분 기 보 고 서

                                   (제 27 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인서명

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목을 기재하지 않습니다.
(반기/사업보고서에 기재 예정)

2. 회사의 연혁

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목을 기재하지 않습니다.
(반기/사업보고서에 기재 예정)

3. 자본금 변동사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목을 기재하지 않습니다.
(반기/사업보고서에 기재 예정)

4. 주식의 총수 등

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목을 기재하지 않습니다.
(반기/사업보고서에 기재 예정)

5. 정관에 관한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목을 기재하지 않습니다.
(반기/사업보고서에 기재 예정)

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사가 속한 암 분자진단 체외진단 산업은 바이오마커 기반 분자진단 기술로 비침습적으로 암을  발견하는 분야입니다. 이 산업은 전통적인 증상 후 진단이 아닌 무증상 일반인 대상 선별검사를 다루며, 고령화로 암 발병이 늘어나는 추세 속에 새롭게 확장되는 시장입니다. 암 발생 초기 발견을 통해 암 치료 성공률을 높이고 치료 비용을 절감할 수 있기 때문에 국민보건 및 경제 측면에서 중요성이 부각되고 있습니다. 예를 들어 대장암의 경우 1기 발견 시 5년 생존율이 90%에 달해 예후가 훨씬 좋으나, 기존의 내시경 검사는 침습성과 준비 불편, 높은 비용 등의 한계가 있었습니다. 이러한 미충족 수요(Unmet Needs)를 배경으로 체액(분변, 소변, 혈액 등)을 이용한 비침습 암 진단기술이 개발되어 건강한 삶의 질 향상과 의료비 절감에 기여하는 것을 목표로 성장하고 있습니다.

당사는 2000년 창립된 국내 암 분자진단 전문기업으로, 바이오마커 기반 체외 분자진단 기술을 개발하여 암 발생 초기에 발견하는 제품을 상용화하고 있습니다. 당사의 핵심 기술은 DNA 메틸화 바이오마커 발굴 및 초민감 검출로, 이를 활용한 대표 제품이 '얼리텍(EarlyTect) 대장암 검사(얼리텍-C)'입니다. 얼리텍-C는 환자의 분변(대변) 일부를 사용해 대장암 여부를 판별하는 키트로, 2018년 국내 식약처 허가를 받고 2019년부터 국내 시장에 출시되었습니다. 이 제품은 대장내시경 검사의 대안으로, 조직 침습 없이 간편하게 암을 찾아낼 수 있는 것이 강점입니다. 특히 당사가 자체 발견한 SDC2 유전자 메틸화 마커는 암 발생 초기부터 안정적으로 나타나는 특징이 있어 민감도가 높고, 검사 과정이 단순해 8시간 내 결과 도출이 가능합니다. 이는 경쟁 키트인 미국 콜로가드의 검사시간(약 26시간) 대비 월등히 빠른 것으로, 기술력 우위를 보여준다고 볼 수 있습니다.

현재 당사의 주력 사업부문은 암 분자진단 사업이며, 부수적으로 유전체 분석 용역 사업도 병행하고 있습니다. 국내 영업은 주로 병의원, 건강검진센터 등 B2B 채널을 중심으로 이뤄지고 있습니다. 얼리텍-C는 현재 비급여 검사로서 일부 1차 의료기관과 종합검진센터에 도입되어 있는데, 환자들은 선택적으로 해당 검사를 추가해 검진을 받을 수 있습니다. 아직 국민건강보험 급여화가 되지 않아 보편화 단계는 아니지만, 대장내시경 검진 등을 적극 받아온 한국인의 검진 문화 덕분에 시장반응은 긍정적인 편으로 판단됩니다. 영업 환경 측면에서는, 동일한 국산 경쟁제품이 없고 초기 선점 효과가 있어 국내에서는 우월적 지위를 가지고 영업을 전개하고 있습니다. 다만 대장암 국가검진에 아직 포함되지 못해 검진센터 중심의 제한적 판매에 머물러 있고, 향후 보험등재 여부가 시장 확대의 핵심 변수라고 할 수 있습니다.

당사는 해외시장 개척에도 주력하고 있습니다. 미국은 2019년 자회사 Promis Diagnostics를 설립하여 현지 임상과 인허가 준비를 진행 중입니다. 중국은 2020년 오리온홀딩스와 중국 국영제약사가 합작 설립한 법인인 산둥루캉하오리요우에 기술이전을 완료하며 진출 기반을 마련했으며, 현재 중국 현지 임상을 마치고 품목 허가 신청을 진행하여 당사는 마일스톤을 수령하였습니다. 이처럼 국내 시장을 바탕으로 글로벌 시장에 도전장을 내밀고 있으며, "세계적인 암 보조진단 기업"을 지향한 사업을 영위하고 있습니다.

2026년 1분기 당사의 연결매출액은 3.8억원으로 전년 동기 대비 20.6% 증가하였습니다. 2026년 1분기 당사의 주요 매출처로는 (재)한국의학연구소(강남분사무소, 광화문센터, 수원센터, 여의도분사무소)(가나다순), 강북삼성수원의원이 있습니다. 당사의 주요 5대 매출처에 대한 매출 비중은 전체 매출액 대비 약 34.9% 수준입니다.
당사는 대부분의 원부자재를 국내 제품을 사용하고 있으며, 해외 제품의 경우 국내 대리점을 통해 매입을 하고 일부 원부자재는 중국에서 직매입을 진행하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 제품설명
당사는 주력사업인 바이오마커를 이용한 체액 기반의 암 보조진단 사업을 추진하기 위하여 ① 원천성이 확보된 신규 DNA 메틸화 바이오마커, ② 고감도 바이오마커 측정 기술 그리고 ③ 바이오마커 후보군 발굴 기술들을 자체적으로 확보하여 고부가가치 암 보조진단 제품을 개발하고 있습니다.

당사는 대장암, 방광암 전립선암 및 폐암 보조진단을 위한 고성능 신규 메틸화 바이오마커를 성공적으로 개발해 원천성을 확보하였습니다. 현재 이 바이오마커를 활용한 암 보조진단 제품인 EarlyTect 제품군의 개발을 완료했거나 업그레이드 제품 개발도 완료하였습니다. 그 중 대장암 보조진단 제품은 이미 상용화되었습니다.

[암 보조진단 기술 EarlyTect Cancer 시리즈 제품군]

또한 향후 지속해서 신규 암에 대한 보조진단용 바이오마커들의 발굴과 임상 검증을 통한 신규 제품의 개발을 지속하고 있으며, 이를 위하여 대장암 및 방광암 보조진단 제품들의 국내 식약처 허가, CE-IVDR 인증과 더불어 미국 FDA 승인을 위한 임상시험과 승인 작업을 진행해 나갈 예정입니다.

(1) 대장암 보조진단 제품 개요

제품명	EarlyTect Colon Cancer
바이오마커	신데칸-2(SDC2) 메틸화 바이오마커
제품사진	EarlyTect Colon Cancer
제품의 사용목적	분변 DNA를 사용하여 신규 대장암 보조진단용 메틸화 바이오마커인 신데칸-2(SDC2) 유전자의 메틸화를 검사하여 대장내시경 검사를 받을 고위험군 환자 보조진단
제품의 주요사양 및 핵심	- 대장암 진단 민감도: 90.2% (221/245) - 대장암 진단 특이도: 90.2% (24/245) - 초기 대장암 (0-II) 진단 민감도: 89.1% - 대장 용종 진단 민감도: ≥ 1.0cm 66.7%, < 1.0cm 24.4% - 대장암의 병기, 위치, 나이 및 성별에 따른 민감도의 유의한 차이 없음 - 성별 및 나이에 따른 특이도의 유의한 차이 없음 - 검체: 분변 1~2 g - 검사방법: LTE-qMSP(Real time PCR) - 32 테스트/키트 - 검사시간: 8시간 이내
경쟁 제품	- Cologuard Plus(Exact Sciences)
특허	장암 진단을 위한 장암 특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법 (한국, 미국, 유럽, 일본, 중국 등록)
판매를 위한 체외진단용 의료기기 제조허가	- 한국식품의약품안전처로부터 판매를 위한 체외진단용 의료기기 제조허가 획득 (3등급): 허가번호: 제허 18-593호(2018.08.28.) - CE-IVD 인증: 등록번호: DE/CA70/40838-142367(2017.12.08.)
제품 개발 현황	- 분변을 이용한 대장암 고위험군 대상 대장암 보조진단 제품의 전향적 확증 임상시험 완료 - 통계분석 완료 및 임상시험 결과보고서 작성 완료(2025.05.) 후 논문 준비 중 - CE-IVDR 인증 획득(2026.01.) - 신의료기술 평가 신청 완료(2026.03.)

(2) 방광암 보조진단 제품 개요

제품명	EarlyTect Bladder Cancer
바이오마커	PENK 메틸화 바이오마커
제품사진	EarlyTect Bladder Cancer
제품의 사용목적	소변세포 DNA를 사용하여 신규 방광암 보조진단용 메틸화 바이오마커인 PENK 유전자의 메틸화를 검사하여 혈뇨환자 중 방광경 검사를 받을 고위험군 환자 보조진단
제품의 주요사양 및 핵심	확증 임상시험 결과(n = 1,099) - 방광암(Ta 고등급 이상) 진단 민감도: 89.2% - 방광암 진단 특이도: 87.8% - 요세포 검사 (26.8%), NMP22 (58.5%) 대비 민감도 우월 - 성별, 나이, 흡연력에 따른 민감도의 유의한 차이 없음 - 검체: 소변 10 mL - 검사방법: One-step LTE-qMSP(Real time PCR) - 100 테스트/키트 - 검사시간: 8시간 이내
경쟁 제품	- Cxbladder (Pacific Edge) - UroVysion (Abbott)
특허	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩(한국, 미국, 유럽, 일본, 중국 등록)
제품 개발 현황	- 혈뇨 환자 중 방광암 보조진단을 위한 제품의 한국식약처 제조허가용 획득(2026.01.) - CE-IVDR 인증(2026.01.) - 시판 후 조사 계획서 한국식약처 제출(2026.03.) - 신의료기술 평가 유예 신청(2026. 03)

(3) 전립선암 보조진단 제품 개요

(4) 폐암 보조진단 제품 개요

제품명	EarlyTect Lung Cancer
바이오마커	PCDHGA12/PRRX1 메틸화 바이오마커
제품사진	EarlyTect Lung Cancer
제품의 사용목적	혈청/기관지세척액 DNA를 사용하여 신규 폐암 보조진단용 메틸화 바이오마커인 PCDHGA12 유전자의 메틸화를 검사하여 폐암 고위험군 환자 보조진단
제품의 주요사양 및 핵심	탐색 임상시험 결과 - 폐암 진단 민감도: 77.8% - 폐암 진단 특이도: 92.3% - 검체: 혈청 500 uL - 검사방법: LTE-qMSP(Real time PCR) - 120 테스트/키트 - 검사시간: 8시간 이내
경쟁 제품	- Percepta(Veracyte)
특허	폐암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법 (한국, 미국, 유럽, 일본, 중국 등록)
제품 개발 현황	흉부 CT 검사상 폐결절 환자 중 폐암 고위험군 환자 보조진단을 위한 업그레이드 제품을 이용한 혈액 및 기관지 세척액 대상 2차 탐색임상시험 진행 완료(2025.05.): 세계폐암학회 구두발표(2025.09.) - SCI 논문발표 2건 1) J Korean Med Sci 2024;39:e28 2) Oncol Lett 2024;27:246

나. 주요 제품 등에 관한 사항(연결기준)

(1) 주요 제품 등의 현황(연결기준)

※ 기술이전으로 발생한 마일스톤 및 로열티는 포함되지 않은 진단서비스 매출액입니다.

(2) 주요 제품 등의 가격변동추이

(3) 주요 제품 등 관련 각종 산업표준

국내 분자진단 시장에서 당사의 제품은 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 기준'에 따라 체외 진단용 의료기기로 분류됩니다. 특히 암 보조진단 제품군은 진단 결과의 정확성이 환자의 예후에 중대한 영향을 미치는 특성을 고려하여, 식약처 분류상 고위험군에 해당하는 3등급으로 관리되고 있습니다. 이는 제품의 기술적 난이도와 더불어 고도화된 품질 관리 체계가 수반되어야 함을 의미합니다.

당사 제품의 상용화를 위해서는 단순한 기술 개발을 넘어, 법적 필수 절차인 확증 임상시험을 통해 민감도와 특이도 등 임상적 유효성을 객관적으로 입증해야 합니다. 이후 식약처로부터 제조 허가 및 제조 현장의 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 적합성 인정을 최종 취득해야만 실질적인 판매 및 마케팅 활동이 가능합니다. 이러한 인허가 자산은 당사 비즈니스 모델의 안정성을 담보하는 핵심 지표입니다.

해외 시장의 경우, 각국 정부 기관의 인허가 규정에 따른 개별 승인이 필수적입니다. 유럽 시장은 과거 CE-IVDD에서 대폭 강화된 CE-IVDR(체외진단 의료기기 규정) 체제로 전환됨에 따라, 당사는 이에 부합하는 기술 문서 확보 및 품질경영시스템(ISO 13485) 강화를 통해 규제 리스크에 선제적으로 대응하고 있습니다. 또한 미국(FDA) 등 주요 타겟 국가별 인허가 로드맵을 구축하여 글로벌 표준에 부합하는 사업 확장 기반을 마련하고 있습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료
(1) 주요 원재료 매입 현황

(2) 주요 원재료의 제품별 비중

(3) 주요 원재료의 가격변동추이

(주) 당사는 외국제조사의 국내 대리점을 통하여 원자재를 구매하고 있습니다.

(4) 주요 매입처에 관한 사항

나. 생산 및 생산설비에 관한 사항

(1) 생산능력 및 검사서비스 능력

(가) 암 보조진단 제품 생산
당사의 보조진단 제품은 당사의 암별로 발굴한 신규 바이오마커를 확인할 수 있는 검사 서비스가 가능하도록 프로브(올리고) 등 원재료를 구매하여 분주한 후 포장 제작되는 제품입니다. 따라서 생산 인력 1인이 1일 8시간 기준으로 하루에 20 Kit를 생산할 수 있으며, 연간 250일 영업일 기준 1인당 연간 생산량이 5,000 Kit입니다. 대장암 보조진단 제품(1 Kit 당 32 검체 테스트)의 경우에는 연간 160,000건, 방광암 보조진단 제품(1 Kit 당 100 검체 테스트)의 경우에는 연간 500,000건, 폐암 보조진단 제품(1 Kit 당 48 검체 테스트)의 경우에는 연간 240,000건을 테스트할 수 있는 수량입니다. 당사의 대장암 진단 제품은 식약처로부터 3등급 허가를 완료하였습니다.

당사의 EarlyTect® 제품들은 원재료 구매 및 직접 생산 후, 보유한 설비와 장비를 이용하여 의료기기 제조 및 품질관리 기준을 인증받은 GMP 시설 하에서 생산되고 있으며, 또한 유럽 의료기기 제조 및 품질관리 기준인 ISO13485 인증을 보유하고 있습니다.

(나) 분자진단검사센터

분자진단검사센터는 현재 주간 검사 체제로 차질 없이 운영되고 있으며, 향후 검사 수주 물량 증가에 대비해 인원 충원과 장비 확충 계획을 수립하였습니다. 또한 수주 물량 증가에 맞춰 2교대 및 휴일 운영도 검토하고 있습니다.

본 센터는 의뢰기관으로부터 유전자 검사를 위탁받아 수행하는 수탁 검사기관으로, 검사 결과에 대한 의뢰기관 및 검사대상자의 신뢰 확보가 매우 중요합니다. 이를 위해 정확하고 신뢰성 있는 결과를 제공하고, 검사 품질을 지속적으로 유지·개선하기 위해 종합적 품질관리(Total Quality Management)를 시행하고 있습니다.

센터의 책임 범위는 병원과 기관으로부터의 검체 수거·배송 단계부터 위탁기관에 검사 결과를 보고하는 단계까지 전 과정에 해당합니다. 이에 따라 검사 전·중·후 모든 단계에서 필수 점검 사항을 확인하여 오류를 최소화하고, 품질 향상과 유지를 위해 최선을 다하고 있습니다.

[검사 단계]

분자진단검사센터는 검사원의 검사능력 유지 및 평가를 위해서 내부 정도관리시스템에 의한 자격 부여, 교육 등 내부 교육을 진행하고 있으며, 병리사 자격증을 보유한 검사원의 경우는 자격 유지를 위한 보수교육을 매년 받도록 하고 있습니다.

분자진단검사센터는 검체 접수부터 DNA 추출, 검사 결과 보고서의 작성 및 출력에 이르기까지 모든 검사 과정을 체계적으로 관리할 수 있도록 분자진단검사정보관리시스템(LIMS)을 도입하였습니다. 이 시스템을 통해 검사 물량이 증가하더라도 효율적으로 검사를 수행할 수 있으며, 검사의 전 과정에서 발생할 수 있는 문제를 사전에 방지하는 운영이 가능해졌습니다. 또한, 현재 구축된 LIMS는 향후 분자진단검사센터, 커머셜부문, 의뢰기관 간의 검사 과정 및 결과를 더욱 유기적으로 연결할 수 있도록 지속해서 발전시켜 나갈 계획입니다.
 

당사의 암 보조진단 검사를 제공하는 분자진단센터의 검사 단계는 ▲검체 접수, ▲분변 검체 전처리, ▲DNA 추출, ▲Bisulfite 변환ㆍ정제, ▲LTE-qMSP 순으로 진행됩니다.

(다) 유전체분석 서비스
당사의 유전체분석 사업의 생산능력은 투입 인력의 수와 개별 인력의 분석 능력 등에 결정되므로 생산능력 및 생산실적을 산출하지 않았습니다.

(2) 생산설비에 관한 사항

(가) 현황

(주1) 비고란에는 토지의 경우 개별공시지가 기준, 건물의 경우에는 지방세 과세시가표준액을 기재하였습니다.
(주2) 순천시 황전면에 취득한 토지와 기계장치는 태양광발전 사업을 위한 취득 건입니다.

(나) 생산 및 검사센터 설비의 신설ㆍ매입계획

1) 제품생산

당사의 체외진단 기기 제품의 생산에는 대규모 설비가 필요하지 않습니다. 다만 제품생산 후 품질관리 목적상 Real time PCR(AB 7500 Fast) 또는 Qubit(DNA 정량 측정), 원부재료 및 완제품을 보관하는 냉동고 등의 장비가 필요합니다. 현재 보유한 장비를 이용하여 2026년 생산 목표는 달성할 수 있으며, 추후 목표를 초과하는 매출이 발생할 경우 규모에 따라 신규 설비 투자가 필요할 수 있습니다. 당사는 기존 공시한 바와 같이 2027년을 목표로 신사옥 및 검사센터 시설 신축을 추진하고 있습니다.(2026.01.26. 신규시설투자등(자율공시) 참고)

2) 검사센터
당사는 2026년 1월 식약처로부터 방광암 제품에 대한 3등급 제조허가를 취득하였고 즉시 서비스를 개시하였습니다. 이와 관련된 투자는 이후 매출 현황 등을 고려하여 투자를 진행할 예정입니다. 그리고 당사는 기존 공시한 바와 같이 2027년을 목표로 신사옥 및 검사센터 시설 신축을 추진하고 있습니다.(2026.01.26. 신규시설투자등(자율공시) 참고)

4. 매출 및 수주상황

당사는 현재 암 보조진단 제품을 이용한 검사서비스 매출과 유전체분석 서비스, 태양광발전 사업에 의한 기타매출이 발생하고 있습니다.

가. 매출에 관한 사항(연결기준)
(1) 매출개요

(2) 매출실적

(3) 매출원가

(4) 수출 현황

※ 매 사업연도의 평균환율을 적용하여 환산 기재하였습니다.

(5) 주요 매출처 등 현황

2026년 1분기 당사의 연결매출액은 3.8억원으로 전년 동기 대비 20.6% 증가하였습니다. 2026년 1분기 당사의 주요 매출처로는 (재)한국의학연구소(강남분사무소, 광화문센터, 수원센터, 여의도분사무소)(가나다순), 강북삼성수원의원이 있습니다. 당사의 주요 5대 매출처에 대한 매출 비중은 전체 매출액 대비 약 34.9% 수준입니다.

(6) 수주현황

당사는 암 분자진단 서비스 계약을 통해 매일 검진센터, 병/의원 등으로부터 진단 시료를 전달받아 서비스를 제공하고 있습니다.

나. 판매에 관한 사항

(1) 판매조직

당사는 영업/학술마케팅본부를 운영하여 서울 및 6대 광역시 건강검진전문센터, 2차 병원 이상의 검진센터, 상급/종합병원 외래 및 개원의를 대상으로 당사의 영업사원을 통하여 직접 영업망을 구축하였습니다. 특히 한국의학연구소(KMI) 등 대형검진네트워크병원을 대상으로 제약 세일즈 전문경력자로 구성하여, 전국 각 지역 대학병원 검진센터 및 전문검진센터병원, 2/3차 병원 및 1차 의원을 Metro팀, Region팀이 담당하고 있습니다. 2023년 5월 1일부터 얼리텍® 대장암검사가 평가 유예 신의료기술로 선정됨으로써 당사 조직을 효율적으로 변화시켜 비급여 처방 시장을 확대하기 위한 영업활동을 수행하고 있습니다.

또한 마케팅 영역에서는 얼리텍® 대장암검사 관련 문의에 즉각 대응할 수 있도록 고객전문지원 콜센터를 구성할 뿐 아니라 비대면으로도 상담이 가능한 카카오톡 채널을 오픈하여 함께 운영하고 있으며, 얼리텍® 대장암검사에 관한 문의 및 상담이 활발하게 진행되고 있습니다.

[영업/학술마케팅본부 매니지먼트]

[영업 조직 구축계획]

[영업 조직체계]

(2) 판매방식

(가) 암 보조진단 제품 및 검사 서비스

당사는 암 진단 제품만을 판매하는 방식이 아니라, 제품을 이용하여 메틸화 DNA 바이오마커를 검사하는 검사서비스 용역을 같이 제공하는 사업 방식입니다. 당사의 주요 매출처 중 전문검진센터가 아닌 1차 병원인 개원의 경우, 유전자 검사를 위한 Real time PCR 등 장비, 검사 인력 및 임상병리사 채용 등이 병원에 부족한 경우가 많으므로 당사가 DNA 검사까지 위탁받아 검사서비스를 제공하는 방식이 합리적입니다. 또한, 당사의 암 진단 제품 및 서비스는 신규 시장이므로, 제품에 대한 이해도와 인지도를 높이기 위하여 제삼자 유통기관이 아닌 당사의 영업 인력으로 영업조직을 운영하고 있습니다.

당사의 진단 제품 판매 사업모델과 진단 제품 및 검사 서비스를 동시에 제공하는 사업모델의 장단점은 항목별로 아래와 같습니다.

(나) 유전체분석 서비스 및 기타
1) 유전체분석서비스
당사는 기업/연구소/대학을 대상으로 유전체분석서비스를 제공하고 있으며, 별도의 판매조직을 운영하고 있지는 않습니다.
2) 태양광 사업
당사는 한국전력공사에 태양광 발전설비를 통해 생산된 SMP, REC를 판매하고 있으며, 별도의 판매조직을 운영하고 있지는 않습니다.

(3) 판매전략

당사는 2019년 대장암 보조진단 제품 출시 이후 검진 시장을 중심으로 사업을 확대해 왔으며, 2023년부터는 비급여 처방 시장으로 영역을 확장하며 현재 검진 및 처방 시장을 병행 확대하고 있습니다.

또한 파이프라인 확장의 일환으로 방광암 진단 제품에 대한 대규모 임상적 성능 시험을 진행하였으며, 해당 연구 결과는 미국의학협회(American Medical Association) 발간 학술지 JAMA Oncology에 게재되었습니다.

이를 바탕으로, 당사는 2026년 1월 8일 국내 식품의약품안전처(MFDS)로부터 방광암 진단 제품에 대한 품목허가(체외 제허 26-19호)를 획득하였습니다. 이에 따라 국내 시장 공급을 위한 주요 인허가 절차를 완료하고, 건강검진센터 및 의료기관을 중심으로 제품 공급을 개시하였습니다. 아울러 방광암 제품은 미국비뇨기과학회(AUA) 미세혈뇨 가이드라인 등재를 통해 임상적 신뢰도를 입증하였습니다.

더욱이 2026년 1월 얼리텍® 대장암검사 및 방광암검사 진단 제품 모두 유럽의 강화된 체외진단의료기기 규정인 CE-IVDR 인증을 획득했습니다. 당사는 이러한 국내외 인허가 및 글로벌 가이드라인 기반의 레퍼런스를 바탕으로 체외 진단 수요 확대에 적극 대응하고 있으며, 이를 통해 글로벌 시장 점유율 확대 및 중장기 매출 기반 강화에 기여할 것으로 기대하고 있습니다.

당사의 대장암 보조진단 제품은 기존의 진단 제품들과 달리 혁신적인 암 특이적 바이오마커를 보유한 제품으로 무증상 일반인을 대상으로 하고 있습니다. 따라서 기존 진단시장에서 가치기반 진단으로 시장의 패러다임을 바꾸기 위해 제품의 혁신적인 가치를 효과적으로 전달하고 이를 통해 브랜드 지지자를 확대하는 것을 최우선 전략으로 사업화를 진행하고 있습니다.

당사는 2025년 중 얼리텍® 대장암검사의 브랜드 인지도 제고와 처방 기반 확대를 위해 다각적인 마케팅 활동을 전개하였습니다. 대한대장항문학회 학술대회 및 IMKASID, iCRS 등 국내외 주요 학회에 참여하여 임상 데이터를 공유하고, 전문 의료진을 대상으로 학술 홍보를 강화하였습니다. 또한 서울아산병원과 분당서울대병원을 포함한 전국 140개 주요 의료기관에서 맞춤형 제품설명회를 개최하여 실질적인 검사 도입을 확대하였습니다.

아울러 강남세브란스 개원의 포럼 및 지역별 연구회를 통해 대학병원부터 1차 의료기관까지 네트워크를 확장하며, 제품에 대한 신뢰도와 시장 내 입지를 강화하였습니다.

그 결과, 상급종합병원 및 종합병원을 중심으로 139처에 원내 코드 도입(Code-in)을 완료하여, 처방 기반 마련을 위한 원내 인프라 구축을 마무리하였습니다. 이를 통해 전국 주요 의료기관에서의 매출 발생이 가능한 기반을 확보하였습니다.

2026년 1분기에는 총 22회의 제품 설명회를 개최하여, 의료진을 대상으로 얼리텍® 대장암검사의 임상적 필요성과 검사 편의성에 대한 교육을 진행하였습니다. 당사는 2026년에도 주요 학술대회에 참여하여 얼리텍® 대장암검사의 임상적 가치를 지속적으로 공유하고, 최신 연구 성과 및 실무 임상 데이터 공유를 통해 의료진과의 학술적 신뢰 관계를 강화해 나갈 계획입니다.

[2026년 상반기 얼리텍® 대장암 검사 강연활동 및 전시광고 활동]

2025년 당사는 얼리텍® 대장암검사의 비급여 처방 활성화와 신제품의 시장 진입을 위해 다각적인 마케팅 인프라를 구축하였습니다. 수검자 특성을 고려한 외국인 전용 영문 자료와 고령층 맞춤형 축약 브로셔를 신규 제작하여 의료 현장의 커뮤니케이션 효율성을 제고하였으며, 전반적인 홍보 제작물의 디자인 리뉴얼을 통해 브랜드 전문성과 신뢰도를 강화하였습니다.

이를 토대로 2026년 1분기에는 최신 의료기기 광고심의 기준을 준수하여, 임상적 시험 결과와 학술적 근거에 기반한 제품 소개 브로셔를 포함한 모든 홍보 제작물을 전면 개정함으로써 법적 준거성과 정보 전달의 신뢰도를 확보하였습니다.

아울러 얼리텍® 대장암검사의 신의료기술 평가 유예 종료 시점에 맞추어, 임상 현장에서 축적된 데이터를 바탕으로 신의료기술 정식 등재 신청을 완료했습니다. 현재 평가 유예 신의료기술 종료 이후에도 비급여 처방이 유지되고 있으며, 향후 제도권 내 안착을 위한 심사 대응에 역량을 집중하고 있습니다. 이를 통해 시장 내 사업 기반을 유지하고, 중장기 매출 성장 기반을 강화해 나갈 계획입니다.

또한 브랜드 인지도 강화를 위해 2024년 3월부터 2026년 1분기까지 네이버 브랜드 검색 광고를 운영하였으며, 해당 기간 동안 관련 키워드 노출은 총 110,715회를 기록하였습니다. 아울러 카카오톡 채널을 통해 브랜드 홈페이지 방문자의 문의 대응 및 병원 안내 기능을 제공하며, 검사 도입을 고려하는 의료기관과 검사 수행을 요청하는 수검자 간의 커뮤니케이션을 지원하고 있습니다. 이를 통해 검사 시행 의료기관에 대한 문의가 지속적으로 증가하고 있습니다.

브랜드 홈페이지 방문자 수는 건강검진 수요가 집중되는 시기와 맞물려 지속적인 증가세를 보였으며, 2026년 1분기 기준 전년 동기 대비 약 15% 증가하였습니다. 특히 약 1,132개 기업에 소속된 임직원들이 검사를 목적으로 홈페이지를 방문한 것으로 확인되었으며, 이는 브랜드 검색 최적화(SEO) 및 카카오톡 채널 연계 등 다각적인 마케팅 활동의 복합적인 효과로 판단됩니다.

한편, 2026년 1분기 방광암 진단 제품의 신규 출시와 연계하여, 대장암과 방광암을 아우르는 통합 브랜드 홈페이지로의 개편을 완료하였습니다. 이를 통해 사용자 경험(UX)을 개선하고 신규 제품에 대한 정보 접근성을 강화하였으며, 향후 맞춤형 콘텐츠 제공을 확대하여 홈페이지 방문자 유지 및 실제 수검자 유입 확대를 추진할 계획입니다.

또한 당사는 방광암 진단 제품의 시장 안착과 처방 확대를 위해 주요 학술대회 및 심포지엄을 중심으로 마케팅 활동을 전개하고 있습니다. 2026년 1분기에는 대한비뇨의학과의사회 춘계학술대회에 참가하여 1차 의료기관을 대상으로 제품의 임상적 가치와 비침습적 진단의 특성을 소개하였으며, 이를 통해 시장의 초기 반응을 확인하였습니다.

향후에도 대한비뇨의학회, 대한비뇨기종양학회 등 주요 행사에 지속적으로 참여하여, 2·3차 의료기관 네트워크를 확대하고 마케팅을 강화함으로써 신제품의 시장 정착 및 처방 기반 확대를 추진할 계획입니다.

[2026년 상반기 얼리텍® 방광암 검사 강연활동 및 전시광고 활동]

당사는 방광암 진단 제품의 시장 진입을 위해 2025년 4분기부터 학술 문헌 기반의 임상연구 자료 구축 및 통합 유전자검사 동의서 마련 등 운영 프로세스를 선제적으로 정비하였습니다. 또한 식품의약품안전처 허가 이후 즉시 대응이 가능하도록 통합 브랜드 홈페이지 및 디지털 콘텐츠 체계를 구축하여 온·오프라인 마케팅 기반을 마련하였습니다.

이러한 사전 준비를 바탕으로 2026년 1분기에는 2026년 1월 8일 식품의약품안전처 품목허가 획득 및 유럽 CE-IVDR 인증을 기점으로 제품 출시 및 시장 진입을 본격화하였습니다.

처방 시장 내 신속한 활용과 비급여 시장 진입을 위해 신의료기술 평가 유예 신청을 완료하였으며, 이를 통해 정식 등재 이전에도 의료 현장에 검사를 활용할 수 있는 기반을 확보하였습니다. 또한 상급종합병원 및 종합병원의 운영 환경을 고려하여 수탁 검사 모델을 구축하고, 위탁기관과의 협의를 완료함으로써 공급 체계를 마련하였습니다.

아울러 비급여 처방이 가능한 초기 시장 확보를 위해 주요 수탁기관과의 코프로모션(Co-promotion)을 추진할 예정이며, 이를 통해 유통망과 영업 네트워크를 활용한 시장 확장을 도모하고 있습니다. 학술 측면에서는 비뇨의학과 전문의를 대상으로 제품의 임상적 유효성 및 활용 가능성을 공유하기 위한 자사 심포지엄 개최를 준비 중입니다.

향후에도 영업 및 학술 마케팅 활동을 병행하여 방광암 진단 시장 내 입지를 단계적으로 확대하고, 중장기적인 매출 기반을 구축해 나갈 계획입니다.

(가) 판매처 확보 계획

1) 대장암 보조진단 제품 국내 시장 판매처 확보 계획

당사는 2019년 대장암 보조진단 제품의 시장 진입 이후, 영업 전략을 기반으로 전국 공급망을 지속적으로 확장해 왔습니다. 사업 초기 810개의 의료기관 확보를 시작으로, 2023년 5월 평가유예 신의료기술 승인 이후에는 비급여 처방 시장 진입을 확대하며 상급종합병원 및 종합병원 중심의 의료 네트워크를 구축하였습니다.

특히 서울아산병원, 강남세브란스병원, 강북삼성병원, 분당차병원 등 국내 주요 대형 병원을 선제적으로 확보한 데 이어, 2025년에는 연세대학교 세브란스병원, 서울대학교병원, 전남대학교병원, 중앙대학교병원 등 전국 거점 상급종합병원의 62%에 해당하는 28개 기관에 도입을 완료하였습니다.

2026년 1분기에는 삼성서울병원, 조선대학교병원, 단국대학교병원 등 주요 상급종합병원을 추가 확보하였으며, 이를 통해 전국 상급종합 및 종합병원 총 139기관에 원내 코드 도입(Code-in)을 최종 완료하였습니다. 이를 통해 주요 의료기관 내 검사 처방이 가능한 인프라를 구축하였습니다.

[국내영업 및 마케팅 타켓]

당사는 판매처 확보전략을 기반으로 공급망을 지속적으로 확대하고 있으며, 2차 병원 이상 검진센터를 중심으로 영업을 전개한 결과 2026년 1분기에는 2차 병원 이상 공급처 14곳과 신규 계약을 체결하였습니다.

2023년 기업검진 시장 진입을 위해 한국의학연구소(KMI)와 도입 계약을 체결하였으며, KMI 기업검진 프로그램 내 약 24만 명규모의 주요 검진군에 얼리텍® 대장암검사가 선택검사로 채택되어 수검이 진행되고 있습니다. 또한 전국의 삼성 계열 병원(삼성서울병원, 강북삼성병원 서울센터, 수원센터, 창원삼성병원)과 계약을 완료하여, 그룹사 임직원을 포함한 기업검진 수요 기반을 확보하였습니다.

2024년에는 서울대학교병원 강남검진센터, 이화의대 부속 서울병원 등의 대규모 검진센터 뿐만 아니라 세브란스병원, 순천향대병원, 분당차병원, 경북대병원, 계명대병원, 동아대병원, 가톨릭대학교 인천성모병원, 대전성모병원, 순천향대학교 부속 구미병원, 부산대학교병원, 일산차병원, 구미차병원, 경상국립대학교병원, 울산대학교병원, 의정부을지대학교병원, 강남차병원, 칠곡경북대학교병원, 영남대학교병원, 한림대학교 강남성심병원, 중앙대학교 광명병원, 건양대학교병원, 동국대학교경주병원, 화순전남대학교병원, 동국대학교일산병원, 서울아산병원에 도입을 확대하였습니다.

2025년에는 세브란스병원, 중앙대학교병원, 창원경상국립대학교병원을 시작으로, 충남대학교병원, 전북대학교병원, 고신대학교복음병원, 순천향대학교부속부천병원, 건양대학교병원, 칠곡가톨릭병원 등 주요 대학병원으로 도입이 확대되었으며, 이후 서울대학교병원, 대구가톨릭대학교병원, 전남대학교병원 등 상급종합병원까지 확장되며 전국 단위 병원 네트워크가 구축되었습니다.. 또한 건강검진 시장에서도 약 250개 기업과의 신규 계약을 통해 도입 기반을 확대하였습니다.

2026년 1분기에는 기존 병원 네트워크를 기반으로 검사 운영이 안정화 단계에 진입하였으며, 조선대학교병원 및 단국대학교병원이 추가 도입되며 네트워크가 확대되었습니다. 아울러 주요 상급종합병원 및 대학병원 내 처방이 점진적으로 증가하고 있으며, 건강검진 시장에서도 기존 계약 기업 중심의 수검률 증가와 신규 기업 도입이 이어지고 있습니다.

[전년 동기 대비 성장률]

[얼리텍® 대장암 검사 국내 시장 확장 현황]

2) 대장암 보조진단 제품 해외시장 판매처 확보 계획

당사는 해외 사업을 크게 두 가지 모델로 진행하고 있습니다.

첫 번째는 국가별로 임상부터 허가, 판매, 분석 서비스까지 독자적인 사업화를 구축하는 모델로서, 미국은 자회사 Promis Diagnostics를 통해 북미권 사업화를 추진하고 있습니다. 중국은 '오리온'과 중국 국영 제약기업 '산둥루캉의약'의 Joint venture인 산동루캉하오리요우사에 기술 이전을 통해 중국 사업화를 추진하였습니다.

두 번째는 지노믹트리 본사 중앙 검사센터에서 분석 서비스를 제공하는 'Central Lab 모델'로, 적은 투자 자본으로 빠르게 시장 진입이 가능하다는 이점을 가지고 있습니다. 2021년 하반기에 이탈리아 바렐리(Istituto Diagnostico Varelli Srl) 사와 사업화 계약을 체결하여 본 모델로 운영하고 있으며, 2022년부터 이탈리아 전역을 대상으로 얼리텍® 대장암검사 분석 서비스가 제공되고 있습니다.

[얼리텍® 대장암 검사 해외 사업 현황]

이탈리아 나폴리에 본사를 둔 바렐리는 진단 시장에서 유전체, 분자, 생물, 미생물 등의 분석과 유통 서비스를 이탈리아 전역에 제공하고 있습니다. 약 40년 이상의 업력을 보유하고 있으며, 200명 이상의 전문 인력을 기반으로 연간 200만 건 이상의 유전체 분석 서비스를 수행하고 있습니다.

특히 2014년부터 2016년까지 약 2년간 이그젝트 사이언스(Exact Sciences)와의 파트너십을 통해 콜로가드(Cologuard) 유통 경험을 보유하고 있어, 얼리텍® 대장암검사를 이탈리아 시장 진입 및 사업화에 적합한 파트너로 판단됩니다.

2025년 11월, 당사는 영국 케임브리지 소재 디지털 진단 전문기업 EDX Medical Ltd. (이하 "EDX")와 얼리텍® 대장암검사 제품 및 분석 서비스에 대한 공급계약을 체결하였습니다.

EDX는 인공지능(AI) 및 분자진단 기술 기반의 정밀의학 기업으로 암, 심혈관 질환, 감염병 분야에 대한 차세대 진단 솔루션을 개발하고 있습니다. 특히 Thermo Fisher Scientific, Caris Life Sciences, Curesponse 등 글로벌 바이오 기업들과 협력하고 있으며, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Marsden NHS Foundation Trust, UK Health Security Agency 등 영국 주요 공공 의료기관과 공동 연구를 수행하고 있습니다.

또한 영국 민간 병원 그룹인 Spire Healthcare Group plc 와 협력 양해각서(MOU)를 체결하는 등 영국 의료 네트워크와의 협력을 기반으로 정밀진단 기술 개발 및 사업화를 추진하고 있습니다.

이는 EDX의 영국 내 기술력과 연구 역량을 입증하는 주요한 근거이며, 당사는 이를 기반으로 영국시장은 물론 북유럽 지역으로의 사업확장 가능성까지 검토하고 있습니다.

2026년 1월 소프트 런칭을 완료하였으며, 2026년 2월 말부터 EDX 공식 홈페이지를 통한 얼리텍® 대장암검사의 온라인 주문이 가능해짐에 따라 북아일랜드를 제외한 영국 전역에서 얼리텍® 대장암검사 서비스 제공이 개시되었습니다.

[EDX 사 홈페이지 내 얼리텍® 대장암검사 소개]

2026년 1월, 당사는 얼리텍® 대장암검사 및 방광암검사 두 제품에 대한 유럽 CE-IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation) 인증을 동시에 획득하였습니다.

CE-IVDR은 기존 체외진단의료기기 지침(IVDD) 대비 임상적 근거 및 품질관리 기준이 강화된 유럽 최신 체외진단 의료기기 규정으로, 이에 따른 인증은 엄격한 요건 충족을 요구합니다. 본 인증 취득을 통해 당사는 유럽연합(EU) 27개국에서의 제품 판매가 가능해졌으며, 이는 글로벌 시장 진출의 규제 기반 확보 측면에서 의미를 갖습니다.

태국의 경우, 기존 파트너사와의 계약 종료에 따라 2024년 9월 방콕에 위치한 XL Biotec Company Limited (이하 "XL Biotec")와 신규 공급 계약을 체결하였습니다.

XL Biotec은 2017년에 설립된 기업으로 면역학, 세포 생물학, 줄기세포 등의 연구에 필수적인 시약과 장비를 글로벌 공급망을 통해 미국, 유럽 및 동남아시아 등에 유통하고 있습니다.

당사는 해당 파트너의 다양한 포트폴리오를 기반으로 한 노하우 및 인프라를 활용하여, 태국 내 얼리텍® 대장암검사의 유통 및 판매를 진행하고 있습니다.

그 외 동남아시아 국가의 경우, 싱가포르의 Health Sciences Authority (HSA) 및 말레이시아의 Medical Device Authority (MDA) 승인 기반으로 얼리텍® 대장암 검사를 공급할 수 있는 현지 유통 파트너를 발굴 중 입니다.

아울러 얼리텍® 방광암검사의 CE-IVDR 인증을 기반으로 동남아 시장을 포함한 아시아 시장 진출을 위해 현지에서 전문적인 검사 서비스를 수행할 수 있는 전략적 파트너십을 확대하고 있습니다.

해외 시장은 각 국가별 의료 시스템 및 의료기기 규제 환경에 따라 시장 진입 전략이 상이하기 때문에 파트너사의 역할이 중요합니다.

당사는 국가별 현지 유통 및 판매 네트워크 구축과 함께 분자진단 인프라 및 마케팅 역량을 갖춘 파트너를 선별하고 있으며, 다양한 정부 지원 사업 및 국내외 전시회 참가를 통해 파트너링을 지속적으로 추진하고 있습니다.

각 국가 또는 지역별 파트너십을 통해 현지에 맞는 판매 전략을 적용해 나갈 예정이며, 얼리텍® 대장암검사와 얼리텍® 방광암검사 공급을 통해 암 보조진단 시장에서의 패러다임을 선도하기 위해 힘쓰고 있습니다.

이에 따라 지역별 전략에 맞춘 사업 전개를 통해 얼리텍® 제품의 글로벌 시장 확대를 위한 잠재 파트너사들과의 활발한 논의를 진행하고 있습니다.

3) 방광암 보조진단 제품 판매처 확보 계획

방광암 보조진단 제품 및 이를 이용한 검사서비스는 혈뇨환자가 최종 소비자입니다. 혈뇨환자는 개인에 따라 개인병원, 개인의원 및 대학병원 등 매우 다양하고 폭넓은 병원을 방문합니다. 특히, 혈뇨는 건강검진에서 자주 발견되므로, 소형 개인검진의원에서 혈뇨진단 후 병원 급 이상에서의 방광경 검사 전 당사 제품으로 비침습적으로 보조 진단하는 수요처가 충분히 있을 것으로 판단됩니다. 향후 제조허가용 확증 임상시험을 진행하는 대형병원을 대상으로 판매처를 확보할 예정입니다.

이에 따라, 당사는 얼리텍® 방광암검사에 대해 Two-Track 전략으로 임상시험을 진행하였습니다.

첫 번째 트랙으로는, 혈뇨 환자에서 방광암 보조 진단을 목적으로 한 임상적 유효성 평가를 수행하였습니다. 본 연구는 대한비뇨기종양학회와 협력하여 서울아산병원, 서울대병원, 삼성서울병원, 아주대병원, 고려대학교 안암병원, 국립암센터, 부산대병원, 울산대병원, 화순전남대학교병원, 분당서울대병원 총 10개 의료기관이 참여한 다기관 대규모 임상시험으로 진행되었습니다.

얼리텍® 방광암검사의 임상 결과는 국제 학술지인 JAMA Oncology에 게재되어 그 성능을 객관적으로 입증 받았습니다. 2025년 말 기준 식품의약품안전처의 제조 허가 심사가 최종 단계에 진입하였으며, 현재 허가 승인에 따른 본격적인 시장 진입을 앞두고 있어 2026년 상반기 내 가시적인 매출 기여가 예상됩니다.

두 번째 트랙으로는, 연세대학교 세브란스병원 비뇨의학과 교수팀과 함께 진행한 방광암 수술 후 재발 모니터링(recurrence monitoring)을 목적으로 한 임상시험을 수행하였습니다. 본 연구 역시 성공적으로 마무리되었으며, 해당 결과는 국제 학술지인 European Urology Open Science에 게재되었습니다.

또한, 삼성서울병원과 추가적인 재발 모니터링 연구를 진행하고 있으며, 2026년 4월 종료 예정입니다.

본 연구 결과는 2026년 5월 개최 예정인 2026 미국비뇨기과학회(AUA 2026)에서 발표될 예정으로, 이를 통해 제품의 재발 모니터링 분야에서의 임상적 유효성을 학술적으로 공유할 계획입니다.

당사는 해당 학회 발표를 기반으로 재발 모니터링 시장에서의 사업 기회를 확대하고, 글로벌 파트너십 추진을 병행해 나갈 계획입니다.

(나) 기술제품 판매처의 안정성

당사 제품 판매처의 안정성을 유지하기 위해서는 지속적인 홍보 및 병·의원의 편리성을 증진시킴으로써 고객이탈을 방지하고 판매처를 확장하는 것이 매우 중요합니다. 이를 위해서는 환자의 순응도(Compliance) 개선, 검사결과의 품질보장(정도관리) 그리고 검사결과 보고 능력의 개선 등이 보장되어야 합니다.

당사는 현재 수립된 초기 서비스 모델을 진행시키면서 시판 후 조사를 통하여 점진적으로 서비스 모델을 개선시킬 예정이며, 검사서비스의 품질 향상을 위한 작업도 아래와 같이 계획하고 있습니다.

1) 비즈니스 모델

당사의 사업 모델은 다음과 같이 운영될 예정입니다. 검진자가 병원 방문 후 전문의 상담을 통해 검사를 처방받으면, 가정에서 분변을 채취하여 병원에 제출합니다. 병원은 검체를 당사로 송부하고, 당사는 검사 결과를 병원에 통보합니다. 병원은 결과에 의사 소견을 추가하여 환자에게 후속검사를 권고하게 됩니다.

[대장암 제품 기준 비즈니스 모델]

2) 판매처의 안정적인 유지를 위한 개선 전략

향후 고객 수가 증가함에 따라, 판매처의 안정성을 확보하고 고객 편리성을 개선하는 방향을 설정하여 서비스 프로세스를 개선해 나갈 예정입니다.

가) 제품 전용 웹사이트 운용(의사 편리성 증대)
고객수가 증가함에 따라 제품소개 및 검사안내에 대한 웹사이트를 운영하고 있습니다. 그리고 병원 연결 온라인 검사 접수시스템을(LIMS, laboratory information management system) 운영하고 있습니다. (ex, 당사 경쟁사인 이그잭트 사이언스사도 전용 웹사이트를 운영 중임)

나) 전용 택배 시스템 운용(검진자 순응도 개선 방안)

분변 검체의 안정적인 수거를 위해 전용 계약택배 시스템을 운영하고 있습니다. 병원에 제출된 검체는 전담 택배원이 방문하여 수거합니다. 2021년부터는 전문 바이오 물류사 SCL헬스케어와 협력하여 의료기기 규정과 식약처, 질병관리본부의 안전수송지침을 준수하는 전문 운송서비스를 제공하고 있습니다.

다) 고객지원팀(검사 안내 콜센터) 운용(검진자 편리성 개선)

고객 확보를 증가시키기 위하여 전문 상담원을 교육하여 자체 전용 콜센터(고객지원팀)를 운용하고 있습니다. 콜센터를 통하여 전체적인 검사안내, 가격 및 결제 시스템, 병원 및 고객 불만 관리 등의 정보를 제공하고 있습니다.

3) 검사 서비스의 품질 개선 전략(검사 결과의 품질 보장)
당사가 현재 보유하고 있는 암 보조진단 제품의 유전자검사 서비스의 품질을 개선 및 향상시키기 위하여 검사 단계에 자동화 장비 도입 및 제품 개량을 진행하고 있습니다. 자동화 장비 도입에 따라 검사서비스 원가절감, 검사중의 오염방지 그리고 검사의 재현성을 확보하여 제품 개량을 통한 암 보조진단 제품을 사용하는 고객의 사용 편리성을 보다 더 높이고자 합니다.

검사 주요 단계의 자동화 장비 도입상황은 다음과 같습니다.

a. DNA 추출 자동화 장비 도입: 분변 검체로부터 DNA 추출의 편리성 및 대량 추출을 위하여 자성비드 기반의 자동화 장비를 도입하여 테스트를 진행하고 있습니다.

b. 바이설파이트 정제 자동화 장비 도입: 바이설파이트 변화 후 정제의 편리성 및 대량 정제를 위하여 자성비드 기반의 자동화 장비를 도입하여 테스트를 진행하고 있습니다.

c. EarlyTect Colon Cancer 검사 자동화 장비 도입: LTE 및 qMSP에서 시약 분주의 편리성 대량 처리를 위하여 자동분주가 가능한 장비를 도입하여 테스트를 진행하고 있습니다.

4) 분자진단검사센터는 LIMS(분자진단검사정보관리시스템, Laboratory Information Management System)을 도입하여 검체 접수, DNA추출, 검사결과 보고서 작성 및 출력 등 모든 검사과정을 LIMS를 통해서 이루어지도록 구축하였으며, 검사 물량이 증가하더라도 LIMS를 이용하여 체계적으로 검사를 수행함에 따라 검사 전/검사 중/검사 후에 발생할 수 있는 문제들을 미연에 방지하도록 운영하고 있습니다. 또한 LIMS에서 생성된 각종 검사 데이터(검사결과보고서, 검사 결과값 등)를 의뢰기관 내 시스템으로 전달이나 필요에 따라 LIMS 시스템으로 전달받기 위한 프로세스를 구축을 통한 검사업무의 편리성을 높이기 위한 LIMS 고도화 작업을 계획하고 있습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험과 위험관리
(1) 자본위험관리
회사의 자본관리 목적은 지속 가능한 경영활동을 통해 주주 및 이해관계자들에게 꾸준히 이익을 제공할 수 있는 역량을 확보하는 것입니다. 이를 위해 자본비용을 최소화할 수 있는 최적의 자본구조를 유지하고 관리함으로써 장기적으로 안정적인 기업 가치를 창출하고자 합니다.

(2) 재무위험관리
회사는 회사의 운영과 관련한 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환 위험, 이자율 변동 위험, 가격위험), 신용위험, 유동성 위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리 정책은 금융시장의 예측 불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

(가) 시장위험
1) 외환 위험
회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환 위험, 특히 주로 달러화와 관련된 환율변동 위험에 노출되어 있습니다. 회사의 경영진은 외환 위험을 관리하도록 하고 있으며 환율변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다.

2) 이자율 변동 위험
이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는 데 있습니다.

3) 가격위험
회사는 유동성관리 및 영업상의 필요 등으로 지분증권 및 채무증권에 투자하고 있습니다. 당기말 현재 해당 지분증권 및 채무증권은 가격위험에 노출되어 있습니다.
회사의 지분투자는 비상장 투자지분이고 동 투자가 당기손익 및 기타포괄손익에 미치는 영향은 주석에서 설명하고 있습니다.

(나) 신용위험
신용위험은 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약 조건상 의무 사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다. 신용위험은 현금및현금성자산, 각종 예금 그리고 파생금융상품 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 당사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다.

(다) 유동성 위험
회사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석 및 검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 회사의 경영진은 영업활동 현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다.

나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황
Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석 - 파생상품 항목을 참고하시기 바랍니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약

(1) 라이센스아웃(License-out) 계약

(2) 라이센스인(License-in) 계약
보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(3) 기술제휴 계약
보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(4) 암 보조진단 서비스 계약
얼리텍® 대장암검사를 상용화한 이래로 일반 수검자 및 질환이 의심되는 환자를 대상으로 분변 검체에서 신데칸-2 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한 검사서비스가 가능한 공급계약처를 확장하고 있습니다. 검진 시장의 영역 뿐 아니라 비급여 처방 시장에서도 검사를 활성화할 수 있도록 거래처를 더욱 확장할 계획을 가지고 있습니다.

나. 연구개발활동

(1) 연구개발 조직

(가) 연구개발 조직 개요
당사는 연구개발본부 내에 4개의 연구개발팀을 운영하고 있습니다. 각 팀은 암종별로 신규 보조진단 바이오마커를 발굴하고, 기존의 암 보조진단 제품을 업그레이드하며, 적응증을 확장하고 탐색임상을 진행하고 있습니다. 개발된 제품들은 사업총괄본부 내의 Medical & RA팀과 협력하여, 한국식약처의 제조허가를 위한 확증임상절차를 진행하고, 식약처 대응 및 인허가 절차를 수행하고 있습니다.

[연구개발본부 조직도]

(나) 연구개발인력 현황
보고서 작성기준일 현재 당사는 박사급 3명, 석사급 18명, 학사급 5명으로 총 26명의 연구인력을 보유하고 있으며, 부서별 현황은 다음과 같습니다.

(다) 연구개발비용 현황(연결재무제표 기준)

(*1) '연구개발비용 계'란의 금액은 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액이며, 연결실체의 연구개발비용은 경제적가치가 있는 프로젝트인 경우에는 무형자산으로 인식하고, 그 이외의 비용은 경상연구개발비로 보아 당기 비용처리하고 있습니다.
(*2) 매출액대비 정부보조금 차감 후 연구개발비용이 차지하는 비율로 산출하였음.

(2) 연구개발실적
(가) 연구개발 진행 현황 및 향후계획
당사는 "바이오마커를 이용한 체액 기반 암 보조진단 전문 바이오기업"이며, 현재 4가지 고형암(대장암, 방광암 전립선암 및 폐암)을 대상으로 판매를 위한 체외진단용 의료기기를 개발해 오고 있습니다.

1) 대장암 보조진단 제품

2) 방광암 보조진단제품

3) 전립선암 보조진단 제품

4) 폐암 보조진단 제품

(나) 연구개발 완료 실적

1) 대장암 보조진단제품(얼리텍® 대장암 검사)

기허가 받은 당사의 대장암 진단제품의 사용목적 확장을 위한 탐색임상시험을 대한대장항문학회와 공동으로 완료하였습니다. 이번 임상시험은 대장암 진단제품의 임상적 성능을 평가하기 위한 국내 최초의 전향적 다기관 임상시험으로 총 1,124명의 대장암 고위험군을 유효성 평가대상으로 분석하였습니다. 대장암 발생 고위험군 대상자로 60세 이상 성인, 용종절제 경험이 있거나 염증성 장 질환 경험자, 유전성 용종증 및 비용종증 대장암 가족력이 있는 대상자가 포함되었습니다. 최종 데이터를 분석한 결과, 대장암 진단 민감도 95%, 특이도 87.8%로 만족할 만한 성능을 확인하였습니다. 이번 연구결과를 통해 향후 대장암 고위험군 대상 보조검진법으로 얼리텍® 대장암 검사의 임상적 근거를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
이번 연구 결과는 2022년 5월 세계적인 소화기 전문학회인 미국 소화기학회의 DDW 2022(Digestive Disease Week; 소화기병 주간)에서 구두발표를 하였으며, 2024년에 American Journal of Gastroenterolgy 저널에 논문을 발표했습니다. 당사는 대장암 보조진단 제품에 대하여 2021년 5월에 산동 루캉오리온바이오기술개발유한회사와 기술이전(제품 및 특허) 본 계약을 완료하고, 계약금으로 20억의 기술료를 받았습니다.
대장암 보조진단제품의 적응증 확장을 위한 한국식약처 제조허가용 대규모 다기관(15개 기관) 전향적 확증임상시험(2,358명)을 완료하였습니다. 이후 통계분석을 완료하고, 임상시험 결과보고서 작성을 완료하였습니다. 현재 peer review 저널 투고를 위한 논문을 작성하고 있습니다.
또한 2026년 1월 CE-IVDR 인증을 획득하여 유럽지역 진출을 진행하고 있으며, 2026년 3월에 보험 급여 등재를 위한 신의료기술 평가를 신청하였습니다.

2) 방광암 보조진단 제품(얼리텍® 방광암 검사)

혈뇨환자 대상 방광암을 암 발생 초기에 진단하기 위한 제품 개발을 위하여 충남대학교 병원 비뇨의학과와 임상적 유효성을 평가하기 위한 탐색임상시험을 완료하였습니다. 이번 임상시험은 실제 의료현장의 상황을 반영하여 혈뇨환자 중 방광경 검사 예정자 183명을 대상으로 전향적으로 수행하였습니다. 임상시험 결과, 방광암 진단에 대한 민감도가 93.2%, 특이도가 90.4%로 유의미한 결과를 얻었습니다. 이번 탐색임상시험의 결과를 기반으로 혈뇨 환자 대상 방광암 보조진단 제품의 300명 규모의 다기관(9개 기관) 전향적 2차 탐색임상시험을 성공적으로 완료하고, 한국식약처 제조허가를 위한 대규모 다기관(9개 기관) 전향적인 확증임상시험(1,249명)을 완료하고 2025년 1월 한국식약처로부터 제조허가를 획득하였습니다.
또한 2026년 1월 CE-IVDR 인증을 획득하여 유럽지역 진출을 진행하고 있으며, 2026년 3월에 비급여 시장 진출을 위한 신의료기술 평가유예를 신청하였습니다.
또한 업그레이드 제품(EarlyTect BCD Plus, 기존 마커 PENK 유전자 부위 1개 추가)을 개발하여 충남대학교 병원과 방광암 치료반응 예측에 대한 유효성을 평가하기 위한 소규모 탐색임상시험을 2025년 8월 완료하였고, 삼성서울병원과 재발모니터링 유효성 평가를 위한 탐색임상시험을 진행하고 있습니다. 업그레이드 제품의 혈뇨환자 대상 방광암 진단 유효성 검증 연구결과(한국 및 미국인 데이터)는 2026년 3월 BJUI COMPASS에 발표되었습니다.

3) 전립선암 보조진단 제품 (얼리텍® 전립선암 검사)

신규 암 보조진단 제품을 전립선암 보조진단제품을 개발하기 위하여 당사의 핵심기술인 DNA MethylCapture 및 마이크로어레이를 이용한 방법으로 전립선암 수술조직을 사용하여 바이오마커 후보군 발굴을 완료하였고, 전립선암 조직에서 임상검증을 완료하고, 혈액을 대상으로 보조진단에 대한 유효성 검증하기 위한 초기 임상연구를 완료하였습니다. 이후 충남대학교 병원과 소변을 이용한 소규모 탐색 임상시험을진행하고 있습니다. 현재 peer review 저널에 논문 투고를 위해 소변 검체를 대상으로 충남대병원과의 후속 추가연구를 준비하고 있습니다.

4) 폐암 보조진단 제품(얼리텍® 폐암 검사)

폐암 보조진단 제품의 기관지경 검사 시 채취되는 기관지 세척액을 대상으로 폐암 보조진단에 대한 유효성을 평가하기 위하여 탐색임상시험을 완료 하였습니다. 이번 탐색임상시험은 건양대학교병원 호흡기내과와 공동으로 전향적으로 진행하였으며, 유의미한 결과를 얻어 논문을 발표하였습니다. 또한 혈액을 대상으로 폐암 보조진단에 대한 유효성을 확인하기 위하여 현재 소규모 탐색임상시험을 완료하였습니다. 이들 결과를 기반으로 현재 서울아산병원과 혈액 및 기관지 세척액을 대상으로 업그레이들 제품을 이용한 폐암 보조진단 유효성 평가를 위한 2차 탐색임상시험을 2025년 9월에 완료하였으며, 현재 논문을 준비하고 있습니다.

7. 기타 참고사항

가. 지식재산권 현황

(1) 체액(분변) 기반 대장암보조진단기술: EarlyTect Colon Cancer

(2) 체액(소변) 기반 방광암보조진단기술: EarlyTect Bladder Cancer

(3) 체액(혈액) 기반 폐암보조진단기술: EarlyTect Lung Cancer

(4) ASRP 기반 암 동반진단 기술: AccuraTect-KRAS 진단제품

(5) 기타 : 대장암 보조진단 기술-1

(6) 기타 : 대장암 보조진단 기술-2

(7) 기타 : 폐암 보조진단 기술

(8) 기타 : 자궁경부암 보조진단 기술

(9) 기타 : 위암 보조진단 기술

(10) 기타 : 유방암/갑상선암/전립선암 보조진단 기술

(11) 기타 : 바이오마커 측정기술

(12) 기타 : 치료제 개발 기술

(13) 기타 : 유전체분석기술 / 감염원진단 외

(14) 상표권

연번	명 칭	권리자	출원일	등록일	국가
			출원번호	등록번호
1	EarlyTect	지노믹트리	2014.04.17.	2015.04.10.	한국
			45-2014-0002970	제45-0055499호
2	EarlyDTect	지노믹트리	2017.11.23.	2018.08.20.	한국
			40-2017-0149675	제40-1388806호
3	EarlyMdx	지노믹트리	2017.11.23.	2018.08.20.	한국
			40-2017-0149606	제40-1388805호
4	상표권	지노믹트리	2019.05.13.	2020.04.21.	한국
			40-2019-0073385	제40-1598271호
5	상표권(국문)	지노믹트리	2019.05.13.	2020.04.21.	한국
			40-2019-0073386	제40-1598272호
6	상표권(영문)	지노믹트리	2019.05.13.	2020.04.21.	한국
			40-2019-0073387	제40-1598273호
7	AccuraTect	지노믹트리	2019.09.03.	2019.08.19.	한국
			40-2019-0136846	제40-1635021호
8	AccuraDTect	지노믹트리	2019.09.03.	2020.08.19.	한국
			40-2019-0136847	제40-1635022호

나. 업계의 현황

(1) 산업의 특성

당사가 속한 암 체외 분자진단 산업은 최근 액체생검 기술과 유전체 분석 기술의 발전으로 빠르게 성장하고 있으며, 혈액, 소변, 분변 등 체액을 이용한 비침습적 진단 기술이 상용화 단계에 진입하고 있습니다. 최근에는 단일 암종 진단에서 다중 암 진단으로 기술 방향이 전환되고 있으며, 이는 조기 진단율 향상과 의료비 절감 측면에서 중요한 의미를 가집니다.

동 산업은 고도의 기술력, 임상 데이터, 규제 대응 능력을 요구하는 고진입장벽 산업입니다. 특히 다중 암 조기진단(MCED) 시장이 확대되며 기존 단일 암 진단 중심에서 패러다임 전환이 진행 중입니다. 이 산업은 높은 기술 장벽과 규제 요건으로 인해 진입이 어려우나, 글로벌 자본 유입으로 경쟁이 심화되고 있습니다.

이 산업은 고령화로 암 발병이 늘어나는 추세 속에 새롭게 확장되는 시장입니다. 암 발생 초기 발견을 통해 암 치료 성공률을 높이고 치료 비용을 절감할 수 있기 때문에 국민보건 및 경제 측면에서 중요성이 부각되고 있습니다. 예를 들어 대장암의 경우 1기 발견 시 5년 생존율이 90%에 달해 예후가 훨씬 좋으나, 기존의 내시경 검사는 침습성과 준비 불편, 높은 비용 등의 한계가 있었습니다. 이러한 미충족 수요(Unmet Needs)를 배경으로 체액(분변, 소변, 혈액 등)을 이용한 비침습 암 체외 진단기술이 개발되어 건강한 삶의 질 향상과 의료비 절감에 기여하는 것을 목표로 성장하고 있습니다.
산업의 일반적 특성으로는 높은 기술 장벽과 긴 개발 주기를 들 수 있습니다. 효과적인 암 체외 분자진단 검사를 개발하려면 ① 특정 암에 특이적인 바이오마커 발굴, ② 극소량의 바이오마커를 검출할 분자진단 기술(예: DNA 증폭), ③ 임상시험을 통한 유효성 검증과 규제 당국의 인허가를 모두 충족해야 합니다. 이러한 복잡한 개발 과정과 엄격한 규제 때문에 신제품 진입이 어려워 시장 참여 기업이 제한적이며, 한 번 상용화에 성공하면 선발주자로서의 지위를 갖는 경향이 있습니다. 또한 이러한 검사는 국민건강보험 등 의료제도와 정책의 영향을 크게 받는 특수시장으로, 정부의 검진 권고나 보험 급여여부에 따라 수요가 크게 좌우되는 특징이 있습니다.

(2) 산업의 성장성

글로벌 암 체외 분자진단 시장은 연평균 15~20% 수준의 성장률을 보이며 확대되고 있습니다. 특히 액체생검 기반 진단 기술의 확산과 보험 적용 확대가 주요 성장 요인으로 작용하고 있습니다. 향후 해당 시장은 정밀의료 확산과 함께 지속적인 성장이 예상됩니다.

현재 시장은 DNA 메틸화 기반, NGS 기반, AI 기반 multi-omics 기술을 중심으로 발전하고 있습니다. 특히 데이터 기반 분석과 알고리즘 경쟁력이 핵심 요소로 부상하고 있습니다.

(3) 경기변동의 특성

의료 진단 산업의 특성상 암 검진 수요는 일반적인 경기변동에 비교적 민감도가 낮은 편입니다. 건강은 경기와 무관하게 기본 수요가 존재하고, 암 체외 분자진단은 생명과 직결된 예방 의료에 속하기 때문에 경제 불황기에도 어느 정도 안정적인 수요가 유지됩니다. 실제로 암 검진은 국가나 기업 차원의 건강검진 프로그램으로 정기적으로 시행되는 경우가 많아 계절적 요인이나 경기 사이클과 큰 상관없이 꾸준한 편입니다. 다만, 신기술 도입 초창기에는 검사 비용이 환자 부담(비급여)인 경우가 많아 경기 상황이 개인 지출에 영향을 줄 여지는 있습니다. 예를 들어 코로나19 팬데믹 시기에는 의료기관 방문 검진이 일시 감소하는 현상이 나타났으나, 이후 억눌린 수요가 회복되는 모습을 보였습니다. 전반적으로 암 보조진단 산업은 경기보다는 정책과 보험급여 결정, 팬데믹과 같은 보건환경 요인의 영향을 더 크게 받으며, 뚜렷한 계절적 변동패턴은 크지 않은 것으로 평가됩니다.

다. 경쟁 현황

(1) 경쟁 상황

경쟁구조: 암 체외 분자진단 산업은 경쟁자가 매우 한정된 과점시장의 형태를 보이고 있는 양상에서 최근 글로벌 기업들의 시장 진입으로 경쟁이 심화되고 있습니다. 전 세계적으로 상용화된 암 분자진단 제품은 2020년대 초반까지 대장암에 국한되어 미국 Exact Sciences사가 분변 기반 콜로가드 제품으로 시장을 개척해 독과점적 지위를 누려왔으며, 당사가 뒤이어 이 분야에 진입한 상황으로 볼 수 있습니다. 이후 2024년에는 Geneoscopy(미국)의 RNA 기반 분자진단 플랫폼을 이용한 대장암 스크리닝 검사(ColoSense)가 FDA 승인을 획득하며 새로운 경쟁 구도가 형성되기 시작하였습니다. 다만 현재까지도 임상 성능 및 시장 침투 측면에서는 분변 기반 검사, 특히 Exact Sciences의 제품이 여전히 주요 시장을 주도하고 있는 상황입니다. 국내 시장의 경우 당사가 "국내 유일 대장암 체외 분자진단 기술 보유 기업"으로 평가될 만큼 동일한 사업을 영위하는 경쟁사가 부재한 상황입니다. 이러한 구조를 감안하면, 현 시점 산업의 경쟁도는 낮고 선도 기업이 시장을 주도하는 양상을 보인다고 할 수 있습니다.

주요 경쟁요인: 기술장벽이 높고 경쟁사가 적은 만큼 제품의 정확도와 임상적 유용성이 최우선 경쟁요소입니다. 체외 분자진단 검사의 민감도와 특이도가 곧 제품의 가치이며, 각 기업은 자신들이 발견한 바이오마커의 우수성을 내세워 경쟁해야 합니다. 예컨대 당사의 대장암 키트는 단일 유전자 메틸화 마커로 검사시간을 8시간까지 단축하면서도 높은 정확도를 보이며, 경쟁 제품인 콜로가드 대비 검사 편의성 및 처리속도에서 우위를 확보했습니다. 가격 역시 무시할 수 없는 요소인데, 대량 생산과 간소화된 검사공정으로 원가를 낮춘 당사가 검사당 가격 경쟁력을 갖게 됩니다. 또한 보험 적용 및 판로도 핵심 경쟁요소인데, 정부 보험급여를 받아 환자 본인부담을 낮추고 병의원 네트워크를 넓게 확보한 기업이 시장 점유율을 높일 수 있습니다. 광고ㆍ마케팅은 상대적으로 영향이 적으나, 임상 결과의 논문 발표나 학회 발표 등을 통해 의료계 신뢰를 얻는 평판 구축이 중요합니다. 종합하면, 진입장벽이 높아 소수 기술기업 중심의 과점을 이루는 이 산업에서는 기술력, 비용 경쟁력, 규제/보험 통과 능력이 승패를 좌우하는 주요 경쟁요인이라고 할 수 있습니다.

(2) 시장진입장벽

암 체외 분자진단 키트는 의료기기로서 각국의 의료기기법 및 관련 규제를 준수해야 합니다. 국내에서는 2018년 당사의 대장암 보조 검사키트가 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기 3등급 허가를 받았으며, 2020년부터는 「체외진단의료기기법」이 시행되어 임상적 성능시험 등 별도 절차를 거쳐 인허가를 취득해야 합니다. 또한 의료법상 유전자검사에 대한 규제도 존재하여, 암 보조진단같이 질병 진단목적의 유전자검사는 반드시 의료기관 및 인증된 검사실에서만 수행되어야 합니다. 검사 항목이 국가건강검진에 포함되려면 보건복지부와 보험자의 신의료기술 평가 및 건강보험 급여 결정을 받아야 하며, 이는 시장진입에 중요한 정부 영향 요인입니다.
해외 시장의 경우, 미국 FDA 인허가 절차(의료기기 승인)가 핵심이며, 비교적 엄격한 임상시험 요구와 사전승인 제도가 적용됩니다. 다만 미국에서는 당사의 자회사처럼 CLIA 인증을 통한 LDT(실험실 자체개발검사) 방식으로 FDA 승인을 받기 전이라도 서비스 형태로 검사를 제공할 수 있는 규정이 있어 초기 시장진입에 활용되고 있습니다.
각국 정부는 혁신적 의료기기에 대해 신속 심사나 우선심사 제도를 운영하기도 하는데, 실제 당사의 방광암 검사는 이러한 혁신성을 인정받아, 2023년 미국 FDA로부터 혁신의료기기 지정(Breakthrough Device)을 받아 현재 심사 절차에서 지원을 받고 있습니다. 또한, 2024년에는 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정되었고, 이후 2026년 1월 체외진단용 의료기기 3등급 허가를 획득하였습니다.
이처럼 암 체외 분자진단 업계는 의료기기 인허가 법규, 신의료기술 평가제도, 보험급여 정책 등의 정부 규제에 큰 영향을 받고 있으며, 각 기업은 이를 충족하기 위한 임상 입증 및 행정 대응에 힘쓰고 있습니다.

(3) 경쟁업체 현황

(가) 주요 경쟁사 현황
당사의 주력사업인 암 체외 분자진단 사업은 독창적인 신규 바이오마커의 개발에서 제품화까지 고차원의 기술을 요구하는 사업입니다. 국내 업체들은 주로 감염원이나 종양유전자 등 알려진 바이오마커를 이용하여 자사의 특화된 기술을 접목한 분자진단 제품을 주로 개발하고 있기 때문에 당사가 보유하는 고유기술과 노하우와 차별화를 유지하고 있습니다. 국내에서는 당사와 정확히 비교 가능한 직접적인 경쟁사는 제한적이나 기술 발전에 따라 경쟁 가능성이 확대되고 있습니다.

당사의 글로벌 주요 경쟁사는 암종별로 다음과 같습니다. 대장암 분야에는 미국의 이그잭트 사이언스(Exact Sciences), 방광암 분야에는 미국의 애보트(Abbott)·이스라엘의 뉴클레익스(Nucleix)·뉴질랜드의 퍼시픽 엣지(Pacific Edge), 전립선암 분야에는 미국의 벡크만 쿨터(Beckman Coulter)·옵코 헬스(OPKO Health), 폐암 분야에는 미국의 베라사이트(Veracyte) 등이 있습니다. 당사는 이들 글로벌 경쟁사 대비 높은 정확도(민감도 및 특이도), 간편한 검사 및 소량 검체 사용, 높은 확장성, 검사 횟수 및 가격경쟁력 측면에서 우위를 확보하고 있습니다. 한편, 최근에는 액체생검 기반 차세대 시퀀싱(NGS) 기술을 활용한 GRAIL, Guardant, Freenome 등이 다중암 조기진단 및 정밀진단 기술 개발에 나서고 있어 경쟁 환경의 변화도 주시하고 있습니다.

(나) 회사의 비교우위
국내에는 당사와 같이 임상중개연구를 통하여 암 체외 분자진단용 신규 바이오마커를 자체적으로 발굴하고, 대규모 임상검증을 거쳐서 체액을 이용한 암 체외 분자진단 기술을 개발한 경쟁업체는 없습니다. 대부분의 국내 분자진단업체는 크게 암 동반진단 또는 모니터링 제품을 개발하는 업체와 감염원을 진단하는 업체로 나눌 수 있으며, 당사와 목표시장이 동일하여 직접적인 경쟁관계에 있는 업체는 없다고 판단됩니다.

체액(분변, 소변, 혈액 등)을 이용하여 특정 암을 체외 분자진단하는 제품을 개발하는 당사의 직접적인 글로벌 경쟁사는 미국의 이그잭트 사이언스(대장암), 뉴질랜드의 퍼시픽 엣지(방광암)과 미국의 베라사이트(폐암)가 있습니다. 또한 NGS 기술이나 Real time PCR 기술을 기반으로 암 동반진단이나 감염원 진단제품을 개발하는 업체들이 있으나 이들은 직접적인 경쟁사라고 보기 어렵습니다.

(다) 당사의 위치
당사는 암 체외 분자진단용 신규 고성능 메틸화 바이오마커를 발굴하고, 이를 체액에서 정밀 측정하여 암에 대한 고위험군을 선별할 수 있는 신규 암 분자진단 제품을 공급함으로써 암의 예방 및 국민건강 증진, 나아가서는 국가의료비 절약을 위해 최선의 노력을 기울이고 있습니다. 당사는 독자적으로 개발한 바이오마커를 기반으로 신규 암 분자진단 제품을 개발하고 지난 20년간 쌓은 연구경험과 전문성이 뛰어난 임상중개연구 의료진 파트너들을 보유하고 있습니다.

글로벌 경쟁사와 비교해서도 당사의 기술력은 경쟁우위에 있으며, 특히 자체적으로 바이오마커 발굴부터 판매승인까지 수행할 수 있는 능력은 경쟁사 대비 큰 장점이라고 판단하고 있습니다. 당사는 현재 주력제품인 분변 기반 대장암 체외 분자진단 제품이 한국식품의약품안전처의 판매 승인을 받았으며, 순차적으로 방광암, 전립선암 및 폐암 체외 분자진단 제품을 출시함으로써 사업을 지속적으로 확장해 나갈 예정입니다. 국내 품질 기준(GMP) 뿐만 아니라 국제적인 품질기준(ISO13485) 인증을 획득하였으며, 이를 기반으로 신뢰성 높은 제품 개발을 위한 기술적인 완성도와 경쟁력을 갖추고 있습니다.

(4) 제품별 비교우위 사항

(가) 대장암 보조진단 제품: EarlyTect Colon Cancer
당사의 대장암 보조진단제품과 직접적인 경쟁관계에 있는 해외 유사제품은 미국 이그잭트사이언스사가 개발하여 미국 FDA 허가를 받고 사업 중인 Cologuard(콜로가드) 제품이 있으며, 해당 제품은 최근 개선된 Cologuard Plus(콜로가드 플러스)로 추가로 FDA 승인을 받았습니다. 그리고 Geneoscopy(지노스코피)의 RNA 바이오마커를 기반으로 한 ColoSense가 최근 FDA 승인을 받은 것을 확인하였습니다. 국내 경쟁사의 제품은 현재로서는 없는 것으로 파악됩니다.

(나) 방광암 보조진단 제품: EarlyTect Bladder Cancer

당사의 방광암 보조진단제품과 직접적인 경쟁관계에 있는 해외 유사제품은 미국 애보트사가 미국 FDA 허가를 받고 사업 중인 UroVysion(유로비전) 제품이 있습니다.
해당 제품은 낮은 효능(민감도/특이도)로 인해 시장에서 주목받지 못하고 있는 것으로 확인됩니다.
그리고 뉴질랜드 Pacific Edge(퍼시픽엣지)의 Cxbladder 제품이 있습니다. 해당 제품은 2023년 Medicare 보험이 적용이 중단되면서 판매량이 급감하였습니다.

(다) 전립선암 보조진단 제품: EarlyTect Prostate Cancer
당사의 전립선암 보조진단제품과 직접적인 경쟁관계에 있는 해외 유사제품은 미국 오프코 헬스(OPKO Health)의 FDA 승인 받은 4Kscore 제품이 있습니다.

(라) 폐암 보조진단 제품: EarlyTect Lung Cancer
당사의 폐암 보조진단제품과 직접적인 경쟁관계에 있는 해외 유사 제품으로는, 미국 베라사이트(Veracyte)에서 서비스형 검사(LDT)로 제공하는 Percepta Nasal Swab Test가 있습니다. 또한, 기관지 세척 또는 브러싱 검체를 기반으로 하는 Percepta Bronchial Genomic Classifier(마이크로 어레이 기술 기반)는 이후 Percepta Genomic Sequencing Classifier(GSC, RNA 시퀀싱 기반)로 발전되어 임상에서 활용되고 있습니다. 한편, 메틸화 마커를 활용한 폐암 보조진단용 체외진단(IVD) 제품으로는 중국 Tellgen의 LungMe®가 있으며, 해당 제품은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 승인을 받은 제품입니다.

(라) 신규 사업 등의 내용 및 전망

1) 신규 암 보조진단용 바이오마커 마커 개발 계획

[EarlyTect®-PC (전립선암)]

당사의 기존 3종 암에 대한 보조진단 제품 이외에 후속 제품으로 전립선암(소변) 보조진단 제품을 개발하고 있습니다. 이를 위하여 바이오마커 발굴을 위한 해당 암 조직을 확보하고 당사가 보유하고 있는 핵심기술인 Methyl-Discovery 바이오마커 발굴엔진을 활용하여 신규 바이오마커 발굴작업을 완료하였습니다.
현재 전립선암 보조진단 목적으로 사용하고 있는 전립선 특이항원(PSA) 검사는 전립선암에 대한 민감도는 90%정도로 높으나, 특이도가 10~30% 정도로 낮아 PSA 양성환자 중 전립선암으로 진단되는 환자는 20~30% 정도로 낮습니다. 따라서 과잉진단과 과잉치료의 문제점이 발생하고 있습니다. 이러한 문제를 해결하기 위하여 고성능 바이오마커의 개발을 필요로 하고 있습니다. 당사는 혈액을 이용하여 PSA의 단점을 해결해 줄 수 있는 분자진단제품 개발을 계획하고 있으며, 충남대병원과 탐색 임상시험을 진행 중입니다.

[EarlyTect®-L (폐암)]

우리나라 폐암 검진권고안에 따르면 55세에서 74세까지 30갑년 이상 흡연자를 대상으로 저선량 흉부 CT 검사에서 폐결절 등의 이상병변으로 확인된 환자 중 폐암으로 확진 되는 환자는 5%이하로 위양성률이 매우 높은 문제점이 있습니다. 이렇게 폐결절 또는 폐암 의심환자를 대상으로 폐암여부를 확인하기 위해서는 후속검사로서 기관지경 검사를 통한 조직검사와 세포검사를 진행하게 되고 만약 기관지경으로 조직생검 검사가 불가능하거나 세포검사에서 음성으로 나오는 경우는 피부통과 흡입생검 또는 폐절제술을 하게 되는데 피부통과 흡입생검 (PNAB)의 경우 바늘이 통과할 때 폐가 찢어져 기흉이 발생하는 빈도가 5%에 이르고 심한 출혈등에 대한 부작용도 심각한 문제입니다. 또한 폐절제술은 사망률도 1%에 이를 만큼 매우 위험하고 또 정서상 진단을 위해 전신마취를 하고 수술을 받으려 하지 않습니다. 따라서 의료현장에서의 Unmet Needs에 따라 저선량 흉부 CT검사에서 이상병변이 있는 양성환자 중 후속검사를 시행해야 하는 폐암 고위험군 환자를 구분할 수 있는 체외 분자진단제품 개발을 진행하고 있습니다.

이를 위하여 저선량 흉부 CT 검사상 폐결절 환자 대상 폐암 보조진단에 대한 유효성 평가를 위한 1차 탐색임상시험 결과, 초기암에 대한 민감도가 미흡하다고 판단되어, 신규 마커 추가를 통한 성능이 개선된 버전-업 제품 개발 및 지속적으로 혈액 및 기관지 세척액을 대상으로 탐색임상시험을 완료하였으며, 그 결과는 2025년 9월 세계폐암학회에서 구두발표를 진행했습니다.

[표적 지향적 지질나노입자 및 mRNA 기반 치료제, 항암 백신 개발 현황]

[(m)RNA 기반 치료제 개발 및 LNP(표적 지향적) 지질나노입자 개발]

당사의 mRNA 및 표적 지향적 지질나노입자 기반 치료제 플랫폼은 암 보조진단 사업과는 성격이 다른 차세대 성장 동력사업으로 추진되고 있습니다. 코로나19 팬데믹 이후 mRNA와 지질나노입자 기술이 글로벌 제약산업의 핵심 기술로 자리 잡으면서, 당사는 진단 분야에서 축적해 온 분자생물학과 유전체 분석 역량을 기반으로, 질병 표적 세포에 선택적으로 치료 유전자를 전달할 수 있는 전달 플랫폼 구축에 전략적으로 투자해 왔습니다.

이 기술은 기존의 저분자나 항체 의약품이 접근하기 어려웠던 세포 내 표적 단백질 조절과 면역 반응 제어까지 가능하게 하는 차세대 치료 방식이며, 글로벌 제약사들이 적극적으로 투자하고 있는 분야 중 하나입니다. 특히 mRNA 기반 항암 백신과 면역치료제 개발은 최근 빠르게 성장하는 새로운 치료 영역으로, 당사의 표적 지향적 지질나노입자 플랫폼은 이러한 치료 전략을 구현하는 데 핵심적인 전달 기술로 활용될 수 있습니다.

현재 당사는 필요한 시장 요구에 부합하는 개념을 정립한 이후, 표적 지향성을 갖는 지질나노입자 조성과 고유의 mRNA 설계 기술을 결합한 자체 플랫폼 LipoRnaX를 구축하였습니다. 기초적인 개념 검증을 마친 뒤 기술 고도화와 초기 전임상 연구 단계에 진입해 있으며, 이는 단순한 연구 아이디어를 넘어 실제 치료제와 항암 백신으로 발전시킬 수 있는 기술적 기반을 단계적으로 축적하고 있는 과정입니다.

이 과정에서 당사는 mRNA 발현과 안정성을 제어할 수 있는 고유 UTR 서열을 발굴하여 차별화된 mRNA 설계가 가능해졌으며, 동시에 지질나노입자 설계 전담 조직을 구성하여 자체적인 표적 지향적 전달체 설계 역량도 확보하였습니다. 이러한 두 가지 핵심 기술을 바탕으로 치료제 개발을 위한 구체적인 목표를 설정하고 개념 증명을 완료하였으며, 현재는 치료제 개발을 위한 초기 전임상 단계에 진입해 있습니다.

이 플랫폼을 통해 당사는 표적 세포 내에서 치료용 단백질을 생성하고, 질병과 직접적으로 관련된 단백질의 분해와 기능 제어까지 포괄할 수 있는 치료 전략을 구현할 수 있으며, 이를 바탕으로 암 치료, 면역 조절 치료, mRNA 기반 항암 백신, 표적 단백질 분해 치료 등 다양한 고부가가치 치료 영역으로 확장을 추진하고 있습니다. 하나의 전달 기술이 여러 치료 전략에 공통적으로 활용될 수 있다는 점에서 본 플랫폼은 장기적인 확장성을 갖고 있습니다.

향후 당사는 이러한 기술이 충분한 검증 단계에 도달한 이후, 자체적으로 대규모 임상을 수행하기보다는 글로벌 제약사와의 공동개발 또는 기술이전 형태로 사업화를 추진하는 것을 기본 전략으로 검토하고 있습니다. 이는 막대한 임상 비용과 개발 리스크를 직접 부담하기보다, 당사가 축적한 표적 지향적 전달 기술과 전임상 데이터를 기반으로 기술 가치를 극대화하여 계약금, 개발 마일스톤, 로열티 수익으로 연결하는 자본 효율적인 방식이기 때문입니다.

결과적으로 LipoRnaX 기반 표적 지향적 mRNA 지질나노입자 플랫폼은 단기 연구 프로젝트가 아니라, 회사의 기술 수준과 글로벌 평가를 한 단계 끌어올리는 중장기 성장 자산으로 육성되고 있으며, 진단 사업과 더불어 당사의 차세대 성장을 이끄는 중요한 축이 될 것입니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

(1) 요약연결재무정보

(단위: 원)

※ 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다.

(2) 요약별도재무정보

(단위: 원)

※ 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다.

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 일반사항

(1) 지배기업의 개요
주식회사 지노믹트리와 그 종속기업(이하 "연결실체")의 지배기업인 주식회사 지노믹트리(이하 "지배기업")는 분자진단 기술개발 및 제조, 분자진단 서비스, DNA칩 제조 등을 목적으로 2000년 10월 6일에 설립되었으며, 대전시 유성구에 본점을 두고 있습니다. 지배기업의 수권주식수는 50,000,000주이며, 1주당 액면가액은 500원이며, 수차례의 유상증자 및 무상증자를 통해 현재 발행주식수는 보통주 24,859,202주, 보통주자본금은 12,429백만원입니다. 지배기업은 2016년 7월 코넥스시장에 주식을 상장하였으며, 2019년 3월 코스닥시장으로 이전상장 하였으며 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

(2) 종속기업의 개요

1) 현황

(주1) 2020년 1월 9일 전환우선주 1,337,792주 추가 출자로 인하여 지분율이 90.57%에서 94.80%로 변동하였습니다. 해당 전환우선주는 우선주 1주당 보통주 1주로 전환이 가능하며, 청산시에는 우선주 취득원가와 청산직전에 보통주 전환을 가정하여 배분 받을 수 있는 금액 중 큰 금액으로 보통주에 우선하여 배분 받을 수 있습니다. 다만, 청산시점 잔여재산이 우선주 취득원가에 미달하는 경우에는 청산시점 잔여재산을 한도로 하여, 모든 잔여재산은 우선주주에게 귀속됩니다. 지배기업은 동 전환우선주를 통하여 Promis Diagnostics,inc.에 대한 힘을 보유하고 있으며, 변동이익에 노출됨에 따라 지배력을 보유하고 있다고 판단하여 연결대상에 포함하였습니다.

2) 요약재무정보

(3) 연결범위의 변동

<당분기>
- 해당사항 없음

<전분기>
- 해당사항 없음

2. 중요한 회계정책

분기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며 연차연결재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 분기연결재무제표는 보고기간말 현재 유효한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었으며, 분기연결재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 별도의 언급이 없는 한 전기 연차연결재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일하게 적용되었습니다.  

분기연결재무제표 작성을 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음과 같습니다.

(1) 회계정책의 변경과 공시

1) 연결실체가 채택한 제ㆍ개정 기준서

연결실체가 2026년 1월 1일 이후 개시하는 회계기간부터 적용한 제ㆍ개정 기준서 및해석서는 다음과 같습니다.

(가) 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’, 제1107호 ‘금융상품: 공시’ 개정

실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’과 제1107호 ‘금융상품: 공시’가 개정되었습니다. 연결실체는 동 개정으로 인해 분기연결재무제표에 중요한 영향은 없습니다.

(나) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'(개정), 제1107호 '금융상품 공시'(개정): 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약

전력 생산의 원천이 통제할 수 없는 자연 조건에 의존함에 따라 전력 인도기간 동안 미사용 전력을 판매하게 되더라도, 연결실체가 해당 계약에 대해 전력의 '순구매자'에 해당한다면 연결실체의 예상되는 사용 필요에 따라 체결된 계약으로 보아 기준서 제1109호 '금융상품'의 적용범위에서 제외(미이행계약으로 처리)할 수 있음을 명확히 하였습니다. 이때 순구매자판단은 합리적인 기간(12개월 이내)을 기준으로 수행하며, 전력량의 변동성 등 계약상 특성, 추정 미래현금흐름 등 미인식된 약정, 그리고 구매 원가 및 미사용 전력의 판매 대가 등 재무성과에 미치는 영향을 단일 주석으로 공시합니다. 또한, 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약을 위험회피수단으로 지정하는 경우, 예상 전력거래의 '변동 가능한 명목수량'을 위험회피대상항목으로 지정할 수 있도록 허용하여 전력 산출량의 변동성 위험을 회피할 수 있게 하였습니다.  연결실체는 동 개정으로 인해 분기연결재무제표에 중요한 영향은 없습니다

2) 공표되었으나 아직 시행되지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

당분기말 현재 제정ㆍ공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 연결실체가 채택하지 않은 한국채택국제회계기준의 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(가) 기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'(제정) 및 제 1007호 '현금흐름표'(개정): 손익계산서 및 현금흐름표 표시방법

기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'는 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'를 대체하며, 특정 총합계와 중간합계를 포함한 손익계산서의 표시방법과 주요 재무제표 및 그 주석의 식별된 '역할'에 따라 재무정보를 통합하고 세분화하는 새로운 요구사항을 포함합니다. 기업은 손익계산서의 모든 수익과 비용을 영업, 투자, 재무, 법인세 및 중단영업의 다섯 가지 범주 중 하나로 분류해야 하며 경영진이 정의한 성과측정치를 공시하여야 합니다. 이와 관련하여 간접법에 따른 영업활동 현금흐름 산정의 출발점을 당기순이익에서 영업손익으로 변경하고 배당과 이자에서 발생하는 현금흐름 분류에 대한 선택권을 제거하는 등 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표'가 개정되었습니다. 또한, 제1008호 '회계정책, 회계추정치 변경과 오류'의 기준서명이 '재무제표의 작성 기준'으로 변경되었으며 제1001호의 일부 문단이 제1008호와 제1107호로 이관되었습니다. 기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'와 관련 기준서의 제ㆍ개정 사항은 2027년 1월 1일 이후에 시작되는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결실체는 동 제ㆍ개정 사항이 연결재무제표에 미치는 영향을 검토 중에 있습니다.

(나) 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11

한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11은 2027 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결실체는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

- 기업회계기준서 제1101호‘한국채택국제회계기준의 최초채택’: K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용

- 기업회계기준서 제1107호‘금융상품: 공시’: 제거 손익, 실무적용지침

- 기업회계기준서 제1109호‘금융상품’: 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의

- 기업회계기준서 제1110호‘연결재무제표’: 사실상의 대리인 결정

- 기업회계기준서 제1007호‘현금흐름표’:  원가법

(2) 재무제표 작성기준

1) 측정기준

분기연결재무제표는 금융상품 등 아래의 회계정책에서 별도로 언급하고 있는 사항을 제외하고는 역사적원가를 기준으로 작성되었습니다.  

2) 기능통화와 표시통화

분기연결재무제표는 지배기업의 기능통화이면서 표시통화인 "원(KRW)"으로 표시되고  있으며 별도로 언급하고 있는 사항을 제외하고는 "원(KRW)" 단위로 표시되고 있습니다.

(3) 중요한 회계추정 및 판단

분기연결재무제표의 작성시 경영진은 회계정책의 적용이나 자산, 부채, 수익, 비용의 장부금액 및 우발부채의 금액에 영향을 미칠 수 있는 판단과 추정 및 가정을 하여야 합니다. 보고기간말 현재 이러한 추정치는 경영진의 최선의 판단 및 추정에 따라 이루어지고 있으며 추정치와 추정에 대한 가정은 지속적으로 검토되고 있으나 향후 경영환경의 변화에 따라 실제 결과와는 중요하게 다를 수도 있습니다.
분기연결재무제표 작성을 위해 회계정책의 적용과 추정 불확실성의 주요 원천에 대해 경영진이 내린 중요한 판단은 2025년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대해 연차연결재무제표와 동일합니다.

3. 금융상품의 범주

(1) 금융상품 범주별 장부금액

1) 금융자산

(주1) 단기금융상품 50억원은 담보 및 질권이 설정되어 있습니다. (주석 25 참조)

2) 금융부채

3) 당분기 중 금융상품 범주별 재분류 및 금융자산과 금융부채의 상계내역은 없습니다.

(2) 금융상품의 범주별 순손익

4. 금융상품 공정가치

(1) 금융상품 범주별 공정가치
금융상품 중 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치인 금액은 공정가치 공시에서 제외하였습니다.

(2) 공정가치로 측정되는 자산, 부채의 공정가치 측정치

1) 공정가치 서열체계 및 측정방법
공정가치란 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도하면서 수취하거나 부채를 이전하면서 지급하게 될 가격을 의미합니다. 공정가치 측정은 측정일에 현행 시장 상황에서 자산을 매도하거나 부채를 이전하는 시장참여자 사이의 정상거래에서의 가격을 추정하는 것으로, 연결실체는 공정가치 평가시 시장정보를 최대한 사용하고, 관측 가능하지 않은 변수는 최소한으로 사용하고 있습니다.

연결실체는 연결재무제표에서 공정가치로 측정되거나 공시되는 모든 자산과 부채는 공정가치측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수에 근거하여 다음과 같은 공정가치 서열체계로 구분하고 있습니다.

2) 금융상품의 수준별 공정가치 측정 서열체계는 다음과 같습니다.

연결실체는 수준 간의 이동을 가져오는 사건이나 상황의 변동이 발생하는 시점에 수준 간의 이동을 인식하고 있습니다.

연결실체는 수준 간의 이동을 가져오는 사건이나 상황의 변동이 발생하는 시점에 수준 간의 이동을 인식하고 있습니다.

(3) 가치평가기법 및 투입변수
연결재무상태표에서 공정가치로 측정된 자산·부채 중 공정가치 서열체계 수준3으로 분류된 항목의 가치평가기법, 투입변수는 다음과 같습니다.

(주1) 연결실체는 재무보고 목적의 공정가치 측정을 위하여 외부평가를 받고 있습니다.
(주2) 연결실체는 당분기 중 전환사채 24억원을 모두 보통주로 전환하고, 파생상품부채 63,571천원을 제거하였습니다.

(주1) 연결실체는 재무보고 목적의 공정가치 측정을 위하여 외부평가를 받고 있습니다.

(4) 원가 측정 금융상품

(주1) 직전 사업연도말 자산총액 120억원 미만으로 원가로 평가하였습니다.

5. 투자유가증권

(1) 당분기말 및 전기말 투자자산 구성내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 투자자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(3) 당분기말 및 전기말 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(4) 당분기말 및 전기말 당기손익-공정가치측정 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

6. 매출채권

(1) 연결실체의 매출채권의 세부내역은 다음과 같습니다.

(2) 연결실체의 매출채권의 약정회수기일 기준 연령분석 내역은 다음과 같습니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 대손충당금의 변동내역은 없습니다.

7. 금융자산

(1) 현금및현금성자산의 내용은 다음과 같습니다.

(2) 장단기금융상품의 내용은 다음과 같습니다.

(주1) 단기금융상품 50억원은 담보 및 질권이 설정되어 있습니다. (주석 25 참조)

8. 유형자산

(1) 연결실체의 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(주1) 상각누계액에는 정부보조금으로 인한 자산차감액이 포함되어 있습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 계정과목별 유형자산 상각내역은 다음과 같습니다.

9. 리스

(1) 당분기말 및 전기말 현재 기초자산 유형별 사용권자산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 사용권자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

<당분기>

<전분기>

(3) 당분기 및 전분기 중 리스와 관련해 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(4) 당분기말 및 전기말 현재 리스부채의 내역은 다음과 같습니다.

(5) 당분기말 및 전기말 현재 리스부채의 유동성분류 내역은 다음과 같습니다.

(6) 당분기 및 전분기 중 리스의 총현금유출 및 리스부채의 이자비용은 다음과 같습니다.

(7) 당분기 및 전분기 중 단기리스 및 소액리스 관련 비용인식액은 다음과 같습니다.

10. 투자부동산

(1) 당분기말 및 전기말 현재 투자부동산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 투자부동산의 변동내역은 다음과 같습니다.
<당분기>

<전분기>

(3) 당분기 및 전분기 중 투자부동산에서 발생한 손익의 내역은 다음과 같습니다.

(4) 운용리스 제공내역
투자부동산은 매달 임차료를 지급하는 조건으로 운용리스 하에서 임차인에게 리스되었습니다. 당분기말 현재 상기 투자부동산에 대한 운용리스계약으로 연결실체가 받게될 것으로 기대되는 미래 최소 리스료내역은 다음과 같습니다.

11. 무형자산

(1) 연결실체의 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(주1) 상각누계액에는 정부보조금으로 인한 자산차감액이 포함되어 있습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.