적 측면을평가하는 권리성, 제품의 사업화 가능성 측면을 평가하는 시장성 및 사업성을 판단하고, 기술가치를 산출하여 에이디엠코리아㈜가 사업화하고 있는 평가대상기술에 대한 투자의 가치, 위험요인 혹은 회수의 가능성을 산정하는데 활용하고자 작성되었다. 평가결과는 다음과 같다.

[기술성 종합의견]

마) (주)씨앤팜과 당사가 체결한 자가면역질환(류마티스 관절염 등) 관련 특허 및 관련 기술의 전용실시권

당사는 2025년 08월 및 2026년 1월 (주)씨앤팜과 고형암(전립선암, 췌장암 제외)과 자가면역질환(류마티스관절염 등) 관련 특허 전용실시권 계약을 체결하고 2,400백만원을 보증금으로 지급하고 (주)씨앤팜이 보유한 자기주식 보통주 533,330주와 우선주 16,660주를 담보로 받는 계약을 체결한 바 있습니다.

신약개발기업으로의 전환을 위한 불가피성에도 불구하고, 유방암 폐암 관련 독점적 전용실시권 확보는 당사의 재무상태에 부담이 된 점을 부인하기 어렵습니다. 특히 당사가 전용실시권에 대해 계약금으로 지급한 91억원 전액이 해당연도에 일괄 손비처리됨으로써 당사는 대규모 손실을 기록할 수밖에 없었습니다.

이에 따라 당사는 자가면역질환 관련 특허전용실시권에 대해 다른 전략을 채택하게 되었습니다. 즉 특허를 보유하고 있는 (주)씨앤팜과 직접 교섭하여, 신약개발기업으로서 반드시 필요한 특허전용실시권을 확보하되, 대가를 바로 지불하는 방식보다는 보증금형태로 우선권을 확보하는 것이었습니다. 전용실시권의 대가 정산은 특허물질이 임상을 통해 상업화가능성을 확인한 시점에서 객관적 특허가치 평가를 통해 이루어지게 함으로써, 회사 재무상태에 대한 영향을 최소화시키도록 하였습니다. 또한 회사가 지불한 보증금에 대해서도 (주)씨앤팜의 자기주식 보통주와 우선주의 담보재산을 확보함으로써, 임상 실패 가능성에 대해서도 대비하였습니다.

한편, 위 전용실시권의 경우 높은 비용과 임상실패율, 오랜시간이 소요된다는 신약개발 사업의 특성상 많은 바이오기업들이 일정한 파이프라인에 대해서는 기술이전을 사업모델로 하고 있습니다. 당사의 매출발생 또한 기술이전 또는 신약 치료제를 통해서 이루어지며 일반적으로 기술이전이 이루어지게 되면, 추가개발은 라이센스 인을 한 기업에서 진행하며 계약에 따라 별도로 추가개발을 진행할 수도 있습니다. 라이센스 인한 기업에서는 추가개발 상황 및 임상시험결과에 따라 마일스톤 및 로열티를 지급하게 됩니다.

다만, 기술이전에 따른 단계별 마일스톤 및 시판 로열티 등은 기준에 부합해야 수취 가능합니다. 만약 파트너사의 임상 진행이나 허가 취득 과정 등에 차질이 발생하는 경우 기술이전 계약이 중도 해지될 리스크가 존재하며, 또한 기술이전 지연이나 실패, 파트너사의 연구개발 및 허가취득 지연이나 실패로 인해 당사가 예측하는 수익성 및 재무적인 안정성의 불확실성이 존재한다는 점을 투자자께서는 유의하여 투자하시기 바랍니다.

또한, 당사가 증권신고서 제출일 현재까지 체결한 계약 상대방인 대상회사의 경우, 당사의 최대주주 및 관계회사로 글로벌 대형 제약사 대비 업력이 짧고, 글로벌 대형 제약사 대비 재무 안정성이 취약한 기업들입니다. 전용실시권 양수도계약서상  상대방 당사자가 해산, 청산, 파산, 지급불능 등의 사유로 인하여 그 사업을 계속할 수 없을 경우, 상대방 당사자에게 20일의 기간을 정하여 이의 시정을 요구할 수 있고, 그 기간 내에 시정이 이루어지지 않는 경우 계약을 해지할 수 있습니다.이에 파트너사의 자금조달 여건 악화 시 계약이 해지될 수 있으며, 이에 따라 당사가 영위하고 있는 사업에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 당사의 파트너사인 현대바이오사이언스(주), 특허권을 보유하고 있는 (주)씨앤팜의 최근 3년 요약 재무상태표 및 손익계산서는 다음과 같습니다.

(주3) 정정 후

나) 페니트리움 관련 원천기술 및 특허 보유자인 (주)씨앤팜 및 (주)위바이오트리에 관한 사항

㈜씨앤팜과 ㈜위바이오트리는 CP-COV03 및 페니트리움 기술의 원천 특허를 보유한 지식재산권(IP) 보유 기업입니다. 본 전용실시권의 공동 특허권자인 ㈜씨앤팜과 ㈜위바이오트리는 원래 ㈜씨앤팜 1개 법인이었으나, 2019년 12월을 기해 인적분할을 단행하여 현재의 두 개의 법인 체제로 재편되었습니다. 이에 따라 분할 전 연구개발을 통해 출원 및 등록된 핵심 약물전달시스템(DDS) 원천 기술 특허(등록번호 제10-2378590호 등)에 대한 권리를 현재 두 회사가 공동으로 보유하고 있습니다.

당사 및 현대바이오사이언스(주)가 체결한 전용실시권 계약의 경우 특허권자들의 향후 별도 개발 능력에 의존하는 구조가 아니며, 이미 확보된 원천 기술 특허를 당사 및 현대바이오사이언스(주)가 이관 받아 자체적으로 상업화를 진행하는 과정입니다. 이와 관련한 계약 요약은 다음과 같습니다.

씨앤팜-현대바이오-페니트리움바이오 특허 전용실시권 계약 요약1

* (주)씨앤팜 및 (주)위바이오트리(2019.12 (주)씨앤팜 인적분할) 개발인력 및 연구개발 인프라 관련 현황

당사가 활용하고 있는 페니트리움(Penetrium) 플랫폼 기술은 씨앤팜이 보유한 약물전달기술(DDS) 기반 원천기술을 바탕으로 개발되었으며, 개발 과정에서 현대바이오사이언스 및 외부 연구기관과의 협력을 통해 진행되었습니다.

(1) 물질 개발 당시 연구개발 인력 현황

페니트리움 플랫폼 기술 개발 당시 씨앤팜은 제제연구, 분석연구 및 연구기획 기능을 중심으로 연구개발 조직을 운영하였습니다. 연구조직에는 기술개발자인 최진호 교수를 필두로 하여 약학, 화학, 생명과학 등 관련 분야의 연구인력이 참여하였으며, 약물전달기술(DDS), 제형 최적화 및 분석법 개발 등을 수행하였습니다. 특히 원천기술 개발자인 최진호 교수의 교내 연구진과의 협력을 통해 기술의 산업화 가능성을 검증하였으며, 후보물질의 제제화 연구, 흡수율 개선 연구 및 비임상 검증이 병행 수행되었습니다.  참가 주요 연구 인력은 (고)손연수 교수, 류강 박사, 전용주 박사 등 다수의 박사급 인력 및 석사 학위를 갖춘 연구 인력이 참여하였습니다.

(2) 물질 개발 당시 보유 연구설비 현황

물질 개발 당시에는 자체 연구시설과 외부 전문기관(학교 등)을 병행 활용하는 방식으로 연구개발이 수행되었습니다. 자체 연구시설에서는 제형 연구, 분석 연구 및 기초 평가를 수행하였으며, 주요 연구설비로는 다음과 같은 장비를 보유·활용하였습니다.

* HPLC(고성능 액체크로마토그래피) 등 분석장비

* 용출시험기

* 입도분석기

* XRD(X선 회절분석기 (X-ray Diffraction)): 결정구조 분석

* ICP-MS(유도결합 플라즈마 질량분석기): 원소·중금속 분석

* 안정성 평가 장비 등

또한 GLP 비임상시험, 독성시험, 약물동태 분석 및 특수 분석은 전문 CRO, 대학 및 연구기관을 활용하여 수행하였습니다.

(3) 현재 기준 연구개발 인력 현황

현재 (주)씨앤팜 연구 인력은 기술 개발 초기보다 적은 인원을 유지하고 있으며, 자가면역질환 및 바이러스 질환 등 후속 적응증 개발 기능을 수행하고 있습니다. 개발 방향의 연속성 유지 및 기술 이전을 원활하게 하기 위해 현 연구 인력은 관계사 개발도 공동으로 진행하고 있습니다. 연구 인력 감소로 인한 연구 효율성 저하 방지 및 전문성을 확보하기 위하여 대학 연구실, 임상시험기관 및 국책연구기관 등 외부 전문기관과 협력체계를 구축하고 있습니다.

(4) 현재 기준 연구개발 설비 현황

현재 (주)씨앤팜은 자체 연구시설을 보유하고 있지 않으나 외부 전문기관(단국대 내 연구실)을 활용하는 방식으로 운영되고 있습니다. 기술개발자인 최진호 교의 단국대 내 연구팀과 연구실 내 시설을 이용하여 연구를 수행하고 있으며, GLP 비임상시험, 전문 분석 연구는 관련 전문기관에 위탁하여 진행하고 있습니다.

상기 표와 같이 씨앤팜의 연구인력 규모는 개발 당시 대비 축소되었으나, 이것이 당사의 페니트리움 플랫폼 기술 활용에 미치는 영향은 아래와 같은 이유로 제한적이라고 판단하고 있습니다.

다만, (주)씨앤팜의 연구 인력 축소 및 자체 연구시설 미보유 상황은 향후 추가적인 원천기술 개발 또는 새로운 특허 창출 역량에 있어 제한 요인이 될 수 있으며, 투자자께서는 이 점을 감안하여 투자 판단에 유의하시기 바랍니다.

(5) 주요 기술개발자 현황

최진호 교수는 나노소재, 나노바이오 융합기술 및 약물전달시스템(Drug Delivery System, DDS) 분야의 연구자로서, 서울대학교 교수 및 이화여자대학교 석좌교수를 역임하였으며, 이화여자대학교 지능형 나노바이오소재 연구센터(SRC) 센터장을 수행한 바 있습니다. 약물 및 유전자 전달 시스템, 나노바이오 융합기술, 무기 나노하이브리드 소재 분야 연구를 수행하였으며 대한민국학술원 회원으로 선출된 바 있습니다.

(중 략)

또한, 당사가 증권신고서 제출일 현재까지 체결한 계약 상대방인 대상회사의 경우, 당사의 최대주주 및 관계회사로 글로벌 대형 제약사 대비 업력이 짧고, 글로벌 대형 제약사 대비 재무 안정성이 취약한 기업들입니다. 전용실시권 양수도계약서상  상대방 당사자가 해산, 청산, 파산, 지급불능 등의 사유로 인하여 그 사업을 계속할 수 없을 경우, 상대방 당사자에게 20일의 기간을 정하여 이의 시정을 요구할 수 있고, 그 기간 내에 시정이 이루어지지 않는 경우 계약을 해지할 수 있습니다.이에 파트너사의 자금조달 여건 악화 시 계약이 해지될 수 있으며, 이에 따라 당사가 영위하고 있는 사업에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 당사의 파트너사인 현대바이오사이언스(주), 특허권을 보유하고 있는 (주)씨앤팜, (주)위바이오트리의 최근 3년 요약 재무상태표 및 손익계산서는 다음과 같습니다.

현대바이오사이언스(주)는 2026년 1분기 기준 유동비율 240.1%, 부채비율 15.3%로 단기적인 재무 안정성은 양호한 수준을 유지하고 있습니다. 그러나 최근 3개년 지속적인 영업손실 및 당기순손실을 기록하고 있으며, 특히 2025년과 2026년 1분기 기준 매출액 감소와 함께 큰 폭의 적자가 지속되고 있습니다. 최근 지속된 영업손실로 인해 향후 현대바이오사이언스(주)의 자금 조달 여건 및 당사와의 전용실시권 계약 유지에 유의할 필요가 있습니다. 다만, 현대바이오사이언스(주)의 2026년 1분기 기준 유동자산(약 400억 원)과 자본총계(약 1,120억 원) 등 전반적인 재무 안정성을 고려할 때, 계약 해지 사유가 당장 발생할 가능성은 낮습니다. 아울러 당사의 전용실시권은 법적으로 확보된 권리이므로 상대방의 재무 변동에 직접적인 영향을 받지 않습니다. 당사는 향후 현대바이오사이언스(주)의 재무 상황을 지속적으로 모니터링하며 계약 관계의 안정성을 유지해 나갈 것입니다.

상기 표와 같이 (주)씨앤팜에서 지속적으로 당기순손실이 지속적으로 발생할 경우, (주)씨앤팜이 당사와 체결한 전용실시권 계약을 정상적으로 유지하기 어려운 상황이 발생할 가능성을 배제할 수 없으며, 당사가 지급한 특허보증금 2,400백만원의 회수 가능성에도 불확실성이 존재합니다. 담보로 확보한 (주)씨앤팜 자기주식(보통주 533,330주, 우선주 16,660주)의 실질 가치 역시 동사의 재무 상태 악화에 따라 훼손될 가능성이 있으며, 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

 다만 당사가 활용하고 있는 페니트리움 플랫폼의 원천특허는 현재 국내외 주요국(한국, 미국, 일본, 중국, 호주, 유럽 등)에 등록 완료되어 있으며, 등록된 특허권의 존속은 특허권자의 재무 상태와 독립적으로 유지됩니다. 또한 당사 및 현대바이오사이언스(주)가 보유한 전용실시권은 계약 체결 이후 법적으로 확보된 권리로서, (주)씨앤팜의 재무 상황 변동이 이미 설정된 전용실시권의 효력에 직접적인 영향을 미치지는 않습니다. 당사는 향후 (주)씨앤팜의 재무 상황을 지속적으로 모니터링하고, 전용실시권 계약의 안정적 유지를 위한 법적·계약적 조치를 이행해 나갈 것입니다.

(주)위바이오트리는 2025년 기준 완전자본잠식 상태에 있습니다. 다만 (주)위바이오트리의 역할은 씨앤팜 인적분할 당시 특허 공동 보유자로 분리된 것에 한정되며, 추가적인 연구개발 활동은 수행하지 않고 있습니다(인적분할 이후 별도 연구개발 인력 없음). 해당 특허는 이미 국내외 주요국에 등록 완료되어 있으며, 특허권의 존속은 등록 이후 보유자의 재무 상태와 독립적으로 유지됩니다. 다만 (주)위바이오트리의 재무 악화가 지속될 경우 법적 존립에 영향이 발생할 수 있으며, 이 경우 특허 공유 관계의 관리 및 전용실시권 계약의 안정적 유지에 불확실성이 증가할 수 있습니다. 당사는 이에 대비하여 (주)씨앤팜 및 관련 당사자들과의 법적 계약 관계를 지속적으로 점검하고 있습니다.

(주4) 정정 전

당사는 상기 매출액의 감소 요인을 외부적 요인 및 내부적 요인으로 구분하여 분석할때 다음과 같이 판단하고 있습니다.

당사의 용역 사업은 당사 전체 매출액 대비 가장 높은 비중을 차지하는 사업 부문으로 주요 매출은 임상시험 대행용역(Clinical trial)과 제4상 임상시험(Late Phase Study)에서 발생하고 있습니다. 용역사업에서의 매출액은 특정 매출처에 편중되어 있지 않으며, 매출처별 고루 분포되어 매출이 발생하고 있습니다. 그러나, 당사는 2025년 온기 기준 용역부문에서의 매출이 95% 수준에 이르고 있습니다. 즉, 용역사업에 대한 매우 높은 매출 편중도에 의해 해당 품목향 매출이 부진할 경우, 당사의 영업실적은 저하될 가능성이 높습니다.

매출이 주로 발생하는 임상대행등의 수주잔고는 2026년 1분기 기준 18,707백만원을 보유하고 있으며, 향후 추가적인 수주 계약에 따른 잔고 변동성이 나타난다면 당사가 계획했던 매출액에 미달할 가능성을 배제할 수 없습니다.

CRO사업부는 2026년도 영업이익 달성을 위한 최소매출규모(BEP)는 10,426백만원입니다. 이 금액은 CRO사업부의 고정비, 변동비, 공헌이익율등을 분석한 자료를 기초로 산출되었습니다. 당사는 2026년 3월말 현재 18,707백만원의 수주잔고를 보유하고 있습니다. 기 확보된 수주물량의 차질 없는 용역수행과 지속적인 신규 영업 확대를 통해 CRO사업부의 2026년 흑자를 달성하기 위하여 노력할 계획입니다. 이외 수익창출을 위한 매출 개선 및 비용구조 개선 방안은 다음과 같습니다.

(주4) 정정 후

당사는 상기 매출액의 감소 요인을 외부적 요인 및 내부적 요인으로 구분하여 분석할때 다음과 같이 판단하고 있습니다.

당사의 용역 사업은 당사 전체 매출액 대비 가장 높은 비중을 차지하는 사업 부문으로 주요 매출은 임상시험 대행용역(Clinical trial)과 제4상 임상시험(Late Phase Study)에서 발생하고 있습니다. 용역사업에서의 매출액은 특정 매출처에 편중되어 있지 않으며, 매출처별 고루 분포되어 매출이 발생하고 있습니다. 그러나, 당사는 2025년 온기 기준 용역부문에서의 매출이 95% 수준에 이르고 있습니다. 즉, 용역사업에 대한 매우 높은 매출 편중도에 의해 해당 품목향 매출이 부진할 경우, 당사의 영업실적은 저하될 가능성이 높습니다.

매출이 주로 발생하는 임상대행등의 수주잔고는 2026년 1분기 기준 18,707백만원을 보유하고 있으며, 향후 추가적인 수주 계약에 따른 잔고 변동성이 나타난다면 당사가 계획했던 매출액에 미달할 가능성을 배제할 수 없습니다.

CRO사업부는 2026년도 영업이익 달성을 위한 최소매출규모(BEP)는 10,426백만원입니다. 이 금액은 CRO사업부의 고정비, 변동비, 공헌이익율등을 분석한 자료를 기초로 산출되었습니다. 당사는 2026년 3월말 현재 18,707백만원의 수주잔고를 보유하고 있습니다. 기 확보된 수주물량의 차질 없는 용역수행과 지속적인 신규 영업 확대를 통해 CRO사업부의 2026년 흑자를 달성하기 위하여 노력할 계획입니다. 이외 수익창출을 위한 매출 개선 및 비용구조 개선 방안은 다음과 같습니다.

(주5) 정정 후

4) 최대주주 현대바이오사이언스(주) 및 특수관계인 (주)씨앤팜과의 현금거래 내역

당사는 현대바이오사이언스(주)와 2024년 07월 25일 페니트리움 관련 유방암 항암제와 폐암 항암제의 특허 전용실시권 거래로 9,100백만원의 현금거래로 출금 내역이 있으며, 당사가 발행한 3회차 전환사채의 콜옵션 취득대가 및 양도대금으로 1,848백만원의 현금 유입이 있었습니다. 또한, (주)씨앤팜과 자가면역질환(류마티스관절염 등) 관련 특허 전용실시권 관련 특허보증금 지급을 위해 2,400백만원의 현금 유출이 있었으며, 당사가 발행한 3회차 전환사채의 콜옵션 취득대가 및 양도대금으로 375백만원의 현금 유입이 있었습니다.

(주6) 정정 전

[자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실 발생 여부 검토]

당사는 2024년부터 페니트리움 기술의 독점적 실시권을 양도받은 후 항암 신약 개발을 위한 연구개발비가 증가하였으며, CRO 관련 수주 감소로 인해 실적이 지속 악화되며 법인세비용차감전계속사업손실이 2023년 1,776백만원, 2024년 18,232백만원, 2025년 14,713백만원으로 최근 2년간 빠르게 그 규모가 확대되는 모습을 보이고 있습니다. 손실이 누적되면서 당사의 자본총계 역시 2023년 27,128백만원, 2024년 6,629백만원, 2025년 21,527백만원으로 급격히 감소하였고, 이에 따라 법인세비용차감전계속사업손실률(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)이 2023년 6.55%, 2024년 275.03%, 2025년 68.35%를 기록하고 있습니다. 2026년 1분기의 경우 법인세비용차감전계속산업손실이 1,867백만원 발생하였으며, 자기자본의 경우 31,895백만원으로 증가하였습니다.만약 단순 연환산 시 2026년 법인세비용차감전계속산업손실은 7,468백만원 발생할 것으로 예상되며, 자기자본의 경우 26,294백만원으로 감소하여 법인세비용차감전계속산업손실률은 28.40%이 될 것으로 예상됩니다.

「코스닥시장 상장규정」 제53조제1항제2호에 따라 최근 3사업연도 중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우 관리종목으로 지정되게 됩니다. 당사는 최근 3사업연도 중 2024년 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생하였으며, 2025년에는 자기자본의 68.35%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생하였으나, 이 중 파생상품평가손실을 차감 시 42.83% 발생하여 50% 미만으로 발생하였습니다.

다만, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모로 자금이 유입되지 않은 상황에서 향후 법인세차감전순손실이 2023~2025년 평균 수준으로 지속될 경우, 2026년에는 법인세차감전순손실률이 50%를 초과하고, 2027년에는 완전자본잠식에 이를 가능성이 높습니다. 이후 2027년에도 추가 법인세차감전순손실이 자기자본의 50% 초과 시 상장폐지실질심사를 받을 가능도 있고 심사 후 상장폐지가 될 가능성도 있습니다.

[자본잠식 여부 검토]

「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제3호와 제4호에 따라 매 사업연도 말을 기준으로 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 A) 최근 사업연도말을 기준으로 자본잠식률 50%이상 / B) 최근 사업연도말을 기준으로 자기자본 10억원 미만인 경우 관리종목으로 지정됩니다. 특히, 최근 코스닥시장 상장규정 개정예고에 의하면 반기보고서 기준 완전자본잠식이 될 경우 상장적격성 실질심사를 받을 가능성이 높습니다.

당사는 2026년 1분기말 기준 자기자본 31,895백만원, 자본금 5,547백만원으로 자본잠식에 해당하지 않습니다. 그러나 금번 주주배정 후 실권주 일반공모로 인한 대금이 납입되지 않은 상황에서 2023~2025년 평균 당기순손실이 발생할 경우 2027년에는 완전자본잠식이 될 가능성이 있습니다. 당사의 계획과 달리 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 자본 확충이 실패할 경우, 향후에는 관리종목으로 지정될 수 있으며, 더 나아가 완전자본잠식에 이를 경우 상장폐지 위험에 직면할 수 있습니다. 이에 따라 투자자 여러분께서는 본 유상증자의 철회에 따른 자본잠식 및 상장폐지 가능성을 신중히 검토해 주시기 바랍니다.

(주6) 정정 후

[자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실 발생 여부 검토]

당사는 2024년부터 페니트리움 기술의 독점적 실시권을 양도받은 후 항암 신약 개발을 위한 연구개발비가 증가하였으며, CRO 관련 수주 감소로 인해 실적이 지속 악화되며 법인세비용차감전계속사업손실이 2023년 1,776백만원, 2024년 18,232백만원, 2025년 14,713백만원으로 최근 2년간 빠르게 그 규모가 확대되는 모습을 보이고 있습니다. 손실이 누적되면서 당사의 자본총계 역시 2023년 27,128백만원, 2024년 6,629백만원, 2025년 21,527백만원으로 급격히 감소하였고, 이에 따라 법인세비용차감전계속사업손실률(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)이 2023년 6.55%, 2024년 275.03%, 2025년 68.35%를 기록하고 있습니다. 2026년 1분기의 경우 법인세비용차감전계속산업손실이 1,867백만원 발생하였으며, 자기자본의 경우 31,895백만원으로 증가하였습니다.만약 단순 연환산 시 2026년 법인세비용차감전계속산업손실은 7,468백만원 발생할 것으로 예상되며, 자기자본의 경우 26,294백만원으로 감소하여 법인세비용차감전계속산업손실률은 28.40%이 될 것으로 예상됩니다.

한편, 2026년 1분기 자기자본이 증가한 주요 사유는 당사가 보유한 현대바이오사이언스(주)의 주가 상승에 따라 기타포괄 공정가치측정 금융손익이 11,889백만원 증가하였기 때문입니다.

향후 해당 주가의 하락 시나리오에 따라 당사의 자기자본 및 법인세차감전계속사업손실률이 변동할 수 있으며, 이에 따라 관리종목이 될 가능성이 있습니다. 주가가 2026년 3월말 13,300원 대비 60% 하락한 5,320원 이상 하락 시 법인세비용차감전계속사업손실/자기자본이 50% 이상이 되어 관리종목으로 지정될 가능성이 있습니다.

「코스닥시장 상장규정」 제53조제1항제2호에 따라 최근 3사업연도 중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우 관리종목으로 지정되게 됩니다. 당사는 최근 3사업연도 중 2024년 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생하였으며, 2025년에는 자기자본의 68.35%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생하였으나, 이 중 파생상품평가손실을 차감 시 42.83% 발생하여 50% 미만으로 발생하였습니다.

다만, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모로 자금이 유입되지 않은 상황에서 향후 법인세차감전순손실이 2023~2025년 평균 수준으로 지속될 경우, 2026년에는 법인세차감전순손실률이 50%를 초과하고, 2027년에는 완전자본잠식에 이를 가능성이 높습니다. 이후 2027년에도 추가 법인세차감전순손실이 자기자본의 50% 초과 시 상장폐지실질심사를 받을 가능도 있고 심사 후 상장폐지가 될 가능성도 있습니다.

[자본잠식 여부 검토]

「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제3호와 제4호에 따라 매 사업연도 말을 기준으로 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 A) 최근 사업연도말을 기준으로 자본잠식률 50%이상 / B) 최근 사업연도말을 기준으로 자기자본 10억원 미만인 경우 관리종목으로 지정됩니다. 특히, 최근 코스닥시장 상장규정 개정예고에 의하면 반기보고서 기준 완전자본잠식이 될 경우 상장적격성 실질심사를 받을 가능성이 높습니다.

당사는 2026년 1분기말 기준 자기자본 31,895백만원, 자본금 5,547백만원으로 자본잠식에 해당하지 않습니다. 그러나 금번 주주배정 후 실권주 일반공모로 인한 대금이 납입되지 않은 상황에서 2023~2025년 평균 당기순손실이 발생할 경우 2027년에는 완전자본잠식이 될 가능성이 있습니다. 당사의 계획과 달리 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 자본 확충이 실패할 경우, 향후에는 관리종목으로 지정될 수 있으며, 더 나아가 완전자본잠식에 이를 경우 상장폐지 위험에 직면할 수 있습니다. 이에 따라 투자자 여러분께서는 본 유상증자의 철회에 따른 자본잠식 및 상장폐지 가능성을 신중히 검토해 주시기 바랍니다.

(주7) 정정 전

당사는 2024년부터 페니트리움 기술의 독점적 실시권을 양도받은 후 항암 신약 개발을 위한 연구개발비가 증가하였으며, CRO 관련 수주 감소로 인해 실적이 지속 악화되며 법인세비용차감전계속사업손실이 2023년 1,776백만원, 2024년 18,232백만원, 2025년 14,713백만원으로 최근 2년간 빠르게 그 규모가 확대되는 모습을 보이고 있습니다. 손실이 누적되면서 당사의 자본총계 역시 2023년 27,128백만원, 2024년 6,629백만원, 2025년 21,527백만원으로 급격히 감소하였고, 이에 따라 법인세비용차감전계속사업손실률(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)이 2023년 6.55%, 2024년 275.03%, 2025년 68.35%를 기록하고 있습니다. 만약 단순 연환산 시 2026년 법인세비용차감전계속산업손실은 7,468백만원 발생할 것으로 예상되며, 자기자본의 경우 26,294백만원으로 감소하여 법인세비용차감전계속산업손실률은 28.40%이 될 것으로 예상됩니다.

다만, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모로 자금이 유입되지 않은 상황에서 향후 법인세차감전순손실이 2023~2025년 평균 수준으로 지속될 경우, 2026년에는 법인세차감전순손실률이 50%를 초과하고, 2027년에는 완전자본잠식에 이를 가능성이 높습니다. 이후 2027년에도 추가 법인세차감전순손실이 자기자본의 50% 초과 시 상장폐지실질심사를 받을 가능도 있고 심사 후 상장폐지가 될 가능성도 있습니다.

당사는 2026년 1분기말 기준 자기자본 31,895백만원, 자본금 5,547백만원으로 자본잠식에 해당하지 않습니다. 그러나 금번 주주배정 후 실권주 일반공모로 인한 대금이 납입되지 않은 상황에서 2023~2025년 평균 당기순손실이 발생할 경우 2027년에는 완전자본잠식이 될 가능성이 있습니다. 당사의 계획과 달리 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 자본 확충이 실패할 경우, 향후에는 관리종목으로 지정될 수 있으며, 더 나아가 완전자본잠식에 이를 경우 상장폐지 위험에 직면할 수 있습니다. 이에 따라 투자자 여러분께서는 본 유상증자의 철회에 따른 자본잠식 및 상장폐지 가능성을 신중히 검토해 주시기 바랍니다.

나) 자금조달 방안 선정 배경

당사는 자체 신약개발 역량을 기반으로 임상시험수탁기관(CRO: Contract Research Organization) 서비스 사업을 영위하고 있었으나, 2024년부터는 약물전달 기술 기반 개량신약 개발 플랫폼인 Penetrium(페니트리움)을 중심으로 신약 연구개발을 수행하고 있습니다.

신약 연구개발 및 임상시험을 진행하기 위해서는 대규모 자금이 필요하며, 당사는 금번 연구개발 및 영업 네트워크 확대를 위한 자금의 조달 방안으로 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 선정하기에 앞서 다양한 자금조달의 방안들에 대한 전략적인 검토를 진행하였습니다.

(1) 채권 발행 및 금융권 차입을 통한 자금 조달

당사는 신약 개발 전문회사로서 최근 3개년 동안 영업이익이 발생한 바가 없으며, 매년 대규모 연구개발비 지출로 인해 영업적자 및 당기순손실이 발생하고 있습니다.

당사의 신약 개발 사업 고유의 특성상 파이프라인의 라이선스 아웃에 따른 계약금 및 마일스톤 수취 이전까지는 당기순손실 상황이 지속될 것으로 예상됩니다. 또한, 신약 개발 사업 구조 특성 상 연구개발에 회사의 자원이 집중되어 담보로 설정가능한 유형자산이 2025년말 기준 약 12,487백만원으로 제한적인 상황입니다. 이에 따라 당사는 금번 자금조달을 검토하는 과정에서 금융기관으로부터의 채권 발행 또는 대규모 차입금의 차입은 불가능하다고 판단하였습니다.

(2) 사모 주식연계채권을 통한 자금조달

자금의 수요자인 당사의 입장에서 사모 주식연계채권를 통한 자금조달의 경우, 공모를 통한 자금조달 대비 소수의 투자자 및 기관을 대상으로 빠르게 자금조달이 가능한 장점이 있습니다. 그러나, 반면에 이는 기존 당사 주주의 입장에서는 동등한 투자의 기회를 제공받지 못하는 측면이 있다는 점에 초점을 두었습니다. 또한, 금융시장에서 사모 주식연계채권 발행을 위한 적절한 인수자를 물색할 수 없었습니다. 해당 방식을 통한 조달의 규모는 당사가 금번 의사결정한 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 대비하여 열위하므로, 향후 추가적인 조달을 야기할 수 있다고 판단하였습니다. 한편, 투자자가 승낙될 수 있는 조건들의 경우, 당사의 금융비용 부담 또는 기존 주주들의 지분율 희석 등 측면을 고려할 때 합의가 되지 않아 발행이 제한되었습니다.

또한, 당사의 경우 법인세비용차감전계속사업손실률(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)이 2023년 6.55%, 2024년 275.03%, 2025년 68.35%(금융상품 관련 파생상품평가손실 제외 시 42.83%)를 기록하고 있습니다. 최근 3개년 중 2년 중 법인세비용차감전계속사업손실률(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)이 50% 초과될 경우 관리종목으로 지정될 수 있으며, 2024년 법인세비용차감전계속사업손실률이 50%를 초과하였으며, 2026년 법인세비용차감전계속사업손실률이 추가로 50% 초과 시 관리종목으로 지정될 수 있어 자기자본을 확충해야할 필요성이 생겼습니다. 그러나, 사모 주식연계채권의 경우 발행 후 1년 후에 전환될 수 있기 때문에 2026년에 자기자본 확충이 불가능한 상황이어서 유상증자를 진행이 필요하다고 판단하였습니다.


(3) 제3자배정 유상증자를 통한 자금조달

유상증자 방식은 주주배정, 일반공모, 제3자배정, 주주우선공모 유상증자 등 여러 대안이 존재하나, 각 방식마다 자금조달의 안정성과 주주권익 보호 측면에서 일정한 한계가 있습니다. 주주배정 방식의 유상증자는 구주주 청약 미달 시 실권주 규모에 따라 실제 조달 금액이 감소할 수 있는 위험이 있으며, 반대로 일반공모 방식이나 제3자배정 방식의 유상증자는 기존 주주에게 신주 취득 기회를 제공하지 않아 주주권익 보호 측면에서 한계가 있습니다. 또한 금번 주주배정 후 실권주 일반공모에는 최대주주인 현대바이오사이언스(주)에서 배정비율의 100% 참여할 계획입니다.

한편, 주주우선공모 방식의 유상증자는 신주인수권증서가 발행되지 않아 시장에서 권리를 처분할 수 없다는 점에서, 청약에 참여하지 않는 주주들에게 인센티브를 제공하기 어렵다고 판단하였습니다. 또 한, 제3자배정 유상증자의 경우, 특정 투자자에게 신주를 배정하는 구조상 기존 주주의 신주 취득 기회가 제한되고, 배정대상 및 배정비율에 따라 지배구조 변동이 발생할 수 있어 기존 주주에 동등한 투자 기회 제공 및 상대적으로 적은 유통주식수에 따른 일반투자자 추가 확보의 기준에 위배되어 제외하였습니다. 이에 따라 당사는 주주권익 보호와 자금조달의 안정성을 모두 고려한 방식으로 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 선택하였습니다.


(4) 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 자금조달

당사는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식을 채택함으로써 기존 주주의 권리를 보호하는 동시에 신규 투자자들에게도 투자 기회를 제공하고자 합니다. 이를 통해 기존 주주들의 지분 희석화를 최소화함과 동시에 실권주 일반공모를 통해 다양한 투자자층을 확보하고 기업의 지속 가능한 성장을 위한 기반을 마련하고자 합니다.

당사의 경우 법인세비용차감전계속사업손실률(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)이 2023년 6.55%, 2024년 275.03%, 2025년 68.35%(금융상품 관련 파생상품평가손실 제외 시 42.83%)를 기록하고 있습니다. 최근 3개년 중 2년 중 법인세비용차감전계속사업손실률(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)이 50% 초과될 경우 관리종목으로 지정될 수 있으며, 2024년 법인세비용차감전계속사업손실률이 50%를 초과하였으며, 2026년 법인세비용차감전계속사업손실률이 추가로 50% 초과 시 관리종목으로 지정될 수 있어 자기자본을 확충해야할 필요성이 생겼습니다.

당사의 임원진은 2026년 3월말부터  상기와 같은 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통한 자금조달의 당위성 및 필요성, 금번 자금사용목적인 연구개발비 및 차입금 상환과 관련하여 논의하기 시작하였으며, 당사의 계획을 이사회에서 충분히 논의한 바 있습니다. 당사는 아래와 같은 배경으로 자금 조달을 추진하게 되었습니다.

이와 같은 자금조달 필요성에 의해 다양한 자금조달 방안을 검토하였고, 주주가치 관점에서 모든 주주에게 적용되는 공정성과 자금 조달규모, 자본 조달 소요기간, 재무적 영향을 고려하여 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 최적의 방안으로 결정하였습니다.  

당사는 본 유상증자로 인해 주주들의 지분이 희석될 수 있음을 충분히 인지하고 있으며, 의사회결의 시 상기와 같이 조달규모 등 정량적인 조건뿐만 아니라, 유상증자의 당위성과 소액주주 등의 유상증자 이해 고려, 주주보호(소통) 방안 등 정성적인 기준도 종합적으로 감안하여 본 유상증자의 목적과 필요성을 논의하였습니다.

다) 소액주주 등의 이해 고려여부 및 기존 주주 보호 방안

당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자로 인해 주주들의 지분이 다소 희석될 수 있음을 충분히 인지하고 있으며, 이에 유상증자 이후의 명확한 비전 제시 등을 통해 지속적으로 주주 소통을 강화해나갈 예정입니다. 금번 유상증자 납입대금을 전략적으로 투자하여 회사의 경쟁력을 강화할 예정이며 이를 통해 기업 가치 상승을 유도하여 중장기적으로 주주 가치를 극대화하도록 노력할 예정입니다. 다만, 이와 같은 당사의 소통 원칙에도 불구하고 금번 유상증자의 공시 이전에는 미공개 중요정보에 해당하는 유상증자 결정에 대하여 사전에 주주분들께 설명드릴 수 없었으며, 공시 이전 주주분들로부터 수취한 자금조달과 관련한 문의사항은 없었습니다.


(1) 주주와의 소통 강화 방안

당사는 주주와의 소통을 강화하고, 기관주주 및 외국인주주, 소액주주 대상으로 적극적인 IR 활동을 통해 주주 신뢰를 제고하기 위해 노력할 계획입니다. 당사는 주주와의 원활한 소통과 정보 제공을 위해 IR, PR, 회사 홈페이지 등을 활용하여 주요 경영정보 및 공시사항을 신속하고 투명하게 제공하고 있습니다.

당사는 2026년 04월 30일 증권신고서 공시 이후, 금번 유상증자처럼 주주의 권익에 중대한 영향을 미치는 사안에 대해서는 주주서한 발송, 보도자료 배포, IR 자료 게재 등을 통해 구체적이고 명확한 정보를 적시에 제공할 계획입니다. 또한, 향후에도 정기적인 투자설명회 개최, 온라인 문의 응대 시스템 구축, FAQ 제공 등 다양한 소통 수단을 확대하여 소액주주를 포함한 모든 주주의 정보 접근성과 이해도를 높일 예정입니다. 당사는 유상증자 결정 공시 이후, 소액주주의 권익 보호와 투명한 정보 공유를 위해 당사의 IR 담당자와 유선 핫라인을 구축하여 개인 주주의 유선 의견을 청취하고, 이를 통해 접수된 유상증자 관련 질의사항에 성실하게 답변할 예정이며, 유상증자 관련 주요 FAQ 사항을 취합하여 추후 본 공시서류에 반영할 예정입니다.

실제로 당사는 2026년 04월 30일 증권신고서 공시 이후 IR 담당자를 중심으로 개인주주 대상 유선 문의 대응을 진행하고 있으며, 유상증자 목적, 임상 진행 현황, 자금 사용계획, 주주배정 방식 등에 대한 질의사항에 대해 설명을 제공하고 있습니다.

특히 회사는 주주 문의 과정에서 유상증자로 조달되는 자금이 임상시험 수행을 위한 연구개발비, 운영비, 연구인력 인건비 및 임상 관련 운영 목적 등에 사용될 예정임을 설명하였으며, 공시된 자금 사용 목적 외 용도로 전용되지 않는다는 점을 지속적으로 안내하고 있습니다. 또한 최근 주가 변동과 관련하여 회사는 임상 결과와 관련된 부정적 정보에 따른 것이 아니라 유상증자 발표 이후 시장 변동성 확대 영향으로 판단하고 있다는 점 등을 설명하였습니다.

당사는 이와 같이 실제 주주 문의사항을 지속적으로 취합·관리하고 있으며, 향후에도 주요 질의사항 및 답변 내용을 FAQ 형태로 정리하여 투자자와의 소통을 강화해 나갈 예정입니다.

(2) 주주서항 발송 및 FAQ 게시  

당사는 2026년 4월 30일 주요사항보고서의 공시 직후, 유상증자의 목적 및 자금조달의 필요성 등을 담은 주주서한을 당사 홈페이지(https://penetriumbio.com)에 게시하였습니다. 추가로, 2026년 5월 14일, 2026년 5월 18일 각각 유상증자 계획과 관련된 임상시험 관련 공지사항을 게재하여 주주분들과 소통하고 있는 상황입니다.

또한, 당사는 주주분들의 청약 참여 의사결정에 앞서 실물 투자설명서 발송 시에 금번 유상증자에 대한 주요 일정, 세부 사항, 목적 및 필요성을 투명하게 기재한 주주 서한을 개별적으로 고지할 예정이며 공시 후 IR자료 또한 게재할 예정입니다. 추가로, 당사는 본 공시서류의 공시 이후 소액주주의 권익 보호와 투명한 정보 공유를 위해 당사의 IR팀을 통해 접수된 유상증자 관련 질의사항에 성실하게 답변할 예정이며, 이 중 주요 Q&A 내용은 FAQ로 정리하여 당사 홈페이지에 게시하였습니다.

유상증자 faq

(3) IR자료 및 보도자료 배포를 통한 회사에 대한 이해도 증진

당사는 공모 유상증자 기간 중 주요 기관투자자를 대상으로 투자설명회(IR)를 개최하여 당사의 유상증자 배경, 목적, 기대효과, 중장기 경영전략 등에 대해 설명할 계획입니다. 이를 통해 당사와 투자자간 동반자적 관계를 더욱 견고히 할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 또한, 유상증자와 관련된 전반적인 내용을 다양한 이해관계자들이 확인할 수 있도록 보도자료를 배포하고, 시장 내에 충분한 정보가 전달될 수 있도록 노력할 계획입니다. 이를 통해 개인, 기관, 외국인 투자자 등 다양한 이해관계자들에게 언론을 통해 당사의 비전과 전략을 정확히 전달하고자 합니다.

당사는 이와 같은 일관된 IR 활동을 통해 기관투자자와의 신뢰를 강화하고, 향후 유상증자 등 주요 재무 이슈에 대한 시장의 이해도와 수용성을 높이기 위한 노력을 지속할 계획입니다.

(주7) 정정 후

당사는 2024년부터 페니트리움 기술의 독점적 실시권을 양도받은 후 항암 신약 개발을 위한 연구개발비가 증가하였으며, CRO 관련 수주 감소로 인해 실적이 지속 악화되며 법인세비용차감전계속사업손실이 2023년 1,776백만원, 2024년 18,232백만원, 2025년 14,713백만원으로 최근 2년간 빠르게 그 규모가 확대되는 모습을 보이고 있습니다. 손실이 누적되면서 당사의 자본총계 역시 2023년 27,128백만원, 2024년 6,629백만원, 2025년 21,527백만원으로 급격히 감소하였고, 이에 따라 법인세비용차감전계속사업손실률(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)이 2023년 6.55%, 2024년 275.03%, 2025년 68.35%를 기록하고 있습니다. 만약 단순 연환산 시 2026년 법인세비용차감전계속산업손실은 7,468백만원 발생할 것으로 예상되며, 자기자본의 경우 26,294백만원으로 감소하여 법인세비용차감전계속산업손실률은 28.40%이 될 것으로 예상됩니다.

한편, 2026년 1분기 자기자본이 증가한 주요 사유는 당사가 보유한 현대바이오사이언스(주)의 주가 상승에 따라 기타포괄 공정가치측정 금융손익이 11,889백만원 증가하였기 때문입니다.

향후 해당 주가의 하락 시나리오에 따라 당사의 자기자본 및 법인세차감전계속사업손실률이 변동할 수 있으며, 이에 따라 관리종목이 될 가능성이 있습니다. 주가가 2026년 3월말 13,300원 대비 60% 하락한 5,320원 이상 하락 시 법인세비용차감전계속사업손실/자기자본이 50% 이상이 되어 관리종목으로 지정될 가능성이 있습니다.

다만, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모로 자금이 유입되지 않은 상황에서 향후 법인세차감전순손실이 2023~2025년 평균 수준으로 지속될 경우, 2026년에는 법인세차감전순손실률이 50%를 초과하고, 2027년에는 완전자본잠식에 이를 가능성이 높습니다. 이후 2027년에도 추가 법인세차감전순손실이 자기자본의 50% 초과 시 상장폐지실질심사를 받을 가능도 있고 심사 후 상장폐지가 될 가능성도 있습니다.

당사는 2026년 1분기말 기준 자기자본 31,895백만원, 자본금 5,547백만원으로 자본잠식에 해당하지 않습니다. 그러나 금번 주주배정 후 실권주 일반공모로 인한 대금이 납입되지 않은 상황에서 2023~2025년 평균 당기순손실이 발생할 경우 2027년에는 완전자본잠식이 될 가능성이 있습니다. 당사의 계획과 달리 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 자본 확충이 실패할 경우, 향후에는 관리종목으로 지정될 수 있으며, 더 나아가 완전자본잠식에 이를 경우 상장폐지 위험에 직면할 수 있습니다. 이에 따라 투자자 여러분께서는 본 유상증자의 철회에 따른 자본잠식 및 상장폐지 가능성을 신중히 검토해 주시기 바랍니다.

나) 자금조달 방안 선정 배경

당사는 자체 신약개발 역량을 기반으로 임상시험수탁기관(CRO: Contract Research Organization) 서비스 사업을 영위하고 있었으나, 2024년부터는 약물전달 기술 기반 개량신약 개발 플랫폼인 Penetrium(페니트리움)을 중심으로 신약 연구개발을 수행하고 있습니다.

신약 연구개발 및 임상시험을 진행하기 위해서는 대규모 자금이 필요하며, 당사는 금번 연구개발 및 영업 네트워크 확대를 위한 자금의 조달 방안으로 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 선정하기에 앞서 다양한 자금조달의 방안들에 대한 전략적인 검토를 진행하였습니다.

(1) 채권 발행 및 금융권 차입을 통한 자금 조달

당사는 신약 개발 전문회사로서 최근 3개년 동안 영업이익이 발생한 바가 없으며, 매년 대규모 연구개발비 지출로 인해 영업적자 및 당기순손실이 발생하고 있습니다.

당사의 신약 개발 사업 고유의 특성상 파이프라인의 라이선스 아웃에 따른 계약금 및 마일스톤 수취 이전까지는 당기순손실 상황이 지속될 것으로 예상됩니다. 또한, 신약 개발 사업 구조 특성 상 연구개발에 회사의 자원이 집중되어 담보로 설정가능한 유형자산이 2025년말 기준 약 12,487백만원으로 제한적인 상황입니다. 이에 따라 당사는 금번 자금조달을 검토하는 과정에서 금융기관으로부터의 채권 발행 또는 대규모 차입금의 차입은 불가능하다고 판단하였습니다.

(2) 사모 주식연계채권을 통한 자금조달

자금의 수요자인 당사의 입장에서 사모 주식연계채권를 통한 자금조달의 경우, 공모를 통한 자금조달 대비 소수의 투자자 및 기관을 대상으로 빠르게 자금조달이 가능한 장점이 있습니다. 그러나, 반면에 이는 기존 당사 주주의 입장에서는 동등한 투자의 기회를 제공받지 못하는 측면이 있다는 점에 초점을 두었습니다. 또한, 금융시장에서 사모 주식연계채권 발행을 위한 적절한 인수자를 물색할 수 없었습니다. 해당 방식을 통한 조달의 규모는 당사가 금번 의사결정한 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 대비하여 열위하므로, 향후 추가적인 조달을 야기할 수 있다고 판단하였습니다. 한편, 투자자가 승낙될 수 있는 조건들의 경우, 당사의 금융비용 부담 또는 기존 주주들의 지분율 희석 등 측면을 고려할 때 합의가 되지 않아 발행이 제한되었습니다.

또한, 당사의 경우 법인세비용차감전계속사업손실률(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)이 2023년 6.55%, 2024년 275.03%, 2025년 68.35%(금융상품 관련 파생상품평가손실 제외 시 42.83%)를 기록하고 있습니다. 최근 3개년 중 2년 중 법인세비용차감전계속사업손실률(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)이 50% 초과될 경우 관리종목으로 지정될 수 있으며, 2024년 법인세비용차감전계속사업손실률이 50%를 초과하였으며, 2026년 법인세비용차감전계속사업손실률이 추가로 50% 초과 시 관리종목으로 지정될 수 있어 자기자본을 확충해야할 필요성이 생겼습니다. 그러나, 사모 주식연계채권의 경우 발행 후 1년 후에 전환될 수 있기 때문에 2026년에 자기자본 확충이 불가능한 상황이어서 유상증자를 진행이 필요하다고 판단하였습니다.


(3) 제3자배정 유상증자를 통한 자금조달

유상증자 방식은 주주배정, 일반공모, 제3자배정, 주주우선공모 유상증자 등 여러 대안이 존재하나, 각 방식마다 자금조달의 안정성과 주주권익 보호 측면에서 일정한 한계가 있습니다. 주주배정 방식의 유상증자는 구주주 청약 미달 시 실권주 규모에 따라 실제 조달 금액이 감소할 수 있는 위험이 있으며, 반대로 일반공모 방식이나 제3자배정 방식의 유상증자는 기존 주주에게 신주 취득 기회를 제공하지 않아 주주권익 보호 측면에서 한계가 있습니다. 또한 금번 주주배정 후 실권주 일반공모에는 최대주주인 현대바이오사이언스(주)에서 배정비율의 100% 참여할 계획입니다.

한편, 주주우선공모 방식의 유상증자는 신주인수권증서가 발행되지 않아 시장에서 권리를 처분할 수 없다는 점에서, 청약에 참여하지 않는 주주들에게 인센티브를 제공하기 어렵다고 판단하였습니다. 또 한, 제3자배정 유상증자의 경우, 특정 투자자에게 신주를 배정하는 구조상 기존 주주의 신주 취득 기회가 제한되고, 배정대상 및 배정비율에 따라 지배구조 변동이 발생할 수 있어 기존 주주에 동등한 투자 기회 제공 및 상대적으로 적은 유통주식수에 따른 일반투자자 추가 확보의 기준에 위배되어 제외하였습니다. 이에 따라 당사는 주주권익 보호와 자금조달의 안정성을 모두 고려한 방식으로 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 선택하였습니다.


(4) 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 자금조달

당사는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식을 채택함으로써 기존 주주의 권리를 보호하는 동시에 신규 투자자들에게도 투자 기회를 제공하고자 합니다. 이를 통해 기존 주주들의 지분 희석화를 최소화함과 동시에 실권주 일반공모를 통해 다양한 투자자층을 확보하고 기업의 지속 가능한 성장을 위한 기반을 마련하고자 합니다.

당사의 경우 법인세비용차감전계속사업손실률(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)이 2023년 6.55%, 2024년 275.03%, 2025년 68.35%(금융상품 관련 파생상품평가손실 제외 시 42.83%)를 기록하고 있습니다. 최근 3개년 중 2년 중 법인세비용차감전계속사업손실률(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)이 50% 초과될 경우 관리종목으로 지정될 수 있으며, 2024년 법인세비용차감전계속사업손실률이 50%를 초과하였으며, 2026년 법인세비용차감전계속사업손실률이 추가로 50% 초과 시 관리종목으로 지정될 수 있어 자기자본을 확충해야할 필요성이 생겼습니다.

당사의 임원진은 2026년 3월말부터  상기와 같은 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통한 자금조달의 당위성 및 필요성, 금번 자금사용목적인 연구개발비 및 차입금 상환과 관련하여 논의하기 시작하였으며, 당사의 계획을 이사회에서 충분히 논의한 바 있습니다. 당사는 아래와 같은 배경으로 자금 조달을 추진하게 되었습니다.

이와 같은 자금조달 필요성에 의해 다양한 자금조달 방안을 검토하였고, 주주가치 관점에서 모든 주주에게 적용되는 공정성과 자금 조달규모, 자본 조달 소요기간, 재무적 영향을 고려하여 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 최적의 방안으로 결정하였습니다.  

당사는 본 유상증자로 인해 주주들의 지분이 희석될 수 있음을 충분히 인지하고 있으며, 의사회결의 시 상기와 같이 조달규모 등 정량적인 조건뿐만 아니라, 유상증자의 당위성과 소액주주 등의 유상증자 이해 고려, 주주보호(소통) 방안 등 정성적인 기준도 종합적으로 감안하여 본 유상증자의 목적과 필요성을 논의하였습니다.


(5) 투자부동산, 보유 주식 관련 처분에 따른 현금 유입 검토

(가) 투자부동산 처분

당사는 재무 구조의 안정성을 확보하고, 장기적인 자산 가치 상승을 통한 평가이익 및 임대수익 창출을 목적으로 2023년 5월 12일 해당 부동산을 취득하였습니다. 현재 본 자산은 외부 임대차 계약을 통해 임대 부동산으로 운용 중이며, 매월 약 35백만원의 안정적인 임대료 수입을 확보하여 회사의 경상 운영 자금 및 유동성 확보에 기여하고 있습니다.

다만, 당사는 선제적인 유동성 확보 및 추가적인 재무구조 개선을 위하여 해당 부동산의 매각을 결정하였으며, 증권신고서 제출일 현재 네이버부동산 내 시장가격 120억원에 매물로 내놓은 상태입니다. 증권신고서 제출일 현재까지 매수 의향이 있는 매수자는 나타나지 않은 상황이며, 이에 따라 현금 유동성 확보를 위하여 주주배정 후 실권주 일반공모를 검토하게 되었습니다.

(나) 보유주식 처분

당사는 2025년 외부 조달 대신 최대주주의 최대주주인 (주)씨앤팜 및 특수관계인의 현대바이오사이언스(주) 보통주 현물출자를 통해 당사 자본을 확충하였으며, 현대바이오사이언스(주) 주식 1,426,394주, 지분율 1.50%를 보유하고 있는 상황입니다. 현대바이오사이언스(주)는 코스닥상장법인으로 유동성이 높기 때문에 담보대출 또는 자산 유동화(매각)를 통해 즉각적인 현금화가 가능한 상황입니다. 다만, 증권신고서 제출일 현재 당사는 해당 지분에 대한 처분 계획은 없는 상황이며, 현 상황에서 해당 주식의 처분을 통한 자금은 부족하다고 판단되어 주주배정 후 실권주 일반공모를 진행하게 되었습니다. 다만, 향후 유동성 경색 등 예외적인 재무 리스크 발생 시 즉각적으로 자산 유동화(매각) 및 담보대출에 활용할 수 있는 가용 자산의 성격으로 사용될 수 있습니다.

다) 소액주주 등의 이해 고려여부 및 기존 주주 보호 방안

당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자로 인해 주주들의 지분이 다소 희석될 수 있음을 충분히 인지하고 있으며, 이에 유상증자 이후의 명확한 비전 제시 등을 통해 지속적으로 주주 소통을 강화해나갈 예정입니다. 금번 유상증자 납입대금을 전략적으로 투자하여 회사의 경쟁력을 강화할 예정이며 이를 통해 기업 가치 상승을 유도하여 중장기적으로 주주 가치를 극대화하도록 노력할 예정입니다. 다만, 이와 같은 당사의 소통 원칙에도 불구하고 금번 유상증자의 공시 이전에는 미공개 중요정보에 해당하는 유상증자 결정에 대하여 사전에 주주분들께 설명드릴 수 없었으며, 공시 이전 주주분들로부터 수취한 자금조달과 관련한 문의사항은 없었습니다.


(1) 주주와의 소통 강화 방안

당사는 주주와의 소통을 강화하고, 기관주주 및 외국인주주, 소액주주 대상으로 적극적인 IR 활동을 통해 주주 신뢰를 제고하기 위해 노력할 계획입니다. 당사는 주주와의 원활한 소통과 정보 제공을 위해 IR, PR, 회사 홈페이지 등을 활용하여 주요 경영정보 및 공시사항을 신속하고 투명하게 제공하고 있습니다.

당사는 2026년 04월 30일 증권신고서 공시 이후, 금번 유상증자처럼 주주의 권익에 중대한 영향을 미치는 사안에 대해서는 주주서한 발송, 보도자료 배포, IR 자료 게재 등을 통해 구체적이고 명확한 정보를 적시에 제공할 계획입니다. 또한, 향후에도 정기적인 투자설명회 개최, 온라인 문의 응대 시스템 구축, FAQ 제공 등 다양한 소통 수단을 확대하여 소액주주를 포함한 모든 주주의 정보 접근성과 이해도를 높일 예정입니다. 당사는 유상증자 결정 공시 이후, 소액주주의 권익 보호와 투명한 정보 공유를 위해 당사의 IR 담당자와 유선 핫라인을 구축하여 개인 주주의 유선 의견을 청취하고, 이를 통해 접수된 유상증자 관련 질의사항에 성실하게 답변할 예정이며, 유상증자 관련 주요 FAQ 사항을 취합하여 추후 본 공시서류에 반영할 예정입니다.

실제로 당사는 2026년 04월 30일 증권신고서 공시 이후 IR 담당자를 중심으로 개인주주 대상 유선 문의 대응을 진행하고 있으며, 유상증자 목적, 임상 진행 현황, 자금 사용계획, 주주배정 방식 등에 대한 질의사항에 대해 설명을 제공하고 있습니다.

특히 회사는 주주 문의 과정에서 유상증자로 조달되는 자금이 임상시험 수행을 위한 연구개발비, 운영비, 연구인력 인건비 및 임상 관련 운영 목적 등에 사용될 예정임을 설명하였으며, 공시된 자금 사용 목적 외 용도로 전용되지 않는다는 점을 지속적으로 안내하고 있습니다. 또한 최근 주가 변동과 관련하여 회사는 임상 결과와 관련된 부정적 정보에 따른 것이 아니라 유상증자 발표 이후 시장 변동성 확대 영향으로 판단하고 있다는 점 등을 설명하였습니다.

당사는 이와 같이 실제 주주 문의사항을 지속적으로 취합·관리하고 있으며, 향후에도 주요 질의사항 및 답변 내용을 FAQ 형태로 정리하여 투자자와의 소통을 강화해 나갈 예정입니다.

(2) 주주서항 발송 및 FAQ 게시  

당사는 2026년 4월 30일 주요사항보고서의 공시 직후, 유상증자의 목적 및 자금조달의 필요성 등을 담은 주주서한을 당사 홈페이지(https://penetriumbio.com)에 게시하였습니다. 추가로, 2026년 5월 14일, 2026년 5월 18일 각각 유상증자 계획과 관련된 임상시험 관련 공지사항을 게재하여 주주분들과 소통하고 있는 상황입니다.

또한, 당사는 주주분들의 청약 참여 의사결정에 앞서 실물 투자설명서 발송 시에 금번 유상증자에 대한 주요 일정, 세부 사항, 목적 및 필요성을 투명하게 기재한 주주 서한을 개별적으로 고지할 예정이며 공시 후 IR자료 또한 게재할 예정입니다. 추가로, 당사는 본 공시서류의 공시 이후 소액주주의 권익 보호와 투명한 정보 공유를 위해 당사의 IR팀을 통해 접수된 유상증자 관련 질의사항에 성실하게 답변할 예정이며, 이 중 주요 Q&A 내용은 FAQ로 정리하여 당사 홈페이지에 게시하였습니다.

유상증자 faq

(3) IR자료 및 보도자료 배포를 통한 회사에 대한 이해도 증진

당사는 공모 유상증자 기간 중 주요 기관투자자를 대상으로 투자설명회(IR)를 개최하여 당사의 유상증자 배경, 목적, 기대효과, 중장기 경영전략 등에 대해 설명할 계획입니다. 이를 통해 당사와 투자자간 동반자적 관계를 더욱 견고히 할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 또한, 유상증자와 관련된 전반적인 내용을 다양한 이해관계자들이 확인할 수 있도록 보도자료를 배포하고, 시장 내에 충분한 정보가 전달될 수 있도록 노력할 계획입니다. 이를 통해 개인, 기관, 외국인 투자자 등 다양한 이해관계자들에게 언론을 통해 당사의 비전과 전략을 정확히 전달하고자 합니다.

당사는 이와 같은 일관된 IR 활동을 통해 기관투자자와의 신뢰를 강화하고, 향후 유상증자 등 주요 재무 이슈에 대한 시장의 이해도와 수용성을 높이기 위한 노력을 지속할 계획입니다.


(4) 소액주주 및 기관투자자 대상 IR 계획

당사는 유상증자 효력발생 이후 인 7월부터 증권사 애널리스트 대상으로 유상증자 주요 내용을 설명하는 자료를 배포할 계획이며, 기관투자자 및 애널리스트 대상 IR 개최를 예정하고 있습니다. 또한 효력발생 이후 기관투자자를 대상으로 1:1 미팅도 진행할 계획입니다.

또한, 소액주주를 대상으로 구주주 청약인 8월초 전 7월 내에 온라인 IR을 회사의 공식 홈페이지를 통하여 공고하고 1회 이상 개최할 예정이며, 서울 내 IR장소를 대관하여 1회 이상 IR을 진행할 계획입니다.

(주8) 정정 전

3. 기업실사 일정 및 주요내용

4. 실사참여자

[대표주관회사]

(주8) 정정 후

3. 기업실사 일정 및 주요내용

4. 실사참여자

[대표주관회사]

(주9) 정정 전

상기 임상비용, 임상약 관리, 분석비용, 비임상 보완연구 및 기타 판관비로 구분하여 기재하였으며, 투자자의 이해 제고를 위하여 각 항목의 정의, 구체적인 사용계획 및 자금 집행방식에 대해 아래와 같이 보완 기재합니다.

(1) 임상비용

임상비용은 국내외 임상시험 수행 과정에서 발생하는 직접적인 임상 운영 비용을 의미합니다. 해당 비용은 대부분 외부 전문기관(CRO, 임상시험 실시기관, 중앙분석기관 등)에 지급되고 일부는 내부 비용 방식(데이터 관리(Data Management), 모니터링)으로 집행될 예정입니다.

당사는 기존 CRO 사업 수행 경험을 바탕으로 임상 운영을 일부 내부적으로 관리할 계획이나, 전문성이 요구되는 임상 운영, 데이터 관리 및 통계 분석 등은 외부 전문기관에 위탁하여 수행할 예정입니다.

또한 증권신고서 제출일 기준 당사는 최대주주 또는 특수관계인에게 직접 임상시험 운영비를 지급할 계획은 없습니다.

주요 사용 항목은 다음과 같습니다.

- 임상시험 실시기관 비용

- 시험책임자(PI) 연구비

- 환자 모집 및 등록 비용

- 환자 방문 및 검사 비용

- 데이터 관리(Data Management)

- 통계 분석(Statistical Analysis)

- CRO 위탁 비용

- 임상시험 모니터링 비용

- 전자증례기록서(eCRF) 구축 비용

- 규제기관 대응 관련 비용 등

(2) 임상약 관리비용

임상약 관리비용은 임상시험용 의약품(Investigational Product, IP)의 제조, 포장, 보관, 운송 및 품질관리에 사용되는 비용을 의미합니다.

해당 비용은 GMP 인증 생산시설 또는 외부 위탁생산기관(CMO)에 지급되는 방식으로 집행될 예정입니다. 당사는 현재 자체 대규모 GMP 생산시설을 보유하고 있지 않으므로, 임상시험용 의약품 생산은 외부 GMP 인증 생산기관을 활용할 계획입니다.

증권신고서 제출일 기준 최대주주에게 직접 임상약 생산비를 지급할 계획은 없습니다.

주요 사용 항목은 다음과 같습니다.

- 임상시험용 의약품 생산 비용

- 포장 및 라벨링 비용

- 안정성시험 비용

- 보관 및 물류 비용

- 냉장·냉동 운송 비용

- GMP 관련 품질관리 비용

- 위탁생산(CMO) 비용 등

(3) 분석 비용

분석비용은 비임상 및 임상 과정에서 수행되는 시험분석 및 품질평가 관련 비용을 의미합니다.

해당 비용은 일부 내부 연구인력을 통해 수행될 수 있으나, 전문 장비 또는 인증이 요구되는 시험은 외부 분석기관(GLP/GMP 인증기관 포함)에 위탁하여 수행할 예정입니다. 특히 임상시험 과정에서 요구되는 생체시료 분석 및 약동학 분석은 외부 전문기관 활용 비중이 높을 것으로 예상됩니다.

증권신고서 제출일 기준 최대주주 또는 특수관계인에게 직접 분석비용을 지급할 계획은 없습니다.

주요 사용 항목은 다음과 같습니다.

- 약물 함량 및 순도 분석

- 용출시험 및 안정성시험

- 생체시료 분석(Bioanalysis)

- 약동학(PK) 분석

- 바이오마커 분석

- 조직분석 및 병리평가

- 품질시험(QC) 비용 등

(4) 비임상 보완연구 비용

비임상 보완연구 비용은 임상시험 진입 또는 규제기관 대응 과정에서 추가적으로 요구될 수 있는 비임상시험 수행 비용을 의미합니다.

해당 비용은 외부 비임상시험 전문기관(GLP 기관 포함)을 활용하여 집행될 예정입니다. 비임상시험은 전문 장비, 시험동물 시설 및 GLP 인증 환경이 요구되므로 대부분 외부 전문기관 위탁 방식으로 수행될 계획입니다.

증권신고서 제출일 기준 최대주주에게 직접 비임상시험 비용을 지급할 계획은 없습니다.

주요 사용 항목은 다음과 같습니다.

- 추가 독성시험

- 반복투여 독성시험

- 안전성약리시험

- 약물동태시험

- 기전 연구(Mechanism Study)

- 효능 보완시험

- 규제기관 보완 요구 대응시험 등

(5) 기타 판관비

기타 판관비는 연구개발 수행 과정에서 발생하는 일반관리성 비용을 의미합니다.

해당 비용은 내부 인건비 및 외부 전문자문기관 비용 등으로 집행될 예정입니다. 또한 규제 대응, 특허 관리 및 일부 전문 자문은 외부 법률·특허·규제 자문기관 등을 활용할 계획입니다.

증권신고서 제출일 기준 최대주주에게 직접 기타 판관비를 지급할 계획은 없습니다.

주요 사용 항목은 다음과 같습니다.

- 연구개발 인력 인건비

- 규제 대응 인력 운영비

- 특허 유지 및 출원 비용

- 학술자료 및 데이터베이스 이용료

- 사무관리 비용

- 외부 자문 비용

- 임상 개발 관련 출장비 및 회의비 등

라) 연구소 운영자금 (기자재구매 및 적응증 확대 연구)

당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 유입되는 자금 중 공모자금 중 4,990백만원을 임상 외 연구활동비로 사용할 계획입니다. 당사는 기존 파이프라인의 임상시험 수행과 병행하여 중장기적 성장 기반을 확보하기 위해 임상 외 연구활동을 적극적으로 강화할 계획입니다. 특히 연구 인프라 고도화와 적응증 확대를 핵심 전략으로 설정하고 있으며, 이를 통해 파이프라인의 상업적 가치 극대화 및 기술 경쟁력 제고를 도모하고자 합니다.

연구개발비는 우선적으로 연구 기자재 구매 및 연구 인프라 구축에 투입될 예정입니다. 당사는 첨단 분석장비 및 실험장비를 도입하고 전임상 연구 수행을 위한 실험 환경을 고도화함으로써 연구 효율성과 정확도를 제고할 계획입니다. 또한 데이터 분석 역량 강화를 위한 장비 확보를 통해 바이오마커 발굴 및 기전 연구를 심화하고, 이를 기반으로 내부 연구 역량을 축적할 예정입니다.

아울러 당사는 기존 파이프라인을 기반으로 한 적응증 확대 연구를 병행 추진할 계획입니다. 기존 임상 및 전임상 데이터를 활용하여 신규 적응증을 탐색하고, 작용기전 기반의 질환 확장 연구를 통해 동일 물질의 활용 범위를 넓힐 예정입니다. 특히 희귀질환 및 미충족 의료수요(Unmet needs)가 높은 영역을 중심으로 연구를 진행함으로써 상업적 성공 가능성을 제고할 계획입니다. 또한 병용요법 등 다양한 치료 전략도 함께 검토할 예정입니다. 이를 통해 단일 파이프라인의 시장 규모를 확대하고 특정 적응증에 대한 의존도를 낮추는 리스크 분산 효과를 기대할 수 있습니다.

2) 운영자금_ 인건비 및 지급수수료 등 판관비

당사는 금번 공모자금 중 13,865백만원을 전사 인건비, 학회 및 전시회 참가비, 법무/회계법인 수수료 등 기타 필수 운영자금으로 사용할 계획입니다.

바이오 기업의 지속 가능한 성장을 위해서는 특정 부문에 국한되지 않고 연구개발, 임상 관리, 사업개발(BD) 및 경영 지원 등을 아우르는 전사적인 조직 역량 강화가 필수적입니다. 이에 당사는 전 부문에 걸쳐 전문성을 갖춘 우수 인적 자원을 확보하고 유지하기 위한 인건비를 전략적으로 집행할 계획입니다. 이를 통해 조직 운영의 안정성을 확보하고, 급변하는 글로벌 바이오 산업 환경에 능동적으로 대응할 수 있는 전사적 경영 체계를 구축하고자 합니다.

당사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금 중 일부를 연구개발 인건비로 사용할 계획이나, 이렇듯 상대적으로 작은 규모의 인원으로 연구의 질을 높일 수 있을 것으로 기대하는 이유는 다음 두 가지 사유에 근거합니다.

1) AI의 집중적 활용

현재 당사는 AI 기반 기술을 활용하여 신약 후보물질 및 약물 재창출 관련 데이터 분석, 글로벌 논문·특허 및 임상 데이터 분석, 바이오마커 및 적응증 관련 정보 탐색, 연구개발 관련 문헌 검토, 임상개발 전략 검토, 규제 대응 자료 검토 등 연구개발 전반에 걸친 지원 체계를 운영하고 있습니다. 특히 최근 글로벌 제약·바이오 산업에서는 AI 기술을 활용한 신약개발 효율화가 확대되고 있으며, 일부 글로벌 제약사의 경우 AI 기반 데이터 분석 및 후보물질 탐색을 통해 연구개발 초기 단계의 시간 및 비용 절감 가능성을 검토하고 있습니다. 당사 또한 AI 기반 연구개발 지원체계를 활용함으로써 제한된 인력 규모 내에서도 연구개발 효율성을 높이고 핵심 연구개발 인력 중심의 운영 전략을 추진하고 있습니다. 이를 통해 반복적인 데이터 분석 업무 효율화, 문헌 및 특허 검토 시간 단축, 임상 및 규제 관련 정보 분석 효율 개선, 연구개발 의사결정 지원 강화 등 일부 운영 효율 개선 가능성을 기대하고 있습니다.

2) 외부 비임상 CRO연구기관의 적극적 활용

당사는 자체 인력만으로 모든 연구개발 기능을 수행하기보다는 외부 CRO, 전문 분석기관, 비임상시험기관 및 외부 자문기관과의 협업 구조를 병행 활용하고 있으며, 핵심 연구개발 기능 중심의 선택적 인력 운영 전략을 추진하고 있습니다. 이러한 연구의 외부위탁수행은 단순히 인건비를 줄이는 이상으로 연구의 객관성을 높여줌으로써, 후속 임상시험과정에서 당사의 기초연구결과에 대한 신뢰성을 확보하는데 기여하고 있습니다.

다만, AI 기반 연구개발 활용이 실제 연구개발 성공 가능성 향상 또는 연구개발 기간 단축으로 직접 연결된다고 단정할 수는 없으며, 최종적인 연구개발 성과는 임상 결과, 규제 승인 여부 및 외부 사업환경 변화 등에 따라 달라질 수 있습니다. 또한 향후 연구개발 단계 확대, 글로벌 임상 진행 또는 신규 파이프라인 추가 등에 따라 추가 전문인력 확보가 필요할 가능성이 있으며, 이에 따라 실제 인건비 규모는 당초 계획 대비 증가할 수 있습니다.

또한, 국내외 주요 학회 및 전시회 참가를 통해 당사의 핵심 기술력과 파이프라인을 홍보하고 글로벌 제약사 및 연구기관과의 파트너십을 강화할 예정입니다. 이러한 대외 네트워킹 활동은 최신 산업 트렌드를 파악하는 것은 물론, 기술이전(L/O) 등 실질적인 사업화 기회를 창출하고 당사의 글로벌 브랜드 인지도를 제고하는 중요한 전략적 수단으로 활용될 것입니다.

당사는 학회 참여활동을 임상 성공을 위해 핵심적 필요활동의 하나로 인식하고 있습니다. 임상성공을 위해서는 경험있고, 전문성이 있는 임상의가 반드시 필요합니다. 더욱이 당사가 해외에서 기획하고 있는 이중불문바스켓 임상은 해당국 규제당국에서도 인정할 수 있는 평판을 가진 임상의가 반드시 필요합니다.

이러한 임상의를 찾고, 정보를 교환하는 무대가 해외 유수 학회입니다. 당사는 이미 이러한 활동을 통해 류마티스분야의 세계석학인 존 아이작스 뉴카슬대 교수와 자문계약을 체결한 바 있으며, 이중불문바스켓임상의 대표사례인 DART를 기획한 샌딥 파탈교수와도 만나, 자문협의를 진행할 수 있게 되었습니다. 앞으로도 이러한 활동은 적극적으로 전개해 나갈 것입니다.

당사가 해외 학회, 전시회를 적극 전개하는 또다른 이유는 임상의 진행되면서, 유수 다국적제약사와에 대한 기술수출, 공동임상 등 다양한 협력가능성에 대한 문호를 열어놓으려는 것입니다. 특히 항암제 및 면역질환 분야의 경우 ASCO, AACR, ESMO, BIO USA 등 주요 글로벌 학회 및 파트너링 행사에서 초기 연구 결과 발표, 임상개발 방향 논의, 공동연구 기회 검토, 기술이전(License-out) 가능성 검토, 글로벌 CRO 및 연구기관 네트워크 구축, 잠재적 투자자 및 전략적 파트너 발굴 등이 이루어지는 경우가 많습니다. 실제 당사도 여러 차례 학회 및 전시회 등을 참여하여 미국 UCSD 파텔 교수, 영국 뉴카슬대 아이작스 교수 등 세계 최고 석학들이 임상에 참여하기로 해 글로벌 연구 네트워크를 확보하였습니다.

[학회 및 전시회 참가 현황 및 계획]

다만, 당사의 학회 및 파트너링 활동이 실제 기술이전, 공동연구 체결 또는 사업화 성과로 이어진다고 보장할 수는 없으며, 관련 활동 수행에도 불구하고 기대한 수준의 사업개발 성과를 확보하지 못할 가능성이 존재합니다. 또한 당사는 학회 및 전시회 참가 관련 비용 집행 시 내부 승인 절차를 통해 목적 및 필요성을 검토할 예정입니다.

아울러 법무, 회계, 특허 등 외부 전문기관 활용에 따른 수수료를 운영자금의 일부로 집행할 계획입니다. 이는 상장사로서 요구되는 경영 투명성을 제고하고, 법률 및 회계 리스크에 선제적으로 대응하기 위한 필수적인 비용입니다. 특히 외부의 전문성을 활용한 효율적인 의사결정 체계 구축은 경영의 정확도를 높이고 내부 자원을 핵심 사업에 집중시키는 데 기여할 것으로 판단됩니다.

당사가 집행하는 외부 전문기관 수수료는 상장법인으로서의 법적 의무 이행과 거래의 공정성 확보를 위한 비용입니다. 구체적으로 회계 부문은 정기 감사 및 자산 취득 관련 외부평가비용이며, 법률 부문은 중요 계약의 자문 및 특정 회계처리의 적정성 검토 등에 대한 법률의견(자문) 확보 비용입니다. 당사가 고려하고 있는 법률 및 회계리스크 및 대응 방향은 다음과 같습니다.

가) 법률 리스크 및 대응방향

(1) 리스크

특수관계자 간 라이선스 등 중요 계약 체결 시 발생할 수 있는 법적 분쟁 및 특정 회계처리의 적정성 유무에 따른 법률적 책임 위험

(2) 대응방향

계약의 사전 자문과 회계처리 적정성에 대한 독립된 외부 법무법인의 객관적 법률의견(자문)을 확보하여 리스크를 사전에 방어합니다.

나) 회계 리스크 및 대응방향

(1) 리스크

자산 취득 및 현물출자 가액의 공정가치 왜곡 오류와 외부감사인의 감사 지적 및 외부 감리 리스크

(2) 대응방향

이해관계가 없는 복수의 대형 회계법인을 통해 외부평가비용을 집행하여 공정가치를 사전에 검증받고, 중요한 거래에 대해서 외부감사인과 상시 커뮤니케이션을 수행하고 외부감사인을 통해 회계적 불확실성을 상시 해소합니다.

증권신고서 제출일 기준의 인력 현황과 향후 조직 확충 계획 및 분기별 소요 비용을 바탕으로 운영자금을 산정하였습니다. 이와 관련한 세부적인 분기별 공모자금 사용계획은 다음과 같습니다.

3) 금융기관 등 차입금 상환 자금

당사는 공시서류 제출 전일 현재 기업은행으로부터 운영자금대출로 5,000백만원을 차입하고 있으며, 금융비용 절감을 통한 수익개선을 위하여 금번 유상증자를 통한 자금조달 금액 중 5,000백만원을 차입금 상환자금으로 사용할 예정입니다.

다. 자금의 운용 계획

당사가 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부 자금은 조달시기와 사용시기가 다소 차이가 생길 수 있습니다. 이에 자금 조달 후 자금 사용 우선순위에 맞게 자금 사용시까지 미사용 자금에 대해서는 자금 사용시점 및 금리에 따라 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 금융상품 또는 A등급대(A2등급대)이상의 장단기금융상품으로 운용할 예정입니다.

당사는 상기 연구개발자금 및 운영자금 집행 시 내부 품의 및 승인 절차를 통해 자금 사용의 적정성을 관리할 예정입니다. 특히 외부 위탁기관 선정 시 수행 경험, 기술 역량, 비용 적정성, 규제 대응 가능성 등을 종합적으로 검토할 계획이며, 특수관계자 거래 발생 가능성이 있는 경우 관련 법령 및 내부통제 절차에 따라 거래 적정성을 검토할 예정입니다.

다만, 연구개발 진행 상황, 임상 진행 여부 및 규제기관 요구사항 등에 따라 실제 자금 집행 시기 및 집행 규모는 변동될 수 있습니다.

라. 추가 자금조달 계획, 자금이 계획대로 조달되지 않을 경우의 대응 방안

당사의 금번 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 대표주관사인 유안타증권㈜가 일반공모 후 발생하는 실권주에 대해 전량 인수하게 됩니다. 그러나 공모기간 중 당사의 경영실적 저하 또는 주식시장의 급격한 변동 등으로 인해 확정 발행가가 예정발행가를 하회할 경우에 모집금액이 예정 모집금액에 미달될 수 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사는 금번 진행하는 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 유입되는 자금조달 외에 추가적인 자금조달을 계획하고 있지 않습니다. 금번 주주배정 후 실권주 일반공모의 자금 사용계획에 대한 우선순위는 1. R&D 연구개발자금, 2. 인건비 등 필수운영자금, 3. 금융기관 차입금 상환 순이며, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 진행하는 동안 주가 하락에 의하여 유입되는 자금이 감소할 경우 당사의 대응 방안은 다음과 같습니다.

1) 금융기관 차입금 상환 계획 조정

당사는 공시서류 제출 전일 현재 기업은행으로부터 운영자금대출로 5,000백만원을 차입하고 있으며, 차입일은 2025년 11월 14일, 만기일은 2026년 11월 14일입니다. 해당 차입금의 경우 당사가 보유하고 있는 판교 소재 투자부동산(토지 및 건물)이 담보로 제공되어 있으나, 향후 해당 투자부동산을 매각할 경우 차입금을 상환해야 할 수 있습니다. 다만, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모로 자금이 감소할 경우, 현재 차입처인 기업은행과 협의하여 당사 신용을 활용하여 만기를 연장할 수 있도록 노력할 계획입니다.

2) 인건비 등 필수운영자금 사용 계획 조정

자금 조달이 계획대로 진행되지 않을 경우, 우선순위 2번에 명시된 '인건비 등 필수운영자금' 중 전시회 참가비 및 인건비를 절감할 계획입니다. 당사는 바이오 기업으로써 우수 인적 자원이 필요하고 글로벌 제약사 및 연구기관과의 파트너십 강화를 위해 국내외 주요 학회 및 전시회 참가가 필요한 상황이나, 현재 임직원의 내부 역량 활용 및 마케팅 활동 방향을 조정하며, 내부 마케팅전략 및 마케팅 커뮤니케이션 역량 활용을 통해 보완할 계획입니다. 다만, 자금조달 계획 조정에 따른 소극적 영업 및 마케팅, 우수한 인적자원을 추가로 확보하지 못할 가능성으로 인해 영위하는 사업에 어려움이 발생할 수 있습니다.

3) R&D 연구개발자금 계획 조정

우선순위 1번에 명시된 'R&D 연구개발자금'중 유방암 및 폐암의 국내 임상시험, Dual(암종, 표적항암제)-Agnostic Basket 미국 임상시험, 류마티스관절염의 미국 임상 2상 시험비 및 기타 기자재 구매 및 적응증 확대연구의 임상시기를 조정할 계획입니다. 다만, 임상시기의 계획의 변동 발생 시 개발 일정이 지연될 수 있으며, 영위하는 사업에 영향을 끼칠 수 있습니다.


마. 유상증자 추진 배경

당사는 자체 신약개발 역량을 기반으로 임상시험수탁기관(CRO: Contract Research Organization) 서비스 사업을 영위하고 있었으나, 2024년부터는 약물전달 기술 기반 개량신약 개발 플랫폼인 Penetrium(페니트리움)을 중심으로 신약 연구개발을 수행하고 있습니다.

당사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금 중 상당 부분을 2029년까지의 연구개발 및 임상개발 자금으로 사용할 계획입니다. 당사가 장기간 사용 예정인 자금을 금번 유상증자를 통해 선제적으로 조달하고자 하는 주요 이유는 다음과 같습니다.

신약개발 사업은 일반 제조업 또는 일반 서비스업과 달리 장기간의 연구개발 기간과 단계별 대규모 자금 투입이 요구되는 산업 특성이 존재합니다. 특히 항암제 및 면역질환 치료제 개발은 비임상, 임상 1상, 임상 2상, 분석시험, CMC 보완 및 규제기관 대응 과정에서 지속적이고 안정적인 자금 확보가 중요하며, 연구개발 중단 또는 자금 부족 발생 시 임상 일정 지연, 환자 모집 차질 및 개발 실패 가능성이 증가할 수 있습니다.

IQVIA Institute(2025) 보고서에 따르면, 2011년부터 2024년까지 미국 FDA 임상 파이프라인을 대상으로 조사된 임상 1상부터 최종 승인까지의 임상의 성공률(Composite Success)은 산술평균 기준 약 8% 수준으로 낮으며, 개발 과정에서 다수의 후보물질이 중단되는 것으로 보고되고 있습니다. 이에 따라 글로벌 바이오 기업들은 임상 연속성 확보를 위하여 일정 수준 이상의 선제적 자금 확보 전략을 활용하는 사례가 존재합니다.

JAMA Network Open, 2024 공개 연구자료에 따르면 신약개발 비용은 분석 방법에 따라 수억 달러 수준 이상으로 추정되고 있으며, 임상 단계 진입 이후 환자 모집, 생산공정(CMC), 글로벌 임상 운영 및 규제 대응 과정에서 실제 비용 변동 가능성이 큰 것으로 알려져 있습니다.

1.이중불문바스켓임상(dual-agnostic basket trial)에 따른 필요성

당사가 기획하고 있는 해외임상시험방법의 특수성은 임상자금의 일시 조달을 더욱 필요로 하고 있습니다.  당사가 미국에서 추진하는 고형암 임상은 암의 종류(Tumor-agnostic)와 병용 표적항암제의 종류(Drug-agnostic) 모두에 구애 받지 않는 '이중 불문 바스켓 임상(Dual-agnostic Basket Trial)' 방식으로 설계되어 있습니다. Basket trial은 종양의 해부학적 위치나 조직형이 아닌 공통된 분자적 특성을 기준으로 여러 암종의 환자를 동시에 등록하여 표적 치료의 효능을 평가하는 방식입니다.

이 임상설계방식은 특정 적응증에 대해 1상, 2상, 3상 등 단계적으로 규제당국으로로부터 승인을 얻어 진행되는 전통적 임상방식에 비해 이 설계는 단일 프로토콜 안에서 복수의 암종 코호트(Cohort)를 병렬로 운영하는 구조이므로, 시간과 비용을 단축시킬 수 있지만, 규제당국의 승인요건이 보다 엄격하며, 전통적 방식 대비 사이트 개설·IRB 승인·데이터 관리 등의 초기 비용이 다수 코호트 수만큼 중첩 발생합니다.

미국의 경우, 2017년부터에서야 비로소 승인되기 시작했고, 현재까지 총7건의 임상이 승인이 되었지만, 자금의 연속성이 임상성패를 결정하는 요인으로 분석되고 있습니다.

① DART (SWOG S1609) -미국 NCI 주도 대표적 Basket Trial

DART(Dual Anti-CTLA-4 and Anti-PD-1 Blockade in Rare Tumors, NCT02834013)는 50개 이상의 조직학적 아형에 걸쳐 729명의 환자를 미국 1,000개 이상의 기관에서 등록한 전향적 다기관 희귀암 바스켓 임상입니다.

이 임상은 미국 국립보건원(NIH)의 복수 그랜트(CA180888, CA180819 등)와 Bristol-Myers Squibb의 약물 공급 협약(CRADA)을 통해 자금이 지원되었으며, NCI라는 국가 기관이 자금의 연속성을 보장했기에 1,000개 이상의 사이트를 유지하며 다년간 임상을 완수할 수 있었습니다. 민간 기업이 유사한 설계의 임상을 추진할 경우, 이에 상응하는 자금을 사전에 확보해두는 것이 필수적입니다.

② 라로트렉티닙(Vitrakvi, Bayer) - 최초 tumor-agnostic 승인 사례

라로트렉티닙은 NTRK 유전자 융합 양성 환자를 대상으로 3개의 별도 프로토콜에 걸쳐 4개월~76세의 환자 55명, 16개 종양 조직형을 동시에 등록한 바스켓 임상을 통해 75%의 전체 반응률을 달성하였으며, 2018년 FDA로부터 종양의 발생 부위에 무관하게 분자적 활성에만 근거한 세계 최초의 tumor-agnostic 승인을 획득하는 역사적 성과를 이루었습니다.

이 임상은 Loxo Oncology(후에 Eli Lilly에 인수)가 Phase I 착수 시점부터 승인까지의 전체 임상 비용을 연속적으로 조달하는 체계를 갖추고 진행하였습니다. 자금의 연속성이 다코호트 동시 운영의 성공 조건이었음을 보여주는 대표 사례입니다.

③ T-DXd (Enhertu, AstraZeneca/Daiichi Sankyo) - 최근 HER2 agnostic 승인 사례

트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd)은 DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01, DESTINY-CRC02 등 3개의 다기관 임상 데이터를 통합하여 2024년 4월 HER2 표적 치료제 최초의 tumor-agnostic 승인을 획득하였습니다. 세 임상을 동시에 운영하는 구조였기에 개발사는 복수 임상의 비용을 중첩 기간 동안 안정적으로 지출할 수 있는 자금 계획을 선제적으로 수립하였습니다.

상기 기재한 바와 같이 신약 연구개발 및 임상시험을 진행하기 위해서는 대규모 자금이 필요하며, 당사는 금번 연구개발 및 영업 네트워크 확대를 위한 자금의 조달 방안으로 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 선정하기에 앞서 다양한 자금조달의 방안들에 대한 전략적인 검토를 진행하였습니다.

1) 채권 발행 및 금융권 차입을 통한 자금 조달

당사는 신약 개발 전문회사로서 최근 3개년 및 2026년 1분기 동안 영업이익이 발생한 바가 없으며, 매년 대규모 연구개발비 지출로 인해 영업적자 및 당기순손실이 발생하고 있습니다.

당사의 신약 개발 사업 고유의 특성상 파이프라인의 라이선스 아웃에 따른 계약금 및 마일스톤 수취 이전까지는 당기순손실 상황이 지속될 것으로 예상됩니다. 또한, 신약 개발 사업 구조 특성 상 연구개발에 회사의 자원이 집중되어 담보로 설정가능한 유형자산이 2025년말 기준 약 12,487백만원으로 제한적인 상황입니다. 이에 따라 당사는 금번 자금조달을 검토하는 과정에서 금융기관으로부터의 채권 발행 또는 대규모 차입금의 차입은 불가능하다고 판단하였습니다.

2) 사모 주식연계채권을 통한 자금조달

자금의 수요자인 당사의 입장에서 사모 주식연계채권를 통한 자금조달의 경우, 공모를 통한 자금조달 대비 소수의 투자자 및 기관을 대상으로 빠르게 자금조달이 가능한 장점이 있습니다. 그러나, 반면에 이는 기존 당사 주주의 입장에서는 동등한 투자의 기회를 제공받지 못하는 측면이 있다는 점에 초점을 두었습니다. 또한, 금융시장에서 사모 주식연계채권 발행을 위한 적절한 인수자를 물색할 수 없었습니다. 해당 방식을 통한 조달의 규모는 당사가 금번 의사결정한 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 대비하여 열위하므로, 향후 추가적인 조달을 야기할 수 있다고 판단하였습니다. 한편, 투자자가 승낙될 수 있는 조건들의 경우, 당사의 금융비용 부담 또는 기존 주주들의 지분율 희석 등 측면을 고려할 때 합의가 되지 않아 발행이 제한되었습니다.

또한, 당사의 경우 법인세비용차감전계속사업손실률(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)이 2023년 6.55%, 2024년 275.03%, 2025년 68.35%(금융상품 관련 파생상품평가손실 제외 시 42.83%)를 기록하고 있습니다. 최근 3개년 중 2년 중 법인세비용차감전계속사업손실률(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)이 50% 초과될 경우 관리종목으로 지정될 수 있으며, 2024년 법인세비용차감전계속사업손실률이 50%를 초과하였으며, 2026년 법인세비용차감전계속사업손실률이 추가로 50% 초과 시 관리종목으로 지정될 수 있어 자기자본을 확충해야할 필요성이 생겼습니다. 그러나, 사모 주식연계채권의 경우 발행 후 1년 후에 전환될 수 있기 때문에 2026년에 자기자본 확충이 불가능한 상황이어서 유상증자를 진행이 필요하다고 판단하였습니다.

3) 제3자배정 유상증자를 통한 자금조달

유상증자 방식은 주주배정, 일반공모, 제3자배정, 주주우선공모 유상증자 등 여러 대안이 존재하나, 각 방식마다 자금조달의 안정성과 주주권익 보호 측면에서 일정한 한계가 있습니다. 주주배정 방식의 유상증자는 구주주 청약 미달 시 실권주 규모에 따라 실제 조달 금액이 감소할 수 있는 위험이 있으며, 반대로 일반공모 방식이나 제3자배정 방식의 유상증자는 기존 주주에게 신주 취득 기회를 제공하지 않아 주주권익 보호 측면에서 한계가 있습니다. 또한 금번 주주배정 후 실권주 일반공모에는 최대주주인 현대바이오사이언스(주)에서 배정비율의 100% 참여입니다.

한편, 주주우선공모 방식의 유상증자는 신주인수권증서가 발행되지 않아 시장에서 권리를 처분할 수 없다는 점에서, 청약에 참여하지 않는 주주들에게 인센티브를 제공하기 어렵다고 판단하였습니다. 또 한, 제3자배정 유상증자의 경우, 특정 투자자에게 신주를 배정하는 구조상 기존 주주의 신주 취득 기회가 제한되고, 배정대상 및 배정비율에 따라 지배구조 변동이 발생할 수 있어 기존 주주에 동등한 투자 기회 제공 및 상대적으로 적은 유통주식수에 따른 일반투자자 추가 확보의 기준에 위배되어 제외하였습니다. 이에 따라 당사는 주주권익 보호와 자금조달의 안정성을 모두 고려한 방식으로 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 선택하였습니다.

4) 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 자금조달

당사는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식을 채택함으로써 기존 주주의 권리를 보호하는 동시에 신규 투자자들에게도 투자 기회를 제공하고자 합니다. 이를 통해 기존 주주들의 지분 희석화를 최소화함과 동시에 실권주 일반공모를 통해 다양한 투자자층을 확보하고 기업의 지속 가능한 성장을 위한 기반을 마련하고자 합니다.

당사의 경우 법인세비용차감전계속사업손실률(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)이 2023년 6.55%, 2024년 275.03%, 2025년 68.35%(금융상품 관련 파생상품평가손실 제외 시 42.83%)를 기록하고 있습니다. 최근 3개년 중 2년 중 법인세비용차감전계속사업손실률(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)이 50% 초과될 경우 관리종목으로 지정될 수 있으며, 2024년 법인세비용차감전계속사업손실률이 50%를 초과하였으며, 2026년 법인세비용차감전계속사업손실률이 추가로 50% 초과 시 관리종목으로 지정될 수 있어 자기자본을 확충해야할 필요성이 생겼습니다.

당사의 임원진은 2026년 3월말부터  상기와 같은 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통한 자금조달의 당위성 및 필요성, 금번 자금사용목적인 연구개발비 및 차입금 상환과 관련하여 논의하기 시작하였으며, 당사의 계획을 이사회에서 충분히 논의한 바 있습니다. 당사는 아래와 같은 배경으로 자금 조달을 추진하게 되었습니다.

이와 같은 자금조달 필요성에 의해 다양한 자금조달 방안을 검토하였고, 주주가치 관점에서 모든 주주에게 적용되는 공정성과 자금 조달규모, 자본 조달 소요기간, 재무적 영향을 고려하여 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 최적의 방안으로 결정하였습니다.  

당사는 본 유상증자로 인해 주주들의 지분이 희석될 수 있음을 충분히 인지하고 있으며, 의사회결의 시 상기와 같이 조달규모 등 정량적인 조건뿐만 아니라, 유상증자의 당위성과 소액주주 등의 유상증자 이해 고려, 주주보호(소통) 방안 등 정성적인 기준도 종합적으로 감안하여 본 유상증자의 목적과 필요성을 논의하였습니다.

바. 주주권익 보호를 위한 회사 정책

당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자로 인해 주주들의 지분이 다소 희석될 수 있음을 충분히 인지하고 있으며, 이에 유상증자 이후의 명확한 비전 제시 등을 통해 지속적으로 주주 소통을 강화해나갈 예정입니다. 금번 유상증자 납입대금을 전략적으로 투자하여 회사의 경쟁력을 강화할 예정이며 이를 통해 기업 가치 상승을 유도하여 중장기적으로 주주 가치를 극대화하도록 노력할 예정입니다. 다만, 이와 같은 당사의 소통 원칙에도 불구하고 금번 유상증자의 공시 이전에는 미공개 중요정보에 해당하는 유상증자 결정에 대하여 사전에 주주분들께 설명드릴 수 없었으며, 공시 이전 주주분들로부터 수취한 자금조달과 관련한 문의사항은 없었습니다.


1) 주주와의 소통 강화 방안

당사는 주주와의 소통을 강화하고, 기관주주 및 외국인주주, 소액주주 대상으로 적극적인 IR 활동을 통해 주주 신뢰를 제고하기 위해 노력할 계획입니다. 당사는 주주와의 원활한 소통과 정보 제공을 위해 IR, PR, 회사 홈페이지 등을 활용하여 주요 경영정보 및 공시사항을 신속하고 투명하게 제공하고 있습니다.

당사는 2026년 04월 30일 증권신고서 공시 이후, 금번 유상증자처럼 주주의 권익에 중대한 영향을 미치는 사안에 대해서는 주주서한 발송, 보도자료 배포, IR 자료 게재 등을 통해 구체적이고 명확한 정보를 적시에 제공할 계획입니다. 또한, 향후에도 정기적인 투자설명회 개최, 온라인 문의 응대 시스템 구축, FAQ 제공 등 다양한 소통 수단을 확대하여 소액주주를 포함한 모든 주주의 정보 접근성과 이해도를 높일 예정입니다. 당사는 유상증자 결정 공시 이후, 소액주주의 권익 보호와 투명한 정보 공유를 위해 당사의 IR 담당자와 유선 핫라인을 구축하여 개인 주주의 유선 의견을 청취하고, 이를 통해 접수된 유상증자 관련 질의사항에 성실하게 답변할 예정이며, 유상증자 관련 주요 FAQ 사항을 취합하여 추후 본 공시서류에 반영할 예정입니다.

실제로 당사는 2026년 04월 30일 증권신고서 공시 이후 IR 담당자를 중심으로 개인주주 대상 유선 문의 대응을 진행하고 있으며, 유상증자 목적, 임상 진행 현황, 자금 사용계획, 주주배정 방식 등에 대한 질의사항에 대해 설명을 제공하고 있습니다.

특히 회사는 주주 문의 과정에서 유상증자로 조달되는 자금이 임상시험 수행을 위한 연구개발비, 운영비, 연구인력 인건비 및 임상 관련 운영 목적 등에 사용될 예정임을 설명하였으며, 공시된 자금 사용 목적 외 용도로 전용되지 않는다는 점을 지속적으로 안내하고 있습니다. 또한 최근 주가 변동과 관련하여 회사는 임상 결과와 관련된 부정적 정보에 따른 것이 아니라 유상증자 발표 이후 시장 변동성 확대 영향으로 판단하고 있다는 점 등을 설명하였습니다.

당사는 이와 같이 실제 주주 문의사항을 지속적으로 취합·관리하고 있으며, 향후에도 주요 질의사항 및 답변 내용을 FAQ 형태로 정리하여 투자자와의 소통을 강화해 나갈 예정입니다.

2) 주주서항 발송 및 FAQ 게시  

당사는 2026년 4월 30일 주요사항보고서의 공시 직후, 유상증자의 목적 및 자금조달의 필요성 등을 담은 주주서한을 당사 홈페이지(https://penetriumbio.com)에 게시하였습니다. 추가로, 2026년 5월 14일, 2026년 5월 18일 각각 유상증자 계획과 관련된 임상시험 관련 공지사항을 게재하여 주주분들과 소통하고 있는 상황입니다.

또한, 당사는 주주분들의 청약 참여 의사결정에 앞서 실물 투자설명서 발송 시에 금번 유상증자에 대한 주요 일정, 세부 사항, 목적 및 필요성을 투명하게 기재한 주주 서한을 개별적으로 고지할 예정이며 공시 후 IR자료 또한 게재할 예정입니다. 추가로, 당사는 본 공시서류의 공시 이후 소액주주의 권익 보호와 투명한 정보 공유를 위해 당사의 IR팀을 통해 접수된 유상증자 관련 질의사항에 성실하게 답변할 예정이며, 이 중 주요 Q&A 내용은 FAQ로 정리하여 당사 홈페이지에 게시하였습니다.

유상증자 faq

(주9) 정정 후

상기 임상비용, 임상약 관리, 분석비용, 비임상 보완연구 및 기타 판관비로 구분하여 기재하였으며, 투자자의 이해 제고를 위하여 각 항목의 정의, 구체적인 사용계획 및 자금 집행방식에 대해 아래와 같이 보완 기재합니다.

(1) 임상비용

임상비용은 국내외 임상시험 수행 과정에서 발생하는 직접적인 임상 운영 비용을 의미합니다. 해당 비용은 대부분 외부 전문기관(CRO, 임상시험 실시기관, 중앙분석기관 등)에 지급되고 일부는 내부 비용 방식(데이터 관리(Data Management), 모니터링)으로 집행될 예정입니다.

당사는 기존 CRO 사업 수행 경험을 바탕으로 임상 운영을 일부 내부적으로 관리할 계획이나, 전문성이 요구되는 임상 운영, 데이터 관리 및 통계 분석 등은 외부 전문기관에 위탁하여 수행할 예정입니다.

또한 증권신고서 제출일 기준 당사는 최대주주 또는 특수관계인에게 직접 임상시험 운영비를 지급할 계획은 없으며, 향후에도 금번 공모 유상증자 대금의 경우 최대주주 또는 특수관계인에게 지급하거나 거래가 발생하지 않도록 하겠습니다.

주요 사용 항목은 다음과 같습니다.

- 임상시험 실시기관 비용

- 시험책임자(PI) 연구비

- 환자 모집 및 등록 비용

- 환자 방문 및 검사 비용

- 데이터 관리(Data Management)

- 통계 분석(Statistical Analysis)

- CRO 위탁 비용

- 임상시험 모니터링 비용

- 전자증례기록서(eCRF) 구축 비용

- 규제기관 대응 관련 비용 등

(2) 임상약 관리비용

임상약 관리비용은 임상시험용 의약품(Investigational Product, IP)의 제조, 포장, 보관, 운송 및 품질관리에 사용되는 비용을 의미합니다.

해당 비용은 GMP 인증 생산시설 또는 외부 위탁생산기관(CMO)에 지급되는 방식으로 집행될 예정입니다. 당사는 현재 자체 대규모 GMP 생산시설을 보유하고 있지 않으므로, 임상시험용 의약품 생산은 외부 GMP 인증 생산기관을 활용할 계획입니다.

증권신고서 제출일 기준 최대주주에게 직접 임상약 생산비를 지급할 계획은 없으며, 향후에도 금번 공모 유상증자 대금의 경우 최대주주 또는 특수관계인에게 지급하거나 거래가 발생하지 않도록 하겠습니다.

주요 사용 항목은 다음과 같습니다.

- 임상시험용 의약품 생산 비용

- 포장 및 라벨링 비용

- 안정성시험 비용

- 보관 및 물류 비용

- 냉장·냉동 운송 비용

- GMP 관련 품질관리 비용

- 위탁생산(CMO) 비용 등

(3) 분석 비용

분석비용은 비임상 및 임상 과정에서 수행되는 시험분석 및 품질평가 관련 비용을 의미합니다.

해당 비용은 일부 내부 연구인력을 통해 수행될 수 있으나, 전문 장비 또는 인증이 요구되는 시험은 외부 분석기관(GLP/GMP 인증기관 포함)에 위탁하여 수행할 예정입니다. 특히 임상시험 과정에서 요구되는 생체시료 분석 및 약동학 분석은 외부 전문기관 활용 비중이 높을 것으로 예상됩니다.

증권신고서 제출일 기준 최대주주 또는 특수관계인에게 직접 분석비용을 지급할 계획은 없으며, 향후에도 금번 공모 유상증자 대금의 경우 최대주주 또는 특수관계인에게 지급하거나 거래가 발생하지 않도록 하겠습니다.

주요 사용 항목은 다음과 같습니다.

- 약물 함량 및 순도 분석

- 용출시험 및 안정성시험

- 생체시료 분석(Bioanalysis)

- 약동학(PK) 분석

- 바이오마커 분석

- 조직분석 및 병리평가

- 품질시험(QC) 비용 등

(4) 비임상 보완연구 비용

비임상 보완연구 비용은 임상시험 진입 또는 규제기관 대응 과정에서 추가적으로 요구될 수 있는 비임상시험 수행 비용을 의미합니다.

해당 비용은 외부 비임상시험 전문기관(GLP 기관 포함)을 활용하여 집행될 예정입니다. 비임상시험은 전문 장비, 시험동물 시설 및 GLP 인증 환경이 요구되므로 대부분 외부 전문기관 위탁 방식으로 수행될 계획입니다.

증권신고서 제출일 기준 최대주주에게 직접 비임상시험 비용을 지급할 계획은 없으며, 향후에도 금번 공모 유상증자 대금의 경우 최대주주 또는 특수관계인에게 지급하거나 거래가 발생하지 않도록 하겠습니다.

주요 사용 항목은 다음과 같습니다.

- 추가 독성시험

- 반복투여 독성시험

- 안전성약리시험

- 약물동태시험

- 기전 연구(Mechanism Study)

- 효능 보완시험

- 규제기관 보완 요구 대응시험 등

(5) 기타 판관비

기타 판관비는 연구개발 수행 과정에서 발생하는 일반관리성 비용을 의미합니다.

해당 비용은 내부 인건비 및 외부 전문자문기관 비용 등으로 집행될 예정입니다. 또한 규제 대응, 특허 관리 및 일부 전문 자문은 외부 법률·특허·규제 자문기관 등을 활용할 계획입니다.

증권신고서 제출일 기준 최대주주에게 직접 기타 판관비를 지급할 계획은 없으며, 향후에도 금번 공모 유상증자 대금의 경우 최대주주 또는 특수관계인에게 지급하거나 거래가 발생하지 않도록 하겠습니다.

주요 사용 항목은 다음과 같습니다.

- 연구개발 인력 인건비

- 규제 대응 인력 운영비

- 특허 유지 및 출원 비용

- 학술자료 및 데이터베이스 이용료

- 사무관리 비용

- 외부 자문 비용

- 임상 개발 관련 출장비 및 회의비 등

라) 연구소 운영자금 (기자재구매 및 적응증 확대 연구)

당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 유입되는 자금 중 공모자금 중 4,990백만원을 임상 외 연구활동비로 사용할 계획입니다. 당사는 기존 파이프라인의 임상시험 수행과 병행하여 중장기적 성장 기반을 확보하기 위해 임상 외 연구활동을 적극적으로 강화할 계획입니다. 특히 연구 인프라 고도화와 적응증 확대를 핵심 전략으로 설정하고 있으며, 이를 통해 파이프라인의 상업적 가치 극대화 및 기술 경쟁력 제고를 도모하고자 합니다.

연구개발비는 우선적으로 연구 기자재 구매 및 연구 인프라 구축에 투입될 예정입니다. 당사는 첨단 분석장비 및 실험장비를 도입하고 전임상 연구 수행을 위한 실험 환경을 고도화함으로써 연구 효율성과 정확도를 제고할 계획입니다. 또한 데이터 분석 역량 강화를 위한 장비 확보를 통해 바이오마커 발굴 및 기전 연구를 심화하고, 이를 기반으로 내부 연구 역량을 축적할 예정입니다.

아울러 당사는 기존 파이프라인을 기반으로 한 적응증 확대 연구를 병행 추진할 계획입니다. 기존 임상 및 전임상 데이터를 활용하여 신규 적응증을 탐색하고, 작용기전 기반의 질환 확장 연구를 통해 동일 물질의 활용 범위를 넓힐 예정입니다. 특히 희귀질환 및 미충족 의료수요(Unmet needs)가 높은 영역을 중심으로 연구를 진행함으로써 상업적 성공 가능성을 제고할 계획입니다. 또한 병용요법 등 다양한 치료 전략도 함께 검토할 예정입니다. 이를 통해 단일 파이프라인의 시장 규모를 확대하고 특정 적응증에 대한 의존도를 낮추는 리스크 분산 효과를 기대할 수 있습니다.

2) 운영자금_ 인건비 및 지급수수료 등 판관비

당사는 금번 공모자금 중 13,865백만원을 전사 인건비, 학회 및 전시회 참가비, 법무/회계법인 수수료 등 기타 필수 운영자금으로 사용할 계획입니다.

바이오 기업의 지속 가능한 성장을 위해서는 특정 부문에 국한되지 않고 연구개발, 임상 관리, 사업개발(BD) 및 경영 지원 등을 아우르는 전사적인 조직 역량 강화가 필수적입니다. 이에 당사는 전 부문에 걸쳐 전문성을 갖춘 우수 인적 자원을 확보하고 유지하기 위한 인건비를 전략적으로 집행할 계획입니다. 이를 통해 조직 운영의 안정성을 확보하고, 급변하는 글로벌 바이오 산업 환경에 능동적으로 대응할 수 있는 전사적 경영 체계를 구축하고자 합니다.

당사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금 중 일부를 연구개발 인건비로 사용할 계획이나, 이렇듯 상대적으로 작은 규모의 인원으로 연구의 질을 높일 수 있을 것으로 기대하는 이유는 다음 두 가지 사유에 근거합니다.

1) AI의 집중적 활용

현재 당사는 AI 기반 기술을 활용하여 신약 후보물질 및 약물 재창출 관련 데이터 분석, 글로벌 논문·특허 및 임상 데이터 분석, 바이오마커 및 적응증 관련 정보 탐색, 연구개발 관련 문헌 검토, 임상개발 전략 검토, 규제 대응 자료 검토 등 연구개발 전반에 걸친 지원 체계를 운영하고 있습니다. 특히 최근 글로벌 제약·바이오 산업에서는 AI 기술을 활용한 신약개발 효율화가 확대되고 있으며, 일부 글로벌 제약사의 경우 AI 기반 데이터 분석 및 후보물질 탐색을 통해 연구개발 초기 단계의 시간 및 비용 절감 가능성을 검토하고 있습니다. 당사 또한 AI 기반 연구개발 지원체계를 활용함으로써 제한된 인력 규모 내에서도 연구개발 효율성을 높이고 핵심 연구개발 인력 중심의 운영 전략을 추진하고 있습니다. 이를 통해 반복적인 데이터 분석 업무 효율화, 문헌 및 특허 검토 시간 단축, 임상 및 규제 관련 정보 분석 효율 개선, 연구개발 의사결정 지원 강화 등 일부 운영 효율 개선 가능성을 기대하고 있습니다.

2) 외부 비임상 CRO연구기관의 적극적 활용

당사는 자체 인력만으로 모든 연구개발 기능을 수행하기보다는 외부 CRO, 전문 분석기관, 비임상시험기관 및 외부 자문기관과의 협업 구조를 병행 활용하고 있으며, 핵심 연구개발 기능 중심의 선택적 인력 운영 전략을 추진하고 있습니다. 이러한 연구의 외부위탁수행은 단순히 인건비를 줄이는 이상으로 연구의 객관성을 높여줌으로써, 후속 임상시험과정에서 당사의 기초연구결과에 대한 신뢰성을 확보하는데 기여하고 있습니다.

다만, AI 기반 연구개발 활용이 실제 연구개발 성공 가능성 향상 또는 연구개발 기간 단축으로 직접 연결된다고 단정할 수는 없으며, 최종적인 연구개발 성과는 임상 결과, 규제 승인 여부 및 외부 사업환경 변화 등에 따라 달라질 수 있습니다. 또한 향후 연구개발 단계 확대, 글로벌 임상 진행 또는 신규 파이프라인 추가 등에 따라 추가 전문인력 확보가 필요할 가능성이 있으며, 이에 따라 실제 인건비 규모는 당초 계획 대비 증가할 수 있습니다.

또한, 국내외 주요 학회 및 전시회 참가를 통해 당사의 핵심 기술력과 파이프라인을 홍보하고 글로벌 제약사 및 연구기관과의 파트너십을 강화할 예정입니다. 이러한 대외 네트워킹 활동은 최신 산업 트렌드를 파악하는 것은 물론, 기술이전(L/O) 등 실질적인 사업화 기회를 창출하고 당사의 글로벌 브랜드 인지도를 제고하는 중요한 전략적 수단으로 활용될 것입니다.

당사는 학회 참여활동을 임상 성공을 위해 핵심적 필요활동의 하나로 인식하고 있습니다. 임상성공을 위해서는 경험있고, 전문성이 있는 임상의가 반드시 필요합니다. 더욱이 당사가 해외에서 기획하고 있는 이중불문바스켓 임상은 해당국 규제당국에서도 인정할 수 있는 평판을 가진 임상의가 반드시 필요합니다.

이러한 임상의를 찾고, 정보를 교환하는 무대가 해외 유수 학회입니다. 당사는 이미 이러한 활동을 통해 류마티스분야의 세계석학인 존 아이작스 뉴카슬대 교수와 자문계약을 체결한 바 있으며, 이중불문바스켓임상의 대표사례인 DART를 기획한 샌딥 파탈교수와도 만나, 자문협의를 진행할 수 있게 되었습니다. 앞으로도 이러한 활동은 적극적으로 전개해 나갈 것입니다.

당사가 해외 학회, 전시회를 적극 전개하는 또다른 이유는 임상의 진행되면서, 유수 다국적제약사와에 대한 기술수출, 공동임상 등 다양한 협력가능성에 대한 문호를 열어놓으려는 것입니다. 특히 항암제 및 면역질환 분야의 경우 ASCO, AACR, ESMO, BIO USA 등 주요 글로벌 학회 및 파트너링 행사에서 초기 연구 결과 발표, 임상개발 방향 논의, 공동연구 기회 검토, 기술이전(License-out) 가능성 검토, 글로벌 CRO 및 연구기관 네트워크 구축, 잠재적 투자자 및 전략적 파트너 발굴 등이 이루어지는 경우가 많습니다. 실제 당사도 여러 차례 학회 및 전시회 등을 참여하여 미국 UCSD 파텔 교수, 영국 뉴카슬대 아이작스 교수 등 세계 최고 석학들이 임상에 참여하기로 해 글로벌 연구 네트워크를 확보하였습니다.

[학회 및 전시회 참가 현황 및 계획]

다만, 당사의 학회 및 파트너링 활동이 실제 기술이전, 공동연구 체결 또는 사업화 성과로 이어진다고 보장할 수는 없으며, 관련 활동 수행에도 불구하고 기대한 수준의 사업개발 성과를 확보하지 못할 가능성이 존재합니다. 또한 당사는 학회 및 전시회 참가 관련 비용 집행 시 내부 승인 절차를 통해 목적 및 필요성을 검토할 예정입니다.

아울러 법무, 회계, 특허 등 외부 전문기관 활용에 따른 수수료를 운영자금의 일부로 집행할 계획입니다. 이는 상장사로서 요구되는 경영 투명성을 제고하고, 법률 및 회계 리스크에 선제적으로 대응하기 위한 필수적인 비용입니다. 특히 외부의 전문성을 활용한 효율적인 의사결정 체계 구축은 경영의 정확도를 높이고 내부 자원을 핵심 사업에 집중시키는 데 기여할 것으로 판단됩니다.

당사가 집행하는 외부 전문기관 수수료는 상장법인으로서의 법적 의무 이행과 거래의 공정성 확보를 위한 비용입니다. 구체적으로 회계 부문은 정기 감사 및 자산 취득 관련 외부평가비용이며, 법률 부문은 중요 계약의 자문 및 특정 회계처리의 적정성 검토 등에 대한 법률의견(자문) 확보 비용입니다. 당사가 고려하고 있는 법률 및 회계리스크 및 대응 방향은 다음과 같습니다.

가) 법률 리스크 및 대응방향

(1) 리스크

특수관계자 간 라이선스 등 중요 계약 체결 시 발생할 수 있는 법적 분쟁 및 특정 회계처리의 적정성 유무에 따른 법률적 책임 위험

(2) 대응방향

계약의 사전 자문과 회계처리 적정성에 대한 독립된 외부 법무법인의 객관적 법률의견(자문)을 확보하여 리스크를 사전에 방어합니다.

나) 회계 리스크 및 대응방향

(1) 리스크

자산 취득 및 현물출자 가액의 공정가치 왜곡 오류와 외부감사인의 감사 지적 및 외부 감리 리스크

(2) 대응방향

이해관계가 없는 복수의 대형 회계법인을 통해 외부평가비용을 집행하여 공정가치를 사전에 검증받고, 중요한 거래에 대해서 외부감사인과 상시 커뮤니케이션을 수행하고 외부감사인을 통해 회계적 불확실성을 상시 해소합니다.

증권신고서 제출일 기준의 인력 현황과 향후 조직 확충 계획 및 분기별 소요 비용을 바탕으로 운영자금을 산정하였습니다. 이와 관련한 세부적인 분기별 공모자금 사용계획은 다음과 같습니다.

3) 금융기관 등 차입금 상환 자금

당사는 공시서류 제출 전일 현재 기업은행으로부터 운영자금대출로 5,000백만원을 차입하고 있으며, 금융비용 절감을 통한 수익개선을 위하여 금번 유상증자를 통한 자금조달 금액 중 5,000백만원을 차입금 상환자금으로 사용할 예정입니다.

다. 자금의 운용 계획

당사가 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부 자금은 조달시기와 사용시기가 다소 차이가 생길 수 있습니다. 이에 자금 조달 후 자금 사용 우선순위에 맞게 자금 사용시까지 미사용 자금에 대해서는 자금 사용시점 및 금리에 따라 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 금융상품 또는 A등급대(A2등급대)이상의 장단기금융상품으로 운용할 예정입니다.

당사는 상기 연구개발자금 및 운영자금 집행 시 내부 품의 및 승인 절차를 통해 자금 사용의 적정성을 관리할 예정입니다. 특히 외부 위탁기관 선정 시 수행 경험, 기술 역량, 비용 적정성, 규제 대응 가능성 등을 종합적으로 검토할 계획이며, 특수관계자 거래 발생 가능성이 있는 경우 관련 법령 및 내부통제 절차에 따라 거래 적정성을 검토할 예정입니다.

다만, 연구개발 진행 상황, 임상 진행 여부 및 규제기관 요구사항 등에 따라 실제 자금 집행 시기 및 집행 규모는 변동될 수 있습니다.

라. 추가 자금조달 계획, 자금이 계획대로 조달되지 않을 경우의 대응 방안

당사의 금번 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 대표주관사인 유안타증권㈜가 일반공모 후 발생하는 실권주에 대해 전량 인수하게 됩니다. 그러나 공모기간 중 당사의 경영실적 저하 또는 주식시장의 급격한 변동 등으로 인해 확정 발행가가 예정발행가를 하회할 경우에 모집금액이 예정 모집금액에 미달될 수 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사는 금번 진행하는 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 유입되는 자금조달 외에 추가적인 자금조달을 계획하고 있지 않습니다. 금번 주주배정 후 실권주 일반공모의 자금 사용계획에 대한 우선순위는 1. R&D 연구개발자금, 2. 인건비 등 필수운영자금, 3. 금융기관 차입금 상환 순이며, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 진행하는 동안 주가 하락에 의하여 유입되는 자금이 감소할 경우 당사의 대응 방안은 다음과 같습니다.

1) 금융기관 차입금 상환 계획 조정

당사는 공시서류 제출 전일 현재 기업은행으로부터 운영자금대출로 5,000백만원을 차입하고 있으며, 차입일은 2025년 11월 14일, 만기일은 2026년 11월 14일입니다. 해당 차입금의 경우 당사가 보유하고 있는 판교 소재 투자부동산(토지 및 건물)이 담보로 제공되어 있으나, 향후 해당 투자부동산을 매각할 경우 차입금을 상환해야 할 수 있습니다. 다만, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모로 자금이 감소할 경우, 현재 차입처인 기업은행과 협의하여 당사 신용을 활용하여 만기를 연장할 수 있도록 노력할 계획입니다.

2) 인건비 등 필수운영자금 사용 계획 조정

자금 조달이 계획대로 진행되지 않을 경우, 우선순위 2번에 명시된 '인건비 등 필수운영자금' 중 전시회 참가비 및 인건비를 절감할 계획입니다. 당사는 바이오 기업으로써 우수 인적 자원이 필요하고 글로벌 제약사 및 연구기관과의 파트너십 강화를 위해 국내외 주요 학회 및 전시회 참가가 필요한 상황이나, 현재 임직원의 내부 역량 활용 및 마케팅 활동 방향을 조정하며, 내부 마케팅전략 및 마케팅 커뮤니케이션 역량 활용을 통해 보완할 계획입니다. 다만, 자금조달 계획 조정에 따른 소극적 영업 및 마케팅, 우수한 인적자원을 추가로 확보하지 못할 가능성으로 인해 영위하는 사업에 어려움이 발생할 수 있습니다.

3) R&D 연구개발자금 계획 조정

우선순위 1번에 명시된 'R&D 연구개발자금'중 유방암 및 폐암의 국내 임상시험, Dual(암종, 표적항암제)-Agnostic Basket 미국 임상시험, 류마티스관절염의 미국 임상 2상 시험비 및 기타 기자재 구매 및 적응증 확대연구의 임상시기를 조정할 계획입니다. 다만, 임상시기의 계획의 변동 발생 시 개발 일정이 지연될 수 있으며, 영위하는 사업에 영향을 끼칠 수 있습니다.


마. 유상증자 추진 배경

당사는 자체 신약개발 역량을 기반으로 임상시험수탁기관(CRO: Contract Research Organization) 서비스 사업을 영위하고 있었으나, 2024년부터는 약물전달 기술 기반 개량신약 개발 플랫폼인 Penetrium(페니트리움)을 중심으로 신약 연구개발을 수행하고 있습니다.

당사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금 중 상당 부분을 2029년까지의 연구개발 및 임상개발 자금으로 사용할 계획입니다. 당사가 장기간 사용 예정인 자금을 금번 유상증자를 통해 선제적으로 조달하고자 하는 주요 이유는 다음과 같습니다.

신약개발 사업은 일반 제조업 또는 일반 서비스업과 달리 장기간의 연구개발 기간과 단계별 대규모 자금 투입이 요구되는 산업 특성이 존재합니다. 특히 항암제 및 면역질환 치료제 개발은 비임상, 임상 1상, 임상 2상, 분석시험, CMC 보완 및 규제기관 대응 과정에서 지속적이고 안정적인 자금 확보가 중요하며, 연구개발 중단 또는 자금 부족 발생 시 임상 일정 지연, 환자 모집 차질 및 개발 실패 가능성이 증가할 수 있습니다.

IQVIA Institute(2025) 보고서에 따르면, 2011년부터 2024년까지 미국 FDA 임상 파이프라인을 대상으로 조사된 임상 1상부터 최종 승인까지의 임상의 성공률(Composite Success)은 산술평균 기준 약 8% 수준으로 낮으며, 개발 과정에서 다수의 후보물질이 중단되는 것으로 보고되고 있습니다. 이에 따라 글로벌 바이오 기업들은 임상 연속성 확보를 위하여 일정 수준 이상의 선제적 자금 확보 전략을 활용하는 사례가 존재합니다.

JAMA Network Open, 2024 공개 연구자료에 따르면 신약개발 비용은 분석 방법에 따라 수억 달러 수준 이상으로 추정되고 있으며, 임상 단계 진입 이후 환자 모집, 생산공정(CMC), 글로벌 임상 운영 및 규제 대응 과정에서 실제 비용 변동 가능성이 큰 것으로 알려져 있습니다.

1.이중불문바스켓임상(dual-agnostic basket trial)에 따른 필요성

당사가 기획하고 있는 해외임상시험방법의 특수성은 임상자금의 일시 조달을 더욱 필요로 하고 있습니다.  당사가 미국에서 추진하는 고형암 임상은 암의 종류(Tumor-agnostic)와 병용 표적항암제의 종류(Drug-agnostic) 모두에 구애 받지 않는 '이중 불문 바스켓 임상(Dual-agnostic Basket Trial)' 방식으로 설계되어 있습니다. Basket trial은 종양의 해부학적 위치나 조직형이 아닌 공통된 분자적 특성을 기준으로 여러 암종의 환자를 동시에 등록하여 표적 치료의 효능을 평가하는 방식입니다.

이 임상설계방식은 특정 적응증에 대해 1상, 2상, 3상 등 단계적으로 규제당국으로로부터 승인을 얻어 진행되는 전통적 임상방식에 비해 이 설계는 단일 프로토콜 안에서 복수의 암종 코호트(Cohort)를 병렬로 운영하는 구조이므로, 시간과 비용을 단축시킬 수 있지만, 규제당국의 승인요건이 보다 엄격하며, 전통적 방식 대비 사이트 개설·IRB 승인·데이터 관리 등의 초기 비용이 다수 코호트 수만큼 중첩 발생합니다.

미국의 경우, 2017년부터에서야 비로소 승인되기 시작했고, 현재까지 총7건의 임상이 승인이 되었지만, 자금의 연속성이 임상성패를 결정하는 요인으로 분석되고 있습니다.

① DART (SWOG S1609) -미국 NCI 주도 대표적 Basket Trial

DART(Dual Anti-CTLA-4 and Anti-PD-1 Blockade in Rare Tumors, NCT02834013)는 50개 이상의 조직학적 아형에 걸쳐 729명의 환자를 미국 1,000개 이상의 기관에서 등록한 전향적 다기관 희귀암 바스켓 임상입니다.

이 임상은 미국 국립보건원(NIH)의 복수 그랜트(CA180888, CA180819 등)와 Bristol-Myers Squibb의 약물 공급 협약(CRADA)을 통해 자금이 지원되었으며, NCI라는 국가 기관이 자금의 연속성을 보장했기에 1,000개 이상의 사이트를 유지하며 다년간 임상을 완수할 수 있었습니다. 민간 기업이 유사한 설계의 임상을 추진할 경우, 이에 상응하는 자금을 사전에 확보해두는 것이 필수적입니다.

② 라로트렉티닙(Vitrakvi, Bayer) - 최초 tumor-agnostic 승인 사례

라로트렉티닙은 NTRK 유전자 융합 양성 환자를 대상으로 3개의 별도 프로토콜에 걸쳐 4개월~76세의 환자 55명, 16개 종양 조직형을 동시에 등록한 바스켓 임상을 통해 75%의 전체 반응률을 달성하였으며, 2018년 FDA로부터 종양의 발생 부위에 무관하게 분자적 활성에만 근거한 세계 최초의 tumor-agnostic 승인을 획득하는 역사적 성과를 이루었습니다.

이 임상은 Loxo Oncology(후에 Eli Lilly에 인수)가 Phase I 착수 시점부터 승인까지의 전체 임상 비용을 연속적으로 조달하는 체계를 갖추고 진행하였습니다. 자금의 연속성이 다코호트 동시 운영의 성공 조건이었음을 보여주는 대표 사례입니다.

③ T-DXd (Enhertu, AstraZeneca/Daiichi Sankyo) - 최근 HER2 agnostic 승인 사례

트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd)은 DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01, DESTINY-CRC02 등 3개의 다기관 임상 데이터를 통합하여 2024년 4월 HER2 표적 치료제 최초의 tumor-agnostic 승인을 획득하였습니다. 세 임상을 동시에 운영하는 구조였기에 개발사는 복수 임상의 비용을 중첩 기간 동안 안정적으로 지출할 수 있는 자금 계획을 선제적으로 수립하였습니다.

다만, 상기 사례들은 글로벌 제약회사가 대규모 연구개발 자금, 자체 임상개발 조직, 글로벌 규제 대응 조직 및 생산 인프라를 바탕으로 수행한 개발 사례로서, 당사와 같은 소형 바이오기업이 추진하는 경우 개발 환경 및 위험 수준에 상당한 차이가 존재합니다.

① 대형 제약사와 당사의 개발 환경 차이

대형 글로벌 제약사는 수조 원 규모의 연구개발 자금을 지속적으로 투입할 수 있으며, 다수의 파이프라인을 동시에 운영함으로써 특정 과제 실패에 따른 위험을 분산할 수 있습니다. 또한 FDA, EMA 등 주요 규제기관 대응을 위한 전담 조직과 자체 글로벌 임상 네트워크를 보유하고 있습니다.

반면 당사는 상대적으로 제한된 자금과 인력을 기반으로 개발을 수행하고 있으며, 임상시험 운영, 통계 분석, 규제 대응 및 생산 활동의 상당 부분을 글로벌 CRO, CMO 및 외부 전문기관에 의존하고 있습니다. 따라서 동일한 개발 전략을 적용하더라도 개발 속도, 임상 규모, 규제 대응 역량 및 사업화 추진 여건에서 차이가 발생할 수 있습니다.

② 자금조달 및 자금 소진 위험

이중 불문 Basket 임상은 복수 적응증 및 복수 환자군을 동시에 평가하는 개발 전략으로서 단일 적응증 임상 대비 환자 모집, 데이터 관리, 분석시험, 규제 대응 및 임상시험용 의약품 생산 범위가 확대될 수 있습니다. 특히 다음과 같은 경우 예상보다 많은 연구개발 자금이 소요될 수 있습니다.

- 신규 적응증 추가

- 환자 모집 지연

- FDA 등 규제기관의 추가 보완 요구

- 추가 비임상시험 수행

- 장기 안전성 자료 확보

- 임상시험용 의약품 추가 생산

이 경우 당사가 계획한 자금 규모를 초과하는 비용이 발생할 수 있으며, 향후 자본시장 환경 악화 또는 투자 유치 지연 시 필요한 자금을 적시에 확보하지 못할 가능성이 존재합니다. 또한 당사는 현재 수익 창출 단계가 아닌 연구개발 중심 기업으로서 임상 개발이 장기화되거나 기술이전이 지연될 경우 현금 유출이 지속될 수 있으며, 추가 자금조달이 필요한 상황이 발생할 수 있습니다. 추가 자금 확보가 원활하지 않을 경우 일부 적응증 개발 중단, 개발 일정 연기 또는 후속 임상 규모 축소 등이 발생할 수 있습니다.

③ 환자 모집 및 임상 수행 위험

Basket 임상은 다양한 암종 및 환자군을 동시에 모집하는 구조이므로 환자 모집 속도가 전체 개발 일정에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특히 다음과 같은 요인에 의해 환자 모집이 계획 대비 지연될 수 있습니다.

- 특정 바이오마커 환자 부족

- 경쟁 임상시험 증가

- 주요 의료기관의 연구 참여 제한

- 국가별 임상 승인 일정 차이

- 등록 기준 강화

환자 모집이 지연될 경우 임상 완료 시점이 연기될 수 있으며, 이에 따라 연구개발 비용이 증가할 수 있습니다.

④ 규제기관 승인 관련 위험

Basket 임상은 FDA를 포함한 주요 규제기관이 활용하고 있는 임상개발 전략이나, 적응증별 환자 특성 차이 및 임상적 유효성의 일관성 확보 여부에 따라 추가 검증이 요구될 수 있습니다. 규제기관은 일반적으로 다음 사항을 중점적으로 검토합니다.

- 적응증별 유효성 일관성

- 안전성 프로파일

- 통계적 검증 방법의 적절성

- 환자 선별 기준의 타당성

- 임상적 유의성(Clinical Relevance)

따라서 초기 임상시험에서 긍정적인 결과가 도출되더라도 규제기관이 추가 임상시험을 요구하거나 허가 범위를 제한할 수 있으며, 이 경우 개발 일정 지연 및 추가 비용이 발생할 수 있습니다. 또한 당사는 기존 승인 약물을 활용한 개발 전략을 일부 적용하고 있으나, 규제기관이 기존 안전성 자료의 활용 범위를 제한하거나 추가 자료 제출을 요구할 경우 개발기간 및 개발비용이 증가할 수 있습니다.

⑤ 기술이전 및 사업화 불확실성에 따른 추가 자금 소요 위험

당사는 초기 임상에서 유효성 신호를 확보한 후 글로벌 제약회사와의 기술이전 또는 공동개발을 추진할 계획입니다. 그러나 다음과 같은 사유로 기술이전 또는 공동개발이 지연되거나 성사되지 않을 수 있습니다.

- 임상 결과가 기대 수준에 미치지 못하는 경우

- 경쟁 기술 등장

- 시장 환경 변화

- 글로벌 제약사의 전략 변경

- 규제 환경 변화

기술이전 또는 공동개발 계약이 성사되지 않을 경우 당사가 후속 임상을 직접 수행해야 할 가능성이 있으며, 이에 따라 추가적인 연구개발 자금 확보가 필요할 수 있습니다.

이에 당사는 상기 위험을 완화하기 위하여 다음과 같은 전략을 추진하고 있습니다.

그러나 이러한 대응 전략에도 불구하고 임상시험 결과, 규제기관 판단, 자금조달 환경 및 사업화 성과 등에 따라 개발 일정이 지연되거나 중단될 수 있으며, 투자자는 이에 따른 투자 위험을 유의할 필요가 있습니다.

당사가 기재한 Merck, Roche, AstraZeneca 등의 사례는 Basket 임상 설계가 실제 신약개발 과정에서 활용된 사례를 설명하기 위한 참고 사례이며, 해당 사례가 당사의 임상 성공, 허가 획득, 기술이전 또는 사업화 성공 가능성을 의미하거나 보장하는 것은 아닙니다. 또한 당사는 글로벌 제약회사와 비교하여 상대적으로 제한된 자금 및 인력을 기반으로 개발을 수행하고 있으며, 현재 임상 초기 단계 또는 임상 진입 단계에 해당합니다. 따라서 향후 임상시험 결과, 규제기관의 판단, 환자 모집 상황, 자금조달 환경 및 사업화 성과 등에 따라 개발 일정이 변경되거나 중단될 수 있으며, 예상한 사업성과가 실현되지 않을 가능성도 존재합니다.

상기 기재한 바와 같이 신약 연구개발 및 임상시험을 진행하기 위해서는 대규모 자금이 필요하며, 당사는 금번 연구개발 및 영업 네트워크 확대를 위한 자금의 조달 방안으로 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 선정하기에 앞서 다양한 자금조달의 방안들에 대한 전략적인 검토를 진행하였습니다.

1) 채권 발행 및 금융권 차입을 통한 자금 조달

당사는 신약 개발 전문회사로서 최근 3개년 및 2026년 1분기 동안 영업이익이 발생한 바가 없으며, 매년 대규모 연구개발비 지출로 인해 영업적자 및 당기순손실이 발생하고 있습니다.

당사의 신약 개발 사업 고유의 특성상 파이프라인의 라이선스 아웃에 따른 계약금 및 마일스톤 수취 이전까지는 당기순손실 상황이 지속될 것으로 예상됩니다. 또한, 신약 개발 사업 구조 특성 상 연구개발에 회사의 자원이 집중되어 담보로 설정가능한 유형자산이 2025년말 기준 약 12,487백만원으로 제한적인 상황입니다. 이에 따라 당사는 금번 자금조달을 검토하는 과정에서 금융기관으로부터의 채권 발행 또는 대규모 차입금의 차입은 불가능하다고 판단하였습니다.

2) 사모 주식연계채권을 통한 자금조달

자금의 수요자인 당사의 입장에서 사모 주식연계채권를 통한 자금조달의 경우, 공모를 통한 자금조달 대비 소수의 투자자 및 기관을 대상으로 빠르게 자금조달이 가능한 장점이 있습니다. 그러나, 반면에 이는 기존 당사 주주의 입장에서는 동등한 투자의 기회를 제공받지 못하는 측면이 있다는 점에 초점을 두었습니다. 또한, 금융시장에서 사모 주식연계채권 발행을 위한 적절한 인수자를 물색할 수 없었습니다. 해당 방식을 통한 조달의 규모는 당사가 금번 의사결정한 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 대비하여 열위하므로, 향후 추가적인 조달을 야기할 수 있다고 판단하였습니다. 한편, 투자자가 승낙될 수 있는 조건들의 경우, 당사의 금융비용 부담 또는 기존 주주들의 지분율 희석 등 측면을 고려할 때 합의가 되지 않아 발행이 제한되었습니다.

또한, 당사의 경우 법인세비용차감전계속사업손실률(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)이 2023년 6.55%, 2024년 275.03%, 2025년 68.35%(금융상품 관련 파생상품평가손실 제외 시 42.83%)를 기록하고 있습니다. 최근 3개년 중 2년 중 법인세비용차감전계속사업손실률(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)이 50% 초과될 경우 관리종목으로 지정될 수 있으며, 2024년 법인세비용차감전계속사업손실률이 50%를 초과하였으며, 2026년 법인세비용차감전계속사업손실률이 추가로 50% 초과 시 관리종목으로 지정될 수 있어 자기자본을 확충해야할 필요성이 생겼습니다. 그러나, 사모 주식연계채권의 경우 발행 후 1년 후에 전환될 수 있기 때문에 2026년에 자기자본 확충이 불가능한 상황이어서 유상증자를 진행이 필요하다고 판단하였습니다.

3) 제3자배정 유상증자를 통한 자금조달

유상증자 방식은 주주배정, 일반공모, 제3자배정, 주주우선공모 유상증자 등 여러 대안이 존재하나, 각 방식마다 자금조달의 안정성과 주주권익 보호 측면에서 일정한 한계가 있습니다. 주주배정 방식의 유상증자는 구주주 청약 미달 시 실권주 규모에 따라 실제 조달 금액이 감소할 수 있는 위험이 있으며, 반대로 일반공모 방식이나 제3자배정 방식의 유상증자는 기존 주주에게 신주 취득 기회를 제공하지 않아 주주권익 보호 측면에서 한계가 있습니다. 또한 금번 주주배정 후 실권주 일반공모에는 최대주주인 현대바이오사이언스(주)에서 배정비율의 100% 참여입니다.

한편, 주주우선공모 방식의 유상증자는 신주인수권증서가 발행되지 않아 시장에서 권리를 처분할 수 없다는 점에서, 청약에 참여하지 않는 주주들에게 인센티브를 제공하기 어렵다고 판단하였습니다. 또 한, 제3자배정 유상증자의 경우, 특정 투자자에게 신주를 배정하는 구조상 기존 주주의 신주 취득 기회가 제한되고, 배정대상 및 배정비율에 따라 지배구조 변동이 발생할 수 있어 기존 주주에 동등한 투자 기회 제공 및 상대적으로 적은 유통주식수에 따른 일반투자자 추가 확보의 기준에 위배되어 제외하였습니다. 이에 따라 당사는 주주권익 보호와 자금조달의 안정성을 모두 고려한 방식으로 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 선택하였습니다.

4) 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 자금조달

당사는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식을 채택함으로써 기존 주주의 권리를 보호하는 동시에 신규 투자자들에게도 투자 기회를 제공하고자 합니다. 이를 통해 기존 주주들의 지분 희석화를 최소화함과 동시에 실권주 일반공모를 통해 다양한 투자자층을 확보하고 기업의 지속 가능한 성장을 위한 기반을 마련하고자 합니다.

당사의 경우 법인세비용차감전계속사업손실률(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)이 2023년 6.55%, 2024년 275.03%, 2025년 68.35%(금융상품 관련 파생상품평가손실 제외 시 42.83%)를 기록하고 있습니다. 최근 3개년 중 2년 중 법인세비용차감전계속사업손실률(법인세비용차감전계속사업손실/자기자본)이 50% 초과될 경우 관리종목으로 지정될 수 있으며, 2024년 법인세비용차감전계속사업손실률이 50%를 초과하였으며, 2026년 법인세비용차감전계속사업손실률이 추가로 50% 초과 시 관리종목으로 지정될 수 있어 자기자본을 확충해야할 필요성이 생겼습니다.

당사의 임원진은 2026년 3월말부터  상기와 같은 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통한 자금조달의 당위성 및 필요성, 금번 자금사용목적인 연구개발비 및 차입금 상환과 관련하여 논의하기 시작하였으며, 당사의 계획을 이사회에서 충분히 논의한 바 있습니다. 당사는 아래와 같은 배경으로 자금 조달을 추진하게 되었습니다.

이와 같은 자금조달 필요성에 의해 다양한 자금조달 방안을 검토하였고, 주주가치 관점에서 모든 주주에게 적용되는 공정성과 자금 조달규모, 자본 조달 소요기간, 재무적 영향을 고려하여 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 최적의 방안으로 결정하였습니다.  

당사는 본 유상증자로 인해 주주들의 지분이 희석될 수 있음을 충분히 인지하고 있으며, 의사회결의 시 상기와 같이 조달규모 등 정량적인 조건뿐만 아니라, 유상증자의 당위성과 소액주주 등의 유상증자 이해 고려, 주주보호(소통) 방안 등 정성적인 기준도 종합적으로 감안하여 본 유상증자의 목적과 필요성을 논의하였습니다.

5) 투자부동산, 보유 주식 관련 처분에 따른 현금 유입 검토

(가) 투자부동산 처분

당사는 재무 구조의 안정성을 확보하고, 장기적인 자산 가치 상승을 통한 평가이익 및 임대수익 창출을 목적으로 2023년 5월 12일 해당 부동산을 취득하였습니다. 현재 본 자산은 외부 임대차 계약을 통해 임대 부동산으로 운용 중이며, 매월 약 35백만원의 안정적인 임대료 수입을 확보하여 회사의 경상 운영 자금 및 유동성 확보에 기여하고 있습니다.

다만, 당사는 선제적인 유동성 확보 및 추가적인 재무구조 개선을 위하여 해당 부동산의 매각을 결정하였으며, 증권신고서 제출일 현재 네이버부동산 내 시장가격 120억원에 매물로 내놓은 상태입니다. 증권신고서 제출일 현재까지 매수 의향이 있는 매수자는 나타나지 않은 상황이며, 이에 따라 현금 유동성 확보를 위하여 주주배정 후 실권주 일반공모를 검토하게 되었습니다.

(나) 보유주식 처분

당사는 2025년 외부 조달 대신 최대주주의 최대주주인 (주)씨앤팜 및 특수관계인의 현대바이오사이언스(주) 보통주 현물출자를 통해 당사 자본을 확충하였으며, 현대바이오사이언스(주) 주식 1,426,394주, 지분율 1.50%를 보유하고 있는 상황입니다. 현대바이오사이언스(주)는 코스닥상장법인으로 유동성이 높기 때문에 담보대출 또는 자산 유동화(매각)를 통해 즉각적인 현금화가 가능한 상황입니다. 다만, 증권신고서 제출일 현재 당사는 해당 지분에 대한 처분 계획은 없는 상황이며, 현 상황에서 해당 주식의 처분을 통한 자금은 부족하다고 판단되어 주주배정 후 실권주 일반공모를 진행하게 되었습니다. 다만, 향후 유동성 경색 등 예외적인 재무 리스크 발생 시 즉각적으로 자산 유동화(매각) 및 담보대출에 활용할 수 있는 가용 자산의 성격으로 사용될 수 있습니다.

바. 주주권익 보호를 위한 회사 정책

당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자로 인해 주주들의 지분이 다소 희석될 수 있음을 충분히 인지하고 있으며, 이에 유상증자 이후의 명확한 비전 제시 등을 통해 지속적으로 주주 소통을 강화해나갈 예정입니다. 금번 유상증자 납입대금을 전략적으로 투자하여 회사의 경쟁력을 강화할 예정이며 이를 통해 기업 가치 상승을 유도하여 중장기적으로 주주 가치를 극대화하도록 노력할 예정입니다. 다만, 이와 같은 당사의 소통 원칙에도 불구하고 금번 유상증자의 공시 이전에는 미공개 중요정보에 해당하는 유상증자 결정에 대하여 사전에 주주분들께 설명드릴 수 없었으며, 공시 이전 주주분들로부터 수취한 자금조달과 관련한 문의사항은 없었습니다.


1) 주주와의 소통 강화 방안

당사는 주주와의 소통을 강화하고, 기관주주 및 외국인주주, 소액주주 대상으로 적극적인 IR 활동을 통해 주주 신뢰를 제고하기 위해 노력할 계획입니다. 당사는 주주와의 원활한 소통과 정보 제공을 위해 IR, PR, 회사 홈페이지 등을 활용하여 주요 경영정보 및 공시사항을 신속하고 투명하게 제공하고 있습니다.

당사는 2026년 04월 30일 증권신고서 공시 이후, 금번 유상증자처럼 주주의 권익에 중대한 영향을 미치는 사안에 대해서는 주주서한 발송, 보도자료 배포, IR 자료 게재 등을 통해 구체적이고 명확한 정보를 적시에 제공할 계획입니다. 또한, 향후에도 정기적인 투자설명회 개최, 온라인 문의 응대 시스템 구축, FAQ 제공 등 다양한 소통 수단을 확대하여 소액주주를 포함한 모든 주주의 정보 접근성과 이해도를 높일 예정입니다. 당사는 유상증자 결정 공시 이후, 소액주주의 권익 보호와 투명한 정보 공유를 위해 당사의 IR 담당자와 유선 핫라인을 구축하여 개인 주주의 유선 의견을 청취하고, 이를 통해 접수된 유상증자 관련 질의사항에 성실하게 답변할 예정이며, 유상증자 관련 주요 FAQ 사항을 취합하여 추후 본 공시서류에 반영할 예정입니다.

실제로 당사는 2026년 04월 30일 증권신고서 공시 이후 IR 담당자를 중심으로 개인주주 대상 유선 문의 대응을 진행하고 있으며, 유상증자 목적, 임상 진행 현황, 자금 사용계획, 주주배정 방식 등에 대한 질의사항에 대해 설명을 제공하고 있습니다.