증 권 신 고 서

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 확인서_20260430

요약정보

1. 핵심투자위험

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 이사회 결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 제2항 제1호에 의거 유안타증권(주)와 주주배정 후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 8,500,000주를 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정증자시 할인율 등이 자율화 되어 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다.

■ 예정발행가액의 산출근거

이사회결의일 직전 거래일(2026년 04월 30일)을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

상기 방법에 따라 산정된 예정발행가액은 참고용이며, 구주주 청약일 전 3거래일에 확정발행가액을 결정될 예정입니다.

■ 공모일정 등에 관한 사항

당사는 2026년 04월 30일 이사회를 통해 유상증자를 결의하였으며, 세부 일정은 다음과 같습니다.

2. 공모방법

[공모방법 : 주주배정 후 실권주 일반공모]

※ 참고 : 구주주 1주당 배정비율 산출 근거

3. 공모가격 결정방법

가. 공모가격 결정 방법

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에 의거 주주배정 증자시 가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장 혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 아래와 같이 발행가액을 산정합니다.

가. 1차 발행가액: 신주배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 1차 발행가액 = 기준주가 × (1-할인율) / ［1 + (증자비율 × 할인율)］

나. 2차 발행가액: 구주주 청약 초일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.).

▶ 2차 발행가액 = 기준주가 × (1-할인율)

다. 확정 발행가액: 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액을 확정 발행가액으로 합니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2규정에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일로부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 확정 발행가액 = MAX【MIN(1차 발행가액, 2차 발행가액), 기준주가의 60%】

라. 최종 발행가액은 구주주청약일 초일 전 제3거래일에 결정되어 금융감독원 전자공시시스템에 2026년 07월 07일에 공시될 예정이며, 회사의 인터넷 홈페이지(https://penetriumbio.com)에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다.

나. 발행조건 결정 배경

당사는 페니트리움 기술을 활용한 항암신약 연구개발을 위하여 운영자금 및 차입금 상환 자금을 마련하기 위해 유상증자를 고려하였으며, 이는 당사의 중장기 성장동력을 확보하기 위한 전략적 선택입니다. 증자비율은 기업의 필요 자금 규모와 주주가치 보호의 균형을 고려하여 다양한 비율로 결정될 수 있으나, 증자비율이 과도하게 높을 경우 시장에서 재무 상태에 대한 부정적인 신호로 해석될 가능성이 있어 적정한 수준에서 결정하는 것이 중요합니다. 할인율의 경우 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 의거 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자의 경우 40% 이내에서 결정할 수 있으나, 기존 주주들의 지분 희석 정도를 감안하여 적정 할인율에 대한 결정이 필요합니다.

이에, 기존 주주의 권익을 보호하면서도 장기적인 기업가치 상승을 기대할 수 있는 조건을 결정하기 위해 당사의 이사회는 과거 유사 규모의 유상증자 사례, 동일 업종 내 유상증자 사례 등을 종합적으로 검토하여 금번 유상증자의 증자비율, 할인율과 같은 발행조건에 대한 논의를 진행하였습니다. 당사가 이사회 논의에서 참고한 유사 사례는 다음과 같습니다.

최근 3년간 유사 발행규모 및 동일 업종 내 사례를 분석한 결과, 당사의 금번 유상증자 발행조건인 증자비율 15.32%의 경우 평균 증자비율인 38.95%보다 낮으며, 할인율 25%는 통상적인 수준에서 크게 벗어나지 않는 것으로 판단됩니다. 당사는 이러한 사례를 기반으로 이사회에서 논의를 진행하여 발행조건을 최종 결정하였습니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

나. 모집 또는 매출의 절차

1) 공고의 일자 및 방법

2) 청약방법

가) 구주주 청약: 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 주주(기존 "실질주주", 이하 "일반주주"라 합니다)는 주권을 예탁한 증권회사의 본/지점 및 대표주관회사의 본/지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 증권회사에 예탁하지 않고 자기명의의 주권을 직접 보유하고 있는 명부상 주주(기존 "명부주주", 이하 "특별계좌 보유자"라 합니다)는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 대표주관회사의 본/지점에서 청약할 수 있습니다. 청약시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출해야 합니다.

나) 신주인수권증서 청약을 한 자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때, 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.

다) 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약합니다. 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자의 청약 시, 한 개의 청약처에서 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구를 제외한 청약자의 한 개 청약처에 대한 복수청약은 불가능합니다. 또한, 고위험고수익투자신탁등은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호에 따른 요건을 충족하여야 합니다. 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호에 따른 요건을 충족하고, 제9조 제10항에 따른 확약서 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.

라) 일반청약자의 청약은 청약주식의 단위에 따라 될 수 있으며 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 하고 청약사무 취급처는 그 차액을 납입일까지 당해 청약자에게 반환하며, 이때 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다.

마) 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제 132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.

바) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4제1항에 의거, 2026년 05월 04일부터 2026년 07월 06일까지 당사의 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4제2항 및 금융투자업규정 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

3) 청약취급처

4) 청약결과 배정방법

가) 구주주 청약: 신주배정기준일(2026년 06월 05일 예정) 18시 현재 주주명부에 등재된 주주(이하 "구주주"라 한다)에게 본 주식을 1주당 0.1551578144주를 곱하여 산정된 배정주식수(단, 1주 미만은 절사함)로 하고, 배정범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 단, 신주배정기준일 전 자기주식수의 변동 등으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.

나) 초과청약 : 우리사주조합 및 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주 및 단수주가 있는 경우, 실권주 및 단수주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율 : 배정 신주 1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다.(단, 초과청약 주식수가 실권주 및 단수주에 미달한 경우 100% 배정)
(ⅰ) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서 청약한도 주식수 + 초과청약한도 주식수
(ⅱ) 신주인수권증서 청약한도 주식수 = 보유한 신주인수권증서의 수량
(ⅲ) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 × 초과청약 비율(20%)

다) 일반공모 청약: 우리사주조합 청약, 구주주 청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주(이하 "일반공모 배정분"이라 한다)는 대표주관회사가 다음 각호와 같이 일반에게 공모하되, '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제2항 제6호에 따라 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30% 이상을 배정합니다. 나머지 60%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자(집합투자업자 포함)에게 구분 없이 배정합니다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.

(i) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁등에 대한 공모주식 10%와 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식 60%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정한다. 이후 최종 잔여주식은 최고청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최고청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 "대표주관회사"가 합리적으로 판단하여 배정합니다.
(ii) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약주식수가 일반공모 주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정하며, 배정결과 발생하는 잔여주식은 “대표주관회사”가 자기의 계산으로 인수합니다.
(iii) 단, "대표주관회사"는 "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제9조 제2항 제7호에 의거 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁, 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 250,000주 이하(액면가 100원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 이를 청약자에게 배정하지 아니하고 자기 계산으로 인수할 수 있습니다.

5) 투자설명서 교부에 관한 사항

- 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 당사 및 대표주관회사가 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.
- 금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자께서는 (동법 제9조제5항에 규정된 전문투자자 및 동법 시행령 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외) 청약하시기 전 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.
- 투자설명서 수령거부의사표시는 서면, 전화, 전신, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 가능합니다.
-전자문서의 방법으로 투자설명서를 교부받고자 하는 투자자는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조제1항 각호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.

가) 투자설명서 교부 방법 및 일시

※ 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

나) 확인절차

(1) 우편을 통한 투자설명서 수령 시

(가) 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.
(나) HTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.
(다) 주주배정 유상증자 경우 유선청약이 가능합니다. 유선 상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.

(2) 지점 방문을 통한 투자설명서 수령 시
직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.

(3) 홈페이지 또는 HTS를 통한 교부
청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.

다) 기타

(1) 금번 유상증자에서 당사는 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주분들에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는 지점 방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있으며, 또한 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 대표주관회사의 홈페이지에서다운로드 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부 받으실 경우, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조제1항 각 호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.

(2) 구주주 청약 시 대표주관회사 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법 해당 증권회사의 청약 방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

6) 주권교부에 관한 사항

주권유통개시일: 2026년 08월 03일 (2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항

청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다.

8) 주금납입장소 : 기업은행 연수지점

다. 신주인수권증서에 관한 사항

1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165의6조3항 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.

2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 9월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 대표주관회사인 유안타증권(주)로 합니다.

4) 신주인수권증서 매매 등

가) 신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

나) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법
신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및  유안타증권(주)의 본점 및 지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량만큼 청약할 수 있으며 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

5) 당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2026년 06월 24일부터 2026년 06월 30일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간 중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2026년 07월 01일에 상장폐지될 예정입니다. 「코스닥시장 상장규정」 제16조 3(신주인수권증서의 신규상장)에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제44조의3 "신주인수권증서의 상장폐지기준"에 따라 신주청약 개시일 5거래일전에 상장폐지되어야 함)

6) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항

당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과의 협의를 통해 확인된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.

가) 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.

나) 주주의 신주인수권증서 거래

(1) 상장거래 : 2026년 06월 24일부터 2026년 06월 30일까지(5영업일간) 거래 가능합니다.

(2) 계좌대체거래 : 신주배정통지일인 2026년 06월 17일(예정)부터 2026년 07월 02일까지 거래 가능 합니다.
* 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)는 신주인수권증서 상장거래의 결제일인 2026년 07월 02일까지 가능하며, 2026년 07월 03일 이후부터는 신주인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)가 제한됩니다.

(3) 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물은 발행되지 않습니다.

다) 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래

(1) '특별계좌  보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.
(2) '특별계좌  보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항

1) 본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

2) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조 제3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

3) 본 증권신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생된 것으로 본 신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서, 주주 및 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의하여야 할 사항이 본 증권신고서상에 누락되어 있지 않습니다.

4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 통하여 발행할 증권은 기명식 보통주이며, 동 증권의 주요 권리내용은 다음과 같습니다.

1. 액면금액

2. 주식에 관한 사항

3. 의결권에 관한 사항

4. 신주인수권에 관한 사항

5. 배당에 관한 사항

III. 투자위험요소

페니트리움바이오사이언스(주)(이하 "당사")는 주된 사업부문을 영위하는 데 있어 중대한 영향을 미친다고 판단되는 사항들을 위주로 투자위험요소를 작성하였습니다. 그럼에도 불구하고 당사와 관련성이 적다고 판단하거나 미처 파악하지 못한 원인으로 인해 경영환경이 악화될 가능성을 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 아래 기재한 투자위험요소 뿐만 아니라 다양한 정보를 면밀히 검토하시어 금번 유상증자에 대한 의사결정을 내리시기 바랍니다.

당사는 2003년 10월 31일 설립되어, 2021년 06월 03일 코스닥시장에 상장하였으며,자체 신약개발 역량을 기반으로 임상시험수탁기관(CRO: Contract Research Organization) 서비스를 병행 제공하고 있습니다. 2024년부터는 약물전달 기술 기반 개량신약 개발 플랫폼인 Penetrium™(페니트리움)을 중심으로 신약 연구개발을 수행하고 있습니다. 당사는 기존 약물의 한계를 극복하고 약물의 체내 흡수율 및 유효성을 향상시키기 위한 기술 개발을 통해 다양한 적응증에 대한 신약 파이프라인을 확보하고 있으며, 연구개발 성과의 상업화를 위한 임상 개발 및 인허가 절차를 추진하고 있습니다.

당사의 주요 사업 현황은 다음과 같습니다.

1. 페니트리움 개발 플랫폼을 이용한 신약 연구개발 사업

당사의 바이오사업 TF팀은 2024년 5월, 모회사인 현대바이오사이언스㈜에 인수된 이후 항암제 개발을 위한 임상기획 및 인허가 역량을 기반으로 유방암 및 폐암 등 암 치료제 개발을 목표로 하고 있습니다. 현대바이오사이언스로부터 약물전달기술에 대한 전용실시권을 확보하였으며, 본 기술의 상용화를 통해 글로벌 항암제 전문기업으로의 도약을 도모하고 있습니다.

본 기술은 무기물을 기반으로 유효성분의 생체이용률을 획기적으로 개선한 신개념 약물전달체로, 약물의 세포 침투 및 세포 사멸을 유도함과 동시에 높은 안전성을 확보한 것이 특징입니다. 이러한 플랫폼 기술은 유방암 및 폐암을 비롯한 고형암 치료제 개발뿐만 아니라, 종양 억제 유전자인 P53을 타깃으로 하는 대사항암제 분야에도 적용 가능성이 높은 것으로 기대되고 있습니다.

유방암은 전 세계적으로 여성암 중 발병률이 가장 높은 암종으로, 국내에서도 2020년 기준 유방암 환자 수가 24,806명에 달하며 여성암 1위를 기록하고 있습니다. 고열량 식습관의 확산 및 저출산 경향으로 유방암 발병률은 지속 증가하고 있으며, 증상이 뚜렷하지 않은 특성으로 인해 정기검진의 중요성이 강조되고 있습니다. 치료 옵션은 점차 다양화되고 있으나, 다양한 환자군을 고려할 때 여전히 미충족 의료수요가 존재하는 시장입니다.

폐암은 위암, 대장암에 이어 국내에서 세 번째로 많이 발생하는 암종이며, 국내외적으로 암 사망률 1위를 차지하는 난치성 질환입니다. 특히 비소세포폐암은 치료 옵션의 발전에도 불구하고 치료 효과가 제한적이어서 신약 개발에 대한 수요가 매우 높은 영역입니다. 2020년 기준 G7 국가의 비소세포폐암 환자 수는 약 51만 명이며, 2030년까지 59만 명 이상으로 증가할 것으로 전망됩니다.

당사가 보유한 약물전달체 기술은 기존 항암제 대비 독성이 현저히 낮으며, 다양한 치료기전(화학요법, 표적치료, 방사선 요법, 면역요법 등)과 병용이 가능해 치료 시너지 효과를 기대할 수 있습니다. 특히 다수의 선행연구를 통해 폐암 및 유방암 외 다양한 암종에 대해 유효성이 검증되고 있어, 향후 적응증 확대를 통한 대사항암제 시장 진출도 가능할 것으로 기대됩니다.

당사는 본 기술을 바탕으로 미충족 수요가 큰 항암제 시장에 효과적인 치료 옵션을 제공함으로써 환자의 삶의 질 향상과 더불어 기업가치를 제고하는 데 주력하고자 합니다.

2. 임상시험 대행용역(Clinical Trial)

임상시험 대행용역업은 신약, 바이오 의약품, 건강기능식품, 화장품, 의료기기 등의 개발 과정에서 필수적인 임상시험을 전문적으로 수행하는 서비스 산업입니다. 연구개발 기업이 직접 임상시험을 진행하는 데 따르는 비용과 복잡한 규제 절차를 해결하기 위해, 본 사업은 임상시험 설계, 수행, 데이터 관리, 규제 대응, 약물감시 등의 종합 서비스를 제공합니다.

국내외 규제기관(FDA, EMA, MFDS 등)의 요구사항을 충족하는 임상시험을 수행하며, 대학병원 및 연구기관과 협력하여 시험 대상자 모집과 연구를 진행합니다. 또한, 전자 데이터 수집(EDC, Electronic Data Capture) 및 빅데이터 분석을 활용한 효율적인 연구 관리 시스템을 운영하여 임상시험의 신뢰성과 품질을 높이고 있습니다.

앞으로의 임상시험 시장은 인공지능(AI), 빅데이터 분석, 원격 모니터링 등을 활용한 디지털 임상시험(DCT, Decentralized Clinical Trials) 방식으로 진화할 것으로 예상됩니다. 이에 대응하여, 본 사업은 최신 기술을 접목한 임상시험 수행 시스템을 구축하고, 지속적인 연구개발을 통해 신뢰성과 효율성을 높이는 방향으로 성장해 나갈 계획입니다. 이를 통해 당사는 임상시험 대행업 분야에서 선도적인 역할을 수행하며, 국내외 바이오·제약 산업 발전에 기여하고자 합니다.

3. 제4상 임상시험(Late Phase Study)

제4상 임상시험(Late Phase Study)은 신약이나 의료기기가 허가를 받은 후 실제 시장에서 사용되는 과정에서 안전성과 유효성을 장기간 모니터링하는 연구입니다. 일반적으로 신약은 1~3상 임상시험을 거쳐 규제기관(FDA, EMA, MFDS 등)의 허가를 받은 후 시판되지만, 시판 후에도 대규모 환자군을 대상으로 추가적인 검증이 필요하며 이에 따라 제4상 임상시험은 약물의 장기적인 효과와 부작용을 평가하고, 실제 임상 환경에서의 안전성을 확인하는 것을 주요 목적으로 합니다.

제4상 임상시험을 수행하는 연구개발 기업, 제약사 및 의료기관을 대상으로 전문적인 임상시험 대행 서비스를 제공하며, 약물 감시(Pharmacovigilance)와 실사용증거(Real World Evidence, RWE)를 확보하는 역할을 수행합니다. 이를 통해 신약 및 의료기기의 장기적인 유효성과 안전성을 평가하고, 추가적인 적응증 확장 및 처방 패턴 분석을 지원합니다.

주요 업무로는 시판 후 조사(PMS, Post-Marketing Surveillance) 및 장기 안전성 연구(LS, Long-term Safety Study) 수행, 실제 임상 데이터를 기반으로 한 후속 연구 지원, 이상 반응 및 부작용 모니터링 및 규제 기관 보고, 신약 및 의료기기의 효과적인 시장 정착을 위한 전략적 연구 등이 포함되며, 전자 데이터 수집(EDC) 시스템과 빅데이터 분석을 활용하여 보다 체계적인 연구 관리를 수행하며, 의료기관 및 제약사와의 협력을 통해 신뢰성 높은 데이터를 확보합니다.

제4상 임상시험의 중요성은 신약 및 의료기기가 실제 임상 환경에서 예상치 못한 부작용을 유발할 가능성이 있기 때문에 더욱 강조되며 특히, 장기적인 복용 시 발생할 수 있는 부작용을 확인하고, 특정 환자군에서의 효과를 분석하여 보다 안전한 치료법을 개발하는 데 기여합니다 이러한 연구 결과는 규제기관에 제출되어 추가적인 안전성 검토 및 허가 사항 변경의 근거가 될 수 있으며, 신약의 글로벌 시장 진출에도 중요한 자료로 활용됩니다.

당사는 향후  제4상 임상시험의 디지털화를 추진하여 AI 기반 분석 및 실시간 데이터모니터링 시스템을 도입하고, 글로벌 연구 네트워크를 구축하여 국내뿐만 아니라 해외에서도 신뢰성 높은 임상 데이터를 제공할 계획이며, 이를 통해 신약 및 의료기기의 지속적인 안전성 검증을 지원하고, 제약·바이오 산업의 발전에 기여하는 것이  목표입니다.

아울러, 본 공시서류에 사용된 당사의 사업 관련 주요 용어에 대한 설명은 다음과 같습니다.

1. 사업위험

(1) 글로벌 경기 동향

국제통화기금(IMF)이 2026년 1월 발표한 World Economic Outlook(세계경제전망보고서)에 따르면, 2026년 세계경제성장률 전망치는 3.3%로 발표되었습니다. 이는 지난 2025년 10월의 전망치인 2025년 3.1%와 비교 시 0.2%p 상향된 수치입니다.권역별로 살펴보면 미국, 유로존 등 선진국 그룹의 2026년 성장률은 지난 10월 전망보다 0.2%p 상향된 1.8%이며 2027년 성장률은 지난 전망과 동일한 1.7%입니다. 신흥개발도상국의 경우, 2026년 성장률은 지난 10월 전망보다 0.2%p 상향된 4.2%이며, 2027년 성장률은 지난 전망보다 0.1%p 하향된 4.1%로 발표하였습니다. 한국의 2026년 경제 성장률 전망치는 지난 10월 전망치 1.8% 대비 0.1%p. 상향한 1.9%로 전망하였으며, 2027년 경제 성장률 전망치는 지난 10월 전망치 대비 0.1p% 하향한 2.1%로 예측하였습니다. 이는 한국 경제가 2026년에는 잠재 수준의 정상 성장궤도로 복귀할 것을 전망하는 것으로 해석됩니다.

IMF는 세계경제의 위험이 여전히 하방 요인으로 기울어져 있다고 진단하면서, 주요 하방 요인으로 소수의 AI·첨단기술 기업에 대한 투자집중, 여전히 높은 무역 불확실성 및 지정학적 긴장, 주요국의 높은 부채 수준 등을 제시하였습니다. 특히, AI의 생산성·수익성에 대한 기대가 약화될 경우 급격한 자산가격 조정이 발생하면서 금융리스크가 전이·확대될 우려가 있다고 경고하였습니다. 다만 무역긴장이 지속적으로 완화되고 각국이 AI 도입을 통해 중기 생산성이 향상될 경우 세계경제의 상방 요인으로 작용할 수 있다고 언급하였습니다.

(2) 국내 경기 동향

한국은행이 2025년 11월 발표한 경제전망보고서에 의하면 국내경제는 금년(1.0%)과 내년(1.8%) 성장률 모두 지난 8월 전망(0.9%, 1.6%)을 웃돌 것으로 예상하며, 2027년에는 1.9%로 2026년에 비해 성장세가 소폭 확대될 것으로 전망하였습니다. 2026년에는 소비 회복세가 지속되고 건설 부진이 완화되면서 내수를 중심으로 성장세가 확대될 것이고, 수출은 美 관세 영향으로 둔화되겠지만 반도체의 경우 견조한 흐름을 나타낼 것으로 전망하였습니다. 이에 따라 연간 성장률은 지난 8월 전망 1.6%을 상회하는 1.8%을 기록할 것으로 예상하였습니다.

민간소비는 고금리와 실질소득 둔화로 회복세가 제한적이며, 건설투자는 착공 지연 등으로 부진이 지속되고 있습니다. 설비투자는 일부 IT 분야를 중심으로 회복세를 보이고 있으나, 전반적인 경기 불확실성이 성장의 제약 요인으로 작용하고 있습니다. 한국은행은 민간소비가 심리개선, 추경 등으로 당초 전망경로를 상회할 것으로 예상하였으며, 건설투자는 침체 국면이 길어지며 금년중 감소폭이 지난 전망보다 확대될 것으로 전망했습니다. 설비투자는 반도체장비 투자가 예상보다 견조하나 비IT 부진이 지속됨에 따라 완만한 둔화 흐름을 나타낼 것으로 예상하였습니다.

재화수출은 예상보다 강한 반도체 수출 호조로 금년에는 기존 전망을 크게 상회하는 증가세를 보일 것으로 예상하였으나, 내년에는 美관세 영향이 확대되면서 소폭 감소할 것으로 전망하였습니다. 재화수입은 최근 내수 회복세에 힘입어 금년에는 2.9% 증가를 예상하며, 내년에는 수출·설비투자가 둔화되면서 1.4% 증가를 예상하였습니다.

당사가 주력사업으로 영위하고 있는 사업은 국내외 거시경제의 직·간접적인 영향을 받고 있으며, 고금리, 고환율, 저성장 등에 따른 글로벌 경기침체로 인해 관련 산업에 대한 연구개발 투자가 위축되거나 실적이 악화될 수 있습니다. 또한 현재 금융시장 불안요인이 완전히 해소되지 않은 상황에서, 신용 스프레드 상승 등이 당사 재무 상황에 추가적인 위험요인으로 작용할 위험이 있습니다. 이러한 거시경제의 불확실성은 국내외 경기 전반에 영향을 미칠 수 있으며, 당사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

글로벌 의약품 시장은 인구 고령화 심화, 만성질환 환자의 증가, 경제성장에 따른 소득수준의 향상, 생명공학 기술 발달 등으로 지속적으로 성장하고 있습니다. IQVIA의 기관 보고서에 의하면, 코로나19 백신 및 치료제를 제외한 글로벌 의약품 시장은 2022년 1조 4,850억 달러에서 2028년 2조 2,380억 달러로 성장할 것으로 전망됩니다. 최근 의약품 시장은 코로나19로 인해 성장성 변동폭이 컸으나(2020년 -2.0%, 2021년 +3.4%), 향후 지속적인 신약 승인 및 출시, 바이오시밀러의 증가 등을 통해 이전의 성장세 수준으로 점진적으로 복귀할 것으로 전망됩니다.

글로벌 의약품 시장 규모

의약품 시장은 지역별로는 북미, 항목별로는 항암제 시장이 가장 주요한 시장으로 예상됩니다. 현재 북미 시장이 가장 큰 시장이나 향후 2.5~5.5% 수준으로 성장률이 둔화될 것으로 예상됩니다. 아시아-태평양 시장은 국가별로 상이한 성장률을 보이고 있으나, 연평균 5.5~8.5%의 높은 성장세를 보일 것으로 전망하고 있습니다. 특히 한국과 인도가 각각 4.5~7.5%, 7.5~10.5% 수준의 높은 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 항목별로는 항암제 시장이 2027년까지 13~16% 수준으로 가파르게 성장하고, 면역질환, 당뇨병 분야가 그 뒤를 이을 것으로 전망됩니다.

국내 의약품 시장 규모는, 인구구조의 고령화 및 국민소득 향상에 따른 건강에 대한 관심이 증가하고 식습관의 서구화 및 환경 변화로 인해 성인병 및 만성질환이 증가함에 따라 2024년 31.70조원을 기록하며 전년대비 5.45% 성장하였습니다.

식품의약품안전처가 2025년 6월 발표한 2024년 국내 의약품 생산실적 자료에 따르면, 2024년 의약품 생산액은 32.86조원으로 전년 대비 7.3% 증가하며 역대 최고치를 기록하였습니다. 수출액은 12.67조원으로 전년 대비 28.2% 증가하였고, 수입액은 11.51조원으로 7.5% 증가하였습니다. 이에 따라 2024년 국내 의약품 시장규모는 31.70조원으로 전년 대비 0.7% 증가하였으며, 최근 5년 기준 연평균 성장률은 5.45% 수준입니다.

의약품 시장을 전문의약품과 일반의약품 시장으로 구분하여 보면, 전문의약품이 품목수와 금액 측면에서 여전히 압도적인 비중을 차지하고 있습니다. 금액 기준으로 2024년 완제의약품 생산실적 28조 4,623억원 중 전문의약품은 24조 2,265억원, 일반의약품은 4조 2,357억원을 기록하여 각각 85.1%, 14.9%를 차지하였습니다. 품목수 기준으로는 전체 20,524품목 중 전문의약품이 15,893개, 일반의약품이 4,631개로 각각 77.4%, 22.6% 수준을 기록하였습니다. 전문의약품 중심 구조는 유지되고 있으나, 2024년에는 일반의약품 생산 증가율이 상대적으로 높게 나타났습니다.

국내 인구구조는 최근 고령화가 지속적으로 심화되고 있습니다. 통계청의 2024 고령자통계 및 2024 한국의 사회지표에 따르면, 2024년 65세 이상 고령인구는 약 994만명으로 전체 인구의 19.2%를 차지하였으며, 2025년에는 20%를 넘어 초고령사회에 진입할 것으로 전망됩니다. 의료비 및 의약품에 대한 지출 성향이 높은 고령인구의 확대는 중장기적으로 제약산업 수요 기반을 지지하는 요인으로 판단됩니다.

상기 기재한 바와 같이, 인구 고령화 심화, 만성질환 환자 증가, 기술 발전 등으로 인해 국내외 의약품 시장은 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. 이 외에도 혁신신약의약가 개선, 노인 의료비 증가, 공공의료 인프라 개선에 따른 환자 수 증가, 디지털헬스 및 원격의료의 성장 등으로 인해 국내 의약품 시장은 향후에도 성장세를 보일 것으로 예상됩니다.

그러나, 최근 2022년까지의 높은 성장세는 코로나19라는 변수가 크게 작용하였으며 이후 2023년과 2024년의 시장 성장세는 이전 수준 대비 둔화되고 있는 상황입니다. 특히, 2024년 국내 의약품 시장은 인구 고령화라는 장기적 성장 동력에도 불구하고, 2024년 2월부터 시작된 의료계 집단행동에 따른 대형 병원의 처방 실적 부진과 정부의 약가 재평가 정책 시행 등으로 인해 성장세가 크게 둔화되었습니다. 먼저 의료계 집단행동은 상급종합병원의 가동률을 저하시켜 수술과 입원이 급감하며 대형병원에서 주로 처방되는 고가 항암제, 주사제 등의 사용량이 감소하였으며, 중증 질환자 외 외래진료 및 검사가 지연되어 신규 처방 건이 감소하였습니다. 또한, 정부의 건강보험 재정 건전화 정책에 따라 2023년 말부터 2024년까지 이어진 '제네릭 의약품 약가 재평가' 결과에 따라 다수의 품목이 일제히 약가 인하를 겪었으며, 주기적으로 실시되는 실거래가 조사 결과가 약가에 반영되면서 전체적인 의약품 생산 및 출하 금액의 상승폭이 억제되었습니다.

다만, 2026년 1월 16일 서울고등법원의 판결로 제네릭 약가 인하 처분에 대해 일부 제약사가 제기한 소송에서 법원이 '절차적 문제'를 이유로 1·2심 모두 보건복지부 패소되어 추후 해당 정책에 대한 불확실성이 상존하고 있는 상황입니다. 해당 건은 복지부가 제네릭 의약품에 대해 재평가를 실시하면서, 생동성 시험 수행 여부와 등록 원료의약품(DMF) 사용 여부를 기준으로 약가를 인하한 데서 시작되었습니다. 복지부는 심사 과정에서 기준을 충족하지 못한 의약품에 대해 상한금액을 인하해야 한다는 입장이었으나, 제약사들은 평가 기준의 적용 방식과 절차가 위법하다며 처분 취소를 구했습니다. 앞서 서울행정법원은 1심에서 약가 인하 처분 사유가 명확하게 제시되지 않았고, 처분 이후 소송 과정에서 사유가 변경됐다는 점을 문제 삼아 복지부의 약가 인하 처분을 전부 취소한 바 있으며, 서울고등법원은 2심에서 1심에 대하여 복지부가 제기한 항소를 모두 기각하고 약가 인하 처분을 취소한 1심 판결을 유지하였습니다.

이와 같은 의료계 집단행동 및 정부기관의 정책 변동에 따른 의약품 시장 변동의 위험은 추후에도 발생가능한 불확실성을 내포하고 있으며, 이외에도 보험사의 가격 인하 압박, 매출 상위제품에 대한 바이오시밀러 또는 제네릭화, 평균 연구개발비용 상승 등이 발생할 경우 의약품시장 성장의 제약 요인으로 작용할 수 있습니다. 이러한 요인들로 국내외 의약품 시장의 성장성이 저해될 경우, 당사의 매출 및 수익성이 악화될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[신약 개발 사업 관련 위험]

신약개발 사업은 사업화에 성공 시 통상적으로 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정기간 동안 독점 판매기간을 인정받을 수도 있습니다. 대부분의 국가에서 특허 존속기간은 출원 후 20년이며, 특허의 존속기간과 관계없이 신약의 경우, 미국은 시판 승인 후 5년 이상의 시장독점권, EU는 10년의 시장독점권, 국내는 6년의 시장독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다.

그러나, 신약 개발 과정은 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하고 이에 대한 근거를마련하기 위한 중요한 과정으로 관련 규정과 절차를 반드시 준수해야합니다. 먼저, 타겟 질환에 대해 약리적인 효과가 있을 것으로 예상되는 후보물질 탐색 및 발굴을 시작으로, 동물을 대상으로 하는 전임상 연구(preclinical study)와 사람을 대상으로 하는 임상 연구(clinical study)를 통해 후보물질의 안전성과 유효성에 대한 자료를 분석하여, 최종적으로는 규제 당국으로부터 자료의 적합성 심사를 통해 의약품 품목 허가를 받아야 합니다. 또한, 제품이 안전하고 일정한 품질 수준을 유지한 채 생산되어야 하기에 공정개발 및 검증이 동시에 성공적으로 진행되어야 합니다.

특히, 일반인 또는 환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 임상시험 이전 단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 기본적으로 임상 1상(임상약리시험) 및 임상 2상(치료적 탐색시험) 및 임상 3상(치료적 확증시험)의 연구를 진행하게 되며, 임상시험계획승인(IND)을 득하여 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한, 신약허가신청(NDA) 심사를 통과하여 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 따라야 합니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 상용화된 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자(High Risk, High Return, Long Term Investment) 사업입니다.

신약 개발 과정

신약개발 과정에 소요되는 기간 및 비용 분석에 관하여 분석기관마다 편차는 있으나,일반적으로 신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 출시되기까지 보통 10~15년 정도가 소요되며 약 10억달러의 대규모 비용이 투입되는 것으로 알려져 있습니다. Evaluate Pharma World Preview 2023에 따르면 전세계 제약 R&D 비용은 2014년 1,450억달러에서 꾸준히 상승하여 2022년 2,440억달러, 2028년에는 3,020억달러가 소요될 것으로 예상하고 있습니다.

세계 의약품 시장 연구개발 비용

이러한 시간적, 재정적 막대한 투자에도 불구하고, 신약개발의 최종 성공률은 다소 낮은 수준입니다. 의약품의 개발 단계는 인체에 유효한 후보물질 발굴로 시작하여 동물 실험인 전임상시험을 거쳐 사람 대상의 임상 단계를 통과해야 신약 제조 허가를 득할 수 있습니다. 전임상시험은 기초탐색 과정을 거쳐 도출된 신약 후보물질에 대해 동물을 대상으로 실시하는 단계로, 후보물질의 효능보다는 안전성을 위주로 진행됩니다.

임상시험은 일반적으로 3단계로 구분됩니다. 임상 1상 시험은 실제 사람에게도 투여해 안전성을 처음으로 확인하는 단계입니다. 임상 2상 시험은 1상을 통해 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적으로 알아보는 단계로, 대상질환 가운데 조건에 부합하는 환자를 대상으로 단기 투약에 따른 부작용 및 예상 적응증에 대한 효과를 탐색하게 됩니다. 임상 3상 시험은 신약허가를 받기 위한 실질적인 최종 단계로, 치료대상이 되는 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성의 통계적인 검증을 통해 약물에 대한 최종평가를 내립니다. 전체 의약품의 임상 단계별 성공률은 임상 1상 ⇒ 임상 2상은 52.0%, 임상 2상 ⇒ 임상 3상은 28.9%, 임상 3상 ⇒ NDA는 57.8%, 허가심사신청 ⇒ 허가승인은 90.6% 수준이며, 임상 1상 ⇒ 허가승인까지의 성공률은 7.9% 수준으로 알려져 있습니다.

IQVIA Institute(2025) 보고서에 따르면, 2011년부터 2024년까지 미국 FDA 임상 파이프라인을 대상으로 조사된 임상 1상부터 최종 승인까지의 임상의 성공률(Composite Success)은 산술평균 기준 8%로 나타났습니다. 따라서, 신약 개발 사업의 특성상 임상실패로 인하여 막대하게 소요된 연구개발비용의 회수가 불가능해질 경우가 발생할 수 있으며, 이는 회사의 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

단계별 임상 성공확률

특히, 신약 중에서도 당사가 주력으로 개발하고 있는 항암제의 경우, 윤리적인 이유로 임상 1상부터 환자를 대상으로 임상시험을 진행하여 약물의 안전성, 내약성 및 유효성을 확인합니다. 일반적으로 건강한 피험자들을 대상으로 임상 1상 시험을 진행하는 다른 치료제들과는 달리 항암제의 경우 표준치료법에 반응하지 않는 암환자들을 대상으로 진행하기 때문에 환자 모집에 어려움을 겪을 수 있으며, 피험자들이 임상이 완료되기 전에 암의 진행이나 약물 부작용으로 사망하여 임상시험이 일시적으로 중단되거나 피험자를 추가 모집해야 되는 일이 생길 수 있습니다. 이에 따라 임상시험의 진행이 예상보다 지연되는 경우가 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

또한, 항암제는 다른 질환에 대한 치료제들에 비해 성공률이 다소 낮은 것으로 보고되어 있습니다. 비항암제의 경우, 임상 1상 진입부터 최종 승인까지의 9.3%의 성공률을 보이나, 항암제는 약 절반 정도인 5.3%의 성공률을 보이며 상대적으로 개발 실패 위험이 더 클 것으로 추정됩니다.

항암제와 비항암제 임상 단계별 및 최종 승인 성공률

당사는 증권신고서 제출일 기준 페니트리움 플랫폼 기술을 활용하여 유방암 및 폐암을 비롯한 고형암 치료제 개발을 하고 있으며, 류마티스관절염(자가면역질환) 치료제를 개발 중인 회사이며, 당사 파이프라인별 진행 현황은 다음과 같습니다.

페니트리움의 기술 개요, 작용 기전, 장점 및 한계점, 전임상 데이터에 관한 사항은 다음과 같습니다.

가) 기술 개요

페니트리움(Penetrium™)은 약물전달시스템(Drug Delivery System, DDS)을 기반으로 기존 약물의 약동학적 한계를 극복함과 동시에, 질환의 근본 원인으로 작용하는 병리적 미세환경을 제어하는 차세대 치료 플랫폼입니다. 기존 치료제 개발은 암세포 등 질환 세포 자체(Seed)를 직접 제거하는 방식에 집중되어 왔으나, 이러한 접근은 지속적인 유전자 변이와 표적 회피로 인해 내성 발생이라는 구조적 한계를 가지고 있었습니다.

최근 항암 연구 분야에서 이러한 한계의 근본 원인은 암세포 자체가 아닌 종양 미세환경(Tumor Microenvironment, TME)에 존재하는 물리적·면역학적·대사적 방어체계에 기인하며, 이는 약물 전달을 차단하고 암세포 생존을 지속시키는 핵심 요인으로 작용한다는 결과를 보고한 바 있습니다. 페니트리움은 암세포 자체가 아닌, 모든 암이 공통으로 공유하는 병리적 미세환경(Soil)을 정상화하는 범용 플랫폼 기술입니다. 이러한 특성은 암이 발생한 장기(암종)나 병용하는 표적항암제의 종류에 전혀 국한되지 않으므로, 당사가 미국에서 '이중 불문 바스켓 임상(Dual-Agnostic Basket Trial)'을 추진할 수 있는 과학적 근거입니다

페니트리움은 이러한 문제를 해결하기 위해 “약물 전달 개선(DDS)”과 “미세환경 정상화(Soil Normalization)”를 결합한 이중 구조의 플랫폼 기술로 개발되었으며, 기존 치료제의 효능을 극대화하고 다양한 질환으로의 확장성을 확보하는 것을 목표로 합니다.

페니트리움은 니클로사마이드(Niclosamide)를 기반으로 한 약물 재창출 기술로, 기존 약물이 가지는 낮은 용해도 및 생체이용률 문제를 해결하기 위해 설계되었습니다. 니클로사마이드는 약 60년 이상 사용되어 안전성이 입증된 물질이지만, 체내 흡수율이 10% 미만으로 매우 낮아 전신 치료제로서 활용에 제한이 있었습니다. 페니트리움은 DDS 기술을 통해 위장관에서의 약물 흡수를 개선하고 혈중 농도를 증가시킴으로써 이러한 한계를 극복하였습니다.

특히, 유기-무기 하이브리드 기반 기술을 적용하여 약물의 용해도와 체내 흡수율을 획기적으로 개선하였으며, 이를 통해 기존 약물 대비 높은 생체이용률과 조직 침투력을 확보하였습니다. 이러한 기술은 단순한 전달 효율 개선을 넘어, 기존 약물의 적응증 확대 및 치료 영역 확장을 가능하게 하는 플랫폼 기술로서의 가치를 가지게 됩니다.

페네트리움 기전

나) 작용기전

페니트리움의 작용기전은 병리적 미세환경의 에너지 대사를 제어하여 구조적 방어체계를 붕괴시키는 'Metabolic Decoupling 기반 미세환경 정상화'로 설명할 수 있습니다. 구체적으로, 페니트리움은 미토콘드리아의 산화적 인산화(OXPHOS)를 억제하여 세포 내 ATP 생성을 감소시키며, 이를 통해 CAF(Cancer-associated fibroblast), TAM(Tumor-associated macrophage) 등 병리적 미세환경을 구성하는 주요 세포들의 기능을 저하시킵니다.

이러한 에너지 고갈 상태에서는 세포외기질(ECM) 생성, 면역억제 신호 발현, 염증성 사이토카인 분비 등 미세환경 유지에 필수적인 기능이 동시에 약화되는데, 그 결과 종양 미세환경에서 형성된 물리적 장벽(ECM 및 CAF 구조), 면역학적 장벽(면역회피 신호), 대사적 장벽(고활성 에너지 대사)이 동시에 붕괴되는 효과가 나타나게 됩니다. 이 과정에서 약물의 종양 내 침투가 회복되고, 기존 항암제가 설계된 수준의 치사 농도에 도달할 수 있는 환경이 형성되게 됩니다.

특히, 기존 항암제에서 관찰되는 치료 실패가 유전자 변이에 의한 ‘진성 내성(True resistance)’이 아니라 약물이 종양에 충분히 도달하지 못하는 ‘가짜 내성(Pseudo-resistance)’에 기인할 수 있다는 점에서, 페니트리움은 기존 치료 패러다임을 근본적으로 전환하는 기술이라 할 수 있습니다. 페니트리움은 이 장벽을 극복하여, 어떠한 표적항암제라도 본연의 효능을 발휘하도록 합니다. 또한, 페니트리움은 미세환경 정상화를 통해 면역 기능 회복을 유도함으로써 면역항암제와의 병용 시 시너지 효과를 기대할 수 있으며, 물리적 장벽 제거를 통해 표적항암제의 조직 침투를 개선하는 등 다양한 치료제와의 병용 기반 플랫폼으로 활용이 가능합니다. 향후 글로벌 면역항암제들이 치료 한계를 돌파하기 위해 선택이 아닌 필수로 병용해야만 하는 'Must-have' 플랫폼으로 자리매김할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.


다) 페니트리움의 장점 및 한계점

페니트리움은 기존 치료제 대비 다음과 같은 차별적 장점을 가지고 있습니다. 기존 항암제가 직접적으로 해결하지 못했던 종양 미세환경의 구조적 문제를 치료 타겟으로 설정함으로써, 약물 전달 실패로 인한 치료 한계를 근본적으로 개선할 수 있습니다. 또한 단일 기전의 약물이 아닌 미세환경을 제어하는 플랫폼 기술로서, 표적항암제 및 면역항암제 등 다양한 치료제와의 병용을 통해 약효를 증대시키는 시너지 효과를 기대할 수 있습니다. 최근 자사 연구에서는 ECM 장벽 제거 및 면역억제 신호 억제를 통해 기존 치료제의 반응성을 향상시키는 결과를 확인하였습니다. 특정 암종이나 특정 분자 표적에 국한되지 않고, 자가면역질환 및 신경퇴행성 질환 등 다양한 질환 영역에 적용 가능한 'Universal Soil Normalizer'로서의 확장성을 보유하고 있습니다. 병리적 세포군을 선택적으로 억제하는 기전을 기반으로 상대적으로 낮은 독성 환경에서 치료 효과를 기대할 수 있습니다. 자사 전임상연구결과에 따르면, 페니트리움은 생체에 심각한 위해를 미치는 무독성량(NOEL)보다 1/6수준의 낮은 용량에서 효능이 있다는 점이 확인되었습니다.

다만, 페니트리움 기술은 다음과 같은 한계 및 고려사항을 내포하고 있습니다. 현재까지의 주요 결과는 전임상 및 오가노이드 기반 연구 및 유전자분석에서 도출된 것으로, 인체 대상 임상시험을 통한 유효성 및 안전성 검증이 필요합니다. 또한,  종양 미세환경의 특성은 암종에 불문하고 임세포보다는 유사하지만, 여전히 미세한 이질성이 있을 수 있고, 환자마다 다를 수 있으므로, 실제 임상에서 동일한 수준의 효과가 재현될지에 대한 추가적인 검증이 요구됩니다. 그리고, 병용 치료 전략이 핵심인 플랫폼 특성상, 병용 대상 약물 및 치료 프로토콜에 따라 치료 효과가 달라질 가능성이 있습니다.

라) 페니트리움 관련 전임상 시험

페니트리움의 비임상 데이터는 종양 미세환경 제어를 통한 약효의 시너지 효과를 보여주고 있습니다. 환자 유래 오가노이드(PCO)와 CAF를 함께 배양한 공동배양 모델에서 기존 항암제는 종양 미세환경에 의해 약물 저항성이 약 60% 수준까지 증가하는 것으로 나타났으나, 페니트리움 병용 시 저항성이 약 10% 수준으로 감소하는 결과가 확인되었습니다. 이는 종양 미세환경이 약물 전달을 제한하는 주요 원인임을 시사하며, 페니트리움이 해당 장벽을 제거함으로써 기존 약물의 효능을 회복시킬 수 있음을 보여줍니다. 또한 RNA-seq 분석 결과, ECM 형성 및 교차결합에 관여하는 HAS3, MMP7, TGM2 유전자 발현이 유의하게 감소하였으며, 면역회피와 관련된 CEACAM5/6 및 CXCL5 신호 역시 억제된 것으로 나타났습니다. 더불어 미토콘드리아 대사와 관련된 MT-CO2, MT-ND3, MT-ATP6 등의 발현 감소가 확인되어, 페니트리움이 물리적·면역학적·대사적 장벽을 동시에 제어하는 기전을 가졌음을 확인하였습니다.

페니트리움 전임상1

페니트리움 전임상2

페니트리움 전임상3

이와 함께, 자가면역질환 및 신경퇴행성 질환 모델에서도 병리적 미세환경을 구성하는 세포의 활성 억제 및 기능 정상화 효과가 확인되었으며, 파킨슨병 모델에서는 도파민 회복 및 독성 단백질 감소와 같은 유의미한 결과를 확인하였습니다. 이는 페니트리움이 특정 질환에 국한되지 않고 다양한 병리적 미세환경에 공통적으로 작용할 수 있는 가능성을 보여줍니다.

페니트리움 전임상4

종합적으로, 페니트리움은 기존 항암제의 한계로 지적되어 온 약물 전달 실패 및 내성 문제를 미세환경 제어를 통해 해결할 수 있는 가능성을 보여주고 있으며, 향후 임상시험을 통해 이러한 기전이 실제 환자에서 재현될 경우 새로운 치료 패러다임으로 자리잡을 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

페니트리움 기술 관련 적응증별 개요 및 연도별 개발 계획은 다음과 같습니다.

가) 고형암(유방암, 폐암)

(1) 개 요

(2) 전임상 임상시험 요약

(3) 연도별 개발 계획

나) 류마티스 관절염(자가면역질환)

(1) 개 요

(2) 전임상 임상시험 요약

(3) 연도별 개발 계획

상기 기재한 바와 같이, 당사는 바이오 회사로서 페니트리움 관련 바이오 의약품 개발 및 임상 진행에 많은 노력을 기울이고 있습니다. 당사는 현재 신약 등 개발 프로젝트와 관련하여 발생한 지출은 무형자산으로 인식하지 않고 전액 당기비용으로 회계처리하고 있습니다.

특히, 당사가 2024년 06월 현대바이오사이언스(주)로부터 페니트리움 관련 유방암 항암제와 폐암 항암제의 특허 전용실시권을 9,100백만원 또한 즉시 경상연구개발비로 비용처리한 바 있습니다. 바이오 신약 연구 개발 단계에서는 오랜 시간과 많은 자금이 소요되며 그 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 유입되는 자금 중 약 55,000백만원을 페니트리움 관련 플랫폼의 고형암과 류마티스관절염에 투입하고자 하며, 해당 자금사용에 대한 세부 계획은 본 증권신고서-제1부 모집 또는 매출 등에 관한 사항-Ⅴ.자금의 사용목적을 참고해주시기 바랍니다. 당사가 신약 개발에 최종적으로 성공하여 출시되더라도 투자비용을 회수할 만큼의 판매가 이루어질 확률은 낮으며, 이는 당사 뿐만 아니라 신약개발 사업을 영위하는 회사들에게 필연적인 위험입니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 주요 임상 파이프라인의 적응증은 2개로, 고형암(유방암 및 폐암)과 류마티스관절염입니다. 고형암의 경우 2025년 12월 국내 FDA로부터 임상1상 IND 승인을 받고, 26년 2분기부터 환자 모집을 시작한 상황이며, 미국에서 26년 2분기 미국 FDA IND를 신청하고 하반기부터 임상2상을 시작할 계획입니다. 류마티스 관절염의 경우 2026년 하반기에 임상2상을 국내, 미국, 영국에 IND 신청할 계획입니다.

당사는 페니트리움의 플랫폼 기술을 활용하여 다양한 적응증을 대상으로 파이프라인 개발을 진행하고 있으나, 향후 동일한 질병 치료제를 개발하는 신규 경쟁업체의 진입 증가, 임상 단계에서 앞서고 있는 경쟁 치료제의 임상 성공 및 시판 승인 등이 발생할 경우, 당사의 시장점유율 및 향후 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

[각 적응증별 경쟁 현황]

가) 유방암 치료제

(1) 유방암 치료제 시장 현황 및 전망

당사는 종양 미세환경(TME)을 정상화하여 약물 전달 효율을 개선하는 페니트리움 플랫폼 기술을 바탕으로 유방암 치료제 개발을 진행할 예정입니다. 특히, 니클로사마이드의 흡수율을 획기적으로 개선한 '페니트리움' 플랫폼 기술을 바탕으로 유방암 치료제를 연구 중에 있습니다. 유방암은 전 세계 여성암 중 발생률 1위를 차지하는 질환으로, 조기 진단 기술의 발전에도 불구하고 전이성 유방암의 경우 여전히 낮은 생존율을 보이고 있습니다. 특히 삼중음성유방암(TNBC)과 같은 일부 아형은 치료 옵션이 제한적이며, 약물 내성 문제가 지속적으로 발생하고 있습니다.

유방암에 쓰이는 주요 치료제로는 로슈의 허셉틴, 퍼제타, 화이자의 입랜스, 아스트라제네카의 린파자 및 Enhertu 등이 있으며, 최근에는 ADC 및 면역항암제 중심으로 치료 패러다임이 변화하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 종양 조직 내 약물 침투 제한 및 면역 억제 환경으로 인해 치료 효과가 제한되는 문제가 존재합니다.

특히 종양 미세환경 내 ECM(세포외기질) 및 CAF(암관련 섬유아세포)로 구성된 장벽은 약물 전달을 저해하고, 면역세포의 종양 침투를 제한하는 주요 원인으로 작용하며, 이는 치료 저항성의 핵심 요인으로 지목되고 있습니다.

유방암 치료제 시장은 고령화 및 조기 검진 확대에 따른 환자 증가, 그리고 표적치료제 및 면역항암제의 발전에 힘입어 지속적인 성장이 예상됩니다. 이에 따라 글로벌 유방암 치료제 시장은 2023년 380억 달러 규모에서 2028년 700억 달러로 성장하며 연평균 약 13.0%의 성장률을 보일 것으로 전망됩니다.

(2) 유방암 치료제 신약 개발 경쟁 현황

글로벌 제약사들은 지속적으로 유방암 치료제 연구개발을 진행하고 있으며, 임상2상 및 3상을 통해 의미있는 결과를 보이는 약물로는 다이이찌산쿄·아스트라제네카의 Enhertu, 머크의 Keytruda, 화이자의 Ibrance 등이 있습니다. Enhertu는 HER2를 표적으로 하는 ADC로, 기존 HER2 양성 환자뿐 아니라 HER2 저발현 환자까지 적응증을 확대하며 시장을 빠르게 확대하고 있습니다. Keytruda는 PD-1 면역항암제로, 특히 삼중음성유방암에서 병용요법을 통해 치료 효과를 개선하고 있습니다. Ibrance는 CDK4/6 억제제로, 호르몬 수용체 양성 유방암 치료에서 표준 치료제로 자리잡고 있습니다.

국내 제약바이오 기업은 기존 백금 기반 항암화학요법보다 부작용이 낮고 치료효과를 개선하고자 대부분 병용요법으로 임상을 진행하고 있으며, 대표적으로는 리가켐바이오사이언스, 에이비엘바이오, 보로노이, 대화제약 등이 췌장암을 적응증으로 국내외 임상을 진행하고 있는 상황입니다.

리가켐바이오사이언스(구 레고켐바이오)는 HER2 표적 ADC 파이프라인을 중심으로 유방암 치료제 개발을 진행하고 있습니다. 회사가 개발한 LCB14(파트너 코드 IKS014/FS-1502)는 HER2 양성 고형암을 대상으로 글로벌 임상 1상이 진행 중이며, 2025년 ESMO에서는 해당 후보물질의 글로벌 임상 1상 데이터와 중국 임상 2상 중간분석 결과가 공개됐습니다. 특히 회사 측 및 증권사 자료에 따르면 포순제약은 이 데이터를 바탕으로 중국 내 HER2 양성 유방암 3차 치료제 허가 신청을 추진하고 있는 것으로 언급되고 있어, 리가켐바이오의 유방암 파이프라인은 국내 상장 바이오 기업 가운데 상업화 가시성이 비교적 높은 축에 속합니다. 리가켐바이오는 자체 ADC 플랫폼을 기반으로 HER2 외에도 Nectin-4 등 후속 항암 파이프라인을 확장 중입니다.

에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼을 기반으로 삼중음성유방암(TNBC) 을 주요 적응증 중 하나로 개발하고 있습니다. 회사는 Grabody-B 플랫폼을 활용한 항암 항체 및 ADC 계열 파이프라인을 지속 확장하고 있습니다. 에이비엘바이오는 단일 약제로도 활성을 기대할 수 있는 TNBC 타깃 파이프라인을 보유하고 있을 뿐 아니라, 여러 글로벌 제약사와의 기술이전 및 공동개발 경험을 바탕으로 항암 포트폴리오를 넓혀가고 있어, 향후 유방암 분야에서도 병용 및 플랫폼 확장 가능성이 큰 기업으로 평가됩니다.

보로노이는 HER2 양성 유방암 치료제 후보물질 VRN10 을 개발하고 있습니다. VRN10은 기존 치료제 내성 돌연변이와 뇌전이 환자에서의 미충족 수요를 겨냥한 차세대 HER2 표적 치료제로 개발되고 있으며, 회사는 기존 치료제인 tucatinib 대비 개선된 뇌혈관장벽 투과도와 다양한 HER2 돌연변이에 대한 활성을 강점으로 제시하고 있습니다. 2026년 AACR 관련 공개자료에서는 VRN10이 HER2 단백질의 내재화와 분해를 유도하는 독자 기전을 통해 엔허투와의 병용 시에도 차별화 가능성이 있는 것으로 소개됐습니다. 보로노이는 폐암과 유방암을 핵심 축으로 하는 표적항암제 전문 기업으로, 유방암 분야에서는 특히 HER2 양성·뇌전이 환자군을 겨냥한 포지셔닝을 시도하고 있습니다.

대화제약은 세계 최초의 경구용 파클리탁셀 제품인 '리포락셀액'을 통해 재발성 및 전이성 유방암 치료제 임상을 진행하고 있습니다. 2025년 2월, 파클리탁셀 주사제 대비 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위한 국내외 임상 2/3상(OPTIMAL study) 결과 보고서를 수령하였으며, 1차 평가변수인 무진행 생존 기간(PFS) 중앙값에서 리포락셀액(10.02개월)이 주사제(8.54개월) 대비 비열등성을 입증하며 성공적인 결과를 확보했습니다. 대화제약은 이 임상 결과를 바탕으로 2026년 상반기 한국과 중국에 유방암 적응증 추가를 위한 품목허가를 신청할 계획입니다. 이미 위암 치료제로 시판 허가를 받은 바 있는 리포락셀은 유방암 적응증 확대를 통해 주사제 투여의 불편함을 해소하고 환자의 치료 순응도를 높여 생존율 개선에 기여할 것으로 기대됩니다.

메드팩토는 종양미세환경(TME)과 관련된 표적을 겨냥한 항암 파이프라인을 바탕으로 삼중음성유방암 을 주요 적응증 중 하나로 설정하고 있습니다. MP010의 주요 적응증으로 삼중음성유방암, 폐암, 육종, 위암, 악성 뇌종양 등이 명시되어 있고, BAG2 파이프라인의 주요 목표 시장이 삼중음성유방암이라고 기재되어 있습니다. 따라서 메드팩토는 유방암 중에서도 TNBC 및 종양미세환경 기반 치료전략 측면에서 의미 있는 파이프라인을 보유한 기업으로 볼 수 있습니다.

삼성바이오에피스는 자체 개발한 첫 항체-약물 접합체(ADC) 신약 후보물질인 'SBE303' 글로벌 임상 1상에 착수하며 신약 개발 영역을 확장하고 있습니다. 2026년 3월 미국 클리니컬트라이얼스에 등록된 이번 임상은 진행성 고형암 환자 149명을 대상으로 SBE303의 안전성과 내약성을 평가하며, 유방암에서 높게 발현되는 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 합니다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 개발을 통해 축적한 고품질 생산 및 관리 역량을 바탕으로 ADC 분야 파이프라인을 강화하고 있으며, 매년 하나 이상의 신약 후보물질을 추가하겠다는 전략 하에 차세대 항암제 시장의 격전지인 ADC 개발에 드라이브를 걸고 있습니다.

당사가 개발 예정인 페니트리움 플랫폼 기반 치료제는 종양 미세환경 장벽을 제거하여 기존 항암제의 종양 내 전달을 개선하고, 치료 효율을 극대화할 수 있는 기전을 보유하고 있습니다. 특히 면역항암제 및 표적치료제와의 병용 시 시너지 효과를 기대할 수 있어, 향후 유방암 치료제 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 판단됩니다.

그럼에도 불구하고, 유방암 치료제 시장은 글로벌 제약사의 기술력 및 자금력을 바탕으로 경쟁이 심화되고 있으며, 경쟁 파이프라인이 당사보다 먼저 상용화될 경우 시장 진입 시 경쟁력이 제한될 수 있습니다. 이에 따라 투자자께서는 이러한 경쟁 환경을 고려할 필요가 있습니다.

나) 폐암 치료제

(1) 폐암 치료제 시장 현황 및 전망

당사는 페니트리움 플랫폼 기술을 활용하여 종양 미세환경을 정상화하고 약물 전달 효율을 개선하는 기전을 기반으로 폐암 치료제 개발을 진행할 예정입니다. 폐암은 전 세계 암 사망 원인 1위 질환으로, 특히 비소세포폐암(NSCLC)이 전체 폐암의 약 85%를 차지합니다.

폐암은 조기 진단이 어려워 대부분 진행된 단계에서 발견되며, 이로 인해 치료 난이도가 높은 질환입니다. 최근에는 EGFR, ALK, KRAS 등 특정 유전자 변이를 표적으로 하는 치료제가 개발되었으나, 치료 과정에서 내성 발생이 빈번하게 나타나고 있습니다.

폐암 치료에 사용되는 주요 치료제로는 아스트라제네카의 타그리소, 머크의 키트루다, BMS의 옵디보 등이 있으며, 면역항암제 및 표적치료제 중심으로 치료 패러다임이 변화하고 있습니다. 그러나 종양 미세환경에 의한 약물 전달 제한 및 면역 억제 환경은 여전히 치료 실패의 주요 원인으로 작용하고 있습니다.

글로벌 폐암 치료제 시장은 2023년 약 300억 달러 규모에서 2028년 약 600억 달러로 성장하며 연평균 약 14.5%의 성장률을 보일 것으로 전망됩니다.

(2) 폐암 치료제 신약 개발 경쟁 현황

글로벌 제약사들은 지속적으로 폐암 치료제 연구개발을 진행하고 있으며, 임상2상 및 3상 단계에서 의미있는 결과를 보이는 약물로는 아스트라제네카의 Tagrisso, 머크의 Keytruda, BMS의 Opdivo 등이 있습니다. Tagrisso는 EGFR 변이 폐암을 표적으로 하는 치료제로, 1차 치료제로서 높은 효능을 보이며 시장을 주도하고 있습니다. Keytruda 및 Opdivo는 면역관문억제제로, 다양한 병용요법을 통해 치료 효과를 개선하고 있습니다.

국내 제약바이오 기업 또한 폐암 치료제 개발을 활발히 진행하고 있으며, 표적치료제 및 면역항암제 병용요법 중심으로 임상이 진행 중입니다. 대표적으로 유한양행, 한미약품, 브릿지바이오테라퓨틱스 등이 글로벌 제약사와 협력하여 임상을 진행하고 있습니다.

유한양행은 자체 개발한 3세대 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료제인 '렉라자(성분명 레이저티닙)'를 통해 글로벌 시장에서 'K-신약'의 성공 신화를 쓰고 있습니다. 2024년 8월, 존슨앤드존슨(J&J)의 '리브리반트'와 병용요법으로 미국 FDA로부터 비소세포폐암 1차 치료제 승인을 획득하며 글로벌 표준 치료 옵션으로 안착했습니다. 2026년 1분기 기준, 리브리반트·렉라자 병용요법의 글로벌 매출은 전년 동기 대비 82.2% 급증한 2억 5,700만 달러(약 3,800억 원)를 기록하며 폭발적인 성장세를 보이고 있습니다. 또한 2025년 12월 투약 편의성을 개선한 리브리반트 피하주사(SC) 제형의 FDA 허가로 인해 처방 속도가 더욱 가속화되고 있으며, 유한양행은 이에 따른 막대한 로열티 수익을 통해 신약 개발 전 주기의 성공 모델을 완성했다는 평가를 받고 있습니다.

한미약품은 이중항체 플랫폼 '펜탐바디' 기술을 적용한 차세대 면역항암제 'BH3120'을 폐암 치료 영역으로 확장하고 있습니다. BH3120은 PD-L1과 4-1BB를 동시에 타깃하여 종양미세환경에서만 선택적으로 면역세포를 활성화함으로써 기존 면역항암제의 한계인 간독성 문제를 획기적으로 개선했습니다. 현재 한국과 미국에서 글로벌 임상 1상을 진행 중이며, 특히 글로벌 빅파마인 MSD와 협력하여 키트루다와의 병용요법을 통해 진행성 폐암 환자에서의 치료 효능을 극대화하는 연구 성과를 2026년 AACR 등 주요 학회에서 발표하며 글로벌 상업화 가치를 높이고 있습니다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 3세대 EGFR 저해제 치료 후 나타나는 내성을 극복하기 위한 4세대 EGFR TKI 후보물질인 'BBT-207'을 개발 중입니다. BBT-207은 비임상 단계에서 C797S 포함 이중 돌연변이 및 삼중 돌연변이에 대해 강력한 항종양 효력과 더불어 폐암의 주요 전이 부위인 뇌전이 억제능을 입증하였습니다. 현재 한국과 미국에서 진행 중인 임상 1/2상에서 유효성 확인이 기대되는 핵심 구간인 '네 번째 용량군'에 진입하여 약물의 안전성과 유효성을 집중적으로 탐색하고 있습니다. 회사는 가변적인 폐암 치료 트렌드에 신속히 대응하기 위해 유연한 임상 설계를 적용하고 있으며, 4세대 저해제 시장의 선두 주자로서 글로벌 경쟁력을 확보하는 데 매진하고 있습니다.

보로노이는 자체 약물 설계 역량을 바탕으로 EGFR Exon20ins 변이를 타깃하는 'VRN07(ORIC-114)'과 고도화된 선택성을 가진 'VRN11'의 글로벌 임상을 활발히 진행하고 있습니다. VRN07은 임상 1상에서 전임상 데이터를 성공적으로 재현하며 뇌 전이가 동반된 환자들에게도 효과적인 치료 가능성을 보여주었으며, 2026년 상반기 내 임상 1b상 결과 공개 및 중화권 기술이전(L/O) 가능성이 높게 점쳐지고 있습니다. 특히 VRN07은 미국 시장에서의 공격적인 확장을 통해 2026년 가속 승인 획득을 목표로 하고 있어, 국내 비소세포폐암 파이프라인 중 상업화에 가장 근접한 후보물질 중 하나로 주목받고 있습니다.

온코닉테라퓨틱스는 차세대 이중 저해제 '네수파립'을 통해 소세포폐암(SCLC) 적응증을 공략하고 있습니다. 네수파립은 암세포의 DNA 복구 기전을 차단하는 PARP와 탄수화물 대사를 조절하는 Tankyrase를 동시에 억제하는 기전으로, 미국 FDA로부터 소세포폐암 희귀의약품 지정을 받아 개발 속도와 시장 독점권을 확보했습니다. 2026년 4월 열린 미국암연구학회(AACR 2026)에서 네수파립의 강력한 비임상 결과를 발표하며 글로벌 파트너링 가능성을 시사했으며, 소세포폐암 외에도 다양한 고형암으로 적응증 확대를 위한 임상을 지속하고 있습니다.

폐암 치료제 시장은 글로벌 제약사의 경쟁이 매우 치열한 분야로, 경쟁 물질이 당사보다 먼저 상용화될 경우 시장 진입 시 경쟁력이 제한될 수 있습니다. 따라서 투자자께서는 이러한 경쟁 환경을 충분히 고려하여 투자해 주시기 바랍니다.

다) 류마티스관절염 치료제

(1) 류마티스 치료제 시장 현황 및 전망

당사는 종양 미세환경(TME) 정상화 플랫폼인 페니트리움 기술을 기반으로 류마티스관절염 치료제 개발을 진행할 예정입니다. 류마티스관절염은 만성 자가면역질환으로, 면역세포의 이상 활성화로 인해 관절 조직이 지속적으로 파괴되는 질환입니다. 전 세계적으로 약 1% 내외의 유병률을 보이며, 조기 치료가 이루어지지 않을 경우 관절 변형 및 기능 상실로 이어질 수 있어 지속적인 치료가 필요한 대표적인 만성질환입니다.

류마티스관절염 치료에는 메토트렉세이트(MTX)와 같은 기존 합성항류마티스제(csDMARDs), TNF-α 억제제(휴미라, 엔브렐), IL-6 억제제(악템라), JAK 억제제(젤잔즈, 린보크) 등이 사용되고 있습니다. 그러나 이러한 치료제들은 장기간 사용 시 면역억제에 따른 감염 위험, 부작용 및 약물 내성 문제가 존재하며, 일부 환자에서는 치료 반응이 제한적인 문제가 지속적으로 제기되고 있습니다.

특히 류마티스관절염의 병태생리에서 활막세포(FLS) 및 대식세포가 형성하는 병리적 미세환경은 염증성 사이토카인 분비 및 조직 파괴를 유도하며, 기존 치료제의 효과를 저해하는 주요 요인으로 작용하고 있습니다. 이에 따라 단순 면역억제를 넘어 병리적 미세환경 자체를 조절하는 치료 전략이 새로운 접근법으로 주목받고 있습니다.

류마티스관절염 치료제 시장은 고령화 및 만성질환 증가에 따라 지속적으로 성장하고 있으며, 바이오의약품 및 표적치료제 중심으로 시장이 확대되고 있습니다. 이에 따라 글로벌 류마티스관절염 치료제 시장은 2023년 약 600억 달러 규모에서 2028년 약 900억 달러로 성장하며 연평균 약 8.5%의 성장률을 보일 것으로 전망됩니다.

글로벌 제약사들은 지속적으로 류마티스관절염 치료제 연구개발을 진행하고 있으며, 주요 치료제로는 애브비의 휴미라, 암젠의 엔브렐, 로슈의 악템라, 화이자의 젤잔즈 등이 있습니다. 최근에는 JAK 억제제 및 차세대 면역조절제 중심으로 치료 패러다임이 변화하고 있으며, 기존 치료제 대비 안전성과 유효성을 개선하려는 연구가 활발히 진행되고 있습니다.

국내 제약바이오 기업 한올바이오파마, 강스템바이오텍, 종근당, 오스코텍 등 또한 류마티스관절염 치료제 개발을 활발히 진행하고 있으며, 기존 면역억제제 대비 안전성을 개선하고 새로운 기전을 적용한 치료제 개발이 이루어지고 있습니다.

한올바이오파마는 차세대 자가면역질환 치료제인 'IMVT-1402(HL161ANS)'를 통해 류마티스관절염 적응증 확대를 위한 글로벌 임상을 진행하고 있습니다. 2026년 상반기 기준, 글로벌 파트너사인 이뮤노반트(Immunovant)를 통해 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 임상 2b/3상을 진행 중이며 연내 탑라인(Top-line) 결과 발표를 앞두고 있습니다. IMVT-1402는 체내 자가항체를 감소시키는 FcRn 저해제 기전으로, 기존 바토클리맙 대비 피하주사 제형의 편의성과 낮은 부작용(콜레스테롤 상승 억제)을 강점으로 합니다. 한올바이오파마는 경쟁사들이 선점하지 못한 류마티스관절염 영역에서 독보적인 임상 데이터를 확보하여 자가면역질환 포트폴리오를 강화하고 글로벌 시장에서의 지배력을 확대하기 위해 노력을 기울이고 있습니다.

강스템바이오텍은 제대혈 유래 줄기세포 치료제인 '퓨어스템-아르에이(Furestem-RA)'를 통해 기존 약물에 반응하지 않는 난치성 류마티스관절염 신약 임상을 진행하고 있습니다. 2018년 2월 식약처로부터 임상 1/2상 IND 승인을 받은 이후, 자체 줄기세포 플랫폼인 SELAF™ 기술을 적용해 염증 억제 및 면역 조절 인자의 분비를 극대화하는 연구를 지속해 왔습니다. 2025년 하반기 분기보고서에 따르면 현재 임상 2상을 통해 약물의 안전성과 탐색적 유효성을 확인하고 있으며, 단회 투여만으로도 장기적인 치료 효과를 유지하는 것을 목표로 하고 있습니다. 강스템바이오텍은 아토피 피부염 치료제인 퓨어스템-에이디의 성과와 연계하여 류마티스관절염을 포함한 희귀·난치성 면역질환 분야의 독자적인 파이프라인 구축에 박차를 가하고 있습니다.

종근당은 차세대 자가면역질환 치료제 후보물질인 'CKD-506'을 통해 류마티스관절염 경구용 신약 개발에 매진하고 있습니다. CKD-506은 면역세포의 과도한 활성을 억제하고 면역 조절 T세포의 기능을 강화하는 HDAC6 선택적 억제제로, 2018년 유럽 임상 1상을 통해 안전성과 약동학적 특성을 입증하였습니다. 이후 류마티스관절염 환자를 대상으로 유럽 5개국에서 임상 2상을 진행하며 1차 치료제인 메토트렉세이트(MTX)에 반응하지 않는 환자들을 위한 새로운 치료 옵션으로서의 가능성을 확인하였습니다. 종근당은 범부처신약개발사업단과의 협력을 통해 CKD-506의 기전 연구를 고도화하고 있으며, 향후 류마티스관절염 외에도 다양한 염증성 질환으로의 적응증 확장을 목표로 후속 임상을 추진하고 있습니다.

오스코텍은 면역세포 신호전달 핵심 효소인 SYK를 선택적으로 차단하는 '세비도플레닙(SKI-O-703)'을 통해 류마티스관절염 임상을 진행해 왔습니다. 2021년 발표된 임상 2상 탑라인 데이터에서 중증 환자군을 포함한 전체 평가지표 달성에는 아쉬움이 있었으나, 중증 이하 환자 및 고용량 투여군에서 유의미한 효능과 우수한 안전성을 확인한 바 있습니다. 2026년 현재 오스코텍은 세비도플레닙을 핵심 파이프라인으로 설정하고, 임상 데이터를 기반으로 글로벌 제약사와의 기술이전(L/O)을 추진함과 동시에 임상 3상 도전 및 적응증 확장을 검토하고 있습니다. 오스코텍은 세비도플레닙이 SYK 의존성이 높은 루푸스, 건선 등 자가면역질환 전반에 걸쳐 활용될 수 있도록 비임상 단계의 추가 데이터를 확보하며 기술적 완성도를 높이고 있습니다.

셀트리온은 류마티스관절염 치료제 시장의 블록버스터인 악템라(성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러 'CT-P47' 개발을 통해 시장 점유율 확대를 꾀하고 있습니다. 2024년부터 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등성 및 안전성을 입증하였으며, 2025년 말 국내외 주요 국가에 품목 허가를 신청하여 상업화 단계를 밟고 있습니다. 셀트리온은 기존 램시마(성분명 인플릭시맙)의 성공적인 출시 경험을 바탕으로, 피하주사(SC) 제형과 정맥주사(IV) 제형을 모두 갖춰 환자의 투약 편의성을 극대화하는 전략을 사용하고 있습니다.

에이프릴바이오는 독자적인 'SAFA(Serum Albumin Fragment Associated)' 플랫폼 기술을 적용한 'APB-R3'를 통해 류마티스관절염을 포함한 면역질환 치료제를 개발하고 있습니다. APB-R3는 염증 유발에 관여하는 인터루킨-18(IL-18)을 억제하는 기전으로, 2026년 4월 기준 글로벌 파트너사인 에보뮨(Evommune)을 통해 아토피 피부염 등 자가면역질환 임상 2상 결과를 확보해 나가는 단계에 있습니다. 에이프릴바이오는 룬드벡에 기술이전한 APB-A1의 임상 성과와 더불어, 류마티스관절염 환자에게서 나타나는 과도한 염증 반응을 효과적으로 제어할 수 있는 차세대 단백질 신약 파이프라인의 글로벌 가치를 입증하기 위해 노력을 기울이고 있습니다.

이러한 당사 후보물질의 경쟁력에도 불구하고, 당사가 개발중인 후보 물질의 임상 시험, 성공 및 시판 허가 시기가 경쟁사 대비 늦어질 위험이 존재합니다. 또한, 동일 시장 내 신규 경쟁 업체의 진입 증가, 의학적 미충족 수요의 변화, 유사 기전의 경쟁제품 연구개발 속도의 증가, 경쟁사 가격 및 마케팅 전략 변화, 당사 연구개발 속도 저하 등 다양한 이유로 인하여 당사 파이프라인의 경쟁력이 약화될 경우, 당사의 재무상태 및 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 뿐만 아니라 기술 수준 향상에 따라 항암제 패러다임이 계속해서 변해왔듯이 향후 시장 환경의 변화, 새로운 치료요법의 등장 등으로 인해 당사의 제품이 글로벌 트렌드에 부합하지 않을 경우, 신약 개발 성공 및 수익 창출 가능성이 당사의 예상보다 낮아질 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

신약 개발 사업은 후보물질의 발굴, 임상 시험 진행, 허가, 생산 및 마케팅 등 전 단계에 걸쳐 전문인력을 필요로 합니다. 특히 기존 의약품만으로는 치료가 어려웠던 난치성 질환에 대해 의학적 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 신약을 개발하거나 글로벌 시장 가치가 높은 신약을 개발하기 위해서는 해당 분야에 전문 지식과 경험을 갖춘 우수 전문 인력을 확보하는 것이 중요합니다. 그러나 국내 신약 개발 전문가 수는 한정되어 있는 만큼, 분야별 전문 인력 확보 여부는 당사와 같은 바이오 기업의 핵심 경쟁력으로 직결됩니다.

당사는 전문 인력의 확보가 신약 연구개발 사업의 핵심 경쟁력임을 인지하고 우수한 전문 인력을 영입하고자 노력하고 있습니다. 현재 당사는 최대주주 현대바이오사이언스(주)와 공동으로 페니트리움 관련 플랫폼을 활용한 고형암 연구개발을 진행하고 있으며, 연구소 산하 R&D팀을 통해 연구개발을 진행하고 있습니다.

당사의 연구개발조직은 연구소 아래 2개의 부서로 이루어져 있습니다. 연구개발전담부서는 신약후보물질의 사업화 도출과 건강기능식품 개별 인정을 위한 사업을 진행하기 위해 설립되었습니다. 꾸준한 연구개발 활동을 통해 신약후보물질 탐색 및 임상을 통한 건강기능성 원료를 개발하고자 하며, 국내 외 유망한 특허를 보유하기 위해 준비 중에 있습니다. 연구개발전담부서는 전반적인 인허가 업무를 담당하고 있으며, 신약 및 건강기능식품 개별인정을 위한 제품화 지원 등의 업무를 하고, 국내 우수한 연구기관들과 공동 개발을수행하고 연구개발성과인 지식재산권 관리 업무도 담당하고 있습니다. 연구개발전담부에서는 의약품 시장의 질환별, 치료 단계별, 진단결과별 다양한 요건에 따라 세분화하여 평가하고 있으며, 경쟁 의약품을 상세분석하여 개발하고자 하는 의약품의 상업적 경쟁력이 확보 되도록 지원하고 있습니다.

신약후보물질 개발 프로세스(출처한국분자세포생물학회지)

또 다른 부서로는 바이오사업TF부서가 있습니다. 최대주주인 현대바이오사이언스㈜에게 유방암과 폐암 신약 관련 독점적 사업권을 양수하고자 하는 내용의 '독점적 실시권 양도 계약서'을 체결하였으며, 전용실시권 이전을 위한 인력 구성 및 각종 데이터 및 보고서 이관을 완료하였습니다. 제약 인허가 전문 컨설팅 기관인 메디팁과 RA 컨설팅 계약을 체결함으로써 각종 인허가 관련 프로세스 관련 협업을 진행하고 있습니다. 고형암 치료제 개발을 위해 전용실시권을 양도받은 이후 임상용 의약품 생산을 위해 대구경북첨단의료산업진흥재단(K-Medi Hub)과 유영제약과 협력하여 대량 생산의 준비를 마쳤습니다. 2025년 12월 9일 식품의약품안전처로부터 IND 1상 승인을 받았고, 임상 진행을 준비하고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재, 당사는 CRO 사업 및 페니트리움 기술을 활용한 신약 개발 등 연구를 위해 박사급 3명, 석사급 3명 등을 포함한 총 8명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

당사의 최근 3개년까지의 연구개발 인력의 증감 추이는 다음과 같습니다. 당사는 2024년 현대바이오사이언스(주)로부터 유방암과 폐암 신약 개발 관련 전용실시권을 양수하면서 신규 연구 인력 대거 채용했으나, 이후 의약품 양산화 준비를 마치고 임상시험을 위한 IND 신청준비를 완료함에 따라 파이프라인별 효율적인 인력 활용을 위하여 인력 조정을 진행하였습니다. 향후 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금을 사용하여 파이프라인별 진행 경과에 따라 필요 인력을 수시로 충원할 계획입니다.

당사는 서울대학교 화학 박사과정 수료 이후 삼양바이오팜 선임연구원으로 재직한 진근우 대표이사/연구개발총괄 2024년부터 영입하였으며,  진근우 대표이사/연구개발총괄을 핵심 연구개발인력으로 하여, 당사는 R&D와 신약개발의 상업화를 활발히 진행하고 있습니다. 당사가 보유 중인 핵심연구인력의 담당 업무, 주요 경력 및 연구실적은 다음과 같습니다.

상기 연구개발 인력을 통해 당사는 신약 개발 활동에 집중하고 있으며, 매년 매출액 규모를 상회하는 수준의 연구개발비를 집행하고 있습니다. 당사의 연구개발비에는 원재료비 및 인건비, 위탁용역비 등이 포함되어 있습니다. 위탁용역비의 경우, 임상/비임상, 기초연구 등을 수행하기 위해 전임상 및 임상시험수탁기관(CRO), 원료의약품 및 의약품 제형 생산기관(CMO) 등에 지급하는 비용으로, 의약품을 합성하여 활성을 평가하고, 동물과 사람에서 독성과 약효를 평가하는 시험분석료입니다. 당사는 신기술 도입을 통해 유방암, 폐암 치료제의 연구개발 및 임상 진행을 위해 많은 양의 연구개발비용을 지출하였고, 전체 매출액에서 99.6% 수준에 해당하는 연구개발비 약 9,607억원을 지출했습니다. 이후 연구개발비 임상시험 착수단계로 매출액의 24.0%를 기록하며 감소하고 있는 모습을 보이고 있습니다. 하지만 페니트리움기반 임상 이 본격적으로 진행된다면, 당사의 연구개발비는 증가할 가능성이 존재합니다. 최근 2년간 당사의 연구개발비용 추이는 다음과 같습니다.

당사는 제한된 연구개발비 내에서 수익 창출 기여도를 높이기 위한 파이프라인 개발에 집중하고 있습니다. 그러나 신약 연구개발을 통해 가시적인 성과가 나오기까지는 많은 비용과 시간이 소요되는 만큼, 향후 상용화 단계에 이르기까지 지속적으로 연구개발비가 증가할 것으로 예상됩니다. 또한, 우수한 연구인력의 유출을 방지하기 위해 합리적인 보상체계를 구축하는 등 지속적인 인력 투자를 진행할 예정입니다.

당사는 우수한 연구개발 인력 및 주요 임직원의 장기 근속을 유도하고 사기를 진작시키기 위한 주식매수선택권을 부여하고 있습니다. 당사가 현재까지 부여한 주식매수선택권 현황은 다음과 같습니다.

신약개발 사업은 10년 이상의 장기간 및 1조원이 넘는 대규모 자금이 요구되며, 임상 1상에서 판매 승인까지 성공확률이 7.9%에 불과한 대표적인 High Risk, High Return, Long Term Investment 사업입니다. 또한, 신약 연구개발을 진행할 수 있는 지식과 경험을 보유하고 있는 전문 인력의 수는 한정되어 있어, 전문 인력의 확보 여부는 신약 개발의 성패를 좌우하는 회사의 핵심 경쟁력으로 볼 수 있습니다.

당사는 2024년 현대바이오사이언스(주)로부터 페니트리움 기술 관련 유방암과 폐암 신약개발을 진행하면서 연구개발인력에 대한 보강을 진행하였습니다. 당사는 지속적인 연구개발 투자, 주식매수선택권 부여 등을 통해 우수연구인력의 확보 및 유출 방지를 위해 노력하고 있고, 신약개발 경험이 풍부한 외부전문가를 활용하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 연구개발 인력의 유출이 발생할 경우, 당사의 사업 수행 및 기존의 연구개발 활동에 차질이 발생하여 당사의 영업활동 및 장기 성장에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

제약바이오산업은 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로, 제품의 개발 및 제조, 임상시험, 인허가, 유통 및 판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차를 따라야 합니다. 당사 사업과 밀접한 연관이 있는 국내 및 미국의 규제 관련 세부 내용은 다음과 같습니다.

(1) 국내 정책 및 규제 현황

제약 및 신약개발 사업과 관련된 국내 법률 중 당사의 사업과 밀접하게 연관된 법률로는 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의 '약사법'이 대표적이며, 그 외 보건복지부 소관의 '국민건강보험법', '생명윤리 및 안전에 관한 법률', '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법', '희귀질환관리법', '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'과 식품의약품안전처 소관의 '실험동물에 관한 법률' 등이 있습니다.

특히 '약사법' 하위 시행령/시행규칙 중 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙, 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙, 동물용 의약품등 취급규칙 등과 이의 하위 규정을 준수해야 합니다. 이에 따라, 신약 후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 품목허가에 이르기 까지 임상 승인에 관한 규정, 의약품의 약리 및 독성, 안정성 시험 기준, 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정, 품목허가ㆍ심사 등의 규정 등을 반드시 준수하여 진행해야 합니다. 또한, 제조 및 판매 단계에서도 제조소 시설 기준, 제조 및 품질관리 규정, 포장 및 공급에 관한 규정, 표시 등에 관한 규정을 준수해야 하며, 사후에도 정기적으로 규제기관으로부터 제품 생산 공정 및 품질관리 전반에 대한 실사 및 관리, 감독을 받게 됩니다. 이러한 규제 및 검증을 통해 제약산업의 선진화 정책을 시현할 수 있지만, 각종 규제 및 절차, 검증 강화로 인한 부담이 높아지는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

또한, 국내는 단일보험자(국민건강보험공단)에 의한 전국민 건강보험제도를 운영하고 있는 상황으로, 건강보험의 지속가능성 제고와 적정수준의 국민의료비 유지, 불법 리베이트 차단 등의 목표 하에 약가에 대해 정책적 개입이 이루어지고 있습니다. 국내의 약가 사후관리제도는 대내외 보건의료 환경변화에 의하여 수 차례 변화되어, 현재는 실거래가 조사에 의한 약가 인하, 사용량-약가 연동 협상, 급여범위 확대 시 약가인하, 제네릭의약품 등재 시 오리지널의약품의 약가인하 등의 제도가 운영되고 있습니다. 약가는 산업 정책과 보건의료 정책이 상충하여 변동성이 상존해 있는 상황으로, 2023년 09월 05일 제네릭 약가 차등제가 시행되면서 제네릭 7,600여개 품목의 가격이 인하되었습니다. 이러한 약가 인하 정책은 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 국내 및 해외 제약 산업 정책 및 규제 환경을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 각국의 규제 당국과의 소통을 통해 정책 및 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 당사는 사업관련 법규 개정 및 제정시 당사의 내부인력이 검토하여 현행 법률에 대응하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 국내를 포함한 주요 국가에서의 제약 산업 관련 정책이 비우호적 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

한편, 국내를 비롯한 미국, 유럽 등 글로벌 선진국에서는 제약·바이오 산업을 국민의 건강을 증진하고 일자리와 고부가가치를 창출하는 핵심 기간산업이자 미래 신성장 동력 산업으로 인지하고, 제약ㆍ바이오 산업에 대한 우호적 정책을 펼치고 있는 상황입니다.

국내 정부의 경우, 한-미 FTA 발효, 약가제도 개편 등 제약산업의 환경 악화로 2012년 제약산업 육성대책 마련 필요성이 제기되었으며, 제약산업 발전기반 조성 및 국제 경쟁력 강화를 촉진하기 위하여, 2012년 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'을 시행하였습니다. 이에 따라 2013년부터 5년 단위의 제약산업육성ㆍ지원 종합계획과 1년 단위의 제약산업육성ㆍ지원 시행계획을 수립ㆍ시행하여 세부 과제를 추진하고 있습니다. 또한 국내 정부는 2019년 5월, 바이오헬스 분야 기술개발, 인허가, 생산, 시장출시 등 전주기에 걸쳐 단계별 지원내용을 담고 있는 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 발표하였습니다. 이러한 정부 방침에 지방자치단체들도 바이오 산업을 지역 역점산업으로 육성하기 위해 노력하고 있습니다.

또한 정부는 2023년 3월에 바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제 3차 제약·바이오산업 육성ㆍ지원 5개년 종합계획을 발표하였으며, 주요 골자는 블록버스터급 혁신 신약 2개, 수출 2배 달성 등 글로벌 6대 제약 강국 도약으로 민관 연구개발 투자 지속 확대와 차세대 유명 신기술 발굴 및 지원을 강화하며, 개방형 혁신 데이터 체제와, AIㆍ빅데이터를 활용한 신약개발 분야 R&D를 집중 지원하기로 결정하였습니다. 국가에서 이번 제 3차 제약바이오산업 육성ㆍ지원 종합계획을 통해 5년 후 달성하고자 하는 목표는 다음과 같습니다.

2023-2027 제약 바이오산업 육성지원 정부 종합계획

이에 더불어, 최근에는 재생의료 임상연구실시 및 첨단바이오의약품 패스트트랙을 골자로 하는「첨단재생의료법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전ㆍ지원에 관한 법률)」이 국회 본회의를 통과하여 2020년 8월부터 시행된 후 몇 차례 개정을 거쳐 현재는 2025년 2월 21일 개정법이 시행되고 있습니다. 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제 등 살아있는 세포ㆍ조직 또는 유전자를 원료로 제조한 의약품을 의미합니다. 첨단재생의료법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신ㆍ실용화 방안을 마련하고, 약사법, 생명윤리법 등에 산재한 바이오의약품 관련 규제를 일원화하며, 신속허가제도 도입 및 안전관리체계를 구축하는 것이 핵심입니다. 본 법을 통해 재생의료 임상연구가 가능해져 의료기술의 기술경쟁력을 제고하여 희귀ㆍ난치 질환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 뿐만 아니라, 품목허가 검증 체계를 첨단바이오의약품 특성에 맞게 재편하여 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등의 혜택이 가능할 것으로 기대됩니다.

개정 첨생법 주요내용

(2) 미국 정책 및 규제 현황

미국 식품의약품청(Food and Drug Administration, FDA)은 인체 및 동물용 의약품, 생약 제제, 의료기기, 국가 식량 공급, 화장품, 방사선 제품의 안전성, 유효성 및 안전을 보장함으로써 공중보건을 보호하는 기관입니다. FDA는 식품 및 의약품의 유효성을 확보하고 자국민에게 보다 안전하고 비용부담이 적은 제품의 공급을 추진하며, 국민 건강 유지 및 개선을 위해 의약품과 식품 사용에 필요한 정확하고 과학적 기반을 가진 정보를 얻을 수 있도록 도움으로써 공중보건을 증진시키고 있습니다.

임상시험을 위해서는 임상시험계획승인 신청(Investigational New Drug, IND)을 통과하여야 하며, 판매용 및 연구용(비판매용) 두가지 범주가 있고, 다음과 같은 세가지 신청 유형이 있습니다.

IND가 통과되면 허가 받고자 하는 의약품의 분류에 따라 NDA, ANDA, CDER 중 적절한 항목에 따라 절차가 진행됩니다. 신약 후보물질이 IND에서 제3상까지 임상시험이 완료되면, 신약 허가를 받기 위해 신약 허가 심사(New Drug Application, NDA)를 준비하여 FDA에 신청하는 절차가 진행됩니다. 신약 허가 심사는 의약품이 어떻게 체내에서 작용하고 어떻게 제조되는지에 대한 정보를 포함하여 모든 동물 및 인체 데이터와 그 분석을 포함합니다. 신약 허가신청 절차는 아래와 같은 단계를 따릅니다.

한편, 미국을 비롯한 유럽 등 글로벌 선진국에서는 제약·바이오 산업을 국민의 건강을 증진하고 일자리와 고부가가치를 창출하는 핵심 기간산업이자 미래 신성장 동력 산업으로 인지하고, 제약ㆍ바이오 산업에 대한 우호적 정책을 펼치고 있는 상황입니다. 특히 미국 정부의 경우 국가 생명공학 및 바이오제조 이니셔티브(NBBI), 미국의 국가안보각서 및 바이오방어 전략 등을 통해서 생명 공학 및 제조를 위한 연방 투자확대, 기술혁신을 위한 안정적인 데이터 환경 조성 및 미국 바이오 제조 역량 강화를 위한 규제 간소화와 인재 육성 투자 등을 과제로 삼고 제약·바이오 산업을 체계적인국가 전략을 바탕으로 육성시키고 있습니다.

상기 기재한 바와 같이, 제약바이오 산업에 대한 전세계적인 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부 과제 추진에 어려움이 생길 수 있습니다. 또한, 우호적인 정책이 시행된다 하더라도 관련 시설 건설 및 가동, 관련 기관 협의, 규제 당국 심사 등의 과정으로 인해 즉각적인 영향을 끼치지 못할 수 있습니다. 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 인해 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않다고 판단될 경우 규제 완화의 범위도 축소될 수 있습니다. 당사가 영위하는 바이오 산업에 대한 우호적인 정책 및 규제의 변화는 당사의 사업 전략 및 실적에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사와 같은 바이오 기업은 특허의 출원 및 등록과 관련 제도를 통한 지적재산권의 관리가 중요하며, 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있는 장치를 마련해야 합니다. 당사는 기존 CRO 사업을 영위하였기 때문에 별도의 특허권을 보유하고 있지 않았으나, 2024년 현대바이오사이언스(주)로부터 생체 이용률을 우수하게 만드는 효과를 가진 난용성 약물을 포함하는 금속(수)산화물 복합체, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약학적 조성물 제조 방법으로 유방암 치료제 및 폐암 치료제 관련 독점적 사업권을 양수하면서 특허전용실시권 1건을 보유하고 있는 상황입니다. 당사의 특허권 및 특허 전용실시권 보유 현황은 다음과 같습니다.

<전용실시권 설정>

[페니트리움 관련 유방암 및 폐암 전용실시권 관련 계약 및 평가]

가) 페니트리움 관련 유방암 및 폐암 전용실시권 관련 계약 요약

당사는 2024년 06월 26일 유방암 항암제와 폐암 항암제 관련 독점적 실시권을 현대바이오사이언스(주)로부터 91억원의 계약금을 지급하고 양수하였으며, 해당 내용은 하기와 같습니다.

나) 페니트리움 관련 유방암 및 폐암 전용실시권 관련 평가 요약

(1) 평가법인 다래_기술가치평가보고서_24.06.14

[기술성 종합의견]

(2) 이크레더블_기술가치평가보고서_24.06.21

본 평가는 제품에 직접 반영되는 기술적 측면을 평가하는 기술성과 기술의 권리적 측면을평가하는 권리성, 제품의 사업화 가능성 측면을 평가하는 시장성 및 사업성을 판단하고, 기술가치를 산출하여 에이디엠코리아㈜가 사업화하고 있는 평가대상기술에 대한 투자의 가치, 위험요인 혹은 회수의 가능성을 산정하는데 활용하고자 작성되었다. 평가결과는 다음과 같다.

[기술성 종합의견]

한편, 위 전용실시권의 경우 높은 비용과 임상실패율, 오랜시간이 소요된다는 신약개발 사업의 특성상 많은 바이오기업들이 일정한 파이프라인에 대해서는 기술이전을 사업모델로 하고 있습니다. 당사의 매출발생 또한 기술이전 또는 신약 치료제를 통해서 이루어지며 일반적으로 기술이전이 이루어지게 되면, 추가개발은 라이센스 인을 한 기업에서 진행하며 계약에 따라 별도로 추가개발을 진행할 수도 있습니다. 라이센스 인한 기업에서는 추가개발 상황 및 임상시험결과에 따라 마일스톤 및 로열티를 지급하게 됩니다.

다만, 기술이전에 따른 단계별 마일스톤 및 시판 로열티 등은 기준에 부합해야 수취 가능합니다. 만약 파트너사의 임상 진행이나 허가 취득 과정 등에 차질이 발생하는 경우 기술이전 계약이 중도 해지될 리스크가 존재하며 또한 기술 이전 지연이나 실패, 파트너사의 연구개발 및 허가취득 지연이나 실패로 인해 당사가 예측하는 수익성 및 재무적인 안정성의 불확실성이 존재한다는 점을 투자자께서는 유의하여 투자하시기 바랍니다.

또한, 당사가 증권신고서 제출일 현재까지 체결한 계약 상대방인 대상회사의 경우, 당사의 최대주주 및 관계회사로 글로벌 대형 제약사 대비 업력이 짧고, 글로벌 대형 제약사 대비 재무 안정성이 취약한 기업들입니다. 이로 인해 계약 상대방인 대상회사의 수익성 및 재무적인 안정성의 불확실성이 존재한다는 점을 투자자께서는 유의하여 투자하시기 바랍니다.

상기 기재한 바와 같이 당사는 특허법, 약사법 등에서 인정되는 제도를 기반으로 당사의 독점적인 판매기간 확보를 통한 경쟁력 확보, 경쟁 제품 시장 진입의 지연, 희귀의약품 지정제도 등을 적극적으로 활용할 예정입니다. 또한, 보유 기술에 대해 공동연구 개발 추진, 기술이전, 경쟁사의 유사 기술 개발 방어 및 진입장벽 구축 등을 위해 지적재산권을 추가적으로 확보하고 보호하는 전략을 수립하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 향후 제3자에 의해 당사가 보유하고 있는 특허권에 대한 소송 또는 기타 분쟁이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다.

증권신고서 제출일 기준 당사에 대한 지식재산권 및 특허권에 대한 소송을 제기할 계획이 있는 대상은 없는 것으로 판단됩니다. 하지만 당사의 특허권 대부분이 최대주주인 현대바이오사이언스(주), 씨앤팜과 위바이오로직스로부터 계약을 통해 이전 받은 것임을 고려했을때, 향후에도 당사가 지식재산권 관련 소송의 대상이 되지 않을 것이라고 단언할 수 없습니다. 소송 진행 시, 막대한 비용과 시간이 소모 될 수 있고, 당사 기술인력 및 경영진의 상당한 시간과 노력을 소요할 수 있습니다. 또한, 특허 연장에 실패하거나 특허가 만료될 경우 동일 기전의 유사 제품이 개발되어 당사의 영업 및 재무 상황에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[CRO 사업 관련 위험]

신약을 개발하여 임상 단계에 진입하기까지의 의약품 개발 과정은 치료 효과를 보이는 선도 물질의 개발, 최적화 과정을 통한 후보 물질의 개발, 비임상 시험을 진행하기 위한 후보 물질의 생산 및 제조, 동물을 대상으로 한 효능 및 독성 시험 수행, 임상시험용 의약품 생산의 순으로 이루어집니다. 임상 시험을 위한 후보 물질을 선택하는 과정에서 허가기관의 규제에 따라 진행되어야 하는 영장류 등 대동물에서의 약동학 및 독성 시험을 임상시험 수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 통해 수행하고 있습니다. 비임상 CRO의 경우 비임상 단계에서 유효성 평가와 안정성 평가 업무를 주로 합니다.

대형 제약기업 중 일부는 연구개발과 임상시험을 포기하게 되고, 기업 규모 축소(downsizing)로 해고된 연구 인력들이 풀서비스(full-service), 니치서비스(niche-service)의 형태로 컨설팅 사업에 뛰어들게 되면서 제약 CRO 사업이 탄생, 발전하게 되었습니다. 산업 초기 아웃소싱(outsourcing)은 데이터 관리 및 통계분석 서비스가 주를 이루었으나, 점차 그 영역이 확대되어, 약물 발굴, 신약 개발에서부터 제조, 운송, 상품화에 이르기까지 제약 가치사슬의 전 단계에 걸쳐 서비스를 제공하게 되었습니다.

[제약 가치사슬에 따른 아웃소싱(outsourcing) 현황]

CRO는 제약사들의 신약개발 시 들어가는 연구개발 비용 감소와 신약 출시기간 단축이라는 수요에 맞게 발전해 왔습니다. 신약 연구, 개발은 후보물질 탐색부터 임상시험까지 오랜 기간이 걸리는 반면, 성공 확률이 낮은 하이리스크-하이리턴(high-risk, high-return) 사업입니다. 이에 따라 대부분의 제약회사들은 높은 리스크와 많은 비용이 들어가는 단계를 자체적으로 진행하기 보다는 CRO와 같은 수탁기관과 협업하여 신약을 개발하게 됩니다.

CRO 사업분야는 1) 기술수준이 높고, 2) 기술의 변화속도가 빠르며, 3) 표준의 중요성이 크고, 4) 개발프로세스의 복잡성이 크다는 특징이 있습니다. 따라서 필요로 하는 제약바이오업계의 수요가 매우 큰 반면, 이러한 연구개발서비스를 제공하는 민간부문의 공급 규모는 부족한 상황입니다. 이는 국내 CRO 업체가 2000년대부터 설립되기 시작하였고, 경력을 갖춘 전문인력이 아직 많지 않은 까닭입니다. 정부에서도 2022년 제약산업 육성 ·지원 시행계획을 확정하여 제약산업 전문인력양성에 힘쓰고 있습니다. 결론적으로 CRO 사업분야는 전체 연구개발서비스 자체의 성장가능성이 클 뿐만 아니라, 민간부문을 통한 R&D 서비스산업 활성화의 잠재력 또한 크기 때문에 지속적으로 커질 것으로 예상됩니다.

당사는 CRO 사업 중 임상시험 대행용역(Clinical Trial)과 제4상 임상시험(Late Phase Study)의 용역을 고객사에 제공하고 있습니다. 임상시험 대행용역업은 국내외 규제기관(FDA, EMA, MFDS 등)의 요구사항을 충족하는 임상시험을 수행하며, 대학병원 및 연구기관과 협력하여 시험 대상자 모집과 연구를 진행합니다. 또한, 전자 데이터 수집(EDC, Electronic Data Capture) 및 빅데이터 분석을 활용한 효율적인 연구 관리 시스템을 운영하여 임상시험의 신뢰성과 품질을 높이고 있습니다.
 

제4상 임상시험(Late Phase Study)은 신약이나 의료기기가 허가를 받은 후 실제 시장에서 사용되는 과정에서 안전성과 유효성을 장기간 모니터링하는 연구입니다. 일반적으로 신약은 1~3상 임상시험을 거쳐 규제기관(FDA, EMA, MFDS 등)의 허가를 받은 후 시판되지만, 시판 후에도 대규모 환자군을 대상으로 추가적인 검증이 필요하며 이에 따라 제4상 임상시험은 약물의 장기적인 효과와 부작용을 평가하고, 실제 임상 환경에서의 안전성을 확인하는 것을 주요 목적으로 합니다.

제4상 임상시험을 수행하는 연구개발 기업, 제약사 및 의료기관을 대상으로 전문적인 임상시험 대행 서비스를 제공하며, 약물 감시(Pharmacovigilance)와 실사용증거(Real World Evidence, RWE)를 확보하는 역할을 수행합니다. 이를 통해 신약 및 의료기기의 장기적인 유효성과 안전성을 평가하고, 추가적인 적응증 확장 및 처방 패턴 분석을 지원합니다.

주요 업무로는 시판 후 조사(PMS, Post-Marketing Surveillance) 및 장기 안전성 연구(LS, Long-term Safety Study) 수행, 실제 임상 데이터를 기반으로 한 후속 연구 지원, 이상 반응 및 부작용 모니터링 및 규제 기관 보고, 신약 및 의료기기의 효과적인 시장 정착을 위한 전략적 연구 등이 포함되며, 전자 데이터 수집(EDC) 시스템과 빅데이터 분석을 활용하여 보다 체계적인 연구 관리를 수행하며, 의료기관 및 제약사와의 협력을 통해 신뢰성 높은 데이터를 확보합니다.

글로벌 리서치 기관인 MarketsandMarkets에 의하면 CRO 시장규모는 2025년 약 845억달러로 측정하고 있으며, 연간 평균 8.3%씩 성장하여 2030년에는 1,260억달러가 될 것으로 전망하고 있습니다. 코로나19에 따른 신규 의약품의 개발 증가와 더불어 2년여 기간동안의 팬데믹에 따라 비대면/디지털이 사회 전반적으로 확산되며 임상시험에도 영향을 끼쳤으며, 향후 CRO시장은 이 같은 비대면/디지털 전환이 확산되며 오히려 코로나19 이전보다도 높은 성장률을 보일 것으로 예측했습니다. 글로벌 CRO시장 규모는 임상 연구 서비스와 조기 개발 서비스, 전임상 서비스 부분이 성장을 이끌어가며 코로나19 이전보다도 높은 수준에서 지속 성장할 것으로 예상됩니다.

글로벌 cro 시장 현황 및 전망

국내 CRO 시장은 임상 연구 서비스와 조기 개발 서비스를 두 축으로 하여 지속 성장하고 있습니다. 국가임상시험지원재단 '2025년 임상시험 산업 실태조사'에 따르면 2024년 국내 CRO 시장 규모는 약 9,835억원으로 전년 대비 20% 이상 성장한 것으로 집계되었습니다. 글로벌 CRO 시장 예상 연평균 성장률(8.3%)을 상회하는 약 10~11% 수준의 CAGR로 성장할 것으로 전망되며, 2030년에는 4조원대 이상의 시장으로 도약할 것으로 예측됩니다.

국내 cro 매출 현황

임상 연구 서비스의 시장 비중은 2020년 69.8%에서 2030년 약 67% 수준으로 소폭 조정될 것으로 예상되나, 여전히 높은 점유율과 성장률을 유지할 전망입니다. 2024년 식약처 임상시험계획 승인 건수 기준으로 한국은 전 세계 임상시험 수행 국가 순위 6위(미국, 중국, 호주, 스페인, 독일에 이어)를 기록했으며, 서울은 전 세계 도시별 임상시험 실시 건수에서 베이징에 이어 2위를 차지하는 등 탄탄한 임상 인프라를 보유하고 있습니다.

다만, 2023~2025년 상반기에는 의대증원 이슈에 따른 의정 갈등의 여파로 상급의료기관 임상시험 일정이 지연되고 국내 주요 CRO 업체들의 수익성이 일시적으로 악화되는 등 단기적 부진을 경험했습니다. 의정 갈등 종료 이후 회복세가 예상되며, 구조적 성장 여건은 양호한 것으로 판단됩니다.

상기와 같이 글로벌 및 국내 CRO 시장의 경우 향후에도 성장성이 높을 것으로 전망되며 당사는 전방산업의 수혜에 따라 지속적으로 성장할 수 있다고 판단됩니다. 다만 이러한 시장의 긍정적인 전망에도 불구하고, 예상치 못한 경기악화에 따른 의료비 지출 감소, 주요 고객인 제약산업의 신약개발관련 R&D 투자시기 지연 및 연구개발비 감소, 신약개발 실패에 따른 시장 전반의 위축 등이 발생할 경우 당사에 대한 수요가 감소하여 매출및 이익이 감소할 가능성이 존재합니다. 이 점 유의하여 투자해주시기 바랍니다.

제약ㆍ바이오 시장의 성장으로 인하여 국내에서 다양한 신약 및 의약품에 대한 연구개발이 증가하고 있습니다. 국내 제약ㆍ바이오 기업들 대부분은 글로벌 제약사에 기술수출을 하는 것이 목표이다 보니, 외국계 CRO를 선호하는 경향이 점점 더 뚜렷해지고 있습니다. 실제로 국내에서 기술수출이 이루어지는 신약 후보물질 다수는 임상 1상 또는 2상 종료 이후 해외로 이전되며, 이후 후속 임상 단계는 대부분 외국계 CRO가 수행하게 되는 실정입니다. 국내 CRO 기업들도 일부 효능ㆍ독성 실험에서는 경쟁력을 보유하고 있으나, 기술적 경험, 글로벌 신뢰도, 규제ㆍ인허가 지원 및 시장 네트워크 등 여러 중요한 분야에서 외국계 CRO 업체에 밀리고 있는 추세입니다.

특히, 외국자본 CRO는 중ㆍ대형 글로벌 빅파마와의 오랜 파트너십, 대형ㆍ다국적 임상 및 신약개발을 대행할 수 있는 조직ㆍ인프라ㆍ자본ㆍ데이터 역량 측면에서 내국자본 CRO 대비 우위를 띠고 있습니다. 복잡하고 규모가 큰 임상 시험에서는 외국자본 CRO의 고객기반 흡수력이 두드러지며, 사실상 점유율 확대가 가속화되고 있습니다.

국내 비임상 CRO 시장은 주로 안전성 평가를 하는 민간회사 2개사(당사, 바이오톡스텍)와 정부 산하기관 1개사(KIT)가 과점형태를 띄고 있으며, 유효성 평가를 주업으로 하는 HLB바이오스텝, 엔딕(구. KPC), 디티앤씨알오 및 외국계 CRO업체들로 나눠져 있습니다. 안전성 평가를 위해서는 식품의약품안전처 GLP 인증기관으로 식품의약품안전처에 보고서를 접수할 수 있는 자격을 갖추어야 합니다. 식품의약품안전처의 최근 공고일인 2025년 6월 30일 기준, 국내 우수실험실운영(GLP) 기준을 충족하여 인증을 받은 기관은 총 28개 입니다.

당사는 임상 1~4상까지 사업영역을 직접적으로 운영하고 있으며 경쟁사의 홈페이지, 사업보고서 및 식약처의 인허가 현황을 바탕으로 경쟁현황을 분석했을 때 다음과 같이 시장에서 경쟁하고 있습니다.

국내의 경우 1986년 보건복지부에서 '의약품안전성시험관리기준' 을 고시함으로써 의약품 등의 안전성 평가시험에 대한 GLP 적용을 규제하기 시작했습니다. 이후 산업화학물질 및 농약 등 산업 각 분야의 신물질에 대해 GLP 적용이 확대 실시되고 있으며, 각 영역마다 주관 정부기관이 해당 GLP 규정을 제정하여 관리하고 있습니다. 즉, 의약품, 화장품, 식품, 화학물질 등 허가 관련하여 해당 정부기관에 제출되는 자료는 GLP 인증기관에서 적합하게 수행된 자료만 인정하도록 법제화되어 있습니다.

효능시험의 경우 허가기관의 GLP 인증이 필요 없는 Non-GLP 시험으로 수행하는 바, 대학교 연구소, 해외 CRO 기관 등에 주로 시험을 의뢰하여 경쟁상황 파악에 어려움이 있습니다. 또한 임상 및 비임상 CRO 서비스를 같이 병행하는 기업들이 많으며, 안전성 평가 역시 연구소 및 연구센터 등이 적지 않기에 정확한 국내 비임상 CRO 시장 규모를 산정하는 것에 어려움이 있습니다. 다만, 업계에 따르면 국내 비임상 CRO 시장은 약 3,000억 ~ 4,000억 규모로 추산되며, 유효성 평가보다 독성 평가 등 관련 항목이 많은 안전성 평가 비중이 더 클 것으로 추정되고 있습니다.

CRO산업은 특성상 초기투자비용이 높고, 높은 수준의 시험기자재, 숙련된 연구원 등 연구기반 인프라 구축까지 많은 시간과 자원의 소요가 필요하며, 실험경험의 유무가 계약과 관련한 중요한 요소가 되는 만큼 진입장벽이 높은 산업적 특성을 가지고 있습니다. 하지만 최근 대형 글로벌 CRO의 국내 진출, 합병ㆍ제휴 움직임, 정부 및 기업의 글로벌 인허가 영향력, 대형 의뢰 고객의 외자 선호 등으로 인해 점유율이 지속적으로 잠식되고 있습니다. 특히 국내 CRO들은 해외 선진업체와 비교해 해외 인허가 경험, R&Dㆍ투자 규모, 글로벌 네트워크, 데이터 신뢰성ㆍ투명성 측면에서 구조적 한계를 갖고 있어, 국내외 경쟁이 격화되는 본격적인 변화기에 지속적으로 밀려날 위험이 적지 않습니다.

즉, 세계적인 대형 CRO업체들이 한국 제약ㆍ바이오 시장에 주목하여 임상 및 비임상시험을 비롯한 다양한 바이오컨설팅을 제공하기 위해 경쟁적으로 뛰어들 가능성을존재하는 상황입니다. 전 세계적으로 1,100개 이상의 CRO 기업이 존재하는 것으로 추산되고 있는데, 이 중 2023년에는 글로벌 CRO 상위 10개 기업에 80.8%의 시장점유율이 집중된 것으로 나타난 점을 보면 CRO 산업은 전세계적으로 볼 때 독과점 형태를 보이고 있습니다. 이 중 IQVIA, LabCorp, PPD 등은 이미 국내 시장에서도 활발히 영업망을 강화하고 있고, 합병ㆍ인수와 신사업 다각화 및 가격경쟁력 제고 등에 힘입어 앞으로도 그 영향력이 더욱 확대될 전망입니다.

이러한 시장 상황에서 중소 국내 CRO 업체들은 자본력, 글로벌 경험, 첨단 기술력, 조직관리, 데이터 표준화 및 국제 인증 등 여러 방면에서 구조적 열위에 놓일 수밖에 없으며, 단기적으로는 매출 증가세 유지가 어렵고, 중장기적으로는 영업기반 위축, 인력 유출, 수익성 약화 등 경영환경 악화가 현실화될 위험이 높아지고 있습니다. 더욱이, 세계적으로 크고 수많은 대형 CRO업체들은 한국 제약ㆍ바이오 시장에 공격적으로 국내 임상 및 비임상시험, 바이오컨설팅 시장 등에 진출할 가능성이 높으며, 인수ㆍ합병 또는 제휴 등을 통해 국내 CRO업체들에 대한 위협은 갈수록 커질 수 있습니다. 따라서 당사의 미래 경영실적과 시장 점유율에 중대한 부정적 영향을 줄 수 있음을 투자자 여러분께서는 반드시 유의하시기 바랍니다.

바이오산업은 다른 산업과 달리 신약이 개발되기까지 오랜 개발기간과 투자자금을 필요로 하고 있으며 신약개발의 성공시 장기간의 특허권보호로 높은 부가가치와 수익의 창출이 가능한 산업입니다. 따라서 바이오테크업체 및 제약업체간의 치열한 정보경쟁과 기술경쟁속에서 비밀정보유지와 데이터 보안이 개발성공을 위한 가장 중요시되고 있습니다.

당사와 같은 CRO업체는 연구용역 위탁업체로서 관련 데이터를 산출, 관리하기 때문에 해당 업체의 개발 프로젝트에 대한 비밀정보에 쉽게 접할 수 있습니다. 이러한 거래상대방의 비밀 정보가 외부로 누설될 경우, 거래상대방으로부터 손해배상소송 등에 노출될 수 있으며, 나아가 시장의 신뢰성 하락으로 지속적인 사업 영위에 한계를 보일 수 있습니다.

당사는 중요 정보 유출에 대한 방지책으로 보안관리규정 및 SOP(Standart Operating Procedure, 표준작업지침서)에 따라 보안을 유지하고 있습니다. 당사 보안관리규정의 핵심 내용은 다음과 같습니다.

당사는 임직원들에게 정보보안 교육을 주기적으로 수행하고 IT 담당 팀에서 지속적으로 정보유출에 관한 모니터링을 하는 등 비밀 정보 유출을 방지하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 당사의 임직원이 고의 또는 과실로 고객에 대한 비밀정보가 유출될 경우 당사는 손해배상 소송에 노출될 수 있으며, 나아가 시장의 신뢰성 하락으로 영업 전반에 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 이 점 유의하여 투자해주시기 바랍니다.

임상시험 감독/확인/검토 하는 모니터요원의 경우, 아래와 같은 관계 법령에 따라서 일정기간 교육을 이수하여야 하고, 종사자 교육은 임상시험 모니터 업무 수행 시 가장 중요한 부분으로 실제로 교육을 이수하지 않은 종사자는 고객사에서 업무 위탁 시 배제될 수 있으며, 실제로 교육에 종사하지 않은 요원을 업무에 투입할 시 대표이사 등에게 과태료 처분이 내려집니다.

당사는 2016년 5월 17일 식약처로부터 임상시험 교육실시기관 지정을 받고, 사내에서 법령상 규정한 교육 이수가 가능하며, 매년 자체적으로 소속 임직원에게 관련 규정상 교육을 실시, 식약처에 보고하고 있습니다. 당사의 최근 3개년 교육 이수 실적은 아래와 같습니다.

당사는 자체적으로 교육을 수행함으로써 관련 법령 위반 가능성을 낮출 수 있으며, 신규 입사자 및 연간 사업본부 일정을 고려하여 교육을 상시 수행할 수 있음에 따라 업무 투입의 효율성을 높이고, 또한 교육에 관한 비용을 감소시킬 수 있어 효과적으로 운영이 가능합니다.

다만, 이렇게 자체적으로 매년 교육을 꾸준히 수행하고 있고, 프로젝트 투입 시 교육 이수 여부를 확인하고 있음에도, 예상치 못한 상황 및 과실에 따라 교육이수를 하지 않은 임직원을 업무에 투입할 가능성을 배제하지 못합니다. 교육이수가 안되어 있는 임직원을 업무에 투입할 시, 고객사로부터 클레임을 받을 수 있으며, 관계법령 위반에 따라 대표이사에게 범칙금 등이 부여받을 시, 당사 평판에 영향을 미칠 수 있으며 이에 영업활동에 제한이 생길 수 있습니다. 이 경우 당사 재무 상황에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

2. 회사위험

최근 3년간 주요 재무사항은 다음과 같습니다.

당사는 CRO 관련 사업 및 2024년부터 신약연구개발 사업을 진행하면서 최근 3년 지속적으로 영업손실 및 당기순손실이 발생하고 있는 상황입니다. 당사의 최근 3개년 요약 손익계산서 및 요약 수익성 현황은 다음과 같습니다.

[성장성 분석]

당사의 바이오 사업 특성 상 기술이전 및 상업화 생산을 통한 매출 발생까지 오랜 시간이 소요되며, 높은 연구개발비 사용에 의하여 온기기준 최근 3년간 지속적으로 영업손실 및 당기순손실이 발생하고 있는 상황입니다.

2025년 개별 기준 당사의 주요 품목별 매출액은 용역에서 주로 발생합니다. 임상시험 대행용역(Clinical trial)에서 매출액은 3,885백만원으로 전년 대비 17.8% 감소하였으며, 최근 3개년 연속 매출액이 줄어들고 있습니다. 제4상 임상시험(Late Phase Study)에서의 매출액은 4,961백만원으로 전년 대비 8.7% 증가하였으며, 최근 3개년 연속 매출액이 증가하고 있습니다. 당사의 전체 매출액의 경우 2023년 13,790백만원, 2024년 9,745백만원, 2025년 9,273백만원으로 지속적으로 감소하고 있는 추세를 보이고 있습니다.

당사의 용역 사업은 당사 전체 매출액 대비 가장 높은 비중을 차지하는 사업 부문으로 주요 매출은 임상시험 대행용역(Clinical trial)과 제4상 임상시험(Late Phase Study)에서 발생하고 있습니다. 용역사업에서의 매출액은 특정 매출처에 편중되어 있지 않으며, 매출처별 고루 분포되어 매출이 발생하고 있습니다. 그러나, 당사는 2025년 온기 기준 용역부문에서의 매출이 95% 수준에 이르고 있습니다. 즉, 용역사업에 대한 매우 높은 매출 편중도에 의해 해당 품목향 매출이 부진할 경우, 당사의 영업실적은 저하될 가능성이 높습니다.

매출이 주로 발생하는 임상대행등의 수주잔고는 19,128백만원을 보유하고 있으며, 향후 추가적인 수주 계약에 따른 잔고 변동성이 나타난다면 당사가 계획했던 매출액에 미달할 가능성을 배제할 수 없습니다.

[수익성 분석]

당사의 바이오 사업부문이 본격적인 궤도에 진입하지 못한 관계로 현재까지 매출규모는 제한적이며 과거 실적 성장률을 토대로 회사의 잠재성장성을 판단하는데 한계가 있습니다. 또한, 현재 당사 매출의 대부분을 차지하는 용역 사업의 경우 수주에 따른 매출 변동성이 나타나고 있으며, 당사의 일상적인 영업비용에 비하여 부족하여 그결과 당사는 영업손실과 당기순손실을 시현하고 있습니다.

당사의 최근 3년의 수익성을 분석해보면 2023년 1,911백만원, 2024년 15,932백만원, 2025년 7,376백만원의 지속적인 영업손실이 발생했습니다. 당기순손실의 경우, 2023년 3,363백만원, 2024년 20,260백만원, 2025년 14,830백만원으로 지속적으로 발생하고 있는 상황입니다.

당사의 판매비와 관리비는 2023년 5,128백만원, 2024년 16,034백만원, 2025년 7,410백만원이 발생하였습니다. 당사 판관비 내역 중 가장 비중이 큰 항목은 1)인건비(급여+퇴직급여+복리후생비+주식보상비용), 2) 경상연구개발비, 3) 지급수수료 입니다. 당사가 영위하는 바이오 신약개발 사업은 지속적인 연구개발이 필요하기에 인건비 및 경상개발비가  소요될 수 밖에 없는 상황입니다.

한편, 당사는 2024년 최대주주인 현대바이오사이언스㈜에게 유방암과 폐암 신약 관련 독점적 사업권을 양수하면서 계약금 9,100백만원을 지급하였으며, 이를 경상연구개발비로 회계처리하면서 일시적으로 경상연구개발비가 크게 증가한 바 있습니다.

당사의 임직원 수는 2023년말 169명, 2024년말 159명, 2025년 110명으로 지속 감소하고 있으며, 이에 따라 연간 급여 총액 또한 감소하였습니다. 효율적 인력 구성을 목표로 인건비 총액은 감소하는 추세이지만, 1인 평균 급여액은 소폭 증가하였습니다. 당사는 바이오 신약개발사로, 신약개발을 위한 전문인력의 역할이 절대적으로 중요하며, 회사의 경쟁력입니다. 연구성과에 따른 급여 및 상여금 지급을 통해 개발인력들의 이탈을 방지하고 있습니다. 향후 연구개발에 필요한 전문인력을 추가로 영입하게 된다면 인건비가 증가하여, 영업적자 폭이 커질 수 있는 점 유의하시기 바랍니다.

한편, 당사는 적정규모의 차입금 수준을 유지하고 있어 금융수익 및 금융비용이 당기순익에 끼치는 영향은 상대적으로 낮습니다. 다만, 파생상품 처분손실 및 파생상품 평가손실로 인해 2024년과 2025년의 금융비용이 유의미하게 증가하였습니다.

2024년 파생상품처분손실은 2022년 4월 발행하였던 약 100억원 상환전환우선주의 당사가 재취득하는 과정에서 발생하였고, 2025년 파생상품평가손실은 120억 규모의 3회차 전환사채 관련하여, 2025년 주가상승으로 인해 파생상품평가 손실이 5,493백만원 발생한 이력이 있습니다. 상환전환우선주는 자기주식으로 취득하여 전량 주식소각을 하였고, 3회차 전환사채는 전량 주식전환이 완료되었음을 참고해주시기 바랍니다.

[향후 연구개발 계획]

당사는 증권신고서 제출일 기준 페니트리움 플랫폼 기술을 활용하여 유방암 및 폐암을 비롯한 고형암 치료제 개발을 하고 있으며, 류마티스관절염(자가면역질환) 치료제를 개발 중인 회사이며, 당사 파이프라인별 진행 현황 및 임상 예상 타임라인은 다음과 같습니다.