분 기 보 고 서

                                   (제14기 1분기)

【 대표이사 등의 확인 】

확인서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 현황(요약)

1-1. 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적, 상업적 명칭
당사의 명칭은 "주식회사 티앤알바이오팹"이며, 영문으로는 "T&R Biofab Co., Ltd"로 표기 합니다.

다. 설립일자 및 존속기간
당사는 2013년 3월 11일 설립되었으며 2018년 11월 28일 한국거래소의 코스닥시장에 상장하였습니다.


라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

마. 중소기업 등 해당 여부

벤처기업 확인서

바. 주요 사업의 내용 및 향후 추진 신규 사업
당사는 조직공학 및 재생의학 기술과 ECM(Extracellular Matrix: 세포외기질) 제조 기술을 보유하고 있습니다. 당사는 조직공학 및 재생의학 기술을 바탕으로 3D 바이오 프린팅(세포 프린팅 포함) 시스템을 독자 개발하고 상용화하여 3D 바이오 프린팅 시스템을 공급하고 있으며 3D 바이오 프린팅을 활용해 조직 재생용 생분해성 인공지지체를 개발·제조하여 고객사에 공급하고 있습니다.

당사는 돼지 혈관 유래 탈 세포화 특허기술을 바탕으로 한 ECM(Extracellular Matrix: 세포외기질) 제조 기술을 바탕으로 ADM(Acellular Dermal Matrix: 무세포진피기질)을 개발·생산하여 공급하고 있으며, ECM을 활용한 창상피복제와 복합지혈제와 같은 바이오써지컬솔루션을 개발·제조하여 공급하고 있습니다. 그리고 최근에는 ECM을 활용한 동결건조볼 화장품 사업을 영위하며 관련 사업을 다각화 해 나가고 있습니다. 기타 관련 자세한 사항에 대해서는 'Ⅱ.사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.


사. 신용평가에 관한 사항

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

다. 최대주주의 변경
해당사항 없습니다.


라. 상호의 변경
해당사항 없습니다.


마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과
해당사항 없습니다.


바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용
해당사항 없습니다.


사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
해당사항 없습니다.


아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용
최근 5 사업년도 회사의 변동 내용은 다음과 같습니다.

3. 자본금 변동사항

<자본금 변동추이>

4. 주식의 총수 등

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목을 기재하지 아니하였습니다.

5. 정관에 관한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목을 기재하지 아니하였습니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 조직공학 및 재생의학 기술과 ECM(Extracellular Matrix: 세포외기질) 제조 기술을 보유하고 있습니다. 당사는 조직공학 및 재생의학 기술을 바탕으로 3D 바이오 프린팅(세포 프린팅 포함) 시스템을 독자 개발하고 상용화하여 3D 바이오 프린팅 시스템을 공급하고 있습니다. 당사는 3D 바이오 프린팅에 필수 재료라 할 수 있는 바이오잉크를 비롯하여 3D 바이오 프린팅을 활용한 조직 재생용 생분해성 인공지지체, 그리고 ADM(Acellular Dermal Matrix: 무세포진피기질) 등을 개발·생산하여 고객사에 공급하고 있으며 현 기술을 발전시켜 나가면서 3D 오가노이드(장기유사체), 세포치료제 등 생체재료를 활용한 의료기기 개발을 진행하고 있습니다.

당사의 사업부문은 크게 1. 재생의학 사업부문(3D 바이오 프린팅 시스템, 바이오잉크, 생분해성 인공지지체, 3D 오가노이드, 3D 세포치료제), 2. 바이오써지컬솔루션 사업부문(창상피복재, ADM, 복합지혈제), 3. 화장품 사업부문(동결건조볼 캡슐 스킨케어 화장품, 블리스터 팩키징)으로 나누어 볼 수 있습니다. 당사는 재생의료 글로벌 선도기업으로 발돋움하기 위해 생체재료 및 세포 기반의 ECM 핵심 원천기술을 자체 확보하고 이를 바탕으로 차별화된 제품군의 개발 및 공급에 주력하고 있습니다. 다만, 3D 오가노이드, 3D 세포치료제 사업은 장기적인 투자와 연구개발이 요구되는 특성을 지니고 있어 중단기적 수익 기반을 확보하기 위하여 재생의학 기술 기반의 바이오써지컬솔루션(Bio-surgical Solution) 사업을 영위하고 있으며 최근에는 신규 성장 동력사업으로 화장품 사업을 선택하여 사업을 전개하며 사업을 다각화 해 나가고 있습니다.

가. 재생의학 사업부문

(1) 3D 바이오 프린팅 시스템

3D 바이오 프린팅은 CAD(Computer Aided Design: 컴퓨터 지원 설계) 데이터나 CT(Computed Tomography: 전신용전산화단층엑스선촬영자치) 또는 MRI(Magnetic Resonance Imaging: 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치) 스캔 데이터를 기반으로 바이오잉크(Bioink)를 정밀하게 3차원의 입체로 적층하여 실제 인체 조직과 유사한 구조물을 생성하는 기술입니다.

바이오 프린팅 기술은 다양하며 기술적 방식에 따라 크게 압출식, 잉크젯식, 레이저 보조식 등으로 구분됩니다. 압출 방식의 바이오 프린팅은 다양한 점도의 바이오잉크를 처리하고 견고하고 세포 밀도가 높은 구조물을 제작할 수 있는 장점을 가지고 있으며 잉크젯 바이오 프린팅은 고속으로 잉크를 떨어뜨려 원하는 위치에 도포하는 방식으로 상대적으로 높은 세포 생존율로 복잡한 패턴을 구현할 수 있는 장점을 지니고 있습니다.

3D 바이오 프린팅 기술은 의료 현장에서 발생하는 다양한 한계점에 대한 차세대 의료 솔루션으로 제시되면서 그 수요가 가파르게 증가하고 있습니다. 주요 성장 요인에는 전 세계적으로 지속적인 장기 기증 부족 현상과 글로벌 바이오·의약 산업 전반에서의 동물실험 배제와 폐지 추세에 따른 동물실험대체 관련 법규의 제정과 가속화 트랜드가 있습니다.

3D 바이오 프린팅은 장기적으로 환자에게 맞춤형 기능성 조직과 장기를 제작하여 이식할 수 있는 가능성을 제시하며 의료 현장 뿐만 아니라 제약 및 신약 개발 분야에서도 필수 도구로 인식되며 그 중요성이 점점 증대되고 있습니다.

3D 바이오 프린터, 바이오잉크, 소프트웨어 및 소모품으로 구성되는 전 세계 3D 바이오 프린팅 시장의 규모는 2025년 25억 7천만 달러에서 2026년 30억 8천만 달러, 그리고 2032년에는 99억 4천만 달러로 연평균 21.3% 수준으로 성장할 것으로 전망되고 있습니다.

3D 바이오 프린팅

당사의 3D 바이오 프린팅 시스템은 기본적으로 세포와 바이오잉크를 직접 혼합하여 압출하여 프린팅 하는 방식으로 별도의 세포 응집체를 제작하는 등의 과정이 필요하지 않습니다. 또한 당사의 3D 바이오 프린팅 시스템은 다축 프린팅 헤드 시스템을 통해 하나의 구조체에 열가소성 고분자와 세포가 포함된 바이오잉크까지 동시에 프린팅 할 수 있어 강도를 유지하면서 조직 및 장기 프린팅에 필요한 다양한 재료와 크기의 구조가 구현 가능합니다.

당사는 3D 바이오 프린팅 시스템을 생분해성 인공지지체, 3D 오가노이드, 3D 세포치료제 등 연구개발과 제품상용화 단계, 그리고 제품 양산에 적용하여 사용하고 있습니다. 당사는 적극적인 영업활동을 통해 3D 바이오프린팅 시스템 판매를 하고 있지는 않으나 국내외 대학, 기업연구소 등 고객으로부터 수주를 받아 3D 바이오 프린팅 시스템을 판매하고 있습니다.

(2) 바이오잉크

바이오잉크는 살아있는 세포와 생체적합성 물질을 융합하여 구성되는 특수잉크로 3D 바이오 프린팅 기술을 통해 인간의 조직이나 장기 형태의 3차원 생물학적 구조물을 정밀하게 적층하여 출력할 수 있도록 생성한 특수한 소재입니다. 바이오잉크는 장기 특이적 세포나 세포를 보호하고 지지하는 세포외기질(ECM: Extra Cellular Matrix) 역할을 하는 하이드로겔(콜라겐, 엘라스틴, 젤라틴 등) 형태로 구성되며 프린팅 과정과 목적에 따라 물리적 상태가 액체 상태나 겔(Gel) 상태 등으로 달라집니다.

바이오잉크는 생체재료 공학 및 3D 바이오프린팅 기술의 발전과 함께 그 성능이 향상되고 있으며 그 활용성도 증대되고 있습니다. 바이오잉크는 최근 의료분야에서 장기 부족 현상 심화와 기존 조직 이식 기술에 대한 한계점 부각 등 기능성 조직 및 지지체를 생성하는 데 유망한 대안으로 제시되고 있습니다. 그리고 맞춤형 의학, 신약 테스트, 장기 이식 등 다양한 분야에서 재생의학의 솔루션으로서 그 수요가 증가하고 있으며 전 세계 바이오잉크 시장 규모는 2025년 67백만 달러에서 2032년에는 약 1억 5천만 달러로 연평균 12.2% 수준으로 성장할 것으로 전망되고 있습니다.

바이오잉크

기존 바이오잉크 재료들의 경우 세포의 생존률과 프린팅 된 결과물의 모양을 유지하는데 초점을 맞춰 개발되어서 각 특정 장기에 특이적으로 포함되어 있는 성분들의 부재로 재생 효과가 떨어지는 단점이 있었습니다. 예를 들어, 피부나 뼈 조직의 경우 두 조직 모두 콜라겐이 다량 함유되어 있지만 동일한 종류의 콜라겐이 아닌 각각 다른 종류의 콜라겐으로 구성되어 있는데 기존 바이오잉크는 피부나 뼈에 특화된 성분을 함유하고 있지는 않았습니다.

당사에서는 이러한 기존 바이오잉크의 문제점을 개선하고 조직 재생 효과를 높이기 위하여 돼지의 조직 또는 장기에서 추출한 세포외기질(ECM)을 이용하여 특정 조직 또는 장기에 특화된 바이오잉크를 개발하였습니다. 단일 재료로 구성된 여타의 바이오잉크와는 다르게 당사의 바이오잉크는 세포에 필요한 다양한 환경을 제공할 수 있다는 것이 특징입니다. 당사의 세포외기질(ECM) 기반 바이오잉크를 이용한 연구 결과는 Nature communication 등의 논문을 통해 기존 바이오잉크가 가지고 있는 문제점(프린팅 후 낮은 세포 생존율 등)을 개선하고 조직 재생 효과가 뛰어나다는 점이 소개된 바 있습니다.


(3) 생분해성 인공지지체

생분해성 인공지지체(Bio-resorbable Scaffold)는 조직 공학 기술 및 재료를 이용하여 생물학적 조직의 형성 및 재건에 도움을 주는 제품으로 정의되며 현재는 재생의학에 주로 사용되나 그 범위가 확장되고 있습니다. 생분해성 인공지지체는 시간이 지남에 따라 자연스럽게 분해되고 체내에 흡수되는 구조적 지지력을 제공하고 수술 이후 회복에도 도움을 줍니다. 당사의 생분해성 인공지지체의 경우, 두개악안면 재건과 두개악안면 교정 및 성형 2개의 카테고리로 구분하여 시장을 공략하고 있습니다.

당사는 2014년 7월 국내 식약처로부터 품목허가를 획득한 이후, 지금까지 100,000여명 이상의 환자에 인공지지체를 적용하여 안전성과 유효성을 입증한 바 있습니다. 두개악안면에 사용하는 'T&R Mesh', 비중격만곡증 교정에 사용하는 'T&R Nasal Mesh', 신경외과 수술 이후 두개골 재건에 사용하는 'T&R CFI', 마지막으로 환자 맞춤형으로 제작하는 'T&R PSI(Patient Specific Implant)' 제품 등이 있습니다. 'T&R CFI'의 경우 비브라운코리아(B.Braun Korea)를 통해 국내 유통하고 있으며, 'T&R PSI'는 존슨앤존슨코리아(Johnson & Johnson Korea)와 유통계약을 체결한 후 국내 유통하고 있습니다.

글로벌 생분해성 임플란트 시장 규모는 2024년 59억 달러에서 2030년에는 87억 달러로 연평균 6.7% 수준으로 성장이 전망되고 있습니다. 글로벌 생분해성 임플란트 시장은 환자 안전 우선순위, 수술 혁신과 의료 효율성 등의 요소와 결합되어 성장하고 있습니다.

생분해성 임플란트

1) PSI (Patient Specific Implant)

본 제품은 PCL(Poly Caprolactone;폴리카프로락톤), β-TCP(Tricalcium phosphate) 복합재료로 구성된 다공성 구조로 이루어져 있으며, 주변 조직의 다양한 세포가 다공성 구조의 지지체 내부로 이동하여 콜라겐 등과 같은 세포외기질의 생성을 유도하고 손상된 조직의 재건에 기여하며 가수 분해에 의해 시간이 지나면서 서서히 분해 됩니다.

PSI (patient specific implant)

2) CFI (Cranio Facial Implant)

모델별로 단일 치수를 갖는 흡수성 제품으로, 두개골의 외상 또는 수술에 의해 발생된 결손을 재건 및 수리하여 두개골 성형 및 외상의 수복을 위해 사용됩니다. 본 제품은 폴리카프로락톤(PCL)과 베타-인산삼칼슘(β-TCP)의 복합재료로 구성된 다공성 구조의 제품으로 두개골의 외상 또는 수술에 의해 발생된 결손을 개선 및 수복합니다.

CFI(CranioFacial Implant)

3) TNR Mesh / TNR Mesh PLUS(Orbital Mesh)

모델별로 단일 치수를 갖는 흡수성 제품으로 두개악안면골 결함의 재건을 위해 사용됩니다. 본 제품은 PCL(Poly Caprolactone;폴리카프로락톤) 단일 재료 또는 PCL(Poly Caprolactone: 폴리카프로락톤), β-TCP(Tricalcium phosphate) 의 복합재료로 구성된 다공성 구조의 제품입니다.

tnr mesh

4) Nasal Mesh

비폐색관련 증상 개선을 위한 비중격교정술 시 비중격을 지지하는데 사용되는 제품으로 교정된 비중격이 안정화되기까지 임시로 지지해 주는 역할을 수행합니다.

Nasal Mesh

(4) 3D 오가노이드

The Insight Partners에 따르면 글로벌 오가노이드 시장 규모는 2023년 약 30억달러에서 연평균 22.3% 성장하여 2031년 약 150억달러에 달할 것으로 전망됩니다. 시장 성장의 주요 요인은 신약 스크리닝 수요 증가, 맞춤형 의약품 수요 확대, 동물실험 대체 모델로서의 역할 강화, AI 통합 기술 도입을 통한 생산성 및 정확도 향상 등입니다.

Global market Insight에 따르면 동물 대체 시험법 시장은 2022년 기준 18억달러 시장을 형성하고 있으나 연평균 11.9% 성장하여 2032년에는 28억달러의 시장규모를 형성할 것으로 전망됩니다. 제품은 세포주(Cell lines), 조직주(Tissue lines), 생체모방칩(Organ-on-Chips) 으로 나누어 볼 수 있으며, 세포주의 시장 규모가 2023년 기준으로 12억달러로 조사되어 동물 대체 시험법 시장 대부분의 규모를 차지하고 있는 것으로 나타났습니다. 해당 구분에 따르면 오가노이드 대체 시험법 시장은 조직주 및 생체모방칩의 하위 분류에 속합니다.

글로벌 동물 대체 시험법 시장 규모

당사는 오가노이드 관련 상용화된 제품을 만들기 위해 지속적으로 연구 개발을 수행하고 있습니다. 대표적인 예로 2021년 7월 3D 바이오프린팅 인공 간 동물이식 실험을 성공하여 국제학술지 'Advanced Materials'(2020년 IF 30.849)  논문에 게재하였으며 지속적으로 특허를 출원 및 등록을 하여 기술 장벽을 공고화 하고 있습니다.

2025년 최근 미국 FDA는 단일클론항체 및 기타 약물에 대한 동물실험 요건을 단계적으로 폐지할 계획을 발표했습니다. 2026년부터 FDA는 선별된 단클론 항체 개발자가 주로 비동물 기반 테스트 전략을 사용할 수 있도록 하는 파일럿 프로그램을 시작하는 것을 목표로 하고 있습니다. 미니 장기로 불리는 오가노이드는  인공장기 개발 등의 목적으로 다양한 활용이 가능해 시장이 점차 확대되고  있습니다.

당사는 2016년 로레알과 인공피부 공동 개발 계약을 체결한 이후, 2022년에는 자체 개발한 세포외기질 기반 바이오잉크를 활용하여 3D 인공피부의 기계적 물성과 생물학적 성능을 개선하는 연구를 수행하였습니다. 이 연구 결과는 생체재료 분야 상위 10%에 해당하는 국제학술지 Acta Biomaterialia (IF: 8.947)에 게재되었습니다. 3D 바이오프린팅 기술을 통해, 당사는 사람의 섬유아세포(Fibroblast)와 각질세포(Keratinocyte)가 각각 진피와 표피에 위치하는 전층 인공피부 모델을 구현하는 데 성공하였습니다. 특히, 피부 유래 탈세포화 세포외기질로 구성된 자체 개발 바이오잉크를 적용함으로써 세포 기능을 강화하고, 최종 제작된 인공피부의 기계적 강도를 기존 기술 대비 크게 향상시켰습니다. 최근 인공피부는 화장품 기업, 화학소재 기업, 제약사 등 다양한 산업에서 물질과 인체 간 반응을 검증하는 테스트 모델로 수요가 증가하고 있습니다. 그러나 기존 인공피부는 주로 콜라겐 단일 성분과 피부세포를 수작업으로 2차원 배양하는 방식에 의존하였으며, 이로 인해 실제 인체 피부와의 기계적, 생물학적 차이가 커 적용에 한계가 있었습니다. 당사의 연구에서는 콜라겐 단일소재를 사용할 때보다, 탈세포화된 세포외기질을 활용했을 때 콜라겐 섬유 형성, 섬유아세포의 미세환경 인식, 세포내 구조 등에 긍정적인 영향을 미쳐 인공피부의 기계적 강도를 향상시킨다는 결과를 도출하였습니다. 또한, 섬유아세포와 각질세포를 모두 포함한 전층(진피-표피) 피부 모델은 단층 피부에 비해 두 세포 간의 상호작용을 통해 실제 인체 피부와 더 유사한 생리적 특성을 재현함을 확인하였습니다.

(5) 3D 세포치료제

Grand View Research에 의하면 세계 세포치료제 시장 규모는 2023년 47.4억달러으로 추정되며, 2030년까지 연평균 22.66% 상승하여 2030년 200.7억달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다. 이 중 북미 시장은 2023년 기준 58.7%를 차지하며 가장 큰 시장 규모를 보이고 있으며, 북미 시장 내에서 자가유래 세포치료제가 91.2%를 점유하고 있습니다. 이 부분의 성장은 다양한 암과 유전 질환 치료에 긍정적인 결과를 보이는 수 많은 CAR-T 치료제의 높은 도입률에 기인합니다.

북미 세포치료제 시장 규모

1) T&R iPSC (역분화줄기세포) 제작 및 활용

당사가 최종적으로 지향하는 시장은 3D 바이오프린팅을 이용한 환자 맞춤형 치료제 시장입니다. 기존 저분자 화합물이나 단백질, 항체의약품은 이미 기능을 상실한 장기를 대체할 수 없어 치료 효과에 한계를 가지고 있습니다. 따라서 줄기세포치료제 등 재생의학이 많은 관심을 받았으나 현재까지 임상시험에서 그 기대에 미치는 성과를 내지는 못하고 있습니다. 그 이유는 세포를 타겟 부위에 정확히 전달하고 유지시킬 수 있는 전달체가 없어 세포를 체내 주입 시 필요한 타겟 부위에 생착하지 못하고 모두 소실되거나 세포에 양분과 산소를 공급하는 혈관이 제대로 지원되지 못해 사멸되기 때문입니다. 당사의 기술은 세포를 3D 바이오프린터를 이용하여 입체적으로 적층하며, 인체내와 유사한 환경을 구현한 상태로 인체에 적용할 수 있어 재생의학의 성공 가능성을 획기적으로 제고할 수 있습니다.

유도만능줄기세포는 무한 증식능력을 지니고 있으며 다양한 세포로 분화 가능한 특성을 가지고 있는 세포로서 배아줄기세포에 비하여 윤리적인 문제로부터 자유롭기 때문에 개인 맞춤형 치료제 개발, 질병의 모델링, 조직재생 및 세포치료와 같은 다양한 난치성 질환 분야에서 활용가능한 세포 자원입니다. 당사는 임상용 세포주 확립을 위해 FDA 표준절차서에 따른 체세포 은행을 구축하였고 임상용 역분화 줄기세포주를 확립하였습니다. 또한, iPSC를 제작할 수 있는 리프로그래밍 기술 및 세포 배양 시스템을 통해 신속하고 안정적인 iPSC를 효율적으로 생산하는 연구를 진행하고 있습니다.

역분화줄기세포(iPSC)

2) 심부전 복합 줄기세포 치료제 (3D Cell patch)

세포치료제

3) 심부전 치료용 세포 응집 기술 (Cell aggregation)

심근세포응집체

나. ECM 기반 바이오써지컬솔루션

당사가 보유한 재생의학의 노하우들을 적용하여 다양한 외과적 수술에 적용되는 제품들을 바이오써지컬 솔루션(Bio-surgical solution)으로 통칭하고 있습니다. 당사는 천연 생체재료(ECM, ADM) 대량 생산 기술을 개발하였으며 이를 특허로 보호받고 있습니다. 당사는 해당 생체재료를 기반으로 의료기기 및 치료제를 개발하여 출시하고 있습니다.

(1)  창상피복재

당사의 국소하이드로겔창상피복재는 재생에 특화된 특허 기술(EER (Excellent ECM Retention) Technology)로 제조된 단백질 추출물인 VdECM(Blood Vessel derived Decelluarized Extracellular Matrix)이 포함되어 있습니다. 해당 단백질은 돼지 심장 대동맥에서 면역 반응을 일으킬 수 있는 세포, DNA, 바이러스 등을 제거하고 ECM 성분만을 추출한 것으로 콜라겐 40%, 엘라스틴 60%으로 구성되어 있어 엘라스틴이 고함량으로 포함되어 있습니다. 이로 인해 상처의 빠른 재생 및 흉터 감소 효과를 기대할 수 있어 고령화 등로 인하여 세포활성이 현저하게 저하된 고령자나 영양상태가 좋지 않은 환자들에게서 발생되는 욕창, 만성궤양(하퇴궤양, 당뇨병성 족부궤양 등) 등의 만성창상을 직접적으로 치유하는 좋은 대안이 될 수 있는 제품입니다.

Grand View Research에 따르면 2023년 글로벌 창상피복재 시장은 142억달러로 추산되며 연평균 4.16% 성장하여 2030년에는 189억달러 규모에 이를 것으로 예상됩니다. 주요 성장 요인으로는 1) 욕창, 수술 상처 등의 다양한 상처에 대한 유병률 증가, 2) 정맥성 하퇴 궤양, 당뇨병성 족부궤양 등의 만성창상 발병률 증가, 3) 전 세계 인구의 고령화 4) 외상 사고의 증가 등이 있습니다. 최근에는 콜라겐, 히알루론산 등의 생체재료와 세포 치료제를 융합시킨 창상치료제의 개발이 활발히 이루어지고 있으며, 3D바이오프린팅 및 줄기세포 치료 기술이 적용된 혁신적인 제품들도 개발되고 있습니다. 국내시장 조사 기관인 사이넥스에 따르면, 국내 창상피복재 시장규모는 최종 사용자 구입가 기준으로 2022년 약 3,319억원으로 이 중 의료기관의 구입금액이 약 2,982억원(건강보험급여 금액 약 1,579억원과 비급여 금액 약 1,403억원을 합한 금액)이고, 일반소비자들이 약국이나 의료기기 등을 판매하는 소매점에서 구입한 금액이 약 337억원으로 추산됩니다.

국소하이드로겔창상피복재

(2) ADM (Acellular Dermal Matrix)

당사의 ADM은 동종 ADM의 물성과 유사한 이종 ADM 제품으로서 가교제를 사용하지 않아 부작용이 적고 적응증 별로 생분해 기간 조절이 가능한 특징이 있습니다. 탈세포화 이후 ECM 성분의 보존량을 최대한 유지하는 자사 특허기술인 EER이 적용되어 이식 후 볼륨 및 강도 유지 능력이 우수합니다. 탈세포화 후 DNA, 조지방, 엔도톡신 등의 보존량이 낮아 안전성을 확보하였으며 이식 후 생착이 원활하게 이루어집니다. 현재 당사는 유방재건 적응증에 진입하기 전에 임상 안전성 확보를 위해 회전근개 재건, 대장항문 등의 다양한 적응증에 임상연구를 진행하고 있습니다.

Coherent Market Insights에 따르면 글로벌 무세포진피기질(ADM; Acellular Dermal Matrix) 시장은 2025년 110.5억달러 규모로 예측되고, 연평균 12.1% 성장하여 2032년 245.8억달러 규모에 이를 것으로 전망됩니다. 2025년 기준 돼지유래 무세포진피기질(Porcine-derived Acellular Dermal Matrix) 은 52.3%를 차지할 것으로 전망됩니다. 원재료 유래별 ADM 특징은 다음과 같습니다.

adm

(3) 복합지혈제

당사가 개발하여 공급하고 있는 복합지혈제는 크게 파우더 형태(Syringe Type)와 매트릭스(Sheet Type) 형태로 구분됩니다. 파우더 형태의 복합지혈제 헤모픽스(Hemofix)는 '25년 5월에, 그리고 매트릭스 형태의 복합지혈제 라이씰(Ryseal)는 '25년 7월에 식품의약품안전처로부터 의료기기 4등급(흡수성 체내용 지혈용품) 허가를 득하였으며 고객사에 공급하고 있습니다.

파우더(분말) 타입 복합지혈제인 헤모픽스(Hemofix)는 특허공법으로 제조된 저독소 흡수성 돼지 젤라틴 파우더 및 트롬빈 등이 포함된 지혈 파우더와 당사의 특허 기술(EER)로 제조된 단백질추출물(VdECM)과 폴리비닐피로리돈 등으로 이루어진 혼합용액으로 구성되어 있습니다. 분말과 혼합용액을 혼합하여 적용하면 젤라틴 파우더는 혈액을 흡수 및 응집시켜 지혈 작용을 하고 트롬빈은 혈액 내 피브리노겐을 피브린으로 전환해 혈액응고를 보조합니다.

매트릭스 타입 복합지혈제인 라이씰(Ryseal)은 당사의 특허 EER기술로 만든 피부유래 및 혈관유래 ECM 소재와 당사의 고유한 특허 공법으로 제조된 저독소 젤라틴, 트롬빈이 융합복합된 제품입니다. 비다공성의 비접촉층과 다공성의 접촉층의 구조로 비접촉층은 Non-pore의 필름형태로 물리적지지 역할과 손상된 조직간의 유착을 방지하고, 접촉층은 혈액을 빠르게 흡수 및 응집시켜 우수한 지혈 작용을 합니다.

Grand View Research에 따르면 전 세계 지혈제 시장은 2021년 61억 3천만 달러에서 연평균 성장률 8.8%로 증가하여, 2030년에는 144억 8천만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 지역별로 살펴보면, 2018년을 기준으로 북미 지역이 57.2%로 가장 높은 점유율을 가지고 있습니다. 국내시장 조사 기관인 사이넥스의 '국내 의료기기 시장보고서'에 따르면 2023년 기준 국내 지혈제 시장규모는 약 2,700억원으로, 복강경이나 내시경 수술 등의 증가로 연평균 10% 이상 꾸준히 성장할 것으로 전망되고 있습니다.

복합지혈제

다. 화장품

당사는 화장품 사업을 신규 성장 동력사업으로 선택하고 2025년도 고기능성 스킨케어 동결건조 볼 캡슐 화장품 사업에 진출하여 사업을 영위하고 있습니다. 당사는 연결대상 종속회사인 주식회사 블리스팩을 중심으로 동결건조 HA(히알루론산) 볼 캡슐, 동결건조 비타민 볼 캡슐, 동결건조 PDRN(폴리데옥시리보뉴클레오티드) 볼 캡슐, 세럼 등의 제품군과 HA 필름과 HA 마스크팩 등을 개발·제조하여 주로 OEM/ODM 방식으로 고객사에 공급하고 있습니다. 최근에는 ECM을 활용한 메디컬 코스메틱(의료용 화장품) 사업 영역으로 화장품 사업을 확장해 나가고 있습니다.

블리스터 포장 및 동결건조볼

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황 (연결기준)

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료에 관한 사항

(1) 매입 현황 (연결기준)

(2) 원재료 가격변동추이
단위당 원재료 구매단가는 영업상 비밀에 해당하여 기재하지 않았습니다.

(3) 원재료 가격변동 원인
공시대상기간 중 주요원재료 가격 변동이 수익성에 중요한 영향을 미치는 가격변동은 없었습니다.

(4) 주요 매입처에 관한 사항
주요 매입처 중에 당사와 특수관계에 있는 매입처는없습니다. 또한 해당 매입처들과는 지속적으로 거래를 이어왔으며 현재까지 공급과 관련된 문제는 없습니다.


나. 생산 및 설비에 관한 사항

(1) 생산능력 및 생산실적 (연결기준)

(2) 생산설비에 관한 사항(연결기준)

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적 (연결기준)

나. 판매경로 (연결기준)
당사는 생분해성 인공지지체 및 생체재료가 호함된 ECM 제품 및 화장품을 연구개발 생산 판매하고 있으며,  국내외 영업조직과 마케팅팀을 통해 영업활동을 진행하고 있습니다.

다. 수주현황

당사의 제품은 거래처의 제품 주문시 3개월 이내에 공급을 하여 단기 싸이클로 매출이 이루어지므로 현재 해당사항이 없습니다.

라. 주요 매출처

당분기와 전분기 중 연결회사의 매출액의 10% 이상인 단일 고객과의 거래 내용은 다음과 같습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

(1) 재무위험관리요소

연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

요약 분기재무제표는 연차재무제표에서 요구되는 모든 재무위험관리와 공시사항을 포함하지 않으며, 재무위험요소에 대한 회사의 위험관리 정책은 전기말 이후 중요한 변동 사항이 없습니다. 전기의 재무위험관리 정책은 2025년 12월 31일의 연차 연결재무제표에 공시되어 있습니다.


(2) 유동성위험
연결회사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고현금유출예산과 실제 현금유출액을 분석, 검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를대응시키고 있습니다. 연결회사의 경영진은 영업활동으로 인한 현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환하는 것이 가능하다고 판단하고 있습니다.

보고기간 말 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같으며, 현금흐름은 할인되지 아니한 명목금액으로 지급을 요구받을 수 있는 기간 중 가장 이른 일자를 기준으로 작성되었으며, 이자 현금흐름을 포함하고 있습니다.

① 당분기말

(*1) 조기상환이 가능한 가장 이른 구간에 지급하여야 할 금액을 표시하였습니다.

② 전기말

(*1) 조기상환이 가능한 가장 이른 구간에 지급하여야 할 금액을 표시하였습니다.

(3) 신용위험

연결회사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다.

기대신용손실율은 보고기간말 기준으로 12개월동안의 매출과 관련된 지불 정보와 관련 확인된 신용손실 정보를 근거로 산출하였습니다. 과거 손실 정보는 고객의 채무이행능력에 영향을 미칠 거시경제적 현재 및 미래전망정보를 반영하여 조정합니다.

당분기말과 전기말 매출채권 손실충당금은 다음과 같습니다.

당분기와 전분기 중 매출채권의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

(4) 공정가치

해당 주석에서는 직전 연차 재무보고 이후 연결회사가 금융상품 공정가치를 산정하는 데 사용한 판단 및 추정에 대한 당분기의 정보를 제공합니다. 당분기 중 연결회사의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경의 유의적인 변동은 없습니다.

(1) 공정가치 서열체계

연결회사는 공정가치를 산정하는 데 사용한 투입변수의 신뢰성에 대한 정보를 제공하기 위하여 금융상품을 기준서에서 정한 세 수준으로 분류합니다. 공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

당분기말과 전기말 현재 반복적으로 공정가치로 측정되고 인식된 연결회사의 금융자산과금융부채는 다음과 같습니다.

연결회사는 공정가치 서열체계의 수준 간 이동을 이동을 발생시킨 사건이나 상황의 변동이 일어난 날짜 또는 보고기간 말에 인식합니다.

연결회사는 비반복적으로 공정가치로 측정하는 금융자산이나 금융부채를 당분기말에 측정하지 않았습니다.

(2) 공정가치 산정에 사용된 가치평가기법

수준2와 3으로 분류되는 공정가치 측정치는 채무상품, 옵션 등과 관련된 파생금융상품, 지분상품으로 구성됩니다.

연결회사는 공정가치 서열체계에서 수준 2와 수준 3으로 분류되는 반복적인 공정가치측정치, 비반복적인 공정가치측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

(*1) 수준3으로 분류되는 일부 비상장 지분증권은 당기와 전기 중 해당 피투자기업의 가치변동에 영향을 주는 경영성과 및 경제적 영업환경에 유의적인 변동이 없으므로 공정가치의 적절한 추정치를 취득원가로 측정하였습니다.

(3) 수준3으로 분류된 금융상품의 변동 내역

당분기 및 전분기 중 수준 3으로 분류된 금융상품의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(4) 그 밖의 미인식된 금융상품 공정가치

연결회사는 또한 재무상태표에 공정가치로 측정되지 않는 다수의 금융상품을 보유하고 있습니다. 이러한 금융상품의 대부분은 성격상 수취하거나 지급할 이자가 현재의 시장이자율이나 해당 금융상품이 단기상품에 해당하여 공정가치가 장부금액과 중요하게 다르지 않습니다.

(5) 이연거래일(Day1) 평가손익

연결회사가 관측 가능한 시장자료에 기초하지 않은 투입변수를 이용하여 금융상품의공정가치를 평가하는 경우, 동 평가기법에 의해 산출된 공정가치와 거래가격이 다르다면 금융상품의 공정가치는 거래가격으로 인식합니다. 이 때 평가기법에 의해 산출된 공정가치와 거래가격의 차이는 즉시 손익으로 인식하지 않고 이연하여 인식하며, 동 차이는 금융상품의 만기동안 정액법으로 상각하고, 평가기법의 요소가 시장에서 관측 가능해지는 경우 이연되고 있는 잔액을 즉시 손익으로 모두 인식합니다.

이와 관련하여 당분기 및 전분기에 이연되고 있는 총 차이금액 및 그 변동내역은 다음과 같습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 라이센스아웃(License-out) 계약
해당사항이 없습니다.

나. 라이센스인(License-in) 계약

당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

(1) 품목: 특허권 (프린팅 시스템 관련 기술) 양수

(2) 품목: 특허권 (프린팅 시스템 관련 기술) 양수

(3) 품목: 특허권 (프린팅 시스템 관련 기술) 양수

(4) 품목: 특허권 (프린팅 시스템 관련 기술) 양수

(5) 품목: 특허권 (프린팅 시스템 및 세포치료제 관련 기술) 양수

(6) 품목: 특허권 (프린팅 시스템 및 세포치료제 관련 기술) 양수

(7) 품목: 특허권 (프린팅 시스템 관련 기술) 양수

(8) 품목: 특허권 (프린팅 시스템 관련 기술) 양수

(9) 품목: 특허권 (프린팅 시스템 관련 기술) 양수

(10) 품목: 특허권 (프린팅 시스템 및 오가노이드 관련 기술) 양수

(11) 품목: 특허권 (프린팅 시스템 및 세포치료제 관련 기술) 공동출원

(12) 품목: 특허권 (프린팅 시스템 관련 기술) 양수

(13) 품목: 특허권 (프린팅 시스템 관련 기술) 양수

(14) 품목: 특허권 (세포 배양 시스템 관련 기술) 양수

(15) 품목: 특허권 (세포 배양 시스템 관련 기술) 양수

(16) 품목: 특허권 (세포 배양 시스템 관련 기술) 양수

(17) 품목: 특허권 (세포 배양 시스템 관련 기술) 양수

(18) 품목: 특허권 (프린팅 시스템 관련 기술) 공동출원

(19) 품목: 특허권 (프린팅 시스템 관련 기술) 공동출원

(20) 품목: 특허권 (바이오잉크 관련 기술) 공동출원

(21) 품목: 특허권 (삼차원 프틴팅용 잉크를 공급하는 방법 및 이를 이용한 삼차원 프린팅 방법) 양수

(22) 품목: 특허권 (삼차원 프틴팅용 잉크를 공급하는 방법 및 이를 이용한 삼차원 프린팅 방법) 양수

(23) 품목: 특허권(전신경화증 질환 모델 및 이의 용도) 기술이전계약

다. 기술제휴계약

당사가 체결 중인 기술제휴계약의 현황은 다음과 같습니다.

라. 연구개발계약
당사가 체결 중인 연구개발 계약의 현황은 다음과 같습니다.

마. 연구개발활동의 개요

당사의 연구부문은 대표이사를 중심으로 3개의 연구소(재생의료연구소, 3D융합기술연구소, 줄기세포연구소) 및 사업 개발실로 구성되어 있으며, 그 외 당사 연구인력과 직접 소통하는 기술자문단이 별도로 운영 중입니다.

바. 연구개발 담당조직

(1) 연구개발 조직 개요

연구소조직도

(2) 핵심 연구인력

주) 상기 핵심 연구인력의 주요 논문 및 특허 현황은 아래와 같습니다.

1-1. 심진형 주요 논문 현황 (최신순)

1-2.  심진형 주요 특허 현황 (최신순)

2-1. 진송완 주요 논문현황 (최신순)

2-2. 진송완 주요 특허 현황 (최신순)

사. 연구개발비용
당사의 최근 3년간 연구개발비용 현황은 다음과 같습니다. 당사는 현재까지 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다.

아. 연구개발실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

현재 당사가 연구개발 진행 중인 프로젝트 현황은 다음과 같습니다.

(2) 연구개발 완료 실적

공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약은 없습니다. 다만, 현재 당사가 연구개발을 완료하여 상용화 중인 기타 프로젝트별 현황은 다음과 같습니다.

(3) 기타 연구개발 실적
당사의 과거 수행한 정부출연과제 현황은 다음과 같습니다.

당사의 현재 수행중인 정부출연과제 현황은 다음과 같습니다.

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황

당사 지적재산권의 적용 분야는 3D바이오프린팅 시스템, 조직재생, 3차원 세포 프린팅 기술, 오가노이드, 조직재생, 줄기세포분야등 다양한 분야의 특허를 취득 하고 있습니다. 해당 특허는 당사의 현재 및 향후 진행되는 사업에 활용될 예정이며, 새로운 기술 확보를 통하여 신규 사업 진행 시  해당 사업을 보호하는 역할을 할 것이라 기대하고 있습니다.