분 기 보 고 서

                                 (제 27 기 1분기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인_20260515

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)

(1)연결대상 종속회사 현황(요약)

(2) 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

- 당사의 명칭은 '메디포스트 주식회사' 로 표기합니다. 또한 영문으로 'MEDIPOST
Co., Ltd.' 로 표기합니다. 약식으로 표기할 경우에는 '메디포스트(주)' 라고 표기합
니다.

다. 설립일자 및 존속기간

- 당사는 제대혈보관사업 및 줄기세포치료제 개발사업 등을 영위할 목적으로 2000년 6월 26일에 설립되었습니다. 또한  2005년 7월 29일자로 코스닥시장에 상장되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

- 주소: 경기도 성남시 분당구 대왕판교로644번길 21(삼평동)
- 전화번호: 02-3465-6677
- 홈페이지: http://www.medi-post.co.kr/

마. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률

- 제대혈은행 : 제대혈 관리 및 연구에 관한 법률
- 세포치료제 : 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품안전 및 지원에 관한 법률
- 건강기능식품 : 건강기능식품에 관한 법률

바. 중소기업 등 해당 여부

- 자세한 내용은 동보고서의 'XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한  사항 - 4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항-나. 중소기업기준표'를 참조하시기 바랍니다.

사. 주요 사업의 내용

- 당사는 제대혈 보관, 줄기세포치료제 개발 및 판매, 건강기능식품  판매 등 사업을 영위하고 있습니다. 기타 자세한  사항은 동보고서의  Ⅱ. 사업의 내용을 참조하시기 바랍니다

아. 신용평가에 관한 사항
- 해당 사항 없습니다.

자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

- 2000.06 : 서울시 강남구 논현동 61-4
- 2000.11 : 경기도 용인시 수지읍 성복동 39-3
- 2005.04 : 서울시 서초구 서초동 1571-17
- 2014.10 : 경기도 성남시 분당구 대왕판교로644번길 21(삼평동)
- 보고서 제출일 현재 : 상동

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

* 2026년 3월 27일 정기주주총회에서 사내이사 오원일이 재선임 되었습니다.
* 2025년 3월 28일 정기주주총회에서 사내이사인 이승진이 신규선임되었으며 사외이사 이제원, 기타비상무이사 김영민, 정병수, 이기두, 감사위원 이제원, 정병수가 재선임되었습니다.
* 2025년 3월 29일자로 이사회 의장인 사내이사 양윤선이 임기만료되었습니다.
* 2024년 3월 28일 정기주주총회에서 사외이사인 감사위원 한여선이 일신상의 사유로 사임하였으며, 사외이사인 감사위원 박소진이 신규선임 되었습니다.
* 2023년 3월 23일 정기주주총회에서 사내이사 오원일이 재선임 되었습니다.
* 2022년 3월 29일 정기주주총회에서 사내이사 황동진과 사외이사 강종훈의 임기가만료되었으며, 안미정 사외이사가 일신상의 사유로 사임하였습니다.  
* 사내이사 이장원과 기타비상무이사 김진헌이 일신상의 사유로 사임하였으며, 2022년 7월 29일 임시주주총회에서 기타비상무이사 김영민, 정병수, 이기두가 신규선임되었습니다.
* 2022년 8월 8일 이사회결의를 통해 대표이사가 아래와 같이 변경되었습니다.
- 변경 전 : 양윤선 대표이사
- 변경 후 : 오원일 대표이사

다. 최대주주의 변경
- 당사의 최대주주는 스카이메디 유한회사이며, 보고서 작성일 기준 현재 최대주주 변경사항은 없습니다.

라. 상호의 변경
- 당사는 설립이후 보고서 제출일 현재 상호의 변경에 관하여 해당사항 없습니다.

마. 최근 5년 경영활동과 관련된 중요한 사실의 발생은 다음과 같습니다.

- 2021.02 카티스템(EVA-001) 무릎골관절염 환자 대상 일본3상 승인
                (K&L 2~3등급)
                메디포스트메디투어 청산 완료
- 2021.03 카티스템 말레이시아 정식품목허가(BLA) 신청
- 2021.04 제대혈유래 면역세포치료제 전문 자회사 이뮤니크 설립
- 2021.05 첨단바이오의약품 제조업 허가 (제3작업소)
- 2021.07 중국합작투자법인 Shandong Orlife 투자계약 해지 및 권리 회수
               (중국현지파트너 귀책사유)
- 2021.08 첨단바이오의약품 제조업 및 인체세포등 관리업 허가(제1 & 2작업소)
- 2021.09 큐로닉스 청산 완료
- 2021.10 주사형 무릎골관절염치료제 (SMUP-IA-01) 국내 임상 2상 승인
- 2022.03 제3자배정 전환사채(700억원), 의결권부 전환우선주(700억원) 발행 결정
- 2022.06 의결권부 전환우선주(700억원) 주금납입
                 최대주주 변경 (양윤선 대표이사 → 스카이메디유한회사)
- 2022.07 카티스템 말레이시아 정식품목허가(BLA) 신청 철회
- 2022.08 대표이사 변경 (양윤선 대표이사 → 오원일 대표이사)
- 2022.08 첨단바이오의약품 제조업 및 인체세포등 관리업 허가
- 2022.09 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서
- 2023.02 산업통상자원부 소부장 으뜸기업 선정
- 2023.11 주주배정 유상증자(717억원) 완료
- 2023.12 카티스템 발목관절 적응증 품목허가 신청
- 2024.02 국내 최초 가족제대혈 누적 보관 건수 30만명 돌파
- 2024.05 주사형 무릎골관절염치료제 (SMUP-IA-01) 국내 임상 2상 종료
- 2024.06 카티스템 누적 투여 환자 수 3만명 돌파

- 2024.10 뉴모스템 국내 임상 2상 종료
- 2024.11 카티스템 일본 3상 환자 투약 완료
- 2025.10 의결권부 전환우선주의 전환청구권 행사 (보통주 4,986,818주 발행)
- 2025.12 카티스템 발목관절 적응증 국내 독점판매권 계약종료(현대바이오랜드)
- 2025.12 카티스템 일본 독점 판매권에 대한 라이선스 계약체결(Teikoku Seiyaku Co., Ltd)
- 2025.12 제3자배정 전환사채(총 2,050억원) 발행 결정
- 2026.01 카티스템 미국 3상 IND 제출
- 2026.02 카티스템 미국 3상 IND 승인

바. 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항

- 최근 3년간 해당사항 없습니다.

사. 최근 5년 종속회사의 연혁 및 경영활동

(주1) 전전기 중 MEDIPOST America Inc.에서 MEDIPOST, Inc.로 사명을 변경하였습니다.
(주2) 당기 중 EVASTEM Corporation에서 MEDIPOST K.K.로 사명을 변경하였습니다.

3. 자본금 변동사항

당사는 2022년 3월 16일 이사회 결의를 통해 의결권부 전환우선주 발행을 결정하였고, 6월 24일 주금납입이 완료되었습니다. 전환우선주는 부채로 분류하였기 때문에 자본금 변동사항은 없습니다.

이후 2023년 7월 11일 제8회, 제9회 전환사채의 전환청구권 행사 및 2023년 11월 8일 주주배정 유상증자에 따라 보통주 발행주식은 17,953,591주 증가한 34,217,785주로 자본금은 17,108,892,500원으로 증가하였습니다.

2025년 9월 23일 전환우선주 3,740,314주의 전환청구권 행사에 따라 전환우선주 1주당 보통주 1.3332620930주의 전환비율로 보통주가 발행되어 보통주는 4,986,818주 증가한 39,204,603주로 자본금은 19,602,301,500원으로 증가하였습니다.

가. 자본금 변동추이

나. 자본금 증감 현황

* 2023년 7월 11일 제8회, 제9회 전환사채의 전환청구권 행사에 따라 보통주 발행주식이 4,737,732주 증가하였으며, 자본금은 2,368,866,000원 증가 하였습니다.
* 2023년 11월 8일 주주배정 유상증자 납입 완료에 따라 보통주 발행주식총수가 13,215,859주 증가하였으며, 자본금은 6,607,929,500원 증가 하였습니다.
* 2025년 9월 23일 전환우선주 3,740,314주의 전환청구권 행사에 따라 전환우선주 1주당 보통주 1.3332620930주의 전환비율로 보통주가 발행되어 보통주는 4,986,818주 증가한 39,204,603주로 자본금은 19,602,301,500원으로 증가하였습니다.

4. 주식의 총수 등

보고서 작성일 기준 현재 당사의 정관상 발행할 모든 주식의 총수는 100,000,000 주이며, 당사가 발행한 기명식 보통주식(이하 "보통주")의 수는 각각 39,204,603주입니다. 유통주식수는 자기주식수 119,000주를 제외한 39,085,603주입니다.

가. 주식의 총수 현황

* Ⅰ. 발행할 주식의 총수는 당사 정관 제5조에 따라 작성했으며, 보통주 및 모든 종류의 주식을 합산하여 총 100,000,000주 발행할 수 있습니다.

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

다. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황
당사는 공시대상기간 중 취득ㆍ처분한 자기주식이 없습니다.

라. 자기주식 보유현황
당사는 최근 사업연도말일을 기준으로 발행주식총수의 100분의 5 미만의 자기주식을 보유하여 기재사항이 없습니다.

마. 다양한 종류의 주식
종류주식(명칭) 발행현황

* 전환우선주 전환가액 조정현황

【발행 이후 전환권 행사가 있을 경우】

* 2025년 9월 23일 전환우선주 3,740,314주의 전환청구권 행사에 따라 전환우선주 1주당 보통주 1.3332620930주의 전환비율로 보통주가 발행되어 보통주는 4,986,818주 증가하였으며, 보고서 작성기준일 현재 잔여 전환우선주는 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 당사의 정관의 최근 개정일은 제26기 정기주주총회일(2026년 3월 27일)이며, 제26기 정기주주총회에 상정되어 변경이 승인된 내용은 아래의 표와 같습니다.

나. 정관 변경 이력

다. 사업목적 현황

1. 사업목적 변경 내용

2. 변경 사유

가. 변경취지 및 목적 필요성

당사는 줄기세포 치료제 개발 및 바이오의약품 제조를 주력 사업으로 영위하고 있으며, 이번 정관 개정을 통해 신사업 확장과 미래 성장 동력 확보를 위한 기반을 마련하고자 사업목적을 추가하였습니다. 추가된 사업 목적(제대조직 관련 사업, 재생의료 관련 기술개발·제조 및 공급업, 세포가공 및 배양 용역 위탁업, 의료관광업)은 기존 사업과의 연계성을 극대화하면서, 재생의료 및 정밀의학 시장을 선도하기 위한 전략적 조치로 볼 수 있습니다. 최근 바이오헬스 산업의 발전과 더불어, 글로벌 및 국내 재생의료(Regenerative Medicine) 시장이 빠르고 지속적으로 성장하고 있으며 관련 기술 및 치료법에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

국내 첨단재생바이오법이 시행되면서 재생의료에 대한 정부차원의 지원확대 및 규제 완화에 대응하여 적극적으로 재생의료 관련 사업에 참여하고자 함입니다.

나. 사업 목적 변경 제안 주체

이사회를 통하여 결정되었으며, 2025년 3월 28일 제25기 정기주주총회를 통해 최종 승인되었습니다.

다.  해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 등

추가된 사업목적은 당사가 현재 주된 사업으로 영위하고 있는 제대혈 보관사업 및 줄기세포 치료제 사업에 있어서 기존의 노하우와 경험을 이용하는 것으로 당사가 기존에 수행중인 사업에 미치는 영향은 없습니다.

3. 정관상 사업목적 추가 현황표

1) 그 사업분야 및 진출 목적

11. 제대혈 및 제대조직 관련 사업
제대조직 관련 사업은 당사의 기존 사업영역인 제대혈 보관사업의 네트워크를 이용하여 신속하게 산모대상 보관사업의 시너지 효과를 극대화 할수 있을 것입니다.

태아의 제대(탯줄)조직에 포함된 줄기세포를 보관하여 향후 줄기세포를 이용한 질병 치료에 사용할 목적입니다.

14. 재생의료 관련 기술개발, 제조 및 공급업
재생의료 관련 기술 개발, 제조 및 공급업은 줄기세포 및 재생의료 기술을 활용한 신성장 동력 확보를 목적으로 재생의료 시장에 진출하고자 사업목적을 추가한 것입니다.

15. 세포가공 및 배양 용역 위탁업

세포가공 및 배양용역 위탁업은 정부 정책 및 첨단재생바이오법 규제 변화에 따른 시장기회를 활용하여 첨단재생의료실시기관에 재생의료에 필요한 줄기세포를 원활하게 공급하기 위한 목적입니다.

16. 의료관광업

의료관광업 관련 사업은 해외환자들의 한국 재생의료에 대한 의료 관광수요가 증가하는 추세로 재생의료를 접목한 고부가가치 의료관광 서비스 제공으로 해외시장 개척 및 글로벌 브랜드 이미지 제고가 기대됩니다.

17. 수입식품등 수입판매업

수입식품등 수입판매업은 건기식 사업부의 사업확장을 위해 건기식 원료의 원활한 수입을 진행하고자 사업목적을 추가하였습니다.

18. 전화권유판매업 및 방문판매업
회사는 줄기세포 보관 서비스 및 재생의료 연계 사업을 중심으로 한 바이오헬스케어 사업을 추진하고 있으며, 해당 사업의 특성상 고객 대상 상담, 상품 설명, 계약 체결 등 다양한 형태의 영업 활동이 수반됩니다.

특히 향후 사업 확대 과정에서 방문 상담, 전화 상담, 온라인 상담 등 고객 접점 채널의 다변화가 예상됨에 따라 방문판매 및 전화권유판매 형태에 해당할 가능성이 존재합니다.

이에 따라 관련 법령에 따른 사업 수행의 적법성을 확보하고, 다양한 판매 채널 운영을 위한 제도적 기반을 마련하기 위하여 전화권유판매업 및 방문판매업을 사업목적에 추가하고자 합니다.

2) 시장의 주요 특성 규모 및 성장성

2023년 기준 줄기세포 기반 재생의료 시장 규모는 150억 달러로 추정됩니다. 연평균 성장률 10~15%로 빠르게 성장하고 있으며 2030년까지 약 399억 달러 규모로 확대될 전망입니다.

한국의 줄기세포 기반 재생의료 시장규모는 약 6,000억원(2023년 기준)이면 연평균 12~15%의 높은 성장률을 기록하고 있습니다. (출처 : Fortune Business Insights, Stem Cells Global Market Analysis, Insights and Forecast, 2023-2030)

3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등
당사 보유자금으로 운용할 예정이며 사업을 면밀히 검토하고 있으나 신규사업과 관련된 소요자금은 추정하기 어렵습니다.

4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)

신사업에 대한 검토 및 준비 중이며 시장분석 및 자금상황을 고려하여 진행해 나갈 계획입니다.

5) 기존 사업과의 연관성

제대(탯줄)유래 줄기세포는 중간엽줄기세포의 풍부한 공급원이며 재생의료, 면역조절 치료, 난치병 치료제로 활용가능성이 높습니다. 기존 제대혈 보관서비스의 경험으로 제대조직 보관 및 활용서비스 확장을 통해 맞춤형 줄기세포 치료 및 바이오 소재시장의 확대를 기대할 수 있습니다.

신규사업 중 재생의료 관련 사업은 당사의 줄기세포 치료제 연구 개발 및 제조 역량을 그대로 활용 가능하며 자가 줄기세포를 활용하여 맞춤형 치료 및 정밀의학과의 접목이 가능합니다. 따라서 재생의료 사업의 진출은 당사의 기존사업과 강한 연관성을 가지며 신사업 확장을 통한 시너지 효과를 기대할수 있는 전략적 사업입니다.

6) 주요 위험

상기 위험요인은 일반적인 영업 활동에 수반되는 수준으로 판단되며, 관련 법령 준수 및 내부 관리 체계 운영을 통해 충분히 관리 가능한 범위 내에 있습니다. 본 사업목적 추가 자체로 인해 회사에 중대한 재무적 또는 경영상 위험이 발생할 가능성은 낮은 것으로 판단됩니다.
 

7)  향후 추진계획

당사는 면밀한 사업분석 및 검토를 통해 신규사업을 실행할 계획입니다.

8)  미추진 사유
당사는 사업 영역 확장 및 수익다각화를 위하여 사업목적을 추가하였으며, 추후 관련 사업을 진행할 예정입니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

연결회사의 각 부분은 독립된 재화 및 용역을 제공하는 법률적 실체에 의해 구분되
어 있으며 (1) 제대혈은행 사업, (2) 줄기세포치료제 사업, (3) 건강기능식품 사업 (4) 줄기세포치료제 해외사업개발, (5) 면역세포치료제, (6) 기타서비스업으로 구별하고 있습니다.

당사 및 종속회사의 사업부문별 현황을 요약하면 아래와 같습니다.

(주1) 전전기 중 MEDIPOST America Inc.에서 MEDIPOST, Inc.로 사명을 변경하였습니다.
(주2) 당기 중 EVASTEM Corporation에서 MEDIPOST K.K.로 사명을 변경하였습니다.

당사는 본사 기준 제대혈은행, 줄기세포치료제(카티스템), 건강기능식품 총 3개 사업부로 구성되었으며, 연결 실적 기준 전년대비 1.2% 증가한 총 195억원의 매출을 달성했습니다.

1) 제대혈은행 사업
당사의 제대혈은행 브랜드 '셀트리'는 국내 시장 점유율 1위로  매년 급감하는 신생아수와 치열해진 경쟁 등 어려운 영업환경 속에서도 제대혈 인식 확대 캠페인과 함께 국내 유일의 멀티백 보관 서비스 등 고객의 니즈에 맞는 상품개발이 좋은 반응을 얻으며 국내 최초 가족제대혈 누적보관 33만명을 돌파하였으며, 국내 최초 제대조직 유래 줄기세포 보관 서비스를 시작하였습니다. 제대혈은행 사업은 2026년 1분기 100억원의 매출을 달성하였습니다.


2) 줄기세포치료제 사업
2012년 국내 품목허가 이후 10년 연속 성장하고 있는 무릎 골관절염 줄기세포치료제 카티스템 사업부는 검증된 제품의 신뢰도를 바탕으로 지난해 '카티스템' 투여 환자 수 3만 3천명을 돌파하였으며, 46억원의 매출을 달성하였습니다.
또한 '카티스템'의 해외 진출을 위한 글로벌 임상을 진행 중으로 지난 해 일본 임상3상 환자 투약을 완료하였으며, 2026년 5월 일본 임상3상 결과 발표를 통해 1차/2차 평가지표 모두 대조군 대비 통계적인 유의성을 확인하였습니다. 또한 미국 FDA로 부터 임상3상 IND 승인을 통해 본격적인 임상 개시를 진행 중에 있습니다.

3) 건강기능식품 사업
건강기능식품 브랜드 모비타는 경기 침체로 인한 어려운 영업 환경에도 불구하고 온라인 판매채널 다변화를 통한 적극적인 마케팅이 지노프레쉬 등 여성전용 제품 등의 판매 증가로 이어져 2025년 1분기 매출 25억원 대비 약 8.4% 성장한 27억원을 기록하였습니다.

각 사업이 속한 산업의 특성은 II.사업의 내용-7. 기타참고사항을 확인해주시기 바랍니다.

2. 주요 제품 및 서비스

당사의 주요 제품 및 서비스별 매출액이 총매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다.

* 연결매출 기준으로 작성하였습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료의 가격변동추이

나. 생산시설 관련

* 제대혈보관서비스
생산능력은 근무인원 수 ×근무일 수 ×인당 1일 생산가능량의 방법으로 산출하며, 제대혈 보관 특성상 휴일을 포함하여 가동이 지속되어야 합니다.
*  줄기세포치료제
생산능력은 보유한 세포배양기 수량 및 가동주수로 산출하였으며, 가동률은 생산실적/생산능력 x 100으로 산출기준을 변경하였습니다. 완제의약품(DP) 기준으로 작성하였습니다.

다. 생산 및 영업설비 현황

당사는 본사(판교사옥)에서 주요 사업부문의 마케팅, 영업, 연구개발 및 제대혈제조 등의 사업활동을 수행하고 있고, 세포치료제 GMP공장에서 카티스템제조 및 연구개발 사업활동 등을 수행하고 있습니다.

- 주요 사업장 현황

보고기간말 현재 당사의 주요 시설 및 설비의 장부가액은 다음과 같습니다.

* 상기 유형자산중 토지와 건물을 제외한 자산은 객관적인 시가판단이 어려워 장부가액을 기준으로 작성하였습니다. 다만, 토지와 건물은 2025년말에 공정가치로 재평가가 이루어졌습니다.
당사의 주요 시설 및 설비의 주요증감사유는 제대혈 보관탱크 취득 404백만원, 기타 생산, 영업설비 투자 1,999백만원, 감가상각 (-) 984백만원 등 입니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

* 연결실체간의 거래액이 조정된 금액입니다.

나. 판매방법 및 조건
- 가족 제대혈은행의 경우 산부인과 병원에 파견한 코디네이터를 통하거나, 비치한 홍보물을 바탕으로 당사 코디네이터 조직을 통하여 고객을 유치하고 있으며, 공여 제대혈은행의 경우 한국조혈모세포협회를 통한 판매를 하고 있습니다.
- 건강기능식품의 경우 온라인 쇼핑몰,도매,지점 등을 통해 판매가 이루어지며 판매제품의 결제는  주로 카드결제와 현금판매로 이루어 지고 있습니다.
- 줄기세포치료제 제조 및 판매 사업은 당사가 독자적으로 개발한  제대혈을 기반으 로 한 세계 최초의 동종 성체줄기세포치료제를 제조하고 공급하는 사업으로, 당사가 직접 병의원 등에 판매하고 있습니다.

다. 판매전략
- 당사의 제대혈은행 사업의 전략은 두 가지 방향을 동시에 추진하고 있습니다.
첫째는 제대혈관리법 시행으로 제대혈 보관에 대한 관심이 높아짐에 따라  "임신출산육아박람회”와 "Celltree 산모교실"등의 온,오프라인 행사와 더불어 대형 산부인과와 협력을 통한 병원 내 "산모교실"진행 등 당사에서 직접적인 홍보를 강화하고 있으며, 둘째로는 고객과의 접점인 산부인과 병원과의 네트워크와 당사의 TM센터 조직을 활용한 직접적인 판매입니다. 이는 당사와 원활한 네트워크가 형성된 병원으로 선별된 직원을 파견하는 방법 및 TM센터조직에 능력이 검증된 인력을 확충하는 방법으로 이루어집니다. 결과적으로 기업 및 당사 제품에 대한 홍보와 직접적인 판매 및 연계된 판매 전략을 가지고 있다고 볼 수 있습니다.

- 당사의 건강기능식품사업은 모비타라는 고유브랜드를 구축하여  대상(남녀노소, 임산부)과 성분(프로바이오틱스, 비타민, 오메가3, 크릴오일 등), 기능(기초영양, 복합영양, 장건강, 눈건강, 다이어트 등)에 따라 맞춤형 제품과 산부인과 전용 제품이 별도로 출시하여, 자체 쇼핑몰(www.mo-vita.co.kr)과 병원, 온라인 등을 통해서 판매하고 있습니다.
- 당사의 줄기세포치료제는 전문의약품에 속하기 때문에 법규내에서 병의원의 의사를 대상으로 하는 마케팅을 전개 중에 있습니다. 종합병원 고객과의 공동연구자 임상진행, 국내외 학술대회 발표 및 지속적인 참가, 대리점 영업인력 교육 강화 등을 통해 전국 상급종합병원 및 정형외과 전문병원 등에 판매를 확대해나가고 있습니다.

라. 수주현황
- 해당사항 없습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

연결실체는 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환위험, 이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 전반적인 위험관리프로그램은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 부채비율 및 자본조달비율은 다음과 같습니다.

① 부채비율

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약

(1) 라이센스아웃 계약
보고서 작성일 기준 당사가 체결중인 라이센스아웃 계약 현황은 다음과 같습니다.

1) 계약총괄표

(주1) 계약 세부내용을 참고해주시기 바랍니다.
(주2) 계약 세부내용의 경우, 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다.
(주3) 전전기 중 MEDIPOST America Inc.에서 MEDIPOST, Inc.로 사명을 변경하였습니다.
(주4) 전기 중 EVASTEM Corporation 에서 MEDIPOST K.K.로 사명을 변경하였습니다.

2) 계약 세부내용

①  품목 : 카티스템 & 뉴모스템

(주) 계약 세부내용의 경우, 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다.

② 품목 : 카티스템

(주1) 계약 세부내용의 경우, 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다.
(주2) 2024년 2월 2일 카티스템 및 경골근위부절골술(HTO) 병용 요법의 일본 2상 임상시험 자진취하를 신청하였습니다.

③ 품목 : 고효능세포배양플랫폼 (MLSC)

(주) 2020년 12월 라이센스 계약 체결 이후, LG화학은 특정 유전자를 당사가 제공한 고효능세포배양플랫폼(MLSC)에 삽입하여 비임상 안전성 및 유효성 검증을 진행 하였습니다.
그 결과, LG화학에서 연구한 특정 유전자 삽입 후 기대 수준에 미치는 비임상 유효성 결과를 확보 하지 못하여, LG화학에서는 해당 유전자삽입 세포치료제 연구개발을 중단하고 2023년 7월 28일자로 계약해지 합의하였습니다.

(2) 라이센스인 계약
- 해당사항 없습니다.

(3) 판권이전 계약
보고서 작성일 기준 당사가 체결중인 판권이전 계약 현황은 다음과 같습니다.

1) 계약총괄표

(주1) 품목별 계약 세부내용을 참고해주시기 바랍니다.
*SK바이오랜드 사명이 현대바이오랜드로 변경하였습니다. (2020년 10월)

2) 품목별 계약 세부내용

① 품목 : 카티스템

(주1) 계약 세부내용의 경우, 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다.

② 품목 : 카티스템

*SK바이오랜드 사명이 현대바이오랜드로 변경하였습니다. (2020년 10월)

주1) 제품 품목허가 후 계약 기간동안 최소 주문수량(MOQ)에 따라 확정된 매출 금액이며 계약 세부 내용은 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않았습니다.

주2) 현대바이오랜드 22년 사업보고서 기준, 임상대상환자 등록 및 1년 추적관찰 완료(2022년 6월) 했습니다.

주3) 2023년 7월 임상 결과를 발표하였으며, 자세한 사항은 2023년 7월 25일 현대바이오랜드의 공시사항을 참고하여 주시기 바랍니다.

주4) 현대바이오랜드와의 계약사항에 따라 품목허가 신청은 당사(메디포스트)에서 완료하였으며, 품목허가 시 현대바이오랜드는 해당 제품에 대한 독점판매권을 가지게 됩니다.

주5) 2024년 12월 품목허가가 반려되었으며, 향후 계획으로 임상시험권자인 현대바이오랜드와 협의하여 추가 임상 3상 진행 여부를 논의중입니다.

주6) 2025년 12월 현대바이오랜드와 체결한 독점판매권 계약기간이 종료되었습니다

③ 품목 : 카티스템

(주) 계약 세부내용의 경우, 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다.

(4) 기술이전 계약
보고서 작성일 기준 당사가 체결중인 기술이전 계약 현황은 다음과 같습니다.

(주) 계약 세부내용의 경우, 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않습니다.

나. 연구개발활동

(1) 연구개발조직

1) 연구개발활동의 개요
당사는 윤리적 문제 및 면역 거부로부터 자유로우며, 타 성체줄기세포 대비 우수한 성장 분화능력이 있는 제대혈 유래 성체줄기세포 치료제를 개발 하고 있습니다.
또한 차별화된 원천기술을 보유함으로써 필요시 즉시 사용할 수 있으며 대량생산이  가능한 다양한 파이프 라인을 가지고 있고 해마다 이러한 연구개발에 핵심 기술 인력의 확대와 투자를 확충하고 있습니다.

2) 연구개발 담당조직
당사의 연구개발조직은 보고서 제출일 현재 생명공학연구소가 있습니다.

① 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직은 생명공학연구소(판교 및 구로 소재) 공정개발부 4개팀, 의학부 3개팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

생명공학연구소는 카티스템을 비롯한 뉴모스템, SMUP-IA-01, SMUP-IV-01 과 관련한 연구를 수행중이며 이에 필요한 공정 개발 및 줄기세포에 관한 연구도 병행하고 있습니다. 또한 국내 임상시험 관리 및 의약품 안전관리를 수행하고 있습니다.

                                               < 연구개발 조직 구성 >

② 연구개발 인력 현황

공시서류 작성기준일 현재 당사는 생명공학연구소 박사급 9명, 석사급 32명 등 연구전담 인력 총 95명을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

                               < 연구개발 인력 현황 >

③ 핵심연구인력
당사의 핵심인력에 대한 담당업무, 주요 경력 및 연구실적 현황은 아래와 같습니다.

                                        <핵심 연구인력 현황>

2) 연구개발 비용

연결실체의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.
   
신규개발 프로젝트는 신약후보물질발굴, 전임상, 임상시험계획 승인(IND), 임상1상, 임상2상, 임상3상, 정부승인 신청, 정부승인완료, 제품 판매시작 등의 단계로 진행됩니다. 연결실체는 임상3상 이후에 발생한 지출 중 정부승인의 가능성이 높은 프로젝트만을 무형자산으로 인식하고, 그 이전 단계에서 발생한 지출은 경상 연구개발비로 보아 당기 비용으로 회계처리하고 있습니다.

                         < 연구개발비용 현황(연결재무제표 기준) >

(주1) 신약의 원가노출 등의 이유로 세부내역을 간략히 기재하였습니다.

                       < 연구개발비용 현황(별도재무제표 기준) >

(주1) 신약의 원가노출 등의 이유로 세부내역을 간략히 기재하였습니다.

(2)  연구개발 실적

1) 연구개발 진행현황 및 향후계획

① 연구개발 총괄표
보고서 작성 기준일 현재 당사가 연구개발 진행중인 파이프라인은 다음과 같습니다.

* 승인일 : 현단계 임상승인일 등을 기재하였습니다.

② 연구개발 상세내용

 - 품목 : 카티스템

주1) 2020년 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률이 시행에 따라 2021년 8월 첨단바이오의약품 재허가를 취득했습니다. (한국)

주2) 현대바이오랜드 22년 사업보고서 기준, 임상대상환자 등록 및 1년 추적관찰 완료(22년 6월) 했습니다.

주3) 2023년 7월 임상 결과를 발표하였으며, 자세한 사항은 2023년 7월 25일 현대바이오랜드의 공시사항을 참고하여 주시기 바랍니다.

주4) 현대바이오랜드와의 계약사항에 따라 2023년 12월 당사(메디포스트)에서 품목허가 신청을 완료하였으며, 품목허가 시 현대바이오랜드는 해당 제품에 대한 독점판매권을 가지게 됩니다

주5) 2022년 7월 말레이시아 국립의약품규제기관(National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA)이 EU 규정을 준수하여 능동 감시 계획을 제출할것을 요청하였습니다.
해당 능동 감시 계획에는 1) 수백명을 대상으로 1년 이상의 장기추적(안전성 및 유효성 평가 포함) 및 2) 레지스트리(환자등록 데이터) 구축을 포함하고 있습니다. 말레이시아 시장 규모 등을 고려하였을 때, 능동 감시를 위한 투자 대비 시장 경제성이 낮다는 판단하에 BLA(Biologics License Application, 바이오의약품 품목허가신청)를 자진철회했습니다.

주6) 2024년 2월 2일 카티스템 및 경골근위부절골술(HTO) 병용 요법의 일본 2상 임상시험 자진취하를 신청하였습니다.

주7) 당사가 계획중인 무릎 골관절염 환자를 대상으로 하는 미국 임상3상 진행 계획 및 일정은 아래와 같습니다.

- 품목 : 뉴모스템

- 품목 : 뉴로스템

- 품목 : SMUP-IA-01

- 품목 : SMUP-IV-01

4) 연구개발 완료 실적

보고서 작성 기준일 현재 당사가 개발이 완료된 신약은 다음과 같습니다.

*품목허가일을 기재하였습니다.
*2020년 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률이 시행에 따라 2021년 8월 첨단바이오의약품 재허가를 취득하였습니다.

5) 기타 연구개발 실적

주) 상기 총사업비 금액은 최초 협약시의 금액으로 과제 수행중 일부 조정될 수 있습니다.

7. 기타 참고사항

(1) 제대혈은행 사업

■ 산업의 특성
- 기술 집약적 산업
제대혈은행사업은 제대혈의 채취, 검사 세포의 분리와 획득, 세포의 초저온(-196도)냉동 및 보관, 냉동 보존 중 세포 생존률 제고, 해동의 각 단계별로 많은 기술적인 know-how를 필요로 하는 기술 집약적인 산업입니다. 특히 제대혈 보관의 관건이 되는 초저온 냉동보관기술은 그 기술과 경험수준에 따라 세포 생존율에 매우 차이가 크므로 기술과 경험이 축적된 전문가의 숙련된 기술이 필수적으로 요구되는 산업입니다.

- 전문의료인력의 참여가 필수적인 산업
제대혈의 보관전 기준 설정 및 검사에 필요한 진단검사의학적 지식과 경험은 물론 실제 제대혈 사용(이식)과정에 있어서도 전문의료인력(의사)의 풍부한 보유가 필수적으로 요구되는 산업입니다. 뿐만 아니라 제대혈의 채취과정에서 이루어지는 산부인과 의료진과의 논의 및 협력은 물론 보관한 제대혈의 치료적 사용에서 의료진과의 협력을 위해서도 전문의료인력이 요구됩니다.

■ 산업의 성장성
보관된 제대혈은 이식을 통해 다양한 질병 치료에 사용되고 있습니다. 과거에는 백혈병, 재생불량성빈혈 등 조혈모세포 이식이 필요한 악성 혈액 질환에 주로 사용되었으나, 현재는 제대혈 내의 줄기세포 이식을 통한 뇌성마비, 발달장애, 소아당뇨 등 뇌신경계 질환 및 자가면역 질환치료 시도와 연구가 진행 중입니다.

제대혈을 이용한 질병 치료 연구가 국내외에서 활발히 진행되고 있고, 초기 제대혈 보관자들의 연령이 높아짐에 따라 성인 질환에도 적용이 가능해지면서 제대혈 사용 영역은 더욱 확대될 전망입니다. 보관 제대혈의 이식 사례가 늘어나면 제대혈 보관 수요 역시 증가할 것으로 기대하고 있습니다.

■ 경기변동의 특성
제대혈은행은 제대혈 보관을 통해 미래에 걸릴 수 있는 질병을 대비한다는 보험적인 성격을 가진 제품입니다. 따라서 개인의 가치관에 따라 선호도가 다르게 작용할 수 있습니다. 당사 제대혈은행 이용자는 계약시점에 비용을 완납해야하기 때문에 경기 상황에 따라 소비자가 체감하는 가격부담이 상대적으로 다르게 작용할 수 있습니다.

(2) 줄기세포치료제 사업

■ 산업의 특성
현대사회는 인구 고령화와 삶의 질 개선 욕구 증가에 따라 각종 퇴행성 질환과 희귀 및 난치성 질환 치료에 대한 관심과 수요가 커지고 있습니다. 하지만 글로벌 의약품 시장에서 화학약물요법 등 기존 치료 방법에 근거한 신약 개발은 한계에 도달한 상황입니다. 줄기세포 치료제는 기존 의약품과 의료 기술이 극복하지 못한 질병 치료의 한계를 극복할 수 있는 대안으로 떠오르고 있는 산업입니다.

■ 산업의 성장성
줄기세포 치료제는 유병률이 높은 난치성 질환에 대한 근본적인 치료법을 제시할 수 있어, 증상 완화나 질병 진행 속도 지연에 그쳤던 기존 치료제 시장을 빠르게 잠식할 수 있습니다. 또한 대체 치료제가 존재하지 않는 희귀 질환에 대해서는 독점적 판매 지위를 유지할 수 있다는 장점이 있습니다.

■ 시장 여건
줄기세포는 의학적 수단이 없는 질환의 치료에서 획기적인 대안을 제시한다는 점에서 매우 혁신적인 치료제로서 의료계뿐만 아니라 일반인들에게도 큰 관심을 받고 있는 시장입니다.  국가별로 노인 인구 증가에 따른 보건복지 예산이 증가되고 있는 가운데 의료 선진국을 중심으로 재생의료에 관한 지원과 규제 완화가 이루어지고 있습니다. 우리나라 역시 이러한 재생의료의 핵심인 줄기세포 치료제에 대해 정부 차원의 연구비 지원과 제도적 혜택이 증가하고 있습니다. 글로벌 줄기시장은 줄기세포치료제 및 치료기술 관련 임상실험의 증가와 줄기세포 기반의 신약개발 활성화 등으로  'Global Stem Cell Therapy Market to 2027’에 따르면 줄기세포시장은 연평균 16.7% 성장하여 2019년 15.3억달러에서 2027년 51.3억달러 규모로 3배이상 성장할 것으로 예측하였다.

(3) 건강기능식품 사업

■ 산업의 특성
건강기능식품에 관한 법률에 따르면 '건강기능식품'은 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조/가공한 식품을 말합니다. 국민의 생명 및 건강과 직결되는 산업인 만큼, 제품의 안전성과 기능성을 입증하기 위한 우수건강기능식품제조기준(GMP) 의무화, 표시광고 사전 자율심의 등 국가의 법률적 규제 장벽이 상대적으로 높습니다. 최근에는 규제 특례를 통해 시작된 '개인 맞춤형 건강기능식품' 소분 판매가 점차 제도화되고 있으며, 디지털 헬스케어와 결합한 융복합 솔루션 산업으로 진화하며 고부가가치를 창출하고 있습니다.

■ 산업의 성장성
초고령화 사회 진입과 더불어 즐겁게 건강을 관리하는 '헬시플레저(Healthy Pleasure)' 및 자연스럽고 건강하게 나이 드는 '슬로우에이징(Slow-aging)'이 전 세대의 핵심 메가 트렌드로 자리 잡았습니다. 과거 코로나19가 시장의 폭발적 성장을 이끌었던 시기를 지나, 이제는 건강기능식품 섭취가 남녀노소의 확고한 '일상 루틴'으로 정착했습니다.
한국건강기능식품협회 데이터에 따르면, 국내 건강기능식품 시장은 2025년 기준 약 5조 9,600억 원 규모로 6조 원 안팎의 거대 시장을 굳건히 유지하고 있으며, 최근 1년 내 구매 경험률은 83.6%로 역대 최고치를 기록했습니다. 주요 유통 채널은 온라인몰이 압도적인 비중(70% 이상)을 차지하고 있으며, 정기구독 서비스와 빅데이터 기반의 맞춤형 마케팅을 통해 다수의 시장 참여자 간 질적 성장이 활발히 이루어지고 있습니다.

■ 경기 변동의 특성
건강기능식품은 넓게는 식품 산업의 한 분야로, 과거에는 생명 유지를 위한 필수식품이 아니기에 소득 수준이나 경기 변동에 다소 민감한 편이었습니다. 그러나 예방 중심의 '셀프 메디케이션(Self-Medication)' 기조가 필수로 자리 잡으면서 경기 민감도가 크게 낮아졌습니다. 최근 거시 경제의 불확실성 속에서도 소비자들은 건강기능식품 구매 자체를 포기하기보다는, 꼼꼼하게 성분과 가성비를 따지는 '실속형 소비'를 하거나 자신에게 꼭 필요한 고효능 프리미엄 제품에는 기꺼이 지갑을 여는 '양극화' 형태를 보이며 안정적인 시장 수요를 방어하고 있습니다.

■ 시장 여건
과거 단일 효능이나 원료 원산지에 집중했던 소비자의 눈높이가 이제는 개인의 라이프스타일에 맞춘 '솔루션 중심'으로 고도화되었습니다. 최근 시장에서는 혈당 관리와 다이어트, 또는 관절과 이너뷰티를 동시에 챙길 수 있는 '하이브리드(Hybrid) 복합 기능성' 제품이 크게 각광받고 있습니다.
신체 건강을 넘어 수면, 스트레스 완화 등 '멘탈 헬스케어' 카테고리도 급성장 중이며, 2030세대의 얼리케어(Early-care)부터 5080세대의 웰에이징(Well-aging)까지 연령별 니즈가 극도로 세분화되는 추세입니다. 더불어 친환경 패키징(FSC 인증 종이, 생분해 소재 등)을 도입하는 등 가치 소비를 중시하는 ESG 트렌드가 맞물려, 브랜드의 지속가능성 역시 소비자 구매 결정의 핵심 여건으로 떠오르고 있습니다.

라. 신규사업 현황
- 당사는 2025년 3월 28일 정기주주총회 및 2025년 10월 13일 임시주주총회를 통해 제대혈 및 제대조직 관련 사업, 재생의료 관련 기술개발, 제조 및 공급업, 세포가공 및 배양 용역 위탁, 의료관광업, 수입식품 등 수입, 판매업을 사업목적에 추가하였으며, 신규 사업 진출 목적 등은 I. 회사의 개요 5. 정관에 관한사항을 참고하여 주시기 바랍니다.

마. 지적재산권 관련

당사는 보고서 작성 기준일 기준 국내외 총 93건의 특허를 보유하고 있고, 총 29건의 특허를 출원 중에 있습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약연결재무정보

[(수치)는 부(-)의 수치임]
[상기 연결에 포함된 회사의 수는 당사 및 종속회사 수의 합입니다]

나. 요약재무정보

[(수치)는 부(-)의 수치임]

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 일반사항 (연결)

2. 연결재무제표 작성기준 (연결)

3. 중요한 회계추정 및 가정 (연결)

4. 재무위험관리 (연결)

5. 범주별 금융상품 (연결)

6. 금융상품의 공정가치 (연결)

7-1. 현금및현금성자산 (연결)

7-2. 사용이 제한된 금융자산 (연결)

8. 매출채권 및 기타채권 (연결)

9. 기타유동자산 및 기타비유동자산 (연결)

10. 재고자산 (연결)

11. 공정가치측정금융자산 (연결)

12. 관계기업 및 공동기업투자주식 (연결)

13. 유형자산 (연결)