분 기 보 고 서

                                   (제 11 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인서_20260515

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

1. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)

연결대상 종속회사 현황(요약)

1-1. 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

당사의 명칭은 "주식회사 티움바이오"이며, 영문으로는 "TiumBio Co., Ltd."라고 표기합니다.

다. 설립 일자

당사는 2016년 12월 6일에 설립되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지

마. 중소기업 등 해당 여부

당사는 보고서 작성기준일 현재, 중소기업기본법 제2조에 의한 중소기업에 해당됩니다.

(주)「벤처기업육성에 관한 특별조치법」제2조의2에 따른 벤처기업 해당됩니다.

바. 주요 사업의 내용 및 신규사업

당사는 희귀/난치성 질환에 대한 치료제를 연구개발하는 기업으로서, 저분자 합성신약 및 바이오신약 양 분야로 혁신 신약을 발굴할 수 있는 역량을 보유하고 있습니다. 또한, 전임상 또는 초기 임상 단계에서의 기술이전을 통해 기술이전 계약금 및 개발단계별 마일스톤을 수령하고 향후 제품 판매를 통해 로열티를 수령하는 사업모델을 영위하고 있습니다.
당사는 2024년 12월 27일 천연화장품 OEM전문기업 ㈜페트라온과 소규모합병하였으며, 페트라온이 영위하던 사업을 페트라온 케어랩 사업부문으로 편입하였습니다.

한편, 당사의 연결대상 종속회사인 주식회사 프로티움사이언스는 바이오의약품의 공정개발 및 단백질 특성분석 서비스(CDAO, Contract Development & Analysis Organizaion)를 제공하는 사업을 영위하고 있습니다.

기타 자세한 사항은 "Ⅱ. 사업의 내용"을 참조하시기 바랍니다.

사. 신용평가에 관한 사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

나. 경영진의 중요한 변동

다. 최대주주의 변동

당사의 설립 이후 현재까지 최대주주의 변동은 없습니다.

라. 상호의 변동

당사의 설립 이후 현재까지 상호의 변동은 없습니다.

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용

당사는 2024년 12월 27일 소규모합병을 통해 천연화장품 OEM기업인 (주)페트라온을 100% 흡수합병하였습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

당사의 정관상 발행할 주식의 총수는 100,000,000주이며, 발행할 주식의 총수 중 종류주식의 발행한도는 30,000,000주입니다. 2026년 당분기말 현재 당사가 발행한 주식의 총수는 보통주 29,402,503 및 종류주식(전환우선주) 4,536,979주입니다. 2026년 당분기말 현재까지 전환우선주 2,208,529주가 보통주식으로 전환되어 유통주식수는 보통주 29,402,503주, 우선주 2,328,450주입니다.

가. 주식의 총수 현황

나. 종류주식(명칭) 발행현황

1) 종류주식(전환우선주) 발행현황

2) 종류주식(전환우선주) 발행현황

【발행 이후 전환권 행사가 있을 경우】

5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일
당사의 사업보고서에 첨부된 정관은 2026년 3월 26일 기준입니다.(최근 개정일 : 2026년 3월 26일) 최근 5사업연도 정관 변경 이력은 다음과 같습니다.

나. 정관 변경 이력

사업목적 현황

나. 정관상 사업목적 현황

[사업목적 영위 여부]

주) 당사 신규사업에 관한 자세한 사항은 'II. 사업의 내용' - '7. 기타 참고사항' - '(5) 신규 사업'을 참고해주시기 바랍니다.

1. 사업목적 변경 내용

[사업목적 변경 사유]

(1) 사업목적 변경

(2) 사업목적 추가

[정관상 사업목적 추가 현황표]

(1) 영위 중인 사업

(2)  미영위 중인 사업
상기 정관상 사업목적 추가사항 중 현재 미영위 중인 사업이 없습니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

(1) 사업 개황

사업개황(2026)

당사는 SK케미칼(주)에서 오랜 기간 혁신 신약 R&D에 집중하고 그 결과 미국 FDA(Food and Drug Administration) 및 유럽 EMA(European Medicines Agency)의 승인을 득한 바이오신약 혈우병 치료제 앱스틸라(Afstyla)를 연구개발해 기술이전에 성공시킨 김훈택 대표이사 및 핵심 연구진들이 설립한 회사입니다.

(2) 당사가 영위하고 있는 사업의 분류

[신약 연구/개발_티움바이오]

당사는 희귀 및 난치성 질환 치료제를 전문적으로 연구개발하는 혁신 신약 기업으로, 저분자 합성의약품(Small Molecule)과 바이오의약품(Biologics) 양 분야를 아우르는 독자적인 신약 창출 시스템을 보유하고 있습니다. 질환의 원인이 되는 타겟의 위치와 기전에 따라 최적의 플랫폼을 선택적으로 적용하여 약효의 유효성과 안전성을 극대화한 후보물질을 도출하는 것이 당사의 핵심 경쟁력입니다.

당사의 비즈니스 모델은 신약 후보물질의 발굴부터 초기 임상 단계까지 역량을 집중하여 개발 가치를 입증한 후, 글로벌 제약사 등에 기술 이전(License-out)하여 수익을 창출하는 지식 집약적 전략을 취하고 있습니다. 현재 여성질환 치료제(TU2670, 성분명: Merigolix), 면역항암제(TU2218, 성분명: Tosposertib), 혈우병 치료제(TU7710) 등 다수의 파이프라인을 글로벌 임상 단계에서 관리하고 있습니다. 양 분야를 아우르는 고도화된 설계 역량을 바탕으로 후보물질의 유효성과 안전성을 극대화하고 있으며, 글로벌 미충족 수요가 높은 희귀 질환 시장에서 기술적 차별성을 공고히 하고 있습니다.

[천연화장품 OEM/ODM 사업_페트라온 케어랩]

당사는 2024년 12월 27일 천연화장품 OEM/ODM 전문기업 페트라온을 흡수합병함에 따라 당사 내 페트라온 케어랩 사업 본부를 신설하였습니다. 페트라온 케어랩은 호텔 및 리조트를 운영하는 아난티, 친환경 뷰티 브랜드 톤28 등을 주요 고객사로 두고 있으며, 2024년 약 36억원의 매출을 기록한 데 이어, 2025년에는 약 49억원의 매출을 달성하는 등 가파른 성장세를 보여주고 있습니다. 당사는 신규 사업 부문을 통해 친환경 생활건강제품 사업에서의 안정적인 매출 및 수익 확보를 해나갈 계획입니다.

[분석 지향형 CDAO 사업_프로티움 사이언스]

당사는 바이오의약품 공정 개발에 관한 수십 년간의 노하우를 내재화하고 있으며, 이를 바탕으로 2021년 5월 위탁개발 및 분석 전문 기업(CDAO)인 (주)프로티움사이언스를 설립하여 관련 사업을 전개하고 있습니다. 프로티움사이언스는 단순 공정 대행을 넘어 물질에 대한 깊이 있는 이해를 기반으로 세포주 개발부터 배양, 정제, 단백질 분석, CMO 기술 이전(Tech Transfer)까지 통합 서비스를 제공하며, 특히 임상 전 단계에 걸쳐 핵심품질특성평가(CQA) 서비스를 지원함으로써 고객사의 의사결정 효율성을 제고하고 공정 개발의 실패 리스크를 최소화하고 있습니다. 현재 초기 스타트업부터 우량 바이오 기업까지 아우르는 맞춤형 서비스 패키지를 통해 차별화된 시장 지배력을 확보하고 있으며, 이는 당사 바이오 사업 포트폴리오의 한 축을 담당하는 핵심 자회사로서 그룹 전반의 기술적 완성도와 전략적 시너지를 높이는 데 기여하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

당사는 저분자 합성신약과 유전자 재조합 바이오신약의 연구개발 및 사업화를 목표로 혁신 신약 연구개발을 수행하고 있는 회사로서, 당사의 신약 창출 시스템을 통해 저분자 합성신약으로서 NCE401, NCE403 프로그램과 바이오신약으로서 NBP604 등의 프로그램을 연구 개발 중에 있으며, 각 프로그램의 개요는 다음과 같습니다.

파이프라인 현황(2026)

(1) 주요 파이프라인

(가) NCE401 프로그램 (TU2218 - TGF-β/VEGF 이중 저해제, 성분명: Tosposertib)

NCE401 프로그램은 TGF-β및 VEGF 신호전달을 동시에 차단하는 이중저해제 개발 과제입니다. 당사는 자체 신약 창출 시스템을 통해 도출된 수백개의 유도체 중 TU2218(INN: Tosposertib)을 최종 후보물질로 선정하였으며, 현재 면역항암제로 연구개발을 진행하고 있습니다.

1) NCE401_TU2218의 특징 및 작용기전

토스포서팁(TU2218)은 종양의 성장과 전이에 관여하는 핵심 인자인 TGF-β와 VEGF 신호 전달 경로를 동시에 선택적으로 억제하는 저분자 이중저해제(Dual Kinase Inhibitor)입니다. 본 후보물질이 타깃하는 TGF-β type I receptor(TGFβRI, ALK5)는 종양미세환경(TME) 내에서 과발현되어 면역 회피 및 약물 침투 저해를 유도합니다. 특히 TGF-β 신호를 차단함으로써 종양 주위가 딱딱하게 굳는 섬유화 현상(Desmoplasia)과 이를 주도하는 암 관련 섬유아세포(CAF)의 활성을 억제합니다. 이는 암세포 주위의 물리적 장벽을 제거하여 혈류를 통해 투여된 항암제와 면역세포가 종양 내부로 원활히 침투할 수 있는 환경을 조성함으로써 치료 효과를 극대화합니다. 이와 동시에, 혈관신생 수용체인 VEGFR2(Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 2)를 차단하여 비정상적인 종양 혈관 생성을 저해하고 종양 내 면역 억제 환경을 개선합니다.

이러한 이중 저해 기전은 기존 면역관문억제제의 반응률을 유의미하게 높이는 핵심 요인으로 작용합니다. 현재 토스포서팁은 임상 데이터를 통해 확인된 기전적 유효성을 바탕으로, 담도암 및 두경부암 등 미충족 수요가 높은 고형암 분야에서 기존 항암 요법의 한계를 극복하는 'First-in-class' 혁신 신약으로 개발되고 있습니다.

2) NCE401_TU2218의 개발 적응증

■ 암 (Cancer)

현재 암 치료의 새로운 패러다임으로 자리 잡은 PD-1/PD-L1 계열 면역관문억제제는 종양면역치료에서 괄목할만한 성과를 거두고 있으나, 여전히 낮은 반응률과 저항성 극복이라는 과제를 안고 있습니다. 이에 따라 면역 항암 효과를 극대화할 수 있는 병용 요법 개발이 전 세계적으로 각광받고 있으며, 특히 종양 내 면역 억제와 암 성장에 중추적 역할을 하는 TGF-β의 기전적 역할이 재조명되고 있습니다. TGF-β는 면역 세포의 기능을 저해하고 종양미세환경 내 면역 관용을 유도하는 핵심 집행자로서, 면역항암제와 TGF-β 저해제의 병용 투여는 기존 치료제의 한계를 극복할 유망한 전략으로 평가받고 있습니다.

병용치료요법 타겟 조합(clinicaltrials.gov 분석)

(Source: Yang, J., Kang, H., Lyu, L. et al. A target map of clinical combination therapies in oncology: an analysis of clinicaltrials.gov. Discov Onc 14, 151(2023.08) )

실제 임상 데이터 분석(clinicaltrials.gov)에 따르면, PD-1/PD-L1 타깃과 가장 활발하게 병용 요법이 시도되는 타깃 중 하나가 VEGF/VEGFR 경로인 것으로 확인됩니다.

당사의 토스포서팁은 암의 성장 및 전이를 촉진하는 TGF-β 신호와 혈관 신생을 유도하는 VEGF 신호를 동시에 차단함으로써, 종양미세환경 내 면역 억제 시스템을 효과적으로 무력화하도록 설계되었습니다. 이러한 이중 저해 기전은 PD-1 억제제와의 병용 투여 시 강력한 시너지 효과를 기대할 수 있게 하며, 당사는 이를 통해 미충족 수요가 높은 암종에서 표준 치료법의 효능을 혁신적으로 개선하는 면역항암제로 개발을 진행하고 있습니다.

■ 두경부암(Head and Neck Cancer, HNSCC)

두경부암은 구강, 목, 후두 등 두경부 부위에 발생하는 악성 종양으로, 전 세계 발생 빈도 7위에 해당하는 주요 암종입니다. Coherent Market Insight에 따르면 글로벌 두경부암 치료제 시장은 2025년 $2.3 Bn 에서 2032년 약 $3.7 Bn 규모로 연평균 7.3%의 높은 성장세(CAGR)가 전망되고 있습니다. 이러한 시장 성장세에도 불구하고, 현재의 치료법으로는 생존 기간이 1년 내외에 불과하여 미충족 의료 수요가 매우 높은 상황입니다. 표준 치료법(플래티넘 기반 화학요법, 세툭시맙 등) 적용 시 평균 생존기간(mOS)은 약 10.3개월이며, 면역항암제인 키트루다(Pembrolizumab) 단독 요법 또한 약 12.3개월 수준에 머물고 있습니다. 특히 면역항암제 단독 투여 시 객관적 반응률(ORR)이 20% 미만에 불과하여, 대다수 환자에게서 충분한 치료 효과를 기대하기 어렵다는 한계가 존재합니다.

낮은 반응률의 주요 원인은 두경부암 종양미세환경 내 TGF-β의 과발현에 따른 면역 억제 기전과 밀접한 관련이 있습니다. 당사의 토스포서팁은 종양의 섬유화 및 비정상적인 혈관 생성을 차단하여, 면역세포가 종양 내부로 깊숙이 도달할 수 있도록 약물 전달 효율과 면역 반응성을 높이는 환경을 구축합니다. 토스포서팁의 이중 저해 기전은 기존 면역관문억제제의 낮은 반응률을 극복할 수 있는 유효한 과학적 근거가 됩니다.

당사는 2024년 10월 토스포서팁과 키트루다 병용투약 임상 2a상을 개시하여 두경부암 환자에 대한 투약을 진행 중입니다. ASCO 2025에서 발표한 데이터(데이터 컷오프: 2025년 4월 30일 기준)에 따르면, 평가 가능한 환자 11명 중 8명에게서 임상적 반응(PR 7명, SD 1명)이 확인되었습니다. 이어 SITC 2025에서 발표한 임상 2상 중간 데이터(데이터 컷오프: 2025년 7월 31일 기준)에서는 평가 가능한 환자 17명 중 12명이 부분관해(PR), 2명이 안정병변(SD)을 기록하며 82.4%의 높은 질병통제율(DCR)을 나타냈습니다. 이처럼 초기 단계에서 확인된 항암 효과가 추가 임상 데이터와 후속 관찰에서도 일관되게 나타남에 따라, 당사는 치료 효과 및 안전성에 대한 경과를 지속적으로 모니터링하고 있습니다. 향후 추가 등록 환자 데이터를 포함한 최신 결과를 글로벌 암학회 등을 통해 순차적으로 공개할 예정입니다.

■ 담도암(Biliary Tract Cancer, BTC)

담도암은 간 내외 담관 및 담낭에서 발생하는 악성 종양으로, 초기 증상이 거의 없어 조기 발견이 어렵고 예후가 매우 불량한 암종입니다. Coherent Market Insight에 따르면 글로벌 담도암 치료제 시장은 2025년 $0.9 Bn 에서 2032년 약 $1.3 Bn 규모로 확대되며 연평균 5.7%(CAGR)의 성장이 전망됩니다. 최근 면역항암제 병용요법이 1차 치료제로 허가되었으나, 여전히 치료 반응률이 낮고 2차 치료 단계에서의 평균 생존기간(mOS)은 약 6.2개월 수준에 불과합니다. 이처럼 기존 표준 치료법의 한계로 인해 생존율 개선을 위한 혁신적인 병용 치료 옵션에 대한 미충족 의료 수요가 매우 높은 실정입니다.

담도암의 불량한 예후와 약물 저항성은 종양 주변의 단단한 섬유화 벽(Desmoplasia) 및 면역 억제 환경과 밀접한 관련이 있습니다. 당사의 토스포서팁은 TGF-β 신호를 차단하여 담도암 특유의 섬유화 현상을 억제하고, 동시에 VEGF를 저해하여 면역세포가 종양 내부로 원활히 침투할 수 있도록 환경을 개선합니다. 이러한 이중 저해 기전은 면역항암제에 반응하지 않는 담도암 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제시합니다.

당사는 2024년 10월부터 토스포서팁과 키트루다(Keytruda) 병용 투약 임상 2a상을 개시하여 2차 이상의 치료가 필요한 담도암 환자를 대상으로 임상을 진행하고 있습니다. ASCO 2025에서 발표한 데이터(데이터 컷오프: 2025년 4월 30일 기준)에 따르면, 평가 가능한 환자 23명 중 11명에게서 임상적 반응(PR 4명, SD 7명)이 확인되는 등 의미 있는 항종양 효과를 관찰하였습니다. 당사는 현재 확보된 데이터를 바탕으로 담도암 코호트에서의 치료적 잠재력을 면밀히 검토하고 있으며, 임상적 유의성 평가를 위한 추적 관찰을 지속하고 있습니다.

(나)  NCE403 프로그램 (TU2670-GnRH antagonist, 성분명: Merigolix)

NCE403 프로그램은 GnRH antagonist (성선자극호르몬 억제제)로서, 당사의 합성신약창출시스템에 의하여 도출된 저분자 화합물 유도체로 구성되어 있으며, 그 중 TU2670(INN: merigolix)을 후보물질로 선정하여 자궁내막증 및 자궁근종 등 여성 성호르몬과 관련된 질환의 치료제로 개발하고 있습니다.

1) NCE403_TU2670의 특징 및 작용기전

메리골릭스(TU2670)는 시상하부-뇌하수체-난소로 이어지는 생태계 조절 시스템에 직접 작용하여 성호르몬 분비를 제어하는 경구용 저분자 GnRH antagonist입니다. 메리골릭스는 뇌하수체 전엽의 GnRH 수용체에 경쟁적으로 결합하여, 우리 몸에서 자연적으로 생성되는 GnRH 신호를 즉각적으로 차단합니다. 이를 통해 성선자극호르몬(LH, FSH) 및 최종 표적 호르몬인 에스트라디올의 합성을 조절합니다.

[TU2670의 작용기전]

(출처: Hypothalamic Pituitary Gonadal axis ; HPG axis)

[gnrh agonist 와 antagonist 투여시 sex hormone 억제 정도의 비교

기존 주사제 형태의 GnRH agonist가 투여 초기 호르몬 급증(Flare-up)을 유발하고 폐경 수준 이하의 과도한 억제로 골밀도 감소 등의 안전성 이슈가 존재하는 것과 달리, 메리골릭스는 GnRH 수용체를 즉각 차단하여 초기 상승 없이 신속한 효과를 나타냅니다. 특히 성호르몬을 폐경 수준 이상으로 유지하면서도 질환을 치료하는 적정 농도를 형성함으로써 치료 효과와 부작용 사이의 균형 관리가 가능하며, 경구 제형으로서 환자의 투약 편의성을 개선할 수 있는 특징이 있습니다. 성호르몬 관련 기전적 특성상 동일 기전을 바탕으로 자궁내막증·자궁근종 외에도 성조숙증, 불임 치료 등 다양한 적응증으로의 확장이 가능하여, 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 혁신 신약 후보물질로서의 가치를 보유하고 있습니다.

2) NCE403_TU2670의 개발 적응증

■ 자궁내막증(Endometriosis)

자궁내막증은 자궁내막 조직이 자궁 이외의 부위에 착상하여 증식하며 심한 월경통, 골반통 및 불임을 유발하는 만성 질환입니다. 수술 후 5년 내 재발률이 40~50%에 달할 정도로 높아, 최근에는 수술보다 약물 치료를 우선하거나 수술 후 재발 방지를 위한 약물 요법 병행이 권장되는 추세입니다. 특히 최근 영상 진단 기술 및 검사 요법의 발달로 과거에 발견되지 않았던 환자들의 진단율이 높아짐에 따라 관련 시장 또한 빠르게 확대될 것으로 보입니다. Datamonitor Healthcare는 글로벌 자궁내막증 진단 건수가 2030년 약 2억 건에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 치료제 시장의 주류 또한 변화하고 있습니다. 기존에는 통증 치료를 위해 GnRH agonist 계열의 약물이 주로 사용되어 왔으나, 최근에는 투약 편의성과 안전성을 획기적으로 개선한 경구용 GnRH antagonist로 세대교체가 빠르게 진행 중입니다. GlobalData에 따르면 2022년 기준 14.4%였던 GnRH antagonist의 시장 점유율은 2030년 69.6%까지 확대되며 시장 성장을 주도할 것으로 예상됩니다.

당사는 중등증 및 중증 자궁내막증 환자를 대상으로 유럽 5개국에서 메리골릭스의 임상 2a상을 진행하여 통계적으로 유의미한 topline 결과를 확보하였습니다. 본 임상은 무작위, 이중맹검, 위약대조 방식으로 12주간 메리골릭스를 용량별(120mg, 240mg, 320mg)로 1일 1회 경구 투여하여 효능과 안전성을 평가했습니다. 임상 결과, 일차 평가지표인 12주차 월경통 감소 정도(NRS 척도)에서 모든 투약군이 위약 대조군 대비 통계적 유의성을 입증하였습니다. 위약군의 통증이 평균 2.7점 감소한 것에 비해, 메리골릭스 120mg군은 4.3점, 240mg군은 5.4점, 320mg군은 6.2점이 감소하며 용량 의존적인 통증 완화 효과를 확인하였습니다.

Merigolix Phase 2a primary endpoint results

용량군별 작은 사이즈(그룹별 20명 내외)의 임상임에도 불구하고 메리골릭스의 차별화된 통증 감소 효과를 입증했고, 또한 높은 안전성 결과를 확인하며 계열내 최고신약(best-in-class)의 가능성을 입증했습니다.

■ 자궁근종(Uterine Fibroids)

자궁근종은 자궁 평활근에서 발생하는 가장 흔한 양성 종양으로, 가임기 여성의 약 25%, 35세 이상 여성의 경우 무증상 사례를 포함해 약 40~50%의 높은 발병률을 보입니다. Global Market Insight에 따르면, 글로벌 자궁근종 치료제 시장은 2024년 $7 Bn 규모에서 2034년 연평균성장률 7.0%를 기록하며 $13.8 Bn 규모로 성장할 것으로 예측되고 있습니다.

해당 질환은 월경 과다, 과다 출혈, 골반통 등으로 환자의 삶의 질을 저하시키며, 수술적 치료 이후에도 5년 내 재발률이 50%를 상회하는 것으로 보고되고 있습니다. 이처럼 높은 재발률로 인해 반복적인 수술보다 장기 관리가 가능한 비침습적 치료에 대한 수요가 높으나, 기존 약물(GnRH agonist 등)은 부작용으로 인해 장기 처방에 한계가 있었습니다. 따라서 뛰어난 안전성과 투약 편의성을 갖춘 경구용 GnRH antagonist가 시장의 미충충족 수요(Unmet Needs)를 해결할 차세대 대안으로 주목받고 있습니다.

메리골릭스의 자궁근종 개발은 국내 파트너사인 대원제약에서 임상 2상을 진행했으며, 자궁근종 임상 2상 주평가지표인 '과다 월경 감소'를 성공적으로 달성한 Topline 결과를 발표했습니다. 이번 시험은 총 71명의 환자를 고용량, 중용량, 저용량 또는 위약군(placebo)으로 나누어 12주간 1일 1회 경구 투약 후 12주간 관찰하는 방식으로 진행되었습니다. 메리골릭스는 월경과다증을 모든 용량군에서 통계적으로 유의하게 개선했으며, 부평가지표인 근종 크기 감소, 헤모글로빈 수치 상승, 통증 완화 등에서도 위약 대비 뚜렷한 개선을 보였습니다. 안전성, 내약성 역시 이전 임상과 일관되게 우수한 결과를 확인했습니다. 이번 성과로 메리골릭스는 자궁근종 및 자궁내막증 치료제로서 개발 성공 가능성을 한층 높였습니다.

merigolix phase 2 primary endpoint results

■ 보조생식술(ART, Assisted Reproductive Technology)

보조생식술은 체외수정(IVF) 및 난자·배아 냉동보존술 등 인공적으로 생식 과정을 유도하는 시술을 통칭하며, 난임 치료의 핵심적인 방법입니다. 글로벌 난임 치료 시장은 전 세계적인 만혼 추세, 초산 연령 상승, 환경 호르몬 등 외부 요인으로 인해 난임 인구가 가파르게 증가하며 강력한 성장 모멘텀을 확보하고 있습니다. The Business Research Company에 따르면 글로벌 난임 치료 시장 규모는 2024년 약 $18.1 Bn 에서 연평균 성장률(CAGR) 9.0%를 기록하며 2029년에는 약 $27.7 Bn 규모에 이를 것으로 전망됩니다.

통상적인 보조생식술 과정에서는 다수의 난포를 안정적으로 성숙시키기 위해 조기 배란을 억제하는 과정이 필수적이며, 현재 시장은 주사제형의 GnRH agonist 및 peptide GnRH antagonist가 주도하고 있습니다. 그러나 기존 주사제는 빈번한 자가 투여에 따른 환자의 물리적 통증과 심리적 부담은 물론, 반복적인 내원 불편함이라는 명확한 한계를 가지고 있습니다. 특히 난임 치료는 환자의 정서적 상태가 성공률에 영향을 미치는 만큼, 복약 편의성을 극대화하여 환자의 스트레스를 낮출 수 있는 경구용 치료제로의 패러다임 전환이 가속화되고 있습니다. 메리골릭스는 이러한 글로벌 트렌드에 부합하는 차세대 경구용 GnRH antagonist로서, 주사제 대비 획기적인 투약 편의성을 제공해 환자의 복약 순응도를 높이고 치료 성공률 향상에 기여할 것으로 기대됩니다.

현재 보조생식술 적응증 개발은 중국 파트너사인 한소제약을 통해 현지에서 활발히 진행 중입니다. 한소제약은 중국 내 임상 1상을 통해 용량별 안전성 및 유효 용량 검증을 성공적으로 완료하였으며, 해당 데이터를 바탕으로 현재 임상 2상을 수행하고 있습니다. 특히 보조생식술 적응증은 타 부인과 질환 대비 투약 기간이 상대적으로 짧아 임상 기간 단축 및 개발 효율성 극대화가 가능한 전략적 특성을 보유하고 있습니다. 한소제약은 확보된 유의미한 임상 데이터를 기반으로 중국 내 상업화 절차에 속도를 내고 있으며, 이를 통한 조속한 글로벌 시장 진입이 가능할 것으로 전망됩니다.

(다) NBP604 프로그램 (TU7710 - 혈우병 치료제)

NBP604 프로그램은 국내 최초로 혈우병 치료제(NBP601)의 글로벌 허가를 이끌어낸 핵심 인력들이 독자적인 신약 창출 시스템을 통해 개발 중인 과제입니다. 기존의 성공 경험(Track Record)을 바탕으로 연구개발의 전문성을 극대화하고 있으며, 검증된 연구 역량을 투입하여 차세대 혈우병 치료제 시장 내 독보적인 경쟁력을 확보할 것으로 전망됩니다.

1) NBP604_TU7710의 특징 및 작용기전

TU7710은 기존 치료제에 반응하지 않는 중화항체 보유 혈우병 환자를 위한 차세대 '우회인자(Bypassing Agent)' 치료제입니다. 일반적으로 혈우병 환자 중 일부(A형 5~25%, B형 3~6%)는 부족한 응고인자를 보충해도 이를 외부 물질로 인식해 공격하는 중화항체(Neutralizing Antibody)가 형성되어 약효가 사라지는 한계를 보입니다.

TU7710은 혈액응고 제7인자(Factor VIIa)를 활용하여 항체에 의해 차단된 경로를 우회하고, 하위 단계인 제10인자를 직접 활성화함으로써 항체 존재 여부와 관계없이 강력한 지혈 효과를 발휘합니다. 기술적인 핵심은 혈액 내에 풍부한 트랜스페린(Transferrin) 단백질의 재활용 기전을 이용해 약물의 반감기를 최대 7배 이상 연장했다는 점입니다. 보통의 단백질은 체내 순환 과정에서 분해되어 사라지지만, 트랜스페린은 수용체(TfR)에 의해 분해 과정을 빠져나와 다시 재활용되는 특성이 있습니다. TU7710은 응고인자에 트랜스페린을 유전적으로 융합하여 기존 2시간 내외였던 반감기를 최대 30.64시간까지 획기적으로 개선했으며, 이는 수 시간 간격으로 반복 투여가 필요했던 환자들의 편의성을 극대화할 수 있는 독보적인 경쟁력입니다.

[TU7710 작용 기전]

2) NBP604_TU7710의 개발 적응증

글로벌 혈우병 우회인자 시장은 중화항체 환자라는 명확한 타겟층이 존재하는 고부가가치 희귀질환 시장입니다. 중화항체 환자들은 기존 보충 요법을 사용할 수 없기에 우회인자 투약이 필수적이며, 이러한 임상적 특성상 시장 수요가 매우 안정적으로 유지되는 특징이 있습니다 현재 시장을 점유 중인 기존 치료제(NovoSeven 등)는 짧은 반감기에도 불구하고 글로벌 시장에서 견고한 매출 규모를 유지하고 있습니다.

당사는 최근 종료된 글로벌 임상 1a상을 통해 TU7710의 안전성과 장기 지속형 신약으로서의 가능성을 입증했습니다. 건강한 성인 남성 40명을 대상으로 진행된 본 임상에서 주평가지표인 안전성을 확인한 결과, 고용량 투여군까지 중대한 이상사례(SAE)는 발생하지 않았으며, 발생한 이상사례 또한 모두 경증 수준으로 나타나 양호한 내약성을 확인했습니다.

TU7710 투약 용량별 약동학(반감기) 데이터

특히 부평가지표인 약동학적(PK) 평가에서는 기존 치료제 대비 유의미한 데이터 우위를 확보했습니다. TU7710은 임상 결과 최대 30.64시간의 반감기를 기록하여, 기존 제품(Novoseven RT 2.3시간, SevenFact 1.6시간) 대비 약 7배 연장된 반감기를 확인했습니다. 이러한 지표는 환자의 투약 편의성을 개선할 수 있는 핵심 근거이며, 현재 당사는 유럽 주요국에서 혈우병 환자 대상의 임상 1b상 환자 모집을 진행 중에 있습니다.

 
(2) 페트라온 케어랩 - 천연비누 및 약산성 비누

천연비누는 97% 이상의 자연 유래 원료를 사용하는 친환경 세정제로, 당사는 전통적인 저온 숙성(CP) 방식의 장점을 계승하면서도 고형 비누의 구조적 취약점을 독자적인 공정 기술로 해결하고 있습니다. 일반적으로 CP 방식의 천연비누는 제조 과정에서 생성되는 글리세린 덕분에 보습력이 탁월하지만, 성분의 흡습성으로 인해 제형이 쉽게 물러지는 물리적 한계가 존재합니다. 당사는 이를 개선하기 위해 제조 공정 내 온도 정밀 제어 시스템과 자체 개발한 특수 중화 건조 시설을 운용하고 있습니다. 이를 통해 비누 내 수분 함량을 8~10% 수준으로 최적화함으로써, 천연비누 고유의 저자극·고보습 성능은 보존하면서도 제형의 내구성을 획기적으로 강화하였습니다.

이러한 기술적 우위를 바탕으로 당사는 품질 편차로 인해 소량 생산에 머물러 있는 기존 시장의 한계를 극복하고, 클린룸 기반의 제조 시설을 통해 일관된 품질의 대량 생산 역량을 확보하였습니다. 현재 일일 최대 2만 개, 연간 500만 개 규모의 생산 케파(Capacity)를 가동 중이며, 이는 대량 생산 시에도 글로벌 표준에 부합하는 일관된 품질 관리가 가능함을 입증하는 지표입니다. 당사는 특허 기술과 축적된 노하우를 바탕으로 다품종 소량 생산부터 대량 생산까지 고객사의 요구에 유연하게 대응하고 있으며, 바디·페이스바, 샴푸바, 약산성바 등 다양한 제품군을 개발 및 공급하고 있습니다. 그 대표적인 사례로 국내 최고급 리조트인 아난티(Ananti)의 어메니티와 퓨젠바이오의 세포랩(CEPOLLAB) 제품 등이 있으며, 제품 개발 초기 단계부터 협력하여 현재까지 안정적인 공급 관계를 유지하고 있습니다.

(3) 사업 구조

당사는 혁신신약 연구개발 회사로서, 장기간 소요되는 신약 개발의 프로세스 중 Discovery(신약후보물질발굴) 단계와 Pre-clinical(전임상) 단계 그리고 Early-clinical(초기 임상) 단계까지 Value Chain 상의 역할을 담당합니다. 해당 단계까지 신약후보물질의 약효 유효성과 안전성을 입증하여, 임상 또는 후기 임상단계 및 상업화 단계는 해당 영역에 특화된 다국적 제약사 및 바이오 기업에 기술 이전 (License out, L/O)을 하여 당사의 수익(마일스톤 및 로열티)을 확보하는 사업화 전략을 영위하고 있습니다.

[당사의 사업 구조]

결론적으로 당사의 입장에서는 기술이 제품화되어 대량생산을 통해 시장에 공급되는최종 상업화 시점이 판매 시점이 아니라, 연구개발 과정 중에 신약후보물질의 개발가능성을 더 높일 수 있는 개발 파트너에게 기술이전이 되는 시점이 판매가 이루어지는시점입니다.

이러한 사업 구조를 가능케 하는 배경은 제약 산업 내 혁신 분업 구조의 확대 및 글로벌 혁신 네트워크의 발달입니다. 다국적 대형 제약사들(Big pharma)은 R&D 생산성 저하 문제로 제약 산업 내 R&D 가치사슬 단계에 있어서 글로벌 혁신 네트워크를 활용하여 글로벌 표준에 맞는 연구목표와 방법론에 따라 신약후보물질을 연구개발할 수 있는 역량을 보유한 회사들로부터 후보물질 또는 기술을 도입하는 방식으로 리스크 관리 및 수익창출을 추구하고 있으며 이러한 경향은 지속 증가하고 있습니다. 당사와 같이 글로벌 허가 신약 연구 이력 및 우수한 신약창출 시스템 및 인력을 보유한 기업의 경우, 이러한 글로벌 혁신 네트워크에 참여하여 국내외 대형 제약사에 기술이전을 통한 수익 창출이 가능하며, 설립 이후 지속적으로 기술이전 사업화를 실행하고 있습니다.

(4) 주요제품 등의 현황

당사는 신약 개발 단계에 따라 국내외 제약사와의 기술이전 등에 대한 License-out 계약을 체결한 뒤 선수 수수료 및 연구개발을 진행하면서 단계적으로 기술을 이전해 주는 대가로서 단계별 마일스톤 금액을 수취하는 계약을 맺고 있으며, 제품 출시 이후에는 판매액의 일정 부분을 로열티로 받게 됩니다.

(주1) 종속회사인 프로티움사이언스 및 이니티움에서 외부고객에게 제공한 서비스 매출입니다.
(주2) 2024년말 흡수합병한 페트라온 케어랩 사업본부의 천연화장품 판매 매출입니다.

(5) 주요 제품 등의 가격변동추이

당사는 보고서 작성기준일 개발 중인 제품이 임상시험 또는 진입 전 단계이므로, 판매중인 제품이 없어 제품의 가격변동 추이를 기재하지 않았습니다. 또한, 당사의 사업구조 상 기술이전을 기본 전략으로 하고 있고, 신약의 기술이전은 거래구조와 조건에 따라 크게 변동하므로 주요 제품 등의 가격변동추이의 기재는 생략합니다.

페트라온 케어랩 사업본부 주요 제품의 경우 주문자 상표부착(OEM)방식 등에 의해 매출이 이루어지고 있어 거래 상대방의 원가가 공개되기 때문에 주요 제품 등의 가격변동추이의 기재는 생략합니다.

3. 원재료 및 생산설비

(1) 매입에 관한 사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 신약후보물질을 연구개발 및 천연화장품 제조 및 판매 중인 회사입니다.  당사는 개발중인 파이프라인 등에 대한 비임상 또는 임상 시험의 수행을 위하여 연구용역의 수행, 연구시약 및 연구소모품을 매입하고 있으며, 관련 매입액은 모두 경상연구개발비로 처리하고 있습니다. 또한 천연화장품 제조를 위하여 매입한 원부재료 등은 제품의 매출원가로 처리하고 있습니다.

(*) 연구개발 매입현황

당사는 희귀/난치성 질환에 대한 치료제의 연구개발을 주력 사업으로 하며, 저분자 합성의약품과 바이오의약품 양분야에서 신물질을 발굴할 수 있는 연구개발 역량을 보유하고 있습니다. 2024년 12월 27일에는 천연화장품 OEM 전문기업 ㈜페트라온과 소규모합병을 진행하여, 해당 사업을 페트라온 케어랩 사업부문으로 편입하고 천연화장품 제조 및 판매 사업을 영위하고 있습니다. 현재 당사는 신약개발 관련 제품의 생산과 관련한 시설이나 인프라를 내부에 구축한 상황은 아니며, 비임상 및 임상시험에 필요한 원제 및 완제의 생산은 모두 일정기준을 충족하는 CMO(Contract Manufacturing Organization)를 통해서 외주가공 형태로 제조하고 있습니다. 다만, 천연화장품의 경우 경기도 광주시 곤지암 소재 생산공장에서 제조하고 있습니다.

(2) 생산능력 및 실적

당사의 생산 능력 및 실적은 아래와 같습니다.

*설비생산효율이 향상되어 2025년대비 생산능력이 소폭 상승하였습니다.

(3) 생산설비

당사의 생산설비 현황은 다음과 같습니다.

(4) 당사의 신약 창출 시스템

당사는 당사의 핵심연구진들이 연구개발활동을 통해 내재화시킨 합성 신약 및 바이오 신약창출 시스템을 통해, 질환을 치료할 수 있는 Target의 선정 및 이들 Target을 제어 및 조절할 수 있는 혁신 신약을 연구, 개발 중에 있습니다.

당사가 보유한 합성 신약 및 바이오 신약 창출 시스템은 다음과 같습니다.

가) 저분자 합성 신약 창출 시스템

저분자 합성 신약의 연구 개발 과정은 크게 Discovery(연구)와 Development(개발)의 여러 단계로 구분할 수 있으며, 아래 그림과 같이 요약할 수 있습니다. Discovery 단계에서는 단계별로 요구되는 핵심 지표를 달성함으로써 최적화된 후보 물질을 도출하게 되며 이후 임상에서 약효 및 안전성에 대한 입증을 거쳐 발매에 이르게 됩니다. 합성 신약 개발의 전 과정은 과학적 지식에 기반을 두고 창의적 사고와 통찰력에 바탕을 둔 Ideation과 효율적인 합성 및 스크리닝 시스템으로부터 안전성-약효-물성에대한 최적의 균형을 찾아가는 과정으로 볼 수 있으며 특화된 개발 전략과 결합할 때 성과를 극대화할 수 있습니다.

합성신약 연구 개발 흐름과 단계별 세부 활동 및 티움바이오 후보물질 개발현황

당사 합성신약 연구진은 면역항암/섬유증 치료제와 자궁내막증/자궁근종 치료제로 대표되는 목표 질환군을 설정하고, 과제 기획에서부터 Discovery 및 Development에 이르기까지 전 과정에서 요구되는 핵심 역량 및 노하우를 습득, 발전시켜 내재화하였습니다. 특히, 물질 디자인/합성, 약효/독성 평가, 제형화, 임상 개발 분야에서 고도의 전문 역량 및 협력을 필요로 하는 합성 신약 개발에서 당사만의 독창성과 속도감을 유지하기 위한 핵심 시스템 및 기술은 다음과 같습니다.

나) 바이오신약 창출 시스템

바이오의약품은 식약처에서 다음과 같이 분류하고 있으며, 당사는 '02. 유전자재조합 의약품' 중 단백질 의약품에 대한 신약 창출 시스템을 보유하고 있습니다.

(출처 : 식품의약품안전처 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 고시)

재조합한 단백질 의약품은 유전자 조작기술을 이용하여 생체에서 충분히 얻기 힘든 치료용 단백질 성분을 세포 배양 등을 통해서 대량 생산한 의약품입니다. 재조합 단백질 의약품은 아래 그림에서 보는 바와 같은 과정으로 생산됩니다. 간단히 설명하면, 치료단백질과 같은 유용유전자 서열을 함유하는 유전자들을 자르고 붙이는 과정을 통해 새롭게 조합하여 재조합된 유전자를 제작하고, 숙주세포에서 해당 유전자를 단백질로 생성(발현이라고 함)될 수 있도록 도와주는 발현벡터와 연결시킵니다. 제작된발현벡터를 숙주세포의 염색체에 삽입시키고(이 과정을 형질전환이라고 칭함), 형질전환된 숙주세포를 배양하면 세포 내에서 유용유전자가 단백질형태로 생성(발현)됩니다. 생성된 단백질은 배양 배지 밖으로 분비가 되고 이를 순수 정제하면 다량의 재조합 단백질 의약품을 얻을 수 있습니다.

[재조합 단백질 의약품의 발현 과정]

이러한 방식으로 개발한 최초의 유전자 재조합 단백질 의약품은 인슐린이며, 인슐린은 체내에서 혈당을 조절하는 호르몬으로, 당뇨병 환자들에게 외부에서 생산한 인슐린을 공급해 주는 방법으로 치료를 하고 있습니다. 그 외 성장호르몬, EPO(에리스로포이에틴), 혈우병 치료제 Factor VIII(제8응고인자) 등 다수의 재조합 단백질 의약품이 출시되었으며, 당사의 핵심연구진이 개발하여 글로벌 제약사에 기술이전한 혈우병 치료제 앱스틸라(미FDA 및 유럽EMA 승인완료 후 전세계 40여개국에서 판매중)도 유전자재조합 단백질 의약품입니다.

a형 혈우병 치료제 앱스틸라(afstyla)

단백질 의약품을 개발하는 단계는 아래 모식도와 같이 좀 더 복잡한 과정을 거쳐서 이루어지며 당사에서는 지난 이십여 년 동안 해당하는 단계마다 최적의 성과를 달성할 수 있는 역량을 갖추어 왔습니다.

[재조합 단백질 개발의 개괄적인 과정 모식도]

4. 매출 및 수주상황

(1) 매출에 관한 사항

(가) 매출 실적
                                                                                                 (단위 : 백만원)

(나) 판매경로 등

1) 판매조직

판매조직 조직도(2026)

연결실체의 사업구조는 보고서 작성기준일 현재 비임상 및 임상초기단계에서의 기술이전을 통해 매출을 발생시키는 구조입니다. 따라서, 당사는 기술이전 전담조직인 개발본부 내 사업개발실(Business Development Division) 외에 대표이사 및 CFO, 연구과제 책임자 등 당사의 핵심인력이 기술사업화 방향성 및 전략을 수립하고 기존 파트너사 및 잠재파트너사와의 지속적인 Communication을 진행하고 있습니다.

또한, 페트라온 케어랩은 천연비누 제조 및 생산과 관련하여서 10년 이상의 풍부한 경험 및 전문성을 보유하고 있는 생산 인원과 코스메틱 기업 출신 인원으로 구성되어 있으며, 이러한 경험을 토대로 영업과 경영지원을 통하여 지속적인 고객사 관리와 신규 파트너사를 발굴하고 있습니다.

2) 판매경로 및 전략

연결실체의 용역 및 서비스매출은 국내외 제약사 및 바이오텍과의 신약후보물질 기술이전을 통해 발생하며, 당사와 고객간 직접 거래 형태로 이루어지고 있습니다.

[판매 경로]

연결실체의 판매전략은 R&D, 전임상 또는 초기 임상 단계에서의 기술이전을 성공시켜 기술이전 관련 수익을 최대화하고 이후 계약상대방인 다국적제약사 및 바이오텍회사가 추가 임상 개발 및 제품 허가를 통해 발생하는 개발 단계별 마일스톤 및 제품 판매를 통해 발생하는 로열티 수익을 수령하는 전략입니다.

단기적으로 현재 개발중인 신약후보물질들을 초기 임상(글로벌 임상 2상) 단계까지 진행하고, 이후 임상 개발, 생산 및 상업화 단계는 해외 또는 국내 제약사 및 바이오기업에 기술 수출(Licensing out, L/O)을 통해 진행함으로써 조기에 수익을 확보하여사업성 위험을 최소화하는 전략입니다.

또한, 조기에 L/O 달성을 위한 전략으로 신약후보물질별 해당 적응증의 치료제 개발및 상업화에 전문성을 가진 다국적 제약사, 주요 지역 및 국가별 (일본, 중국 중심) 대형 제약 회사, 바이오회사들 중심으로 후보사들을 발굴하고 BIO-USA, BIO-EUROPE 및 JPM Healthcare Conference 등의 국제 학회 및 SK케미칼 시절부터 구축한 네트워크 및 우호적 파트너(CSL 등)를 적극 활용하여 글로벌 기술 수출 및 일본, 중국 등 단일 시장으로 큰 규모의 국가들을 대상으로 기술 수출을 병행 진행할 예정입니다.

  페트라온 케어랩은 국내외 호텔 및 리조트, 그리고 각 브랜드사를 대상으로 OEM 영업을 중심으로 한 전략을 펼치고 있습니다.
 현재 국내 럭셔리 리조트인 "아난티"와 "LCT"와의 독점 계약을 통해 어메니티 제품을 납품하고 있으며, 이를 기반으로 톤28, 퓨젠바이오, 논픽션, 모담글로벌네이처, 라라츄 등 다양한 브랜드사와의 OEM을 통해 수익을 창출하고 있습니다.
 단기적으로는 현재 진행 중인 OEM 사업을 유지하는 한편, 향후 신제형 연구개발을 통해 거래처에 새로운 제품 론칭을 제안함으로써 직접 판매에 따른 위험을 최소화하는 전략을 추진하고 있습니다.

3) 매출에 관한 사항

1. 매출구조

① 천연화장품 OEM/ODM : 합병을 통해 인수한 페트라온 케어랩 신규사업본부를 통해, 호텔/리조트 어메니티, 화장품 판매사 등의 니즈에 맞추어 천연원료를 바탕으로 제조한 천연화장품(샴푸바, 트리트먼트바, 바디솝바 등)을 제조/생산하여 판매하고 있습니다. (주요매출처: 호텔/리조트 그룹 아난티, 톤28, 라라츄 등)

이 외, 연결실체의 자회사 프로티움사이언스의 서비스 매출은 다음과 같습니다.

② 공정개발 용역 : 바이오 의약품의 CMC(Chemistry, Manufacturing and Control) 전 영역에 대하여 세포주개발, 배양공정개발, 정제공정개발, 제형/DP공정개발 등 초기 스타트업 및 우량 바이오 기업에 필요한 고객 맞춤형 공정개발 서비스 제공하고 단계별 서비스가 완료되는 시점에 수익이 발생하고 있습니다.  (2025년말 기준 주요매출처 : 에프엔씨티바이오텍, 크로스포인트테라퓨틱스 등)

③ 특성분석 용역 : 단백질분석, 분석법개발, Comparability&제형시험, 안정성 평가 등 바이오 의약품의 물질 및 특성분석 서비스 제공하고 있으며, 분석에 따른 보고서 제출완료 시점에 수익이 발생하고 있습니다.  (2025년말 기준 주요매출처 : ㈜머스트바이오, 에프엔씨바이오텍 등)

2. 판매조직

당사는 풍부한 경험, 전문성을 보유한 제약, 바이오 기업 출신 인원으로 구성된 사업개발실을 통해 지속적으로 고객사 및 파트너사를 발굴하고 있습니다.

또한, 페트라온 케어랩 사업본부는 코스메틱 분야 경험을 갖춘 영업/마케팅 인력과 경영지원 인력으로 구성되어 있으며, 기존 고객사 관리와 신규 파트너사 발굴을 통해 매출 확대를 추진하고 있습니다. 생산 부문은 전문성을 갖춘 별도의 제조 인력이 담당하여 제품의 품질과 생산 효율성을 유지하고 있습니다.

3. 판매경로 및 전략

고객사와의 계약에 의거하여 공정개발 및 특성분석 용역을 제공하고 있으며, 별도의 지점이나 대리점을 통한 판매경로를 이용하고 있지 않습니다.

홈페이지 등을 통하여 설비 및 서비스에 대한 정보를 제공하고 있으며, 전시, 학회, 컨퍼런스 참가 등을 통하여 기존 및 잠재고객을 대상으로 당사의 최신장비, 시설확장, 우수한 인재 등의 정보를 업데이트 하여 제공하고 있습니다.

국내외 제약사와 MOU를 체결하여 전략적 업무협력을 통한 CMO(위탁생산)서비스를 연계할 수 있습니다.

페트라온 케어랩 사업본부는 국내외 호텔, 리조트 체인 및 코스메틱 브랜드사를 대상으로 한 OEM 영업을 주력으로 하여 수익을 창출하고 있습니다. 이를 위해 국내 주요 호텔, 리조트와의 중장기 공급계약, 해외 유통 파트너와의 협력 네트워크 구축을 위해 노력중이며, 신규 거래처 발굴과 맞춤형 제품 제안을 통해 판매 채널을 확대하고 있습니다.

4. 가격정책

국내,외 시장상황, 물가상승, 원재료 수급상황 및 가격변동에 따라 원가 및 마진을 고려하여 가격을 산정하고 있습니다.

5. 원부재료매입현황

주1) 해오름사이언스, 테라바이오텍, 서브원, 도모, 비바젠 등
주2) 써모피셔사이언티픽솔루션스, 해오름사이언스, 싸토리우스코리아, 서브원 등

(2) 수주상황

(주) 보고서 작성기준일 현재 잔존하고 있는 계약에 대한 금액입니다.

5. 위험관리 및 파생거래

연결실체는 경영활동과 관련하여 시장위험, 신용위험, 유동성위험과 같은 다양한 위험에 노출되어 있습니다.당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

(1) 위험관리

(가) 시장위험

(1) 외환위험
연결실체는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험에 노출되어 있습니다. 외환 위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.

보고기간말 현재 연결실체의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다.

보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 주요 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동시 환율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(2) 이자율 위험
이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결실체의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화 하는데 있습니다.

당분기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 1% 변동시 연결실체의 세후 이익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

당분기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 1% 변동시 연결실체의 세후 이익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(나) 신용위험

신용위험은 재무적 손실의 최소화를 목적으로 당사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 거래상대방이 계약조건상의무사항을 지키지 못하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 회사는 거래시 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 포함한 거래상대방의 신용도를 고려하고 있습니다.

신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위하여당사는 신용도가 높은 금융기관들과 거래를 하고 있습니다.

보고서 작성기준일 현재 연결실체가 보유한 금융상품과 관련하여 신용위험 최대노출액은 장부금액과 동일합니다.

(다) 유동성 위험

유동성위험은 지급능력에는 문제가 없으면서도 유동성 부족으로 인하여 부채의 만기도래시 원리금을 상환할 재무자원이 없는 등 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사는 중장기 경영계획 및 단기 경영전략을 통해 현금흐름을 모니터링하고 있으며, 일반적인 예상 운영비용을 충당할 수 있는 충분한 현금및현금성자산을 보유하고 있다고 확신하고 있습니다.

연결실체의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다. 아래 표시된 금액은 현금흐름을 할인하지 아니한 금액입니다.

(*) 조기상환이 가능한 가장 이른 구간에 지급하여야 할 금액을 표시하였습니다.

(2) 파생상품 거래 현황

(가) 타법인 주식 및 출자증권 등의 취득과 관련한 풋옵션, 콜옵션, 풋백옵션 등의 계약에 대한 사항

연결실체는 2021년 7월 28일 SK플라즈마(주)와 신약개발 NRDO신사업 공동 추진을 목적으로 SK플라즈마(주)의 제3자 배정방식의 보통주 유상증자에 참여하였으며, 당사와 SK플라즈마(주) 및 SK플라즈마(주)의 최대주주인 SK디스커버리(주)와 주주와 회사간 계약을 체결하였습니다.
본 거래와 관련하여 당사가 인수한 에스케이플라즈마㈜의 보통주에 대하여 일정조건을 충족할 경우 SK디스커버리(주) 및 SK디스커버리(주)가 지정하는 제3자에 보통주를 매각할 수 있는 풋옵션을 부여받았습니다. 연결실체가 풋옵션을 행사할 경우, SK디스커버리(주) 및 SK디스커버리(주)가 지정하는 제3자는 최초 발행가액에서 당사가 수령한 배당금 및 손해배상금을 차감한 금액으로 인수할 의무가 있습니다.
당분기말 현재 관련된 파생상품자산 1,722백만원을 유동파생상품자산으로 분류하였습니다.

(다)전환우선주에 부여된 파생상품

(라)교환사채에 부여된 파생상품

(*1) 연결실체는 2025년 3월 27일에 에스케이플라즈마 보통주 주식을 교환 대상으로 하는 교환사채를 발행하였습니다. 에스케이플라즈마 보통주 주식 277,777주는 현재 한국예탁결제원에 예탁되어 있습니다.

(*2) 제1회차 교환사채에 부여된 조기상환청구권 및 교환권은 그 경제적 특성이 주계약의 경제적 특성 및 위험과 밀접하게 관련되어 있지 아니한 것으로 판단하여 주계약으로부터 분리하여 인식합니다. 이와 관련하여 연결실체는 당분기말 현재 교환권 및 조기상환청구권 대한 유동파생상품부채 4,362,910천원을 재무상태표에 계상하고 있습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

(1) 경영상의 주요 계약

(가) 라이센스아웃(License-out) 계약

보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.
                                        [라이센스아웃 계약 총괄표]

1) 자궁내막증/자궁근종/ART 치료제 후보물질(TU2670/Merigolix)

2) 자궁내막증/자궁근종/ART 치료제 후보물질(TU2670/Merigolix)

(나) 자산양수도 계약

(다) 투자 계약

(2) 연구개발 활동

(가) 연구개발 조직의 개요

조직도(2026)

당사의 연구개발 조직은 연구개발 총책임자(CTO)인 대표이사와 기업부설연구소   산하 조직으로 이루어져 있습니다. 스마트바이오로직스1실이 바이오신약(Biologics)개발을 담당하고 있으며, 후보물질 탐색, 세포주 제작, 단백질 배양 및 정제, 생산   공정 개발 등을 진행하고 있습니다. 스마트바이오로직스2실은 특정 타겟에 대한    치료용 항체 후보물질의 디자인, 생산, 특성분석, MOA study, in vitro 효능 분석 등 의약품으로 개발 가능한 항체후보물질을 발굴하는 역할을 수행하고, 기존치료제     대비 차별화 전략으로 ADC 신약 개발을 하고 있으며, 적절한 항체선정, 페이로드   링커 설계 합성, ADC 접합, 분석, in vitro/vivo 효능평가 등을 수행하고 있습니다.
또한 R&D 연구 전략을 담당하는 전략실과 연구 기획 , 정부과제를 진행/관리 및  연구수행을 지원하는 연구기획팀이 있고 개발본부 내 임상PM팀과 파이프라인별 프로젝트팀이 임상시험을 진행하고 있으며 사업개발을 위한 사업개발실이 있습니다. 마지막으로 친환경 화장품 제조부서로 천연비누 개발 및 품질을 관리하는 페트라온케어랩 사업본부가 있습니다. 현재  R&D 인력은 총 35명이며, 이 중 박사급 인력의 수는 9명,  석사급 인력의 수는 19명입니다.

(나) 연구개발 인력 현황

보고서 작성기준일 현재 연구개발 인력 현황은 다음과 같습니다.

(다) 핵심 연구인력

당사 핵심 연구인력의 주요 경력 및 연구 실적은 다음과 같습니다.

(라) 연구개발비용

당사는 신약 개발 프로젝트가 임상 3상 개시 승인 단계를 통과한 이후 발행한 지출을무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다.

당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

[연구개발비용 현황]

(마) 연구개발실적

1) 연구개발 진행현황 및 향후 계획

보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 프로젝트별 진행현황 및 추진계획은 다음과 같습니다.

                                                  [연구개발 진행 총괄표]

① 면역항암제로서의 TGF-beta / VEGF 저해제 (NCE401)

② 자궁내막증/자궁근종/ART 치료제로서의 GnRH antagonist (NCE403, 성분명: merigolix)

③ 혈우병 우회인자 치료제 (NBP604)

2) 연구개발 완료 실적

당사는 보고서 작성기준일 현재 연구개발이 완료되어 상용화된 제품은 없습니다.

3) 기타 연구개발 실적

당사가 수행 및 진행하고 있는 정부기관 지원과제 현황은 다음과 같습니다.

7. 기타 참고사항

※ 산업분석 내용의 이해를 돕기 위한 전문용어 해설은 'XII. 상세표'를 참조해주시기 바랍니다.

(1) 산업의 특성

(가) 글로벌 의약품 시장의 특성 및 성장성

1) 국민 보건 및 안전성과 관련된 규제 의존성

의약품 시장은 각국별로 국민 보건 및 안전성과 관련하여 새로운 의약품이 환자에게 판매되기 까지의 모든 단계를 엄격하게 규제하는 규제당국의 통제를 받는 시장으로, 해당 시장에 참여하는 주체들이 그러한 규제에 따라 시장 진입 여부, 제품에 대한 가격 결정, 공급 및 판매 방식 등 모든 영역에서 중대한 영향을 받게 됩니다. 각국별로 규제의 수준과 내용이 다양하게 나타나고 있는 바, 시장 규모가 가장 큰 지역인 미국과 유럽의 규제는 약물사고로 인한 의약품의 안전성 측면에 맞춰 입법되어 오다가 1980년대 이후부터는 혁신적 약물 개발로 인한 환자 치료 확대와 공공적 이익을 극대화하는 방향으로 규제의 내용이 점차 바뀌어 가고 있습니다.

2) 일정 기간 독점적 지위와 높은 진입장벽 존재

시장에서 판매되는 하나의 신약이 개발되기까지 초기 후보물질 도출에서 시판 승인을 받는 데에 걸리는 통상적인 기간은 약 10년~15년이며, 그 과정에서 많은 개발비용이 발생하게 됩니다. 이러한 오랜 기간과 높은 개발비용은 그 자체만으로 진입을 어렵게 만들어 여타 다른 산업 대비 높은 시장 진입장벽을 가지고 있습니다. 또한, 해당 신약물질에 대한 특허권을 출원/등록한 이후 약 20년의 기간동안 특허가 존속하는 것에 덧붙여 미국 및 유럽은 특허존속기간과 관계없이 신약에 대한 독점판매기간도 인정해주는 경우가 많이 있습니다. 이러한 사유로 신약 개발에 성공할 경우 높은 개발비, 각 단계별 절대적으로 소요되는 개발 기간, 특허권 및 독점판매권으로 인하여 독점적 지위를 제공받게 되고 이에 따라 대부분의 치료제 시장은 일정 기간 소수의 의약품만 경쟁하는 과점 시장을 형성하게 됩니다.

3) 지식 및 기술집약도가 높은 고부가가치 영역

신규 의약품 개발은 지식 및 기술 집약도가 높은 고부가가치 영역으로서, 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정에 정밀 화학, 의학, 약학, 생물학 등 여러 분야의 지식과 기술이 복합적으로 투입되어야 하는 종합 예술이라 할 수 있습니다. 전술한 바와 같이 규제당국의 통제와 특허권 및 독점적 지위에 따라 경쟁이 제한되고 지식 및 기술적인 측면에서 각 분야의 전문가들이 협업하여 오랜 기간 동안 연구개발 하여야 하므로, 일단 신약으로 판매 허가를 받고 나면 상당한 규모의 부가가치가 창출됩니다. 약가는 시판 이후의 생산 및 마케팅 비용보다 훨씬 높은 수준에서 형성이 되는 경우가 많으므로 이에 따른 높은 수준의 수익성이 실현된다고 할 수 있습니다.

4) 지속적인 고성장 예상

전세계 의약품 시장은 전인류의 고령화 및 수명연장 욕구에 따라 건강과 직결되는 의약품의 수요는 꾸준히 증가할 것으로 예상되고 있습니다. 그뿐만 아니라 의약품의 보급이 원활하지 않았던 저개발 국가들의 경제 발전이 가속화되고, 개개인별 유전체 분석 기술이 발달함에 따라 맞춤형 의약품 시장이 태동하면서 의약품 시장은 전방위적으로 확대될 것으로 예상하고 있습니다.

5) 가격의 비탄력성 및 경기변동 영향 적음

의약품은 생명 및 건강과 직접 관련이 있어 가격이 높더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성이 있으며, 의약품 가격은 타 제품 대비 비탄력적입니다. 이에 따라 의약품은 타 산업에 비해 경기 변동에 큰 영향을 받지 않으며, 안정적인 성장을 하는 경향이 있습니다.

(나) 희귀질환 치료제 시장의 특성 및 성장성

당사가 목표로 하는 희귀질환 치료제 시장은 다음과 같은 특성을 지니고 있습니다. 희귀 난치성 질환은 질환별 환자 수가 일반 질환에 비해 적고 대부분 적절한 치료제가 개발되어 있지 않은 상황입니다. 미국에서 발견된 희귀질환은 약 1만 가지 이상이며 관련 환자 수 또한 3,000만 명 이상으로 매년 증가하고 있으나, 90% 이상의 질환에 치료제가 없어 성장 잠재력이 매우 큽니다. 특히 미국, 일본, EU 등 주요국의 강력한 지원책 덕분에 2025년 기준 신약 허가 비중의 57%(46개 중 26개)가 희귀의약품일 만큼 일반 신약 대비 허가율이 높게 나타납니다.

실례로 당사의 대표이사를 비롯한 핵심 연구진들이 'SK케미칼 혁신 R&D 센터' 재직 당시 개발하여 기술이전한 혈우병 치료제, 앱스틸라의 경우 전체 임상기간이 불과 4년에 지나지 않았습니다.

희귀의약품 개발_ 임상 효율성 및 성공 가능성

희귀질환 치료제 개발을 독려하기 위하여 미국 정부는 선도적으로 희귀의약품법안인 'TheOrphan Drug Act'을 제정하고 희귀의약품 개발을 장려하기 위하여 다양한 혜택을 제공하고 있습니다. 미국 기준에 의하면 희귀질환은 환자수를 20만명 미만으로 제한하고 있으며 약가가 낮아 의약품 개발비용의 회수가 어려울 것으로 예상되는 경우에는 환자수가 20만명을 초과하여도 희귀의약품으로 지정하고 있으며, 희귀의약품으로 지정되면 연구개발비용 세액공제, 보조금 지원, 승인 신청 수수료 면제, 시판 후 7년간 독점권 부여 등 다양한 혜택을 제공하고 있습니다. 또한, 미국 FDA는 2025년 6월 신약개발사의 최종 약물 승인 신청서 제출 이후 10~12개월이 걸리던 검토 기간을 1~2개월로 단축하는 'CNPV'(Commissioner's National Priority Voucher) 프로그램을 신설하였으며, 프로그램에 희귀난치성 질환도 포함됐습니다.

(출처: FDA, Health Law Journal, NORD, 한화투자증권리서치센터 및 시장자료)

(출처: Evaluate Pharma, 식품의약품안전처 및 시장자료)

따라서, 희귀질환 치료제는 심각한 의학적 미충족 수요를 바탕으로 희귀의약품 도입 규제의 완화 및 약가 정책 등 각종 인센티브 지원이 활발해지면서 전세계 제약시장에서 가장 빠르게 성장하고 있는 분야로 향후에도 성장세가 가속화될 것이라는 분석입니다. Evaluate Pharma 자료에 따르면, 전 세계 희귀의약품 시장은 2025년부터 2030년까지 연 평균 10% 성장하여 2030년에는 희귀의약품 매출이 약 $333 billion(약 460조 원)에 달할것으로 전망됩니다. 이는 2030년 전체 처방의약품 시장의 약 20%에 해당하는 규모입니다.  

글로벌 희귀의약품 매출전망 및 처방의약품 시장에서 희귀의약품이 차지하는 비율

(출처 : EvaluatePharma)

(다) 경기변동의 특성 및 계절성

당사가 영위하고 있는 신약 개발 사업은 인간의 건강 및 생명과 밀접하게 관련되어 소비 지출 중 우선적으로 지출되는 경향에 따라 경기변동이나 계절적요인에 영향을 적게 받는 사업입니다. 의약품은 전문의약품과 일반의약품으로 구분이 가능하며, 일반의약품은 상대적으로 경기 변동과 계절성에 민감할 수 있으나 당사가 개발중인 전문의약품 분야는 경기변동과 계절적요인에 거의 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다. 또한, 인구고령화와 경제성장으로 건강에 대한 사회적 관심이 고조되고 이는 삶의 질 향상, 수명 연장에 대한 욕구 증가로 연결되어 의료서비스와 의약품에 대한 수요가 크게 증가하고 있고 이에 따라 전세계 의약품 시장은 지속적, 안정적으로 고성장할 것으로 예상되고 있습니다.

(2) 당사 보유 주요 파이프라인의 시장 규모 및 전망, 경쟁구도

(가) 면역항암제

1) 시장 현황 및 전망

BMS와 Ono Pharmaceutical이 공동 개발한 옵디보와 여보이 2개 면역관문억제제는 2015년 전세계시장에서 매년 조 단위의 매출을 올리고 있는 블록버스터 신약으로 포문을 열었습니다. 2025년 기준 옵디보는 연매출 $10.5Bn를 기록하였으며, MSD사 키트루다의 매출액은 2025년 약 $31.7Bn으로 면역관문억제제 중 가장 높은 매출을 기록하고 있습니다.

이러한 시장성장에 따라 글로벌 제약사들은 항암제를 개발하기 위해 다양한 방법을 모색하고 있으며  PD-1, PD-L1이 현재 승인된 고형암 치료제로서 많은 부분을 차지하고 있습니다.

단계별 pd-1 및 pd-l1 저해제 임상 개시 통계

(출처: Citeline Trialtrove, IQVIA Institute, Apr. 2023)

당사 신약후보물질이 단독 또는 병용투여를 통해 진입할 것으로 예상되는 목표 시장은 면역항암제 시장으로 정의할 수 있으며, 면역항암제 시장 규모는 2025년 $57.4B(약 82조원)로, 연평균 22.7%로 성장하여 2034년에는 $366.3B(약 526조원)에 이를 것으로 전망됩니다.

immuno-oncology-market-size

(출처: Global Immuno-Oncology Market by Treatment type, market.us 2025.03)

2) 경쟁구도

항암 치료제 시장의 트렌드는 1세대 화학항암제에서, 2세대 표적항암제로, 3세대 면역항암제로 각각의 의학적 미충족 수요를 충족하면서 발전하고 있습니다. 3세대 면역항암제에 속하는 TU2218은 TGF-β 뿐만 아니라 VEGFR-2까지 저해하는 Multi-Level의 항암기전을 가지고 있습니다. VEGFR-2는 종양의 신생혈관을 생성하게 만드는 주요인자로서 종양의 성장에 필요한 영양분을 공급해 암을 악화시킵니다. VEGF 신호전달 저해제 기반의 치료제로 Roche의 Avastin, Bayer의 Nexavar, Pfizer의 Sutent 등이 있으며, 면역항암제와 다수의 병용 임상이 진행되고 있는 각광받는 병용요법 중 하나입니다.

면역항암제 병용요법은 2021년 전 세계적으로 5,683건의 PD-1/PD-L1 억제제 관련 임상시험이 진행 중이었으며, 이 중 4,897건이 활성 상태로 집계되어 2017년 대비 278%라는 폭발적인 증가세를 보였습니다. 이러한 추세는 미충족 의료수요와 더불어 다양한 암종 및 치료 단계에서 면역항암제 병용요법의 잠재력이 크게 주목받고 있음을 보여줍니다.

면역항암제 병용요법 임상시험의 급증(2017년, 2021년 비교)

(출처: PD-(L)1 White paper, IQVIA, 2022.02)

2020년 이후 다수의 항암제 병용 요법이 FDA 정식 허가를 받았습니다. 대부분 기존 세포독성 항암제 혹은 표적항암제 단독 요법에 면역항암제를 추가한 방식이며 병용을 통해 반응률과 생존기간 등 항암제의 주요 평가 지표가 크게 개선되었습니다. 따라서 기존의 면역항암제가 경쟁치료제라기보다는 상호 보완적인 치료제로 볼 수 있을 것으로 판단되며, 허가될 경우 기존 면역항암제 시장을 잠식하기보다는 새로운 시장을 창출하면서 성장할 것으로 예상됩니다. 현재 TU2218처럼 TGF-β 뿐만 아니라 VEGFR-2까지 동시저해하는 경쟁약물은 확인되지 않고 있으나, TGF-β 저해 기전을 바탕으로 타 면역항암제와 병용 임상을 진행 중인 사례로는 해외의 Bicara(BCA101)와 국내 MedPacto(Vactosertib) 등이 있습니다.

3) 신규 개발 파이프라인의 동향

(나) 자궁내막증, 자궁근종, ART 치료제

1) 시장 현황 및 전망

Global Market Insights에 따르면, 글로벌 자궁내막증 치료제 시장은 2024년 $1.6 Bn 규모에서 2034년까지 연평균성장률(CAGR) 13.3%를 보이며, $5.6 Bn 규모에 이를 것으로 예상됩니다. 자궁근종 치료제 시장은 2024년 $7 Bn 규모에서 2034년 연평균성장률 7.0%를 기록하며 $13.8 Bn 규모로 성장할 것으로 예측되고 있습니다.

GlobalData는 자궁내막증 및 자궁근종 치료제 시장의 주요 성장 요인으로 질병에 대한 인식 향상과 새로운 약물의 출시를 꼽고 있습니다. 특히 자궁내막증의 경우, 증상 발현 후 진단과 치료까지 평균 5~10년이 소요되는 경향이 있어 질병의 악화와 합병증으로 이어지는 경우가 많습니다. 그러나 최근 여성 질환에 대한 사회적 인식이 높아지면서, 환자들이 증상 초기에 적절한 진단과 치료를 받을 수 있는 환경이 점차 마련되고 있습니다. 진단 지연이 줄어들면 약물 치료 개시 시점이 앞당겨져 시장 성장이 가속화될 것으로 기대됩니다.

또한, 진단 기술과 치료 방법의 발전은 기존 치료제의 한계를 극복하고, 보다 혁신적인 치료 옵션을 제공할 가능성을 높이고 있습니다. 새로운 약물의 출시뿐만 아니라, 비침습적 진단 기술과 효율적인 치료법의 도입은 치료의 패러다임을 변화시키며 시장 성장에 긍정적인 영향을 미치고 있습니다.

자궁내막증 및 자궁근종과 더불어, 보조생식술(ART) 시장 또한 메리골릭스의 주요 목표 시장 중 하나입니다. GlobalData에 따르면, 글로벌 여성 난임 치료 시장은 2024년 $3.1 Bn 규모에서 2033년까지 연평균 3.7%(CAGR) 성장하여 2033년에는 $4.4 Bn 규모에 이를 것으로 전망됩니다. 이러한 성장은 전 세계적인 초산 연령의 상승, 난임 진단 기술의 발전, 그리고 각국 정부의 난임 치료 지원 정책 확대 등에 기인하는것으로 분석됩니다.

한편, 최근 시장에서는 치료 과정 전반의 효율성 제고 및 환자 편의성 개선을 위해 기존 주사제형 치료제를 보완하는 경구제 등 다양한 제형 개발이 확대되는 추세입니다. 고령 임신 증가에 따라 고효율, 저부작용 치료제에 대한 수요 또한 증가하고 있으며, 이는 향후 보조생식술 관련 치료제 시장의 성장 요인으로 작용할 것으로 예상됩니다

글로벌 자궁내막증 시장

(출처: Global Market Insights)

글로벌 자궁근종 시장

(출처: Global Market Insights)

2) 경쟁 구도

현재 자궁내막증 및 자궁근종 치료에 사용되는 주요 약물로는 GnRH agonist 계열의 Lupron, Zoladex, Trelstar, 프로게스틴 계열의 Visanne, 그리고 경구용 GnRH antagonist인 Elagolix 등이 있습니다.

GlobalData에 따르면, 2022년 기준 7MM(미국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인, 영국, 일본) 시장에서 자궁내막증 치료제의 주요 약물별 시장 점유율은 GnRH agonist 계열이 46.0%로 가장 높았으며, 프로게스틴 계열이 16.0%, GnRH antagonist 계열이 14.4%를 기록했습니다. 현재 GnRH agonist 계열 약물이 시장에서 가장 높은 점유율을 차지하고 있지만, 2030년까지 GnRH antagonist 계열 치료제가 전체 시장의 69.6%를 차지하며 성장을 주도할 것으로 예상되고 있습니다.

이러한 변화는 GnRH antagonist 계열 약물이 기존 치료제들에 비해 환자 중심의 명확한 이점을 제공하게 때문입니다. GnRH agonist 계열 약물은 주사제로 투여되며, 초기 투여 시 일시적인 호르몬 과다 분비로 인해 증상이 악화될 수 있다는 단점이 있습니다. 반면, GnRH antagonist 계열은 경구제형으로 즉각적인 호르몬 억제 효과를 보이며, 복약 순응도와 접근성 측면에서 큰 장점을 가지고 있습니다.

현재 시장에는 3개의 GnRH antagonist 계열 치료제가 출시되어 있으며, 각 제약사들은 복용 편의성과 부작용 최소화 등을 핵심 경쟁 요소로 삼고 있습니다.

AbbVie의 Elagolix는 최초의 경구용 GnRH antagonist로 시장에 출시되어 주목을 받았으며, Myovant Science의 Relugolix는 복약 순응도와 장기 치료 옵션으로서의 가능성을 강조하며 시장 내 입지를 확대하고 있습니다. Kissei Pharmaceutical의 Linzagolix는 유럽 주요 국가에서 판매 중이며, 일본 출시를 준비하고 있습니다.

당사에서 개발 중인 TU2670 역시 GnRH antagonist 계열 신약으로, 현재 임상 시험을 진행 중에 있으며, 성공적인 임상 결과에 따라 향후 자궁내막증 및 자궁근종 치료 시장에서 경쟁력을 확보할 것으로 기대됩니다.

3) 신규 개발 파이프라인의 동향

(다) 혈우병 치료제

1) 국가별 혈우병 치료제 시장규모의 전망

Datamonitor에 따르면, 선진 7개국(7MM)의 혈우병 치료제 시장은 2023년 $11 Bn 규모를 달성하였으며, 2033년에는 $21.7 Bn 규모의 시장으로 성장할 것으로 예상됩니다. 국가별로는 2023년 기준 선진 7개국 시장 중 미국이 약 63.8%의 비중을 차지하며 가장 큰 시장을 형성하고 있으며, 2033년에도 약 62.3%로 시장에서 가장 큰 비중을 유지할 것으로 예상되고 있습니다.

(출처: Datamonitor 2024. July)

혈우병 우회인자 치료제(Bypassing agent)의 시장규모 전망

TU7710은 중화항체 보유 혈우병 환자 및 선천적으로 Factor VII이 없는 혈우병환자를 대상으로 판매중인 치료제(Bypassing agent) 시장을 주요 타깃으로 하고 있고, 당사는 Datamonitor에서 추정하는 Bypassing agent 시장 전망자료를 기준으로 목표 시장의 규모를 추정하였습니다. Bypassing agent의 경우 7MM 기준 2023년 매출이 $1Bn에서 2033년 매출은 약 $0.6Bn 수준일 것으로 예상됩니다.

(출처: Datamonitor 2024, 7MM 기준)

2) 경쟁구도

혈우병 우회인자 치료제의 경쟁 구도

혈우병 우회인자(Bypassing agent) 치료제는 30년 이상의 개발 역사를 가지고 있으며 1세대 제품을 시작으로 현재는 3세대 제품군들이 개발되고 있으며, TU7710은 그 중 3세대 제품 군에 속합니다. 현재 판매중인 제품으로는 1세대 제품인 혈장정제제품의 FEIBA와 2세대 제품인 유전자재조합단백질 NovoSeven이 있으며, 10년이상 혈우병 우회인자 시장을 양분하고 있었습니다. 혈장치료제의 바이러스 감염 위험 등 안전성 이슈로 NovoSeven의 점유율이 지속적으로 증가하는 추세입니다.

3) 신규 개발 파이프라인의 동향

혈우병 우회인자 치료제 신규 개발 파이프라인의 동향

LFB SA/rEVO 사의 LR769(제품명: Sevenfact)는 2020년 4월 1일 12세 이상의 중화항체를 보유한 혈우병 환자들의 치료제로 FDA의 승인을 득하였습니다. LR769는 토끼의 유즙에서 생산하여 정제한 제품으로 동물세포를 이용한 제품은 아니며, 짧은 반감기가 단점입니다. OPKO Health사에서는 human chorionic gonadotropin(hCG)의 C-terminal peptide(CTP) 일부 서열을 반복해서 제작한 단백질을 FVIIa에 융합하여 OPK-88005라는 이름으로 개발 중이며, 현재 임상 2상을 진행 중에 있습니다.

(라) 특발성 폐섬유증 치료제

1) 시장 현황 및 전망

글로벌 특발성 폐섬유증 시장

(출처 : Research and Markets, 2025)

글로벌 특발성 폐섬유증 시장은 2025년 $ 4.4Bn 를 형성하였으며, 연간 7.0% 성장하여 2029년에는 $ 5.7Bn 에 이를 것으로 추정됩니다. IPF는 진단 후 예후가 불량한 질환으로 알려져 있으나, 현재까지 질환의 진행을 근본적으로 억제하거나 생존율을 유의하게 개선하는 치료제는 제한적인 상황입니다. 2015년 Roche의 Pirfenidone(상품명, Esbriet)과 Boehringer Ingelheim의 Nintedanib(상품명, Ofev)이 승인된 이후, 해당 약제들은 국제 가이드라인에서 표준 치료제로 활용되어 왔습니다.  다만, 두 약물 모두 질병의 진행을 완전히 차단하거나 폐 기능을 회복시키기보다는 FVC(forcedvital capacity, 노력성 폐활량)의 감소 속도를 지연시키는 수준의 효과에 머무른다는 한계가 보고되어 왔습니다.

최근에는 Boehringer Ingelheim이 개발한 Nerandomilast(상품명, Jascayd)가 2025년 FDA 허가를 획득하며, 약 10년 만에 새로운 치료 옵션으로 등장하였습니다. Jascayd는 PDE4B 저해 기전을 통해 염증 및 섬유화 신호 전달 경로를 조절함으로써 항섬유화 효과를 강화하는 전략을 취하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 기존 항섬유화제 및 스테로이드 요법은 환자 간 반응 편차가 크고, 위장관계 부작용, 간효소 상승 등으로 인해 치료 지속에 어려움이 발생하는 사례가 보고되고 있습니다. 특히 질환이 진행된 말기 환자군에서는 약물 치료의 효과가 제한적이며, 현재로서는 폐 이식이 유일한 근본적 치료 대안으로 인식되고 있습니다. 따라서 IPF 치료 영역은 치료 옵션이 점진적으로 확대되고 있음에도 불구하고, 질병의 진행을 근본적으로 억제하거나 생존율을 유의하게 개선할 수 있는 혁신적 치료제에 대한 미충족 의료 수요(unmet medical need)는 여전히 높은 상황입니다.

2) 경쟁구도

특발성 폐섬유증 치료제로 허가받은 주요 약제로는 저분자 합성신약인 Roche의 Esbriet과 Boehringer Ingelheim사의 Ofev, 그리고 최근 허가를 획득한 Jascayd가 있습니다. 2015년 Esbriet과 Ofev가 출시되면서 IPF 치료제 시장은 본격적으로 확대되기 시작하였으며, 이후 2022년 Esbriet의 특허 만료와 제네릭 출시 등의 영향으로 현재는 Ofev가 높은 시장 점유율을 기반으로 시장 성장을 주도하고 있는 것으로 분석됩니다.

이들 치료제는 질환의 근본적 치유보다는 폐기능 저하 속도를 늦추는 질병 진행 억제중심의 임상적 가치를 인정받아 왔으며, 생존율 개선에 대한 근거는 제한적인 것으로 보고되고 있습니다. 그럼에도 불구하고 미충족 의료 수요가 큰 질환 특성상, 관련 시장은 2018년 $2.4Bn에서 2024년 $4.0Bn 규모로 성장한 것으로 추정됩니다.

(출처: BiomedTracker, Boehringer Ingelheim)

3) 신규 개발 파이프라인의 동향

특발성 폐섬유증과 관련하여 국내외 대표적으로 개발중인 파이프라인은 다음과 같습니다.

(3) 당사 파이프라인의 경쟁우위

(가) 면역항암제로서의 TU2218의 경쟁우위

1) 타 면역항암 기전 대비 TGF-β저해제 기술의 우수성

면역항암제 기술로 분류될 수 있는 TGF-β 저해제는 강력한 면역항암 효과뿐 아니라, 다양한 측면의 종양 억제 기전을 가져 3세대 면역항암제 기술 중에서도 기전적 우위성을 가지고 있다고 판단됩니다.

종양 내에 고농도로 존재하는 단백질인 TGF-β는 첫째, 강력한 면역 억제성 싸이토킨으로 작용할 뿐 아니라, 둘째, 종양미세환경의 조성 및 섬유화를 촉진하고, 셋째, 종양 내 신생혈관형성을 촉진시키며, 넷째, EMT 유도를 통해 종양의 전이능 획득을 야기합니다. 따라서, 동사의 TGF-β저해제 TU2218은 TGF-β의 다양한 종양촉진 기능을 차단함으로써, 첫째, 암세포의 면역회피 및 면역 억제력을 저해하고 인체 면역세포의 종양 사멸기능을 향상시키는 면역항암 효과를 가질 뿐 아니라, 둘째, 종양미세환경의 섬유화 및 경화로 인해 저해된 항암약물의 종양 내 전달율을 증가시키고, 셋째, 종양의 전이능 획득을 방지할 수 있을 것으로 기대됩니다..

이러한 다층적인 항암작용을 가진 기전적 우수성으로 인해, TU2218은 단독투여 약제로서만이 아니라, 다양한 유형의 항암제들의 종양 내 약물전달과 항암약효를 증대시킬 수 있는 병용투여 약제로서도 포지셔닝 할 수 있을 것으로 예상됩니다.

2) 경쟁물질 대비 TU2218의 경쟁 우위

TU2218은 약효의 potency와 선택성, 병용투여 시의 시너지 효과 및 치료용량 범위(therapeuric window) 측면 모두에서 동일기전 선두물질 대비 우수하여, 저용량으로 높은 효능을 보일 수 있는 안전하고 효과적인 항암제로 개발될 수 있습니다.

또한, TU2218은 타 TGF-β 저해제와 달리, VEGF 신호체계를 동시에 저해하는 multi-targeting 능력을 보유하여, 적응증을 확대하고 약효를 증대시킬 수 있는 차별적 우위를 갖고 있다고 판단됩니다.

(나) 자궁내막증/자궁근종/ART 치료제로서 TU2670(merigolix)의 경쟁 우위

1) 기존 자궁내막증 치료제 대비 경쟁 우위

자궁내막증/자궁근종 치료제는 가성임신 상태 유도를 통한 통증 개선에 초점을 맞추는 경구피임제와 Progestin, 증식의 핵심인자인 에스트로겐을 억제함으로써 효과를 나타내는 GnRH agonist 와 경구용 GnRH antagonist으로 구분할 수 있습니다. 하지만 자궁내막증은 재발율이 높아 폐경까지 지속적인 관리를 요하는 질환인데 반해 기존 치료제의 만족스럽지 않은 치료 효과, 다양하고 빈번한 부작용, 이에 따른 투여기간의 제한 등으로 인해 의학적 미충족 수요(Unmet needs)가 높은 질환으로 판단됩니다.

아래와 같이 동사가 개발중인 TU2670 기술은 저분자 GnRH antagonist로서 가장 발전된 형태의 치료 기술이며 기존 기술 특성 및 TU2670 기술의 차별적 우위성은 아래와 같습니다.

2) 기존 자궁근종 치료제 대비 경쟁 우위

자궁근종 치료제는 자궁근종 관련 통증 개선과 빈혈 교정, 근종크기 감소 등을 목적으로 합니다. 기존 치료제로써 GnRH agonist와 progesterone receptor modulator가 있지만 GnRH agonist의 골밀도 등의 부작용 이슈로 3개월 사용의 권장, progesterone receptor modulator의 간독성 이슈, 자궁내막 변화에 따른 간헐적 사용, 근종크기 감소 효과 미약 등의 약점으로 의학적 미충족수요가 매우 큰 시장으로 판단됩니다.
 
3) 기존 ART 치료제 대비 경쟁 우위

메리골릭스는 보조생식술(ART) 과정에서 일반적으로 활용되는 조기배란 억제제로서, 기존 치료제 대비 차별화된 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대됩니다. 시험관 아기(IVF) 시술 시에는 다수의 난자를 동시에 성숙시키기 위해 과배란 유도를 시행하며, 이 과정에서 조기배란이 발생할 경우 채취 전 난자가 소실되어 시술 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 이를 방지하기 위해 호르몬 조절을 통한 조기배란 억제 과정이 통상적으로 수반됩니다.

현재 시장에서는 주사형 GnRH agonist(류프로렐린, 트립토렐린 등) 및 주사형 GnRH antagonist(세트로렐릭스, 가니렐릭스 등)가 주로 사용되고 있습니다. 메리골릭스는 이러한 기존 주사제형 치료제 및 여타 경쟁 약물 대비 경구용 제형으로 개발되어 투약 편의성 개선이 기대됩니다. 기존 치료제의 경우 환자가 직접 자가 주사를 시행하거나 주기적인 병원 방문이 필요하다는 제약이 있으나, 메리골릭스는 이러한 비침습적 투약 방식으로  통해 환자의 심리적 부담과 물리적 통증을 완화하고 복약 순응도를 개선할 수 있습니다. 이는 환자의 치료 경험을 중시하는 최근의 의료 환경 변화에 부합하며, 기존 치료 환경에 존재하는 미충족 수요 해소에 기여할 수 있을 것으로 판단됩니다.

(다) 혈우병 치료제로서 TU7710의 경쟁우위

1) Bypassing agent로서 TU7710의 경쟁우위

2016년 기준 중화항체 보유 혈우병 환자 및 선천적으로 Factor VII이 없는 혈우병 환자를 대상으로 판매중인 혈우병 치료제는 Baxalta/Shire의 FEIBA와 Novo Nordisk의 NovoSeven이 있으며, 2017년 11월 Roche의 Hemlibra(성분명, emicizumab)가 미 FDA의 승인을 취득한 바 있습니다. 하지만 기존 치료제들의 바이러스 감염 문제, 짧은 반감기, B형 혈우병환자에게 사용이 불가능한 점 등의 의학적 미충족 수요(Unmet needs)가 높아 새로운 치료제들의 개발이 진행되고 있습니다.

LFB SA/rEVO 사의 LR769는 토끼의 유즙에서 생산하여 정제한 제품으로 동물세포를 이용한 제품은 아니며, 짧은 반감기가 단점으로 판단됩니다.

OPKO Health사에서는 human chorionic gonadotropin (hCG)의 C-terminal p.eptide (CTP) 일부 서열을 반복해서 제작한 단백질을 FVIIa에 융합하여 MOD-5014라는 이름으로 임상 2상 진행 중이나, 아직 CTP 융합 파트너 단백질의 안정성은 확보되어 있지 않은 것으로 판단됩니다.

동사에서 개발중인 TU7710은 Bypassing agent로서, 천연형 단백질의 융합으로 낮은 면역원성 및 융합으로 인한 활성저하 문제 해결하여 FEIBA 대비 바이러스 감염 등에서 우수하고 NovoSeven 대비 긴 반감기로 우위를 두고 있습니다. TU7710의 경쟁제품 대비 경쟁 우위는 다음과 같습니다.

(4) '페트라온 케어랩' 산업의 특성 및 경쟁우위

페트라온 케어랩은 티움바이오의 천연화장품 OEM/ODM 전문 신규사업 부문입니다.

천연화장품 시장은 인체 영향 및 자연환경에 대한 관심이 높아지고 있는 친환경 및 생활 건강 트렌드에 부응하여 매년 꾸준히 성장 중입니다.  페트라온 케어랩은 천연원료를 바탕으로 고객이 원하는 제품을 제조 및 생산하고, 유통까지 진행 가능한 OEM/ODM 전문 사업본부로 천연화장품 중에서도 유해물질을 배제한 친환경 천연비누의 높은 품질력과 체계화된 제조시스템을 구축하여 국내 천연비누(샴푸바, 트리트먼트바 등) 제조 시장을 선도하고 있습니다.

천연비누의 단점인 무름 현상, 대량생산의 어려움 등을 보완하여 품질 및 생산능력 면에서 차별적 장점을 확보하였으며, 고객의 니즈가 충족될 수 있는 제형, 재질, 효능을 100% 맞춤형으로 제공할  수 있는 기술을 보유하고 있습니다. 이러한 기술과 대규모 제조시설을 바탕으로 한 체계적인 공정으로 일반 천연비누 대비 생산 기간을 50% 이상 단축하였습니다.

현재는 호텔 및 리조트를 운영하는 아난티, 친환경 뷰티브랜드 톤28 등을 주요 고객사로 두고 있으며, 천연화장품 선호도 증가 및 일회용 플라스틱 사용 규제 확산에 따른 시장성장성 및 페트라온 케어랩의 고품질 제품 경쟁력을 고려할 때, 2023년 기준 매출액 대비 향후 3~4년 내 매출이 지속적으로 빠르게 성장할 것으로 전망됩니다.

(4) 사업부문별 주요 재무정보
연결실체는 기업회계기준서 제1108호(영업부문)에 따른 보고부문은 '바이오 의약품개발 및 생산' 부문과 '천연 화장품' 부문으로 나뉘며, 각각의 주요 재무 정보는 다음과 같습니다.

(5) 연결실체 사업개요

연결실체는 2021년 5월 바이오의약품의 공정개발서비스(CDO) 및 단백질특성분석서비스(CAO)를 제공할 목적으로 프로티움사이언스를 설립하였습니다.

1) 사업분야 및 진출 목적

프로티움사이언스는 바이오의약품의 공정개발 및 단백질특성분석 서비스(CDAO, Contract Developmnet & Analysis Organization)를 영위하는 회사이며, 바이오의약품의 공정개발 및 단백질특성분석은 바이오의약품의 개발 및 생산, 허가 과정에서 필수적으로 필요한 영역입니다. 당사는 세포주개발 및 공정개발, 분석서비스의 아웃소싱이 필요한 바이오텍 및 제약사 등을 대상으로 서비스를 제공하여 해당 기업들의 신약개발가능성을 높이는데 기여하고 나아가 혁신신약연구개발 및 CDAO 영역에서 글로벌에서 인정받는 기업이 되고자 합니다.

2) 시장의 주요 특성, 규모 및 성장성

공정개발(CDO) 및 단배질 특성분석(CAO)는 바이오의약품의 개발, 생산, 허가과정에서 필수적으로 필요한 영역입니다. 국내 바이오의약품 관련 기업수는 '15년 330개에서 '19년 1,003개로 세배 이상 증가하였으며, 신생 중소형 바이오기업은 자체적으로 공정개발을 할 수 있는 전문성있는 인력 및 고가의 장비를 소유하지 못하는 경우가 많고 자체적으로 공정개발 자원을 보유한 회사도 내부의 핵심역량에 집중하기 위해 전문성있는 CDO의 아웃소싱을 하고 있는 경우도 많습니다. 그럼에도 공정개발서비스를 전문적으로 제공하는 국내 회사는 극소수이며, 당사는 CDO서비스에 대한 전문성 및 경험을 바탕으로 공정개발서비스를 필요로 하는 회사가 필요한 시기에 적합한 서비스를 제공받을 수 있도록 서비스할 예정입니다.
한편, 세계 바이오의약품 CDMO 시장규모는 2023년 기준 약 189 billion 달러에 달할 것으로 예상되며, 향후 연평균 9.3% 성장하여 2027년 기준 약 269.5 billion 달러에 이를 것으로 전망됩니다. (Research and Markets, 2023)

글로벌 cdmo 시장

3) 투자 및 예상 자금소요액

본 사업을 위한 초기 투자금액은 바이오리액터, LC/MS 등 장비 취득과 사무실 임차 등을 위해 약 100억원이 소요되었으며, 연간 약 60억원의 인건비, 임차료 등 운영자금이 소요되고 있습니다. 초기투자자금은 지배회사인 티움바이오 및 외부 투자유치, 임직원 유상증자를 통해 조달하였으며, 2023년말 기준 현재 국내 유수의 벤처캐피탈 등으로부터 총 122억원, 2024년말 기준 현재 국내 제약사로부터 약 20억원의 투자유치를 완료하였습니다. 예상투자회수기간은 5년으로 추정하고 있습니다.

4) 진행현황

2021년 5월 설립 후 바이오공정개발 서비스 제공을 위한 시설 확보 및 장비취득 및 설치가 완료되었으며, 2021년 9월 본격적으로 영업이 개시된 이래  2025년 12월말 현재 기준 누적수주액은 총 448억원을 기록하고 있습니다.

(6) 지적재산권

(가) 당사의 지적재산권 확보 전략

당사는 글로벌 시장을 목표로 후보물질에 대한 글로벌 특허 전략을 수행하고 있으며, 이에 당사 보유 파이프라인들에 대한 미국, 유럽, 일본 등 주요국에서의 특허 등록이 완료된 상태로, 이외 국가들의 지속적인 특허 등록을 추진할 계획입니다.

(나) 당사의 지적재산권 보유 현황

보고서 작성기준일 현재 당사의 지적재산권 보유현황은 다음과 같습니다.

(다) 근거법령 및 법령상 보호받는 내용

당사가 영위하는 제약사업의 경우 특허권을 통하여 일정기간 동안 독점적인 판매권을 보장받을 수 있으므로 대부분의 국가에서는 특허기간의 보호를 위해 다양한 정책을 도입하고 있으며, 근거법령은 특허법입니다. 일반적으로 특허 출원으로부터 20년간 제품의 권리가 보호 되며 특허 만료기간 동안 물질특허를 인정 받을 수 있으므로 안정적인 사업화 권리를 확보하게 됩니다.

(라) 당사의 지적재산권을 활용 및 회사 매출의 기여도

제약 산업은 물질특허의 확보가 사업의 핵심 성공 요인이며, 신약개발의 전주기적 과정을 수행하기 어려운 벤처기업은 임상2상 단계 이전에 기술이전을 함으로써 수익을 창출이 가능합니다. 이를 위해서는 특허의 확보 여부가 매우 중요한 요소이기 때문에 당사는 사업초기부터 글로벌 특허 전략을 수행함으로써 당사 보유 파이프라인들에 대한 미국, 유럽, 일본 등 주요국에서의 특허 등록을 완료하였으며 기 확보한 특허권을 기반으로 국내/외 파트너사와 로열티가 포함된 기술이전을 성사시켰습니다.

(마) 향후 기대효과

당사는 기 확보한 물질특허 외에도 염/결정형, 제형/제법, 용량/용법 특허 등의 특허를 출원/등록하여 물질특허 만료기간 후의 지속적인 영업권을 확보하는 특허포트폴리오를 구축할 계획입니다. 또한, 특허권을 기반으로 기술이전계약 또는 공동연구개발계약 체결을 통한 기술이전수익 창출을 기대하고 있습니다.

(7) 환경관련 규제사항

당사는 지속가능한 발전을 위해 친환경 가치를 중요시하며 환경오염물질 감소를 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 이를 위해 2017년 12월 1일 부터 실험실 안전관리 규정을 시행하고 있으며 연구실 정기 안전점검을 통해 사업장에서 취급하는 모든 화학물질의 체계적인 관리를 통해 사고를 예방을 실천하고 있습니다. 또한 연구실 안전관리 위원회 운영 및 안전관리 담당자 지정을 통해 환경 관련 법규 준수를 위한 지속적인 관리 감독을 진행하고 있으며, 화학물질 취급자를 대상으로 정기교육을 실시하고 있습니다.

(8) 법률/규정 등에 의한 규제사항

제약산업은 전세계적으로 고부가가치를 창출하는 신성장동력으로 대두되고 있으며, 국내 역시 향후 경제를 이끌 미래산업으로 주목하고 있습니다. 신약 개발이 성공할 경우 막대한 가치 창출이 가능하며, R&D투자가 확대됨에 따라 수출 규모 확대 및 양질의 일자리 창출로 연결될 수 있습니다. 또한 신약 개발을 통해 국민에게 양질의 의약품을 보급함으로써 국민의 생명 연장과 삶의 질 향상이라는 공공적 가치 달성도 가능합니다. 따라서 한국을 비롯한 각국 정부는 국가경쟁력 강화에 기여할 미래유망신기술로 바이오 의약품 연구개발 분야에 대한 투자를 활발히 진행 중입니다.

국내 정부는 2023년 3월 24일 바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획(2023~2027년)」을 심의·의결하고 글로벌 6대 제약강국으로 도약하기 위하여 글로벌 블록버스터 신약 창출을 위한 민관 연구개발(R&D) 투자를 지속 확대하고, 제약바이오 산업 투자 및 수출지원을 강화하며 임상시험 및 M&A 활성화에 적극적으로 투자할 수 있는 대규모 정책 펀드를 조성하는 것을 발표하였습니다.

당사의 경우 보유하고 있는 파이프라인들의 기술력을 인정받아 범부처신약개발사업단, 국가신약개발사업단, 보건산업진흥원, Big3 혁신분야 창업패키지 등 총 13건의 국가과제에 선정된 바 있습니다. 그러나 향후 정부의 정책 변화로 정부 지원이 축소되거나 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않는 경우, 임상 단계에서 적용되는 규정 등의 변화가 일어나는 경우, 당사의 임상 개발 일정이 지연되거나 추가적인 비용이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

또한, 당사 TU2670(Merigolix)의 경우 현재 유럽 임상2a상에 대한 임상결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 수령하였으며 국내 파트너사에서 자궁근종 임상 2상을 완료하였습니다. TU2218은 담도암 및 두경부암 환자 대상의 임상 2a상, TU7710은 유럽 임상 1b상을 진행 중에 있습니다. 당사는 보유하고 있는 다른 파이프라인에 대해서도 향후 당사 또는 파트너사를 통해서 글로벌 임상을 진행할 예정입니다. 따라서 향후 진행될 임상 시험은 각 국가별 정책 및 법령 등의 엄격한 적용을 받으며, 해당 국가의 법률 또는 정책, 규제의 변동에 임상 개발 일정 및 지출이 영향을 받을 수 있습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

당사의 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다.

가. 요약연결재무정보

나. 요약별도재무정보

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 일반사항

주식회사 티움바이오(이하 '연결실체')는 2016년 12월 6일 설립되어 혁신신약 연구개발을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 경기도 성남시 수정구 제2판교테크노밸리에 소재하고 있습니다. 한편, 연결실체는 2019년 11월 22일에 연결실체의 주식을 한국거래소가 개설한 코스닥시장에 상장하였습니다.

수차례의 유상증자 및 무상증자를 통하여 당분기말 현재 총발행주식수는 31,730,953주이고, 자본금은 15,865,477천원이며, 주식의 종류는 기명식보통주식 및 전환우선주식입니다.

당분기말 현재 연결실체의 최대주주(대표이사 김훈택)의 지분율은 28.59%입니다.

당분기말 및 전기말 현재 지배기업의 연결대상 종속기업 현황은 다음과 같습니다.

당분기말 현재 연결대상 종속기업의 요약 재무정보는 다음과 같습니다.

2. 중요한 회계정책

다음은 연결재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다.

2.1 연결재무제표 작성 기준

연결실체의 연결재무제표는 한국채택국제회계기준(이하 기업회계기준)에 따라 작성됐습니다.한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서와 해석서 중대한민국이 채택한 내용을 의미합니다.

재무제표는 다음을 제외하고는 역사적 원가에 기초하여 작성하였습니다.

한국채택국제회계기준은 재무제표 작성 시 중요한 회계추정의 사용을 허용하고 있으며, 회계정책을 적용함에 있어 경영진의 판단을 요구하고 있습니다. 보다 복잡하고 높은 수준의 판단이 필요한 부분이나 중요한 가정 및 추정이 필요한 부분은 주석 3에서 설명하고 있습니다.

2.2 회계정책과 공시의 변경

2.2.1 연결실체가 채택한 제ㆍ개정 기준서

연결실체는 2026년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' 및 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 금융상품의 분류 및 측정

기업회계기준서 제1109호 '금융상품' 및 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 금융상품의 분류 및 측정 개정사항은 다음을 포함합니다.
- 금융자산 및 금융부채의 인식 및 제거 요건에 대한 명확화. 특히 금융부채는 결제일에 제거되나, 특정 요건을 충족하는 경우 전자지급시스템을 이용하여 결제되는 금융부채를 결제일 이전에 제거하는 것이 허용되는 회계정책 선택을 도입함
- ESG 및 유사한 특성이 있는 금융자산의 계약상 현금흐름을 평가하는 방법에 대한 추가적인 지침
- 비소구 특성을 구성하는 것이 무엇인지와 계약상 연계된 금융상품의 특징이 무엇인지를 명확히 함
- 우발특성이 있는 금융상품에 대한 공시사항과 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품에 대한 추가적인 공시 요구사항을 도입

이 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용됩니다. 이 개정사항을 적용할 때 연결실체는 비교정보를 재작성하지 않습니다.

이 개정사항이 연결실체의 요약연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11

기준서간 요구사항의 일관성을 제고하고, 불명확한 부분을 명확히 하여, 이해가능성을 개선하고자 한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11이 발표되었습니다.
- 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' : K-IFRS 최초 채택 시 위험회피회계 적용
- 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시’: 제거 손익, 실무적용지침
- 기업회계기준서 제1109호 '금융상품’: 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의
- 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표' : 사실상의 대리인 결정
- 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표' : 원가법

이 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용됩니다. 이 개정사항을 적용할 때 연결실체는 비교정보를 재작성하지 않습니다.

이 개정사항이 연결실체의 요약연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(3) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' 및 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약

자연에 의존하는 전력과 관련된 계약에 대한 기업회계기준서 제1109호 및 제1107호개정사항이 공표되었으며, 주요 내용은 다음과 같습니다.
- 적용범위 내 계약에 대한 '자가 사용(own-use)' 요건의 적용을 명확히 함
- 적용범위 내 계약에 대한 현금흐름위험회피 관계의 현금흐름위험회피대상항목 지정 요건을 개정
- 투자자가 이러한 계약이 기업의 재무성과 및 현금흐름에 미치는 영향을 이해할 수 있도록 새로운 공시 요건을 추가

이 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용됩니다. 이 개정사항을 적용할 때 연결실체는 비교정보를 재작성하지 않습니다.

이 개정사항이 연결실체의 요약연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.2.2 연결실체가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1118호 ‘재무제표 표시와 공시’ 제정

기업회계기준서 제1118호 ‘재무제표 표시와 공시’는 제1001호 '재무제표 표시'를 대체하며, 유사 기업 간 재무성과의 비교가능성을 높이고 이용자에게 더욱 목적적합한 정보를 제공하기 위한 새로운 요구사항을 포함합니다. 재무제표 항목의 인식이나 측정에는 영향을 미치지 않지만, 손익계산서와 ‘경영진이 정의한 성과측정치’의 공시를 포함해 표시와 공시에 미치는 영향은 광범위할 것으로 예상합니다.

기준서는 2027년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다. 기준서의 소급 작성 요구에 따라, 2026년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 비교정보는 기업회계기준서 제1118호에 따라 재작성됩니다.

경영진은 현재 새로운 기준서의 적용이 연결실체의 재무제표에 미치는 영향을 검토 중에 있으며, 기준서의 채택이 연결실체의 순손익에 미치는 영향은 없으나 손익계산서의 수익과 비용을 새로운 범주로 분류하게 되어 영업손익의 계산 및 보고 방식에 영향을 미칠 것으로 예상합니다.  

2.3 현금및현금성자산

연결실체는 취득일로부터 만기일이 3개월 이내인 투자자산을 현금및현금성자산으로 분류하고 있습니다. 지분상품은 현금성자산에서 제외되나, 상환일이 정해져 있고 취득일로부터 상환일까지의 기간이 단기인 우선주와 같이 실질적으로 현금성자산인 경우에는 현금성자산에 포함됩니다.

2.4 비파생금융자산

(1) 분류

당사는 다음의 측정 범주로 금융자산을 분류합니다.

- 당기손익-공정가치 측정 금융자산

- 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산

- 상각후원가 측정 금융자산

금융자산은 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에근거하여 분류합니다.

공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 채무상품에 대한 투자는 해당 자산을 보유하는 사업모형에 따라 그 평가손익을 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 당사는 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하는 경우에만 채무상품을 재분류합니다.

단기매매항목이 아닌 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시점에 후속적인 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 지정되지 않은 지분상품에 대한 투자의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다.

(2) 측정

연결실체는 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득이나 해당 금융부채의 발행과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가산합니다. 당기손익-공정가치측정 금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다. 내재파생상품을 포함하는 복합계약은 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 결정할 때 해당 복합계약 전체를 고려합니다.

① 채무상품

금융자산의 후속적인 측정은 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 그 금융자산을 관리하는 사업모형에 근거합니다. 당사는 채무상품을 다음의 세 범주로 분류합니다.

(가) 상각후원가
계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 자산은 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산으로서 위험회피관계의 적용 대상이 아닌 금융자산의 손익은 해당 금융자산을 제거하거나 손상할 때 당기손익으로 인식합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다.

(나) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산
계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 금융자산은 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 손상차손(환입)과 이자수익 및 외환손익을 제외하고는, 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 금융자산을 제거할 때에는 인식한 기타포괄손익누계액을 자본에서 당기손익으로 재분류합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다. 외환손익은 '기타수익 또는 기타비용'으로 표시하고 손상차손은 '기타비용'으로 표시합니다.

(다) 당기손익-공정가치 측정 금융자산
상각후원가 측정이나 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산이 아닌 채무상품은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 위험회피관계가 적용되지 않는 당기손익-공정가치 측정 채무상품의 손익은 당기손익으로 인식하고 발생한 기간에 손익계산서에 '기타수익 또는 기타비용'으로 표시합니다.

② 지분상품

연결실체는 모든 지분상품에 대한 투자를 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 선택한 중장기 보유목적의 지분상품에 대해 기타포괄손익으로 인식한 금액은 해당 지분상품을 제거할 때에도 당기손익으로 재분류하지 않습니다. 이러한 지분상품에 대한 배당수익은 당사가 배당을 받을 권리가 확정된 때 '금융수익'으로 표시하여 당기손익으로 인식합니다.

당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 공정가치 변동은 손익계산서에 '기타수익 또는 기타비용'으로 표시합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 지분상품에대한 손상차손(환입)은 별도로 구분하여 인식하지 않습니다.  

(3) 손상

연결실체는 미래전망정보에 근거하여 상각후원가로 측정하거나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 기대신용손실을 평가합니다. 손상 방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 단, 매출채권에 대해 당사는 채권의 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용합니다.

(4) 인식과 제거

금융자산의 정형화된 매입 또는 매도는 매매일에 인식하거나 제거합니다. 금융자산은 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나 금융자산을 양도하고 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전한 경우에 제거됩니다.

(5) 금융상품의 상계

금융자산과 부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있을 때 상계하여 재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다.

2.5 파생상품

내재파생상품은 주계약이 금융자산이 아니고 특정 요건을 충족하는 경우에 별도로 회계처리하고 주계약으로부터 분리합니다.

파생상품은 최초 인식 시에 공정가치로 측정합니다. 최초 인식 이후에 공정 가치로 측정하고 그 변동은 일반적으로 손익으로 인식합니다.

2.6 종속기업 및 관계기업투자

당사는 종속기업, 공동기업 및 관계기업에 대한 투자자산에 대하여 기업회계기준서 제 1028호에 따른 지분법을 선택하여 회계처리 하고 있습니다.

2.7 유형자산

유형자산은 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 표시됩니다. 역사적 원가는 자산의 취득에 직접적으로 관련된 지출을 포함합니다.

유형자산은 취득원가에서 잔존가치를 제외하고, 다음의 추정 경제적 내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각됩니다.

유형자산의 감가상각방법과 잔존가치 및 경제적 내용연수는 매 회계연도 말에 재검토되고 필요한 경우 추정의 변경으로 조정됩니다.

2.8 차입원가

적격자산의 취득, 건설 또는 제조와 직접 관련된 차입원가는 당해 자산 원가의 일부로 자본화하고 있으며, 기타차입원가는 발생기간에 비용으로 인식하고 있습니다. 적격자산이란 의도된 용도로 사용하거나 판매가능한 상태가 될 때까지 상당한 기간을 필요로 하는 자산을 말하며, 금융자산과 단기간 내에 제조되거나 다른 방법으로 생산되는 재고자산은 적격자산에 해당되지 아니하며, 취득시점에 의도된 용도로 사용할 수 있거나 판매가능한 상태에 있는 자산인 경우에도 적격자산에 해당되지 아니합니다.

적격자산을 취득하기 위한 목적으로 특정하여 차입한 자금에 한하여, 보고기간 동안 그 차입금으로부터 실제 발생한 차입원가에서 당해 차입금의 일시적 운용에서 생긴 투자수익을 차감한 금액을 자본화 가능 차입원가로 결정하며, 일반적인 목적으로 자금을 차입하고 이를 적격자산의 취득을 위해 사용하는 경우에 한하여 당해 자산 관련지출액에 자본화이자율을 적용하는 방식으로 자본화 가능 차입원가를 결정하고 있습니다. 자본화이자율은 보고기간동안 차입한 자금(적격자산을 취득하기 위해 특정 목적으로 차입한 자금 제외)으로부터 발생된 차입원가를 가중평균하여 산정하고 있습니다. 보고기간 동안 자본화한 차입원가는 당해 기간 동안 실제 발생한 차입원가를 초과할 수 없습니다.

2.9 정부보조금

정부보조금은 보조금의 수취와 정부보조금에 부가된 조건의 준수에 대한 합리적인 확신이 있을 때 공정가치로 인식됩니다. 수익과 관련된 정부보조금은 이연하여 정부보조금의 교부 목적과 관련된 수익 또는 비용과 대응될 수 있는 기간에 손익계산서에인식하고 있습니다. 한편, 특정 자산의 취득과 관련된 정부보조금은 이연수익으로 처리하고, 정부보조금 관련 이연수익은 관련 자산의 내용연수 동안 상각하여 손익으로 반영하고 있습니다.

2.10 무형자산

신규개발 프로젝트는 신약후보물질발굴, 전임상, 임상1상, 임상2상, 임상3상, 정부승인 신청, 정부승인완료, 제품 판매시작 등의 단계로 진행됩니다. 회사는 일반적으로 해당 프로젝트가 임상3상 개시 승인 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 연구개발비로 보아 당기 비용처리하고 있습니다.

한정된 내용연수를 가지는 다음의 무형자산은 추정내용연수동안 정액법으로 상각됩니다.

2.11 비금융자산의 손상  

영업권이나 내용연수가 비한정인 무형자산에 대하여는 매년, 상각대상 자산에 대하여는 자산손상을 시사하는 징후가 있을 때 손상검사를 수행하고 있습니다. 손상차손은 회수가능액(사용가치 또는 처분부대원가를 차감한 공정가치 중 높은 금액)을 초과하는 장부금액만큼 인식되고 영업권 이외의 비금융자산에 대한 손상차손은 매 보고기간 말에 환입가능성이 검토됩니다.

2.12 리스

계약에서 대가와 교환하여, 식별되는 자산의 사용 통제권을 일정기간 이전하게 한다면 그 계약은 리스이거나 리스를 포함합니다.

리스요소를 포함하는 계약의 개시일이나 변경유효일에 회사는 계약대가를 상대적 개별 가격에 기초하여 각 리스요소에 배분합니다. 다만, 회사는 부동산 리스에 대하여 비리스요소를 분리하지 않는 실무적 간편법을 적용하여 리스요소와 관련된 비리스요소를 하나의 리스요소로 회계처리합니다.

연결실체는 리스개시일에 사용권자산과 리스부채를 인식합니다. 사용권자산은 최초에 원가로 측정하며, 해당 원가는 리스부채의 최초 측정금액, 리스개시일이나 그 전에 지급한 리스료(받은 리스 인센티브 차감), 리스개설직접원가, 기초자산을 해체 및 제거하거나 기초자산이나 기초자산이 위치한 부지를 복구할 때 리스이용자가 부담하는 원가의 추정치로 구성됩니다.

리스부채 측정에 포함되는 리스료는 다음 항목으로 구성됩니다.
- 고정 리스료(실질적인 고정리스료 포함)
- 지수나 요율(이율)에 따라 달라지는 변동리스료. 최초에는 리스개시일의 지수나 요율(이율)을 사용하여 측정함
- 잔존가치보증에 따라 지급할 것으로 예상되는 금액
- 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우 매수선택권의 행사가격, 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우 연장기간의 리스료, 리스기간이 종료선택권 행사를 반영하는 경우에 리스를 종료하기 위하여 부담하는 금액

리스부채는 유효이자율법에 따라 상각합니다. 리스부채는 지수나 요율(이율)의 변동으로 미래 리스료가 변동되거나 잔존가치 보증에 따라 지급할 것으로 예상되는 금액이 변동되거나 매수, 연장, 종료 선택권을 행사할지에 대한 평가가 변동되거나 실질적인 고정리스료가 수정되는 경우에 재측정됩니다.
리스부채를 재측정할 때 관련되는 사용권자산을 조정하고, 사용권자산의 장부금액이영(0)으로 줄어드는 경우에는 재측정 금액을 당기손익으로 인식합니다.

연결실체는 연결재무상태표에서 투자부동산의 정의를 충족하지 않는 사용권자산을  '유형자산'으로 표시하고 리스부채는 '리스부채'로 표시하였습니다.

연결실체는 IT 장비를 포함하여 리스기간이 12개월 이내인 단기리스와 소액 기초자산 리스에 대하여 사용권자산과 리스부채를 인식하지 않는 실무적 간편법을 선택하였습니다. 회사는 이러한 리스에 관련된 리스료를 리스기간에 걸쳐 정액법에 따라 비용으로인식합니다.

2.13 기타 채무

기타 채무는 회사가 보고기간말 전에 재화나 용역을 제공받았으나 지급되지 않은 부채입니다. 해당 채무는 무담보이며, 보통 인식 후 30일 이내에 지급됩니다. 기타 채무는 지급기일이 보고기간 후 12개월 후가 아니라면 유동부채로 표시되었습니다. 해당채무들은 최초에 공정가치로 인식되고 후속적으로 유효이자율법을 적용한 상각후원가로 측정됩니다.

2.14 비파생금융부채

(1) 분류 및 측정

당기손익공정가치측정금융부채는 단기매매목적의 금융상품입니다. 주로 단기간 내에 재매입할 목적으로 부담하는 금융부채는 단기매매금융부채로 분류됩니다. 또한, 위험회피회계의 대상이 아닌 파생상품이나 내재파생상품을 포함한 금융상품으로부터 분리된 파생상품도 단기매매금융부채로 분류됩니다.

당기손익공정가치측정금융부채, 금융보증계약, 금융자산의 양도가 제거조건을 충족하지 못하는 경우에 발생하는 금융부채를 제외한 모든 비파생금융부채를 상각후원가로 측정하는 금융부채로 분류되고 있으며, 재무상태표 상 매입채무 및 기타채무, 금융부채로 표시됩니다.  

(2) 제거
금융부채는 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료되어 소멸되거나 기존 금융부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에 재무상태표에서 제거됩니다. 소멸하거나 제3자에게 양도한 금융부채의 장부금액과 지급한 대가(양도한 비현금자산이나 부담한 부채를 포함)의 차액은 당기손익으로 인식합니다.

2.15 충당부채

과거사건의 결과로 현재의 법적의무나 의제의무가 존재하고, 그 의무를 이행하기 위한 자원의 유출가능성이 높으며, 당해 금액의 신뢰성 있는 추정이 가능한 경우 판매보증충당부채, 복구충당부채 및 소송충당부채 등을 인식하고 있습니다. 충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 측정되며, 시간경과로 인한 충당부채의 증가는 이자비용으로 인식됩니다.

2.16 외화

연결실체의 영업활동이 이루어지는 주된 경제 환경의 통화인 기능통화 및 재무제표 작성을 위한 표시통화는 대한민국의 원화(KRW)입니다.

연결실체의 기능통화 외의 통화(외화)로 이루어진 거래는 거래일의 환율을 적용하여 기록됩니다. 매 보고기간종료일에 외화로 표시된 화폐성 항목은 보고기간종료일의 환율, 역사적원가로 측정되는 비화폐성 외화항목은 거래일의 환율, 공정가치로 측정하는 비화폐성 외화항목은 공정가치가 결정된 날의 환율로 환산됩니다. 외화자산ㆍ부채의결제나 화폐성 외화자산ㆍ부채의 환산에서 발생하는 외환차이는 일부 예외를 제외하고는 발생한 기간의 당기손익으로 인식합니다.

한편, 외환손익은 관련 외환손익이 발생하게 된 거래나 사건의 성격에 따라 금융수익ㆍ비용 또는 기타수익ㆍ비용으로 분류됩니다.

2.17 수익인식

(1) 수행의무의 식별
연결실체는 신약개발과 관련된 기술이전으로 인한 수익이 발생하고 있습니다. 기술이전으로 인한 수익은 통상 계약체결시점에 수령하는 계약금(Upfront payment), 일정요건 달성시점에 수령하는 마일스톤 금액(Milestone payment) 및 매출액의 일정비율로수령하는 로열티로 구성되어 있습니다. 계약금(Upfront payment)은 반환의무가 없고, 기술이전 시점 이후에 수행할 추가적인 의무가 없는 경우 일시에 수익으로 인식하고 있습니다. 특정 임상실험의 완료 등 추가적인 의무가 있다면, 의무가 종료될 것으로 예상되는 기간 동안 안분하여 수익으로 인식하고 있습니다. 마일스톤 금액(Milestone payment)은 특정 임상실험의 착수 및 종료, 규제당국의 승인 등 계약에서 규정된 일정요건이 만족되는 시점에 수익으로 인식하고 있습니다. 로열티(Royalty)는 관련된 계약의 경제적 실질을 반영하여 발생기준에 따라 인식하고 있습니다. 회사는 과거에 체결했던 라이선스 계약 중 수행의무를 이행한 때 또는 기간에 걸쳐 이행하는지에 따라 수익을 인식합니다.

(2) 변동대가

연결실체는 고객에게 지급할 대가인 변동대가와 관련하여 불확실성이 나중에 해소 될 때,이미 인식한 누적 수익 금액 중 유의적인 부분을 되돌리지 않을 가능성이 매우 높은 정도까지만 변동대가를 거래가격에 포함하여 수익으로 인식합니다.

2.18 당기법인세 및 이연법인세  

법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성됩니다. 법인세는 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식된 항목과 관련된 금액은 해당 항목에서 직접 인식하며, 이를 제외하고는 당기손익으로 인식됩니다.

당기법인세비용은 보고기간말 현재 제정되었거나 실질적으로 제정된 세법에 근거하여 측정합니다. 경영진은 적용 가능한 세법 규정이 해석에 따라 달라질 수 있는 상황에 대하여 당사가 세무신고 시 적용한 세무정책에 대하여 주기적으로 평가하고 있습니다. 당사는 세무당국에 납부할 것으로 예상되는 금액에 기초하여 당기법인세비용을 인식합니다.

이연법인세는 자산과 부채의 장부금액과 세무기준액의 차이로 발생하는 일시적 차이에 대하여 장부금액을 회수하거나 결제할 때의 예상 법인세효과로 인식됩니다. 다만,사업결합 이외의 거래에서 자산ㆍ부채를 최초로 인식할 때 발생하는 이연법인세자산과 부채는 그 거래가 회계이익이나 과세소득에 영향을 미치지 않는다면 인식되지 않습니다.

이연법인세자산은 차감할 일시적 차이가 사용될 수 있는 미래 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 인식됩니다.

이연법인세 자산과 부채는 법적으로 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 권리를 회사가 보유하고 있고, 이연법인세 자산과 부채가 동일한 과세당국에 의해서 부과되는 법인세와 관련된 경우에 상계합니다. 당기법인세 자산과 부채는 법적으로 상계할 수 있는 권리를 회사가 보유하고 있고, 순액으로 결제할 의도가 있거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제하려는 의도가 있는 경우에 상계합니다.

2.19 종업원급여

(1) 퇴직급여
확정기여제도와 관련하여 일정기간 종업원이 근무용역을 제공하였을 때에는 그 근무용역과 교환하여 확정기여제도에 납부해야 할 기여금에 대하여 자산의 원가에 포함되는 경우를 제외하고는 당기손익으로 인식하고 있습니다. 납부해야 할 기여금은 이미 납부한 기여금을 차감한 후 부채(미지급비용)로 인식하고 있습니다.

(2) 주식기준보상
연결실체는 제공받는 재화나 용역의 대가로 종업원에게 주식이나 주식선택권을 부여하는주식결제형 주식보상거래에 대하여 제공받는 재화나 용역의 공정가치 또는 제공받는재화나 용역의 공정가치를 신뢰성있게 측정할 수 없다면 부여한 지분상품의 공정가치에 기초하여 재화나 용역의 공정가치를 간접 측정하고 그 금액을 가득기간 동안에 종업원급여(당기비용)과 자본으로 인식하고 있습니다. 주식선택권의 가득조건이 용역제공조건 또는 시장조건이 아닌 가득조건인 경우에는 궁극적으로 가득되는 주식선택권의 실제 수량에 기초하여 결정되도록 인식된 종업원비용을 조정하고 있습니다.

주식선택권의 행사시점에 신주를 발행할 때 직접적으로 관련되는 거래비용을 제외한순유입액은 자본금(명목가액)과 주식발행초과금으로 인식됩니다.

2.20 전환사채

전환사채의 부채요소는 최초 인식 시 전환권이 없는 유사한 사채의 공정가치 로 인식하고, 전환으로 인한 소멸 또는 만기까지 유효이자율법을 적용하여 상각후원가로 측정하고 있습니다. 자본요소는 최초 인식시 전체 전환사채의 공정가치에서 부채요소의 공정가치를 차감하여 법인세효과를 반영한 금액으로 인식하고, 이후 재측정하지 않고 있습니다. 직접거래원가는 부채요소와 자본요소의 장부금액 비율로 안분하여 계상합니다.

연결실체는 전환권이 행사될 경우 발행될 자기지분상품의 수량이 확정되지 않은 조건(Refixing)의 전환권대가에 대하여 금융감독원 질의회신 회제이-00094(신주인수권 대가의 회계처리)에 의거하여 자본으로 분류하였습니다.

2.21 납입자본

보통주는 자본으로 분류하며 자본거래와 직접 관련되어 발생하는 증분원가는 세금효과를 반영한 순액으로 자본에서 차감하고 있습니다. 우선주는 상환하지 않아도 되거나 당사의 선택에 의해서만 상환되는 경우와 배당의 지급이 당사의 재량에 의해 결정된다면 자본으로 분류하고, 당사의 주주총회에서 배당을 승인하면 배당금을 인식하고 있습니다. 주주가 특정일이나 그 이후에 확정되거나 확정가능한 금액의 상환을 청구할 수 있거나 의무적으로 상환해야 하는 우선주는 부채로 분류하고 있습니다. 관련배당은 발생시점에 이자비용으로 보아 당기손익으로 인식하고 있습니다

2.22 영업부문

영업부문은 최고영업의사결정자에게 보고되는 내부 보고자료와 동일한 방식으로 보고하고 있습니다(주석 5 참조). 최고영업의사결정자는 영업부문에 배부될 자원과 영업부문의 성과를 평가하는데 책임이 있으며, 전략적 의사결정을 수행하는 이사회를 최고의사결정자로 보고 있습니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

연결재무제표 작성에는 미래에 대한 가정 및 추정이 요구되며 경영진은 당사의 회계정책을 적용하기 위해 판단이 요구됩니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 회계추정의 결과가 실제 결과와 동일한 경우는 드물 것이므로 중요한 조정을유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있습니다.

다음 회계연도에 자산 및 부채 장부금액의 조정에 영향을 미칠 수 있는 경영진 판단과 유의적 위험에 대한 추정 및 가정은 다음과 같습니다. 일부 항목에 대한 유의적인 판단 및 추정에 대한 추가적인 정보는 개별 주석에 포함되어 있습니다.

(1) 법인세

연결실체의 과세소득에 대한 법인세는 세법 및 과세당국의 결정을 적용하여 산정되므로 최종 세효과를 산정하는 데에는 불확실성이 존재합니다(주석 23 참조).

연결실체는 특정 기간동안 과세소득의 일정 금액을 투자, 임금증가 등에 사용하지 않았을때 세법에서 정하는 방법에 따라 산정된 법인세를 추가로 부담합니다. 따라서, 해당 기간의 당기법인세와 이연법인세를 측정할 때 이에 따른 세효과를 반영하여야 하고, 이로 인해 당사가 부담할 법인세는 각 연도의 투자, 임금증가 등의 수준에 따라 달라지므로 최종 세효과를 산정하는 데에는 불확실성이 존재합니다.

(2) 금융상품의 공정가치
 
활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 원칙적으로 평가기법을 사용하여 결정됩니다. 당사는 보고기간말 현재 중요한 시장상황에 기초하여 다양한 평가기법의 선택 및 가정에 대한 판단을 하고 있습니다(주석 6 참조).

4. 재무위험관리

4.1 재무위험관리요소

연결실체는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

4.1.1 시장위험

(1) 외환위험
연결실체는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험에 노출되어 있습니다. 외환 위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.

보고기간말 현재 연결실체의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다.

보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 주요 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동시 환율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(2) 이자율 위험
이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결실체의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화 하는데 있습니다.

당분기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 1% 변동시 연결실체의 세후 이익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

4.1.2 신용위험

신용위험은 재무적 손실의 최소화를 목적으로 전사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 연결실체의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 거래상대방이 계약조건상의무사항을 지키지 못하여 연결실체에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 연결실체는 거래시 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 포함한 거래상대방의 신용도를 고려하고 있습니다.

신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위하여연결실체는 신용도가 높은 금융기관들과 거래를 하고 있습니다.

(1) 매출채권

연결실체는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용하며, 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분합니다.

당분기와 전분기 중 손상과 관련하여 대손상각비 등으로 당기손익에 인식된 금액은 없습니다.

(2) 상각후원가 측정 기타 금융자산

상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 미수금, 미수수익, 보증금, 단기금융자산 등으로 구성되어 있습니다. 당기와 전기 중 상각후원가로 측정하는 기타금융자산에 대한 손실충당금의 변동은 없습니다.

상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 12개월 기대신용손실로 인식하였습니다. 금융상품은 채무불이행위험이 낮고 단기간 내에 계약상 현금흐름을 지급할 수 있는 발행자의 충분한 능력이있는 경우 신용위험이 낮은 것으로 간주합니다.

보고기간말 현재 연결실체가 보유한 금융상품과 관련하여 신용위험 최대노출액은 장부금액과 동일합니다.

4.1.3 유동성 위험  

연결실체는 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 연결실체의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결실체 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.

연결실체의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다. 아래 표시된 금액은 이자지급액을 포함하고 현금흐름을 할인하지 아니한 금액입니다.

(*) 조기상환이 가능한 가장 이른 구간에 지급하여야 할 금액을 표시하였습니다.