분 기 보 고 서

                                   (제 58 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인_26년1분기

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

회사의 개요는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기/사업보고서에 기재 예정)

2. 회사의 연혁

회사의 연혁은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기/사업보고서에 기재 예정)

3. 자본금 변동사항

자본금 변동사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기/사업보고서에 기재 예정)

4. 주식의 총수 등

주식의 총수 등은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.
(반기/사업보고서에 기재 예정)

5. 정관에 관한 사항

정관에 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기/사업보고서에 기재 예정)

II. 사업의 내용

※ 주요종속회사의 사업의 내용은 '7. 기타 참고사항'에 구분하여 기재함.

1. 사업의 개요

 당사는 혈액제제와 백신제제를 필두로 전문의약품, OTC제제 등의 의약품을 제조 및 판매하고 있습니다. 2026년 1분기 당사의 매출은 연결 기준 4,355억원으로 전년동기 3,838억 대비 13.49% 증가하였으며, 주요 거래처는 종합병원, 의원, 시약도매상, 약국, 적십자 등으로 구성되어 있습니다.

[부문별 주요 제품 및 서비스]

※ 연결재무제표 기준입니다.

혈액제제는 2021년 2월 면역글로불린 10% IVIG(제품명 ALYGLO)의 미국 품목 허가를 신청하여 2023년 12월 FDA 품목허가를 획득하였습니다. ALYGLO는 2024년 8월 세계 최대 규모의 면역글로불린 시장인 미국시장에 본격 출시하여 성공적으로 안착했습니다. 당사는 오창공장의 혈액제제 생산시설을 통해 국내외 시장에 안정적으로 제품을 공급하고 있습니다.

백신제제는 독감백신과 수두백신을 필두로 해외시장 경쟁력을 강화하고 있습니다. 독감백신은 해외 점유율을 확대하며 당사의 매출 및 수익 증진에 기여하고 있습니다. 또한 당사는 코로나19 팬더믹 상황에서도 국내 독감백신 공급을 안정적으로 공급하여 국민 보건 안정에 이바지했습니다. 수두백신도 꾸준한 수주실적으로 해외시장을 개척해왔습니다. 당사의 2세대 수두백신인 '배리셀라주'는 2023년 2월 WHO 사전적격성평가(PQ) 인증을 취득하였으며, 해외 매출을 확대하고 있습니다. 이와 함께, 2017년 미국에 설립한 해외법인(Curevo Inc.)을 통해 차세대 프리미엄 대상포진백신을 개발하고 있으며, 확장 임상 2상이 진행중입니다.

 혈액제제와 백신제제 이외에도 유전자 재조합제제의 주요 제품인 헌터증후군 치료제 '헌터라제'는 10개 이상의 국가에서 판매되고 있으며, 당사는 세계 최초로 뇌실 내에 직접 투여할 수 있는 ICV제형의 헌터증후군 치료제 상업화에 성공했습니다. 또한, 혈우병 치료제인 '그린진에프'가 2021년 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가를 획득하였습니다. 이를 통해 성장 잠재성이 큰 중국을 포함한 세계시장을 개척해 나아갈 것입니다.

 당사는 경쟁력을 갖춘 전략 제품을 필두로 글로벌 진출을 위해 전사적인 자원과 역량을 집중하고 있으며, 지속적으로 글로벌 제약사로의 도약을 위해 전력을 다 할 것입니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

※ 별도 재무제표 기준

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

▷ 산출기준
- 가격은 의료보험약가(기준약가) 금액임.
- 건강보험심사평가원 의약품 정보 참조.

3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료에 관한 사항

1) 주요 원재료 등의 현황

※ 주요 매입처 중 농업회사법인인백팜㈜은 계열회사입니다.

2) 주요 원재료 등의 가격변동추이

(1) 산출기준

- 산출단위 : 금액단위 - 원, 원료-kg, LT, EA(산출방법:평균법)

(2) 주요 가격변동원인

- 제약회사에서 사용되는 원료는 수입의존도가 높음에 따라 공급처의 수입단가 조정 및 환율변동에 의한 가격 차이가 발생할 수 있습니다.

나. 생산 및 설비에 관한 사항

1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거

(1) 생산능력

※ 생산실적 금액을 바탕으로 가동률에 근거하여 산출함.

(2) 생산능력의 산출근거

가) 산출방법 등

① 산출기준

당사의 주력품인 제놀, 알부민, 아이비글로불린, 독감백신 등은 개별로 표시하고
나머지는 기타에 합산
② 산출방법

생산능력 산출방법 = 생산설비능력 ×설비대수 × 일일설비가동시간 ×
(1-준비율) × 근무일수(생산제품의 구성에 따라 생산능력에 변동이 있을 수 있음)

나) 평균가동시간

2) 생산실적 및 가동률

(1) 생산실적

※ 생산실적 금액은 당기 제품제조원가명세서에 근거하여 작성함.

(2) 당기 가동률

1. 당기 가동가능시간: 8시간(1일가동시간) × 21일/월 기준.
2. 평균가동률: 각 공장 품목별 (연간 생산량/연간 Capacity)의 산술평균.
3. 상기 가동률은 완제품 생산기준의 가동률임.

3) 생산설비의 현황 등

(1) 생산과 영업에 중요한 시설 및 설비 등

당사는 용인에 위치한 본사 및 R&D센터와 오창·화순·음성의 3개 공장, 서울을 포함한 전국 10개 사업장을 운영하고 있습니다.

당사의 시설 및 설비는 토지, 건물 및 구축물, 기계장치, 기타의유형자산, 건설중인 자산 등이 있으며, 2026년 당분기말 현재 연결기준 장부가액은 7,793억원입니다.

(2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등

가) 현재 진행중인 중요한 투자 내역
충청북도 오창공장 기존 혈액제제 및 백신제제 등 녹십자 완제공장 (충전/포장/자재보관 등) 통합을 위한 통합완제관 신축 투자를 진행중입니다. 통합완제관은 2023년 2월중 사전적격성평가 인증을 완료하였습니다.

나) 향후 중요한 투자 계획
향후 중요한 투자 계획은 없습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

1) 부문별 매출

※ 당사는 고객과의 계약에서 생기는 수취채권에 대해 당분기 142백만원 손상차손 환입과 전분기 1,057백만원의 손상차손을 인식하고 포괄손익계산서의 판매비와관리비에 표시하였습니다.
※ 각 부문별 매출실적은 내부거래를 포함하고 있습니다.

2) 지역별 매출

※ 지역별 매출실적은 내부거래를 포함하고 있습니다.

나. 판매경로 및 판매방법 등

1) 판매조직

영업조직도

- PC 본부: 전국 10개 (서울, 경기, 인천, 원주, 부산, 대구, 광주, 대전, 창원, 전주)사업장 운영 / PC (Rx, Vx) 품목 마케팅과 영업을 통합하여 운영
- SC 본부: 전국 10개 (서울, 경기, 인천, 원주, 부산, 대구, 광주, 대전, 창원, 전주)사업장 운영 / SC (PD, Hemo, O&G) 품목 마케팅과 영업을 통합하여 운영
- CHC 본부: 전국 10개 (서울, 경기, 인천, 원주, 부산, 대구, 광주, 대전, 창원, 전주)사업장 운영 / CHC의약품
- CE Unit: 영업지원 및 관리, 도매, 브랜딩 등
- Global 사업본부: 해외 일반수출 및 해외 Project 사업, 희귀질환(헌터증후군) 품목 해외 수출

2) 판매경로
(1) 의약유통
   ① 회사 → 약국
   ② 회사 → 의원
(2) 종합병원유통
   ① 회사 → 병원
   ② 회사 → 도매상 → 병원 (종합병원, 국공립병원)
(3) 도매유통
   ① 회사 → 도매상 → 약국, 병원
(4) 수출
 당사는 해외 판매법인, 파트너사 혹은 각국 정부와의 협의를 통해 수출하고 있습니다.

3) 판매방법 및 조건
(1) 판매방법: 도매상을 통한 간접판매방식과 영업사원을 통한 직접판매방식
(2) 판매조건: 대금 결제는 현금과 어음으로 이루어지며, 평균 회전기일은 2~3개월임

4) 판매전략
(1) 대중매체 및 전문지 광고
(2) 현장중심의 １:１판매와 디테일을 통한 내실 강화
(3) 제품의 차별화와 담당BM의 제품 책임제
(4) 해외투자
(5) 해외신시장 개척: 중남미, 아프리카, 베트남, 인도네시아, 중국 등  

다. 주요 매출처

당분기와 전기 중 당사의 고객과의 계약에서 생기는 수익의 10% 이상을 차지하는 주요 고객은 없습니다.

라. 수주상황

2026년 당분기말 현재 당사 재무제표에 중요한 영향을 미치는 장기공급계약 수주거래는 없습니다.

 당사는 WHO(세계보건기구) 산하기관인 PAHO(범美보건기구) 및 태국 정부에 독감백신 수주에 성공하였습니다.

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았으며, 자세한 사항은 2023년 9월 22일에 공시된 단일판매ㆍ공급계약체결 수시 공시 내용을 참고하시기 바랍니다.
(주2) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았으며, 자세한 사항은 2024년 8월 13일에 공시된 단일판매ㆍ공급계약체결 수시 공시 내용을 참고하시기 바랍니다.
(*) 계약규모 등을 고려하여 주요 계약 위주로 기재하였습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 재무위험 관리정책

당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있으며, 영업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 이사회는 외환위험, 이자율위험, 신용위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책 뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다.

 당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 또한, 당사의 내부감사는 경영진의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다.
 

나. 주요 재무위험 관리

1) 시장위험

시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

(1) 환위험
당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채, 해외영업순투자와 관련하여 발생하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 당사의 환율변동 위험에 노출된 원화로 환산한 화폐성 외화 자산 및 부채는 다음과 같습니다.

① 당분기말

② 전기말

당분기말과 전기말 현재 당사가 보유한 원화로 환산한 외화 금융자산(부채)의 원화 기준 10% 절상(하)시 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(2) 이자율위험
당사의 이자율 위험은 주로 변동이자부 예금과 차입금에 연관되어 있으며, 이와 관련된 이자수익 및 비용은 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 특히 이자율 위험은 주로 단기 변동이자부 차입금으로부터 발생됩니다. 고정이자율이 적용되는 예금과 차입금의 경우, 이자율 변동에 따른 당기손익이나 자본에 미치는 영향은 없습니다.

당분기말과 전기말 현재 연결기업의 이자율변동 위험에 노출된 변동이자부 금융자산 및 부채는 다음과 같습니다.

당분기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 변동이자부 금융자산 및 부채의 이자율이 100bp변동 시 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(3) 가격위험
 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험이며, 연결기업은 일반상품 및 지분상품 중 상장지분상품과 관련하여 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 기타 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 연결기업의 경영진은 시장가격의 변동으로 인하여 일반상품 및 상장지분상품의 공정가치 또는 미래현금흐름이 변동할 위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 포트폴리오내에서 중요한 투자자산의 관리는 개별적으로 이루어지고 있으며, 취득과 처분은 연결기업의 경영진이 승인하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 시장성 있는 주식의 시장가격이 5% 변동시 상장지분상품의 가격변동이 당기손익 및 기타포괄손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

2) 신용위험
신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래 상대방이 계약조건 상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 연결기업은 신용정책에 의하여 효율적 신용위험 관리, 신속한 의사결정 지원 및 채권 안전장치 마련을 통한 손실 최소화를 목적으로 신용위험을 관리하고 있습니다. 연결기업은 신용위험을 관리하기 위하여 주기적으로 고객과 거래 상대방의 재무상태와 과거경험 및 기타요소들을 고려하여 재무 신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.

신용위험은 당사가 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 주요 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 등 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다.

당사는 당기 중 손상의 징후나 회수기일이 초과된 채권 등에 대하여 당분기말 현재 채무불이행이 예상되는 경우, 그 위험을 적절히 평가하여 연결재무상태표에 반영하고 있습니다(연결재무제표 주석 7 참조).

당분기말과 전기말 현재 신용위험의 최대노출금액은 금융자산의 장부금액과 같습니다.

3) 유동성위험
유동성위험은 당사가 유동성 부족으로 인해 금융부채에 대한 지급 의무를 이행 못하거나, 정상적인 영업을 위한 자금조달이 불가능한 경우 발생하고 있습니다.

당사는 1개월 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성리스크를 사전에 관리하고 있습니다. 당분기말 현재 다수의 금융기관과의 일반대출 및 당좌차월 한도를 유지하여 유동성위험에 대비하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 연결기업의 주요 금융부채의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다.

① 당분기말

② 전기말

4) 자본관리
당사 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.

당사는 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 당사는 산업 내의 타사와 마찬가지로 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있으며, 순차입금비율은 차입금에서 예금을 차감한 순액을 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재의 부채비율, 순차입금비율은 다음과 같습니다.

5) 재무활동에서 생기는 부채의 변동
 

① 당분기

(*) 기타는 사채할인발행의 상각에 따른 변동, 리스부채의 증가 및 변경, 리스 이자비용, 전환권 조정, 연결범위변동 등입니다.

② 전분기

(*) 기타는 사채할인발행의 상각에 따른 변동, 리스부채의 증가 및 변경, 리스 이자비용, 전환권 조정, 연결범위변동 등입니다.

다. 파생상품 현황

당분기말과 전기말 현재 파생상품자산 및 부채의 내역은 다음과 같습니다.

당분기와 전분기의 파생상품평가이익 및 손실 내역은 다음과 같습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 등

1) 라이센스아웃(License-out) 계약
공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스아웃(License-out) 계약 현황은 다음과 같습니다.

(주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

(1) GCC5694A

(주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

(2) Nokxaban

(주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

(3) 헌터라제

(주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

(4) 헌터라제 ICV

(주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

(5) 헌터라제 ICV

(주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

2) 라이센스인(License-in) 계약
공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스인(License-in) 계약 현황은 다음과 같습니다.

(주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

(1) 글라지아

(주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

(2) Livmarli (성분명: maralixibat)

(주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

3) 판매계약

(주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

나. 연구개발활동

1) 연구개발활동의 개요

당사는 주요 제품군인 혈액제제의 지속 성장 및 수익성 향상을 목표함과 동시에 희귀 질환을 포함한 글로벌 혁신신약 개발을 수행하고 있으며, 지속 성장 가능 시장 확대를 목표로 연구개발 역량 강화에 집중하여 글로벌 제약기업으로 발돋움 하고자 합니다.

2) 연구개발 담당조직

(1) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직은 개발본부, 의학본부, RED본부, MDD본부, MSAT본부로 구성되어 있습니다.

개발본부는 임상개발 단계에 있는 연구과제의 전반적인 운영 관리, 인허가 및 학술 업무를 담당하고 있고, 의학본부는 임상개발 단계 연구과제와 출시 제품에 대한 임상시험 계획 수립 및 진행 관리를 수행합니다. RED본부는 초기 후보 물질을 발굴하는 기초연구 및 효력 독성 확인 목적의 비임상 개발을 수행하며, MDD본부는 다양한 Modality 초기 물질 확보 및 플랫폼 기술 고도화 연구를 수행합니다. 마지막으로 MSAT본부는 상업 생산 공정연구 개발, 최적화 및 (비)임상 검체 생산을 담당하고 있습니다.

(2) 연구개발 인력 현황

공시서류 작성기준일(2026년 3월 31일 기준) 현재 당사는 석박사급 296명을 포함한 총 426명의 연구개발 관련 인력을 보유하고 있습니다.
                                                                                                         (단위: 명)

r&d조직도

(3) 핵심 연구인력

당사의 핵심 연구인력은 아래와 같습니다.

3) 연구개발비용

(1) 연결기준

※ 비율은 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출 총액을 기준으로 산정하였습니다.

(2) 별도기준

※ 비율은 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출 총액을 기준으로 산정하였습니다.

4) 연구개발 실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획
공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 주요 프로젝트 현황은 다음과 같습니다.

※ 당사의 주요 연구개발 프로젝트가 아닌 경우 작성 대상에서 제외하였습니다.

(바이오-가) 품 목 : GC1123B

(바이오-나) 품 목 : GC1130A

(바이오-다) 품 목 : GC1134A

(백신-가) 품 목: GC4006A

(백신-나) 품 목: GC3111B

(백신-다) 품 목: MG1111D

(백신-라) 품 목: GC3107A

(2) 연구개발 완료 실적

공시서류 작성기준일 최근 3개년 개발이 완료된 품목 현황은 다음과 같습니다.

(3) 기타 연구개발 실적

당사는 자체 연구소의 효율 극대화는 물론, 산학 협력 및 해외 선진 기업과의 전략적 제휴, 외부 연구기관과의 공동 연구, 바이오 벤처기업에 대한 적극적 투자와 제휴로 더욱 효과적인 R&D 시너지를 창출하고 있습니다. 유망 독점 기술을 보유한 국내외 바이오 벤처기업과의 네트워크 구축을 통해 생명공학 분야에서의 국제적인 기술 경쟁력을 지속적으로 확보해 가고 있습니다. 앞으로 지속적인 파이프라인 확보와 신약개발을 위해 매년 매출액 대비 10% 내외를 R&D에 투자하고 있으며 향후 투자 규모를 지속적으로 확대할 예정입니다

당사는 선택과 집중이라는 전략 아래 시장 진입 장벽이 높고 독점적 시장 확보가 가능한 바이오 의약품 분야에 R&D 역량을 집중하고 있으며, 전통적으로 강점을 지니고 있는 혈액제제와 백신제제 개발 및 업그레이드를 바탕으로 경쟁력 있는 제품을 통해 글로벌 시장으로의 진출을 도모하고 있습니다. 혈액제제 분야에서는 면역글로불린 ‘IVIG-SN’을 대표적 예로 들 수 있습니다. 당사는 국내 및 해외 시장에 출시되어 판매되고 있는 완제품을 업그레이드 하여 개발에 성공, FDA 품목허가 승인(2023년 12월, 제품명 ALYGLO)을 받아 국산 혈액제제 최초 미국 진출의 성과를 거두었습니다. 미국의 면역글로불린제제 시장 규모는 2023년말 기준 약 116억달러에 이르고 평균 약 8.9%의 성장률을 보이고 있으며, 향후에도 시장이 지속적으로 확대될 것으로 전망하고 있습니다. 따라서 미국 면역글로불린 시장에서 현재 높은 점유율을 보이는 10% 면역글로불린 제품을 우선 출시한 후 제품 및 제형을 지속적으로 확장함으로써, 선진 시장에서의 점유율을 점차 높여나갈 계획입니다.

당사에서 수행중인 주요 연구개발 프로젝트인 백신, 혈우병치료제 및 희귀질환 치료제의 개발실적은 다음과 같습니다.

독감백신은 세계보건기구(WHO)로부터 세계 네 번째로 산하기관의 국제입찰 참가 자격인 PQ(Pre Qualification·사전적격성평가)를 획득하여 품질을 인정받고 있습니다. 백신분야의 축적된 노하우로 3가에서 4가 독감백신 등으로 품목을 다변화 했으며 WHO 산하기관의 국제입찰 공급확대를 위해 4가 독감백신의 싱글도즈(Single Dose)에 대한 WHO PQ인증을 완료하였고, 멀티도즈(Multi Dose) 독감백신도 2017년 인증 받았습니다. 수두백신 ‘배리셀라주’는 기존 수두박스 대비 품질 및 생산성을 향상시킨 품목으로, 2020년 국내 품목 승인을 득하였습니다. 2023년 2월에는 WHO PQ 인증을 획득하여 품질을 인증 받았으며, 수두백신을 세계 시장으로 공급한 네트워크를 기반으로 글로벌 시장을 적극적으로 공략해 나갈 계획입니다. 아울러 2025년 11월 WHO position paper에 당사의 MAV/06 균주가 공식 등재됨에 따라, ‘배리셀라주’는 글로벌 백신으로서의 입지를 한층 강화했습니다. 또한 세계 최초 유전자재조합 탄저백신인 ‘배리트락스주’는 2025년 ‘제 39호 국산신약’으로 국내 품목허가를 획득하여 탄저 백신 자급화에 기여하였으며, 이를 바탕으로 국가 비축용 백신으로서의 안정적 공급에 기여할 예정입니다.

3세대 유전자재조합 혈우병치료제인 ‘그린진 에프’도 중국 진출을 위한 투자가 지속 진행 중이며, 2021년 중국에서 품목 허가를 승인받았습니다. ‘그린진 에프’의 순도나 수율 등은 글로벌 기업의 제품에 비해서도 경쟁력이 우수합니다. 또한, 헌터증후군의 새로운 치료제 ‘헌터라제'를 성공적으로 국내 시장에 출시하였고 중국 허가를 승인받는 등 본격적인 글로벌 시장 진출에 박차를 가하고 있습니다. 또한 헌터라제 투여경로를 기존 정맥주사에서 뇌실내 직접투여로 변경한 ’헌터라제ICV‘는 2021년 일본 및 2024년 러시아 품목허가를 득하였으며, 현재 국내 및 페루에 품목허가 신청서를 제출하여 새로운 치료법을 보다 많은 환자들에게 제공 하고자 합니다. 이미 혈우병치료제를 개발, 공급하고 있는 경험을 기반으로, 녹십자는 공급이 제한적인 희귀의약품의 독점적 시장에 진입하여 기존 다국적 기업이 차지하고 있는 세계 시장을 차지해 나갈 계획입니다. 헌터증후군 치료제는 전 세계적으로 제조사가 한 곳 밖에 없어 공급이 중단되면 환자 치료에 막대한 영향을 끼칠 수 있어 새로운 치료제의 개발이 시급한 상황이며, ‘헌터라제’와 ‘헌터라제 ICV’는 이러한 요구를 충족시키며 헌터증후군 치료의 새로운 전기를 마련해나갈 것이라고 기대하고 있습니다. 또한 희귀질환에 대한 지속적인 관심 및 ‘그린진 에프’ 와 ‘헌터라제’의 성공적인 개발 경험을 바탕으로 새로운 희귀질환 적응증을 발굴하여 개발을 지속적으로 진행할 계획입니다.

당사는 현재 개발 단계의 과제뿐 아니라 혁신 모델의 구현을 위하여 바이오베터 등과 같은 기초 연구 과제의 성공 가능성을 높이기 위해 해외 선진 기업과의 전략적 제휴, 국내외 전문 연구기관과의 공동연구, 바이오벤처기업에 대한 투자 및 제휴 등 광범위한 R&D 네트워크를 구축하고 있으며, 이를 통해 글로벌 임상시험 수행 능력 및 해외진출 국가의 허가 규정에 대한 이해를 높이고 있습니다.

7. 기타 참고사항

가. 사업과 관련된 지적재산권

1) 특허 현황

녹십자는 국내특허권 40건, 해외특허권 181건 정도를 보유하고 있으며, 2026년 1분기 기준 심사 중 특허는 국내 42건, 해외 268건으로 총 310건 정도로 파악됩니다.

주요 특허로는 헌터증후군(MPSII), 산필리포증후군 A형(MPS III A) 및 파브리병(Fabry disease), 혈전성 혈소판감소성 자반증(TTP), 혈우병 파이프라인과 관련된 특허 및 A형 및 B형 혈우병 등의 희귀질환치료제에 관한 특허, 그리고 Immunecheckpoint 면역치료제 항체, Ionizable Lipid, mRNA construct, 5’UTR, 3’UTR과 차세대 대상포진 백신과 관련한 다수의 특허가 해외 출원 및 심사 진행중에 있습니다

2) 상표 현황

녹십자는 국내상표권 558건, 해외상표권 약 370건 정도를 보유하고 있으며, 2026년 1분기 기준 심사 중 상표는 국내외 포함하여 약 73건 정도로 파악됩니다.

주요 상표로는 국내의 경우, 전문의약품 브랜드 [헤파빅], [그린진], [아이비글로불린], [지씨플루], [헌터라제], [배리셀라] 및 일반의약품 브랜드 [비맥스], [탁센], [제놀] 시리즈 상표 등 다수의 상표를 보유하고 있으며, 해외의 경우, 미국 혈액제제 시장 진출을 위한 브랜드 [ALYGLO] 상표권을 확보하였고, 해외 각국에 수출되고 있는 혈액제제 브랜드인 [Hepabig], [EUGAMMA], 혈우병치료제 브랜드 [GREENGENE F] 등에 대한 상표권도 보유하고 있습니다. 그 외 희귀질환치료제 브랜드 [HUNTERASE], 독감백신 브랜드 [GCFLU], 수두백신 브랜드 [BARYCELA]에 대해서도 다양한 국가에서 권리를 확보해나가고 있습니다.

나. 관련법령 또는 정부의 규제

제약산업은 국민건강과 직결되는 산업으로 제품의 개발-생산-판매 전과정에 걸쳐서정부정책의 영향을 크게 받고 있습니다. 최근 들어 정부는 건강보험 재정건전화 및 제약산업 선진화를 위해 일괄 약가인하, 리베이트 쌍벌제 등을 시행하는 등 제약산업에 대한 규제를 강화하는 추세입니다.

 특히, 타 사업과는 달리 정부가 약가를 직접 통제하고 있어, 정부의 약가정책은 개별기업의 매출 및 수익성에도 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 정부의 약가정책의 강도는 건강보험재정의 건전성 정도에 따라 변화가 나타나고 있습니다. 보험재정 지출의 주요부문인 약제비 지출을 통제하기 위하여 정부는 의약품의 가격과 사용량을 통제하고 있으며, 특히 가격 통제에 정부정책의 초점을 두고 있습니다.

다. 환경 관련

1) 당사는 유해 화학물질, 폐기물, 폐수 등 환경오염물질의 배출과 관련된 정부규제에 필수적인 인허가를 득하였으며, 폐기물 관리 및 화학물질 관리체계 등 내부 관리체계를 정립하고 운영하여 지속적인 환경 개선 및 법규 준수에 대한 관리를 수행하고 있습니다.

 또한, 기업 활동 과정에서 배출되는 환경오염물질의 배출 최소화와 전 지구적 환경 이슈인 온실가스·에너지 관리를 위해 온실가스 감축 및 에너지 절감 활동, 화학물질 배출량 감소 활동 등을 실천하고 있습니다.

2) 당사는 기후위기 대응을 위한 탄소중립ㆍ녹색성장 기본법 제25조 및 온실가스 배출권의 할당 및 거래에 관한 법률에 따른 배출권 할당 대상업체에 해당되며, 이에 따라 온실가스 배출량 및 에너지 사용량을 제3자 검증 후 정부에 보고하고 이해관계자들에게 투명하게 공개하고 있습니다. 세부내역은 아래와 같습니다.  

(1) 저탄소 녹색경영 관련 연혁

(2) 2025년 온실가스 배출량 및 에너지사용량

(*1) 환경부 적합성평가 이후 수량이 일부 변동될 수 있습니다.
(*) 제3차 계획기간부터 전 사업장을 대상으로 보고함

(**) 2017년 1월부터 온실가스 배출권거래제를 시행함

(3) 환경안전경영시스템 인증 취득
- OHSAS18001 (안전보건경영시스템) 인증 취득 : 본사 R&D센터, 오창, 음성, 화순 공장 취득(2015.11)
- ISO45001 (안전보건경영시스템) 인증 유효 : 본사 R&D센터, 오창, 음성, 화순 공장 갱신(2024.08~2027.08)
- ISO14001 (환경경영시스템) 인증 취득 : 본사 R&D센터, 오창, 음성, 화순 공장 취득(2015.11)
- ISO14001 (환경경영시스템) 인증 유효 : 본사 R&D센터, 오창, 음성, 화순 공장 갱신(2024.08~2027.08)

[주요종속회사 (주)녹십자엠에스]

1. 사업의 개요

현재 당사의 주요사업 분야는 ① 체외진단시약 사업 ② 혈당 사업 ③ 혈액투석액 사업으로 구성되어 있습니다. 당사의 주요 거래처는 병의원 및 의약외품 도매처등으로 구성되어 있습니다.

[부문별 주요 제품 및 서비스]

주요 제품

(1) 체외진단시약 사업

 체외진단시약은 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용하는 시약을 의미합니다. 체외진단은 혈액ㆍ소변 등의 검체를 이용해 인체 외부에서 질병을 진단 합니다.

 체외진단사업은 전 세계적으로 중요성이 대두되며 관련 시장의 중요성은 꾸준히 증가하고 있습니다. 이와 더불어 감염병, 만성질환 등의 발병률은 지속 증가하고 있으며, 최근 의료 패러다임 또한 치료예서 예방 중심으로 변경되고 있습니다.

  당사의 체외진단사업은 전통적인 면역진단시약으로부터 분자진단시약까지 다양한 분야에 제품을 보유하고있으며, 시장의 변화와 요구에 맞는 제품을 신속히 개발할 수 있도록 외부 연구기관과의 협력을 진행하고 있습니다.
 아울러, 당사는 녹십자의 브랜드 인지도를 바탕으로 영업적인 우위를 점하기 위해 대학병원, 종합병원, 병원 등의 진단검사의학과와 일반 클리닉의 임상병리검사실, 보건소, 검진센터 등으로 구성된 고객특성에 맞추어 영업팀을 운영하고 있습니다. 학술 및 임상, 마케팅 기능을 담당하는 PM(Product Manager) 및 진단검사 장비의 서비스를 담당하는 기술지원 인력을 배치하여 고객 밀착형 영업을 지향하고 있습니다.

(2) 혈당 사업

  혈당 시장은 전 세계적인 고령화와 증가하는 당뇨병 유병률에 따른 안정적인 수요를 바탕으로, 향후 성장 가능성이 높은 분야로 분석됩니다. 또한 당뇨병은 단발성 치료가 아닌 지속적 관리가 유지되는 질환이라는 점에서 혈당 시장 잠재력은 더욱 확대될 것으로 추정하고 있으며, 2025년 국제 당뇨병 연맹(IDF-International Diabetes Federation)이 발표한 자료에 의하면 2024년 당뇨 환자는 약 5.9억명, 2050년에는 8.5억명으로 추정되며 21세기의 주요 질병중에 하나로 자리잡고 있습니다. 당사는 자가 혈당 측정 및 당화혈색소 측정을 사업화하기 위하여 2015년 현 녹십자메디스를 세라젬으로부터 인수하여 동 사업을 영위하고 있습니다.
 
 (3) 혈액투석액 사업

  혈액투석은 신장의 기능이 이상이 생겨 스스로 노폐물과 수분을 배출하지 못할 때, 혈액의 노폐물을 제거하기 위해 진행되는 생명 유지 치료 입니다. 대한신장학회에 따르면 2023년 국내 혈액투석 환자는 11만명으로 추정되며 이는 10년 전에 비해 80% 이상이 증가한 수치입니다.

 당사는 혈액투석에 필요한 혈액투석액을 생산하고 있습니다. 충북 음성에 국내 최대규모의 혈액투석액 생산시설을 갖추었고, 세계굴지의 Renal Care회사인 밴티브코리아 주식회사(구, ㈜박스터)와 2028년 12월까지 국내 공급계약을 체결하였으며, 2017년 5월에는 ㈜보령과 혈액투석액을 10년간 공급하는 장기공급계약을 체결하여 안정적인 매출을 창출하고 있습니다. 더 나아가 2025년에는 프레제니우스케디칼케어코리아와도 공급계약을 체결하여 당사의 시장 점유율을 지속 확대하고 있습니다.
  또한, 당사는 2025년 국내 최초로 분말형 혈액투석제를 출시하여 혈액투석 사업을 지속적으로 확대하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

※ 연결 매출액 기준입니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

3. 원재료 및 생산설비

가. 매입현황

※ 별도재무제표 기준입니다.

나. 가격변동추이

당사 제품의 경우 원재료 등의 종류가 매우 다양하고 가격이 상이하며 원재료가 제조원가에서 차지하는 비중이 낮아 원재료의 가격 변동이 사업부문의 수익성에 중요한 영향을 미칠만큼 크지 않습니다. 또한 원재료의 가격 해당 자료는 거래처 및 경쟁사에 유출될 경우 당사의 사업경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 기재를 생략합니다.

다. 생산능력 및 가동율

(1) 생산능력 및 가동율

※ B파우더 제품은 제23기(2025년) 말부터 생산을 시작하였습니다.
※ 그외 당사 제품(혈당,Rapid 등)은 ㈜녹십자메디스에 위탁하여 생산하고 있습니다.

(2) 생산능력의 산출근거
  (가) 산출방법 등

     1) 산출기준

        생산능력 - 시간외근무 미포함 주 40시간 기준

     2) 산출방법

        년 최대작업시간 = 연간조업일수×1일 작업시간
         연간생산능력 = 연간조업일수×Batch수×Batch당 생산가능수량

라. 생산설비등에 관한 사항

(1) 생산과 영업에 중요한 시설 및 설비 등
당사는 용인에 위치한 본사 및 연구소와 음성HD 공장을 포함한 전국 6개 사업장을 운영하고 있습니다.

(2) 생산설비 현황

※ 연결 재무제표 기준입니다.

마. 설비의 신설, 매입계획

해당사항 없음

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

※ 연결 매출액 기준입니다.

나. 매출경로 및 판매방법 등

 (1) 판매조직
  ① ETC, OTC영업팀 : 전국 병/의원 대상 생화학, 면역 장비 기술 서비스 담당
                                   전국 혈당 및 가정용 의료기기 담당                        
  ② SOLUTION사업팀 : 전국 종합병원 및 검진센터 영업 및 판매 담당
                                    전국 혈액투석액(제) 영업 및 판매 담당
  ③ 해외영업팀 : 유럽, 미국, 러시아, 아프리카, 남미, 아시아전역 등 수출 담당

(2) 판매경로
  ① 진단
    회사 → 종합병원, 병의원, 혈액원, 검진센터, 보건소, 약국 등

   회사 → 도매상 → 종합병원, 병의원, 혈액원, 검진센터, 보건소, 약국 등

   회사 → 해외거래처

 ② 혈당
    회사 → 도매상 → 의료기상, 병의원, 검진센터

   회사 → 병의원, 검진센터
    회사 → 해외거래처
  ③ 혈액투석액
    회사 → 밴티브코리아 주식회사(구, ㈜박스터) → 종합병원, 병의원    
    회사 → ㈜보령 → 종합병원, 병의원
    회사 → 프레제니우스케디칼케어코리아 → 종합병원, 병의원
    회사 → 도매상 → 종합병원, 병의원

 (3) 판매방법 및 조건
  ① 판매방법 : 영업사원의 영업활동을 통하여 종합병원, 병의원, 혈액원, 검진센터, 보건소 등을 관리하며, 직접판매 및 도매상을 통한 간접판매방식을 취하고 있습니다. 혈액투석액의 경우는 대부분 밴티브코리아 주식회사(구, ㈜박스터) 및 ㈜보령, 프레제니우스케디칼케어코리아와의 계약을 통해 판매가 이루어지고, 일부 도매상을 통해 병의원, 종합병원으로 판매가 되고 있습니다.
 ② 판매조건 : 국내 매출의 평균 결제기간은 3개월이며 현금결제비중이 약 60%, 어음결제 비중은 약 40%입니다. 수출은 일부 거래를 제외하고 대부분 선수금으로 판매합니다.

(4) 판매전략
  ① 국내
    ⅰ) 우수 고객 및 협력대리점 확보 및 교육
         관련학회 및 전시회 적극 참가 및 대형 사용처인 종합병원 및 수탁검진기관을
         방문하여 제품홍보 및 학술 서비스, 시장 정보등을 제공

   ⅱ) 신제품 홍보 강화
    ⅲ) 고객을 대상으로 한 시연 및 세미나 개최
         사용자의 편리성과 수월한 사용을 위한 외부 세미나 및 시연 실시,
         당사 연구소 등 실험기반시설에서의 내부 초청 시연 및 실습 실시
    ⅳ) 경쟁제품과의 비교논문 작업

        경쟁사 제품과의 비교 실험을 통한 당사 제품의 우수성 입증 및 신뢰도 확보
    ⅴ) 장비 판매 및 임대와 기술서비스 제공으로 시약 판매 확대

  ② 해외
    ⅰ) 해외 현지 우수 파트너 발굴
         KOTRA자원과 효율적 해외전시 운용을 통해 제품 홍보 및 해외 거래처 발굴
    ⅱ) 해외 현지 파트너를 통한 입찰 참여
    ⅲ) 안정적인 해외 파트너 관리 및 영업력 강화
    ⅳ) 제품 품목군에 따른 선택과 집중
         제품 품목군에 따라 지역별 허가 및 시장 요구사항에 맞는 집중 영업
    ⅴ) 시장 맞춤형 제품 수출
         시장가격이 높은 국가의 경우 완제품 위주의 수출을 진행하고, 시장가격이
         낮고 자국 브랜드를 요구하는 국가의 경우 반제품 위주의 수출 진행

다. 수주상황

※ 계약(공시대상)에 의한 수주내역만 기재하였습니다.
※ 영업에 현저한 손실을 초래할 수 있다고 판단하여 수량을 제외한 수주총액만을 기재하였습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험과 위험관리
당사는 기업공시서식 작성기준 제1-1-2조(용어의정의) 37항에 따른 소규모기업에 해당하여 본 사항을 기재하지 않으나  "Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석 - 33. 재무위험관리의 목적 및 정책 등" 에 동일 내용을 기재하였으니 참고하시기 바랍니다.

나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황

(1) 파생상품 거래 현황

당분기말과 전기말 현재 파생상품부채의 내역은 다음과 같습니다.

(주1) 신주인수권부사채에 부여되어 있는 전환권, 신주인수권과 조기상환권을 내재파생상품으로 별도로 분리하여 인식하고 있으며, 후속기간의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 파생상품자산의 내역은 다음과 같습니다.

(주1) 신주인수권부사채에 포함되어 있는 제3자 지정가능한 매도청구권으로 별도 파생상품자산으로 분리하여 인식하고 있으며, 후속기간의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다.

(2) 풋옵션 거래 현황
- 해당사항 없음.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약

(1) 라이센스아웃(License-out) 계약
 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스아웃(License-out)계약은 없습니다.

(2) 라이센스인(License-in) 계약
 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스인(License-in)계약은
 없습니다.

(3) 판매계약

[판매계약 총괄표]

※ 당사는 2025년 5월 15일 ARKRAY에 대한 단일판매ㆍ공급계약 계약 체결공시(연장)를 진행하였습니다. 관련 내용은 2025년 5월 15일 단일판매ㆍ공급계약체결 공시를 참고하시기 바랍니다.

(4) 기타계약
 - 해당사항 없음.

나. 연구개발활동

(1) 연구개발활동의 개요

당사는 국내 체외진단분야의 진단업계 1세대 기업으로 1972년 주식회사 녹십자의 진단사업 부문으로 시작하여 2003년 진단시약분야 독립법인으로 설립, 현재까지 약 50여년간 국내 진단사업분야의 발전을 선도해 온 기업입니다. 기존 체외진단사업 뿐만 아니라 혈액투석액, 현장진단(POCT)에 이르기까지 사업영역을 확장하였습니다.

(2) 연구개발 조직도

연구소 조직도_260331

(3) 연구개발 인력 현황

공시서류 작성기준일 현재 당사는 석박사급 14명 등 총 24명의 연구개발 관련 인력을 보유하고 있습니다.
                                                                                                        (단위 : 명)

(4) 핵심 연구인력  
당사의 핵심 연구개발 인력 주요 현황은 아래와 같습니다.

(5) 연구개발비용

(6) 연구개발 진행 현황

공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 체외진단 의료기기 진단 시약 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 총괄표]      

(주1) 당사는 2026년 4월 20일 GC Fit 혈당 측정시스템 CE-IVDR(유럽 인증) 인증을 획득 하였습니다.

- 품 목: 호흡기 바이러스 진단키트 2종

- 품 목: GENEDIA TB-LAM Ag

- 품 목: G6PD 측정시스템

- 품 목: 헤모글로빈 측정시스템

- 품 목: GC Fit 혈당 측정시스템(주1)

(주1) 당사는 2026년 4월 20일 GC Fit 혈당 측정시스템 CE-IVDR(유럽 인증) 인증을 획득 하였습니다.

- 품 목: 멀티파라미터 측정시스템 (4 in 1)

(7) 연구개발 완료 실적

공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 체외진단 의료기기 진단 시약 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 완료 실적]

7. 기타 참고사항

가. 특허, 실용신안 및 상표 등 지적재산권 현황

나. 산업의 특성

(1) 진단시약
 체외진단시약은 인체에서 유래하는 시료를 검체로 하여 검체 중의 바이러스나 박테리아 혹은 돌연변이 유전자 등을 검출하거나 측정함으로써 인체의 질병감염 여부 및 진행 등을 판정할목적으로 사용되는 시약을 말합니다. 진단시약산업은 인간의 질병과 관련된 산업으로 안정적이며 생명공학은 물론 최첨단기술이 복합적으로 요구되는첨단산업입니다.
 에이즈, 간염, 말라리아, 결핵, 유행성출혈열, 기생충, 메르스 등과 같은 질환의 진단을 포함하여 임신이나 배란의 진단 등에 폭넓게 사용되고 있던 진단시약 사업은 2020년 코로나19 팬데믹으로 인하여 비약적 사업 성장을 이루었습니다. 이러한 성장을 바탕으로 최근 진단시약 사업은 유전체분석과 AI를 활용하여 동시 다중 진단이 가능한 진단ㆍ검사 플랫폼으로 전환되고 있습니다.

(2) 혈당
 혈당은 1850년대 포도당의 색 변화를 육안으로 확인하는 정성분석 개념의 1세대에서 출발해 1962년 Clark와 Lyon에 의해 최초로 소변분석 스트립이 개발되었습니다. 1980년에는 2세대로 포도당 색 변화의 광학적 측정방식(비색법)이 개발되어 전 세계 혈당 시장의 주류를 이루어 왔으나, 많은 혈액 요구량, 느린 측정시간, 사용상의 불편 등으로 인하여 시장에서 사라지고 있습니다. 1990년대 말부터는 기존의 비색법 형태의 측정방식을 탈피한 차세대 바이오센서형 제품으로 시장이 대체되었습니다. 이러한 바이오센서 제품은 짧은 시간 내에 적은 혈액으로 정확하게 측정이 가능하여 혈당측정기 시장의 성장을 촉진하고 있습니다.
  2025년 국제 당뇨병 연맹(IDF-International Diabetes Federation)이 발표한 자료에 의하면 2024년 당뇨 환자는 약 5.9억명, 2050년에는 8.5억명으로 추정되며 21세기의 주요 질병중에 하나로 자리잡고 있습니다.

(3) 혈액투석액
 신장치료는 신장이 더 이상 제 기능을 발휘하지 못할 때 생명 연장을 위해 꼭 필요하며 치료법으로는 크게 혈액투석(HD:hemodialysis)과 복막투석(PD:peritoneal dialysis) 두 가지가 있습니다. 이 중 혈액투석은 혈액이 체외에서 정화되는 것으로 노폐물과 다량의 수분이 필터를 통하여 혈액에서 펌프되어 직접 제거됩니다. 혈액투석은  통상적으로 1회 3~5시간씩의 주 3회의 치료이지만, 드물게는 1회 2~3시간씩 주5회 이상과 야간투석(6~8시간씩, 주 6~7회)이 이루어지기도 합니다. 혈액투석에는 혈액투석(hemodilaysis), 혈액투석여과 (HDF:hemodiafiltration), 혈액여과 (HF:hemofiltration) 등 세종류가 있습니다. 치료기간과 치료방법은 환자의 체격, 혈액조성, 각 나라의 치료방법 등에 따라 다릅니다.

다. 산업의 성장성

(1) 진단시약
 진단시약 산업은 생명공학 및 보건의료분야의 성장과 밀접한 연관이 있습니다. 또한 바이오 신기술 개발, 노령인구의 증가, 개인용 진단기구 수요증가 등으로 급격한 성장을 보이고 있습니다. 세부 성장요인으로는 다음과 같습니다.
- 코로나19를 계기로 수요가 대폭 확대되어 기술 투자 및 산업 성장 계기
- 기술 발전에 따른 혁신 진단 기술 및 제품화 가속(POCT, 자동화, 동반진단 등)
- 치료에서 예방중심으로 의료 패러다임 변화
- 만성, 감염병 질환의 유병률 지속 증가
- 차세대 염기서열 분석법(Next Generation Sequencing)의 등장으로 인한 다양한       유전질환 분석 프로그램 공급

과거 북미, 유럽, 일본 등 주요 선진국가에 집중되었던 시장도 아프리카, 남미, 아시아 전역으로 확대되고 있습니다.

(2) 혈당
 서구화된 식습관 및 고령화 인구의 증가로 인해 당뇨병 환자 및 당뇨 유병율은 꾸준히 증가하고 있습니다. 2025년 국제 당뇨병 연맹(IDF-International Diabetes Federation)이 발표한 자료에 의하면, 전 세계 당뇨병 환자의 수는 5억 9천만명에 이르며, 2050년에는 약 8억 5천만명에 이를 것으로 추정하고 있습니다. 국내 당뇨병 환자는 2024년 5백만명에서 2050년에는 약 5.1백만명으로 추정됩니다.
  2022년 시장보고서(MarketsandMarkets) 에 따르면 전세계 POC 혈당 측정 시장은 2024년 1조 9천억원으로 추정되며, 2027년에는 2.9조로 추정하고 있습니다. 국내 POC 혈당 측정 시장은 2024년 2,700억에서 3,700억원으로 추정됩니다.

(3) 혈액투석액
 대한신장학회에 따르면 2023년 국내 혈액투석 환자는 11만명으로 추정되며 이는 10년 전에 비해 80% 이상이 증가하였습니다. 이처럼 혈액투석 환자가 증가한 것은 고령화로 신장질환의 주요 원인인 당뇨병, 고혈압 환자가 증가했기 때문으로 풀이됩니다. 유형별로는 혈액투석이 80%이상 높은 시장 점유율을 보이고 있으며 국내 혈액투석기 및 필터모듈 시장 규모는 약 1조 1천억원 규모로 추산하고 있습니다.

라. 경기변동의 특성

(1) 진단시약

체외진단시장은 기술변화주기가 매우 빠르게 변화하는 분야입니다. 체외진단은 질병의 진단 및 치료, 관리 등에 관련되어 있기 때문에 경기 변동에 아주 민감하지 않습니다.

글로벌 체외진단시장은 지속적인 성장을 유지하면서 코로나19 질환과 같은 전세계적 대유행으로 인플루엔자와 같이 검사하는 일반진단시약으로 자리 잡혀 지속적으로 사용될 것으로 예측되고 있습니다. 암질환과 유전성 질환은 계절변동에 영향을 적게 받는 편이지만, 감염성 질환의 경우 계절변동에 민감한 제품이 일부 있습니다. 감염성 질환은 병원체의 감염에 의해 나타나는 질병이기 때문에 병원체의 번식 및 전염에영향을 줄수 있는 환경 등의 차이에 의해 질병의 발생율이 크게 좌우되고 있으며 유행 정도에 따라 팬데믹으로 확대되기도 합니다.

(2) 혈당
 혈당 및 HbA1c의 측정은 수치가 높은 환자뿐 아니라 일반인까지 사용범위가 넓어  경기의 영향을 받고 있으며, 계절적인 요인에는 영향을 받지 않고 있습니다.

(3) 혈액투석액
 인구의 고령화, 질병 유병률의 증가, 의료 기술의 발전, 정부 정책 등의 요인이 있을 수 있습니다. 신부전증 환자의 경우 수술 외 대체할 수 있는 치료가 혈액투석 및 복막투석 외에는 없기 때문에 경기 변동 및 계절적요인에 큰 영향을 받지는 않습니다.

마. 시장여건

(1) 진단시약

① 국내 시장

 국내 체외진단의료기기 시장은 코로나19로 인해 2020년 급격히 성장하였고 2025년 국내 체외진단용시약 시장규모는 약 3조 1천억원 수준으로 추정됩니다.

국내 체외진단의료기기 시장 규모

출처 : KHIDI 「2024년 체외진단의료기기 산업 현황 및 전망」

② 세계시장
  2021년 전세계 체외진단의료기기 시장규모는 한국보건산업진흥원 보고서 기준 약 641억달러로 2029년까지 7.2% 성장이 예상 됩니다.

체외진단의료기기 시장 규모

출처 : KHIDI 「2024년 체외진단의료기기 산업 현황 및 전망」

2021년 기준 면역분석 시장(시장점유율 41%)이 가장 크며, 분자진단 시장이 가장 성장성(CAGR 11.7%)이 큽니다.

③ 향후 전망 및 대체시장
 체외진단은 기술변화주기가 매우 빠르기 때문에 새로운 기술에 기반한 제품이 출시되면 종래 기술 제품이 빠르게 대체되는 특징을 지니고 있습니다.

- 현장진단의 발전방향과 전망

기본적으로 POC검사는 항원/항체 결합 원리에 기초하며, 형광면역 분석법, RAPID 분석법 등이 있습니다. POC검사 또한 검출 능력 및 민감도와 특이도 등을 높이기 위하여 계속적으로 진화하고 있으며, 현장진단의 발전방향을 크게 살펴보면 검출능력 향상, 검사시간 단축, 다중분석, 사용자 편의성 증가등으로 설명 됩니다.

(2) 혈당

① 국내 시장

 국내 혈당 시장은 2020~2024년까지 11.2%로 지속적으로 성장하였습니다.

국내 혈당사업 시장

출처 : KHIDI 「혈당측정기기 산업 현황 및 전망(바이오헬스산업브리프 vol.463)」

② 세계시장
  2021년 전세계 체외진단의료기기 시장규모는 한국보건산업진흥원 보고서 기준 약 151억달러로 2032년까지 9.3% 성장이 예상 됩니다.

글로벌 혈당사업 시장

출처 : KHIDI 「혈당측정기기 산업 현황 및 전망(바이오헬스산업브리프 vol.463)」

 세계적으로 혈당측정기 및 바이오센서와 관련된 산업은 직접적인 수요자인 당뇨환자의 증가에 따라 빠른 속도로 성장하고 있습니다. 2025년 IDF(International Diabetes Federation)이 발표한 자료에 의하면 전세계 당뇨병환자의 수는 2024년 5억9천만 명이며, 2050년에는 혈당 환자는 8억5천만명까지 급증 할 것으로 전망되고 있습니다. 산업의 특성상 이런 혈당 환자의 증가는 당뇨 치료제와 더불어 혈당 진단 시장의 성장에 직접적인 영향을 미칠뿐만 아니라 혈당에 대한 관심을 증가시켜 예방적으로 혈당을 관리 하려는 사람들의 수요까지 유발시켜 소비층이 점점 확대되고 있습니다.

(3) 혈액투석액
 국내 혈액투석액 시장 규모는 보험약가 기준 약 1,500원의 시장으로 추산하고 있습니다. 대한신장학회에 따르면 2023년말 기준 우리나라 투석환자수는 약 11만명에 이르고 있습니다. 특히 고령화와 당뇨환자 증가로 말기 신부전 유병률이 지속적으로 증가하고 있고 전 세계적으로도 발병률이 대만과 일본, 미국, 싱가포르, 포르투갈에 이어 여섯번째에 해당할 만큼 발생률이 높습니다.

바. 회사의 경쟁상의 장점

(1) 진단시약

당사는 생산ㆍ기술적인 측면에서 다음과 같은 우위사항이 있습니다.

① 체외진단용 ELISA (Enzyme Linked Immuno-Sorbent Assay) 생산 시스템 구축
② 해외 선진사의 제품과 품질과 대등한 HbA1c POCT(Point of Care)를 개발 판매, Greencare Lipid 2019년 7월 출시
③ polystyrene 재질의 microwell 표면에 항체/항원 고정화 기술 및 항체-HRP, 항체-AP 중합 기술 확보

④ Immuno-Chemistry와 thin-layer chromatography 기술을 이용한 MICT (Magnetic Immuno-Chromatographic Test) 검사 방법 세계최초 개발 및 이를 위한 마그네틱 파티클-항체 중합 기술 및 정량구현을 위한 생산 공정 노하우 확보, 정량형 면역진단을위한 결과 분석 방식 보유

⑤ 현장진단용 신속진단 방법 Immuno-Chromatographic assay 보유하였고 이를 위한 고형표면에 항체/항원/ Streptavidin 등 단백질 고정화 기술, 신속한 시험결과의 도출을 위한 분석 시스템 간소화 기술 확보, 검체의 전처리용액 및 전개액 등의 반응액 최적화 기술 확보

⑥ 20품목 이상의 제품개발 경험과 Influenza A형, B형, H1N1, H3N2, H5N1을 동시  에 분석할 수 있는 Multi-Influenza 래피드 키트와 같이 한번의 조작을 통한 다품목 동시진단 기술 확보

⑦ 단백질 생산 기술 확보

- 동물 유래 단일클론항체 및 다클론항체 선별을 통한 대량 생산 시스템 구축

- 유전자 클로닝을 통한 E.coli 발현 재조합단백질 대량 생산 시스템 구축
⑧ 낮은 농도로 존재하는 종양 특이 돌연변이 DNA를 선택적으로 증폭시켜 민감도와 특이도를 높인 MEMO PCR 기술 확보
⑨ 다중 감염성 질환 분자진단 시약 기술 확보
⑩ 분자진단을 포함한 첨단 POCT 진단시스템의 개발 능력
⑪ 코로나19를 진단할 수 있는 분자진단시약, 신속진단시약(항체, 항원), 형광면역시약(항원) 등 출시

(2) 혈당
 ① 센서의 기술력 및 특허

당사의 혈당 측정기는 다른 제조사와 차별화된 센서(국제 특허 등록)를 제공하여 당뇨환자가 사용하기 편리하며 매우 위생적으로 설계가 되어 있습니다. 종래의 혈당 센서는 얇고 구부러지기 쉬워 사용이 불편하였으나, 센서를 잡기 쉽고 측정기에 삽입하기 쉽게 설계하여 누구나 용이하게 사용할 수 있습니다. 측정 시 혈액이 손가락에 묻지 않아 위생적으로 사용이 가능하여 병원에서 매우 큰 반응을 얻고 있으며, 감염을 매우 중요시하는 선진국 시장에서 매우 큰 호응을 얻고 있습니다.

또한, 당사의 혈당 측정기는 산소에 영향을 받지 않는 글루코오스 탈수소효소(GDH)를 적용하여 손끝채혈 뿐 아니라 정맥혈, 동맥혈까지 측정이 가능하여 개인용 시장 뿐 아니라 병원용 시장까지 시장 확대가 가능합니다.

② 특허 및 각종 인증

당사는 우수한 기술력을 바탕으로 다수의 특허를 보유하고 있으며, 지속적인 품질 유지에 주력을 하고 있습니다. 또한, 국내 뿐 아니라 해외 시장에 진출하기 위하여 각국의료기기 인증에 박차를 가하고 있습니다. 현재, 혈당측정기 및 스트립은 유럽 CE-IVDR등 각국 인증을 획득하여 향후 해외 판매를 가속화 하고 있습니다.

(3) 혈액투석액
① 원료 구입의 가격 경쟁력
 국내 제조업체들이 대부분 원료를 간접적으로 구매하는 것과는 달리 당사는 해외의 원료제조업체로부터 직수입을 함으로써 가격 경쟁력을 확보하고 있습니다.

② 생산증가에 대한 시설 확보
 당사는 음성HD공장 완공으로 국내 최대규모의 생산시설을 확보하였습니다. 현재 파우더형 혈액투석 제품 관련하여 설비 투자를 완료하고 2025년 하반기 출시를 완료하였습니다.

③ 주거래처의 안정성 확보
 당사는 밴티브코리아 주식회사(구, ㈜박스터),  ㈜보령, 프레제니우스메디칼케어코리아와의 장기계약을 통해 사업의 안정성을 확보 하고 있습니다.

[주요종속회사 (주)지씨셀]

1. 사업의 개요

당사는「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」, 「약사법」, 그리고 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 의거한 세포치료제 개발기업입니다. 제약산업은 인간의 생명과 건강에 직결된 산업의 특성상 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정이 엄격히 규제되고 있는 바, 타 산업대비 진입 장벽이 높습니다.

당사는 세포유전자치료 분야의 연구개발, 제조, 상업화 및 유통의 전과정 밸류체인을 갖추고 환자의 진단부터 치료에 이르는 통합 솔루션을 제공하고 있습니다. 또한 자회사를 통해 전문기관의 임상시험 서비스를 제공하고 있어, 연구개발에 필요한 전 과정을 수행할 수 있는 체계를 갖추고 있습니다.

 현재 당사의 주요사업은 ① 세포치료제 사업 ② 검체검사서비스 사업 ③ 제대혈은행 사업 ④ 바이오물류 사업 ⑤ CDMO 사업으로 구성되어 있습니다.

① 세포치료제 사업
세포치료제(Cell Therapy Product)는 세포와 조직의 기능을 복원하기 위하여 살아있는 자가(Autologous), 동종(Allogeneic)혹은 이종(Xenogeneic)의 세포를 체외에서 증식, 선별하거나 여타의 방법으로 세포의 생물학적 특성을 변화시키는 일련의 행위를 통해 치료, 진단, 예방을 목적으로 사용하는 의약품으로 정의됩니다. 당사는 2011년 6월 (주)녹십자로부터 세포치료제 사업을 양수하였으며 2021년 11월 NK 세포치료제 및 T 세포치료제 사업으로 영역을 확장하였습니다. 현재는 유전자 변형 NK 세포치료제를 당사의 원천기술력으로 개발하여 차세대 세포치료제 CAR-NK와 CAR-T 개발에 집중하고 있으며, 미충족수요가 높은 T세포 혈액암 치료제인 CD5 CAR-NK 임상승인 받아 개발에 박차를 가하고 있습니다. 또한, 미국 Artiva社를 통해 NK세포치료제와 항체 병용 임상시험이 진행되고 있으며, 자가면역질환으로 적응증을 확대하여 NK 세포치료제로는 글로벌 선두주자로서 활약하고 있습니다.

② 검체검사서비스 사업
검체검사서비스 사업이란 환자로부터 채취된 검체로 질병의 진단, 예방 및 치료를 위하여 실시하는 검사 및 건강인으로부터 채취된 검체로 건강의 손상이나 전반적인 건강상태를 평가하는 모든 종류의 검사를 말합니다. 당사는 검체의 검사를 제외한 영업마케팅, 운송네트워크, 고객지원관리 등에 대하여 국제 표준의 검사 품질과 고객 맞춤형 Total Solution을 제공합니다.

③ 제대혈은행 사업
제대혈이란 태반과 탯줄을 포함하여 태아의 순환계를 돌고 있는 혈액으로 신생아 분만 이후에 태반과 탯줄에 남아 있는 혈액을 말합니다. 제대혈에는 적혈구, 백혈구, 혈소판, 면역체계를 만들어 내는 모체세포인 조혈모세포가 풍부하게 들어있으며, 조혈모세포는 백혈병이나 재생불량성 빈혈 등의 혈액관련 질환 등의 치료에 이용될 수 있습니다. 당사는 Cell Center내 최첨단 중앙통제식 자동질소충전시스템을 구축하여 제대혈 보관의 신뢰도와 안정성을 높이고 있으며, 제대혈 홍보관 설치로 제대혈 정보및 제대혈 보관 위치 시스템 서비스를 제공하고 있습니다.

④ 바이오물류 사업
바이오물류는 의약품, 세포치료제, 검체, 의료기기 등 온도에 민감하고 생물학적 안정성이 중요한 바이오 제품을 적정 온도와 시간 내 안전하게 운송·보관하는 전 과정을 포함하는 물류 체계를 의미합니다. 특히 Cold Chain은 생산부터 출하, 유통, 환자 투여에 이르는 전 주기에서 의약품의 정온관리를 보증하는 물류 시스템을 의미합니다. 바이오 의약품의 특성상 온도 유지뿐 아니라 습도 제어, 충격 최소화, 광 노출 방지 등 고도화된 품질 관리가 필수적입니다. 해외에서는 Bio/Pharm Cold Chain으로도 불리며 제약·바이오 산업의 성장에 따라 고부가가치 산업 분야로 주목받고 있습니다. 당사는 단순 운송을 넘어 바이오 제품의 품질과 안전을 보장하는 핵심 인프라 기업으로서, 세포치료제의 연구개발 단계부터 임상 및 상용 유통에 이르는 전 과정에서 필수적인 물류 서비스를 제공합니다. 또한 물류 통합관리시스템(G-HUB)을 구축하여, 물류 운송 주문 확인 후 배송 완료까지의 전 과정을 체계적으로 추적 및 관리하는 서비스를 제공하고 있습니다. 특히 온도 관리가 중요한 검체 및 혈액 운송 등에 차별화된 서비스를 제공하고 있습니다.

⑤ CDMO 사업
CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization, '약품의 개발과 제조 서비스를 동시에 제공하는 회사')는 신약 개발회사가 생산시설 건설에 비용과 시간을 투자하지 않고 제품을 확보할 수 있도록 의약품을 전문적으로 위탁개발 및 위탁생산을 하는 시스템입니다. 당사는 업계 최고 수준의 세포치료제 대량배양 및 동결보존 기술을 보유하고 있으며 (주)녹십자셀이 보유한 2007년부터 현재까지 15년 이상 축적된 세포치료제 생산 경험과 임상 시험 수행 경험에 더해 국내 최대 세포치료제 제조시설인 셀센터(Cell Center)를 통해 업계 최고의 맞춤형 CDMO 서비스를 제공하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 서비스 등의 현황

※ 연결 재무제표 기준입니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

(*1) 검체검사서비스사업의 경우, 일반 검체검사서비스는 당사가 녹십자의료재단에게 고객별 할인율에 따라 수수료율 구간을 계약하여, 매출액의 일정 요율을 매달 정산받고 있습니다.
※ 이뮨셀엘씨주의 경우 각 수요자와 개별 협의에 따라 제품 가격이 결정됩니다. 이에 당사의 제품 가격은 영업비밀에 해당하여 기재하지 않았습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 매입현황

※ 별도 재무제표 기준입니다.
※ 당사의 매출은 연결 재무제표 기준 검체검사서비스가 51.6%를 차지하고 있으며, 용역매출과 용역원가로 구성되어 있습니다. 그외 바이오물류 등 기타의 사업부문이 매출의 23.8%에 해당하며 관련 매입은 용역원가 및 소모성 자재로 구성되어 있습니다. 상기 원재료에 대한 매입현황은 당사 매출의 24.6%에 해당하는 세포치료제 사업부문에 대하여 기재하였습니다.

나. 원재료 가격변동추이

다. 생산능력 및 생산실적

라. 생산설비의 현황

(1) 당분기말

(2) 전분기말

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

※ 연결 재무제표 기준입니다.

나. 매출경로 및 판매방법 등

1) 판매조직
당사의 판매 조직은 2개의 본부와 1개의 운영지원실 및 유닛으로 구성되어 운영하고 있습니다.

 BS GH본부는 전국 상급종합병원 및 종합병원을 대상으로 검체검사 서비스와 제대혈 사업을 담당하며, 4개의 영업팀과 입찰팀, 제대혈 사업을 담당하는 CB팀으로 구성되어 있습니다.

 BS Clinic 본부는 12개의 팀으로 구성되어있으며, 전국 병원 및 의원을 대상으로 검체검사 서비스 영업을 담당하고 있습니다.

 BS운영지원실은 서울, 수도권, 인천(2개팀 23개 사업장)을 담당하는 수도권 1, 2팀 / 충청, 강원지역(8개 사업장)을 담당하는 충청팀 / 전라, 제주지역(6개 사업장)을 담당하는 호남팀/ 대구, 부산지역(2개팀 10개 사업장)을 담당하는 영남 1, 2팀으로 구성되어 각 지역의 검체검사서비스 검체운송 활동을 하고 있습니다.

Oncology 본부는 이뮨셀엘씨주(Immuncell-LC) 판매를 전담하며, 수도권·강원 지역을 담당하는 3개 영업팀과 지방 전역을 담당하는 2개 영업팀으로 구성되어 있습니다. 각 팀은 해당 지역에서 판매 활동을 수행하고 있습니다.

사업기획실은 세포치료연구소의 세포치료제 개발 및 세포배양 기술을 바탕으로, 국내·글로벌 세포치료제 연구개발사를 대상으로 기술 이전 등 관련 활동을 수행하고 있습니다.

2) 판매경로

3) 판매전략

다. 수주상황

해당사항 없음

5. 위험관리 및 파생거래

금융상품과 관련하여 당사는 시장위험, 신용위험 및 유동성위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 당사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 당사의 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다.

가. 위험관리 정책

연결기업의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있으며, 영업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 이사회는 외환위험, 이자율위험, 신용 위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책 뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다.

연결기업의 위험관리 정책은 연결기업이 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 연결기업의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 연결기업은 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 또한, 연결기업의 내부감사는 경영진이 연결기업의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 연결기업의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다.

나. 시장위험

시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

1) 환위험

연결기업은 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매에 대해 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 연결기업은 외환규정에 의해서 환율변동위험을 관리하고 있습니다. 환율관리의 기본전략은 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다. 우선적으로 수출과 수입통화 대응을 통한 Natural Hedge로 환율변동 노출금액을 상쇄한 후잔여 환율변동노출금액에 대하여는 필요할 경우 주로 선물환 및 옵션과 같은 파생상품을 이용하여 환율변동위험을 관리할 수 있습니다.

2) 이자율위험
연결기업은 이자율 변동으로 인한 금융자산, 부채의 가치변동 위험 및 투자, 차입에서 비롯한 이자수익(비용)의 변동위험 등의 이자율변동위험에 노출되어 있습니다. 연결기업은 이자율위험을 관리하기 위하여 고정금리부차입금과 변동금리부 차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다.

다. 신용위험

신용위험은 연결기업의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래 상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 연결기업은 신용정책에 의하여 효율적 신용위험 관리, 신속한 의사결정 지원 및 채권 안전장치 마련을 통한 손실 최소화를 목적으로 신용위험을 관리하고 있습니다. 연결기업은 신용위험을 관리하기 위하여 주기적으로 고객과 거래 상대방의 재무 상태와 과거경험 및 기타요소들을 고려하여 재무 신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.

신용위험은 연결기업이 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 주요 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 등 금융기관 예치금, 임차보증금으로부터 발생하고 있습니다.

라. 유동성위험

유동성위험은 연결기업이 유동성 부족으로 인해 금융부채에 대한 지급 의무를 이행 못하거나, 정상적인 영업을 위한 자금조달이 불가능한 경우 발생하고 있습니다.

연결기업은 1개월 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성리스크를 사전에 관리하고 있습니다.

마. 자본관리

연결기업의 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.

당사는 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 당사는 산업내의 타사와 마찬가지로 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다.

바. 파생거래

해당사항 없음

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 등
작성기준일 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약은 다음과 같습니다.

(*1) 지분 투자액 USD 20,000,000 과 부대비용을 포함한 금액입니다.

나. 연구개발활동의 개요

1) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직은 세포치료연구소 산하 직속 조직과 연구본부 및 개발본부로 구성되어 있으며, 하위조직의 구성은 다음과 같습니다.

2) 연구개발 인력 현황

2026.03.31 세포치료연구소 조직도

3) 연구개발 핵심인력
당사의 연구개발 핵심인력은 아래와 같습니다.

4) 연구개발비용

※ 연결 재무제표 기준입니다.

다. 연구개발 실적

공시서류 작성기준일 현재 당사가 진행 중인 연구개발과 관련된 주요 프로젝트 현황은 다음과 같습니다.

(*1) SIT(Sponsor-Initiated Trial) : 의뢰자 주도 임상시험
(*2) IIT(Investigator-Initiated Trial) : 연구자 주도 임상시험

라. 품목개발 완료 실적

※ 개발완료일은 식품의약품안전처 품목허가 획득일입니다.
※ 2021년 08월 27일에 첨단재생바이오법에 따라 재허가를 완료하였습니다.

마. 기술이전계약 사항
공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 기술이전계약 현황은 다음과 같습니다.

(*1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

1) 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutic)

2) 피티 비파마(PT Bifarma Adiluhung)

바. 기술도입계약 사항

공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 기술도입계약 현황은 다음과 같습니다.