분 기 보 고 서

                                   (제 51 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등 확인서(제51기1분기)

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

1-1. 연결대상 종속회사 개황
1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

2) 연결대상회사의 변동내용

1-2. 회사의 법적·상업적 명칭
 당사의 명칭은 진원생명과학 주식회사라고 표기합니다.
 또한 영문으로는 GeneOne Life Science, Inc., 라 표기합니다.
 약식으로 표기할 경우에는 진원생명과학(주)라고 표기합니다.

1-3. 설립 일자 및 존속기간
초기에는 의류용 심지 전문 제조/판매를 목적으로 1976년 1월 27일에 설립되었습니다. 1987년 11월 16일에 당사의 주식을 한국거래소가 개설한 KRX 유가증권시장에 상장하였습니다.

1-4. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소
① 주      소 : 서울시 구로구 디지털로26길 5
② 전화번호 : 02-6949-4056
③ 홈페이지 : https://www.genels.com

1-5. 중소기업 등 해당 여부

1-6. 주요 사업의 내용 및 향후 추진 신규사업
 (1) 회사의 주요 목적사업
정관상 회사의 주된 목적사업은 하기와 같습니다.
 1. 생명공학을 이용한 의약품 개발
 2. 의약품, 원료의약품 제조 및 판매
 3. 의약품, 원료의약품 위탁 제조 및 판매
 4. 제약산업 전반에 대한 컨설팅, 건설 및 건설관리
 5. 의약품의 NRDO(No Research Development Only) 컨설팅 및 서비스
 6. 비임상 및 임상 병리학  시험분석 및 대행 서비스
 7. 의약품의 연구학술용역
 8. 유전체 의학을 이용한 개인별 유전체 분석, 진단 및 의약품 개발
 9. 각종 심지의 제조 및 판매
 10. 각종 직물의 제직, 가공 및 판매
 11. 섬유봉제 및 섬유제조 관련 상품과 각종 부직포 판매
 12. 수출입업, 도매, 소매업, 통신판매업
 13. 부동산의 매매 및 임대업
 14. 생명공학, 제약산업 또는 이와 관련된 업체에 대한 투자
 15. 생명공학, 제약산업 또는 이와  관련된 의약품 및 장비 수입,수출,판매
 16. 생명공학, 제약산업 또는 이와 관련된 연구장비 및 의료기기의 개발, 제조, 판매,       대여
 17. 각호의 사업에 관련된 사업
 18. 각호의 사업 또는 이에 관련된 사업에 대한 투자

(2) 추진하고자 하는 사업

신약 연구개발 사업은 핵산 기반 바이오의약품과 항염증 치료제 개발로 구성되어 있습니다. 핵산 기반 바이오의약품 분야에서는 감염병 백신 및 치료제와 함께 개인 맞춤형 항암백신 개발을 추진하고 있으며, 자체 플랫폼(AIMX DNA)을 기반으로 후보물질 설계, 전임상 및 임상 개발을 수행하고 있습니다. 특히 AIMX DNA 플랫폼은 핵산 설계, 생산 및 전달 기술을 통합하여 DNA 의약품의 발현 효율 및 면역반응을 개선하는 방향으로 고도화가 진행되고 있습니다.
항염증 치료제 분야에서는 천연물 유래 및 합성 저분자 의약품을 기반으로 면역조절 기전을 활용한 치료제를 개발하고 있으며, 글로벌 임상시험을 통해 안전성과 내약성을 확인한 바 있습니다. 현재 확보된 임상 및 비임상 데이터를 기반으로 적합한 제약사와의 기술수출 및 공동개발을 추진하고 있습니다.

① AIMX DNA 플랫폼 구축 및 고도화

당사는 DNA 기반 의약품 개발을 위한 자체 플랫폼인 AIMX DNA 플랫폼을 구축하고 있으며, 해당 플랫폼은 항원 설계, 발현 최적화 및 면역반응 유도 기술을 기반으로
감염병 백신 및 개인 맞춤형 항암백신 개발에 적용되고 있습니다.
AIMX DNA 플랫폼은 기존 DNA 기반 의약품의 한계로 지적되어 온 세포 내 전달 효율 및 항원 발현 수준을 개선하기 위한 방향으로 지속적인 고도화가 진행되고 있습니다. 이를 위해 당사는 핵산 설계 기술과 생산 기술, 전달 기술을 통합한 플랫폼 구조를 구축하고 있습니다. 특히 생산 측면에서는 기존 플라스미드 DNA 중심의 생산 방식과 함께, 세포를 이용하지 않는 합성 DNA기술의 적용 가능성을 검토하고 있습니다.
합성 DNA기술은 비교적 신속한 제작과 유연한 생산이 가능하다는 특성을 가지며, 개인 맞춤형 치료제 개발에 요구되는 소규모·다품종 생산에 적합한 기술로 평가되고 있습니다. 전달 기술 측면에서는 DNA의 핵 내 전달 효율을 개선하기 위한 다양한
접근을 병행하고 있으며, 지질 나노입자(LNP) 기반 제형 기술의 적용을 통해 DNA의
세포 내 전달 및 발현 효율을 개선하는 방향으로 기술 개발을 추진하고 있습니다.
이러한 접근은 기존 물리적 전달 방식의 한계를 보완하고, 주사 방식으로의 적용 가능성을 확보하기 위한 것입니다. 또한 당사는 DNA 백신의 전달 효율을 개선하기 위하여 자체 개발한 흡인작용 기반 피내 접종 의료기기(Gene-Derm)를 플랫폼에 적용하고 있으며, 이를 통해 항원의 발현 효율 및 면역반응 유도 능력 개선을 도모하고 있습니다. 이와 같이 AIMX DNA 플랫폼은 핵산 설계, 생산, 전달 기술을 통합적으로 개선하는 방향으로 고도화가 진행되고 있으며, 향후 감염병 백신뿐만 아니라 개인 맞춤형 항암백신 등 다양한 핵산 기반 의약품 개발에 적용 가능한 플랫폼으로 확장될 계획입니다.

② SFTS DNA 백신 (GLS-5140)

GLS-5140은 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 예방을 목적으로 개발 중인 핵산 기반 DNA 백신입니다. SFTS는 SFTS 바이러스에 감염된 진드기에 의해 전파되는 감염병으로, 고열 및 혈소판 감소 등의 증상을 동반하는 중증 열성 질환입니다.

본 백신은 정상인에게 투여 시 SFTS 바이러스 특이적 T세포 면역반응과 항체 면역반응을 동시에 유도함으로써 바이러스 감염을 억제하고 질환을 예방하는 기전을 가지고 있습니다.
DNA 백신은 약독화 생백신과 달리 병원체에 의한 감염 우려가 없으며, 항체 면역뿐만 아니라 세포성 면역반응을 유도할 수 있는 특성을 가지고 있습니다. 또한 구조적 안정성이 높아 보관 및 유통 측면에서도 장점을 보유하고 있습니다.

당사는 2015년 12월 한국과학기술원(KAIST)과의 공동연구를 통해 SFTS DNA 백신개발을 시작하였으며, 후보 항원 도출 및 효능 평가를 수행하였습니다. 비임상 단계에서 마우스 및 페럿 동물모델을 이용한 실험을 통해 면역반응 유도 및 감염 예방 효과가 확인되었으며, 해당 연구 결과는 2019년 국제 학술지 Nature Communications에 게재되었습니다. 이후 전임상 연구를 통해 후보물질을 선정하고 용량 및 용법 최적화를 완료하였으며, GLP 기준의 반복투여 독성시험에서도 유의한 독성 반응이 관찰되지 않아 안전성이 확인되었습니다.

지식재산권 측면에서는 2018년 국내 특허 출원을 시작으로 2020년 특허 등록을 완료하였으며, 이후 특허협력조약(PCT)을 통해 해외 출원을 진행하여 일본 및 중국에서 특허 등록을 완료하였습니다. 또한 본 과제는 보건복지부 기술개발사업 및 백신실용화기술개발사업의 지원을 받아 전임상 연구를 수행하였으며, 관련 정부 과제는
2023년 12월 종료되었습니다.

임상 개발과 관련하여, 당사는 식품의약품안전처와 사전 협의를 거쳐 2023년 11월 제1상 임상시험계획(IND)을 제출하였습니다.
이후 규제기관 검토 과정에서 Gene-Derm 접종 조건 최적화에 따른 추가적인 자료 검토 필요성이 제기되었으며, 이에 따라 당사는 제출 자료의 보완이 필요하다고 판단하여 2024년 1월 IND 신청을 자진 취하하였습니다. 이후 초기 IND 신청 과정에서 제기된 주요 이슈를 재검토하고 보완 전략을 수립하였으며, 2026년 3월 IND 재신청을 위한 개발 계획을 확정하였습니다.

현재 당사는 보완자료 준비를 진행 중이며, 향후 식품의약품안전처에 IND를 재신청하고 승인 획득 시 국내에서 제1상 임상시험에 착수할 계획입니다.

③ DNA 백신 전달기술 (Gene-Derm)

당사는 DNA 백신의 전달 효율을 개선하고 항원의 발현을 촉진하기 위하여, 흡인작용을 기반으로 한 피내 접종 의료기기인 Gene-Derm을 개발하여 적용하고 있습니다.
해당 기술은 DNA 백신을 피부 내 표적 부위에 효과적으로 전달함으로써 세포 내 항원 발현을 유도하고 면역반응을 촉진하기 위한 목적으로 설계되었습니다.
Gene-Derm과 관련하여, 당사는 디바이스의 위생성과 안정성을 개선하기 위한 기술
개발을 병행하고 있으며, 흡인기 모듈의 오염 방지 구조 및 성능 개선에 관한 국내 특허를 출원하여 2023년에 등록을 완료하였습니다. 또한 해당 기술에 대해 특허협력조약(PCT)을 통한 해외 출원을 진행하였으며, 일부 국가에 대해서는 추가적인 특허 출원을 완료하였습니다.
의료기기 인허가 측면에서는 Gene-Derm이 물리적, 화학적, 생물학적 안전성 시험과 전기·전자파 적합성 시험 등을 포함한 평가를 통과하고, 제조 및 품질관리기준
(GMP) 및 ISO-13485 인증을 확보함에 따라 기술문서 심사를 완료하였으며, 2022년
4월 식품의약품안전처로부터 전동식 의료용 흡인기(2등급)로 품목허가를 취득하였습니다.

비임상 연구에서는 Gene-Derm을 이용한 DNA 백신 전달 시 항원 발현 및 면역반응 유도 측면에서 유의미한 결과가 확인되었으며, 관련 연구결과는 국제학술지
Science Advances에 게재되었습니다. 또한 약물 전달 메커니즘에 대한 추가 연구를
해외 연구기관과 공동으로 수행하였으며, 해당 결과는 국제 학술지에 발표된 바 있습니다. 최근에는 Gene-Derm 기반 피부 흡인 방식 DNA전달 기술의 작동 원리에 대한
기전적 연구가 추가적으로 보고되었습니다.
2026년 국제 학술지 Advanced Therapeutics에 게재된 연구에 따르면, Gene-Derm을 이용한 전달 이후 항원이 표피의 각질형성세포(keratinocyte)에서 빠르게 발현되고, 해당 부위로 항원제시세포가 집결하면서 초기 면역반응이 유도되는 과정이 조직 및 세포 수준에서 관찰되었습니다. 또한 항원 발현은 접종 후 수 시간 이내에 시작되어 수일간 지속되는 양상이 확인되었습니다.
아울러 2025년 The Journal of Gene Medicine에 게재된 연구에서는, 피부에 가해지는 기계적 자극과 이완 과정이 세포막 장력 변화를 유도하고, 이로 인해 clathrin-비의존성 세포 내 유입 경로인 CLIC/GEEC 경로가 활성화될 수 있음이 제시되었습니다. 이러한 기전은 외부 자극 이후 세포의 항상성 회복 과정에서 일시적으로 활성화되며, 비교적 큰 분자의 세포 내 유입을 가능하게 하는 생물학적 메커니즘으로 설명됩니다. 이러한 연구 결과들을 종합할 때, Gene-Derm 기반 피부 흡인 전달 방식은
단순한 물리적 전달을 넘어, 피부 세포의 기계적 자극 반응과 생물학적 경로를 활용하여 DNA의 세포 내 유입과 항원 발현을 유도하는 방식으로 작동할 가능성이 있는 것으로 평가됩니다.

임상 연구와 관련하여, 2023년 1월, Gene-Derm을 이용한 DNA 백신(GLS-5310)의 제1상 임상시험에서 안전성과 면역원성이 확인되었으며, 해당 결과는 국제감염질환저널(International Journal of Infectious Diseases)에 게재되었습니다.
이어 2023년 6월에는 DNA 백신 기초접종 후 mRNA 백신을 추가 접종하는 이종    
부스터 전략에 대한 연구에서 면역반응 증가가 관찰되었으며, 해당 결과는 학술지
Vaccine에 게재된 바 있습니다.

이와 같이 Gene-Derm은 DNA 백신 전달 효율 개선과 면역반응 유도를 위한 전달 기술로서 비임상 및 임상 연구를 통해 적용 가능성이 검토되고 있으며, 향후 핵산 기반 백신 및 치료제 개발에 적용 가능한 전달 플랫폼으로 확장될 수 있을 것으로 기대됩니다

④ 항염증 치료제 (GLS-1027)

GLS-1027(국제일반명: zenozulac)은 저분자 합성 의약품 기반의 경구용 항염증 치료제로, 자가면역질환 치료 및 감염병에 따른 과도한 면역반응 억제를 목적으로 개발되고 있습니다.
본 약제는 면역반응이 지속적으로 활성화된 수지상세포(dendritic cell) 및 대식세포
(macrophage)에서 인터루킨-23(IL-23)의 생성을 억제함으로써 Th17 세포의 분화를
감소시키고, 그 결과 인터루킨-17(IL-17) 발현을 억제하여 염증유지 루프를 차단하는 기전을 가지고 있습니다. 이러한 작용 기전은 특정 단일 사이토카인을 억제하는 기존 치료제와 달리, IL-23/Th17/IL-17 축을 상위에서 조절하여 면역 네트워크 전반을 재조정하는 특성을 갖는 것으로 평가됩니다.

당사는 초기 GLS-1027(구 VGX-1027)을 활용하여 자가면역질환 치료제로 개발을 추진하였으며, 2008년 2월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 제1상 임상시험을 개시하고, 2008년 9월 임상시험을 완료하여 안전성을 확인한 바 있습니다.
이후 전 세계적인 코로나19 감염병 확산에 따라 연구개발 방향을 감염병 치료제로 전환하였으며, 공정개발을 통해 불순물이 제거된 개선된 물질을 확보하였습니다.
또한 유럽 연구기관과의 공동연구를 통해 수행된 동물실험에서 코로나19 감염 시
유발되는 다양한 염증성 사이토카인의 억제 효과가 확인됨에 따라, 2020년 10월
코로나19 감염 후 과도한 면역반응으로 인한 폐질환을 예방하기 위한 치료제로 개발을 착수하였습니다.

이후 2020년 11월 미국 FDA로부터 제2상 임상시험계획 승인을 획득하였으며, 2021년 북마케도니아 및 국내 식품의약품안전처의 승인을 받아 다국가 임상시험을 진행하였습니다. 해당 임상시험은 코로나19 확진자를 대상으로 총 132명을 등록하여 수행되었으며, 2022년 6월 대상자 등록을 완료하고, 2022년 12월 임상시험을 종료하였습니다.
이후 2023년 6월 임상 결과 분석 및 시험보고서 작성을 완료하였으며, 2024년 4월 식품의약품안전처에 임상시험 종료보고서를 제출하였습니다.

임상시험 결과, GLS-1027은 전반적으로 양호한 안전성과 내약성을 보였으나 일부 효능 평가 지표에서는 통계적 유의성을 확보하지 못한 바 있습니다. 이에 따라 당사는 본 약제의 작용 기전 및 확보된 임상 데이터를 기반으로 자가면역질환 등으로의 적용 가능성을 바탕으로, 글로벌 제약사를 대상으로 기술수출 및 공동개발을 추진하고 있습니다.

⑤ 항염증/항바이러스 치료제 (GLS-1200)

GLS-1200은 천연물 유래 저분자 물질을 기반으로 한 비강 분무형 항염증 및 항바이러스 치료제로, 쓴맛 수용체(bitter taste receptor) 신호전달 기전을 활용하여 호흡기
감염 질환의 예방 및 치료를 목적으로 개발되고 있습니다.
본 약제는 키나(Cinchona) 나무에서 유래한 성분인 퀴닌(Quinine)을 활용하여 비강 상피세포의 쓴맛 수용체를 자극하고, 이를 통해 산화질소(nitric oxide, NO)의 생성을
유도함으로써 항균 및 항바이러스 반응을 유도하는 기전을 기반으로 하고 있습니다.

이와 같은 작용 기전에 따라, GLS-1200은 세균성 염증의 원인 제거를 통해 만성 축농증 치료에 적용 가능하며, 바이러스 감염 시에는 NO 생성에 의해 비강 상피세포 내 바이러스 복제를 억제함으로써 감염을 예방하는 효과가 기대됩니다. 또한 퀴닌은 오랜 기간 의약품 성분으로 사용되어 온 물질로서 안전성에 대한 축적된 경험이 있으며, 쓴맛 수용체 반응성을 기반으로 환자군을 선별할 경우 치료 효율을 높일 수 있는 가능성이 제시되고 있습니다.

당사는 2018년 6월 미국 펜실베이니아 대학교로부터 호흡기 감염 질환 치료 및 진단을 위한 쓴맛 수용체 신호전달 관련 기술에 대한 독점적 라이선스를 확보하고 GLS-1200 개발을 착수하였습니다. 한편 동제품과 관련하여 2015년 10월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 임상 1/2상 시험을 통해 안전성을 확인하였으며, 해당 임상시험은 2017년 5월 완료하였습니다.

이후 만성 축농증 치료를 적응증으로 하는 제2상 임상시험을 계획하여 2020년 4월 미국 FDA로부터 임상시험계획 승인을 획득하였으나, 코로나19 감염병 확산에 따라 해당 임상은 중단되었고, 개발 방향을 코로나19 감염 방지 및 치료로 전환하였습니다. 동일 시기에 코로나19 및 독감을 포함한 바이러스 감염 예방 용도에 대한 특허를 출원하였으며, 2021년에는 호흡기 질환 진단 및 치료 관련 특허를 미국에서 등록하였습니다.

코로나19 적응증에 대해서는 2020년 4월 미국 FDA로부터 제2상 임상시험계획 승인을 획득하였으며, 2020년 6월 의료 종사자를 대상으로 첫 투약이 이루어졌습니다. 이후 임상시험 수행기관을 추가하고 일반인을 포함한 대상자 확장을 위한 승인을 받아 임상시험을 진행하였으나, 코로나19 감염 환자 모집의 어려움으로 인해 계획 대비 제한적인 대상자 등록이 이루어졌습니다. 이에 따라 2022년까지 총 184명의 대상자를 등록한 후 대상자 모집을 조기 종료하였으며, 2023년 임상 2상 시험을 종료하고 임상시험 결과보고서를 작성하였습니다.

비임상 연구에서는 GLS-1200이 비강 내 바이러스 농도를 감소시키고 감염 억제 효과를 나타내는 결과가 동물모델에서 확인된 바 있으며, 쓴맛 수용체 기반 선천면역 반응 조절 기전은 관련 학술연구를 통해 제시된 바 있습니다.

현재 GLS-1200은 확보된 비임상 및 임상 데이터를 기반으로, 만성 축농증 및 감염병 예방 등 적응증에 대해 관련 질환 전문 제약사를 대상으로 기술수출 및 공동개발을 추진하고 있습니다.

당사는 2010년 2월 과학기술정보통신부로부터 기업부설연구소 인가를 받아 당사 기술력으로 신약개발 사업을 직접 수행 및 운영하고 있습니다.

2013년 9월 중소기업청으로부터 당사의 우수한 연구개발 능력을 평가받아 기술혁신형 중소기업(INNO-BIZ) 인증을 받았고, 2019년 3월 기술보증기금으로부터 벤처기업 확인서를 받았습니다.

당사는 바이오 신약의 개발을 위하여 국내외 기업 및 전문 연구기관과 적극적이고 지속적인 협력 연구를 진행하고 있습니다.
개량 DNA백신 플랫폼인 AIMX 구축을 위해서 영국 비세포유래 DNA 기술 기업과 협력하고 있고, SFTS DNA 백신 개발을 위해 한국과학기술원(KAIST)과 협력하였으며, 항염증 치료제 개발을 위해 쓴맛 수용체를 이용한 항 바이러스 및 항균 코스프레이 약물 개발 연구는 미국 펜실베이니아 대학교와 협력하고 있습니다.

1-7. 계열회사에 관한 사항
계열회사는 해외 2개사가 있습니다.
미국 휴스턴 소재의 VGXI, Inc.는 당사 지분율 100%로 DNA 백신을 생산/판매하는 회사로 2008년 5월에 설립된 비상장법인입니다.

베트남 소재의 Dong-IL Interlining, Ltd.는 당사 지분율 100%로 의류용 심지를 제조/판매하고 있는 회사로 2003년 4월에 설립된 비상장법인입니다.

1-8. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

2-1. 회사의 연혁

(1) 2022년 1월에는 제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채에 대해 전환권    
   을 행사하였으며 자본금은 775억4천만원입니다.
(2) 2022년 1월에는 제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채에 대해 전환권    
   을 행사하였으며 자본금은 775억6천만원입니다.
(3) 2022년  1월에는 주식매수선택권 행사로 자본금이 776억1천만원입니다.
(4) 2022년 3월에는 제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채에 대해 전환권    
   을 행사하였으며 자본금은 776억8천만원입니다.
(5) 2022년 7월에는 제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채에 대해 전환권    
   을 행사하였으며 자본금은 777억5천만원입니다.

(6) 2022년 10월에는 미국 텍사스주 콘로시 데이슨 테크놀로지 파크(Deison          
   Technology Park)에 자회사 VGXI, Inc.의 신규공장을 증설하였습니다.
(7) 2023년 9월에는 제3자 배정 유상증자를 하여 자본금이 784억7천만원이 되었습
   니다
(8) 2024년 3월에는 제3자 배정 유상증자를 하여 자본금이 800억원이 되었습니다

(9) 2025년 5월에는 제3자 배정 유상증자를 하여 자본금이 848억원 8천만원이 되  
   었습니다
(10) 2025년 8월에는 제3자 배정 유상증자를 하여 자본금이 854억원이 되었습니다
(11) 2026년 3월에는 제3자 배정 유상증자를 하여 자본금이 909억원이 되었습니다

2-2. 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

(1) 2021년 1월 6일 미국 특허청으로부터 코 스프레이 치료제 및 축농증 치료제인
   GLS-1200의 원천 기술에 대한 특허 등록을 받았습니다.

(2) 2021년 2월 4일 코로나19 치료제 백신 신약개발사업단으로 코로나19 DNA 백신
   GLS-5310의 1/2a상 임상개발 지원에 대한 협약을 체결하였습니다.
(3) 2021년 5월 21일 MFDS(식품의약품안전처)로부터 C형 간염 고위험군을 대상으   로 하는 C형 간염을 예방하는 DNA 백신인 GLS-6100의 임상 1상 연구의 승인을     받았습니다.

(4) 2021년 7월 2일 북마케도니아 식약처로부터 경구용 코로나19 치료제인 GLS-
   1027의 2상 임상 승인을 받았습니다.

(5) 2021년 7월 27일 미국 FDA로부터 코로나19 백신(GLS-5310)의 피내접종과
   비강 내 접종 병용 임상 연구의 1상 임상 승인을 받았습니다.

(6) 2021년 9월 6일 국가임상시험지원재단과 코로나19백신(GLS-5310)의 2상 임상
   시험 대상자 모집지원 협약을 체결하였습니다.

(7) 2021년 9월 8일 MFDS(식품의약품안전처)로부터 경구용 코로나19 치료제인
   GLS-1027의 2상 임상 승인을 받았습니다.

(8) 2021년 11월 1일 유럽의약품청(EMA)과 불가리아 허가 당국으로부터 경구용
   코로나19 치료제인 GLS-1027의 2상 임상 승인을 받았습니다.

(9) 2021년 12월 7일 미국 위스타 연구소(Wistar Institute of Anatomy and Biology
   )로부터 니파(Nipah) 및 포와산(Powassan) 바이러스를 예방하는 핵산 백신 후보물
   질의 기술이전 계약을 체결하였습니다.  
(10) 2022년 1월 3일 미국 FDA로부터 코로나19 백신 접종자들을 대상으로 GLS-
   5310을 부스터 샷으로 접종하는 임상시험계획을 승인을 받았습니다. 해당 임상시    험은 지난 2021년 7월 27일 승인을 받은 임상시험 계획서의 내용을 변경하여 승인
   을 받은 것입니다.

(11) 2022년 4월 29일 식품의약품안전처로부터 흡인작용 피내접종기 진덤(Gene-
   Derm)을 의료기기(품목명: 전동식 의료용 흡인기, 2등급)로 승인을 득하였습니다.

(12) 2023년 11월 8일 SFTS 예방용 DNA 백신(GLS-5140)의 제1상 임상시험을 수  
   행하기 위해 식품의약품안전처에 IND 자료를 제출하였으나, 해당 1상 임상시험       은 전 세계적으로 전례 없는 최초 시험이자 임상자료가 전무한 상황 등의 이유로
   IND 보완으로 추가 자료를 요구받았습니다. 이에 식약처와의 협의를 통해 2024년
   1월17일 자진취하 하였습니다.

(13) 2024년 4월 2일 일본 특허청으로부터 중증열성혈소판감소증후군(SFST)바이러
   스 감염 질환 예방 또는 치료용 백신 조성물에 대한 특허등록을 받았습니다.

(14) 2024년 4월 15일 경구용 코로나19 치료제인 GLS-1027의 제2상 임상시험 종료
   보고서를 식약처에 제출하였습니다.

(15) 2024년 9월 19일 대한민국 특허청으로부터 코로나바이러스감염증-19 예방용
   백신 조성물에 대한 특허 등록을 받았습니다.

(16) 2024년 10월 11일 중국 특허청으로부터  중증열성혈소판감소증후군(SFST)
  바이러스 감염 질환 예방 또는 치료용 백신 조성물에 대한 특허등록을 받았습니다.
 (17) 2024년 12월 12일 코로나19 DNA 백신 GLS-5310의 임상1/2a상 임상시험
  결과보고서의 작성이 완료되었습니다.

(18) 2026년 3월 17일, 개량 DNA 백신 플랫폼인 AIMX DNA구축을 위해 영국 비세  포유래 DNA 기술 기업과 양해각서를 체결하였습니다.

2-3. 경영진 및 감사의 중요한 변동

3. 자본금 변동사항

3-1. 자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

4-1. 주식의 총수 현황

4-2. 자기주식 취득 및 처분 현황

* 상기 기타 취득(c)은 무상증자 단주 처리를 위한 취득임.

4-3. 자기주식 보유현황

1) 자기주식 보유현황

4-4. 자기주식 취득·처분·소각 관련 단기(6개월) 계획

1) 단기(6개월) 자기주식 취득·처분·소각 계획

2) 자기주식 취득·처분·소각 단기 계획 이행 현황

- 단기 자기주식 취득·처분·소각 계획 이행현황

3) 자기주식 취득·처분·소각 관련 장기 계획

공시서류 작성일 현재 계획 없음

4) 기타 투자자 보호를 위해 필요한 사항

공시서류 작성일 현재 계획 없음

5. 정관에 관한 사항

5-1. 정관 변경 이력

5-2. 사업목적 현황

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

1-1. 회사의 현황
(1) 영업 개황
① 제약 사업

당사의 제약 사업은 바이오 의약품 CDMO 사업과 신약연구개발사업으로 구분됩니다.

바이오 의약품 CDMO 사업은 미국 소재 자회사인 VGXI, Inc.를 통해 수행되고 있으며, 유전자치료제, DNA 및 mRNA 기반 의약품 개발에 필수적인 핵산 원료를 cGMP
기준에 따라 생산·공급하고 있습니다. 특히 플라스미드 DNA를 중심으로 한 핵산 생산 역량을 기반으로 글로벌 제약사 및 바이오텍 기업을 대상으로 위탁개발생산 서비스를 제공하고 있습니다.

신약 연구개발 사업은 핵산 기반 바이오의약품과 항염증 치료제 개발로 나뉩니다.
핵산 기반 바이오의약품은 DNA 및 mRNA 플랫폼을 활용하여 감염병 백신 및 치료제와 함께 개인 맞춤형 항암백신으로 구분되고, 항염증 치료제는 천연물 유래 및 합성 저분자 의약품을 기반으로 면역조절 기전을 활용한 치료제로 구분됩니다.

당사의 개발 개황을 정리하면 다음과 같습니다.

① AIMX DNA 플랫폼 구축 및 고도화

당사는 DNA 기반 의약품 개발을 위한 자체 플랫폼인 AIMX DNA 플랫폼을 구축하고 있으며, 해당 플랫폼은 항원 설계, 발현 최적화 및 면역반응 유도 기술을 기반으로
감염병 백신 및 개인 맞춤형 항암백신 개발에 적용되고 있습니다.
AIMX DNA 플랫폼은 기존 DNA 기반 의약품의 한계로 지적되어 온 세포 내 전달 효율 및 항원 발현 수준을 개선하기 위한 방향으로 지속적인 고도화가 진행되고 있습니다. 이를 위해 당사는 핵산 설계 기술과 생산 기술, 전달 기술을 통합한 플랫폼 구조를 구축하고 있습니다. 특히 생산 측면에서는 기존 플라스미드 DNA 중심의 생산 방식과 함께 세포를 이용하지 않는 합성DNA기술의 적용가능성을 검토하고 있습니다.

합성DNA기술은 비교적 신속한 제작과 유연한 생산이 가능하다는 특성을 가지며, 개인 맞춤형 치료제 개발에 요구되는 소규모·다품종 생산에 적합한 기술로 평가되고 있습니다.
전달 기술 측면에서는 DNA의 핵 내 전달 효율을 개선하기 위한 다양한 접근을 병행하고 있으며, 지질 나노입자(LNP) 기반 제형 기술의 적용을 통해 DNA의 세포 내 전달 및 발현 효율을 개선하는 방향으로 기술 개발을 추진하고 있습니다. 이러한 접근은 기존 물리적 전달 방식의 한계를 보완하고, 주사 방식으로의 적용 가능성을 확보하기 위한 것입니다. 또한 당사는 DNA 백신의 전달 효율을 개선하기 위하여 자체 개발한 흡인작용 기반 피내 접종 의료기기(Gene-Derm)를 플랫폼에 적용하고 있으며, 이를 통해 항원의 발현 효율 및 면역반응 유도 능력 개선을 도모하고 있습니다.
이와 같이 AIMX DNA 플랫폼은 핵산 설계, 생산, 전달 기술을 통합적으로 개선하는 방향으로 고도화가 진행되고 있으며, 향후 감염병 백신뿐만 아니라 개인 맞춤형 항암백신 등 다양한 핵산기반 의약품 개발에 적용 가능한 플랫폼으로 확장될 계획입니다.
 

② SFTS DNA 백신 (GLS-5140)

GLS-5140은 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 예방을 목적으로 개발 중인 핵산 기반 DNA 백신입니다. SFTS는 SFTS 바이러스에 감염된 진드기에 의해 전파되는 감염병으로, 고열 및 혈소판 감소 등의 증상을 동반하는 중증 열성 질환입니다.

본 백신은 정상인에게 투여 시 SFTS 바이러스 특이적 T세포 면역반응과 항체 면역반응을 동시에 유도함으로써 바이러스 감염을 억제하고 질환을 예방하는 기전을 가지고 있습니다.
DNA 백신은 약독화 생백신과 달리 병원체에 의한 감염 우려가 없으며, 항체 면역뿐만 아니라 세포성 면역반응을 유도할 수 있는 특성을 가지고 있습니다. 또한 구조적 안정성이 높아 보관 및 유통 측면에서도 장점을 보유하고 있습니다.

당사는 2015년 12월 한국과학기술원(KAIST)과의 공동연구를 통해 SFTS DNA 백신개발을 시작하였으며, 후보 항원 도출 및 효능 평가를 수행하였습니다. 비임상 단계에서 마우스 및 페럿 동물모델을 이용한 실험을 통해 면역반응 유도 및 감염 예방 효과가 확인되었으며, 해당 연구 결과는 2019년 국제 학술지 Nature Communications에 게재되었습니다. 이후 전임상 연구를 통해 후보물질을 선정하고 용량 및 용법 최적화를 완료하였으며, GLP 기준의 반복투여 독성시험에서도 유의한 독성 반응이 관찰되지 않아 안전성이 확인되었습니다.

지식재산권 측면에서는 2018년 국내 특허 출원을 시작으로 2020년 특허 등록을 완료하였으며, 이후 특허협력조약(PCT)을 통해 해외 출원을 진행하여 일본 및 중국에서 특허 등록을 완료하였습니다. 또한 본 과제는 보건복지부 기술개발사업 및 백신실용화기술개발사업의 지원을 받아 전임상 연구를 수행하였으며, 관련 정부 과제는
2023년 12월 종료되었습니다.

임상 개발과 관련하여, 당사는 식품의약품안전처와 사전 협의를 거쳐 2023년 11월 제1상 임상시험계획(IND)을 제출하였습니다.
이후 규제기관 검토 과정에서 Gene-Derm 접종 조건 최적화에 따른 추가적인 자료 검토 필요성이 제기되었으며, 이에 따라 당사는 제출 자료의 보완이 필요하다고 판단하여 2024년 1월 IND 신청을 자진 취하하였습니다. 이후 초기 IND 신청 과정에서 제기된 주요 이슈를 재검토하고 보완 전략을 수립하였으며, 2026년 3월 IND 재신청을 위한 개발 계획을 확정하였습니다.

현재 당사는 보완자료 준비를 진행 중이며, 향후 식품의약품안전처에 IND를 재신청하고 승인 획득 시 국내에서 제1상 임상시험에 착수할 계획입니다.

③ DNA 백신 전달기술 (Gene-Derm)

당사는 DNA 백신의 전달 효율을 개선하고 항원의 발현을 촉진하기 위하여, 흡인작용을 기반으로 한 피내 접종 의료기기인 Gene-Derm을 개발하여 적용하고 있습니다.
해당 기술은 DNA 백신을 피부 내 표적 부위에 효과적으로 전달함으로써 세포 내 항원 발현을 유도하고 면역반응을 촉진하기 위한 목적으로 설계되었습니다.
Gene-Derm과 관련하여, 당사는 디바이스의 위생성과 안정성을 개선하기 위한 기술
개발을 병행하고 있으며, 흡인기 모듈의 오염 방지 구조 및 성능 개선에 관한 국내 특허를 출원하여 2023년에 등록을 완료하였습니다. 또한 해당 기술에 대해 특허협력조약(PCT)을 통한 해외 출원을 진행하였으며, 일부 국가에 대해서는 추가적인 특허 출원을 완료하였습니다. 의료기기 인허가 측면에서는 Gene-Derm이 물리적, 화학적, 생물학적 안전성 시험과 전기·전자파 적합성 시험 등을 포함한 평가를 통과하고, 제조 및 품질관리기준(GMP) 및 ISO-13485 인증을 확보함에 따라 기술문서 심사를 완료하였으며, 2022년 4월 식품의약품안전처로부터 전동식 의료용 흡인기(2등급)로 품목허가를 취득하였습니다.

비임상 연구에서는 Gene-Derm을 이용한 DNA 백신 전달 시 항원 발현 및 면역반응 유도 측면에서 유의미한 결과가 확인되었으며, 관련 연구 결과는 국제 학술지
Science Advances에 게재되었습니다. 또한 약물 전달 메커니즘에 대한 추가 연구를 해외 연구기관과 공동으로 수행하였으며, 해당 결과는 국제 학술지에 발표된 바 있습니다. 최근에는 Gene-Derm 기반 피부 흡인 방식 DNA 전달 기술의 작동 원리에 대한 기전적 연구가 추가적으로 보고되었습니다.
2026년 국제 학술지 Advanced Therapeutics에 게재된 연구에 따르면, Gene-Derm을 이용한 전달 이후 항원이 표피의 각질형성세포(keratinocyte)에서 빠르게 발현되고, 해당 부위로 항원제시세포가 집결하면서 초기 면역반응이 유도되는 과정이 조직 및 세포 수준에서 관찰되었습니다. 또한 항원발현은 접종 후 수 시간 이내에 시작되어 수일간 지속되는 양상이 확인되었습니다.
아울러 2025년 The Journal of Gene Medicine에 게재된 연구에서는, 피부에 가해지는 기계적 자극과 이완 과정이 세포막 장력 변화를 유도하고, 이로 인해 clathrin-비의존성 세포 내 유입 경로인 CLIC/GEEC 경로가 활성화될 수 있음이 제시되었습니다. 이러한 기전은 외부 자극 이후 세포의 항상성 회복 과정에서 일시적으로 활성화되며, 비교적 큰 분자의 세포 내 유입을 가능하게 하는 생물학적 메커니즘으로 설명됩니다. 이러한 연구 결과들을 종합할 때, Gene-Derm 기반 피부 흡인 전달 방식은 단순한 물리적 전달을 넘어, 피부 세포의 기계적 자극 반응과 생물학적 경로를 활용하여 DNA의 세포 내 유입과 항원 발현을 유도하는 방식으로 작동할 가능성이 있는 것으로 평가됩니다.

임상 연구와 관련하여, 2023년 1월, Gene-Derm을 이용한 DNA 백신(GLS-5310)의 제1상 임상시험에서 안전성과 면역원성이 확인되었으며, 해당 결과는 국제감염질환저널(International Journal of Infectious Diseases)에 게재되었습니다.
이어 2023년 6월에는 DNA 백신 기초접종 후 mRNA 백신을 추가 접종하는 이종 부스터 전략에 대한 연구에서 면역반응 증가가 관찰되었으며, 해당 결과는 학술지
Vaccine에 게재된 바 있습니다.

이와 같이 Gene-Derm은 DNA 백신 전달 효율 개선과 면역반응 유도를 위한 전달 기술로서 비임상 및 임상 연구를 통해 적용 가능성이 검토되고 있으며, 향후 핵산 기반 백신 및 치료제 개발에 적용 가능한 전달 플랫폼으로 확장될 수 있을 것으로 기대됩니다

④ 항염증 치료제 (GLS-1027)

GLS-1027(국제일반명: zenozulac)은 저분자 합성 의약품 기반의 경구용 항염증 치료제로, 자가면역질환 치료 및 감염병에 따른 과도한 면역반응 억제를 목적으로 개발되고 있습니다.
본 약제는 면역반응이 지속적으로 활성화된 수지상세포(dendritic cell) 및 대식세포
(macrophage)에서 인터루킨-23(IL-23)의 생성을 억제함으로써 Th17 세포의 분화를 감소시키고, 그 결과 인터루킨-17(IL-17) 발현을 억제하여 염증유지 루프를 차단하는 기전을 가지고 있습니다. 이러한 작용 기전은 특정 단일 사이토카인을 억제하는 기존 치료제와 달리, IL-23/Th17/IL-17 축을 상위에서 조절하여 면역 네트워크 전반을 재조정하는 특성을 갖는 것으로 평가됩니다.

당사는 초기 GLS-1027(구 VGX-1027)을 활용하여 자가면역질환 치료제로 개발을 추진하였으며, 2008년 2월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 제1상 임상시험을 개시하고, 2008년 9월 임상시험을 완료하여 안전성을 확인한 바 있습니다. 이후 전 세계적인 코로나19 감염병 확산에 따라 연구개발 방향을 감염병 치료제로 전환하였으며, 공정개발을 통해 불순물이 제거된 개선된 물질을 확보하였습니다. 또한 유럽 연구기관과의 공동연구를 통해 수행된 동물실험에서 코로나19 감염 시 유발되는 다양한 염증성 사이토카인의 억제 효과가 확인됨에 따라, 2020년 10월 코로나19 감염 후 과도한 면역반응으로 인한 폐질환을 예방하기 위한 치료제로 개발을 착수하였습니다.

이후 2020년 11월 미국 FDA로부터 제2상 임상시험계획 승인을 획득하였으며, 2021년 북마케도니아 및 국내 식품의약품안전처의 승인을 받아 다국가 임상시험을 진행하였습니다. 해당 임상시험은 코로나19 확진자를 대상으로 총 132명을 등록하여 수행되었으며, 2022년 6월 대상자 등록을 완료하고, 2022년 12월 임상시험을 종료하였습니다. 이후 2023년 6월 임상 결과 분석 및 시험보고서 작성을 완료하였으며,
2024년 4월 식품의약품안전처에 임상시험 종료보고서를 제출하였습니다.

임상시험 결과, GLS-1027은 전반적으로 양호한 안전성과 내약성을 보였으나 일부 효능 평가 지표에서는 통계적 유의성을 확보하지 못한 바 있습니다. 이에 따라 당사는 본 약제의 작용 기전 및 확보된 임상 데이터를 기반으로 자가면역질환 등으로의 적용 가능성을 바탕으로, 글로벌 제약사를 대상으로 기술수출 및 공동개발을 추진하고 있습니다.

⑤ 항염증/항바이러스 치료제 (GLS-1200)

GLS-1200은 천연물 유래 저분자 물질을 기반으로 한 비강 분무형 항염증 및 항바이러스 치료제로, 쓴맛 수용체(bitter taste receptor) 신호전달 기전을 활용하여 호흡기
감염 질환의 예방 및 치료를 목적으로 개발되고 있습니다.
본 약제는 키나(Cinchona) 나무에서 유래한 성분인 퀴닌(Quinine)을 활용하여 비강 상피세포의 쓴맛 수용체를 자극하고, 이를 통해 산화질소(nitric oxide, NO)의 생성을 유도함으로써 항균 및 항바이러스 반응을 유도하는 기전을 기반으로 하고 있습니다.

이와 같은 작용 기전에 따라, GLS-1200은 세균성 염증의 원인 제거를 통해 만성 축농증 치료에 적용 가능하며, 바이러스 감염 시에는 NO 생성에 의해 비강 상피세포 내 바이러스 복제를 억제함으로써 감염을 예방하는 효과가 기대됩니다. 또한 퀴닌은 오랜 기간 의약품 성분으로 사용되어 온 물질로서 안전성에 대한 축적된 경험이 있으며, 쓴맛 수용체 반응성을 기반으로 환자군을 선별할 경우 치료 효율을 높일 수 있는 가능성이 제시되고 있습니다.

당사는 2018년 6월 미국 펜실베이니아 대학교로부터 호흡기 감염 질환 치료 및 진단을 위한 쓴맛 수용체 신호전달 관련 기술에 대한 독점적 라이선스를 확보하고 GLS-1200 개발을 착수하였습니다. 한편, 동 제품과 관련하여 2015년 10월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 임상 1/2상 시험을 통해 안전성을 확인하였으며, 해당 임상시험은 2017년 5월 완료하였습니다.

이후 만성 축농증 치료를 적응증으로 하는 제2상 임상시험을 계획하여 2020년 4월 미국 FDA로부터 임상시험계획 승인을 획득하였으나, 코로나19 감염병 확산에 따라 해당 임상은 중단되었고, 개발 방향을 코로나19 감염 방지 및 치료로 전환하였습니다. 동일 시기에 코로나19 및 독감을 포함한 바이러스 감염 예방 용도에 대한 특허를 출원하였으며, 2021년에는 호흡기 질환 진단 및 치료 관련 특허를 미국에서 등록하였습니다.

코로나19 적응증에 대해서는 2020년 4월 미국 FDA로부터 제2상 임상시험계획 승인을 획득하였으며, 2020년 6월 의료 종사자를 대상으로 첫 투약이 이루어졌습니다. 이후 임상시험 수행기관을 추가하고 일반인을 포함한 대상자 확장을 위한 승인을 받아 임상시험을 진행하였으나, 코로나19 감염 환자 모집의 어려움으로 인해 계획 대비 제한적인 대상자 등록이 이루어졌습니다. 이에 따라 2022년까지 총 184명의 대상자를 등록한 후 대상자 모집을 조기 종료하였으며, 2023년 임상 2상 시험을 종료하고 임상시험 결과보고서를 작성하였습니다.

비임상 연구에서는 GLS-1200이 비강 내 바이러스 농도를 감소시키고 감염 억제 효과를 나타내는 결과가 동물모델에서 확인된 바 있으며, 쓴맛 수용체 기반 선천면역 반응 조절 기전은 관련 학술연구를 통해 제시된 바 있습니다.

현재 GLS-1200은 확보된 비임상 및 임상 데이터를 기반으로, 만성 축농증 및 감염병 예방 등 적응증에 대해 관련 질환 전문 제약사를 대상으로 기술수출 및 공동개발을 추진하고 있습니다.

당사는 바이오 신약의 개발을 위하여 국내외 기업 및 전문 연구기관과 적극적이고 지속적인 협력 연구를 진행하고 있습니다.
개량 DNA백신 플랫폼인 AIMX 구축을 위해서 영국 비세포유래 DNA 기술 기업과
협력하고 있고, SFTS DNA 백신 개발을 위해 한국과학기술원(KAIST)과 협력하였으며, 항염증 치료제 개발을 위해 쓴맛 수용체를 이용한 항 바이러스 및 항균 코스프레이 약물 개발 연구는 미국 펜실베이니아 대학교와 협력하고 있습니다.

② 섬유사업
심지 사업은 의류 및 모자용 심지 류 국내시장 수요의 약 20~30% 선 점유율을 차지
하는 것으로 추정합니다.  

③ 회사 매출액과 영업손익 및 손익
당1분기말 연결재무제표기준으로 회사의 매출액은 26여억원이었으며, 영업손실     23여억원, 당기순손실 24여억원을 기록하였습니다.  

(2) 시장점유율 등
① 바이오의약품 사업
플라스미드 DNA 기반의 바이오의약품 연구/개발 사업과 플라스미드 DNA 생산/공
급(CDMO)사업은 아직 전 세계적으로 완제의약품으로 승인을 받은 의약품이 없는
관계로 시장점유율을 예측하기 곤란합니다.

② 섬유사업
심지 사업은 의류 및 모자용 심지 류 국내시장 수요의 약 20~30% 선 점유율을 차지
하는 것으로 추정합니다.  

(3) 시장의 특성
① 핵산 기반 바이오의약품 분야
핵산 기반 바이오의약품은 DNA, mRNA 및 올리고뉴클레오타이드 등 핵산 물질을 활용하여 항원 발현을 유도하거나 질병 관련 유전정보를 조절하는 차세대 바이오의약품 분야입니다. 최근에는 감염병 예방백신을 넘어 암, 희귀질환, 유전질환 및 개인맞춤형 치료제 등으로 적용 범위가 확대되고 있으며, 설계 및 생산의 유연성, 신속성,
플랫폼 확장성 측면에서 높은 성장 잠재력을 가진 분야로 평가받고 있습니다.

시장조사기관 Mordor Intelligence에 따르면, 글로벌 핵산 기반 치료제 시장은 2025년 약 63억9천만 달러에서 2030년 약 124억6천만 달러로 성장할 것으로 전망되며,
2025년부터 2030년까지 연평균성장률(CAGR)은 14.29%로 예측됩니다.
또한 Precedence Research는 글로벌 핵산 치료제 시장이 2025년 약 64억4천만 달러에서 2034년 약 170억2천만 달러로 성장할 것으로 전망하고 있습니다.

mRNA 치료제 및 백신 시장은 코로나19 백신 수요 조정 이후에도 암 백신, 희귀질환, 단백질 대체 치료제 및 개인맞춤형 치료제 등으로 개발 영역이 확대되고 있습니다.
시장조사 기관별 전망에는 차이가 있으나, mRNA 기반 의약품은 중장기적으로 핵산 기반 바이오의약품 시장의 주요 성장 축으로 평가되고 있습니다.

DNA 기반 기술 역시 유전자치료제, DNA 백신, 개인맞춤형 치료제 및 합성생물학 분야의 성장과 함께 중요성이 확대되고 있습니다. Grand View Research에 따르면 글로벌 DNA 제조 시장은 2025년 약 65억1천만 달러에서 2030년 약 149억6천만 달러로 성장할 것으로 전망되며, 2025년부터 2030년까지 연평균성장률은 18.10%로 예측됩니다.

이와 같이 핵산 기반 바이오의약품은 기존 치료제가 한계를 보였던 질환에 대해 새로운 치료 접근을 제공할 수 있는 분야로, 생산 기술, 전달 기술 및 비용 효율성 개선을 중심으로 지속적인 기술 고도화가 이루어지고 있습니다.

② DNA, mRNA CDMO 산업
핵산 기반 바이오의약품 시장의 성장에 따라 플라스미드 DNA, 합성 DNA 및 mRNA의 개발·생산을 전문적으로 수행하는 CDMO 산업도 빠르게 확대되고 있습니다.
플라스미드 DNA는 AAV 및 렌티바이러스 기반 유전자치료제 생산에 필요한 핵심 원료로 활용되며, DNA 기반 의약품 및 mRNA 생산을 위한 주형 DNA로도 중요한 역할을 하고 있습니다.

Grand View Research에 따르면 글로벌 플라스미드 DNA 제조 시장은 2025년 약 24억3천만 달러에서 2033년 약 92억9천만 달러로 성장할 것으로 전망되며, 2026년부터 2033년까지 연평균성장률은 18.52%로 예측됩니다. 또한 Mordor Intelligence는 플라스미드 DNA contract manufacturing 시장이 2025년 약 63억2천만 달러에서
2031년 약 140억8천만 달러로 성장할 것으로 전망하고 있습니다.

mRNA CDMO 시장 역시 핵산 기반 의약품 생산 수요 확대에 따라 성장세가 예상됩니다. Precedence Research는 글로벌 mRNA therapeutics CDMO 시장이 2025년 약 50억9천만 달러에서 2035년 약 146억3천만 달러로 성장할 것으로 전망하였으며,Grand View Research는 해당 시장이 2033년 약 147억5천만 달러 규모에 이를 것으로 전망하였습니다.

최근에는 closed-end linear double strand DNA와 같은 세포 비의존적 DNA 생산 기술, 효소적 DNA 합성 기술 등 새로운 DNA 생산 방식이 주목받고 있습니다. 이러한 기술은 신속한 제작, 소규모·다품종 생산, 개인맞춤형 치료제 대응 가능성 측면에서
핵산 기반 CDMO 산업의 확장 방향과 부합합니다.
다만, closed-end linear double strand DNA는 아직 별도 시장으로 구분된 공개 시장자료가 제한적이므로, 관련 산업은 DNA 제조 및 합성 DNA 생산 시장의 성장 흐름 안에서 확대될 것으로 예상됩니다.

향후 핵산 기반 CDMO 산업은 기존 플라스미드 DNA 중심에서 closed-end linear
double strand DNA, mRNA 등 다양한 핵산 플랫폼으로 확장될 것으로 예상되며, 공정 개발, 품질관리, 규제 대응 및 신속 생산 역량을 갖춘 통합 CDMO 기업의 중요성이 더욱 커질 것으로 전망됩니다.

③ 섬유 사업
당사는 상기 바이오 의약품 사업과 별도로 면, P/C 및 CVC 등을 소재로 한 의류용
접착, 비 접착 심지를 주 ITEM으로 하여 VIETNAM 해외공장에서 제조한 심지
(Dress Shirts, Caps등의 부자재로 쓰임)를 판매하고 있습니다.
동남아 저개발국에서 저가 심지 제품이 일부 생산되고 있음을 고려할 때 제품차별화를 통한 비교우위와 다품종 소 Lot 화로 다양한 수요자의 욕구에 신속히 대응하는 판매 전략이 요구됨에 따라 고부가가치제품개발과 다양한 소재 개발로 해외 수출 확대
에 노력하고 있습니다.
주거래처는 국내외의류업체(수출 및 내수용 봉제업체) 및 해외 Buyer로서 다양한
Sales Network를 가지고 있습니다.
비록 심지 시장이 직물 제품시장에 비해 협소한 편이나 품질 우위 및 가격 경쟁력을
유지하며 판매 확대에 힘쓰고 있습니다.  

(4) 추진 사업 등의 내용 및 전망
① 신약개발사업 부문

신약 연구개발 사업은 핵산 기반 바이오의약품과 항염증 치료제 개발로 구성되어 있습니다. 핵산 기반 바이오의약품 분야에서는 감염병 백신 및 치료제와 함께 개인 맞춤형 항암백신 개발을 추진하고 있으며, 자체 플랫폼(AIMX DNA)을 기반으로 후보물질 설계, 전임상 및 임상 개발을 수행하고 있습니다. 특히 AIMX DNA 플랫폼은 핵산 설계, 생산 및 전달 기술을 통합하여 DNA 의약품의 발현 효율 및 면역반응을 개선하는 방향으로 고도화가 진행되고 있습니다.
항염증 치료제 분야에서는 천연물 유래 및 합성 저분자 의약품을 기반으로 면역조절 기전을 활용한 치료제를 개발하고 있으며, 글로벌 임상시험을 통해 안전성과 내약성을 확인한 바 있습니다. 현재 확보된 임상 및 비임상 데이터를 기반으로 적합한 제약사와의 기술수출 및 공동개발을 추진하고 있습니다.

● AIMX DNA 플랫폼 구축 및 고도화

당사는 DNA 기반 의약품 개발을 위한 자체 플랫폼인 AIMX DNA 플랫폼을 구축하고 있으며, 해당 플랫폼은 항원 설계, 발현 최적화 및 면역반응 유도 기술을 기반으로
감염병 백신 및 개인 맞춤형 항암백신 개발에 적용되고 있습니다.
AIMX DNA 플랫폼은 기존 DNA 기반 의약품의 한계로 지적되어 온 세포 내 전달 효율 및 항원 발현 수준을 개선하기 위한 방향으로 지속적인 고도화가 진행되고 있습니다. 이를 위해 당사는 핵산 설계 기술과 생산 기술, 전달 기술을 통합한 플랫폼 구조를 구축하고 있습니다. 특히 생산 측면에서는 기존 플라스미드 DNA 중심의 생산 방식과 함께, 세포를 이용하지 않는 합성 DNA기술의 적용 가능성을 검토하고 있습니다.
합성 DNA기술은 비교적 신속한 제작과 유연한 생산이 가능하다는 특성을 가지며, 개인 맞춤형 치료제 개발에 요구되는 소규모·다품종 생산에 적합한 기술로 평가되고 있습니다. 전달 기술 측면에서는 DNA의 핵 내 전달 효율을 개선하기 위한 다양한
접근을 병행하고 있으며, 지질 나노입자(LNP) 기반 제형 기술의 적용을 통해 DNA의
세포 내 전달 및 발현 효율을 개선하는 방향으로 기술 개발을 추진하고 있습니다.
이러한 접근은 기존 물리적 전달 방식의 한계를 보완하고, 주사 방식으로의 적용 가능성을 확보하기 위한 것입니다. 또한 당사는 DNA 백신의 전달 효율을 개선하기 위하여 자체 개발한 흡인작용 기반 피내 접종 의료기기(Gene-Derm)를 플랫폼에 적용하고 있으며, 이를 통해 항원의 발현 효율 및 면역반응 유도 능력 개선을 도모하고 있습니다. 이와 같이 AIMX DNA 플랫폼은 핵산 설계, 생산, 전달 기술을 통합적으로 개선하는 방향으로 고도화가 진행되고 있으며, 향후 감염병 백신뿐만 아니라 개인 맞춤형 항암백신 등 다양한 핵산 기반 의약품 개발에 적용 가능한 플랫폼으로 확장될 계획입니다.

● SFTS DNA 백신 (GLS-5140)

GLS-5140은 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 예방을 목적으로 개발 중인 핵산 기반 DNA 백신입니다. SFTS는 SFTS 바이러스에 감염된 진드기에 의해 전파되는 감염병으로, 고열 및 혈소판 감소 등의 증상을 동반하는 중증 열성 질환입니다.

본 백신은 정상인에게 투여 시 SFTS 바이러스 특이적 T세포 면역반응과 항체 면역반응을 동시에 유도함으로써 바이러스 감염을 억제하고 질환을 예방하는 기전을 가지고 있습니다. DNA 백신은 약독화 생백신과 달리 병원체에 의한 감염 우려가 없으며, 항체 면역뿐만 아니라 세포성 면역반응을 유도할 수 있는 특성을 가지고 있습니다. 또한 구조적 안정성이 높아 보관 및 유통 측면에서도 장점을 보유하고 있습니다.

당사는 2015년 12월 한국과학기술원(KAIST)과의 공동연구를 통해 SFTS DNA 백신
개발을 시작하였으며, 후보 항원 도출 및 효능 평가를 수행하였습니다. 비임상 단계에서 마우스 및 페럿 동물모델을 이용한 실험을 통해 면역반응 유도 및 감염 예방 효과가 확인되었으며, 해당 연구 결과는 2019년 국제 학술지 Nature Communications에 게재되었습니다. 이후 전임상 연구를 통해 후보물질을 선정하고 용량 및 용법 최적화를 완료하였으며, GLP 기준의 반복투여 독성시험에서도 유의한 독성 반응이 관찰되지 않아 안전성이 확인되었습니다.

지식재산권 측면에서는 2018년 국내 특허 출원을 시작으로 2020년 특허 등록을 완료하였으며, 이후 특허협력조약(PCT)을 통해 해외 출원을 진행하여 일본 및 중국에서 특허 등록을 완료하였습니다. 또한 본 과제는 보건복지부 기술개발사업 및 백신실용화기술개발사업의 지원을 받아 전임상 연구를 수행하였으며, 관련 정부 과제는
2023년 12월 종료되었습니다.

임상 개발과 관련하여, 당사는 식품의약품안전처와 사전 협의를 거쳐 2023년 11월 제1상 임상시험계획(IND)을 제출하였습니다.
이후 규제기관 검토 과정에서 Gene-Derm 접종 조건 최적화에 따른 추가적인 자료 검토 필요성이 제기되었으며, 이에 따라 당사는 제출 자료의 보완이 필요하다고 판단하여 2024년 1월 IND 신청을 자진 취하하였습니다. 이후 초기 IND 신청 과정에서 제기된 주요 이슈를 재검토하고 보완 전략을 수립하였으며, 2026년 3월 IND 재신청을 위한 개발 계획을 확정하였습니다.

현재 당사는 보완자료 준비를 진행 중이며, 향후 식품의약품안전처에 IND를 재신청하고 승인 획득 시 국내에서 제1상 임상시험에 착수할 계획입니다.

● DNA 백신 전달기술 (Gene-Derm)

당사는 DNA 백신의 전달 효율을 개선하고 항원의 발현을 촉진하기 위하여, 흡인작용을 기반으로 한 피내 접종 의료기기인 Gene-Derm을 개발하여 적용하고 있습니다.
해당 기술은 DNA 백신을 피부 내 표적 부위에 효과적으로 전달함으로써 세포 내 항원 발현을 유도하고 면역반응을 촉진하기 위한 목적으로 설계되었습니다.
Gene-Derm과 관련하여, 당사는 디바이스의 위생성과 안정성을 개선하기 위한 기술
개발을 병행하고 있으며, 흡인기 모듈의 오염 방지 구조 및 성능 개선에 관한 국내 특허를 출원하여 2023년에 등록을 완료하였습니다. 또한 해당 기술에 대해 특허협력조약(PCT)을 통한 해외 출원을 진행하였으며, 일부 국가에 대해서는 추가적인 특허 출원을 완료하였습니다. 의료기기 인허가 측면에서는 Gene-Derm이 물리적, 화학적, 생물학적 안전성 시험과 전기·전자파 적합성 시험 등을 포함한 평가를 통과하고, 제조 및 품질관리기준(GMP) 및 ISO-13485 인증을 확보함에 따라 기술문서 심사를 완료하였으며, 2022년 4월 식품의약품안전처로부터 전동식 의료용 흡인기(2등급)로 품목허가를 취득하였습니다.

비임상 연구에서는 Gene-Derm을 이용한 DNA 백신 전달 시 항원 발현 및 면역반응 유도 측면에서 유의미한 결과가 확인되었으며, 관련 연구결과는 국제학술지
Science Advances에 게재되었습니다. 또한 약물 전달 메커니즘에 대한 추가 연구를
해외 연구기관과 공동으로 수행하였으며, 해당 결과는 국제 학술지에 발표된 바 있습니다. 최근에는 Gene-Derm 기반 피부 흡인 방식 DNA 전달 기술의 작동 원리에 대한 기전적 연구가 추가적으로 보고되었습니다.
2026년 국제 학술지 Advanced Therapeutics에 게재된 연구에 따르면, Gene-Derm을 이용한 전달 이후 항원이 표피의 각질형성세포(keratinocyte)에서 빠르게 발현되고, 해당 부위로 항원제시세포가 집결하면서 초기 면역반응이 유도되는 과정이 조직 및 세포 수준에서 관찰되었습니다. 또한 항원발현은 접종 후 수 시간 이내에 시작되어 수일간 지속되는 양상이 확인되었습니다.
아울러 2025년 The Journal of Gene Medicine에 게재된 연구에서는, 피부에 가해지는 기계적 자극과 이완 과정이 세포막 장력 변화를 유도하고, 이로 인해 clathrin-비의존성 세포 내 유입 경로인 CLIC/GEEC 경로가 활성화될 수 있음이 제시되었습니다. 이러한 기전은 외부 자극 이후 세포의 항상성 회복 과정에서 일시적으로 활성화되며, 비교적 큰 분자의 세포 내 유입을 가능하게 하는 생물학적 메커니즘으로 설명됩니다. 이러한 연구 결과들을 종합할 때, Gene-Derm 기반 피부 흡인 전달 방식은
단순한 물리적 전달을 넘어, 피부 세포의 기계적 자극 반응과 생물학적 경로를 활용하여 DNA의 세포 내 유입과 항원 발현을 유도하는 방식으로 작동할 가능성이 있는 것으로 평가됩니다.

임상 연구와 관련하여, 2023년 1월, Gene-Derm을 이용한 DNA 백신(GLS-5310)의 제1상 임상시험에서 안전성과 면역원성이 확인되었으며, 해당 결과는 국제감염질환저널(International Journal of Infectious Diseases)에 게재되었습니다.
이어 2023년 6월에는 DNA 백신 기초접종 후 mRNA 백신을 추가 접종하는 이종 부스터 전략에 대한 연구에서 면역반응 증가가 관찰되었으며, 해당 결과는 학술지
Vaccine에 게재된 바 있습니다.

이와 같이 Gene-Derm은 DNA 백신 전달 효율 개선과 면역반응 유도를 위한 전달 기술로서 비임상 및 임상 연구를 통해 적용 가능성이 검토되고 있으며, 향후 핵산 기반 백신 및 치료제 개발에 적용 가능한 전달 플랫폼으로 확장될 수 있을 것으로 기대됩니다

● 항염증 치료제 (GLS-1027)

GLS-1027(국제일반명: zenozulac)은 저분자 합성 의약품 기반의 경구용 항염증 치료제로, 자가면역질환 치료 및 감염병에 따른 과도한 면역반응 억제를 목적으로 개발되고 있습니다.
본 약제는 면역반응이 지속적으로 활성화된 수지상세포(dendritic cell) 및 대식세포
(macrophage)에서 인터루킨-23(IL-23)의 생성을 억제함으로써 Th17 세포의 분화를
감소시키고, 그 결과 인터루킨-17(IL-17) 발현을 억제하여 염증유지 루프를 차단하는 기전을 가지고 있습니다. 이러한 작용 기전은 특정 단일 사이토카인을 억제하는 기존 치료제와 달리, IL-23/Th17/IL-17 축을 상위에서 조절하여 면역 네트워크 전반을 재조정하는 특성을 갖는 것으로 평가됩니다.

당사는 초기 GLS-1027(구 VGX-1027)을 활용하여 자가면역질환 치료제로 개발을 추진하였으며, 2008년 2월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 제1상 임상시험을 개시하고, 2008년 9월 임상시험을 완료하여 안전성을 확인한 바 있습니다. 이후 전 세계적인 코로나19 감염병 확산에 따라 연구개발 방향을 감염병 치료제로 전환하였으며, 공정개발을 통해 불순물이 제거된 개선된 물질을 확보하였습니다.
또한 유럽 연구기관과의 공동연구를 통해 수행된 동물실험에서 코로나19 감염 시 유발되는 다양한 염증성 사이토카인의 억제 효과가 확인됨에 따라, 2020년 10월 코로나19 감염 후 과도한 면역반응으로 인한 폐질환을 예방하기 위한 치료제로 개발을 착수하였습니다.

이후 2020년 11월 미국 FDA로부터 제2상 임상시험계획 승인을 획득하였으며, 2021년 북마케도니아 및 국내 식품의약품안전처의 승인을 받아 다국가 임상시험을 진행하였습니다. 해당 임상시험은 코로나19 확진자를 대상으로 총 132명을 등록하여 수행되었으며, 2022년 6월 대상자 등록을 완료하고, 2022년 12월 임상시험을 종료하였습니다. 이후 2023년 6월 임상 결과 분석 및 시험보고서 작성을 완료하였으며,
2024년 4월 식품의약품안전처에 임상시험 종료보고서를 제출하였습니다.

임상시험 결과, GLS-1027은 전반적으로 양호한 안전성과 내약성을 보였으나 일부 효능 평가 지표에서는 통계적 유의성을 확보하지 못한 바 있습니다. 이에 따라 당사는 본 약제의 작용 기전 및 확보된 임상 데이터를 기반으로 자가면역질환 등으로의 적용 가능성을 바탕으로, 글로벌 제약사를 대상으로 기술수출 및 공동개발을 추진하고 있습니다.

● 항염증/항바이러스 치료제 (GLS-1200)

GLS-1200은 천연물 유래 저분자 물질을 기반으로 한 비강 분무형 항염증 및 항바이러스 치료제로, 쓴맛 수용체(bitter taste receptor) 신호전달 기전을 활용하여 호흡기감염 질환의 예방 및 치료를 목적으로 개발되고 있습니다.
본 약제는 키나(Cinchona)나무에서 유래한 성분인 퀴닌(Quinine)을 활용하여 비강 상피세포의 쓴맛 수용체를 자극하고, 이를 통해 산화질소(nitric oxide, NO)의 생성을 유도함으로써 항균 및 항바이러스 반응을 유도하는 기전을 기반으로 하고 있습니다.

이와 같은 작용 기전에 따라, GLS-1200은 세균성 염증의 원인 제거를 통해 만성 축농증 치료에 적용 가능하며, 바이러스 감염 시에는 NO 생성에 의해 비강 상피세포 내 바이러스 복제를 억제함으로써 감염을 예방하는 효과가 기대됩니다. 또한 퀴닌은 오랜 기간 의약품 성분으로 사용되어 온 물질로서 안전성에 대한 축적된 경험이 있으며, 쓴맛 수용체 반응성을 기반으로 환자군을 선별할 경우 치료 효율을 높일 수 있는 가능성이 제시되고 있습니다.

당사는 2018년 6월 미국 펜실베이니아 대학교로부터 호흡기 감염 질환 치료 및 진단을 위한 쓴맛 수용체 신호전달 관련 기술에 대한 독점적 라이선스를 확보하고 GLS-1200 개발을 착수하였습니다. 한편, 동 제품과 관련하여 2015년 10월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 임상 1/2상 시험을 통해 안전성을 확인하였으며, 해당 임상시험은 2017년 5월 완료하였습니다.

이후 만성 축농증 치료를 적응증으로 하는 제2상 임상시험을 계획하여 2020년 4월 미국 FDA로부터 임상시험계획 승인을 획득하였으나, 코로나19 감염병 확산에 따라 해당 임상은 중단되었고, 개발 방향을 코로나19 감염 방지 및 치료로 전환하였습니다.
동일 시기에 코로나19 및 독감을 포함한 바이러스 감염 예방 용도에 대한 특허를 출원하였으며, 2021년에는 호흡기 질환 진단 및 치료 관련 특허를 미국에서 등록하였습니다.

코로나19 적응증에 대해서는 2020년 4월 미국 FDA로부터 제2상 임상시험계획 승인을 획득하였으며, 2020년 6월 의료 종사자를 대상으로 첫 투약이 이루어졌습니다. 이후 임상시험 수행기관을 추가하고 일반인을 포함한 대상자 확장을 위한 승인을 받아 임상시험을 진행하였으나, 코로나19 감염 환자 모집의 어려움으로 인해 계획 대비 제한적인 대상자 등록이 이루어졌습니다. 이에 따라 2022년까지 총 184명의 대상자를 등록한 후 대상자 모집을 조기 종료하였으며, 2023년 임상 2상 시험을 종료하고 임상시험 결과보고서를 작성하였습니다.

비임상 연구에서는 GLS-1200이 비강 내 바이러스 농도를 감소시키고 감염 억제 효과를 나타내는 결과가 동물모델에서 확인된 바 있으며, 쓴맛 수용체 기반 선천면역 반응 조절 기전은 관련 학술연구를 통해 제시된 바 있습니다.

현재 GLS-1200은 확보된 비임상 및 임상 데이터를 기반으로, 만성 축농증 및 감염병 예방 등 적응증에 대해 관련 질환 전문 제약사를 대상으로 기술수출 및 공동개발을 추진하고 있습니다.

당사는 2010년 2월 과학기술정보통신부로부터 기업부설연구소 인가를 받아 당사 기술력으로 신약개발 사업을 직접 수행 및 운영하고 있습니다.

2013년 9월 중소기업청으로부터 당사의 우수한 연구개발 능력을 평가받아 기술혁신형 중소기업(INNO-BIZ) 인증을 받았고, 2019년 3월 기술보증기금으로부터 벤처기업 확인서를 받았습니다.

당사는 바이오 신약의 개발을 위하여 국내외 기업 및 전문 연구기관과 적극적이고 지속적인 협력 연구를 진행하고 있습니다. 개량 DNA백신 플랫폼인 AIMX 구축을 위해서 영국 비세포유래 DNA 기술 기업과 협력하고 있고, SFTS DNA 백신 개발을 위해 한국과학기술원(KAIST)과 협력하였으며, 항염증 치료제 개발을 위해 쓴맛 수용체를
이용한 항 바이러스 및 항균 코스프레이 약물 개발 연구는 미국 펜실베이니아 대학교와 협력하고 있습니다

② 바이오의약품 CDMO 사업 부문
2016년 3월, VGXI, Inc.의 생산시설을 추가로 확충하여 10리터에서 40리터까지의 발효 공정 시설을 확보되어 고객수요에 맞춰 소규모 임상용 플라스미드 DNA 생산이
가능해졌습니다. 이로써, 기존 500리터 규모 생산시설에 새로운 정제 시설이 추가됨으로써 전체 생산 용량이 증가하였을 뿐만 아니라, 동시에 여러 제품의 생산이 가능하게 되었습니다.  
2018년 11월, 유전자 치료제 시장이 급속히 성장함에 따라 유전자 치료제의 원료 또는 제품으로 이용되는 고품질 플라스미드 DNA의 전 세계적인 수요 증가에 대응하고자 자회사 VGXI, Inc.의 생산 면적의 확장을 통해 기존 전체 면적 대비 17%, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 생산시설 면적은 70% 이상 확충하게 되었습니다.
2018년 9월, 미국 휴스턴 매소디스트 병원연구소(Houston Methodist Research
Institute, HMRI)와 독점적 라이선스 계약을 통해 임상 등급의 mRNA 생산을 위한 기술 이전을 실행하여, mRNA 백신 및 RNA 치료제의 위탁생산 서비스 제공을 위한 준비를 시작하였습니다.
2019년 12월, 임상시험용 파일럿 규모의 mRNA 생산공정의 구축을 완료하였고, 공정 스케일 업 및 최적화 단계를 착수하였습니다.

2019년 7월, 개인 맞춤형 신생항원(neoantigen) 암 백신 개발 기업인 지니어스 테라퓨틱스(Geneos Therapeutics)와 장기 공급계약을 체결하고 개인 맞춤형 신생 항원 암 백신의 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 생산 시스템 구축에 착수하였습니다.
각광받고 있는 개인 맞춤형 신생항원 암 백신은 빠른 기간에 고순도의 암 백신을 생산하는 것이 성공의 관건인데, VGXI, Inc.는 회사가 보유한 플라스미드의 고순도 고수율 생산공정을 최적화함으로써 생산기간을 기존의 1/10 수준으로 단축할 수 있습니다.

2019년 12월, VGXI, Inc.가 기존 생산시설과는 별도로 약 10배 이상 규모로 유전자 치료제 원료물질인 플라스미드 DNA와 mRNA에 대한 새로운 생산시설 건설을 결정하고, BE&K Building Group을 시행사로 선정했습니다. 유전자 치료제 제품들이 미국시장에 성공적으로 진입함에 따라 형성된 플라스미드 DNA 및 mRNA의 폭발적 생산 수요에 적극적으로 대응하기 위해 이번 확장뿐만 아니라 추가 확장도 추진할 계획이며, 첫 번째 단계로 약 6,800평 규모의 가변형 플라스미드 DNA와 mRNA 생산 시설을 구축하기로 하고 2-3년 후 완공을 목표로 하였습니다.

2020년 1월, VGXI, Inc.가 미국 나스닥 상장기업인 이노비오가 추진하는 신종 코로나 바이러스(2019-nCoV) 감염병 예방 DNA 백신의 연구개발에 참여하여 임상용 백신 생산을 수행하게 되었습니다. 전염병대비혁신연합(CEPI)은 중국 우한에서 발원한 변종 코로나바이러스(2019-nCoV) 감염병 예방 백신을 개발하도록 이노비오에
9백만 달러까지 지원하였습니다. VGXI, Inc.는 에볼라, 지카 바이러스 및 메르스 등의 신종 감염병에 대해 긴급한 백신 개발 일정에 맞춰 지연 없이 지원함으로써 신변종 감염병예방백신의 생산능력 및 생산시설로서의 역할을 입증한 바 있습니다.

2020년 5월, VGXI, Inc.가 DNA 기반 개인 맞춤형 신생항원(neoantigen) 암 백신 제품을 5일 만에 cGMP 생산을 마치고 2주 이내에 품질평가를 거쳐 출시한 후 환자의 첫 접종을 수행함으로써 신속 생산 시스템의 구축을 성공적으로 완료했습니다.
해당 제품은 미국 지니어스 테라퓨틱스(Geneos Therapeutics)가 암 환자의 종양 유전자 정보를 이용하여 개인 맞춤형 신생 항원을 설계한 후 DNA 백신 형태로 암을 치료하는 백신으로, 환자의 암 조직 채취부터 cGMP 생산 및 환자 접종까지 6~8주를 목표로 하고 있습니다. 해당 제품의 성공적인 개발을 위해서는 평균 6~8개월이 소요되는 DNA 백신의 cGMP 생산 및 출시 기간을 수주 이내로 축소하는 것이 핵심이며,
VGXI, Inc.의 탁월한 고순도 생산 기술력이 있었기에 가능했습니다.

2020년 11월, VGXI, Inc.가 미국 텍사스주 콘로시에 마련한 생산시설 부지에서 유전자 치료제 및 코로나19 RNA 백신 등에 사용되는 플라스미드의 폭발적인 수요에 대응하기 위한 1차 신규 생산시설 건설에 착수함에 따라 기공식을 개최했습니다.
데이슨 테크놀로지 파크(Deison Technology Park)에 건설되는 신규 생산시설은 본사로 이용될 예정이며, 해당 시설은 품질평가 실험실, 정제 및 충전, 포장 설비와
원부자재창고 그리고 공정 지원에 필요한 공간은 물론 사무실과 편의시설 등을 갖춘 2층 규모입니다.

2021년 3월, VGXI, Inc.가 진행성 간세포암종(HCC)에 대한 치료제를 개발하고 있는
미국 지니어스 테라퓨틱스(Geneos Therapeutics)와 협력을 강화하기로 하고, 1b/2a 임상시험을 위한 추가 공급 계약을 체결했습니다.

2021년 4월, VGXI, Inc.가 미국 텍사스주 콘로시에 건설 중인 신규 생산시설에 대한 마지막 강철빔이 세워져 골조 공사가 마무리됨에 따라 시공사인 BE&K Building
Group 주최로 상량식을 진행하였습니다.

2021년 8월, VGXI, Inc.가 "레어 트레이트 호프 펀드(Rare Trait Hope Fund)"가 지원하는 아스파르틸글루코사민뇨(Aspartylglucosaminuria) 유전자 치료제 개발 프로젝트에 파트너로 참여하여 지원하기로 하였습니다.

2021년 9월, VGXI, Inc.가 플라스미드 DNA 및 mRNA 생산 능력을 최대한 높이기 위해 신규 2공장 건설에 투입되고, 신규 3공장 건설도 추진하기 위해, 지분을 통한 자금을 조달하기 위해 JP모건을 주간사로 선정했습니다.

2021년 10월, VGXI, Inc.는 미국 텍사스주 콘로시 데이슨 테크놀로지 파크(Deison Technology Park)에 건설 중인 신규 1공장의 외관 공사를 마무리하였습니다.

2022년 1월, VGXI, Inc.가 제40회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan
Healthcare Conference)에 공식 초청을 받아 참가하였습니다.

2022년 10월에는 미국 텍사스주 콘로시 데이슨 테크놀로지파크(Deison TechnologyPark)에 자회사 VGXI, Inc.의 신규 1공장을 증설하였습니다.
2023년 1월, VGXI, Inc.가 제41회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan
Healthcare Conference)에 공식 초청을 받아 참가하였습니다.

2024년 1월, VGXI, Inc.가 제42회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan
Healthcare Conference)에 3년 연속 공식 초청을 받아 참가하였습니다.

2025년 1월, VGXI, Inc.가 제43회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan
Healthcare Conference)에 4년 연속 공식 초청을 받아 참가하였습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

2-1. 주요 제품의 현황
① Plasmid DNA CDMO : 임상시험용 DNA 백신 및 유전자치료제의 원료로 사용되 며 당1분기말까지의 매출액과 총매출액에 대한 비중은 각각 0백만원,   0%입니다.
② 의류용 심지(제품) : Dress Shirt, Caps, 양복 및 의류 전 제품(심지사용 제품에 한  함)의 부자재로 사용되며, 주요 상표는 "INTERON"이고 당1분기말까지의 매출액과 총 매출액에 대한 비중은 각각 2,581백만원, 100%입니다.
③ 컨설팅등: 당1분기말까지의 매출액과 총 매출액에 대한 비중은 각각,0백만원, 0%입니다.
  * (연결 기준 총 매출액 :  2,581백만원)

2-2. 주요 제품 등의 가격변동추이
의류용 심지(DIV 외주제품)의 경우, 2022년 1Yd당 평균 1,423원, 2023년 1Yd당 평균 1,703원, 2024년 1Yd당 평균 2,357원, 2025년 1Yd당 평균 2,486원, 2026년 1Yd당 평균 3,727원입니다.
 * 평균단가 산출은 총 수출매출액을 총 수량으로 나눈 단순평균단가이며, 평균단가 변동 요인은 환율변동 및 원자재가격변동, 제품구성에 따른 제품 단가 변동 등에 의한 영향 때문입니다.

3. 원재료 및 생산설비

3-1. 주요 원재료

(1) 주요 원재료등의 현황
심지제조용 원단을 중국등에서 수입하고 있으며, 당1분기 말까지의 매입액은 111백만원입니다.
(2)주요 원재료등의 평균단가 가격 변동추이
심지제품 구성단가 중 원부자재인 원단에 대해 평균단가 가격변동추이를 살펴보면,
 2022년 1Yd당 평균905원, 2023년 1Yd당 평균 935원, 2024년 1Yd당 평균 875원, 2025년 1Yd당 평균 889원, 2026년 1분기말 1Yd당 평균 840원으로 원자재 매입 평균단가는 환율 및 원자재가격 변동과 구성비에 따라 변동됩니다.
   * 평균단가 산출 기준 : 당1분기말 평균단가로 산출함.

3-2. 생산 및 설비에 관한 사항
 (1) 생산능력
당사는 2005년 4월부터 옥천공장의 완전 조업 중단으로 생산이 없습니다.
 (2005년 1월31일 공시 참조)

(2) 생산실적 및 가동률
① 생산실적
당사는 자가 생산시설은 없으며, 당사의 해외현지법인으로부터 임가공생산 혹은 완제품(상품) 구입으로 대체하고 있습니다.
② 당해 사업연도의 가동율  
 2005년 4월부터 완전 조업 중단하였습니다.

(3) 생산설비의 현황 등
당사는 충북 옥천에 24,815㎡규모의 공장을 소유하고 있으며, 당1분기말 현재  
① 공장 부지 장부가액은 1,769백만원입니다.  
② 공장내 건물은 16,400㎡규모이며, 건물 장부가액은 617백만원입니다.  
③ 구축물의 규모는 2,580㎡로 장부가액은 4백만원입니다.

4. 매출 및 수주상황

4-1. 매출상황

                                                                                               (단위:백만원)

4-2. 판매 경로 및 판매 방법등
   (1) 판매 조직

판매조직

(2) 판매 경로
심지 사업의 경우 직수출은 해외영업활동을 통해 생산지에서 해외구매자에게 직접
판매하고 있으며, LOCAL 수출은 국내 영업 활동을 통해 생산지에서 국내 구매자에
게 판매되며 수출 비중은 62%이고, 내수 비중은 38%입니다. 또한 CDMO 사업은 전
액 해외 판매입니다.

(3) 판매 방법 및 조건
심지 사업의 경우 실 수요자에게 직접 판매를 하거나 국내외 Agent를 통해 판매를 하
고 있습니다.
판매 조건은 수출의 경우 L/C 및 T/T Base로 대금결제가 이루어지며, 내수의 경우
에는 현금 및 어음, 선수금 등을 통한 판매로 이루어집니다.

(4) 판매 전략
심지 사업의 경우 고부가가치 신제품 판촉 강화 및 다품종 소Lot 생산 체제 강화입니
다.

(5) 수주상황

* 당사는 계약서상의 비밀조약에 의하여 품목 및 발주처에 대한 상세 기재를 하지 않았습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

(1) 금융위험관리

연결실체는 경영활동과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험 등 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다.

연결실체의 전반적인 위험관리는 연결실체의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는
효과를 최소화 하는데 중점을 두고 있습니다.

1) 신용위험관리

연결실체의 전반적인 위험관리는 연결실체의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는
효과를 최소화 하는데 중점을 두고 있습니다.

연결실체는 신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 주기적으로 검토하여 거래처의 여신한도 및 담보수준을 재조정하는 등 신용위험을 관리하고 있습니다.

금융상품 종류별 신용위험의 최대 노출금액은 다음과 같습니다.

(*) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 제외

2) 유동성위험관리

연결실체는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다.

<당1분기말>

계약상 현금흐름으로 이자 등을 포함하고 있어 장부금액과 차이가 있습니다.

<전기말>

계약상 현금흐름으로 이자 등을 포함하고 있어 장부금액과 차이가 있습니다.

3) 시장위험

연결실체는 환율과 이자율의 변동으로 인한 시장위험에 노출되어 있습니다.

(가) 외환위험관리

연결실체는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.

(나) 이자율위험관리

연결실체는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다.

연결실체는 고정금리차입금과 변동금리차입금의 적절한 균형유지 정책을 수행하는 등 이자율위험을 관리하고 있으며, 이자율위험에 노출된 차입금 내용은 다음과 같습니다.

이자율 1% 변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.

(다) 기타가격위험요소

연결실체는 지분상품에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 지분상품은 매매목적이 아닌 전략적 목적으로 보유하고 있습니다.

보고기간말 현재 공정가치로 평가하는 기타포괄손익-공정가치측정금융자산은 다른변수가 일정하고 지분상품의 가격이 10% 변동할 경우 가격변동이 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(2) 자본위험관리

연결실체의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다.

연결실체는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 적절히 수정변경하고 있습니다. 연결실체의 자본위험관리정책은 전기와 중요한변동이 없습니다.

* 파생상품        

당1분기말과 전기말 현재 매매목적과 위험회피목적 파생상품의 거래는 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

(1) 경영상의 주요 계약 등
(가) 라이선스 아웃 계약
해당 사항 없음
(나) 라이선스 인 계약
공시 서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이선스 인 계약의 현황은 다음과 같습니다.
<라이선스인 계약 총괄표>
                                                                                    (단위:백만원)

     1) 품 목 : 쓴맛 수용체 신호전달 물질 및 기술

1. 계약 상대방	미국, The Trustees of the University of Pennsylvania
2. 계약 내용	계약상대방이 보유한 호흡기 감염의 치료제 개발을 위한 쓴맛 수용체 신호전달 물질 및 쓴맛 수용체 진단법 개발 기술에 대해 당사가 독점적인 라이선스를 갖게 됨
3. 대상 지역	전 세계
4. 계약 기간	계약 체결일 : 2018년 6월 20일 계약 종료일 : 1) 본건 관련 계약상대방이 보유한 마지막 특허의 만료 또는 포기일 2) 첫 번째 상업적 판매 후 10년 중 늦은 날
5. 총 계약 금액	라이선스 발행 수수료 약 12백만원(US$10,000) 외 년간 라이선스 유지 수수료, 마일스톤, 로열티 등 별도
6. 계약 조건	- 계약금 :  약 12백만원(US$10,000),  지급 조건: 계약 체결 시   매년 라이선스 유지 수수료 약 12백만원(US$10,000) 지급 - 마일스톤 :       clip_image001 마일스톤 - 로열티 : 순매출액의  2%,  지급 조건 : 매출 발생 시 분기별 지급, 최소 연례 로열티 50만불 - 서브-라이선스 수입에 대해서는 25% 지급, 임상3상 첫 번째 피험자 투여 후에는 15% 지급하기로 함 - 기존 특허 비용 $39,691.15를 지급하고, $25,000 한도 내에서 특허 관련 비용을 보전해 주기로 함
7. 회계 처리 방법	계약금, 라이선스 유지 수수료 - 일시에 비용 인식 마일스톤: 임상2상까지 전액 비용 처리, 임상3상 승인 이후의 마일스톤은 무형자산으로 계상
8. 대상 기술	호흡기 감염의 치료제 개발을 위한 쓴맛 수용체 신호전달 물질 및 쓴맛 수용체 진단법
9. 개발 진행 경과	<거래 상대방> 축농증 치료제의 안전성과 유효성 확인을 위한 1/2상 임상: 미국, 임상 시작일 (2015년 10월), 임상 완료일(2017년 5월) <회사> 임상2상 연구 · 축농증 치료용 임상시험 승인, 미국 FDA (2020년 4월): 축농증 환자를 대상으로 하며, 내시경 부비강 수술을 받은 환자에게 GLS-1200 혹은 위약을      치료받게 한 이후에 질환에 감염되는 비율을 평가하는 것으로 임상시험이 설계되었으나, COVID-19 관련 임상시험으로 인해 중단함 · 코로나19 감염 방지용 임상시험 승인, 미국 FDA (2020년 4월), 임상 완료 (2022년 3월), 임상시험 보고서 작성 완료 (2023년 7월): GLS-1200은     전반적으로 안전하고 내약성이 우수하였음. 임상시험기간 동안 GLS-1200 투여군 및 위약 대조군에서 모두 확진 사례가 발생하지 않았음.     일차 평가지표인 COVID-19 감염 예방 효과를 평가할 수 없었음.
10. 기타 사항	없음

     2) 품 목 : 약물 전달법

1. 계약 상대방	미국, RUTGERS, THE STATE UNIVERSITY OF NEW JERSEY
2. 계약 내용	계약상대방의 약물 전달법에 대해 당사가 독점적인 라이선스를 갖게 됨
3. 대상 지역	전 세계
4. 계약 기간	계약 체결일 : 2018년 10월 22일 계약 종료일 : 1) 본건 관련 계약상대방이 보유한 마지막 특허의 만료 또는 포기일 2) 첫 번째 상업적 판매 후 10년 중 늦은 날
5. 총 계약 금액	라이선스 발행 수수료 약 6백만원(US$5,000) 외 년간 라이선스 유지 수수료, 마일스톤, 로열티 등 별도
6. 계약 조건	- 계약금 :  약 6백만원(US$5,000),  지급 조건: 계약 체결 후 30일 이내 - 라이선스 유지 수수료:  1-2년 차 매년 2천불, 3년차 4천불, 4년차 이후 매년 5천불->상업적 판매 개시 후 지급하지 않음 - 마일스톤 :   clip_image002 마일스톤 지급일정표 - 로열티 : 순매출액의  2.5%,  지급 조건 : 매출 발생 시 분기별 지급, 단, 아래 표와 같이 최소 연례 로열티를 지급하기로     함 clip_image003 연례 로열티 지급표 - 서브-라이선스 수입에 대해서는 계약 후 4년 이내는 10%, 4년 후부터는 5%를 지급하기로 함. 단, 상업적 판매 개시 후 서브-라이선스에 대해서는 수수료를 지급하지 않음
7. 회계 처리 방법	- 계약금, 라이선스 유지 수수료 - 일시에 비용 인식 - 마일스톤: 임상 2상까지 전액 비용 처리, 임상3상 승인 이후의 마일스톤은 무형자산으로 계상
8. 대상 기술	약물 전달법
9. 개발 진행 경과	<거래 상대방> 해당 약물 전달법 이용 기능적인 견본품 제작 및 실험실 내 효능평가를 동물에서 수행 완료 <회사> 연구실 내 효능평가에 필요한 DNA 후보물질 연구용 시료 생산 완료.
10. 기타 사항	없음

(2) 연구개발 활동

1) 연구개발 활동의 개요

당사는 핵산 기반 바이오 의약품과 항염증 치료 의약품을 연구개발하고 있습니다.
핵산 기반 바이오 의약품은 DNA와 mRNA 플랫폼인 AIMX DNA와 PRISM mRNA로 의약품을 설계하고, 전임상 연구와 국내 및 글로벌 임상개발 경험을 접목시켜,
감염병 백신 및 치료제와 개인맞춤형 항암 치료 백신 분야에서 연구개발을 수행하고 있습니다.  
항염증 치료 의약품은 저분자 합성 의약품으로 외부에서 기술 이전을 통해 연구개발 권리를 확보하였고, 글로벌 1상 임상연구를 통해 인체 안전성과 내약성을 확인하였습니다. 의약적 수요가 높은 염증 질환을 대상으로 국내외 제약기업에 기술이전 또는
공동개발 통해 후속 임상 개발을 추진하고 있습니다.

2) 연구개발 담당조직
① 연구개발 조직 개요
당사의 연구개발 조직은 연구개발본부내 기업부설 연구소로 구성되어 있으며 조직 현황은 다음과 같습니다.

<기업부설연구소 조직 구성>

      <조직도>

연구소 조직도 (1)

② 연구개발 인력 현황
공시 서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 6명, 석사급 4명 등, 총 10명의 연구 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

< 연구개발 인력 현황>
                                                                                                          (단위 :명)

③ 핵심 연구인력

당사의 핵심 연구 인력은 연구개발총괄 책임자 (CTO, Chief Technology Officer) 정문섭, 기업부설연구소 핵심연구팀 책임자 이강훈이며 그 현황은 다음과 같습니다.

<핵심 연구 인력 현황>

3) 연구개발 비용
당1분기까지 지급된 코로나19 백신 및SFTS 예방 백신 등의 연구/개발, 자문료, 임상 시료 구입비 등은 아래 표와 같습니다.

<연결 기준>
(기준일: 2026년 03월31일)                                    

(*1) 연구개발비용은 전액 판관비로 계상되어 있으며, 정부 보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출 총액입니다.

(*2) 매출액 대비 정부 보조금 차감 후 연구개발비용이 차지하는 비율로 산출하였습니다.

  < 별도 기준>
(기준일: 2026년 03월31일)

(*1) 연구개발비용은 전액 판관비로 계상되어 있으며, 정부 보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출 총액입니다.

(*2) 매출액 대비 정부 보조금 차감 후 연구개발비용이 차지하는 비율로 산출하였습니다.

4) 연구개발 실적

① 연구개발 진행 현황 및 향후 계획

공시 서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 의약품 개발의 현황은 다음과 같습니다.

<연구개발 진행 총괄표>

(가) 품목 : GLS-5140

(나) 품목 : GLS-1200

(다) 품목 : GLS-1027

② 연구개발활동 중단 현황

공시서류 작성기준일 현재 연구개발이 중단된 품목을 포함한 연구개발 현황은 다음과 같습니다.

<연구개발활동 중단 현황표>

③ 연구개발 완료 실적

공시 서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약은 없습니다.

④ 기타 연구개발 실적

추가로 기재하고자 하는 연구개발 관련 내용 없습니다.

7. 기타 참고사항

7-1. 지적재산권 보유 현황  

종류	취득일	취득 국가	제목	내용	근거 법령	독점적 사용기간	취득소요 인력/기간	상용화 여부
특허	2012년 11월 06일	US	면역 조절제 활성을 갖는 화합물	The present invention provides a compound, wherein the com pound is 3-phenyl-4,5-dihydro -5-isoxazoleacetic acid clip_image001_1 화학식1	특허법	~2027년 6월 22일	4명/7년  (PCT 출원)	자가면역성 포도막염을 포함하는 자가면역질환을 적응증으로 개발 파트너십 논의 중. 공동개발, 실시권 허용 등 다양한 방식의 기술상용화를 계획하고 있음.
특허	2014년 5월 13일	KR	암세포 증식 억제와 혈관신생 억제를 위한 융합 단백질 및 이를 포함한 항암 조성 물	본 발명은 암 특이적 항체와 혈관신생 억제제가 결합된 융합 단백질 및 이를 포함하는 암 치료 조성물에 관한 것으로, 구체적으로, 본 발명에 따른 바람직한 암 특이적 항체는 트라스투주맵 또는 이의 단편이며, 혈관신생 억제제는 VEGF-트랩이다.	특허법	~2032년 6월 7일	3명/2년  (PCT 출원)	상용화 미정
특허	2017년 3월 30일	KR	대상포진 예방 및 치료용 DNA 백신 조성물 및 이를 이용한 VZV 항원에 대한 T세포  활성화 방법	본 발명은 대상포진 바이러스 (VZV) 단백질을 부호화하는 VZV 유래 유전자의 삽입 부위를 포함하는 적어도 일종의 플라스미드 및 약제학적으로 허용 가능한 기타의 성분을 포함하는 대상포진 예방 및 치료용 DNA 백신 조성물을 제공한다.	특허법	~2034년 10월 21일	7명/3년  (PCT 출원)	상용화 미정
특허	2018년 5월 30일	KR, US	B형 간염 바이러스의 preS1에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도	본 발명은 HBV(hepatitis B virus)의 표면항원 프리-S1(preS1)에 특이적으로 결합하는, 항체, 상기 항체를 코딩하는 폴리뉴클레오티드, 상기 폴리뉴클레오티드를 포함하는 발현 벡터, 및 상기 발현 벡터를 포함하는 형질전환체, 상기 항체의 HBV 감염의 예방 또는 치료용도 및 상기 항체의 HBV검출 용도를 제공하는 것이다.	특허법	~2035년 11월 27일	3명/4년 (PCT 출원)	상용화 미정
특허	2020년 2월 4일	KR, JP  CN	중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 바이러스 감염 질환 예방 또 는 치료용 백신 조성 물	본 발명은 중증열성혈소판감소 증후군(Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome; SFTS) 바이러스 질환에 의한 감염병을 예방 또는 치료하기 위한 백신 조성물에 관한 것이다.	특허법	~2038년 6월 28일	11명/2년(PCT 출원)	상용화 미정
특허	2023년 6월 29일	KR	이물질 및 분비물에 의한 오염을 방지하는 흡인기 플랫 모듈	본 발명은 DNA 백신 접종 시 세 포내로 백신이 잘 유입되게 하여 면역원성 효율을 증가하기 위한 목적으로 개발된 의료기기 관한 것으로 외부 구조물에 의해 이물질 및 분비물이 내부로의 유입을 차단하여 오염을 방지할 수 있는 구조물 용도 관련 내용이다.	특허법	~2041년 8월 26일	8명/2년	상용화 미정
특허	2023년 7월 10일	KR	분비물에 의한 디바이스 오염을 방지하는 흡인기 모듈	본 발명은 이물질 및 분비물에 의한 오염을 방지하는 흡인기 플랫 모듈에 관한 것으로서, 보다 상세하게는 내부에 흡인모듈이 구비되고 그 외면에 흡입강도를 조절할 수 있는 조절부를 포함하는 하우징, 바디부의 상단에 연결되고 외부에 음압을 형성할 수 있고 상면이 플랫 형상을 가지는 흡인부 및 환형 형상의 제1패킹부와 제1패킹부의 상단에 배치되고 제1패킹부로부터 탈부착이 가능한 환형 형상의 제2패킹부로 이루어진 이물질 및 분비물에 의한 오염을 방지하는 흡인기 플랫 모듈에 관한 것이다.	특허법	~2041년 4월 14일	6명/2년 (PCT 출원)	상용화 미정
특허	2024년 9월 19일	KR	코로나바이러스감염증-19 예방용 백신 조 성물	본 발명은 코로나바이러스감염증-19 예방용 백신 조성물에 관한 것이다.	특허법	~2041년 7월 19일	11명/3년 (PCT 출원)	상용화 미정

7-2. 상표 현황

7-3. 환경 관련 규제사항
-  해당사항 없음

7-4. 시장여건 및 영업의 개황 등
1. 영업의 개황

(1) 연결실체의 영업부문은 2개로 구성되어 있으며 그 내용은 다음과 같습니다.

(2)  영업부문별 정보는 다음과 같습니다.

1) 영업부문의 당기손익정보는 다음과 같습니다.
<당1분기>

<전(1분)기>

2) 영업부문의 자산 및 부채정보는 다음과 같습니다.
<당1분기말>

<전기말>

3) 주요 고객에 대한 매출 정보는 다음과 같습니다.

<당1분기>

(*) 회사명은 기밀유지 계약조건 등으로 기재하지 않았습니다.

<전(1분)기>

(*) 회사명은 기밀유지 계약조건 등으로 기재하지 않았습니다.

4) 영업부문의 수익 내역은 다음과 같습니다.

<당1분기>

<전(1분)기>

(3) 지역별 부문정보는 다음과 같습니다.

2. 시장여건
1) 산업의 특성
① 바이오의약품 산업

21세기 들어 생명공학 기술의 발전과 함께 바이오의약품 산업은 빠르게 성장하고 있으며, 단클론항체, 단백질 치료제, 백신 등 다양한 분야에서 지속적인 혁신이 이루어지고 있습니다.
최근에는 유전자 및 세포 기반 치료제, 핵산 기반 의약품(mRNA, DNA 등)과 같은 차세대 치료 기술이 부각되면서 산업의 패러다임이 점차 확장되고 있습니다.

특히 백신 분야에서는 감염병 예방을 넘어 암, 자가면역질환 등으로 적용 범위가 확대되고 있으며, 개인 맞춤형 치료 접근법이 도입되면서 치료용 백신(Therapeutic
Vaccine) 시장이 점차 성장하고 있습니다.

핵산 기반 의약품은 설계 및 생산의 유연성과 신속성이 높다는 장점으로 인해 개인 맞춤형 치료제 개발에 적합한 플랫폼으로 평가되고 있으며, 최근에는 생산 속도, 전달 기술, 비용 효율성 개선을 중심으로 관련 기술 개발이 활발히 이루어지고 있습니다.

일반적으로 바이오의약품 개발은 장기간과 대규모 자금이 소요되며 성공 확률이 상대적으로 낮아 높은 리스크를 수반하는 사업입니다. 다만, 기술적 성공 시 높은 부가가치 창출이 가능한 고위험·고수익 산업이라는 특성을 가지고 있습니다.

     
② 바이오의약품 CDMO 산업
바이오의약품은 연구개발부터 임상, 생산 및 상업화에 이르기까지 장기간과 대규모 투자가 요구되는 산업으로, 전 과정을 자체적으로 수행할 수 있는 기업은 제한적입니다. 이에 따라 전문성을 기반으로 개발 및 생산을 위탁 수행하는 CDMO(Contract
Development and Manufacturing Organization) 산업이 빠르게 성장하고 있습니다.

특히 바이오의약품 CDMO 산업은 첨단 생명공학 기술과 함께 GMP 기반 생산시설, 품질관리 역량, 규제 대응 능력이 요구되며, 대규모 설비 투자와 운영 경험이 중요한 진입장벽으로 작용하고 있습니다.

최근에는 항체 및 단백질 의약품 중심의 CDMO에서 나아가, mRNA, DNA 등 핵산 기반 의약품과 세포·유전자 치료제 등으로 영역이 확대되고 있으며, 특히 개인 맞춤형 치료제의 등장으로 소규모·다품종 생산, 신속 생산 및 공급 대응 능력이 중요한 경쟁 요소로 부각되고 있습니다.

이에 따라 기존의 대량 생산 중심 CDMO에서, 신속성, 유연성 및 확장성을 동시에 확보할 수 있는 차세대 CDMO 모델로 산업 구조가 진화하고 있으며, 핵산 기반 의약품의 경우 설계부터 생산까지의 리드타임 단축과 공정 표준화가 중요한 경쟁력으로 작용하고 있습니다.

이와 같은 산업 환경 변화에 따라 CDMO 기업은 단순 생산 기능을 넘어, 공정 개발, 기술 이전, 품질관리, 규제 대응을 포함한 통합 서비스 제공 역량을 기반으로 고객사의 신속한 제품 개발 및 상업화를 지원하는 방향으로 발전하고 있습니다.

③ 섬유산업
섬유산업은 섬유 원료 및 원사에서 최종 의류, 산업용 섬유 소재 및 제품생산까지 전 제조 산업 분야를 비롯하여 디자인, 유통, 마케팅 등의 전 연관 산업을 포함하는 산업이며, 생산구조는 원료, 사, 직물, 염색, 의류, 제조, 유통으로 이어지는 다단계로 형성되어 있고 고용 창출 효과와 고부가가치를 실현할 수 있는 가공 산업입니다.    

2) 산업의 성장성
① DNA 백신 및 핵산 기반 치료제 분야

핵산 기반 바이오의약품은 DNA, mRNA 및 올리고뉴클레오타이드 등 핵산 물질을 활용하여 항원 발현을 유도하거나 질병 관련 유전정보를 조절하는 차세대 바이오의약품 분야입니다. 최근에는 감염병 예방백신을 넘어 암, 희귀질환, 유전질환 및 개인맞춤형 치료제 등으로 적용 범위가 확대되고 있으며, 설계 및 생산의 유연성, 신속성,
플랫폼 확장성 측면에서 높은 성장 잠재력을 가진 분야로 평가받고 있습니다.

시장조사기관 Mordor Intelligence에 따르면, 글로벌 핵산 기반 치료제 시장은 2025년 약 63억9천만 달러에서 2030년 약 124억6천만 달러로 성장할 것으로 전망되며,
2025년부터 2030년까지 연평균성장률(CAGR)은 14.29%로 예측됩니다. 또한
Precedence Research는 글로벌 핵산 치료제 시장이 2025년 약 64억4천만 달러에서 2034년 약 170억2천만 달러로 성장할 것으로 전망하고 있습니다.

mRNA 치료제 및 백신 시장은 코로나19 백신 수요 조정 이후에도 암 백신, 희귀질환, 단백질 대체 치료제 및 개인맞춤형 치료제 등으로 개발 영역이 확대되고 있습니다. 시장조사기관별 전망에는 차이가 있으나, mRNA 기반 의약품은 중장기적으로 핵산 기반 바이오의약품 시장의 주요 성장 축으로 평가되고 있습니다.

DNA 기반 기술 역시 유전자치료제, DNA 백신, 개인맞춤형 치료제 및 합성생물학 분야의 성장과 함께 중요성이 확대되고 있습니다.
Grand View Research에 따르면 글로벌 DNA 제조 시장은 2025년 약 65억1천만 달러에서 2030년 약 149억6천만 달러로 성장할 것으로 전망되며, 2025년부터 2030년까지 연평균성장률은 18.10%로 예측됩니다.

이와 같이 핵산 기반 바이오의약품은 기존 치료제가 한계를 보였던 질환에 대해 새로운 치료 접근을 제공할 수 있는 분야로, 생산 기술, 전달 기술 및 비용 효율성 개선을 중심으로 지속적인 기술 고도화가 이루어지고 있습니다.

② DNA, mRNA CDMO 산업
핵산 기반 바이오의약품 시장의 성장에 따라 플라스미드 DNA, 합성 DNA 및 mRNA의 개발·생산을 전문적으로 수행하는 CDMO 산업도 빠르게 확대되고 있습니다.
플라스미드 DNA는 AAV 및 렌티바이러스 기반 유전자치료제 생산에 필요한 핵심 원료로 활용되며, DNA 기반 의약품 및 mRNA 생산을 위한 주형 DNA로도 중요한 역할을 하고 있습니다.

Grand View Research에 따르면 글로벌 플라스미드 DNA 제조 시장은 2025년 약
24억3천만 달러에서 2033년 약 92억9천만 달러로 성장할 것으로 전망되며, 2026년부터 2033년까지 연평균성장률은 18.52%로 예측됩니다.
또한 Mordor Intelligence는 플라스미드 DNA contract manufacturing 시장이 2025년 약 63억2천만 달러에서 2031년 약 140억8천만 달러로 성장할 것으로 전망하고 있습니다.

mRNA CDMO 시장 역시 핵산 기반 의약품 생산 수요 확대에 따라 성장세가 예상됩니다. Precedence Research는 글로벌 mRNA therapeutics CDMO 시장이 2025년 약 50억9천만 달러에서 2035년 약 146억3천만 달러로 성장할 것으로 전망하였으며,Grand View Research는 해당 시장이 2033년 약 147억5천만 달러 규모에 이를 것으로 전망하였습니다.

최근에는 closed-end linear double strand DNA와 같은 세포 비의존적 DNA 생산
기술, 효소적 DNA 합성 기술 등 새로운 DNA 생산 방식이 주목받고 있습니다.
이러한 기술은 신속한 제작, 소규모·다품종 생산, 개인맞춤형 치료제 대응 가능성 측면에서 핵산 기반 CDMO 산업의 확장 방향과 부합합니다.
다만, closed-end linear double strand DNA는 아직 별도 시장으로 구분된 공개 시장자료가 제한적이므로, 관련 산업은 DNA 제조 및 합성 DNA 생산 시장의 성장 흐름 안에서 확대될 것으로 예상됩니다.

향후 핵산 기반 CDMO 산업은 기존 플라스미드 DNA 중심에서 closed-end linear
double strand DNA, mRNA 등 다양한 핵산 플랫폼으로 확장될 것으로 예상되며, 공정 개발, 품질관리, 규제 대응 및 신속 생산 역량을 갖춘 통합 CDMO 기업의 중요성이 더욱 커질 것으로 전망됩니다.

③  섬유산업

- 섬유 산업의 구조

- 산업구조

우리나라의 섬유산업은 원자재의 1/3을 해외에서 수입, 가공하여 완제품을 만들어 그 완제품의 2/3를 해외로 수출하는 해외의존형, 수출주도형 산업구조

- 생산구조

원료·사·직물·염색·의류·제조·유통으로 이어지는 다단계로 형성되어 있고 고용 창출 효과와 고부가가치를 실현할 수 있는 가공산업

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- 섬유산업의 위상

4차 산업혁명을 선도하는 미래 핵심산업
섬유산업 업체수는 ‘23년 기준 53,537개로 제조업대비 10.0% 차지, 고용인원은
240,091명으로 5.2%를 점유

- 섬유패션산업 일반현황(‘23년, 조사기준)

자료: (업체수, 고용) 전국사업체조사(1인이상, `23년), (생산, 부가가치) 광업제조업 조사 (10인이상, `23년)

- 세계 17위의 섬유·의류 수출국

섬유·의류 수출 세계 17위 : 섬유소재 수출 세계 9위, 의류수출 세계 35위

중국(1), 방글라데시(2), 독일(3), 이탈리아(4), 베트남(5), 인도(6), 튀르키예(7), 네덜란드(8), 프랑스(9), 스페인(10)(‘23년 기준)
※ 주 : 중국은 홍콩, 마카오 포함, EU 통합 집계시 한국 11위

'24년 섬유류 수출은 104.6억불, 수입 192.6억불로 무역수지 88.0억불 적자

섬유패션산업 무역수지는 단일산업 최초로 수출 100억불을 달성한 ‘87년부터 ‘01년까지 매년 100억불 이상 흑자 기록

- 국민의 의(衣)생활을 선도하는 주요 생활산업

국내 섬유·패션산업은 제조업체가 62,101개(1인이상), 섬유패션 도소매업 및 서비스업 포함시 관련 업체가 291,390개사에 달하는 등 국민 경제·생활에 기여 효과가 매우 큰 산업임

- 우리나라 섬유패션산업은 원사, 직물, 염색가공, 패션의류 등 Up Stream에서
   Down Stream까지 균형된 생산기반을 보유하고 있으며 생산기술도 고르게 발달됨

  의류용의 경우 중·저가 범용품보다 고부가가치 기능성 섬유, 친환경섬유에 치중     하는 한편 산업용섬유 등 신섬유 개발 및 생산 확대를 위한 기술력과 제품화 수준     을 고도화하고 있음

- 수출

섬유류 수출 추이(단위: 백만불, 천톤, $/kg)

자료 : 한국무역협회 무역통계(KITA)

- 수입

섬유류 수입 추이(단위: 백만불, 천톤, $/kg)

자료 : 한국무역협회 무역통계(KITA)

- 무역수지

섬유산업은 ‘87년부터 ’02년까지 매년 100억불 이상의 무역수지 흑자를 기록하였으나, 이후 의류 수출감소에 반해 수입은 지속적으로 증가하여 무역수지는 점차 감소

- 섬유산업 무역수지 추이(단위: 백만불)

자료 : 한국무역협회 무역통계(KITA)

- 해외투자

섬유산업의 해외투자는 ‘80년대 중반까지 거의 이루어지지 않았으나, 80년 후반 인력난, 높은 임금 상승률 등으로 생산여건이 악화되면서 크게 증가

- 섬유산업 해외투자 추이(단위: 건, 백만불,%)

자료 : 한국수출입은행

주 : 비중은 제조업내 섬유산업 비중, 누계는 1968년부터 2024년까지 누계치임

업종별로는 노동집약적인 특성을 지니고 있는 봉제산업 진출이 활발하며, 최근에는 화섬, 면방 대기업의 해외진출이 확대됨.

(한국섬유산업연합회 발췌)  

3) 경기변동의 특성
① 바이오 의약품 산업

바이오의약품 산업은 글로벌 경기 변동의 영향을 일정 부분 받는 산업으로, 최근과 같은 거시경제 불확실성 확대 국면에서는 연구개발(R&D) 투자 효율성, 지식재산권
(IP) 보호, 임상 성공 가능성 및 상업화 역량 등이 중요한 요소로 부각되고 있습니다.

다만, 바이오의약품은 질병의 예방 및 치료와 직접적으로 연관되는 필수재적 성격을 가지는 산업으로, 일반 소비재 산업에 비해 경기변동에 대한 민감도가 상대적으로 낮은 특징을 보입니다. 특히 고령화의 진전, 만성질환 및 희귀질환의 증가, 신규 감염병의 지속적 발생 등 구조적 요인에 의해 의료 수요가 지속적으로 증가하고 있어, 중장기적으로 안정적인 성장 기반을 유지하고 있습니다.

또한 최근에는 핵산 기반 의약품, 세포·유전자 치료제 등 차세대 치료기술의 발전과
함께 개인 맞춤형 치료 수요가 확대되고 있어, 경기 변동과는 별개로 기술 혁신에 기반한 시장 성장이 지속될 것으로 전망됩니다.

② 바이오의약품 CDMO 산업

바이오의약품 CDMO 산업은 제약·바이오 기업의 연구개발 및 생산 기능을 외부에 위탁하는 구조적 특성을 가지며, 임상시험용 의약품 생산 및 상업화 생산을 지원하는
역할을 수행합니다. 이에 따라 CDMO 산업은 고객사의 연구개발 일정과 임상 진행 단계에 따라 중장기 계약 형태로 수주가 이루어지는 경우가 많아, 단기적인 경기 변동에 대한 민감도가 상대적으로 낮은 편입니다.

특히 임상시험은 다년간에 걸쳐 진행되는 특성이 있어, 1~3년 이상의 계약 기반 생산이 이루어지는 경우가 일반적이며, 이러한 구조는 CDMO 산업의 수익 안정성에 일정 부분 기여하고 있습니다.

다만, 거시경제 환경이 장기간 악화될 경우 제약·바이오 기업의 연구개발 투자 축소, 자금조달 환경 악화 등으로 인해 신규 프로젝트의 지연 또는 축소가 발생할 수 있으며, 이는 CDMO 산업의 수주 환경에도 영향을 미칠 수 있습니다.

한편 최근에는 핵산 기반 의약품, 세포·유전자 치료제 등 첨단 바이오의약품 분야의
성장과 함께, 고도화된 공정 개발 역량과 신속한 생산 대응 능력을 갖춘 CDMO 기업에 대한 수요가 증가하고 있어, 기술 경쟁력을 기반으로 한 산업 성장은 지속될 것으로 전망됩니다.

③  섬유산업
섬유산업은 국제경기, 환율변동 및 유가 상승 등의 외적인 영향으로 인한 경기변동이
심한 편입니다.

4) 경쟁 요소 및 향후 전망
① 핵산 기반 바이오의약품 분야
핵산 기반 바이오의약품은 DNA, mRNA, 올리고뉴클레오타이드 등 유전정보를 활용하여 질병의 원인을 조절하거나 항원 발현을 유도하는 차세대 치료 기술로, 설계의 유연성, 개발 속도 및 플랫폼 확장성 측면에서 기존 바이오의약품과 차별화된 경쟁요소를 보유하고 있습니다.

특히 핵산 기반 의약품은 동일한 플랫폼을 기반으로 다양한 적응증에 적용이 가능하며, 디지털 설계를 통해 신속한 후보물질 도출이 가능하다는 점에서 감염병 대응 및 개인 맞춤형 치료제 개발에 적합한 기술로 평가받고 있습니다. 또한 생산 공정의 표준화 및 확장성이 가능하여 중장기적으로 제조 효율성 측면에서도 경쟁력을 확보할 수 있는 것으로 평가됩니다.

다만, 핵산 기반 의약품은 체내 전달 효율, 안정성, 면역반응 유도 능력 등 기술적 과제가 존재하며, 특히 DNA 기반 의약품의 경우 핵 내 전달이 필요하다는 특성으로 인해 전달 효율이 중요한 기술적 요소로 작용하고 있습니다. 이에 따라 전달 기술(LNP 등), 생산 기술, 제형 기술의 발전이 산업 경쟁력의 핵심 요소로 부각되고 있습니다.

현재 핵산 기반 바이오의약품 시장은 mRNA 백신 및 치료제를 중심으로 빠르게 성장하고 있으며, 모더나(Moderna), 화이자(Pfizer)/바이오엔텍(BioNTech) 등 글로벌
제약사 및 바이오텍 기업들이 감염병, 항암치료제, 희귀질환 치료제 분야에서 임상 개발을 진행하고 있습니다. 특히 mRNA 기술은 코로나19 팬데믹을 통해 상업화에 성공하면서 플랫폼 기술로서의 가능성을 입증한 바 있습니다.

한편 DNA 기반 의약품은 높은 안정성, 생산 용이성, 비용 효율성 및 반복 투여 가능성 등의 장점을 보유하고 있으나, 상대적으로 낮은 체내 전달 효율 및 발현 효율이
주요 기술적 과제로 지적되어 왔습니다. 이에 따라 최근에는 전달 기술의 개선, 제형 기술 개발, 생산 기술 고도화 등을 통해 이러한 한계를 보완하려는 연구개발이 활발히 이루어지고 있습니다.

글로벌 시장에서는 인도 제약회사 자이더스 캐딜라(Zydus Cadila)가 DNA 백신
ZyCoV-D를 개발하여 상업화한 사례가 있으며, 이는 DNA 백신의 상용화 가능성을 입증한 사례로 평가됩니다. 또한 다수의 글로벌 기업들이 DNA 및 mRNA를 포함한 다양한 핵산 기반 치료제의 임상 개발을 진행 중에 있습니다.

핵산 기반 바이오의약품은 향후 개인 맞춤형 항암백신, 유전자 치료제, 단백질 대체 치료제 등으로 적용 범위가 확대될 것으로 예상되며, 특히 환자 맞춤형 항원 설계와 신속한 생산이 요구되는 개인 맞춤형 치료제 분야에서 중요한 역할을 할 것으로 전망됩니다.

또한 향후 산업 경쟁력은 단순한 후보물질 개발을 넘어, 설계,생산,전달, 임상개발까지 통합된 플랫폼 역량을 기반으로 결정될 것으로 예상되며, 핵산 생산 기술, 전달
기술, GMP 기반 생산 인프라 및 규제 대응 역량을 동시에 확보한 기업이 경쟁우위를
가질 것으로 전망됩니다.

이와 같이 핵산 기반 바이오의약품 산업은 기술 발전과 함께 빠르게 성장하고 있으며, 기존 치료제의 한계를 보완하는 차세대 치료 기술로서 중장기적으로 높은 성장 잠재력을 보유하고 있습니다.

② DNA, mRNA CDMO 산업 분야
핵산 기반 바이오의약품 시장의 성장과 함께 플라스미드 DNA(pDNA), 합성 DNA
(closed-end linear double strand DNA), mRNA 등의 개발 및 생산을 수행하는
CDMO 산업은 빠르게 확대되고 있으며, 차세대 바이오의약품 산업에서 중요한 역할을 수행하고 있습니다.

핵산 기반 CDMO 산업은 고순도의 핵산 물질을 GMP 기준에 따라 생산할 수 있는 기술력과 함께, 공정 개발, 품질관리, 분석 역량 및 규제 대응 능력이 요구되는 기술집약적 산업입니다. 특히 유전자치료제, 백신 및 핵산 기반 치료제의 생산에는 고품질의 핵산 원료가 필수적으로 요구되며, 이러한 특성으로 인해 전문적인 생산 역량을
갖춘 기업 중심으로 시장이 형성되고 있습니다.

플라스미드 DNA는 AAV 및 렌티바이러스 기반 유전자치료제 생산의 핵심 원료로 활용되며, DNA 백신 및 mRNA 생산 공정에서도 주형 DNA로서 중요한 역할을 수행하고 있습니다. 이에 따라 유전자치료제 및 핵산 기반 의약품 시장의 성장과 함께
플라스미드 DNA CDMO 수요도 지속적으로 증가하고 있습니다.

최근에는 세포 기반 생산 방식 외에도 효소 기반 합성 DNA(closed-end linear
double strand DNA) 기술이 등장하면서 핵산 생산 방식의 다양화가 진행되고 있습니다.
Closed-end linear double strand DNA는 생산 공정 단축 및 유연한 소규모 생산이 가능하다는 특성을 가지며, 개인 맞춤형 치료제 및 신속 대응이 필요한 분야에서
활용 가능성이 제기되고 있습니다.

또한 mRNA 의약품의 상업화 경험을 통해 mRNA 생산 CDMO 시장도 빠르게 확대되고 있으며, mRNA 의약품은 공정 특성상 원료 DNA, 전사 공정, 제형화 등 복합적인 기술 요소가 요구되기 때문에 통합 생산 역량이 중요한 경쟁 요소로 작용하고 있습니다.

핵산 기반 CDMO 산업의 주요 경쟁요소는 다음과 같습니다.

첫째, GMP 기반 생산시설 및 품질관리 역량입니다. 핵산 의약품은 고순도 및 고품질이 요구되므로 안정적인 생산 공정과 품질관리 체계가 필수적입니다.

둘째, 공정 개발 및 생산 확장성입니다. 초기 연구개발 단계부터 임상 및 상업화 단계까지 생산 규모를 유연하게 확장할 수 있는 역량이 중요합니다.

셋째, 생산 속도 및 공급 대응 능력입니다. 특히 개인 맞춤형 치료제의 경우 신속한 생산과 공급이 중요한 요소로 작용하고 있습니다.

넷째, 규제 대응 및 기술 이전 역량입니다. 글로벌 규제 기준을 충족하고 고객사의
개발 일정에 맞춰 공정을 이전할 수 있는 능력이 경쟁력을 좌우합니다.

한편 핵산 기반 CDMO 산업은 높은 기술 장벽과 설비 투자 부담으로 인해 진입 장벽이 존재하며, 글로벌 시장은 일부 대형 CDMO 기업과 전문 핵산 생산 기업 중심으로
형성되고 있습니다. 다만 최근에는 핵산 기반 치료제의 적용 확대와 개인 맞춤형
치료제 개발 증가에 따라 신규 기업의 진입 및 기술 경쟁도 점차 확대되는 추세입니다.

향후 핵산 기반 CDMO 산업은 기존 플라스미드 DNA 중심에서 closed-end linear
double strand DNA 및 mRNA를 포함한 다양한 핵산 플랫폼으로 확장될 것으로
예상되며, 대량 생산 중심의 구조에서 신속성, 유연성 및 소규모 다품종 생산이 가능한 생산 체계로 진화할 것으로 전망됩니다. 또한 설계·생산·제형·품질관리까지 통합된 서비스 제공 역량을 보유한 CDMO 기업이 시장에서 경쟁우위를 확보할 것으로 예상됩니다.

이와 같이 핵산 기반 CDMO 산업은 기술 발전과 함께 지속적인 성장이 예상되며,
차세대 바이오의약품 개발을 지원하는 핵심 인프라 산업으로서 중요성이 더욱 확대될 것으로 전망됩니다.

5) 옥천공장 현황
① 일반사항

 -  공장 주소 : 충북 옥천군 이원면 건진리 226번지

 -  공장 면적 : 24,815㎡

 - 공장 부지 장부가액은 1,769백만원입니다.
    - 공장 내 건물은 16,400㎡ 규모이며, 건물 장부가액은 617백만원입니다.  
    - 구축물의 규모는 2,580㎡로 장부가액은 4백만원입니다.
② 옥천공장 상시 근무자

 -  공장관리 실무책임자 : 여인용 차장

 -  공장관리 실무관리자 : 이래오 과장

③ 옥천공장 관리 협력업체

 -  공장 보안관리 : ㈜ 에스원 옥천 (월정료 : 22만원)

 -  공장 전기안전관리 : ㈜국제전기안전관리 (월정료 : 15만원)

 -  공장 소방 관리 : ㈜청명소방 (월정료 : 19만원)

④  옥천공장 가동 현황

현재 옥천공장은 가동하지 않고, 본 공장 2층을 창고로 사용하고 있으며, 베트남
공장에서 생산되는 의류용 심지 제품을 보관하고 있습니다. 보관된 심지 제품은 국내
영업활동을 통해 국내 구매자에게 판매되고 있습니다.

⑤  옥천공장 관리 운영 보고

공장관리 실무책임자는 수시로 공장 현황에 대해 본사 인사총무팀에 보고하고 있으며, 관리 운영상 비용이 발생할 경우에는 품의서를 작성하여 진행하고 있습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

※ 제50기 및 제49기 연결 및 별도 재무정보는 한국채택국제회계기준 (K-IFRS)에 따라 작성되었고, 외부감사인의 감사를 받았습니다. 제51기 1분기 연결 및 별도 재무정보는 한국채택국제회계기준 (K-IFRS)에 따라 작성되었고, 외부감사인의 감사를 받지 않았습니다.

1-1. 요약 연결재무제표
                                                                                        (단위:원)

1-2. 요약 별도재무제표
                                                                                        (단위:원)

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 일반사항

(1) 지배기업의 개요

진원생명과학주식회사와 그 종속회사(이하 "연결실체")의 지배기업인 진원생명과학주식회사(이하 "지배기업")는 1976년 1월에 설립되어 제약사업 및 패브릭사업 등을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 본사는 서울특별시에 위치하고 있으며, 미국 텍사스주 우드랜드 및 콘로시에는 CDMO 생산제조시설이, 베트남 비엔호아에는 패브릭 제조시설이 있습니다. 지배기업은 1987년 11월 유가증권시장에 주식을 상장하였으며 주요 주주 현황은 다음과 같습니다.

보고기간말 현재 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

(2) 종속기업의 개요

1) 현황

종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

<당(1분)기말>

<전기말>

2) 요약재무정보

종속기업의 요약재무정보는 다음과 같습니다.

<당(1분)기>

<전기>

2. 연결재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책

2.1. 연결재무제표 작성기준

당사(혹은 당사와 당사의 종속기업(이하 '연결회사'))의 연결재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. 한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서와 해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다.

연결재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었으며, 연결재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 별도의 언급이 없는 한 전기 연결재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일하게 적용되었습니다.

2.1.1. 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

연결회사는 2026년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' (개정) - 교환가능성 결여

동 개정사항은 한 통화를 다른 통화로 교환 가능한지 여부를 평가하고 교환 가능하지 않은 경우 사용할 현물환율을 결정할 때 일관된 접근 방식을 적용하고 관련 정보를 공시하도록 요구합니다. 동 기준서의 개정 또는 제정이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

2.1.2. 제정 또는 공표되었으나 아직 시행되지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정ㆍ공표되었으나 아직 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 한국채택국제회계기준의 내역은 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정

동 개정사항은 금융상품 분류와 측정 요구사항을 명확히 하였으며, 금융상품 추가 공시사항을 규정하고 있습니다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다.

· 전자지급시스템을 통한 금융부채 결제 시 특정 조건을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로 간주하여 부채를 제거할 수 있도록 허용

· 금융상품의 계약상 현금흐름 특성을 평가할 때, 원리금 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름 관련 규정 명확화

· 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품의 투자 종류별 공정가치 변동 및 실현손익 정보에 대한 추가 공시

· 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시

동 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정사항이 재무제표에 미치는 영향을 검토 중에 있습니다.

(2) 한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11

· 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' : K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용

· 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시' : 제거 손익, 실무적용지침

· 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' : 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의

· 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표' : 사실상의 대리인 결정

· 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표' : 원가법

한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정사항이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

2.2. 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

2.3. 중요한 회계추정 및 가정

연결회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.

분기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

3. 금융상품의 범주 및 상계

(1) 금융자산의 범주

<당(1분)기말>

<전기말>

(2) 금융부채의 범주

<당(1분)기말>

<전기말>

(3) 금융상품 범주별 순손익

<당(1분)기>

<전(1분)기>

4. 공정가치

(1) 보고기간말 현재 금융상품의 종류별 장부금액과 공정가치의 비교내용은 다음과 같습니다.

<당(1분)기말>

(*1) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다.

(*2) 리스부채는 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시'에 따라 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다.

<전기말>

(*1) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다.

(*2) 리스부채는 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시'에 따라 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다.

(2) 공정가치로 측정되는 자산·부채의 공정가치 측정치

1) 공정가치 서열체계 및 측정방법

공정가치란 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도할 때 받거나 부채를 이전할 때 지급하게 될 가격을 의미합니다. 공정가치 측정은 측정일에 현행 시장 상황에서 자산을 매도하거나 부채를 이전하는 시장참여자 사이의 정상거래에서의

가격을 추정하는 것으로, 연결실체는 공정가치 평가시 시장정보를 최대한 사용하고, 관측 가능하지 않은 변수는 최소한으로 사용하고 있습니다.

연결실체는 공정가치로 측정되는 자산·부채를 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

수준1 : 활성시장에서 공시되는 가격을 공정가치로 측정하는 자산·부채의 경우 동 자산·부채의 공정가치는 수준1로 분류됩니다. 공정가치가 수준1로 분류되는 자산·부채는 한국거래소 및 미국 나스닥에서 거래되는 종가를 기준으로 합니다.

수준2 : 가치평가기법을 사용하여 자산·부채의 공정가치를 측정하는 경우, 모든 유의적인 투입변수가 시장에서 관측한 정보에 해당하면 자산·부채의 공정가치는 수준2로 분류됩니다.

수준3 : 가치평가기법을 사용하여 자산·부채의 공정가치를 측정하는 경우, 하나 이상의 유의적인 투입변수가 시장에서 관측불가능한 정보에 해당하면 동 금융상품의 공정가치는 수준3으로 분류됩니다.

자산·부채의 공정가치는 자체적으로 개발한 내부평가모형을 통해 평가한 값을 사용하거나 독립적인 외부평가기관이 평가한 값을 제공받아 사용하고 있습니다.

2) 보고기간말 현재 재무상태표에 공정가치로 측정되는 자산·부채의 공정가치 서열체계별 공정가치 금액은 다음과 같습니다.

<당(1분)기말>

(*1) 당기말 현재 미국 나스닥(NASDAQ) 시장에서 형성된 주가를 반영하여 공정가치로 평가하였습니다.

(*2) 외부평가기관에 의뢰하여 공정가치를 평가하였습니다.

(*3) 당기말 현재 전환사채 파생상품의 공정가치는 변동성을 고려하여 평가하였습니다.

<전기말>

(3) 공정가치 서열체계 수준3 관련 공시

1) 공정가치로 측정되는 자산·부채 중 공정가치 서열체계 수준3으로 분류된 자산·부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

<당(1분)기말>

<전(1분)기>

전(1분)기말 현재 공정가치로 측정된 자산·부채 중 공정가치 서열체계 수준3으로 분류된 자산·부채는 없습니다.

2) 보고기간말 현재 재무상태표에서 공정가치로 측정된 자산·부채 중 공정가치 서열체계 수준3으로 분류된 항목의 가치평가기법, 투입변수 및 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수에 대한 범위 등은 다음과 같습니다.

<당(1분)기말>

<전기말>

3) 관측가능하지 않은 투입변수의 변동에 의한 공정가치 측정치의 민감도

(가) 관측가능하지 않은 투입변수의 변동이 공정가치 측정치에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

<당(1분)기말>

<전기말>

(나) 관측가능하지 않은 투입변수의 변동이 금융자산과 금융부채의 공정가치 측정치에 미치는 효과는 다음과 같습니다.

<당(1분)기말>

<전기말>

5. 현금및현금성자산

현금및현금성자산의 내용은 다음과 같습니다.

6. 매출채권 및 기타채권

(1) 매출채권 및 기타채권의 내용은 다음과 같습니다.

(*1) 연결실체는 차입금과 관련하여 매출채권 일부를 담보로 제공하고 있습니다(주석 38 참조).

(2) 보고기간말 현재 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용하고 있으며, 매출채권의 신용위험정보의 세부내용은 다음과 같습니다.

<당(1분)기말>

(*) 개별평가 대상 채권의 경우 연체율을 적용하지 않고 개별평가를 수행하여 손실충당금을 인식하였습니다.

<전기말>