분 기 보 고 서

                                   (제 30 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인 서명

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

(1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

※ 주요 종속회사 여부 판단기준 - 개별 재무제표상 직전 사업연도말 자산총액 기준
1) 직전 연도 종속회사 자산총액 지배회사 자산총액의 10% 이상인 종속회사 : ㈜디엠파워
2) 직전 연도 종속회사의 자산총액이 750억 원 이상인 종속회사 : 해당없음

(2) 연결대상회사의 변동내용

주) 2026.02.28. ㈜솔렌도스 지분 90%를 취득하여 자회사로 편입되었습니다.

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

당사의 명칭은 "주식회사 시지메드텍"으로 표기하며, 영문으로는 "CG MedTech Co.,Ltd."라고 합니다. 약식 표기의 경우에는 "㈜시지메드텍"으로 표기합니다.

다. 설립일자 및 존속기간

당사는 1997년 8월 21일, 정형외과용 신체보정기기의 제조 및 판매를 목적으로 서울에서 설립되었으며, 2000년 10월, 경기도 의정부시에 공장을 준공하고 본사를 이전하였습니다. 또한, 2015년 11월 12일, 기술성장기업으로 코스닥시장에 상장되어 주권의 매매거래가 개시되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호 홈페이지 주소

마. 중소기업 등 해당 여부

(1) 중소기업 등 해당 여부

(2) 벤처기업 해당 여부 확인

바. 주요사업의 내용

당사는 정형외과 및 척추 분야를 기반으로 하는 의료기기 전문 기업으로, 골절고정장치와 척추통증 치료용 미세침습 의료기기 등을 국내외 시장에 공급하며 판매 확대를 추진하고 있습니다. 최근에는 기존 주력 제품을 토대로 디지털 기반 환자 맞춤형 솔루션과 치과 임플란트 시장으로 사업 영역을 확장하였습니다. 특히 치과 부문 진출을 본격화하기 위해 ㈜지디에스와 올어버트먼트㈜, ㈜덴탈오션을 인수하였으며, 이를 통해 치과 임플란트의 지대주(Abutment)와 인공치근(Fixture)의 제조 및 판매 기반을 확보하였습니다. 이후 맞춤형 지대주(Custom Abutment) 및 디지털 덴탈 제품을 개발하여 자체 브랜드 제품을 출시하였고, 생산 설비 고도화 및 품질 인증 체계 강화를 통해 경쟁력을 높이고 있습니다. 또한 척추용 골이식재에 바이오 기술을 접목한 ‘Velo’ 라인 제품 2종을 출시하여, 바이오로직스(Biologics) 제품의 국내 시장 진출 및 본격적인 판매를 추진하고 있습니다.

자세한 사업의 내용 및 신규 사업 진행 사항 등은 'II. 사업의 내용'을 참조하시기  바랍니다.

사. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

다. 최대주주의 변동

주1) 물적분할로 설립된 신설 ㈜시지바이오의 명칭은 기존 최대주주와 동일한 사명을 사용하게 됩니다.
주2) '24.06.11 '기타경영사항(자율공시)(최대주주보유 주식의 자발적 의무보유 시행)'에서 공시한 의무보유 사항과는 다른 의무보유 사항을 의미하는 것이며, 기존 의무보유 사항에는 변동은 없습니다.
주3) 변동일자는 분할등기 완료일 기준입니다.

라. 상호의 변경

마. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용

주) 상세 내용은 당사가 2025.05.30. 제출한 합병등종료보고서 공시 참조하시기 바랍니다.

사. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

주) 발행주식수와 액면가 500원을 기준으로 산정한 자본금은 51,629,518,000원이나, 당사는 과거 우선주 73,528주를 소각한 이력이 있어 등기부등본상 자본금은 51,666,282,000원입니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

다. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황

주) 2022.02.10. 자기주식 처분 (108,993주) 결정 이사회가 있었으며, 2022.02.15. 해당 자기주식은 처분(1주당 5,564원)되었습니다. 관련한 세부 내용은 2022.02.16. 당사 공시를 참조 바랍니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

나. 사업목적 현황

(1) 사업목적 변경 내용

(2) 변경 사유

다. 정관상 사업목적 추가 현황표

(1) 그 사업분야 및 판매 진출 목적

① 인체조직의 가공, 수입, 보관, 유통 및 판매

동종골 이식재는 당사가 영위하고 있는 인체조직 기반 사업의 일환으로, 이종골 및 합성골 등 타 이식재 대비 골 형성 능력이 우수하고 인체의 뼈와 물리적 특성이 유사하여 생체적합성이 우수한 제품입니다. 당사는 고령인구 증가에 따른 관련 시장 확대와 매출 증대를 목적으로 동 사업에 진출하였으며, 나아가 ADM 기반 제품의 생산 및 CDMO 사업으로 사업 영역을 확장하고자 합니다.

(2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

인구 고령화, 레저·스포츠 활동 증가, 골다공증 등 근골격계 질환의 증가로 인해 골 결손 및 손상 치료에 대한 수요가 지속적으로 확대되고 있습니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 60세 이상 인구는 2020년 약 10억 명에서 2030년 약 14억 명으로 증가할 것으로 전망되고 있으며, 이는 고령층에서 발생할 수 있는 골절, 골 결손 및 근골격계 질환 관련 치료 수요 증가의 주요 배경으로 작용하고 있습니다.

또한 IOF(International Osteoporosis Foundation)에 따르면 전 세계적으로 50세 이상 여성 3명 중 1명, 남성 5명 중 1명은 생애 중 골다공증성 골절을 경험할 수 있는 것으로 보고되고 있습니다. 이에 따라 골 구조 회복, 골 결손부 치유 촉진 및 골 재생을 위한 뼈 이식재의 필요성이 지속적으로 증가하고 있습니다. 뼈 이식재는 재료의 기원에 따라 자가골, 동종골, 이종골 및 합성골 등으로 구분되며, 인체 뼈와 유사한 구조적·물리적 특성을 바탕으로 골 결손부의 치유를 촉진하는 치료 재료로 활용되고 있습니다. 최근에는 시술자의 편의성을 개선한 캐리어 기술과 생체적합성(Biocompatibility)을 강화한 제품 개발이 확대되면서 정형외과, 척추, 치과 및 악안면 재건 분야 등 다양한 분야로 적용 범위가 확대되고 있습니다.

Grand View Research 자료에 따르면 글로벌 뼈 이식재 시장은 2025년 약 33.4억 달러 규모로 추정되며, 2026년부터 2033년까지 연평균 5.6% 성장하여 2033년 약 55.0억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다.

(3) 신규 사업과 관련된 투자 및 예상 자금 소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달 원천, 예상 투자 회수 기간 등

- 해당 사업은 기존 영업망과 인프라를 활용한 유통 사업으로 시설 확장 및 연구개발의투자를 요하지 않습니다

(4) 사업 추진현황

① 조직 및 인력구성 현황

해당 목적 사항의 사업은 가공팀 3명, 품질팀 2명, 생산관리 2명으로 구성되어 있습니다.

② 연구개발활동 내역

- 보고서 기준일 현재 해당사항 없습니다.

③ 제품 및 서비스개발 진척도 및 상용화 여부

- 보고서 기준일 현재 해당사항 없습니다.

④ 매출 발생여부 (매출현황)

당사는 2017년부터 골이식대체제 사업에 진출하여 현재까지 매출을 발생시키고 있습니다.

(5) 기존 사업과의 연관성

당사는 척추고정장치, 생체 흡수성 금속 임플란트, 골절고정장치 등 정형외과 의료기기의 제조 및 판매를 전문으로 하는 기업입니다. 또한, 정형외과 임플란트 사업의 확장으로 뼈 이식재를 도입함으로써, 기존 영업망을 활용한 신속한 시장 진입과 매출 증대가 기대됩니다.

(6) 주요 위험

기존 당사가 취급하던 동종골 제품은 외부 공급사 제품에 대한 의존도가 높은 구조였으나, 당사는 인체조직 가공공장 인수를 통해 관련 제품의 생산 기반을 내재화하고, 외부 공급사 의존에 따른 사업 리스크를 완화하였습니다. 다만 동종골 제품은 인체조직을 원재료로 하는 특성상 기증 조직의 확보, 검사, 보관 및 가공 절차 등에 따라 수급에 변동이 발생할 수 있습니다. 또한 관련 법령 및 규제 변화, 품질·안전성 기준 강화, 감염성 질환 관리 등 외부 요인에 따라 원재료 확보 및 제품 공급에 제한이 발생할 가능성이 있습니다. 당사는 생산 기반 내재화와 품질관리 체계 강화를 통해 해당 위험을 관리하고 있으나, 인체조직 특성상 수급 불확실성이 존재합니다.

(7) 향후 추진 계획

이식재 및 인체조직 기반 제품 시장은 신기술 적용 제품의 출시, 수술 기법의 고도화 및 환자 맞춤형 치료 수요 증가에 따라 제품군이 다양화되고 있습니다. 당사는 이러한 시장 변화에 대응하여 기존 취급 제품의 구성을 개편하고, 동종골 등 뼈 이식재, 치과용 치조골 이식재 및 ADM 기반 제품군의 발굴·도입을 통해 시장 경쟁력을 확보할 계획입니다.

(8) 미추진 사유

① 화장품 제조 및 도소매업

본 목적 사항은 ADM 관련 제품 및 EBD 사업군 등 관련 제품군으로의 사업 확대를 위하여 추가한 목적 사업입니다. 현재 EBD 사업군 제품 개발을 진행 중이며, ADM 관련 제품의 CDMO 사업화를 위한 생산 기반 구축도 함께 추진하고 있습니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 의료기기 사업부문과 전기에너지 사업부문을 중심으로 사업을 영위하고 있으며, 각 사업부문의 전문성과 기술력을 기반으로 제품 포트폴리오를 지속적으로 확대하고 있습니다. 특히 의료기기 사업부문에서는 기존 정형외과 및 척추 분야를 기반으로 치과 임플란트, 인체조직 기반 바이오 소재 분야까지 사업 영역을 확장하며 중장기 성장 기반을 강화하고 있습니다.

가. 의료기기 사업부문

당사는 1997년 설립 이후 정형외과용 신체 보정기기의 제조 및 판매를 시작으로 척추고정장치, 골절고정장치, 척추통증 치료용 미세침습 의료기기 등 정형외과 및 척추 분야의 다양한 제품을 개발·공급해 왔습니다. 또한 생분해성 금속 임플란트 개발, 식품의약품안전처 허가 및 유럽 CE 인증 획득 등을 통해 의료기기 분야의 연구개발 역량과 기술 경쟁력을 축적해 왔습니다.

최근에는 기존 정형외과 및 척추 중심의 사업 구조를 넘어 치과 임플란트 분야로 사업 영역을 확대하고 있습니다. 당사는 ㈜지디에스 흡수합병과 올어버트먼트㈜ 및 ㈜덴탈오션 인수를 통해 디지털 기반 치과 임플란트 설계·제조 역량, 어버트먼트 제조 역량, 임플란트용 기구 및 관련 제품 생산 기반을 확보하였습니다. 이를 통해 정형외과·척추 임플란트에서 축적한 금속가공, 표면처리, 품질관리 역량을 치과 임플란트 사업으로 확장하고 있으며, 향후 제품 포트폴리오 확대와 생산 효율성 제고를 추진하고 있습니다.

아울러 당사는 척추용 골이식재 ‘Velo’ 제품군을 통해 Biologic 제품군을 강화하고 있으며, 2026년 4월 인체조직 가공조직은행 인수를 통해 인체조직 가공시설 및 핵심 설비를 확보하였습니다. 이를 기반으로 기존 단순 수입·유통 중심의 구조에서 벗어나 인체조직 기반 제품의 가공 및 생산 역량을 내재화하고, ECM 기반 바이오 소재 및 치과용 치조골 이식재 등으로 사업 확장 가능성을 높이고 있습니다. 특히 최대주주인 시지바이오가 보유한 재생의료 및 생체소재 분야의 기술력과 당사의 의료기기 제조·품질관리 역량을 결합하여, 정형외과·치과·인체조직 기반 제품을 아우르는 종합 의료기기 및 바이오 소재 기업으로 성장해 나갈 계획입니다.

나. 전기에너지 사업부문

당사는 2017년 스마트그리드 및 AMI 전문기업인 ㈜디엠파워를 인수하며 전기에너지 사업에 진출하였습니다. 이후 2021년 전기차 충전기 및 검사장비 기술을 보유한 ㈜인피니티웍스를 통해 사업 영역을 확대하였으며, 전기계량기, 적산열량계, 전기자동차 충전기, 시험기 등 다양한 제품을 기반으로 사업을 영위하고 있습니다.

전기에너지 사업부문은 전기자동차 충전 인프라 확대, 정부 주도의 AMI 및 신재생에너지 관련 프로젝트 참여 등을 통해 안정적인 사업 기반을 확보하고 있으며, 향후 기술 고도화와 시장 다변화를 통해 지속적인 성장을 추진하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품에 관한 내용
주요 제품에 대한 자세한 설명은 "II. 사업의 내용 / 7. 기타참고사항 / 나. "사업부문별 현황" 을 참조하여 주시기를 바랍니다.

나. 사업부문별 매출

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료

(1) 사업부문별 원재료 매입현황

(2) 사업부문별 원재료 가격변동 추이

(3) 사업부문별 생산능력 및 생산실적

나. 생산 및 설비

(1) 사업부문별 생산능력 및 생산실적

(2) 생산설비 및 투자 현황 등

① 주요 사업장 현황

② 시설투자 현황

주) 시설도입 2,619백만원은 보고서 제출일 기준 현재까지 지급된 금액 기준으로 작성되었습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 사업부문별 매출 실적

나. 판매전략

다. 수주현황

- 당사의 제품은 거래처의 제품 주문 시 2개월 이내에 납품하여 단기 순환구조의 매출이 이루어지므로 보고서 기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 재무위험관리요소
연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한금융위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리프로그램은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고있습니다. 연결회사는 이를 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 재무위험 관리정책 및 프로그램을 운용하고 있습니다.

(1) 시장위험

(가) 외환위험
연결회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 주로 미국달러화 및 유로화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.

보고기간말 현재 외화금융자산 및 외화금융부채는 다음과 같습니다.

연결회사의 법인세비용차감전순손익에 영향을 미치는 환율효과는 보고통화인 원화에 대한 다른 통화들의 변동효과 합계로 계산됩니다. 환위험에 노출되어 있는 자산/부채에 대한 환율변동위험은 해당통화의 5% 절상 및 절하인 경우를 가정하여 계산하였습니다.

(나) 이자율 위험
이자율 위험은 시장금리 변동으로 인한 재무상태표 항목의 공정가치변동위험과 투자 및 재무활동으로부터 발생하는 이자수익, 비용의 현금흐름이 변동될 위험으로 정의할 수 있습니다. 이러한 연결회사의 이자율 변동위험은 주로 예금 및 변동금리부 차입금에서 비롯되며, 연결회사는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 최소화를 위한 정책을 수립 및 운용하고 있습니다.

연결회사는 최적자본구조를 수립하고 외부 차입을 최소화하여 이자율 위험의 발생을 제한하고 있으며, 주기적인 금리 동향 모니터링 및 대응 방안 수립을 통해 이자율 위험을 관리하고 있습니다.

이자율 변동위험에 노출되어 있는 변동금리 금융자산은 다음과 같습니다.

연결회사의 이자율 민감도는 다음의 가정에 근거하여 결정됩니다.

- 변동금리부 금융상품의 이자수익 및 비용에 영향을 미치는 시장이자율의 변동

이러한 가정하에서 보고기간말 현재 연결회사의 금융자산 및 부채에 대하여 1%포인트의 이자율의 변동이 발생할 경우 금융손익 변동은 다음과 같습니다.

(다) 신용위험
신용위험은 연결회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 연결회사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다. 신용위험은 현금및현금성자산, 각종 예금 그리고 파생금융상품 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 연결회사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다.

현금및현금성자산과 장단기예금 중 신용등급 A 이상의 국내외 금융기관에 예치된 금액은 33,000,297천원(전기말: 12,952,812천원)입니다. 신용등급 A미만 금융기관 예치금은 없으며, 현금 및 현금성자산의 나머지는 직접 보유하고 있는 현금입니다.

(라) 유동성위험
연결회사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출 예산과 실제 현금유출액을 지속적으로 분석 및 검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 연결회사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환 가능하다고 판단하고 있습니다.

유동성위험 분석내역은 다음과 같습니다.

<당기>

(*1) 계약상 현금흐름은 이자지급액 등을 포함한 금액입니다.

<전기>

(*1) 계약상 현금흐름은 이자지급액 등을 포함한 금액입니다.

(2) 자본위험관리
연결회사의 자본관리 목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있습니다. 연결회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 총부채 및 총자본은 재무제표의 공시된 금액을 기준으로 계산합니다.

보고기간말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약

#. 7,8,9회차 CB 및 1회차 BW는 보고서 제출 기준일 현재 모두 소각되었습니다.

나. 연구개발 활동

(1) 의료기기 사업부문 연구개발 조직

당사의 연구개발 조직은 연구센터를 중심으로 주요 제품군 및 핵심 기술 분야별 전문 조직으로 구성되어 있습니다. 연구센터 산하에는 RA팀, 개발1팀, 개발2팀, 전기전자 TF, 치과연구 TF, resomet TF, EBD TF 및 AM TF가 편제되어 있으며, 각 조직은 의료기기 제품의 개발, 인허가 대응, 제품 개선, 신규 기술 검토 및 사업화 지원 업무를 수행하고 있습니다.

RA팀은 의료기기 인허가 및 규제 대응 업무를 담당하고 있으며, 개발1팀과 개발2팀은 정형외과 및 관련 의료기기 제품의 연구개발과 제품 고도화 업무를 수행하고 있습니다. 전기전자 TF는 RF 기반 의료기기 및 관련 기술 개발을 담당하고 있으며, 치과연구 TF는 치과 임플란트 및 관련 제품의 연구개발을 추진하고 있습니다. 또한 resomet TF, EBD TF 및 AM TF는 각각 생분해성 소재, 에너지 기반 의료기기, 적층제조 기반 기술 등 핵심 연구과제를 수행하며 당사의 미래 성장동력 확보를 지원하고 있습니다.

당사는 연구개발 조직과 Sales & Marketing 부서 간의 협업을 통해 시장 수요와 임상 현장의 요구사항을 제품 개발 과정에 반영하고 있으며, 이를 바탕으로 기존 제품의 경쟁력 강화와 신규 제품 개발을 지속적으로 추진하고 있습니다. 또한 임직원의 연구개발 역량 향상과 기술 창출을 장려하기 위해 직무발명 보상 제도를 운영하고 있으며, 특허의 출원, 등록 및 실시 등에 대한 보상을 시행하고 있습니다.

시지메드텍 연구조직

다. 의료기기 사업부문 연구개발비용

(1) 연구개발 담당조직

(2) 연구개발 비용

(3) 연구개발 실적

주) 당사는 2022년 3월 31일 유앤아이 주식회사에서 에디슨이노 주식회사로, 2022년 6월 30일 에디슨이노 주식회사에서 이노시스 주식회사로, 2024년 11월 4일 이노시스 주식회사에서 주식회사 시지메드텍으로 상호를 변경하였습니다. 이에 위 표에 기재된 각 상호는 모두 동일 법인을 지칭합니다.

(4) 외부기관의 기술평가 내역

라. 전기에너지 사업부문 연구개발비용

(1) 연구개발 담당조직

(2) 연구개발 비용

(3) 연구개발 실적 및 진행내용

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 및 기술인증 현황

(1) 특허/상표권 현황

(2) 정부, 공공기관 등 각종 기술인증 내역

(3) 특허/상표권 현황

(4) 정부, 공공기관 등 각종 기술인증 내역

(1) 산업의 정의 및 특성

(가) 산업의 정의

의료기기산업은 인간의 삶의 질을 향상시킬 목적으로 하는 보건의료산업의 한 분야로 의료기기란 사람(또는 동물)에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품을 총칭합니다.

의료기기법 제2조에서 의료기기를 다음의 제품으로 정의하고 있습니다

의료기기의 품목분류는 식약처에서 지정하고 있으며, 의료기기법 시행규칙의 기준에 따라 아래와 같이 분류하고 있습니다.

의료기기등급 분류기준

위와 같이 잠재적 위해성 여부에 따라 4개 등급으로 분류되며, 또한 모든 의료기기의 시장 유통을 위해서는 식품의약품안전처 또는 한국의료기기안전정보원의 인허가 과정을 거쳐야 하며, 잠재적 위해성이 거의 없는 1등급 품목은 한국의료기기안전정보원에서 신고 절차를, 잠재적 위해성이 낮은 2등급 품목은 식약처 지정 기술문서심사기관의 기술문서 검토 및 한국의료기기안전정보원의 인증 절차를 밟아야 합니다. 잠재적 위해성이 높은 3, 4등급 의료기기는 식품의약품안전처의 의료기기 제조 또는 수입허가를 받아야 합니다.

(나) 산업의 특성

의료기기 산업의 특징은 다음과 같이 정의할 수 있습니다.

첫째, 의료기기 산업은 임상의학, 기계, 전기·전자, 재료, 생체재료 등 다양한 기술이 융합되는 산업입니다. 의료기기는 단순 소모품부터 수술기구, 진단장비, 치료기기 및 체내 삽입형 임플란트까지 다양한 제품군으로 구성되어 있으며, 제품의 사용 목적과 적용 부위에 따라 요구되는 기술과 품질 기준이 상이합니다.

둘째, 의료기기 산업은 다품종 소량생산의 특성을 가지고 있습니다. 의료기기는 사용 부위, 환자의 상태, 수술 방법 및 의료진의 선호도에 따라 다양한 규격과 사양이 요구되며, 정형외과, 척추, 치과 등 세부 분야별로 제품 구성이 세분화되어 있습니다. 이에 따라 제품별 설계, 제조 및 품질관리 역량이 중요하며, 최근에는 3D 프린팅, 표면처리, 디지털 설계 기술 등을 활용한 맞춤형 제품 개발 및 생산 역량이 경쟁력으로 부각되고 있습니다.

셋째, 의료기기 산업은 정부의 인허가 및 품질관리 제도와 밀접하게 연계된 규제 산업입니다. 의료기기는 인체에 직접 또는 간접적으로 사용되는 제품이므로 안전성, 유효성, 성능, 생물학적 안전성, 멸균, 추적관리 및 제조·품질관리 기준 등이 중요하게 요구됩니다. 또한 국가별 인허가 기준과 심사 절차가 상이하여 해외시장 진출 시 각국 규제에 대한 대응 능력이 중요합니다.

넷째, 의료기기 시장은 고령화, 만성질환 증가 및 삶의 질 개선 수요와 밀접한 관련이 있습니다. 특히 정형외과, 척추, 치과 및 인체조직 기반 제품 분야는 퇴행성 질환, 골절, 치아 상실, 척추질환 등과 관련되어 지속적인 의료 수요가 발생할 수 있습니다. 다만 의료기기는 환자의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치므로 의료기관과 의료진은 제품의 안전성, 신뢰성 및 임상적 사용 경험을 중요하게 고려하는 경향이 있습니다.

다섯째, 의료기기 산업은 지속적인 연구개발과 품질관리 투자가 필요한 산업입니다. 의료기기는 제품 개발, 설계 검증, 성능시험, 안전성 평가, 인허가 및 양산 안정화까지 일정 기간과 비용이 소요되며, 제품의 안전성과 성능을 확보하기 위한 지속적인 개선이 요구됩니다. 이에 따라 연구개발 역량, 제조 및 품질관리 역량, 글로벌 인허가 대응 역량이 기업 경쟁력을 결정하는 중요한 요소로 작용하고 있습니다.

(2) 주요사업군

당사의 제품은 크게 정형외과용 척추고정장치, 척추통증 치료용 미세침습 의료기기, 골절고정장치, 생체흡수성 금속 임플란트, 치과 임플란트 등 5개의 제품군과 인체조직 기반 골대체재 상품군으로 구분할 수 있으며, 등급 구분은 다음과 같습니다.

(가) 척추고정장치

척추고정장치(Spinal Fixation System)는 수술을 통해 임플란트를 척추에 삽입하여 척추를 고정, 유합(fusion)시켜 병증을 제거하여 치료하는 의료기기로 생체용 금속(Implants), 외과용 수술기구(Surgical Instruments) 등으로 구성되어 있으며, 사용 부위에 따라 요추(Lumbar), 흉추(Thoracic), 경추(Cervical)용 제품으로 각각 구분됩니다. 당사의 모든 척추고정장치는 국내(식약처)를 비롯하여, 유럽(CE), 미국(FDA)은 물론 ASEAN 지역, 중남미(브라질, 멕시코) 국가에 인허가를 취득하여 해외 판매에 주력하고 있습니다.

사업분야	제품명		주요내용
(Anterior Cervical Plate) (경추용)	①	Aspiron	환자들이 경추의 유합이 진행되는 동안 전방 척추뼈를 일시적으로 고정할 때 사용되는 제품으로 전방 접근법을 이용한 경추 치료 고정 시스템
	②	Maxima
Pedicle Screw (척추용)	③	Anax	척추의 골절, 종양, 감염성 질환, 척추 측만증 등 척추의 질환을 치료하기 위해 스크루를 삽입하고 고정용 막대(rod)를 이용하여 해당 부위를 고정 및 유합시키는 장치
	④	Perfix
	⑤	Innoverse
Cage류 (요추,경추용)	⑥	Velofix	요추 및 경추의 탈출한 디스크를 제거하고 삽입 및 고정을 통해 척추를 유합시켜 치료하는 보철물
	⑦	Unispace

(나) 치과 임플란트

치과 임플란트(Dental Implant System)는 치아 상실 부위의 치조골에 인공 치근 역할을 하는 임플란트 고정체(Fixture)를 식립하고, 지대주(Abutment) 및 보철물을 연결하여 저작 기능과 심미성을 회복시키는 의료기기입니다. 치과 임플란트 제품은 임플란트 고정체, 지대주, 커버스크류, 힐링 어버트먼트, 수술기구 등으로 구성되며, 사용 목적과 적용 부위에 따라 픽스처, 어버트먼트, 보철 관련 부품 및 수술용 기구 등으로 구분됩니다.

당사는 정형외과 및 척추 임플란트 분야에서 축적한 금속가공, 표면처리, 정밀 제조 및 품질관리 역량을 바탕으로 치과 임플란트 사업을 확대하고 있습니다. 특히 치과용 어버트먼트, 픽스처 및 임플란트용 기구의 개발·제조 기반을 확보하고, 디지털 덴티스트리 기반의 맞춤형 제품 개발 역량을 강화하고 있습니다. 이를 통해 당사는 기존 정형외과·척추 임플란트 중심의 제품 포트폴리오를 치과 임플란트 분야로 확장하고, 관련 제품의 인허가, 생산 및 판매 기반을 단계적으로 확대해 나가고 있습니다.

사업분야	제품명		주요내용
Abutment (지대주)	①	(Screw Type Abutment)	임플란트 Fixture와 보철물을 나사 체결 방식으로 연결하는 지대주로, 보철물의 탈부착 및 유지·보수가 용이한 제품입니다.
	②	(Pre-Milled Abutment)	일정한 형태로 사전 가공된 반제품 형태의 지대주로, 환자의 구강 구조에 맞춰 추가 가공하여 맞춤형 보철 제작에 활용되는 제품입니다.
	③	(Custom Abutment)	환자의 치아 배열, 잇몸 형태 및 보철 위치에 맞춰 개별 설계·제작되는 맞춤형 지대주로, 심미성과 적합성을 높일 수 있는 제품입니다.
Fixture	④	(FX-1)	출시예정

(다) 척추통증 치료용 미세침습 의료기기

척추통증 치료용 미세침습 의료기기는 디스크 질환 및 척추관협착증 등 척추 통증 질환을 치료하기 위한 시술용 의료기기입니다. 주요 제품으로는 디스크 치료용 의료기기인 L'disQ와 풍선확장 카테터 제품인 Expedio가 있습니다.

L'disQ는 고려대학교 의료진과 공동 개발한 신기술 의료기기로, 방향 제어가 가능한 디스크 치료용 일회용 의료기기입니다. 해당 제품은 디스크 내 압력 증가로 인한 디스크 탈출에 따라 발생하는 하지 방사통 및 요통을 치료하기 위한 제품입니다. L'disQ는 체내에 삽입되는 전극인 Bipolar Tip, 전극의 방향을 제어하는 Manipulator, 플라스마를 발생시키는 RF Generator인 PlasmaX로 구성되어 있습니다. 시술 시 전극을 디스크 내부에 삽입한 후 방향 제어 기능을 통해 돌출된 디스크 부위에 접근하고, 플라스마를 이용해 통증을 유발하는 디스크 수핵을 제거함으로써 디스크 내부 압력을 감소시켜 통증을 완화하는 방식으로 사용됩니다.

Expedio는 척추관협착증 및 추간공협착증 치료를 위한 풍선확장 카테터 제품입니다. 해당 제품은 경막외 공간으로 약 2.0mm의 가는 카테터를 삽입한 후 Balloon 기술을 이용하여 협착 부위의 박리 및 약물 주입을 가능하게 하는 시술용 의료기기입니다. 또한 180도 양방향 조작이 가능하여 협착 부위 접근성이 높고, 정확한 시술과 시술 시간 단축이 기대되는 제품입니다. 수술적 치료가 아닌 미세침습 시술 방식으로 사용되므로 환자의 빠른 회복을 기대할 수 있습니다.

제품명			주요내용
①	L'disQ (요추용)	(L'disQ)	추간판 내에서 방향 제어가 가능하여 통증의 원인이 되는 추간판 부위만 플라스마 기술을 사용하여 치료하는 일회용 손조절식 의료기기
	L'disQ C (경추용)
②	RF Generator	(Plasmax)	L'disQ 제품군의 플라스마 에너지를 공급하는 장치
③	Balloon Catheter	(expedio)	척추관협착증 및 추간공 협착에 발생하는 통증을 치료하는 일회용(disposable) 의료기기

(라) 골절고정장치

외상(Trauma)으로 골절된 상지 및 하지의 뼈를 못(Nail)과 나사(Screw), 금속판(Plate)을 이용하여 고정·유합시켜 치료하는 의료기기로 골유합이 완료되면 삽입된 임플란트를 제거하기 위한 2차 수술이 필요합니다.

사업분야	제품명		주요내용
골절 치료 장치	①	(DLT Nail)	외상(Trauma)으로 골절된 뼈를 못(Nail)과 나사(Screw)를 이용하여 고정시켜 유합(fusion)하여 질환을 치료하는 의료기기
	②	(Cannulated Screw)	다양한 골절에 사용되는 골 접합용 나사로써 나사의 축을 따라 중공(中空)을 가지고 있어 골절부에 미리 삽입된 Guide wire를 따라 삽입하며 해당 부위를 고정하여 골유합을 시키는 의료기기

당사의 골절고정장치는 국내는 물론 미국, 유럽 지역에 판매하기 위한 허가를 모두 승인받아 현재 판매 중입니다.

(마) 생체흡수성 금속 임플란트

기존의 금속성 생체 소재(티타늄, 스테인레스강)의 주요 단점은 아래와 같습니다.

이러한 문제를 해소하기 위해 개발된 생체분해성 폴리머(biodegradable polymer) 역시 낮은 기계적 강도, 생체 내 삽입 후 구조체가 붕괴하는 부식 특성으로(bulk erosion) 인해 예측하기 어려운 분해 특성, 분해 시 산을 발생하여 주변 조직에 염증(inflammation)을 유발하는 단점이 존재하고 있습니다.

<생체재료의 진화 현황>

당사는 2006년부터 기존 금속성 생체 소재와 생체분해성 폴리머의 단점을 극복하기 위해 인체에 존재하는 원소만을 활용하여 생체적합성이 우수한 생체흡수성 마그네슘 합금을 산학연과 유기적 협력을 통해 개발하기 시작하였습니다. 생체흡수성 마그네슘 합금의 개발로 금속 특유의 높은 강도로 인해 골절 치료 시 요구되는 강도를 만족할 수 있으며, 골절 치료 완료 후 생체 내에 흡수되어, 영구히 체내에 잔존함으로 인해발생할 수 있는 기존의 금속성 임플란트의 문제점을 해결하였습니다.

제 품		주요내용	비고
①	(Cortex Screw)	수·족부 등의 파손된 뼈를 고정하는데 사용되는 생체흡수성 임플란트	개발완료
②	(Bioresorbable Bone Screw)		개발완료
③	(Bioresorbable K-wire and Pin)		개발진행중
④	(StealthFix™ CMF Screw)	두개·악안면의 파손된 뼈를 고정하는데 사용되는 생체흡수성 임플란트	개발완료
⑤	(StealthFix™ CMF Plate)		개발진행중

생체흡수성 마그네슘 합금 기반 골절합용 나사는 중국 부창제약과의 임상시험을 완료하였으며, 현재 중국 내 인허가 등록 절차를 진행 중입니다. 국내에서는 2015년 4월 20일 식품의약품안전처로부터 골절합용 나사에 대한 판매 허가를 획득하였고, 2018년 8월 30일 유럽 CE 인증을 취득하였습니다. 이에 따라 당사는 국내 및 유럽 시장에서 해당 제품의 판매 기반을 확보하고 있습니다.

품목별 진행사항은 다음과 같습니다.

※ 악안면 고정장치 (CMF+Mini Plate & Screw), Composite Cage(추간체 보형재)는 현재 당사가 참여 중인 국책과제 전략적 핵심 소재 기술개발 사업인 7,000MPa*%급 멀티 특성 구현 생체분해성 금속 소재 개발 후 진행 예정입니다.
※ 미국 FDA 인허가는 유럽 CE 승인 이후 판매 관련 임상 DATA 보완하여 진행 예정입니다.

(바) 골대체재 사업

골대체재는 심한 골 결손 부위 수술에 자가골 사용이 어려운 경우 사용되는 제품입니다. 그 종류에는 동종골(Allograft), 이종골(Xenograft), 합성골(Synthetic)이 있으며, 당사는 2017년 1월부터 미국 Wright Medical Technology사의 합성골 제품에 대해 총판 계약을 맺고 국내에 독점 공급하고 있으며, 시지바이오와 협업하여 척추용 골이식재 제품 2종을 출시하여 판매하고 있습니다.

사업분야	제품명	주요내용
골대체재	Prodense	Surgical Grade의 CSH, B-TCP, MCPM이 주성분이며 파우더와 혼합용액을 사용하여 연고 형태로 만들어진 후, 골 결손 부위에 주사기 형태의 주입기를 사용하는 골 이식재로서 골 결손 치유 단계에서 흡수되고 골로 대치된다.
	MIIG	Surgical Grade의 CaSO4(황산칼슘)이 주성분이며, 골전도성이 뛰어나 3~5개월 이내에 체내에 흡수된다. 파우더와 혼합용액을 사용하여 연고 형태로 만들어진 후, 골 결손 부위에 주사기 형태의 주입기를 사용하는 골 이식재로서 골 결손 치유 단계에서 흡수되고 골로 대치된다.
	OSTEOSET	Surgical Grade의 CaSO4(황산칼슘) 결정으로 만들어 제한된 흡수성을 가지고 있다. 뛰어난 골전도성을 가지고 있어 체내에서 1개월 뒤 70% 정도가 흡수되며 3~4개월 이내에 거의 흡수되어 골 생성을 빠르게 전도한다.
	Velofuse-Gel	척추 수술 등 외과적 수술 시 뼈의 손상이 발생할 때 이를 재건해주는 DBM으로 인체 뼈에서 무기질을 제거하여 만든 골이식재입니다. 벨로퓨즈 겔은 온도감응성 물질을 포함해 실온에서 액체 상태로 유지되나, 체내에서 점성 높은 겔 상태로 변화해 수술부위에서 유지됩니다.
	Velofuse_Putty	DBM과 하이드록시아파타이트(HA) 세라믹 소재를 결합한 골 이식재료로 뼈와 혈관이 성장할 수 있는 최적의 기공구조(300μm)를 갖고 있어 구조적 안정성을 제공하고 뼈 재생 촉매 역할을 합니다.

(3) 시장 현황

(가) 세계 의료기기 산업 동향
세계 의료기기 산업은 고령화, 만성질환 증가, 의료 접근성 확대, 디지털 헬스케어 및 최소침습 치료 수요 증가 등을 배경으로 중장기적인 성장세를 보이고 있습니다. 한국보건산업진흥원이 Fitch Solutions 자료를 바탕으로 정리한 통계에 따르면, 2024년 세계 의료기기 시장 규모는 약 5,590억 달러로 집계되었으며, 지역별로는 아메리카 51.3%, 서유럽 24.4%, 아시아 17.9% 순으로 높은 비중을 차지하고 있습니다. 국가별로는 미국이 약 2,570.9억 달러로 가장 큰 시장을 형성하고 있으며, 독일, 중국, 일본 등이 뒤를 잇고 있습니다. 대한민국은 2024년 기준 약 79.35억 달러, 세계 12위, 점유율 1.4% 수준으로 집계됩니다.

최근 의료기기 시장은 기존의 진단장비, 치료기기, 수술기구, 체내 삽입형 임플란트 중심의 하드웨어 산업에서 디지털 기술, 인공지능, 소프트웨어, 정밀 제조기술이 결합된 고부가가치 산업으로 변화하고 있습니다. 다만 당사와 같이 정형외과, 척추, 치과, 인체조직 기반 제품을 영위하는 기업의 경우 이러한 변화는 직접적인 AI 의료기기 사업보다는 디지털 설계, 3D 프린팅, 표면처리, 맞춤형 제조 및 품질관리 고도화 측면에서 의미가 있습니다.

(나) 국내 의료기기 산업 동향

국내 의료기기 산업은 코로나19 관련 체외진단기기 수요 조정 이후에도 일반 의료기기와 디지털 의료기기를 중심으로 생산 및 수출 회복세를 보이고 있습니다. 2024년 국내 의료기기 생산액은 11조 4,267억원, 수출액은 7조 1,700억원으로 전년 대비 각각 1.0%, 1.4% 증가하였으며, 수입액은 6조 2,877억원으로 전년 대비 2.7% 감소하였습니다. 2024년 국내 의료기기 시장 규모는 10조 5,444억원으로 전년 대비 1.7% 감소하였으나, 최근 5년간 연평균 성장률은 8.8%로 집계되었습니다. 또한 의료기기 산업 무역수지는 8,823억원 흑자를 기록하며 5년 연속 흑자를 유지하였습니다.

품목별로는 치과용 임플란트가 국내 의료기기 산업의 주요 생산 및 수출 품목으로 자리잡고 있습니다. 2024년 치과용 임플란트 생산실적은 전년 대비 6.6% 증가한 2조 8,106억원으로 생산실적 상위 품목에 포함되었으며, 최근 5년간 연평균 성장률도 19.7%로 높은 성장세를 보였습니다. 또한 치과임플란트고정체는 수출 품목에서도 높은 증가율을 기록하며 국내 의료기기 수출 경쟁력을 보여주는 대표 품목으로 평가됩니다.

디지털 의료기기 분야도 빠르게 성장하고 있습니다. 2024년 국내 디지털 의료기기 생산액은 5,472억원으로 전년 대비 32.4% 증가하였고, 수출액도 4,563억원으로 전년 대비 45.4% 증가하였습니다. 이는 의료기기 산업이 전통적인 하드웨어 중심 구조에서 소프트웨어, 영상분석, 디지털 진단보조 및 정밀 제조 기반 제품으로 확대되고 있음을 보여줍니다.

(다) 정형외과 및 척추 의료기기 산업 전망

정형외과 및 척추 의료기기 산업은 고령화, 퇴행성 근골격계 질환 증가, 골절 및 척추질환 치료 수요 확대, 최소침습 수술 선호 증가 등에 따라 구조적인 성장 여건을 갖춘 분야입니다. 2025년 기준 우리나라 65세 이상 고령인구 비중은 전체 인구의 20.3%로 집계되었으며, 향후에도 고령인구 비중은 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다. 이에 따라 골다공증, 골절, 척추질환, 관절질환 등 정형외과적 치료 수요 역시 중장기적으로 확대될 가능성이 있습니다.

특히 골다공증은 골절 및 정형외과 치료 수요와 밀접하게 연관된 대표적 질환입니다. 건강보험심사평가원 통계에 따르면 골다공증 환자수는 2018년 98.1만명에서 2022년 118.4만명으로 증가하였고, 2024년 기준 건강보험 가입자 수 대비 환자 수 비율은 2.6%, 2020년부터 2024년까지 연평균 환자 수 증감률은 6.1%로 나타났습니다. 이는 고령화에 따른 골질환 치료 수요 확대 가능성을 보여주는 지표입니다.

세계 척추 임플란트 및 척추 수술기기 시장도 성장세를 보이고 있습니다. 민간 시장조사기관 자료에 따르면 세계 척추 임플란트 및 디바이스 시장은 2024년 약 139.1억 달러 규모로 추정되며, 2033년 약 231.3억 달러까지 성장할 것으로 전망됩니다. 다만 척추 시장은 조사기관별로 제품 범위와 산정 기준이 상이하므로, 사업보고서에서는 특정 수치를 단정하기보다 “고령화, 퇴행성 척추질환 증가, 최소침습 수술 확대 및 수술기술 고도화에 따라 중장기 성장세가 예상된다”는 방식으로 보수적으로 기재하는 것이 적절합니다.

(라) 치과 임플란트 산업 전망

치과 임플란트 산업은 고령화, 치아 상실 인구 증가, 심미치료 수요 확대, 디지털 덴티스트리 확산에 따라 성장하고 있는 분야입니다. 세계 치과 임플란트 시장은 2025년 약 55.6억 달러 규모로 추정되며, 2033년 약 110.2억 달러까지 성장할 것으로 전망됩니다.

시장 성장 요인으로는 치아 상실 및 구강질환 증가, 임플란트 소재와 표면처리 기술 발전, 정밀한 임플란트 솔루션에 대한 수요 확대 등이 제시되고 있습니다. 국내에서도 치과용 임플란트는 의료기기 생산 및 수출에서 핵심 품목으로 자리잡고 있습니다. 2024년 치과용 임플란트 생산실적은 2조 8,106억원으로 집계되었고, 치과용 임플란트 시술기구도 생산액 증가율 상위 품목에 포함되었습니다. 이는 치과 임플란트 및 관련 부품·기구 시장이 국내 의료기기 산업 내에서 높은 비중과 성장성을 가지고 있음을 보여줍니다.

또한 정부는 구강보건 및 치의학 산업 기반 강화를 위한 정책을 추진하고 있으며, 2022년부터 2026년까지 제2차 구강보건사업 기본계획을 통해 생애주기별 구강질환 관리, 노인·취약계층 구강관리, 치의학 연구 및 산업 기반 강화 등을 추진하고 있습니다. 이러한 정책적 흐름은 치과 진료 수요와 치과 의료기기 산업의 중장기 성장 기반으로 작용할 수 있습니다.

(마) 인체조직 기반 골대체재 및 생체재료 산업 전망

골대체재 및 인체조직 기반 생체재료 시장은 척추유합술, 정형외과 수술, 외상 치료, 치과 임플란트 시술 및 치조골 재건 수요와 밀접하게 연관되어 있습니다. 세계 골이식재 및 골대체재 시장은 2025년 약 33.4억 달러 규모로 추정되며, 2033년 약 55.0억 달러까지 성장할 것으로 전망됩니다. 주요 적용 분야로는 척추유합술, 정형외과 골절 치료, 치주 결손 치료, 치조골 증대술 등이 제시되고 있습니다.

치과용 골이식재 및 골대체재 시장 역시 치과 임플란트 시술 확대와 함께 성장하고 있습니다. 세계 치과용 골이식재 및 골대체재 시장은 2023년 약 7.55억 달러 규모로 추정되며, 2030년 약 14.25억 달러까지 성장할 것으로 전망됩니다. 이는 치과 임플란트 시술 과정에서 치조골 재건 및 골이식재 사용 수요가 지속적으로 발생하고 있음을 보여줍니다.

국내 의료기기 생산 및 수입 품목에서도 조직수복용생체재료가 주요 품목으로 나타나고 있습니다. 2024년 의료기기 수입실적에서는 조직수복용생체재료가 전년 대비 34.6% 증가하며 상위 품목에 포함되었습니다. 이는 생체재료 및 조직 기반 의료기기 시장의 산업적 중요성이 확대되고 있음을 보여줍니다.

(바) 회사의 비교우위 사항

당사는 정형외과 및 척추 분야를 기반으로 척추고정장치, 척추통증 치료용 미세침습 의료기기, 골절고정장치, 생체흡수성 금속 임플란트 등 다양한 정형·척추 의료기기 제품군을 보유하고 있습니다. 이러한 제품군은 고령화, 척추질환 및 골절 치료 수요 확대, 최소침습 치료 선호 증가 등 정형외과 의료기기 시장의 구조적 성장 흐름과 연계되어 있습니다.

또한 당사는 치과 임플란트 사업 확대를 위해 디지털 설계, 정밀가공 및 제조역량을 단계적으로 내재화하고 있습니다. 당사는 임플란트 제품의 디지털 설계 및 개발 역량을 보유한 지디에스를 합병하였고, 환자 맞춤형 임플란트 연결 부품인 어버트먼트 제조에 특화된 올어버트먼트를 인수하였습니다. 이후 치과 부품 제조 전문기업 덴탈오션을 인수함으로써 픽스쳐 개발, 제작, 후처리 공정 등 치과 임플란트 핵심 부품의 자체 제조 기반을 확보하였습니다.

인체조직 기반 제품 분야에서도 당사는 사업 기반을 확대하고 있습니다. 당사는 시지바이오가 보유한 성남 인체조직 가공조직은행을 인수하여 인체조직 가공시설과 관련 생산 인프라를 확보하였으며, 이를 통해 인체조직 기반 제품의 안정적인 생산체계와 중장기 사업 확장 기반을 마련하였습니다. 특히 해당 인프라를 바탕으로 치조골용 골이식재 등 치과 사업과의 연계 가능성을 확보하고, 정형·척추·치과·인체조직 기반 제품을 아우르는 포트폴리오 확장을 추진하고 있습니다.

이에 따라 당사는 기존 정형외과 및 척추 의료기기 사업을 기반으로 치과 임플란트와 인체조직 기반 제품 분야까지 사업영역을 확대하고 있습니다. 특히 척추·정형 임플란트 제조 역량, 디지털 덴티스트리 기반 치과 임플란트 부품 제조 역량, 인체조직 가공 인프라를 결합함으로써 제품 포트폴리오를 다변화하고, 향후 의료기기 및 인체조직 기반 제품 시장 변화에 대응할 수 있는 사업 기반을 강화하고 있습니다.

(사) 해외시장 진출을 위한 인허가 및 등록 역량

의료기기는 각 국가별 인허가 및 등록 절차를 거쳐야 판매가 가능하므로, 국가별 허가 취득 및 품질관리 체계 확보는 해외시장 진출과 사업화 경쟁력을 판단하는 핵심 요소입니다. 당사는 미국 FDA, 유럽 CE 등 주요 해외 인허가를 기반으로 글로벌 시장 진출을 추진해 왔으며, 척추고정장치, 척추융합기기, 척추통증 치료용 미세침습 의료기기, 골대체재 등 주요 제품군에 대한 해외 인허가 및 등록 절차를 지속적으로 확대하고 있습니다.

특히 당사는 척추고정장치인 이노버스 스파이널 시스템(INNOVERSE Spinal System)에 대해 미국 FDA 510(k) 승인을 획득하였으며, 해당 제품은 미국 병원에서 실제 수술에 적용되는 등 북미 시장 진입 기반을 마련하였습니다. 또한 척추 융합기기인 유니스페이스(UniSpace® TPLIF Cage) 역시 미국 FDA 510(k) 승인을 획득하여, 척추 임플란트 분야에서 미국 시장 진출을 위한 제품 포트폴리오를 확대하였습니다.

아울러 당사는 골절 치료용 골대체재인 노보시스 트라우마(NOVOSIS TRAUMA)에 대해 말레이시아 의료기기청(MDA) 품목허가를 획득하였으며, 이를 기반으로 동남아시아를 포함한 주요 해외시장 진출을 추진하고 있습니다. 해당 제품은 골절 및 외상 치료 영역으로 제품 포트폴리오를 확장한 사례로, 당사의 정형외과 및 재생의료 기반 제품군의 해외 사업화 가능성을 높이는 계기가 되고 있습니다.

또한 당사는 국제 의료기기 품질 심사 제도인 MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 인증을 획득하여, 정형외과·척추 제품, 수술용 카테터, 전기수술기기 등 주요 제품군에 대한 품질관리 체계가 글로벌 규제 기준에 부합함을 인정받았습니다. 이를 통해 국가별 인허가 대응 및 수출 절차를 보다 효율적으로 추진할 수 있는 기반을 확보하였으며, 향후 글로벌 파트너십 확대와 해외시장 개척에 있어 경쟁력을 강화해 나갈 계획입니다.