분 기 보 고 서

                                   (제 25기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인(26년 1분기)

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황
1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

2) 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적, 상업적 명칭
당사의 명칭은 "주식회사 랩지노믹스"라고 표기합니다. 또한 영문으로는 LabGenomics Co., Ltd.라 표기합니다. 단, 약식으로 표기시 ㈜랩지노믹스 또는 LabGen이라고 표기합니다.

다. 설립일자 및 존속기간
당사는 2002년 3월 29일 설립되었고, 유전체 분자 진단을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 또한 당사는 2014년 12월 16일 코스닥 시장에 상장되어 주식 매매가 개시되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소
1) 주 소 : 경기도 성남시 분당구 대왕판교로 700, 코리아바이오파크 B동 6층
2) 전화번호 : 031-628-0702
3) 홈페이지 : www.labgenomics.co.kr

마. 중소기업 등 해당 여부

바. 주요사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업

당사는 산전 기형아 검사, 암 유전자 검사, 염색체 이상 검사 등 다양한 유전체 분자진단 사업을 영위하고 있으며, 주요 사업 영역은 PCR(Polymerase Chain Reaction, 중합효소연쇄반응), MDx 면역항원, NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열 분석) 등으로 구성되어 있습니다. 특히 당사는 2015년 국내 최초로 NGS 기반 비침습 산전 기형아 검사(NIPT) 진단 서비스 개발 및 상용화에 성공하였으며, 이를 바탕으로 산전, 신생아, 암, 감염성 질환 등 다양한 분야로 검사 포트폴리오를 확대해왔습니다. 또한 축적된 유전자 분석 기술과 연구개발 역량을 기반으로 신규 검사 서비스, 진단키트 및 정밀진단 제품 개발을 지속적으로 추진하고 있습니다.

또한 기존 국내 사업 경쟁력을 강화하는 한편, 미국 자회사 LabGenomics USA를 중심으로 현지 클리아 랩 네트워크를 활용한 미국 진단 및 수탁 서비스 사업을 확대하고 있습니다. 기존 진단 서비스에 NGS 기반 암 진단 등 고부가가치 검사 라인업을 확대하고, 미국 시장 내 통합 진단 플랫폼 구축을 통해 중장기 성장동력을 확보해 나갈 계획입니다. 당사 주요 사업에 관한 보다 자세한 내용은 동 보고서 'II. 사업의 내용의 7. 기타 참고사항' 을 참조하시기 바랍니다.

사. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

아. 신용평가에 관한 사항

최근 3년간의 신용평가에 관한 내용은 다음과 같습니다.

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경
최근 5년 이내 당사는 해당사항이 없습니다.

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

다. 최대주주의 변동
당사는 2023년 1월 18일 루하갈락티코스 유한회사로 최대주주가 변경되었습니다.

라. 상호의 변경
당사는 설립 이후 보고서 작성기준일 현재까지 상호를 변경한 사실이 없습니다.

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

다. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황

5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일

나. 정관 변경 이력

다. 사업목적 현황

라. 사업목적 변경 내용
1) 사업목적 변경 상세 내용

2) 사업목적 변경 사유

(1) 변경 취지 및 목적, 필요성
향후 회사의 신 성장 동력 확보와 기존 사업과 시너지를 창출할 수 있는 사업을 선별해 사업목적에 추가하였습니다.  

(2) 사업목적 변경 제안 주체
해당 사업목적 추가는 이사회를 통해 결정되었으며, 2023년 3월 10일 임시주주총회를 통해 승인되었습니다.

(3) 해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 등  
기존에 영위하는 사업의 미국 시장 진출 본격화가 기대되며, 앞으로 기존 사업과 시너지 창출을 통해 큰 폭의 성장을 기대하고 있습니다.

마. 정관상 사업목적 추가 현황표

1) 추가 사업 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적
당사는 기존에 영위하고 있는 유전체 분석을 포함하여 PCR 진단, NGS 진단, 면역항원 진단 및 Central Lab 운영 등의 사업을 미국에서도 영위할 계획입니다. 또한 미국 자회사 LabGenomics USA를 거점으로 현지 클리아 랩 네트워크를 활용하여 진단 및수탁 서비스 사업을 확대하고, 기존 진단 서비스에 NGS 기반 암 진단 패널 등 고부가가치 검사 라인업을 추가함으로써 미국 시장 내 통합 진단 플랫폼 구축과 중장기 성장동력 확보를 추진할 계획입니다.

2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성
(1) 미국 진단 및 수탁 서비스업
① 산업의 특성
미국 수탁분석검사 시장은 환자가 병원에 검사를 의뢰하고, 병원에서 수탁분석기관 (랩, 영리 법인)에 수탁 검사를 요청하게 되는데, 이후 비용 정산은 사보험 회사에서 병원의 이윤과 별개로 직접 수탁분석기관에 검사비 급여를 지급하고 있습니다. 또한 사보험이 활성화되어 있어 공보험이 커버하는 한국 대비 보험 수가가 평균 약4배 이상 높은 것으로 알려져 있습니다. 암 진단과 같은 특별 테스트는 6배~ 10배 이상 높아 고부가가치 진단 키트로 주목받고 있습니다.

또한 국내에서는 의료법상 수탁분석기관은 비영리의료기관만 영위할 수 있는 반면, 미국에선 수탁분석기관이 주식회사와 같은 영리 기업으로 되어 있습니다. 이러한 수탁분석기관을 통상적으로 CLIA Lab(클리아 랩)을 의미합니다.

클리아란 미국 표준 실험실 인증제도로, 클리아 인증을 받은 Lab에서 FDA 인허가를필요로 하지 않는 LDT(Laboratory Development Test) 진단 서비스 제공이 가능합니다. 이러한 이유로 상대적으로 빠르게 미국 진출이 가능합니다.

② 시장 규모 및 성장성
미국에서는 30만개 이상의 클리아 랩을 통해 매년 150억 건 이상의 진단검사가 수행되고 있으며, 이 가운데 상위 소수 기업이 시장을 주도하는 구조를 보이고 있습니다. 2025년 클리아 랩 시장 규모는 약 98.8억 달러로 추정되며, 2025년부터 2033년까지 연평균 5.07%의 성장이 전망되고 있습니다. 대표적인 기업으로는 랩콥(LabCorp, 전 로슈진단), 퀘스트(Quest)가 있으며, 이들 기업은 연간 100억 달러 이상의 매출을 기록하는 동시에진단 및 임상검사 사업의 성장세를 지속하고 있습니다.

또한 미국 시장은 일반검사뿐 아니라 암, 유전, 분자진단 등 전문검사 분야를 중심으로 고부가가치화가 빠르게 진행되고 있습니다. 특히 미국 진단시장에서는 클리아 랩이 진단제품의 선택에 상당한 영향력을 보유하고 있어, 관련 시장의 지속적인 성장이가능할 것으로 전망됩니다.

3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액, 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등
해당 사항은 영업비밀 사항으로 구체적인 계획은 발표하기 어렵지만, 2023년 1월 전환사채 발행 및 유상증자를 통해 조달한 약 600억원 중 유상증자 공모자금 227억원을 미국 클리아 랩 인수 자금으로 사용하였으며, 잔여 자금은 효율적인 자금 운용을 위해 단기금융상품으로 관리하고 있습니다.

4) 사업 추진현황
당사는 미국 자회사 LabGenomics USA를 거점으로, 현지 클리아 랩 네트워크를 활용해 미국 시장에 진출하였습니다. 30여개가 넘는 클리아 랩의 사업성 및 수익성을 다각도로 검토하였고, 대상회사의 매출 규모, 보험 네트워크, 진단 서비스 포트폴리오 등을 종합적으로 고려하여 랩지노믹스와 가장 큰 시너지를 창출할 수 있는 클리아랩을 선정한 후, 실사를 완료하고 인수 계약까지 성공적으로 체결하였습니다.

미국의 클리아 랩은 특정 검사 분야에 특화되어 있는 반면 랩지노믹스는 국내에서 오랜 기간 진단검사 사업을 운영하며 축적한 사업적 역량과 R&D 역량을 바탕으로 대사 질환, 감염질환, 유전질환, 암 질환 등 다양한 질환에 대한 검사를 제공할 수 있는 경쟁력을 확보하고 있습니다. 이에 당사가 보유한 다양한 진단검사 사업 운영 및 경영 노하우를 바탕으로 큐디엑스 및 아이엠디에 검사 라인업을 추가 도입하는 전략을 구상·실행하였으며, 현재 호흡기 LDT 키트 2종을 자체 개발하여 큐디엑스 및 아이엠디를 통해 사업화하고 있습니다.

제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부 등은 'Ⅱ. 사업의 내용의 6. 주요계약 및 연구개발활동'을 참고해 주시기 바랍니다.  

5) 기존 사업과의 연관성
기존 사업과 시너지를 창출할 수 있는 사업을 추가하였기 때문에 연관성은 높은 편에속합니다.

6) 주요 위험
최근 글로벌 경제 침체와 인플레이션 심화에 따른 기준 금리 인상 기조 유지, 러시아 우크라이나 전쟁 이슈, 북한 핵 이슈, 미중 간 관계 악화 등을 포함한 글로벌 리스크와 자국 보호주의 가속화 및 원화 변동성 등 대외환경이 악화되고 있어 점점 더 어려운 경영 환경에 노출되고 있습니다.

당사는 이러한 위험에 유연하게 대처하기 위해 지속적으로 글로벌 상황을 모니터링하고 있고, 환 헷지 전략 수립 등 다양한 대응 방안 체계를 마련하기 위해 노력하고 있습니다.  

7) 향후 추진계획
2024년 10월에 인수한 미국 클리아 랩 Integrated Molecular Diagnostics, LLC.는 PCR 기반 감염병 진단과 NGS 암 진단에 강점이 있는 랩으로 당사가 보유한 클리아 랩 QDx와 다양한 시너지를 낼 수 있습니다.

기존 진단 서비스에 NGS 기반 암 진단 패널 등 NGS 진단 서비스 라인업을 추가해 사업영역을 확대해 나갈 것이며, 중복 사업은 단계적으로 통합하고, 뉴저지·캘리포니아·콜로라도에 위치한 총 3개 랩별 특화 서비스라인의 전문성을 강화함으로써 경영 효율성과 운영 생산성을 제고하였습니다. 2026년부터는 큐디엑스와 아이엠디의 개별 브랜드를 'LabGenomics' 단일 브랜드로 통합하여 대형 병원 및 중소형 병원·클리닉 대상 인지도와 신뢰도를 제고하고, 미국 시장 내 확장 가능한 통합 진단 플랫폼으로서의 브랜드 가치를 강화함으로써 중장기적인 기업가치 상승을 도모할 계획입니다.

자세한 추진 계획은 'II. 사업의 내용의 7. 기타 참고사항'을 참고해 주시기 바랍니다.

8) 미추진 사유
(1) 동물의 질병치료 및 예방에 관련된 사업
내부적으로 관련 사업 진출 전략을 구상하고 있습니다. 관련 산업과 기업 등에 대해 검토하고 있고, 내부 성장 전략 로드맵에 맞춰 순차적으로 관련 사업을 추진할 계획입니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사의 주요 사업은 산전 기형아 검사, 암 유전자 검사, 염색체 이상 검사 등 다양한 유전체 분자 진단 사업을 영위하고 있습니다. 구체적으로 PCR(Polymerase Chain Reaction, 중합효소연쇄반응), MDx 면역항원, NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열 분석) 등으로 세분화할 수 있습니다.

당사는 2015년도에 국내 최초로 NGS기반 비침습 산전 기형아 검사(NIPT:Non-Invasive Prenatal Test) 진단 키트서비스 개발에 성공하고, 국내 최초 상용화하면서 기술적 진입 장벽을 더욱 견고히 하는 계기가 되었습니다.

비침습 산전 기형 검사는 산모의 혈액 속에 미세하게 흐르는 태아의 유리 DNA를 직접 분석함으로써 혈액 검사만으로 간단하게 태아의 유전자 이상 유무를 확인하는 검사로, 기존의 혈액 스크리닝 검사 대비 정확도가 높으며 산모의 배에 주사바늘을 꽂아 양수를 채취하는 방식의 양수검사에 비해 안전성이 우수한 것이 장점입니다. 이러한 장점 때문에 국내 산모들뿐만 아니라 해외 산모들도 높은 관심을 보이고 있으며, 대표적인 산전 검사로 자리매김하고 있습니다.

당사는 국내 대표적인 산전 검사로 자리매김한 '맘가드'의 신제품을 5년만에 출시해 기존 서비스를 업그레이드하고 새로운 유전자 검사를 선보이고 있습니다. 검사 종류에 따라 라이트 버전부터 프리미엄 버전으로 구분되어 있으며, 세부적으로 △맘가드 △맘가드 어드밴스 △맘가드 어드밴스(플러스)로 구성되어 있습니다.  

맘가드 어드밴스드 플러스는 산모 혈액 내에 존재하는 태아 유래 DNA(cfDNA)를 분석하여 염색체 이상 여부를 확인하는 비침습적 산전 기형아 검사(NIPT)로, 당사의 프리미엄 NIPT 검사 항목입니다. 각 항목은 산모의 검사 목적 및 필요에 따라 선택할 수 있도록 설계되어 있으며, 단계적인 검사 선택의 폭을 제공합니다.

이 중 맘가드 어드밴스 플러스는 상염색체 및 성염색체 이수성뿐만 아니라 미세결실과 미세중복을 포함하여 최대 127종의 염색체 이상을 분석합니다. 당사가 자체 개발한 분석 기술을 적용해 태아 DNA의 길이가 산모 DNA보다 짧은 특성을 활용하여 산모 혈액에서 태아 DNA를 선별 분석함으로써 산모 영향으로 발생할 수 있는 위양성 가능성을 낮춰 검사 정확도를 높였습니다.

맘가드 검사는 전문인배상책임보험에 가입되어 있어, 검사 수행 과정에서 발생할 수 있는 오류에 따른 법적 배상 책임에 체계적으로 대응할 수 있는 기반을 갖추고 있습니다. 또한 질병관리청에 신고된 유전자 검사 항목을 기반으로 검사를 시행하여 신뢰도 높은 결과를 제공합니다.

현재 국내 3,000개 이상의 의료기관 및 200개 이상의 산부인과 전문 병원을 포함한 광범위한 의료기관 네트워크를 통해 검사 서비스를 제공하고 있습니다.

앙팡가드와 IMS plus 검사는 당사의 NGS 기반 신생아 선별 검사항목으로, 검사자의필요에 따라 선택적으로 시행할 수 있습니다. 앙팡가드는 신생아의 주요 발달장애 질환과 연관된 염색체 이상 유무를 증상 발현 전에 확인할 수 있는 신생아 유전자 선별검사로, 600만 개 이상의 염기서열, 약 250여개의 발달장애 질환 연관 특정영역의 미세결실 및 미세중복 여부를 보다 정밀하게 검출합니다. IMS plus 검사는 유전성 대사질환 및 선천성 난청의 발현과 연관된 27개의 유전자의 병원성 변이를 분석하는 검사입니다.

또한 당사는 NGS 기반 유산원인을 분석하는 프리맘가드(Pre-MomGuard)를 2024년 3월에 출시해 부인과 검사 라인업을 확대했습니다. 프리맘가드는 유산된 태아의 조직을 통해 염색체이상을 밝혀내는 검사로, 대량의 DNA(유전자)정보를 신속 정확하게 분석하는 NGS기술을 활용해 염색체 수적 이상, 염색체 구조적 이상 항목을 검사합니다. 검사결과(TAT)는 7일 내 도출할 수 있으며 이는 타사 평균 대비 2배 이상 빠른 수준으로 유산 원인분석의 정확도와 속도를 높여 산모의 진단과 건강을 도울 것으로 기대하고 있습니다.  

코로나19 발발 직후인 2020년 3월에 당사는 신속히 코로나19 상황에 대처하기 위해 Real-time PCR 방식의 코로나19 진단키트 LabGun COVID-19 Assay(검사시간 2.5시간, 민감도 100%, 특이도 100%)를 개발해 식약처 수출품목허가를 취득했으며, 2020년 4월 미국 식품의약국(FDA)에도 동일한 진단키트에 대해 긴급 사용승인(EUA)을 받았고, 현재까지 유효합니다. 미국 메릴랜드 주정부, 인도 등에 공급계약 성공하여 외형성장의 발판을 마련하였습니다. 또한, 스텔스 오미크론 변이 대응을 위해 진단키트 개발 후 유럽CE 인증과 제품 등록 절차를 완료하였고, 원숭이두창 바이러스 진단키트를 개발하는 등 급변하는 환경 변화에 발맞춰 제품 포트폴리오를 지속적으로 확대해왔습니다.

코로나19는 JN.1 유래 하위 변이를 중심으로 유행 양상이 이어지고 있으며, 국내에서는 NB.1.8.1, PQ.2, XFG 등이 주요 변이로 확인되고 있습니다. 당사는 변화하는 변이 유행 환경에 대응하여 주요 유행 변이에 대한 진단 수요 확대 가능성에 주목하고 있으며, 관련 제품 경쟁력 강화를 통해 향후 변이 확산 및 계절성 재유행 국면에서 관련 수요 확대를 기대하고 있습니다.

2023년 9월 강직성 척추염 및 베체트병 보조진단키트 2종에 대한 체외진단의료기기 품목인증을 완료하였고, 2023년 11월에는 유전적으로 알츠하이머 발병 위험을 조기에 진단할 수 있는 PCR(중합효소연쇄반응) 키트 LabGun™ ApoE Genotyping Kit에대한 국내 사용승인을 획득하였습니다.

해당 제품은 ApoE(아포지단백질) 유전자의 112번 및 158번 아미노산 위치의 유전자형을 실시간 유전자 증폭(Real-time PCR) 방식으로 신속하고 정확하게 확인할 수 있는 제품입니다. 특히 ApoE 유전자의 단일염기다형성(SNP)에 의해 결정되는 유전자형 중 E4는 후기 발병 알츠하이머병의 주요 유전적 위험인자로 알려져 있어, 관련 진단 수요가 국내외에서 꾸준히 확대되고 있습니다.

동 제품을 포함한 실시간 유전자 증폭 기반 진단키트의 국내 진단검사센터 판매를 개시하였으며, 향후 미국, 유럽 등 해외 시장 진출도 추진하고 있습니다. 또한 코로나19팬데믹을 계기로 K-진단키트 기업의 글로벌 경쟁력이 부각되면서, 감염병진단뿐 아니라 암, 유전성 질환 등 다양한 진단의학 분야에 대한 관심이 확대되고 있습니다. 이러한 시장 환경에 대응하여 분자진단 제품 포트폴리오를 지속 확대하고 국내외 사업 기반을 강화해 나갈 계획입니다.

당사는 미국의 클리아 랩을 통해 미국 시장에 진출하였습니다. 30여개가 넘는 클리아 랩의 사업성 및 수익성을 다각도로 검토하였고, 대상회사의 매출 규모, 보험 네트워크, 진단 서비스 포트폴리오 등을 종합적으로 고려하여, 랩지노믹스와 가장 큰 시너지를 창출할 수 있는 클리아 랩을 선정한 후, 실사를 완료하고 인수 계약까지 성공적으로 체결하였습니다.

첫번째로 인수한 클리아 랩 QDx Pathology Services(이하 큐디엑스)는 2006년에 설립되어 오랜 업력을 바탕으로 28개 주의 환자 및 병의원을 대상으로 종합적인 진단 서비스를 제공하고 있습니다. 특히 동부지역의 중소형 병원 및 클리닉 중심의 영업기반이 확고하며 병리학, 소화기, 호흡기 질환검사에 강점을 보유하고 있습니다.

두번째로 인수한 클리아 랩 Integrated Molecular Diagnostics(이하 아이엠디)는 2016년에 설립되었으며, 서부지역의 대형병원 네트워크 (IDN: Integrated Delivery Network) 중심의 영업기반과 암 진단 포트폴리오를 보유하고 있습니다. 이를 통해 동부(큐디엑스), 서부(아이엠디)를 아우르는 미국 전역 커버리지를 확보하였으며, 지역별 영업 전략을 차별화할 수 있는 구조를 마련하였습니다.

미국의 클리아 랩은 특정 검사 분야에 특화되어 있는 반면 랩지노믹스는 국내에서 오랜 기간 진단검사 사업을 운영하며 축적한 사업적 역량과 R&D 역량을 바탕으로 대사 질환, 감염질환, 유전질환, 암 질환 등 다양한 질환에 대한 검사를 제공할 수 있는 경쟁력을 확보하고 있습니다. 이에 당사가 보유한 다양한 진단검사 사업 운영 및 경영 노하우를 바탕으로 큐디엑스 및 아이엠디에 검사 라인업을 추가 도입하는 전략을 구상·실행하였으며, 현재 호흡기 LDT 키트 2종을 자체 개발하여 큐디엑스 및 아이엠디를 통해 사업화하고 있습니다.

당사는 2024년 업계 최초로 호흡기 LDT 진단키트인 RPP Essential과 RPP Plus(FluA subtyping)를 자체 개발하여 현재 미국 시장에 활발히 수출하고 있습니다. 당사가 개발한 RPP LDT 키트(RPP Essential, RPP Plus)는 미국에서 주요하게 발생하는 호흡기 질환인 인플루엔자 A(Flu A), 인플루엔자 B(Flu B), 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2), 호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV)를 RT-PCR 방식으로 동시에 진단할 수 있습니다. 또한 인플루엔자 A의 감염 여부뿐 아니라 유행하는 바이러스 유형까지 파악할 수 있어, 임상적 대응 및 공중보건 감시에 유용한 정보를 제공합니다.

이를 통해 큐디엑스 및 아이엠디는 기존에 사용하던 체외진단키트(IVD) 대비 낮은 원가로 보다 정밀하고 정확한 진단 서비스를 제공할 수 있게 되었으며, 호흡기 검사 수요가 코로나19 팬데믹 당시 대비 감소하는 상황에서도 지속적인 수익마진 창출이 가능해졌습니다. 추가적으로 큐디엑스의 매출 중점 분야인 소화기 분야에서도 LDT 키트 도입을 추진하고 있으며, 이를 통해 기존 시약 원가를 50% 이상 절감할 것으로 예상하고 있습니다. 이는 중장기적인 마진 구조 개선의 핵심 축으로 작용할 것으로 기대됩니다.

2024년 10월 인수한 아이엠디는 미국 서부 지역인 캘리포니아와 중부 지역인 콜로라도에서 2개의 클리아 랩을 운영하며, 암 전문 진단검사 서비스를 제공하고 있습니다.

IMD는 IHC, Flow, FISH/Cytogenetics, NGS 등 혈액암 및 고형암 진단에 필요한 핵심 검사 서비스를 end-to-end로 통합 제공함으로써 암 진단 전 과정을 포괄적으로 지원하고 있습니다. 이러한 통합 정밀진단 서비스를 기반으로 캘리포니아 내 주요 대형병원 네트워크(IDN)인 Sutter Health 및 Adventist Health와 서비스 계약을 체결하였으며, 양 네트워크에 속한 약 30개 병원을 대상으로 암 진단검사 서비스를 제공하기 위해 지속 추진 중입니다.

당사는 현재 큐디엑스와 아이엠디의 통합 경영을 추진하고 있습니다. 중복 사업은 단계적으로 통합하고, 뉴저지·캘리포니아·콜로라도에 위치한 총 3개 랩별 특화 서비스라인의 전문성을 강화함으로써 경영 효율성과 운영 생산성을 제고하였습니다. 2026년부터는 큐디엑스와 아이엠디의 개별 브랜드를 'LabGenomics' 단일 브랜드로 통합하여 대형 병원 및 중소형 병원·클리닉 대상 인지도와 신뢰도를 제고하고, 미국 시장 내 확장 가능한 통합 진단 플랫폼으로서의 브랜드 가치를 강화함으로써 중장기적인 기업가치 상승을 도모할 계획입니다.

당사는 기존 분자진단 및 면역진단 기술 역량을 바탕으로 감염병 진단, 변이 대응 제품, 특수 질환 진단뿐 아니라 사회적 이슈에 대응하는 진단 제품으로 포트폴리오를 다변화하고 있으며, 이를 통해 지속 가능한 성장 기반을 확대해 나가고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황
각 제품별 매출액 및 총 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다.

                                                                                             (단위 : 백만원, %)

3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료 매입 현황

                                                                                                (단위 : 백만원)

※ 주요 매입거래처에 대한 사항은 당사의 사업경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 기재를생략합니다.

나. 원재료 가격변동 추이

                                                                                                      (단위 : 원)

※ 가격 산출 기준 : 각 사업연도의 최종 매입단가를 적용하였습니다.

다. 생산능력 및 생산실적
진단검사는 유전자 분석 검사 장비 및 검사 기술 노하우가 중요한 시장입니다. 당사는 2013년부터 초고속 염기서열 분석 장비 등 첨단 장비를 지속 도입해 증가하고 있는 검사 건수에 대응하고 있습니다. 검사 서비스 및 진단 키트 가격 등 판매 단가 노출 우려로 생산 실적은 공개하지 않았습니다.

당사가 보유한 장비는 다음과 같습니다.

라. 생산설비에 관한 사항

(*1) 표시통화 환산효과를 기타증감으로 인식하였습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출 및 수주상황

나. 판매경로

다. 판매조직 및 판매전략
1) 판매 및 운영 조직
당사는 영업소 및 대리점을 중심으로 전국 단위의 영업 네트워크를 구축하여 병·의원, 대학 및 기업연구소 등 다양한 고객을 대상으로 영업활동을 수행하고 있습니다. 지역별 거점을 기반으로 고객 접근성을 높이고, 신규 고객 발굴, 기존 거래처 관리, 검사 서비스 안내 및 운영 지원 등 전반적인 영업활동을 체계적으로 전개하고 있으며, 이를 바탕으로 전국의 병·의원, 대학 및 기업연구소 고객을 아우르는 광범위한 영업망을 구축하고 있습니다.

또한 진단검사 서비스 및 관련 제품에 대하여 분자유전학적·임상병리학적 전문지식을 기반으로 학술적 지원 업무를 수행하고 있습니다. 고객사 및 의료기관을 대상으로검사 원리, 판독 기준, 결과 해석 등에 대한 안내와 질의 응대를 제공하고 있으며, 이를 통해 고객 이해도를 제고하고, 진단 서비스의 신뢰성 및 고객 만족도 향상에 기여하고 있습니다.

2) 판매전략

(1) 체외진단 서비스

① 대학/종합병원 특화 영업

당사는 강점을 보유한 분자진단 분야를 중심으로 암 유전자진단검사, 항암제감수성검사 및 기타 정밀진단 서비스를 대학병원 및 종합병원에 확대하는 영업활동을 전개하고 있습니다. 특히 대학병원 유관 진료과와의 협업을 통해 연구개발 분야와 임상 적용 분야를 유기적으로 연계함으로써, 신규 검사 서비스의 개발과 시장 안착을 보다효과적으로 추진하고 있습니다. 실제로 당사가 개발한 BRCA1,2 유방암 유전자진단검사는 개발 초기부터 서울아산병원, 서울대병원 외과팀과의 긴밀한 협업을 바탕으로 성공적으로 시장에 진입한 바 있습니다.

또한 당사는 축적된 분자진단 및 유전자 분석 역량을 바탕으로 대학병원 및 상급종합병원에서 요구되는 고도화된 검사 수요에 대응하고 있으며, 암 진단 패널을 비롯한 다양한 정밀진단 서비스의 제공 범위를 지속적으로 확대하고 있습니다.

아울러 국내 주요 학회 및 전문 의료진과의 접점을 강화하고, 대학병원 및 암 전문 병원을 중심으로 당사의 레퍼런스 경쟁력과 진단 정확도를 기반으로 한 영업활동을 전개함으로써 거래처 기반을 넓혀가고 있습니다. 이러한 대학·종합병원 중심의 영업전략은 당사의 전문 진단서비스에 대한 신뢰도를 높이고, 중장기적인 매출 확대와 시장 지배력 강화에 기여하는 핵심 축으로 작용하고 있습니다.

② 중소 병/의원 거래처 확대

당사는 진단검사 서비스 및 관련 제품에 대하여 분자유전학적·임상병리학적 전문성을 기반으로 학술지원 및 고객 대응 업무를 수행하고 있으며, 검사 원리 및 결과 해석안내, 제품 사용 관련 교육, 기술 문의 대응 등을 통해 고객 만족도 및 서비스 신뢰도 제고에 힘쓰고 있습니다.

한편, 국내 1차 의료기관은 약 27,000여 개소에 달하며 지역 환자가 최초로 방문하는의료 접점으로서 전체 진단검사 시장의 약 1/3 수준을 차지하고 있습니다. 이에 당사는 중소 병·의원 거래처 확대를 주요 영업 전략으로 설정하고, 고객지원 및 홍보 역량을 강화하여 기존 거래처의 충성도를 제고하는 한편, 전국 32개 영업 네트워크를 활용한 영업 활동을 통해 신규 거래처 확보 및 판매 활성화를 추진하고 있습니다.

또한 중소 병·의원의 운영 환경과 수요에 적합한 신제품 개발을 병행함으로써 시장 경쟁력을 강화하고 있으며, 이를 통해 안정적인 매출 확대를 도모하고 있습니다.

③ 연구용역 활성화

당사는 기존에 구축한 대학병원, 의과대학, 기업 및 연구기관과의 협력 네트워크를 기반으로 정부 국책과제에 공동 참여하고 있으며, 당사가 보유한 유전자은행 및 최신분자진단·유전체 분석 기술을 활용하여 다양한 연구기관으로부터 연구용역을 수행하고 있습니다. 특히 암 유전체 분석, 감염병 진단, 희귀질환 유전자 분석 등 정밀의료 분야에서의 연구 협력이 지속적으로 확대되고 있습니다.

최근 정부는 바이오·헬스 산업을 국가 전략 산업으로 지정하고 연구개발(R&D) 투자를 지속 확대하고 있으며, 보건의료·첨단바이오 분야에 대한 예산 지원도 중장기적으로 증가하는 추세입니다. 이에 따라 유전체 기반 정밀의료, 차세대 진단기술, 데이터 기반 바이오 연구에 대한 수요가 확대되고 있으며, 연구기관과 기업 간 공동 연구 및 기술 상용화 협력이 활발히 이루어지고 있습니다.

또한 당사가 도입한 차세대염기서열분석(NGS, Next Generation Sequencing) 기술은 대량의 유전체 정보를 신속·정확하게 분석할 수 있어 암 패널 검사, 동반진단 개발, 감염병 병원체 분석 등 다양한 분야에 활용되고 있으며, 이러한 기술 경쟁력을 바탕으로 정부 과제 및 민간 연구 프로젝트 참여 기회를 확대하고 있습니다.

(2) 체외진단 제품

① 진단 제품 수요처 및 판매망 확보

이미 개발 완료하여 KFDA 인허가를 획득한 STD chip 제품의 수요처는 대학/종합병원 등 의료기관 및 검사센터, 진단 제품 유통회사 등이 될 수 있으며, 향후 지속적으로 개발, 출시될 PCR kit, POCT, NGS 제품군에 대한 일괄 판매조직으로 당사의 영업 네트워크를 활용하고 있습니다.

② 글로벌 파트너링

당사는 유럽, 중동, 동남아시아 시장을 대상으로 진단검사 서비스와 진단키트를 공급하고 있습니다. 각 국가의 현지 유통업체와의 계약을 기반으로 산모 및 일반인을 대상으로 하는 NGS 검사 서비스(NIPT, PGS: Personal Genetic Screening)를 제공하고 있으며, ISO 13485 및 CE 인증을 기반으로 신생아 대상 PCR 검사키트를 공급하고 있습니다. 향후 서비스 파이프라인을 확대하여 글로벌 파트너링을 지속적으로 추진할 계획입니다.

③ 학회 및 전시회 참가
당사는 개발한 제품 및 서비스의 판매 확대를 위해 국내외에서 개최되는 주요 진단 관련 학회 및 전시회에 참여하고 있습니다. 해당 행사는 글로벌 분자진단 기업, 의료기관 관계자 및 주요 고객이 한자리에 모이는 중요한 마케팅 및 네트워킹 플랫폼으로이를 활용하여 브랜드 인지도 제고 및 신규 거래처 발굴을 추진하고 있습니다.

④ 브랜드 인지도 확대

당사는 지속적인 연구개발(R&D) 역량을 기반으로 분자진단 및 유전체 분석 분야의 신규 제품과 서비스를 개발하여 시장 내 기술 경쟁력을 강화하고 브랜드 가치를 제고하고자 합니다. 분자진단 시장에서 기술력과 제품 개발 역량을 갖춘 전문기업으로 포지셔닝함으로써 중장기 성장 기반을 확보하는 것을 목표로 하고 있습니다.

체외진단 제품의 경우 선진시장뿐 아니라 아시아, 중동, 중남미 등 신흥시장을 주요 타깃으로 설정하고 있으며, 가격 경쟁력과 품질 경쟁력을 동시에 확보한 PCR 기반 진단 키트를 중심으로 해외 공급을 확대해 나가고 있습니다. 또한 차세대염기서열분석(NGS) 기술을 활용한 정밀진단 서비스 및 동반진단 검사 등을 지속적으로 출시하며 고부가가치 진단 서비스 영역으로 사업 포트폴리오를 확장하고 있습니다.

과거 당사가 개발한 Real-time PCR 기반 코로나19 진단키트는 주요 변이 바이러스에 대한 진단이 가능하도록 설계되어 해외 시장에 공급된 바 있으며, 이를 통해 글로벌 시장에서 제품 성능과 기술력을 인정받았습니다. 또한 국내외에 공급된 코로나19진단 제품은 오미크론 계열을 포함한 다양한 변이에 대응할 수 있는 기술적 기반을 갖추고 있어 분자진단 분야에서의 차별성을 확보하였습니다.

앞으로도 당사는 감염병 진단, 정밀의료 기반 NGS 진단서비스, 동반진단 영역을 중심으로 기술 고도화와 해외 네트워크 확대를 추진하여 글로벌 분자진단 기업으로서의 입지를 강화해 나갈 계획입니다.

라. 수주상황
당사의 주요 매출을 구성하는 체외진단검사는 환자 등으로부터 검사가 의뢰되는 시점, 검사 건수 등을 미리 예측하기 어려우므로 검사 수량을 정하여 장기 수주 계약이 이루어지기 어려운 특성이 있습니다. 따라서, 당사의 주요 고객인 병원과 검진센터 등은 환자의 의뢰가 있는 시점에 수시로 당사의 협력의료기관에 검사를 의뢰하고 있습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다.  위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있으며, 영업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다.  이사회는 이자율위험, 신용위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책 뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다.

당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다.  위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다.  당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.  또한, 당사의 내부감사는 경영진이 당사의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다.

자세한 내용은  'III. 재무에 관한 사항'의 '3. 연결재무제표주석' 및 '5. 재무제표 주석'을 참조하시기 바랍니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 기술이전계약
1) 라이센스 아웃(License-Out)계약
(1) 계약 총괄표

(2) 계약 세부내용
① 바이오 물질의 체외진단장치

2) 라이센스 인(License-In)계약
(1) 계약 총괄표

(2) 계약 세부내용
① Cancer Panel 기술 이전 및 실시권 허여

② NGS기반 유전성 강직성 대마비 진단 패널

③ NGS기반 운동실조증(Ataxia)진단패널

④ Methylation 분석을 이용한 생체 나이 추정

나. 업무제휴/연구협약

다. 판매계약/연구용역

라. 기타 경영 상 중요계약

마. 연구개발활동

1) 연구개발활동의 개요
당사는 분자진단 서비스 및 제품 개발을 추진하고 있습니다. 당사가 보유한 핵심기술을 이용한 분자진단 서비스와 제품의 상용화에 박차를 가하고 있습니다.

2) 연구개발 담당조직
(1) 연구개발 조직 개요
당사는 기업부설연구소를 운영 중에 있으며 생명공학 및 의공학, 생물정보학 분야를 전공한 석박사급 연구인력이 연구 개발을 담당하고 있습니다.

랩지노믹스 연구소 조직도

3) 핵심연구인력 현황

4) 연구개발비용
                                                                                                 (단위: 천원, %)

5) 연구개발실적 및 진행 현황
(1) 연구개발 실적

(1)-01. 한국인 호발 열성유전질환 선별검사 기술 개발

(1)-02. NGS 기반의 고해상도 HLA 유전형분석 기술 개발

(1)-03. NGS 기반의 NIPT 개발

(1)-04. 고성능 Cancer Panel 개발

(1)-05. TNR증폭 유전질환 진단키트 개발

(1)-06. 고위험성 감염체(코로나19)유전자 검사시약

(1)-07. 고위험성 감염체(코로나19)유전자 검사시약

(1)-08. 고위험성 감염체(코로나19) 신속진단 검사시약

(1)-09. Cancer Panel NGS Kit 개발

(1)-10. NGS 기반 DTC(Direct to consumer) 유전자 검사법 개발

(1)-11. 코로나 오미크론 변이 구분 진단 키트 개발

(1)-12. NGS WGS Kit개발

(1)-13. Enhanced PCR mix

(1)-14. 구강 마이크로바이옴 검체수송배지

(1)-15. 구강 microbiome_16S rRNA V3&4

(1)-16. 코로나/독감 동시 진단 면역 키트 개발

(1)-17. FRAXA PCR 키트 업그레이드

(1)-18. 코로나 신속진단 면역 키트 개발

(1)-19. Avellino 진단 키트 개발

(1)-20. HLA-B27 real-time PCR 개발

(1)-21. HLA-B51 real-time PCR 개발

(1)-22. ApoE 진단 키트 개발

(1)-23. NGS All-in One WGS Kit 개발

(1)-24. 질내 microbiome_16S rRNA V3&4 검사법 개발

(1)-25. Hereditary Cancer Panel 개발

(1)-26. 독감 신속진단 면역 키트 개발

(1)-27. 임신 자가진단(신속진단) 면역 검사 시약

(1)-28. 배란 자가진단(신속진단) 면역 검사 시약

(1)-29. RPP Essential 개발

(1)-30. 신속항원 진단법을 이용한 마약검사진단키트 개발

(2) 향후 연구개발 계획
회사는 NGS(차세대 유전체분석 기술), PCR(중합효소 연쇄반응법), 면역진단법 등을포함하는 진단 기술을 지속적으로 연구 개발하여 진단 서비스 및 진단 키트를 시장에출시하는 것을 목표로 하고 있으며, 이번에 인수한 미국 클리아 랩에서 사용할 제품도 개발 목표로 하고 있습니다. 현재 진행 중인 연구개발 계획은 다음과 같습니다.

바. 그 밖의 투자 의사결정에 필요한 사항

1) 특허권

2) 기타 지적재산권

3) 지적재산권 출원현황

7. 기타 참고사항

가. 산업의 개요

체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics) 산업은 혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체에서 유래한 검체를 활용하여 인체 외부에서 질병을 신속하고 정확하게 진단하는 기술을 기반으로 하는 산업으로, 이는 질병의 조기 발견, 치료 방향 결정, 치료 효과 모니터링 등 임상의사 결정 전반에 핵심적인 정보를 제공하며, 현대 의료체계에서 필수적이고 전문화된 영역으로 자리 잡고 있습니다.

기술 및 적용 분야에 따라 면역화학 진단, 자가혈당측정, 현장진단의료기기(POCT), 분자진단, 혈액진단, 임상미생물학 진단, 지혈진단 등으로 구분되며, 최근에는 유전자 수준에서 질병을 분석하는 차세대 염기서열 분석(NGS)과 유전체 분석 기술이 본격적으로 도입되면서 정밀의료 및 맞춤형 치료를 지원하는 핵심 산업으로 발전하고 있습니다. 또한 실험실 자동화 기술의 고도화는 검사 처리 속도 단축과 대량 검사 수행을 가능하게 하여 시장의 효율성과 확장성을 동시에 높이고 있습니다.

전 세계적으로 의료 패러다임이 치료 중심에서 예방 및 조기진단 중심으로 전환되면서 체외진단의 중요성이 확대되고 있습니다. 고령화와 만성질환 증가 역시 진단 수요를 지속적으로 견인하는 구조적 요인으로 작용하고 있고, SARS, MERS, COVID-19와 같은 신종 감염병의 반복적 발생은 신속·정확한 분자진단 기술의 필요성을 더욱 부각시켰습니다.

이에 따라 다종 병원체를 동시에 검출하는 멀티플렉스 진단과 생물정보학 기반 NGS분석 등 융합형 사업모델이 확산되고 있으며, 체외진단 산업은 진단기기 공급을 넘어데이터 기반 의료서비스 영역까지 확대되는 고부가가치 산업으로 지속 성장하고 있습니다.

당사는 이러한 체외진단 산업을 영위하는 기업으로서, 분자진단 및 유전자 분석 기술을 기반으로 진단제품 개발과 진단서비스를 함께 제공하며, 변화하는 시장 환경에 대응하고 있습니다. 또한 축적된 검사 데이터와 생물정보학 역량을 바탕으로 정밀의료 시대에 부합하는 통합 진단 솔루션을 제공함으로써, 기술 중심의 고부가가치 사업 구조를 지속적으로 고도화해 나가고 있습니다.

[체외진단 기술 분류]

나. 산업의 특성
당사가 속한 체외진단 및 유전자분석 산업은 정부의 보건의료 정책, 인허가 제도, 건강보험 수가 체계 등 제도적 환경의 영향을 크게 받는 대표적인 규제산업입니다. 특히 국가 감염병 대응체계 강화, 바이오·헬스 산업 육성 정책, 디지털 헬스케어 및 정밀의료 확산 전략 등 정부 주도의 산업 육성 기조는 체외진단 산업의 중장기 성장 기반으로 작용하고 있습니다.

또한 의료서비스는 경기변동에 대한 민감도가 낮은 필수재적 성격을 가지므로 타 산업 대비 수요 변동성이 낮은 비탄력적 특성을 보유하고 있습니다. 고령화 심화와 만성질환 증가, 조기진단 중심의 의료 패러다임 전환은 체외진단 수요를 구조적으로 확대시키는 요인으로 작용하고 있습니다.

최근에는 NGS(차세대 염기서열 분석) 및 바이오인포매틱스 기술의 발전과 함께 유전체 기반 질환 예측, 동반진단, 개인 맞춤형 치료 지원 등으로 산업 영역이 고도화되고 있으며, 검사 자동화·디지털화 및 데이터 기반 분석 역량이 경쟁력의 핵심 요소로 부각되고 있습니다. 이에 따라 체외진단 산업은 단순 진단기술을 넘어 데이터 기반 정밀의료 솔루션 산업으로 진화하는 고부가가치·기술집약적 산업으로 자리매김하고 있습니다.

다. 산업의 성장성
① 글로벌 체외진단 서비스
글로벌 체외진단 시장은 지속적인 확대세를 보이며 의료 진단 분야의 핵심 성장 산업으로 자리매김하고 있습니다. 중소기업기술정보진흥원 연구에 따르면 최근 3년간 연평균 10.83%의 높은 성장률을 기록하며 약 787억 달러 규모로 확대되었고, 2029년까지는 연평균 7.2% 성장하여 약 1,194억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 이는 글로벌 전체 의료기기 시장의 약 15.2%를 차지하는 수준으로, 체외진단 산업의 위상을보여주는 수치입니다.

이 같은 성장은 감염병 및 만성질환의 증가, 조기진단 및 정밀의료 수요 확산, 분자진단과 디지털 헬스 기술 도입 확대 등에 기인합니다. 특히 분자진단과 맞춤형 진단 솔루션에 대한 수요가 빠르게 증가하면서 관련 기술이 시장 성장을 견인하고 있으며, 이에 따라 검사 서비스와 소프트웨어, 데이터 기반 분석 솔루션 등 고부가가치 영역의 중요성도 함께 부각되고 있습니다.

이 같은 성장 배경에는 코로나19 팬데믹을 계기로 확충된 진단 인프라와 국가적 감염병 대응 역량 강화, 고령 인구 증가에 따른 정기 건강검진 수요 확대가 자리합니다.글로벌 시장조사에서도 북미 지역이 가장 큰 시장 점유율을 차지하며 아시아태평양 지역이 높은 성장률을 보이는 등 지역별 수요 확대가 이어지고 있습니다. 또한 서비스 부문(검사 처리 및 데이터 분석) 시장 역시 연평균 약 4~5% 수준의 확장이 전망되며, 체외진단 산업은 진단기기·시약 공급을 넘어 데이터 기반 의료서비스를 포괄하는 고부가가치 산업으로 진화하고 있습니다.

② 글로벌 분자진단 서비스
분자진단은 DNA·RNA 등 유전물질을 분석하여 감염병, 암, 유전질환 등을 조기에 진단하고 치료 방향을 결정하는 기술로, 정밀의료 확산과 함께 가장 빠르게 성장하는체외진단 분야입니다. 기술적으로는 PCR(중합효소연쇄반응), 등온핵산증폭(INAAT), 차세대 염기서열 분석(NGS), 현장혼성화(ISH), 마이크로어레이 등으로 세분화되며,최근에는 NGS와 바이오인포매틱스를 기반으로 한 동반진단, 유전체 기반 질환 예측, 감염병 다중검출(멀티플렉스) 진단 등으로 적용 범위가 확대되고 있습니다. 특히 코로나19 이후 국가 차원의 감염병 대응체계 고도화 및 암 정밀의료 정책 확대가 분자진단 수요의 구조적 성장 요인으로 작용하고 있습니다.

한국보건산업진흥원과 BIS Research 자료에 따르면 글로벌 분자진단 시장은 2024년 약 160억 달러로 추정하였고, 시장 규모는 2030년까지 약 270억 달러 성장할 것으로 전망되고 있으며 이는 연평균 성장률 9% 수준입니다. 과거에는 시약·키트 중심의 매출 구조가 주를 이루었으나, 최근에는 장비, 자동화 시스템, 검사 서비스 및 소프트웨어를 포함한 통합 솔루션 형태로 시장이 재편되고 있습니다. 또한 암·희귀질환 중심의 고부가가치 검사와 함께 호흡기 감염병, 병원체 동시검출 등 특정 질환군을 타깃으로 한 특화 전략이 병행되면서 기술력과 데이터 분석 역량이 시장 경쟁력을 좌우하는 핵심 요소로 부각되고 있습니다.

③ 글로벌 차세대염기서열분석(NGS, Next Generation Sequencing) 시장
차세대염기서열분석(NGS)은 대량의 DNA·RNA 조각을 병렬로 분석하여 유전체 정보를 초고속·고정밀로 해독하는 기술로, 기존 생어(Sanger) 시퀀싱 대비 분석 속도와 비용 측면에서 획기적인 혁신을 이룬 플랫폼입니다. 검사 비용의 지속적인 하락과분석 정확도 향상, 임상 적용 범위 확대에 따라 암 정밀의료, 희귀질환 진단, 산전·신생아 검사, 감염병 병원체 분석 등 다양한 분야로 빠르게 확산되고 있고, 특히 정밀의료 정책 확대와 바이오·헬스 데이터 활용 기반 강화는 NGS 기술의 임상적 활용도를 더욱 높이고 있습니다.

글로벌 NGS 시장은 2020년 약 65억 달러 규모에서 2030년 약 355억 달러로 성장할 것으로 전망되며, 연평균 약 18% 이상의 고성장이 예상됩니다. 시장은 장비(Platform), 시약·소모품, 서비스 및 데이터 분석 소프트웨어 부문으로 구성되며, 최근에는 단순 데이터 생산을 넘어 바이오인포매틱스 기반 해석 서비스와 임상 의사결정 지원 솔루션의 중요성이 부각되고 있습니다.

일루미나(Illumina), 서모피셔사이언티픽(Thermo Fisher Scientific), 퍼시픽 바이오사이언시스(Pacific Biosciences), 옥스퍼드 나노포어 테크놀로지스(Oxford Nanopore Technologies)등 주요 기업의 기술 경쟁이 시장 발전을 견인하고 있으며, 최근에는단순 염기서열 생산을 넘어 바이오인포매틱스 기반 데이터 해석과 임상 의사결정 지원 서비스의 중요성이 더욱 부각되고 있습니다.

이에 따라 NGS 산업은 기술집약적 장비 산업에서 데이터 해석·임상 정보 제공 중심의 고부가가치 서비스 산업으로 진화하고 있으며, 분석 역량과 데이터 활용 능력이핵심 경쟁요소로 자리잡고 있습니다.

라. 경기변동의 특성, 계절성
체외진단 산업은 질병의 진단과 치료 의사결정에 필수적으로 활용되는 의료 인프라적 성격을 지니고 있어, 일반 소비재 산업 대비 경기변동에 대한 민감도가 낮은 비탄력적 특성을 보입니다. 체외진단 제품 및 서비스는 환자의 기호나 소비 성향보다는 의료진의 전문적 판단과 진료 가이드라인에 따라 선택되는 구조이며, 건강보험 수가 체계와 국가 보건의료 정책의 영향을 크게 받습니다. 고령화 심화, 만성질환 증가, 예방·조기진단 중심의 의료 패러다임 전환 등 구조적 수요 요인이 지속되고 있어 경기침체 국면에서도 기본적인 진단 수요는 안정적으로 유지되는 경향이 있습니다. 다만,인플루엔자 등 일부 감염성 질환의 경우 계절적 요인이나 유행 규모에 따라 단기적인수요 변동이 발생할 수 있습니다.

한편, 체외진단 산업은 대표적인 규제산업으로서 신제품이 개발되더라도 즉시 상용화되기 어렵고, 임상적 유효성 및 안전성 검증을 거쳐 관계 법령에 따른 인허가 및 신의료기술 평가 등의 절차를 이행해야 합니다. 이러한 진입장벽은 초기 시장 진입까지상당한 시간과 비용이 소요되는 요인이지만, 반대로 한 번 시장에 안착할 경우 제품의 라이프사이클이 비교적 장기화되는 특성이 있습니다. 특히 의료 현장에서 임상적 유용성과 신뢰성이 확보된 제품은 교체 주기가 길고, 시약·소모품 중심의 반복 매출구조를 형성함으로써 안정적인 수익 기반을 구축할 수 있습니다. 이에 따라 체외진단산업은 높은 기술·규제 장벽과 안정적인 수요 구조가 공존하는 산업적 특성을 지니고 있습니다.

마. 국내외 시장여건
(1) 시장의 안정성
① 체외진단 서비스
체외진단 서비스 시장은 고령화 심화, 만성질환 증가, 예방·조기진단 중심 의료체계전환에 따라 구조적으로 안정적인 수요 기반을 형성하고 있습니다. 기존의 임상화학·면역진단 중심의 검사 항목은 분자유전 기술의 발전과 함께 점진적으로 분자진단 기반 검사로 확대되는 추세이며, 특히 암, 희귀질환, 감염병 분야에서 정밀진단 수요가 증가하고 있습니다. 또한 국가 감염병 대응 역량 강화 및 정밀의료 정책 추진은 분자진단 인프라 확충과 서비스 고도화를 지속적으로 뒷받침하고 있어 중장기적으로안정적인 시장 환경이 유지될 것으로 전망됩니다.

② 유전자분석 서비스
대규모 코호트 연구와 국가 단위 바이오 데이터 구축 사업이 확대되면서 유전체 분석서비스의 중요성은 지속적으로 증가하고 있습니다. 공공 인체자원은행 및 바이오뱅크의 확충은 연구 기반을 강화하는 한편, 맞춤형 의료 수요 확대와 함께 개인 단위 유전자 분석 및 보관 서비스에 대한 관심도 높아지고 있습니다. 다만, 개인정보 보호 및생명윤리 관련 규제 환경의 영향을 받는 분야로, 기술 발전과 제도적 관리체계가 병행되어야 시장 확대가 가능하다는 특성이 있습니다. 향후 정밀의료 및 개인 맞춤형 건강관리 서비스가 확산됨에 따라 유전자 분석 기반 데이터 해석 및 상담 서비스 영역의 지속적인 수요 확대가 예상됩니다.

③ PCR 키트
PCR 기술은 분자진단의 핵심 기반 기술로, real-time PCR, 다중(multiplex) PCR, 디지털 PCR 및 현장진단(POCT) 기술로 고도화되며 적용 범위를 확대하고 있습니다. 특히 코로나19 팬데믹을 계기로 real-time PCR 기반 분자진단 키트의 수요가 급증하며 글로벌 생산·공급 인프라가 크게 확충되었습니다. 이후에도 호흡기 감염병, 항생제 내성균, 암 동반진단 등 다양한 분야에서 고감도·고특이도 진단 수요가 지속되고 있어 PCR 기반 제품 시장은 안정적인 수요를 유지할 것으로 전망됩니다. 또한 자동화 시스템 및 통합 분석 플랫폼과 결합되면서 단순 시약 공급을 넘어 통합 솔루션 형태로 시장이 재편되고 있습니다.

(2) 경쟁상황
① 체외진단 서비스
국내 체외진단 서비스 시장은 대형 수탁검사기관과 병원 검사실을 중심으로 형성되어 있으며, 기술 고도화와 정밀의료 확산에 따라 분자진단 중심으로 경쟁이 심화되고있습니다. 특히 감염병 및 암 정밀진단 분야에서 검사 정확도, 검사 소요시간(TAT), 자동화 인프라 및 데이터 분석 역량이 주요 경쟁요소로 작용하고 있습니다.

당사는 창업 초기부터 분자진단검사를 핵심 차별화 영역으로 설정하여 관련 인프라와 기술 역량을 지속적으로 강화해 왔으며, 분자진단 검사 분야에서 축적된 검사 노하우와 유전자 분석 역량을 기반으로 경쟁력을 확보하고 있습니다. 특히 첨단 분자진단 및 유전자 분석 분야에서 기술 중심의 서비스 고도화를 추진하며 시장 내 입지를 확대하고 있습니다.

② 유전자분석 서비스
유전자분석 서비스 시장은 대규모 장비 투자, 전문 인력 확보, 바이오인포매틱스 분석 역량이 필수적인 기술집약적 산업으로, 초기 진입장벽이 높은 편입니다. 공공 바이오뱅크 및 국가 단위 유전체 데이터 구축 사업이 확대되는 가운데, 민간 영역에서는 정밀의료 및 개인 맞춤형 건강관리 수요 증가에 따라 분석 서비스 경쟁이 심화되고 있습니다.

당사는 2013년부터 차세대염기서열분석(NGS) 장비를 도입하여 검사 처리 역량을 확대해 왔으며, 가격 경쟁력과 생물정보학(Bioinformatics) 분석 경쟁력을 기반으로 시장에 진입하여 유전자분석 기술적 우위를 바탕으로 시장 점유율을 높여가고 있습니다. 국내에서는 마크로젠, 디엔에이링크(현 제이에스링크), 테라젠이텍스 등 유전자 전문 기업과 경쟁하고 있으며, 기술 고도화 및 협력 네트워크 확대를 통해 시장 지위를 강화해 나가고 있습니다.

바. 회사의 경쟁력
당사의 핵심 경쟁력은 기술력과 영업 역량으로 요약됩니다. 당사는 PCR 진단, NGS 진단, 면역화학진단 등 다양한 진단 서비스 라인업을 보유하고 있으며, 진단검사 사업 운영에 대한 축적된 노하우를 기반으로 통합 진단 서비스를 제공하고 있습니다. 이는 특정 진단 분야에 한정되지 않는 포트폴리오 경쟁력과 안정적인 검사 수행 역량을 동시에 확보하고 있음을 의미합니다.

특히 국내 최초로 개발·도입한 20여 종의 첨단 분자진단 검사는 당사의 기술 수준을 보여주는 대표적인 사례입니다. 또한 분자진단 서비스 영역에서 암, 유전질환, 감염성 미생물 등 다양한 질환군을 대상으로 검사법을 개발·운영함으로써 기술 적용 범위를 지속적으로 확대하고 있습니다. 뿐만 아니라 검사에 사용되는 주요 키트를 자체 제조하여 활용함으로써 원가 절감 및 가격 경쟁력을 확보하고 있으며, 이는 수익성과 시장 대응력을 동시에 강화하는 요소로 작용하고 있습니다. 당사의 구체적인 경쟁우위는 다음과 같습니다.

(1) 분자진단 분야의 우수한 기술력과 풍부한 경험
당사는 설립 초기부터 분자진단 서비스를 핵심 사업으로 영위해 왔으며, 이를 기반으로 분자진단용 DNA칩 및 PCR 키트 개발에 필요한 타겟 발굴·설계·검증 역량을 확보하고 있습니다. 특히 암 유전자 및 비뇨생식기 감염 원인균 분석 분야에서 국내 최대 수준의 실험 데이터를 축적하고 있으며, 해당 데이터는 신제품 개발과 성능 고도화의 핵심 자산으로 활용되고 있습니다.

(2) 전문의료인력을 포함한 우수한 연구·검사 인력
분자진단 기술의 경쟁력은 첨단 장비뿐 아니라 이를 설계·운영·해석할 수 있는 전문 인력의 역량에 의해 좌우됩니다. 분자유전학, 생물정보학(Bioinformatics), 임상검사학 등 다학제적 지식과 경험을 갖춘 연구개발 인력과, 임상적 타당성을 검증하고 진단 알고리즘 수립에 자문을 제공할 전문의의 협업이 필수적입니다.

당사는 분자진단 연구개발 인력, 임상의, 임상병리사 등 각 분야의 전문 인력을 체계적으로 확보·운영하고 있으며, 개발 단계부터 임상 적용, 검사 수행, 결과 해석 및 정도관리까지 전 과정을 통합 관리하고 있습니다. 특히 시료 전처리, 검사 프로세스 표준화, 결과 판독 및 데이터 관리에 이르는 전 과정에서 숙련된 인력이 참여함으로써 검사 정확도와 재현성을 안정적으로 유지하고 있습니다.

또한 주요 상급종합병원 전문의들과의 자문 네트워크를 구축하여 임상시험 수행, 신규 타겟 발굴, 검사법 개선 등 연구개발 고도화를 지속하고 있습니다. 이러한 전문 인력 기반의 운영 체계는 단순 검사 수행을 넘어, 새로운 분자진단 아이템의 기획과 상용화까지 연결되는 당사의 핵심 경쟁력으로 작용하고 있습니다.

(3) 견고한 의료기관 네트워크
체외진단 산업은 기술력뿐 아니라 의료기관과의 신뢰 관계 및 협력 네트워크가 사업 성과를 좌우하는 구조적 특성을 가지고 있습니다. 진단 검사는 의료진의 처방과 판단에 의해 이루어지는 만큼, 주요 병원 및 전문의와의 긴밀한 협력 체계 구축이 필수적입니다. 당사는 사업 초기부터 대학병원, 상급종합병원 및 지역 거점 병원을 대상으로 전략적인 영업 활동을 전개해 왔으며, 장기간 축적된 협력 경험을 바탕으로 안정적인 의료기관 네트워크를 확보하고 있습니다.

특히 유방암·난소암 관련 BRCA 유전자 검사 분야에서는 서울아산병원, 서울대학교병원, 국립암센터 등 주요 의료기관과의 협력을 통해 국내 대표 검사기관으로 자리매김하였습니다.

또한 비뇨기과 및 산부인과 로컬 병원을 중심으로 한 감염성 질환 분자진단 시장에서도 지속적인 영업 및 사후 관리 체계를 운영하고 있으며, 이를 통해 전국 단위의 체계적인 고객 네트워크를 구축하고 있습니다. 이러한 의료기관과의 장기적·상호보완적협력 관계는 신규 검사 도입과 시장 확대의 기반이 되는 동시에, 당사와 의료기관 간의 안정적인 윈-윈(Win-Win) 구조를 형성하는 핵심 자산으로 작용하고 있습니다.

(4) 철저한 정도관리 및 품질경영 체계
DNA칩 및 PCR 키트 기반의 체외진단은 시료 채취부터 결과 보고에 이르기까지 전 과정의 정밀성과 일관성이 확보되어야만 신뢰성 있는 진단이 가능합니다. 특히 분자진단은 미세한 오염이나 공정 편차도 결과에 영향을 미칠 수 있기 때문에, 표준화된 프로세스와 체계적인 품질관리 시스템이 필수적입니다.

당사는 국제적 기준에 부합하는 검사 표준 운영 절차(SOP)를 수립·운영하고 있으며, 내부 품질관리(QC)와 외부 숙련도 평가를 병행하는 다층적 관리 체계를 구축하고 있습니다. 또한 한국 유전자검사평가원의 권장 지침을 준수하는 종합적인 질 관리프로그램을 시행하여 검사 정확도, 재현성, 신뢰도를 지속적으로 점검·개선하고 있습니다.

이와 같은 철저한 정도관리 체계는 단순한 규정 준수를 넘어, 환자 안전과 의료 윤리를 최우선 가치로 삼는 경영 철학에 기반하고 있으며, 의료기관과의 장기적 신뢰 관계를 유지하는 핵심 요소로 작용하고 있습니다.

(5) 지속적인 신규 아이템 발굴 및 연구개발 플랫폼
체외진단 시장은 질병 트렌드 변화와 기술 발전 속도가 빠른 산업으로, 지속적인 연구개발과 신규 아이템 발굴 역량이 기업 경쟁력을 좌우합니다. 당사는 유방암·난소암 및 대장암 질병소질 예측, 감염성 질환 원인균 검출 등 기존 주력 분야 외에도 DNA칩 및 PCR 키트 기반으로 확장 가능한 다양한 진단 영역을 지속적으로 탐색하고 있습니다.

이를 위해 유전체 분석 데이터, 임상 협력 네트워크, 자체 연구 인프라를 결합한 효율적인 연구개발 환경을 운영하고 있으며, 신규 타겟 발굴부터 제품 설계, 임상 검증, 상용화에 이르는 전 주기적 개발 체계를 갖추고 있습니다. 그 결과 핵심 기술에 대한 국내외 특허 출원, 학술 논문 발표, 다수의 국책 연구과제 수행 등 가시적인 성과를 축적해 왔습니다.

아울러 최근에는 NGS(차세대염기서열분석) 기반 정밀진단 기술 개발에도 역량을 확대하며, 고도화된 유전체 분석 및 데이터 해석 기술을 접목한 차세대 진단 솔루션 확보에 주력하고 있습니다.

(6) 특허 및 지적재산권 경쟁력
체외진단 산업에서 기술 차별화는 지적재산권 확보를 통해 장기적인 경쟁우위로 연결됩니다. 당사는 BRCA1·2 유전자 돌연변이 분석 기술에 대한 국내외 특허를 보유하고 있으며, 호모시스테인 정량 분석용 미생물 및 그 용도, 비뇨생식기 감염 질환 진단용 DNA칩(STD DNA칩) 등과 관련한 핵심 특허권도 확보하고 있습니다.

보유 기술은 등록 또는 출원 절차를 통해 체계적으로 보호받고 있으며, 이를 기반으로 제품 상용화와 시장 확대를 추진하고 있습니다. 또한 BrC Check, ColonC Check,STDetect, AADetect Sensor, LumiDetect Sensor, FRAX 등 주요 제품 및 서비스에대한 상표권을 보유함으로써 기술 경쟁력뿐 아니라 브랜드 자산도 함께 강화하고 있습니다.

이와 같은 특허 및 상표권 중심의 지적재산권 포트폴리오는 당사의 연구개발 성과를 보호하는 동시에, 향후 신규 시장 진입과 글로벌 사업 확장 과정에서 전략적 자산으로 활용될 수 있는 중요한 기반이 되고 있습니다.

사. 신규사업 등
(1) 체외진단 글로벌 최대 시장인 미국 진출 본격화
당사는 미국 실험실표준인증 연구실(클리아랩, CLIA Lab) 인수를 통해 글로벌 최대 시장인 미국 진출을 본격화하였습니다. 클리아는 미국 내에서 수행되는 모든 인체검체 검사와 관련된 실습과 절차에 대한 규제 기준을 제공하는 미국 보건복지부(CMS)의 프로그램입니다. 클리아 인증을 받은 실험실은 FDA의 승인을 받지 않더라도 자체적인 검증을 거친 LDT(검사실자체개발검사) 서비스 제공이 가능하며, 당사는 이미호흡기 및 소화기 분야에서 LDT 검사의 도입 및 상업화를 추진하고 있습니다. 향후에는 추가적인 진단 영역으로 LDT 검사 메뉴를 확대하여 매출 및 이익 성장을 도모할 계획입니다.

큐디엑스와 아이엠디는 코로나 및 일회성 호흡기 중심의 사업 구조에서 벗어나, 지속적인 매출 창출이 가능한 병리학, 소화기 및 암 진단 영역을 핵심 사업으로 전환하였습니다. 또한 비용 절감과 반복매출 창출이 가능한 사업 구조를 기반으로 지역별 영업 전문가를 추가 배치하여 지속 가능한 매출 성장과 기존 영업 레버리지 효과의 극대화를 추진할 계획입니다.

아울러 고도화된 Digital Pathology 장비를 도입하여 타 기관 슬라이드 디지털화 서비스(TC)와 디지털 슬라이드를 다수의 내·외부 병리 전문의에게 의뢰하는 판독 서비스(PC)의 물량 확대를 추진할 예정입니다. 또한 AETNA, United Health Care, CIGNA, BCBS 등 미국 내 주요 사보험사와의 네트워크를 보유하고 있으며, 대형병원 네트워크(IDN) 계약도 확보하고 있습니다. 이러한 사업 기반을 토대로 큐디엑스는 2025년 하반기 상각 전 영업이익 흑자를 달성하였으며, 향후 클리아 랩의 통합 운영 및 효율화를 통해 매출 및 이익 성장을 이어나갈 계획입니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약 연결재무정보(K-IFRS)

※ 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다.

나. 요약 별도재무정보

※ 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다.

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 연결회사의 개요 (연결)

2. 연결재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책 (연결)

3. 중요한 회계추정 및 판단 (연결)

4. 부문정보 (연결)

5. 사용이 제한된 금융자산 (연결)

6. 매출채권및기타채권 (연결)

7. 장단기투자자산 (연결)

8. 관계기업 투자주식 (연결)

9. 범주별 금융상품 등 (연결)