분 기 보 고 서

                                   (제 11 기)

【 대표이사 등의 확인 】

260514대표이사등확인서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황
(1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭
당사의 명칭은 "주식회사 큐라티스"로 표기하며, 영문으로는 "Quratis Inc."로 표기합니다.


다. 설립일자 및 존속기간
당사는 2016년 7월 15일에 연구개발업 및 완제 의약품 제조업 등을 목적으로 설립되었으며, 2023년 6월 15일 코스닥시장에 상장되어 매매가 개시되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

마. 중소기업 등 해당 여부

바. 주요 사업의 내용
당사는 백신 후보물질의 탐색부터 연구개발, 공정개발을 거쳐 임상개발과 품목허가, 상업화를 위한 생산기술과 유통망 확보까지 신약 개발의 전 과정을 자체적으로 진행 가능한 「백신 개발 플랫폼 기술」을 보유하고 있는 바이오 의약품 연구개발 제조 기업입니다. 당사는「백신 개발 플랫폼 기술」을 바탕으로 성인 및 청소년용 결핵 예방백신인 QTP101, 주혈흡충증 예방 백신인 QTP105, 차세대 mRNA 코로나19 예방 백신인 QTP104 등을 개발하고 있습니다. 당사는 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍에 면적 19,917.9㎡(약 6,000평) 규모의 cGMP(미국), EU-GMP(유럽), KGMP(한국)  바이오 의약품 생산시설(바이오플랜트)과 바이오연구소를 소유하고 있으며 국내 외 바이오 신약 개발 고객사를 대상으로 CMO(Contract Manufactuing Organization: 의약품 위탁생산) 및 CDMO(Contract Development and Manufactuing Organization: 의약품 위탁개발생산) 용역 서비스와 관련 컨설팅 서비스를 제공하고 있습니다. 관련 기타 자세한 사항은 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.


사. 신용평가에 관한 사항
당사는 공시대상 기간동안 신용평가기관으로부터 신용평가를 받은 사항이 없습니다.


아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 주요 연혁

나. 회사의 본점소재지 및 그 변경

다. 경영진 및 감사의 중요한 변동
(1) 대표이사의 변동

(2) 최대주주의 변동

(3) 경영진 및 감사의 중요한 변동

(*1) 감사 김치열은 2025.03.31 개최된 제9기 정기주주총회의 연기회에 대한 속행일인 2025.04.07 신규 선임되었습니다.
(*2) 기타비상무이사 박인엽은 제10기 정기주주총회 기일을 기점으로 임기가 만료되었으며 차주영 기타비상무이사가 신규 선임 되었습니다..


라. 상호의 변경
보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.


마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과
보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.


바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용
보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.


사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.


아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용
보고서 작성기준일 현재 특이사항은 없습니다.

3. 자본금 변동사항

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(*1) 정관상 발행할 주식의 총수는 300,000,000주이며 이 중 4분의 1에 해당하는 75,000,000주 범위내에서 종류주식으로 발행이 가능합니다. 발행할 주식의 총수는 2025.02.20 정관 개정에 따라 300,000,000주로 변경되었습니다.
(*2) 'Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수'와 'Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수'에는  주식액면분할(2020.01.28) 및 무상증자(2020.05.28)에 따른 주식수를 반영하여 기재하였습니다. 발행한 주식의 총수는 2026.02.12 제4회차 전환사채가 전환청구됨에 따라 23,771,790주,  2026.03.06 제3자배정 유상증자에 따른 9,891,197주가 증가되었습니다.


나. 자기주식
보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 다양한 종류의 주식
보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일
최근 정관 개정일은 2025년 2월 20일입니다. 당사는 2025년 2월 20일 임시주주총회를 개최하였으며 동 주주총회에서 정관 일부 개정 안건에 대하여 원안대로 승인을 득했습니다.

나. 정관 변경 이력

다. 사업목적 현황

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 「백신 개발 플랫폼 기술」을 바탕으로 성인 및 청소년용 결핵 예방 백신 QTP101, 주혈흡충증 예방 백신 QTP105, 차세대 mRNA 코로나 19 예방 백신인 QTP104 등을 개발하고 있습니다.

백신은 병원체나 병원체 구성물질의 일부 또는 병원체의 독소를 적절한 방법으로 처리한 항원을 인체에 주입하거나 인체가 항원에 대한 정보를 습득하도록 처리된 단백질 또는 핵산을 인체에 투여하여 항체를 형성하게 함으로써 면역력이 생기도록 하는 의약품입니다.

백신의 종류에는 면역을 유도하는 방식과 제조 기술에 따라 다음과 같이 여러가지 종류가 있으며 당사는 면역 반응을 유도하는 아단위(Subunit) 백신 등을 개발하고 있습니다.  참고로, 단백질 백신의 경우에는 면역 반응을 높여주는 면역보조제가 백신 구성 물질로 필요하며 당사는 주요 면역보조제(Adjuvant)로 GLA-SE(Glucupyranosyl Lipid A[GLA]를 수중유 조건에서 유상 안정화(Stable oil-in-water Emulsion[SE])한 제형을 이용하고 있습니다.

당사가 보유한 「백신 개발 플랫폼 기술」은 백신 후보물질의 탐색·발굴부터 연구개발, 공정개발, 임상시험 및 상용화에 이르는 신약개발 전 과정을 일원화하여 자체적으로 수행할 수 있는 기술을 의미합니다. 당사는 해당 플랫폼 기술을 기반으로 신약개발을 지속적으로 추진하고 있습니다.

당사의 주요 기술제품 중 하나인 QTP101은 BCG(Bacille de Calmette-Guerin vaccine, 결핵 예방 약독화 생백신) 접종력이 있는 청소년 및 성인(14세~74세)을 대상으로 개발 중인 결핵 예방 백신입니다.

QTP101 결핵 예방 백신은 미국 임상 1상, 남아프리카공화국 임상 1b상 및 2a상을 완료한 후, 국내에서 성인 대상 임상 2a상 및 청소년 대상 임상 1상을 성공적으로 완료하였습니다.

당사는 2021년 12월 4일 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 다국가 청소년 및 성인(14세~55세) 대상 결핵 예방 백신 임상 2b/3상 IND(Investigational New Drug Application, 임상시험계획승인)를 신청하였으며, 2022년 7월 21일 IND 승인을 득하였습니다. 이후 해당 임상시험과 관련하여 2024년 5월 27일부터 2024년 9월 25일까지 국내 5개 임상시험실시기관으로부터 IRB(Institutional Review Board, 의학연구윤리심의위원회) 승인을 완료하였습니다.

또한 당사는 2024년 3월 19일 필리핀 식품의약품안전청(Philippines Food and Drug Administration, PFDA)에 다국가 청소년 및 성인(14세~55세) 대상 결핵 예방 백신 임상 2b/3상 IND를 신청하였으며, 2024년 11월 8일 PFDA로부터 해당 임상시험에 대한 IND 승인을 득하였습니다. 아울러 2024년 6월 24일 및 2025년 4월 2일 필리핀 2개 기관으로부터 IRB 승인을 완료하였습니다.

한편 당사는 장년 및 노년층(55세~74세)을 대상으로 한 결핵 예방 백신 개발도 추진하고 있습니다. 2023년 9월 11일 MFDS에 장년 및 노년층 대상 결핵 예방 백신 임상 1상 IND를 신청하였고, 2024년 3월 14일 IND 승인을 득하였습니다. 또한, 2024년 11월 7일부터 2025년 1월 3일까지 국내 4개 기관으로부터 IRB 승인을 득하였으며, 본 보고서 제출일 현재 해당 임상시험은 진행 중입니다.

QTP104는 mRNA(repRNA) 기반의 차세대 코로나19 예방 백신입니다. QTP104는 항원 바이러스의 유전물질 일부를 체내에 전달하여 항원 단백질을 발현시키고, 이를 통해 항체 형성을 유도하는 방식의 백신입니다. 특히 repRNA(replicating RNA)는 자가 증폭에 관여하는 복제 유전자를 포함하고 있어 체내 세포 내에서 항원 유전물질이 증폭됨에 따라 기존 mRNA 백신 대비 더 많은 항원 단백질을 생산할 수 있는 차세대 플랫폼 기술입니다.

기존 mRNA 백신은 충분한 면역 예방 효과를 확보하기 위해 상대적으로 많은 용량의 투여 및 반복 접종이 필요한 반면, repRNA는 접종 후 세포 내에서 유전물질이 자가 증폭되어 소량 투여만으로도 충분한 항원 발현이 가능하다는 장점이 있습니다. 이를 통해 면역반응 효율을 향상시킬 수 있습니다.

또한 당사 QTP104의 전달 물질인 LION(Lipid In-Organic Nanoparticle)은 면역증강 효과를 가지면서도 PEG(Polyethylene Glycol) 성분을 포함하지 않아 알레르기 반응 가능성을 최소화할 수 있는 특징을 보유하고 있습니다.

당사는 2021년 6월 22일 MFDS에 차세대 mRNA 기반 코로나19 예방 백신인 QTP104의 임상 1상 IND를 신청하였으며, 2021년 7월 19일 IND 승인을 득하였습니다. 또한 2021년 7월 16일 IRB 승인을 득하였으며, 2023년 7월 26일 임상 1상 시험을 종료하였습니다. 이후 2025년 1월 20일 해당 임상시험결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 완료하였습니다.

QTP105는 열대성 기생충 감염병 질환인 '주혈흡충증'을 예방하는 백신입니다. 주혈흡충증 백신에 대한 임상 1a상은 미국에서 완료되었으며 EU(유럽연합)에서 지원하는 다국적 연구개발 프로그램인 'VASA(Vaccines Against Schistosomiasis for Africa) 프로젝트'의 일환으로 2023년 8월 18일, 부르키나파소의 Groupe de Recherche Action Sante(GRAS), 국제 백신 연구소(IVI), Texas Tech University Health ScienceCenter, 캠브리지대학교, PAI Life Sciences, Pharmalys 등과 공동연구와 협업을 통해 부르키나파소와 마다가스카르에서 임상 1b상이 시작되었으며 현재 임상 1b상이 진행되고 있습니다. 그리고 Bill & Melinda Gates Foundation의 지원하에 동일 국가 지역에서 국제 백신 연구소(IVI), Texas Tech University Health Science Center, PAI Life Sciences 등이 참여하여 임상 2a상이 준비되고 있으며 당사는 임상시험 및 품목허가를 위한 공정개발과 생산, 그리고 상업화를 진행할 계획입니다.

최근 바이오업계에서는 신약개발의 모든 단계를 자체적으로 진행하지 않고 각 분야별로 전문 외주업체를 활용하여 R&D비용과 투자비용을 절감하고 제품 상용화까지의 시간을 단축하는 등 외부업체와의 파트너십을 활용한 오픈 이노베이션(Open Innovation)이 활성화 되고 있습니다.

당사는 이러한 오픈 이노베이션을 당사의 연구개발에 적극 활용하고 있으며 이와 동시에 오픈 이노베이션을 필요로 하는 개발역량에 대한 니즈가 있는 고객사를 대상으로 후보물질발굴, 연구개발, 공정개발, 제조 및 판매 컨설팅 서비스를 제공하고 있으며 또한, 당사의 자체 바이오플랜트 생산시설을 활용하여 국내외 바이오 신약개발 고객사들에게 CMO 및 CDMO 서비스를 제공하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

당사는 재조합 단백질 및 차세대 mRNA(repRNA)를 백신 항원 생산시스템으로 확립하였으며, 체액성 및 세포성 면역반응을 강력히 활성화하는 면역증강제를 플랫폼 기술로서 활용하고 있습니다. 당사는 자체적인 백신 후보물질 탐색능력을 보유하고 있고, 국내외 공동연구를 바탕으로 개발한 다양한 파이프라인을 구축하고 있습니다.

임상파이프라인

가. 백신 사업부문
(1) 결핵 예방 백신, QTP101
결핵은 기원전 7천여 년 경 석기 시대의 화석에서 그 흔적이 발견된 이래 인류 역사상 가장 많은 생명을 앗아간 감염 질환으로, 1882년 독일의 세균학자 로베르트 코흐(Robert Koch)가 결핵의 병원체인 결핵균(Mycobacterium tuberculosis)을 발견하여 같은 해 3월 학회에 발표함으로써 세상에 알려진 질병입니다.

세계보건기구(WHO)가 발간한 'GLOBAL TUBERCULOSIS REPORT 2023'에 따르면, 2022년 연간 전세계적으로 약 750만여 명의 신규 결핵 환자가 발생하였고 약 130만여 명의 환자가 사망한 것으로 보고되었습니다. 특히 코로나19가 급격히 확산되었던 2020년 일시적으로 감소했던 신규 결핵 환자 수는 다시금 반등하는 모습을 보여주고 있습니다.

결핵 확산을 막기 위해서는 백신접종을 통한 예방이 무엇보다도 중요합니다. 이를 위해 우리나라를 포함한 전세계 대부분의 국가에서는 현존하는 유일한 결핵백신인 BCG를 의무적으로 접종하도록 권고하고 있습니다. 다만 BCG는 접종 이후 시간이 지날수록 예방효과가 감소하는 단점을 갖고 있으며, 전문가들은 BCG의 결핵 예방효과가접종 후 10년에서 15년 정도 수준인 것으로 판단하고 있습니다. 이러한 BCG의 단점을 보완하고자 당사는 BCG로 형성된 생체의 면역반응을 부스팅(Boosting)하는 백신인 QTP101을 개발하고 있습니다. QTP101은 결핵항원(병독성 3개, 잠복성 1개)을 포함한 항원(ID93)과 면역력을 강화하는 면역증강제(GLA-SE)의 조합을 통하여 기능이 극대화되도록 설계되었으며, 영유아 시기에 BCG를 접종한 청소년과 성인을 대상으로 단 3회의 접종을 통해 결핵균으로부터 감염을 예방하는 효과를 보입니다.

QTP101 모식도

(2) 주혈흡충증 예방 백신, QTP105
주혈흡충증은 주로 열대지방에서 유행하는 기생충 감염병으로 오염된 물과의 접촉을통해 전염되는 기생충에 감염되어 발생합니다. 주혈흡충증은 세계보건기구(WHO)가 말라리아에 이어 두 번째로 사회경제적인 파괴력이 강한 기생충 질환으로 판단하고 있으며, 전 세계적으로 수억 명의 사람들이 노출되어 있는 것으로 알려져 있습니다.

주혈흡충증을 치료하기 위해서는 주로 구충제에 의한 약물 치료법이 사용되나, 기생충에 대한 감염이 반복되면서 약물에 대한 부작용 및 내성이 생길 수 있어 장기적으로 봤을 때 효율적인 치료법이라 볼 수 없습니다. 주혈흡충증 주요 발생국가들의 생활 환경 및 보건 정책을 통해 아예 근절시키지 못한다면, 반복적인 약물 투여보다는 감염을 사전에 예방할 수 있는 백신을 개발하여 접종하는 것이 중요하다고 볼 수 있습니다.

QTP105는 재조합 단백질 항원(Sm-p80) 및 면역증강제(GLA-SE)를 혼합한 백신으로, 항원인 Sm-p80은 세포성 면역반응은 물론 체액성 면역반응까지 동시에 유도할 수 있으며, 면역증강제 GLA-SE를 혼합하여 면역원성을 극대화 할 수 있도록 설계되었습니다.

(3) 코로나19 예방 백신, QTP104
코로나19는 2019년 11월, 중국 후베이성 우한시에서 처음으로 발생하여 보고된 새로운 유형의 변종 코로나바이러스인 SARS-CoV-2에 의해 발병한 급성 호흡기 전염병으로 2020년 3월 말까지 전 세계의 모든 국가, 그리고 모든 대륙으로 확산되며 수많은 확진자와 사망자를 기록한 바 있습니다.

코로나19 확산 초기부터 백신 개발을 통한 감염 예방 필요성이 강조되며 수많은 기업들이 백신 개발에 뛰어들었고 각국 정부의 전폭적인 지원에 힘입어 화이자(Pfizer)와 바이오엔텍(BioNTech)이 공동으로 개발한 'BNT162'를 필두로 모더나(Moderna)의 'mRNA-1273' 및 아스트라제네카(AstraZeneca)의 'AZD1222'등 다양한 백신들이 출시되었습니다. 우리나라의 경우, 2020년 하반기 이후 9개 기업이 코로나19 백신 개발 임상시험에 돌입하였고 이중 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주'가 품목허가를 받았습니다. 그러나 향후 백신 시장의 '게임 체인저'로 평가받는 mRNA 백신은 아직 출시되지 않은 상황입니다.

향후 발생할지도 모를 또 다른 감염병 바이러스에 신속하게 대응하기 위해서는 mRNA 백신 개발이 반드시 필요하다고 볼 수 있으며, 코로나19 팬데믹 당시 경험한 강대국의 '백신 패권주의'에 맞서 백신 주권을 확보하기 위해서는 우리 기술로 개발한 mRNA 코로나19 백신이 반드시 필요한 상황이라고 볼 수 있습니다.

QTP104는 차세대 mRNA로 평가받는 repRNA 코로나19 백신으로서 기존 mRNA 백신과 동일하게 항원 바이러스의 일부 유전물질을 주입해 인체가 항원 단백질을 자체 생산하여 항체 형성을 유도하는 방식입니다.

일반적으로 mRNA 백신이 적절한 면역 예방 효능을 보이기 위해서는 많은 양의 mRNA를 투여해야 하고 반복 접종이 필요한 것으로 알려져 있으나, repRNA는 접종 후에 세포 내에서 자가 증폭하는 특성 때문에 소량 접종으로도 충분한 양의 항원이 발현되어 mRNA의 단점을 극복할 수 있는 차세대 기술로 주목받고 있습니다.

QTP104는 국내 최초의 mRNA 백신으로서 2021년 7월 19일 식품의약품안전처의 임상 1상 IND 승인을 득했으며 2021년 7월 16일 IRB 승인을 득한후 임상 1상에 대한 시험을 진행하여 2023년 7월 26일 임상 1상에 시험을 종료하고 2025년 1월 20일 임상 1상에 대한 임상시험종료보고서가 완료되었습니다.

나. CDMO 사업부문
당사는 향후 주력 기술제품의 상업생산에 대응하기 위한 목적으로 2020년 8월 충청북도 오송읍에 면적 19,917.9㎡(약 6,000평) 규모에 달하는 바이오플랜트를 완공하였습니다. 당사의 바이오플랜트는 cGMP(미국), EU-GMP(유럽), KGMP(한국) 수준의 생산시설로서 원료의약품(Drug Substance)과 액상 및 동결건조 완제의약품(DrugProduct)을 생산하고 있으며 연간 5천만 바이알(vial)의 액상 주사제 생산이 가능합니다.

오송 바이오플랜트

또한 당사는 백신 사업의 장기화에 따른 영향을 최소화하고 플랫폼 기반 전략적 CDMO 사업을 추진하기 위하여 2025년 6월 19일 이사회결의를 통해 신규 시설투자를 결정하였으며 본 보고서 작성기준일 현재 최대주주인 (주)인벤티지랩과 협업하여 IVL-DrugFluidic® 플랫폼 기반의 LAI(Long Acting Injectable: 장기지속형 주사체) 전용 GMP 시설을 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍에 소재한 당사의 자체 바이오플랜트내에 구축을 완료하였습니다. 당사는 향후 본 생산시설을 통해 LNP(Lipid Nanoparticle: 지질나노입자) 제조와 CDMO 서비스를 제공할 계획이며 향후 점진적으로 (주)인벤티지랩이 보유한  IVL-DrugFluidic® 플랫폼 기반의 다양한 파이프라인의 임상시료와 상업화 제품으로 확대해 나갈 계획입니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 매입 현황
원재료 매입의 경우, 국내 제조사로부터 직접 공급받는 절차 또는 해외 제조사의 경우 국내 Agent를 통해 공급받는 절차로 진행되며, 공장에 입고된 원재료는 GMP 가이드라인에 규정된 절차에 따라 입고 검사를 마친 뒤 적합 판정된 원재료만 정상 재고로 등록되어 생산에 투입됩니다.

(1) 원재료 매입현황

(2) 부재료 매입현황

나. 생산 및 설비에 관한 사항
당사는 설립 초창기부터 주력 파이프라인의 자체 생산을 통한 상업화 목표를 수립하였으며 본격적인 상업생산이 진행되기 이전인 현재는 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍에 소재하고 있는 바이오 의약품 생산시설을 활용하여 CMO 및 CDMO 사업을 진행하고 있습니다.

<오송 바이오플랜트 주요 개요>

<당분기말 유형자산 현황>

4. 매출 및 수주상황

가. 매출 실적

나. 판매 전략
(1) 결핵 예방 백신, QTP101

(가) 목표시장
현재까지 결핵을 예방하기 위한 수단으로는 영유아를 대상으로 하는 BCG 백신이 유일합니다. BCG 백신은 1912년 개발되어 현재까지 사용되고 있는 유일한 결핵백신이지만, 성인과 청소년의 경우 거의 효과가 없다는 단점이 있습니다.

당사의 QTP101은 BCG의 결핵 예방 효과를 부스팅 하는 백신이기 때문에, 영유아기 시절 BCG를 접종한 사람 모두가 잠재적 접종 대상이라고 볼 수 있으며, 시장을 분석하기 위해서는 먼저 전 세계의 BCG 예방접종 현황을 분석할 필요가 있습니다.

세계보건기구(WHO)에서 수집한 하기 2019년 BCG 접종 현황 자료에 따르면 전세계178개국 중 153개국이 보편적으로 BCG 접종을 권하고 있으며, 그 외 25개국에서도결핵 고위험군에게 BCG 접종을 권하고 있는 등 대부분의 국가가 정부 차원에서 의무적으로 접종을 유도하는 것을 확인할 수 있습니다.

글로벌 BCG 접종 국가 (출처 : WHO)

세부적인 접종률을 살펴보면 115개국에서는 80% 이상의 BCG 접종률을 보였으며, 87개국에서는 90% 이상의 접종률을 보이는 것이 특징입니다. 특히 결핵의 발병률이높은 중국, 태국, 방글라데시, 탄자니아에서는 99%의 인구가 BCG를 접종하고 있습니다.

글로벌 BCG 접종률 (출처 : WHO)

당사는 아시아 국가 중 결핵이 많이 발생하는 국가를 포함한 해외 44개 국가에 대해 QTP101의 독점 판매권을 갖고 있으며, 해당 국가들은 대부분 BCG 접종률이 높음에도 불구하고 BCG의 한계로 인해 결핵 발병률도 높아, 시장성과 잠재력이 매우 큰 국가들로 구성되어 있습니다.

당사는 결핵 유행 지표 및 경제적 상황을 고려해 볼 때, 아시아 지역의 인도네시아, 중국, 베트남, 태국, 필리핀 5개 국가를 최우선 진출 국가로 지정하였으며, 향후 글로벌 임상 이후 국가별 공공시장, 민간시장 및 국제기구 (UNICEF 등)를 통한 공공 조달시장도 참여할 계획입니다.

(나) 진출전략

QTP101 목표 시장(출처: 큐라티스)

당사의 QTP101은 세계 최초의 청소년 및 성인용 결핵백신으로서 병독성 항원은 물론 잠복성 항원을 포함하고 있으며, 업그레이드된 면역증강제를 사용하는 차별화된 경쟁력을 바탕으로 목표시장에 진출할 예정입니다.

QTP101의 목표시장은 Public Market과 Private Market으로 구분할 수 있습니다. Public Market의 경우는 별도의 판매조직이 없어도 국가나 기관을 상대로 입찰을 통해 바로 공급할 수 있으며, Private Market의 경우에는 일반병원, 의원 등에 특화되어 있는 지역별 전문 영업조직을 통해 공급이 가능합니다. 이에 따라 자체적으로 지역 담당 영업조직을 구성하거나 시장에서 영업경쟁력을 갖추고 있는 제약회사와의 전략적인 판매 마케팅 협업이 필요합니다.

1) Public Market 진출 전략

Public Market의 경우에는 정부가 지정하는 필수 예방접종 공공 보건 프로그램인 '국가예방접종프로그램(National Immunization Program, NIP)을 통해 지정 의료기관인 보건소나 위탁병원에 공급될 수 있습니다. 참고로, 대한민국의 국가예방접종프로그램에 등재되어 있는 대상질환에는 B형간염, BCG(결핵), 인플루엔자, 수두, 일본뇌염 등이 있습니다.

우리나라는 2020년 기준으로 OECD 국가 중 결핵 발병률 1위, 사망률 2위를 기록했으며 결핵 발병으로 인한 국가의 사회적 비용이 약 1조 원에 달하는 것으로 추정되었습니다. 성인과 청소년 대상으로 결핵을 예방할 수 있는 백신이 전무한 상황에서 현재 당사가 개발하고 있는 결핵 예방 백신인 QTP101은 국가적으로 관리하는 공공재에 편입 될 가능성이 높다고 판단하고 있습니다.

현존하는 유일한 결핵 백신인 BCG가 현재 대한민국의 국가예방접종프로그램(NIP)에 이미 등재되어 있기 때문에 접종 연령을 청소년과 성인으로 확대하여 당사가 개발하고 있는 QTP101의 NIP 적용 가능성은 높을 것으로 예상됩니다. 참고로,  인플루엔자 백신의 경우에는 코로나 팬데믹 시기인 2021년도에 3가 백신에서 4가 백신으로범위 확대, 무료접종 대상 연령을 65세 이상에서 60세 이상으로 대상을 확대 적용한 사례가 있습니다.

QTP101이 대한민국 정부에서 지정하는 국가예방접종백신프로그램(NIP 및 군인예방백신프로그램)에 등재 된다면, 우선은 고위험군인 의료기관 종사자(보건업), 사회복지종사자, 군인, 교육기관종사자, 고등학생, 외국인 유학생, 노동자 등을 대상으로 우선 접종이 시작되고 다음 단계로 일반 성인에게 접종이 확대될 것이 예상되며, 완치 결핵 환자를 대상으로 한 재발 방지 차원의 접종도 추가될 것으로 기대됩니다.

아울러, 정부는 2018년 9월 발표한 「필수 예방 접종 백신 수급 안정화 대책」을 통해 백신 수급 안정화를 위한 선제적인 물량 확보, 백신 공급원의 다양화, 수급 상황 파악, 긴급 상황에 대비한 대응체계를 마련하여 백신을 공급하고 있습니다. 정부는 「필수 예방 접종 백신 수급 안정화 대책」을 바탕으로 필수 예방 접종 백신에 대한 총량 구매 확대 및 장기계약을 유도하고 있으며, 공급 차질 리스크가 높은 백신의 현물 비축과 더불어 정기적인 모니터링을 하고 있습니다.

2) Private Market 진출 전략

Private Market의 경우에는 시장 진출을 위해 일반병원, 의원 대상 마케팅 및 영업자원 활용이 필요합니다. 따라서 당사는 '발매 런칭 심포지엄'을 통한 임상 커뮤니티에 백신의 출시 홍보 및 Article Review 통한 KOL 확보, Seminar, Conference, Luncheon PT 운영과 Detail Aids 등 다양한 미디어 매체를 활용하여 마케팅 활동을 진행할 예정입니다. 또한, 당사는 종합병원, 지역의원 등에 특화된 담당 영업조직을 구축하여 운영하는 한편, 대규모 영업 인프라를 갖춘 국내 대형 제약회사와의 협업을 통한 마케팅과 판매도 병행해 나갈 계획입니다. 현재 한국 MSD의 프리미엄 백신인 자궁경부암백신 '가다실9'와 대상포진 백신 '조스타박스'는 국내 기업인 HK이노엔과 협업을 하고 있습니다. 또한 대형 제약회사와의 협업을 통해 Private Market 진출과 함께 Premium 시장진출을 계획하고 있으며, 향후 SK 바이오사이언스, 유한양행, GC 녹십자 등 백신 영업을 활발히 진행하고 있는 제약회사와 협업을 추진해 나갈 계획입니다.

해외 시장 진출의 경우에는 국가별, 경제적 상황 등을 고려하여 결핵 백신의 잠재 수요가 큰 인도네시아, 중국, 베트남, 태국, 필리핀에 우선 진입하는 것을 목표로 하고 있으며, 그 이후에는 글로벌 임상을 통한 러시아 및 향후 국제기구(UNICEF)와의 협업을 통해 글로벌 시장을 점진적으로 확대해 나갈 계획입니다.

5. 위험관리 및 파생거래

당사는 경영활동과 관련하여 시장위험(외환위험, 이자율위험, 가격위험), 신용위험, 유동성위험과 같은 다양한 위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리 목적과 정책은 2025년 12월 31일로 종료된 회계연도와 동일합니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약

나. 연구개발 활동

(1) 연구개발 조직
당사의 연구개발 조직은 다음과 같이 운영하고 있습니다.

(2) 연구개발 비용

(3) 연구개발 과제 현황

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황

(1) 특허권

(2) 상표권

나. 시장규모 및 전망

(1) 백신 시장의 규모

글로벌 백신 시장 규모

Grand View Research에서 발표한 'Vaccine Market(2025~2033)' 보고서에 따르면, 글로벌 백신 시장은 2024년 부터 2033년까지 연평균 7.8% 성장할 것으로 전망되고 있으며 2025년에는 833억 달러 규모 수준으로 전망되고 있습니다.

글로벌 백신 시장은 빠른 고령화, 감염성 질환 증가, 건강의 중요성에 따른 예방접종에 대한 소비자 관심 증대, 새로운 연구 및 제조 기술, 신규 자금 조달기회, 프리미엄 백신 출시 등으로 인해 지속적으로 성장할 것으로 전망됩니다.

백신은 감염성 질병을 예방하는 예방백신을 넘어 최근에는 중증 경과를 예방하는 백신(코로나19 백신), 이미 발생한 질병(바이러스, 암 등)을 치료할 수 있는 치료 백신으로 확장되고 있습니다.

최근 백신 시장의 규제 동향은 점점 더 백신의 안전성, 효능, 접근성 확보에 중점을 두는 방향으로 전개되고 있습니다. 전 세계 국가의 규제 동향은 승인 절차의 간소화, 백신 유통의 모니터링 및 추적, 제조사의 품질 기준 충족 유도 등과 같은 정책적인 트렌드로 인해  공중 신뢰를 제고하고 적시성 있는 백신 공급, 예방접종 프로그램의 효율성 강화 등을 목표로 하고 있습니다.

식품의약품안전처에서 발간한 '2021년 상반기 백신 산업 최신 동향집'에 따르면, 상기 국내 백신 시장규모는 2020년 기준 4억 5100만 달러 규모로 2015년도부터 2019년도까지 연평균 3.2%의 성장률을 보였으나 2019년 대비 2020년도 성장률은 30.3%를 기록하며 시장이 큰 폭으로 성장하고 있음을 확인할 수 있습니다.

이렇게 비약적으로 시장 성장률이 상승한 이유는 코로나19 상황에서 백신 출시 이전인 2020년도에 독감 등 다른 질병에 대해서도 예방을 위한 백신 접종의 중요성이 강조되었기 때문으로 추정됩니다.

다만 우리나라의 경우 국가 필수 예방접종(NIP) 대상 백신 중 일부만이 자체 생산이 가능하며 대부분 수입에 의존하고 있기에 지속적인 국내 수급문제가 발생하고 있습니다. 따라서 백신의 국내 생산을 통한 수급 안정화가 필요한 상황입니다.

현재 글로벌 백신 시장은 GSK(GlaxoSmithKline plc), 머크(Merck & Co., Inc.), 화이자(Pfizer),  사노피(Sanofi) 등 4개사 글로벌 백신 기업이 전 세계시장의 약 70%를 점유하여 국내 기업의 경쟁력은 취약한 상황입니다. 백신은 개발을 위한 임상시험에도 상당한 비용이 소요되는 등 진입장벽이 매우 높은 산업으로 국가의 보건복지 경쟁력 개발과 대량생산 인프라 구축을 통한 자급능력 확보가 매우 중요하다고 볼 수 있습니다.

(2) 백신 시장의 전망

백신 시장은 전염병의 유병률 증가, 백신 연구개발(R&D) 강화를 위한 성장 기업의 개발계획 증가, 백신 개발에 대한 정부의 지원 확대, 예방접종 관심 증가 등의 요인으로 지속 성장할 것으로 전망됩니다.

(3) CDMO 시장규모 및 전망
2000년대 전후로 출시된 블록버스터 바이오의약품(자가면역질환 치료제, 항암제, 당뇨 치료제 등)은 지속적으로 높은 성장이 전망되고 있으며, 최근에는 면역 항암제, 고지혈증, 알츠하이머, 아토피 등 새로운 분야에서 유망한 신약이 지속적으로 출시되고있습니다.

바이오의약품 시장의 높은 성장 전망에도 불구하고 제약사들은 신약 시판, 허가의 불확실성으로 허가 전 대규모 자본투자가 소요되는 생산 분야에 있어서는 리스크를 최소화하기 위하여 전문 CMO 및 CDMO 업체와의 협업을 모색하고 있으며 이러한 시장 변화는 CMO 및 CDMO 산업에 새로운 기회요인이 될 것으로 전망됩니다.

'Frost & Sullivan'에서 2021년 6월 발간된 'Global Biologics Contract Development and Manufacturing Organizations Growth Opportunities' 보고서에 의하면, 글로벌 바이오 의약품 CDMO(Bio-CDMO) 시장은 2020년 113.8억 달러에서 2026년 203.1억 달러로 연평균 10.1%의 높은 성장이 전망되고 있습니다.

제품 유형별 바이오 의약품 CDMO 시장에서 원료의약품의 경우에는 2020년 64억 7천만 달러의 매출을 기록하고 2026년까지 연평균 9.7%로 성장하여 112억 6,000만 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 완제의약품의 경우에는 2020년 49억 1,000만 달러의 매출을 기록하고 2026년까지 연평균 10.7%로 성장하여 90억 5,000만 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다.

최근 각국의 의약품규제기관은 제약사들에게 의약품 공급 안정성 강화를 권고하고 있는데, 미국 FDA는 단일 Site에서만 생산되는 의약품에 대해서는 별도의 'Contingency Plan' 수립을 요구하고 있습니다.

이러한 규제강화 흐름에 따라 CDMO를 활용해 복수 생산설비를 운영하는 사례가 확대되고 있으며, 특히 Humira, Herceptin, Remicade, Lantus 등 기존 블록버스터 바이오의약품의 특허가 만료된 상황으로 바이오시밀러 시장 또한 성장을 지속할 것으로 예측됩니다.

국내 CDMO 시장을 살펴보면, 자체적인 공정개발 역량이 부재하거나 설비투자 여력이 부족한 바이오 벤처기업들의 경우 CDMO에 대한 수요가 특히 많은 편입니다. 일반적으로 바이오 벤처기업들의 경우 초기 연구 결과물을 바탕으로 창업을 시작하지만, 이후 상용화가 실현되기까지 수많은 준비 과정 속에서 많은 시행착오를 겪게 됩니다.

예를 들어, 초기 임상시험신청을 위해서도 비임상 자료 뿐만 아니라 임상 시료에 대한 기본적인 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls)자료 제출이 요구되는데, 기본 자료 생산에만 3년여 정도의 기간이 소요되고 또 그 양이 매우 방대하다 보니, 이러한 자료를 바이오 벤처기업에서 자체적으로 생산하는 것은 사실상 거의 불가능한 실정입니다.

이렇듯 초기 연구 결과로부터 제품 상용화 단계까지 성공적으로 사업을 진행하기 위해서는 상업화를 위한 연구개발, 공정개발 및 생산, 인허가 전략이 필요한데, 대다수 바이오 벤처기업들의 경우 충분한 경험이 부족하고, 자체적 수행에 따르는 많은 비용을 감당하기 어렵습니다. 따라서, 제품 개발의 실패 위험성을 줄이고, 비용을 절감하는 방법으로 CDMO를 적절히 활용하는 것이 최선입니다.

바이오 산업은 4차 산업혁명의 핵심 분야로 지금 이 순간에도 많은 기업들이 신약 개발의 부푼 꿈을 안고 창업을 진행하고 있습니다. 당사는 창업 초기부터 자체 상업화를 목표로 했던 기업인 만큼 공정개발 이후 상업화 단계에 이르기까지 축적된 노하우를 보유하고 있으며, 이를 바탕으로 고객사들이 성공적인 상업화를 달성할 수 있도록적극적으로 CDMO 사업을 전개해 나아갈 계획입니다.

다. 인증 및 인허가 사항
당사는 2016년 12월 기업부설연구소를 설립하고 연구개발 활동을 수행하고 있습니다.  

당사는 2017년 11월 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제25조의 규정에 의거하여 처음으로 벤처기업확인을 받았으며 2024년 11월 22일 벤처기업에 대한 유효기간이 만료됨에 따라 재신청하여 2024년 11월 23일 부터 2027년 11월 22일까지 벤처기업으로 재확인을 받았습니다.

또한, 당사는 식품의약품안전처로부터 2021년 1월 의약품 제조업허가 및 2024년
11월 22일 GMP 적합성 인증을 받아 GMP(Good Manufacturing Practice)규정을 준수하고 있는 것으로 평가받았습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

2. 연결재무제표

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

4-2. 포괄손익계산서

4-3. 자본변동표

4-4. 현금흐름표

5. 재무제표 주석

1. 일반사항
주식회사 큐라티스(이하 "회사")는 2016년 7월 15일에 설립되어 의학 및 약학 연구 개발업 등을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 본사는 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 의료단지길 143에 본점을 두고 있습니다. 회사는 2023년 6월 15일 코스닥시장에 상장하였으며, 당분기말 현재 자본금은 57,724,891천원입니다.

회사의 당분기말 현재 주요 주주 현황은 다음과 같습니다.

2. 중요한 회계정책

다음은 재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다.

(1) 재무제표 작성 기준

회사의 요약분기재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 중간재무제표입니다. 동 재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석에는 직전 연차보고기간말 후 발생한 회사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는 데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.

1) 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

회사는 2026년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

가. 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정

실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'과 제1107호 '금융상품: 공시'가 개정되었습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

- 특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용

- 금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가함.

- 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시

- 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 지정 지분상품에 대한 추가 공시

나. 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11

한국채택국제회계기준 연차개선은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

- 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' : K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용

- 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시' : 제거 손익, 실무적용지침

- 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' : 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의

- 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표' : 사실상의 대리인 결정

- 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표' : 원가법

2) 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

가. 기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'(제정) 및 제1007호 '현금흐름표'(개정) - 손익계산서 및 현금흐름표 표시방법

기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'는 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'를 대체하며, 특정 총합계와 중간합계를 포함한 손익계산서의 표시방법과 주요 재무제표 및 그 주석의 식별된 '역할'에 따라 재무정보를 통합하고 세분화하는 새로운 요구사항을 포함합니다. 기업은 손익계산서의 모든 수익과 비용을 영업, 투자, 재무, 법인세 및 중단영업의 다섯 가지 범주 중 하나로 분류해야 하며 경영진이 정의한 성과측정치를 공시하여야 합니다. 이와 관련하여 간접법에 따른 영업활동 현금흐름 산정의 출발점을 당기순이익에서 영업손익으로 변경하고 배당과 이자에서 발생하는 현금흐름 분류에 대한 선택권을 제거하는 등 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표'가 개정되었습니다. 또한, 제1008호 '회계정책, 회계추정치 변경과 오류'의 기준서명이 '재무제표의 작성 기준'으로 변경되었으며 제1001호의 일부 문단이 제1008호와 제1107호로 이관되었습니다. 기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'와 관련 기준서의 제ㆍ개정 사항은 2027년 1월 1일 이후에 시작되는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 제ㆍ개정 사항이 재무제표에 미치는 영향을 검토 중에 있습니다.

(2) 회계정책

요약분기재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책과 계산방법은 주석 2. (1) 1)에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.

1) 법인세비용
중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

(3) 중요한 회계추정 및 가정

한국채택국제회계기준에서는 중간재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 중간보고기간 말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 중간보고기간 말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다.

추정치와 추정에 대한 기본 가정은 지속적으로 검토되고 있으며, 회계추정의 변경은 추정이 변경된 기간과 미래 영향을 받을 기간 동안 인식되고 있습니다.

요약분기재무제표에서 사용된 회사의 회계정책의 적용과 추정금액에 대한 경영진의 판단은 2025년 12월 31일로 종료된 회계연도의 연차재무제표와 동일한 회계정책과 추정의 근거를 사용하였습니다.

3. 금융상품의 범주

(1) 금융자산의 범주

(*1) 금융상품에 해당하지 않는 기타채권이 포함된 금액입니다.

(2) 금융부채의 범주

(*1) 금융상품에 해당하지 않는 기타채무가 포함된 금액입니다.

(3) 금융상품 범주별 순손익

4. 공정가치

(1) 보고기간말 현재 금융상품의 종류별 장부금액과 공정가치의 비교내용은 다음과 같습니다.

(*)  회사의 경영진은 재무상태표 상 상각후원가로 측정되는 금융상품의 장부금액은 공정가치와 근사하다고 판단하여, 장부금액을 공정가치로 간주하였습니다. 또한, 기업회계기준서 제1116호'리스'에 따른 리스부채는 기업회계기준서 제1107호'금융상품: 공시'에 따라 공정가치 공시에서 제외하였습니다.

(2) 공정가치로 측정되는 자산ㆍ부채의 공정가치 측정치

1) 공정가치 서열체계 및 측정방법
공정가치란 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도할 때 받거나 부채를 이전할 때 지급하게 될 가격을 의미합니다. 공정가치 측정은 측정일에 현행 시장 상황에서 자산을 매도하거나 부채를 이전하는 시장참여자 사이의 정상거래에서의가격을 추정하는 것으로, 회사는 공정가치 평가시 시장정보를 최대한 사용하고, 관측가능하지 않은 변수는 최소한으로 사용하고 있습니다.

회사는 공정가치로 측정되는 자산ㆍ부채를 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

수준1 : 활성시장에서 공시되는 가격을 공정가치로 측정하는 자산ㆍ부채의 경우 동 자산ㆍ부채의 공정가치는 수준1로 분류됩니다.

수준2 : 가치평가기법을 사용하여 자산ㆍ부채의 공정가치를 측정하는 경우, 모든 유의적인 투입변수가 시장에서 관측한 정보에 해당하면 자산ㆍ부채의 공정가치는 수준2로 분류됩니다.

수준3 : 가치평가기법을 사용하여 자산ㆍ부채의 공정가치를 측정하는 경우, 하나 이상의 유의적인 투입변수가 시장에서 관측불가능한 정보에 해당하면 동 금융상품의 공정가치는 수준3으로 분류됩니다.

자산ㆍ부채의 공정가치는 자체적으로 개발한 내부평가모형을 통해 평가한 값을 사용하거나 독립적인 외부평가기관이 평가한 값을 제공받아 사용하고 있습니다.

2) 보고기간말 현재 재무상태표에 공정가치로 측정되는 자산ㆍ부채의 공정가치 서열체계별 공정가치 금액은 다음과 같습니다.

<당분기말>
당 분기말 현재 재무상태표에 공정가치로 측정되는 자산ㆍ부채는 없습니다.

<전기말>

(3) 공정가치 서열체계 수준3 관련 공시

1) 공정가치로 측정되는 자산ㆍ부채 중 공정가치 서열체계 수준3으로 분류된 자산·부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

2) 보고기간말 현재 재무상태표에서 공정가치로 측정된 자산ㆍ부채 중 공정가치 서열체계 수준3으로 분류된 항목의 가치평가기법, 투입변수 및 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수에 대한 범위 등은 다음과 같습니다.

<당분기말>
당 분기말 현재 재무상태표에 공정가치로 측정되는 자산ㆍ부채는 없습니다.

<전기말>

5. 현금및현금성자산
현금및현금성자산의 내용은 다음과 같습니다.

6. 재고자산
재고자산의 내용은 다음과 같습니다.

7. 매출채권 및 기타채권
매출채권 및 기타채권의 내용은 다음과 같습니다.

8. 기타자산
기타자산의 내용은 다음과 같습니다.

9. 유형자산

(1) 유형자산의 내용은 다음과 같습니다.
<당분기말>

<전기말>

(2) 유형자산의 변동내용은 다음과 같습니다.

<당분기>

(*) 당사는 당분기 중 구축물, 기계장치 및 시설장치의 유형자산의 미래 경제적 효익이 소비되는 형태 및 경제적 사용연수를 검토하였으며, 이에 따라 내용연수를 기존 40년(구축물) 및 5년(기계장치, 시설장치)에서 각 15년으로 변경하였습니다. 동 변경은 기업회계기준서 제1008호에 따라 회계추정의 변경으로 회계처리 하였습니다(주석 30참조).

<전분기>

(3) 당분기 감가상각비 중 95,464천원(전분기:15,040천원)은 판매비와관리비 477,284천원(전분기:983,197천원)은 매출원가에 포함되어 있습니다.

(4) 유형자산 중 소유권이 제한되어 있는 자산은 없으며, 토지, 건물을 포함한 유형자산 일부는 차입금에 대하여 담보로 제공되어 있습니다(주석27 참조).

10. 무형자산

(1) 무형자산의 내용은 다음과 같습니다.
<당분기말>

<전기말>

(2) 무형자산의 변동내용은 다음과 같습니다.
<당분기>

<전분기>

(3) 무형자산상각비는 전액 판매비와 관리비에 포함되어 있습니다.

(4) 회사가 당분기 중 비용으로 인식한 연구와 개발 지출의 총액은 510,271천원(전분기:682,169천원)입니다.

11. 리스

(1) 기초자산 유형별 사용권자산의 내역은 다음과 같습니다.

<당분기말>

<전기말>

(2) 리스사용권자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

<당분기>

<전분기>

(3) 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

<당분기>

<전분기>

(4) 리스 이용으로 인한 비용인식액은 다음과 같습니다.

(5) 당분기말 현재 잔여기간별 리스부채의 현금흐름은 다음과 같습니다.

(6) 당분기와 전분기 중 리스의 총 현금유출액은 다음과 같습니다

12. 매입채무 및 기타채무
매입채무 및 기타채무의 내용은 다음과 같습니다.

13. 차입금

(1) 차입금의 내용은 다음과 같습니다.

(2) 장기차입금의 내용은 다음과 같습니다.

(*1) 차입금과 관련하여 금융기관에 회사의 유형자산이 담보로 제공되어 있습니다(주석 27참조)

(3) 당분기말 차입금 상환일정은 다음과 같습니다.

(4) 차입금의 변동내역은 다음과 같습니다.

14. 기타유동부채

당분기말과 전기말 현재 기타유동부채의 내용은 다음과 같습니다.

(*) 회사는 빌게이츠재단으로부터 Right fund 지원 과제에 선정되었습니다. 동 개발사업과 관련하여 1,144,465천원을 수령하였으며, 당기말 현재 172,102천원의 선수금을 포함하고 있습니다. 이는 비용지출시에 관련비용과 상계처리하고 있습니다.

15. 자본금, 자본잉여금 및 기타자본

(1) 자본금 및 자본잉여금

1) 자본금 및 자본잉여금 내역은 다음과 같습니다.

2) 당분기와 전분기 중 보통주자본금 및 주식발행초과금의 변동내용은 다음과 같습니다.

<당분기>

<전분기>

(2) 기타자본

1)  기타자본의 내역은 다음과 같습니다.

(*1) 제4회 사모 전환사채는 전기 중 조건변경계약에 따라 자본으로 대체되었으며, 당분기 중 주식으로 전액 전환되었습니다.

2) 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.

3) 당분기와 전분기 중 전환권대가상환이익의 변동내역은 없습니다.

(3) 주식기준보상제도
1) 당분기말 현재 임직원 등에게 부여된 주식결제형 주식선택권은 다음과 같습니다.

2) 주식선택권의 변동내용은 다음과 같습니다.

3) 회사는 이항모형에 의한 공정가치접근법을 적용하여 보상원가를 산정하였으며, 이 때 사용된 주요 가정은 다음과 같습니다.

당분기중 비용으로 인식한 주식보상비용(환입)은 없으며, 전분기 중 비용으로 인식한주식보상비용(환입)은 (-)7,737천원입니다.

16. 결손금
결손금의 내용은 다음과 같습니다.

17. 매출액

(1) 회사의 주요 제품과 서비스 계약의 수익인식 시기에 따라 구분한 내역은 다음과 같습니다.

(2) 고객과의 계약에서 생기는 계약자산과 계약부채는 다음과 같습니다.

(*1) 계약자산은 기간에 걸쳐 진행률에 따라 인식되는 회사의 수행의무 이행 정도와 고객에게 청구한 대가의 차이로 인해 인식되었습니다.
(*2) 계약부채는 고객과의 계약에 의해 고객으로부터 선수취한 금액에 대한 부채입니다.

(3) 당분기와 전분기 중 인식한 수익 중 기초에서 이월된 계약부채와 관련된 금액은 다음과 같습니다.

18. 판매비와 관리비
판매비와관리비의 내용은 다음과 같습니다.

19. 비용의 성격별 분류
당분기와 전분기 중 발생한 비용의 성격별 분류에 대한 정보는 다음과 같습니다.

(*1) 급여, 퇴직급여, 복리후생비를 합한 금액입니다.
(*2) 포괄손익계산서 상의 매출원가 및 판매비와관리비를 합한 금액입니다.

20. 금융수익 및 금융비용

(1) 금융수익의 내용은 다음과 같습니다.

(2) 금융비용의 내용은 다음과 같습니다.

21. 기타수익 및 기타비용

(1) 기타수익의 내용은 다음과 같습니다.

(2) 기타비용의 내용은 다음과 같습니다.

22. 주당손익

(1) 보통주 기본주당손익 산정내역은 다음과 같습니다.

(주1) 기본주당순손익 계산에 사용된 가중평균 유통보통주식수는 다음과 같습니다.

(2) 회사의 잠재적보통주는 희석화 효과가 없으므로 기본주당손익과 희석주당손익은동일합니다.

(3) 희석주당이익은 모든 희석성 잠재적 보통주가 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균 유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 당분기와 전분기의 경우 잠재적보통주를 고려할 경우 반희석효과가 나타남에 따라 희석주당순손실을 산정하지 않았지만, 잠재적으로 미래에 기본주당순손실을 희석화할 수 있는 잠재적보통주의 내용은 다음과 같습니다.

23. 법인세비용

회사의 지방소득세를 포함한 법인세의 법정세율은 당분기와 전분기 각각 22% (과세표준 2억원 이하는 11%) 및 20.9% (과세표준 2억원 이하는 9.9%)이나 (이월)결손금으로 인하여 회사가 부담할 법인세액은 없습니다. 회사는 당분기말과 전기말 현재 가산할 일시적차이를 초과하는 차감할 일시적차이 및 이월결손금에서 발생하는 법인세효과의 실현가능성이 불확실하여 이연법인세자산을 인식하지 않았습니다.

24. 현금흐름표

(1) 현금및현금성자산은 재무상태표와 현금흐름표상의 금액이 일치하게 관리되고 있습니다.

(2) 영업활동으로 창출된 현금 중에서 손익항목의 조정 내역은 다음과 같습니다.

(3) 영업활동으로 창출된 현금 중 영업활동으로 인한 자산부채의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(4) 현금흐름표에 포함되지 않은 주요 비현금 투자활동거래와 비현금 재무활동거래는 다음과 같습니다.

(5) 재무활동에서 발생하는 부채의 조정내용은 다음과 같습니다.

<당분기>

<전분기>

25. 특수관계자

(1) 회사의 특수관계자는 다음과 같습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 중요한 영업상의 거래내용은 다음과 같습니다.

<당분기>
당분기 중 특수관계자와의 중요한 영업상의 거래 내용은 없습니다.

<전분기>

(3) 당분기말과 전기말 현재 특수관계자와의 채권ㆍ채무의 내용은 다음과 같습니다.

<당분기말>
당분기말 특수관계자와의 채권ㆍ채무의 내용은 없습니다.

<전기말>

(4) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 자금 거래 등은 다음과 같습니다.

<당분기>

(*1)제4회 사모 전환사채는 전기 중 조건변경계약에 인해 자본으로 대체되었으며, 당 분기중 보통주로 전환 완료 되었습니다.

<전분기>

(5) 당분기와 전기 중 특수관계자와의 주요 고정자산 거래는 다음과 같습니다.

<당분기>

(*1) 당사는 지배기업과 오송 바이오플랜트 사업장에 장기지속형 주사제 제조설비 구축을 위한 계약을 체결하였으며, 보고기간말 현재까지 계약금액 총 6,891백만원에 대하여 지급이 완료되었습니다.

<전분기>
전기 중 특수관계자와의 주요 고정자산 거래는 없습니다.

(6) 주요경영진에 대한 보상
주요경영진에는 회사 경영활동의 계획, 운영, 통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 이사가 포함되어 있으며, 당분기와 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상을 위해 지급한 금액은 다음과 같습니다.

26. 정부보조금
당분기말 현재 회사에서 진행 중인 정부과제 내역은 다음과 같습니다.

회사는 상기 정부보조금을 기타채권과 유동부채로 표시하고 있습니다. 당분기말 현재 선수금으로 172,102천원이 남아있습니다. 개발기간 종료 후, 관련 정부보조금에 대한 상환의무가 발생할 수 있습니다.

27. 약정사항

(1) 당분기말 현재 회사가 회사의 채무를 위하여 담보제공한 자산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기말 현재 회사가 타인으로부터 제공받은 지급보증내용은 없습니다.

(3) 당분기말 현재 회사의 보험가입내용은 다음과 같습니다.

(4) 당분기말 현재 회사가 금융기관과 체결한 여신한도약정은 다음과 같습니다.

28. 영업부문

(1) 회사는 기업회계기준서 제 1108호에 따라 영업부문과 관련된 공시된 사항을 재무제표에 공시하고 있으며, 회사의 주요 영업부문은 의약품 개발 생산, 의약품 제조 위탁 생산 및 의약품 위탁 제조 개발 사업입니다.

(2) 당분기와 전분기 중 회사의 매출액의 10% 이상을 차지하는 고객은 다음과 같습니다.

(3) 당분기와 전분기 지역별 매출액은 다음과 같습니다.

29. 위험관리

회사는 경영활동과 관련하여 시장위험(외환위험, 이자율위험, 가격위험), 신용위험, 유동성위험과 같은 다양한 위험에 노출되어 있습니다. 회사의 위험관리 목적과 정책은 2025년 12월 31일로 종료된 회계연도와 동일합니다.

30. 회계추정의 변경

당사는 당분기 중 구축물 등 의 유형자산의 미래 경제적 효익이 소비되는 형태 및 경제적 사용연수를 검토하였으며, 이에 따라 내용연수를 다음과 같이 변경하였습니다. 동 변경은 기업회계기준서 제1008호에 따라 회계추정의 변경으로 회계처리 하였습니다.

(1) 변경 사항

(2) 재무제표에 미치는 영향
상기 회계추정의 변경으로 인하여 전진법을 적용함에 따라, 종전의 방법에 의하였을 경우보다 당기의 감가상각비 및 당기순손실은 577,197천원 감소하였으며, 순자산은 577,197천원 증가하였습니다.

31. 보고기간 후 사건

(1) 회사는 감자결정을 통한 재무구조 개선을 위하여 액면가 500원의 기명식 보통주식 9주를 동일 액면가의 기명식 보통주식 1주로 병합하는 무상감자(9대1)를 2026.04.14. 이사회에서 결의했습니다. 본 무상감자는 2026.06.01. 임시주주총회에서 특별결의 가결 후, 발행주식수 12,827,753주 및 자본금 6,413,876,500원으로 감소됩니다

(2) 회사는 채권자 보호절차를 포함하는 감자일정 변경 이사회를 2026.05.06. 결의하였습니다. 이에 따라 신주상장예정일은 2026.07.22.로 변경되었습니다.

(3) 회사는 2026.05.04. 기업부실위험 선정기준 해당 사유를 해소하여 코스닥시장본부로부터 '투자주의환기종목'에서 해제 되었습니다.

6. 배당에 관한 사항

가. 회사의 배당정책에 관한 사항

당사는 주주총회 결의를 통해 금전과 주식으로 이익을 배당할 수 있으며, 향후 주주가치 제고와 주주환원 확대를 위해 투자, 재무구조, 배당 안정성 등을 종합적으로 고려하여 배당을 결정할 계획입니다.

나. 배당관련 예측가능성 제공에 관한 사항
(1) 정관상 배당절차 개선방안 이행 가부

(2) 배당액 확정일 및 배당기준일 지정 현황

다. 기타 참고사항(배당 관련 정관의 내용 등)

(1) 주요배당지표

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

가. 증자(감자)현황

채무증권 발행실적

(*) 제4회 전환사채 150억원은 2026년 2월 26일 사채권자가 전환청구권을 행사하여 보통주 23,771,790주의 신주를 발행하여 전환절차가 완료되었습니다.

기업어음증권 미상환 잔액

단기사채 미상환 잔액

회사채 미상환 잔액

신종자본증권 미상환 잔액

조건부자본증권 미상환 잔액

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금의 사용내역

(*) 당사는 임상개발 자금으로 11,700백만원을 사용하려고 하였으나, 불가피하게 긴급 운영자금이 필요함에 따라 4,693백만원을 운영자금으로 사용하였습니다.

나. 사모자금의 사용내역

다. 미사용자금의 운용내역

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항

(1) 재무제표 재작성

당사는 제8기(2023년도) 중 복합금융상품평가오류 등을 발견하였으며, 동 사항으로 인한 재무제표에 미치는 영향이 중요하다고 판단하여 제8기(2023년도) 재무제표에 수정사항을 반영하여 재작성하였습니다.

(가) 오류 수정의 성격

(나) 오류 수정의 영향을 받는 재무제표

1) 재무상태표
<제8기(전전전기말)>