사 업 보 고 서

                                   (제 08 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인 서명

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

(1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(2) 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

당사의 한글 명칭은 "주식회사 메쥬" 이며, 영문으로는 "MEZOO Co., Ltd."로 표기합니다.

다. 설립일자

당사는 2018년 4월 26일에 설립되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지 주소

마. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률(해당하는 경우에만 기재한다)

당사는 의료기기의 개발, 제조, 판매를 주요 사업으로 영위하고 있으며, 이는 의료기기법 및 관계 법령에 근거하여 수행되고 있습니다.

바. 중소기업 등 해당 여부

중소기업확인서

벤처기업확인서

사. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처

보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업

당사는 이동형 원격 환자 모니터링(aRPM, Ambulatory Remote Patient Monitoring)솔루션을 제공하는 의료기기 전문 기업으로 바이오메디컬 텔레메트리 기술을 기반으로 생체신호를 실시간 수집·분석·전송할 수 있는 웨어러블 패치형 환자 감시장치(HiCardi), 병원 환경에 최적화된 소프트웨어 솔루션(SmartView, LiveStudio) 를 개발하였습니다. 이를 통해 입원·외래·원격 환경을 모두 아우르는 통합 모니터링 체계를 구현하여,'원격 환자 모니터링’과'홀터 진단 검사’를 양대 축으로 국내외 시장을 공략하고 있습니다.

기타 자세한 사항은  'Ⅱ. 사업의 내용' 을 참조하시기 바랍니다.

자. 신용평가에 관한 사항

(1) 최근 3년간 신용평가 내역

(2) 신용등급의 정의

차. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

보고서 제출일 현재 당사는 사내이사 3인(박정환 대표이사, 조성필 사내이사, 주영일 사내이사), 사외이사 2인(임창환 사외이사, 서정식 사외이사), 감사 1인(정현해 감사)으로 구성되어 있습니다.

다. 최대주주의 변동

당사의 최대주주는 박정환 대표이사이며, 설립일 이후부터 보고서 제출일 현재까지 최대주주의 변동이 존재하지 않습니다.

라. 상호의 변경

당사는 설립일 이후부터 보고서 제출일 현재까지 해당사항이 없습니다.

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과

당사는 설립일 이후부터 보고서 제출일 현재까지 해당사항이 없습니다.

바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용

당사는 설립일 이후부터 보고서 제출일 현재까지 해당사항이 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

당사는 설립일 이후부터 보고서 제출일 현재까지 해당사항이 없습니다.

아. 그밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동현황

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

다. 종류 주식의 현황

당사는 과거 우선주를 발행한 이력이 존재하나 보고서 제출일 현재 모두 보통주로 전환 완료되어 종류주식은 존재하지 않습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일

당사의 최근 정관 개정일은 2025년 8월 19일이며, 임시주주총회에서 정관 변경 안건이 승인되었습니다.

나. 정관 변경 이력

다. 사업목적 현황

라. 사업목적의 변경

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 환자의 생체신호를 실시간으로 측정·분석·전송·관리할 수 있는 이동형 원격 환자 모니터링(aRPM, Ambulatory Remote Patient Monitoring) 솔루션을 제공하는 의료기기 전문 기업입니다. 당사는 병원 내외 환자 모니터링의 사각지대 문제, 의료 인력 부족 문제, 실시간 대응 한계 극복 등 의료 현장의 구조적 문제 해결을 목표로 설립된 기술 기반 기업입니다.

당사는 2007년부터 바이오메디컬 텔레메트리(Biomedical Telemetry) 기반의 심전도, 호흡, 혈압, 산소포화도, 체온 등의 다양한 생체신호의 실시간 계측 및 처리 기술 연구를 지속해 왔으며, 비접촉식 생체신호 측정, MRI 환경 생체신호 게이팅, 웨어러블 혈당 측정 등 다양한 응용기술을 단계적으로 축적해 왔습니다. 이후 다수의 정부 연구과제를 수행을 통해 웨어러블 생체신호 계측 단말기 및 관련 특허를 확보함으로써, 이동형 원격 환자 모니터링 구현을 위한 원천기술 기반을 확립하였습니다.

2018년 법인 전환 이후에는 연구 성과를 상용화 단계로 발전시키며, 다양한 생체신호를 실시간으로 측정·분석·전송할 수 있는 웨어러블 패치형 환자 감시장치인 HiCardi 시리즈와 이를 병원 환경에서 통합적으로 운용하기 위한 소프트웨어 솔루션(SmartView, LiveStudio)을 독자적으로 개발하였습니다. HiCardi 시리즈는 초소형·경량 하드웨어 설계, 디지털 기반 신호처리 기술, 제세동 보호 회로 통합 등 병원 환경에서 요구되는 핵심 요건을 모두 반영하여 설계되었으며, 2020년 국내 의료기기 제조 인증을 획득하고 요양급여대상으로 인정받았습니다. 특히 HiCardi는 국내 최초로 심전도 침상감시와 홀터기록에 대해 동시에 요양급여대상으로 인정받음으로써 병원 내 원격 환자 모니터링과 홀터 심전도 모니터링에 모두 적용 가능한 기술적 차별성과 제도적 요건을 충족하였습니다.

이러한 기술과 제품을 기반으로 당사는 병원 내 '원격 환자 모니터링 사업'과 '홀터 심전도 모니터링 사업'을 양대 축으로 사업을 전개하고 있습니다. 국내에서는 전략적 파트너사인 동아에스티㈜가 보유한 전국 21개 영업지점을 중심으로 유통망을 구축하였으며, 2026년 1월 기준으로 25개 상급종합병원, 56개 종합병원 및 500여 개 병·의원에서 실제 진료 환경에 활용되고 있습니다. 해외 시장의 경우 CE, FDA, ANVISA 등 주요 글로벌 인허가를 기반으로 유럽, 남미, 중동, 동남아 등 19개국 이상에서의료기기 등록을 완료하였으며, 현지 유통사를 통해 수출 기반을 확대하고 있습니다.

당사의 원격 환자 모니터링 사업은 입원 환자를 대상으로 병원 환경에서 생체신호를 실시간으로 측정·분석·전송·관리할 수 있는 환자 모니터링 솔루션을 의료기관에 공급하는 사업입니다. 이를 위해 당사는 웨어러블 패치형 환자 감시장치 'HiCardi' 시리즈를 자체 개발하였으며, 해당 제품은 환자가 병상에 머무르는 상태뿐만 아니라 병원 내 이동중인 상태에서도 실시간으로 원격 환자 모니터링이 가능하도록 설계되었습니다. HiCardi 시리즈는 초소형·경량 구조의 하드웨어 설계, 디지털 기반 신호처리 기술, 제세동 보호 설계 등 병원 환경에서 요구되는 안전성과 운용 요건을 반영하고 있으며, 환자감시장치 용도의 의료기기 인증을 획득하였습니다.

아울러 당사는 웨어러블 패치로부터 측정되는 생체신호 데이터를 확인·전송·관리할 수 있도록 소프트웨어(SmartView, LiveStudio)를 함께 제공하고 있습니다. 이를 통해 의료기관은 기존 고정형 환자 감시장치 중심의 환자 모니터링 체계를 보완하여, 보다 유연한 환자 모니터링 환경을 구축할 수 있습니다. 해당 사업은 상급종합병원 및 종합병원을 중심으로 실제 병동 환경에서 적용이 확대되고 있으며, 병원 환경에 맞춘 구축형 사업 구조를 통해 당사의 주력 매출 기반을 형성하고 있습니다.

당사의 홀터 심전도 모니터링 사업은 외래 및 검사 환경에서 장시간 심전도 기록이 필요한 의료기관을 대상으로, 홀터심전계 용도의 의료기기 및 분석 서비스를 공급하는 사업입니다. HiCardi 시리즈는 홀터심전계 용도의 의료기기 인증을 획득하여, 일정 기간 동안의 심전도 연속 기록이 가능하도록 설계되었습니다. 이를 통해 당사는 병원 내 환자 모니터링 환경뿐만 아니라, 외래 진료 및 심전도 검사 환경까지 적용 범위를 확장하고 있습니다. 홀터 심전도 모니터링 사업은 원격 환자 모니터링 사업과 동일한 하드웨어 및 핵심 기술을 기반으로 운영되며, 병원 내 환자 모니터링 솔루션 도입 이후 검사 영역으로 자연스럽게 확장되는 사업 구조를 갖고 있습니다.

당사는 현재 운영 중인 원격 환자 모니터링 및 홀터 심전도 모니터링 사업을 중심으로, 병원 환경에서의 활용 범위를 단계적으로 확대하는 방향으로 사업을 전개할 계획입니다. 특히 원격 환자 모니터링 사업을 기반으로, 적용 병동 및 진료과 확대, 병원 내 운용 효율성 제고 등을 통해 의료기관 내 사용 범위를 점진적으로 넓혀 나갈 예정입니다.

아울러 심전도를 포함한 생체신호 데이터의 임상적 활용 가능성을 높이기 위한 연구개발을 지속하여, 의료현장에서의 실사용성을 중심으로 제품과 솔루션을 고도화해 나갈 계획입니다. 최근에는 aRPM 플랫폼 고도화를 위해 단일 웨어러블 패치에서 다중 생체신호를 동시에 측정 및 분석, 전송할수 있는 신규 제품 개발을 추진하고 있으며, 생체신호 분석 범위를 점진적으로 확대함으로써 병원 환경에서의 활용 가능성을 높이기 위한 연구 개발을 지속하고 있습니다. 아울러 AI 기반 디지털 바이오마커 개발 및 고위험군 조기 예측 기술 확보를 위한 중장기 연구개발 전략을 추진하고 있으며, 이를 통해 다양한 임상 환경에 적용 가능한 고도화된 디지털 헬스케어 솔루션 기업으로의 성장을 도모하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 매출 현황 및 비중

나. 주요 제품 등의 내용

당사는 바이오메디컬 텔레메트리 기술을 기반으로 환자의 생체신호를 실시간으로 측정·분석·전송·관리할 수 있는 원격 환자 모니터링 솔루션과 홀터 심전도 모니터링 솔루션을 국내외 의료기관에 제공하고 있습니다.

원격 환자 모니터링 솔루션 및 홀터 심전도 모니터링 솔루션

당사의 제품은 상기 솔루션을 구현하기 위해 다양한 생체신호를 측정하는 하드웨어인 웨어러블 스마트 패치와 이를 병원 환경에서 통합적으로 운용하기 위한 소프트웨어 시스템으로 구성되어 있습니다.  

1) 스마트 패치

당사의 스마트 패치 제품군은 병원 내외 다양한 환경에서 환자의 생체신호를 실시간으로 측정·분석하고 무선으로 전송할 수 있도록 설계된 웨어러블 의료기기입니다. 당사는 시장의 요구에 맞추어 총 5종의 스마트 패치 제품을 보유(4종 출시, 1종 출시 예정)하고 있으며, 각 제품은 목적에 따라 이동성, 다중 생체신호 측정, 실시간 알람 등 기능을 탑재하여 의료진의 신속한 대응과 환자의 연속적 모니터링을 효과적으로 지원하고 있습니다.

또한, 제세동 보호(Defibrillation Protection)와 같은 응급 대응 기능을 내장하고 있으며, 심전도, 호흡, 온도, 활동 등 다양한 생체신호를 고정밀로 측정·분석할 수 있도록 국제 표준 규격을 충족하는 제품 라인업으로 구성되어 있습니다. 주요 제품별 기능, 용도 및 특징은 다음과 같습니다.

① HiCardi +

당사의 대표 제품으로, 환자 감시장치(IEC 80601-2-49)와 홀터 심전계(IEC 60601-2-47) 인증을 동시에 획득한 조합형 의료기기입니다. 하나의 장비로 심전도, 호흡, 온도, 활동량 등을 최대 72시간 연속 측정·분석·전송할 수 있으며, 실시간 알람 기능을 통해 병원 및 응급 상황에서 즉각적인 대응이 가능합니다. 또한 제세동 보호 기능이 내장되어 있어 구급차와 응급실에서도 안전하게 사용할 수 있으며, 요양급여 항목으로는 '심전도 침상감시(E6544)', '원격심박기술에 의한 심전도 감시(EX871)', '홀터 기록(E6556, 48시간 초과 7일 이내)'을 적용할 수 있습니다.

[HiCardi+의 기능 및 사양]

② HiCardi+ H100

본 제품은 홀터 심전계 전용 모델로, 홀터 심전계 국제 표준 규격(IEC 60601-2-47)을 충족하는 웨어러블 스마트 패치입니다. 일상생활 중 장시간 심전도 데이터를 내장 메모리에 기록하며, 이를 기반으로 부정맥 등 심장 질환에 대한 정밀 분석이 가능합니다. HiCardi+와 동일한 하드웨어 플랫폼을 기반으로 하지만, 실시간 모니터링이 아닌 기록 중심의 진단 목적에 최적화되어 있습니다. 특히 HiCardi+ H100(홀터 심전계)은 FDA 인증 과정에서 알고리즘 요구사항까지 충족한  웨어러블 의료기기 입니다.  요양급여 항목으로는 '홀터 기록(E6556, 48시간 초과 7일 이내)’을 적용할 수 있습니다.

[HiCardi+ H100의 기능 및 사양]

③ HiCardi M300

본 제품은 환자 감시장치 국제 표준 규격(IEC 80601-2-49)과 심전도 모니터링 국제 표준 규격(IEC 60601-2-27)을 충족하며, 다채널 심전도, 호흡, 활동 등 다중 생체신호를 실시간으로 측정·분석·전송할 수 있습니다. HiCardi+의 측정 성능과 사용 편의성을 유지하면서, 2채널 ECG를 직접 측정하고 4채널을 추가로 계산하여 총 6채널 심전도를 구현할 수 있습니다. 단일채널 ECG와 달리 여러 방향에서 심장의 전기적 활동을 관찰할 수 있어, 심장 전도 시스템에 대한 보다 풍부한 정보를 제공하고 부정맥 등 전기적 이상을 더욱 정확하게 검출할 수 있습니다. 또한 USB-C 케이블 연결 방식을 적용하여 사용자 편의성을 한층 높였습니다. 요양급여 항목으로는'심전도 침상감시(E6544)’,'원격 심박 감시(EX871)’를 적용할 수 있습니다.

HiCardi M300의 기능 및 사양

④ HiCardi M350

HiCardi M350은 다음과 같은 복수의 국제 표준 규격을 만족하는 다기능 환자감시장치로, 2026년 출시를 계획하고 있습니다.

본 제품은 기존 고정형 환자 감시장치 수준의 성능을 제공하는 웨어러블 스마트 패치로, 6채널 심전도, 산소포화도, 호흡, 혈압, 체온, 활동 상태 등 다양한 생체신호를 연속 측정하고 실시간으로 무선 전송할 수 있는 기능을 갖추고 있습니다. 전통적인 고정형 대형 환자 감시장치 대비 착용 및 측정 편의성을 높인 소형·경량 웨어러블 형태이며, 기존 웨어러블 스마트 패치보다 더 많은 파라미터를 측정할 수 있어 차세대 환자 감시장치의 대안으로 개발되고 있습니다.

Hicardi M350의 기능 및 사양

2) 소프트웨어

① SmartView (스마트뷰)

본 소프트웨어는 스마트 패치 제품군과 연동하여 심전도, 호흡, 심박수, 호흡수, 온도(피부온, 체온), 산소포화도, 혈압수 등의 데이터를 모바일 기기를 통해 실시간으로 수신하여 표시하고, 병원 서버로 전송하는 모바일 기반 게이트웨이 소프트웨어입니다. 실시간 파형 표시, 알람 기능, 보안성이 강화된 데이터 암호화를 지원하며, 의료진이 환자의 상태를 신속하게 인지하고 대응할 수 있도록 설계되었습니다.

SmartVIew의 기능 및 사양

② LiveStudio (라이브스튜디오)

본 소프트웨어는 스마트 패치와 SmartView로부터 수집된 데이터를 웹 기반 환자 감시용 소프트웨어를 통해 통합 관리하는 중앙 모니터링 솔루션입니다. 최대 256명 환자의 데이터를 하나의 화면에서 동시에 모니터링할 수 있으며, 파형·이벤트 로그 분석, 자동 알람 등 고도화된 기능을 지원합니다. 또한 알람(alarm) 국제 표준 규격(IEC 60601-1-8)을 기반으로 환자 위험 감지 시스템을 탑재하고 있으며, 온프레미스와 클라우드 환경을 모두 지원합니다. 이를 통해 실시간 분석 기능으로 병원 내 감시장비 인프라를 보완하거나 일부  대체할 수 있습니다.

LiveStudio의 기능 및 사양

다. 주요제품 등의 가격 변동 추이

당사가 제공하는 주요 제품 및 서비스의 가격은 시장 경쟁에 영향을 미칠 수 잇는 민감한 정보에 해당하므로, 경쟁력 보호를 위하여 본 보고서에는 기재를 생략하였습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료에 관한 사항

당사는 원격 환자 모니터링 솔루션과 홀터 심전도 모니터링 솔루션을 국내외 의료기관에 제공하는 의료기기 전문 기업으로서, 국제 의료기기 품질경영시스템 표준인 ISO 13485에 기반한 원재료 관리 체계를 구축·운영하고 있습니다. 제품에 사용되는 주요 원재료는 PCB, 전자부품, 배터리, 전극 등으로, 대부분 국내외에서 안정적으로조달 가능하며, 모든 원재료는 ISO 13485 품질경영시스템에 따라 공급업체 선정, 입고 검사, 추적 관리 등 전 과정에 대해 체계적으로 관리되고 있습니다.

특히 2022년 반도체 수급난을 경험한 이후, ISO 13485 요구사항에 부합하도록 복수의 공급업체 확보, 전략적 재고 관리 및 공급망 리스크 관리 프로세스를 강화하는 등 원재료 수급 안정화를 위한 선제적 노력을 지속하고 있습니다. 이를 통해 원재료 단계부터 완제품에 이르기까지 일관된 품질 수준을 유지하고 있습니다.

(1) 원재료 매입현황

(2) 원재료 가격변동 추이

당사에서 구매하는 주요 원재료의 경우 구매 시점 및 수량에 따른 단가 변동이 있으며, 같은 품목이지만 규격에 따라 단가도 다르기 때문에 해당 해당 품목에 대한 평균치 금액으로 산정하였습니다.

3) 주요 매입처에 관한 사항

나. 생산 설비 등에 관한 사항

(1) 생산능력, 생산실적, 가동률 등에 관한 사항

(2) 생산설비에 관한 사항

(3) 설비의 신설, 매입 계획

당사의 제품 생산을 위한 원자재의 임가공, 조립, 배선 등 업무는 전량 외주 생산 업체를 통하여 진행되어 향후 1년 이내에 투자를 개시하기로 결정한 설비는 없습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출현황

나. 판매경로 및 방법

(1) 판매조직

당사는 원격 환자 모니터링 솔루션과 홀터 심전도 모니터링 솔루션의 사업화를 위해 사업개발본부를 중심으로 한 전담 판매·사업화 조직을 구성하여 운영하고 있습니다. 사업개발본부 산하에 영업 1팀, 영업 2팀, CDX팀이 판매·사업화를 담당하고 있으며, 각 조직은 담당 시장과 기능에 따라 역할을 분담하여 국내외 판로 확대 및 고객 대응을 수행하고 있습니다.

당사 판매 조직도

영업 1팀는 해외 시장을 담당하는 조직으로, 글로벌 의료기기 시장을 대상으로 해외 파트너 및 대리점 발굴, 계약 체결 및 관리 업무를 수행하고 있습니다. 또한 글로벌 의료기기 전시회 참가, 수출 관련 인증 대응 등을 통해 해외 시장 진입을 지원하며, 국가별 의료 환경과 고객 요구를 반영한 시장별 영업 전략 수립 및 기술·제품 커스터마이징 지원을 통해 해외 사업 확대를 추진하고 있습니다.

영업 2팀은 국내 시장을 담당하는 조직으로 병원 뿐만 아니라 검진센터, 보건소 등 병원 외 기관을 대상으로 한 제품 납품 및 공급 업무를 담당하고 있으며, 제품 사용 교육 및 사후관리(A/S) 지원을 통해 고객과의 장기적인 협력 관계를 유지하고 있습니다.

CDX팀은 홀터 심전도 모니터링 및 원격 환자 모니터링 솔루션의 운영 및 전문 지원을 담당하는 조직으로, 심전도 분석 서비스 운영과 판독 연계 지원을 수행하고 있습니다. 제품 사용 안내 등 고객 지원 업무를 담당하며, 사용자 피드백을 기반으로 한 제품 개선 및 베타 테스트 지원을 통해 제품 완성도 제고에 기여하고 있습니다. 이와 함께 고객사 및 내부 구성원을 대상으로 한 심전도 관련 교육 지원을 통해 제품 이해도와 활용도를 높이고 있습니다.

이와 같이 당사는 해외 시장 개척, 국내 유통 및 채널 영업, 제품별 전문 운영 지원으로 역할이 명확히 구분된 판매조직 체계를 구축함으로써, 기술 중심 의료기기의 사업화 효율성을 높이고 지속적인 매출 확대 기반을 마련하고 있습니다.

(2) 판매경로

당사의 판매경로는 국내외 의료기관을 대상으로 직접 납품하는 직접판매와, 유통사 및 파트너사를 통한 유통판매로 구분됩니다. 제품 및 시장 특성에 따라 판매경로를 달리 운영함으로써, 병원 유형별·지역별 수요에 유연하게 대응하고 있습니다.

(3) 판매전략

당사는 원격 환자 모니터링(aRPM) 솔루션과 홀터 심전도 모니터링 솔루션을 병원 환경 전반에 확산시키기 위해, 의료기관의 실제 운영 구조와 비용·인프라 제약을 반영한 구조적 판매전략을 추진하고 있습니다. 단순히 특정 병원군이나 단일 임상 영역에 국한된 영업이 아닌, 의료기관 종별·병동 유형·환자군별로 상이한 미충족 수요를 충족할 수 있도록 설계된 전략을 통해 시장 전체를 단계적으로 공략하고 있습니다.
① 플랫폼 기반 구독형 모델과 수가 연계를 결합한 수익 구조 고도화 전략

당사는 웨어러블 스마트 패치의 단발성 판매에 그치지 않고, 환자 감시용 소프트웨어인 LiveStudio를 중심으로 한 플랫폼 기반 구독형 모델을 판매 전략으로 운영하고 있습니다. 병상 수를 기준으로 한 구독 구조를 통해 의료기관은 초기 도입 부담을 완화하면서도 운영 규모에 따라 점진적인 확장이 가능하며, 당사는 반복적이고 예측 가능한 매출 구조를 확보하고 있습니다.

아울러 2025년 12월 당사의 원격 환자 모니터링 솔루션은 건강보험심사평가원으로부터 원격심박기술에 의한 심전도 감시(EX871) 수가를 인정받았습니다. 이에 따라 의료기관은 기존 침상감시 수가 외에도 추가적인 수가를 청구가 가능해 졌으며, 이는당사 솔루션 도입 및 지속 사용에 대한 경제적 유인을 강화하는 요소로 작용하고 있습니다.

② 병원 운영 효율성과 임상 안전성을 기반으로 한 신뢰 구축 전략

의료기관에서 환자 모니터링 장비의 도입 여부는 단순한 기능 비교를 넘어, 운영 효율성과 안전성 확보 여부에 의해 결정됩니다. 당사는 환자 감시장치로 설계·인증된 웨어러블 스마트 패치를 기반으로, 제세동 보호 회로 등 국제 표준에 따른 필수 안전 기능을 확보하고 있습니다. 이를 통해 일반병동을 포함한 다양한 임상 환경에서 안정적인 적용이 가능하도록 설계되어 있습니다.

또한 장수명 충전식 구조와 단일 디바이스 기반의 다중 생체신호 측정 방식을 적용하여, 반복적인 배터리 교체나 복수 기기 관리로 인한 의료진의 유지보수 부담을 최소화하고 있습니다. 이러한 구조는 간호 인력의 업무 효율성을 개선하고, 실제 병동 운영 환경에서의 수용성을 높이는 요인으로 작용하고 있습니다.

③ 의료기관 규모·운영 환경을 고려한 전면 시장 커버리지 전략

국내 의료기관은 종별·병동 구성·환자군 특성에 따라 요구되는 모니터링 방식이 상이하며, 단일 형태의 솔루션으로 전체 시장을 충족하기는 어렵습니다. 당사는 이러한 현실을 반영하여 이동형·고정형 방식의 게이트웨이를 병행 제공하는 구조적 접근을 취하고 있습니다.

이동형 방식은 별도의 네트워크 공사 없이 즉시 적용 가능하여 병원급·요양병원·의원급 의료기관을 포함한 다수의 의료기관에서 활용되고 있으며, 고정형 방식은 병동 단위의 통합 관리가 필요한 환경에서 선택적으로 적용되고 있습니다. 이를 통해 당사는 의료기관 규모와 무관하게 적용 가능한 솔루션 구조를 확보하고 있으며, 실제로 의원부터 상급종합병원까지 다양한 종별 의료기관에서 도입 사례를 축적하고 있습니다.

④ 초기 도입 장벽을 낮춘 비용 구조 기반 확산 전략

당사의 솔루션은 서버, 네트워크 공사 등 병상 수와 무관하게 발생하는 고정비를 최소화한 구조로 설계되어 있습니다. 이로 인해 병상 수가 적거나 가동률이 낮은 의료기관에서도 합리적인 비용으로 도입이 가능하며, 의료기관의 재무 여건이나 운영 규모에 관계없이 일관된 경제성을 유지할 수 있습니다.

기기 판매와 구독형 모델을 병행하는 구조는 의료기관의 수가 청구 빈도나 병상 가동률에 수익이 과도하게 의존되지 않도록 설계되어 있으며, 이는 의료기관 입장에서 투자 회수 불확실성을 낮추는 요인으로 작용하고 있습니다.

⑤ 멀티파라미터 기반 수가 확장 및 중장기 성장 전략

당사는 2026년 출시 예정인 멀티파라미터 웨어러블 환자 감시장치 HiCardi M350을 통해, 심전도 중심의 모니터링에서 혈압 및 산소포화도 등 다양한 생체신호를 통합 제공하는 방향으로 판매 전략을 확장할 계획입니다. M350 출시 이후에는 혈압 및 산소포화도 관련 수가와의 연계 가능성이 확대될 것으로 예상되며, 이는 동일한 플랫폼과 운영 구조 하에서 환자 1인당 수익성을 단계적으로 확대할 수 있는 구조를 형성할 것으로 기대됩니다.

다. 주요 매출처

당사의 매년 매출액의 5% 이상을 차지하는 주요 매출처의 수와 매출액, 비중은 아래와 같습니다.

라. 수주현황

보고서 작성기준일 현재 회사 재무제표에 중요한 영향을 미치는 장기공급계약 수주 현황은 없습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 이자율위험, 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

가. 재무위험관리

(1) 시장위험

1) 환 위험

당사는 정상적인 거래로부터 기인하는 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 동 위험의 대부분은 당사의 기능통화와는 다른 통화로 거래되는 수익 등으로부터 발생합니다. 당사가 외환위험에 노출되어 있는 주요 통화는 USD, EUR입니다. 당사의 외환위험관리의 목표는 환율변동으로 인한 불확실성과 손익의 변동을 최소화하여 안정적인재무활동을 지속하는 데 있습니다. 당사의 기본적인 외환관리의 목적은 위험회피로서 투기 목적의 외환매매는 엄격히 금하고 있습니다.

보고서 작성기준일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 10% 변동 시 당사의 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

2) 이자율 위험

이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

당사는 보고서 작성기준일 현재 고정이자율 조건의 차입금이 존재하여 이자율 변동 위험이 없습니다.

(2) 신용 위험

신용위험은 통상적인 거래 및 투자활동에서 고객 또는 거래 상대방이 계약 조건 상 의무사항을 이행하지 못하였을 때 발생합니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 도소매 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금성자산, 파생금융상품 및 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다. 당사는 대부분의 금융기관예치금을 우량 시중은행에 예치하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 매출거래처의 경우 장기간 거래가능성과 당사와의 협업관계를 원만히 유지할 수 있는 우량거래처를 선별후 독점적인 판권을 부여하여 신용위험을 최소화하였습니다.

보고서 작성기준일 현재 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

당사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일 기준으로 구분하였습니다. 기대신용손실률은 보고기간종료일로부터 24개월 동안의 매출과 관련된 지불정보와 관련 확인된 신용손실 정보를 근거로 산출하였습니다.

보고서 작성기준일 현재 매출채권에 대한 기대신용손실과 신용위험 익스포저에 대한 정보는 다음과 같습니다.

(3) 유동성 위험

당사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다.

경영진은 예상현금흐름에 기초하여 추정되는 현금및현금성자산과 차입금 한도 약정을 모니터링하고 있습니다. 이러한 추정은 당사가 설정한 한도에 따라 관리됩니다. 또한 당사의 유동성위험 관련 정책은 주요 통화별 필요 현금흐름을 추정하여 이를 충족하기 위한 유동성자산의 현황을 고려하고, 유동성비율을 내부 및 외부 감독 기관 등의 요구사항을 충족하고 자금조달계획을 실행하기 위해 관리합니다.

유동성위험 분석에서는 당사의 다음의 금융부채를 계약상 만기별로 구분하였습니다.

(가) 모든 비파생 금융부채

(나) 순액 및 총액 결제 파생상품 중 계약상 만기가 현금흐름의 시기를 이해하기 위해 필요한 경우

당사의 유동성 위험 분석내역은 다음과 같습니다.

당기말과 전기말 현재 유동성위험과 관련된 금액은 이자지급액을 포함하고, 상계약정의 효과는 포함하지 않았습니다. 당사는 이 현금흐름이 유의적으로 더 이른 기간에 발생하거나, 유의적으로 다른 금액일 것으로 기대하지 않습니다.

(4) 자본 위험

당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.

당사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금(재무상태표의 장단기차입금 포함)에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 "자본"에 순부채를 가산한 금액입니다.

보고서 작성기준일 현재의 자본조달비율은 다음과 같습니다.

나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약 현황

보고서 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요계약 은 다음과 같습니다

나. 연구개발 활동

(1) 연구개발 운영체계

당사는 하드웨어, 소프트웨어, 알고리즘(AI/ML), 임상 및 인허가에 이르는 전주기 연구개발 체계를 내재화하고 있으며, 제품 기획부터 상용화에 이르기까지의 연구개발 활동을 독자적으로 수행하고 있습니다. 이를 위해 당사는 개발본부와 연구본부로 구성된 이원화된 연구개발 조직을 운영하고 있습니다.

기업부설연구소

당사의 기업부설연구소는 개발본부와 연구본부로 구성되어 있습니다. 개발본부는 CTO가 총괄하며, 제품의 구현과 상용화를 중심으로 한 핵심 개발 조직입니다. 해당 조직은 웨어러블 디바이스 설계, 펌웨어 개발, 백엔드·프론트엔드 소프트웨어 개발,사용자 인터페이스(UI) 설계, 국내외 인허가 등 제품 개발 전반과 상용화를 담당하며,실제 의료 현장에서 요구되는 기능과 성능을 신속하게 제품에 반영하는 역할을 수행하고 있습니다.

연구본부는 부사장이 총괄하는 연구 조직으로, 선행 기술 연구, 알고리즘(AI/ML) 개발, 임상 연구를 담당하고 있습니다. 연구본부는 중·장기 기술 로드맵 수립과 차세대 제품 및 서비스 개발을 주도하며, 임상시험 기획 및 수행을 통해 당사 기술의 신뢰성과 확장성을 확보하는 역할을 수행하고 있습니다.

이와 같이 당사는 개발본부 중심의 실행·상용화 역량과 연구본부 중심의 선행 연구·임상 역량을 유기적으로 결합한 연구개발 운영체계를 구축함으로써, 기술 경쟁력 확보와 제품의 안정적인 시장 안착을 동시에 추진하고 있습니다.

(2) 연구개발 인력현황

[연구개발 조직 학위 소지 인력 현황]

(3) 연구개발 비용

다. 연구개발 실적

(2) 정부과제 수행실적

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황

(1) 지적재산권 보유 현황

(2) 보유 특허 및 저작권 리스트

나. 사업영위에 중요한 영향을 미치는 법규 및 규제사항

당사가 영위하는 의료기기 산업은 각 국가별 규제기관의 엄격한 법규 및 규제의 적용을 받는 산업으로, 의료기기 제품의 안전성 및 성능 유효성을 입증하기 위해 관련 법령과 국제 의료기기 표준의 요구사항을 충족하는 것이 필수적입니다. 이러한 규제 환경은 의료기기의 시장 진입과 사업 확장에 있어 중요한 진입장벽으로 작용하며, 이를충족한 기업만이 시장에서 신뢰성을 확보하고 안정적으로 제품을 공급할 수 있습니다.

국내에서 의료기기를 제조·판매하기 위해서는 「의료기기법」 제6조에 따라 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조업 허가를 취득해야 하며, 직접 제조를 수행하는 기업의 경우에는 한국 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(KGMP) 인증을 추가로 획득해야 합니다. 의료기기는 사용 목적과 인체에 미치는 위해도에 따라 1등급부터 4등급으로 분류되며, 2등급 의료기기의 경우 식품의약품안전처 지정 인증기관을 통한 품목인증을 취득해야 합니다.

당사는 HiCardi 제품군에 대해 식품의약품안전처로부터 2등급 의료기기로 품목인증을 취득하였으며, 제조소별 KGMP 인증을 완료한 상태입니다. 또한 각 제품은 IEC 60601-2 시리즈 등 관련 국제 표준을 충족하고 있어, 국내뿐만 아니라 해외 시장 진출을 위한 기본적인 인허가 요건을 갖추고 있습니다. 이는 향후 국가별 인허가 확대 과정에서 소요 기간과 규제 리스크를 상대적으로 낮출 수 있는 기반으로 작용하고 있습니다.

해외 시장의 경우, 의료기기 유통을 위해서는 국가별 규제기관의 인허가 취득이 필요하며, 대표적인 제도로는 미국 FDA, 유럽 CE, 일본 PMDA, 브라질의 ANVISA 등이있습니다. 특히 미국과 유럽을 중심으로 의료기기 안전성 및 유효성에 대한 규제 기준이 지속적으로 강화되고 있으며, 유럽의 경우 2021년 5월 기존 MDD 체계에서 MDR 체계로 전환되면서 인허가 요건과 사후관리 기준이 대폭 강화되었습니다. 이에 따라 기술문서, 위험관리 문서, 임상 평가 자료 등 전문적인 규제 대응 역량이 요구되고 있으며, 이러한 인허가 절차는 상당한 시간과 비용, 경험을 필요로 하는 영역입니다.

이와 같이 의료기기 인허가 절차는 국가별로 수개월에서 수년에 이르는 기간이 소요되고, 관련 전문성과 노하우가 요구되기 때문에 후발 기업이나 모방 제품이 단기간 내 동일한 시장에 진입하기는 쉽지 않습니다. 당사는 제품 개발 초기 단계부터 국제 표준과 인허가 요구사항을 반영한 설계를 수행해 왔으며, 이를 통해 규제 대응 역량을 연구개발 조직 내에 내재화하고 있습니다.

또한 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 및 「건강보험 행위급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수 고시」에 따라, 당사의 제품은 심전도 침상감시, 홀터 기록과 더불어 원격심박기술에 의한 심전도 감시(EX871) 행위에 대해서도 보험 수가 적용을 확인받은 상태입니다. 이는 의료기관 입장에서 당사 솔루션을 활용하여 합법적인 진료 행위 및 수가 청구가 가능하다는 점에서, 기존 고가 장비 대비 비용 효율성이 높은 대안으로 평가될 수 있는 제도적 기반이 되고 있습니다.

마지막으로, 정부는 원격의료 확대 정책의 일환으로 2023년부터 비대면 진료 시범사업을 본격 시행하고 있으며, 2025년 말에는 비대면진료의 제도화를 위한 의료법 개정안이 국회 소관 상임위원회 소위원회를 통과함에 따라, 비대면진료에 대한 법적 근거를 보다 명확히 정립하기 위한 제도적 논의가 본격화되었습니다. 해당 논의는 대면진료 원칙을 유지하면서 일정 조건 하에서 비대면진료를 제도권 의료행위로 정립하는 방향으로 진행되고 있으며, 향후 시행령 및 하위 규정 정비를 통해 단계적인 제도 정착이 이루어질 것으로 예상됩니다. 당사는 이에 대응할 수 있는 기술 인프라와 현장 경험을 이미 확보하고 있어 향후 관련 제도 변화에 따른 수혜가 기대됩니다.

다. 사업영위와 관련하여 환경물질의 매출 또는 환경보호와 관련 규제 준수 여부 및 환경개선설비에 대한 자본지출 계획

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 각 사업부문의 시장여건 및 영업의 개황

(1) 시장의 특성

(가) 산업의 연혁

환자 모니터링 산업은 생체신호 계측 기술의 발전과 의료 환경 변화에 따라 단계적으로 진화해 왔습니다. 20세기 중반에는 병원 내에서 심박수, 혈압, 호흡 등을 실시간으로 감시하는 고정형 장비가 주로 활용되었으며, 중환자실(ICU)을 중심으로 제한적인환경에서 사용되었습니다. 해당 시기 환자 모니터링 기술은 중증 환자의 생존률 향상을 목적으로 도입·확산되었습니다.

이후 센서 기술 및 무선 통신 기술의 발전으로 장비의 소형화·경량화가 가능해지면서, 환자의 일상생활 중에도 생체신호를 연속적으로 측정할 수 있는 웨어러블 기반 모니터링 장비가 등장하였습니다. 특히 2000년대 이후에는 심전도, 호흡, 체온 등 복수의 생체신호를 동시에 측정할 수 있는 멀티파라미터 기반 장비가 상용화되며, 환자모니터링의 활용 범위가 점진적으로 확대되었습니다.

최근에는 인공지능(AI) 기술이 도입되면서 단순 계측을 넘어, 수집된 생체 데이터를 기반으로 한 실시간 분석 및 임상적 이상 징후 예측이 가능해지는 등 산업 전반의 기술적 고도화가 진행되고 있습니다. 특히 COVID-19 팬데믹 이후 감염 예방과 의료 접근성 제고에 대한 요구가 증가함에 따라, 병원 외 환경에서 환자의 상태를 지속적으로 관찰할 수 있는 원격 기반 환자 모니터링 시스템에 대한 관심이 확대되고 있습니다.

(나) 주요 목표 시장

환자 모니터링(Patient Monitoring, PM)은 환자의 생체신호 데이터를 실시간으로 수집·전송하여 의료진이 환자의 상태를 지속적으로 추적·관리할 수 있도록 지원하는기술입니다. 이를 통해 의료진은 환자의 상태 변화를 조기에 인지하고 적시에 대응할수 있으며, 환자는 병원 내외에서 연속적인 모니터링 서비스를 제공받을 수 있습니다. 환자 모니터링의 핵심 장비인 환자 감시장치는 다양한 생체 신호를 실시간으로 측정하여 의료진에게 제공함으로써, 적시에 치료 결정을 내릴 수 있도록 지원하는 역할을 수행하고 있습니다.

이러한 환자 모니터링 기술은 기존의 병원 내 고정형·유선 장비 중심 구조에서 벗어나, 웨어러블 디바이스와 AI 기반 분석 기술이 결합된 이동형 원격 환자 모니터링(aRPM, ambulatory Remote Patient Monitoring) 형태로 발전하고 있습니다. 이에 따라모니터링 범위 또한 입원 환자 중심에서 외래·퇴원 후·가정·지역사회 등으로 확장되는 추세입니다.

한편, 홀터 심전도 모니터링(Holter ECG Monitoring)은 장시간 연속 심전도 기록을 통해 간헐적으로 발생하는 부정맥을 진단하기 위한 검사 방식으로, 실시간 감시 목적의 환자 모니터링과는 구분되는 영역이나, 환자 상태 관리 측면에서는 상호 보완적으로 활용되고 있습니다.

당사는 이러한 환자 모니터링 시장 중 아래의 세부 시장을 주요 목표 시장으로 설정하고 있습니다.

① 이동형 원격 환자 모니터링(aRPM) 시장

이동형 원격 환자 모니터링(aRPM)은 웨어러블 센서를 활용하여 심전도, 호흡, 체온, 산소포화도 등 주요 생체신호를 실시간으로 측정하고, 이를 의료진이 확인할 수 있도록 전송하는 환자 모니터링 기술입니다. 해당 기술은 병원 외 환경에서도 환자의 상태를 연속적으로 관찰할 수 있다는 점에서 만성질환자, 퇴원 환자 및 고위험군 환자를 중심으로 활용 가능성이 확대되고 있습니다.

해외 주요국에서는 고령화 및 만성질환 증가에 따른 의료 수요 확대에 대응하기 위하여, 원격 환자 모니터링을 포함한 디지털 헬스케어 기술 도입을 정책적으로 추진하고 있습니다. 각국의 의료 제도 및 규제 환경에 따라 공공 주도형, 민관 협력형, 민간 중심형 등 다양한 운영 모델이 형성되어 있으며, 해당 시장은 이미 상용화 단계에 진입한 것으로 파악됩니다.

국내의 경우, 현행 의료법 체계 하에서 병원 내 환자를 대상으로 한 실시간 환자 모니터링 및 응급 환경에서의 생체신호 전송이 허용되고 있으며, 이에 따라 실제 임상 현장에서 이동형 환자 모니터링 장비가 활용되고 있습니다. 또한 COVID-19 팬데믹 기간 중 한시적으로 허용된 비대면 진료를 통해 원격 기반 의료 서비스의 안전성 및 유효성에 대한 경험이 축적되었으며, 의료기관 및 환자의 수용성 또한 일정 부분 확인되었습니다.

당사는 병원 환경에 최적화된 이동형 원격 환자 모니터링(aRPM) 솔루션을 개발·공급하고 있으며, HiCardi 시리즈 제품은 다수의 상급종합병원에서 실제 임상에 적용되고 있습니다. 이를 통해 당사는 원내 활용을 중심으로 기술적 신뢰성과 운영 경험을 축적하고 있으며, 향후 제도 환경 변화에 따라 활용 범위가 확대될 경우에도 대응 가능한 기술적 기반을 보유하고 있는 것으로 판단하고 있습니다.

②  홀터 심전도 모니터링(Holter ECG Monitoring) 시장

심전도는 심혈관 질환의 조기 진단 및 지속적 관리에 있어 가장 기초적이면서도 핵심적인 생체신호입니다. 특히 심방세동(AF), 부정맥, 서맥 및 빈맥과 같은 이상 징후는 간헐적으로 발생하는 특성이 있어, 단시간의 표준 심전도(ECG) 검사만으로는 진단이 제한되는 경우가 많습니다. 이에 따라 장시간 연속 측정이 가능한 홀터 심전도 모니터링의 필요성이 점진적으로 확대되고 있습니다.

홀터 심전도는 일반적으로 24시간에서 72시간 동안 심장의 전기적 신호를 연속적으로 기록함으로써, 환자가 일상생활을 영위하는 자연스러운 상태에서 심장 리듬 이상 여부를 진단할 수 있도록 하는 검사 방식입니다. 과거에는 착용 불편, 데이터 품질 저하, 환자 순응도 저하 등의 한계가 존재하였으나, 최근 웨어러블 기술의 발전에 따라 소형·경량의 패치형 기기로 진화하면서 환자 친화적인 설계를 갖추게 되었고, 장시간에 걸친 고품질 데이터의 안정적인 수집이 가능해진 것으로 파악됩니다.

글로벌 시장에서는 iRhythm Technologies가 패치형 홀터 심전도 시장을 선도하고 있으며, FDA 승인을 받은 Zio Patch를 통해 병원 외 환경에서도 활용 가능한 심전도모니터링 서비스를 제공하고 있습니다. 해당 기기는 환자가 병원 방문 없이 착용이 가능하고, 의료진이 원격으로 분석 결과를 확인할 수 있는 구조를 갖추고 있어 의료 접근성 및 진단 효율성 측면에서 활용되고 있습니다.

당사 역시 HiCardi+ H100 모델을 기반으로 병원과 연계된 심전도 모니터링 서비스를제공하고 있으며, 주요 상급종합병원 적용을 통해 실제 임상 환경에서의 활용 경험을축적하고 있습니다.

홀터 심전도 모니터링은 이동형 원격 환자 모니터링(aRPM) 기술과 병행하여 적용될경우, 만성질환자 및 고위험 환자를 대상으로 한 조기 이상 징후 감지 및 진단 정밀도향상 측면에서 활용 가능성이 있는 기술로 인식되고 있으며, 향후 관련 제도 정비 및 정책 환경 변화에 따라 활용 범위가 확대될 가능성도 존재합니다.

(다) 수요 변동 요인

당사의 기술제품 수요는 다음과 같은 주요 요인에 따라 영향을 받고 있습니다.

① 인구·사회적 요인

전 세계는 빠르게 고령화되고 있으며, 국내에서도 전체 인구의 약 19.2%가 65세 이상으로 고령사회에 진입하였습니다. 이에 따라 고혈압, 당뇨, 심혈관 질환 등 주요 만성질환 환자 수가 약 1,500만 명 이상으로 지속적으로 증가하고 있으며, 해당 환자군은 심전도, 호흡, 체온 등 생체신호에 대한 지속적인 모니터링이 필요한 핵심 수요층으로 간주됩니다.

의료기관은 의료 인력 부족 및 업무 부담 증가 등의 환경적 제약에 직면하고 있으며, 특히 환자 이동이 잦은 병동 및 응급실 환경에서는 기존 고정형 환자감시시스템의 활용에 한계가 존재합니다. 이에 따라, 환자 이동 중에도 모니터링이 가능한 웨어러블 기반의 aRPM 솔루션에 대한 병원 수요가 증가하고 있으며, 원내 업무 효율을 향상시키는데 기여할 수 있는 대안으로 주목받고 있습니다.

또한, 중대재해처벌법 시행 이후 산업 현장에서도 근로자 건강 모니터링 시스템 도입이 강조되고 있으며, 향후 모니터링 기술 발전에 따라 관련 분야로의 근로 환경에서의 기술 수요 확대가 기대될 수 있습니다.

② 기술적 요인

최근 웨어러블 디바이스의 소형화 및 배터리 수명 향상, 무선통신 기술의 안정성 확보, 고속 데이터 전송 기술의 발전은 aRPM 제품의 상용화에 필수적인 기반을 마련하였습니다. 아울러 AI 기반의 실시간 이상징후 감지 기능은 의료진의 업무 효율을 높이고 조기 대응을 가능하게 하여, 제품 도입에 대한 설득력을 강화하고 있습니다.

③ 정책 및 보험 수가 요인

정부의 디지털 헬스케어 육성 정책과 함께, 요양급여 항목 내'심전도 침상감시’ 및'홀터 기록’,'원격심박기술에 의한 심전도 감시’ 등에 대한 수가가 이미 적용되고 있으며, 이는 의료기관 도입 측면에서의 경제성을 뒷받침하고 있습니다. 향후 원격 환자 모니터링 관련 제도 및 수가 환경이 추가적으로 정비될 경우, 시장 확대에 긍정적인 영향을 미칠 가능성이 존재합니다.

(2) 시장규모 및 전망

당사의 제품은 이동형 원격 환자 모니터링(aRPM) 및 홀터 심전도 모니터링 분야를 중심으로 글로벌 디지털 헬스케어 시장에 진입하고 있으며, 해당 시장은 고령화 가속, 만성질환 증가, 의료인력 부족 등의 구조적 문제에 대응하는 핵심 기술군으로 주목받고 있습니다.

(가) 이동형 원격 환자 모니터링(aRPM) 시장

① 글로벌 시장

시장조사기관 Markets and Markets(2025)에 따르면, 글로벌 원격 환자 모니터링(aRPM) 시장은 2024년 기준 277억 2,000만 달러에서 시작하여 연평균 성장률(CAGR) 12.7%를 기록하며 2030년에는 569억 4,000만 달러 규모에 도달할 것으로 전망됩니다. 병원 내 감염 예방, 만성질환자의 재택관리 필요성 확대, 병상 회전율 제고 등의 구조적 수요가 맞물리며 시장을 견인하고 있으며, 인공지능 기반 분석, 클라우드 연동, 보안성 향상 등 디지털 기술의 진보가 상용화 속도를 가속화하고 있습니다.

글로벌 원격 환자 모니터링(aRPM) 시장 규모 및 전망

지역별로는 북미 시장의 점유율이 가장 높은 수준으로, Grand View Research(2022)에 따르면 2022년 기준 전 세계 이동형 원격 환자 모니터링(aRPM) 시장의 약 42.8%를 북미가 차지하고 있습니다. 특히 미국은 Medicare 및 Medicaid 기반의 공공보험뿐 아니라 민간 보험사들도 수술 전후 관리 및 재택 환자 관리 영역에 aRPM 기기를 포함시키고 있으며, 고령 환자를 중심으로 한 환자 모니터링 시스템 확대가 빠르게 진행되고 있습니다.

아시아·태평양 지역은 향후 가장 빠른 성장세가 기대되는 시장으로 평가됩니다. 일본, 한국, 싱가포르 등 고령화가 급속히 진행되는 국가는 디지털 헬스케어 기술 수용도가 높고, 원내뿐만 아니라 원외 환경에서의 환자 관리에 대한 사회적 수요가 증가하면서 aRPM 기술 상용화 기반이 확산되고 있습니다. 중국과 인도 또한 대규모 인구 기반과 정부 주도의 디지털 헬스케어 인프라 확산 정책을 바탕으로 향후 시장 성장이 유리할 것으로 분석됩니다.

지역별 이동형 원격 환자 모니터링(arpm) 시장 점유율

② 국내 시장

한국보건산업진흥원의 디지털 헬스케어 시장 내 RPM 점유율(3.18%) 및 글로벌 평균 성장률을 적용하여 추산할 경우, 국내 aRPM 시장은 2024년 약 8,810억 원에서 시작해 2030년 약 1조 8,110억 원 수준까지 확대될 것으로 예측됩니다. 특히, 상급종합병원 중심의 퇴원환자관리, 고령환자의 재택 모니터링, 응급환자 이송 중 생체신호확인 수요 증가에 따라 aRPM 기기의 활용도가 높아지고 있으며, 간호인력 부족 및 병상 운영 효율화와 같은 정책 환경도 시장 확대를 뒷받침하고 있습니다.

(나) 홀터 심전도 모니터링(Holter ECG Monitoring) 시장

① 글로벌 시장

Grand View Research(2024)에 따르면, 글로벌 Holter ECG Monitoring 시장은 2023년 16억 1,000만 달러에서 연평균 8.4%의 성장률을 기록하며 2030년에는 약 30억 800만 달러에 이를 것으로 예측됩니다. 심방세동(AFib), 관상동맥질환(CAD) 등 심장리듬질환 증가 및 고령화에 따른 심혈관계 질환의 만성화가 주요 성장 요인으로 작용하고 있으며, 특히 기존 유선 장비 대비 장시간 착용과 정밀 측정이 가능한 무선형·패치형 제품 수요가 빠르게 확산되고 있습니다.

글로벌 홀터 심전도 모니터링 시장 규모 및 전망

② 국내 시장

국내 시장 역시 유사한 흐름을 보이고 있으며, RPM 시장과 동일한 추산 기준(보건산업진흥원 점유율 및 글로벌 CAGR)을 적용할 경우 2024년 약 5,630만 달러에서 시작하여 2030년에는 약 9,820만 달러 규모로 확대될 것으로 전망됩니다. 기존 유선 홀터 장비의 병원 내 교체 수요뿐만 아니라 외래 환자 및 일상생활 환경에서의 모니터링 수요 증가로 무선형 홀터 제품의 채택이 확대되고 있으며, 특히 상급종합병원과 심장질환 전문기관을 중심으로 꾸준한 도입이 이루어지고 있습니다.

국내 홀터 심전도 모니터링 시장 규모 및 전망

(3) 경쟁상황

(가) 시장 경쟁 현황

① 이동형 원격 환자 모니터링(aRPM) 시장

이동형 원격 환자 모니터링(aRPM, ambulatory Remote Patient Monitoring) 시장은 중환자실(ICU) 중심의 고정형 환자감시장치가 커버하지 못했던 일반 병동, 외래 및 병원 외 환경으로 모니터링 범위를 확장하려는 흐름 속에서 형성되고 있는 시장입니다. 기존 고정형 환자감시장치는 설치 위치와 유선 네트워크 인프라에 의존하는 구조적 특성으로 인해 환자 이동이 잦은 일반 병동, 요양병원, 재택 환자 환경에서는 활용에 제약이 존재해 왔으며, 이러한 영역을 중심으로 지속적인 미충족 수요(Unmet Needs)가 제기되어 왔습니다.

현재 시장에는 글로벌 의료기기 기업인 Philips의 MX40과 같이 병원 내 고정형 게이트웨이와 서버 인프라에 연동되는 휴대형 환자감시장치가 일부 도입되어 있으나, 해당 장비는 주로 ICU 또는 특정 전문 병동을 중심으로 운영되고 있습니다. 이는 고정형 게이트웨이 설치, 서버 구축 및 망 공사 등 초기 인프라 비용과 운영 복잡성으로 인해 일반 병동이나 요양병원 등 보다 광범위한 임상 환경으로의 확장에는 구조적 제약이 존재하는 방식입니다.

국내 경쟁사 A사는 심전도 분석 기술을 기반으로 병원 내 환자 모니터링 솔루션을 상용화하고 있으며, 단일 장비가 아닌 복수의 웨어러블 장비를 조합하여 심전도, 산소포화도 등 다중 생체신호를 획득하는 전략을 적용하고 있습니다. 이러한 멀티 디바이스 구조는 병원 환경에서 다양한 생체 데이터를 확보할 수 있다는 장점이 있으나, 개별 장비 관리와 서버 기반 데이터 통합을 전제로 운영되는 구조로 인해 실시간 통합 분석과 단일 장비 기반의 독립적인 알람 수행 측면에서는 운영 복잡성과 확장성의 제약이 존재합니다. 한편, B사와 C사 등 국내 웨어러블 의료기기 기업들 역시 최근 병원 내 환자 모니터링 솔루션을 상용화하며, 기존의 홀터 심전도 검사 중심 사업에서 환자 모니터링 영역으로 사업 범위를 점진적으로 확대하고 있는 것으로 파악됩니다.

이와 같은 경쟁 환경 속에서 aRPM 시장은 단순한 생체신호 데이터 수집 장비 간의 경쟁을 넘어, 다중 생체신호를 단일 장비에서 장시간 안정적으로 측정하고 실시간 분석 및 알람 기능을 단말기(On-device) 내에서 독립적으로 수행할 수 있는 통합형 환자 모니터링 솔루션 중심으로 진화하고 있습니다. 환자 모니터링의 적용 범위가 ICU에서 일반 병동, 외래, 요양병원 및 재택 환경으로 확장됨에 따라, 기술 또한 고정형·온프레미스·서버 중심 구조에서 이동형·무공사·On-device 분석 구조로 전환되는 추세입니다. 다만, 이러한 이동형 환자 감시장치 시장은 아직 초기 단계에 머물러 있으며, 다기관 의료기관에서 상시 임상 적용이 가능한 인허가 요건과 임상 신뢰도를 동시에 충족한 단일 장비 기반 솔루션은 제한적인 상황입니다.

당사는 이러한 구조적 미충족 영역을 중심으로 단일 웨어러블 기반 환자 감시장치 개발을 추진해 왔으며, 그 결과 복수 장비 연동이 아닌 단일 웨어러블 장비 기반으로 심전도 모니터링 및 환자 감시장치 관련 국제 표준을 동시에 충족하는 HiCardi+ 제품군을 상용화하였습니다. 해당 제품은 병원 내 기존 Wi-Fi 환경에서 실시간 분석 및 알람을 단말기 내에서 수행하면서도 서버·망 공사 등 고정비를 최소화한 구조를 갖추고 있어, 기존 고정형·멀티 디바이스 기반 방식이 적용되기 어려웠던 다양한 임상 환경으로의 확장 가능성을 보유하고 있는 것으로 판단됩니다.

②  홀터 심전도 모니터링(Holter ECG Monitoring) 시장

홀터 심전도 모니터링(Holter ECG Monitoring) 시장은 부정맥 등 심장 이상을 장시간 관찰·기록하기 위한 목적으로 형성된 전통적인 심전도 검사 시장으로, 수십 년간의료 현장에서 안정적으로 운영되어 왔습니다. 해당 시장은 주로 진단 목적의 검사 행위에 기반하여 운영되며, 일정 기간 동안 환자의 심전도를 연속적으로 기록한 후 이를 분석하는 방식이 표준으로 자리 잡고 있습니다.

전통적인 홀터 심전도 검사 시장에서는 글로벌 의료기기 기업인 GE Healthcare의 홀터 심전계 제품이 널리 사용되어 왔으며, 해당 제품들은 주로 24시간~48시간 단위의 다채널 심전도 기록을 통해 부정맥 여부를 진단하는 검사 방식에 활용되고 있습니다. 최근에는 장비의 소형화와 착용 편의성 개선을 목적으로 패치형 웨어러블 형태의 홀터 심전도 기기가 등장하면서, 기존 다채널 기록 장비 중심의 시장 구조가 점진적으로 변화하고 있습니다. 이에 따라 다수의 웨어러블 제품들이 시장에 진입하며, 홀터 심전도 검사 시장은 과점 형태의 경쟁 구도를 형성하고 있는 것으로 파악됩니다.

국내 웨어러블 홀터 심전도 검사 시장에서는 당사를 포함하여 씨어스테크놀로지, 휴이노, 에이티센스 등이 주요 사업자로 활동하고 있습니다. 이 중 씨어스테크놀로지는 병원 내외 환경에서 활용 가능한 홀터 검사 솔루션을 상용화하며, 국내 시장에서 비교적 높은 점유율을 확보한 대표 사업자로 알려져 있습니다.

다만, 현재 홀터 심전도 모니터링 시장에서 활용되는 다수의 제품은 검사 종료 후 데이터를 분석하는 기록 중심 구조에 기반하고 있어, 측정 중 발생하는 이상 징후를 실시간으로 탐지하거나 즉각적인 임상 대응을 지원하는 데에는 한계가 존재합니다. 이러한 특성으로 인해 홀터 심전도는 여전히 진단 검사 목적에 최적화된 장비로 활용되고 있으며, 환자 상태를 지속적으로 감시·관리하는 환자 모니터링 용도로의 확장은 제한적인 상황입니다.

당사는 이러한 기존 홀터 심전도 장비의 구조적 한계를 보완하기 위해, 실시간 분석 알고리즘을 내장한 웨어러블 심전도 기기인 HiCardi+ H100을 개발하였습니다. 해당 제품은 장시간 기록 기능을 유지하면서도 측정 중 발생하는 이상 징후를 실시간으로 분석할 수 있는 구조를 갖추고 있으며, 미국 FDA 510(k) 인증(MLO 코드)을 획득한 웨어러블 심전도 장비로서 기존 기록 중심 홀터 장비와 기술적 차별성을 보유하고 있습니다.

향후 당사는 HiCardi+ H100을 통해 기존 홀터 심전도 검사의 진단 영역을 직접적으로 대체하기보다는, 실시간 분석이 요구되는 임상 환경에서 홀터 검사 기능을 보완·확장하는 방식으로 시장 진입을 확대할 계획입니다. 웨어러블 기반 장비로의 전환이 진행 중인 홀터 심전도 시장에서, 당사는 기록 중심 검사 장비와 환자 모니터링 간의 경계 영역을 중심으로 기술 기반 경쟁력을 점진적으로 확보해 나갈 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.

(나) 진입장벽

의료기기 산업은 환자의 생명과 안전에 직접적인 영향을 미치는 산업적 특성으로 인해, 일반적인 전자제품이나 IT 서비스 산업에 비해 구조적으로 높은 진입장벽을 보유하고 있습니다. 특히 환자 모니터링 및 심전도 기반 의료기기 분야는 의료기기 인허가, 임상적 유효성 검증, 병원 임상 환경 적용, 보험 수가 연계, 지식재산권 확보 및 데이터 축적 등 다수의 요건을 복합적으로 충족해야만 시장 진입이 가능하다는 점에서 높은 진입장벽을 형성하고 있습니다.

① 의료기기 인허가 및 임상 검증에 따른 진입장벽

환자 모니터링 기기는 환자의 생체신호를 실시간으로 측정하고 분석하는 의료기기로서, 각 국가별 규제기관이 요구하는 엄격한 인허가 절차를 필수적으로 거쳐야 합니다. 국내에서는 식품의약품안전처(MFDS), 해외에서는 미국 FDA, 유럽 CE 등 각국 규제기관이 제품의 안전성, 유효성 및 성능을 종합적으로 검증하며, 해당 요건을 충족하지 못할 경우 시장 출시 자체가 제한됩니다.

특히 심전도, 호흡, 산소포화도와 같이 환자의 상태 판단에 직접적으로 활용되는 생체신호를 측정하는 환자 모니터링 기기는 단순한 기능 구현을 넘어, 측정 정확도와 재현성에 대한 검증, 전기적·기계적 안전성 시험, 생물학적 안전성 평가, 그리고 실제 임상 환경에서의 사용 적합성 검증까지 요구됩니다. 또한 일부 제품의 경우 임상시험 또는 임상 성능 평가 자료를 통해 의료적 유효성을 입증해야 하며, 이러한 과정은 고도의 규제 대응 역량과 품질관리(QMS) 체계를 필요로 합니다. 이로 인해 신규 사업자가 단기간 내 인허가 요건을 충족하여 시장에 진입하는 것은 현실적으로 어려운 구조를 형성하고 있습니다.

② 병원 임상 환경 및 워크플로우 적합성에 따른 진입장벽

환자 모니터링 시장의 주요 구매자는 병원과 의료진으로, 제품 도입 여부는 단순한 기술 사양이나 가격 경쟁력만으로 결정되지 않습니다. 병원은 실제 임상 환경에서의 활용 가능성과 운영 효율성을 중시하며, 제품이 기존 의료 시스템과 얼마나 원활하게 연동되는지를 중요한 판단 기준으로 삼습니다.

특히 병원 내 환자 모니터링 환경에서는 기존 환자감시장치 및 전자의무기록(EMR) 시스템과의 연계 가능성, 간호사와 의료진의 실제 사용 편의성, 환자 이동 중에도 안정적인 데이터 수집이 가능한지 여부, 알람 신뢰도와 오경보 관리 수준 등이 종합적으로 평가됩니다. 이러한 요소들은 실제 임상 적용 경험 없이는 검증이 어려우며, 신규 기술이나 제품의 경우 인증 획득 이후에도 POC(Proof of Concept), 시범 운영, 제한적 임상 적용 등 추가적인 검증 단계를 거쳐야만 본격적인 도입으로 이어지는 경우가 많습니다.

당사는 다수의 상급종합병원에서 실제 임상 적용을 통해 병원 워크플로우에 적합한 운영 경험을 축적해 왔으며, 이는 신규 경쟁사가 단기간 내 확보하기 어려운 중요한 진입장벽으로 작용하고 있습니다.

③ 보험 수가 및 사업화 연계 구조에 따른 진입장벽

의료기기 시장에서는 기술적 완성도만으로는 안정적인 사업화가 어렵고, 보험 수가 적용 여부가 병원 도입과 매출 발생에 중요한 영향을 미칩니다. 환자 모니터링 및 심전도 검사 관련 의료기기는 건강보험 행위 코드와의 연계 가능성이 병원의 수익 구조에 직접적으로 연결되기 때문에, 병원은 수가 적용 여부를 중요한 판단 기준으로 고려합니다.

신규 제품이나 기술의 경우, 기존 수가 체계 내에서의 적용 가능성 검토, 행위 기술서와의 적합성 여부, 임상적 필요성에 대한 근거 확보 등이 요구되며, 경우에 따라 추가적인 임상 근거 축적이 필요할 수 있습니다. 이러한 과정은 상당한 시간과 비용을 수반하며, 인허가 이후에도 사업화 단계에서 추가적인 진입장벽으로 작용합니다.

④ 지식재산권(IP) 및 규제 리스크에 따른 진입장벽

의료기기 산업에서 지식재산권은 기술 보호 수단을 넘어, 제품의 안전성과 시장 신뢰도를 담보하는 중요한 요소로 작용합니다. 병원과 의료진은 특허 침해 가능성이 있는제품에 대해 사용 및 도입을 꺼리는 경향이 있으며, 이는 의료 사고 발생 가능성 및 법적 분쟁 리스크와 직결되기 때문입니다.

또한 의료기기 분야에서의 특허 분쟁은 대규모 손해배상이나 판매 중지로 이어질 수 있어, 제조사뿐만 아니라 제품을 사용하는 병원에도 부담으로 작용합니다. 이에 따라다수의 핵심 기술에 대해 특허 포트폴리오를 구축하고 안정적인 권리 관계를 확보한 기업은 경쟁사 대비 구조적인 우위를 확보할 수 있습니다.

이와 같이 환자 모니터링 및 심전도 기반 의료기기 시장은 의료기기 인허가, 임상 검증, 병원 적용, 보험 수가 연계, 지식재산권 확보로 이어지는 다층적인 진입장벽 구조를 보유하고 있습니다. 당사는 이러한 각 단계의 진입장벽을 순차적으로 극복하며 사업을 전개해 왔으며, 이는 후발 경쟁사가 단기간 내 동일한 수준의 시장 진입과 사업화를 달성하기 어려운 구조적 요인으로 작용하고 있습니다.

(다) 경쟁업체 현황

당사는 생체신호 기반의 환자 모니터링 기술을 중심으로 사업을 전개하고 있으며, 외형상 유사한 형태의 웨어러블 기기들이 일부 존재합니다. 다만, 환자 모니터링 시장은 단순한 기기 형태가 아니라 실시간성, 데이터 분석 구조, 적용 임상 환경, 그리고 충족하는 의료기기 국제 규격에 따라 시장 영역이 명확히 구분되는 특성을 보유하고 있습니다. 이에 따라 경쟁 양상 역시 단일 시장 내 경쟁이 아닌, 세부 시장별로 상이한 경쟁 구조를 형성하고 있습니다.

① 이동형 원격 환자 모니터링(aRPM) 시장

이동형 원격 환자 모니터링(aRPM) 시장은 최근 몇 년간 웨어러블 심전도 기술의 발전과 함께 기존 홀터 심전도 검사 사업자들의 사업 확장이 본격화되면서 경쟁이 빠르게 심화되고 있는 시장입니다. 초기에는 주로 기록 중심의 심전도 검사 영역에 국한되어 있던 웨어러블 기기들이, 병원 내 환자 관리를 목적으로 한 모니터링 영역으로 활용 범위를 넓히면서 aRPM 시장에 진입하는 사례가 증가하고 있습니다. 다만, 해당 시장은 아직 도입 및 확산이 본격화되는 초기 개화 단계에 머물러 있는 것으로 판단됩니다.

국내에서는 씨어스테크놀로지가 이러한 흐름을 주도하는 대표적인 사업자로, 기존 홀터 심전도 검사 사업을 기반으로 병원 내 환자 모니터링 솔루션을 적극적으로 확대해 왔습니다. 특히 2025년에는 대웅제약과의 협업을 통한 영업 채널 활용, 적극적인 마케팅 및 가격 전략을 바탕으로 상급종합병원 및 종합병원을 중심으로 도입 사례를 빠르게 확대하며 aRPM 시장 내 점유율을 단기간에 끌어올린 것으로 파악됩니다. 이과정에서 씨어스테크놀로지는 복수의 웨어러블 기기를 조합하여 심전도, 산소포화도등 다중 생체신호를 획득하는 멀티 디바이스 기반 모니터링 전략을 적용하고 있습니다.

이와 같이 aRPM 시장은 홀터 심전도 검사 사업자와 전통적 환자감시장치 기업들이 동시에 진입하며 경쟁이 심화되고 있으나, 운영 구조와 비용 구조의 근본적인 차이로인해 시장 접근 가능 범위에는 여전히 차이가 존재합니다. 당사는 이러한 경쟁 환경 속에서, 단일 웨어러블 장비 기반의 실시간 분석(On-device) 구조와 별도의 고정형 인프라 구축이 필요 없는 설계를 통해, 경쟁사들이 경제성 측면에서 접근하기 어려운일반 병동, 중소병원 및 요양병원까지 포함하는 광범위한 시장을 주요 타겟으로 설정하고 있습니다.

② 홀터 심전도 모니터링(Holter ECG Monitoring) 시장

홀터 심전도 모니터링 시장은 부정맥 진단을 목적으로 장시간 심전도를 기록·분석하는 전통적인 검사 중심 시장으로, 이미 경쟁이 상당히 성숙된 영역입니다. 글로벌 시장에서는 iRhythm Technologies가 패치형 홀터 심전계(Zio Patch)를 통해 병원 외검사 시장을 선도하고 있으며, 국내에서는 당사를 포함하여 씨어스테크놀로지, 휴이노, 에이티센스 등 다수의 기업들이 홀터 심전도 모니터링 시장에서 주요 사업자로 활동하고 있습니다.

이들 제품은 주로 IEC 60601-2-47 규격에 해당하는 심전도 기록 장비로 분류되며, 일정 기간 동안 데이터를 수집한 후 검사 종료 이후 분석하는 방식에 최적화되어 있습니다. 따라서 진단 검사 목적에서는 유효하나, 측정 중 발생하는 이상 징후에 대한 실시간 탐지 및 즉각적인 임상 대응을 요구하는 환자 모니터링 용도로는 구조적 한계가 존재합니다.

(4) 비교우위사항

(가) 국제 규격 충족 수준과 환자 모니터링의 실시간성

최근 국내 웨어러블 심전도 기업들은 기존 홀터 심전도 검사 기술을 기반으로 환자 감시 소프트웨어를 결합한 형태로 이동형 원격 환자 모니터링(aRPM) 시장 진입을 시도하고 있습니다. 이러한 흐름은 웨어러블 기술의 확산과 함께 나타나는 자연스러운 시장 변화로 볼 수 있으나, 실제 임상 환경에서 요구되는 실시간성, 안전성, 응급 대응 연속성을 충족하는지 여부에 따라 적용 가능한 시장 영역에는 차이가 존재합니다.

환자 모니터링에 사용되는 의료기기는 크게 심전도계, 홀터 심전계, 환자감시장치로 구분되며, 각 기기는 사용 목적, 측정 신호 범위, 데이터 처리 방식 및 적용 국제 규격에서 차이를 보입니다. 특히 aRPM 영역은 단순한 생체신호 기록을 넘어, 다중 생체신호를 실시간으로 감지·분석하고 의료 알람을 즉각적으로 제공할 수 있어야 하며, 응급 상황 발생 시에도 모니터링이 중단되지 않는 구조가 요구됩니다. 이러한 특성으로 인해 aRPM은 환자감시장치 수준의 안전성과 성능 요건을 충족해야 하는 고난도 의료기기 영역으로 분류됩니다.

이와 같은 요구사항을 충족하기 위해서는 심전도 모니터링 장비에 대한 국제 표준(IEC 60601-2-27), 이동형 심전도 장비에 대한 표준(IEC 60601-2-47), 다기능 환자감시장치에 대한 표준(IEC 80601-2-49)뿐만 아니라, 의료 알람 시스템에 대한 국제 표준인 IEC 60601-1-8을 충족하는 설계가 필요합니다. IEC 60601-1-8은 알람의 우선순위, 시각·청각 신호의 일관성, 응급 알람 전달의 신뢰성을 규정하고 있으며, 이는 실제 병원 환경에서 의료진이 환자의 상태 변화를 즉각적으로 인지하고 대응하는 데 필수적인 요소로 작용합니다.

당사의 웨어러블 스마트 패치 HiCardi 시리즈는 상기 국제 표준을 고려한 설계를 통해, 단일 디바이스에서 다중 생체신호를 실시간으로 분석하고, 의료 알람을 즉시 생성·전달할 수 있는 구조를 구현하고 있습니다. 특히 수집된 생체신호를 외부 서버에 의존하지 않고 디바이스 내부(On-device)에서 실시간으로 처리함으로써, 네트워크 상태나 인프라 환경에 관계없이 알람의 지연이나 누락 가능성을 최소화하도록 설계되었습니다.

또한, 환자감시장치로 활용되는 의료기기는 심정지 등 응급 상황에서 제세동이 시행되는 환경에서도 안전하게 동작해야 합니다. 이에 따라 환자감시장치에는 제세동 보호(Defibrillation protection)가 필수적으로 요구되며, 제세동 이후에도 모니터링이 자동으로 복구되어 연속적인 환자 감시가 가능해야 합니다. 당사의 HiCardi 시리즈는이러한 요구사항을 반영하여 제세동 보호 회로를 내장하고 있으며, 제세동 시행 이후에도 심전도 신호가 안정적으로 복원되도록 설계되어 있습니다. 이는 일반 병동, 응급실, 중환자실 등 예측 불가능한 임상 환경에서 환자 모니터링의 연속성과 안전성을확보하는 데 중요한 요소로 작용합니다.

일부 경쟁사 제품은 다중 생체신호 확보를 위해 복수의 웨어러블 디바이스를 병행 사용하는 구조를 채택하고 있으며, 이는 다양한 데이터를 수집할 수 있다는 장점이 있습니다. 다만 이러한 방식은 디바이스 관리 포인트 증가, 데이터 통합의 복잡성, 그리고 알람 생성 및 전달 과정에서의 구조적 제약이 발생할 수 있습니다. 또한 적용되는 국제 규격의 범위에 따라 알람 체계나 제세동 보호 기능의 구현 수준에는 차이가 존재할 수 있습니다.

이와 같이 당사는 환자감시장치 국제 규격, 의료 알람 규격, 제세동 보호 요건을 단일웨어러블 디바이스에 통합적으로 반영함으로써, 단순 기록형 장비나 제한적 모니터링 솔루션과 구분되는 임상 안전성과 실시간성을 확보하고 있습니다. 이러한 구조적 차별성은 aRPM 시장에서 요구되는 실질적인 임상 요건을 충족하는 기반으로 작용하며, 의료기관의 다양한 운영 환경에 적용 가능한 경쟁우위 요소로 평가됩니다.

(나) 인프라 구축 비용 관점에서의 비교우위

다수의 환자 모니터링 솔루션은 병원 내 전용 게이트웨이와 서버 인프라를 중심으로 데이터를 수집·분석하는 구조를 채택하고 있습니다. 이러한 방식은 특정 병동이나 고정된 공간 내에서는 안정적인 운영이 가능하나, 병상 수 확대나 병동 재구성, 환자 이동이 잦은 환경에서는 추가적인 인프라 구축과 운영 부담이 발생할 수 있습니다. 특히 고정형 게이트웨이 및 서버 구축이 전제되는 구조에서는 초기 도입 비용의 상당부분이 병상 수와 무관한 고정비로 작용하여, 중소병원이나 요양병원 등에서는 경제성 확보에 제약이 발생할 수 있습니다.

반면, 당사의 HiCardi 시리즈는 전용 인프라 구축을 최소화한 구조를 채택하고 있으며, 기존 병원 Wi-Fi 환경 또는 클라우드 기반 환경에서 바로 적용이 가능합니다. On-device 분석 구조로 인해 네트워크 음영 구간이나 일시적인 통신 장애 상황에서도 기본적인 모니터링과 알람 기능이 유지되며, 이는 환자 이동이 잦은 일반 병동, 검사실, 병원 외 환경에서도 상시 모니터링을 가능하게 합니다.

또한, 당사는 온프레미스 환경뿐만 아니라 AWS·NCP 기반의 클라우드 환경을 모두 지원함으로써, 의료기관의 IT 인프라 수준과 예산 여건에 따라 유연한 도입이 가능하도록 설계하였습니다. 이러한 구조는 초기 도입 비용뿐만 아니라 장기적인 유지·운영 비용 측면에서도 의료기관의 부담을 완화하며, 결과적으로 병상 수와 가동률에 대한 의존도를 낮추는 요인으로 작용합니다.

실제 도입 사례를 기준으로 볼 때, 당사의 시스템은 복잡한 전용 인프라 없이도 병상 수 확대에 따라 비교적 선형적인 비용 구조를 유지할 수 있어, 대형병원뿐만 아니라 중소병원, 요양병원, 의원급 의료기관까지 폭넓은 적용이 가능합니다. 이는 경쟁사들이 주로 접근하는 병상 가동률이 높은 일부 대형 의료기관 중심 시장을 넘어, 보다 넓은 시장 세그먼트로 확장할 수 있는 구조적 기반으로 평가됩니다.

마. 사업부문별 주요 재무정보

당사는 최근 3사업연도 보고서 제출일 현재까지 단일 사업부문으로 구성되어 있어 해당사항 없습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약재무상태표

2. 연결재무제표

당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

4-2. 포괄손익계산서

4-3. 자본변동표

4-4. 현금흐름표

5. 재무제표 주석

1. 일반사항

주식회사 메쥬(이하 "당사")는 2018년 4월 26일에 설립되어 의료기기 및 전자기기의 제조 및 판매 등을 사업목적으로 하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 주요 주주구성은 다음과 같습니다.

당기 중 전환상환우선주 및 전환우선주의 보통주 전환 및 무상증자로 주식수가 증가하였습니다.

2. 중요한 회계정책

다음은 재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다.

2.1 재무제표 작성 기준

당사의 재무제표는 한국채택국제회계기준(이하 기업회계기준)에 따라 작성되었습니다. 한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서와 해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다.

재무제표는 다음을 제외하고는 역사적 원가에 기초하여 작성하였습니다.

·특정 금융자산과 금융부채(파생상품 포함)

한국채택국제회계기준은 재무제표 작성 시 중요한 회계추정의 사용을 허용하고 있으며, 회계정책을 적용함에 있어 경영진의 판단을 요구하고 있습니다. 보다 복잡하고 높은 수준의 판단이 필요한 부분이나 중요한 가정 및 추정이 필요한 부분은 주석3에서 설명하고 있습니다.

2.2 영업부문

당사의 영업부문은 의료기기 및 전자기기의 제조 및 판매 단일부문으로 구성되어 있습니다.

2.3 외화환산

(1) 기능통화와 표시통화

당사는 재무제표에 포함되는 항목들을 영업활동이 이루어지는 주된 경제환경에서의 통화('기능통화')를 적용하여 측정하고 있습니다. 당사의 기능통화는 대한민국 원화이며, 재무제표는 대한민국 원화로 표시되어 있습니다.

(2) 외화거래와 보고기간 종료일의 외화 환산

외화거래는 거래일의 환율 또는 재측정되는 항목인 경우 평가일의 환율을 적용한 기능통화로 인식되고, 외화거래의 결제나 화폐성 외화 자산ㆍ부채의 환산에서 발생하는 외환차이는 당기손익으로 인식됩니다.

비화폐성 금융자산ㆍ부채로부터 발생하는 외환차이는 공정가치 변동손익의 일부로 보아 당기손익-공정가치측정금융상품으로부터 발생하는 외환차이는 당기손익으로, 기타포괄손익-공정가치측정금융상품의 외환차이는 기타포괄손익에 포함하여 인식됩니다.

2.4 금융자산

(1) 분류

당사는 다음의 측정 범주로 금융자산을 분류합니다.

- 당기손익-공정가치 측정 금융자산

- 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산

- 상각후원가 측정 금융자산

금융자산은 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에근거하여 분류합니다.

공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 채무상품에 대한 투자는 해당 자산을 보유하는 사업모형에 따라 그 평가손익을 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 당사는 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하는 경우에만 채무상품을 재분류합니다.

단기매매항목이 아닌 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시점에 후속적인 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 지정되지 않은 지분상품에 대한 투자의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다.

(2) 측정
당사는 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가산합니다. 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다.

내재파생상품을 포함하는 복합계약은 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 결정할 때 해당 복합계약 전체를 고려합니다.

① 채무상품

금융자산의 후속적인 측정은 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 그 금융자산을 관리하는 사업모형에 근거합니다. 당사는 채무상품을 다음의 세 범주로 분류합니다.
 

(가) 상각후원가
계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 자산은 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산으로서 위험회피관계의 적용 대상이 아닌 금융자산의 손익은 해당 금융자산을 제거하거나 손상할 때 당기손익으로 인식합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다.

(나) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산
계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 금융자산은 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 손상차손(환입)과 이자수익 및 외환손익을 제외하고는, 공정가치로 측정하는 금융자산의 평가손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 금융자산을 제거할 때에는 인식한 기타포괄손익누계액을 자본에서 당기손익

으로 재분류합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다. 외환손익은 '기타수익' 또는 '기타비용'으로 표시하고 손상차손은 '기타비용'으로 표시합니다.

(다) 당기손익-공정가치 측정 금융자산
상각후원가 측정이나 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 채무상품은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 위험회피관계가 적용되지 않는 당기손익-공정가치 측정 채무상품의 손익은 당기손익으로 인식하고 발생한 기간에 손익계산서에 '기타수익' 또는 '기타비용'으로 표시합니다.

② 지분상품

당사는 모든 지분상품에 대한 투자를 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 선택한 장기적 투자목적 또는 전략적 투자목적의 지분상품에 대해 기타포괄손익으로 인식한 금액은 해당 지분상품을 제거할 때에도 당기손익으로 재분류하지 않습니다. 이러한 지분상품에 대한 배당수익은 당사가 배당을 받을 권리가 확정된 때 '금융수익'으로 당기손익으로 인식합니다.

당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 공정가치 변동은 손익계산서에 '기타수익' 또는 '기타비용'으로 표시합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 지분상품에 대한 손상차손(환입)은 별도로 구분하여 인식하지 않습니다.

(3) 손상

당사는 미래전망정보에 근거하여 상각후원가로 측정하거나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 기대신용손실을 평가합니다. 손상 방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 단, 매출채권 및 리스채권에 대해 당사는 채권의 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용합니다.

(4) 인식과 제거

금융자산의 정형화된 매입 또는 매도는 매매일에 인식하거나 제거합니다. 금융자산은 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나 금융자산을 양도하고 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전한 경우에 제거됩니다.

당사가 금융자산을 양도한 경우라도 채무자의 채무불이행시의 소구권 등으로 양도한금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 당사가 보유하는 경우에는 이를 제거하지 않고 그 양도자산 전체를 계속하여 인식하되, 수취한 대가를 금융부채로 인식합니다. 해당 금융부채는 재무상태표에 '차입금'으로 분류하고 있습니다.

(5) 금융상품의 상계

금융자산과 부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있을 때 상계하여 재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다.

2.5 파생상품

파생상품은 파생상품계약 체결시점에 공정가치로 최초 인식되며 이후 공정가치로 재측정됩니다. 위험회피회계의 적용요건을 충족하지 않는 파생상품의 공정가치변동은 거래의 성격에 따라 '기타수익(비용)' 또는 '금융수익(비용)'으로 손익계산서에 인식됩니다.

2.6 재고자산

재고자산은 원가와 순실현가능가치 중 작은 금액으로 표시되고, 재고자산의 원가는 총평균법에 따라 결정됩니다.

2.7 유형자산

유형자산은 역사적 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 표시됩니다. 역사적 원가는 자산의 취득에 직접적으로 관련된 지출을 포함합니다. 토지를 제외한 자산은 취득원가에서 잔존가치를 제외하고, 다음의 추정 경제적 내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각됩니다.

유형자산의 잔존가치, 내용연수 및 감가상각방법은 적어도 매 회계연도말에 재검토되고, 필요 시 추정의 변경으로 회계처리 됩니다.

2.8 차입원가

적격자산을 취득 또는 건설하는데 발생한 차입원가는 해당 자산을 의도된 용도로 사용할 수 있도록 준비하는 기간 동안 자본화되고, 적격자산을 취득하기 위한 특정목적차입금의 일시적 운용에서 발생한 투자수익은 당 회계기간 동안의 자본화 가능 차입원가에서 차감됩니다. 기타 차입원가는 발생기간에 비용으로 인식됩니다.

2.9 정부보조금

정부보조금은 보조금의 수취와 보조금에 부가된 조건의 준수에 대한 합리적인 확신이 있을 때 공정가치로 인식됩니다. 자산관련보조금은 자산의 장부금액을 계산할 때 차감하여 표시되며, 수익관련보조금은 이연하여 보조금의 교부 목적과 관련된 비용에서 차감하여 표시됩니다.

2.10 무형자산

개별적으로 취득한 무형자산은 취득원가로 계상하고 최초 취득 이후 상각누계액과 손상차손누계액을 직접차감하여 표시하고 있습니다. 한편 개발비를 제외한 내부적으로 창출된 무형자산은 발생시점에 비용항목으로 당기손익에 반영하고 있습니다.

무형자산은 유한한 내용연수를 가진 무형자산과 비한정 내용연수를 가진 무형자산으로 구분되는 바 유한한 내용연수를 가진 무형자산은 해당 내용연수에 걸쳐 상각하고 손상징후가 파악되는 경우 손상여부를 검토하고 있습니다. 또한 내용연수와 상각방법은 적어도 매 회계연도말에 그 적정성을 검토하고 있으며 예상사용기간의 변경이나 경제적 효익의 예상소비형태변화 등으로 인하여 변경이 필요한 경우에는 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다. 무형자산상각비는 해당 무형자산의 기능과 일관된 비용항목으로 하여 당기손익에 반영하고 있습니다.

한정된 내용연수를 가지는 다음의 무형자산은 추정내용연수동안 정액법으로 상각됩니다.

2.11 비금융자산의 손상

내용연수가 비한정인 무형자산에 대하여는 매년, 상각대상 자산에 대하여는 자산손상을 시사하는 징후가 있을 때 손상검사를 수행하고 있습니다. 손상차손은 회수가능액(사용가치 또는 처분부대원가를 차감한 공정가치 중 높은 금액)을 초과하는 장부금액만큼 인식되고 영업권 이외의 비금융자산에 대한 손상차손은 매 보고기간말에 환입가능성이 검토됩니다.

2.12 금융부채

(1) 분류 및 측정

당사의 당기손익-공정가치 측정 금융부채는 단기매매목적의 금융상품입니다. 주로 단기간 내에 재매입할 목적으로 부담하는 금융부채는 단기매매금융부채로 분류됩니다. 또한, 위험회피회계의 수단으로 지정되지 않은 파생상품이나 금융상품으로부터 분리된 내재파생상품도 단기매매금융부채로 분류됩니다.

당기손익-공정가치 측정 금융부채, 금융보증계약, 금융자산의 양도가 제거조건을 충족하지 못하는 경우에 발생하는 금융부채를 제외한 모든 비파생금융부채는 상각후원가로 측정하는 금융부채로 분류되고 있으며, 재무상태표 상 '매입채무와기타채무', '차입금', '상환전환우선주부채' 등으로 표시됩니다.

차입금은 공정가치에서 발생한 거래원가를 차감한 금액으로 최초 인식하고 이후 상각후원가로 측정합니다. 받은 대가(거래원가 차감 후)와 상환금액의 차이는 유효이자율법을 사용하여 기간에 걸쳐 당기손익으로 인식합니다. 차입한도를 제공받기 위해 지급한 수수료는 차입한도의 일부나 전부로써 차입을 실행할 가능성이 높은(probable) 범위까지는 차입금의 거래원가로 인식합니다. 이 경우 수수료는 차입을 실행할 때까지 이연합니다. 차입한도약정의 일부나 전부로써 차입을 실행할 가능성이 높다는 증거가 없는 범위의 관련 수수료는 유동성을 제공하는 서비스에 대한 선급금으로서 자산으로 인식 후 관련된 차입한도기간에 걸쳐 상각합니다.

특정일에 의무적으로 상환해야 하는 우선주는 부채로 분류됩니다. 이러한 우선주에 대한 유효이자율법에 따른 이자비용은 다른 금융부채에서 인식한 이자비용과 함께 손익계산서 상 '금융원가'로 인식됩니다.

보고기간 후 12개월 이상 부채의 결제를 연기할 수 있는 무조건의 권리를 가지고 있지 않다면 차입금은 유동부채로 분류합니다.

(2) 제거

금융부채는 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료되어 소멸되거나 기존 금융부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에 재무상태표에서 제거됩니다. 소멸하거나 제3자에게

양도한 금융부채의 장부금액과 지급한 대가(양도한 비현금자산이나 부담한 부채를 포함)의 차액은 당기손익으로 인식합니다.

2.13 금융보증계약

당사가 제공한 금융보증계약은 최초 인식시 공정가치로 측정하며, 후속적으로는 다음 중 큰 금액으로 측정하여 '기타금융부채'로 인식하고 있습니다.

(1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'에 따라 산정한 손실충당금

(2) 최초인식금액에서 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'에따라 인식한 이익누계액을 차감한 금액

2.14 충당부채

과거사건의 결과로 현재의 법적의무나 의제의무가 존재하고, 그 의무를 이행하기 위한 자원의 유출가능성이 높으며, 당해 금액의 신뢰성 있는 추정이 가능한 경우 판매보증충당부채, 복구충당부채 및 소송충당부채 등을 인식하고 있습니다. 충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 측정되며, 시간경과로 인한 충당부채의 증가는 이자비용으로 인식됩니다.

2.15 당기법인세 및 이연법인세

법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성됩니다. 법인세는 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식된 항목과 관련된 금액은 해당 항목에서 직접 인식하며, 이를 제외하고는 당기손익으로 인식됩니다. 법인세비용은 보고기간 종료일 현재 제정되었거나실질적으로 제정된 세법에 기초하여 측정됩니다.

이연법인세는 자산과 부채의 장부금액과 세무기준액의 차이로 정의되는 일시적차이에 대하여 장부금액을 회수하거나 결제할 때의 예상 법인세효과로 인식됩니다. 다만,사업결합 이외의 거래에서 자산, 부채를 최초로 인식할 때 발생하는 이연법인세자산과 부채는 그 거래가 회계이익이나 과세소득에 영향을 미치지 않는다면 인식하지 않습니다.

이연법인세자산은 차감할 일시적차이가 사용될 수 있는 미래 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 인식됩니다.

이연법인세자산과 부채는 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 권리를 당사가 보유하고, 이연법인세자산과 부채가 동일한 과세당국에 의해서 부과되는 법인세와 관련이 있으면서 순액으로 결제할 의도가 있는 경우에 상계됩니다.

2.16 종업원급여

(1) 퇴직급여

당사는 확정기여제도를 운영하고 있습니다. 확정기여제도는 당사가 고정된 금액의 기여금을 별도 기금에 지급하는 퇴직연금제도이며, 기여금은 종업원이 근무 용역을 제공하였을 때 비용으로 인식됩니다.

(2) 주식기준보상

종업원에게 부여한 주식결제형 주식기준보상은 부여일에 지분상품의 공정가치로 측정되며, 가득기간에 걸쳐 종업원급여비용으로 인식됩니다. 가득될 것으로 예상되는 지분상품의 수량은 매 보고기간 종료일에 비시장성과조건을 고려하여 재측정되며, 당초 추정치로부터의 변동액은 당기손익과 자본으로 인식됩니다.

주식선택권의 행사시점에 신주를 발행하며 직접적으로 관련되는 거래비용을 제외한 순유입액은 자본금(명목금액)과 주식발행초과금으로 인식됩니다.

2.17 고객과의 계약에서 생기는 수익

수익은 고객과의 계약에서 명시된 대가를 기준으로 측정되며, 제3자를 대신하여 받은 대가는 제외합니다. 당사는 제품이나 서비스에 대한 통제권이 고객에게 이전될 때수익을 인식합니다.

(1) 재화 및 용역의 제공

당사는 5단계 수익인식모형(① 계약 식별 → ② 수행의무 식별 → ③ 거래가격 산정 → ④ 거래가격을 수행의무에 배분 → ⑤ 수행의무 이행 시 수익 인식)을 적용하여 수

익을 인식합니다.

(2) 계약잔액

1) 계약자산

계약자산은 고객에게 이전한 재화나 용역에 대하여 그 대가를 받을 권리입니다. 고객이 대가를 지급하기 전이나 지급기일 전에 당사가 고객에게 재화나 용역을 이전하는 경우 그 대가를 받을 기업의 권리로 그 권리에 시간의 경과 외의 조건이 있는 자산은 계약자산입니다.

2) 계약부채

계약부채는 당사가 고객에게서 이미 받은 대가(또는 지급기일이 된 대가)에 상응하여고객에게 재화나 용역을 이전하여야 하는 기업의 의무입니다. 만약 당사가 재화나 용역을 고객에 이전하기 전에 고객이 대가를 지불한다면, 지급이 되었거나 지급기일 중이른 시점에 계약부채를 인식합니다. 계약부채는 당사가 계약에 따라 수행의무를 이행할 때 수익으로 인식합니다.

2.18 리스

(1) 리스제공자

당사가 리스제공자인 경우 운용리스에서 생기는 리스수익은 리스기간에 걸쳐 정액기준으로 인식합니다. 운용리스 체결 과정에서 부담하는 리스개설직접원가를 기초자산의 장부금액에 더하고 리스료 수익과 같은 기준으로 리스기간에 걸쳐 비용으로 인식합니다. 각 리스자산은 재무상태표에서 그 특성에 기초하여 표시하였습니다.  

(2) 리스이용자

리스요소를 포함하는 계약의 개시일이나 변경유효일에 당사는 계약대가를 상대적 개별 가격에 기초하여 각 리스요소에 배분합니다.

당사는 리스개시일에 사용권자산과 리스부채를 인식합니다. 사용권자산은 최초에 원가로 측정하며, 해당 원가는 리스부채의 최초 측정금액, 리스개시일이나 그 전에 지급한 리스료(받은 리스 인센티브 차감), 리스개설직접원가, 기초자산을 해체 및 제거하거나 기초자산이나 기초자산이 위치한 부지를 복구할 때 리스이용자가 부담하는 원가의 추정치로 구성됩니다.

사용권자산은 후속적으로 리스개시일부터 리스기간 종료일까지 정액법으로 감가상각합니다. 또한 사용권자산은 손상차손으로 인하여 감소하거나 리스부채의 재측정으로 인하여 조정될 수 있습니다.

리스부채는 리스개시일 현재 지급되지 않은 리스료의 현재가치로 최초 측정합니다. 리스료는 리스의 내재이자율로 할인하되, 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 당사의 증분차입이자율로 할인합니다. 일반적으로 당사는 증분차입이자율을 할인율로 사용합니다.

당사는 다양한 외부 재무 정보에서 얻은 이자율에서 리스의 조건과 리스 자산의 특성을 반영하기 위한 조정을 하고 증분차입이자율을 산정합니다.

리스부채 측정에 포함되는 리스료는 다음 항목으로 구성됩니다.
- 고정리스료(실질적인 고정리스료 포함)
- 지수나 요율(이율)에 따라 달라지는 변동리스료. 최초에는 리스개시일의 지수나 요율(이율)을 사용하여 측정함
- 잔존가치보증에 따라 지급할 것으로 예상되는 금액
- 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우 매수선택권의 행사가격, 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우 연장기간의 리스료, 리스기간이 종료선택권 행사를 반영하는 경우에 리스를 종료하기 위하여 부담하는 금액

리스부채는 유효이자율법에 따라 상각합니다. 리스부채는 지수나 요율(이율)의 변동으로 미래 리스료가 변동되거나 잔존가치 보증에 따라 지급할 것으로 예상되는 금액이 변동되거나 매수, 연장, 종료 선택권을 행사할지에 대한 평가가 변동되거나 실질적인 고정리스료가 수정되는 경우에 재측정됩니다.

당사는 부동산을 포함하여 리스기간이 12개월 이내인 단기리스와 소액 기초자산 리스에 대하여 사용권자산과 리스부채를 인식하지 않는 실무적 간편법을 선택하였습니다. 당사는 이러한 리스에 관련된 리스료를 리스기간에 걸쳐 정액법에 따라 비용으로인식합니다.

2.19 재무제표 승인

당사의 재무제표는 이사회 결의로 승인된 후, 2026년 3월 25일에 개최될 예정인 당사의 정기주주총회에서 수정승인 될 수 있습니다.

2.20 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

당사는 2025년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제 · 개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여

통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.  

(2) 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 개정

보험계약을 측정하기 위해 사용한 투입변수의 추정기법이 보험 관련 법규에서 요구하는 원칙적인 추정기법과 다른 경우, 그 차이내역과 재무제표에 미치는 영향이 재무제표이용자들에게 목적적합하고 중요하다고 판단된다면 이를 공시합니다.

2.21 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정

실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서제1109호 '금융상품'과 제1107호 '금융상품: 공시'가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니 다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다 . 당사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

·특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용

·금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가함.

·계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시

·FVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시

(2) 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11

한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

·기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택': K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용

·기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시': 제거 손익, 실무적용지침

·기업회계기준서 제1109호 '금융상품': 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의

·기업회계기준서 제1110호‘연결재무제표’: 사실상의 대리인 결정

·기업회계기준서 제1007호‘현금흐름표’: 원가법

(3) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약

전력 생산의 원천이 통제할 수 없는 자연 조건(예: 날씨)에 의존하기 때문에 기업이 기초 전력량의 변동성에 노출되는 계약으로 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약을 정의하고, '자연에 의존하는 전력을 매입 또는 매도하는 계약'이 자가 사용 예외의 평가 대상임을 명확히 하였습니다. 또한, 자연에 의존하는 예상 전력거래의 '변동가능 명목수량'을 '위험회피대상항목'으로 지정할 수 있게 하는 등 위험회피회계요건을 변경하고, 관련 공시를 추가하였습니다. 동 개정사항은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.  

(4) 기업회계기준서 제1118호 ‘재무제표 표시와 공시’ 제정

기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'는 제1001호 '재무제표 표시'를 대체하며, 유사 기업 간 재무성과의 비교가능성을 높이고 이용자에게 더욱 목적적합한 정보를 제공하기 위한 새로운 요구사항을 포함합니다. 재무제표 항목의 인식이나 측정에는 영향을 미치지 않지만, 손익계산서와 '경영진이 정의한 성과측정치'의 공시를포함해 표시와 공시에 미치는 영향은 광범위할 것으로 예상합니다.

기준서는 2027년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다. 기준서의 소급 작성 요구에 따라, 2026년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 비교정보는 기업회계기준서 제1118호에 따라 재작성됩니다.

경영진은 현재 새로운 기준서의 적용이 당사의 재무제표에 미치는 영향을 검토 중에 있으며, 기준서의 채택이 당사의 순손익에 미치는 영향은 없으나 손익계산서의 수익과 비용을 새로운 범주로 분류하게 되어 영업손익의 계산 및 보고 방식에 영향을 미칠 것으로 예상합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

재무제표 작성에는 미래에 대한 가정 및 추정이 요구되며 경영진은 당사의 회계정책을 적용하기 위해 판단이 요구됩니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 회계추정의 결과가 실제 결과와 동일한 경우는 드물 것이므로 중요한 조정을유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있습니다.

다음 회계연도에 자산 및 부채 장부금액의 조정에 영향을 미칠 수 있는 경영진 판단과 유의적 위험에 대한 추정 및 가정은 다음과 같습니다. 일부 항목에 대한 유의적인 판단 및 추정에 대한 추가적인 정보는 개별 주석에 포함되어 있습니다.

(1) 금융상품의 공정가치
활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 원칙적으로 평가기법을 사용하여 결정됩니다. 당사는 보고기간말 현재 중요한 시장상황에 기초하여 다양한 평가기법의 선택 및 가정에 대한 판단을 하고 있습니다(주석 5 참조).

(2) 금융자산의 손상
금융자산의 손실충당금은 부도위험 및 기대손실률 등에 대한 가정에 기초하여 측정됩니다. 당사는 이러한 가정의 설정 및 손상모델에 사용되는 투입변수의 선정에 있어서 당사의 과거 경험, 현재 시장 상황, 재무보고일 기준의 미래전망정보 등을 고려하여 판단합니다(주석 4.1.2 참조).

(3) 리스
리스기간에 포함되지 않는 연장 및 종료선택권의 행사일 이후의 기간과 관련된 잠재적 미래 리스료에 대해서는 불확실성이 존재합니다(주석 13 참조).

(4) 이연법인세
이연법인세 자산과 부채는 보고기간말까지 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율(및세법)에 근거하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 결제될 회계기간에 적용될 것으로 기대되는 세율을 사용하여 추정하고 있으며 이연법인세자산의 장부금액은 이연법인세자산의일부 또는 전부에 대한 혜택이 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 높은 경우 최선의 추정치로 인식하고 있습니다. 이러한 추정치는 미래의 실제 법인세부담과 다를 수 있습니다(주석 20 참조).

(5) 수익인식 - 반품권

당사는 고객에게 제품 판매 후 고객이 반품할 것으로 예상되는 제품에 대하여 환불부채와 회수할 재화에 대한 권리를 인식하고 있습니다. 판매시점에 포트폴리오 수준에서 누적된 경험에 기초하여 기댓값 방법으로 반품율을 예측하고 있으며, 당사의 수익은 예측된 반품율의 변동에 영향을 받습니다.

4. 재무위험관리

4.1 재무위험관리요소

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 이자율위험, 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

4.1.1 시장위험

(1) 외환위험

당사는 정상적인 거래로부터 기인하는 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 동 위험의 대부분은 당사의 기능통화와는 다른 통화로 거래되는 수익 등으로부터 발생합니다. 당사가 외환위험에 노출되어 있는 주요 통화는 USD, EUR 입니다. 당사의 외환위험관리의 목표는 환율변동으로 인한 불확실성과 손익의 변동을 최소화 하여 안정적인 재무활동을 지속하는 데 있습니다. 당사의 기본적인 외환관리의 목적은 위험회피로서 투기 목적의 외환매매는 엄격히 금하고 있습니다.

보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 10% 변동 시 당사의 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(2) 이자율위험
이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

당사는 보고기간 종료일 현재 고정이자율 조건의 차입금만 존재하여 이자율 변동 위험이 없습니다.

4.1.2 신용위험

신용위험은 통상적인 거래 및 투자활동에서 고객 또는 거래 상대방이 계약 조건 상 의무사항을 이행하지 못하였을 때 발생합니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 도소매 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금성자산, 파생금융상품 및 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다. 당사는 대부분의 금융기관예치금을 우량 시중은행에 예치하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 매출거래처의 경우 장기간 거래가능성과 당사와의 협업관계를 원만히 유지할 수 있는 우량거래처를 선별후 독점적인 판권을 부여하여 신용위험을 최소화하였습니다.

보고기간 종료일 현재 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(*) 금융회사에 예치하지 않고 당사가 보유하고 있는 현금은 신용위험에 대하여 노출되어 있지 않으므로 신용위험에 대한 노출금액에서 제외하였습니다.

당사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 기대신용손실률은 보고기간 종료일로부터 24개월 동안의 매출과 관련된 지불 정보와 관련 확인된 신용손실 정보를 근거로 산출하였습니다.

보고기간 종료일 현재 매출채권에 대한 기대신용손실과 신용위험 익스포저에 대한 정보는 다음과 같습니다.

4.1.3 유동성 위험

당사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다.  

경영진은 예상현금흐름에 기초하여 추정되는 현금및현금성자산과 차입금 한도 약정을 모니터링하고 있습니다. 이러한 추정은 당사가 설정한 관행과 한도에 따라 관리됩니다. 또한 당사의 유동성위험 관련 정책은 주요 통화별 필요 현금흐름을 추정하여 이를 충족하기 위한 유동성자산의 현황을 고려하고, 유동성비율을 내부 및 외부 감독기관 등의 요구사항을 충족하고 자금조달계획을 실행하기 위해 관리합니다.

유동성위험 분석에서는 다음의 금융부채를 계약상 만기별로 구분하였습니다.

(가) 모든 비파생 금융부채

(나) 순액 및 총액 결제 파생상품 중 계약상 만기가 현금흐름의 시기를 이해하기 위해필요한 경우

당사의 유동성 위험 분석내역은 다음과 같습니다.