분 기 보 고 서

                                   (제 29기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인서명

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 회사의 법적, 상업적 명칭
당사의 명칭은 "에이치엘비생명과학 주식회사"라고 표기합니다. 또한, 영문으로는   "HLB Life Science Co., Ltd."라고 표기합니다. 단, 약식으로 표기할 경우 "HLB생명과학"이라고 표기합니다.

나. 설립일자 및 존속기간
당사는 1998년 07월 24일에 설립되었으며, 2008년 11월 25일자로 코스닥시장 상장을 승인받아 매매가 개시되었습니다. 2015년 12월 11일에 "에이치엘비생명과학 주식회사"로 상호를 변경하였습니다.

다. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

라. 주요사업의 내용
당사와 그 종속기업들은 메디케어사업, 바이오개발사업, 의료기기사업, 에너지사업 부문 등 총 4개 사업부문으로 이루어져 있습니다. 당사와 종속기업의 주요 사업내용은 아래와 같습니다.

각 사업부문별 주요 제품과 매출비중은 다음과 같습니다.
[부문별 주요제품]

기타 자세한 사항은 동 보고서의「II. 사업의 내용」을 참조하시기 바랍니다

마. 연결대상 종속회사 개황
1. 연결대상 종속회사 현황(요약)

1-1. 연결대상회사의 변동내용

바. 중소기업 등 해당 여부

사. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

아. 신용평가에 관한 사항

[참고] 국내 신용평가사 (NICE신용평가, 한국기업평가) 등급 정의

2. 회사의 연혁

가. 주요 연혁
- HLB생명과학

 - 주요 종속회사  : HLB셀

 - 주요 종속회사  : HLB에너지

나. 회사의 본점소재지 및 그 변경

다. 경영진 및 감사의 중요한 변동

라. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용

마. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용
- 해당사항 없습니다.

바. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
 - 2022년 10월, 에임을 합병하여 메디케어사업부로 편입하였고 관련 사업으로 의료용품 및 의약 관련 제품 제조업을 추가하였습니다.
 - 2023년 5월, 기존 엔지니어링 및 관련 기술 서비스업 중심에서 의료용품 및 기타 의약 관련 제품 제조업으로 주업종 변경하였습니다.

3. 자본금 변동사항

※ 자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

※주식의 총수 현황

5. 정관에 관한 사항

- 기업공시서식작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목 기재 생략하였으며, 관련 내용은 2026.03.23에 제출한 사업보고서(2025.12)를 참고하시기 바랍니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

연결회사는 메디케어사업, 바이오개발사업, 의료기기사업, 에너지사업 부문 등 총 4개 사업부문 체제로 운영되고 있습니다. 각 사업부문별 주요 사업영역은 다음과 같습니다.

가. 메디케어사업
당사는 Medical & Healthcare 시장을 선도하는 기업에서부터 신규 기업까지 관련 산업의 모든 기업들이 빠르게 변화하는 글로벌 산업에 발맞추어 진화할 수 있도록, 구성품 개발부터 완제품 위탁 생산(OEM/ODM)에 최적화된 솔루션을 제공하고 있습니다. 또한, 연구소, 의료시설 및 제조사에서 사용되는 시약, 기자재 및 소모품까지 최적화된 사업 기반을 바탕으로 의료기기뿐 아니라 여러 제조 산업군 전반에 걸쳐 Total-Solution을 제공합니다. 의료기기 분야에서 Malaria, HIV, Covid-19, Influenza 등 항원 및 항체 기반의 Immunoassay Rapid POCT 진단 시약의 주요 구성품을 개발하였으며, 다수의 기술 및 디자인 특허를 보유하고 있습니다. 주요 고객사는 Abbott, SD BIOSENSOR 등 이며, 특히 Covid Ag 신속진단 키트 관련하여 Roche, SD BIOSENSOR, Abbott의 OEM 및 TPM(Third Party Manufacturing)을 진행하고 있습니다.

이와 더불어 당사는 축적된 제조 및 품질 보증 노하우를 기반으로 의료, 헬스, 바이오, 전자, 자동차, 화장품, 의료 플랫폼, 리브랜딩 등 다양한 분야의 사업 개발을 추진하고 있습니다. 또한 의료기기 제조, 제약, 식품 등 제조 기업을 대상으로 Equipment, Room, Computer system, Equipment, process, GMP 등의 Validation consulting을 수행하고 있으며, 부품·반제품·완제품 단계의 공정 개선 및 개발 프로젝트에 참여하여 여러 산업 분야 선도 기업들과 협업을 이어가고 있습니다. 이러한 활동은 Qualification, CSV, Process/Method/Cleaning validation 등 헬스케어 산업의 핵심 품질 요소에 대한 기술 노하우 및 고객 만족 서비스를 기반으로 하고 있습니다.

또한, 2024년을 기점으로 의료기기, 의료소모품 상품 개발 및 직/간접 유통 매출 확대를 진행하고 있습니다. 케이스의 개발 노하우를 이용, 철저한 시장 분석을 통한 유아용품 등 B2C 제품도 개발 중에 있습니다.

나. 바이오개발사업
당사 및 종속회사 HLB생명과학 R&D는 현재 자체적으로 표적항암제 리보세라닙(Rivoceranib), 파이로티닙(Pyrotinib) 및 G2M Project 3개의 항암신약 물질에 대한 국내 전용실시권을 보유하고 있으며, 당사의 종속회사 HLB셀은 바이오인공간, 지혈제, 인간 세포외기질 분야에서 파이프라인을 구축하고 있습니다.

그 외 다수의 관계회사에서 바이오 개발 사업을 진행하고 있으며, 계열회사 Elevar therapeutics는 리보세라닙-캄렐리주맙 병용요법에 대한 글로벌 간암 임상 3상을 완료하고 미국 식품의약국(FDA)에 NDA을 신청하였으며, 25년 3월 2차 CRL에 대한 보완을 마치고 26년 2월 재신청 후 승인여부를 기다리고 있습니다.

다. 의료기기사업
당사는 2023년 10월 4일자로 화진메디칼 합병을 완료하였습니다. 구. 화진메디칼은 1993년 설립된 의료기기 전문회사로서, 소프젝(Sofjec)이라는 브랜드로 주사기, 주사침류 등을 생산하고 있습니다.

현재 해당 주사기 제품들은 국내 대형병원, 대학병원, 중소병원 및 동물병원 등에 대량 납품하고 있으며 해외 시장 개척을 확대함에 따라 미국, 사우디, 베트남, 몽골 등으로도 수출을 진행하고 있습니다. 특히 2023년 미국 FDA로부터 일회용주사기, 주사침, 필터주사기 등에 대한 미국 내 판매허가를 획득한데 이어, 2024년 루어 슬립(Luer Slip) 및 루어 락(Luer Lock)제품 등에 대해 FDA의 시판전허가(510k)를 획득하여 미국시장에 본격적인 진출을 시작하였습니다.

2025년 하반기에는 대동물용 특수 하드팩 주사기 제품의 미국 수출을 개시하고, 북미시장으로의 인체용 및 동물용 주사기 수출이 안정적으로 이루어지고 있으며, 해외시장 확대를 위해 2025년 2분기부터 대만시장 진출을 위한 인.허가 업무를 진행하여 2025년 12월에는 대만 QSD로부터 GMP 승인을 완료받고 제품등록업무를 진행하고 있습니다. 아울러 2026년 1분기에는 MDSAP(Medical Device Single Audit Program, 의료기기 단일심사 프로그램) Stage 2 실사를 완료하였으며, 2026년 2분기 인증 완료를 목표로 캐나다, 브라질, 일본, 호주 시장 진출을 준비하고 있습니다.

또한, 국내 시장 내 사업 확대를 위해 해외 제조사와의 전략적 제휴를 기반으로 제품 포트폴리오 다변화를 추진하고 있으며, 이에 따라 수입 의료기기 품목 확대를 위한 인허가 절차를 진행하고 있습니다. 이와 관련하여 중국 Zhejiang Kindly Medical Devices Co., Ltd.(KDL) 제조소에 대한 GMP 현지실사를 진행하였고, 2026년 2월 GMP 승인을 완료하였습니다. 현재 주사기 및 주사침류에 대한 국내 품목허가 등록 절차를 진행 중에 있습니다.

또한, 당사는 2025년 1월 10일자로 티니코 지분 200,000주 (지분율 100%)를 인수하였습니다. 티니코는 2011년 설립되어 ASTM F2063-18(의료용 니티놀, TiNi 소재의 국제 기준 규격)을 충족하는 니티놀 원자재, 정형외과용 의료기기, 시술용 기구 등 의료용 제품과 군수용 열수축 링 패스너, 각종 액츄에이터 등 산업용 제품을 제조 및 판매하고 있습니다. 현재는 요소 제조기술 개발과 핵심 제조기술 적용을 통한 제품 다각화 및 시장 확대에 집중하고 있습니다.

라. 에너지사업
당사는 자회사 HLB솔루션과  HLB에너지를 통해 태양광 EPC 사업 및 폐기물 소각열 관련사업을 진행하고 있습니다. 특히, ESCO 사업을 통해 경험한 소각플랜트 운영실적을 바탕으로 인수한 HLB에너지는 부산권역에 2곳 밖에 존재하지 않은 산업용 폐기물 중간 처분 업체로 인수 후 설비 재구축 후 고단가의 산업폐기물을 처리할 수 있는 고정거래선을 확보하고 가동률을 높여 매출 확대 및 수익성을 개선하는 작업을 진행하고 있습니다. 또한, 폐기물 처리의 부산물인 스팀을 판매하는 사업과 발전 설비를 가동하는 등의 추가 수익도 계획하고 있습니다.

마. 매출 및 수주상황
당사는 거래처별 수익인식 회계처리(재화 인도기준) 방식으로 매출인식을 하고 있으며, 당분기 매출은 연결 기준 15,199백만원(전분기 9,439백만원 대비 61.0% 증가) 입니다.

본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 항목에 상세히 기재되어 있으니 이를 참고하여 주시기 바랍니다.

2. 주요 제품 및 서비스

당사 및 종속회사의 주요 제품 및 서비스 현황은 다음과 같습니다.

가. 매출현황  

3. 원재료 및 생산설비

당사 및 종속회사의 원재료 및 생산설비 현황은 다음과 같습니다.

가. HLB생명과학 원재료 및 생산/설비

(1) 주요 원재료 현황

 - 생산설비에 관한 현황

- 생산설비 등의 현황

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

나. 영업 및 판매전략 등

1) 메디케어사업 (HLB생명과학)
(1) 영업전략
당사의 메디케어사업부는 품질 경영 시스템을 기반으로 지속적인 제품의 품질 개선을 지향하고 있으며, R&D 조직과 시설, 장비에 대한 공격적인 투자를 통해 새로운 제품들을 꾸준히 개발하고 있습니다. 그 결과 150여 종에 달하는 개발 성과를 성공적으로 이뤄냈으며 다수의 기술 특허와 디자인 특허를 출원하였습니다. 특히, COVID-19 Pandemic에서 OEM/ODM 기술력으로 Global Market Leader들과의 협업을 진행하였으며 긴급한 상황 속에서도 대량 생산과 고품질을 유지하여 국내외 COVID-19 진단산업에 많은 기여를 하였습니다.

체외진단키트 제조 기업과의 연계를 통해 개발, 제조 및 유통 시장에서 축적된 영업, 제조, 품질 보증 및 인허가 노하우를 바탕으로 전자/요식업/화장품/제약/자동차/바이오 등 다양한 신규 시장의 진출을 계획하고 이를 실행에 옮겼습니다. 특히 자동차 산업으로의 제조 확장을 위하여 IATF16949 인증을 취득했으며, 포르쉐 및 테슬라의 내장재 제조 양산 협력사로 등록되어 현재 양산을 진행 중입니다. 또한, 제조 분야의 GMP 승인 및 Roche 감사를 비롯한 자체적인 품질 ·인허가 대응 노하우를 기반으로 Validation consulting 신사업을 확장하여 활발한 수주 활동 및 이익 확대에 큰 기여를 하고 있습니다. 향후 GMP 등의 인/허가 컨설팅 사업으로의 추가적인 진출도 준비 중에 있습니다.

이외에도 시약 및 의료소모품, 의료기기 등 신규 시장에도 진출하여 국내외 제조사로부터 상품을 구매, 전국 딜러망을 활용하여 국내 주요기업 및 대학, 연구소에 납품 진행중에 있습니다. 기존에 납품 중인 의료기기 및 의료 소모품의 리브랜딩 및 최종 소비자를 타겟으로 한 유아, 실버케어를 위한 제품의 개발 및 런칭을 통한 시장확대 및 매출 증대를 계획하고 있습니다.

(2) 판매전략

2) 의료기기사업 (HLB생명과학, 티니코)
(1) 영업전략

당사의 의료기기사업부는 소프젝(Sofjec)이라는 브랜드로 주사기, 주사침류 등을 생산하고 있습니다. 해당 주사기 제품들은 국내 대형병원, 대학병원, 중소병원 및 동물병원 등에 대량 납품하고 있으며 미국, 사우디, 베트남, 몽골 등으로도 수출을 진행하고 하고 있습니다.

주사기 사업 확대를 위해 지속적으로 미국을 포함한 글로벌 시장 진출을 위해 노력해왔으며 2023년 미국 FDA로부터 일회용주사기, 주사침, 필터주사기 등에 대한 미국 내 판매허가를 획득한데 이어, 2024년에는 미국 의료현장에서 선호도가 높은 루어 슬립(Luer Slip) 및 루어 락(Luer Lock)제품 등에 대해 FDA의 시판전허가(510k)를 획득하여 미국 및 글로벌 시장에 본격적으로 진출할 준비를 마쳤습니다. 그 결과 2025년 초부터는 본격적으로 미국시장에서의 수주가 시작되어 인체용 및 동물용 주사기 수출선적이 활발히 이루어지고 있습니다. 또한, 동물용 특수 하드팩 주사기 전용 생산설비 구축을 완료하고, 미국 대동물 시장 수출을 확대하고 있습니다. 아울러 해외시장 확대를 위해 2025년 12월 대만 QSD GMP 승인을 완료하였으며, 2026년 1분기 MDSAP Stage 2 실사를 완료하여 캐나다, 브라질, 일본, 호주 등 글로벌 시장 진출 확대를 추진하고 있습니다.

또한, 티니코는 의료용 초탄성 합금인 니티놀 소재 기반의 정형외과용, 중재시술용 등 인체 삽입용 치료기기 및 인체 골격질환 예방용 인공근육 관련 제품개발과 이들 제품의 브랜드화를 위한 마케팅 전략 수립을 진행하고 있습니다. 동시에 니티놀 소재 국내공급처 다원화를 위한 신규 거래처 개발과 기존고객사와의 추가적 협업을 통한 매출확대에 집중하고 있습니다.

(2) 판매전략

다. 향후 수주 및 영업계획
- 회사 정책상 비공개 진행

5. 위험관리 및 파생거래

연결회사의 주요 금융부채는 차입금과 매입채무및기타채무로 구성되어 있으며, 이러한 금융부채는 영업활동을 위한 자금을 조달하기 위해 발생하였습니다. 또한, 연결회사는 영업활동에서 발생하는 현금, 예금, 단기예치금, 매출채권, 기타채권, 매도가능금융자산 등을 보유하고 있습니다.

연결회사의 금융상품에서 발생할 수 있는 주요 위험은 시장위험, 신용위험 및 유동성위험입니다. 연결회사의 경영진은 위험관리를 감독하고 있으며, 감독업무 수행 시 아래에서 설명하는 바와 같이 각 위험별 관리정책 부합 여부를 검토하고 있습니다.

가. 시장위험

시장위험은 시장가격의 변화로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동될 위험입니다. 시장위험은 환율변동위험, 이자율위험 및 기타 가격위험의 세가지 유형의 위험으로 구성되어 있습니다. 시장위험에 영향을 받는 주요 금융상품은 차입금, 예금 및 매도가능금융자산입니다.

다음의 민감도 분석은 당분기말 및 전기말과 관련되어 있으며 분석대상 변수 외에 다른사항은 모두 동일하다고 가정하였습니다.

(1) 이자율 위험
이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 연결회사는 변동이자부 장기차입금과 관련된 시장이자율 변동위험에 노출되어 있습니다. 당분기말 및 전기말 현재 이자율변동위험에 노출된 변동이자부 차입금의 장부금액은 다음과 같습니다.

아래의 표는 차입금에 대해 합리적인 범위내에서 가능한 이자율변동이 미치는 효과에 대한 민감도 분석결과입니다. 다른 모든 변수가 일정하다고 가정할 때 연결회사의당기순손익은 변동이자부차입금으로 인해 다음과 같은 영향을 받습니다.

(2) 환율변동위험
환율변동위험은 환율변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동될 위험입니다. 연결회사가 수익이나 비용이 연결회사의 기능통화와 다른 통화로 발생하는 영업활동으로 인해 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당분기말 및 전기말 현재 연결회사의 외화자산 및 부채의 내역은 다음과 같습니다.

당분기말 및 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 주요 외화에 대한 원화환율이 10% 변동 시 상기 자산부채 등으로부터 발생하는 환산손익이 당기순손익에 미칠 영향은 다음과 같습니다.

(3) 기타가격위험
기타 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 현금흐름이 변동할 위험입니다. 연결회사는 당기손익-공정가치 측정 금융자산과 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산의 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 당분기말 및 전기말 현재 시장성 있는 금융자산 및 금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

당분기말 및 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 상기 자산부채의 공정가치가 10% 변동할 경우에 향후 1년간의 총포괄손익에 미칠 영향은 다음과 같습니다.

나. 신용위험

신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다.

당분기말 현재 연결회사의 신용위험 최대노출금액은 상각후원가금융자산(현금 제외), 당기손익-공정가치금융자산(지분증권 제외), 기타포괄손익-공정가치금융자산(지분증권 제외)의 장부가액 및 보증금액, 금융보증부채의 최대보증금액과 같습니다. 당분기말 현재 신용위험의 최대노출금액은 금융자산의 장부금액과 같습니다.

다. 유동성위험
유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 연결회사는 당좌차월, 은행차입금, 사채 등을 사용하여 자금조달의 연속성과 유연성간의 조화를 유지하는 것을 목적으로 하고 있습니다.

(1) 금융부채의 만기정보

① 당분기말

② 전기말

라. 자본위험관리
자본관리의 주 목적은 연결회사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다.

연결회사는 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 동일 산업의 다른 기업과 마찬가지로 자본조정 후 부채비율에 기초하여 자본을 관리합니다. 이 비율은 순부채를 조정자본으로 나누어 계산합니다. 순부채는 부채총계(재무상태표에 표시된것)에서 현금및현금성자산을 차감하여 계산합니다.

(1) 부채비율

마. 파생상품 등에 관한 사항
(1) 파생상품계약 체결 현황
 - 해당사항 없습니다.

(2) 리스크관리에 관한 사항
- 당사의 환위험 노출 등에 있어 리스크 관리는 환차익의 실현이 아닌 환차손위험의 제거이며, 당사는 사업특성상 외환거래가 빈번하지 않은 관계로 경영전략본부에서 환율의 변동 추이와 회사의 자금상황을 고려하여 선물환 등의 헷징방법을 다각적으로 검토하여 리스크 관리를 하고 있으나, 리스크 관리만을 전담하는 별도의 조직은 구성되어 있지 않습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

□ 주요계약 현황

1) 품  목 : 리보세라닙(Rivoceranib)

2) 품  목 : 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물

3) 품  목 : 파이로티닙(Pyrotinib)

4) 품  목 : G2M Project

5) 품  목 : CDK inhibitor

□ 연구개발활동 현황
가. 연구개발활동의 개요

당사의 종속회사인 HLB생명과학 R&D 및 HLB셀의 연구개발조직은 항암제 신약, 바이오의약품(세포치료제), 의료기기에 대한 연구개발을 진행하고 있습니다. 그동안 신약을 연구개발해 오면서 축적된 기술력과 노하우를 바탕으로 글로벌 협업을 통해 새로운 파이프라인을 추가하고 있으며 회사의 가치를 높이고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직
1) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발조직은 HLB생명과학 R&D의 바이오사업본부 산하 4개팀, 신약연구소 및 바이오지원실 산하 2개팀과 종속회사인 HLB셀의 의학연구소 산하 4개팀과 QA팀으로 구성되어 있습니다.

<조직도 - HLB생명과학 R&D>

연구개발 조직도

<조직도 - HLB셀>

연구개발 조직도

2) 연구개발 인력 현황

본 보고서 작성기준일 현재, 종속회사인 HLB생명과학 R&D는 박사급 10명, 석사급 8명 등 총 22명의 연구인력을 보유하고 있으며, 종속회사인 HLB셀은 박사급 2명, 석사급 7명 등 총 16명의 연구인력을 보유하고 있습니다.

3) 핵심 연구인력

종속회사인 HLB생명과학 R&D의 핵심 연구인력은 아래와 같습니다.

다. 연구개발비용

당사 및 종속회사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

라. 연구개발실적
※ 연구개발 진행 현황 및 향후계획

본 보고서 제출기준일 현재 당사 및 종속기업이 보유한 파이프라인 연구개발 진행 중인 연구개발(Elevar Therapeutics, Inc.주도 글로벌 임상 포함) 현황은 다음과 같습니다.

1) 품 목 : 리보세라닙(Rivoceranib)

2) 품 목 : 파이로티닙(Pyrotinib)

3) 품 목 : 바이오인공간

4) 품 목 : 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물

5) 품 목 : G2M Project

6) 품 목 : 인간 세포 외 기질

7) 품목 : Cannabinoids derivatives

8) 품목 : CDK inhibitor

마. 정부출연과제 수행 실적

7. 기타 참고사항

가. 메디케어사업 부문
1) 산업의 특성 등
(1) 산업의 특성
① 체외진단 의료기기
체외진단은 혈액, 객담, 타액, 분뇨, 체액 등 인체로부터 채취한 대상물을 이용하여 몸 밖에서 신속하게 질병 등을 진단하는 기술로 세부적인 분류로는 면역화학진단, 분자진단, 현장진단, 혈액진단, 임상미생물학적진단, 조직병리진단, 지혈진단, 자가혈당측정으로 나눠집니다. 최근 신종질병(Covid-19)의 출현 및 감염 질병의 유행과 인구고령화의 가속으로 인해 수요가 급격하게 증가하고 있으며, 기존의 치료 중심에서 예측 및 예방으로 변화하는 의료 패러다임에 있어 중요성이 점차 강조되고 있습니다.

② OEM/ODM 사업
 - 화장품 제조 : 화장품 산업은 웰빙(well-being), 감정 소비와 같은 새로운 소비 트렌드에 부합하여 크게 성장하고 있는 산업으로 한류 및 한국의 국가 이미지 제고, 수준 높은 인적자원 등 새로운 관광 수출 콘텐츠로의 성장잠재력을 가지고 있습니다. 특히, 화장품 제조 산업의 경우 원료, 부자재, ODM/OEM, 브랜드 업체로 구성되어 국내 OEM/ODM 업체는 글로벌 수준의 경쟁력을 갖추었으며, 벤처 브랜드(인디브랜드)의 약진으로 점차 제조시장도 성장하고 있습니다.

- 바이오 부품(인공 신장 등 인공 장기) : 만성신부전증 환자의 혈액 속에 있는 노폐물이나 독성물질을 걸러주는 장치로 혈액중의 요소가 고분자 투석막을 통해 투석액으로 빠져나오도록 하는 것이 보편적이며, 향후 인체의 부분 부분을 인공 재료로 교체할 수 있는 인체 부품 시대를 향해 나아가고 있습니다. 현재 인공장기 및 인공 조직으로 대체할 수 있는 인체 부위는 약 50군데이며, 21세기 초에는 뇌와 중추신경을 제외한 인체 주요부분을 대체할 수 있을 것으로 전망됩니다.

- 자동차 부품(내장재, 전장 등) : 자동차 부품 산업은 차량의 성능, 안전성, 연비, 환경 적합성 등에 직접적인 영향을 미치는 핵심 제조 산업입니다. 특히, 완성차 업체들의 전기, 전자 부품 비중의 확대됨에 따라 자동차 부품 산업 역시 경량화, 스마트화, 모듈화 등의 기술적 진화를 요구받고 있습니다. 향후에는 커넥티드카, 자율주행차 확산에 따른 신규 부품 수요의 증가와 기존 부품 구조의 변화에 따라 업계 전반의 혁신이 요구될 것으로 전망됩니다.

(2) 산업의 성장성
① 글로벌 체외 진단 시장

전 세계 글로벌 체외 진단(IVD) 시장은 2021년 982억 달러에서 연평균 성장률 2.9%로 증가하여, 2026년에는 1,131억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. COVID-19로 인해 글로벌 체외 진단 시장은 급격하게 성장하였으며, 기존 또는 신규 감염 질병 진단을 위한 차세대 체외 진단의 R&D 확장으로 앞으로도 성장 추세는 꾸준히 이어질 것으로 예상됩니다.

글로벌 체외진단 시장

출처 : Research & Markets - In-Vitro Diagnostics/IVD Market by Product and Service ,Technology ,Application (Diabetes, Oncology, Cardiology, Nephrology, Infectious Disease, End User - Global Forecast to 2026 (2022.05)

② 글로벌 의료기기 아웃소싱 시장
전 세계 글로벌 의료기기 아웃소싱 시장은 2022년 1,174.7억 달러에서 연평균 성장률 12.1%로 증가하여 2030년에는 2,929.3억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 아웃소싱 시장은 CM(Contract Manufacturing), 품질보증, 법규 컨설팅, 제품설계&개발, 제품시험&멸균, 제품구현 등으로 이뤄져 있으며, CM의 경우 가장 큰 점유율을 차지하고 있습니다.

글로벌 의료기기 아웃소싱 시장

출처 : Medical Device Outsourcing Market Size, Share & Trends Analysis Report by Application (Cardiology, General & Plastic Surgery, IVD), by Service (Contract Manufacturing, Quality Assurance), by Region, and Segment Forecasts, 2022-203 (2022.02)

③ 화장품 시장
한국의 화장품 산업(K-뷰티)는 중국을 넘어 미국, 일본 및 동남아 국가등을 중심으로 글로벌 진출이 가속화되고 있습니다. 한국 화장품 산업의 시장규모는 2022년 118억 달러에서 연평균 성장률 4.0%로 증가하여 2029년에는 160억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

화장품 시장 순위

출처 : Euromonitor International, (2024. 02)

④ 인체조직 이식재 시장
인체조직 이식재 산업은 전 세계적인 인구 고령화 추세와 정형외과, 신경외과, 치과 및 성형외과 등 다양한 의료 분야에서의 수술 건수 증가에 따라 안정적이고 지속적인 성장이 예상되는 고부가가치 산업입니다. 특히 생체 적합성이 뛰어나고 수술 예후가 좋은 인체조직의 수요가 급증하면서 시장 규모는 가파르게 확대되고 있습니다. 글로벌 시장조사기관 데이터 브릿지 마켓 리서치(Data Bridge Market Research)에 따르면, 글로벌 연조직 동종이식재(Soft Tissue Allografts) 시장은 2024년 50억 9,000만 달러(약 7조 원)에서 연평균(CAGR) 6.75% 성장하여 2032년에는 85억 8,000만 달러(약 11조 8,000억 원) 규모에 이를 것으로 전망하고 있습니다.

인체조직 이식재 시장

출처 : Data Bridge Market Research, 2025

(3) 경기변동의 특성
일반적인 제조업의 특성상 대외적인 환경 변화에 의한 경기 변동에 영향을 받고 있습니다. 하지만, 의약외품 및 체외진단 의료기기 시장의 경우, 기업 및 정부 조직간의 거래 관계인 B2B 및 B2G 계약의 점유율이 높기 때문에 해당 경기 변동에 따른 리스크는 상대적으로 미비합니다.
화장품 산업의 경우, 온라인/H&B 채널 강화로 진입 장벽이 낮아지며 소기업 편중 현상이 심화되고, 세계 각국 세대별 세분화된 수요 대응이 쉬워지며 수출 증가 및 다변화, 신흥시작 개척이 이루어지고 있습니다.

2) 국내외 시장여건
세계적인 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건 의료 정책 등으로 인한 의료 서비스 수요 증가, 감염성 질환을 포함한 질병의 증가, 치료에서 예방 및 진단으로의 의료 트렌드 변화 등의 요인으로 향후 지속적이며 예측 가능한 성장이 예상됩니다. 주기적으로 발생하는 감염성 질환 진단 제품, 지속적인 진단 수요가 있는 제품, 높은 정확도를 확보하고 있는 제품들의 경우, 꾸준한 제품 개발을 통해 정확도를 높이고 있으며 그에 더해 진단장비를 활용하여 편의성을 확보하는 등의 영향으로 체외 진단 제품의 라이프 사이클은 장기화되고 있는 추세입니다.

글로벌 화장품 시장에서는 중국과 북미가 시장을 주도하는 가운데 중국 시장의 영향력이 축소되고, 로컬브랜드가 확대되며 중국 자체의 수입화장품 시장 자체가 축소되고 있습니다. 반면, 북미시장에서는 화장품 수입이 증가하는 추세이며, 한국과 일본을 필두로 아시아-태평양 지역이 최대 시장의 지위를 유지할 것으로 전망되며, 신흥시장으로 중동-아프리카 지역과 인도시장이 떠오를 것으로 전망됩니다.

3) 회사의 경쟁우위 요소
150여 종의 제품개발 성과의 근간인 기술력과 품질 시스템을 바탕으로 의료기기 분야를 비롯한 다양한 품목군을 개발, 연구 중에 있으며 전사적 품질 경영 시스템 운영을 통해 안정성, 유효성 및 GMP, ISO13485 기준의 품질이 확보된 제품을 생산하고 있습니다.

금형 팀은 금형을 제작, 관리, 보전하여 신뢰성 있는 제품 생산을 직접적으로 지원합니다. 보다 정밀한 금형 제작을 위해 지속적으로 선진기술을 도입하여 우수한 품질의 제품을 생산합니다. 아울러 제작된 금형의 상태 유지를 위하여 금형별 보전(Maintenance) 업무를 진행하고, 통계적 공정관리를 운영함으로써 잠재적 고장 유형을 개선 진행하고 있습니다.

의료기기 및 생활용품 등 플라스틱 소재로 사출품을 생산하며, 원자재 공급 및 사출물을 생산하는 사출 공정, 제품을 검사하는 검사/포장 공정, 포장된 제품을 출하하는 출하 공정으로 나누어 원활한 생산 및 출하가 이뤄질 수 있도록 합니다. 고객의 다양한 요청에 따라 플라스틱 사출 성형품을 생산하고 공급합니다.

어셈블리 서비스를  제공하여  시간을  보다  효율적으로  배분하고, 생산효율을 증대시키며, 포장, 조립, 분주 및 인쇄 등 다양한 프로젝트를 진행해 품목별로 적합한 솔루션을 제공합니다. ISO13485 : 2016 인증, 통제된 제조 공간, 당사의 리소스 및 숙련된 생산팀은 높은 생산성을 기반으로 대량 프로젝트를 처리할 수 있습니다.

[특허권 현황]

나. 바이오개발사업 부문
1) 산업의 특성 등
(1) 산업의 특성
의약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치산업으로 기술 집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 높은 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장산업입니다. 원료의약을 포함한 의약산업은 고도의 기술력과 품질관리 능력이 필요한 산업의 특성상 진입이 쉽지 않고, 원료의약의 경우 허가된 완제 의약품 생산업체로만 매출이 제한되어 기술과 품질의 우위를 점한 제품의 경우 사업 경쟁력에서 유리한 지위를 갖는 특징이 있습니다.

(2) 규제와 지원
신약 연구개발 과정은 정부의 각종 규제로 엄격한 안전성과 유효성 검증을 받아야 합니다. 특히 개발단계는 연구단계에서 선정된 신약 후보물질의 동물과 사람에 대한 안전성과 유효성(약효)을 검증하는 과정입니다. 일반적으로 신약 연구개발 전 과정에서 소요되는 비용의 85% 이상을 개발단계에서 사용합니다. 그리고 모든 자료는 허가기관에 제출해야 하고, 까다로운 정부의 규제와 지침을 잘 지켜야 합니다.

제약사업은 신약 후보물질의 안전성과 유효성을 확인하기 위하여 정부에서 많은 단계의 예비실험과 자료 심사 절차를 요구하고 있습니다. 또한, 각 단계마다 실험 수행 시 엄수해야 할 규정을 제정하여 실험자료의 질적 수준과 자료의 일관성을 확보하도록 하고 있습니다.

또한, 정부는 신약 연구개발의 중요성을 감안하여 전임상, 임상 단계에 있는 과제들에 대한 연구비 지원을 지속적으로 확대하고 있습니다. 특히, 바이오 신약, 장기사업을 차세대 성장동력 산업으로 지정하고 미래창조과학부, 교육부, 농림축산식품부, 산업통상자원부 그리고 보건복지부가 협력하여 계획을 수립, 시행하고 있습니다.

(3) 경쟁요소
국내 의약산업은 인구 고령화에 따른 만성질환 및 QOL(Quality of Life, 삶의 질 개선)의약품 수요의 증가와 특허만료에 따른 제네릭의약품 시장의 성장, 정부의 중증 질환에 대한 급여 확대, 블록버스터 품목의 집중마케팅 등으로 정책적 악재가 극복되어 매출증가 및 수익성 개선이 지속되고 있습니다.

신약개발은 차별화된 R&D 경쟁력 및 고도의 기술개발을 위해 10~15년의 오랜 기간과 대규모투자를 필요로 합니다. 신약의 성공확률이 낮아 오리지날 의약품에서 강점을 가진 다국적 제약사들이 대부분 강세를 나타내고 있습니다.

한편, 국내의 거대기업들도 원료의약품, 신약개발 및 바이오 의약품 등에 진출하여 투자를 계속하고 있어 의약품시장의 경쟁은 더욱 치열한 상황입니다. 최근 국내 제약사들도 지속적인 R&D 투자의 결실로 다국적 제약사와 기술이전계약 등 신약개발에 대한 모멘텀이 활발하게 이루어지고 있어, 향후 국내 제약사들 간의 R&D 투자 확대로 한층 경쟁이 격화될 것입니다.

(4) 자원조달의 특성
공급업체와의 협력관계 구축 등으로 인해 안정적으로 원료 공급이 가능하며, 일부 수입 원료 또한, 국내 업체로의 전환이 가능한 상황입니다. 기술집약적 산업 특성상 전문 지식의 노동력이 중요하며 국내 인력 수급은 안정적입니다.

(5) 바이오의약품의 분류와 현황
바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래하는 단백질, 유전자, 세포 등을 원료 또는 재료로 하여 유전자재조합, 세포융합, 세포배양 등 생명체 관련 바이오기술을 활용하여 약효를 가진 새로운 물질이나 호르몬 ·항체 등과 같이 원래 생명체 내에 존재하는 물질을 생산하여 질병의 예방 및 치료를 목적으로 제조하는 의약품을 말합니다.

【바이오의약품의 분류】

<자료 : 한국바이오의약품협회, 식약처, KDB산업은행 (2015.6.1)>

바이오의약품은 일반적으로 합성의약품에 비해 분자량이 크고, 복잡한 구조를 가지고 있으며, 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 하므로, 변화에 민감하고 특히 오염 및 불순물관리에 유의해야 하는 단점이 있으나, 고유의 독성이 낮고 작용기전이 명확하여 난치성 및 만성질환에 뛰어난 효과를 보입니다.

바이오의약품은 백신과 혈액제제 등으로 일컬어지는 1세대 Biologics를 시작으로 유전자 조작 및 세포배양기술을 도입한 재조합의약품과 세포배양의약품 그리고 최근에는 세포융합기술 및 정보기술 등을 접목한 단클론 항체, 유전자치료제, 세포치료제, DNA 백신 등과 같은 첨단 바이오의약품으로 발전되고 있습니다.

정부는 미래유망신기술(6T) 중 BT분야에 바이오제약, 의료기기, 고부가 식품, 글로벌헬스케어 등의 분야를 신성장 동력분야로 선정하고, 다양한 지원정책을 마련하여 바이오의약품에 대한 투자를 확대하고 있습니다.

자료 : 2013 중소기업 기술로드맵 수립사업 최종보고서, 중소기업청

2) 산업의 성장성
(1) 바이오의약품 시장전망
세계 의약품 시장은 고령화에 따른 만성 질환자 수의 증가, 소득 수준 향상에 따라 의약품 시장의 성장이 급격하게 이루어지고 있는 중국, 인도, 중남미 등의 제약 신흥 국가들의 의료비 지출증가 등으로 시장 규모는 역대 최대치를 경신했습니다. 2021년 세계 의약품 시장 규모는 전년(1.1조 달러) 대비 9.4% 증가한 1.2조 달러에 달했습니다. (출처 : QuintilesIMS, 제약바이오협회)

또한, 합성의약품은 블록버스터 품목의 특허만료, 제네릭시장 확대, R&D 생산성 저하 등으로 시장비중이 축소되고 있는 반면, 바이오의약품은 높은 유효성과 안전성, 난치성 질병 치료제 개발 등으로 비중이 확대되어 글로벌 바이오의약품 시장은 2022년 3,440억 달러에서 2026년 5,050억 달러로 연평균 10.1%의 높은 성장세를 보이며 확대될 것으로 전망합니다. (출처 : Frost&Sullivan, 한국보건산업진흥원)

이중 차세대 바이오의약품으로 꼽히는 세포치료제는 기존 바이오신약 및 바이오시밀러 또는 바이오베터와는 완전히 다른 새로운 약으로서, 현재 국내외 규제기관에서 첨단제제로 분류하여 심사하고 있으며, 시장주기에서 매우 초기에 속하지만 가능성 면에서는 매우 잠재력이 큰 분야라고 할 수 있습니다.

세포치료제는 세포와 조직의 기능을 복원하기 위해 살아있는 자가, 동종, 이종세포를체외에서 배양 증식, 선별 등 여러 가지 방법으로 생물학적 특성을 변화시켜 치료에 이용하는 의약품을 뜻하며, 연골세포치료제, 항암세포치료제, 줄기세포치료제, 면역세포치료제 등이 속합니다. 세포 자체를 약으로 활용하므로 환자로부터 분리한 세포를 특정 성질을 갖도록 처리한 후 다시 주입하는 경우가 많아 맞춤형 의약품으로 불리기도 합니다. 또한 기존의 제제가 단일 또는 특정 기전을 타깃으로 하기 때문에 다양한 원인에 의해 발병하고 병리기전이 복합적으로 결합되어 있는 퇴행성질환이나 면역질환에 좋은 효과를 보이지 못하고 있는 반면, 세포치료제는 질환에 복합적으로 작용하는 기전을 가지고 있어 난치성 질환에 대한 차세대 치료제로서 기대를 받고 있습니다.

바이오의약품 허가 및 심사기준 재정비를 통한 산업 지원 정책이 마련되어 자가유래 세포치료제의 경우 연구자 임상의 상업화 진입이 가능하도록 하고 조직 타이핑 자료를 면제하도록 심사기준을 변경하는 등 허가 승인 발판이 마련되었습니다. 또한 세포치료제의 경우, 현재까지 태동기 상태로서 원천기술 확보와 기술선점이 가능해 임상 시험 진입 시 국제 경쟁력 우위 선점이 가능할 것이라 예상됩니다.

3) 회사의 경쟁우위 요소
(1) 종속회사에 관한 사항 : HLB셀
HLB셀은 바이오의약품 및 생체적합성 의료기기 개발 기술을 중심으로 1. 바이오인공간 2. 지혈제 3. 인체세포외기질 3개 분야의 주요 파이프라인을 갖고 있으며, 관련 특허 등을 활용하여 연구, 개발 중에 있습니다

급성 간부전환자의 간기능을 보조하여 간이식 대기기간 동안 생명을 연장할 목적의 바이오인공간을 개발하여 현재 2b 상 임상시험을 진행 중입니다

바이오인공간은 생물학적 요소가 완전히 배제된 형태인 『인공간(Artificial Liver)』의 한계를 극복하기 위해 생체 조직이나 세포와 결합한 "하이브리드형"의 인공장기를 "Bio-Artificial Liver", 즉 "바이오인공간"으로 구분하여 명명합니다.

바이오인공간의 대상환자는 일주일 내로 간이식을 받지 않으면 생명을 유지할 수 없는 환자가 대부분으로 기증간이 발생하여 간이식을 받을 수 있을 때까지 생명을 연장하고 또한 간이식을 받더라도 간부전에 동반되는 뇌병증 등의 후유증을 예방하여 간이식의 예후를 향상시키기 위한 Bridge(다리) 역할을 합니다.

간기능이 손실된 간부전환자의 간기능을 체외에서 대신하여 주는 국내 최초 '세포치료제 + 의료기기(4등급)' 복합제품 형태의 첨단 바이오의약품(세포치료제)이며, 삼성서울병원과 함께 개발한 바이오인공간의 "급성 간부전 환자에서 바이오인공간(체외순환형생인공간)의 안전성을 평가하고 유효성을 탐색하기 위한 1/2a 임상시험"을 2017년 3월에 종료하고, 임상보고서를 제출하였습니다. 2015년 3월 식품의약품안전처로부터 "개발단계 희귀의약품"으로 지정 고시되었고, 2018년 11월 임상  2b IND 승인 후 2019년 3월 임상시험이 개시되어 현재 임상시험을 진행 중에 있습니다.

또한, 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물 기술은 파우더 형태의 체내용 흡수성 지혈제, 조직접착제 및 창상피복재 용도로, 일회용 디바이스(device) 내에 담겨있는 파우더를 장기의 조직이나 혈관 출혈 부위에 분사하는 제품입니다. 사전혼합 및 준비가 되어 있어 사용 전 별도의 절차가 필요 없고 적용(출혈, 장기/조직손상)부위에 즉각적으로 사용 가능하고, 생체물질 기반이므로 체내에 흡수되는 제품입니다. 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 BleeFix®는 최근 의료용 조직 접착제에서 요구되는 사항인 무독성, 생분해성, 사용 및 보관의 편리성, 빠르고 강한 접착력, 유착방지 효과 등에 대해 만족하는 제품입니다. HLB셀은 2016년 민군겸용기술개발사업에 선정되어 임상시험용 제품 개발을 완료하고, 2019년 6월부터 간절제 수술 환자를 대상으로 탐색임상시험을 진행하여 2020년 7월 완료하였으며, 2021년 8월부터 확증임상시험을 시작하여 2024년 말 환자모집을 완료하였습니다. 2025년 4월 23일 임상시험 탑라인 결과(비열등성) 확인 후 2025년 8월 1일에 품목허가를 신청하였고, 이후 보완 요청에 대한 자료제출을 완료하였습니다. 또한, 2025년 11월 24일에 제조 및 품질관리 체계 구축에 대하여 GMP 적합인정을 받아 제조에 대한 준비를 진행하였으며, 2025년 12월 31일 부로 보건신기술 인증(NET)을 획득하며 제품의 우수성을 다시 한번 확인하였습니다.

인간 세포외기질은 인간 정상세포를 체외에서 배양하여 생산한 세포외기질로 세포의 성장, 이동, 분화 등에 깊게 영향을 미치는 단백질 혼합체입니다. 특히, 기저막 성분으로 분류되는 단백질들을 함유하고 있어 상피, 신경 재생 및 혈관화 향상에 크게 기여할 것으로 판단하고 있습니다. 2025년 내 시제품 테스트를 마치고 연구용 제품 상업 출시 예정이며, 의료용 제품의 경우 GMP-순응 제조공정 수립, 동물시험 예비유효성 평가 등을 실시할 예정입니다.

* Pipe Line 현황

(2) 계열회사에 관한 사항 : Elevar Therapeutics, Inc.
Elevar Therapeutics,Inc.는 2005년 7월 신약개발 컨설팅 회사로 설립되어 2007년 12월 Rivoceranib(구. Apatinib Mesylate) 표적항암제 라이센스 취득 계약 체결(Advenchen Laboratories, Inc., CA, USA)로 중국을 제외한 세계 판권을 취득하여 독자적인 바이오개발사업을 시작하였습니다. 본 Rivoceranib(구. Apatinib Mesylate)는 위암(2016.02 국내식약처 / 2017.03 유럽연합집행위원회 / 2017.06 미국식품의약국), 간암 (2021년 11월 미국식품의약국), 선양낭성암 (2021년 2월 미국식품의약국) 대상으로 희귀의약품 지정을 받아 임상종료 후 시판허가에 대한 심사의 신속화, 수수료 감면 등의 혜택과 최소 8년(2029년)에서 최대 13년(2034년) 동안 독점 판매할 수 있습니다.

2011년 11월 US FDA로부터 다국가(미국/한국) 1/2a 임상시험을 위한 IND 승인을 받아 표적항암제 리보세라닙(구. Apatinib Mesylate)은 다국가(미국/한국) 1/2상 임상시험을 종료하였고, 2017년 표준치료법으로 2차 치료제 이상에서 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 환자를 대상으로 글로벌(미국, 유럽, 한국, 일본, 대만 등 12개국) 3상 임상시험을 완료하였습니다. 그 이후 적응증 확대를 위해 간암 1차, 선양낭성암의 글로벌 임상을 추진하였고, 최근 두 임상 모두 환자 모집을 완료했습니다. 선양낭성암은 현재까지 표준치료제가 전무한 희귀암으로, 글로벌 최초 대규모 2상 임상을 진행하여 그 결과를 2022년 6월 미국 암학회(ASCO)에서 발표한 바 있습니다. 표준치료제가 없는 희귀암의 의료 미충족 수요가 높은 암종으로 First in Class를 기대하고 있습니다.

그리고 간암 1차 치료제 글로벌 임상은 항서제약에서 개발한 PD-1 면역항암제 캄렐리주맙과 리보세라닙의 병용으로 실시되었으며, 글로벌 543명의 임상 환자를 모집하였고, 2022년 ESMO에서 그 결과를 발표했습니다. 통상적으로 임상 결과의 유효성을 입증하는 1차 평가지표는 적응증, 치료방식, 대조군 등에 따라 다르게 이루어집니다. 당사가 진행한 간암 1차 치료제 글로벌 3상 임상(항서제약 캄렐리주맙 병용)의 경우 기존 1차 치료제인 소라페닙을 대조군으로 하여 OS와 PFS를 1차 평가지표로 하여 진행되었습니다. mOS의 경우 대조군인 소라페닙 대비 6.9개월 긴 22.1개월을 기록했고, mPFS는 대조군 대비 1.9개월 증가한 5.6개월을 기록해(통계적 유의성 확보) 1차 평가지표의 유효성을 만족했습니다. 회사는 임상 데이터를 면밀히 분석해 적절한 허가 전략을 수립한 후 신약허가를 신청할 계획입니다. 그 밖에도, 대장암(Colorectal cancer) 3차 치료제, 위암(Gastric cancer) 2차 치료제에 대해서 임상시험중에 있습니다. 대장암 3차 치료제는 타이호제약의 론서프(Lonsurf)와 병용으로 임상 1/2상을, 위암 2차 치료제는 파클리탁셀(Paclitaxel)과 병용요법으로 임상 1/2상을 진행 중입니다. 그리고 미국 서던 캘리포니아 암센터에서 육종(Sarcoma)에 대해서 BMS의 면역항암제 옵디보(Nivolumab)의 병용임상시험을 종료하였습니다.

2020년 3월 아필리아(Apealea) 라이센스를 스웨덴 비베스토(Vivesto, 舊 Oasmia)로부터 러시아, 북유럽과 동유럽 일부 국가를 제외한 세계 판권을 취득하였습니다. 아필리아는 파클리탁셀(paclitaxel)의 3세대 개량 신약으로 Vivesto의 독점 기술 플랫폼인 'XR17'을 사용하여 개발된 항암제로, 주입 전에 사전 처치가 필요가 없고, 주사제 주입 시간이 짧아 환자의 편의성을 증대시키면서 부작용을 최소화했습니다. 유럽에서 난소암 2차 치료제로 카보플라틴(carboplatin)과 병용으로 허가받았습니다. 2022년 5월 독일을 시작으로 본격적인 마케팅 활동을 시작하였으며, 점진적으로 시판국을 넓혀나갈 계획입니다.

※ Pipeline 현황

(3) 종속회사에 관한 사항 : HLB생명과학 R&D
HLB생명과학 R&D는 2022년 4월 1일 신약개발 전문성 강화를 위해 설립되었습니다. 현재, 항암 파이프라인 신규 구축을 위해 초기 비임상 단계 물질을 도입(G2M Project)하였으며 한국을 포함한 글로벌 주요 국가에 대한 특허권과 물질의 생산, 판매 그리고 향후 기술이전에 대한 권리 등의 일체의 권리를 확보했습니다. 신규 항암물질은 세포주기에 관여하는 신호를 조절해 암세포의 증식을 저해하는 기전입니다. 세포주기는 모세포가 두 개의 딸세포로 분열해 유전물질을 물려줄 때까지의 세포 일생을 의미합니다. 그리고 세포들은 보통 4단계(G1기→S기→G2기→M기) 주기를 반복하며 세포분열을 진행합니다. 신규 항암물질은 세포분열 주기 중 G2기→M기의 진행을 방해함으로써 세포분열을 억제, 암세포의 성장을 저해하고 사멸을 유도합니다. 향후 해당 후보물질을 폐암, 유방암, 대장암, 췌장암 등 각종 고형암종을 대상으로 in vitro / in vivo 유효성 평가와 독성시험을 진행 후 임상후보물질로 개발할 계획입니다.

CDK저해제는 독일 LDC (the Lead Discovery Center)가 발굴한 차세대 표적항암제로, 2023년 라이선스인(L/I) 계약을 체결하였습니다. 암세포가 회복하는데 작용하는 유전자의 전사과정을 억제하는 기전으로 전임상 초기 단계에 있습니다. Cannabinoid는 네오켄바이오과 2022년 의료용 대마 소재 의약품의 공동 연구 개발(MOU)를 체결하여 연구 중이며, 항암신약 발굴을 위해 Cannabinoid 기반의 유효물질을 확보하여 최적화 진행 중에 있습니다. 이를 위해 마약류 학술연구자 허가를 취득하였으며, 전임상 단계 연구를 수행 중입니다.

* Pipeline 현황

4) 신규한 기전의 항암 신약 물질 국내 전용실시권 - HLB생명과학
당사는 2020년 9월 28일 항서제약(Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., 중국)으로부터 '파이로티닙(Pyrotinib)'의 국내전용실시권(Sublicense) 계약을 체결하였습니다.

국내 전용실시권의 보유는 당사가 권한을 가지고 국내에서 임상 진행, 허가 승인, 상업화를 추진할 수 있음을 의미합니다. 후보물질에 대한 자세한 사항은 다음과 같습니다.

□ 파이로티닙(Pyrotinib)

파이로티닙은 EGFR family 중 human epidermal growth factor receptor 2(HER2)와 EGFR를 선택적으로 표적/작용하는 저분자, 비가역적 티로신 키나아제 억제제(tyrosine kinase inhibitor)입니다. 파이로티닙은 종양세포의 표면에 발현되어 있는 HER2와 EGFR의 세포질내 하위 신호전달 부위의 인산화를 억제하고 하위 신호전달을 차단함으로써 종양세포의 성장이 억제됩니다. 특히 유방암 환자의 15-20%가 HER2의 과발현을 가지고 있으며, 비소세포 폐암(NSCLC)에서는 HER2 돌연변이 (exon 20에 12 염기 쌍의 프레임 삽입)가 2%-3% 정도 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 과발현 혹은 돌연변이는 좀 더 공격적인 암 진행과 관련이 있습니다. 유방암 환자의 임상 결과는 주로 항-HER2 항체 및 그 유도체를 포함한 HER2 표적 치료법의 개발로 크게 향상되었습니다. 특히 티로신 키나아제 억제제, 트라스투주맙-엠탄신(T-DM1)과 같은 항체-약물 결합체는 지금까지 많은 연구가 진행되었습니다. 하지만 이러한 항암제들에 대한 저항성과 세포독성 우려는 여전하기에 더욱 효과적인 항암제가 개발되어야 합니다.

파이로티닙은 이미 안트라시클라인 또는 탁산 화학요법으로 치료한 환자에서 HER2 양성, 전이성 유방암 치료를 위해 카페시타빈과 함께 병용하는 항암제로서 2018년 8월에 중국 식약처 (CFDA)로부터 조건부 승인을 받은 후 2020년 7월에 정식 승인을 받았습니다. 이후 2022년 국소 진행된 HER2 양성 유방암의 수술 전 신보조요법(neo-adjuvant)로 Trastuzumab+Docetaxel과 병용하는 요법이 추가 허가되었으며, 2023년 HER2 양성인 재발/전이된 유방암을 대상으로 Trastuzumab+Docetaxel과 함께 병용하는 요법에도 적응증 추가하였습니다.

유방암과 별도로 파이로티닙에 대해 HER2 변이성(엑손20 삽입) 비소세포폐암(NSCLC)을 대상으로 하는 글로벌 임상3상 시험이 진행중이며, 한국에서는 2020년 12월에 식약처로부터 IND 승인을 받아 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 연세대 세브란스병원, 고려대병원 등 국내 7개 병원에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 Docetaxel 대비 Pyrotinib의 유효성과 안전성을 비교하는 임상 시험이 진행되고 있습니다.

5) 사업과 관련된 중요한 지적재산권(특허권) 등

다. 의료기기사업 부문

1) 산업의 특성 등
(1) 산업의 특성
주사기에 대한 전 세계 수요의 증가는 COVID-19와 같은 전염병 증가, 의료비 지출 증가, 정부 지원 정책, 만성 질환 및 전염병 증가에 기인하며 아래표와 같은 특징을 가지고 있습니다.

(출처: 한국보건산업진흥원)

(2) 경기변동의 특성
일반적인 제약산업과 마찬가지로 주사기 산업은 국민의 건강과 직접적으로 연관된 산업으로 타 사업과 비교하여 경기변동 및 계절성 등에 비하여 민감도가 낮으며 필수재적인 재화 성격으로 경기방어적인 특징을 갖고 있어 위험도가 낮은 편입니다.

2) 국내외 시장여건 등
(1) 국내외 시장여건
주사기 시장은 고령사회가 본격화되면서 점진적으로 확대되고 있으며, 주사기 및 주삿바늘과 같이 위생, 보건상의 이유 등 제품 고유의 특성으로 출하량이 계속 증가할 것으로 전망되며 국내 의료기기 기업들도 제품의 품질과 기술력에서 우수성을 인정 받아 선진 국가들과 긴밀한 협력을 통해 글로벌 시장에서의 입지를 다지고 있습니다.

(2) 세계 주사기 산업 동향 및 전망
주사기의 사용량은 일반적으로 사용되는 다른 의료용품보다 1.5배 높으며, 기술적인 발전과 함께 다양한 산업 및 지역에서 여러 용도로 확장되고 있습니다. 주사기의 디자인과 기능 개선, 안정성 향상, 자동화 기술의 도입 등이 이루어지고 있으며, 의료 및 생명과학 분야에서 핵심적인 역할을 수행하고 있습니다.

코로나19 대유행 이후에도 전 세계 노령인구와 고혈압·당뇨병 등 만성질환 환자가 증가하면서 주사기 수요는 계속해서 늘고 있습니다. 세계 주사기 시장은 2022년 178.9억 만 달러로 추정되며 연평균 4.2%의 성장률로 2032년 270억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 특히, 미국은 그동안 중국산 주사기를 대량으로 수입해 왔으나, 관세 정책 등의 변화로 인해 중국 이외의 국가에서 주사기를 조달하려는 수요가 급증하고 있습니다. 이에 따라 국내 주사기의 대미 수출량도 증가할 것으로 전망됩니다.

세계주사기 시장의 규모

(3) 국내 주사기 산업 동향 및 전망
국내 의료기기 생산 품목군 중 하나인 '주사기 및 주사침류'는 2020년대 들어 코로나19 영향으로 생산 규모가 크게 확대되었으며, 팬데믹 이후 일부 조정 국면에도 불구하고 코로나19 이전 대비 높은 생산 수준을 유지하고 있습니다.

2023년에는 전년 대비 11.4% 감소한 7,523억원을 기록하였으나, 코로나19 이전인 2019년과 비교할 경우 여전히 약 31% 증가한 수준을 유지하고 있습니다. 2024년 주사기 및 주사침류 생산액은 약 7,602억 원으로 집계되어 전년 대비 약 1.1% 증가하였습니다.

주사기 및 주사침류의 수출 실적은 2024년 기준 약 1억 5,009만 달러로 전년 대비 약 1.5% 증가하였으며, 코로나19 이전인 2019년 대비 약 16% 증가한 것으로 나타났습니다. 2023년에는 글로벌 공급 정상화 및 팬데믹 특수 완화 영향으로 일시적인 감소세를 보였으나, 최근 미국 등 주요 해외시장 중심으로 수요가 지속되고 있어 향후 안정적인 성장세를 이어갈 것으로 전망됩니다.

국내 주사기, 주사심츄 생산 및 실적 추이

3) 회사의 경쟁우위 요소

당사의 핵심 경쟁력은 20여 년간의 의료기기제조 경험을 바탕으로 구축한 완전 자동화 ·일괄 생산 시스템에 있습니다. 주사기의 형태를 성형하는 사출부터 인쇄, 조립, 포장에 이르는 전 공정을 로봇 기능이 탑재된 인라인 자동화 설비를 통해 단일 공장에서 효율적으로 수행하고 있으며, 최종 멸균 공정까지 현장에서 일괄적으로 진행함으로써 제품의 일관된 품질과 높은 안정성을 확보하고 있습니다.

이러한 생산 체계를 기반으로 '소프젝(Sofjec)'이라는 브랜드를 통해 주사기 및 주사침류 등을 주력 제품으로 생산하고 있으며, 국내 식품의약품안전처(MFDS), GMP 등 관련 의료기기 품목허가를 보유하고 있습니다. 또한, 서울아산병원과 서울성모병원 등 대형병원을 비롯해 중소병원 및 동물병원에 지속적으로 납품하며 제품 신뢰도와 브랜드 인지도를 확보하였고 미국, 사우디, 베트남, 몽골 등 해외 시장으로의 수출도 확대하고 있습니다.

특히 2021년 8월 미국 의료기기 유통 전문 업체 'AMTC'를 통해 소프젝에 대한 판매허가를 받았으며 2023년 2월 미국 FDA로부터 일회용주사기, 주사침, 필터주사기 등에 대한 미국 내 판매허가를 획득, 미국 시장에 직접 판매가 가능하게 되었습니다. 여기에 미국 시장에서 고객들의 다양한 제품 사양 요구에 부응하고자 추가 요구 사양에 대한 FDA 추가 제품등록 업무를 진행하여 2024년말 시판전 판매허가(510k)를 획득하였습니다. 또한, 2025년 하반기부터 동물용 특수 하드팩(Hardpack) 주사기 제품의 미국 수출이 본격적으로 확대되고 있습니다. 아울러 해외시장 확대를 위해 2025년 대만 QSD GMP 승인을 완료하였으며, 2026년 1분기 MDSAP Stage 2 실사를 완료하여 캐나다, 브라질, 일본, 호주 등 글로벌 시장 진출 확대를 추진하고 있습니다.

[특허권 현황]

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약 연결재무정보
에이치엘비생명과학 주식회사와 그 종속기업

나. 요약 별도재무정보
에이치엘비생명과학 주식회사

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 일반사항 (연결)

2. 재무제표 작성 기준 및 중요한 회계정책 (연결)

3. 중요한 회계추정 및 가정 (연결)

4. 공정가치 (연결)

5. 공정가치 측정 금융자산 (연결)

6. 매출채권 (연결)

7. 기타금융자산 (연결)

8. 재고자산 (연결)