증 권 신 고 서

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인서명_20260513

요약정보

1. 핵심투자위험

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 이사회 결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 제2항 제1호에 의거 한국투자증권(주), 하나증권(주) 및 한양증권(주)와 주주배정 후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 10,762,332주를 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정증자시 할인율 등이 자율화 되어 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다.

■ 모집예정가액의 산출근거

이사회결의일 직전 거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

상기 방법에 따라 산정된 예정발행가액은 참고용이며, 구주주 청약일전 3거래일에 확정발행가액을 결정될 예정입니다.

■ 공모일정 등에 관한 사항

당사는 2026년 05월 13일 이사회를 통해 유상증자를 결의하였으며, 세부 일정은 다음과 같습니다.

2. 공모방법

[공모방법 : 주주배정 후 실권주 일반공모]

■ 구주주 1주당 배정비율 산출근거

3. 공모가격 결정방법

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에 의거 주주배정 증자시 가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장 혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 아래와 같이 발행가액을 산정합니다.

가. 1차 발행가액: 신주배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 1차 발행가액 = 기준주가 × (1-할인율) / ［1 + (증자비율 × 할인율)］

나. 2차 발행가액: 구주주 청약 초일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.).

▶ 2차 발행가액 = 기준주가 × (1-할인율)

다. 확정 발행가액: 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액을 확정 발행가액으로 합니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2규정에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일로부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 확정 발행가액 = MAX【MIN(1차 발행가액, 2차 발행가액), 기준주가의 60%】

라. 최종 발행가액은 구주주청약일 초일 전 제3거래일에 결정되어 금융감독원 전자공시시스템에 2026년 08월 06일에 공시될 예정이며, 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.hlbpharma.co.kr)에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

나. 모집 또는 매출의 절차

1) 공고의 일자 및 방법

2) 청약방법

가) 구주주 청약: 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 주주(기존 "실질주주")는 주권을 예탁한 증권회사의 본/지점 및 대표주관회사 및 공동주관회사의 본/지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 증권회사에 예탁하지 않고 자기명의의 주권을 직접 보유하고 있는 명부상 주주는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 대표주관회사 및 공동주관회사의 본/지점에서 청약할 수 있습니다. 청약시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출해야 합니다.

나) 신주인수권증서 청약을 한 자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때, 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.

다) 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약합니다. 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자의 청약 시, 한 개의 청약처에서 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구를 제외한 청약자의 한 개 청약처에 대한 복수청약은 불가능합니다. 또한, 고위험고수익투자신탁등은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호에 따른 요건을 충족하여야 합니다. 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호에 따른 요건을 충족하고, 제9조 제10항에 따른 확약서 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.

라) 일반청약자의 청약은 청약주식의 단위에 따라 될 수 있으며 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 하고 청약사무 취급처는 그 차액을 납입일까지 당해 청약자에게 반환하며, 이때 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다.

마) 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제 132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.

바) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4제1항에 의거, 2026년 05월 14일부터 2026년 08월 05일까지 당사의 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4제2항 및 금융투자업규정 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

3) 청약취급처

4) 청약결과 배정방법

가) 구주주 청약: 신주배정기준일(2026년 07월 01일 예정) 18시 현재 주주명부에 등재된 주주(이하 "구주주"라 한다)에게 본 주식을 1주당 0.3281321329주를 곱하여 산정된 배정주식수(단, 1주 미만은 절사함)로 하고, 배정범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 단, 신주배정기준일 전 주식매수선택권의 행사, 자기주식수의 변동 등으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.

나) 초과청약 : 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주 및 단수주가 있는 경우, 실권주 및 단수주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율 : 배정 신주 1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다.(단, 초과청약 주식수가 실권주 및 단수주에 미달한 경우 100% 배정)
(ⅰ) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서 청약한도 주식수 + 초과청약한도 주식수
(ⅱ) 신주인수권증서 청약한도 주식수 = 보유한 신주인수권증서의 수량
(ⅲ) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 × 초과청약 비율(20%)

다) 일반공모 청약: 상기 구주주 청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주(이하 "일반공모 배정분"이라 한다)는 대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사가 다음 각호와 같이 일반에게 공모하되, '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제2항 제6호에 따라 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다. 나머지 60%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자(집합투자업자 포함)에게 구분 없이 배정합니다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다. 배정 수량 계산 시에는 청약사무 취급처에 청약된 청약 주식수를 모두 합산하여 동일한 배정비율로 배정("통합배정")합니다.

(i) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁등에 대한 공모주식 10%와 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식 60%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다. 이후 최종 잔여주식은 최고청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최고청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사가 합리적으로 판단하여 배정합니다.

(ii) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약주식수가 일반공모 주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정하며, 배정결과 발생하는 잔여주식은 대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사가 자기의 계산으로 인수합니다.

[인수계약 내용에 따른 대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사의 인수비율]

(iii) 단, 대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사는 "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제9조 제2항 제7호에 의거 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁, 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 이를 청약자에게 배정하지 아니하고 자기 계산으로 인수할 수 있습니다.

5) 투자설명서 교부에 관한 사항

- 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 당사, 대표주관회사, 공동주관회사 및 인수회사가 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.
- 금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자께서는 (동법 제9조제5항에 규정된 전문투자자 및 동법 시행령 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외) 청약하시기 전 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.
- 투자설명서 수령거부의사표시는 서면, 전화, 전신, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 가능합니다.
-전자문서의 방법으로 투자설명서를 교부받고자 하는 투자자는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조제1항 각호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.

가) 투자설명서 교부 방법 및 일시

※ 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

나) 확인절차

(1) 우편을 통한 투자설명서 수령 시
(가) 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.
(나) HTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.
(다) 주주배정 유상증자 경우 유선청약이 가능합니다. 유선 상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.

(2) 지점 방문을 통한 투자설명서 수령 시
직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.

(3) 홈페이지 또는 HTS, MTS를 통한 교부
청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.

다) 기타

(1) 금번 유상증자에서 당사는 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주분들에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는 한국투자증권(주) 및 하나증권(주) 본·지점 방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있으며, 또한 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로한국투자증권(주) 및 하나증권(주)의 홈페이지에서다운로드 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부 받으실 경우, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조제1항 각 호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.

(2) 구주주 청약 시 대표주관회사 및 공동주관회사 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법 해당 증권회사의 청약 방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

6) 주권교부에 관한 사항

주권유통개시일: 2026년 09월 01일 (2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항

청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다.

8) 주금납입장소 : 기업은행 문정법조타운지점

다. 신주인수권증서에 관한 사항

1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165의6조3항 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.

2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 9월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 대표주관회사인 한국투자증권(주)과 공동주관회사인 하나증권(주)로 합니다.

4) 신주인수권증서 매매 등

가) 신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

나) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법
신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포, 한국투자증권(주)의 본ㆍ지점 및 하나증권(주)의 본ㆍ지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량만큼 청약할 수 있으며 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

5) 당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2026년 07월 24일부터 2026년 07월 30일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간 중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2026년 07월 31일에 상장폐지될 예정입니다. 「코스닥시장 상장규정」 제16조 3(신주인수권증서의 신규상장)에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제44조의3 "신주인수권증서의 상장폐지기준"에 따라 신주청약 개시일 5거래일전에 상장폐지되어야 함)

6) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항

당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과의 협의를 통해 확인된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.

가) 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.

나) 주주의 신주인수권증서 거래

다) 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래

(1) '특별계좌  보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.
(2) '특별계좌  보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사 및 공동주관회사의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항

1) 본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

2) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조 제3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

3) 본 증권신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생된 것으로 본 신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서, 주주 및 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의하여야 할 사항이 본 증권신고서상에 누락되어 있지 않습니다.

4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

(5) 본 증권신고서의 예정 모집가액은 확정되어 있는 것은 아니며, 청약일 3거래일 전에 확정 발행가액을 산정함으로써 확정될 예정입니다. 또한, 본 증권신고서의 발행예정금액은 추후 주당 발행가액이 확정되는 내용에 따라 변경될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 통해 발행할 증권은 기명식 보통주이며, 동 증권의 주요 권리내용은 다음과 같습니다.

1. 액면금액

2. 주식에 관한 사항

3. 의결권에 관한 사항

4. 신주인수권에 관한 사항

5. 배당에 관한 사항

III. 투자위험요소

당사는 주된 사업부문을 영위하는 데 있어 중대한 영향을 미친다고 판단되는 사항들을 위주로 투자위험요소를 작성하였습니다. 그럼에도 불구하고 당사와 관련성이 적다고 판단하거나 미처 파악하지 못한 원인으로 인해 경영환경이 악화될 가능성을 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 아래 기재한 투자위험요소 뿐만 아니라 다양한 정보를 면밀히 검토하시어 금번 유상증자에 대한 의사결정을 내리시기 바랍니다.

1. 사업위험

1. 글로벌 경기 동향

국제통화기금(IMF)이 2026년 4월 발표한 World Economic Outlook(세계경제전망보고서)에 따르면, 2026년 세계경제성장률 전망치는 3.1%로 발표되었습니다. 이는 지난 2026년 1월의 전망치인 2026년 3.3%와 비교 시 0.2%p 하향된 수치입니다. 권역별로 살펴보면 미국, 유로존 등 선진국 그룹의 2026년 성장률은 지난 1월 전망과 동일한 1.8%이며 2027년 성장률도 지난 전망과 동일한 1.7%입니다. 신흥개발도상국의 경우, 2026년 성장률은 지난 1월 전망보다 0.3%p 하향된 3.9%이며, 2027년 성장률은 지난 전망보다 0.1%p 상향된 4.2%로 발표하였습니다. 한국의 2026년 경제 성장률 전망치는 지난 1월 전망치와 동일한 1.9%로 전망하였으며, 2027년 경제 성장률 전망치 또한 지난 1월 전망치와 동일한 2.1%로 예측하였습니다. 이는 한국 경제가 2026년에는 잠재 수준의 정상 성장궤도로 복귀할 것을 전망하는 것으로 해석됩니다.

IMF는 세계경제의 위험이 여전히 하방 요인으로 기울어져 있다고 진단하면서, 주요 하방 요인으로 분쟁의 장기화 또는 확산, 지정학적 분절화의 심화, 인공지능(AI) 주도생산성 향상에 대한 기대치 재평가, 혹은 무역 긴장의 재점화 등을 제시하였습니다. 특히, 높은 수준의 부채와 제도적 신뢰도의 약화가 취약성을 높일 우려가 있다고 경고하였습니다. 다만 AI를 통한 생산성 향상이 가시화되고, 무역 긴장이 완화되는 것은 세계경제의 상방 요인으로 작용할 수 있다고 언급하였습니다.

다만, AI의 생산성ㆍ수익성에 대한 기대가 약화되어 급격한 자산가격 조정이 발생할 경우, 금융 리스크가 산업 전반에 전이ㆍ확대될 수 있으며, 당사가 속한 제약바이오 산업에 대한 투자가 경색될 수 있습니다. 추가적으로 2026년 이후 고조되고 있는 미국과 이란 간의 갈등 등 중동 지역의 지정학적 긴장이 에너지 전쟁 양상으로 확산되면서 호르무즈 해협의 봉쇄 우려와 함께 국제 유가의 급등(오일 쇼크) 리스크가 현실화되고 있습니다. 이러한 고유가 현상의 장기화는 글로벌 인플레이션 압력을 다시 심화시키고, 주요 선진국의 소비 및 제조업 투자 위축을 초래하여 세계 경제를 스태그플레이션(Stagflation) 또는 경기 침체 국면으로 저하시킬 가능성이 존재합니다. 이로 인해 의약품 제조ㆍ판매 및 신약 개발 사업을 영위하는 당사의 주가가 급격하게 변동성을 초래할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

2. 국내 경기 동향

한편, 한국은행은 매 3개월 마다 발표하는 경제전망보고서를 통해 국내 경제성장률을 전망하고 있습니다. 2026년 02월 한국은행 경제전망보고서에 따르면, 한국의 경제성장률은 2025년 1.0%, 2026년 2.0%, 2027년 1.8%로 예상됩니다. 한국은행은 국내경제는 경제심리 위축, 건설투자 부진에도 추경과 경제심리 호전으로 소비 개선세가 뚜렷하고 수출도 반도체를 중심으로 양호하여 11월 전망수준 1.8%를 소폭 상회하는 2.0% 성장할 것으로 전망하였습니다. 2026년 소비 회복세가 지속되고 건설 부진이 완화되면서 내수를 중심으로 성장세가 개선되고, 반도체의 견조한 흐름이 예상되어 성장률을 2.0%로 성장할 것으로 전망하였습니다. 2027년에는 양호한 내수 흐름 및 글로벌 경기 개선 등으로 성장률을 1.8%로 전망하였습니다.

민간소비는 가계 실질소득 개선, 확장지정 등의 영향으로 양호한 흐름이며, 건설투자는 수주ㆍ착공 개선, 인프라투자 확대 등으로 부진이 완화되고 있습니다. 설비투자는반도체 등 IT 부문 투자 확대로 증가 추세에 있습니다. 한국은행은 민간소비가 기업실적 개선과 확장재정의 효과가 가계 실질소득 증가로 나타나며 양호한 흐름을 이어갈 것으로 예상하였으며, 건설투자는 2024년 중 수주 및 착공 물량이 공사물량 회복으로 이어지고 AI 관련 인프라투자 및 SOC 예산이 확대되며 부진이 완화될 것으로 예상했습니다. 설비투자는 비IT부문의 부진은 지속되겠으나, 주요 기업과 정부의 AI 산업 경쟁력 확보를 위한 투자 확대 영향으로 IT 부문 중심으로 증가세를 견인할 것으로 전망하였습니다.

재화수출은 美 관세 영향으로 비IT부문 수출 증가가 제약되는 반면 반도체가 양호한 성장세를 이어감에 따라 증가 흐름을 이어갈 전망하였으나, 내년에는 글로벌 AI 투자증가폭 축소로 감소할 것으로 예상되었습니다. 재화수입은 최근 내수 회복세에 힘입어 금년에는 2.5% 증가를 예상하며, 내년에도 2.6% 증가를 예상하였습니다. 2025년소비자물가 상승률은 높아진 환율, 내수부진 완화 등의 영향으로 2025년 및 2026년 모두 소폭 상승한 2.2%, 2.0%로 예상되었습니다. 금년 높은 환율 수준이 지속된 가운데 개인 서비스가격도 상승하였고, 전자기기 및 보험료 등 일부 품목의 비용상승 압력으로 11월 전망 2.1%에 비해 소폭 높은 2.2%로 예상됩니다. 내년에도 국제유가하락 등의 하방요인에도 높아진 환율, 내수부진 완화 등의 영향으로 비슷한 흐름을 나타낼 것으로 전망하였습니다.

국내외 경기 변동은 관광, 항공, 무역 등 경기에 직접적인 영향을 받는 업종 뿐만 아니라, 대부분의 사업분야 전반에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사가 주력사업으로 영위하고 있는 의약품 제조 ㆍ판매 사업과 신약개발 사업은 국내외 거시경제의 직ㆍ간접적인 영향을 받고 있으며, 고금리, 고환율, 저성장 등에 따른 글로벌 경기침체로 인해 관련 산업에 대한 연구개발 투자가 위축되거나 실적이 악화될 수 있습니다. 또한 현재 금융시장 불안요인 완전히 해소되지 않은 상황은 당사 재무 상황에 추가적인 위험요인으로 작용할 위험이 있습니다. 이러한 거시경제의 불확실성은 국내외 경기 전반에 영향을 미칠 수 있으며, 당사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

의약품의 정의는 「약사법」제2조 4호에 따라 사람이나 동물의 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 예방 등의 목적으로 사용하는 대한민국약전에 실린 물품으로 의약외품이 아닌 것을 말하며, 제약산업은 의약품을 연구개발ㆍ제조ㆍ가공ㆍ보관 및 유통하는 것과 관련된 산업을 의미합니다.

제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 고부가가치 산업이자 지식기반 산업으로 원료 및 완제 의약품의 생산과 판매에서부터 신약개발을 위한 연구 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업입니다. 타 업종에 비해 기술 집약도가 높은 편이며 고도의 전문성과 함께 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만, 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공할 경우 막대한 고부가가치 창출이 가능하므로 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다.

당사가 영위하고 있는 제약산업은 국민 건강 및 질병 치료에 필수적이라는 산업 특성상 경기 순환에 따른 민감도가 높지 않은 산업군입니다. 또한, 제약산업의 수요 시장은 인구통계학적인 특성에 큰 영향을 받으며, 인구고령화 및 만성질환 증가에 따라 시장 규모가 꾸준히 커지는 특성이 있습니다. 인구구조의 고령화가 심화됨에 따라 건강 유지 및 제약산업에 대한 소비자의 관심과 수요가 커지고 있으며, 이에 따라 국내 의약품 시장규모는 2000년 이후로 계속 증가하고 있으며, 한국제약바이오협회 자료에 따르면 2009년 18조 2,187억원에서 2024년 31조 6,960억원으로 증가하는 모습을 보이며 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다.

또한 제약산업은 인구변화와 밀접한 관련을 가지고 있습니다. 국내 인구구조는 특히 양적인 팽창속도가 둔화된 가운데 질적인 변화를 보이고 있습니다. 2025년 65세 이상 고령인구는 우리나라 전체 인구의 20.3%인 1,051만 4천명입니다. 고령인구 비중은 계속 증가하여 2025년에는 20.3%로 초고령 사회로 진입했습니다. (전체 인구 중 65세 이상 인구 비중이 14%를 넘으면 '고령사회'로 분류, 20%를 넘으면 초고령사회로 구분) 나아가 2035년에는 29.9%, 2050년에는 40.1%를 넘어설 것으로 전망됩니다. 이처럼 국내 인구 구조가 고령 사회에 진입하는 등 고령화 진행 속도가 빠른 점을고려할 때, 향후 노인 인구 및 만성 질환자의 증가에 따라 국내 제약 산업의 수요 기반은 견고할 것으로 전망됩니다.

한국이 초고령사회로 진입하면서 지속적인 노인인구 증가, 소득증가, 건강에 대한 관심증가 등의 이유로 진료 비용과 의약품 비용을 포함한 의료비용이 증가하고, 이에 따라 국내 제약산업의 매출도 함께 안정적인 성장을 지속 할 것으로 전망됩니다.

그러나 제약산업에 대한 부정적인 환경요인 또한 존재하는 것을 간과할 수 없습니다.전통적으로 제약산업은 산업정책과 건강보험정책이 상충되는 영역이며, 가치 판단 기준에 따라 '규제'와 '육성 지원'이 중첩된 영역이기 때문입니다. 우리나라 역시 제약산업은 미래성장을 견인할 신성장산업으로서 육성 필요성이 절실한 산업임과 동시에 국민건강증진과 국가보건의료체계의 지속성 확보 차원에서 보험약가규제를 비롯한 정부의 각종 규제가 불가피한 분야로 인식되고 있습니다.

현재 국내 제약산업은 노령인구의 지속적인 증가 및 소득수준의 향상에 힘입어 꾸준한 성장을 이루어왔으나, 2010년에 시행된 의약품 리베이트 규제, 2012년 약가인하정책 등 정부의 약가인하 정책시행 의지가 견고함에 따라 산업전체의 성장성이 둔화되었습니다.

한편, 국내 제약산업의 성장 둔화 우려는 국내 약가 정책만의 문제가 아닌, 글로벌 차원의 구조적 변화에서도 기인하고 있습니다. 특히 2026년을 기점으로 미국 인플레이션 감축법(IRA, Inflation Reduction Act)에 따른 약가 인하 효과가 본격화되고, 글로벌 블록버스터 의약품의 특허 만료(특허절벽)가 대거 집중되면서 국내 제약산업 전반의 수익성 환경에도 직·간접적인 압박 요인이 확대될 것으로 전망됩니다.

국내 제약산업은 상기한 국내 및 해외 제약시장의 전반적인 성장률 둔화 추세에 대응하기 위하여 신약개발을 위한 높은 수준의 R&D 투자, 생산 및 품질관리 경쟁력 확보를 바탕으로 한 이머징마켓 진출, 높은 치료율과 낮은 부작용을 보이는 바이오의약품 개발 등 다양한 노력을 기울이고 있습니다.

국내 제약시장은 약 400여 개 제약사가 경쟁하는 구조로 경쟁 강도가 높은 편입니다. 상위 제약사들은 R&D와 설비투자를 확대하는 반면, 다수의 중소 제약사는 특허 만료 의약품(제네릭) 개발에 집중하면서 동일 성분군 내 경쟁이 심화되는 양극화 현상이 나타나고 있습니다. 당사가 주력으로 판매하는 ETC(전문의약품) 품목 역시 160종 이상의 다품종 포트폴리오를 운영하고 있어 제네릭 경쟁 심화에 직접 노출되어 있습니다. 또한, 국내 제네릭 의약품 시장은 다수의 제약사가 동일 성분을 개발·출시하는 구조로 경쟁이 치열하며, 제네릭 난립 방지를 위한 계단식 약가 인하 강화 및 약가 산정체계 전면 개편으로 인해 생동시험 역량과 R&D 투자 여력이 부족한 소규모 제약사는 점차 경쟁에서 도태될 것으로 전망됩니다. 반면 자사 생동시험 역량 및 자사 생산 인프라를 보유한 제약사는 최고가 요건 충족, 퍼스트 제네릭 선점 및 약가 우대를 통해 경쟁 우위를 확보할 수 있는 구조로 재편되고 있습니다. 이처럼 국내 제약산업 전반의 노력에도 불구하고 전체 제약산업이 위축되거나 시장성장률이 둔화되는 경우, 제약사 간 경쟁이 심화될 경우 당사의 매출 또한 크게 저하될 수 있으며, 이는 당사의 사업, 영업성과 및 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 종속회사인 주식회사 신화어드밴스는 2007년 11월 19일 의약품 유통업 및 관련사업 등을 주 사업목적으로 설립되었습니다. 국,공립병원에 의약품을 납품하고 있으며, 특히 유한양행, 동아에스티, 제일약품, 대웅제약, 한미약품, 종근당, 일동제약, 보령제약, SK케미칼 등 국내 상위권 제약사와 한국다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo Korea), 비아트리스코리아(Viatris), 노바티스(Novartis), MSD, 아스트라 제네카(Astra Zeneca), 오츠카제약(Otsuka) 등 유수의 외국계 제약사와 거래 관계를 맺고 있습니다. 오랜 업력을 바탕으로 축적된 영업력을 기반으로 기존 오프라인 유통망 외에 온라인 유통으로 사업 영역을 확대하고 있으며, CSO 법인사업 등 신사업 추진을 통한 추가 성장을 도모하고 있습니다. 주식회사 신화어드밴스는 2025년 5월 8일을 간주취득일로 하여 연결실체로 편입되었습니다. 손익은 2025년 상반기(간주취득일 2025년 5월 8일)부터 당사의 연결기준 손익계산서에 반영되고 있으며, 당사의 연결기준 매출에서 차지하는 비중은 2025년 24.83%, 2026년 1분기 32.25%입니다. 이에 따라 주식회사 신화어드밴스의 매출 및 수익성은 당사의 연결기준 실적에 직접적인 영향을 미치고 있으며, 의약품 유통사업 환경 변화에 따른 리스크는 당사의 재무성과에 반영될 수 있습니다.

의약품도매의 기능은「약사법」제44조 제2항 제2호와 제45조에 의거하여 제약사는연구개발 및 제조에만 전념할 수 있도록 의약품물류를 비롯한 유통전반을 책임지는 것이라고 할 수 있습니다.

한국의 의약품 도매유통 시장은 지속적으로 성장하는 모습을 보이고 있습니다. 2010년도 이후 도매상 허가기준 완화가 이루어져 의약품 유통업체의 수가 급증하였습니다. 건강보험심사평가원이 발간한「2024 완제의약품 유통정보 통계집」에 따르면 2024년 12월말 기준 도매상 수는 3,999개소에 이르는 것으로 나타나고 있습니다.

의약품 도매상 현황

의약품 시장의 대형 도매업체의 집중도는 더욱 높아지고 있습니다. 2024년을 기준으로 매출액 1,000억원 이상 규모의 도매업체는 80개소로 전체 도매업체의 2.2%에 해당하지만 이들이 요양기관에 공급하는 금액은 약 34.29조원으로 전체 도매상 공급금액의 61.2%를 차지하고 있습니다. 이는 규모가 큰 도매 업체 일수록 더 많은 품목을 공급하고, 가격 경쟁력 및 영업 커버리지 역량에 있어 소규모 도매 업체들보다 높은 경쟁력을 가지고 있기 때문입니다.

2024년 공급금액 구간별 업체수 및 공급금액

국내 의약품의 거래 구조 특징으로는 제조ㆍ수입사와 요양기관 간의 직거래가 감소하고, 제조ㆍ수입사에서 도매를 거쳐 요양기관으로 유통되는 도매유통 거래가 증가하고 있습니다. 의약품 도매상 간 거래 증가에 따른 유통마진 증가는 약품비 청구가격의 상승 요인으로 건강보험심사평가원의「의약품 도매상 유통 현황 및 비용구조 등실태조사」(2015) 및 후속 연구(정책동향, 2019년 13권 1호)에 따르면, 도매업 허가 당시에만 보관 창고 면적 기준을 확인하고 이후 관리체계가 미흡하며, 창고 위탁운영이 가능한 구조적 한계로 인해 도매업의 진입장벽은 매우 낮은 수준에 머물고 있습니다. 이에 따라 재무건전성이 낮은 영세 도매업체가 지속 증가하고, 도매상 간 거래가 늘어나면서 유통 투명성을 저해하는 구조가 고착화되고 있습니다.

의약품 도매업체의 의약품 유통 규모를 살펴보면, 2024년 기준 제조ㆍ수입사가 공급하는 35.7조원 중 요양기관에 직접 공급하는 금액은 3.5조원(9.8%)이며, 도매상에 공급하는 금액은 32.2조원(90.2%)을 차지하고 있습니다. 도매상을 통한 요양기관 공급금액은 37조원으로 전년 대비 증가하였으며, 도매상 간 거래금액은 26조원에 달합니다. 이는 제조ㆍ수입사의 직거래 비중이 점차 축소되고 도매 유통의 비중이 지속적으로 확대되고 있음을 보여줍니다.

의약품 유통단계별 공급금액

의약품 도매업을 수행하기 위해서는 영업소의 소재지를 관할하는 시장, 군수, 구청장의 허가를 받아야 하며, 허가를 얻기 위해 의약품 도매업체는 영업소와 창고 및 그 밖의 시설을 갖추고 일정 규모 이상의 자본을 가지고 약사를 두어 업무를 관리하게 하여합니다. 그러나 도매업 허가의 주요 요소인 창고 및 자본금 등은 모니터링 기전이 없이 도매업 허가 당시에만 검토의 대상이 되며, 특히 창고는 위탁운영이 가능하다는 한계가 있어 도매업의 진입장벽은 매우 낮다고 판단됩니다. 앞서 언급한 바와 같이 국내 의약품 도매유통기업은 지속적으로 증가하고 있고 도매상의 난립과 과다경쟁에 따른 효율성 저하 그리고 제도적, 시장 경제적 과점 환경요인으로 관련 업계의 수익성에 큰 영향을 미치고 있습니다.

향후 국내외 제약유통업체 간의 경쟁이 치열해지거나 신규 기업이 시장에 진입할 경우 주식회사 신화어드밴스의 시장점유율이 축소되거나 가격 경쟁이 심화될 수 있으며, 이 경우 당사의 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미치게 되오니 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하시어 투자에 임해주시기 바랍니다.

당사는 2023년 관절 전문 건강기능식품 브랜드 '콴첼(Quancel)'을 런칭하여 전문의약품 중심의 제약 사업에서 컨슈머헬스케어 사업으로 성장동력을 다변화하였습니다. 현재 당사의 컨슈머헬스케어 포트폴리오 및 주요 운영 현황은 다음과 같습니다.

(1) 건강기능식품 시장 현황

건강기능식품 시장은 고령 인구 증가와 함께 식이에 의한 1차 예방의 중요성 증대, 개인의 건강에 대한 관심 확산 등으로 면역력을 향상시켜주는 제품을 중심으로 양호한 성장세를 이어갈 것으로 전망되고 있습니다. 또한, 과거 건강기능식품은 노년층과 중·장년층을 위한 제품이라는 인식이 높았으나, 최근에는 건강한 삶에 대한 관심이 증대되었으며, 20~30대 젊은 층을 중심으로 수요가 늘고 있습니다. 그리고 성장기 어린 자녀의 면역력 증진 및 영양 보충을 위한 건강기능식품을 찾는 부모들도 증가하고 있어 다양한 연령층의 수요와 맞물려, 공급 측면에서도 규제 완화가 이루어짐에 따라 양질의 제품 출시가 늘 것으로 예상됩니다.

건강기능식품 시장 규모 추이(21년~25년)

국내 건강기능식품 시장은 2022년까지 가파른 성장세를 유지하였으나, 최근 글로벌 경기 둔화 및 소비 침체의 영향으로 2024년까지 일시적인 시장 규모 축소를 경험하였습니다. 2025년부터는 약 5조 9,626억 원 규모로 전년 대비 0.2%의 반등이 예상되나, 성장 속도가 과거 대비 완만해진 '저성장 기조'에 진입한 것으로 판단됩니다.

건강기능식품 소비자 구매 행동지표(21년~25년)

국내 건강기능식품 시장은 구매 경험률(2025년 전망 83.6%) 및 구매 총 가구 수의 지속적인 증가로 시장의 저변은 확대되고 있습니다. 그러나 가구당 평균 구매액은 2022년 이후 지속적으로 하락하여 2025년에는 약 325,182원 수준에 머무를 것으로 예상됩니다. 이는 시장 내 제품 공급 과잉 및 가격 경쟁 심화, 그리고 경기 둔화에 따른 소비자들의 합리적 소비 성향 강화에 기인합니다. 만약 가구당 구매 단가의 하락세가 지속되거나, 판관비(광고선전비 등) 상승분을 상쇄할 만큼의 판매량 증대가 이루어지지 않을 경우, 산업 전반의 영업이익률이 하락할 수 있는 위험이 존재합니다.

(2) 건강기능식품 경쟁 현황

한편, 과거에는 건강기능식품 전문 유통업체와 식품기업, 화장품기업, 제약사가 건강기능식품 시장의 주요한 플레이어였으나, 최근에는 소규모 브랜드와 인플루언서 같은 개인 창업자가 건강기능식품에 진출하면서 그 경쟁 구도가 매우 빠르게 변화하고 있습니다. 건강기능식품의 경우 GMP 설비를 갖춘 전문제조기업이 제품 기획에서부터 배합, 제조에서 품질관리까지 전 과정을 전문적으로 담당해주고 있기 때문에 확실한 소비층을 확보한 영향력이 높은 인플루언서나 인디 브랜드도 쉽게 시장에 진입할 수 있는 특징을 가지고 있습니다. Covid-19이후, 온라인에서의 마케팅이 더욱 강화되어 미디어 마케팅이나 브랜드 마케팅과 같이 마케팅역량이 높은 기업들이 전문제조기업에 위탁하여 건강기능식품을 런칭하는 경우가 급속히 증가하고 있으며, 범용적인 브랜드보다 특정 가치를 소구하는 브랜드를 선택적으로 소비하는 소비트랜드도 작은 브랜드들의 진입을 가속화하고있습니다.

식품의약품안전처의 조사에 따르면 건강기능식품 전체 제조업소는 2023년말 기준 591개소로 전년대비(566개소) 4.4% 증가하였으며, 세부 형태로는 전문 제조업은 전년 대비(489개소)4.9% 증가한 513개소, 벤처 제조업은 전년 대비(77개소) 1.3% 증가한 78개소로 집계되었습니다.

건강기능식품 업소 현황

이처럼 건강기능식품 시장은 제조업소 수의 지속적인 증가와 OEM·ODM 방식의 보편화로 신규 진입자가 급증하고 있으며, 경쟁이 갈수록 심화되고 있습니다. 특히 온라인 채널 내 가격 경쟁이 격화되고 소비자의 실속형 소비 성향이 강화되는 가운데, 건강기능식품의 짧은 제품 라이프사이클로 인해 특정 제품의 흥행이 지속되지 못하면 매출이 급감하는 구조적 특성도 경쟁을 더욱 가중시키고 있습니다.

당사의 컨슈머헬스케어 사업은 다음과 같은 강점과 위험 요인을 동시에 보유하고 있습니다. 강점 측면에서 당사는 관절 전문 건강기능식품 브랜드 '콴첼(Quancel)'을 통해 관련 시장 내 일정 수준의 브랜드 인지도를 확보하고 있으며, 최근 알부민 제품이 연매출 100억원 이상을 기록하는 등 유망 소재를 발굴할 경우 폭발적인 시장 반응을 이끌어낼 수 있는 인프라를 구축하고 있습니다. 또한 자체 생산 설비를 보유하지 않는 구조로 운영함으로써 시장 변화에 유연하게 대응할 수 있다는 점도 강점으로 작용합니다.

반면 위험 요인 측면에서는 건강기능식품 시장의 짧은 제품 라이프사이클로 인해 매출의 지속성이 낮고, 이를 보완하기 위해 신제품을 꾸준히 발굴하고 흥행시켜야 하는 부담이 상존합니다. 2023년 당사는 콴첼 브랜드 런칭 당시 약 179억원의 광고선전비를 선제적으로 집행하여 시장 초기 진입 시, 콴첼의 브랜딩을 시장에 안착시킬 수 있었습니다. 다만, 다수의 경쟁 브랜드가 시장에 존재하는 바, 경쟁이 심해질 수 있으며 브랜드 인지도 제고를 위해 추가적인 광고선전비 지출이 발생할 수 있습니다. 아울러 식품의약품안전처의 광고 규제 강화, 개별인정형 원료 관련 규제 변경, 소비 트렌드 변화 등 복합적인 외부 위험 요인도 상존합니다.

당사는 이에 대응하기 위해 원료사 수입 동향 모니터링 및 개별인정형 건강기능식품 개발 업체와의 공동 개발(Co-work)을 통해 신제품 파이프라인을 지속적으로 확보하고, 홈쇼핑·온라인 중심의 유통 채널을 코스트코·트레이더스·백화점·면세점 등 오프라인으로 확장하는 한편, 해외 거래선을 통한 경쟁력 있는 완제품 수입도 병행하며 제품 포트폴리오를 다변화해 나갈 계획입니다. 다만, 상기 서술한 위험이 현실화될 경우 당사의 컨슈머헬스케어 사업의 성과가 부진할 수 있으며, 매출, 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

제약산업은 국민의 건강과 보건에 직결되는 산업으로 생산, 판매, 유통 전 과정에 걸쳐 정부 규제의 직접적인 영향을 받고 있으며, 특히 약가를 직접 통제하고 있어 정부 정책 및 규제가 개별 기업의 매출 및 수익성에 영향을 미치는 산업입니다. 당사는 제약 및 신약개발 사업을 영위하고 있으며, 이와 관련된 국내 법률은 식품의약품안전처및 보건복지부 소관의「약사법」이 대표적이며, 그 외 보건복지부 소관의 「국민건강보험법」,「생명윤리 및 안전에 관한 법률」, 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법', 「희귀질환관리법」, 식품의약품안전처 소관의 「실험동물에 관한 법률」등이 있습니다.

이에 따라, 신약 후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를대상으로 하는 임상시험, 품목허가에 이르기까지 임상 승인에 관한 규정, 의약품의 약리 및 독성, 안정성 시험 기준, 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정, 품목허가ㆍ심사 등의 규정 등을 반드시 준수하여 진행해야 합니다. 또한 제조 및 판매 단계에서도 제조소 시설 기준, 제조 및 품질관리 규정, 포장 및 공급에 관한 규정, 표시 등에 관한규정을 준수해야 하며, 사후에도 정기적으로 규제기관으로부터 제품 생산 공정 및 품질관리 전반에 대한 실사 및 관리, 감독을 받게 됩니다. 이러한 규제 및 검증을 통해 제약산업의 선진화 정책을 시현할 수 있지만, 각종 규제 및 절차, 검증 강화로 인한 부담이 높아지는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

한편, 신약이 규제 당국의 시판 허가를 받더라도, 해당 국가의 건강보험 시스템에 등재되고 적절한 약가를 인정받아야 성공적인 시장 진입 및 매출 창출이 가능합니다. 그러나 대부분의 국가에서 정부는 건강보험 재정의 지속가능성 확보, 의약품 접근성 강화 그리고 의료비 통제 등을 목적으로 약가에 대한 직·간접적인 규제를 시행하고 있고 이러한 약가 규제 정책은 신약 개발 기업의 수익성에 직접적인 영향을 미칩니다.

한국 정부는 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력을 강화하고 의약품비 부담으로 인해 건강보험 재정건전성이 위협받고 있는 상황을 고려하여 건강보험의 재정건전화 및 제약산업의 선진화를 위해 리베이트 쌍벌제, 일괄 약가인하, 건강보험료 2단계 부과체계 개편안 시행 등 제약산업에 대한 규제를 강화하는 추세입니다. 특히, 제약산업은 타 산업과 달리 정부가 약가를 직접적으로 통제하고 있어 정부의 약가정책이 제약산업내 개별기업의 매출 및 영업수익성에 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 정부의 약가 인하 정책의 추이는 다음과 같습니다.

정부는 2012년 04월 01일 신규 약가일괄인하제도를 포함한 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화' 방안을 시행하였습니다. 이는 특허만료 및 특허 만료 1년 이내 의약품에 대하여 상한가격을 일괄 인하하는 것으로, 해당 정책의 시행으로 전체 약값이 평균 14% 인하된 효과를 유발하였습니다. 2019년에 도입된 사용량-약가 연동 협상제는 해당 약품 매출이 전년보다 크게 늘어 건보 재정에 부담이 된다고 판단되면 건보공단이 제약사와 협상을 통해 약가 일부를 인하하는 제도입니다. 전년도 매출(건강보험 청구액)과 당해 판매량을 비교해 당초 공단이 예상했던 것보다 판매량이 늘어난 경우, 사용량-약가 연동제를 적용해 제약사와 약가 인하 협상을 진행하게 됩니다. 사용량-약가연동제에 따르면 제약사와 공단이 제품 출시 전 협의한 3년치 '건보 예상 청구액'이 있는 경우에는 실제 청구액이 예상 청구액보다 30% 이상 증가할 때 약가 인하 협상 대상이 됩니다. 예상 청구액이 없거나 출시된 지 4년 이상 지난 기존 제품은 당해 청구액이 전년도 청구액보다 60%이상 증가하거나 증가액이 50억원 이상(증가율 10% 이상)인 경우 협상 대상에 포함됩니다. 또한, 2023년 9월 5일 제네릭 약가 차등제가 시행되면서 제네릭 7,600여개 품목의 가격이 인하되었으나, 메디카코리아(주)가 기준요건 미충족을 이유로 한 약가 인하 처분에 불복하여 제기한 취소 소송에서 1·2심에 이어 2026년 4월 2일 대법원이 정부의 상고를 심리불속행 기각하여 제약사의 최종 승소가 확정되었습니다. 대법원이 확정한 판결에 따르면 보건복지부의 처분은 ① 소송 과정에서 처분 사유를 무단 변경한 절차 위반, ② 형식적 서류 제출 여부보다 실질적 요건 충족 여부를 우선해야 한다는 원칙 위반, ③ 식약처 심사 지연 등 제약사가 통제할 수 없는 외부 요인에 따른 책임을 기업에게 전가한 재량권 일탈·남용에 해당한다고 판시하였습니다. 이번 판결로 향후 대규모 기등재 제네릭 약가 인하 과정에서 유사한 소송이 확산될 가능성이 높아져 해당 정책의 집행 과정에 대한 불확실성이 더욱 고조된 상황입니다.

국내는 단일보험자(국민건강보험공단)에 의한 전국민 건강보험제도를 운영하고 있는 상황으로, 건강보험의 지속가능성 제고와 적정수준의 국민의료비 유지, 불법 리베이트 차단 등의 목표 하에 약가에 대해 정책적 개입이 이루어지고 있습니다. 국내의 약가 사후관리제도는 대내외 보건의료 환경변화에 의하여 수 차례 변화되어, 현재는 실거래가 조사에 의한 약가 인하, 사용량-약가 연동 협상, 급여범위 확대 시 약가인하, 제네릭의약품 등재 시 오리지널의약품의 약가인하 등의 제도가 운영되고 있습니다. 약가는 산업 정책과 보건의료 정책이 상충하여 변동성이 상재해 있는 상황으로, 현재제네릭 약가 차등제가 시행 예정되어 있는 상황입니다. 이러한 점진적인 약가 인하 정책은 제약산업에서 간과할 수 없는 중요 요인이며, 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

보건복지부는 2025년 11월 28일 건강보험정책심의위원회(이하 "건정심") 보고를 시작으로, 2026년 3월 26일 건정심 심의ㆍ의결을 통해 제네릭 의약품의 약가 산정률을 현행 53.55%에서 45%로 인하하는 등의 내용이 담긴「국민건강보험 약가제도 개선방안」을 최종 확정하였습니다. 이번 개편은 환자의 치료 접근성을 높이는 동시에 약품비 부담을 낮추고, 제약산업의 혁신을 촉진하기 위한 조치로, 2012년 약가제도 개편 이후 가장 광범위한 구조 개편에 해당합니다.

해당 개편안으로 인해 제네릭 및 특허만료 의약품 약가 산정률이 우리나라 약제비 구조와 주요국 사례를 종합적으로 고려해 현행 53.55%에서 45%로 조정될 예정입니다. 또한 자체 생물학적동등성시험 미실시 또는 식약처 등록 원료의약품 미사용 시 적용되는 약가 조정 비율도 기존 85%에서 80%로 강화될 예정입니다. 추가적으로 기등재 의약품에 대해서도 2026년부터 2036년까지 약 10년에 걸쳐 단계적으로 인하하여 종국적으로 45%로 약가를 인하할 계획입니다. 1단계로 2012년 이전에 등재된 의약품에 대하여 2026년 하반기에 51%까지 인하하는 것을 시작으로 매년 2%씩 인하하여 종국적으로 2029년에 45%로 인하하며, 2단계로 2013년 이후 등재 의약품에 대하여 2030년부터 시작하여 2033년까지 최종 45%로 단계적으로 인하할 예정입니다. 다만, 혁신형 제약기업에 대해서는 특례 약가 49%로 조정 후 4년간의 특례기간이 부여되며, 준혁신형 제약기업에 대해서는 47%로 조정 후 3년간의 특례기간이 부여됩니다. 추가로, 이번 약가 산정기준 개편으로 제네릭 산정률은 기존 53.55%에서 45%로 낮아지는데, 혁신형 제약기업이 신청한 약은 혁신 노력에 대한 보상으로 45%가 아닌 60% 우대를 받습니다. 우대기간은 처음에는 1년이고, 국내 생산 의약품인 경우 기간을 3년 추가 연장하여 최대 4년간 60%를 유지하게 됩니다. 제도 개편 전에는 약가 우대기간이 통상 1년이었던 점에 비해 기간히 상당히 연장되었습니다. 약가 사후관리 시 혁신형 제약기업이 받는 혜택도 강화될 예정입니다. 사용량-약가 연동제 적용 시 혁신형 제약기업은 약가 인하 감면비율이 30%에서 50%로 높아집니다. 사용량-약가 연동제도 적용에 따른 인하율이 6%인 경우 혁신형 제약기업이라면 3%만 인하하게 됩니다. 이번 약가제도 개선방안은 정부가 R&D 투자를 장려하고 혁신형 제약기업을 실질적으로 우대하겠다는 정책 기조가 반영된 것으로 판단됩니다. 제네릭 약가 산정률이 45%로 인하된 상황에서 혁신형 제약기업 인증여부에 따라 적용되는 약가 수준이 크게 달라질 것이므로, 혁신형 제약기업에 인증되는 것은 단순히 정부 R&D 지원사업의 가점이나 세제 혜택에 그치는 것이 아니라, 기업의 수익구조를 좌우하는 핵심적인 경영 전략 수단으로 활용될 것으로 전망됩니다.

당사는 ETC(전문의약품) 중심의 제조ㆍ판매 사업을 영위하고 있으며, 2026년 1분기 기준 160종 이상의 전문의약품을 판매하고 있습니다. 이번 약가제도 전면 개편으로 인해 당사가 판매하는 제네릭 품목의 약가가 단계적으로 인하될 경우, 당사의 매출 및 영업이익에 직접적인 부정적 영향이 발생할 수 있습니다. 이번 개편안은 신규 등재 제네릭부터 우선 적용되며, 기등재 의약품은 2026년부터 단계적으로 인하됩니다. 제네릭 의존도가 높은 기업을 중심으로 실적 타격이 우려되며, 투자 여력이 적은 중견ㆍ중소 제약사의 부담이 더욱 커질 수 있다는 위험이 존재합니다. 따라서, 당사는 자체 생물학적동등성시험 기반의 품목 개발 및 고부가 개량신약 파이프라인 강화를 통해 이에 대응하고 있습니다. 다만, 생물학적동등성 시험은 제네릭 의약품이 오리지널 의약품과 동등한 치료 효과를 갖는지를 입증하는 핵심 절차로, 시험 수행에는 상당한 비용과 기간이 소요됩니다. 이에 따라 자체 생동시험 역량이 부족한 중소 제약사의 경우 약가 불이익을 감수하거나 외부 위탁 비용 부담이 증가하는 이중 압박에 직면할 수 있습니다. 또한 서술한 바와 같이 점진적인 약가 인하 정책은 제약산업에서 간과할 수 없는 중요 요인이며 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점을 투자자분들꼐서는 유의하시길 바랍니다.

한편, 국내 제약시장은 수요자와 공급자 간의 정보 비대칭이 존재하는 시장으로, 특히 당사가 판매하는  전문의약품은 최종 구매자인 일반 소비자의 정보 접근도가 낮아 합리적인 의사결정에 제약이 존재합니다. 또한, 전문의약품의 선택은 소비자가 아닌처방의를 통해 이루어지므로 리베이트 행위가 발생할 가능성이 존재하며, 그 과정에서 소비자의 피해가 발생할 수 있습니다. 정부는 제약산업 내 리베이트 근절을 위한 제도적 장치를 마련하고 제약시장을 관리 및 감독하고 있습니다.

리베이트는 제약회사나 의약품 도매업체가 의사·약사 등 처방권자에게 판매 촉진을목적으로 금전이나 물품·편익·노무·향응 등의 경제적 이익을 제공하는 행위를 의미합니다. 제약산업에서는 의약품 처방권이 의사에게 집중되어 있어 기업이 매출을 확보하기 위해 공급자와 구매자 사이에 비정상적인 금전적 보상을 제공하는 관행이 형성되는 구조적 환경에 노출되어 있었습니다. 과거에는 리베이트를 제공해도 적발 시 행정처분에 그치는 경우가 많아 유인이 컸지만, 사회적 감시와 법적 규제가 강화되면서 리베이트는 산업의 투명성을 훼손하고 윤리경영을 저해하는 불법행위로 인식되고 있습니다.

대한민국 정부는 2010년 11월 28일 “리베이트 쌍벌제”를 도입하여 불법 리베이트를 제공하는 자와 수수하는 자를 모두 형사처벌하는 제도를 시행했으며, 해당 제도는단순 행정처분 수준에 머물던 기존 제재를 형사처벌로 전환하였습니다. 이후 약사법과 의료법의 개정을 통해 리베이트 적발 시 해당 품목의 약가 인하나 급여정지 등 추가적인 행정 제재가 도입되었습니다. 2010년대 중반에는 의약품 공급자가 의료기관에 합법적으로 제공한 경제적 이익의 지출을 서류로 작성·보관하도록 하는 지출보고서 제도가 도입되어, 제약회사의 판촉비용을 추적할 수 있는 장치가 마련되었습니다. 최근에는 의약품 판촉 영업을 전문으로 하는 CSO(Contract Sales Organization) 업계에 대한 규제도 강화되어, CSO에게 리베이트 제공 금지 교육 의무를 부과하고 미이수 시 과태료를 부과하는 제도가 추가로 마련되었습니다.

cso 리베이트 규제

2024년 10월부터 시행된 CSO 신고제는 제약사가 판촉 영업을 위탁하는 영업대행사(CSO)에 대한 등록·계약서 보관·재위탁 고지 의무를 강화한 것이 특징입니다. 정부는 CSO 종사자에게 리베이트 금지 교육을 의무화하고 교육 미이수 시 과태료를 부과하는 등 CSO의 영업 행태를 투명하게 관리하기 위해 규제를 강화하고 있습니다. 또한 CSO 설립과 운영에 대한 명확한 기준이 없었던 탓에 일부 CSO가 제약사 대신 의료기관에 리베이트를 제공한다는 의혹이 있었으므로, 신고제 도입으로 CSO 정보를 공개하고 불법 리베이트의 창구를 차단하고 있습니다. 2024년 10월 19일부터 약사법 제47조 제2항 개정으로 CSO가 리베이트 규제 대상에 명시적으로 포함되었고, 국세청·공정거래위원회 등 관계 기관의 합동 단속도 강화되어 조세포탈·부당거래 등 관련 범죄를 수사하는 사례가 늘어나고 있습니다.

현행 국민건강보험법은 2021년 개정을 통해 리베이트 3차 이상 위반 시 급여정지 처분을 사실상 고액 과징금(연간 총급여액의 최대 60%)으로 대체하였으며, 이에 따라 현재는 1·2차 위반 시 약가인하, 3차 이상 위반 시 과징금 부과 체계가 운영되고 있습니다. 지출보고서 공개 범위 확대와 전자보고 의무화, 의료기관과 제약회사 간 금전 거래의 실시간 추적 시스템 구축 등도 정책 검토 대상에 포함되어 있어 앞으로 규제가 더욱 강화될 전망입니다.

당사는 국내에서 전문의약품을 생산·판매하는 회사로서 리베이트 쌍벌제, 지출보고서 제도, CSO 규제 강화 등으로 불법 리베이트 제공 및 수수에 대한 처벌이 강화됨에 따라 영업 방식과 전략 전반에 걸쳐 지속적인 점검과 관리가 필요한 상황입니다. 지출보고서 공개 범위가 확대되고 국세청·공정거래위원회의 단속이 강화되는 환경에서, 판촉비 집행 과정에서 법령 위반 사항이 발생할 경우 금전적 제재 및 브랜드 신뢰도 하락으로 이어질 수 있습니다. 2026년 04월 29일 한국의약품판촉영업자협회가 주관해 국회에서 열린 '의약품 판촉영업자 발전 방안 토론회'에서는 허가제 도입, 제약사와의 연대책임 강화 강화 등이 논의되며 수수료 및 리베이트 관련 제도 정비 필요성이 부각되었습니다.

당사는 관련 법률 리스크에 대한 지속적인 모니터링과 관리에 힘쓰고 있으나,  당사의 영업활동이 정부 규제에 위배되는 경우 특정 품목의 매출 중단, 유통 제한, 신제품 허가 심사 지연 등의 간접적 피해가 발생할 수 있으며, 당사의 성장성, 수익성 및 재무안정성에 부정적 영향이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 연구개발은 크게 ① DDS(Drug Delivery System) 기반 장기지속형 주사제 개발, ② 개량신약·퍼스트제네릭  연구개발로 구분할 수 있습니다.

(1) 장기지속형 주사제 부문

장기지속형 주사제(Long-Acting Injectable, 이하 LAI)는 단회 투여로 수 주에서 수 개월에 걸쳐 유효 혈중농도를 유지하는 서방형 제형으로, 기존 경구제 및 일반 주사제 대비 환자 복약 순응도와 치료 지속성을 구조적으로 개선할 수 있는 차세대 제형입니다. 특히 생분해성 고분자 기반 마이크로스피어 제형은 원료 의약품의 미세입자화, 봉입률 제어, 초기 약물 방출량 제어, 무균 충전 공정 등 다단계 기술 요소를 모두 확보해야 비로소 상업화가 가능하여 높은 기술 장벽과 제조 복잡성을 특징으로 합니다. 또한, 글로벌 시장조사기관인 VERIFIED MARKET REPORTS에 따르면, 글로벌 장기지속형 주사제 시장은 2024년 약 169억 달러 규모였던 시장은 2025년 191억 달러를 거쳐 2034년에는 약 572억 달러까지 확대될 것으로 전망되며, 연평균 성장률(CAGR)은 12.95%로 예상되고 있습니다.

장기지속형 주사제 시장 규모

또한, 장기지속형 주사제 시장은 성장 동인에 따라 시장 규모가 확대될 것으로 전망되고 있습니다. 첫째, 복약 순응도 개선 효과입니다. LAI는 복약 스케줄 단순화를 통해 경구 제형 대비 복약 순응도를 최대 80~90% 수준까지 끌어올릴 수 있어, 지속적 약물 투여가 필수적인 만성질환 치료 영역에서 구조적 우위를 갖습니다. 둘째, 인구 고령화에 따른 만성질환 수요 확대입니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 60세 이상 인구는 2020년 10억 명에서 2050년 21억 명으로 두 배 이상 증가할 것으로 전망되며, 당뇨·암·중추신경계 질환 등 만성질환에 대한 장기 투약 수요가 구조적으로 확대되고 있습니다. 셋째, GLP-1 계열 비만·당뇨 치료제 시장의 폭발적 성장입니다. GLP-1 세계시장 규모는 2025년 628억 달러에서 2034년 2,541억 달러로 성장(출처: Fortune business insights GLP-1 receptor agonist market )이 전망되며, 미국 인플레이션감축법(IRA)에 따른 약가 협상으로 기존 주 1회 피하주사 제형의 가격이 하락할 경우 제조사들이 제품 수명주기 연장을 위해 장기지속형 제형 전환을 가속화할 유인이 높아질 수 있습니다.

한편, 당사는 생분해성 고분자(PLGA) 기반 미립구에 약물을 봉입하여 투약 주기를 획기적으로 연장하는 장기지속형 주사제 개발 플랫폼인 SMEB®(Smart continuous Manufacturing system for Encapsulated Biodrug)을 보유하고 있습니다. 장기지속형 주사제는 기존 빈번한 자가주사의 불편함을 줄이고 환자의 복약 순응도와 치료 지속성을 개선할 수 있는 차세대 제형으로, 초기 과방출 억제·약물 방출 속도 제어·배치 간 재현성 확보 등 고난도 기술이 요구됩니다. 당사의 SMEB® (Smart continuous Manufacturing system for Encapsulated Biodrug) 플랫폼은 외부환경에서 장비 컨트롤 및 모든 공정변수의 조절이 가능하고, 분산상을 통한 약물 안정화 기술의 확보로 제조 재현성이 우수하며 연속생산이 가능합니다. 또한, 실시간 공정 모니터링을 위하여 공정분석기술과 실시간 출하시험의 개념을 장기지속형 주사제 QbD에 적용해서, 우수한 품질 확보가 가능한 모델을 구축하였습니다.

당사 SMEB 기술의 모식도

기존에 개발되어 있던 서방형 미립구의 경우, 제조 방법의 한계점 때문에 기술을 적용할 수 있는 약물 선택의 폭이 매우 좁고 품질의 균일성을 확보하기 어려웠습니다. 하지만, 당사의 SMEB®플랫폼은 약물 안정화 기술(예: 단상혼합액 기술, 약물 결정형성 억제 기술 등)과 최적의 함량 계산을 미립구 제조에 도입함으로써, 미립구 내 약물의 효과적 봉입과 제형 균일성을 확보하였습니다.

SMEB 플랫폼 기술의 구성 및 자체 개발된 미립구의 주사전자현미경 사진

이처럼 당사가 개발한 서방형 미립구 제조 기술, SMEB®은 체외(in vitro) 용출시험 결과와 체내(in vivo) 용출시험 결과의 연계성이 우수하고, 품질 관리 및제형개발에 용이합니다. 또한, 제형 및 조성이 안정화되어 있기 때문에 약물 투여 시 초기 급격한약물 방출(Initial burst)이 없으며, 약물 혈중농도의 급격한 변화가 발생하지 않습니다.

한편, 당사의 장기지속형 주사제 관련 연구개발 현황은 아래와 같습니다.

당사의 저분자 약물을 적용한 HLBP-024(항응고제) 프로젝트는 2023년 1월 IND 승인을 획득하였으며, 이후 GMP 시설 내 무균 공정 밸리데이션 및 연속 3개 배치 생산을 2026년 2월 완료하였습니다. 현재 생산된 배치에 대한 품질 평가를 진행 중이며, 향후 임상시험 수행을 위한 파트너사 발굴을 계획하고 있습니다. 펩타이드 약물을 적용한 HLBP-038(GLP-1 기반 비만·당뇨 치료제) 프로젝트는 현재 연구소 스케일에서 제형 연구가 진행 중이며, 설치류 및 비설치류 모델을 활용한 PK 시험을 수행하고 있습니다. 2026년 내 동물 PK 데이터 확보를 기반으로 2027년 파일럿 스케일업(Pilot scale-up)을 계획하고 있으며, 전임상 및 임상 단계는 전략적 파트너사 발굴을 통해 추진할 예정입니다. 이를 위해 BIO USA 및 BIO KOREA 등 주요 글로벌 바이오 행사 참여를 통한 글로벌 파트너링을 확대해 나갈 계획입니다. 또한 당사는 시장 경쟁력과 사업성이 높은 핵심 파이프라인을 중심으로 연구개발을 집중할 계획입니다. HLBP-007(항암제) 프로젝트와 HLBP-013(파킨슨) 프로젝트는 후보제형 도출 단계 및 동물모델 평가 단계에서 연구단계에서 우수한 기술적 가능성을 확인하였으나, 시장 내 경쟁 우위 확보 가능성이 낮고 투입 자원 대비 시장의 규모가 작다고 판단하여 연구개발의 전략적 효율화를 위해 해당 프로젝트들을 잠정 중단하였습니다.

다만, 당사의 장기지속형 주사제 연구개발 관련하여, 다음과 같은 위험 요소들이 존재합니다. 첫째, LAI 시장은 제조 기술과 노하우 비중이 높아 특허 만료 이후에도 후발 개발업체의 진입이 쉽지 않으며, 선발 업체가 시장을 장악하는 과점 형태의 경쟁 구조를 보이는 특성이 있습니다. 국내에서 미립구 기술로 실질적인 매출을 내는 기업으로는 동국제약이 있으며, 1990년대 처음으로 기술을 도입해 확보한 매출이 수천억원에 달하는 것으로 판단됩니다. 동국제약은 미립구 기반 DDS 고도화를 바탕으로 전립선암, 말단비대증 등 시장 규모가 크고 기술 장벽이 높은 치료 영역에서 영향력을 확대하고 있으며, 비만치료제(세마글루티드)와 면역억제제(타크로리무스) 등 장기지속형 개량신약 연구도 진행 중입니다.

또한, 국내에서는 펩트론, 인벤티지랩, 지투지바이오가 각기 다른 약물전달 플랫폼 기술로 시장 선점을 노리고 있으며, 글로벌 제약사와의 협업 및 생산시설 확장도 진행 중입니다. 인벤티지랩은 유한양행과 세마글루티드·터제파타이드 장기지속형 주사제 공동개발 계약을 체결하고 베링거인겔하임과도 비공개 펩타이드 계약을 체결하는 등 글로벌 기술이전을 본격화하고 있습니다. 당사는 아직 임상시험 단계에 진입한 파이프라인이 HLBP-024(항응고제) 1개에 불과한 반면, 경쟁사들은 임상 진행 및 기술이전 계약을 확대하고 있어 상업화 시점 측면에서 경쟁 열위가 발생할 수 있습니다.

둘째, 경구용 GLP-1 제제의 상용화 위험입니다. Eli Lilly의 비펩타이드 경구 GLP-1 수용체 작용제(orforglipron)가 40개 이상 국가에 규제 제출을 완료하였으며, 미국에서는 비만 적응증에 대한 FDA 허가 결정이 2026년 2분기로 예정되어 있습니다. 경구용 GLP-1 제제가 성공적으로 상용화될 경우 동일 성분을 주사로 투여할지 경구로 복용할지에 대한 경쟁 구도가 형성되어, GLP-1 주사제 시장의 점유율이 잠식될 가능성이 있습니다. 당사의 HLBP-038(GLP-1 기반 비만·당뇨 치료제)은 경구제보다 투약 편의성이 높은 장기지속형 주사제로 개발되고 있어 차별성이 존재하나, 경구제 시장 확대에 따른 경쟁 심화를 완전히 배제할 수 없습니다.

셋째, FDA 규제 불확실성입니다. FDA의 PLGA 마이크로스피어(장기지속형 주사제) 제네릭 생물학적 동등성 가이던스가 완비되지 않은 상태로, FDA에 승인된 PLGA 마이크로스피어 제품이 현재 12개에 불과합니다. 규제 기준의 정립이 지연될 경우 신규 진입자의 상업화 일정과 시장 예측 가능성에 불확실성이 지속될 수 있습니다.

또한, 신약개발 사업은 신약 후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 출시되기까지 보통 10~15년이 소요되며 막대한 비용이 투입되는 대표적인 고위험·고수익·장기투자(High Risk, High Return, Long Term Investment) 사업입니다. 임상시험은 일반적으로 3단계로 구분되는데 임상 1상은 실제 사람에게 투여하여 안전성을 처음으로 확인하는 단계이며, 임상 2상은 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적으로 탐색하는 단계입니다. 임상 3상은 신약허가를 받기 위한 최종 단계로, 치료 대상 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성의 통계적 검증을 수행합니다. IQVIA Institute(2025) 보고서에 따르면 2011년부터 2024년까지 미국 FDA 임상 파이프라인을 대상으로 조사된 임상 1상부터 최종 허가까지의 성공률은 평균 약 8% 수준에 불과합니다.

단계별 임상 성공확률

당사 파이프라인은 기존 승인 약물의 제형을 개량하는 개량신약 방식으로 일반 신약 대비 임상 리스크가 상대적으로 낮으나, 초기 과방출 억제·약물 방출 속도 제어·배치 간 재현성 확보 등 장기지속형 주사제 고유의 고난도 기술 허들이 존재합니다. 또한 임상시험 진행 중 규제 당국에 의해 임상이 중단되거나 철회되는 경우가 발생할 수 있으며, 신약허가신청(NDA) 심사 통과 이후 시판 허가를 받은 이후에도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 준수해야 합니다. 임상 진행 중 예상치 못한 안전성·유효성 문제가 발생할 경우 파이프라인 개발이 지연되거나 실패할 수 있으며, 이 경우 막대하게 투자된 연구개발비용의 회수가 불가능해져 당사의 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 이러한 리스크를 관리하기 위해 전임상 또는 초기 임상까지 자체 개발하고, 이후 후기 임상 개발 및 상업화 단계는 전략적 파트너사에 기술이전(L/O)하여 수익을 창출하는 전략을 수립하고 있습니다. 그러나 이러한 전략이 계획대로 실현될 보장은 없으며, 파트너사 발굴에 실패하거나 기술이전 조건이 기대에 미치지 못할 경우 당사의 성장성에 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다.

(2) 퍼스트제네릭·개량신약

당사는 자체 제재개발 역량을 바탕으로 퍼스트 제네릭 및 개량신약 개발을 병행하고 있습니다. 퍼스트 제네릭이란 특허가 만료된 오리지널 의약품과 동일한 주성분·함량·제형으로 개발되는 복제약 중 최초로 허가를 취득하는 품목을 의미하며, 후발 제네릭 대비 높은 약가 산정과 초기 시장 선점 효과를 기대할 수 있습니다. 당사의 퍼스트 제네릭 개발 현황은 다음과 같습니다.

당사는 현재 8개 퍼스트 제네릭 파이프라인을 개발 중이며, 이 중 에이치엘비테고프라잔정(HLBP-1202), 피타듀오정(HLBP-1205), 엘독사반정(HLBP-1208), 펠루엘정, 프란롤정 5개 품목은 자사 생동시험을 통해 생물학적동등성을 직접 입증하였습니다.

퍼스트 제네릭은 특허가 만료된 오리지널 의약품에 대해 최초로 식품의약품안전처의 허가를 취득하는 제네릭으로, 국내 약가제도상 후발 제네릭 대비 높은 약가 산정 및 초기 시장 선점 효과를 기대할 수 있습니다. 특히 2026년 3월 26일 의결된 보건복지부의「국민건강보험 약가제도 개선방안」에 따르면, 일반 제네릭 약가 산정률이 현행 53.55%에서 45%로 하향 조정되는 반면, 생물학적동등성시험을 직접 수행하고 등록 원료의약품을 사용한 최고가 요건을 충족한 제네릭만이 최고가(45%)를 적용받을 수 있으며, 최고가 요건 1개 미충족 시 36%, 2개 미충족 시 28.8%로 약가가 더욱 낮아집니다. 또한 동일 제제 14번째 제네릭부터 계단식 약가 인하 제도가 적용되어 5%p씩 추가로 약가가 인하되는 계단식 인하 기준도 강화될 예정이며, 다품목 등재관리에 따라 1년뒤 추가로 15% 인하 기준도 신설될 예정입니다. 따라서 퍼스트 제네릭을 선점하는 것이 경쟁 우위 확보에 있어 그 어느 때보다 중요해졌습니다.

또한 혁신형 제약기업이 신규 제네릭 등재 시 1+3년간 약가를 60%로 우대받는 혜택이 신설됨에 따라, 퍼스트 제네릭 개발과 혁신형 제약기업 인증을 동시에 달성할 경우 경쟁사 대비 차별화된 약가 경쟁력을 확보할 수 있습니다. 당사는 자체 생동시험 역량을 바탕으로 퍼스트 제네릭 허가를 조기에 취득하고, 2028년 혁신형 제약기업 인증 획득을 통해 약가 우대 혜택을 최대한 활용하는 전략을 추진하고 있습니다.

국내 제네릭 의약품 시장은 다수의 제약사가 동일 성분을 개발·출시하는 구조로 경쟁이 치열하며, 제네릭 난립 방지를 위한 계단식 약가 인하 강화 및 약가 산정체계 전면 개편으로 인해 생동시험 역량과 R&D 투자 여력이 부족한 소규모 제약사는 점차 경쟁에서 도태될 것으로 전망됩니다. 반면 자사 생동시험 역량 및 자사 생산 인프라를 보유한 제약사는 최고가 요건 충족, 퍼스트 제네릭 선점 및 약가 우대를 통해 경쟁 우위를 확보할 수 있는 구조로 재편되고 있습니다. 당사는 자체 생동시험 역량과 향남 신공장 신축을 통한 자사 생산 인프라 확충을 기반으로 이러한 시장 변화에 적극 대응하고자 합니다

다만, 퍼스트 제네릭 개발에는 다음과 같은 위험이 존재합니다.

첫째, 허가 지연 및 특허 분쟁 위험입니다. 퍼스트 제네릭은 식품의약품안전처의 허가 심사 과정에서 예상보다 긴 시간이 소요될 수 있으며, 오리지널 제약사가 특허 연장 또는 추가 특허 등록을 통해 제네릭 진입을 저지하는 이른바 특허덤불(patent thickets) 전략을 구사할 경우 허가 취득이 지연되거나 시장 진입이 어려워질 수 있습니다. 특히 항응고제(엘독사반정) 및 항악성종양제(엘비탄디연질캡슐) 계열은 오리지널 의약품의 특허 포트폴리오가 복잡하게 구성되어 있어 특허 분쟁에 노출될 가능성이 있습니다.

둘째, 시장 선점 효과 약화 위험입니다. 퍼스트 제네릭의 핵심 경쟁력은 동일 성분 내 최초 허가라는 시간적 우위에 있으나, 복수의 경쟁사가 동시에 허가를 신청·취득할 경우 퍼스트 제네릭으로서의 차별적 지위가 희석될 수 있습니다. 퍼스트 제네릭 특성상 심사 일정이 유사하게 수렴될 가능성이 있어, 실질적인 시장 선점 효과가 기대보다 낮아질 수 있습니다.

셋째, 약가 인하 정책에 따른 수익성 저하 위험입니다. 보건복지부는 2026년 하반기부터 제네릭 의약품 약가 산정률을 현행 오리지널 대비 53.55%에서 45%로 인하하는 내용의 「국민건강보험 약가제도 개선방안」을 확정하였습니다. 이에 따라 신규 허가를 취득하는 퍼스트 제네릭 품목의 기본 약가가 종전 대비 낮아지며, 동일 성분 14번째 품목부터 5%p씩 추가 인하되는 계단식 인하 기준도 강화될 예정이며, 다품목 등재관리에 따라 1년뒤 추가로 15% 인하 기준도 신설될 예정입니다. 이러한 약가 인하는 당사가 개발 중인 퍼스트 제네릭 품목의 기대 수익성을 직접적으로 저하시킬 수 있습니다.

넷째, 임상1상/생동시험 실패 위험입니다. 퍼스트 제네릭 허가를 위해서는 오리지널 의약품과의 생물학적 동등성이 입증되어야 합니다. 생동시험에서 동등성 기준을 충족하지 못할 경우 해당 품목의 허가 신청이 불가능하거나 추가적인 시험이 요구될 수 있으며, 이는 개발 비용 증가 및 시장 진입 지연으로 이어질 수 있습니다. 현재 당사는 에이치엘비테고프라잔정(HBLP-1202), 피타듀오정(HLBP-1205), 엘독사반정(HLBP-1208), 펠루엘정, 프란롤정에 대해 생동시험 동등성을 확보한 상태이나, 이후 허가 변경 과정에서 추가적인 자료 보완이 요구될 수 있습니다. 이러한 위험 요인들이 복합적으로 현실화될 경우, 당사의 퍼스트 제네릭 사업이 예상 수준의 성과를 달성하지 못하여 당사의 수익성 및 성장성에 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다.

한편, 개량신약은 이미 허가 받은 의약품과 성분이나 약효는 비슷하지만 안전성, 유효성, 유용성(복약 편의성 등)을 개선한 의약품을 의미합니다. 개량신약은 신약에 비해 임상시험 기간이 4~5년으로 짧고, 비용도 5분의 1 수준으로 적어 다수의 제약사들이 개발 역량을 집중하고 있습니다. 개량신약으로 인정받기 위해서는 ① 효능 증대 또는 부작용 감소를 인정할 수 있는 임상시험 결과, ② 투여방법이나 투여 횟수 개선을 통한 복용편의성 증진 결과 중 하나 이상을 제출하여야 합니다.

개량신약과 제네릭(복제약)은 모두 기허가 의약품을 기반으로 개발한다는 점에서 공통점이 있으나, 제네릭은 특허 만료 또는 독점권 상실 의약품을 대상으로 주성분·용법·용량·투여경로·제형 등이 신약과 동일하여야 하는 반면, 개량신약은 복용편의성, 유효성 증가, 부작용 감소 등 오리지널 의약품에서 새로운 가치를 부가한 제품으로서 환자 입장에서는 용법·용량 및 부작용이 개선된 의약품을 사용할 수 있다는 장점이 있습니다.

식약처가 공개한 2024년 의약품허가보고서에 따르면, 2024년 개량신약으로 인정받은 완제의약품은 3품목으로 전년도(15품목) 대비 크게 감소하였습니다. 이는 개량신약 인정 요건의 엄격한 적용 및 심사 기준 강화에 기인한 것으로, 허가 문턱이 높아지고 있는 추세를 반영합니다. 또한 2016년부터 2024년까지 허가된 개량신약은 새로운 조성 또는 배합 비율에 관한 개량신약의 비율이 75%에 달하는 경향을 보이고 있고, 다수의 국내 제약사들이 개량신약 개발에 역량을 집중하고 있어 유사 적응증 내 경쟁이 심화되고 있으며, 오리지널 제약사들도 특허 연장 및 복합제 개발 등을 통해 시장 방어에 나서고 있어 경쟁 환경이 더욱 어려워지고 있습니다.

개량신약 유형별 허가 비율 ('16년 ~ '24년)

한편, 당사의 개량신약 개발 현황은 다음과 같습니다.

상기 서술한 장기지속형 주사제도 개량신약에 해당하며, 장기지속형 주사제를 제외한 당사의 연구개발이 완료된 개량신약은 고혈압 치료제에 해당하는 텔미사르탄 메탄술폰산염과 해열ㆍ진통ㆍ소염제에 해당하는 렉스듀오정 및 혈압강하제에 해당하는 씨트포지정 2.5/80mg이 있습니다. 텔미사르탄 메탄술폰산염은 2014년 개발이 완료되어 특허를 등록한 상태이며 렉스듀오정은 국내 판매중에 있습니다. 렉스듀오정의 경우 2025년 12.82억, 2026년 1분기 3.4억원의 매출을 기록하였습니다. 씨트포지정 2.5/80mg의 경우 씨트포지라는 제품명으로 3가지 함량을 판매중이며, 해당 품목에 대한 경쟁력 강화를 위해 저함량 공동개발을 진행하였고, 2026년 1분기 기준 개발이 완료되어 2026년 6월 01일 국내 판매 예정에 있습니다. 또한, 당사는 금번 유상증자 자금조달을 통해 2026년 3분기부터 2028년 4분기까지 10,850백만원의 자금을 고혈압+고지혈(ARB+스타틴), 신경병증성통증 복합제, 점안제 개량신약 개발에 사용할 예정입니다. 개량신약은 제네릭 대비 높은 약가 산정이 가능하여, 허가 취득 이후 당사의 제품 포트폴리오 고도화 및 수익성 개선에 기여할 수 있습니다. 또한 약가 인하 환경 하에서 제네릭 매출 의존도를 낮추고, 고부가가치 제품 포트폴리오 전환을 통해 매출 성장과 수익성 개선을 목표로 하고 있습니다.

다만, 개량신약 개발에는 다음과 같은 위험이 존재합니다. 첫째, 임상시험 실패 위험입니다. 개량신약은 오리지널 의약품 대비 개선된 유효성 또는 안전성을 입증하기 위한 임상시험이 요구되며, 임상시험 과정에서 예상치 못한 안전성·유효성 문제가 발생할 경우 허가 신청이 불가능하거나 추가 임상이 요구될 수 있습니다. 이는 개발 비용 증가 및 시장 진입 지연으로 이어질 수 있습니다.

둘째, 허가 심사 강화 및 경쟁 심화 위험입니다. 2024년 국내 개량신약 허가 건수가 전년 대비 크게 감소하는 등 심사 기준이 강화되는 추세로, 허가 취득에 예상보다 오랜 시간이 소요될 수 있습니다. 또한 다수의 제약사들이 개량신약 개발에 역량을 집중하고 있어 동일 또는 유사 계열 적응증 내 경쟁이 심화되고 있으며, 오리지널 제약사가 물질특허·용도특허 등을 복잡하게 중첩 등록하는 특허덤불(patent thickets) 전략을 구사할 경우 특허 분쟁에 노출될 위험도 존재합니다.

셋째, 약가 정책에 따른 수익성 저하 위험입니다. 개량신약의 약가는 오리지널 의약품 약가를 기준으로 산정됩니다. 2026년 하반기 시행 예정인 약가 인하 정책은 오리지널 의약품 약가 산정 기준에도 영향을 미쳐 개량신약 수익성에 추가적인 부담으로 작용할 수 있습니다.

이러한 위험 요인들이 복합적으로 현실화될 경우 당사의 개량신약 사업이 예상 수준의 성과를 달성하지 못하여 당사의 수익성 및 성장성에 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다.

당사가 영위하고 있는 제약업의 특성상 사업의 연구개발 능력은 매우 중요한 요소이며, 지속적인 연구개발을 위해서는 제약 분야에 전문성과 노하우를 가진 연구인력을 확보하여야 합니다. 이는 제약산업 내 업체들에 공통적으로 적용되는 사항으로, 우수한 인력을 유치하기 위한 경쟁은 점차 심화되고 있습니다. 인력 유치 경쟁으로 인해 주요 연구인력의 유출이 발생할 경우 해당 연구개발과제가 지연되거나 개발전략을 수정해야 할 가능성이 존재하며, 개발비 부담 등으로 당사의 경쟁력 및 성장성이 악화될 수 있습니다.

당사의 연구개발 조직은 연구소 산하 DDS연구팀과 제제연구실, 헬스케어연구팀 3개팀으로 구성되어 있으며, 본 공시서류 제출일 전일 현재 연구소 연구인력은 DDS연구팀(13명), 제제연구실(11명), 헬스케어연구팀(1명)으로 구성되어 있습니다.

보고서 작성기준일 현재 당사의 주요 연구개발진행 현황은 다음과 같습니다.

당사는 시장 경쟁력과 사업성이 높은 핵심 파이프라인을 중심으로 연구개발을 집중할 계획입니다. HLBP-007(항암제) 프로젝트와 HLBP-013(파킨슨) 프로젝트는 후보제형 도출 단계 및 동물모델 평가 단계에서 연구단계에서 우수한 기술적 가능성을 확인하였으나, 시장 내 경쟁 우위 확보 가능성이 낮고 투입 자원 대비 시장의 규모가 작다고 판단하여 연구개발의 전략적 효율화를 위해 해당 프로젝트들을 잠정 중단하였습니다. 다만, 기능성 필러 연구개발의 경우 HLB셀과의 공동연구를 진행중이었으나 휴트리겔 응집 현상으로 인해 일시 중단되었으며, 휴트리겔 응집 현상에 대한 이슈가 해결되면 연구개발을 진행할 계획입니다.

또한, 당사는 몸의 균형이 무너지면서 보행장애, 언어장애, 운동장애 등의 증상을 동반하는 척추소뇌변성증에 대한 씨트렐린 구강붕해정 (탈티렐린 완제의약품) 개발을 완료하여 국내에서 유일하게 품목허가를 취득하였으며, 2021년 8개 대학병원에서 척수소뇌변성증에 의한 운동실조 환자 149명을 대상으로 한 임상 4상(TEAR study) 결과를 토대로 2025년 12월 1일 보험급여 등재되었습니다.

한편, 당사의 DDS연구팀은 당사의 핵심 성장동력인 SMEB®(Smart continuous Manufacturing system for Encapsulated Biodrug) 플랫폼 기술을 활용한 장기지속형 주사제 연구를 전담하며, 전체 연구개발 인력 중 약 50% 이상이 DDS 분야에서 10년 이상의 실무 경력을 보유하고 있습니다. 이들은 PLGA 기반의 마이크로스피어 제형, 약물 방출 속도 제어, 초기 과방출(Initial burst release) 억제, 무균 공정 설계 등 고난도 제형 기술에 대한 전문 경험을 갖추고 있어, 당사가 항응고제(HLBP-024), 당뇨/비만치료제(HLBP-038) 등의 파이프라인을 동시에 개발할 수 있는 핵심 역량의 원천이 되고 있습니다.

보고서 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다.

당사는 이러한 연구인력의 중요성을 인지하여 주식매수선택권 부여, 업무 만족도 증진, 지속적인 교육을 통한 자기계발 프로그램 강화, 업무실적에 근거한 인센티브 제도, 각종 복리후생제도강화 등을 통해 핵심 연구인력의 이탈을 방지하기 위한 노력을 기울이고 있습니다. 본 공시서류 제출일 전일 현재 당사의 주식매수선택권 부여 현황은 다음과 같습니다.

그러나 이러한 당사의 노력 및 정책에도 불구하고 다음과 같은 위험이 존재합니다. 첫째, 제약·바이오 산업 내 우수인력에 대한 수요가 급증하면서 업계 내 핵심인력 유치 경쟁이 갈수록 심화되고 있습니다. 특히 DDS 분야는 국내에서 해당 전문인력 자체가 절대적으로 부족한 고도 기술 영역으로, 당사의 핵심 연구인력과 동등한 경쟁력을 갖춘 대체 인력을 시장에서 확보하기 어렵습니다. 핵심 인력이 이탈하는 경우, 대체 인력 확보 및 교육·훈련 과정에서 추가적인 비용과 시간이 소요될 수 있습니다.
둘째, 핵심 연구인력의 유출은 단순한 인력 공백을 넘어 당사가 수년에 걸쳐 축적한 기술 유출을 수반할 위험이 있으며, 특히 임상 1상 IND 승인(2023)을 완료하고 기술이전(L/O) 추진을 목표로 하는 항응고제(HLBP-024) 등 핵심 파이프라인의 사업화에 직접적인 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 핵심 연구인력의 급격한 유출 가능성은 낮다고 판단하고 있으나, 이러한 위험이 현실화될 경우 당사의 R&D 경쟁력 및 성장 잠재력 훼손, 파이프라인 개발 일정 지연, 기술이전 협상력 약화로 이어질 수 있으며, 궁극적으로 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이러한 위험을 충분히 인지하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 제약산업은 기술집약적인 산업이며 연구개발 성과가 지식재산권 형태로 보호되는 산업입니다. 특허는 산업상 유용한 발명을 한 자가 자신의 발명 내용을 공개하는 대가로 일정한 기간 동안 독점적·배타적 권리를 부여받는 공적 계약의 일종으로, 당사와 같이 제약산업을 영위하는 기업은 핵심 기술 및 제품에 대한 권리 보호 장치 마련이 필수이기 때문에 특허의 출원·등록과 관련 제도를 통한 지식재산권의 관리가 기업가치 제고의 핵심 사안 중 하나입니다. 현재 당사가 보유하고 있는 사업과 관련된 중요한 지적재산권(특허권)의 현황은 다음과 같습니다.

신고서 제출 전일 현재 당사가 보유하고 있는 지식재산권의 현황은 다음과 같습니다.

당사는 지속적인 특허 등록 및 출원 활동을 통해 보유 지식재산권의 체계적인 관리와 보호에 적극적으로 임하고 있으며, 설립 이후 현재까지 지식재산권과 관련하여 당사가 원고 또는 피고의 지위로 계류 중인 소송은 존재하지 않습니다. 다만, 이러한 노력에도 불구하고 출원 중인 특허의 등록이 지연되거나 등록에 이르지 못하는 경우, 또는 제3자에 의한 지적재산권 침해가 발생하는 상황을 완전히 배제할 수는 없습니다. 만일 이러한 사태가 현실화될 경우, 당사의 지적재산권 포트폴리오 유지에 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 소송 제기 또는 합의 절차 등 분쟁 대응 과정에서 예기치 못한 비경상적 비용의 발생, 핵심 사업 역량의 분산, 주요 거래처와의 신뢰 관계 훼손 등 부수적인 피해가 동반될 수 있습니다.

나아가, 유사한 기술 기반을 보유한 경쟁사로부터 당사 특허에 대한 무효 소송이 제기되거나 권리 침해 주장이 이루어질 경우, 해당 분쟁에 대응하는 과정에서 상당한 시일이 소요될 수 있습니다. 분쟁이 장기간 지속되는 경우에는 기술 개발 일정의 지연, 신제품 또는 서비스의 출시 차질, 신규 고객사 발굴 기회의 상실 등 복합적인 문제가 발생하여 시장 내 경쟁력이 저하될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 지적재산권 관련 분쟁이 당사의 사업 운영 전반 및 수익성에 미칠 수 있는 부정적인 영향에 대해 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 본 공시서류 제출일 전일 현재 혁신형 제약기업으로 인증되어 있지 않습니다. 보건복지부의 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화' 방안에서는 약가인하 이외에도 일정 수준 이상의 R&D 투자를 집행하고 있는 제약사들을 '혁신형 제약기업'으로 선정하여 선별적 약가우대 및 세제혜택, 자금조달 지원 등을 통해 글로벌 신약개발 역량을 강화하는 것을 목표로 삼고 있습니다. 2026년 4월 30일 기준, 정부가 인증한 혁신형 제약기업은 총 47개사로, 혁신형 제약기업 선정 기업은 다음과 같습니다.

위의 인증 기준에 따라 인증된 기업에게는 향후 3년간「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」등에 따라 국가 R&D 사업 우선 참여, 세제 지원 혜택, 약가 결정 시 우대 등의 혜택이 부여될 계획입니다. 또한 보건복지부는 인증 연장 심사를 통하여 인증 전후 제도 운영에 따른 정책 효과 점검 결과, 산업구조 선진화, 글로벌 신약 개발, 해외진출 확대 등 측면에서 일정 부분 성과를 보인 것으로 판단하고 있습니다. 보건복지부는 정부가 공인한 혁신역량 보유 기업이라는 인증 효과로 인해 국내외 투자유치, 기술 및 판매 제휴, 금융기관 자금조달 등의 측면에서 다양한 간접 수혜가 있을 것으로 예상하고 있습니다.

약가 우대 측면에서 혁신형 제약기업은 신규 등재 제네릭 의약품 및 개량신약 복합제 보험약가 산정 시 일반기업(59.5%)보다 높은 68%가 적용되어 최대 5년간 유지되는 반면, 당사는 이러한 우대를 받지 못하므로 동일한 제품을 개발·판매하더라도 경쟁 인증 기업 대비 약가 경쟁력 측면에서 불리한 위치에 놓이게 됩니다. 당사는 현재 개량신약 임상 진행, 파이프라인 공동연구개발 계약 체결, 유망 제제기술 도입 및 우수 연구인력 확보 등을 통해 R&D 투자를 지속 확대하고 있으며, 2028년 혁신형 제약기업 인증 취득을 목표로 준비하고 있습니다. 인증 취득 시 약가 경쟁력 개선 및 정부 지원사업 참여 확대 등 사업 환경 개선 효과를 기대하고 있습니다.

한편, 보건복지부는 2026년 3월 26일 혁신형 제약기업 인증 제도의 전면적인 개편 내용을 담은「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」시행령·시행규칙 일부개정안을 입법예고하고, 인증기준의 세부적인 내용을 담은「혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정」일부개정안을 행정예고하였습니다. 이번 개편은 2012년 혁신형 제약기업 인증 제도를 도입한 이래 가장 대대적인 변화로, 주요 개정 내용은 다음과 같습니다.

① 의약품 연구개발비 비중 요건 강화

의약품 매출액 대비 의약품 연구개발비 비중 요건이 상향됩니다. 직전 3개년도 평균 의약품 매출액 1,000억원 미만 기업의 경우 현행 7%(또는 연간 50억원 이상)에서 9%로, 1,000억원 이상 기업의 경우 현행 5%에서 7%로 상향됩니다. 또한 cGMP 또는 EU GMP 품질기준 적합판정을 받은 기업의 경우 현행 3%에서 5%로 상향됩니다.

② 인증심사 세부평가 기준 개선 및 공개

혁신형 제약기업 인증심사 기준을 구체적으로 공개하였습니다. 심사항목을 25개에서 17개로 간소화하고, 총점을 120점에서 100점으로 조정하였습니다. 아울러 연구개발 투자, 임상시험 건수, 수출규모 항목을 정량지표로 전환하였고, 의약품 공급망 안정화에 기여하는 약품 생산·보급 등 사회적 책임 활동의 우수성 항목을 신설하였습니다. 혁신형 제약기업 인증 최저점수 65점을 고시에 명시하고, 탈락 기업에 대해서는 그 사유를 적시하여 통보하도록 하였습니다.

③  외국계 혁신형 제약기업 유형 및 평가기준의 신설

외국계 혁신형 제약기업 유형을 신설하고, 외국계 제약사의 특성을 고려하여 구별된 평가기준을 마련하였습니다. 특히, 외국계 혁신형 제약기업 인증기준을 적용할 경우, '연구·생산시설(장비)의 보유'와 '해외자본 유치, 공동연구, 연구개발을 위한 오픈이노베이션' 항목에 보다 높은 배점이 부여됩니다. 다만, 외국계 제약기업은 일반 혁신형 제약기업 인증기준과 외국계 혁신형 제약기업 인증기준 중 어떤 기준으로 평가를 받을 것인지를 선택하여 신청할 수 있습니다.

④ 리베이트 관련 인증기준 변경

이번 제도 개편에서 특히 주목할 점은 리베이트 관련 인증기준의 변경입니다. 종전에는 인증연장심사 기준 5년 이전에 받은 ‘행정처분’을 심사 대상에서 제외하였으나, 개정안은 인증심사 또는 인증연장심사 시점을 기준으로 5년 이전에 종료된 ‘리베이트 위반행위’를 심사 대상에서 제외하도록 하여, 제외 기준을 ‘행정처분’이 아닌 ‘위반행위’의 종료 시점으로 변경하였습니다. 이는 위반행위가 종료된 날부터 5년이 지나면 해당 위반행위에 대하여 제재처분을 할 수 없다는 행정기본법 제23조 등의 입법례를 참고한 것입니다.

또한 종전에는 리베이트 관련 행정처분에 대하여 소송이 제기된 경우 판결이 확정된 날을 행정처분일로 간주하였으나, 개정안은 해당 규정을 삭제하였습니다. 아울러 리베이트 관련 행정처분에 대하여 행정심판 또는 행정소송이 제기된 경우에는 기각재결 또는 기각판결이 있는 날부터 1년 이내에 인증을 취소할 수 있다는 조건을 붙여 인증할 수 있도록 하는 규정이 신설되었습니다.

상기 개정안에 따라 향후 혁신형 제약기업 인증 취득 시 의약품 연구개발비 투자 비중 요건 충족 여부가 핵심 관건이 될 것으로 판단됩니다. 연간 의약품 연구개발비 및 연간 의약품 매출액은 인증을 신청하는 날이 속하는 사업연도의 직전3사업연도의 평균 의약품 연구개발비 및 평균 의약품 매출액으로 산정하며, 연간 의약품 매출액은「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」시행령 제2조의2에 따른 의약품 매출액이어야 하며, 연구개발비에 포함되는 비용의 세부 내용은 「혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정」제2조에 따라 산정됩니다.

당사는 혁신형 제약기업 인증 취득을 통해 매출액 확대, 비용 절감, 인지도 개선을 목표로 하고 있습니다. 다만, 당사의 직전3사업연도(2023년~2025년)의 평균 매출액 대비 평균 연구개발비(정부보조금 제외)의 비중은 3.37% 수준으로, 향후 혁신형 제약기업 인증 신청 시 의약품 매출액과 의약품 연구개발비 산정 및 인정금액에 따라 비중이 달라질 수 있으나, 연간 의약품 매출액 1천억원 이상인 제약기업의 현행 기준 적용 시 5% 이상, 개정 기준 적용 시 7% 이상의 기준을 고려할 때, 향후 연구개발비를 추가로 지출해야 할 것으로 판단됩니다. 다만, 개정안의 비중 상향 조항은 공포 후 3년간 적용이 유예되며, 당사는 금번 자금조달을 통해 R&D 투자를 확대하여 2028년 혁신형 제약기업 인증 신청을 계획하고 있습니다.

다만, 당사가 향후 혁신형 제약기업으로 신규 인증되지 못할 경우 추가 지출된 연구개발비로 인해 수익성이 악화될 수 있으며, 인증 기업 대비 약가·세제·인허가·정책자금 측면의 구조적 열위가 지속될 수 있습니다. 이는 당사의 수익성 및 사업 경쟁력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이러한 위험을 충분히 인지하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

당사는 HLB그룹의 핵심 항암 파이프라인인 리보세라닙(Rivoceranib)과 캄렐리주맙(Camrelizumab) 병용요법과 관련하여 국내 독점 판매권을 보유하고 있습니다. 당사는 판권자(HLB생명과학)로부터 국내 독점 판매권을 부여받는 구조로, FDA 허가 및 국내 식약처 허가 이후 국내 판매가 개시될 경우 당사의 새로운 매출원으로 기능할 수 있습니다.

2009년 Elevar는 국내 법인인 부광약품에 리보세라닙의 한국 내 독점 실시권 및 일본·유럽 매출 로열티 수취권(14.5%)을 양도하였으며, 해당 권리 일체는 2018년 당사의 계열회사인 에이치엘비생명과학(주)이 인수하였습니다. 또한, 물질특허와 별개로 존재하는 염조성물특허(Salt Patent) 역시 Advenchen과 항서제약 간의 계약(2014년)을 통해, 현재는 에이치엘비(주)의 100% 자회사인 엘레바 테라퓨틱스가 중국 제외 전 세계 지역에 대한 실시권을 확보한 상태입니다. 에이치엘비(주)는 2020년 Advenchen으로부터 리보세라닙 관련 글로벌 특허권 및 지적재산권 일체를 양수하였습니다. 당사는 2024년 3월 06일 HLB생명과학 및 CG인바이츠(캄렐리주맙 판권 보유)와의 리보세라닙-캄렐리주맙 상업화 추진 업무계약식을 통해 리보세라닙의 국내 독점 판매권을 확보하였고,이로써 HLB그룹은 리보세라닙과 관련된 원천 권리를 확보하게 되었으며, 다음과 같은 로열티 수취 구조를 완성하였습니다.

리보세라닙 판권 구조

한편, 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 2023년 5월 FDA NDA 제출 이후 2024년 5월 1차 CRL, 2025년 3월 2차 CRL을 수령하였으며, 엘레바 테라퓨틱스와 항서제약은 지적사항을 보완하여 2026년 1월 23일 FDA에 3차 재신청을 완료하였습니다. FDA는 이번 신청을 Class 2로 분류하여 2026년 7월 23일 이내에 최종 허가 여부를 결정할 예정입니다.

만약, 해당 신약이 FDA 승인 되어 당사가 국내 독점 판매권을 실제 행사하기 위해서는 FDA 허가 이후 국내 식약처 품목허가 및 건강보험 급여 등재 절차가 순차적으로 진행되어야 합니다. 우선 FDA 허가 획득 이후 국내 식품의약품안전처(식약처)에 품목허가를 신청하여야 합니다. 이 경우 FDA 허가 과정에서 제출된 임상 데이터를 활용할 수 있어 신약 대비 심사 준비 기간이 단축될 수 있으며, 통상 1년 내외의 기간이 소요될 것으로 예상됩니다. 식약처 품목허가 취득 이후에는 급여 등재가 되지 않더라도 판매가 가능하고 처방 및 치료가 가능한 약제가 됩니다. 다만, 보다 많은 국민들의 급여 혜택을 위해서 건강보험 급여 등재 절차가 병행될 예정입니다. 건강보험심사평가원(심평원)의 임상적 유용성 및 급여 적정성 검토 및 건강보험공단과 신약 약가(사용량) 협상을 거쳐 보건복지부의 심의를 통해 급여 여부 및 급여 가격이 결정되며, 해당 단계에서 1년~2년의 기간이 소요됩니다. 이러한 모든 절차가 완료된 이후에 급여 등재 신약이 되어 본격적인 판매가 시작됩니다. 당사는 보유한 국내 독점 판매권을 기반으로 매출이 창출될 수 있을 것으로 판단하고 있으나, 해당 신약의 FDA 허가가 지연되거나 승인에 이르지 못하는 경우 국내 독점판매권에 기반한 매출 발생이 지연되거나 실현되지 않을 수 있습니다.

또한, HLB그룹 편입 이후 당사 주가는 에이치엘비㈜를 중심으로 한 HLB그룹의 이슈에 보다 민감하게 반응하는 경향을 보여왔습니다. FDA 허가를 득할 경우 당사 주가에 긍정적인 영향이 나타날 수 있는 반면,  허가가 지연되거나 부정적인 결과가 발생할 경우 단기적인 주가 변동성이 확대될 수 있습니다. 이로 인해 금번 유상증자 발행가격이 하락하면서 모집규모가 크게 줄어들 경우, 당사가 계획했던 시설투자자금 마련 등에 차질이 빚어지면서 회사의 보유 현금을 당초 계획보다 과도하게 지출할 수 있으며, 이에 따라 재무적 안정성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자분들은 투자시 이점에 유의하시기 바랍니다.

2. 회사위험

부채비율은 자기자본 대비 부채의 규모를 나타내는 지표로, 일반적으로 높을수록 재무안정성이 저하될 수 있습니다. 유동비율은 유동부채 대비 유동자산의 비율로, 낮을 경우 단기 채무 상환능력에 문제가 발생할 수 있습니다. 차입금의존도는 총자산 중 차입금이 차지하는 비중을 의미하며, 높은 경우 외부 차입에 크게 의존하는 구조로서 금리 변동이나 차입조건 변화에 따라 재무구조가 흔들릴 가능성이 있습니다.

당사는 2025년 5월 ㈜신화어드밴스 지분 100% 취득에 따라 2025년 반기부터 연결재무제표를 작성하고 있습니다. 이에 따라 연결기준과 별도기준 간 재무안정성 지표에 차이가 발생하며, 이는 회계처리 방식의 차이에서 기인합니다. 별도기준에서는 ㈜신화어드밴스에 대한 지분 투자금액이 비유동자산(종속기업투자주식)으로 계상되는 반면, 연결기준에서는 신화어드밴스의 유동자산(매출채권, 재고자산 등)이 당사 자산에 합산되는 동시에 신화어드밴스의 부채도 함께 편입됩니다. 이로 인해 연결기준 유동비율이 별도기준보다 높게 나타나고 있습니다. 순차입금은 연결기준이 별도기준보다 낮게 나타나는데, 이는 신화어드밴스가 보유한 현금성 자산이 연결 합산에 반영되는 것에서 기인합니다.

(1) 부채비율

당사의 부채비율은 2023년 60.35%, 2024년 35.68%, 2025년 연결기준 36.38%(별도기준 32.99%), 2026년 1분기 연결기준 33.56%(별도기준 30.79%)로 개선 추세를 유지하고 있습니다. 2023년 부채비율(60.35%)은 2021~2022년에 걸쳐 발행된 전환사채 잔액(16,760백만원)이 부채로 계상되어 있는 상황에서, 2023년 영업손실(-19,542백만원) 누적으로 자본이 감소한 것이 복합적으로 작용한 결과입니다. 이후 전환사채 대부분이 주식으로 전환되어 부채에서 자본으로 전환됨에 따라 2024년 부채비율이 35.68%로 크게 개선되었으며, 2026년 1분기 연결기준 33.56%로 업종평균(41.04%) 대비 낮은 수준을 유지하고 있습니다. 한편 별도기준 부채비율(30.79%)이 연결기준(33.56%)보다 낮게 나타나는 것은, 연결기준에서 신화어드밴스의 부채(4,071백만원)가 합산되는 반면 자본총계는 연결(151,731백만원)과 별도(152,135백만원) 간 차이가 404백만원에 불과한 데 기인합니다.

(2) 유동비율

당사의 유동비율은 2023년 146.38%, 2024년 164.06%, 2025년 연결기준 193.55%(별도기준 152.91%), 2026년 1분기 연결기준 189.59%(별도기준 149.96%)를 기록하고 있습니다. 2023년 유동비율(146.38%)은 전환사채(16,760백만원) 등 단기성 부채가 유동부채(48,896백만원)에 대규모 포함된 결과이나, 100%를 상회하여 단기 채무 상환에 있어 안정적인 수준을 유지하고 있었습니다. 2024년에는 전환사채 주식 전환 등의 사유로 유동부채가 38,632백만원으로 감소하면서 164.06%로 개선되었으며, 이후 연결 편입 효과로 2025년에는 193.55%까지 상승하였습니다.

2026년 1분기의 경우 연결기준(189.59%)과 별도기준(149.96%) 간에 39.63%p의 차이가 발생하는데, 이는 연결 편입 시 신화어드밴스의 유동자산이 유동부채 증가보다 크게 합산되는 것에 기인합니다. 업종평균(182.76%)과 비교하면 연결기준은 이를 상회하나 별도기준은 이를 하회하고 있어, 당사(별도기준)의 단기 유동성 여력은 업종평균 대비 부족한 모습을 보이고 있습니다.

한편, 당사는 도매상에게 의약품을 매출할 때 수익을 인식하며, 도매상에서 요양기관으로의 판매를 촉진하기 위해 판매대행사(CSO)에게 판매수수료를 지급하고 있습니다. 당사는 CSO 업체에서 국민건강보험 EDI 자료(요양기관 처방 실적)을 수취한 뒤, 해당 자료를 검증 후 판매대행사에게 판매수수료를 지급하고 있습니다. 따라서 도매상에게 납품하여 매출을 인식하는 시점과 판매수수료를 비용으로 인식하는 시점이 상이하여 당사는 의약품 매출과 관련하여 판매대행사에 지급할 판매수수료를 추정하여 부채를 미지급비용으로 계상하고 있습니다. 당사는 과거 판매 경험에 의하여 이러한 미지급비용을 추정하고 있으나, 도매상에서 요양기관으로의 판매량이 얼마나 일어날 지 정확히 알 수 없는 점, 제품 종류 및 판매량에 따라 수수료율이 상이한 점 등의 요인으로 인해 추정치의 변동 가능성이 존재합니다. 2025년 기준 판매대행사 계약관련 미지급비용 5,544백만원을 인식하였으며 이는 2025년 당사의 연결기준 유동부채 39,628백만원 대비 13.99% 수준입니다. 미지급비용 추정의 변동에 따라 당사의 유동비율을 비롯한 재무안정성 비율이 변동될 수 있으며, 투자자께서는 판매수수료 산정의 복잡성과 추정의 불확실성을 유념하시기 바랍니다.

(3) 차입금의존도 및 순차입금의존도

당사의 차입금의존도는 2023년 16.79%, 2024년 10.17%, 2025년 연결기준 12.12%(별도기준 12.30%), 2026년 1분기 연결기준 10.03%(별도기준 10.15%)로 업종평균(15.23%) 대비 낮은 수준을 유지하고 있습니다. 2023년 대비 2024년 단기차입금이 10,000백만원 증가하였으나, 전환사채의 전환으로 인한 차입금 감소가 16,760백만원 발생하여 차입금 의존도가 개선되었습니다. 2025년에는 남양주 토지 및 공장에 대해 기존 임차계약 만료에 따라 계약 기간을 갱신하고, 본사 이전에 따라 신규 임차 계약이 체결되며 비유동성리스부채 3,807백만원이 증가하여 차입금 의존도가 상승하였습니다. 한편, 연결기준과 별도기준 간 차입금의존도 차이가 미미한 것은 차입금 구성이 양 기준 간에 거의 동일한 데 기인합니다.

순차입금의존도는 2023년 13.41%에서 2024년 3.52%로 크게 개선되었으나, 2025년에는 연결기준 7.66%, 별도기준 9.77%를 기록하였으며, 2026년 1분기에는 연결기준 7.89%, 별도기준 8.80%로 소폭 상승하였습니다. 별도기준 순차입금(17,515백만원)이 연결기준(15,979백만원)보다 높은 것은 연결 합산 시 신화어드밴스 보유 현금이 반영되어 순차입금이 감소하는 것에서 기인합니다.

당사는 씨트렐린 보험급여 등재 완료 및 경쟁력 있는 개량신약 등의 개발에 따른 연매출 확대, 판매수수료의 단계적인 인하 및 위탁생산 품목의 자사 생산 전환을 통한 수익성 개선 등을 통해 수익 기반을 확대하고 재무 안정성을 유지해 나갈 계획입니다. 그러나 당사의 전망과 다르게 ① 보험 약가 인하 정책 등을 비롯한 영업환경의 악화에 따른 매출 및 수익성 감소, ② R&D 비용 확대에 따른 비용 증가, ③ 공장 신축 등 대규모 시설자금 집행에 따른 추가 차입 및 감가상각비 부담이 복합적으로 현실화될 경우 재무안정성이 악화될 수 있습니다. 또한 예상치 못한 갑작스러운 영업환경의 변화나 대규모 비용 발생으로 인해 재무안정성 지표가 저하될 가능성도 배제할 수 없습니다. 투자자는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 최근 3개년 연결 기준 요약 손익계산서는 다음과 같습니다.

당사의 최근 3개년 별도 기준 요약 손익계산서는 다음과 같습니다.

1. 매출액 분석

당사의 매출액은 별도기준 2023년 135,953백만원, 2024년 137,082백만원(+0.8% YoY), 2025년 154,533백만원(+12.7% YoY)으로 성장하였으며, 2025년 5월 ㈜신화어드밴스 연결 편입으로 연결기준 2025년 매출액은 205,582백만원(+50.0% YoY)을 기록하였습니다. 2026년 1분기 연결기준 매출액은 65,652백만원으로 전년 동분기(34,646백만원) 대비 89.5% 증가하였으며, 별도기준으로는 44,481백만원으로 전년 동분기 대비 28.4% 증가하였습니다.

당사의 매출을 제품별로 살펴보면, ① ETC/OTC 제품매출, ② ETC/OTC 수탁매출, ③ 건강기능식품과 의약품이 포함된 상품매출, ④ 의약품 유통으로 인한 상품매출((주)신화어드밴스 사업부문)로 구성됩니다.

품목별 매출을 보면, 당사 매출의 핵심을 이루는 ETC 매출은 2023년 74,067백만원, 2024년 107,910백만원(+45.7%), 2025년 116,254백만원(+7.7%), 2026년 1분기 30,614백만원(전년 동기 대비 +5.3%)으로 증가 추세를 보이고 있습니다. 다만 2024년 큰 폭의 증가는 ERP 도입 과정에서 일부 위탁제품이 상품에서 제품으로 재분류된 효과가 혼재되어 있습니다. 따라서 2024년 ETC 매출 증가율(+45.7% YoY)을 순수한 사업 성장으로 해석하는 것은 적절하지 않을 수 있으며, 분류 기준 변경 효과를 제거한 실질 성장률에 대해서는 유의할 필요가 있습니다.

OTC 매출은 2023년 2,054백만원, 2024년 1,924백만원, 2025년 2,792백만원, 2026년 1분기 934백만원으로 전체 매출 내 비중이 2% 미만의 소규모 수준을 유지하고 있습니다. ETC수탁 매출은 2023년 1,333백만원, 2024년 1,989백만원, 2025년 2,277백만원, 2026년 1분기 868백만원으로 소폭 성장하고 있습니다. OTC수탁 매출은 2023년 14,164백만원, 2024년 10,172백만원(-28.2%), 2025년 1,615백만원(-84.1%), 2026년 1분기 52백만원으로 급감하였는데 이는 2024년 12월 향남공장 가동 중단에 따른 것으로, 동 매출의 소멸이 매출액 절대 규모에는 감소 요인으로 작용하였으나, 원가율이 90% 이상인 품목의 매출 비중이 줄어들면서 전체 매출총이익률은 개선되는 방향으로 작용하였습니다. 별도기준 매출총이익률은 2023년 61.04%에서 2024년 63.16%, 2025년 68.31%로 지속 상승하고 있습니다.

의약품 제조판매 상품매출은 ERP 분류기준 변경 영향으로 2023년 43,885백만원에서 2024년 14,519백만원으로 급감하였다가, 알부민 등 컨슈머헬스케어 품목의 홈쇼핑 채널 흥행에 힘입어 2025년 30,644백만원으로 증가하였습니다. 2026년 1분기 11,730백만원은 전년 동기(3,780백만원) 대비 210% 급증한 수치로 컨슈머헬스케어 매출 확대 추세가 이어지고 있음을 반영합니다. 다만 건강기능식품 시장의 짧은 제품 라이프사이클 특성상 신제품의 지속적인 개발과 흥행이 요구되는 구조이며, 2026년 4월 식약처 알부민 관련 적발에 따른 행정처분 결과에 따라 향후 해당 매출에 불확실성이 존재합니다.

당사는 2025년 5월 최근 3년간 600~700억원대의 안정적인 매출을 기록한 의약품 유통전문 기업 ㈜신화어드밴스의 지분 100%를 취득함에 따라 2025년 반기부터 연결재무제표를 작성하고 있습니다. 이에 따라 연결기준 2025년 매출액(205,582백만원)에는 신화어드밴스의 매출 51,049백만원이 편입되어 있으며, 2026년 1분기 연결기준 매출(65,652백만원)에도 신화어드밴스 매출 21,171백만원이 포함되어 있습니다. 신화어드밴스 인수를 통해 당사는 제조·판매 및 유통 전 단계의 수직계열화를 통한 비용 효율성 및 공급 안정성 확보를 목표로 하고 있습니다. 다만 신화어드밴스는 오프라인 물류 중심의 유통구조로 인해 판매관리비 부담이 크고 1%대의 낮은 매출총이익률을 기록하고 있어, 연결기준 매출총이익률은 2025년 51.81%, 2026년 1분기 45.81%로 별도기준(2025년 68.31%, 2026년 1분기 66.81%) 대비 낮게 나타나고 있습니다. 향후 당사는 신화어드밴스의 CSO 법인 신사업 추진 및 온라인 유통 확대를 통한 수익성 개선을 목표로 하고 있습니다.

2026년 1분기 별도기준 매출액은 44,481백만원으로 전년 동분기(34,646백만원) 대비 28.4% 증가하였으며, 이는 ETC 매출의 견조한 성장세 지속과 컨슈머헬스케어사업부의 매출이 2025년 하반기에 이어 증가 추세를 유지한 데 기인합니다. 연결기준 2026년 1분기 매출액(65,652백만원)은 전년 동분기 대비 89.5% 증가하였으나, 이는 신화어드밴스가 전년 동분기에 아직 연결에 편입되지 않았던 기저효과가 주된 원인임을 감안할 필요가 있습니다.

당사의 매출총이익률은 별도기준 2023년 61.04%, 2024년 63.16%, 2025년 68.31%, 2026년 1분기 66.81%로 지속 개선되고 있으며, 이는 향남공장 가동 중단으로 원가율이 높은 OTC수탁 매출이 감소한 결과입니다. 향후 당사는 씨트렐린 보험급여 등재 효과, 의약품 신제품 확대, 컨슈머헬스케어 채널 다각화 등을 통한 매출 성장을 지속해 나갈 계획입니다. 다만 ① 의약품 PVA 적용 확대로 인한 주력 품목 출하 제한, ② 2026년 하반기부터 시행 예정인 제네릭 약가 인하 정책, ③ 국내외 경기 불확실성 확대에 따른 의약품 수요 변동 등이 당사의 매출 성장에 제약 요인으로 작용할 수 있으며, 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

2. 비용 분석

당사의 비용은 CSO 판매대행 수수료 중심의 지급수수료, 원부재료와 상품 등의 매입액, 외주가공비, 종업원급여, 광고선전비 등에서 주로 발생하고 있습니다. 당사의 영업이익은 2023년 -19,542백만원의 대규모 영업손실을 기록하였으나, 2024년 1,474백만원, 2025년 별도기준 1,529백만원으로 흑자 전환에 성공하였습니다. 2023년 대규모 영업손실은 건강기능식품 브랜드 '콴첼' 런칭에 따른 광고선전비 17,903백만원 집행과 매출 대비 약 50~55%에 달하는 높은 지급수수료에 기인합니다. 당사의 매출원가 및 판매비와관리비 합계(별도기준)는 2023년 155,495백만원, 2024년 135,608백만원, 2025년 153,004백만원을 기록하였으며, 2026년 1분기는 43,257백만원입니다. CSO 판매수수료 구조상 매출 대비 비용의 절대적 비중이 높아 영업이익률이 낮은 구조입니다. 당사의 최근 3개년 주요 비용 현황은 아래와 같습니다.