증 권 신 고 서

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인서_260515

요약정보

1. 핵심투자위험

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 2026년 05월 15일 개최한 이사회 결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 제2항 제1호에 의거 대신증권(주), 키움증권(주)와 주주배정후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 777,000주를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조(유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정증자 시 할인율 등이 자율화 되어 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다.

■ 모집예정가액의 산출근거

이사회결의일 직전 거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 23%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

상기 방법에 따라 산정된 예정발행가액은 참고용이며, 구주주 청약일전 3거래일에 확정발행가액을 결정될 예정입니다.

■ 공모일정 등에 관한 사항

당사는 2026년 05월 15일 이사회를 통해 유상증자를 결의하였으며, 세부 일정은 다음과 같습니다.

2. 공모방법

■ 구주주 1주당 배정비율 산출근거

3. 공모가격 결정방법

■ 확정 발행가액 산정

발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조(유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정증자 시 할인율 등이 자율화 되어 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다.

① 1차 발행가액 산정 : 신주배정기준일전 제 3거래일을 기산일로 하여 코스닥 시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 23%를 적용, 다음의 산식에 의하여 산정된 발행가액을 1차 발행가액으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다.

② 2차 발행가액 산정 : 2차발행가액은 구주주 청약일전 제 3거래일을 기산일로 코스닥 시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액에 동일한 할인율(23%)을 적용하여 다음의 산식에 의하여 산정한 발행가액으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다.

▶ 2차 발행가액 = 기준주가 ×【1 - 할인율(23%)】

③ 확정 발행가액 산정 : 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액을 확정 발행가액으로 합니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2규정에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일로부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 확정 발행가액 = MAX[MIN(1차 발행가액, 2차 발행가액), 기준주가의 60%]

④ 모집가액 확정공시에 관한 사항 : 1차 발행가액은 신주배정기준일전 제3거래일(2026년 06월 24일)에 결정되어 2026년 06월 25일에 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 확정 발행가액은 구주주청약일전 제3거래일(2026년 07월 29일)에 결정되어 2026년 07월 30일에 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 정관에서 정한 당사 인터넷 홈페이지(http://www.toolgen.com)에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다. 확정 발행가액 결정에 따라 정정 신고서(증권발행조건확정)가 금융감독원 전자공시시스템에 공시 됩니다.

※ 일반공모 발행가액은 구주주 청약시에 적용된 확정 발행가액을 동일하게 적용합니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

나. 모집 또는 매출의 절차

(1) 공고의 일자 및 방법

(2) 청약방법

① 구주주 청약(신주인수권증서 보유자 청약) : 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 주주(기존 "실질주주". 이하 "일반주주"라 합니다.)는 주권을 예탁한 증권회사의 본·지점 및 공동대표주관회사의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 명의개서대행기관 특별계좌에 주식을 가지고 있는 주주(기존 "명부주주". 이하 "특별계좌 보유자"라 합니다.)는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 공동대표주관회사의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 청약 시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.

② 초과청약 : 신주인수권증서 청약을 한자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때, 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.

a. 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수

b. 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

c. 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 * 초과청약 비율(20%)

③ 일반공모 청약: 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자는「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약합니다. 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자의 청약 시, 한 개의 청약처에서 이중청약은 불가능합니다. 또한 고위험고수익투자신탁등은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 요건을 충족함을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다. 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호에 따른 요건을 충족하고, 제9조제10항에 따른 확약서 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.

④ 일반공모 청약은 청약주식의 단위에 따라 할 수 있으며 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 하고, 청약사무취급처는 그 차액을 납입일에 당해 청약자에게 반환하며, 이때 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다.

⑤ 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.

⑥ 청약한도
a. 구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.0863800841주를 곱하여 산정된 신주인수권증서(단, 1주 미만은 절사)와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)를 합한 주식수로 하되, 신주배정기준일 전 자기주식수의 변동 및 주식매수선택권 행사 등으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.
b. 일반공모 청약자의 청약한도는 일반공모 총 공모주식 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 간주합니다.

⑦ 기타
a. 일반공모 배정을 함에 있어 이중청약이 있는 경우에는 그 청약자의 청약 전부를 청약하지 아니한 것으로 봅니다. 단, 구주주가 신주배정비율에 따라 배정받은 주식을 청약한 후 일반공모에 참여하는 경우에는 금지되는 이중청약이 있는 경우로 보지 않습니다. 단, 동일한 집합투자기구라도 운용주체(집합투자업자)가 다른 경우는 예외로 합니다.
b. 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 합니다.
c. 청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의거 실지 명의에 의해 청약해야 합니다.
d. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4제1항에 따라 2026년 05월 18일부터 2026년 07월 29일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4제2항 및 「금융투자업규정」 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

(3) 청약취급처

(4) 청약결과 배정방법

① 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 :  '신주배정기준일' 18:00 현재 주주명부에 등재된 주주(이하 "구주주"라 한다)에게 본 주식을 1주당 0.0863800841주를 곱하여 산정된 배정주식수(단, 1주 미만은 절사함)로 하고, 배정범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 단, 신주배정기준일 전 자기주식수의 변동 및 주식매수선택권 행사 등으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.

② 초과청약 : 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주가 있는 경우, 실권주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율 : 배정 신주 1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다. (단, 초과청약 주식수가 실권주에 미달한 경우 100% 배정)

(i) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수

(ii) 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

(iii) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 x 초과청약 비율(20%)

③ 일반공모 청약 : 상기 구주주 청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주(이하 "일반공모 배정분"이라 한다)는 "공동대표주관회사" 가 일반에게 공모하되, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제2항 제6호에 따라 고위험고수익투자신탁등에 일반공모 배정분의 10%를 배정하고, 벤처기업투자신탁에 일반공모 배정분의 30%를 배정합니다. 나머지 주식은 개인청약자 및 기관투자자에 구분없이 배정합니다. 고위험고수익투자신탁등에 대한 일반공모 배정분 10%, 벤처기업투자신탁에 대한 일반공모 배정분 30% 및 개인투자자 및 기관투자자에 대한 일반공모 배정분 60%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 한 그룹만 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.

(i) 일반공모에 관한 배정수량 계산 시 "공동대표주관회사"의 "청약물량"("공동대표주관회사"의 청약처에서 일반공모 방식으로 접수를 받은 청약주식수를 의미한다)을 "일반공모 배정분" 주식수로 나눈 청약경쟁률에 따라 "공동대표주관회사"의 각 청약자에 배정하는 방식으로 합니다.

(ii) 일반공모에 관한 배정시 "공동대표주관회사"의 "청약물량"이 "일반공모 배정분" 주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁등에 대한 공모주식 10%와 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%와 개인투자자 및 기관투자자(집합투자업자포함)에 대한 공모주식 60%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다. 이후 최종 잔여주식은 최고청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최고청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 "공동대표주관회사" 가 합리적으로 판단하여 배정합니다.

(iii) 일반공모 청약결과 "공동대표주관회사"의 "청약물량"이 "일반공모 배정분" 주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정합니다. 배정결과 발생하는 잔여주식은 "공동대표주관회사"가 인수합니다.

(iv) 단, "공동대표주관회사"는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항제7호에 의거 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁, 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 이를 청약자에게 배정하지 아니하고 자기 계산으로 인수할 수 있습니다.

(5) 투자설명서 교부에 관한 사항

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 당사, 공동대표주관회사, 가 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.

금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자께서는 (「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외) 청약하시기 전 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

투자설명서 수령거부 의사 표시는 서면, 전화ㆍ전신ㆍFAX, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신으로만 하여야 합니다.

① 투자설명서 교부 방법 및 일시

② 확인절차
(i). 우편을 통한 투자설명서 수령시
- 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.
- HTS 또는 MTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.
- 주주배정 유상증자 경우 유선청약이 가능합니다. 유선상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.

(ii). 지점 방문을 통한 투자설명서 수령시
직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.

(iii). 홈페이지, HTS 또는 MTS를 통한 교부
청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.

③ 기타
(i). 금번 유상증자의 경우, 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는 대신증권(주), 키움증권(주)의 본ㆍ지점 방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있으며, 또한 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 대신증권(주), 키움증권(주)의 홈페이지에서 다운로드 받으실 수 있습니다. 한편, 일반공모 청약시 투자자께서는 공동대표주관회사에 방문하여 투자설명서 인쇄물을 수령하시거나 공동대표주관회사 홈페이지에서 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 다운로드 받으시는 2가지 방법으로 투자설명서를 교부받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부 받으실 경우, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조 제1항 각호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.

(ii). 구주주 청약시 대표주관회사 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법
해당 증권회사의 청약방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

(6) 주권 유통에 관한 사항

주권유통개시(예정)일: 2026년 08월 24일(유상증자 신주) (2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

(7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항

청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다. 일반공모 총 청약주식수(기관투자자 포함)가 일반공모주식수를 초과하여 청약증거금이 발생한 경우, 그 초과 청약증거금은 2026년 08월 11일부터 해당 청약사무 취급처에서 환불합니다.

(8) 주금납입장소 : 우리은행 마곡나루역지점

다. 신주인수권증서에 관한 사항

(1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165의 6조 3항 및 「증권의발행및공시등에관한규정」 제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.

(2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 09월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

(3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 공동대표주관회사인 대신증권(주) 및 키움증권(주)로 합니다.

(4) 신주인수권증서 매매 등

① 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행 이후에 발행되고 상장될 예정으로 실물은 발행 되지 않고 전자증권으로 등록발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

② 신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자 계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일 내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

(5) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법

신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및 공동대표주관회사의 본ㆍ지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량(초과청약이 있는 경우 초과청약 가능수량이 합산된 수량)만큼 청약할 수 있으며 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

(6) 신주인수권증서의 상장

당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2026년 07월 16일부터 2026년 07월 23일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2026년 07월 24일에 상장폐지될 예정입니다. 「코스닥시장 상장규정」 제83조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 신규상장)에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제85조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 상장폐지)에 따라 신주청약 개시일 5거래일전에 상장폐지되어야 함)

(7) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항

당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과 협의된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.

① 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.

② 일반주주의 신주인수권증서 거래

③ 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래
a. '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여 또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.
b. '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 공동대표주관회사의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항

(1) 본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자 시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

(2) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조 3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

(3) 본 증권신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생된 것으로 본 신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서, 주주 및 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의하여야 할 사항이 본 증권신고서상에 누락되어 있지 않습니다.

(4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

(5) 본 증권신고서의 예정 모집가액은 확정되어 있는 것은 아니며, 청약일 3거래일 전에 확정 발행가액을 산정함으로써 확정될 예정입니다. 또한, 본 증권신고서의 발행예정금액은 추후 주당 발행가액이 확정되는 내용에 따라 변경될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

II. 증권의 주요 권리내용

1. 액면금액

2. 주식에 관한 사항

3. 의결권에 관한 사항

4. 신주인수권에 관한 사항

5. 배당에 관한 사항

III. 투자위험요소

당사는 주된 사업부문을 영위하는 데 있어 중대한 영향을 미친다고 판단되는 사항들을 위주로 투자위험요소를 작성하였습니다. 그럼에도 불구하고 당사와 관련성이 적다고 판단하거나 미처 파악하지 못한 원인으로 인해 경영환경이 악화될 가능성을 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 아래 기재한 투자위험요소 뿐만 아니라 다양한 정보를 면밀히 검토하시어 금번 유상증자에 대한 의사결정을 내리시기 바랍니다.

아울러, 본 공시서류에 사용된 당사의 사업 관련 주요 용어에 대한 설명은 다음과 같습니다.

1. 사업위험

당사는 유전자 교정 연구개발을 비롯해 유전자 교정 플랫폼 기술을 기반으로 한 특허 수익화 사업, 치료제 및 종자 개발 등과 관련된 사업을 영위하고 있습니다. 유전자 교정 기술은 CRISPR-Cas9의 개발을 계기로 유전 질환 및 암 치료제 개발, 유전자원 한계를 극복한 고부가가치 종자 품종 개량 등에서 혁신적인 성과를 가져올 것으로 기대됩니다. 특히, 이 기술은 2020년 노벨 화학상을 수상하며 산업계 전반의 높은 관심을 받았고, 현재 전 세계적으로 다양한 산업에 적용하기 위한 연구개발이 활발히 진행되고 있습니다. 향후 유전자 교정 기술의 발전은 건강, 웰니스/웰빙, 디지털 유전체, 기술 간 융합, 미래 인프라 개발, 사회적 영향 등 다양한 영역에 직접적인 영향을 미칠 것으로 전망됩니다

한편, 제약·바이오 산업은 국민의 건강과 생명에 직접적인 영향을 미치는 산업으로, 신약과 백신의 연구개발부터 임상시험, 인허가, 제조, 판매, 약가에 이르기까지 각국 정부의 엄격한 규제를 받습니다. 특히 유전자 치료제 및 세포 치료제 분야는 높은 기술 장벽과 불확실성을 내포하고 있으며, 연구개발에는 장기간과 막대한 비용이 소요됩니다. 모든 개발 단계에서 실패 위험이 존재하고, 최종 상업화에 도달할 확률은 낮은 특성을 가지고 있습니다. 따라서 당사와 같은 제약·바이오 기업에 대한 투자는 본질적으로 높은 위험을 수반합니다. 투자자께서는 본 증권신고서에 기재된 모든 투자위험요소를 충분히 숙지하시고, 신중하게 투자 결정을 내리시기 바랍니다.

국제통화기금(IMF)이 2026년 4월 발표한 World Economic Outlook(세계경제전망보고서)에 따르면, 2026년 세계경제성장률 전망치는 3.1%로 발표되었습니다. 이는 지난 2026년 1월의 전망치인 2026년 3.3%와 비교 시 0.2%p 하향된 수치입니다. 권역별로 살펴보면 미국, 유로존 등 선진국 그룹의 2026년 성장률은 지난 1월 전망과 동일한 1.8%이며 2027년 성장률도 지난 전망과 동일한 1.7%입니다. 신흥개발도상국의 경우, 2026년 성장률은 지난 1월 전망보다 0.3%p 하향된 3.9%이며, 2027년 성장률은 지난 전망보다 0.1%p 상향된 4.2%로 발표하였습니다. 한국의 2026년 경제 성장률 전망치는 지난 1월 전망치와 동일한 1.9%로 전망하였으며, 2027년 경제 성장률 전망치 또한 지난 1월 전망치와 동일한 2.1%로 예측하였습니다. 이는 한국 경제가 2026년에는 잠재 수준의 정상 성장궤도로 복귀할 것을 전망하는 것으로 해석됩니다.

IMF는 세계경제의 위험이 여전히 하방 요인으로 기울어져 있다고 진단하면서, 주요 하방 요인으로 분쟁의 장기화 또는 확산, 지정학적 분절화의 심화, 인공지능(AI) 주도생산성 향상에 대한 기대치 재평가, 혹은 무역 긴장의 재점화 등을 제시하였습니다. 특히, 높은 수준의 부채와 제도적 신뢰도의 약화가 취약성을 높일 우려가 있다고 경고하였습니다. 다만 AI를 통한 생산성 향상이 가시화되고, 무역 긴장이 완화되는 것은 세계경제의 상방 요인으로 작용할 수 있다고 언급하였습니다.

다만, AI의 생산성ㆍ수익성에 대한 기대가 약화되어 급격한 자산가격 조정이 발생할 경우, 금융 리스크가 산업 전반에 전이ㆍ확대될 수 있으며, 당사가 속한 제약바이오 산업에 대한 투자가 경색될 수 있습니다. 추가적으로 2026년 이후 고조되고 있는 미국과 이란 간의 갈등 등 중동 지역의 지정학적 긴장이 에너지 전쟁 양상으로 확산되면서 호르무즈 해협의 봉쇄 우려와 함께 국제 유가의 급등(오일 쇼크) 리스크가 현실화되고 있습니다. 이러한 고유가 현상의 장기화는 글로벌 인플레이션 압력을 다시 심화시키고, 주요 선진국의 소비 및 제조업 투자 위축을 초래하여 세계 경제를 스태그플레이션(Stagflation) 또는 경기 침체 국면으로 저하시킬 가능성이 존재합니다. 이로 인해 신약 개발 사업을 영위하는 당사의 주가가 급격하게 변동성을 초래할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(2) 국내 경기 동향

한국은행이 2025년 11월 발표한 경제전망보고서에 의하면 국내경제는 금년(1.0%)과 내년(1.8%) 성장률 모두 지난 8월 전망(0.9%, 1.6%)을 웃돌 것으로 예상하며, 2027년에는 1.9%로 2026년에 비해 성장세가 소폭 확대될 것으로 전망하였습니다. 2026년에는 소비 회복세가 지속되고 건설 부진이 완화되면서 내수를 중심으로 성장세가 확대될 것이고, 수출은 美관세 영향으로 둔화되겠지만 반도체의 경우 견조한 흐름을 나타낼 것으로 전망하였습니다. 이에 따라 연간 성장률은 지난 8월 전망 1.6%을 상회하는 1.8%을 기록할 것으로 예상하였습니다.

민간소비는 고금리와 실질소득 둔화로 회복세가 제한적이며, 건설투자는 착공 지연 등으로 부진이 지속되고 있습니다. 설비투자는 일부 IT 분야를 중심으로 회복세를 보이고 있으나, 전반적인 경기 불확실성이 성장의 제약 요인으로 작용하고 있습니다. 한국은행은 민간소비가 심리개선, 추경 등으로 당초 전망경로를 상회할 것으로 예상하였으며, 건설투자는 침체 국면이 길어지며 금년중 감소폭이 지난 전망보다 확대될 것으로 전망했습니다. 설비투자는 반도체장비 투자가 예상보다 견조하나 비IT 부진이 지속됨에 따라 완만한 둔화 흐름을 나타낼 것으로 예상하였습니다.

재화수출은 예상보다 강한 반도체 수출 호조로 금년에는 기존 전망을 크게 상회하는 증가세를 보일 것으로 예상하였으나, 내년에는 美관세 영향이 확대되면서 소폭 감소할 것으로 전망하였습니다. 재화수입은 최근 내수 회복세에 힘입어 금년에는 2.9% 증가를 예상하며, 내년에는 수출·설비투자가 둔화되면서 1.4% 증가를 예상하였습니다.

당사가 주력사업으로 영위하고 있는 신약 개발 사업은 국내외 거시경제의 직·간접적인 영향을 받고 있으며, 고금리, 고환율, 저성장 등에 따른 글로벌 경기침체로 인해 관련 산업에 대한 연구개발 투자가 위축되거나 실적이 악화될 수 있습니다. 또한 현재 금융시장 불안요인 완전히 해소되지 않은 상황에서, 신용 스프레드 상승 등이 당사 재무 상황에 추가적인 위험요인으로 작용할 위험이 있습니다. 이러한 거시경제의 불확실성은 국내외 경기 전반에 영향을 미칠 수 있으며, 당사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 유전자 교정 연구개발을 비롯해 유전자 교정 플랫폼 기술을 기반으로 한 특허 수익화 사업, 치료제 및 종자 개발 등과 관련된 사업을 영위하고 있습니다. 그 중 당사의 주력 개발 분야인 유전자 교정 기술은 세포 내 유전체의 DNA를 직접 변화시키는 기술로, 생명과학 분야에서 높은 혁신성을 지닌 핵심 기술입니다. 유전자 교정 기술은, 세포 내에서 안정적으로 유지되는 유전정보(DNA)가 절단(double-strand break)이라는 손상을 입었을 때, 이를 복구하는 과정에서 유전정보가 바뀐다는 관찰에서 출발했습니다. 이러한 원리를 기반으로 개발된 것이 맞춤형 DNA 절단 도구, 즉 '유전자가위(Gene Editing Tool)'입니다. 따라서 유전자 교정 기술의 발전은 곧 유전자가위 기술의 발전과 궤를 같이한다고 할 수 있습니다.

2000년대 중반에 ZFN(Zinc Finger Nuclease) 유전자가위가 개발되면서 유전자 교정 기술의 실현 가능성이 처음으로 입증되었으며, 이후 2011년 TALEN(TAL Effector Nuclease) 유전자가위, 2012년 CRISPR-Cas9 유전자가위의 개발을 통해 기술은 급속도로 발전하였습니다. 특히 CRISPR 유전자가위는 그 간편함과 정확성, 범용성 덕분에 현재까지 가장 널리 사용되는 유전자 교정 도구로 자리 잡고 있습니다. 이러한 혁신성을 인정받아 CRISPR 기술은 2020년 노벨 화학상을 수상하였으며, 21세기 가장 혁신적인 생명과학 기술 중 하나로 평가되고 있습니다.

[ CRISPR 유전자가위 기술 개요 ]

CRISPR 유전자가위 기술 개요

출처 : 동사 자료

당사는 유전자 교정의 핵심 도구인 유전자가위의 발명과 기술 고도화를 지속적으로 선도해 왔습니다. ZFN(Zinc Finger Nuclease), TALEN(TAL Effector Nuclease), CRISPR-Cas9 등 3종의 유전자가위를 모두 독자적으로 개발한 세계 유일의 기업으로, 이 중에서도 특히 최근 가장 주목받는 CRISPR 유전자가위의 진핵세포 내 작동을 세계 최초로 입증한 특허를 가장 빠르게 출원하고, 이를 세계 최초로 사업화한 바 있습니다.

그러나, 미국에서 진핵세포 유전자 가위 원천 특허를 두고 당사, CVC 그룹(UC버클리 등), 브로드 연구소(미국 MIT/하버드) 간에 '누가 먼저 발명했는가'를 가리는 저촉심사(Interference)가 지속적으로 진행되면서, 당사의 특허 출원을 통한 수익 창출에 있어서 지연이 발생하였습니다. 저촉심사란 미국의 특허법 개정 이전(즉, 2013년 3월 이전)에 유효했던 심사 제도로, 선발명주의 하에서 동일한 발명에 복수의 출원이 존재하는 경우 최초의 발명자에게 특허권을 부여하는 제도입니다. 반면, 선출원주의 제도 하에서는 하나의 동일한 발명에 대하여 복수의 출원이 있을 경우 그 발명을 한 시점의 선후를 문제 삼지 않고 출원한 시점의 선후만을 비교하여 먼저 특허 출원을 한 자에게 특허권을 부여하는 제도입니다. 미국의 선발명주의는 당사의 CRISPR 원천특허가 출원된 2012년 당시에 미국에만 존재하던, 특허권 부여 요건에 대한 미국 특유의 기준이었습니다.

이러한 미국 저촉심사는 미국 특허심판원(Patent Trial and Appeal Board, 이하 'PTAB')에서 시작됩니다. PTAB의 저촉심사는 2단계 절차로 진행됩니다. 1단계(motion phase)에서는 저촉심사의 대상인 복수의 발명이 동일한지 여부 및 선출원자가 누구인지 여부를 판단합니다. 1단계에서 발명이 서로 동일하지 않다고 판단하면, PTAB은 발명이 서로 저촉되지 않는다(no interference in fact)고 결정하고 저촉심사를 종결합니다. 반면 1단계에서 발명이 서로 동일하고 선출원인(Senior party)와 후출원인(Junior party)가 누구인지 확정되면, 복수의 출원인 중 선발명자가 누구인가를 판단하는 2단계(priority phase) 절차가 진행됩니다. 2단계 절차에서는 1단계에서 후출원인으로 확정된 Junior party가 선발명자임을 주장하는 청원(motion)을 먼저 제출합니다. 이후, 선출원인으로 확정된 Senior party가 이에 대응하여 선발명을 주장합니다. PTAB은 당사자들의 주장 및 증거를 고려하여 선발명자가 누구인지 결정합니다.

[미국 저촉심사 절차]

저촉심사 절차

출처 : 당사 자료

당사의 심사에 앞서, 유전자 가위의 작동 원리를 시험관(원핵세포)에서 최초로 규명한 'CVC 그룹'과 이를 인간 등 진핵세포에 먼저 적용하여 신속 심사로 특허를 등록받은 '브로드 연구소' 간의 법적 공방이 2012년 부터 선행되어 왔습니다. CVC 그룹은 브로드 연구소의 특허가 자신들의 선행 발명을 바탕으로 한 것이라며 저촉심사를 청구했으나, PTAB는 브로드 연구소가 이루어낸 진핵세포 적용 기술의 난이도와 진보성을 별개로 인정하여 브로드 연구소의 우선권을 1차적으로 인정한 바 있습니다. 이에 불복한 CVC 그룹의 지속적인 항소로 미국 연방항소법원(CAFC) 등에서 공방이 이어졌으나, PTAB재심 결과 CVC 그룹과 브로드 간의 저촉심사는 2026년 3월 브로드 연구소의 승리로 결정되었습니다. 이러한 양대 산맥의 장기화된 분쟁은 관련 산업 전체의 기술 도입 및 글로벌 제약사들의 라이선스 협상을 지연시키는 요인으로 작용해 왔습니다. 그동안 CVC와 브로드 간의 소송으로 보류되었던 당사의 저촉심사는 2026년 3월 PTAB에 의해 본격적으로 재개된 상태입니다.

[당사-CVC그룹-브로드 연구소간 저촉심사 현황]

crispr 원천특허 미국 저촉심사 현황

출처 : 당사 자료

이러한 혼전 속에서 당사는 브로드 연구소와의 저촉심사에서 특허 출원일의 우위를 인정받아 상대적으로 유리한 '선순위 권리자(Senior Party)' 지위를 확보하였습니다. 이는 당사가 먼저 발명했다는 법적 추정을 받게 되며, 상대방인 후순위 권리자(Junior Party)가 자신들의 발명이 당사보다 앞섰음을 완벽히 입증해야 하는 무거운 책임(입증 책임의 전환)을 지게 됨을 의미합니다.  미국 특허청 통계에 따르면 일반적으로 선출원자인 Senior Party가 저촉심사에서 선발명자로 인정되는 비율은 75% 이상으로, 당사의 CRISPR-Cas9 에 대한 선발명자 인증 가능성은 브로드 연구소 대비 상대적으로 높은 상황입니다.

[Crispr 원천특허 권리자 현황]

크리스퍼(CRISPR-Cas9) 유전자가위 특허 출원 현황

출처 : 당사 자료

그러나 선순위 권리자 지위가 당사의 최종 승소를 확정적으로 담보하는 것은 아닙니다. 심사 과정에서 브로드 연구소가 당사보다 앞선 발명을 입증하거나, 당사가 제출한 증거의 유효성이 부정당할 경우 당사는 미국에서 진핵세포 유전자 가위 원천 특허에 대한 권리를 일부 또는 전부 상실할 수 있습니다. 이는 당사의 핵심 기술력 및 기업가치에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 유전자 교정 연구개발을 비롯해 유전자 교정 플랫폼 기술을 기반으로 한 특허 수익화 사업 이외에도 치료제 및 종자 개발 등과 관련된 사업을 영위하고 있습니다. 특히, 치료제 분야에서 유전자 교정 기술은 유전자치료제의 전달 기술과 접목되어 체내에서 직접 유전자를 바꾸므로 한번의 치료과정을 통해 평생 치료 효과를 만들어 주는 완치형 치료제로 개발되고 있으며, 당사는 유전자 교정의 핵심 도구인 유전자가위의 발명과 기술 고도화를 지속적으로 선도해 왔습니다. 당사는 ZFN(Zinc Finger Nuclease), TALEN(TAL Effector Nuclease), CRISPR-Cas9 등 3종의 유전자가위를 모두 독자적으로 개발한 세계 유일의 기업으로, 이 중에서도 특히 최근 가장 주목받는 CRISPR 유전자가위의 진핵세포 내 작동을 세계 최초로 입증한 특허를 가장 빠르게 출원하고, 이를 세계 최초로 사업화한 바 있습니다.

이처럼 당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 사업화에 성공 시 통상적으로 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정기간 동안 독점 판매기간을 인정받을 수도 있습니다. 대부분의 국가에서 특허 존속기간은 출원 후 20년이며, 특허의 존속기간과 관계없이 신약의 경우, 미국은 시판 승인 후 5년 이상의 시장독점권, EU는 10년의 시장독점권, 국내는 6년의 시장독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다.

그러나, 신약 개발 과정은 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하고 이에 대한 근거를마련하기 위한 중요한 과정으로 관련 규정과 절차를 반드시 준수해야합니다. 먼저, 타겟 질환에 대해 약리적인 효과가 있을 것으로 예상되는 후보물질 탐색 및 발굴을 시작으로, 동물을 대상으로 하는 전임상 연구(preclinical study)와 사람을 대상으로 하는 임상 연구(clinical study)를 통해 후보물질의 안전성과 유효성에 대한 자료를 분석하여, 최종적으로는 규제 당국으로부터 자료의 적합성 심사를 통해 의약품 품목 허가를 받아야 합니다. 또한, 제품이 안전하고 일정한 품질 수준을 유지한 채 생산되어야 하기에 공정개발 및 검증이 동시에 성공적으로 진행되어야 합니다.

특히, 일반인 또는 환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 임상시험 이전 단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 기본적으로 임상 1상(임상약리시험) 및 임상 2상(치료적 탐색시험) 및 임상 3상(치료적 확증시험)의 연구를 진행하게 되며, 임상시험계획승인(IND)을 득하여 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한, 신약허가신청(NDA) 심사를 통과하여 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 따라야 합니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 상용화된 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자(High Risk, High Return, Long Term Investment) 사업입니다.

신약 개발 과정

신약개발 과정에 소요되는 기간 및 비용 분석에 관하여 분석기관마다 편차는 있으나,일반적으로 신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 출시되기까지 보통 10~15년 정도가 소요되며 약 10억달러의 대규모 비용이 투입되는 것으로 알려져 있습니다. Evaluate Pharma World Preview 2023에 따르면 전세계 제약 R&D 비용은 2014년 1,450억달러에서 꾸준히 상승하여 2022년 2,440억달러, 2028년에는 3,020억달러가 소요될 것으로 예상되고 있습니다.

세계 의약품 시장 연구개발 비용

이러한 시간적, 재정적 막대한 투자에도 불구하고, 신약개발의 최종 성공률은 다소 낮은 수준입니다. 의약품의 개발 단계는 인체에 유효한 후보물질 발굴로 시작하여 동물 실험인 전임상시험을 거쳐 사람 대상의 임상 단계를 통과해야 신약 제조 허가를 득할 수 있습니다. 전임상시험은 기초탐색 과정을 거쳐 도출된 신약 후보물질에 대해 동물을 대상으로 실시하는 단계로, 후보물질의 효능보다는 안전성을 위주로 진행됩니다.

임상시험은 일반적으로 3단계로 구분됩니다. 임상 1상 시험은 실제 사람에게도 투여해 안전성을 처음으로 확인하는 단계입니다. 임상 2상 시험은 1상을 통해 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적으로 알아보는 단계로, 대상질환 가운데 조건에 부합하는 환자를 대상으로 단기 투약에 따른 부작용 및 예상 적응증에 대한 효과를 탐색하게 됩니다. 임상 3상 시험은 신약허가를 받기 위한 실질적인 최종 단계로, 치료대상이 되는 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성의 통계적인 검증을 통해 약물에 대한 최종평가를 내립니다. 전체 의약품의 임상 단계별 성공률은 임상 1상 ⇒ 임상 2상은 52.0%, 임상 2상 ⇒ 임상 3상은 28.9%, 임상 3상 ⇒ NDA는 57.8%, 허가심사신청 ⇒ 허가승인은 90.6% 수준이며, 임상 1상 ⇒ 허가승인까지의 성공률은 7.9% 수준으로 알려져 있습니다.

IQVIA Institute(2025) 보고서에 따르면, 2011년부터 2024년까지 미국 FDA 임상 파이프라인을 대상으로 조사된 임상 1상부터 최종 승인까지의 임상의 성공률(Composite Success)은 산술평균 기준 8%로 나타났습니다. 따라서, 신약 개발 사업의 특성상 임상실패로 인하여 막대하게 소요된 연구개발비용의 회수가 불가능해질 경우가 발생할 수 있으며, 이는 회사의 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

단계별 임상 성공확률

특히, 신약 중에서도 당사가 주력으로 개발하고 있는 유전자 치료시장의 경우 지속적인 성장을 보이고 있으며, 수요가 확대되어 갈 것으로 전망됩니다. 그럼에도 불구하고 유전자치료제는 오랜 기간동안 차세대 치료제로 기대되어 왔지만, 치료 개발과정에서 많은 실패를 경험하기도 하였으며, 때문에 현실성에 대한 의구심이 존재해왔습니다. 하지만 유전자치료제에 대한 의구심들은 2010년에 들어 다양한 임상적 성공에 이어 2017년 두 개의 CAR-T 세포치료제가 허가되고, 2018년 AAV 치료제가 미국 FDA에 의해 이루어지면서 상당부분 해소되기도 하였습니다. 이후 FDA의 우호적인 입장이 지속적으로 확인되면서 유전자치료제의 시판 허가가 이어지고 있습니다.

Alliance for Regenerative Medicine(ARM)의 2026년 최신 보고서에 따르면, 전 세계적으로 진행 중인 유전자 및 세포치료제 임상은 총 2,000건을 돌파하며 2020년 대비 약 76% 이상의 가파른 양적 성장을 기록했습니다. 이 중 유전자 치료(Gene Therapy) 및 유전자 변형 세포치료(Gene-Modified Cell Therapy) 파이프라인이 전체의 60% 이상을 차지하며 기술적 패러다임을 주도하고 있습니다. 특히 과거 희귀 유전질환에 국한되었던 타깃 적응증이 현재는 고형암을 비롯해 자가면역질환, 당뇨병 등 대중적 질환으로 급격히 확장되고 있습니다.

이미 미국 FDA 등 글로벌 규제 기관으로부터 승인받은 누적 제품 수가 48개에 달하며 상업적 실효성이 입증됨에 따라, 초기 기술에 대한 시장의 의구심은 '표준 치료제(Standard of Care)로서의 확신'으로 전환되었습니다. 이러한 임상적 성과와 규제 당국의 우호적인 제도 개선(LMO법 개정 등)은 유전자 교정 기술을 활용한 차세대 치료제의 상용화를 가속화하고, 관련 기업들의 펀더멘털을 강화하는 핵심 동력이 되고 있습니다.

유전자 교정 기술의 가치는 치료제 개발 및 종자 분야에 적용되어 왔으며, 2023년 최초 치료제인 Casgevy가 상용화되었고 더 많은 치료제의 출시가 가시화될 것으로 기대됩니다. 또한 유전자 교정 기술의 산업적 응용은 다양한 기업체에서 연구용 제품을 사용하는 방식으로 시작되었지만, 실제 규모가 있는 시장의 형성은 기업 간의 계약을 통해 이루어지며, 이러한 계약의 체결 사실이나 정확한 계약사항은 외부에 공개되지 않는 경우가 많다는 점 또한 시장규모의 예측을 어렵게 합니다.

유전자 교정 기술은 유전정보를 수정하여 가치를 창출할 수 있는 다양한 생명과학 관련 산업 분야에 혁신적인 기술로 적용될 수 있습니다. 시장분석기관인 Precedence Research에서 발간한 분석 자료에서는 유전자교정 기술 시장은 2025년 한화 약 5조원 규모 수준일 것으로 추정되며, 2035년 한화 약 17조원 까지 향후 10년간 전 세계적으로 3배 정도의 성장을 할 것으로 예측되고 있습니다. 이러한 빠른 성장은 CRISPR 기술에 대한 막대한 Private/Public Sector의 투자로 뒷받침되고 있습니다.

[글로벌 CRISPR 유전자 교정 시장규모]

(단위 : USD Billion)

crispr 유전자교정 시약시장 규모 추이

출처 :  Precedence Research

이러한 유전자 교정 기술 시장의 성장성에도 불구하고 신약개발은 후보물질의 발굴에서부터 완제의약품의 시장 판매까지 통상적으로 10년 이상의 긴 시간과 막대한 개발자금이 소요되며, 개발과정에서 임상시험을 통하여 의약품의 안전성과 효능을 충분히 입증하여야 합니다. 일반적으로 임상1상 단계에 있는 신약 파이프라인 10개 중 단 1개만이 최종적으로 품목허가를 받아 시장에 출시될 정도로 신약개발 사업은 고난이도와 높은 개발 위험을 갖고 있으며, 사업 고유의 특성상 전임상 단계에서 의약품의 안전성 및 효능이 검증되었음에도 불구하고, 임상시험 단계에서 예상치 못한 부작용 발생, 효능 입증 실패 등으로 치료제 개발에 실패할 위험이 존재합니다. 이러한 위험은 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

(1) 정부 정책 관련 변화 위험

국내를 비롯한 미국, 유럽 등 글로벌 선진국에서는 제약·바이오 산업을 국민의 건강을 증진하고 일자리와 고부가가치를 창출하는 핵심 기간산업이자 미래 신성장 동력 산업으로 인지하고, 제약ㆍ바이오 산업에 대한 우호적 정책을 펼치고 있는 상황입니다.

국내 정부는 2023년 3월에 바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제 3차 제약·바이오산업 육성ㆍ지원 5개년 종합계획을 발표하였으며, 주요 골자는 블록버스터급 혁신 신약 2개, 수출 2배 달성 등 글로벌 6대 제약 강국 도약으로 민관 연구개발 투자 지속 확대와 차세대 유망 신기술 발굴 및 지원을 강화하며, 개방형 혁신 데이터 체제와, AIㆍ빅데이터를 활용한 신약개발 분야 R&D를 집중 지원하기로 결정하였습니다. 국가에서 이번 제 3차 제약바이오산업 육성ㆍ지원 종합계획을 통해 5년 후 달성하고자 하는 목표는 다음과 같습니다.

2023-2027 제약 바이오산업 육성지원 정부 종합계획

이에 더불어, 최근에는 재생의료 임상연구실시 및 첨단바이오의약품 패스트트랙을 골자로 하는「첨단재생의료법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전ㆍ지원에 관한 법률)」이 국회 본회의를 통과하여 2020년 8월부터 시행된 후 몇 차례 개정을 거쳐 현재는 2025년 2월 21일 개정법이 시행되고 있습니다. 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제 등 살아있는 세포ㆍ조직 또는 유전자를 원료로 제조한 의약품을 의미합니다. 첨단재생의료법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신ㆍ실용화 방안을 마련하고, 약사법, 생명윤리법 등에 산재한 바이오의약품 관련 규제를 일원화하며, 신속허가제도 도입 및 안전관리체계를 구축하는 것이 핵심입니다. 본 법을 통해 재생의료 임상연구가 가능해져 의료기술의 기술경쟁력을 제고하여 희귀ㆍ난치 질환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 뿐만 아니라, 품목허가 검증 체계를 첨단바이오의약품 특성에 맞게 재편하여 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등의 혜택이 가능할 것으로 기대됩니다.

개정 첨생법 주요내용

상기 언급된 제약 및 신약개발 산업에 대한 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 또한 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않을 경우, 규제 완화의 범위가 축소될 수 있습니다. 이러한 정부의 우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.


(2) 국내외 유전자 교정 기술 관련 규제 변화 위험

국내 유전자교정 기술은 기술의 현실화 및 사업화의 초기 단계에 있기 때문에 별도의 규제가 존재하지 않습니다. 하지만 높은 파급력을 갖는 기반기술로 다양한 생명과학 산업과의 융합을 통해 시장이 형성되어 가고 있기 때문에 기존 규제의 정비를 통해 유전자교정 기술에 대한 규제가 마련될 것으로 전망됩니다. 유전자교정을 기반으로 한 치료제 개발의 경우 기존 유전자치료 및 유전자 세포치료의 범주에서 규제되지만, 새로운 형태의 기술이 추가로 적용되기 때문에 기존 내용에서 조정이 필요한 부분이 있을 수 있습니다. 현재까지 세계적으로 유전자교정 기술을 적용한 인간 질병 치료제의 아직까지는 그 사례가 많지 않지만, 다수의 비임상시험이 체계적으로 진행되고 있기 때문에 향후 규제 및 제도가 새로이 정비될 가능성도 있습니다.

미국 식품의약국(이하 'FDA')는 유전자교정 기반 치료제의 안전성 평가 기준을 구체화한 가이드라인 초안을 2026년 4월 14일 발표하며, 차세대 유전자치료제 개발과 규제 체계가 새로운 국면에 접어들고 있습니다. 이번 조치는 CRISPR 등 유전자 가위 기술이 실제 치료제로 확장되는 흐름 속에서, 안전성과 신뢰성을 확보하기 위한 글로벌 기준을 정립하려는 움직임으로 해석됩니다.

이번 가이드라인의 핵심은 유전자교정 치료제 개발 과정에서 발생할 수 있는 '오프타겟(off-target)' 효과를 보다 정밀하게 평가하라는 것으로, 오프타겟은 의도하지 않은 유전자 부위까지 편집되는 현상을 의미하며, 치료 효과뿐 아니라 부작용과 직결되는 중요한 안전성 요소입니다. FDA는 이러한 위험을 최소화하기 위해 개발 초기 단계부터 임상 전, 임상 단계 전반에 걸쳐 체계적인 분석 전략을 수립할 것을 요구하였습니다.

또한, FDA는 차세대 NGS 기술의 적극적인 활용한 정밀한 분석을 요구하였는데, NGS는 수많은 유전자 변이를 한 번에 분석할 수 있는 기술로 기존보다 훨씬 정밀하게 유전자 변화를 추적할 수 있습니다. FDA는 이를 통해 단순히 특정 타깃 유전자뿐 아니라 전반적인 유전체 수준에서 안전성을 평가하도록 방향을 제시하였습니다. 이는 유전자치료제 규제가 단순한 효능 검증을 넘어, '정밀 데이터 기반 안전성 검증' 까지 중점적으로 평가하겠다는 것으로 보여집니다.

이번 조치는 최근 유전자교정 기술의 빠른 임상 확장과도 맞물린 조치로 보여집니다. 최초의 CRISPR 기반 치료제 카스게비(Casgevy)는 이미 일부 유전질환에서 상용화 단계에 진입했으며, 최근에는 체내에서 직접 유전자를 교정하는 in vivo 방식으로까지 확장되고 있습니다. 이러한 변화는 치료 가능성을 크게 넓히는 동시에, 예상치 못한 유전자 변이에 대한 관리 필요성도 함께 높이고 있으며, FDA의 이번 가이드라인은 이러한 기술적 진화를 반영한 규제 대응으로 보여집니다.

이처럼 미국은 이번 가이드라인을 통해 유전자교정 치료제의 안전성 기준을 명확히 하면서도, 기술 발전을 저해하지 않는 '정밀 규제' 방향을 취하고 있습니다. 최초의 CRISPR 치료제인 카스게비(Casgevy) 승인에서 보듯 임상적 이익이 크다면 전향적으로 승인하되, '플랫폼 기술' 지정을 통해 동일한 전달체나 효소를 사용하는 후속 파이프라인의 기존 데이터 재활용을 일부 허용하려는 움직임이 대표적입니다. 이러한 규제의 유연성은 신약 개발의 시간과 비용을 획기적으로 단축시켜 파이프라인의 가치와 수익성 개선에 직접적으로 기여하는 핵심 요소입니다.

이러한 의료 분야의 규제 변화와 더불어, 식품 및 농축산물 분야에서도 규제 패러다임의 변화가 나타나고 있습니다. 유전자교정 기술을 이용한 고부가가치 농축산물 개발의 경우, 기존 분자육종과 차별화되는 높은 정교성으로 기존 유전자조작 농축산물(GMO)에 대한 규제와 차별화되는 법령이 제정될 것으로 예상됩니다. 다음은 해외 유전자변형식품 표시제도의 현황입니다.

유전자교정 산물이 LMO법의 적용대상인지 여부는 개별 국가의 법률에 따라야 하는 것인데, 미국은 산물의 최종 특성에 집중하며, 외래 유전자가 도입되지 않은 유전자 교정 산물은 기존 LMO 규제 틀에 묶지 않고 일반 식품/작물 안전성 규정을 적용합니다. LMO 규제에 대한 기본적인 법률을 두고 있지 않으며, 개발과정이 아닌 제품 자체의 특성을 중심으로 규제체계를 구성하기 때문에 LMO에 대한 규제도 식품, 식물 해충 및 살충제 규제와 관련한 규제이므로, 유전자교정 산물도 식물 위해성이 존재하지 않는다면 규제대상이 아닙니다.

즉 개발자들이 사전에 해당 법적용 대상인지 여부를 확인하는 절차로 일종의 사전검토제인 "Am I Regulated"가 시행되었지만, 이를 더 간소화하기 위해 2020년 7월부터 SECURE Rule로 대체하였습니다. 실상 미국에서는 개발자의 재량에 따라 개발품목이 SECURE Rule에 속한다고 생각한다면 GMO 대상이 아니어서 SECURE 행정절차에 적용하지 않고 그대로 상업화할 수 있습니다.

각국의 GMO 규제 현황

2020년 12월 일본에서는 Sanatech Seed社가 제출한 유전자교정 토마토 판매가 허가되었으며, 2021년 9월 시장에 출시되기도 하였습니다. 해당 토마토는 유전자교정 기술을 통해 일반 토마토보다 혈압 상승을 억제하는 기능을 하는 요소인 GABA를 4~5배 높게 생산하는 등 기존 자연식품에 비해 높은 영양 함유량을 보이기도 하였습니다. 또한, 근육 성장을 억제하는 마이오스타틴 유전자를 제거해 살코기 양이 일반 도미 대비 약 1.5배 증가한 유전자교정 도미를 판매 중이며, 이외에도 유전자 교정을 통해 껍질을 벗겨도 갈변이 일어나지 않게 만든 바나나가 미국 FDA의 안전성 검토를 통과하며 상업화에 돌입하는 등 실제 유전자교정 기술을 접목시긴 산물들이 개발 및 판매되고 있습니다.

반면, 우리나라는 유전자교정 기술을 적용한 산물을 유전자변형생물체법(LMO법)에 따라 규제를 하고 있으나, 과학계 및 산업계에서는 기존 LMO에 비해 안전하기 때문에 지속적으로 규제 완화를 요청하고 있는 반면, 시민단체 등은 유전자교정 기술이 도입된지 오래되지 않아 더 철저한 관리가 필요하다는 입장으로 합의에 어려움을 겪고 있는 상황입니다.

유전자가위 기술을 미국과 일본에서는 LMO 규제에서 제외하고 있음에도 불구하고, 유럽에서는 LMO로 규제하는 등 나라마다 차이를 보이는 등 유전자교정에 대한 각 분야 및 국가들의 규제 체계가 모두 상이한 모습을 보이고 있습니다. 당사는 이러한 규제환경 변화를 모니터링을 하고 있지만, 이러한 노력에도 불구하고 당사 파이프라인 개발이 진행되는 동안 법률, 정책 혹은 규제의 변동에 따라 추가 비용이 소요되거나 매출 실현이 불투명해 질 수 있는 위험이 존재합니다.

한편, 당사는 내부에 담당 인력과 외부 전문가들을 통하여 국내 및 해외 제약 산업 정책 및 규제 환경을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 각국의 규제 당국과의 소통을 통해 정책 및 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 당사는 사업관련 법규 개정 및 제정시 당사의 내부인력이 검토하여 현행 법률에 대응하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 국내를 포함한 주요 국가에서의 제약 산업 관련 정책이 비우호적 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 핵심 경쟁력은 크리스퍼(CRISPR-Cas9) 유전자 가위 기술을 진핵세포(인간, 동식물 세포 등)에 적용하는 원천 특허 및 RNP(Ribonucleoprotein) 직접 전달 기술에 기반하고 있습니다. 당사는 해당 기술의 독점적 권리를 확보하고 수익화하기 위해 현재 미국 등 주요 국가에서 다수의 특허 분쟁 및 소송을 진행하고 있습니다.

당사의 주요 사업모델인 기술이전은 원천기술 보유자의 기술 특허 등을 사용할수 있는 권리를 이전하는 것으로서, 당사와 같이 기술력과 이를 반영한 지식재산권이 회사의 사업을 영위하는 데 있어 큰 비중을 차지하고 있는 상황에서 지식재산권 관리는 기업가치 제고의 핵심사안 중 하나입니다. 따라서 당사는 이러한 점을 인지하고, 법무전략실 및 특허전략팀을 별도로 조직하여 원천특허와 응용특허 이원화를 통해 효율적인 지식재산권 관리를 도모하고 있습니다.

당사는 2015년 법무전략실 신설, 2020년 특허전략팀 신설 후 미국, 유럽, 일본, 한국 등 주요국가에서의 특허 등록은 170건, 특허 출원은 566건으로 급증하는 등 사업과 특허 간에 유기적인 IP포트폴리오 구축 전략을 통해 신제품 개발과 해외 라이센싱이 가능하도록 하는 다수의 지식재산권을 확보하고 있습니다. 2015년 이후 연도별 당사의 특허 출원 및 등록현황은 하기와 같습니다.

당사의 유전자교정 플랫폼 특허에는 CRISPR 유전자가위의 효율 및 특이성을 높이는 응용특허들이 포함되어 있으며, 이를 치료제 및 농업 분야에 적용하여 개발한 플랫폼 기술 또한 각각의 특허 포트폴리오를 구성하고 있습니다. 즉, 당사의 경쟁력은 CRISPR 원천특허뿐 아니라 각 기술들의 상호 결합 및 강화를 가능하게 하는 특허 포트폴리오 자체에 있습니다.

특허 포트폴리오를 견고히 구축하기 위해 한국특허전략개발원 및 특허컨설팅사무소와 당사 연구소, 법무전략실의 합동 IP-R&D 컨설팅을 통해 발명의 초기 단계부터 경쟁사들의 특허를 분석하여 당사의 발명이 기술적, 특허적으로 차별화되도록 연구 방향을 정하고, 연구 진행 과정에는 확정된 다양한 발명의 컨셉들을 즉시 특허로 출원하여 최우선의 발명일을 확보하고 있습니다. 그리고 추후 데이터를 보강하는 출원 및 권리범위를 다양하게 설정한 분할출원을 진행하여 특허 포트폴리오를 최대한 넓고도 촘촘하게 설정하는 전략을 사용하고 있습니다.

또한, 이렇게 출원된 특허는 전 세계 10위 안에 손꼽히는 세계적인 로펌인 Jones Day 등 특허 전문 법률대리인들을 선임하여 각국 심사 대응 및 등록에 최선을 다하고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 산업재산권 (특허 및 상표)은 총 371건으로, 등록 222건 (특허 등록 168건 및 상표 등록 54건) 출원 149건 (특허 147건 및 상표 출원 2건)입니다. 당사의 각 사업분야별 산업재산권 등록/출원 건 수 및 사업분야별 특허 등록 건에 대한 세부 사항은 하기와 같습니다.

당사는 상기와 같이 특허 출원을 통해 보유하고 있는 지식재산권을 관리하고 보호하고자 심혈을 기울이고 있으나, 상당 수는 아직 등록되지 않은 출원 중 상태입니다. 따라서 당사가 특허 전략을 적절하게 수립하지 못하여 적절히 특허권을 보호하지 못하거나, 출원 국가간 특허법의 차이 및 개정 등으로 심사단계에서 거절, 특허 등록의 지연 등이 발생할 수 있습니다. 당사가 보유하고 있는 지식재산권이 적절히 보호받지 못하는 상황이 발생한다면 사업 경쟁력이 약화될 수 있으며, 향후 제3자에 의하여 당사가 보유하고 있는 특허에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이는 당사의 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 글로벌 제약사, 바이오 기업, 종자 개발기업 등에 기술이전 및 특허수익화 사업을 통해 임상시험 및 기술 개발을 위한 자금을 확보하는 사업모델을 구축하고 있습니다. 신약 라이선스 계약은 대부분 마일스톤 방식으로 이뤄지며, 주로 계약 체결 후 받는 확정된 계약금(upfront payment)과 향후 약물의 개발단계(전임상, 1상, 2상, 3상) 또는 규제기관 허가 등 개발 단계별 성취도에 따라 받는 개발 마일스톤(development milestone) 등으로 구성됩니다. 제품 상용화 이후에는 마일스톤과 별개로 판매액의 일정비율에 해당하는 로열티(royalty)를 받게 됩니다. 마일스톤의 개발, 마일스톤 세부내역 및 판매 로열티율은 치열한 시장 경쟁 상황 등을 고려해 계약 당사자들간 협의에 따라 공개하지 않는 것이 일반적입니다.

계약금(Upfront payment)은 반환의무가 없고, 기술이전 시점 이후에 수행할 추가적인 의무가 없는 경우 일시에 수익으로 인식하고 있습니다. 특정 임상실험의 완료 등 추가적인 의무가 있다면, 의무가 종료될 것으로 예상되는 기간 동안 안분하거나, 의무가 종료되는 시점에 수익으로 인식하고 있습니다. 마일스톤 금액(Milestone payment)은 특정 임상실험의 착수 및 종료, 규제당국의 승인 등 계약에서 규정된 일정요건이 만족되는 시점에 수익으로 인식하고 있습니다. 로열티(Royalty)는 관련된 계약의 경제적 실질을 반영하여 발생기준에 따라 인식하고 있습니다. 회사는 과거에 체결했던 라이선스 계약 중 수행의무를 이행한 때 또는 기간에 걸쳐 이행하는지에 따라 수익을 인식합니다.

2026년 Dealforma에서 발간한 Biopharma Dealmaking에 따르면, 2025년  글로벌 의료 및 바이오 사이언스의 R&D 파트너십 활동은은 총 450건, 2,488억 달러(약 330조 원) 규모를 기록하며 여전히 매우 활발한 양상을 띠었습니다. 거래 건수는 전년도인 2024년(481건) 대비 6% 감소했으나, 총 거래 가치는 32% 증가했습니다. 이는 거래당 평균 규모가 5억 5,300만 달러로 상승하며 건수는 줄어든 반면 규모는 대형화되는 시장 추세를 반영합니다.

전체 거래 가치의 81%를 핵심 치료제 플랫폼과 바이오제약 분야가 견인한 가운데, 선급금만 1억 달러가 넘는 초대형(Mega-deal) 파트너십이 36건으로 크게 늘어났습니다. 이는 글로벌 제약사들이 자잘하고 불확실성이 높은 초기 연구를 여럿 진행하기보다는, 투자 대비 성공 가능성을 높일 수 있는 소수의 굵직한 핵심 거래에 자본을 집중적으로 쏟고 있음을 의미합니다.

[제약/바이오 기업 파트너십 계약 금액 및 건수]

제약/바이오 기업 파트너십 계약 금액 및 건수

출처 : DEALFORMA

이러한 대형화 추세의 중심에는 '임상 2상(Phase II) 파이프라인'에 대한 빅파마들의 폭발적인 수요가 자리 잡고 있습니다. 대형 제약사들은 신약 개발의 실패 리스크를 줄이고 승인 및 상용화에 가까워진 유망 치료제로 자사의 파이프라인을 빠르게 채우기 위해 후기 단계 프로그램에 막대한 프리미엄을 지불하고 있습니다. 그 결과, 2025년 1분기 기준 임상 2상 단계의 기술 도입(In-Licensing) 시 지급된 선급금 중간값은 전년 대비 4배 이상 급증한 1억 6,500만 달러를 기록하며 다른 임상 단계들과 압도적인 격차를 벌렸습니다.

실제로 로슈가 질랜드 파마의 임상 2상 약물에 14억 달러의 막대한 선급금을 지급한 것을 비롯해 다케다, BMS, 화이자 등 다국적 제약사들이 잇달아 수십억 달러 규모의 메가 딜을 체결하며 이러한 흐름을 증명했습니다. 결론적으로 현재 글로벌 제약 시장은 초기 단계의 잠재력보다는, 효능과 안전성 데이터가 입증되기 시작하는 임상 2상 단계에서 긍정적인 성과를 낸 신약 후보물질과 이를 보유한 바이오텍에 역사상 가장 높은 수준의 가치를 매기고 있다고 요약할 수 있습니다.

한편, 플랫폼 단계에서의 투자는 2023년부터 2025년까지 꾸준히 4,000만 달러를 유지하고 있습니다.  또한, 전임상 단계에서의 투자 규모 역시 2023년 2,000만 달러에서 2025년 4,600만 달러로 2배 이상 상승하였습니다. 이는 플랫폼의 확장성을 감안한 성과와 향후 잠재력에 대한 재평가가 병행되면서, 계약자들이 새로운 플랫폼에 높은 잠재가치를 두는 경향이 여전히 존재하고 있음에 기인합니다. 이러한 사실은 아직 안전성과 효능이 임상 단계에서 입증되지 않았다고 하더라도, 잠재력만으로도 높은 가치를 인정받을 수 있다는 것을 뒷받침합니다.

[개발 단계별 R&D 파트너십 계약 추이]

개발 단계별 R&D 파트너십 계약 추이

자료: J.P Morgan Biopharma Q1 2025: Strategic shifts and market dynamics, DEALFORMA

한편, 유전자교정 기술은 생명현상의 기초가 되는 유전체를 자유롭게 조절하는 기술로, 질병의 근본적인 원인을 치료하여 부작용을 줄이고, 치료법이 없던 질병에도 새로운 치료법을 제시하는 혁신적인 기술입니다. 2020년에는 CRISPR 유전자가위 기술이 노벨  화학상에 선정되었으며, 21세기 가장 혁신적인 생명과학 기술 중 하나로 인정받고 있습니다.

또한, 유전자 교정 기술은 하나의 플랫폼 기술로 일단 유전자를 자르는 가위(Cas 효소 등)와 이를 타겟까지 보내는 전달체(LNP, AAV, RNP 등)의 작동 원리만 검증되면, 타겟하는 유전자(가이드 RNA)만 교체하여 다양한 희귀 유전 질환이나 항암제로 무한한 확장이 가능합니다. 따라서 글로벌 빅파마들은 이 플랫폼의 '사용권'을 조기에 선점하려 합니다. 이런 특징으로 인하여 최근 유전자교정 치료제 개발기업과 대형 제약사와의 협력이 늘고 있으며, 전임상 혹은 임상 초기 단계에서의 기술이전 계약이 활발하게 일어나고 있습니다. 이는 기술도입(License-in)을 통해 신약개발의 기간을 단축하는 전략적 사업모델을 가진 기업들은 Pre-Clinical(전임상) 단계에서 계약을 진행하는 것이 향후 연구개발 단계가 더욱 진척되어 있을 때보다 기술도입 비용을 절감할 수 있기 때문이기도 합니다. 특히 해당 치료제의 시장규모가 클수록 라이센싱의 비용 부담이 크기 때문에 Pre-Clinical(전임상) 단계에서의 계약이 활발하게 이루어지고 있는 추세입니다.

[유전자 치료제 분야 임상단계별 기술이전(L/O) 현황]

유전자 치료제 분야 임상단계별 기술이전(L/O) 현황

출처 : Life Science Nation

다만, 이러한 유전자 교정 기술 분야 특성상 전임상 또는 임상 초기 단계의 활발한 기술이전 거래 발생추세가 존재함에도 불구하고, 향후 유전자가위 치료제에 대한 제약ㆍ바이오 시장의 수요 감소, 글로벌 제약사들의 사업전략 변동 등의 이유로 인해 기술이전이 예상보다 지연되거나 실패하는 경우, 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있으며, 이에 따라 주가가 하락할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

신약 라이선스 계약은 대부분 마일스톤 방식으로 이뤄지며, 주로 계약 체결 후 받는 확정된 계약금(upfront payment)과 향후 약물의 개발단계(전임상, 1상, 2상, 3상) 또는 규제기관 허가 등 개발 단계별 성취도에 따라 받는 개발 마일스톤(development milestone) 등으로 구성됩니다. 제품 상용화 이후에는 마일스톤과 별개로 판매액의 일정비율에 해당하는 로열티(royalty)를 받게 됩니다. 마일스톤의 개발 마일스톤 세부내역 및 판매 로열티율은 치열한 시장 경쟁 상황 등을 고려해 계약 당사자들간 협의에 따라 공개하지 않는 것이 일반적입니다. 계약금(Upfront payment)은 반환의무가 없고, 기술이전 시점 이후에 수행할 추가적인 의무가 없는 경우 일시에 수익으로 인식하고 있습니다. 특정 임상실험의 완료 등 추가적인 의무가 있다면, 의무가 종료될 것으로 예상되는 기간 동안 안분하거나, 의무가 종료되는 시점에 수익으로 인식하고 있습니다. 마일스톤 금액(Milestone payment)은 특정 임상실험의 착수 및 종료, 규제당국의 승인 등 계약에서 규정된 일정요건이 만족되는 시점에 수익으로 인식하고 있습니다. 로열티(Royalty)는 관련된 계약의 경제적 실질을 반영하여 발생기준에 따라 인식하고 있습니다. 회사는 과거에 체결했던 라이선스 계약 중 수행의무를 이행한 때 또는 기간에 걸쳐 이행하는지에 따라 수익을 인식합니다.

이에 당사는 치료제(Therapeutics) 및 동식물 신품종과 관련된 기술이전을 통한 마일스톤 및 로열티 매출을 수익모델로 하는 사업구조를 가지고 있으며, 기술이전 계약 시 마일스톤과 로열티의 규모는 각 제품의 미래 가치, 개발단계 그리고 시장 규모에 비례하여 책정될 것이라 예상됩니다.

또한 당사의 치료제 개발단계에 따라 국내외 제약사와 공동개발 및 제품화에 대한 License-out 계약을 체결 후, 제휴사와 공동 연구개발을 진행하면서 단계적인 기술이전 및 마일스톤을 받고 제품 출시 이후에는 판매액의 일정 부분을 로열티로 받는 사업구조를 이루게 될 것으로 판단됩니다. 따라서 당사가 유전자교정 기술을 이용하여 개발하고 있는 치료제(Therapeutics)의 연구개발 진척상황에 따라 매출이 변동될 수 있으며 수익모델은 아래와 같습니다.

당사는 본 공시서류 제출일 전일 현재까지 해외 파트너사와 총 24건의 기술이전을 완료하였으며, 이에 따라 기술도입 기업의 개발 진전에 따른 단계별 마일스톤과 시장 출시 후 매출액의 일정 비율에 대한 로열티 등을 수취할 수 있습니다.  당사의 유전자교정 플랫폼에 대한 기술이전 계약 체결 현황은 다음과 같습니다.

그러나 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 일정 수준의 마일스톤 실적을 충족시키지 못하거나, 해당 계약에서 규정한 계약 해제 및 해지 사유 등의 발생 시, 기 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다.

기술 및 제품을 도입한 파트너사의 개발능력 및 파트너사 내부 사정 등으로 임상 진행 등을 연기 또는 중단해야 하는 가능성도 존재하며, 이에 따라 해당 계약이 중도에 해지되거나 계약금액이 하향 조정될 가능성도 있습니다. 제품 출시 후에도 해당 지역에서 계획한 정도의 수익이 창출되지 않아 로열티 수입이 확보되지 아니하는 경우에는 당사의 기대 수익 또한 감소할 가능성이 있습니다. 또한, 기술이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 파트너사의 역량 및 상황에 따라 당사의 재무 성과가 변동될 위험이 있으니 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

이와 같은 기술이전 파트너사의 연구개발 역량과 기술이전을 위한 노력에도 불구하고, 기술이전 이후 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등 내부적인 이벤트 등의 변수로 임상 진행 지연 또는 중단해야 하는 가능성도 존재하며, 기술이전 파트너사의 계열사, 협력업체 및 기타 제3자에게 기술 양도 또는 전용실시권 재실시되어 기술이전 파트너 대상 및 임상개발 주체 등이 변경될 가능성도 존재합니다. 이에 따라 해당 계약이 중도에 해지되거나 변경 또는 계약 금액이 하향 조정될 가능성도 있습니다. 이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재하며, 기존 예상하는 수익을 실현하지 못하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

또한, 파이프라인 상업화에 성공하더라도 실제 매출 규모, 시장 경쟁, 약가 수준 등에 따라 로열티 수익이 기대에 못 미칠 수 있습니다. 계약 조건에 따라 중도에 해지될 위험도 존재하며, 이 경우 권리 회수 및 새로운 파트너사 물색에 어려움을 겪을 수도 있습니다. 아울러, 계약 해석의 차이 등으로 파트너사와 분쟁이 발생할 가능성도 배제할 수 없습니다. 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다

특허침해 소송은 당사의 CRISPR RNP 특허를 기반으로 진행되고 있습니다. CRISPR RNP 방식은 Cas9 단백질과 두 종류의 가이드 RNA(crRNA, tracrRNA)를 결합한 복합체 형태로 세포 내에 직접 전달하는 기술입니다. 이는 가이드 역할의 crRNA와 활성화를 돕는 tracrRNA가 최적의 교정 효율을 달성하게 하는 방식으로, 기존 플라즈미드 방식과 비교했을 때 압도적인 장점이 있습니다. 플라즈미드가 수일간 발현되며 면역세포에 높은 독성을 유발할 수 있는 반면, CRISPR RNP는 1~2일 내에 일시적으로 작용하여 표적 이외 유전자를 건드리는 오프타겟 위험이 매우 낮고 세포 독성도 최소화됩니다. 이러한 안정성 덕분에 FDA 승인을 받은 최초의 유전자 가위 치료제인 카스게비에도 RNP 방식이 사용되었으며, 현재는 동식물 유전자 교정 분야까지 널리 활용되고 있습니다.

[CRISPR RNP 특허]

CRISPR RNP  특징

출처 : 당사 자료

당사는 CRISPR RNP 관련 특허를 2023년 국내 등록을 시작으로 유럽, 일본, 홍콩, 호주 등에서 순차적으로 등록시켰으며, 미국에서도 2025년 11월 1건 및 2026년 4월 추가 5건이 등록되면서 현재 총 16개의 관련 특허를 보유하고 있습니다.

[CRISPR RNP 특허등록 현황]

CRISPR RNP 특허등록 현황

출처 : 당사 자료

당사는 해당 기술 특허 보유자 지위를 활용, 경쟁사의 특허를 무효화하거나 우위를 점하여 수익을 창출하기 위하여 특허 등록 이후 권리 강화 및 확보를 위해 지속적인 경쟁사 모니터링을 진행하고 있으며 소송을 제기하고 있습니다. 당사는 세계 최초 크리스퍼 기반 유전자 교정 치료제인 카스게비(CASEGEVY)의 제조 과정에서 Cas9 단백질과 가이드 리보핵산단백질을 특정 몰 비율로 결합해 형성된 CRISPR 리보핵산-단백질 복합체를 세포 내로 직접 전달하는 방법이 이번에 신규 등록된 특허 기술을 사용하고 있다고 판단하여 2025년 4월 영국에서 버텍스를 상대로, 9월에는 네덜란드에서 론자를 상대로 소송을 제기하였으며, 미국 내 특허 등록 직후인 11월에는 미국 현지에서도 버텍스를 대상으로 소송을 추가 제기하였습니다. 각 국가별로 현지 법률 대리인을 선임하여 대응 중이며, 지역별 대리인 구분은 당사 전략상 기밀 사항으로 관리하고 있습니다.

[CRISPR RNP 특허등록 현황]

CRISPR RNP 주요 소송 진행현황

출처 : 당사 자료

향후, 당사는 브로드 연구소와의 저촉심사 과정에서 유전자 교정 기술에 대한 유일한 핵심 원천 기술 보유자로서 우위를 점하게 됨과 더불어 미국, 유럽 등에서 진행 중인 소송에서 승소하게 될 경우, 개발한 신약의 판매 금지 조치까지 당할 수 있는 제약사들은 소송을 끝내기 위해 당사와의 라이센스 합의, 또는 배상금 지급 의무가 발생할 수 있어 이는 당사의 특허수익화 사업 매출 확대에 긍적적인 영향을 줄 것으로 보입니다. 다만, 소송 과정에 있어서 지속적으로 소송비가 발생하고 있는 점과 더불어, 진행 중인 소송에서 패소하게 될 경우 당사의 로얄티 매출 감소와 더불어 소송비용 대납 등 비경상적인 현금 유출이 발생할 위험이 존재합니다. 이점 투자자분들은 유의하시길 바랍니다

유전자가위는 바이오산업 중 유전정보 교정을 통해 유용한 유전정보를 활용하는 분야의 핵심기술로 대두되었습니다. 기존 유전정보 교정기술이 효율의 한계로 다양한 생명체에 적용되지 못하고 폭넓게 사업화되는 데 실패한 반면, 유전자가위라는 핵심 분자도구를 기반으로 한 유전자교정 기술은 높은 효율과 다양한 활용을 통해 새로운 산업기술 분야로 빠르게 성장하고 있습니다. 따라서 유전정보 교정 기술의 측면에서 유전자교정의 직접적인 대체시장은 아직 없다고 판단됩니다.

보다 넓은 기술적 관점에서 유전정보 교정기술은 항체 및 RNAi기술과 비교될 수 있습니다. 유전정보 교정이 유전자의 유전정보를 직접 변경하여 그 기능을 조절하는 것이 목적이라면, 항체는 유전자의 산물인 단백질을 조절하고, RNAi 기술은 유전자가 단백질로 발현되는 과정을 조절합니다. 이러한 RNAi 기술은 외부로부터 단백질을 주입하거나 발현시켜야 하는 유전자교정과 달리, RNA 수준에서 돌연변이 유전자를 보정하기 때문에 DNA가 바뀌지 않습니다. 따라서 유전독성과 영속적인 유전체 변화를 최소화할 수 있는 장점을 가지고 있습니다. 방대한 인체 내의 유전자 속에서 질병이 걸리는 곳을 특정하여 유전자를 바꿀 수 있는 기술은 난이도가 높기 때문입니다. 이에 따라 해당 기술은 유전자교정 기술과 달리 높은 안정성과 특이성을 가지고 있다고 주장하는 바 있습니다.

이렇듯 각 기술은 각자의 장점을 바탕으로 연구용 시장을 거쳐 산업 및 치료용 시장으로 발전하며 사업성을 인정받아 왔습니다. 각각의 기술은 유전자가 기능하는 과정에 영향을 주는 도구이지만, 각각의 장단점을 가지고 있기 때문에 연구, 산업 및 치료분야 적용에 있어서 독자적 영역을 구축하며 상호 공존할 수 있을 것으로 예상됩니다. 즉각적이지만 지속되지 않는 특성을 갖는 항체 및 RNAi의 작용에 비해, 유전자가위는 그 효과가 안정적으로 지속되기 때문에 재생의학에 높은 적합성을 갖습니다. 또한 유전정보를 활용하여 고부가가치 농축산물을 개발하는 영역은 유전정보 교정이 반드시 필요하기 때문에 해당 분야는 유전자가위 기술의 독자적 영역입니다.

또한, 유전정보의 기능을 이용하여 질병을 치료한다는 점에서 현재 개발되고 있는 유전자치료제들은 추후 유전자교정 치료제의 경쟁제 및 대체제가 될 가능성이 있습니다. 예를 들어, 단백질 대체치료에 비해 장기적 치료효과를 기대할 수 있는 다양한 유전자 전달 치료가 현재 활발히 개발되고 있습니다. 이러한 유전자 전달치료제는 같은 질병에 대한 유전자교정 치료제에 있어서 대체제가 될 수 있습니다. 하지만 유전자교정 치료제의 구성을 생각해보면 이는 현재의 유전자 전달기술에 유전자가위를 이용한 안전한 치료효능 유도를 더한 방식이므로, 경쟁기술보다는 현재 개발되고 있는 유전자치료제의 발전형으로 볼 수 있습니다. 유전자치료제를 개발하는 바이오 기업 및 제약사는 유전자교정 기술의 구매자 또는 공동 개발의 상대가 될 수 있을 것입니다.

따라서, 유전자교정 시장의 실질적 경쟁 및 대체시장은 서로 다른 유전자가위 기술 및 이의 파생기술로 볼 수도 있습니다. 당사는 ZFN, TALEN 그리고 CRISPR 유전자가위를 각각 독자적으로 개발하고 사업화 해왔지만, 현재 산업 및 치료 분야 응용을 위해서는 CRISPR 유전자가위를 집중적으로 활용하고 있습니다. 따라서 당사의 사업 형태상 ZFN(1세대), TALEN(2세대) 유전자가위 기술은 CRISPR 유전자가위의 대체기술로 볼 수 있습니다.

CRISPR는 2006년 ZFN, 2011년 TALEN에 이어 2012년 개발된 유전자교정 기술이며, 기존 유전자교정 기술들과 비교하여 수많은 장점으로 인해 전 세계 연구자들과 과학자들에 의해 사용되고 있습니다.

ZFN 및 TALEN에 비해 CRISPR의 가장 큰 장점은 사용 편의성입니다. 개별 유전자별로 맞춤 설계된 단백질이 필요한 ZFN이나 TALEN과 달리 CRISPR는 특정 유전자를 표적으로 쉽게 조작할 수 있는 RNA 분자와 Cas9 단백질을 사용합니다. ZFN과 TALEN에 필요한 단백질을 설계하고 생산하는 과정이 어렵고 복잡한데 비해, CRISPR 시스템 은 연구자들이 훨씬 더 접근하기 쉽고 단순합니다. 또한, 유전자를 편집하기 위해 CRISPR를 사용하는 과정은 몇 주 만에 완료될 수 있지만, ZFN과 TALEN은 필요한 단백질을 생성하고 편집 과정을 완료하는 데 수개월 또는 심지어 수년이 걸릴 수 있는 등 속도적인 측면에서도 우위를 차지하고 있습니다. 이러한 속도와 효율성 덕분에 CRISPR는 수많은 연구자에게 사용되며 생명공학 분야의 더 빠른 진전을 위한 길을 열었습니다.

유전자교정 치료제 및 유전자교정 동식물 개발기술로서 ZFN과 TALEN 기술은 CRISPR에 비해 먼저 개발되었기 때문에 그만큼 시기상 안정성 측면에 있어서 앞서 가는 기술입니다. 이는 기술의 격차라기 보다 제품의 개발기간의 격차로 볼 수 있습니다. 앞서 언급된 것처럼 유전자교정 응용제품을 개발하기 위한 도구기술로의 CRISPR 유전자가위는 ZFN, TALEN에 비해 높은 기술성을 가지고 있습니다.

한편, 최근 유전자가위 기술이 진화함에 따라 4세대 기술인 염기교정(Base Editor) 및 프라임 교정(Prime Editor) 도구가 등장하고 있습니다. 4세대 기술은 정밀 교정에 특화되어 3세대(CRISPR-Cas9) 대비 DNA 인식 특이성이 높고, 오프타겟(Off-target) 리스크가 낮아 뛰어난 정교함을 자랑합니다. 반면, 3세대 기술은 DNA 이중 나선을 완전히 절단해 세포의 복구 시스템을 유도하므로, 특정 유전자의 기능을 차단하는 '넉아웃(Knock-out)' 효율 측면에서 4세대보다 우위에 있습니다. 특히 특정 질병의 원인인 독성 단백질 생성을 원천 봉쇄해야 하는 경우, 3세대는 해당 유전자를 거의 완벽하게 무력화합니다. 이러한 특성 덕분에 유전자 전체 기능을 상실시켜야 하는 암 치료나 면역세포 개조 분야에서는 3세대가 여전히 효과적인 솔루션으로 활용되고 있습니다. 결과적으로 CRISPR-Cas9은 Ex vivo 및 In vivo 전반에서 다수의 후기 임상과 상업화 사례를 보유한 유일한 플랫폼으로서, 현존하는 기술 중 가장 검증된 범용 유전자 교정 엔진이라 할 수 있습니다.

따라서, 유전자 가위 기술의 세대 진화는 기존 기술을 대체하는 개념이 아니라 적용 영역의 확장과 세분화 과정으로 볼 수 있습니다. 다만 상기 내용에도 불구하고, 향후 유전자교정 시장 및 목표 적응증 시장 내 당사가 예상하지 못한 새로운 치료 기전을 가진 경쟁사가 등장하거나, 기존 전통적 치료제의 적응증 또는 목표 환자군 확장 등이 발생할 경우, 경쟁 심화에 따라 당사의 영업 및 재무안정성이 악화될 수 있습니다. 따라서 투자자께서는 당사가 연구개발 중인 주요 파이프라인에서 대체재 출시 혹은 경쟁 심화로 인한 수익성이 저하될 수 있다는 사실에 유의하시기 바랍니다.

당사는 유전자 교정 연구개발을 비롯해 유전자 교정 플랫폼 기술을 기반으로 한 치료제 및 종자 개발 등과 관련된 사업을 영위하고 있습니다. 당사의 치료제 개발은 유전자 교정 메커니즘을 작용기전으로 삼거나 중심 기술로 활용하는 방향으로 진행됩니다. 유전질환 및 난치병 치료제를 개발하되, 임상 전 과정을 독자 진행하기보다는 조기 기술이전을 통해 수익을 창출하고 이를 재투자하는 선순환 구조를 지향하고 있습니다.

당사의 파이프라인은 크게 in vivo와 ex vivo로 나뉩니다. in vivo 란 약물이나 치료제를 살아있는 개체에 투여하는 실험 방식이며, ex vivo는 생물체에서 세포나 조직을 꺼내어 몸 밖에서 다루는 실험이나 치료 방식으로, 환자의 몸에서 면역 세포를 채혈하여 꺼낸 뒤(몸 밖), 유전자 가위 등으로 암세포를 더 잘 공격하도록 유전자를 교정하고, 이 업그레이드된 세포를 다시 환자의 몸속으로 주입하는 최신 항암 치료(CAR-T 등)가 대표적인 사례입니다. 당사는  In vivo 분야에서는 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 및 혈우병 등을 대상으로 유전자 교정 치료제를 개발 중이며, ex vivo 분야에서는 저면역원성 유도 만능 줄기세포와 동종 및 차세대 CAR-T 치료제, 그리고 최근에는 고형암 적응증의 혁신 Armored CAR-T를 개발하고 있습니다.

in vivo유전자 교정 치료제는 정교한 교정 기술과 더불어 원하는 조직에 효율적으로 전달하는 기술이 필수적입니다. 당사가 연구개발 중인 대표적인 in vivo 유전자 교정 치료제는  GEB-200입니다. GEB-200은 Lp(a)의 주요 구성 성분인 아포지단백(a)을 암호화하는 LPA 유전자를 직접 타겟팅하여 LPA 유전자의 특정 부위를 절단, 결과적으로 혈중으로 방출되는 Lp(a) 생성 자체가 차단되어, 혈중 Lp(a) 수치를 정상 범위 이하로 영구히 낮춤으로써 죽상경화성 심혈관 질환(이하 'ASCVD') 위험을 근본적으로 해결할 수 있는 치료제 입니다. ASCVD의 주요 위험인자인 Lp(a) 단백질을 영구적으로 감소시키는 것을 목표로 하는 유전자 교정 치료제인 GEB-200 프로그램은 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 치료제의 높은 미충족 수요(현재 Lp(a) 조절 치료제 부재)와 글로벌 공동 임상 및 사업화 가능성이 높은 프로그램으로 가장 속도감 있게 진행 중이며, Humanized Lp(a) 마우스 및 영장류(NHP) 모델에서 단회 투여 후 일정 수치 이상의 Lp(a) 수치 감소 및 장기 지속성을 확인하였습니다. 2026년 하반기 ~ 2027년 상반기 내 글로벌 임상 1상 진입을 위한 美 FDA IND 신청 예정입니다.

[GEB-200 관련 설명]

geb-200

출처 : 당사 자료

당사는 ex vivo 관련 파이프라인(Armored CAR-T 면역세포치료제) 역시 점진적으로 강화하고 있는 상황입니다. 그 중 당사가 2025년 부터 연구개발을 진행 중인 Armored CAR-T 면역세포치료제의 경우 CRISPR-Cas9을 이용하여 면역세포의 기능 제어에 관련된 유전자 제거 및 knock-in(넉인) 발현을 통하여 항암면역치료의 효능 및 고형암의 종양미세환경에 대한 기능성을 향상시키는 고형암 치료제로, 최근 렌티바이러스 사용시 바이러스의 삽입으로 야기되는 추가 암발생 가능성을 제거할 수 있어 높은 안정성 확보가 가능합니다. 당사는 2027년 전임상 완료를 목표로 연구개발을 진행 중에 있습니다.

종자 분야의 유전자 교정 개발은 전통적인 육종 방식이나 GMO와 비교할 때 시간과 비용, 형질 전환 측면에서 매우 효율적인 방식입니다. 유전자 교정 기술을 이용한 종자의 품종 개량의 경우 치료제와 같이 임상단계가 따로 존재하지 않으며, 보통 타겟 디스커버리부터 교정체 개발 및 선발(Phase I), 노지 테스트(Phase II), 대량 재배(Phase III) 및 상업화 단계로 나뉘는데, 당사는 Phase I 단계까지 사업을 진행하며 기술이전을 하는 것을 목표로 하고 있습니다. 현재 기후 위기와 식량 안보 해결에 초점을 맞추어 가뭄 내성 작물(고추, 옥수수, 콩, 유채)과 제초제 내성 작물을 개발하고 있으며, 특히 지속가능항공유(SAF) 시장 대응을 위해 페니크레스(Pennycress) 및 유채 등 오일 작물의 유전자 교정을 통해 바이오 오일 생산 효율을 극대화하는 연구에 주력하고 있습니다.  다만, 유전자 교정 작물(종자)에 대한 연구개발, 재배 및 상용화 관련 규정이 정부 차원에서 준비과정에 있습니다. 2025년 12월 30일 농림축산식품부가 공식 발표한 「차세대 농생명 분야 R&D 전략 로드맵」에 따르면, 첨단기술 분야에서 유전자 교정을 포함한 핵심 기술 분야에서 민간이 실제로 활용할 수 있는 실증과 플랫폼 중심의 연구개발을 강화하고 투자 효과를 극대화해 나가겠다"고 직접 언급하여 유전자 교정 분야에 대한 정부의 육성 의지를 재확인했습니다.

당사가 연구개발 진행 중인 종자 품종 개량 연구개발 현황은 아래와 같습니다.

이처럼, 당사는 당사는 CRISPR 유전자가위를 통한 영구적인 유전자 교정 기술이 기존의 유전자 및 세포 치료 분야뿐만 아니라 유전자 기반 농축산 육종 분야에서도 광범위한 가능성을 지니고 있음을 인식하고, 이를 혁신적인 상품과 서비스로 구현하기 위한 연구개발을 지속적으로 진행하고 있습니다. 그러나, 당사의 대부분의 파이프라인은 비임상단계에 머물고 있을 뿐만 아니라 GE 종자 사업 부문 역시 근시일 내에 매출 발생 가능성이 높은 품목은 적은 상황입니다. 따라서, 향후 기술이전이나 시판을 위한 유의미한 결과를 도출해내기 위해서는 추가적으로 오랜 시간과 자금이 투입되어야 합니다. 그 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있고 당사가 기술이전한 신약의 개발에 최종적으로 성공하여 출시되더라도 투자비용을 회수할 만큼의 판매가 이루어지지 않을 가능성도 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

최근 글로벌 제약 바이오 산업에서는 개방형 혁신(Open Innovation) 추세에 따라 많은기업들이 전략적으로 기업 외부의 기술개발능력과 자원 등을 활요한 혁신을 추구하고 있습니다. 따라서, 과거에는 하나의 기업 내부에서 연구개발 활동부터 임상시험, 신약제조에 이르는 가치사슬의 전 과정을 수행하였으나, 최근에는 각 단계별로 분 업화되고 전문화되어 임상시험수탁기관(CRO, Contract Research Organization)과 비임상 및 임상시험에 필요한 샘플 또는 신약 자체를 전문적으로 생산하는 위탁생산 기관(CMO, Contract Manufacturing Organization), 위탁개발생산기관(CDMO, Contract Development and Manufacturing Organization)등이 생겨나고 있으며 시장이 점차 확대되고 있습니다.

바이오산업 의약품 개발 단계 연구개발서비스(아웃소싱) 분야

당사는 연구 결과를 바탕으로 기술이전을 통해 수익을 창출하는 것을 주요 사업모델로 하고 있습니다. 따라서 일반 제조업과 같이 생산설비를 구축하고 생산, 판매를 하는 사업구조가 아니므로, 생산과 관련된 원재료나 설비 등의 조달이 아닌 연구 및 개발에 필요한 시약재료나 분석기기, 지식과 경험을 갖춘 연구원 확보 등이 중요합니다.

따라서, 당사는 신약개발의 효율성을 높이고 리스크를 감소시키기 위한 전략으로 임상시험 전문수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 대상으로 비임상시험 및 임상시험을 위탁 진행하거나 의약품 생산 전문위탁기관(Contract Manufacturing Organization, CMO)을 대상으로 임상시험에 필요한 원료 및 생산을 위탁하고 있습니다.

치료제/그린바이오의 연구개발 과정은 일반적으로 아래와 같이 다음 2단계로 나누어지며, 각 단계별로 필요한 주요 자원을 표로 요약하면 아래와 같습니다.

연구단계에 필수적인 대부분의 자원은 국내외 판매기업을 통해 자체 확보하여 연구를 수행하고 있습니다. 바이러스 생산, 동물실험 등 자체적으로 수행이 어려운 일부 내용은 외부 업체 및 CRO/CMO를 활용하여 수행하고 있습니다. 또한 필요한 경우 국가연구비 및 자체 연구비를 통한 국내외 학계 연구진과의 공동연구 또는 용역연구를 통해 전문성 있는 연구를 수행하고 있습니다.신약 연구개발 과정에서 발생하는 각종 실험자료의 신뢰성을 높이기 위하여 GLP(Good Laboratory Practice), GCP(Good Clinical Practice) 등을 각국 정부와 기구들에서 제정하여 시행하고 있습니다. 당사는 GLP와 GCP를 갖춘 CRO에게 업무를 위탁하여 개발을 수행할 예정입니다.

또한 유전자치료의 경우 전문 또는 대형 해외 CRO들은 비임상에서 임상까지의 서비스를 제공합니다. 당사는 질병 분야 및 유전자치료 분야에서의 임상 경험을 확보한 CRO 업체와의 협력을 계획하고 있습니다.유전자치료제의 생산에는 외부 CMO의 활용이 중요합니다. 특정 바이러스나 유전자치료제 형태에 따라 적합한 CMO들의 라인업이 다릅니다. 당사는 가능한 경우 현재 연구 및 비임상 단계에서부터 GLP 수준의 생산이 가능한 업체를 선정하여 협력관계를 구축해 가고 있습니다. 또한 바이오 파트너링 행사를 통해 매년 유전자치료제 분야의 전문성 있는 CRO/CMO와의 네트워크를 형성하여 비임상 개발 및 임상단계를 준비하고 있습니다.

당사는 업무 위탁 기관 선정 시 다양한 평가 절차 및 기술이전 등을 진행하고 있지만 선정된 기관의 내부적인 사정, 외부 환경 변화 등의 당사가 통제할 수 없는 변수로 인한 개발 일정 지연 또는 오류로 인한 의사결정의 제한 등이 발생할 가능성이 존재합니다. 이와 같이 업무 위탁기관과 관련하여 당사가 통제할 수 없는 위험요소가 상존하며, 이러한 상황이 발생할 경우 당사의 사업전략, 수익성 등에 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

2. 회사위험

당사는 유전자교정(CRISPR-Cas9) 원천기술을 기반으로 치료제, 종자 및 특허수익화 사업을 영위하고 있습니다. ZFN(ZincFingerNuclease)유전자가위, TALEN(Transcription Activator Like Effector Nuclease)유전자가위 개발에 이어,CRISPR유전자 가위를 개발하였습니다. 당사는 이러한 유전자 교정 플랫폼 기술을 바탕으로 특허 수익화 사업을 진행하고 있으며, 치료제 및 종자 개발 등과 같은 사업을 통해 수익을 창출하고 있습니다.

당사는 유전자 교정 기술 개발 분야에서 세계적인 선도 기업으로, 보유한 플랫폼 기술을 치료제, 종자·농업, 연구용 시약 등 다양한 생명과학 산업 영역에 적용하고 있습니다. 핵심 경쟁력인 유전자 교정 플랫폼은 세포 내 특정 유전정보를 높은 정확도와 효율로 변형할 수 있도록 설계되어, 표적 유전자 삽입·삭제·수정 등 정밀한 유전체 조작을 가능하게 합니다.

또한 당사는 유전자 교정의 핵심 도구로 평가되는 세 가지 유전자가위, 즉 ZFN(Zinc Finger Nuclease), TALEN(TAL Effector Nuclease), CRISPR-Cas9(Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats)을 모두 자체 개발한 세계 유일의 회사입니다. 특히 최근 학계와 산업계에서 가장 주목받고 있는 CRISPR 유전자가위의 경우, 이를 진핵세포에서 작동하도록 구현한 특허를 세계 최초로 출원했으며, 해당 기술을 기반으로 한 응용 제품과 서비스의 사업화도 가장 먼저 추진해 왔습니다.

당사의 산업재산권 (특허 및 상표)은 총 373건으로, 등록 224건 (특허 등록 170건 및 상표 등록 54건) 출원 149건 (특허 147건 및 상표 출원 2건)입니다. 당사의 각 사업분야별 산업재산권 등록/출원 건 수 및 사업분야별 특허 등록 건에 대한 세부 사항은 하기와 같습니다.

당사는 유전자 교정(GE) 플랫폼과 관련된 원천 특허를 기반으로 특허 수익화 사업(권리 사용료 등)을 주요 사업모델로 영위하고 있습니다. CRISPR 유전자가위 원천 및 응용 기술에 대한 권리 사용료가 매출의 핵심을 이루며, 유전자 교정 시장의 성장, 당사가 보유한 지식재산권의 범위, 특허 관할국 확대 및 특허 등록, 승인 여부에 따라 매출 규모가 변동될 수 있습니다.

기존 플랫폼 기술의 단순 라이센스에 그치지 않고, 보유 기술력과 연구개발 역량을 바탕으로 치료제와 종자 기업들과의 공동연구 및 기술이전(라이선스-아웃)을 통해 추가 매출을 도모하고 있습니다. 치료제(Therapeutics) 프로그램과 종자 품종 개량 개발이 진전됨에 따라 일부 파이프라인에 대해 조기 라이선스-아웃을 추진하고 있으며, 이에 따라 계약금, 마일스톤, 제품 매출 연동 로열티로 구성된 수익 구조를 구축하고 있습니다.

치료제의 경우 개발 단계에 따라 국내외 제약사와 공동개발·제품화 라이선스 계약을 체결하고, 전임상·임상·허가 단계별 기술이전을 통해 마일스톤 수익을 확보한 뒤, 제품 출시 이후에는 판매액의 일정 비율을 로열티로 수취하는 구조입니다.

글로벌 신약 개발 시장에서는 개발기간 단축과 비용 효율화를 위해 전임상 또는 초기 임상 단계에서 플랫폼 기술이나 후보물질을 도입하는 라이선스 계약이 일반화되어 있으며, 조기 단계에서 기술을 선점하려는 수요가 높아 전임상 단계 기술이전이 활발히 이루어지고 있습니다. 다만 당사의 경우 현재까지 매출의 대부분이 CRISPR-Cas9 및 CRISPR RNP 원천기술에 대한 라이선스 및 기술료 등 비교적 규모가 제한적인 계약에서 발생하고 있고, 대형 파트너와의 전임상/임상 단계 기술이전 및 상업화 로열티가 본격적으로 현실화되지 않은 상황이므로, 향후 예상하는 수준의 매출이  발생하지 않을 경우 당사의 매출 성장과 수익성 개선이 지연될 위험이 있습니다.

종자 분야에서는 유전자 교정 기술을 활용한 연구개발이 이제 본격화되는 단계라 아직 뚜렷한 기술이전 사례는 없지만, 당사는 이 영역에서도 글로벌 선도적 입지를 확보하고 있어 향후 조기 기술이전 및 관련 마일스톤, 로열티 수익 창출 가능성이 높다고 판단하고 있습니다. 다만, 상업화 이전 단계의 사업 구조상 현재까지 매출 규모는제한적이고, 최근 여러 사업연도에 걸쳐 영업손실 및 당기순손실이 지속되고 있습니다.

당사의 2025년 연결 기준 연간 매출액은 연구용 시약, 세포주 공급 및 일부 라이선스 수익을 모두 합산하여 1,306백만원을 기록하였습니다. 이는 2024년 연간 매출액 891백만원 대비 46.6% 증가한 수준이나, 치료제·종자 등 핵심 파이프라인이 여전히 개발 단계에 있는 점을 감안하면 절대적 매출 규모는 제한적인 수준에 머물러 있습니다. 2025년 신규로 체결된 주요 계약은 의료용 대마(헴프) 종자를 활용한 제품 연구 및 상업화 관련 계약과, 치료용 단백질 생산을 위한 조류 기반 세포주 및 플랫폼을 활용한 연구개발 관련 계약 등 2건입니다.

당사는 유전자교정 플랫폼을 기반으로 치료제 부문과 종자 부문에서 파이프라인을 확장하고 있으나, 대부분이 공동연구·개념검증(PoC) 및 기술이전 협의 단계에 있어 단기 매출 기여는 제한적인 상황입니다. 2025년 치료제 부문과 종자 부문의 주요 성과는 다음과 같습니다.

치료제 부문에서는 J사와 CMT1A 프로그램(TGT-101) PoC 검증을 위한 전략적 협력 및 계약을 체결하였고, 중국 G사와는 GEB200 플랫폼 도입 및 TGT-201 PoC 검증 협력 계약을 체결하는 등 전임상 단계 파이프라인을 강화하고 있습니다. 또한 B사와의 협업 논의와 함께 자체 세포주 서비스 런칭을 완료하여 향후 치료제 개발 지원 및 서비스 기반 수익 창출을 위한 기반을 마련하였습니다.

종자 부문에서는 브라질 S사, 일본 K사, 인도 M사 등 글로벌 파트너와 공동개발 및 기술이전(License-out) 협의를 진행하고 있으며, 국내 P사와의 공동출원 특허 수익배분 협상 및 의료용 대마 종자 관련 연구 및 상업화 계약을 체결하였습니다. 다만 각 프로젝트의 상업화 시점 및 수익 인식 규모는 연구개발 성과, 파트너사의 사업화 진행 상황 및 규제 환경 등에 따라 변동될 수 있습니다.

과거 연구용 CRISPR 유전자가위 시약과 세포주 개발, 일부 플랫폼 기술에 대한 라이센스 계약 등을 통해 사용료 및 기술료 매출이 발생한 바 있으나, 이러한 매출은 대부분 소규모 수준으로 회사의 재무구조를 근본적으로 개선할 정도의 수준에는 미치지 못했습니다. 당사가 중장기 핵심 사업으로 제시해 온 특허 수익화와 치료제 및 종자 분야 기술이전 사업은 여전히 개발 단계와 글로벌 특허 및 규제 환경에 크게 의존하고 있습니다. 현재까지 치료제(Therapeutics) 프로그램과 유전자 교정 종자 파이프라인에서 상업적으로 의미 있는 규모의 기술이전(License-out) 계약이나 로열티 인식 사례는 제한적이며, 향후 기술이전 계약 체결 시점, 마일스톤 달성 여부, 제품 판매 실적에 따라 매출 규모가 크게 달라질 수 있습니다.

이와 관련하여 최근 3개년 및 2026년 1분기 요약손익계산서는 아래와 같이 정리할 수 있습니다.

당사의 매출액은 2023년 1,103백만원, 2024년 891백만원, 2025년 1,306백만원입니다. 2023년 매출액은 전기(2022년)과 비교하여 48.4% 증가하였으나, 2024년 매출액은 891백만원으로 전기(2023년) 대비 약 212백만원 감소하였습니다. 2024년 매출액 감소 원인으로는 유전자 교정 플랫폼 관련 라이센스 수익 축소와 NGS 분석 및 종자분석 서비스 수주 감소에 따른 영향입니다. 또한 특허 수익화 사업에서 기대하였던 라이센스 매출의 실제 인식된 금액은 799백만원으로 예상대비 낮은 수준을 기록하였습니다. 2025년도 매출액은 1,306백만원으로 전기(2024년) 대비 46.6% 증가하였으나, 여전히 당사의 매출 규모는 미미한 수준입니다. 다만 2025년부터 세포주 및 동물 관련 매출이 발생하기 시작하였으며, 라이센스 수익과 NGS 수익이 2023년 수준으로 회복하였습니다. 2026년 1분기 매출액은 391백만원으로 2025년 1분기 대비 약 212백만원 증가하였습니다. 최근 3개년(2023년~2025년) 및 2026년 1분기 매출의 세부 내역은 아래와 같습니다.

2026년 1분기에는 라이센스 수익 관련 매출 213백만원, 세포주 및 동물 관련 매출 104백만원, 기타(상품, 연구용역 등) 매출 71백만원을 기록하였으며, 2026년 1분기 전체 매출액은 391백만원으로 2025년 1분기 대비 약 203.1% 증가한 수준입니다. 최근 3개년(2023년~2025년) 및 2026년 1분기말 상세 매출 내역은 아래와 같습니다.
 

당사의 상세 매출 구성을 살펴보면, 유전자 교정 플랫폼 기술 관련 특허 수익의 매출 비중은 3개년 평균 87.1%로 대부분을 차지하고 있습니다.  2025년까지 GE치료제 및 GE종자 관련 직접 매출은 아직 발생하지 않았고, 2025년 기타(유전자가위 관련 제품, 유전자 교정 세포주 및 동물, NGS 및 종자분석 서비스, 상품·연구용역 등) 매출은 48.1백만원으로 전기 대비 175.9% 증가하면서, 특히 유전자 교정 세포주 및 동물 관련 매출과 상품·연구용역 매출이 늘어난 점은 긍정적으로 평가할 수 있습니다. 2026년 1분기에는 특허수익화 사업 매출액 및 매출비중이 각각 213.2백만원, 54.6%를 기록하는 한편, 기타 매출에서 유전자 교정 세포주 및 동물 관련 매출과 상품·연구용역 관련 매출이 각각 104.0백만원, 70.6백만원으로 2025년 1분기 대비 큰 폭의 성장을 시현해, 라이선스 기반 매출에 더해 응용 서비스 영역으로의 수익 기반이 점차 확대되고 있는 흐름을 보여주고 있습니다.

당사는 최근 라이선스 매출의 증가와 유전자 교정 세포주 및 동물 관련 매출의 본격화를 통해 사업 모델 측면에서 의미 있는 진전을 이루었습니다. 그러나 절대적인 매출 규모는 여전히 제한적인 수준에 머물러 있으며, 연구개발비 및 판매비와관리비 등 고정비 구조를 감안할 때 당사 전체 손익에 미치는 영향은 제한적입니다.현재 당사 매출의 대부분은 특허 수익화 및 기타 소규모 라이센스 및 서비스 계약에 의존하고 있습니다. GE치료제 및 GE종자 제품화에 따른 대규모 마일스톤 및 로열티 수익은 아직 가시화되지 않은 상황입니다. 이에 따라 향후 특허 라이선스 계약의 체결 속도나 규모가 시장 기대에 미달하거나, 특허 분쟁 및 규제 환경 변화 등으로 수익화 일정이 지연될 경우 당사의 매출 성장세가 둔화되거나 변동성이 확대될 수 있습니다.

당사의 판매비와관리비는 최근 수년간 매출액 대비 높은 수준을 지속적으로 기록하고 있으며, 이는 지급수수료와 연구개발비의 구조적 증가에 기인하고 있습니다. 최근 3개년(2023년~2025년) 및 2026년 1분기 판매비와관리비 상세 내역은 아래와 같습니다.

2025년 연간 판매비와관리비는 24,601백만원으로 2024년 대비 약 1,912백만원 증가하였으며, 이와 같은 비용 부담 확대는 당사의 수익성 및 재무 안정성 측면에서 중요한 리스크 요인으로 작용할 수 있습니다.

지급수수료는 현재 진행 중인 CRISPR-Cas9 원천 특허 관련 저촉심사와 CRISPR RNP 관련 특허침해 소송에 직접적으로 연계된 법률 관련 비용이 상당 부분을 차지하고 있으며, 그 규모가 매년 확대되는 추세입니다. 당사의 지급수수료는 2023년 5,468백만원에서 2024년 9,880백만원, 2025년 12,192백만원으로 증가하였고, 2026년 1분기에는 2,260백만원이 사용되며 2025년 1분기와 유사한 수준을 기록하였습니다. 저촉심사 및 특허침해 소송이 지속되며 지급수수료가 단기간 내에 의미 있는 감소가 이루어지지 않을 경우, 향후에도 높은 수준의 판관비 부담이 지속될 가능성이 있습니다. 소송 경과에 따라 추가적인 법률비용이 발생하거나, 소송 장기화 시 비용 지출 기간이 예상보다 길어질 수 있다는 점에서, 지급수수료 증가는 이익 변동성을 확대시키는 요인으로 작용하고 있습니다.

또한, 당사는 핵심 기술 경쟁력 유지를 위해 연구개발 활동을 지속적으로 수행하고 있으며, 이에 따라 경상연구개발비 역시 꾸준히 발생하고 있습니다. 경상연구개발비는 2023년 1,712백만원, 2024년 1,442백만원, 2025년 2,164백만원을 기록하였으며, 2026년 1분기는 245백만원이 소요되었습니다. 당사의 경상연구개발비는 치료제 부문과 종자 부문으로 구분할 수 있습니다. 이는 중장기적으로 기술 경쟁력 확보 및 신규 파이프라인 발굴에는 긍정적인 요소이나, 단기적인 손익 측면에서는 비용 부담으로 작용하여 영업이익률 개선을 제약하는 요인이 될 수 있습니다.

이와 같이 지급수수료 및 경상연구개발비의 지속적인 지출로 인해, 당사의 판매비와관리비는 매출 성장에도 불구하고 높은 수준을 유지하고 있으며, 이는 당사의 영업이익 및 당기순이익 변동성 확대, 손익분기점 도달 시점 지연 등으로 연결될 수 있는 잠재적 위험을 내포하고 있습니다. 특히, 소송 관련 지급수수료의 경우 소송 결과, 기간, 추가 쟁점 발생 여부 등에 따라 향후 비용 규모를 예측하기 어렵다는 점에서, 투자자께서는 당사의 수익성 및 현금흐름에 미칠 수 있는 부정적 영향을 주의 깊게 살펴볼 필요가 있습니다.

경상연구개발비는 향후 신규 기술·제품의 상업화 성과에 따라 그 효율성이 평가될 수밖에 없으며, 연구개발 결과가 기대에 미치지 못할 경우 현재 수준의 비용 지출이 재무 성과로 충분히 회수되지 못할 가능성 또한 존재합니다. 이러한 점을 종합할 때, 당사는 소송 관련 지급수수료의 추이와 연구개발비 집행에 대한 효율성을 제고하기 위한 관리가 요구되며, 해당 비용 항목들의 변동이 향후 당사의 재무 상태와 영업실적에 중대한 영향을 미칠 수 있다는 점에서 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 2014년 06월 25일 코넥스시장에서 매매가 개시된 이후, 2021년 12월 10일 코스닥 시장으로 이전상장 하였습니다. 당시 이전상장 공모를 위한 증권신고서에 작성했던 2021년 ~ 2024년 추정치로는 2021년 매출액 1,571백만원, 2022년 매출액 2,144백만원, 2023년 87,125백만원, 2024년 140,203백만원입니다. 당기순이익 추정치는 2021년 -28,054백만원, 2022년 -39,672백만원, 2023년 44,835백만원, 2024년 88,065백만원 입니다. 이전상장 당시 당사 추정 요약 손익계산서는 아래와 같습니다.

상기와 같이 당사는 매출액이 예측치 대비 괴리액이 2022년 1,364백만원, 2023년 86,022백만원, 2024년에는 139,312백만원으로, 매출액 예측보다 실적이 큰 규모로 하회하고 있습니다. 2023년도 영업손실은 17,088백만원, 2024년도 영업손실은 21,798백만원으로 예측치 대비 각각 60,661백만원, 116,904백만원의 괴리액이 발생하였습니다. 2023년 당기순손실은 42,340백만원, 2024년 당기순이익 6,232백만원을 기록하였으며, 이는 예측치 대비 각각 87,175백만원, 81,833백만원의 괴리액이 발생한 수치입니다. 이전상장 당시 추정했던 매출액 상세 내역은 다음과 같습니다.

2021년부터 2024년까지 당사의 주요 사업별 추정 실적과 실제 매출액간 차이가 발생한 사유는 아래와 같습니다.

(1) 특허수익화 사업 추정 실적과 실제 매출액 간 차이 발생 사유 및 사업화 진행 현황

당사는 코스닥시장 이전상장 당시 CRISPR-Cas9 원천특허를 기반으로 하는 특허수익화 사업을 핵심 성장축으로 제시하면서, 매출 추정 시  ① License-out이 완료된 Thermo Fisher, Monsanto(현 Bayer), KeyGene 등과의 계약에서 발생할 연차료 및 마일스톤 관련 매출 인식, ② 향후 추가 체결이 기대되는 신규 License-out 계약에서 발생할 매출을 반영하였습니다. 주요 파트너가 글로벌 리더라는 점과 CRISPR 논문 및 응용 확대 추세를 근거로, 특허 기반 라이선스 매출이 연구용 도구, 농업, 치료제 등 각 분야에서 빠르게 확대될 것으로 전망하였습니다. 특히 특허수익화 사업의 매출 추정에는 이미 체결된 글로벌 라이센스 계약에 따른 선급금, 연차료, 단계별 마일스톤, 향후 제품 매출에 연동된 로열티 수익이 연간 지속적으로 발생할 것으로 예상하였습니다. 또한 미국/유럽 등의 지역에서 주요 특허 등록 완료 시, 추가적인 파트너 확보 및 로열티 협상이 본격화 될 것으로 전망하였습니다. 그러나 실제로는 2022년부터 2024년까지의 특허수익화 관련 매출이 예상치 대비 크게 미달하였습니다. 2021년 상장 당시, 당사의 특허수익화 사업내 라이센스 수입(기존계약)의 연도별 예상 매출액은 다음과 같습니다.

2022년의 경우, 특허수익화 사업의 매출액은 495백만원으로 예상치인 594백만원대비 약 99백만원 수준의 괴리액이 발생하였습니다. 이는 특허수익화 사업에서 계획되었던 기술료 유입이 일부 지연되었기 때문입니다.

2023년에는 특허수익화 사업의 핵심인 라이센스 매출이 예측치인 20,726백만원과 달리 1,006백만원 수준을 기록하며 기존 예측치 대비 약 19,720백만원의 차이가 발생하였습니다. 이는 기존 라이센스 계약에서 예상되었던 마일스톤 달성 시점이 지연되고, 신규 License-out 계약 체결 및 확대 속도가 당초 예상했던 수준에 미달했기 때문입니다.

당사는 2017년 글로벌 종자기업 몬산토(Monsanto, 현 Bayer)와 CRISPR 유전자가위 원천특허에 대한 글로벌 라이선스 계약을 체결하였으며, 이에 따라 몬산토는 옥수수, 콩, 면화 등 주요 작물 개발을 위한 식물 분야 비독점적 글로벌 통상실시권을 부여받았습니다. 본 계약에 따라 당사는 선급금, 개발 단계별 마일스톤 및 관련 제품 판매에 연동된 로열티를 수취하는 구조를 확보하였습니다.

이전상장 당시 당사는 몬산토의 글로벌 시장 지위와 사업화 역량을 고려하여 2023년부터 관련 로열티 매출이 본격화될 것으로 전망하였습니다. 그러나 현재 주요 프로젝트는 품종 개발 및 시험 재배 등 초기 단계에 머물러 있는 것으로 파악되고 있습니다. 2022년 확보된 옥수수 교정체 종자를 바탕으로 후속 세대 종자 확보 및 제초제 내성 시험이 진행되어 왔으나, 상업 판매와 직접 연계되는 단계까지는 아직 상당한 기간이 소요될 것으로 판단됩니다.

또한 본 계약은 구체적인 마일스톤 달성 조건 및 로열티율이 비공개인 구조로 체결되어 있어, 개별 프로젝트의 진행 경과 및 품목별 상업화 시점을 외부에서 구체적으로 확인하는 데 한계가 있습니다. 이에 따라 규제 대응, 품종 개발, 시험 재배 및 상업화 검증 과정이 예상보다 장기화될 경우, 당사가 당초 기대한 시점에 의미 있는 규모의 몬산토향 매출 또는 로열티 수익을 인식하지 못할 가능성이 있습니다. 이러한 점은 종자 부문 매출 성장의 불확실성을 높이는 요인으로 작용할 수 있으며, 향후 관련 계약의 수익 실현 시기 및 규모가 당사의 전망과 상이할 수 있다는 점에 유의할 필요가 있습니다.

당사가 2023년에 체결한 라이센스 신규 계약은 2건이며, 상세 내용은 아래와 같습니다.

당사는 이전상장 당시 CRISPR-Cas9 원천기술을 기반으로 한 특허수익화 사업의 확대를 통해 2023년부터 신규 라이선스 계약이 본격적으로 발생하고, 이에 따라 관련 매출액이 약 16,504백만원 수준에 이를 것으로 추정하였습니다. 이러한 추정은 유전자교정 치료제, 종자 및 연구용 도구 분야에서 신규 License-out 계약이 지속적으로 체결되고, 각 계약에 따라 선급금, 연차료, 개발단계별 마일스톤 및 로열티 수익이 순차적으로 인식될 것으로 전망하였기 때문입니다.

그러나 실제 2023년 신규 라이센스 계약 체결 규모 및 수익 인식 수준은 당초 예상대비 하회하며, 매출액 1,006백만원을 기록하였습니다. 이전상장 당시 예상했던 2023년 라이센스 매출액은 20,726백만원이었으며, 실제 인식된 라이센스 수익은 예상치 대비 매출액 대비 약 19,720백만원의 괴리액이 존재합니다. 이는 2023년 당시 글로벌 CRISPR 기술과 관련하여 특허 귀속, 권리범위 및 실시 자유(Freedom-to-Operate)에 관한 불확실성이 여전히 존재하였고, 이에 따라 잠재적 파트너사들이 라이센스 계약 체결을 보수적으로 검토하거나 계약 조건 협상 과정에서 선급금 규모를 축소하고 후행 마일스톤 비중을 확대하는 방식으로 접근하였기 때문으로 판단됩니다. 이러한 시장 환경은 당사가 상장 당시 가정한 신규 계약 건수, 평균 계약 규모 및 당기 매출 인식 규모를 실제로 달성하지 못한 주요 요인으로 작용하였습니다.

이와 같은 실적과 계획 간 괴리는 2024년에도 지속되었습니다. 2024년 라이센스 매출은 예측치 70,676백만원에 크게 못 미치는 799백만원을 기록하는 등 특허수익화 사업에서의 매출이 추정치를 현저히 하회하는 상황이 이어졌습니다. 치료제 매출 역시 예측치 50,505백만원과 달리 실제 매출이 발생하지 않았고, 기타 매출 또한 예측치 19,022백만원에 비해 92백만원 수준에 그쳐, 특허수익화 사업과 연계하여 설정된 전체 매출 목표를 달성하지 못하였습니다. 이로 인해 2024년도 영업이익 및 당기순이익 역시 투자설명서상 전망치와 큰 폭의 차이를 나타내는 결과가 발생하였습니다.

향후에도 특허수익화 사업의 실적은 파트너사의 개발 일정, 글로벌 특허 및 규제 환경 변화, 신규 계약 체결 성과 등 회사가 직접 통제하기 어려운 요인에 크게 영향을 받을 수 있으므로, 투자자께서는 당사가 수립하는 특허수익화 관련 매출 전망이 실제 실적과 상당한 차이를 보일 수 있다는 점을 유의하시기 바랍니다.

당사는 2024년부터 CRISPR RNP 특허를 중심으로 독립적인 IP 포트폴리오를 본격적으로 구축하기 시작하였으며, 이는 특허수익화 사업의 기반을 확대하는 전환점으로 작용하였습니다. 2024년 말 기준 당사는 한국, 일본, 유럽에서 총 5건의 CRISPR RNP 관련 특허를 확보하고 있었으며, 이를 통해 기존 CRISPR-Cas9 원천특허와는 별도의 권리화 축을 형성하였습니다. 이후 2025년까지 CRISPR RNP 특허 포트폴리오는 총 13건으로 확대되었습니다. 2024년과 2025년 당사의 CRISPR RNP 포트폴리오 현황은 아래와 같습니다.

2024년 CRISPR RNP 포트폴리오 현황

2025년 CRISPR RNP 포트폴리오 현황

CRISPR RNP 관련 핵심 특허에 있어 미국에서 4건의 특허 등록을 완료하였고, 유럽/한국/호주에서 각각 1건씩 특허 등록을 확보함으로써, 2024년 대비 등록 특허 수가 약 2.6배 증가하였습니다. 이를 통해 당사는 세계 최대 의약품 시장인 미국을 포함한 주요 관할권에서 CRISPR RNP에 대한 권리를 강화하였으며, 향후 라이센스 협상 및 침해소송에서의 협상력 제고를 위한 기반을 마련하였습니다.

또한 자사가 보유한 CRISPR RNP 특허의 집행을 본격화하기 위하여, 유전자교정 치료제 CASGEVY 생산 및 판매와 관련된 V사를 상대로 미국, 영국 및 네덜란드에서 특허침해소송을 개시하였습니다. 해당 소송은 L사 등 위탁생산기업이 원천기술인(특허 EP 4 357 457)을 무단으로 사용하여 특허권을 침해했다는 내용입니다.

당사는 C사 및 B사가 보유한 CRISPR 원천 특허를 대상으로 유럽, 한국 등에서 이의신청 및 무효심판 등의 절차를 지속적으로 진행해 왔습니다. 이러한 당사의 대응과 더불어, 중국 내 C사 특허 무효 판결 및 B사 특허의 일부 무효 인정 등으로 경쟁사 특허의 권리 범위가 실질적으로 제한되고 있으며, 국내에서도 일부 출원이 등록되지 않도록 하는 성과를 거두었습니다.

유럽에서는 CRISPR RNP 식물 특허에 대한 이의신청 절차에서 진보성이 인정되어 특허가 유지됨으로써, 향후 GE 종자 분야에서 당사 특허수익화 사업을 추진하기 위한 법적 기반을 강화하는 계기가 되었습니다.

2026년까지 CRISPR RNP 관련 미국/유럽/일본 등 주요국에서의 특허 출원 및 권리화(등록 포함)를 지속적으로 추진하고, V사 등 글로벌 CRISPR 치료제 개발 동향을 고려한 특허 포지셔닝을 통해 향후 치료제 분야 라이선스 및 공동개발 협상 시 협상력을 제고하는 것을 목표로 하고 있습니다.주요 파이프라인 측면에서는 GEB-200, TG036, TG035 등 GE 치료제 후보물질에 대해 2026~2028년을 목표 시점으로 기술이전(License-out) 또는 자체 임상 진입을 옵션으로 검토하고 있으며, 일정 단계까지의 비임상 및 초기 PoC 확보 이후 글로벌 제약사와의 라이선스 계약 또는 공동개발 형태의 파트너링을 추진하는 전략을 제시하고 있습니다

이에 따라 중단기적으로는 CRISPR RNP 원천특허와 GE 치료제 플랫폼에 기반한 글로벌 제약·바이오 기업과의 기술이전 및 크로스 라이선스 계약이 라이센스 매출의 핵심 성장 동력이 될 것으로 계획하고 있습니다. 다만, 계약 체결 시기, 규모, 구조(선급금 대비 마일스톤 및 로열티 비중)는 파트너사 개발전략, 특허/규제 환경, 임상 성과 등에 따라 변동 가능성이 크며, 실제 매출 인식 시점은 개발 단계 진행 속도에 따라 상당한 차이를 보일 수 있습니다. 투자자께서는 당사가 수립하는 특허수익화 관련 매출 전망이 실제 인식되는 시점과 상당한 차이를 보일 수 있다는 점을 유의하시기 바랍니다.

(2) GE치료제 및 GE종자 사업 추정 실적과 실제 매출액 간 차이 발생 사유 및 사업화 진행 현황

(2-1) GE치료제 사업
당사는 2021년 말 수립한 중기 사업계획에서 CRISPR 기반 GE 치료제 후보물질(GEB-200, TG036, TG035 등)의 전임상 개발 진척 및 초기 임상 진입을 전제로, 2022~2024년 기간 중 기술이전(License-out) 계약 및 공동개발 계약 체결을 가정하고 GE 치료제 관련 매출을 전망하였습니다. 그러나 실제로는 전임상 및 CMC 개발 과정에서 추가적인 보완 요구가 발생하고, 글로벌 바이오 투자 환경 악화 등 외부 요인이 중첩되면서, 해당 기간 중 예상했던 수준의 매출을 달성하지 못하였습니다.

① 전임상 및 CMC 개발 일정의 지연
GE 치료제 후보물질들은 독성시험, 유효성 검증, 제제화(제형) 및 제조공정 확립 등 전임상 및 CMC 개발 단계에서 규제기관 및 잠재적 파트너사가 요구하는 추가 데이터를 확보할 필요가 있었으며, 이에 따라 일부 시험 설계 변경 및 반복 수행이 불가피하였습니다. 이 과정에서 당사가 중기 사업계획 수립 시점에 가정하였던 전임상 완료 및 임상 진입 시점이 6~12개월 이상 후행하였고, 그 결과 해당 개발 마일스톤 달성에 연동된 선급금 및 기술료 매출의 인식 시점도 함께 지연되었습니다.

② 기술이전 및 공동개발 협상의 장기화
글로벌 제약사 및 바이오텍을 대상으로 GE 치료제 후보물질에 대한 기술이전 및 공동개발을 추진하였으나, 2022년 이후 금리 상승과 주식시장 변동성 확대에 따라 글로벌 바이오/제약 섹터의 투자 심사가 강화되었습니다. 잠재 파트너사들은 내부 투자심의 단계에서 보다 보수적인 리스크 평가를 적용하였고, 이에 따라 당초 사업계획에서 가정한 계약 체결 시점 대비 1~2년 이상 협상 기간이 장기화되었습니다. 이러한 환경 변화로 인해 2022~2024년 중 계획하였던 up-front 및 초기 마일스톤 매출의 상당 부분이 실제로는 발생하지 않았습니다.

③ 수익 인식 기준의 보수적 적용
당사는 국제회계기준(IFRS) 및 국내 회계기준에 따라 기술이전 및 공동연구계약에서 발생하는 수익의 인식 시점에 대해 보수적인 기준을 적용하고 있습니다. 사업계획 수립 시에는 계약 체결 시점에 지급되는 계약금 및 일부 선급금을 단기간에 수익으로 인식하는 것을 전제로 매출을 가정하였으나, 실제로 체결되었거나 협의 중인 계약에서는 장기적인 개발 마일스톤 및 판매 마일스톤에 연동된 조건부 지급 구조가 보다 크게 반영되고 있습니다. 이와 같은 계약 구조의 변화로 인해, 2022~2024년 기간 중 당사가 인식한 GE 치료제 관련 매출은 사업계획 상 가정치에 비해 낮은 수준에 머물렀습니다

④ 플랫폼 및 서비스 매출 성장세 둔화
CRISPR 기반 유전자교정 플랫폼 기술을 활용하여 연구용 시약 공급 및 플랫폼 서비스 제공을 통해 초기 GE 치료제 사업 매출 기반을 구축하고자 하였습니다. 그러나 글로벌 경기 둔화와 함께 바이오/제약사의 연구개발 투자 및 신규 프로젝트 착수가 지연되면서, 파트너사의 발주 규모가 당초 사업계획에서 가정한 수준에 미치지 못하였습니다. 이로 인해 플랫폼 및 서비스 관련 매출 성장세가 둔화되었고, 결과적으로 GE 치료제 사업부문의 전체 매출이 예상을 하회하는 요인으로 작용하였습니다.

⑤ 2025년 GE 치료제 사업 현황 및 2026년 사업 계획

당사는 2025년도 GE 치료제 사업과 관련하여 기존 과제의 기술성 및 사업성을 재평가하고, 선택과 집중 기조에 따라 파이프라인 포트폴리오를 조정하였습니다. 각 과제별 비임상 단계의 PoC 확보 가능성, 적응증별 사업화 잠재력, 개발 난이도 및 자금 소요 등을 종합적으로 검토한 결과, TGT-001, TGT-PMD, TGT-102 등 3건의 과제는 우선순위 조정에 따라 보류 또는 중단하였습니다. 이는 제한된 연구개발 자원을 성장 잠재력이 높은 핵심 후보과제에 집중함으로써 파이프라인 운영의 효율성과 재무적 건전성을 제고하기 위한 조치입니다.

한편, 2025년도에는 신규 내부 과제로 TG036(armored CAR-T)을 착수하여 특정 면역조절 인자의 수용체(Receptor) knock-out 및 발현을 기반으로 한 고형암 대상 CAR-T 플랫폼 구축을 추진하였습니다.  TG036은 기존 혈액암 중심의 CAR-T 적용 범위를 고형암 영역으로 확장할 수 있는지 검토하는 초기 단계 과제로, 당사는 동 과제를 통해 적응형 CAR-T 플랫폼의 확장성과 차별화 가능성을 검증하고자 합니다. 아울러 정부지원 연구개발 과제 2건에 선정 또는 예비선정됨으로써, 한국형 ARPA-H 등 보건의료 난제 해결형 국책과제 참여를 통해 중장기 GE 치료제 연구개발 역량을 강화할 수 있는 기반을 확보하였습니다.

당사의 2026년도 GE 치료제 사업 목표는 이와 같은 선택과 집중 기조를 유지하면서 TG036, GEB-200(Lp(a)) 및 세포라인 엔지니어링(ZFN, iPSC, 오가노이드 등) 분야에서 의미 있는 기술적 마일스톤을 확보하는 데 있습니다. TG036에 대해서는 마우스 in vivo PoC 확보를 통해 armored CAR-T의 항종양 활성 및 고형암 적용 가능성을 검증하고, 관련 플랫폼의 특허 출원 및 권리화도 병행 추진할 계획입니다. GEB-200는 공동개발을 통해 주요 개발 마일스톤을 달성하고 향후 기술이전 또는 사업화 거래 가능성을 검토·지원할 예정이며, CRISPR 기반 신규 국책과제(KEIT 'Lentiviral VCN 표준세포주 제작' 과제 등) 수주를 통해 연구 포트폴리오를 확장하고 있습니다.

다만 2025년도 GE 치료제 사업 성과는 주로 과제 구조조정, 신규 과제 착수 및 국책과제 기반 확보에 집중되어 있어 직접적인 매출 기여는 제한적이었으며, 2026년도 역시 주요 과제들이 연구개발 단계에 머물러 있는 만큼 단기간 내 유의미한 매출로 연결되지 않을 가능성이 있습니다. 투자자들은 이러한 점을 유의하시기 바랍니다.

(2-2) GE종자 사업
당사는 2022~2024년 기간 중 유전자교정(GE) 기술을 적용한 신품종 출시 확대를 통해 GE종자 사업부문의 매출 성장을 계획하였습니다. 그러나 유전자교정 농작물에 대한 규제 해석과 제도 정비가 예상보다 지연되면서, 일부 품목의 국내외 상용화 일정이 당초 사업계획에서 가정한 일정에 비해 후행하였습니다. 이로 인해 2022~2024년 기간 중 GE종자 관련 매출은 중기 사업계획 상 가정한 수준을 하회하였습니다

① 규제 불확실성에 따른 상용화 일정 지연
국내에서는 유전자교정 작물을 기존 GMO와 동일하게 볼 것인지, 일부를 구분하여 관리할 것인지에 대한 논의가 2020년대 초반부터 지속되었으며, LMO법, 식품위생법 등 기존 GMO 관련 법령 및 하위 고시를 중심으로 안전성 평가 기준과 표시제도 적용 범위가 순차적으로 검토 및 보완되었습니다. 2023년 이후에는 국회와 국책연구기관 등을 중심으로 유전자교정작물의 위해성 평가, 표시제도 적용 여부 및 차별화 필요성 등을 다룬 정책 보고서와 공청회 자료가 제시되면서, 안전성 평가 시 고려해야 할 항목(표적·비표적 효과, 독성·알레르기성 평가 등)과 절차에 대한 방향성이 보다 구체화되었습니다.

그 결과, 일부 GE종자 제품의 경우 품종 등록 및 상업적 재배 승인 신청 단계에서 관계기관의 추가 자료 제출 요구와 심사 방향 재조정 등이 발생하였고, 승인 완료까지 소요되는 기간이 당초 사업계획에서 가정한 기간을 상회하게 되었습니다. 이에 따라 2022~2024년 중 출시를 목표로 했던 제품들의 상용화 일정이 1년 이상 후행하였으며, 이에 연동된 매출 인식 시점 또한 계획치 대비 상당 기간 이연되었습니다.

② 해외 등록 및 유통채널 확보 지연
당사는 주요 해외 시장(미국, EU, 일본, 중국 등)을 대상으로 GE종자 제품의 품종 심사 등록 및 유통 파트너 계약 체결을 추진하였습니다. 그러나 각국은 GM 및 GE 작물에 대해 서로 다른 규제 체계와 심사 기준을 운영하고 있으며, 안전성 평가 자료(독성, 영양성, 환경영향, 교잡 가능성 등), 표시제도 적용 여부, 외래 유전자 존재 여부 등에 따라 심사 절차와 기간이 달라지는 구조를 가지고 있습니다. 이 과정에서 일부 국가는 유전자교정 작물을 기존 GMO와 유사한 수준으로 관리하고 있어, 당사가 예상했던 것보다 더 많은 범위의 자료 제출과 장기간의 행정 심사가 요구되었습니다.

EU/일본 등은 식품, 사료, 환경 영향 평가를 통합적으로 검토하는 절차를 운영하고 있으며, 안전성 심사와 더불어 표시제도 적용 여부에 대한 논의도 병행됨에 따라 신규 품종의 시장 진입까지 상당한 시간이 소요되는 것으로 알려져 있습니다. 중국의 경우에도 2022년 유전자교정 작물 상용화 가이드라인을 통해 관련 가이드라인을 제시하였으나, 실제 품종별 심사 과정에서는 구체적인 적용 사례 축적이 필요해 초기 단계에서 심사 및 등록 기간이 길어지는 경향이 있다는 점이 업계 전반에서 지적되고 있습니다.

이러한 강화된 해외 규제 및 심사 환경 속에서 당사의  GE종자 품종의 등록 신청은 추가 자료 보완 요구, 심사 절차 재검토 등으로 인해 예상했던 시점 대비 상당부분 지연되고 있습니다. 또한 해외 파트너사들 역시 각국 규제 동향과 소비자 인식, 표시제도 등 불확실성을 고려하여 신규 GE종자 제품의 도입과 마케팅 및 판매 계획 수립에 신중한 태도를 취하고 있습니다. 그 결과, 2022~2024년 기간 중 GE종자 수출 매출은 당초 계획했던 수준을 하회하였으며, 일부 지역에서는 계획했던 매출 발생 시점이 지연되고 있는 상황입니다.

③ 양산 및 상용화 시점 지연
상기와 같은 국내외 규제 및 상용화 환경을 감안할 때, 당사의 GE종자 사업은 주로 연구용 및 시험재배용 종자 공급을 중심으로 운영되었습니다. 상업적 재배를 전제로 한 대량 생산 및 유통 단계에 본격적으로 진입하기보다는 공공연구기관, 대학, 기업체 연구소 등에서 수행하는 시험재배 및 연구 프로젝트에 필요한 GE종자 공급을 통해 기술 검증과 시장 탐색을 병행하는 단계입니다. 이와 같은 사업 단계 특성상, 제품별 공급 물량과 단가가 제한적일 수밖에 없습니다. 이러한 이유로 대규모 상용화 품종 판매를 전제로 한 중장기 사업계획상의 매출 예상치와는 구조적으로 격차가 발생하였습니다.

또한 연구 및 시험용 공급 중심의 시장에서는 프로젝트 단위 발주가 비정기적으로 발생하며, 연구비 집행 일정과 공공예산 편성 상황 등에 따라 수요 시점과 규모가 변동되는 특성이 있어, 일정 기간 동안 안정적인 반복 매출을 확보하기 어려습니다. 이러한 요인들로 인해 2022~2024년 기간 중 GE종자 관련 매출은 동 기간동안  연구용 및 시험재배용 공급 수준에 머무르는 양상을 보였습니다.

위와 같이 당사의 GE종자 및 GE 치료제 사업부문 실적은 2022~2024년 기간 동안 당초 사업계획에서 전제하였던 규제 환경, 개발 일정, 파트너링 추진 속도 등과 실제 경영 여건 간의 차이에 따라 계획치를 하회하는 모습을 보였습니다. 나아가 GE 치료제 관련 매출은 2025년에도 미미한 수준에 그쳤으며, 현재까지의 개발 및 파트너링 진행 상황, 시장 및 규제 환경 등을 고려할 때 2026년도에도 관련 매출이 제한적이거나 발생하지 않을 가능성이 있습니다. 이와 같이 당사의 GE종자 및 GE 치료제 사업은 중장기적 성장 잠재력을 보유하고 있으나, 중장기적으로는 사업계획 또는 전망치 대비 실적이 계속해서 변동되거나 지연될 수 있는 불확실성을 내포하고 있습니다. 투자자들은 이러한 점을 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 유전자교정 치료제 및 종자 등 유전자교정 기술 기반 사업은 연구개발 단계에서 상당한 자금과 시간이 소요되며, 의미 있는 매출이 발생하기까지 장기간의 투자 기간을 필요로 하는 사업입니다. 당사는 특허 저촉심사 및 소송 대응과 더불어 핵심 파이프라인 개발을 위해 연구개발 인력 확충, 시설 투자 및 임상·비임상 시험 비용 집행 등을 지속하고 있으며, 이 과정에서 재무안정성 개선을 위해 전환사채 발행 등 자본조달을 병행해 왔습니다. 그러나 현재까지 유전자교정 치료제와 종자 사업의 상업화 매출이 본격적인 궤도에 오르지 못한 반면, 연구개발비와 특허 관련 법률비 등 고정비성 비용이 지속적으로 발생함에 따라 영업손실 및 당기순손실이 이어지고 있는 상황입니다. 당사의 2023년부터 2026년 1분기 까지의 주요 재무 안정성 지표는 아래와 같습니다.

2023년 유동자산은 66,235백만원으로 전년 대비 9,569백만원 증가하였습니다. 이는 2023년 11월 사모 전환사채 33,000백만원 발행으로 현금및현금성자산이 전기(2022년) 대비 18,348백만원 증가한 데에 주로 기인합니다. 2023년 유동비율과 부채비율은 각각 3,739.7%, 210.5%로 전기 대비 2,271.2%p, 203.5%p 상승하였습니다.

반면 2024년에는 유동부채가 15,640백만원으로 전년 대비 13,869백만원 증가하면서 유동비율이 322.3%로 하락하였으며, 이는 전환사채의 내재파생상품부채 13,857백만원이 신규 인식된 영향입니다. 동 기간 부채비율은 29.2%로 전년 대비 181.3%p 감소하였고, 2025년에는 유동비율 745.5%, 부채비율 10.4%를 기록하여 재무안정성 지표는 상대적으로 양호한 수준을 유지하고 있습니다. 2025년 당기순손실 36,764백만원 발생에 따라 결손금이 확대되면서, 현금및현금성자산은 31,228백만원으로 전기(2024년) 대비 19,178백만원 감소하였고, 유동부채는 전환사채 내재파생상품부채가 1,608백만원으로 감소함에 따라 4,189백만원으로 전기 대비 11,451백만원 줄었습니다. 2026년 1분기 말 유동비율과 부채비율은 각각 1093.6%, 7.7% 수준으로, 단기 유동성과 재무 레버리지 측면에서 전반적으로 안정적인 수준을 유지하고 있습니다.

다만 당사는 바이오 기업의 특성상 영업활동으로 유입되는 현금 규모에 비해 연구개발비와 소송 관련 법률비(지급수수료) 지출 비중이 높은 구조로, 향후 기술개발 일정 지연 또는 소송·규제 환경 변화 등에 따라 현금 유출이 확대될 경우 재무안정성이 저하될 수 있습니다. 투자자께서는 이러한 점을 충분히 고려하시기 바랍니다.

당사의 연구개발 및 지급수수료 상세 내역은 아래와 같습니다.

최근 3개년(2023~2025년) 동안 매년 7,000백만원 이상 수준의 연구개발비를 지속적으로 집행하고 있습니다. 2023년 연구개발비는 7,809백만원이며, 정부보조금 1,062백만원을 차감한 순연구개발비는 6,747백만원으로, 판매비와관리비 대비 연구개발비 비율은 43.3%를 기록하였습니다. 2024년 연구개발비는 7,422백만원, 정부보조금 차감 후 6,839백만원이며, 판매비와관리비 대비 연구개발비 비율은 33.0%로 전기 대비 10.3%p 하락하였습니다. 2025년 연구개발비는 7,582백만원으로 전년과 유사한 수준을 유지하였고, 판매비와관리비 대비 연구개발비 비율 역시 31.0%로 2024년과 비슷한 수준을 보였습니다. 2026년도 1분기 연구개발비용은 1,499백만원을 기록하였으며, 연구개발비 비율은 30.4%로 유사한 기조를 이어가고 있습니다.

당사의 지급수수료는 일반적인 영업수수료보다는 CRISPR-Cas9 및 CRISPR RNP 원천기술과 관련한 특허 확보, 유지, 분쟁 대응 및 수익화 전략 수행 과정에서 발생하는 법무 자문 및 특허관리 비용의 성격이 강합니다. 특히 미국 저촉심사, 해외 특허 이의신청·무효심판, 특허침해소송 및 글로벌 라이선스 협상 등에 대응하기 위해 다수의 해외 로펌과 특허대리인을 활용하고 있어 지급수수료 부담이 높은 수준으로 나타나고 있습니다.

실제로 당사의 지급수수료는 2023년 4,477백만원, 2024년 8,792백만원, 2025년 11,557백만원으로 매년 증가하고 있으며, 2026년 1분기 2,089백만원으로  높은 수준을 지속하고 있습니다. 이러한 지급수수료 증가는 단기적으로는 수익성에 부담 요인으로 작용할 수 있습니다. 지급수수료 항목별 세부 내용은 아래와 같습니다.

2023년 특허 저촉심사, 소송, 출원 등과 관련하여 집행된 지급수수료는 4,477백만원이며, 이는 동기간 판매비와관리비의 약 24.8%에 해당합니다. 2024년에는 미국, 유럽, 호주 등 주요국에서의 특허 관련 지급수수료가 8,792백만원으로 전기 대비 4,314백만원 증가하였으며, 이는 B사 및 C사와 관련된 저촉심사 대응과 유럽 등에서 CRISPR RNP 특허의 출원 및 등록 확대, 그리고 이에 수반된 분쟁 절차가 본격화되면서 관련 수수료가 증가한 데 주로 기인합니다

2025년 특허 관련 및 일반 지급수수료 총액은 11,557백만원으로 전기 대비 2,765백만원 증가하였고, 판매비와관리비 중 지급수수료 비율은 47.3%로 크게 상승하였습니다. 2025년 지급수수료 증가는 미국 V사를 대상으로 한 CASGEVY 관련 특허침해 및 무효 소송 준비, B사 및 C사와의 저촉심사 대응, CRISPR RNP 글로벌 포트폴리오 확대 과정에서 미국/유럽 등 주요국 로펌 및 특허법인의 수수료 증가에 기인한 것입니다.

당사는 금번 유상증자를 통해 조달되는 자금을 특허 저촉심사 및 소송 대응 등 법률비용과 유전자교정 치료제 및 종자 등 핵심 파이프라인 연구개발비에 우선적으로 사용할 계획입니다. 당사가 집행하는 연구개발비는 한국채택국제회계기준 및 제약·바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침에 따라 전액 비용으로 인식하고 있으며, 이에 따라 자체 개발 파이프라인과 관련된 개발비를 무형자산으로 계상하고 있지 않습니다. 또한 현재까지 비용으로 처리해 온 연구개발 활동과 동일한 내용에 대하여, 가시적인 기간 내에 개발비를 무형자산으로 계상하는 방향으로 회계정책을 변경하는 방안은 별도로 검토하고 있지 않으므로, 비용 처리 중인 연구개발비 이외에 추가적으로 무형자산으로 인식된 개발비에 대한 손상차손이 발생할 위험은 제한적인 수준입니다.

그럼에도 불구하고 당사는 바이오 기업의 특성상 연구개발비와 특허 관련 법률비 등 현금 유출 비중이 높은 사업 구조를 보유하고 있으며, 향후 계획된 개발 일정의 지연, 허가 실패 또는 저촉심사 및 소송 결과가 당사에 불리하게 전개될 경우 연구개발비 및 법률비 지출이 확대되면서 재무 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 상기와 같은 연구개발 및 법률비 지출 구조와 이에 따른 재무적 부담 가능성을 충분히 감안하여 투자 여부를 신중히 판단하시기 바랍니다.

당사는 최근 3개년 및 2026년 1분기 동안 지속적인 당기순손실의 영향으로 전반적으로 음(-)의 영업활동현금흐름을 시현하고 있습니다. 또한 보유 현금을 단기금융상품 등의 취득 및 처분을 통해 운용하고 있어, 이에 따라 투자활동현금흐름은 기간별로 음(-)과 양(+)이 혼재되는 양상을 보이고 있습니다. 한편, 재무활동현금흐름의 경우 2023년 11월 전환사채 발행 등을 통해 자금을 조달함에 따라 해당 기간에는 양(+)의 재무활동현금흐름이 발생하였습니다. 당사의 최근 3개년 및 2026년 1분기 요약 현금흐름 추이는 다음과 같습니다.

당사는 2023년 연결 기준으로 42,430백만원의 당기순손실을 시현하였으며, 14,907백만원의 영업활동현금흐름이 음(-)의 수치를 기록하였습니다. 투자활동현금흐름 측면에서는 단기금융상품(정기예금 등) 및 기타투자자산의 순취득이 확대됨에 따라 716백만원의 투자활동현금흐름이 음(-)의 수치를 기록하였습니다. 재무활동현금흐름은 전환사채발행 및 주식매수선택권 행사로 인해 각각 33,000백만원, 1,007백만원 등의 영향으로 33,964백만원의 순유입을 나타내었으며, 그 결과 2023년 말 기준 현금및현금성자산은 34,513백만원 수준으로 마감하였습니다.

2024년에는 연결 기준 6,232백만원의 당기순이익이 발생하였음에도 불구하고 비현금조정 24,981백만원이 반영되며, 16,457백만원의 영업활동현금흐름이 음(-)의 수치를 기록하였습니다. 투자활동현금흐름은 단기금융상품 및 기타투자자산의 순처분이 이루어지는 한편, 유형자산 및 무형자산에 대한 투자가 병행되면서, 결과적으로 투자활동현금흐름은 2,593백만원의 음(-)의 수치를 기록하였습니다. 재무활동현금흐름의 경우 2023년과 같은 대규모 전환사채 발행은 없었으나, 주식매수선택권 행사 등으로 인한 자본유입과 리스부채 상환 등이 나타나며 811백만원의 순유입을 시현하였습니다. 2024년 말 기준 현금및현금성자산은 16,242백만원으로 전기(2023년)대비 18,270백만원 감소하였습니다.

당사는 2025년 연결 기준으로 36,764백만원의 당기순손실을 기록하였으며, 20,218백만원의 영업활동현금흐름이 음(-)의 수치를 기록하였습니다. 투자활동현금흐름 측면에서는 단기금융상품 및 기타투자자산의 순처분이 나타나며 전기(2024년)과 달리 투자활동현금흐름은 양(+)의 수치를 나타냈습니다. 재무활동현금흐름의 경우 주식매수선택권 행사에 따라 989백만원의 양(+)의 수치를 기록하였습니다. 2025년 말 기준 현금및현금성자산은 9,478백만원을 나타내었으며, 이는 전기(2024년)대비 6,765백만원이 감소한 수치입니다.

2026년 1분기 연결 기준으로 당사는 4,413백만원의 당기순손실을 기록하였으며, 영업활동현금흐름은 연구개발비, 판관비 등 현금 유출이 지속되면서 4,505백만원의 음(-)의 현금흐름을 시현하였습니다. 투자활동현금흐름은 단기금융상품 및 기타투자자산의 순처분이 이어지며 596백만원의 양(+)의 현금유입을 기록하였습니다. 재무활동현금흐름은 보고기간 중 주식매수선택권 행사에 따른 자금 유입 등으로 86백만원의 양(+)의 현금흐름을 나타냈습니다.

이러한 현금흐름의 결과 2026년 1분기 말 기준 현금및현금성자산은 5,701백만원으로 전기 말 대비 3,777백만원 감소하였습니다. 이는 영업활동에 따른 현금 유출 규모가 투자 및 재무활동을 통해 유입된 현금을 상회한 데 주로 기인한 것으로, 향후 연구개발 투자 집행 계획과 추가 자금조달의 시기·규모에 따라 당사의 현금유동성과 재무안정성에 변동이 발생할 수 있습니다.

한편 당사의 유동비율은 2023년 436.2%, 2024년 154.5%로 지속적인 하락세를 보였으나, 2025년 745.5%로 전년 대비 반등하였습니다. 부채비율은 2023년 210.5%, 2024년 29.2%, 2025년 10.4%, 2026년 1분기 7.7%로 지속적으로 축소되고 있습니다. 다만 이러한 재무지표의 개선은 당사의 영업활동을 통한 자체적인 현금창출 능력 개선에 기인한 사항은 아닙니다. 2025년 유동비율 상승 및 부채비율 하락은 영업이익 창출에 따른 영향이 아닌 자산재평가 등에 따른 재무구조 개선에 기인하고 있습니다.

당사는 최근 3개년(2023년~2025년)동안 지속적인 당기순손실을 시현하고 있으며, 영업활동현금흐름도 음(-)의 기조가 유지되고 있습니다. 이와 같은 상황에서 외부 자본 조달 없이는 재무지표가 재차 악화될 가능성이 존재하며, 향후 자본시장 환경 악화, 바이오 섹터에 대한 투자심리 위축, 또는 당사 기술 및 임상 성과에 대한 시장 평가 변화 등으로 인해 적정 조건의 추가 자금 조달이 이루어지지 않을 경우, 유동비율 및 부채비율은 다시 악화될 수 있습니다. 따라서 투자자는 현재 시점의 재무지표 개선이 구조적·지속적인 재무건전성 회복을 의미하지 않을 수 있다는 점을 충분히 인지하여야 합니다.

당사는 지속적인 영업손실 및 당기순손실로 인하여 결손금이 누적되고 있으며, 2026년 1분기 말 기준 결손금은 170,507백만원에  달하고 있습니다. 이번 유상증자를 통해 자본총계는 일정 수준 확충될 예정이나, 향후에도 영업적자 기조가 지속될 경우 결손금이 재차 누적되면서 자기자본이 감소할 수 있으며, 이 경우 부채비율이 재상승하고 재무구조가 재차 악화될 가능성이 있습니다. 특히 당사의 연구개발비, 판매비와관리비, 소송 관련 지급수수료 등 고정성 비용 부담이 지속되고 있어, 단기간 내 흑자전환을 통한 자기자본의 자체적인 증대를 기대하기 어려운 상황입니다. 투자자는 이번 유상증자 이후에도 당사의 결손금 누적 및 자기자본 감소 가능성이 잔존하고 있음을 유의하시기 바랍니다.  투자자께서는 회사의 현금흐름 관련 위험요인을 면밀히 검토하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

당사는 2023년 11월 02일 사모 방식으로 제2회 전환사채(발행금액 33,000백만원, 만기일 2026년 11월 02일, 표면이자율 0.0%, 만기이자율 0.1% 조건으로  발행하였습니다. 동 전환사채에는 사채권자의 조기상환청구권(Put Option)이 부여되어 있으며, 발행 당시 전환가액은 34,847원으로 결정되었습니다. 이후 주가 하락에 따른 리픽싱 조정에 따라 2025년 8월 4일 기준 전환가액이 29,620원으로 변경되었습니다. 조기상환청구권의 행사 가능 시점은 2024년 11월 02일부터이며, 증권신고서 제출 전일 기준 미상환 잔액은 없습니다.
 

동 전환사채는 2024년 11월 2일부터 조기상환청구권 행사 가능 시점에 도달하였으나, 전환청구 및 상환 절차를 거쳐 2026년 1분기 말 현재 미상환 잔액은 존재하지 않습니다. 따라서 제2회 전환사채와 관련하여 향후 추가적인 전환 또는 조기상환으로 인한 지분 희석이나 유동부채 증가 위험은 현재 기준으로는 발생하지 않습니다.

투자자께서는 당사가 발생할 수 있는 지분 희석 및 단기 유동성과 재무안정성에 대한 잠재적 영향을 신중히 판단하시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 당사의 영업에 영향을 미치는 저촉심사 및 소송에 대한 내용은 아래와 같습니다.

당사는 CRISPR-Cas9 유전자가위 원천기술을 보유한 기업으로서, 해당 기술의 특허권 귀속 및 권리 범위를 둘러싼 글로벌 특허 분쟁이 다수 진행 중에 있습니다. 이러한 특허 분쟁은 당사의 핵심 기술 자산인 특허권의 유효성 및 권리 귀속 여부와 직결되는 사안으로, 분쟁의 결과에 따라 당사의 기술경쟁력, 라이선스 수익 창출 가능성 및 재무적 성과에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다.

CRISPR-Cas9 기술을 진핵세포에 최초로 적용한 기업으로서 관련 원천특허를 다수 보유하고 있으며, 미국 특허심판원(PTAB)에서는 당사와 미국 브로드 연구소(Broad Institute) 간의 저촉심사(Interference)가 진행되어 왔습니다. 동 저촉심사는 CRISPR-Cas9 기술의 진핵세포 적용에 관한 선발명자 지위를 다투는 절차로, 그 결과에 따라 당사의 핵심 특허권 귀속 여부 및 향후 라이선스 수익 창출 가능성이 크게 좌우될 수 있습니다.

추가 특허권 확보를 위하여 글로벌 C사, B사 등 타 특허권자들과 미국 등을 포함한 해외에서 특허 관련 분쟁 및 경쟁을 진행하고 있습니다. 당사는 2022년 9월 미국 특허심판원 저촉심사에서 선순위 당사자(Senior Party)로 인정받은 바 있습니다. 또한 CRISPR RNP 기술과 관련하여 해외 제약사를 상대로 특허침해 소송을 진행 중이며, 보고기간 중 동 기술에 관한 유럽 특허에 대한 등록 승인 결정을 받았고, 미국에서도 관련 특허가 등록되었습니다.

당사는 동 저촉심사에서 유리한 결과를 도출하기 위하여 적극적으로 대응하고 있으나, 특허 분쟁의 특성상 그 결과 및 최종 확정 시점을 현재 시점에서 예측하기 어렵습니다. 만약 최종 결정이 당사에 불리하게 확정될 경우, 당사의 핵심 원천특허가 제한되거나 무효화될 수 있으며, 이는 당사의 기술 경쟁력 약화, 라이센스 협상력 저하, 기술이전 수익 감소 등으로 이어질 수 있습니다. 반대로 당사에 유리한 결과가 도출될 경우에는 글로벌 유전자치료제 개발사 및 제약사를 대상으로 한 라이선스 수익화 가능성이 크게 확대될 수 있으나, 이 역시 현 시점에서 확정적인 예측은 어렵습니다.

또한 동 분쟁과 관련하여 지속적인 법률 비용이 발생하고 있으며, 앞서 기재한 바와 같이 당사의 특허 및 소송관련 법률 관련 지급수수료는 2023년 3,504백만원, 2024년 7,886백만원, 2025년 10,747백만원으로 매년 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 소송이 장기화될 경우 법률비용 부담이 추가적으로 확대될 수 있으며, 이는 당사의 영업비용 증가 및 현금흐름 악화 요인으로 작용할 수 있습니다.

또한 당사는 CRISPR RNP기술에 관한 특허를 보유하고 있으며, 해당 특허를 둘러싸고 국내외에서 다수의 이의신청 및 무효심판이 제기된 바 있습니다. 유럽 특허청에서는 독일 B사 등이 당사의 CRISPR RNP 관련 유럽 특허에 대해 이의신청을 제기하였으나, 당사는 구두심리 등의 절차를 거쳐 특허의 진보성을 인정받은 바 있습니다. 그러나 동 이의신청 절차가 최종적으로 완결되지 않은 상태에서 추가적인 불복 절차가 진행될 수 있으며, 이 과정에서 당사의 특허권이 제한되거나 권리 범위가 축소될 가능성을 완전히 배제하기 어렵습니다.

아울러 세계 최초의 CRISPR 유전자치료제인 카스게비(Casgevy)의 생산 및 판매 과정에서 당사의 CRISPR RNP 원천특허가 무단 사용되었다는 판단 하에, 동 치료제를 개발한 V사 및 생산을 담당한 L사를 상대로 특허 침해 소송을 제기하였습니다. 해당 소송은 당사가 원고의 지위에서 적극적으로 특허권을 행사하는 절차로서, 승소 시 로열티 수령 및 손해배상 등을 통한 수익 창출로 이어질 수 있습니다. 그러나 소송 진행 과정에서 피고 측의 반소 제기, 특허 무효 주장 등 예상치 못한 법적 리스크가 발생할 수 있으며, 소송 결과 및 확정 시점에 대한 불확실성이 존재합니다. 또한 소송 장기화에 따른 추가적인 법률비용 발생은 당사의 비용 부담을 가중시킬 수 있습니다.

당사가 제기한 특허침해 소송은 그 특성상 패소 판결이 확정되더라도 통상적으로 직접적인 손해배상금 지급 의무나 이미 수령한 특허사용료의 반환 의무가 발생하지 않는 것으로 판단됩니다. 다만 각 사건의 결과에 따라 법원이 정하는 범위 내에서 상대방 소송비용의 일부를 부담해야 할 수 있으며, 이는 상대방에게도 동일하게 적용되는 사항입니다. 이와 관련하여 요구되는 담보 제공 등 절차상 조치는, 현재까지 기한이 도래한 항목에 대해 이행을 모두 완료하였으며 미도래한 잔여 항목 또한 향후 일정에 따라 차질 없이 이행할 예정입니다

현재 각 소송은 진행 중으로 개별 사건의 최종 결론 및 그 도출 시점을 합리적으로 예측하기는 어려운 상황입니다. 향후 재판 진행 경과, 판결 내용 및 이에 따른 소송 전략이나 연구개발 및 사업 계획의 조정 여부 등에 따라 당사의 재무상태 및 경영성과에 일정 수준의 변동성이 발생할 가능성이 있으며, 투자자께서는 이러한 소송 관련 불확실성을 감안할 필요가 있습니다.

이와 같이 진행 중인 특허 분쟁은 당사의 핵심 기술자산 및 미래 수익 창출 구조와 직결된 사안으로, 분쟁의 결과 및 장기화 여부에 따라 당사의 기업가치 및 투자자 이익에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 상기 기재된 분쟁의 진행 경과를 지속적으로 모니터링하고, 관련 불확실성을 충분히 인지하신 후 투자 판단을 내리시기 바랍니다.

당사는 CRISPR-Cas9 기반 유전자 교정 원천기술을 바탕으로 CRISPR RNP 플랫폼과 유전자 교정 기술을 적용한 치료제 개발을 통해 유전 질환 분야의 글로벌 신약 개발에 매진하고 있습니다. 본 증권신고서 제출일 전일 현재 당사가 진행 중인 주요 파이프라인 및 단계별 연구개발 상세 현황은 아래와 같습니다.

1) GE 면역세포치료제 개발

1-1) GE 치료제 개발 - GEB-200 (고농도 Lp(a)가 원인인 심혈관 질환 치료제)

1-2) GE 치료제 개발 - Styx-T Platform (CAR-T 효능향상/종양미세환경 극복 기술)

1-3) Armored CAR-T /고형암 표적 종양미세환경 극복 기술)

2) GE 치료제 개발 - TGT-001 (CMT질병 치료제 개발)

3) GE 치료제 개발 - TGT-102 (AMD/DR 치료제 개발)

4) GE 치료제 개발 - TGT-202  (간 기반 치료 단백질 생산 플랫폼개발)

5) GE 종자 개발 - 제초제내성 대두

6) GE 종자 개발 - 건조내성 대두