분 기 보 고 서

                                   (제 42 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 확인서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

당사의 사업은 케미컬 의약품 제조 및 판매와 바이오의약품 위탁 생산 및 개발(CDMO, Contract Development and Manufacturing Organization)로 구분할 수 있습니다.
당기 사업부문별 매출 비중은 케미컬의약품 부문 56.5%, 바이오의약품 부문 43.5%입니다.

자세한 사항은 "II. 사업의 내용"을 참조하시기 바랍니다.

가. 연결대상 종속회사 개황

(1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(2) 연결대상회사의 변동내용

※ 해당사항 없습니다.

나. 회사의 법적, 상업적 명칭
당사의 명칭은 주식회사 바이넥스라고 표기합니다. 또한 영문으로는 BINEX CO., LTD.라고 표기합니다. 단, 약식으로 표기할 경우에는 (주)바이넥스 또는 BINEX Co., Ltd.라고 표기합니다.

다. 설립일자 및 존속기간
당사는 1957년 12월 17일에 설립(순천당제약사)되어 1985년 6월 4일 (주)순천당제약, 2000년 4월 6일 (주)바이넥스로 상호변경되었으며, 2001년 7월 26일에 코스닥시장 상장을 승인 받아 회사의 주식이 2001년 8월 7일자로 상장되어 코스닥시장에서 매매거래가 개시되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지 주소
- 주소 : 부산광역시 사하구 다대로 368-3
- 전화번호 : 032-850-3000
- 홈페이지 : www.bi-nex.com

마. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률
당사의 제약사업은 국민의 생명과 안전이 직결되어 있어 보건복지부 및 식품의약품안전처 등 국가정부기관의 직ㆍ간접적인 규제를 받고 있습니다.

바. 중소기업 등 해당 여부

※ 당사는「중견기업 성장촉진 및 경쟁력 강화에 관한 특별법」 제2조에 의한 중견기업에 해당합니다.

사. 주요사업의 내용
(1) 지배회사가 영위하는 주요 사업

(2) 종속회사가 영위하는 주요 사업

※ 상기 주요사업에 대한 자세한 내용은 "II. 사업의 내용"을 참조하시기 바랍니다.

아. 신용평가에 관한 사항

자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 주요연혁
(1) 지배회사

(2) 종속회사

나. 회사의 본점소재지 및 변경
※ 당사의 본점 소재지는 부산광역시 사하구 다대로 368-3이며, 공시대상 기간 중 본점소재지 변경은 없습니다.

다. 경영진 및 감사의 중요한 변동

라. 최대주주의 변동
(1) 지배회사

※ 공시대상기간 중 최대주주의 변동은 없으며, 2015년 12월부터 현재까지 최대주주는 주식회사 더에이블 입니다.

(2) 종속회사

※ 공시대상기간 중 최대주주의 변동은 없으며, 2017년 12월부터 현재까지 최대주주는 주식회사 바이넥스 입니다.

마. 상호의 변경

※ 공시대상기간 중 상호의 변경은 없습니다.

바. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
※ 공시대상기간 중 해당사항 없습니다.

사. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용
(1) 지배회사
1) 경영활동과 관련된 주요 자본조달 현황

※ 자기주식을 교환대상주식으로 하는 제7회 사모교환사채를 발행하여 자본조달하였습니다.

2) 경영활동과 관련된 주요 타법인 주식 취득 현황

(2) 종속회사

1) 경영활동과 관련된 주요 타법인 주식 취득 현황

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

※ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의3 및 동법 시행령 제176조의2 규정에 의한 보유 상황으로, 2025년 11월 6일 당사가 발행한  교환대상 자기주식 836,512주가 발행일에 처분된 것으로 간주하여 기재하였습니다. 해당 교환대상 자기주식은 현재 한국예탁결제원에 예탁되어 있습니다.
※ 동 교환사채의 발행 및 자기주식 처분 결정 관련 세부사항은 2025년 11월에 공시된 '주요사항보고서(교환사채권발행결정)' 및 '주요사항보고서(자기주식 처분 결정)'를 참고하여 주시기를 바랍니다.

다. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황

라. 자기주식 신탁계약 체결ㆍ해지 이행현황
※ 해당사항 없습니다.

마. 자기주식 소각현황
※ 해당사항 없습니다.

바. 자기주식 보유현황
당사는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의3 및 동법 시행령 제176조의2규정에 의하여, 2025년 11월 6일 당사가 발행한 교환대상 자기주식 836,512주가 발행일에 처분된 것으로 간주하여 기재하였습니다. 해당 교환대상 자기주식은 현재 한국예탁결제원에 예탁되어 있습니다.

해당 규정에 따라 당사는 자기주식을 발행주식총수의 100분의 1이상을 보유하고 있지 않아 보유현황을 기재하지 않았습니다.

사. 종류주식(명칭) 발행현황
※ 해당사항 없습니다.

아. 발행 이후 전환권 행사가 있을 경우
※ 해당사항 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

※ 최근 개정된 정관 변경의 자세한 사항은 "나. 제41기 정기주주총회에서 결의한 정관 일부 변경안"을 참조하시길 바랍니다.

※ 정관의 최근 개정일은 제41기 정기주주총회일인 2026년 03월 23일 입니다.

나. 제41기 정기주주총회에서 결의한 정관 일부 변경안

다. 사업목적 현황

라. 사업목적 변경 내용
※ 공시대상기간 중 사업목적 변경은 없습니다.

마. 정관상 사업목적 추가 현황표
※ 공시대상기간 중 사업목적 변경은 없습니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 송도공장과 오송공장을 기반으로 바이오의약품 CDMO 사업을 영위하고 있습니다. 국내 최초의 바이오의약품 CDMO로서 오랜 기간 축적한 경험과 노하우를 바탕으로 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA 등 글로벌 주요 규제기관의 GMP 실사를 성공적으로 통과하며 글로벌 CDMO로 도약할 기틀을 다졌습니다. 당사는 세포주 개발과 공정개발 단계부터 원제·완제 GMP 생산에 이르기까지 전 단계를 아우르는 One-Stop CDMO 서비스를 제공하고 있으며, 고객의 모든 Needs를 충족할 수 있는 다양한 규모와 유형의 설비를 갖추어 고객사 제품의 성공적인 상용화를 지원하고 있습니다. 특히 최근 다수의 글로벌 기업으로부터 상용화 생산 수주가 기대되면서, 아시아 내 상위 중소형 바이오의약품 CDMO로서의 입지를 한층 강화하고 있습니다. 당사는 세포주 개발에서 공정개발, 임상시료 생산, 상업화 생산, 완제 충전, 단백질 특성 분석에 이르는 바이오의약품 가치사슬 전 단계를 단일 파트너 체계 내에서 제공함으로써 고객사의 개발·상용화 효율성 제고에 기여하고 있습니다.
또한 국내 최고 사양의 분석 설비를 갖춘 바이오 분석센터를 운영하여, 바이오의약품 개발 전 단계에서 필수적으로 요구되는 단백질 특성 분석 서비스를 함께 제공하고 있습니다.

케미컬(합성)의약품을 생산하는 부산공장은 2021년 식품의약품안전처(MFDS)의 GMP 실사를 성공적으로 통과하였으며, 최신 생산설비와 자동화 물류 창고를 포함한 우수한 제조 시스템과 엄격한 품질보증 시스템을 구축하고 있습니다. 또한 2023년 부산 제2공장을 신설하여 기존 대비 생산 Capacity를 약 3배 수준으로 확장하였으며, 점차 높은 GMP 기준이 요구되는 제네릭 산업의 흐름에 맞춰 지속적인 투자를 통해 cGMP 수준의 생산 시스템을 선제적으로 구축하였습니다.
케미컬 사업부는 보유 중인 120여 개 제품 중 정장제와 점안제를 주력으로 판매하고 있습니다. 정장제는 당사가 보유한 유일한 오리지널 제품으로, 동일 균주(Bacillus licheniformis) 시장에서 100%에 가까운 점유율을 유지하고 있습니다. 또한 진입 장벽이 높아 소수 Player만 진입 가능한 점안제 시장에서도 주요 Player로 자리매김함에 따라 케미컬 사업부는 꾸준하고 안정적인 성장을 이어가고 있습니다.

당분기말 기준 사업부문별 주요 제품 매출 실적은 다음 표와 같습니다.

<사업부문별 주요 제품 매출 요약표>

※ 케미컬의약품 주요 제품 등의 가격은 기준약가를 근거로 출하하므로 기준약가의 인상ㆍ인하 및 포장단위 변경으로 인하여 가격이 변동됩니다.
주요 제품 등의 특성 기타 세부내용은 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"를 참조하여 주시기 바랍니다.

연구개발 활동으로 당분기말 기준 매출액의 약 1.03%에 해당하는 3.62억원의 연구개발비를 지출하고, 바이오의약품 위탁생산(Contract Development & Manufacturing Organization, CDMO) 사업을 위해 수탁기업의 바이오의약품 개발에 필요한 세포주 개발, 제조 공정 개발(배양, 정제공정) 및 분석법 개발을 수행하고 있습니다.

당사는 국제기준인 cGMP 및 EU-GMP에 부합되는 총 3개의 시설을 보유하고 있습니다. 캅셀제, 정제, 산제, 점안제 등의 케미컬의약품은 부산공장, 바이오의약품은 송도공장(한국생물산업기술실용화센터)과 오송공장에서 생산하고 있습니다. 바이오의약품은 원제(원료)의약품 및 완제의약품으로 2가지 형태로 구분되고, 원제의약품은 송도공장 및 오송공장에서, 완제의약품은 송도공장에서 생산됩니다.

본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참조하여 주시기 바랍니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

※ 산출기준 : 가격은 기준약가를 반영하였습니다.
※ 주요 가격변동원인 : 제품은 제품의 기준약가를 근거로 출하하므로, 기준약가의 인상ㆍ인하 및 포장단위 변경으로 인하여 가격이 변동됩니다.

3. 원재료 및 생산설비

3-1. 주요 원재료

가. 주요 원재료 등의 현황

※ 주요매입처 중 ㈜위드넥은 당사의 기타의 특수관계자 입니다.

나. 주요 원재료 등의 가격변동추이

※ 당사는 원재료 공급처와 공급계약을 체결하여 안정적인 원재료를 공급받고 있으며 가격인상과 관련하여 매년 물가상승률수준의 인상률을 적용하는 등의 계약조건으로 인해 가격 변동과 관련한 위험은 제한적입니다.

3-2. 생산 설비

가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거
당사는 국제기준인 cGMP 및 EU-GMP에 부합되는 총 3개의 시설을 보유하고 있습니다. 캅셀제, 정제, 산제, 점안제 등의 케미컬의약품은 부산공장, 바이오의약품은 송도공장(한국생물산업기술실용화센터)과 오송공장에서 생산하고 있습니다. 바이오의약품은 원제(원료)의약품 및 완제의약품으로 2가지 형태로 구분되고, 원제의약품은 송도공장 및 오송공장에서, 완제의약품은 송도공장에서 생산됩니다. 생산능력은 아래와 같습니다.
또한, 바이오의약품 생산 공정개발 및 개선을 위한 연구센터 및 바이오 분석센터를 별도로 운영함으로써 생산성 및 품질 향상을 위한 꾸준한 노력을 기울이고 있습니다.

(1) 생산능력
- 부산 케미컬의약품 생산 공장

- 송도 바이오의약품 생산 공장

- 오송 바이오의약품 생산 공장

(2) 생산능력의 산출근거
(가) 산출방법 등

① 산출기준

당사의 생산 공정을 제형별로 나누어 해당기계의 최대생산수량과 생산능력에 의해서산출 하였습니다.

② 산출방법
정제 : 966,240정/일 × 59일 ＝ 57,008,160정
경질캅셀제 : 1,243,200개/일 × 59일 ＝ 73,348,800개
점안제 : 300ℓ/일 × 59일 ＝ 17,700ℓ
산제, 과립제 : 450,000g/일 × 59일 ＝ 26,550,000g

(나) 평균가동시간

※ 위 수치는 실제 가동을 대비한 생산능력 산정치입니다.

나. 생산실적 및 가동률
(1) 생산실적

(2) 당해 사업연도의 가동률

다. 생산설비의 현황 등
(1) 생산설비의 현황

(*1) 건축물로 분류된 유형자산은 건물 및 구축물 입니다.
(*2) 기타로 분류된 유형자산은 차량운반구 및 공구와기구, 집기비품 등 입니다.
(*3) 감가상각비 중 매출원가에 포함된 금액은 1,937백만원이며 판매비와관리비에 포함된 금액은 52백만원입니다.

(2) 토지별 개별공시지가

※ 토지의 공시지가는 2026년 4월 국토교통부가 고시한 개별공시지가를 기준으로 작성하였습니다.

(3) 건물별 과세시가표준액

※ 건물의 시가는 2025년 7월에 고지/납부된 지방세 재산세(건축물)분의 과세시가표준액을 기준으로 작성하였습니다.

라. 설비의 신설ㆍ매입 계획 등

(1) 부산 제약설비 생산 Capacity 확대를 위해 2019년 7월 매입한 부산광역시 사하구장림동 503-1 소재 토지에 2021년 2월 2일 이사회를 통해 공장 신축 및 기타 설비의신설ㆍ매입 계획을 결의하였습니다.
2023년 3월 24일 신축 공장 준공이 완료되어 공장 가동 중에 있습니다.

(2) 오송공장 Production Capacity 확장을 위해 당사는 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명 5로 147 소재지 기존 공장에 2025년 9월 22일 이사회를 통해 신규시설투자 및 공장증설 계획을 결의하였습니다. 공시서류 작성기준일 현재 공장 증설 및 설비투자가진행중입니다.

※ 투자금액과 투자기간은 공사진행 경과 및 경영환경 변화 등에 따라 변동될 수 있습니다.

4. 매출 및 수주상황

4-1. 매출

가. 매출실적

나. 판매경로 및 판매방법 등
(1) 판매조직

바이넥스 조직도_영업본부

(2) 판매경로
현재 당사의 판매경로는 케미컬의약품의 경우 약품 도매상을 통한 판매, 병ㆍ의원을 통한 판매, 소매약국을 통한 판매 등으로 구분되어 있으며, 바이오의약품의 경우 고객사와 수주계약을 체결하는 것으로 진행하고 있습니다.

(3) 판매방법 및 조건
현재 당사의 판매방법 및 판매조건은 아래와 같습니다.

(4) 판매전략

- 병ㆍ의원 영업강화 : ETC(전문의약품) 디테일 확대하여 처방을 유도하고 있습니     다.
- 비스칸 등 원료의약품을 자체 생산하는 동시에 완제품도 직접 생산하여 판매함으로써 판매의 효율을 증진시키고 있습니다.
- 바이오의약품은 미국식품의약국(FDA)의 cGMP(의약품 품질 및 제조 기준)승인 등 지속적인 생산 및 품질관리를 통한 다양한 수주활동을 전개하고 있습니다.

4-2. 수주상황

가. 의약품사업부 수주현황
당사의 의약품사업부 수탁사업활동은 업체와의 제품 계약체결로 수주를(LOT별) 받아 생산 후 전량 납품을 하는 형태입니다.
계약서 체결 후 전산으로 발주를 접수하고 팀장의 승인을 받은 뒤, 생산관리팀에서 생산계획을 수립하여 완제품을 생산합니다. 이후 최종적으로 품질보증팀의 승인을 거쳐 출하를 진행합니다.
수탁사업팀에서 잔고현황, 거래내역, 수금, 납기일정을 관리합니다.

나. 바이오사업부 수주현황
(1) 당사는 국내 다수의 제약 및 바이오기업과 위탁생산용역계약을 체결하고 있습니다.
(2) 당사의 바이오의약품 위탁생산용역계약서에는 비밀의 보장 및 계약의 해제 또는 해지 조항이 포함되어 있어, 계약 당사자의 사전 서면동의 없이 정보를 제공ㆍ공개할수 없습니다. 이를 위반시 위탁업무 정산 및 위약벌, 손해배상 등 배상책임 의무를 지게 되어 당사는 현저한 손실을 초래할 수 있습니다.
(3) 상기 (2)의 사유로 생략된 정보는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」상 증권
신고서, 투자설명서, 사업(분ㆍ반기)보고서, 주요사항보고서, 거래소 공시규정에  따른 주요 경영사항 등을 통해 공시ㆍ공개한 사실이 없습니다.
(4) 공시서류 작성기준일 현재 당사는 재무제표의 주석에서 본 사항(중요 계약별 공시항목)을 공시하지 않는다는 사실을 감사에게 보고한 바 있습니다.
(5) 상기 사유를 근거로 하기의 수주 현황은 개별 계약에 대한 상세를 표기하지 아니 하고 총액 기준으로 표기하였습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

당사의 주요 금융부채는 차입금, 사채, 매입채무및기타채무로 구성되어 있으며, 이러한 금융부채는 영업활동 및 투자활동을 위한 자금을 조달하기 위하여 발생하였습니다. 또한 당사는 영업활동에서 발생하는 매출채권, 현금 및 단기예금과 같은 다양한 금융자산도 보유하고 있습니다.

당사의 금융자산 및 금융부채에서 발생할 수 있는 주요 위험은 시장위험, 신용위험 및 유동성위험입니다. 당사의 주요 경영진은 아래에서 설명하는 바와 같이 각 위험별관리절차를 검토하고 정책에 부합하는지 검토하고 있습니다. 또한 당사는 투기 목적의 파생상품거래를 실행하지 않는 것이 기본적인 정책입니다.

시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다.시장위험은 이자율위험, 주가변동위험, 환위험 및 기타 가격위험의 네 가지 유형으로 구성됩니다.

(1) 이자율위험
당사는 변동금리부 부채를 통해 자금을 조달하고 있으므로 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 당사의 이자율 위험은 주로 차입금 등의 계약으로 발생합니다. 당분기와 전기 중 이자율 0.5% 변동시 이자율 변동이 당분기 및 전기 세전손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(2) 주가변동위험
당사는 전략적 목적 등으로 상장 및 비상장주식에 투자하고 있습니다. 이를 위하여 직접적 또는 간접적 투자수단을 이용하고 있습니다.
다른 모든변수가 일정하다고 가정할 때 보고기간말 현재 지분상품(상장주식)의 주가가 변동하였을 경우 이러한 변동이 회사의 손익과 자본에 미치는 효과는 다음과 같습니다.

(3) 환위험관리
환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 당사는 해외 영업활동 등으로 인하여 US dollar 등의 환위험에 노출되어 있습니다. 그러나 당분기말 현재 기능통화 이외의 환율변동이 재무제표 및 현금흐름에 미치는 영향은 중요하지 아니합니다.

(4) 신용위험관리
신용위험은 금융상품의 계약상대방이 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사에 재무적손실을 미칠 위험을 의미합니다. 당사는 신용위험을 줄이기 위하여 신용도가 일정수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 당사는 신규 거래처와 계약 시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다.

① 금융자산과 계약자산에서 인식된 손상은 다음과 같습니다.

② 금융자산 및 계약자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 표시하고 있으며 당분기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다.

(*) 당사의 보유 현금시재금액은 제외되었습니다.

③ 당분기말과 전기말 현재 매출채권 및 계약자산의 각 지역별 신용위험의 노출정도는 다음과 같습니다.

(*) 당분기말 및 전기말 현재 매출채권 및 계약자산에 대한 대손충당금과 계약자산손실충당금을 제외한 금액입니다.

④ 당분기말과 전기말 현재 매출채권과 계약자산의 거래상대별 신용위험의 노출정도는 다음과 같습니다.

(*) 당분기말 및 전기말 현재 매출채권 및 계약자산에 대한 대손충당금과 계약자산손실충당금을 제외한 금액입니다.

⑤ 당분기말 현재 매출채권의 연령분석은 다음과 같습니다.

(5) 유동성위험
유동성위험관리는 당사의 단기 및 중장기 자금조달과 자금운용에 대한 기본정책을 수립하는 것입니다. 당사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다. 당분기말 현재 금융자산 및 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다.

(6) 자본위험관리
당사의 자본위험관리 목표는 계속기업으로서 회사가 지속될 수 있도록 주주와 그 밖의 이해관계자에게 수익을 제공하고 자본비용을 감소시켜 적정한 자본구조를 유지하는 것입니다.

당사는 부채비율을 기초로 자본을 관리합니다. 이 비율은 재무제표상 총부채에서 현금및현금성자산 등을 차감한 순부채를 자본으로 나누어 산출되며 당사의 전략은 부채비율을 50% 이하로 유지하는 것입니다. 당분기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

5-2. 파생거래

가. 파생상품계약 체결 현황

※ 해당사항 없습니다.

나. 리스크 관리에 관한 사항
※ 해당사항 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

6-1. 주요계약

가. 라이센스아웃(License-out) 계약
※ 해당사항 없습니다.

나. 라이센스인(License-in) 계약
※ 해당사항 없습니다.

다. 합작법인 설립 계약
※ 해당사항 없습니다.

라. 타법인 지분 취득 및 매각 계약
공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결한 타법인 주식 취득 및 매각에 대한 계약 현황은 다음과 같습니다.

마. 유형자산 취득 계약
※ 해당사항 없습니다.

바. 기타계약
공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결한 단일판매, 공급계약 현황은 다음과 같습니다.

6-2. 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요
당사의 연구센터는 바이오의약품 위탁생산(Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO) 사업을 위해 수탁기업의 바이오의약품 개발에 필요한 세포주 개발, 제조 공정 개발(배양, 정제공정) 및 분석법 개발을 수행하고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직

(1) 연구개발 조직 개요

당사의 연구센터(인천 송도 소재)는 산하 5개 팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

                                          < 연구개발 조직 구성 >

                                                    < 조직도 >

바이넥스 조직도_연구센터

(2) 연구개발 인력 현황

공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 3명, 석사급 32명, 학사급 4명으로 총 39명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(3) 핵심 연구인력
당사 핵심 연구인력의 주요 경력 및 연구 실적은 다음과 같습니다.

다. 연구개발실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

공시서류 작성기준일 현재 당사가 진행중인 연구개발건은 없으며, 향후 해당건 발생시 보고서에 기재 할 예정입니다.

(2) 연구개발 완료 실적

공시서류 작성기준일 현재 당사가 완료한 연구개발건은 없으며, 향후 해당건 발생시 보고서에 기재 할 예정입니다.

(3) 기타 연구개발 실적

공시서류 작성기준일 현재 당사가 완료한 연구개발건은 없으며, 향후 해당건 발생시 보고서에 기재 할 예정입니다.

라. 연구개발비용

(*1) 연구개발비용은 공시서류 작성기준일 현재 연결재무제표를 기준으로 작성하였으며, 종속기업의 연구개발비용은 없습니다.
(*2) 연구개발비용은 전액 경상연구개발비(판관비)로 계상하였습니다.
(*3) 정부보조금 차감 후 연구개발비용 지출총액입니다.
(*4) 매출액 대비 정부보조금 차감 후 연구개발비용이 차지하는 비율로 산출하였습니다.

7. 기타 참고사항

가. 의약품 및 바이오의약품의 정의

(1) 의약품의 정의 (「약사법」제2조 4호 )
의약품이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품을 말한다.

① 대한민국약전에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것

② 사람이나 동물의 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용하는
    물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것

③ 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중
    기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것

(2) 바이오의약품의 정의 (「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」제2조 )
사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품, 생균치료제, 기타 식품의약품안전처장이 인정하는 제제를 포함한다.

나. 업계의 현황

(1) 산업의 특성
헬스케어 산업은 평균수명 연장에 따른 고령화 사회 대응, 헬스케어 예산 절감 필요성 증대, 생활수준 향상에 따른 건강 관심 증대 등을 배경으로 전 세계적으로 높은 관심을 받고 있는 분야입니다. 특히 바이오의약품 산업은 제품 개발과 상용화에 대규모의 인적·물적 투자, 높은 전문성과 기술력이 요구되는 동시에, 상용화 성공 여부에 따라 막대한 부가가치를 창출할 수 있는 미래 신성장 동력 산업입니다. 특히 바이오의약품 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization, 위탁개발생산) 산업은 지속적인 바이오 신약 개발 Trend, 글로벌 제약사 및 바이오텍의 위탁생산 의존도 확대, 블록버스터 의약품의 특허만료에 따른 바이오시밀러 시장 진입 가속화 등의 영향으로 향후 빠른 수요 확대가 전망되는 산업입니다.

 ① 기술집약도가 높은 고부가가치 산업 (바이오의약품 CDMO)
바이오의약품의 경우 완전 복제가 가능한 합성의약품과는 달리 100% 동일한 물질이 존재하지 않기 때문에 FDA, 식품의약품안전처(MFDS) 등 규제기관은 최종 물질(End-product)이 아닌 바이오의약품의 생산공정 자체를 허가의 핵심 대상으로 삼고 있습니다. 따라서 아무리 훌륭한 신약기술이 적용된 파이프라인이라도 선진 GMP 기준에 맞춘 생산과 공정이 확립되지 않는다면 그 파이프라인은 성공적인 허가 및 상용화가 불가능합니다. 이러한 특성으로 인해 바이오의약품 CDMO 산업은 선진 GMP 기준에 부합하는 설비뿐 아니라, 장기간에 걸쳐 축적된 생산 경험과 노하우를 기반으로 한 생산 시스템 구축이 필수적이며, 그 결과 타 산업 대비 진입장벽이 매우 높은 산업으로 분류됩니다. 또한 CDMO 사업은 위탁 이전, 시생산(Pilot Production), 공정성능평가(PPQ, Process Performance Qualification)를 거쳐 상업화 생산에 이르는 수년 단위의 단계를 거치므로, 한 번 파트너로 선정되면 제품 라이프사이클 전반에 걸친 장기 협업이 이루어지며 교체비용(Switching Cost) 또한 매우 높은 산업적 특성을 지닙니다.

 ② 정부규제산업
산업 전반의 규제를 위한 기본법으로 약사법 및 하위 법령 등 각종 규제에 의한 통제를 받고 있으며 인간의 생명과 직결되는 의약품을 취급하는 산업으로 공공성이 크기 때문에 제품의 개발, 제조, 임상시험, 인ㆍ허가 및 유통ㆍ판매 등 전 과정을 국가별 기준에 의해 엄격히 규제하고 있습니다.

③ 경기 변동에 비탄력적임 (케미컬 의약품)
암·면역관련 질환 등은 인간의 삶과 직결된 문제로, 바이오의약품과 전문의약품(ETC)의 경우 경기변동 및 계절적 요인의 영향을 거의 받지 않습니다. 다만, 일반의약품(OTC)의 경우 다소 영향을 받는 산업적 특성을 보입니다.

(2) 국가 경제에서의 중요성
국가 경제에 대한 양적인 기여도 외에 국민건강 및 복지 증진 등 질적인 국가 사회의 발전을 위해 필수적인 산업 분야이며, 국가 경제적인 측면에서도 21세기 고부가가치산업인 생명공학의 근간이 되어 정부가 현재 중점적으로 육성하고자 하는 유망 산업 분야입니다. 한편, 정부에서는 차세대 성장 동력산업으로 바이오산업을 10대 과제로 선정하여 산업 육성 및 투자를 진행하고 있습니다.

(3) 산업의 성장성
 ① 글로벌 제약시장

DataBridge Market Research의 '글로벌 의약품 시장 현황 및 전망' 보고서에 따르면, 전 세계 처방의약품 시장은 2024년부터 2032년까지 연평균 9.0% 성장하여 2032년 기준 약 2조 4,514억 달러 규모에 이를 것으로 전망됩니다.

글로벌 처방의약품 시장 규모 및 전망

(출처 : Databridge Market Research)

 ② 글로벌 바이오의약품 시장
 Precedence Research의 조사에 따르면, 글로벌 바이오의약품 시장은 2024년 기준 4,444억 달러로 전체 제약 시장 중 약 40%를 차지하였으며, 이 중 항체 기반 바이오의약품의 비중은 약 57%를 차지하였습니다. 또한 향후 9년간(2025~2034년) 연평균 9.96% 성장하여 2034년에는 약 1조 1,442억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 특히 최근에는 이중항체(Bispecific Antibody), 항체-약물 접합체(ADC) 등 차세대 항체 의약품의 임상 진입이 가속화되고 있으며, 당사는 항체 부분의 생산이 가능한 만큼 외부 전문 파트너사와의 전략적 제휴를 통해 ADC 생산 서비스 제공이 가능한 사업 구조를 확보하고 있습니다.

글로벌 바이오의약품 시장 규모 및 전망

(출처 : Precedence Research)

바이오시밀러는 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품과 동등성을 입증한 복제 의약품을 말합니다. 바이오시밀러 산업은 아래 자료와 같이 기존 블록버스터 의약품의 지속적인 특허 만료와 함께 오리지널 품목 대비 저렴한 약가를 갖춘 의약품에 대한 수요가 증가함에 따라 향후 바이오시밀러 시장의 지속적인 성장이 확실시되고 있습니다. Mordor Intelligence에 따르면, 글로벌 바이오시밀러 시장 규모는 2025년 약 420억 달러에서 2030년 약 973억 달러로 연평균 18.3% 이상 성장할 것으로 전망되며, 이 중 단클론항체(mAb) 기반 바이오시밀러가 약 48%로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 이에 따라 항체 기반 바이오의약품에 대한 CDMO 수요 또한 빠르게 확대되고 있습니다. 최근에는 글로벌 제약사들 역시 기존 시장 점유율 방어를 위해 바이오시밀러 개발에 적극 나서면서 경쟁이 한층 심화되고 있으며, 그 결과 경쟁력 있는 생산원가와 선진국 수준의 GMP를 동시에 충족할 수 있는 생산시설에 대한 수요가 빠르게 증가하고 있습니다.

블록버스터 의약품 특허 만료 시기

(출처 : EvaluatePharma)

※ 2024년 글로벌 Top 10 의약품

(출처 : "2024's Blockbusters : Top 50 drugs by sales" by Drug Discovery & Development)

③ 글로벌 CMO 시장

Precedence Research의 자료에 따르면 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장은 2024년219.6억 달러에서 2034년 923.7억 달러로 연평균 15.45%의 성장이 전망됩니다. 하지만 바이오의약품 (단백질, 항체) 생산시설의 경우 최소 수천억원에 이르는 시설 구축 비용뿐 아니라 생산시설 구축 후에도 GMP수준의 운영 및 관리를 위해 요구되는 경험 및 노하우와 막대한 투자자금 때문에 신규 Player들이 쉽게 진입할 수 없는 산업입니다.

바이오의약품 CDMO 시장 전망

(출처 : Precedence Research)

※글로벌 GMP 생산 역량을 확보한 바이오 CMO 업체 현황

(출처 : 당사 IR 자료)

 ④ 글로벌 공급망 재편 동향
 2024년 미국 하원을 통과한 생물보안법(BIOSECURE Act) 등 글로벌 바이오 공급망 재편 움직임은 비(非)중국계 CDMO에 대한 수요 증가 요인으로 작용하고 있으며, 미국·유럽·일본 등 주요 선진국 GMP 승인 이력을 보유한 국내 CDMO에 우호적인 사업 환경을 조성할 것으로 예상됩니다. 당사는 이러한 글로벌 공급망 재편 흐름 속에서 글로벌 GMP 인증 이력과 성공적인 Track Record를 기반으로 한 경쟁력을 활용해 신규 수주 기회 확대에 적극 대응할 계획입니다.

(4) 경기변동의 특성

의약품 산업은 소득증대, 기술개발, 고령화, 질병 증가 등 다양한 요인으로 지속적으로 신약이 출시되고, 소비가 늘고있습니다.

케미컬의약품의 경우 경기 침체 시기에는 환자들의 내원 횟수 감소, 일반의약품 및 드링크류 등의 매출 감소 등 시장 성장 및 수익성에 다소 영향을 받는 측면이 있으며, 바이오의약품의 경우에는 타 산업과 비교하여 계절적 요인이나 경기 변동에 크게 영향을 받지는 않습니다.

다. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

당사의 사업영역은 케미컬의약품 제조 및 판매 사업부문과 바이오의약품의 위탁개발생산(CDMO) 사업부문으로 구분할 수 있습니다.

(가) 영업개황

① 케미컬의약품 제조 및 판매 사업부문

당사는 1957년 창립 이후 케미컬의약품 사업부문을 기반으로 2001년 8월 코스닥시장에 상장하였습니다.
2002년에는 당사의 원료의약품 제조시설(BGMP시설)을 완공하여 자체기술로 원재료를 생산하게 되었으며, 특히 당사의 주력 제품인 비스칸엔의 원료인 Bacillus licheniformis 균을 직접 생산하여 의약품·식품·동물약품 분야에 제조·판매함으로써 가격경쟁력을 확보하는 동시에 꾸준한 성장을 이어가고 있습니다.
합성의약품 판매 호조와 수탁생산 수요 증가로 기존 공장 가동률이 100%에 이르렀고, 이에 따라 2021년 Capacity 확대를 위한 신규 공장 건립을 결정하였으며 2023년 3월 준공을 완료하였습니다.

② 바이오의약품 CDMO 사업

당사는 2009년 국내 바이오기업 및 벤처가 개발하는 바이오의약품의 미국·유럽·일본 등 해외 선진 시장 진출을 지원하기 위해 송도 바이오의약품 생산시설을 활용하여 CDMO 사업을 시작하였으며, 지속적으로 증가하는 CDMO 수요에 대응하기 위해 한화케미칼의 오송 바이오의약품 생산시설을 600억 원을 투자하여 인수하였습니다. 당사는 동물세포/미생물 원제의약품 생산시설과 완제의약품 시설, 연구소를 보유하고 있으며 국내외 대형 제약사 및 바이오 벤처, 스타트업 기업 등에 바이오의약품의 초기 개발부터 생산, 허가지원까지 가능한 One-Stop 서비스를 제공하고 있습니다.
당사는 국내 대표 중소형 CDMO로서 국내 대부분의 제약사 및 바이오벤처의 바이오의약품 파이프라인 생산을 지원해왔으며, 최근에는 다수의 글로벌 제약사로부터 단순 임상 시료가 아닌 대규모 상용화 생산 수주가 기대되면서 국내 바이오 Manufacturing Hub로서의 입지를 강화하고 있습니다.
특히 2025년 1월 글로벌 제약사 품목의 상용화 생산을 위한 FDA cGMP 실사를 보완 요구 없이 한 번에 통과함으로써, 본격적으로 글로벌 기업에 상용화 생산 서비스를 제공하는 CDMO로 자리매김하였습니다.
또한 당사는 기존 상용화 수주뿐 아니라 향후 추가 확대가 기대되는 상용화 물량에 선제적으로 대응하기 위해 오송공장의 Capacity 확장을 진행하고 있습니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분

연결실체는 재화 제조와 용역 제공의 영업부문을 구분하고 있으며 각 세부 부문별로 수익을 창출하는 재화와 용역, 주요 고객의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 시장점유율

(가) 코스닥 상장기업의 당사 시장점유율은 다음과 같습니다.

※ 상기 매출액은 2025년 기말 별도 기준으로 작성하였습니다.
※ 코스닥 상장기업의 수는 전자공시시스템의 기업개황(업종 : 의료용 물질 및 의약품 제조업)을 참조하였습니다.
※ 2025년 기준 상위 10대 기업의 매출액은 약 5조252억원으로 전체 매출의 41.22%를 차지하고 있습니다.

(나) 유가증권 및 코스닥 상장기업의 당사 시장점유율은 다음과 같습니다.

※ 상기 매출액은 2025년 기말 별도 기준으로 작성하였습니다.
※ 유가증권 및 코스닥 상장기업의 수는 금융감독원 기업개황(업종 : 의료용 물질 및 의약품 제조업)을 참조하였습니다.
※ 2025년 기준 상위 10대 기업의 매출액은 약 18조3,124억원으로 전체 매출의 47.38%를 점하고 있습니다.

(3) 시장의 특성

당사가 영위하는 바이오의약품 CDMO 산업과 케미컬의약품 제조·판매 산업은 모두 엄격한 정부 규제 하에 운영되며, 약사법 및 GMP 등 국내외 규제기관의 기준에 따라 개발·제조·허가·판매 전 과정이 통제됩니다. 바이오의약품 CDMO 시장은 글로벌 제약사 및 바이오텍 기업들의 위탁생산 의존도 증가, 항체 기반 바이오의약품 수요 확대, 주요 블록버스터 품목의 특허만료에 따른 바이오시밀러 진입 가속화 등을 배경으로 고성장이 지속되고 있습니다. 케미컬의약품의 경우 경기 침체기에는 내원 횟수 감소 등 일부 영향을 받을 수 있으나, 바이오의약품은 경기변동이나 계절적 요인의 영향을 거의 받지 않아 안정적인 사업 기반을 형성하고 있습니다. 또한 전문의약품의 최종 처방 결정권이 의사에게 있어, 신뢰도 높은 기술력과 품질 경쟁력을 갖춘 기업이 장기적으로 우위를 확보할 수 있는 구조입니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

2009년 바이오의약품 CDMO 사업을 시작한 이후 송도공장의 캐파 증설 및 Renovation을 위한 지속적인 시설투자를 단행하며, 국내 대부분의 바이오벤처와 다수의 글로벌 제약사로부터 수주를 확보해 왔습니다. 이를 기반으로 당사는 국내 유일의 중소형 CDMO로 자리매김하며 아시아 내 상위 중소형 CDMO로서의 입지를 다지는 데 기여하였고, 2015년에는 한화케미칼의 바이오의약품 생산공장(현재 오송공장)을 인수하여 국내외 기존 및 신규 고객 제품의 상용화 생산이 가능한 캐파를 확보한 바 있습니다.
향후 확대가 기대되는 다수의 상용화 생산 수요에 대응하여, 현재 당사 전체 생산 캐파의 약 2배 수준으로 오송공장 캐파 증설을 추진 중입니다.

(5) 조직도

바이넥스 조직도

※ 생산본부(부산공장) : 케미컬의약품 생산 담당

※ 송도 및 오송바이오생산본부(송도공장 및 오송공장) : 바이오의약품 생산 담당

라. 법률/규정 등에 의한 규제사항
제약산업은 국민의 생명과 안전에 직결되어 있어 보건복지부 및 식품의약품안전처의각종 예규와 관계 법령에 의한 정부의 직ㆍ간접적인 규제가 강합니다. 또한 정부는 규제외에 제약산업을 미래형 고부가가치 산업으로 육성 발전시키기 위해 국책사업 등을 통한 직ㆍ간접적인 연구개발 지원과 연구기반 조성에 힘을 쏟고 있습니다.

마. 외부자금조달 요약표

[참고사항]

바. 기타 중요한 사항
※ 해당사항 없습니다.
 

< 종속회사 >

1. 사업의 개요
종속회사 (주)바이젠은 바이오의약품 연구 및 개발 등을 주된 사업목적으로 2015년 2월 설립된 회사로서, 당사가 공시서류 작성기준일 현재 93.3%의 지분을 보유하고 있습니다.

2. 재무현황(2026.3.31 기준)

3. 타법인 지분 취득 및 매각 계약
공시서류 작성기준일 현재 (주)바이젠이 체결한 주요 타법인 주식 취득 및 매각에 대한 계약 현황은 다음과 같습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

1. 요약연결재무정보

공시서류 작성기준일에 해당하는 제42기 및 비교 표시된 제41기, 제40기 요약연결재무정보는 한국채택국제회계기준 작성기준에 따라 작성하였습니다.
제41기, 제40기 요약연결재무정보는 회계감사인의 감사를 받은 연결재무제표이며, 제42기 1분기는 회계감사인의 감사 또는 검토를 받지 않은 연결 재무제표 입니다.

2. 요약연결재무정보 이용상의 유의점

(1) 연결재무제표의 작성기준
연결재무제표 작성기준에 대한 자세한 사항은 Ⅲ. 재무에 관한 사항에서 「3. 연결재무제표 주석」을 참조하시기 바랍니다.

3. 요약재무정보

공시서류 작성기준일에 해당하는 제42기 및 비교 표시된 제41기, 제40기 요약재무정보는 한국채택국제회계기준 작성기준에 따라 작성하였습니다.
제41기, 제40기 요약재무정보는 회계감사인의 감사를 받은 재무제표이며, 제42기 1분기는 회계감사인의 감사 또는 검토를 받지 않은 재무제표 입니다.

4. 요약재무정보 이용상의 유의점

(1) 재무제표의 작성기준
재무제표 작성기준에 대한 자세한 사항은 Ⅲ. 재무에 관한 사항에서 「5. 재무제표 주석」을 참조하시기 바랍니다.

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 연결대상회사의 개요 (연결)

2. 연결재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책 (연결)

3. 유의적인 회계정책 (연결)

4. 영업부문 (연결)

5. 현금및현금성자산 (연결)

6. 리스 (연결)

7. 매출채권 및 기타채권 (연결)

8. 장단기투자자산 (연결)

9. 기타유동자산 (연결)

10. 재고자산 (연결)

11. 관계기업투자 (연결)

12. 유형자산 (연결)

13. 무형자산 (연결)

14. 정부보조금 (연결)