사 업 보 고 서

                                   (제 27 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 확인서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 회사의 상호

당사의 명칭은 '주식회사 엔지켐생명과학'이라고 표기합니다. 영문으로는 'ENZYCHEM LIFESCIENCES CORPORATION'으로 표기하고, 약식으로는 'ENZYCHEM LSC'로 표기합니다.

나. 설립일자 및 존속기간

당사는 1999년 7월 20일에 설립되었으며, 2013년 9월 25일 한국거래소 코넥스시장에 주식을 상장하였습니다. 이후 2018년 2월 21일 코스닥시장 상장규정 제2조 제1항 제39호에 의한 기술성장기업으로서 코스닥시장에 이전상장하였습니다.

다. 본점소재지, 전화번호, 홈페이지

- 주      소 : (본점 소재지) 충청북도 제천시 바이오밸리로 59(왕암동)
                  (서울 사무소) 서울시 서초구 강남대로 27 14층, 10층
- 전화번호 : 043-652-2845 (내선번호 1000)
- 홈페이지 : www.enzychem.co.kr

라. 연결대상 종속회사 개황

(1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

주) 당기 중 주식회사 군월드연구소가 종속기업으로 편입되었습니다.

(2) 계열회사에 관한 사항

주) 지분율은 연결 기준으로 작성되었습니다.

(3) 연결대상회사의 변동내용

마. 중소기업 등 해당 여부

주) 당사는 보고서 작성기준일 현재 중소기업법 제2조 및 중소기업법 시행령 제3조에 의거 중소기업에 해당됩니다. 자세한 사항은 본 보고서의 XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 중 '4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항'의 '가. 중소기업 기준검토표'를 참고하시기 바랍니다.

바. 주요 사업의 내용 및 향후 진출하려는 신규 사업

당사는 신약물질 EC-18을 기반으로 글로벌신약개발, 의약품 사업, 건강기능식품 사업, 바이오유지 사업 등을 영위하고 있습니다. 자세한 사항은 'II. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

사. 신용평가에 관한 사항

보고기간종료일 현재 당사의 신용평가 현황은 아래와 같습니다.

<신용등급 정의>

※'AA'부터 'CCC'까지는 등급내 우열에 따라 '+'또는 '-'를 부가함

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점 소재지 변경

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

주) 2026.03.31 개최되는 정기주주총회에서 오혜영 사외이사 임기만료에 따라 신규 사외이사2인이 선임될 예정입니다.

다. 최대주주의 변동

보고기간종료일 기준 당사의 최대주주는 브리짓라이프사이언스 및 특수관계자로 보통주 10,507,182주를 보유하여 발행주식총수의 12.35%를 확보하고 있습니다.

주)상기 지분율은 발행주식총수 기준입니다.

라. 상호의 변경

마. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

주) 2026.03.31 개최되는 정기주주총회에서 사업목적을 변경할 예정이며, 관련 사항은 I. 회사의 개요 - 5. 정관에 관한 사항을 참고해주시기 바랍니다.

바. 회사의 연혁

 당사의 설립일 이후 주요연혁은 아래와 같습니다.

3. 자본금 변동사항

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 자기주식

1) 자기주식 취득 및 처분 현황

2) 자기주식 신탁계약 체결ㆍ해지 이행현황

3) 자기주식 소각현황

다. 1%이상 자기주식 보유시 기재사항

1) 자기주식 보유현황

2) 자기주식 취득·처분·소각 관련 단기(6개월) 계획

단기(6개월) 자기주식 취득·처분·소각 계획

3) 직전 사업보고서 상 자기주식 취득·처분·소각 단기 계획 이행 현황

단기 자기주식 취득·처분·소각 계획 이행 현황

4) 자기주식 취득·처분·소각 관련 장기 계획

(대상기간: 2026.01.01~2026.12.31)

2026년 2월 20일, 2026년 2월 25일 이사회를 통해 자기주식 처분을 결의하였고, 해당사항을 주요사항보고서 등으로 처분 내역을 공시하였습니다. 이후 2026년 3월 4일 잔여 자기주식 425,327주에 대한 주식소각결정을 공시하였으며, 처분예정일은 2026년 3월 13일 입니다. 또한 2026년 3월 4일 이사회를 통해 신탁계약 체결을 결의하였고, 2026년 5월 26일부터 11월 26일까지 30억원 규모의 자사주를 취득하여 취득 완료 후 6개월 이내에 전량 소각할 계획입니다.

5) 기타 투자자 보호를 위해 필요한 사항

추후 변경사항 발생시 이사회나 주주총회 승인을 통해 처리할 예정입니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

정관의 최근개정일은 2022년 9월 6일이며, 27기 정기주주총회에서 상법개정사항 반영 등의 개정사항을 결의할 예정입니다. 자세한 내용은 당사의 주주총회 소집공고를 확인해주시기 바랍니다.

나. 사업목적 현황

다. 사업목적 변경내용 및 변경사유

1) 사업목적 변경 내용

주) 27기 정기주주총회에서 상법개정사항 반영 등의 정관 변경 결의 예정입니다.

2) 사업목적 변경 사유(2026.03.31)
(가) 변경취지
수익사업 확장 등 미래사업 진출 대비

(나) 변경 제안 주체
해당 사업목적 추가는 이사회를 통해 결정되었으며, 2026년 3월 31일 정기주주총회에서 결의될 예정입니다.

(다) 주된사업에 미치는 영향
수익사업 확장 및 미래사업 진출 대비를 위한 사업목적 추가로 당사가 기존 영위하는 사업에 미치는 영향은 없습니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

엔지켐생명과학의 사업 부문은 글로벌신약개발 부문, 원료의약품 부문, 건강기능식품 부문과 종속회사 신흥물산의 바이오유지(HVO원료, SAF원료) 사업부문으로 나뉩니다.

당사의 글로벌신약개발 부문은 신약후보물질 EC-18의 작용기전을 이용하여 항암화학방사선요법 유발 구강점막염(Chemo Radiation Induced Oral Mucositis, CRIOM), 급성방사선증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS), 아토피피부염(Atopic Dermatitis, AD)에 대한 치료제를 개발하기 위해 비임상시험 및 임상시험을 진행중입니다.  

당사는 항암화학방사선요법 유발 구강점막염의 임상연구, 방사선 노출에 의한 ARS 유도모델에서 EC-18의 효능 검증 및 위장관계 급성방사선증후군(Gastrointestinal-ARS, GI-ARS)의 개선효능 연구, 아토피피부염 치료제의 임상 2상 준비 및 추가 비임상 효능 검증을 진행하고 있습니다.  

또한 2024년부터 인공지능(AI, Artificial Intelligence) 기술을 활용하여 혁신신약 발굴 플랫폼 기술 및 세노테라퓨틱스(Senotherapeutics)에 대한 연구를 하고 있고, 2025년 4분기에 항체기반 치료기술인 DAC (Degrader-Antibody Conjugates)를 연구 포트폴리오에 포함시켰으며, 추가적으로ADC 및 PROTAC 등 새로운 신약 모달리티로의 기술 확장을 추진하고 있습니다.  

당사의 원료의약품 부문에서는 뛰어난 원료합성기술과 MRI 조영제 합성기술을 바탕으로 다양한 원료의약품을 연구개발하여 제조, 판매하고 있습니다. 현재까지 40종 이상의 원료의약품을 식약처에 등록하였으며, 2023년 제천1공장 리노베이션으로 고순도ㆍ고품질의 최신 제조시스템을 완비하였습니다.

당사는 주요 제품인 에르도스테인(진해거담제), 가도부트롤(조영제), D-사이클로세린(항결핵제), 사르포그렐레이트(항응고제), 징크카르노신(항궤양제), 잘토프로펜(소염진통제) 등을 중국, 인도, 러시아, 영국, 싱가폴, 페루, 태국, 인도네시아 등 전세계로 수출하고 있습니다.

당사의 건강기능식품 부문은 독자 개발한 녹용유래 성분 PLAG를 주성분으로 면역조절에 도움을 줄 수 있는 개별인정형 건강기능식품 '록피드면역', '면역비타민' 등을 제조, 판매하고 있습니다.

당사의 종속회사에서 영위하고 있는 바이오유지 부문에서는  차세대 바이오디젤(수소화식물성오일: HVO, Hydrotreated Vegetable Oil) 및 지속가능항공유(SAF, Sustainable Aviation Fuel)의 원료가 되는 바이오유지를 제조, 판매하고 있습니다. 또한 ESG연구소에서 이차전지소재, 첨단고분자소재 등을 연구개발하고 있으며, 바이오에너지 & 머티리얼 기업으로 성장하고 있습니다.

엔지켐생명과학은 글로벌 신약개발 및 의약품 전문 제약바이오 기업으로, 종속기업으로 바이오에너지 소재테크 기업인 신흥물산, 그래핀 소재 및 이차전지 테크기업인메쎄나, 글로벌 임상 상업화 전문기업인 ENZYCHEM LIFESCIENCES USA, 관계기업으로 헬스케어 푸드테크 AG테크 기업인 메드푸드, ADC / DAC 치료제 개발 전문기업인 타깃링크테라퓨틱스와 함께 EL Group(이엘 그룹)으로 발전하고 있습니다.

가. 사업부문별 주요 제품

주) 매출이 발생하는 부문을 기준으로 기재하였습니다.

나. 매출 실적

주) 연결기준이며, 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

주1) 연결기준이며, 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.
주2) 기타 사업부분은 원료의약품 및 바이오유지 대비 매출비중이 낮으므로 별도로 구분하지 않았습니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이

주1) 연결기준이며, 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.
주2) 산출기준 : 총 매출액 / 총 판매량 (kg)
주3) 원자재 단가 및 환율에 따라 가격이 변동될 수 있습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 매입현황

나. 원재료 등의 가격변동 추이

주1) 연결기준이며, 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.
주2) 각 품목별 구성이 다양하여 주요 원재료 품목만 산정하였습니다.
주3) 상기금액은 총 평균법에 의해 산출되었으며, 원료비 상승 및 하락, 환율에 따라 가격이 변동될 수 있습니다.

다. 생산 및 설비

(1) 생산능력 및 생산실적, 생산가동율 관련 사항

(2) 생산능력 산출근거

연간 생산능력은 생산공정에 투입될 수 있는 Batch 수와 품목별 최대 Batch size에 따라 결정됩니다. Batch수는 Batch Term에 따라 결정되며, Batch Term은 첫번째 Batch(일반 제조업의 경우 생산 LOT의 개념) 이후 두번째 Batch가 투입되는데 필요한 일수를 의미합니다. Batch size는 해당 공장의 반응기 크기에 따라 결정됩니다. 다만, 각 품목별로 반응에 필요한 용매, 촉매 등의 필요 수량이 다르기 때문에 같은 반응기에서 생산을 할 경우에도 품목별로 Batch size는 다를 수 있습니다.

주) 연간 가동일 264일 기준으로 계산한 생산능력입니다.

(3) 생산설비의 현황 등

당사는 충청북도 제천시, 경기도 안성시에 토지, 구축물, 기계장치, 차량운반구, 공구와 기구, 비품 등의 생산설비를 보유하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출유형별 실적

(1) 부문별 매출실적

주1) 연결기준이며, 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.
주2) 기타 사업부문은 원료의약품 및 바이오유지 대비 매출비중이 낮아 별도로 구분하지 않았습니다.

(2) 주요 매출처 등 현황

주1) 연결기준이며, 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.
주2) 각 사업연도별 전체 매출액의 10% 미만인 매출처는 기타로 통합하여 기재하였습니다.
주3) 당사와 주요 매출처간의 특수한 관계는 없습니다.

나. 판매경로

(1) 원료의약품 부문 판매조직

원료의약품 영업 및 마케팅 업무는 의약품사업본부에서 담당하고 있습니다.

(2) 원료의약품 부문 판매경로

원료의약품은 완제의약품 제조사에 직접 공급하거나 완제사와 밀접한 도매상을 통해 공급하는 경로로 판매되고 있습니다.

(3) 바이오유지 부문 판매조직

영업 및 마케팅 업무는 영업팀에서 담당하고 있습니다.

(4) 바이오유지 부문 판매경로

5. 위험관리 및 파생거래

가. 재무위험 관리요소

연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치이자율위험, 현금흐름이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼 있습니다. 연결회사의 전반적인 위험 관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화 하는데 중점을 두고 있습니다.

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다.

(1) 시장위험

(가) 외환위험

외환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 연결회사는 기능통화인 원화 이외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 연결회사는 별도의 금융상품을 통한 외화표시 화폐성 자산과 부채의 경제적인 위험회피를 위한 활동을 수행하고 있지 않으며, 지급기일 조정 등을 통하여 환위험을 관리하고 있습니다.

보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산과 화폐성 부채의 내역은 다음과 같습니다.

연결회사는 내부적으로 외화 환율 변동에 따른 환위험을 정기적으로 측정하고 있으며, 보고기간종료일 현재 각 외화에 대한 기능통화의 환율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(나) 가격위험

가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험이며, 보고기간종료일 현재 당사는 가격위험에 노출된 금융상품을 보유하고 있지 않습니다.

(다) 이자율 위험

보고기간말 현재 다른 모든 변수가 동일하고 이자율이 1% 변동하는 경우, 변동이자부 차입금의 이자비용이 당기 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(2) 신용위험

신용위험은 거래상대방이 의무를 이행하지 않아 재무손실이 발생할 위험입니다. 연결회사는 영업활동과 재무활동에서 신용위험에 노출되어 있습니다. 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다.

보고기간종료일 현재 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

연결회사는 매출채권 등에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생되었으나 아직 식별되지 않은 손상으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다.

매출채권 및 미수금, 미수수익은 대손충당금이 차감된 순액으로 재무상태표에 표시되었는 바, 보고기간종료일 현재 대손충당금 차감 전 총액 기준에 의한 매출채권및기타채권과 관련한 대손충당금의 내역은 다음과 같습니다.

보고기간종료일 현재 매출채권 및 기타채권의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은 다음과 같습니다.

<당기말>

<전기말>

(3) 유동성 위험

연결회사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링 하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 연결회사의 자금조달 계획, 약정준수, 연결회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.

보고기간종료일 현재 금융부채의 잔존 계약만기에 따른 현금유출액은(원금과 이자상당액) 다음과 같습니다.

<당기말>

(*) 종업원급여 등과 관련된 부채는 포함하지 않았습니다.

<전기말>

(*) 종업원급여 등과 관련된 부채는 포함하지 않았습니다.

나. 자본위험관리

연결회사의 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 연결회사는 최적 자본구조 달성을 위해 부채비율과 순차입비율 등의 재무비율을 자본위험관리지표로 사용하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있으며, 순차입금비율은 순차입금을 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다.

보고기간종료일 현재 부채비율 및 순차입금비율은 다음과 같습니다.

(*) 부수이므로 산정하지 아니하였습니다.

(1) 사용이 제한된 금융자산

보고기간종료일 현재 사용이 제한된 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

다. 파생거래

보고기간 종료일 해당사항 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약

보고기간종료일 현재 회사의 일상적인 영업활동 이외의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약은 없습니다.

나. 연구개발 활동

(1) 연구개발활동의 개요

당사는 신약후보물질 EC-18의 면역조절기능을 바탕으로 글로벌 신약 출시를 목표로 구강점막염 치료제, 급성방사선증후군 치료제, 아토피피부염 치료제 등 다양한 적응증에 대해 개발 중이며, AI 기술을 활용하여 혁신 신약 발굴 플랫폼 기술 및 세노테라퓨틱스(Senotherapeutics)에 대하여 연구개발하고 있습니다. 항체 기반 치료 기술인 DAC (Degrader-Antibody Conjugates)를 연구 포트폴리오에 포함시켰으며 ADC 및 PROTAC 등 새로운 신약 모달리티로의 기술 확장도 추진하고 있습니다.        
   
원료의약품 부문에서는 원료합성기술과 MRI 조영제 합성기술 등의 연구개발을 수행하고 있으며, 진해거담제, 소염진통제, 항응고제, 항결핵제 등의 원료를 생산하여 글로벌 시장에 우수한 원료의약품을 공급하고 있습니다.

(2) 연구개발 담당조직

당사의 연구개발 조직 현황은 아래와 같습니다.

당사는 EC-18의 글로벌 신약개발과 성공적인 라이선싱 아웃을 위해 글로벌신약개발연구소와 글로벌신약사업부, R&D전략개발실을 중심으로 글로벌 수준의 내부 연구진과 비임상전문가, 임상개발 전문가들이 전문 컨설턴트와 함께 연구개발을 수행하고 있습니다.

의약품연구소에서는 고순도, 고수율의 EC-18 의약품 제조를 위한 공정개선 및 제법연구를 진행 중입니다.

(3) 연구개발인력

(가) 연구개발인력 현황

(나) 핵심 연구인력 현황

(4) 연구개발비용

주1) 연결기준이며, 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.
주2) 당사는 개발중인 원료의약품 및 신약 개발 프로젝트별로 연구인력의 인건비, 실험 시약 및 재료비, 외주용역비 등을 집계하여 연구개발비를 관리하고 있으며, 국책과제 지원 대상 연구과제에 대해서는 국고보조금을 차감한 후 잔액을 손익계산서상의 경상연구개발비(판매비 및 관리비)로 처리하고 있습니다.

(5) 연구개발실적

(가) 연구개발 진행현황 및 향후계획
▣ 엔지켐생명과학 주요 파이프라인

엔지켐생명과학 주요 파이프라인

보고기간종료일 현재 당사의 주요 연구개발 현황은  다음과 같습니다.

[EC-18: 항암화학방사선요법 유발 구강점막염 치료제]

[EC-18: 급성방사선증후군 치료제]

[EC-18: 아토피 피부염 치료제]

[DAC (Degrader Antibody Conjugate, 항체-분해약물접합체)]

[세노테라퓨틱스]

나. 기타 실적

당사는 하기 치료제 개발과 관련하여 정부 및 유관기관에서 지원하는 연구개발 과제들을 수행해오고 있습니다.

[국내 정부 및 유관기관]

[해외 정부 및 유관기관]

7. 기타 참고사항

가. 산업재산권 보유현황

당사의 기술가치를 충분히 보장할 수 있는 산업재산권은 특허권과 상표권을 포함하여 총 202건을 보유하고 있습니다. 이 중 등록이 완료된 산업재산권은 특허권 176건과 상표권 15건이며, 출원중인 산업재산권은 특허권 11건입니다.

EC-18 글로벌 신약 관련 특허권은 총 155건으로 이 중 145건은 등록되었고 10건은 출원 중 입니다.

1) 산업재산권 현황 요약 (특허권 등록 176건, 특허권 출원 10건, 총 186건)

당사의 산업재산권에 대한 자세한 내용은 상세표-4. 산업재산권 보유현황[상세] 부문을 참고하여 주시기 바랍니다.

나. 법률/규정 등에 의한 규제사항

제약산업은 국민의 생명과 안전에 직결되어 있어 보건복지부 및 식품의약품안전처의각종 예규와 관계 법령에 의한 정부의 직ㆍ간접적인 규제가 많은 영향을 끼치고 있습니다.

다. 사업부문별 현황

[사업부문별 주요 재무정보]

주) 연결기준이며, 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

[원료의약품 부문]

1) 산업의 특성, 경기변동의 특성, 계절성

제약산업은 경기변동에 의해 영향을 받지 않는 대표적인 산업으로, 일반적으로 기술의 발달에 따라 10년 주기로 산업 전반에 대한 변화가 있는 것으로 알려져 있습니다. 또한 제약산업은 고령화와 식습관의 변화 등과 밀접한 관계를 가지고 있으며, 이와 관련된 질병에 대한 진단제품 및 치료제 개발로 이어지고 있어 의료기술의 발전과 더불어 평균연령 증가로 인해 시장의 규모는 지속적으로 성장하고 있습니다.

원료의약품 산업은 인체에 투여할 수 있도록 제조된 완제의약품을 생산하는데 사용하는 원료를 만드는 산업으로 인허가제도, 품질의 균일성 유지, 안전성 검증 등의 이유로 제품의 거래 발생시 특별한 절차가 요구되는 특성이 있습니다. 규격에 맞고 품질이 우수하며 신뢰성이 높은 원료의약품을 확보하는 것이 완제의약품의 경쟁력과 직결되는 특성을 가지고 있습니다.

2) 국내외 시장여건

2029년까지 글로벌 원료의약품 시장을 분석한 Markets and Markets의 보고서에 따르면 글로벌 원료의약품 시장은 R&D 투자확대, 아웃소싱의 증가, 바이오의약품 및 제네릭 수요 증대에 힘입어 2024년 1,635억 달러 규모에서 2029년 2,383억 달러로 연평균 7.8%의 성장률을 보일 것으로 전망됩니다.

지역별로는 북미시장이 Big Pharma 중심으로 시장이 형성되어 대규모 제약 및 바이오산업 구조를 가져 가장 많은 비중을 차지하며, 유럽시장이 만성 질환 증가 등 인구 변화에 따라 두번째로 큰 시장 규모를 나타내고 있습니다. 아시아 태평양 지역은 원료의약품 제조시설 확장, 정부지원 증가, 생명과학 연구의 성장 등으로 가장 빠르게 성장하는 시장구조를 보이고 있습니다.

국내 원료의약품 시장은 식품의약품안전처 통계에 따르면 2024년 기준 의약품 생산실적은 4조4천7억원으로 2023년 3조7천689억 대비 16.8% 증가하였습니다. 2024년 원료의약품 수출액은 21억 7314만달러로 2023년 대비 2% 증가하였으며, 같은 기간 원료의약품의 수입액은 2억 9904만달러에서 22억 5071만달러로 2.3% 증가하였습니다.

원료의약품의 경우 국내 자급도가 2024년 기준 31.4%로 2023년의 25.4%보다 6% 상승하였고, 국내 대형바이오기업의 고성장으로 고가의 바이오의약품 생산이 크게 늘면서 국내 자급도 상승한 것으로 나타나고 있습니다.

3) 경쟁우위요소

가) 원료의약품 합성기술

당사는 원료의약품 합성 기술에 최적화된 공정을 통해 우수한 품질의 제품을 대량으로 생산할 수 있는 시스템을 구축하여 제품경쟁력을 확보하고 있습니다. 원료의약품 제조의 핵심인 양질의 원료 수급을 위해 공급망을 이원화 하여 차질없이 원료를 조달받고 있으며, 물량 수급 및 공급의 조절을 통해 국제 상황 변화에 유연하게 대처하고 있습니다.

나) MRI 조영제 합성 기술

조영제는 인체의 질병을 진단하는 진단시약으로, 혈관에 직접 투약하는 방식이기 때문에 신장 독성이 발생하여 생명의 위험을 야기할 수 있어 품질관리가 각별히 요구되는 제품입니다.

조영제 시장은 MRI와 CT 조영제를 포함하는 시장이며, MRI조영제 시장규모는 Global Industry Analysts의 보고서에 따르면 2022년 기준 글로벌 시장이 48억 달러 규모로 추정되며, 연평균 성장률 2.9%로 2026년 까지 54억 달러 규모 시장으로 성장할 것으로 예측되고 있습니다. 4개의 Major (Bayer Shering, GE Healthcare, Guerbet, Braco 등) 회사가 전체시장의 약 90%를 차지하고 있고, 특허와 기술 장벽이 높아 신규 개발자가 진입하기에는 쉽지 않은 시장구조를 가지고 있는 것이 특징입니다.

MRI시장은 2015년 가돌리움 신장독성으로 인한 사고를 계기로 시장 구조를 가돌리움독성에 따른 Risk별로 구분하고, High Risk군에 속하는 모든 조영제는 미국에서 사용을 금지하는 조치가 이루어졌습니다. 2016년 말부터 2017년 초에 이르러 Middle Risk군에 있는 조영제의 신장 독성이 추가로 발견됨에 따라 미국을 비롯한 유럽, 일본 등 제약산업의 선두 그룹에 있는 국가에서부터 점차 판매가 중지되어, 2017년 12월에는 국내에서도 중지되었습니다.

당사에서 제조하고 있는 MRI 조영제 가도부트롤(Gadobutrol)은 신장독성이 매우 낮은 Low Risk군에 속하는 1st 제네릭 제품으로, 조영제의 가장 중요한 핵심인 제제기술과 공정 특허를 모두 보유하고 있습니다.

다) 주요 사업 전략

당사는 원료의약품 수익성 개선과 사업 확장을 위해 아래 5가지 전략을 수립하였습니다.

(1) 전략1: 주요 수출품목 집중
① 가도부트롤: 1st Generic MRI 조영제
② D-사이클로세린: 항결핵제
③ 에르도스테인: 진해거담제

(2) 전략2: 다품목 판매구조를 고수익 품목 위주로 집중
- 생산 가동률 제고로 수익성 높은 제품 생산 가속화

(3) 전략3: M&A를 통한 연관사업 확장
-  연관 유망기술기업 인수 합병으로 매출 확대 및 수익성 개선  

(4) 전략4: 케미컬 소재 첨단 원료의약품(API) 발굴을 통한 수익성 강화

(5) 전략5: 원료의약품 원가 절감을 통한 수익성 개선
- 중간체 적정가격 매입 여부 검토 및 개선
- 제품 수율 적정성 진단 및 개선 진행  

[글로벌 신약개발 사업]

1) 산업의 특성, 경기변동의 특성, 계절성

의약품은 인간의 생명 및 건강과 직접 관련이 있기 때문에 일반적으로 제품의 가격이높더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성으로 인해 가격비탄력적 특성을 가지며 경기변동이나 계절적 요인에 의한 경기민감도가 낮은 산업입니다.

(1) 고도의 기술집약적 첨단과학
신약개발사업은 대표적인 과학기반산업(science-based industry)으로 약학, 화학, 생물학, 수의학, 의학 등 여러 분야의 기초과학연구의 결과가 산업적 성과와 긴밀하게 연계되어 있는 첨단산업으로 연구집약도가 높고 신약개발의 성공에 따라 고부가가치를 창출할 수있는 미래 주력 산업입니다.

(2) 고위험, 고부가가치 (high risk, high return)
신약개발은 막대한 비용과 시간이 소요됨에도 불구하고 성공률은 높지 않습니다. 신약개발 전 과정은 연구개발에서 신약출시까지 보통 12~15년의 기간과 약 1조원의 비용이 소요되며, 글로벌 Top 10 제약사 기준 비임상 이후 단계의 성공률은 평균 11% 수준으로 높지 않습니다.

(3) 세분화된 시장
제약 산업은 약의 종류가 매우 많고 각 질환마다 다른 전문성을 요하기 때문에 한 회사가 모든 질환에 가장 좋은 약을 개발할 수 없습니다. 따라서 전체 세계시장의 점유율 6%가 넘는 기업이 없을 정도로, 제약사들은 특정 질환과 약효군에 대해 전문성을 갖고 시장을 세분화하여 점유하고 있습니다.

(4) 활발한 전략적 제휴
제품 포트폴리오의 확대, 새로운 지역으로의 진출, 기술적 보완관계를 통한 시너지 창출, 비용구조 개선 및 연구개발 생산성 증대 등을 이유로 전략적 제휴 (인수합병, 라이센싱)가 매우 활발합니다. 특히, 빅파마가 진출하지 않은 첨단제제 영역에서는 기술개발에 성공한 벤처기업이 신흥강자로 나타날 수 있고, 기존의 제약기업이 바이오벤처를 인수합병하거나 관련 기술을 라이센싱하여 공동개발을 진행하는 등 전략적 제휴를 활발히 진행하고 있습니다.

(5) 엄격한 규제
제약 산업은 인간 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 다른 산업과 달리 국가에서 제품의 개발, 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 규제하고 있습니다.

(6) 신규 진입과 퇴출의 희소성 및 산업재산권 보호
신약은 다른 제품에 비해 개발비용이 막대하게 소요되는 반면 복제는 상대적으로 쉽기 때문에 특허에 의한 보호가 매우 중요합니다. 특허가 가장 중요한 경쟁요소로서 대부분의 국가들은 특허 기간을 최대한 보호하기 위한 다양한 전략 및 정책을 도입하고 있습니다. 제약사들도 상품화 이후 특허 보호기간을 늘리기 위한 전략으로 특허 출원을 늦추거나, 공정 특허, 제법 특허 등을 통해 유사제품 출시를 방지하는 방법 등을 활용하고 있습니다.  

2) 성장성

글로벌 의약품시장 컨설팅기관인 IQVIA의 보고서에 따르면, 글로벌 의약품시장은 연평균 5~8%로 성장해 2029년 2조 4천억 달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다. 특히 바이오의약품, 항암제, 비만 치료제 분야가 시장 성장을 주도할 것으로 예상됩니다.

바이오의약품 시장은 2029년 약 8천억 달러를 넘어설 것으로 예측되며, 전체 제약 시장의 약 34% 이상을 차지하며 성장을 견인할 것으로 보입니다. 특히 세포유전자치료제 분야는 향후 가장 높은 성장세를 보이며 바이오의약품 시장의 핵심성장 동력이 될 것으로 예상됩니다. 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장은 2029년 까지 약 440억 달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다.

항암제 시장은 2029년까지 약 4,400억 달러 규모로 성장할 것으로 예상되며, 특히 암 생물학적 제제시장은 2029년까지 연평균 10.7%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.
비만치료제 시장은 GIP, GLP-1 계열의 혁신신약들의 등장으로 폭발적인 성장이 예상되고 연평균 23~26% 성장을 기록해 2029년에 760억 달러 규모로 커질 것으로 예상됩니다.

또한 새로운 신약개발 트렌드로서 AI 신약개발 시장이 급성장하고 있습니다. 한국화학연구원(KRICT)에서 발간한 보고서에 따르면, AI는 질병의 매커니즘을 규명하고 맞춤형 신약 발굴을 도우며, 선도물질 선별 단계에서 신약개발 실패율을 낮추는데 큰 도움이 되는 것으로 판단하며 인공지능 AI를 활용한 신약개발 시장이 2024년 18억달러에서 2029년 약 68억달러 규모로 약 4배 가까이 성장할 전망이라고 예측했습니다.

3) 국내외 시장여건 및 경쟁우위

▣엔지켐생명과학 주요 파이프라인

엔지켐생명과학 주요 파이프라인

(가) 구강점막염(CRIOM) 치료제

항암화학방사선요법으로 치료 받은 암환자 중 약 40%에게서 구강점막염이 발병하는 것으로 알려져 있으며, 특히 두경부암 환자의 경우 유병률이 약 90%까지 상승합니다. 2020년 12월 MarketWatch 분석에 의하면 전 세계 구강점막염 시장규모는 2020년 15억 달러 (1.7조원)에서 2026년 내 CAGR 4.0%로 18억 달러 (2조원)에 이를 것으로 예상됩니다.

구강점막염 치료제로는 2020년 미국FDA의 승인을 득한 Palifermin이 유일한 의약품으로서 자가 조혈모세포 이식 골독성 요법을 받는 악성 혈액암 환자에 국한하여 심각한 구강 점막염 발생과 지속 기간을 감소시킬 수 있고 WHO 기준 3급 점막염을 일으킬 것으로 예측되는 환자들의 예방 치료법에 대한 보조적인 치료제로만 쓰이고 있습니다.

개발중인 주요 후보물질에는 임상 3상 시험이 완료된 Galera Therapeutics사의 GC4419 과 Soligenix사의 SGX942가 있습니다. 그러나 기대를 모았던 Soligenix SGX942의 topline 결과가 좋지 않았고, Galera의 GC4419 도 2023년 8월 FDA로부터 품목허가 신청을 허가받지 못하며 구강점막염 치료제 개발이 시급하게 요구되고 있습니다.

구강점막염 치료제로서의 EC-18의 우월성은 아래와 같습니다.

① 현재 항암화학 및 항암화학 방사선요법 치료를 받은 고형암 환자에서 발병하는 구강점막염에 대한 치료제가 없는 상황에서 EC-18은 비임상연구를 통해 구강점막염 치료후보물질로서의 효능을 검증하였습니다. 또한 다수의 비임상 암모델 연구를 통해 PLAG의 항암효능도 검증되었다는 점에서 우월성, 차별성을 가지고 있습니다.

② EC-18은 지속적인 염증 반응을 구강점막염의 발병 원인으로 규정하고, 염증 유도 인자인 HMGB1(DAMP)를 인식하는 수용체인 TLR4의 세포 내 순환을 촉진하여 빠르게 HMGB1에 의한 TLR4의 신호 활성 기간을 단축시킨다는 작용기전을 밝혔으며, 구강점막염 예방 및 완화 효능을 검증하였습니다.

③ EC-18은 5-FU 및 물리적 손상(scratch)에 의한 구강점막염 유도 모델과 5-FU/cisplatin 및 방사선 부분조사(두경부)에 의한 구강점막염 유도 모델에서 비임상연구를 통해 EC-18의 개선 효능을 검증하었으며, EC-18은 염증성 인자(사이토카인/케모카인/DAMP)의 발현 및 변병 부위로의 호중구 이동을 조절함으로서 지속적인 손상을 예방하여 구강점막을 보호하는 효능을 입증하였습니다.

④ EC-18은 다양한 고형암에 대한 비임상연구를 통한 유효성이 검증되었으며, 이를 통해 항암화학-방사선 요법 (chemo-radiation therapy)이 1차 치료법인 두경부암 (head and neck cancer)에서 병용시 우월한 효능을 기대할 수 있습니다.

⑤ 미국 내 18개 병원에서 완료한 EC-18의 임상2상 시험 안전성 평가를 통해 심각한 부작용이 없음을 확인하였고 Top-Line 결과를 2021년 10월에 발표하였습니다.

⑥ 현재 구강점막염에 대한 EC-18 임상2상의 결과를 토대로 임상 전문가(의학 박사들과 통계학 박사)들과 논의하여 임상 3상 디자인 초안을 완성하였고 FDA와의 End-of-Phase 2 Meeting을 위한 Briefing Package 준비를 완료하였습니다

⑦ EC-18은 염증 발생 원인을 제거함으로 점막에서 발생하는 염증과 호중구 이동을 조절하여 점막의 지속적인 손상을 예방하는 기전으로 근본적인 치료가 가능한 반면에 구강청결제는 세균 감염 억제를 목적의 대증요법이며, 악성혈액암 환자에게서 발생하는 구강점막염에 쓰이는 Palifermin은 예방 치료에 대한 보조적인 치료제입니다. EC-18은 구강점막염 개선 효능을 통해 환자의 삶의 질 회복과 지속적인 항암치료를 가능하게 해줄 것으로 기대하고 있기 때문에 항암화학방사선요법의 효율성 및 유효성을 높일 기술로 평가받고 있습니다.

(나) 급성방사선증후군(ARS) 치료제

최근 우주산업의 발전으로 인해 이로 인한 우주방사선 문제가 함께 대두되었고, 증가하는 암환자로 인해 암 치료에 사용되는 항암방사선치료의 부작용인 방사선 독성 사례가 증가하고 있어 급성방사선증후군 치료제 시장은 성장할 것으로 예상되고 있습니다.

2021년 1월 Pharmiweb.com의 조사에 의하면, 전세계 방사선 독성 치료 시장은 2029년 예상 기간까지 미화 55억 달러의 가치를 넘어 설 것으로 보고되었습니다. 미국 정부는 효과적인 급성방사선증후군 치료제 개발을 적극 장려하고 있어 시장 확대에 기여할 것으로 기대되고 있습니다.

급성방사선증후군은 골수 질환, 점막염 질환, 심혈관계 질환, 신경계 질환, 감염에 의한 폐렴 및 패혈증 등이 복합적으로 발병되는 질환으로 현재 급성방사선증후군의 치료제는 조혈 증후군(H-ARS)을 타겟으로 출시된 치료제와 호중구감소증, 백혈병과 저혈소판증 치료제가 약물 재창출된 치료제 외에는 직접적인 치료제가 존재하지 않습니다.

현재 FDA로부터 승인받은 ARS 치료제는 암젠의 '뉴포젠(Neupohen)'과 '뉴라스타(Neulasta)', '엔플레이트(Nplate)', 사노피의 '루킨(Leukine)' 이 있습니다. 현재까지 출시된 약물은 모두 혈액세포 파괴를 막고 복구하는 기전을 가지는 H-ARS 치료제에 속하므로, 방사선에 의한 위장관계 조직 손상의 완화 또는 회복할 수 있는 GI-ARS 치료제가 없는 상황입니다.

급성방사선증후군 치료제는 사고 등과 같은 예기치 않은 피폭에 의해 유발될 가능성이 높다는 특성상 현장 사용 (Field use)이 중요합니다. 현재 승인된 급성방사선증후군의 조혈 증후군 치료제들은 주사제로서 저온 보관을 해야하므로 현장 사용에 한계점이 있습니다.

EC-18은 경구 투여가 가능하고 실온에 보관하므로 현장 사용에 적합할 뿐만 아니라, 동물실험 모델에서 호중구감소증, 혈소판감소증, 점막염 등 과량의 방사선 노출에 의한 복합적 질환에서도 효능이 검증되었으므로 GI-ARS 치료제 시장에 우위를 차지할 것으로 예상하고 있습니다.

당사의 후보물질인 EC-18은 미국 정부기관(NIAID)의 지원을 받아 급성방사선증후군 치료제 개발 연구를 진행하고 있습니다. 현재 GI-ARS 적응증 확장을 위한 연구를 진행하고 있습니다.

(다) 아토피 피부염(Atopic Dermatitis) 치료제

글로벌 아토피 피부염 시장의 규모는 Market Data Forecast가 2023년 3월에 발표한 리포트에 따르면 2023년 $13.47 Billion에서 2028년 $26.52 Billion로 추정되며, 연평균 14.5% 시장이 성장할 것으로 예측됩니다. 국내 시장은 2022년 기준 5,000억원 규모로 글로벌기업, 국내 기업간의 시장 경쟁이 치열한 상황입니다.

현재 승인된 아토피 피부염 치료제는 인터루킨 억제제인 사노피의 '듀피젠트(Dupixent®)', 레오파마의 '아트랄자(Adtralza)'와 JAK억제제인 한국릴리의 '올루미언트(Oluminant)', 화이자의 '시빈코(Cibinqo), 릴리의 엡글리스(Ebglyss)' 등이 있습니다. 국내에서도 SCM 생명과학, 강스템바이오텍, 샤페론 등의 바이오회사에서 임상시험을 진행하고 있습니다.

2022년 GADA (Global Atopic Dermatitis Atlas)보고에 의하면 아토피 피부염 환자는 전세계적으로 1990년도부터  2017년까지 소아청소년에서는 20% 이상, 성인 10% 이상 증가한 것으로 나타났습니다. 2022년 건강보험심사평가원에서 발표한 자료에 따르면 국내 아토피 피부염 환자는 약 100만 명에 이르며, 최근 5년간 우리나라 아토피 피부염 환자는 꾸준히 증가하고 있어 2017년 933,979명이었던 환자 수는 2021년 989,750명까지 증가했습니다. 이 중 중증 환자는 총 7,544명에 이른 것으로 집계되었으며, 입원 환자 중 53%가 10대 이하의 소아청소년으로 심각한 수준으로 아토피 피부염을 앓고 있습니다.

아토피 피부염은 치료제의 장기 투여로 인한 내성, 간독성, 부작용 등으로 인하여 치료제의 사용이 제한되어 있고, 단독치료보다는 복합치료를 통해 증상완화 효과, 꾸준한 관리가 필요한 질환으로 증상의 심각도에 따른 치료가 매우 중요한 것으로 알려져 있습니다.

EC-18은 아토피 피부염에서 질환을 유발하는 요인인 박테리아나 집먼지진드기 등에서 유래된 PAMP (Pathogen Associated Molecular Patterns)와 생체 내 발생된 DAMP (Damage Associated Molecular Patterns)를 빠르게 제거함으로써 염증 또는 면역반응(염증성 사이토카인, 케모카인, DAMP, 면역세포의 병변부위로의 이동 등)을 조절하는 작용기전을 가지고 있기에 아토피 피부염 증상을 완화시킬 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.  

EC-18 (PLAG)의 장점 및 경쟁우위성은 다음과 같습니다.

① 사용자편의를 위한 경구투여용 약물, 임상 1상 결과를 통한 안전성이 확보된 약물
② 주사용 JAK inhibitor인 듀피젠트보다 낮은 생산 단가
③ 스테로이드, 면역억제제와 같은 내성, 부작용이 없는 EC-18 (PLAG)
④ 복용을 통한 피부 가려움증, 홍반, 침식 같은 증상을 개선, 완화할 수 있는 효능을 지닌 독자적으로 개발한 독보적인 항암신약 후보물질

(라) DAC (Degrader Antibody Conjugate, 항체-분해약물접합체)

DAC는 표적 단백질 분해제(TPD/PROTAC)를 항체에 결합하여 세포 내로 선택적으로 전달하는 차세대 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 기술입니다. DAC는 항체 기반의 정밀한 표적 전달 능력과 TPD의 단백질 분해 메커니즘을 결합함으로써, 기존 ADC 대비 비표적 독성 감소, 약물 내성 극복 가능성, 질병 원인 단백질의 선택적 제거라는 차별적 특성을 보유하고 있습니다.

특히 세포 내 단백질 분해 시스템을 활용하여 기존 저해제 방식으로는 접근이 제한적이었던 표적 단백질까지 공략할 수 있어, 현재 치료 옵션이 제한적인 질환에서 미충족 의료수요(Unmet Medical Need)를 해소할 수 있는 차세대 치료 플랫폼으로 평가받고 있습니다.

회사는 이러한 DAC 플랫폼을 기반으로 연구 포트폴리오를 플랫폼형 구조로 확장하고 내재화하여 경쟁이 심화되는 제약 시장 환경 속에서 기술적 차별성과 중장기 성장 잠재력을 확보해 나갈 계획입니다.

(바) 세노테라퓨틱스(Senotherapeutics)

의과학의 발전으로 기대 수명의 증가와 함께 노인성 질환 발생률이 증가함에 따라 노화 관련 질병의 발생을 예방하거나 지연시킬 수 있는 접근법 발굴에 대한 중요성이 높아지며 항노화 치료제에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

이와 함께 AI 기술이 발전함에 따라 전통적인 신약 개발 프로세스의 낮은 효율성을 높이기 위해 후보물질 도출과 임상시험 과정에서 AI 기술을 활용하여 시행착오를 줄여 개발의 효율성 및 정확성을 높이려는 시도가 이루어지고 있습니다. 이에 따라 신약개발 분야에서의 AI 데이터 활용에 대해 FDA와 국내외 규제기관들이 구체적인 신약 인허가 가이드라인을 확립하고 있습니다.

최근 제약업계에서는 세계 각국의 항노화 기술 개발 스타트업들이 대규모 투자 유치에 성공하면서 사회적, 경제적 관심이 증폭되고 있습니다.

항노화 바이오기술 개발기업인 Altos labs은 아마존 창업자인 제프 베이조스, DST 창업자인 유리 밀너를 포함한 거대 투자자들의 지원으로 30억 달러 투자를 유치하였으며, 빈살만 사우디 왕세자, 오라클 창업자인 래리 엔리슨, 챗GTP 개발자인 샘 올트먼, 마이크로소프트의 빌게이츠 등 유명 인사들이 노화 방지 연구에 수억 달러 규모의 투자 계획을 발표함으로 관련 연구 개발에 대한 관심이 고조되었습니다.

그 중 주요기업인 Unity Biotechnology가 노화성 안질환으로 임상 중이며 Pfizer는 Mayo Clinic과 공동연구를 통해 특발성폐섬유증, 만성신부전, 알츠하이머 초기 단계 및 당뇨병성 신장질환에 대해 임상연구를 진행중입니다.

국내에서도 바이오텍들이 노화정복을 위해 항노화 신약개발 연구에 박차를 가하고 있으며, 대표적으로 하플사이언스, 메디스팬, 유비엘바이오, 에이징타겟 등이 노화 관련 질환인 관절염, 안구건조증, 피부노화, 탈모 등 다양한 적응증으로 신약 후보물질을 개발하고 있습니다.

현재 국내외 기업과 기관들이 AI 기반 기술을 활용하여 노화 치료 후보물질을 발굴하기 위한 개발시도가 이뤄지고 있으며, 아직 비임상연구 및 임상 초기 단계이므로 적극적인 투자와 연구로 글로벌 시장을 선점할 수 있는 가능성이 높습니다.

노화세포는 암, 치매, 면역질환, 대사질환 등 만성질환의 근본적 원인으로 밝혀졌습니다. 따라서 이를 선택적으로 타겟하여 reverse aging (역노화)을 유도시키는 차별적이며 독점적 기전을 보유하는 치료물질 합성기술은 혁신플랫폼 기술로서, 향후 노화영역뿐만아니라 여러 medical unmet needs 적응증 파이프라인으로 확장할 수 있습니다.

(사) 신종코로나바이러스 치료제

2020년 5월, MarketsandMarkets 분석에 따르면, 신종코로나바이러스 감염증 (COVID-19) 치료제 시장 크기는 -57.8%의 연간 시장 성장률 (CAGR)로 2020년 23억 달러 (2.5조원)에서 2025년 14억 달러 (1.5조원)에 도달할 것으로 예상됩니다.

현재 진행중인 비임상연구를 통해 EC-18은 COVID-19 바이러스의 사멸효과와 더불어 COVID-19 바이러스에 의한 폐 감염을 신속히 해결하여 중증환자에게서 특징적으로 나타나는 면역세포의 과도한 반응 및 염증매개 사이토카인의 과다분비, 즉 '사이토카인 폭풍'을 제거하는 치료제로서 작용할 것이라 예측하고 있으며, 2020년 5월 한국 식품의약품안전처로부터 임상2상 시험을 승인받아 실험을 완료한 상태입니다. 또한, 2020년 8월 미국FDA로부터 임상2상 시험을 승인받았으나, 급증한 미국 백신 접종률에 따른 중증 코비드 폐렴환자를 모집하는 어려움이 있습니다.

EC-18의 장점은 다음과 같습니다.

① PLAG는 바이러스에 의해 유도되는 염증 반응에 의한 폐렴의 발생을 예방함으로 중증환자의 발생률을 낮추는 기전으로 바이러스의 종류, 변이 여부 등에 무관하게 적용이 가능할 것으로 예상됩니다.
② 중증 COVID-19의 경우, 심각한 후유증 또는 사망을 초래하며 경제적, 사회적 비용 또한 매우 크기 때문에 EC-18의 적용 대상 환자인 경증 및 중등증 환자가 중증으로 이행되는 것을 예방하는 전략은 환자 개인은 물론 보건 사회적 관점에서도 매우 유리한 측면이 될 것입니다.

(아) 면역항암제 병용(ICI Combination) 치료제

최근 면역관문억제제 치료를 하고 난 뒤 해당 치료에 저항을 야기시키는 면역억제성 종양 미세환경 (tumor microenvironment, TME)을 타겟하는 후보 물질과 면역관문억제제와의 병용 치료 가능성에 대한 임상연구가 활발하게 진행되고 있습니다. 특히, 면역억제 메커니즘 중 세포외 아데노신 (extracellular adenosine, eADO)의 농도가 주요 요인으로 알려지면서 면역관문억제제와 eADO를 타겟한 면역 항암 치료법 개발이 주목 받고 있습니다.

기존 항암제들이 암세포와 함께 정상 세포도 공격하는 기전과는 달리 면역관문억제제는 몸 속의 면역세포가 암세포만을 선택적으로 공격하도록 유도함으로써 부작용은 적고 항암 효과는 우수하면서 지속적입니다. 따라서, 임상 현장에서는 흑색종을 비롯한 주요 암종에서 1차 치료는 물론 2차 이후 치료법으로 사용되고 있고 수많은 임상시험들이 진행중입니다. EvaluatePharma 2020년 보고에 의하면, 면역관문억제제의 시장 규모는 해마다 꾸준히 증가, 2018년부터 연평균 성장률이 19%에 달해 2024년이면 약 480억 달러 규모에 이를 전망입니다.

면역관문억제제 단독 치료 요법 시 50%를 넘는 반응률이 나오기도 하지만, 암종에 따라 50~95% 내외의 암환자들은 치료에 반응을 보이지 않는다는 단점이 있어 향상된 효능을 보일 수 있는 병용 요법 개발이 절실합니다. 이러한 임상적 요구에 따라, 면역관문억제제와 함께 항암화학 요법 방사선 치료, 또는 기존 면역관문억제제와의 병용 요법에 대한 임상시험이 활발히 진행되고 있습니다.

2020년 미국 암 연구원(cancer research institute, CRI)의 보고에 따르면, 단일 요법을 제외한 병용요법 임상시험 건수는 2,900건에 이릅니다. 그 중 PD-1, PD-L1 타겟 면역관문억제제와 함께 선택되는 병용 치료요법으로는 다른 면역항암제와의 병용이 가장 많고 그 다음이 표적항암제와의 병용요법입니다. 다양한 비임상 연구들을 통해 면역관문억제제의 낮은 반응률의 주요 원인은 암세포를 이루는 조직이 면역 관문 외에도 다양한 면역 회피 기전을 갖고 있기 때문이라는 것이 밝혀졌습니다. 이는 면역관문억제제가 막지 못하는 또 다른 면역 회피 기전을 통해 T세포의 활성이 억제되면, 암세포가 살아남을 수 있게 되는 것입니다.

당사는 비임상 연구를 통해 EC-18이 면역관문억제제의 항암 작용 기전을 증대시키는 것은 물론 암 생성 및 전이의 주요 인자인 종양미세환경을 조절함으로써 시너지 항암 효과를 보이는 것을 확인한 바 있습니다. 방광암과 폐암 마우스 모델을 이용한 PD-L1(방광암)과 PD-1(폐암) 면역항암제와의 병용 치료 관련 전임상 연구 및 암세포주와 면역세포주를 이용한 검증 연구를 통해 확인된 EC-18 효능은 아래와 같습니다.

① 면역억제성 종양 미세환경을 유발하는 주요 원인인 세포외 아데노신의 제거 및 발생 저해를 통해 면역관문억제제와의 병용 치료에 대한 시너지 효과를 보입니다.

② 면역관문억제제와의 병용 치료뿐만아니라 단독 치료만으로 암 성장 억제 효과를 보입니다. 사멸하는 종양세포에서 분비되는 손상 관련 물질 패턴 (Damage-Associated Molecular Patterns, DAMPs)을 신속하게 제거합니다.

③ 종양 조직에서 분비되는 사이토카인/케모카인의 생성을 낮추어 종양 내 호종구의 침윤을 조정합니다.

④ 방광염(urothelial cancer) 동종 이식 마우스 모델을 통해 암 성장에서 암 억제로의 종양 면역환경 밸런스를 유도하여 세포 독성 T 림프구의 항암 활성을 촉진시킴을 검증하였으며, 비소세포암 (NSCLC), 유방암과 폐암 이종이식(xenograft) 마우스 모델을 이용한 비임상 연구를 통해 EC-18과 세포독성항암제와의 병용 치료에 대한 시너지 항암 효과를 확인하였고 방광암 동종 이식 햄스터 모델을 이용하여 뇌와 장 조직으로의 원발암 전이율이 감소하는 것을 확인하였습니다.

따라서 상기 우월성을 가진 EC-18은 면역항암제와의 병용 치료 효과가 기대됨과 동시에 면역항암제 부작용을 개선할 수 있으며 면역항암제와 세포독성항암제와의 다중 병용 치료에도 효과를 기대할 수 있는 독보적인 가능성을 보유하고 있습니다.

(자) 건선치료제

초기 건선 치료제인 스테로이드의 경우 항염, 진통, 가려움증의 억제 등 건선에 의해 야기되는 다양한 증상의 개선에 효과적이나, 약물 특유의 부작용으로 인해 장기간 사용하기는 적합하지 못한 약물로 알려져 있습니다.

또한 면역 조절을 목적으로 투여하는 면역억제제 또한 장기 사용 시 전신면역 시스템의 약화로 다양한 감염에 노출되는 위험이 높아 사용하기 어려운 단점을 가지고 있습니다. 염증유발 사이토카인 표적 의약품의 경우 처음 관절염 치료제 표적으로도 잘 알려진 TNF-α표적 단클론 항체인 Humira®, Enbrel®이 주로 사용되다가 최근 IL-17 표적 단클론 항체 Taltz®, IL-4 수용체 표적 Dupixent®가 출시되어 건선의 병리학적 기전에 보다 가까운 표적 중심으로 시장이 확대되고 있습니다.

이들 생물학적 제제는 대부분 단일 표적 중심의 단클론 항체로서 주사제로만 사용이 가능하고, 생산단가가 높아 환자의 편의성 및 경제성 측면에서 불리한 요소로 작용되고 있습니다. 또한 TNF-a 표적 단클론 항체의 경우 신호기전 상 downstream에 위치하여 인체유지에 필요한 필수 면역 신호를 차단할 가능성이 높아 다양한 부작용이 우려되어 사용상 주의가 필요한 약물입니다.

미국 캘리포니아州 센프란시스코에 소재한 시장조사·컨설팅기관 그랜드 뷰 리서치社는 2017년 10월 공개한 '2016~2022년  약물계열별, 치료제 유형별 건선 치료제 시장 규모, 전망 및 트렌드 분석' 보고서에서, 건선 치료제 시장 규모는 2016년 전체 114억 9,200만 달러에 이르고 있으며, 연평균 9.3%에 달하는 괄목할만한 성장세를 이어가 2022년에는 약 214억 3,600만 달러 규모로 지금보다 2배 가까이 성장할 것으로 예측하고 있습니다.

보고서에서는 건선 치료에 대한 급여적용의 확대와 진단기구의 향상, 건선에 대한 인식도의 개선 등에 힘입어 건선 치료제를 사용하는 환자 수가 늘어날 것으로 예상하고 있으며, 건선 유병률의 증가 또한 시장의 몸집을 키우는데 힘을 보탤 것으로 추정하고 있습니다.

기존 치료제들이 장기간 사용 시 나타나는 부작용으로 인해 만성질환인 건선에 대해 사용이 어려워 표적저해제가 점진적으로 시장을 대체할 것으로 판단됩니다. TNF 저해제들이 건선치료제로 사용되고 있었으나, 최근 건선에 보다 직접적인 염증 유발 사이토카인인 IL-17, IL-23을 표적으로 하는 단클론 항체 Taltz® (Eli Lilly)가 시장 선두품목으로 진입할 것으로 예상됩니다.

이외에 2017년도에 승인을 받은 IL-4 수용체에 작용하여 IL-23 신호기전을 저해하는 Dupixent® 역시 치료제 시장에 성공적으로 안착할 것으로 전망되고 있습니다. 따라서 지금까지의 치료제 시장은 항체중심 주사제로 형성되어 있으나, EC-18과 같은 경구용 치료제가 개발될 경우 매년 성장하는 건선 치료제 시장 진입에 매우 유리할 것입니다.

EC-18은 건선 유발 동물모델로부터 건선에 특화된 IL-8, IL-7 및 IL-22의 발현 및 관련 신호 전달 체계를 효과적으로 제어하며, 또한 건선으로 야기된 염증 부위에 호중구의 과도한 집중을 억제하여 질환의 진행에 따른 염증을 효과적으로 조절할 수 있습니다.

이와 같이 건선치료제로 사용 중인 경쟁약물과는 다르게 이중 작용을 통해 건선을 치료 하는 개념은 EC-18이 최초이며, 따라서 First-in-Class 치료제로 개발 성공 가능성이 매우 높다고 판단하고 있습니다.

EC-18은 1상 임상시험 및 췌장암 환자를 대상으로 진행된 파일럿 임상시험을 통해 안전성과 유효성이 입증된 약물입니다. 또한 경구용 약물로 가격이 저렴하고 환자의 복용편이성이 높아 고가 주사제인 Taltz®등 생물학적 제제의 혜택을 보지 못하는 대다수 환자에 접근이 가능하므로 EC-18은 건선 치료제 분야에 높은 점유율을 가질 것으로 확신하고 있습니다.

EC-18의 우위사항은 아래와 같습니다.

건선 (psoriasis)의 경우 시장에 출시된 상당수의 약물이 초기 스테로이드 (corticosteroid) 혹은 면역억제제 (methotrezate, cyclosporin) 등이 사용되다가 최근 생물학적 제제인 염증유발 사이토카인 표적 단클론 항체가 소개되고 있습니다.

스테로이드 및 면역억제제의 경우 장기간 사용 시 부작용이 심하여 만성 질환인 건선에 대해 효과적인 치료가 어렵게 되고, 생물학적 제제의 경우 고가의 주사제로만 사용가능하며 국내의 경우 3차 이상 대학병원에서만 처방 및 시술이 이루어지고 있어 소수의 환자를 제외하고 대다수의 환자는 혜택을 보기가 어려운 상황입니다.

EC-18은 경구용 약물로 가격이 저렴하고 환자의 복용편이성이 높아 생물학적 제제의 혜택을 보지 못하는 대다수 환자에 대한 접근이 가능하여 대형병원은 물론 로컬의원에서도 적절한 처방 및 치료가 가능합니다. 또한 EC-18은 합성신약으로 생물학적 제제에 비해 가격적인 이점을 가지고 있습니다.

(차) 비알콜성지방간염(NASH) 치료제

비알콜성지방간염 치료제는 아직까지 승인된 치료제가 없으며, 현재 다수의 제약회사가 임상시험 진행 중입니다. 주요 신약후보물질로는 Intercept 社의 Obeticholic acid(OCA), Madrigal 社의 MGL-3196 및 Viking 社의 VK2809 등이 있으나, 일부 섬유증 완화에 대한 1차 평가변수를 충족시키지 못하며 NASH 신약 개발의 장벽을 넘지 못하는 상황입니다.

비알콜성지방간질환의 발병 원인은 매우 복잡하며 대표적으로 인슐린 저항성으로 인한 간 내 지방 침착, 과도한 영양섭취 및 유전적 문제 등이 있습니다. 또한, 염증반응이 일어남에 따라 지방의 과산화가 일어나고 이로 인한 산화스트레스가 간 조직 내 섬유화 반응을 촉진시키는데, 이때 염증성 사이토카인인 IL-6와 TNF-α가 증가함으로써 간 조직 내 NFkB의 활성이 증가하여 과도한 염증반응이 일어납니다.

이러한 염증 반응은 간 주변의 과도한 염증반응으로 간의 주변 정상조직까지 손상시키며, 질병이 악화되면서 간경화증으로 진행되며 미리 진단하지 못할 경우 간암으로 악화됩니다. 또한, 간, 지방 조직, 근육, 장 상피 세포 및 순환하는 면역세포에서 발현되는 TLR4가 복합적으로 작용하여 NASH의 발병 및 간의 섬유화를 초래합니다.

2020년 4월 iHealthcareAnalyst, INC의 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 글로벌 시장 동향 보고서에 따르면 2027년에 200억 달러에 이를 것이며, 최대 34.1%의 연간 성장률(CAGR)이 예상됩니다.

급격하게 발병률이 증가하고 있는 비알콜성지방간질환 (Nonalcoholic fatty liver disease, NAFLD)은 비만, 제 2형 당뇨병, 고혈압 등을 동반한 대사증후군과 밀접한 연관성을 보이나 명확한 병리 기전이 규명되지 않았고, 비알콜성지방간질환(NAFLD)을 앓고 있는 대부분의 환자 중 10~20%가 NSAH로 고통받고 있습니다. 전 세계적으로 14억 6천만 명의 성인들이 과체중 및 비만인 것으로 추정되는데, 미국인의 약 600만 명이 비알콜성지방간염 발병이 진행되었으며, 이 중 약 60만 명에서 비알콜성지방간염 질환으로 인하여 간경화증으로 악화되는 심각한 상태가 초래됩니다.

이에 따른 EC-18의 작용기전은 NASH 발병에 관여된 간, 지방조직, 근육, 장 상피 세포 및 순환하는 면역 세포를 대상으로 발현된 TLR4의 세포내 재순환을 촉진하여 NASH의 악화 및 간의 섬유화를 개선합니다. 당사가 진행한 High-Fat High-Fructose (HFHF) 동물 모델 비임상시험에서 EC-18은 체내 혈당 수치와 인슐린 수치를 낮춤으로서 인슐린 표적 조직의 인슐린 저항성을 감소시킨 것을 입증했습니다.

따라서 EC-18의 First-in-class 작용기전은 체내 모든 조직에서 염증 면역 반응의 기간을 단축 및 종결을 유도함으로 간 조직 손상이 심화됨을 방지하고, 면역 시스템의 항상성을 유지하는 기능을 가져 혁신적인 NASH 치료제가 될 것으로 기대되고 있습니다.

비알콜성지방간염(NASH)의 발병기전은 매우 복잡하기 때문에, 전략적인 병용 치료제 요법이 개발을 최우선적으로 고려해야 합니다. 현재 NASH에 대해 진행중인 다수의 임상시험에서 치료후보물질의 표적이 다양하다는 것은 그만큼 NASH의 발병 기전이 복잡함을 의미합니다. EC-18의 작용기전은 NASH 발병기전에 영향을 끼치는 유형인식수용체 (예, TLR4)의 경로를 표적으로 하여 과도한 염증 반응을 해소합니다.

[바이오유지 사업부문]

당사의 종속회사에서 영위하고 있는 바이오유지 부문에서는 차세대 바이오디젤(수소화식물성오일: HVO, Hydrotreated Vegetable Oil) 및 지속가능항공유(SAF, Sustainable Aviation Fuel)의 원료가 되는 바이오유지를 제조, 판매하고 있습니다. 또한 ESG연구소에서 이차전지소재, 첨단고분자소재 등을 연구개발하고 있으며, 바이오에너지 & 머티리얼 기업으로 성장하고 있습니다.

1) 산업 특성 및 성장성

당사의 바이오유지 사업부문에서는 차세대 바이오디젤(수소화식물성오일: HVO, Hydrotreated Vegetable Oil) 및 지속가능항공유(SAF, Sustainable Aviation Fuel)의 원료가 되는 바이오유지를 생산하고 있습니다.

(1) 차세대 바이오디젤 (수소화식물성오일: HVO, Hydrotreated Vegetable Oil) 원료

바이오유지 사업의 전방산업인 차세대 바이오디젤(수소화식물성오일: HVO, Hydrotreated Vegetable Oil)은 동식물성유지, 회수유, 팜부산물 등의 바이오유지를 수소와 반응시켜 생산하는 차세대 바이오에너지로서 화석연료 대비 탄소저감율을 92%로 줄여주며, 극저온에서도 얼지 않는 특성으로 차량 및 항공유를 대체 가능합니다.

■ 차세대 바이오디젤의 특성
1) 호환성(Compatibility)
- SAF, 바이오디젤 등 다양한 바이오에너지의 원료로 활용
2) 수익성(Profitability)
- 바이오유지 공급량이 수요량 대비 부족→ 성장성 및 수익성 동시 확보
3) 탄소중립성(Carbon Neutrality)
- 재생가능자원을 원료로 사용, 전체 이산화탄소 생산을 증가시키지 않는 환경친화적 바이오에너지

■ RPS(Renewable Portfolio Standard) 신재생에너지공급(발전부분) 의무화 제도

신재생에너지 의무화 제도

전방산업인 바이오디젤 산업은 식물성 유지를 원료로 사용하여 전체 이산화탄소의 생산을 증가시키지 않는 환경친화적인 산업으로, 화석연료(일반 디젤) 대신 바이오연료를 사용하여 화석연료 사용시 발생하는 이산화탄소의 양만큼 저감효과가 발생합니다. 바이오디젤은 고유가에 따른 대응, 에너지안보 강화, 환경개선 등 사회적 편익이 크며, 시장성장 기반을 구축하기 위해 정부의 정책적 지원이 필요한 분야입니다.

정부는 '신에너지 및 재생에너지 개발이용보급촉진법' 제23조의2(신재생에너지 연료 혼합의무 등)를 통해 바이오디젤을 기존의 수송용연료에 일정 비율 이상의 신재생에너지 연료를 혼합하도록 하였습니다.  

■ 수송용연료(자동차용 경유)에 대한 신재생에너지 연료(바이오디젤) 의무혼합비율

(출처: 신에너지 및 재생에너지 개발이용보급촉진법 시행령 별표6)

(2) 지속가능항공유(SAF) 원료

지속가능항공유(SAF)는 석탄이나 석유 대신 폐식용유, 동식물성기름, 옥수수 등 바이오 대체 연료로 생산한 친환경 항공유로서 기존 항공연료와 혼합해 사용할 수 있고, 항공기나 엔진의 개조가 필요하지 않아 연료 시스템에 채워 넣으면 되는 연료입니다. 바이오유지, 도시 및 농업 폐기물을 포함한 다양한 범위의 공급 원료를 사용할 수 있으며 전 과정(Life cycle) 탄소배출량을 80-90% 감소시킬 수 있습니다.

지속가능항공유(SAF)는 EU의 '리퓨얼EU (REFuelEU)' 법안에 따라 2025년부터 EU 27개국 전역의 공항은 기존 항공유에 지속가능항공유를 의무적으로 혼합하여야 합니다. 의무혼합비율은 2025년 2%로 시작하여 2030년 6%, 2035년 20%, 2050년 70% 등 단계적으로 확대됩니다.

지속가능항공유

미국도 수송용 화석연료 공급자가 바이오연료를 의무적으로 혼합하는 제도를 시행하고 있으며, 프랑스는 2022년부터 1%의 지속가능항공유 의무 사용을 시행하고 있습니다.

■ 지속가능항공유(SAF)의 특징
1) 호환성(Compatibility)
- 항공기 엔진개조 등이 필요없이 기존 항공 연료와 혼합하여 바로 사용 가능
2) 수익성(Profitability)
- 기존 연료 가격의 2.5~8배이며, EU 등 혼합의무비율 법제화로 글로벌 수요 대폭 증가
3) 탄소 중립성(Carbon Neutrality)
- 폐기물을 포함한 다양한 범위의 원료를 사용할 수 있음
- 전 과정(Life cycle) 탄소배출량의 80-90% 감소

2) 국내외 시장여건

바이오유지사업을 영위하기 위해서는 국가별 보유 자원의 양이 다르기 때문에 식물성 유지작물의 안정적인 공급이 시장규모 확대를 결정하는 중요한 요소이며, 이로 인해 원료조달능력과 유통망 확보가 시장선점 핵심 요인으로 꼽힙니다.

산업통상자원부의 '탄소중립 시대 에너지 신산업 육성을 위한 친환경 바이오연료 확대 방안(2022년 10월)'에 따르면 바이오디젤, 중유의 주원료인 동식물성 유지의 국산화율은 31%('16~'21년 평균)이며, 해외원료(69%)는 대부분 인도네시아와 말레이시아에서 수입하고 있습니다.

국산원료의 대부분은 수거체계가 갖춰진 폐식용유가 57%(연평균 약 20만톤)를 차지하고 있으며, 이를 바탕으로 신흥물산은 국내시장에서 약 10%(연간 바이오유지 생산량 2만톤)의 점유율을 가지고 있다고 추정됩니다.

국내 바이오유지산업의 생산량은 국내 바이오디젤사의 바이오유지 수요량에 비해 부족한 실정으로, 원자재 수급만 원활히 진행된다면 안정적인 수익 창출이 예상되며, 바이오디젤은 현재 기존 화석연료에 섞여 자동차 연료로 상용화되기도 하였습니다.

또한 정부차원에서 바이오선박유, 지속가능항공유의 상용화를 위해 논의중이므로 추가적인 수요 증가가 예상됩니다.

바이오유지의 제조를 위해서는 폐기물관리법 제25조 제3항 및 같은 법 시행규칙 제28조 제7항에 의거하여 폐기물 종합재활용업 허가를 획득하여야만 운영이 가능하며, 당사는 이미 폐기물 종합재활용업을 위한 허가번호를 보유하고 있습니다. 또한 폐식용유 등 원자재 조달을 위해서도 허가된 차량만 운반이 가능한 특징이 있으며 기존 허가 획득 업체 외에 추가 지정이 원활하지 않아 경쟁사 유입이 제한적입니다.

신흥물산은 바이오유지 생산 Capa를 증대하고, 바이오유지 시장초기국가를 개척하여 해외로 진출할 예정입니다. 2024년 ISCC 인증(International Sustainability & Carbon Certification, 세계 지속가능 탄소 인증)을 받았으며, 미국 수출을 위해 파트너사와 협의하고 있습니다.

2025년에 국내 BIG4 정유사에 직접 원료를 공급하고 있으며, 해외시장 조기선점, 사업다각화 적극 추진, 현지생산(유럽, 중국 등) 및 수출로 내수시장 성장 뿐만 아니라 해외수출기업으로 발전할 것입니다.

[ADC / DAC 치료제]

당사는 개발전략을 다원화하여 연구개발 및 사업화 역량을 증명하고, 기업가치를 도약시키기 위해  2024년 10월 ADC / DAC 개발 전문기업인 타깃링크테라퓨틱스에 지분투자를 실시하여 신규 파이프라인을 런칭하였습니다.

ADC(Antibody Drug Conjugates, 항체-약물접합체) 치료제는 암세포를 찾는 항체(Antibody)와 암세포를 공격하는 약물(Payload)이 링커로 결합된 항체-약물접합체로 특정 종양세포를 선택적으로 공격하여 기존 항암제에 비해 암세포의 사멸효과가 높아 차세대 바이오의약품으로 각광받고 있습니다.

DAC(Degrader-Antibody Conjugates, 항체-분해 약물접합체) 치료제는 ADC에 TPD(Targeted Protein Degradation, 표적단백질분해)를 결합한 것으로, TPD는 특정 질병을 일으키는 단백질을 직접 분해합니다. TPD는 질병의 원인 단백질을 원천적으로 없애는 방식의 차세대 신약 플랫폼으로, TPD에 특정 종양세포를 공격하는 ADC를 결합한 것이 DAC 치료제입니다. TPD는 기존 ADC 약물의 독성 유발가능성은 낮추고 항암 효능을 높입니다.

타깃링크테라퓨틱스는 위암과 대장암에서 주로 발현되는 질병원인물질 'TLT001'을 발굴하고 ADC 치료제 개발에서 가장 중요한 신규 표적 항체를 이미 확보하여 현재 확보한 항체의 효능을 검증하고 있습니다.

당사는 타깃링크테라퓨틱스가 이미 DAC 치료제를 개발할 수 있는 PROTAC 기반의 페이로드 제작 기술도 보유하고 있기 때문에 빠른 성과를 나타낼 것으로 기대하고 있으며, 확보한 위암, 대장암 타깃 신규 항체를 바탕으로 빠른 시간 내에 국내외 빅파마와 ADC 및 DAC 치료제를 공동개발하는 것을 목표로 하고 있습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가.  요약연결재무정보

주) 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다.

나.  요약별도재무정보

주) 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다.

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

주석

1. 일반사항

1-1. 지배기업

주식회사 엔지켐생명과학(이하 "회사"라 함)과 그 종속기업(이하 회사와 종속기업을 "연결회사")의 일반사항은 다음과 같습니다.

주식회사 엔지켐생명과학(이하 '당사')은 1999년 7월 20일 설립되어 원료의약품사업및 글로벌 신약개발사업을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 당사는 2011년 2월에 상호를 (주)엔지켐에서 주식회사 엔지켐생명과학으로 변경하였으며, 2018년 2월 21일 코스닥시장 상장규정에 의한 기술성장 기업으로서 코넥스시장 (2013년 9월 25일 상장)에서 코스닥시장으로 이전 상장 하였습니다.

보고기간 종료일 현재 납입자본금은 42,532,781,000원이며, 주요 주주 현황은 다음과 같습니다.

1-2. 연결 대상 종속기업
보고기간 종료일 현재 종속기업은 다음과 같습니다.
<당기말>

(*1) (주)메쎄나의 지분율은 당사 및 당사의 종속기업인 Enzychem Lifesciences USA Inc가 보유한 지분을 합산하여 100%입니다.

(*2) 당기 중 ESG-Material 신성장동력 확보 및 사업 다각화등을 목적으로 신규 취득하였으며, 취득금액은 100,000,000원 입니다.

<전기말>

(*) (주)메쎄나의 지분율은 당사 및 당사의 종속기업인 Enzychem Lifesciences USA Inc가 보유한 지분을 합산하여 100%입니다.

1-3. 종속기업 투자금액 및 지분율 현황
보고기간 종료일 현재 종속기업의 내역은 다음과 같습니다.

1-4. 종속기업의 주요 재무현황
보고기간 종료일 현재 종속기업의 주요 재무현황은 다음과 같습니다.
<당기>

<전기>

2. 중요한 회계정책 및 재무제표 작성기준

재무제표 작성을 위하여 연결회사가 채택한 중요한 회계정책은 다음과 같습니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다.

2-1. 연결재무제표 작성기준

당사와 당사의 종속기업(이하 '연결회사')의 연결재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. 한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서와 해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다.

연결재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래 기술되어 있으며, 당기 연결재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성 시 채택한 회계정책과 동일합니다.

2-1-1. 연결회사가 적용한 제ㆍ개정 기준서

연결회사는 2025년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1021호 ‘환율변동효과’와 기업회계기준서 제1101호 ‘한국채택국제회계기준의 최초채택’ 개정 - 교환가능성 결여
 
통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.  

(2) 기업회계기준서 제1117호 ‘보험계약’ 개정

보험계약을 측정하기 위해 사용한 투입변수의 추정기법이 보험 관련 법규에서 요구하는 원칙적인 추정기법과 다른 경우, 그 차이내역과 재무제표에 미치는 영향이 재무제표이용자들에게 목적적합하고 중요하다고 판단된다면 이를 공시합니다.

2-1-2. 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’, 제1107호 ‘금융상품: 공시’ 개정

실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서제1109호 ‘금융상품’과 제1107호 ‘금융상품: 공시’가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다 . 연결회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.  

·특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용
·금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가함.
·계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시
·FVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시

(2) 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11

한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.
 
·기업회계기준서 제1101호‘한국채택국제회계기준의 최초채택’: K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용
·기업회계기준서 제1107호‘금융상품: 공시’: 제거 손익, 실무적용지침
·기업회계기준서 제1109호‘금융상품’: 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의
·기업회계기준서 제1110호‘연결재무제표’: 사실상의 대리인 결정
·기업회계기준서 제1007호‘현금흐름표’: 원가법

(3) 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’, 제1107호 ‘금융상품: 공시’ 개정 - 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약

전력 생산의 원천이 통제할 수 없는 자연 조건(예: 날씨)에 의존하기 때문에 기업이 기초 전력량의 변동성에 노출되는 계약으로 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약을 정의하고, '자연에 의존하는 전력을 매입 또는 매도하는 계약’이 자가 사용 예외의 평가 대상임을 명확히 하였습니다. 또한, 자연에 의존하는 ‘예상 전력거래의 ‘변동가능 명목수량’을 ‘위험회피대상항목’으로 지정할 수 있게 하는 등 위험회피회계요건을 변경하고, 관련 공시를 추가하였습니다. 동 개정사항은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.  

(4) 기업회계기준서 제1118호 ‘재무제표 표시와 공시’ 제정

기업회계기준서 제1118호 ‘재무제표 표시와 공시’는 제1001호 '재무제표 표시'를대체하며, 유사 기업 간 재무성과의 비교가능성을 높이고 이용자에게 더욱 목적적합한 정보를 제공하기 위한 새로운 요구사항을 포함합니다. 재무제표 항목의 인식이나 측정에는 영향을 미치지 않지만, 손익계산서와 ‘경영진이 정의한 성과측정치’의 공시를 포함해 표시와 공시에 미치는 영향은 광범위할 것으로 예상합니다.

기준서는 2027년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다. 기준서의 소급 작성 요구에 따라, 2026년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 비교정보는 기업회계기준서 제1118호에 따라 재작성됩니다.

경영진은 현재 새로운 기준서의 적용이 연결회사의 연결재무제표에 미치는 영향을 검토 중에 있으며, 기준서의 채택이 연결회사의 순손익에 미치는 영향은 없으나 손익계산서의 수익과 비용을 새로운 범주로 분류하게 되어 영업손익의 계산 및 보고 방식에 영향을 미칠 것으로 예상합니다.

2-2. 연결기준

연결재무제표는 당사와 당사가 지배하고 있는 다른 기업(특수목적기업 포함)(이하 '연결회사')의 재무제표를 통합하고 있습니다. 연결회사는 1) 피투자자에 대한 힘, 2) 피투자자에 대한 관여로 인한 변동이익에 대한 노출 또는 권리, 3) 투자자의이익금액에 영향을 미치기 위하여 피투자자에 대하여 자신의 힘을 사용하는 능력의 3가지 요소를 모두 충족할 때 지배력이 존재한다고 판단하고 있습니다. 또한 상기 지배력의 3가지 요소 중 하나 이상에 변화가 있음을 나타내는 사실과 상황이 존재하는 경우,  피투자자를 지배하는지 재평가하고 있습니다.

연결회사가 피투자자 의결권의 과반수 미만을 보유하더라도, 피투자자의 관련활동을일방적으로 지시할 수 있는 실질적인 능력을 가지기에 충분한 의결권을 보유하고 있다면 피투자자에 대한 힘을 보유하고 있는 것으로 판단하고 있습니다. 연결회사가 보유하고 있는 의결권이 피투자자에게 대한 힘을 부여하기여 충분한지 여부를 평가할 때 다음 사항을 포함하여 모든 관련 사실과 상황을 고려하고 있습니다.

당기 중 취득 또는 처분한 종속기업과 관련된 수익과 비용은 취득이 사실상 완료된 날부터 또는 처분이 사실상 완료된 날까지 연결포괄손익계산서에 포함됩니다. 비지배지분의 장부금액은 최초 인식한 금액에 취득이후 자본 변동에 대한 비지배지분의 비례지분을 반영한 금액입니다. 비지배지분이 부(-)의 잔액이 되더라도 총포괄손익은 비지배지분에 귀속되고 있습니다.

연결회사를 구성하는 기업이 유사한 상황에서 발생한 동일한 거래나 사건에 대하여 연결재무제표에서 채택한 회계정책과 다른 회계정책을 사용한 경우에는 그 재무제표를 적절히 수정하여 연결재무제표를 작성하고 있습니다.

연결회사 내의 거래, 이와 관련된 자산과 부채, 수익과 비용 등은 연결재무제표 작성시 모두 제거하고 있습니다.

지배력을 상실하지 않는 종속기업에 대한 연결회사의 소유지분변동은 자본거래로 회계처리하고 있습니다. 연결회사의 지배지분과 비지배지분의 장부금액은 종속기업에 대한 상대적 지분변동을 반영하여 조정하고 있습니다. 비지배지분의 조정금액과 지급하거나 수취한 대가의 공정가치의 차이는 자본으로 직접 인식하고 기업의 소유주에게 귀속시키고 있습니다.

지배기업이 종속기업에 대한 지배력을 상실한 경우 연결재무상태표에서 지배력 상실시점의 해당 종속기업의 자산과 부채를 제거하고 종속기업에 대한 잔존투자는 공정가치로 인식하며 지배력 상실관련 회계처리에 따른 모든 차이는 당기손익에 인식합니다.

2-3. 현금 및 현금성자산
연결회사는 보유현금과 요구불예금, 유동성이 매우 높고 확정된 금액의 현금으로 전환이 용이하고 가치변동의 위험이 경미한 취득일로부터 만기일이 3개월 이내인 투자자산을 현금 및 현금성자산으로 분류하고 있습니다. 지분상품은 현금성자산에서 제외하고 있으나, 상환일이 정해져 있고 취득일로부터 상환일까지의 기간이 단기인 우선주와 같이 실질적인 현금성자산인 경우에는 현금성자산에 포함하고 있습니다.

2-4. 재고자산
재고자산은 원가와 순실현가능가치 중 작은 금액으로 표시되고, 재고자산의 원가는 총평균법(단, 미착품은 개별법)에 따라 결정됩니다.

2-5. 금융상품

금융상품은 거래당사자 어느 한쪽에게는 금융자산이 생기게 하고 거래상대방에게 금융부채나 지분상품이 생기게 하는 모든 계약입니다.

2-5-1. 금융자산

(1) 최초 인식과 측정

금융자산은 최초 인식 시점에 후속적으로 상각후원가로 측정되는 금융자산, 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산, 그리고 당기손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류됩니다.

최초 인식 시점에 금융자산의 분류는 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 금융자산을 관리하기 위한 연결회사의 사업모형에 따라 달라집니다. 유의적인 금융요소가 포함되지 않거나 실무적 간편법을 적용하는 매출채권을 제외하고는 연결회사는 금융자산을 최초에 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 경우가 아니라면 거래원가를 가감합니다. 유의적인 금융요소가 포함되지 않거나 실무적 간편법을 적용하지 않은 매출채권은 기업회계기준서 제1115호에 따라 결정된 거래원가로 측정합니다.

금융자산을 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치로 측정하기 위해서는 현금흐름이 원리금만으로 구성(SPPI)되어야 합니다. 이 평가는 SPPI 테스트라고 하며, 개별 상품 수준에서 수행됩니다.

금융자산의 관리를 위한 연결회사의 사업모형은 현금흐름을 발생시키기 위해 금융자산을관리하는 방법과 관련됩니다. 사업모형은 현금흐름의 원천이 금융자산의 계약상현금흐름의 수취인지, 매도인지 또는 둘 다 인지를 결정합니다.

(2) 후속측정
① 상각후원가 측정 금융자산 (채무상품)

다음의 조건을 충족하는 채무상품은 후속적으로 상각후원가로 측정합니다.

상각후원가 측정 금융자산은 후속적으로 유효이자율법을 상용하여 측정되며, 손상을인식합니다. 자산의 제거, 변경 또는 손상에서 발생하는 이익과 손실은 당기손익으로인식됩니다.

② 기타포괄손익-공정가치측정항목으로 분류되는 채무상품

다음의 조건을 충족하는 채무상품은 후속적으로 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다.

기타포괄손익-공정가치 측정 채무상품에서, 이자수익, 외화환산손익, 그리고 손상 또는 환입은 상각후원가 측정 금융자산과 동일한 방법으로 계산되어 당기손익으로 인식됩니다. 나머지 공정가치 변동부분은 기타포괄손익으로 인식됩니다. 금융자산의제거 시, 기타포괄손익으로 인식한 공정가치 누적 변동분은 당기손익으로 재순환됩니다.

③ 기타포괄손익-공정가치측정항목으로 지정된 지분상품

연결회사는 최초 인식시점에 지분상품에 대한 투자를 기타포괄손익-공정가치 항목으로 지정하는 취소 불가능한 선택을 할 수 있습니다. 만일 지분상품이 단기매매항목이거나 사업결합에서 취득자가 인식하는 조건부 대가인 경우에는 기타포괄손익-공정가치측정항목으로의 지정은 허용되지 아니합니다. 이러한 선택은 금융상품별로 이루어집니다.

이러한 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품에서 발생하는 손익은 당기손익으로 재순환되지 않습니다. 배당은 연결회사가 금융자산의 원가 중 일부를 회수하여 이익을 얻는 경우를 제외하고는, 받을 권리가 확정되었을 때 손익계산서에 기타수익으로 인식됩니다. 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품은 손상을 인식하지 않습니다.

④ 당기손익-공정가치 측정 금융자산

상기에서 설명한 상각후원가, 기타포괄손익-공정가치로 측정하지 않는 모든 금융상품은 모든 파생 금융자산을 포함하여 당기손익-공정가치로 측정합니다. 당기손익-공정가치측정금융자산은 매 보고기간말 공정가치로 측정하며, 위험회피관계로 지정된 부분을 제외한 공정가치 변동에 따른 손익을 당기손익으로 인식합니다.

연결회사는 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 요구사항을 충족하는 채무상품을 당기손익-공정가치 측정 항목으로 지정한다면 회계불일치를 제거하거나 유의적으로 줄이는 경우에는 해당 채무상품을 당기손익-공정가치 측정 항목으로 지정할 수 있습니다. 다만, 이러한 지정은 취소할 수 없습니다.

(3) 금융자산의 제거

금융자산의 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나, 금융자산을 양도하고 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 다른 기업에게 이전할 때에만 금융자산을 제거하고 있습니다. 만약 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하지도 않고 보유하지도 않으며, 양도한 금융자산을 계속하여 통제하고 있다면, 연결회사는 당해 금융자산에 대하여 지속적으로 관여하는 정도까지  계속하여 인식하고 있습니다. 만약 양도한 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 보유하고 있다면, 연결회사는 당해 금융자산을 계속 인식하고 수취한 대가는 담보 차입으로 인식하고 있습니다.

상각후원가로 측정하는 금융자산을 제거하는 경우, 당해 자산의 장부금액과 수취하거나 수취할 대가의 합계의 차이를 당기손익으로 인식합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 투자를 제거하는 경우 이전에 인식한 손익누계액을 당기손익으로 재분류합니다. 반면에 최초 인식시점에 기타포괄손익-공정가치항목으로 지정한 지분상품에 대한 투자는 이전에 인식한 손익누계액을 당기손익으로 재분류하지 않으나 이익잉여금으로 대체합니다.

(4) 금융자산의 손상

연결회사는 상각후원가나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한  투자, 리스채권, 매출채권 및 계약자산과 금융보증계약에 대한 기대신용손실을 손실충당금으로 인식합니다. 기대신용손실은 계약상 수취하기로 한 현금흐름과 연결회사가수취할 것으로 예상하는 모든 현금흐름의 차이를 최초의 유효이자율로 할인하여 추정합니다. 예상되는 현금흐름은 보유한 담보를 처분하거나 계약의 필수조건인 그 밖의 신용보강으로부터 발생하는 현금흐름을 포함합니다.

기대신용손실의 금액은 매 보고기간에 금융상품의 최초 인식 이후 신용위험의 변동을 반영하여 갱신됩니다. 최초 인식 후 금융자산의 신용위험이 유의적으로 증가하지 않은 경우 연결회사는 금융상품의 기대신용손실을 향후 12개월 내에 발생할 가능성이 있는 채무불이행 사건으로부터 발생하는 신용손실(12개월 기대신용손실)에 해당하는 금액으로 측정합니다. 최초 인식 이후 신용위험이 유의적으로 증가한 경우 손실충당금은 채무불이행 사건이 발생하는 시기와 무관하게 금융상품의 기대존속기간에 발생할 수 있는 모든 기대신용손실(전체기간 기대신용손실)을 측정합니다.

기타포괄손익-공정가치 측정 채무상품에 대하여, 연결회사는 낮은 신용위험 간편법을 적용합니다. 매 결산일에 연결회사는 과도한 원가나 노력 없이 이용할 수 있는 합리적이고 뒷받침될 수 있는 모든 정보를 사용하여 채무상품이 낮은 신용위험을 가지고 있다고 고려되는지를 평가합니다. 이러한 평가를 위해서, 연결회사는 채무상품의 내부 신용등급을 재평가합니다.

연결회사의 기타포괄손익-공정가치 측정 채무상품이 최상위 투자등급에 해당하는 상장 채권만으로 구성되어 있다면 낮은 신용 위험 투자자산으로 평가됩니다. 연결회사의 정책은 이러한 상품을 12개월 기대신용손실로 측정하는 것입니다. 그러나, 최초 인식 이후에 신용위험의 유의적인 증가가 있다면 손실충당금은 전체기간 기대신용손실에 근거하여 산출됩니다. 연결회사는 채무상품의 신용위험이 유의적으로 증가했는지를 결정하고 기대신용손실을 측정하기 위해 신용평가기관의 등급을 사용합니다.

이러한 평가 결과와 상관 없이 계약상 지급이 30일을 초과하여 연체되는 경우에는 이를 반증하는 합리적이고 뒷받침될 수 있는 정보가 없다면 금융상품의 신용위험이 최초 인식 이후 유의적으로 증가하였다고 간주합니다.

연결회사는 계약상 지급이 90일을 초과하여 연체되는 경우에 채무불이행이 발생한 것으로 봅니다. 그러나, 특정 상황에서, 연결회사는 내부 또는 외부 정보가 연결회사에 의한 모든 신용보강을 고려하기 전에는 연결회사가 계약상의 원금 전체를 수취하지 못할 것을 나타내는 경우에 금융자산에 채무불이행 사건이 발생했다고 볼 수 있습니다. 금융자산은 계약상 현금흐름을 회수하는 데에 합리적인 기대가 없을 때 제거됩니다.

2-5-2. 금융부채

금융부채는 최초 인식 시점에 당기손익-공정가치 측정 금융부채, 대출과 차입, 미지급금 또는 효과적인 위험회피 수단으로 지정된 파생상품으로 적절하게 분류됩니다. 모든 금융부채는 최초에 공정가치로 인식되고, 대여금, 차입금 및 미지급금의 경우에는 직접 관련된 거래원가를 차감합니다.

모든 금융부채는 후속적으로 유효이자율법을 사용하여 상각후원가로 측정하거나 당기손익-공정가치로 측정합니다. 그러나 금융자산의 양도가 제거요건을 충족하지 못하거나 지속적 관여 접근법이 적용되는 경우에 발생하는 금융부채와 발행한 금융보증계약은 아래에 기술하고 있는 특정한 회계정책에 따라 측정됩니다.

(1) 당기손익-공정가치 측정 금융부채

금융부채는 사업결합에서 취득자의 조건부대가이거나 단기매매항목이거나 최초 인식시 당기손익인식항목으로 지정할 경우 당기손익-공정가치측정금융부채로 분류하고 있습니다.