분 기 보 고 서

                                   (제 27 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인ㆍ서명-260514

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)

가-1. 연결대상 종속회사 현황(요약)

가-2. 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적, 상업적 명칭
당사의 명칭은 "주식회사 드림씨아이에스"이며, 영문으로는 "DreamCIS INC."라 표기합니다.

다. 설립일자 및 존속 기간
당사는 2000년 4월 27일에 "주식회사 드림씨아이에스"로 설립 되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

마. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업
당사는 제약회사, 바이오벤처 등에 임상개발과 관련한 전 영역에 걸친 서비스를 제공하는 임상시험수탁기관(CRO: Contract Research Organization)입니다. CRO는 신약개발에 필요한 임상시험 등을 계약을 통하여 위탁 수행하는 전문 대행 기관입니다.사업의 내용 및 신규사업에 대한 상세 내용은 제2부 「Ⅱ. 사업의 내용」을 참조하시기 바랍니다.

[정관상 목적 사업]

(*) 당사는 사업 영역 확대를 위해 2025년 9월 29일 임시주주총회를 통해 '의약품 및 의료기기의 개발, 유통, 판매, 대행업'과 '생명공학기술을 이용한 비임상평가 플랫폼의 연구, 개발, 용역, 제조, 판매 및 서비스업'을 사업목적에 추가하였습니다.

바. 중소기업 등 해당 여부

사. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 개요

당사의 본점은 서울특별시 종로구 사직로 130, 10층 10호(적선동, 적선현대빌딩)에 위치해 있으며, 변경사항은 아래와 같습니다.

나. 최대주주의 변동

(*) 보고서 기준일 현재 최대주주인  Hongkong Tigermed Co., Ltd는 14,123,680주를 보유 중이며, 지분율은 57.41% 입니다.

다. 상호의 변동
공시서류작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용
공시서류작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
공시서류작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용  
(지배 회사)

(종속 회사)

사. 경영진 및 감사의 중요한 변동

(*1) 사외이사(감사위원) 한건은 당사 기타비상무이사 겸 감사위원으로 재임 중 개정 상법에 따른 요건 충족을 위해 2026년 3월 31일 자진사임 후 제26기 정기주주총회에서 사외이사로 신규선임된 후 동 정기주주총회에서 감사위원으로 신규선임되었습니다.
(*2) 사외이사(감사위원 분리선임) 전이현, 이호영은 당사 사외이사 겸 감사위원으로 재임 중 개정 상법에 따른 감사위원 분리선임 요건 충족을 위해 2026년 3월 31일 자진사임 후 제26기 정기주주총회에서 분리선임 방식을 통해 감사위원이 되는 사외이사로 재선임되었습니다.

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

(*) 2026년 1월 14일 주식매수선택권 행사로 보통주 778,166주, 2026년 3월 25일 주식매수선택권 행사로 보통주 22,954주가 추가 발행되었으며, 이에 따라 보고서 기준일 현재 발행주식총수는 24,600,444주이며, 자본금은 12,300,222,000원입니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(*) 2026년 1월 14일 주식매수선택권 행사로 보통주 778,166주, 2026년 3월 25일 주식매수선택권 행사로 보통주 22,954주가 추가 발행되었으며, 이에 따라 보고서 제출일 현재 발행주식총수는 24,600,444주이며, 자본금은 12,300,222,000원입니다.

나. 종류주식 발행현황
공시서류작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 자기주식 취득 및 처분 현황

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

다. 사업목적 현황

(*) 2023년 8월 31일 임시주주총회를 통하여 추가된 정관상 신규 사업목적(15, 16, 17, 18, 20)은  현재 세부추진 계획을 수립하는 단계로 기업공시서식 작성기준에 따라 '미영위'로 기재하였습니다.
(*1) 인공지능(AI)을 활용한 전/임상 빅데이터 분석업은 당사의 기업부설연구소에서 연구개발중인 사항으로 조직 및 연구인력 구성에 해당되어 '영위'로 기재하였습니다.
(*2) 2025년 6월 27일 이사회 결의를 통해 부동산을 매수하였으며, 기존 임대차 계약이 2025년 8월 22일 자동승계됨에 따라 6.부동산임대업의 사업영위여부를 '영위'로 기재하였습니다.
(*3) 당사는 2025년 11월 11일 이사회 결의를 통해 경영참여 및 신성장동력 확보를 목적으로 미국법인 큐리바이오(Curi Bio, Inc)의 주식 취득을 결정하였으며, 보고서기준일 현재 총 23.98%의 지분을 취득하였습니다. 이에 따라 '생명공학기술을 이용한 비임상평가 플랫폼의 연구, 개발, 용역, 제조, 판매 및 서비스업'의 사업 영위 여부를 '영위'로 기재하였습니다.

라. 사업목적 변경 내용

1) 변경 사유

마. 정관상 사업목적 추가 현황표

1) 신약 및 의료기기 글로벌 라이선스 중개업.

(1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적	신약 및 의료기기의 글로벌 라이선스 중개를 위해서는 대상기술의 파악, 수요조사, 분석 및 평가가 이루어져야 하며, 동시에 사업화 정보의 수집, 유통 및 관련 정보망이 확보되어야 합니다. 연결실체는 의약품 및 의료기기의 임상시험을 대행하는 임상시험 수탁기관(CRO)으로 의사, 약사, 간호사, 수의사 등 기술 분석을 위한 다수의 전문인력을 보유중이며, 모기업인 홍콩타이거메드의 글로벌 네트워크를 통한 사업화 정보의 수집 및 유통 정보망을 확보하고 있습니다. 보유한 전문인력과 모기업 홍콩타이거메드의 글로벌 네트워크를 활용한 신약 및 의료기기의 라이선스 중개를 통해 관련 시장에 진입할 예정입니다.
(2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성	해당사업은 다양한 형태의 메커니즘이 존재합니다. 정부 부처별 공공기관을 통한 기술이전사업설명회, 지자체 또는 지역별로 설립된 테크노파크, 제약 바이오 클러스터등이 시행하는 각종 기술 사업화 설명회, 대학 및 공공연구기관 등이 개별적으로 시행하는 기술이전 설명회, 민간단체가 운영하는 대규모 파트너링 포럼 등이 있으며, 여기에 기술 및 시장 분석이 가능하고 글로벌 네트워크를 보유한 전문 기업들이 존재합니다.
(3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금조달원천, 예상투자회수기간 등	해당 사업은 계획 수립중에 있으며, 투자 및 예상 소요자금, 투자자금의 조달 원천등 세부 내역이 확정되지 아니하였으며, 해당 내용은 영업비밀에 해당하여 기재하지 아니하였습니다.
(4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)	해당 사업은 계획 수립중에 있어 세부 내용이 확정되지 아니하였으며, 연구개발활동등의 내용은 회사의 사업 경쟁력에 불이익을 초래 할 수 있어 기재하지 아니하였습니다.
(5) 기존 사업과의 연관성	연결실체는 비임상시험, 인허가, 임상시험 1상,2상,3상 등 신약 및 의료기기 개발 전 영역에서 서비스를 제공하고 있습니다. 이러한 개발 과정에서  라이선싱은 어느 시기 에도 발생할 수 있으며, 임상개발 과정 및 결과를 토대로 고객과의 협의에 따라 라이선싱을 추진하는 만큼 맞춤형 풀 서비스 제공이 가능하게 됩니다.
(6) 주요 위험	해당 사업은 연결실체가 영위하는 사업과 직접적으로 연결된 위험요소는 없으나, 신규 인력의 충원에 따른 인건비등 비용이 발생하여 손익에 영향을 미칠 수 있습니다.
(7) 향후 추진계획	의약품 의료기기 글로벌 라이선싱 계획 해당 계획은 진행과정에서 일부 조정 또는 변경될 수 있습니다.
(8) 미추진 사유	2023년 8월 31일에 개최된 제24기 임시주주총회에서 추가된 사업목적은 기존 주요 사업의 유지 및 강화를 최우선으로 하는 경영 방침에 따라 추진되지 않았으며, 현재 관련 사업을 실행하기 위한 계획을 수립 중에 있습니다. 구체적인 실행시기와 방안이 결정되면 기재 할 예정입니다.

2) 펫 및 동물용 의약품, 의료기기, 식품의 개발 및 컨설팅업

(1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적	동물 의약품 및 의료기기 역시 비임상시험, 인허가, 임상시험 등의 과정을 거쳐 판매되는 과정을 거치게 됩니다. 연결실체는 동물용 식품, 의약품, 의료기기 등의 개발 및 개발에 대한 컨설팅 사업을 추진하고자 2023년 10월 반려동물 종합 헬스케어 플랫폼 기업 (주)온힐과 업무협약을 체결하고 세부 추진 계획을 수립중에 있습니다.
(2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성	최근 1인 가구가 급격히 증가함에 따라 국내 반려동물 가구당 보유율은 약 20% 수준까지 상승하였으며 반려동물 소비재 용품 시장도 동반 성장세를 이어 가고 있습니다. 그러나 최근 동물용 소비재 용품의 양적 성장은 둔화되고 있는 추세로, 정밀의료 트렌드인 의료, 헬스케어 수요가 증가할 것으로 예상되고 있습니다. 글로벌 반려동물 시장은 2022년 3,200억달러(약400조원)에서 2030년 4,930억달러(약677조원)으로 약 1.5배 성장할 것으로 내다 봤으며, 국내 반려동물 시장은 2022년 62억달러(약8.5조원)로 추산되며, 10년 뒤인 2032년에는 152억달러(약21조원)에 이를 것으로 예측하고 있습니다. 농림축산식품부, bloomberg, 반려동물 시장 규모 추이
(3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금조달원천, 예상투자회수기간 등	해당 사업은 계획 수립중에 있으며, 투자 및 예상 소요자금, 투자자금의 조달 원천등 세부 내역이 확정되지 아니하였으며, 해당 내용은 영업비밀에 해당하여 기재하지 아니하였습니다.
(4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)	해당 사업은 계획 수립중에 있어 세부 내용이 확정되지 아니하였으며, 연구개발활동등의 내용은 회사의 사업 경쟁력에 불이익을 초래 할 수 있어 기재하지 아니하였습니다.
(5) 기존 사업과의 연관성	동물과 인간의 식품, 의약품, 의료기기의 연구부터 판매에 이르는 과정은 비슷하지만 시장은 분류되어 있습니다. 따라서 기존사업과 시장에 대한 직접적 연관성은 없습니다.
(6) 주요 위험	해당 사업의 (주)온힐과 공동 개발에 기반하는 만큼  협력과정에서 수익 구조등 변동이 있을 수 있습니다.
(7) 향후 추진계획	해당 사업 진행에 대한 계획은 협력사인 (주)온힐과 협의중에 있습니다. 계획 수립이 완료되면 일정, 조직 및 인력확보 계획 등을 기재할 예정입니다.
(8) 미추진 사유	2023년 8월 31일에 개최된 제24기 임시주주총회에서 추가된 사업목적은 기존 주요 사업의 유지 및 강화를 최우선으로 하는 경영 방침에 따라 추진되지 않았으며, 현재 관련 사업을 실행하기 위한 계획을 수립 중에 있습니다. 구체적인 실행시기와 방안이 결정되면 기재 할 예정입니다.

3) 의료기기 수출입

(1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적	연결실체는 의약품, 의료기기의 인허가 및 임상시험과 관련된 사업을 주요사업으로 영위하고 있습니다. 국내ㆍ외 인허가 및 임상시험의 전문가를 다수 보유하고 있어 인허가 및 임상시험과 연결된 또 하나의 사업으로서 의료기기 수출입 사업을 계획하고 있습니다.
(2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성	의료기기 시장은 지속적인 성장세를 보이며 2018년 6조8178억원 에서 2022년 11조8781억 규모로 성장하였습니다. 연도별 의료기기 시장 규모 의료기기 시장은 신종 전염병 발생, 국가별 보건 지원 의료서비스 수요의 증가, 고령화에 따른 건강관리용 의료기기 수요의 증가로 지속적인 성장세를 유지하고 있으며, 수요자가 전문성을 지니는 것이 특징이며, 제품의 안전성과 신뢰성 기반의 충성도가 높아 제품의 인지도가 매우 중요한 고부가가치 첨단 산업입니다.
(3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금조달원천, 예상투자회수기간 등	해당 사업은 계획 수립중에 있으며, 투자 및 예상 소요자금, 투자자금의 조달 원천등 세부 내역이 확정되지 아니하였으며, 해당 내용은 영업비밀에 해당하여 기재하지 아니하였습니다.
(4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)	해당 사업은 계획 수립중에 있어 세부 내용이 확정되지 아니하였으며, 연구개발활동등의 내용은 회사의 사업 경쟁력에 불이익을 초래 할 수 있어 기재하지 아니하였습니다.
(5) 기존 사업과의 연관성	연결실체는 의약품, 의료기기의 인허가 및 임상시험을 주요사업으로 하고 있습니다. 의료기기의 수출입은 판매허가 이후 이루어지는 과정으로 당사의 기존 사업과 직접적인 연관성이 있습니다.
(6) 주요 위험	의료기기의 수출입 과정에서 제품에 대한 명확하고 철저한 검증이 필요하며, 검증에 문제가 발생하였을 경우 수요자로부터의 손해배상 청구 등의 위험요소가 존재합니다.
(7) 향후 추진계획	보고서 제출일 현재 세부 추진 계획을 수립중에 있어 계획이 확정되는대로 기재할 예정입니다.
(8) 미추진 사유	2023년 8월 31일에 개최된 제24기 임시주주총회에서 추가된 사업목적은 기존 주요 사업의 유지 및 강화를 최우선으로 하는 경영 방침에 따라 추진되지 않았으며, 현재 관련 사업을 실행하기 위한 계획을 수립 중에 있습니다. 구체적인 실행시기와 방안이 결정되면 기재 할 예정입니다.

4) 임상시험용 의약품, 의료기기의 물류업(Deport Service)

5) 인공지능(AI)을 활용한 전/임상 빅데이터 분석업

6) 시스템소프트웨어 개발, 판매, 임대업

7) 의약품 및 의료기기의 개발, 유통, 판매, 대행업

8) 생명공학기술을 이용한 비임상평가 플랫폼의 연구, 개발, 용역, 제조, 판매 및 서비스업

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 회사의 개황
임상시험수탁기관(CRO, Contract Research Organization)이란 신약개발에 드는 비용을 절감하기 위해 임상시험 연구를 아웃소싱(Outsourcing) 하는 기관입니다. 신약의 시판을 위해서는 작게는 5년에서 평균 10년 동안 단계별 임상시험(1상, 2상, 3상)을 수행해야 하며, 임상시험수탁기관은 고객사로부터 임상시험에 관한 전체 또는 일부 업무를 위탁 받아 수행하며, 임상시험 진행 설계와 컨설팅, 통계분석, 모니터링, 데이터 관리, 최종 허가업무 등의 업무를 대행합니다.

연결실체는 제약회사, 바이오벤처 등에 임상개발과 관련한 전 영역에 걸친 서비스를 제공하는 임상시험수탁기관(CRO: Contract Research Organization)입니다. 제약사, 의료기기 개발사, 연구기관으로부터 임상시험을 받아 연구를 수행하고, 객관적 시험 결과를 전달하는 역할을 수행합니다.

연결실체의 주요 서비스 영역은 의약품 임상시험(Clinical Trial) 및 의약품 시판 후 조사(PMS), 임상 품질 관리, Data management 및 통계분석 등 임상시험 관련 종합적이고 전문적인 서비스를 제공하고 있으며, 연결실체는 최고의 서비스 제공을 위하여 관련 분야의 전문가로 구성되어 있습니다.

당사는 지난 25여년간 국내 CRO 시장을 이끌어가는 선두 기업으로서, 2015년에 중국 TOP CRO가 당사 지분을 인수하였으며, 이후 공격적인 투자로 서비스의 질적 양적 성장을 도모하였고, 나아가 글로벌 CRO로 성장하는 교두보를 확보하였습니다.

나. 산업의 특성
1) 지식기반의 인력중심 산업
CRO 산업은 지식기반의 인력 중심 산업으로 분류됩니다. 생명공학, 약학, 의학, 통계, IT 분야의 전문인력이 인허가, 임상시험에 대한 규제정책을 준수하며 고객사인 제약바이오 기업의 Needs에 부합하도록 설계부터 모니터링, 데이터관리  보고서 작성에 이르는 업무를 수행합니다. 따라서 진입장벽이 높은 고부가가치 산업이라고 할수 있습니다.

2) 아웃소싱의 증가
CRO 시장의 성장을 예측하는 핵심요소는 혁신적인 치료 방법과 개발하고자 하는 약의 유효성과 안전성을 전문적으로 평가하는 능력의 중요성이 부각되고 있으며, 제약회사와 바이오 기업들의 비용과 시간의 절감에 대한 필요성은 우리나라뿐 아니라 세계의CRO 시장성장을 견인할 것으로 예상됩니다. 특히, CRO 기업들에게 아웃소싱을 촉진하는 주원인은 제약기업들의 인력, 연구장비 등 기술 개발에 대한 비용 문제 뿐만이 아니라 연구개발과정에서 핵심역량의 집중화가 절실히 요구되기 때문이며 세계적인 추세입니다.

3) 시장의 성장성
식품의약품안전처에 따르면, 2024년 임상시험 승인 건수는 747건으로 전년 대비 약 4.60% 소폭 감소했으나, 시장의 질적 성장과 산업적 활력은 더욱 강화된 것으로 나타났습니다. 전체적인 수치 감소에도 불구하고 실질적인 시장 성장을 견인한 제약사 주도 임상시험은 664건을 기록하며 전년 대비 오히려 증가하는 양상을 보였습니다.

특히, 제약사 임상시험 664건 중 국내 개발 임상시험이 292건으로 전년 대비 증가세를 나타내고 있는데, 이는 유전자 치료제, ADC(항체-약물 복합체), 차세대 비만 치료제 등 글로벌 트렌드에 맞춘 고부가가치 신약 개발이 활성화되고 있음을 보여줍니다.다만, 다국가 임상시험은 최근 5년간 증가와 감소를 반복하는 흐름 속에 다소 감소세를 보였으나, 이는 글로벌 환경 변화에 따른 일시적 조정으로 풀이됩니다.

결론적으로 신약 파이프라인의 기초인 제1상 임상시험의 증가세가 지속되고 있는 만큼, 향후 국내 임상시험 시장의 장기적인 성장 잠재력은 매우 견고한 것으로 분석됩니다.

제약사 및 연구자 임상시험계획 승인현황(2015~2024)

● 국내 임상시험 : 제약사 등이 의약품을 개발하여 국내에서 실시하는 임상시험
● 다국가 임상시험 : 제약사 등이 의약품을 개발하여 한국을 포함하여 2개국 이상에서 실시하는 임상시험
● 연구자 임상시험 : 임상시험 실시기관 소속 임상시험자가 외부의 의뢰 없이 주로 학술연구 목적으로 수행하는 임상시험

특히 가장 인기 있는 임상시험 아웃소싱 신흥시장으로 중국 다음으로 한국이 차지하고 있고, 국내의 규제 완화 및 정부의 헬스케어 분야 관심으로 인해 아시아에서 한국이 선도적인 임상 개발 허브로 부상하고 있습니다. 한국은 임상시험 비용 측면에서는중국, 인도 등 다른 아시아 국가들에 비해 경쟁력을 갖추지 못한 편이나, 질 높은 임상시험 수행실적, 선진국 수준의 임상시험 인프라 및 우수한 연구자, 호의적인 IND 허가 절차 등으로 인해많은 글로벌 제약사들이 아시아에서 한국을 최우선 참여 국가로 선호하고 있습니다.

더불어, 한국은 식품의약품안전처 승인 및 IRB 승인을 동시에 진행할 수 있어 임상시험의 준비 기간(Study start up timeline)이 아시아에서도 짧은 편이며, 서울 등 대도시에 몰려있는 대형 임상시험 실시기관에서 환자 모집을 빨리 할 수 있다는 장점도 있습니다. 또한 한국 환자들의 우수한 순응도 및 신뢰할 만한 임상시험 데이터 확보라는 장점도 있어 여전히 글로벌 임상시험에서 선호되는 국가로 꼽히고 있습니다.

글로벌 임상시험 수행 점유율 (출처 미국 nih, clinicaltrials.gov, konect재가공)

4) 정부의 바이오 육성 연계산업
정부는 강력한 정책 의지를 바탕으로 바이오산업 육성을 위해 R&D 투자, 펀드 운용, 임상 인프라 구축 등의 지원을 지속적으로 확대하고 있습니다. 특히 제3차 제약바이오산업 육성 지원 5개년 종합계획(2023~2027)에 따라 총 25조 원 규모의 R&D 투자를 추진 중이며, 임상시험 분야 글로벌 3위 달성을 목표로 임상시험수탁기관(CRO)에 대한 전략적 지원 기반을 공고히 하고 있습니다.

이러한 중장기 로드맵은 '2026년 경제성장전략'을 통해 더욱 구체화되고 있습니다. 최근 출범한 국무총리 산하 '국가바이오혁신위원회'를 중심으로 단일 거버넌스를 구축하여 신약 심사 기간 단축 및 규제 특례 확대를 추진하고 있으며, 국민성장펀드 중 2.3조 원을 바이오백신 메가 프로젝트에 투입하고 600억 원 규모의 임상 3상 특화펀드를 조성하는 등 실질적인 금융 지원이 이루어지고 있습니다.

또한, 디지털헬스케어법 및 바이오데이터법 제정을 통해 데이터 공유 기반을 마련하고, 2026년까지 바이오시밀러 3상 임상 면제 기준을 도입하는 등 획기적인 인프라 개선이 진행 중입니다. 아울러 그린바이오 및 마이크로바이옴 스케일업 등 첨단 기술과의 융복합 R&D 지원 역시 확대되고 있습니다.

이와 같은 정부의 전폭적인 지원은 블록버스터 신약 창출을 위한 개발을 촉진하고 관련 인프라를 확장함으로써, 당사가 제공하는 CRO 서비스 및 신규 비임상 플랫폼에 대한 시장 수요를 극대화할 것으로 기대됩니다.

5) 높은 진입 장벽

CRO(임상시험수탁기관) 산업은 신약 개발 과정에서 필수적인 역할을 수행하며, 높은 진입장벽을 가진 산업입니다. 임상시험은 높은 전문성과 정밀한 데이터 분석, 철저한 규제 준수가 요구되므로, 오랜 업력과 경험을 보유한 기업이 유리한 구조를 가지고 있습니다.

또한, 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖추기 위해서는 다국적 임상시험을 수행할 수 있는 네트워크가 필수적이며, 이를 구축하지 못한 신규 기업은 대형 프로젝트 수주가 어렵습니다. 아울러, 연구시설 및 전문 인력 확보를 위한 초기 투자 비용이 크고, 신뢰성과 레퍼런스가 중요한 산업 특성상 제약·바이오 기업들은 기존의 검증된 CRO 기업을 선호하는 경향이 있습니다.

이러한 이유로 신규 기업이 CRO 시장에 진입하는 것은 쉽지 않으며, 자체 역량을 강화하는 동시에 인수합병(M&A)이나 전략적 제휴를 통해 경쟁력을 확보하는 전략과 AI·빅데이터 등 첨단 기술을 도입하며 경쟁력을 강화하는 것이 필요합니다. 앞으로 디지털 혁신을 접목한 기업들이 더욱 주목받을 것으로 전망됩니다.

6) 경쟁 현황

다국적/대형 제약회사는 다국적 CRO 및 경험이 많은 국내 선두 CRO에 의뢰하는 것이 일반적이며, 소형 CRO가 다국적 제약사 및 대형 제약회사에 진입하는데는 높은한계가 존재합니다. 전세계적으로도 상위 10 CRO 회사가 글로벌 CRO 회사의 70% 이상을 점유하고 있습니다.

2025년 발간된 임상시험 산업 실태조사에 따르면, 국내 소재 CRO(국내,해외)기업들의 연간 매출액은 2020년부터 2024년까지 견고한 성장세를 유지하고 있습니다. 2024년 국내소재 CRO의 총매출액은 약 9,835억 원에 달하며, 이는 차세대 모달리티 신약 개발의 활성화와 대규모 글로벌 임상시험 수주가 지속적으로 확대된 결과로 분석됩니다.

국내 소재 cro 매출추이_(출처 2025년 임상시험 산업 실태조사, konect,25.11.06)

7) 시장점유율
당사는 업종의 특성상 위탁연구기관 혹은 임상시험수탁기관의 서비스가 다양하여 특정 경쟁업체를 선정하기에는 어려움이 있습니다. 다만, 국내 소재 CRO 시장 규모가 2020년 5,542억 원에서 2024년 9,835억 원으로 연평균 약 15.4%의 견고한 성장세를 기록하는 가운데, 당사는 시장 성장 속도를 상회하는 가파른 매출 성장률을 달성하며 시장 지배력을 확대하고 있습니다. 당사의 연결 재무제표 기준 매출액은 2020년 235억 원에서 2024년 587억 원으로 약 2.5배 성장(연평균 성장률 약 25.7%) 하며 매년 최고 매출액 기록을 경신하고 있습니다.

다. 시장의 동향
1) 국내 시장 현황
국내 임상수탁기관(이하 CRO) 시장은 꾸준히 성장세를 그리고 있으며, 정부의 바이오 산업 육성 정책과 신약 개발 바이오텍의 증가 등은 CRO 산업에 힘을 실어주고 있습니다. 국내 CRO(임상시험수탁기관) 시장은 전반적으로 연평균 10% 내외의 고성장세를 보일 것으로 전망됩니다.
특히, 임상 연구 서비스 부문은 2020년 10억 6,600만 달러 규모에서 2025년에는 17억 8,000만 달러까지 확대될 것으로 예상되며, 연평균 성장률(CAGR)은 10.8%에 달할 것으로 전망됩니다. 이는 국내 제약·바이오 기업들의 신약개발 수요 확대와 함께 글로벌 임상 수탁 기회가 증가하고 있음을 반영하고 있습니다.

조기 개발 서비스(전임상 포함)는 2020년 2억 54백만 달러에서 2025년 4억 10백만 달러로 성장할 것으로 예측되며, CAGR은 10.1%로 전망되고 있습니다.
시험기관 서비스(SMO 포함) 또한 9.8%의 성장률을 기록하며, 2025년까지 2억 95백만 달러로 확대될 전망입니다.
컨설팅 서비스는 비교적 낮은 성장률(CAGR 8.2%)을 보이지만, 2025년까지 2억 31백만 달러로 성장할 것으로 보이고 있습니다.

이는 국내 CRO 산업이 단순한 시험기관 역할에서 벗어나 고부가가치 서비스 영역(예: 조기개발, 전략 컨설팅, 글로벌 진입지원 등)으로 확장되고 있음을 시사하고 있으며, 이러한 성장세는 국내 CRO 기업이 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하고, 해외 수주 확대와 M&A 전략을 통해 글로벌 Top-tier CRO로 도약할 수 있는 기반을 마련해주고 있습니다.

국내 제약산업의 양적, 질적 성장은 국내 CRO들에게도 매출 증대 기회 확대 및 선진 바이오기술 노하우 축적에 큰 도움이 될 것으로 예상합니다. 특히 가장 인기 있는 임상시험 아웃소싱 신흥시장으로 중국 다음으로 한국이 차지하고 있고, 국내의 규제 완화 및 정부의 헬스케어 분야 관심으로 인해 아시아에서 한국이 선도적인 임상 개발 허브로 부상하고 있습니다.
한국은 임상시험 비용 측면에서는중국, 인도 등 다른 아시아 국가들에 비해 경쟁력을갖추지 못한 편이나, 질 높은 임상시험 수행실적, 선진국 수준의 임상시험 인프라 및 우수한 연구자, 호의적인 IND 허가 절차 등으로 인해 많은 글로벌 제약사들이 아시아에서 한국을 최우선 참여 국가로 선호하고 있습니다.

2) 세계 시장 현황
Asia Pacific Healthcare Contract Research Organization(CRO)의 글로벌 CRO 시장현황 및 전망에 따르면 글로벌 CRO 시장의 규모는 2020년에 477억 7,300만 달러였으며, 2025년에 연평균 9.1%의 성장률로 737억 6,900만 달러에 도달할 것으로 예측하고 있습니다. 최근 다국적 제약사 및 바이오제약기업들은 신약개발 비용절감을 위해 일원화 되었던 생산, 개발, 임상, 마케팅, 유통 등을 분리해 아웃소싱으로 진행하는 사례가 증가하면서 향후 CRO 시장 규모는 매년 증가할 것으로 전망하고 있습니다.
세계적으로 분산되어있던 글로벌 의약품 CRO 기업들은 기업 간 활발한 M&A와 파트너쉽을 통해 신규 기술개발, 신규 서비스 지역 진출 및 서비스 영역 확장 등 시장경쟁력 향상 전략을 모색하고 있습니다. 바이오의약품 시장 성장, 약물 스크리닝 확대, 원스탑 서비스 요구 증대 등의 환경 변화에 대응하기 위하여 대형 CRO 기업을 중심으로 다양한 혁신 기술 및 서비스를 보유한 기업 간 M&A가 CRO 산업에서 가장 중요한 시장 확대전략으로 추진되는 추세입니다.

라. 시장의 규모
1) 국내/글로벌 시장 규모 및 전망
[국내 CRO 시장의 유형별 시장 규모 및 전망]

국내 cro 서비스 시장의 유형별 시장규모 및 전망

[글로벌 CRO 시장의 유형별 시장 규모 및 전망]

임상시험수탁기관(cro) 서비스 세계시장의 유형별 시장규모 및 전망

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 매출현황

(*) 주요 제품 설명
- 규제적 시판후조사(rPMS ; Regulatory Post-Marketing Surveillance)

시판 후 조사란 품목허가를 받은 자가 「약사법」제32조 및 제42조제4항에 의한 재심사 대상 의약품의 안전성·유효성에 관한 사항과 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집, 검토, 확인 또는 검증하기 위하여 재심사 기간 중 실시하는 조사를 말합니다. 당사는 시판후조사 고객사(제약사 등)의 의뢰에 따라 대행하는 역할을 수행합니다.

- 임상시험(Clinical trial)

임상시험이란 새로운 약, 의료기기 등을 시중에서 공식적으로 사용하기 전에 안전성과 약효를 검증하기 위해 시험단계에서 사람에게 적용하는 절차입니다. 보통 3단계로 진행되는데, 1상 시험에서는 소수의 건강한 사람을 대상으로 안전성과 내약성이 검토되고, 2상에서는 소수의 환자를 대상으로 용법, 용량과 안전성, 내약성(부작용)을 탐색합니다. 끝으로 3상에서는 다수의 환자를 대상으로 안전성과 유효성이 검토됩니다. 당사는 고객사(제약사 등)의 의뢰에 따라 임상시험을 대행하는 역할을 수행합니다.

- 비중재임상연구(NIS ; Non interventional study)

임상 시험을 제외한 연구로, 의약품의 허가 조건에 따라 환자에 대한 치료를 일상적인 진료 환경 하에서 이루어지는 연구로 관찰연구(Observation Study)가 이에 속합니다. 관찰연구는 중재를 하지 않은 인간 대상의 연구를 총칭 하는데, 주요 질병의 발생 및 진행과 관련된 위험 요인을 규명하고 이를 통해 예방 기술 개발 및 환자의 삶의 질 향상을 위한 연구입니다.

- 인허가 컨설팅
국내 및 세계 유수 바이오기업들의 한국, 미국, 유럽, 일본, 중국 등 글로벌시장의 인허가 업무, 보험업무, 임상업무, 사후관리, 배급업체의 발굴, 시장예비조사 등을 통하여, 바이오제품 및 의료기기의 성공적인 개발과 상업화를 지원하는 역할을 수행합니다.

- 임상시험지원(SMO,Site Management Organization) 용역
임상시험 수행 기관(병원, 연구소 등)이 원활하게 연구를 진행할 수 있도록 행정·운영 지원을 제공하는 서비스입니다. 주요 역할은 연구 대상자 모집, 문서 및 데이터 관리, 규제 준수(IRB 승인 지원), 연구자 교육 및 모니터링 등으로, 이를 통해 연구자는 본연의 연구에 집중할 수 있으며, 임상시험의 효율성과 질이 향상됩니다.
SMO는 CRO와 협력하거나 독립적으로 운영되며, 신약 개발 과정에서 중요한 역할을 합니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 및 가격변동 원인
당사는 임상시험대행업체로 고객사의 요구 범위 및 프로젝트 범위에 따라 가격이 달라지기 때문에 단순 가격 비교는 적절하지 아니합니다. 프로젝트별로 총수주금액은  프로젝트 수행 범위에 따라 수주금액 범위가 다양하게 분포되어 있습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 매입 현황

나. 가격변동 추이 및 가격변동 요인
당사는 사업 특성상 원재료를 사용하지 않아 해당사항이 없습니다.

다. 생산 및 생산설비에 관한 사항
1) 생산능력 및 생산실적
당사는 인적자원을 활용한 연구개발서비스업을 영위하고 있으므로, 생산능력과 생산실적에는 해당사항이 없습니다.

2) 생산설비에 관한 사항
①  생산설비의 현황    
연결실체는 인적자원을 활용한 연구개발서비스업을 영위하고 있으므로, 생산능력과 생산실적에는 해당사항이 없습니다. 다만 아래와 같이 서비스를 제공하기 위해 일부 시설장치, 소프트웨어 등이 존재합니다.

②  설비의 투자계획
연결실체는 인적자원을 활용한 임상시험 대행 사업을 영위하고 있으므로, 생산설비에는 해당 사항이 없습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출 실적

나. 판매 조직

                                     [ 드림씨아이에스 판매조직 현황 ]

판매조직

당사는 영업전략실(Business Development Department) 부서에서 판매담당부문 업무를 총괄하여 진행하고 있습니다. 영업전략실은 크게 Clinical Research 사업부와 Late Phase Study 사업부로 구성되어 있습니다. Clinical Research 사업부는 국내제약사, 바이오벤처 등에서 진행하는 신약개발 사업 및 임상시험 진행과 관련한 의뢰사와의 커뮤니케이션 및 수주를 위한 영업활동을 진행하고, Late Phase Study 사업부 역시 다국적제약회사 및 국내회사에서 진행하는 임상시험에 관한 정보를 입수하고, 의뢰사와의 커뮤니케이션 및 수주를 위한 영업활동을 진행하고 있습니다.

clinical research 영역과 lps 영역

영업조직은 별도의 지방 지점 없이 영업전략실 예하 2개팀이 전국을 관할하여 국내 제약사, 다국적제약사, 바이오벤처와의 영업수주활동 및 계약 등의 업무를 진행하고 있습니다.

다. 판매 전략

CRO 시장은 수요탄력성이 낮고 경기흐름의 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있습니다. 하지만, 현 정부 제약산업 육성지원 5개년 계획을 기반으로 바이오 헬스분야 R&D를 2027년까지 연간 25조원 이상으로 확대 발표 했으며,  바이오기업의 R&D 투자와 시설 투자 비용에 대한 세제혜택이 이루어지고, 새로운 기술 제품에 대한 인허가 기간을 더욱 단축할 계획이 발표되어, 국내 제약사 및 국내 바이오기업들의 임상시험 및 신약개발 활동이 활발해질 것으로 기대되고 있습니다.

또한 최근 미국은 물론 중국 등 여러 나라로 진출을 희망하는 제약사 및 바이오 회사들의 수요가 증가함에 따라서, Global 임상에 대한 기대감이 점점 더 증가하고 있는 실정입니다.

우선, 당사는 국내에서의 다양한 임상시험에 대한 경험 및 강화된 전문인력을 기반으로, 당사가 제공할 수 있는 업무 범위, 업무 능력을 강조하는 마케팅 활동에 집중하는 것을 우선으로 하고 있습니다. 특히 시판 후 조사 및 제품의 허가 이후에 진행하는 임상시험에 있어서, 국내에서 독보적인 포지션을 차지하고 있어, 기존 주요 고객인 다국적 제약회사와의 시판 후 조사 시험의 임상 수탁을 지속적으로 이어가는 갈 수 있도록, 현재 진행하고 있는 임상시험 과제의 질적 향상을 꾸준히 이어가는 것이 필수적입니다.

또한 새로운 고객 발굴 활동을 위해서 꾸준히 임상 시험 능력에 대해서 강조하는 마케팅 활동을 넓혀가면서, 서비스 가격에 민감도가 있는 타겟 군에까지 활동을 넓혀서, 임상시험 능력과 적절한 가격정책을 활용하여 새로운 타겟 군으로 넓혀갈 예정입니다.

[ 제품 허가 후 진행되는 임상시험 비즈니스 영역 ]

제품 허가 후 진행되는 임상시험 비즈니스 영역

당사는 향후 제품 허가 후 진행되는 임상시험 비즈니스 영역에서 지속적으로 마켓을 리드하며 현재 진행하고 있는 수탁 임상시험 과제의 품질을 더더욱 향상시켜 이 부분에서의 비즈니스 영역에서는 지속적으로 마켓을 선점하고 리드해 나갈 예정입니다.  

[허가 전 임상시험 비즈니스 영역]

앞에서 언급 되었듯이, 국내 제약사 및 국내 바이오회사의 수요가 증가하고 정부의 바이오 헬스에 대한 투자, 점점 글로벌로 진출하는 국내 회사들이 많아짐에 따라서, 제품 허가 전 임상시험에 대한 비즈니스 영역이 성장하고 있는 추세 입니다.

이러한 요인들에 의한 수요 변화가 당사의 매출 성장으로 연결될 수 있도록, Clinical Research 분야에 대한 마케팅 활동을 증가시켜, 국내 임상시험 수탁 활동을 다각화하는 반면, 중국에 진출하는 국내제약사 혹은 바이오 회사들에 대한 세미나 및 학술대회를 개최하여 국내회사들이 국내 뿐만 아니라 해외에서도 성공적으로 임상시험을진행할 수 있도록 유치하는 일이 중요한 요인으로 작용할 것으로 생각됩니다.

우선, 모기업인 타이거메드의 글로벌 임상능력을 기반으로, 다국적 임상시험의 기회요인을 가질 수 있도록 임상능력을 향상시키고, 프로세스 및 인적자원이 글로벌화 될 수 있도록 하며, 타이거메드와의 임상시험 업무 시스템을 단일화하여 외국계 CRO와 동등한위치에서 경쟁할 수 있도록 하는 것 또한 임상시험 분야에서 성장할 수 있는 기회 요인이며, 이에 대한 마케팅 활동 및 영업활동을 증가시켜 더 많은 다국가 임상시험에 참여할 수 있도록 하는 것 입니다.

다음으로, 최근에 타이거메드와 국내의 국가임상시험지원재단과 업무협약을 체결하고 한국과 중국의 신약개발 및 임상개발 역량을 높여 임상시험의 성공률을 높이기 위한 협력에 나서게 됨에 따라서, 국내 제약사 및 바이오회사들이 중국에 성공적으로 진출할수 있도록 진행하는 다양한 교육 프로그램 및 세미나를 통해서 드림씨아이에스가 중국시장에 진출할 수 있는 통로로서 역할을 할 수 있는 교두보를 마련하게 되었습니다. 지속적으로 국내회사들이 중국에 진출할 수 있도록 협력하여 한국과 중국의 다국가 임상시험을 유치할 수 있도록 노력하여 국내 제약사와의 협력 관계를 유지하는 일이 성장할 수 있는 중요한 교두보 입니다.

또한, 당사의 임상시험에 대한 노하우와 품질 향상을 바탕으로 최근에 성장하고 있는바이오벤처 회사들과의 전략적 협력 파트너쉽을 통해서 새로운 시장 개발을 위한 교두보를 마련하는 것 또한 중요한 전략 중의 하나입니다. 특히 당사가 현재까지 진행해왔던 다양한 임상시험에 대한 노하우를 기반으로 바이오벤처들에게 제품 허가에 대한 가이드, 최적의 임상시험을 진행할 수 있도록 이끌어 주는 프로그램이 당사의 성장 동력이 될 것입니다.

마지막으로, 향후 지속적으로 성장 가능성이 있는 의료기기 분야로의 도전이 향후 미래의 성장을 이끌어 낼 수 있는 또 하나의 동력이며, 타이거메드의 의료기기 사업분야의 노하우를 전수받아 국내에서 성장을 이끌어 내는 것 또한 당사가 가까운 시일 내에 이루어 내야 하는 과제라고 할 수 있습니다. 또한 현재 진행하고 있는 사업을 더욱 강화할 수 있는 새로운 사업을 시작하여 시너지를 낼 수 있는 것 또한 중요할 것으로 생각됩니다.

또한, 자사 서비스의 차별점을 효과적으로 알리기 위한 맞춤형 마케팅 활동을 전개하고 있고, 우수거래처 확보를 늘리고 영업효율을 높이고자 브로셔 및 판촉물을 제작하여 홍보활동을 실시하고 기타 여러 가지 정책 등을 실시하여 매출 성장에 집중하고 있습니다.

라. 주요 매출처
당사의 사업특성상 계약상대방과의 비밀유지계약으로 주요매출처는 표기하지 않았습니다.

마. 수주 상황
당사의 수주현황은 하기와 같으며, 세부 사항은 고객사와의 계약관계 및 영업상의 기밀로 기재하지 않았습니다.

(*) 상기 수주총액 금액은 2026년 1월 1일 ~ 3월 31일까지의 수주총액입니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 연결실체는 여러 활동으로 인하여 환위험, 이자율 위험, 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

1) 환위험 관리

연결실체의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD, EUR, CNY 입니다. 당분기말과 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다.

당분기말 및 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 10% 변동시 환율변동이 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

2) 유동성위험

유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 연결실체는 특유의 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금부족에 따른 위험을 관리하고 있습니다. 당분기말과 전기말 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다.

3) 신용위험관리

신용위험은 거래상대방이 의무를 이행하지 않아 재무손실이 발생할 위험입니다. 연결실체는 영업활동에서 신용위험에 노출되어 있습니다. 당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다.

4) 이자율위험

이자율위험은 시장금리변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치)위험과 투자 및 재무활동으로부터 발생하는 이자수익/비용의 현금흐름이 변동될 위험으로 정의할 수 있습니다. 이러한 연결실체의 이자율변동위험은 주로 변동금리부 조건의 차입금과 예금에서 비롯되며, 연결실체는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 최소화를 위하여 고금리 차입금 감축, 장/단기 차입구조 개선, 고정 대 변동이자차입조건의 적정비율 유지, 국내외 금리동향 모니터링 실시 및 대응방안수립 등을 통해 이자율 위험을 관리하고 있습니다.

연결실체의 당분기말 현재 변동금리부 조건의 차입금에 대하여 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1% 변동시 세후이익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

5) 가격위험

연결실체는 연결재무상태표상 당기손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류되는 연결실체 보유 지분증권의 가격위험에 노출돼 있습니다.  

보고기간말 현재 연결실체가 보유하고 있는 상장주식은 공개시장에서 거래되고 있으며, KOSDAQ 주가지수에 관련되어 있습니다.

상장주식 관련 주가지수의 상승 또는 하락이 연결실체의 보고기간말 현재 세후이익과 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다. 이 분석은 다른 변수들은 일정하며 연결실체가 보유하고 있는 상장주식은 과거 해당 지수와의 상관관계에 따라 움직인다는 가정 하에 주가지수가 10% 증가 또는 감소한 경우를 분석하였습니다.

보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 두 개의 주가지수의 변동 시 연결실체의세후 이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다.

나. 파생상품 등 거래 현황
당분기말 및 전기말 현재 연결실체가 보유중인 파생상품자산 및 파생상품부채의 내역은 다음과 같습니다.

1) 파생상품자산
당사는 보고서 기준일 현재 파생상품자산을 보유하고 있지 않습니다.

2) 파생상품부채

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약
당사의 사업특성상 계약상대방과의 비밀유지계약으로 주요 계약은 표기하지 않았습니다.

나. 연구개발활동
1) 연구개발 담당조직

 (1) 연구개발 조직 개요

당사는 2008년 DMC(Data Management Center, 현재의 연구개발조직) 설립함으로써 임상시험의 진행과정에서의 정확하고 무결한 임상시험 데이터 관리를 위한 전기를 마련하였으며, 우수 인력 양성 및 지속적인 연구개발 투자를 통하여 연구 수행을 위한 기반을 확충해 왔습니다. DMC(Data Management Center, 현재의 연구개발조직)에서는 Data 관리 프로세스 혁신 연구개발을 수행하여 불모지와 같은 임상시험 Data Management 영역의 일반화에 성공하였으며 선도하였습니다.

 2018년도에 IT 기술을 기반으로 하는 연구개발의 효과가 더 클 것으로 인식하고 CSC(Clinical Solution Center)로 부설연구서를 변경하여 IT 기술을 바탕으로 한 기술혁신에 총력을 기울여 왔습니다. 2019년도에는 IT 기술 연구결과를 토대로 모든 사업부에 연구결과를 실무부서에확대 적용하기 위해서 임상시험 실무의 혁신을 위한 연구개발을 지속하고자 실무중심의 연구개발 조직을 운영하고 있습니다.

현재 프로세스혁신과 IT 기술을 기반으로 4개의 연구 부문으로 나누어 운영하고 있으며, 우수한 품질의 임상시험 데이터 관리 및 분석정보를 신속하게 공급하기 위해 기술혁신에 총력을 기울이고 있습니다.

더불어 global trend에 따라 국내에서의 선도적 연구 진행을 위해 2021년부터 RWD/RWE 연구 영역까지 확장하고 있습니다.이 과정에서 지금까지의 연구 역량을 집약적으로 높이고, global 기준을 따르는 표준화 영역의 확대 및 AI(인공지능)를 통한 임상결과 예측모델 개발을 위하여 2023년 기업부설연구소를 설립하였습니다.

연구개발조직

2) 연구개발 인력 현황
보고서 기준일 박사급 2명 석사급 3명 등 총 8명의 연구인력을 보유하고 있으며, 상세 현황은 아래와 같습니다.

3) 핵심 연구 인력

(*) 미등기임원 조지숙은 2026년 3월 31일자로 퇴임하였으며, 담당 업무는 등기임원인 김경순 부사장이 대행하여 수행하고 있습니다.

4) 연구개발비용

5) 연구개발실적

당사가 개발한 주요 임상관련 관리시스템의 세부내용은 아래와 같습니다.

7. 기타 참고사항

가.  규제환경

당사는 임상시험수탁기관 (Contract Research Organization, CRO)으로서 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 개인 또는 기관입니다.(의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표4의약품 임상시험관리기준 제2조) 따라서, 직접 영향을 받는 규제는 의약품 등의 안전에관한 규칙 별표4 의약품 임상시험 관리기준 (이른바 KGCP) 입니다. 그러나 다른 한편으로, CRO산업은 약사법 등 제약업계 관련법령이나, 의료기기법 등 의료기기업계관련 법령에 의하여 간접적으로 규제를 받습니다. 주로 계약관계에 의하여 위수탁관계가 형성되므로, 주로 위탁자인 계약 상대방이 직접 영향을 받는 의약품 관련 규제나 의료기기 관련 규제도 준수하여야 합니다. 결국, 직접적으로는 KGCP를 준수하여야 하고, 이에 대한 준수를 식약처 등의 국가기관 또는 위수탁계약의 상대방으로부터요구 받게 됩니다. 간접적으로는, 위수탁계약의 상대방이 준수하여야 하는 의약품 관련법령 또는 의료기기 관련법령을 준수하도록 영향을 받습니다.

나. 환경물질의 배출 또는 환경보호와 관련된 사항
당사는 인적자원을 활용한 임상시험 대행 및 컨설팅 서비스를 주된 사업으로 영위하고 있어, 제조업과 같이 환경물질을 다량으로 배출하는 사업의 특성은 없습니다.

다. 지식재산권 보유 현황

라. 사업부문별 재무정보
당사는 사업부문별로 자산, 매출액, 영업손익을 작성하고 있지 않으므로 해당 사항 없습니다.

마. 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점

1) 풍부한 임상경험 및 전문인력

임상시험을 위탁 대행하기 위해서는 시험을 수행할 수 있는 전문 인력을 확보하는 것이 경쟁력의 중요한 요소 중의 하나이며, 이 전문인력을 바탕으로 얼마나 다양한 연구를 진행해 왔는지, 다양한 업무 범위에 얼마나 많은 경험을 가지고 있는지 또한 경쟁력의 중요한 요소 입니다.

당사는 국내 CRO의 태동기였던 2000년에 설립하여, 현재까지 임상시험과 시판 후 조사 등의 연구에서 다수의 프로젝트를 수행 함으로써 풍부한 프로젝트 경험을 가지고 있고, 다양한 질환의 연구를 수행하여 왔습니다.

2) 효율적 프로젝트 및 인력 관리 역량

CRO는 일반적으로 장기프로젝트로서 인력을 통해 서비스를 제공하는 업종입니다 따라서 체계적인 프로젝트 관리 및 인력 관리 역량이 서비스의 품질은 물론 회사의 수익성에도 직접적으로 영향을 미칩니다. 당사는 체계적인 인력운영 시스템 도입(전산화 2016년 완료), 프로젝트 수익성 분석을 통한 철저한 예정원가 관리 등을 통해 효율적으로 수익성을 관리하고 있습니다

3) 글로벌 CRO로서의 발돋음

현재 국내 CRO시장은 외국계 CRO는 다국적 임상시험을 주도적으로 수주하고 있으며, 국내 CRO는 국내 임상을 주도적으로 수주하고 있습니다. 당사는 2015년 하반기타이거메드 그룹에 인수된 이후, 타이거메드를 통해서 2017년 처음으로 당사가 중국제약사 과제를 시작하게 되었습니다. 국내회사가 드림씨아이에스를 통해서 중국에서임상시험을 시작하는 계기를 시작으로, 해마다 중국과 한국을 넘어서, 글로벌 과제의수주가 늘어나고 있는 상황으로 타이거메드의 글로벌 네트워크를 활용하여 드림씨아이에스가 다국적 제약사 혹은 외국 제약사의 과제를 할 수 있는 기반이 마련되기 시작했습니다. 향후 표준작업지침을 통합하게 되면, 더욱더 많은 다국가임상시험에 드림씨아이에스가 참여할 수 있게 될 예정이며, 국내에서 외국계 CRO들과의 경쟁에도진입할 수 있게 될 것으로 판단됩니다.

더욱이 2019년 8월 타이거메드와 KoNECT의 한국과 중국의 신약개발 및 임상개발의 역량을 높일 수 있는 활동들을 추진하기 위해서 업무협약을 체결하였고, 국내 제약사 및 바이오 벤처 대상으로 중국 진출에 필요한 정보와 역량 확대를 위해서 많은 업무를 진행할 예정으로, 국내 경쟁 CRO 뿐만 아니라 외국계 CRO 보다 중국에 진출하고자 하는 국내 제약사 및 바이오벤처에 한발 더 앞서고 있다고 판단됩니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약연결재무정보

(*) 연결에 포함된 회사수에는 손자회사인 (주)메디팁에스엠오를 포함하여 기재하였습니다.

나. 요약별도재무정보

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 회사의 개요

1-1 지배기업의 개요

주식회사 드림씨아이에스(이하 "지배기업")는 2000년 4월 27일에 설립되어, 임상시험대행업 등을 영위하고 있으며, 서울특별시 종로구 사직로 130 적선현대빌딩 10층에 본사를 두고 있습니다.

지배기업은 2020년 5월 22일자로 지배기업 주식을 한국거래소 코스닥시장에 상장하였으며, 당분기말 현재 자본금은 12,300,222천원이며, 발행할 주식의 총수는 100,000,000주입니다.

당분기말 현재 지배기업의 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

1-2 종속기업의 개요

1-2-1 종속기업 현황

보고기간말 현재 요약연결재무제표 작성대상에 포함된 종속기업 현황은 다음과 같습니 다.

(*1) 해당 종속기업은 2006년 12월 28일에 설립되어 헬스케어 인허가 전문컨설팅 업무를 주요 사업으로 영위하고 있으며, 당분기말 현재 자본금은 2,242백만원입니다.
(*2) 종속기업인 (주)메디팁이 지분 100%를 보유하고 있으며, 2024년 8월 13일에 설립되어 의료 및 보건 관련 컨설팅을 주요 사업으로 영위하고 있습니다.
(*3) 해당 종속기업은 2017년 12월 4일에 설립되어 의약품 등 신물질의 인허가에 필요한 비임상 업무를 중개 및 컨설팅하는 사업을 영위하고 있으며, 당분기말 현재 자본금은 50백만원입니다.

1-2-2 종속기업의 요약재무제표

보고기간말 현재 종속기업의 요약 재무현황은 다음과 같습니다.

(*) 해당 금액은 당분기 3개월 누적 금액입니다.

(*2) 해당 금액은 전분기 3개월 누적 금액입니다.

2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책

2-1 재무제표 작성기준

지배기업과 그 종속기업들(이하 "연결회사")의 2026년 3월 31일로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 요약분기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 중간재무제표는 연차재무제표에 기재되는 사항이 모두 포함되지 않았으므로 전기말 연차재무제표와 함께 이해해야 합니다.

2-1-1 제ㆍ개정된 기준서 및 해석서의 적용

연결회사는 2026년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정

실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'과 제1107호 '금융상품: 공시'가 개정되었습니다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

- 특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제    된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용

- 금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위   한 추가 지침을 명확히 하고 추가함.

- 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과      기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시

- FVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시

(2) 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11

한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11이 개정되었습니다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

- 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택': K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용

- 기업회계기준서 제1107호 '금융상품:공시': 제거 손익, 실무적용지침

- 기업회계기준서 제1109호 '금융상품': 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의

- 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표': 사실상의 대리인 결정

- 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표': 원가법

(3) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시'개정 - 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약

전력 생산의 원천이 통제할 수 없는 자연 조건(예: 날씨)에 의존하기 때문에 기업이 기초 전력량의 변동성에 노출되는 계약으로 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약을 정의하고, '자연에 의존하는 전력을 매입 또는 매도하는 계약'이 자가 사용 예외의 평가 대상임을 명확히 하였습니다. 또한, 자연에 의존하는 예상 전력거래의 '변동 가능 명목수량'을 '위험회피대상항목'으로 지정할 수 있게 하는 등 위험회피회계 요건을 변경하고, 관련 공시를 추가하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2-1-2 연결실체가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시' 제정

기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'는 제1001호 '재무제표 표시'를 대체하며, 유사 기업 간 재무성과의 비교가능성을 높이고 이용자에게 더욱 목적적합한 정보를 제공하기 위한 새로운 요구사항을 포함합니다. 재무제표 항목의 인식이나 측정에는 영향을 미치지 않지만, 손익계산서와 '경영진이 정의한 성과측정치'의 공시를포함해 표시와 공시에 미치는 영향은 광범위할 것으로 예상합니다.

기준서는 2027년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다. 기준서의 소급 작성 요구에 따라, 2026년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 비교정보는 기업회계기준서 제1118호에 따라 재작성됩니다.

2-2 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

연결실체는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다.

요약분기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 전기 연결재무제표작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 고객과의 계약에서 생기는 수익

4-1 고객과의 계약에서 생기는 수익의 구분

4-2 계약잔액

보고기간에 인식한 수익 중 전기에서 이월된 계약부채와 과거보고기간에 이행한 수행의무와 관련된 금액은 다음과 같습니다.

매출채권은 무이자조건이며 통상적인 지급기일은 60일에서 90일입니다. 기대신용손실에 따라 인식한 충당금은 당분기말 현재 1,271,128천원(전기말: 1,302,484천원)입니 다.

계약자산은 손상 발생에 대한 객관적인 증거가 있는지를 매 보고기간말에 평가합니다. 계약자산이 손상되었다는 객관적인 증거로는 발주처의 재정상황 악화, 용역의 진행지연 등으로 인한 청구 지연 등의 사유가 해당됩니다. 연결실체는 이러한 손상 발생에 대한 객관적인 증거를 평가 한 후 손상사건이 신뢰성 있게 추정할 수 있는 손상차손을 인식하고 있으며, 당분기말 인식한 충당금은 190,871천원(전기말: 191,683천원)입니다.

보고기간에 인식한 수익 중 전기에서 이월된 계약부채와 과거보고기간에 이행한 수행의무와 관련된 금액은 다음과 같습니다.

4-3 당분기말과 전기말 현재 자산으로 인식한 계약원가는 다음과 같습니다.

연결실체가 자산으로 인식한 원가를 완전히 회수할 수 있을 것으로 예상되므로, 당분기에 계약이행원가에 대해 인식한 손상차손 금액은 없습니다.(전기말 인식한 금액은 없습니다.)

5. 영업부문정보

5-1 사업부문에 대한 일반정보

연결실체는 사업종류 및 사업장별로 사업부문을 구분하고 있으며 각 부문구성은 다음과 같습니다.

당분기와 전분기 중 연결실체 매출액의 10% 이상을 차지하는 주요 고객은 없습니다.

5-2 부문별 손익

5-3 부문별 자산부채

6. 금융상품의 범주별 분류

6-1 보고기간말 현재 금융자산의 범주별 분류 내용은 다음과 같습니다.

6-2 보고기간말 현재 금융부채의 범주별 분류 내용은 다음과 같습니다.

(*1) 재무상태표 금액과의 차이는 금융부채로 분류되지 않는 부채로 인한 차이입니다.
(*2) 연결실체가 전기중 발행한 전환사채 관련 전환권과 투자자 조기상환청구권이 포함되어 있으며 이연거래손익 5,038,073천원이 차감된 금액입니다. (주석 23참조)

7. 공정가치

7-1 공정가치 서열체계

연결실체는 공정가치 측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치 측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다.

7-2 당분기말과 전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

(*) 당사가 발행한 전환사채 관련 이연거래손익을 차감하기 전 금액입니다.

(*) 연결실체가 발행한 전환사채 관련 이연거래손익을 차감하기 전 금액입니다.

7-3 반복적인 측정치의 수준 3 변동 내역

(*)당기 보유중이던 수준 3의 금융자산이 수준 1로 대체 되었습니다.

8. 매출채권및기타채권

보고기간말 현재 매출채권및기타채권의 장부금액 구성내역은 다음과 같습니다.

(*) 연결실체의 종속기업은 장기대여금의 회수가능성 제고를 위하여 차입자의 부동산에 대해 근저당권을 설정하고 있으며, 해당 담보권은 관련 계약에 따라 유효하게 설정되어 있습니다.

9. 계약자산

보고기간말 현재 계약자산의 내역은 다음과 같습니다.

10. 관계기업투자주식

10-1 보고기간말 현재 관계기업투자 내역은 다음과 같습니다.

10-2 보고기간말 현재 관계기업의 요약재무제표는 다음과 같습니다.

(*) 전분기는 CURI BIO, INC.를 관계기업으로 분류하기 전으로 매출액과 분기손익은 기재하지 않았습니다.

10-3 보고기간말 현재 관계기업투자의 지분법평가 및 기타변동내역은 다음과 같습니다.

11. 기타금융자산과 공정가치금융자산

11-1 보고기간말 현재 기타금융자산의 구성내용은 다음과 같습니다.

11-2 보고기간말 현재 당기손익-공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(*) 연결실체가 보유한 (주)셀라토즈테라퓨틱스 비상장 상환전환우선주, (주)다원메닥스 비상장 보통주, (주)에스엔바이오사이언스 비상장 보통주는 피투자회사의 재무상태 등을 고려하여 공정가치를 0으로 평가하였습니다.

11-3 당기손익-공정가치측정 금융자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

11-4 보고기간말 현재 기타포괄-공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(*) 당기 중 5,703주를 처분했습니다. 전기 중 유상증자에 참여하여 보통주 133,376주와 무상증자로 58,171주를 취득했으며 117,900주를 처분했습니다.

11-5 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

12. 기타자산

보고기간말 현재 기타유동자산의 내역은 다음과 같습니다.

(*) 당분기말 계약이행원가로 인식된 자산 427,681천원(전기말 : 417,825천원)이 포함되어 있습니다(주석 4-3참조).

13. 투자부동산

13-1 보고기간말 현재 투자부동산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

13-2 보고기간 중 현재 투자부동산의 변동내역은 다음과 같습니다.

13-3 보고기간 중 투자부동산과 관련하여 인식한 손익은 다음과 같습니다.

14. 유형자산

14-1 유형자산 장부금액의 구성 및 변동내용은 다음과 같습니다.

14-2 당분기 감가상각비는 매출원가, 판매비와관리비에 각각 295,028천원, 186,414천원(전분기 : 302,734천원, 152,619천원)이 포함되어 있습니다.

14-3 사용권자산 장부금액의 구성 및 변동내용은 다음과 같습니다.