사 업 보 고 서

                                   (제 17 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)
연결대상 종속회사 현황(요약)

1-1. 연결대상회사의 변동내용

중소기업 등 해당 여부

회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 주요 사업의 내용
당사는 3가지 독창적인 플랫폼을 바탕으로 'First-in-Class' 혁신신약을 개발하고 있습니다. '산화 스트레스 조절(Oxidative stress modulation)플랫폼'은 염증 및 섬유화 질병의 근본 원인인 산화 스트레스를 효과적으로 조절함으로써 당뇨합병증, 혈관 질환, 신경퇴행성 질환, 난치성 암 등의 치료제를 개발하는 기술이고, 'CAF Modulation 플랫폼'은 산화스트레스 조절을 통해 CAF를 조절함으로써 항종양 면역 효과를 높이고 종양의 발달 및 전이를 억제하여, 항암제의 내성 및 면역 회피를 해결 가능한 혁신적인 면역항암제 치료제를 개발하는 기술입니다. 'Apta-DC 플랫폼'은 선택적으로 암세포를 타겟하여 이중항암작용을 통해 빠르고 강하게 암세포의 증식을 막고 사멸하는 기술입니다. 이외에 유전자 전달체 기술도 보유하고 있으며, 파트너사와 공동연구 또는 기술이전이 주요 사업화모델입니다. 자세한 내용은 'Ⅱ.사업의 내용 _ 1.사업의 개요 및 7.기타 참고사항'항목을 참조 바랍니다.

2. 회사의 연혁

가. 회사의 연혁

나. 본점 소재지 및 그 변경

경영진 및 감사의 중요한 변동

3. 자본금 변동사항

자본금 변동추이

(*) 2023.08.25 전환우선주 1,037,574 주가 발행되었습니다.
(*) 2023.08.25 발행된 전환우선주는 전기중 전량 보통주로 전환되었습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(*)당사는 정관 제5조에 의거 발행할 주식의 총수를 5억주로 정하였으며, 보통주 이외의 종류주식은 발행주식 총수의 1/2 범위내로 합니다.

나. 자기주식 취득 및 처분현황
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

종류주식(명칭) 발행현황

【발행 이후 전환권 행사가 있을 경우】

- 행사일 전환가액은 7,785원 입니다.

5. 정관에 관한 사항

정관 변경 이력

(*) 정관의 최근 개정일은 2025.03.26 입니다.
(*) 제17기 정기주주총회에 정관 변경 안건이 포함되어 있습니다.

사업목적 현황

1. 사업목적 변경 내용

2. 변경 사유

정관상 사업목적 추가 현황표

1. 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적
 -  건강기능식품 사업은 신약연구와 임상진행 경험을 기반으로 하여 고품질의 건강기능식품을 제공하는 것을 목표로 진출.
 - 동물용품 제조/유통업은 경영효율화 및 사업적 시너지 창출을 위해 진출.

2.시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

- 건강기능식품
식품의약품안전처에서 2025년 5월에 발표한 '2024년 식품 등의 생산실적' 보고서에 따르면, 2023년 세계 보충제(Supplement) 매출액은 약 1,846.97억 달러이며, 전년 대비 5.3%의 성장률을 보였습니다. COVID-19 팬데믹(Pandemic), 전쟁, 인플레이션과 같은 여러 위기 속에서도 서유럽과 미국의 인플레이션 감소로 2024년에는 세계대부분 국가에서 보충제 판매 성장이 기대되며, 2024년 연간 매출액은 약 1,947.73억 달러로 5.5%의 성장률이 예상됨. 또한, 2013년부터 2027년까지 전 세계 연평균 성장률(CAGR)은 5.94%가 전망됨.
- 반려동물용품
2025한국반려동물보고서에 따르면, 2024년 말 기준 국내 반려가구는 591만 가구로 전체 가구의 26.7%를 차지하며, 전체 반려인 수는 약 1,546만 명으로 추산되며, 반려견은 546만 마리로 전년 대비 약 10만 마리(1.7%) 감소한 반면, 반려묘는 217만 마리로 전년 대비 약 18만 마리 증가하여 '고양이 양육'의 뚜렷한 확산세가 나타나고있음.

국내 반려동물의 14.7%가 수의사로부터 '비만 판정'을 받았으며, 특히 비만 판정을 받은 반려동물을 키우는 가구는 그렇지 않은 가구에 비해 최근 2년간 치료비를 2.3배 더 지출한 것으로 확인됨.

3.신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등
- 2023년 8월 제3자배정 유상증자(전환우선주) 및 전환사채 발행을 통해 조달한 500억원 중 건강기능식품 사업에 135억, 펫사업에 45억 총 180억을 투자하였으며, 향후추가적인 투자 계획은 없음.

4.사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)
- 건강기능식품과 펫사업을 담당하는 신사업본부와, 당기중 펫용품 기업인 오브젝티보를 인수하여 오브젝티보 사업본부를 추가로 신설하여 운영중이며, 오브젝티보사업본부는 자체 연구개발을 통해 매분기 신제품을 선보이고 있음.
2024년부터 관련된 매출이 본격적으로 발생하고 있으며, 2024년 32억원, 2025년 31억원으로 매출의 대부분을 차지하고 있음.

5. 기존 사업과의 연관성
- 신약개발 기술과 접목하여 건강기능식품 및 펫케어 건강보조제 시장에 진출 가능.

6. 주요 위험
- 해당사항 없음.

7. 향후 추진계획
- 현재 해당사업을 영위중으로, 펫용품제조는 지속적으로 신제품을 런칭할 계획임.

8. 미추진 사유

- 사업을 이미 영위하고 있기에 미추진 사유에는 해당사항이 없음.
 

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

 당사는 플랫폼 기술 기반 'First-in-Class' 신약개발 전문기업으로 산화 스트레스 조절(Oxidative stress modulation)플랫폼, CAF Modulation 플랫폼, 압타머-약물 복합체(Aptamer-drug conjugate, Apta-DC) 플랫폼의 3가지 독창적인 플랫폼 기술을 바탕으로 글로벌 시장에 도전할 수 있는 혁신 신약을 개발하고 있습니다. 연구개발은 오픈이노베이션 컨셉으로 운영되며, 신약 후보물질 도출 연구 및 컨트롤 타워 역할은 자체 연구인력에 의해 수행되고 단계별 기초연구, 임상연구 등은 외부 산학연병 조직을 활용한 과학자문위원(SAB) 그룹과의 협업을 통해 수행되고 있습니다.

'산화 스트레스 조절(Oxidative stress modulation)플랫폼'을 기반으로는 신약 파이프라인 5종을 개발하고 있으며, 'CAF Modulation 플랫폼'을 기반으로는 면역항암제 파이프라인을 개발중입니다. 또한, 세계 최초의 '압타머-약물 복합체(Aptamer-drug conjugate, Apta-DC) 플랫폼' 기반으로 의학적 미충족수요가 높은 난치성 항암제 파이프라인 3종을 개발하고 있습니다. 산화 스트레스 조절(Oxidative stress modulation)플랫폼과 CAF Modulation 플랫폼에 활용되는 NOX 저해 기술은 세계적으로 독보적인 기술로서, 빠르고 효율적으로 선택적 NOX효소 저해제 도출을 통해 당뇨합병증, 섬유화증, 암, 심장질환 등의 주요원인인 활성화산소를 조절함으로서 염증 및 섬유화를 억제하는 기전입니다. 현재 당뇨병성 신증, 조영제신독성, MASH, 황반변성, 뇌질환치료제, 면역항암제 파이프라인을 개발하고 있습니다. Apta-DC 플랫폼은 세계 최초의 독창적인 개념으로 G-quadruplex 압타머와 기존 항암제로 사용되는 약물을 융합시켜 암세포의 표면에 과발현되는 뉴클레오린(nucleolin)이라는 단백질과 결합하여 암세포 선택적으로 암세포의 증식을 막고, 세포내에서 압타머와 약물이 분리되어 암세포의 사멸을 유도하는 이중항암작용으로 부작용이 없고, 약물내성도 극복된 강력한 항암제를 개발하는 기술입니다. 현재 췌장암, 혈액암, 간암 파이프라인을 개발하고 있습니다.

상기 3개의 주요 플랫폼 이외에 당사는 세포내 전달이 유용한 유전자 전달체에 대한 핵심기술 및 제조기술도 보유하고 있습니다. 유전자 전달체 기술은 세포내에 DNA또는 RNA같은 유전자를 효율적으로 전달할 수 있어 압타머 및 신약개발시 타겟 표적화에 응용할 수 있고, 대량생산이 가능하여 고순도, 낮은 원가로 제조할 수 있어 외산 대비 가격 경쟁력이 높은 것이 장점입니다. 시약의 경우 연구활동 과정 중 생산된 연구용 시약을 고객의 요청에 의해 간헐적 재공정 작업하여 공급하고 있습니다.

2023년 11월, 신사업본부를 신설하여 상품개발/기획을 통해 개발된 제품을 유통하는건강기능식품 ODM사업, 해외 우수한 펫용품을 수입하여 국내에 유통하고, 신약개발 기술과 접목하여 펫관련 건강보조제를 개발하는 펫케어사업에 진출하였습니다.

 건강기능식품 사업은 신약연구와 임상진행 경험을 기반으로 하여 고품질의 건강기능식품을 제공하는 것을 목표로, 다양한 연령대의 필요에 맞는 건강기능식품을 ODM 방식으로 개발하여 판매업체를 통해 유통합니다. 노년층, 직장인, 유소아 등 다양한 연령층을 타겟으로 면역력 강화, 눈건강, 관절 및 뼈 건강, 스트레스 해소 및 수면품질 향상 제품 등을 개발하여 공급할 계획입니다. 주요 경쟁업체들은 이미 다양한 제품과 브랜드 인지도를 가지고 있지만, 대부분이 마케팅 중심의 유통구조로 신약개발과 임상연구에 기반한 제품 개발이 부족한 게 현실입니다. 당사는 고도화된 신약연구개발 능력과 임상시험 경험을 바탕으로 경쟁우위를 점할 수 있을 것입니다. 또한, ODM방식을 통해 전문적인 GMP인증시설에서 생산된 고품질의 제품을 B2C가 아닌 B2C를 잘하는 업체에 판매하는 전략과 국내 유통망을 추가로 확보하여시장점유율을 확대할 예정입니다.

 신사업부문 중 펫케어 사업은 최근 각광받고 있는 프리미엄 펫사료와 기능성 건강보조제 및 펫케어 선진국의 펫용품(털용해제, 프리미엄 펫토이)을 수입/수출/유통하여 국내 프리미엄 펫케어 시장에서 점유율을 확대하고, 신약개발 기술을 접목한 자체적인 펫건강보조제도 개발할 계획입니다. 아울러, 국내시장의 10배 규모인 세계3위 러시아 시장에 진출한 펫케어 유통업체와의 독점공급 및 국내 유통망 확대를 통해 글로벌 프리미엄 펫케어 제품을 국내시장에 소개하고, 나아가 우수한 국내제품을 해외에 수출하는 교두보 역할을 할 것으로 기대됩니다.
 
2025년 4월 프리미엄 펫용품을 제작/판매하는 주식회사 오브젝티보를 100% 자회사로 편입하고, 6월에 합병을 통해 오브젝티보 사업본부를 신설하였습니다. 펫용품과 이동가방, 프리미엄 유모차 등 다양한 제품을 선보이며, 시장을 선도하고 있습니다. 기존의 유통판매위주에서 직접제조로 전환하여 매출구조를 개편하였습니다.

 현재 플랫폼 기술을 이용한 First-in-class 신약후보물질을 개발하고 파트너사와 공동연구 또는 기술이전을 사업화 모델로 하고 있어 제품 판매에 대한 매출은 존재하지 아니합니다. 다만, 공동연구계약 및 라이센스계약에 따른 기술료는 매출 수익으로 인식하고 있습니다. 신약개발의 특성상 현재는 신사업본부에서 대부분의 매출이 발생하고 있습니다. 주요 매출 유형은 연구개발부문의 기술료 및 시약판매 매출과 신사업부문의 제품 및 상품매출로 구분되며, 2025년 당기 연결기준 매출액은 3,698백만원으로 제품매출 3,605 백만원, 상품매출 49백만원, 시약매출 44백만원의 실적이 발생하였습니다. 전기 매출액은 3,361백만원으로 제품매출 1,682백만원, 상품매출 1,563백만원, 시약매출 116백만원입니다.

당사는 주요 기술인 NOX저해제, Apta-DC 및 유전자 전달체 기술을 확보하고 있으며, 독창적인 플랫폼 테크놀로지에 기반하여 도출된 개발제품은 글로벌 경쟁력을 인정받아 조기에 3건의 기술이전성과를 이루었고, 다수의 상위 글로벌 제약사와 지속적인 파트너쉽을 논의 중에 있는 등 빠른 사업화가 진행되고 있습니다. 현재의 사업전략 상 당사가 개발 중인 파이프라인은 임상2상 진행 후 기술이전 가능성이 클 것으로 판단하고 있으며, 향후 임상 진행중인 파이프라인의 기술이전 시 큰 규모의 기술료 용역 매출이 발생 할 것으로 예상됩니다. 그밖에 사업에 대한 자세한 사항은 'Ⅱ.사업의 내용 _ 7. 기타 참고사항' 항목을 참조하시기 바랍니다.

2. 주요 제품 및 서비스

 당사의 사업전략은 플랫폼 기술을 이용한 공동연구 또는 기술이전을 모델로 하고 있어 별도의 제품 판매 매출은 존재하지 아니합니다. 공동연구계약 및 라이센스계약에 따른 기술료와 시약매출을 매출액으로 인식하고 있습니다.

가. 주요 매출액 및 매출비중(별도재무제표 기준)

                                                                                                    (단위 : 천원)

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

건강기능식품은 사용기한이 약 2년으로 발주주기가 빈번하지않아 개별 품목의 가격비교가 어렵습니다. 따라서 매출금액을 매출수량으로 나눈 단순평균가격으로 산정하였습니다.

                                                                                                      (단위 : 원)

펫제품은 자사몰(리카리카), 네이버스마트스토어 및 여러 오픈마켓(쿠팡,무신사,컬리,오늘의집 등)을 통해 판매되고 있으며, 각 유통채널별로 단가가 상이함에따라, 주요제품 매출단가를 자사몰의 판매가격으로 산정하였습니다.

                                                                         (단위 : 원)

* 2025년 현재 판매내역 기준

3. 원재료 및 생산설비

 당사의 주요 영업활동은 신약연구개발로서 제품 제조를 위한 별도의 원재료 매입, 생산 및 생산설비에 관한 해당사항이 없습니다. 펫사업 관련하여 원재료를 일부 매입해서 외주생산하는 제품에 대한 매입정보는 다음과 같습니다.

가. 원재료 매입현황

                                                                                                    (단위 : 천원)

나. 주요 원재료 매입처
펫제품은 리카백, 슬링백, 쿠션백, 백팩 등 가방류는 국내 블루엠텍스타일, 삼흥글로벌텍스 등의 원단업체를 통해 직접 매입하고 있습니다. 유모차류는  해외(중국)에서 외주생산하여 외주가공비로, 일반 산책용품 등은 부자재 매입으로 반영하고 있습니다.
건강기능식품 ODM 관련 제품은 직매입이 아닌 GMP인증시설을 보유한 전문위탁제조업체(알피바이오, 콜마비엔에이치, 한국씨엔에스팜 등)가 원재료를 매입하여 외주가공 후 공급하고 있습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적
                                                                                                      (단위: 천원)

나. 판매조직

당사의 조직은 크게 경영관리본부, 연구개발본부, 신사업본부로 운영되고 있으며, 해외 기술사업(기술수출, 공동연구) 관련 비즈니스 업무는 대표이사 산하 혁신사업개발팀, 법무팀, 연구개발본부 연구위원이 포함된 TF팀에서 수행하고 있습니다. 펫제품은 오브젝티보사업본부에서 담당하며 건강기능식품 ODM, 펫상품 및 시약판매는 신사업본부 산하3개의 팀에서 별도로 담당하고 있습니다. 영업지원팀에서는 각 사업부의 영업지원업무를 담당하고 있습니다.

다. 판매경로

1. 플랫폼 테크놀로지 및 파이프라인

통상 제약기업의 라이센스 아웃 추진은 해외 컨퍼런스에서 파트너링 미팅을 통해 상호 정보교환으로 착수되며 기본적인 프로세스는 다음과 같습니다

[판매 프로세스]

당사는 이미 라이센스 아웃 대상 기술 및 파이프라인에 대해 30여개의 기업과 CDA 계약을 체결하고 여러차례 파트너링 미팅을 진행한 바 있습니다. 세계적인 Big Pharma들과는 대부분 "지속적 정보공유" 단계로 파트너사의 unmet needs 에 대해 지속적으로 연구결과를 업데이트하며 소통하고 있습니다.

NOX 저해제 관련 파이프라인 대부분은 2021년 임상2a상이 완료됨에 따라 2022년 이후부터 본격적인 협의가 진행되고 있으며, Novel target 의 POC 가 입증되면 후속 파이프라인 개발을 위한 전략적제휴도 활성화 할 계획입니다.

또한 혈액암(Apta-16) 치료제가 임상단계에 진입하여 Apta-DC 플랫폼 기술에 대한전략적 제휴에 대해서도 적극적인 비즈니스를 추진하고 있습니다.

2. 제품판매
1) 건강기능식품 ODM
제품개발 -> 고객사에서 제품 공급의뢰 -> 위탁제조업체 생산 견적 -> 고객사에 최종 견적 전달 -> 고객사 발주 -> 위탁생산(ODM) -> 고객사 납품 및 검수
 
건강기능식품 제품은 신사업본부에서 직접 영업을 통해 제품을 판매하고 있으며, 지속적으로 국내 유통망을 확보하여 거래처를 확장 중입니다.

2) 펫제품
제품개발 -> 위탁제조업체 생산 -> 3PL 물류창고 입고 -> 자사몰 및 오픈마켓 유통

펫제품은 자사몰과 오픈마켓을 통해 B2B 및 B2C 온라인판매를 하고 있으며, 현대
백화점, 롯데마트, 이마트 몰리스 등 오프라인 매장을 통해서도 판매되고 있습니다.

3. 상품판매
매입처에 상품 견적요청 -> 견적수령 및 매입일정 조율 -> 상품발주 -> 물류창고 입고 -> 고객사의 상품 발주 -> 고객사 납품 및 검수

펫상품은 신사업본부에서 쿠팡 등의 온라인플랫폼과 B2B 도매업체 영업을 통해 판매하고 있습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

1) 시장위험
시장위험에 대한 사항은 'Ⅲ.재무에 관한 사항 _ 5. 재무재표 주석 : 4.1.1 시장위험' 항목을 참조하시기 바랍니다.

2) 파생거래

- 전환사채에 부여된 파생상품(조기상환청구권 및 매도청구권)

사채에 부여된 조기상환청구권 및 매도청구권은 그 경제적 특성이 주계약의 경제적 특성 및 위험과 밀접하게 관련되어 있지 아니한 것으로 판단하여 주계약으로부터 분리하여 인식합니다. 연결실체는 상기 권리를 공정가치로 평가하여 당기말 현재 유동파생상품부채 2,587,661 천원을 재무상태표에 계상하고 있습니다. 조기상환청구권 및 매도청구권이 부여된 전환사채에 관한 주요 사항은 다음과 같습니다.

* 당기중 2025.05.12에 사채인수총액의 20% 인 7,780,000,000원에 대해 매도청구권이 행사되었습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

1) 경영상의 주요 계약

(1) 라이선스-아웃(License-out) 계약

(주1) 양사 합의에 의해 계약 규모 비공개
(주2) 호프바이오 사이언스 청산으로 인한 권리 반환 결정일

(2) 라이선스-인(License-in) 계약

2) 연구개발활동
(1) 연구개발활동의 개요
산화 스트레스 조절(Oxidative stress modulation)플랫폼, CAF Modulation 플랫폼, 압타머-약물 복합체(Aptamer-drug conjugate, Apta-DC) 플랫폼의 3가지 독창적인플랫폼 기술을 바탕으로 글로벌 시장에 도전할 수 있는 난치성 질환 'First-in-Class'혁신 신약을 개발하고 있습니다.

(2) 연구개발 담당조직
① 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 수행은 연구개발본부(CTO) 산하 5개부서(제제연구소, 신약연구소(연구개발 1팀, 연구개발 2팀, 약효평가팀, 임상센터))로 운영되고 있습니다.연구개발팀은 NOX 연구 파트, Apta-DC 연구파트, 원천기술 사업지원 파트로 구분하여 운영되고 있으며, 임상센터는 임상시험전략, 임상시험기관 관리 및 진행사항 모니터링 업무를 담당하고 있습니다. 약효평가팀은 약물의 작용기전 연구 및 비임상 효능 평가를담당하고 있습니다. R&D성과물의 지식재산권 확보 및 활용전략수립 등의 업무는 외주 용역을 통해 진행하고 있습니다.

당사 연구개발 조직운영의 특징은 오픈이노베이션 컨셉으로 운영되고 있습니다. 혁신신약개발의 가장 핵심인 후보물질도출 연구 및 컨트롤 타워 역할은 자사 내부 인력을 통해 수행되고 신약개발 단계별 기초연구, 임상중개연구, 임상연구 등은 외부 산학연병(파트너사, 대학, 병원, CRO/CMO기관) 조직을 활용하여 외부 과학자문위원(SAB 멤버) 그룹과의 소통을 통해 수행되고 있습니다.

연구개발본부 조직도

② 연구개발 인력 현황
사업보고서 기준일 현재 당사는 박사급 6명, 석사급 14명 등 총 23명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

③ 핵심 연구인력
보고서 제출일 현재 당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다.

(3) 연구개발 비용

(4) 연구개발 실적
① 연구개발 진행 현황 및 향후계획
보고서 제출일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 내역은 다음과 같습니다.

② 연구개발 완료 실적
보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

③ 기타 연구개발 실적
보고서 작성 기준일 현재 당사의 혁신 신약개발 관련한 정부출연 과제 수행 실적은 다음과 같습니다.

7. 기타 참고사항

1) 사업의 개요 상세

가. 회사의 현황

(1) 사업 개황

압타바이오는 3가지 독창적인 플랫폼 기술을 바탕으로 글로벌 시장에 도전할 수 있는 난치성 질환 'First-in-Class' 혁신 신약을 개발하고 있습니다.
 산화 스트레스 조절(Oxidative stress modulation)플랫폼 기반으로는 주로 당뇨합병증 치료제를 개발중입니다. 당뇨합병증은 당뇨병성 신증, 당뇨성 망막병증, MASH 등으로 당뇨병 환자의 증가와 함께 유병률이 폭발적으로 증가하고 있지만 전 세계적으로 전문치료제가 없는 영역입니다. 산화성 스트레스 조절로 당뇨합병증의 원인이 되는 염증과 섬유화를 동시에 억제하여 질환의 근본적인 치료제가 될 수 있습니다.
 CAF Modulation 플랫폼을 기반으로 면역항암제 파이프라인을 개발중입니다. 암 관련 섬유아세포 저해를 통해서 종양미세환경을 조절함으로써 면역항암제의 의학적 미충족 수요를 충족 가능한 혁신 치료제입니다.
 세계 최초의 '압타머-약물 복합체(Aptamer-drug conjugate, Apta-DC) 플랫폼' 기반으로 의학적 미충족수요가 높은 난치성 항암제를 개발하고 있습니다. 세계 최초로 압타머와 약물을 직접 융합시킨 Apta-DC 기술로 개발 중인 췌장암,혈액암 및 간암 치료제는 압타머를 통해 암세포에 비정상적으로 많이 발현되는 뉴클레오린이라는 단백질에 결합하는 특징을 가지고 있습니다. 이러한 특징으로 약물이 암세포에만 선택적으로 전달되게 함으로서 강력한 효능, 부작용 최소화 및 내성 문제를 해결하는 혁신적인 치료제입니다.
 당사는 신약개발 초기단계에서 이미 파이프라인 3건을 국내외 기업에 기술이전 완료하였고, 가장 앞서 개발되고 있는 당뇨병성신증 치료제는 현재 임상 2b상에 진입 하였습니다. 조영제유발급성신장손상 치료제는 임상 2상 진행중이고 황반변성, 혈액암 파이프라인은 임상 1상 진행 중입니다.

 2023년 11월, 건강기능식품과 펫케어 관련 상품매출과, 시약매출을 담당하는 신사업본부를 신설하여 운영하고 있습니다. 신사업본부의 주요 사업내용은 상품개발/기획에 주도적으로 참여하여 개발된 제품을 유통하는 건강기능식품 ODM사업, 해외 우수한 펫용품을 수입하여 국내에 유통하고, 신약개발 기술과 접목하여 펫관련 건강보조제를 개발하는 펫케어사업, 유전자전달체를 활용한 시약매출로 이루어져 있습니다.

 2025년 6월, 자회사 오브젝티보를 흡수합병하여 오브젝티보 사업본부를 신설하였습니다. 프리미엄 펫제품을 자사몰과 주요 오픈마켓을 통해 유통하고 있습니다.
신약개발의 특성상 현재는 신사업본부와 오브젝티보사업본부에서 대부분의 매출이 발생하고 있습니다.
당사의 플랫폼 기술과 파이프라인의 현황을 요약 정리하면 다음과 같습니다.

                         [압타바이오 플랫폼 기술과 파이프라인 현황]

3가지 플랫폼 기술에 대한 상세 내용은 다음과 같습니다.

① 산화 스트레스 조절(Oxidative stress modulation) 플랫폼

산화 스트레스 조절(Oxidative stress modulation)플랫폼 테크놀로지는 세계적으로 독보적인 기술로, 빠르고 효율적으로 선택적 NOX 단백질을 저해하여 염증 및 섬유화 질병의 근본 원인인 산화 스트레스를 효과적으로 조절함으로써, 당뇨합병증, 혈관 질환, 신경퇴행성 질환, 난치성 암 등의 염증 및 섬유화를 억제하는 기전입니다.

NOX 타겟이 새로운 약물타겟으로 가능성이 높다는 논문 발표는 많이 있으나 신약 파이프라인으로 개발된 사례는 거의 없습니다. 당사는 자체적으로 NOX enzyme 1개만을 선택적으로 스크리닝하는 방법을 개발하였고 정확하고 빠른 평가법을 구축함으로서 Genkyotex(Calliditas에 인수) 의 개발물질보다 활성이 더욱 뛰어난 후보물질을 찾을 수 있게 되었습니다. 이 평가법은 사람유래 세포에서 유전자 도입기술을 도입하여 각각의 NOX enzyme 1개만을 선택적으로 발현하는 세포주를 자체 제작하였고, 해당 세포들을 이용한 고효율 HTS(High-throughput screening)시스템을 구축하여 장기간 축적된 다양한 경험과 데이터를 기반으로 신뢰도 높은 결과를 도출하고 있습니다. 이러한 기술은 고난이도의 기술이 요구되는 기술로서 많은 노하우가 필요하여 모방 난이도가 상당히 높다고 할 수 있습니다.  

당사는 본 플랫폼 기술을 통해 NOX를 저해하는 후보물질 화합물을 확보하고, 당뇨병성 합병증 등의 치료를 위한 파이프라인 5종을 구축하였으며, 가장 앞서 진행되고 있는 APX-115는 현재 임상 2a상을 종료하였습니다. APX-115는 pan-NOX를 저해하는 신규기전의 약물로 동물실험에서 충분한 효능을 확인하였고 경쟁약물인 Genkyotex GKT831 보다 신장 보호효과가 우수하다는 것을 증명하여 Laboratory Investigation-Nature February, 2017 에 발표한 바 있습니다.

산화 스트레스 조절(oxidative stress modulation) 플랫폼 기전

② CAF Modulation 플랫폼
면역항암제는 항암제 시장에서 혁신적인 항암제로 성장하고 있지만 여전히 낮은 반응성 및 항암제 내성이라는 큰 문제에 직면해 있습니다. 종양조직에는 다양한 면역 억제 메커니즘이 존재하는데, 종양미세환경에서 암 관련 섬유아세포(CAF ; Cancer-associated fibroblast)가 여러 면역억제물질을 분비하여 종양의 발달을 도울 뿐만 아니라 암세포를 둘러싸고 있어 암세포를 지켜주고 암세포를 공격하는 면역세포를 차단 및 기능 저하를 유도해서 항종양 면역을 방해 및 암전이에 영향을 미칩니다.
CAF Modulation 플랫폼은 산화스트레스 조절을 통해 CAF를 조절함으로써 항종양 면역 효과를 높이고 종양의 발달 및 전이를 억제하는 새로운 기전의 플랫폼으로, 항암제의 내성 및 면역 회피를 해결 가능한 혁신적인 면역항암제 치료제를 개발하고 있습니다. 현재까지 암 관련 섬유아세포(CAF)를 저해하는 치료제를 개발중인 기업은 Calliditas와 압타바이오 두 개의 회사 뿐입니다.

[CAF modulation 플랫폼 기전]

③ Apta-DC 플랫폼

당사는 세계 최초의 독창적인 개념으로 G-quadruplex 압타머와 치료용 약물을 융합시킨 Apta-DC 기술을 자체적으로 개발하여 물질, 용도 원천특허를 확보였습니다. 압타머는 항체와 유사한 기능을 가져 'Chemical Antibody'라고도 불리어 집니다. 본 기술은 다양한 질병 영역의 First-in-class 약물 개발이 가능한 원천기반기술이며, 확장성이 용이하여 n가지의 프로젝트 개발이 가능하고 빠른 시간 내 신규 프로젝트화가 가능하도록 변형 압타머와 선택 약물과의 구조 디자인 노하우와 합성 시설을 확보하고 있습니다.

2000년 중반 부터 항체의약품이 글로벌 의약품 시장을 선도할 것이라고 예측되고 있고 실제 새로운 신약 파이프라인의 절반 정도가 항체의약품입니다. 항체의약품은 높은 효능, 낮은 독성, 높은 임상 성공율로 많은 장점을 가지고 있는 반면, 신규 질환 타겟으로 한계가 있고 면역반응과 고비용 투자가 필요한 생산 시설은 해결되어야 할 문제점으로 지적되고 있었습니다. 이에 항체의 장점은 그대로 유지하면서 단점을 극복할 수 있는 대안으로 압타머 개발이 활성화 되었으나 낮은 혈액내 안정성, 낮은 세포투과력 등으로 신약개발에 있어 한계가 있었습니다. 당사는 이러한 문제점을 극복하고자 자연에 존재하는 G-quadruplex 압타머와 기존 항암제로 사용되는 약물을 융합시켜 혈액내 높은 안정성과 높은 세포투과력으로 강력한 효능 및 암세포 내성극복이라는 두가지의 목표를 동시에 달성할 수 있었습니다. 당사가 개발한 Apta-DC는 일반적인 압타머와 달리 혈액 내에 존재하는 RNA, DNA 분해효소로부터 상대적으로 높은 안정성을 확보해, 기존 압타머의 한계를 극복하고 표적 부위까지 전신 순환을 통해 약물이 안정하게 전달 가능하는 특징을 가지고 있습니다.

Apta-DC 플랫폼 기전

유사한 기술 분야로 antibody 와 drug 이 conjugation 된 ADC 기술을 꼽을 수 있으며, 이런 기술울 개발하고 있는 기업으로 파멥신, 알테오젠, 레고켐바이오 등이 있으나 당사가 개발하고 있는 약물은 케미컬 물질임으로 생산성과 원가경쟁력 측면에서 훨씬 우위성이 가지고 있습니다.

                                            [압타머와 항체의 비교]

                                         [Apta-DC, 항체의약품, 압타머 기술 비교]

Apta-DC 기술 기반이 되는 독창적인 압타머 개발은 2009년 회사 설립 직후부터 연구에 착수하여 2010년 세계 최초 신개념의 특허를 한국에 출원하게 하였습니다. 이 특허는 한국, 미국, 유럽, 일본 등에 등록이 되었고 광범위한 특허 보호로 유사 기술의 시장 진입을 원천적으로 차단하고 있습니다. 본 기술은 당사의 독자적인 개발 기술로 외부기관에서도 독창성을 인정받아 파이프라인 2건이 라이선스 아웃 되었고, Apta-16(혈액암 치료제)은 2021년에 임상1/2상에 진입하였습니다.

③ 기타: 유전자 전달체 기술

상기 2개 주요 기술 이외에 당사는 세포내 전달이 유용한 유전자 전달체에 대한 핵심기술 및 제조기술도 보유하고 있습니다

[유전자 전달체에 대한 핵심기술 및 제조기술]

당사의 독자적인 유전자 전달체 기술은 압타머 및 신약개발시 타겟 표적화에 응용할 수 있고 또한 이 기술을 활용하여 고품질의 transfection reagent 제조, 판매하여 cash cow 를 창출하고 있습니다. 현재 본 기술은 대량생산이 가능하며 고순도, 낮은 원가로 제조할 수 있어 외산 대비 경제적인 가격으로 판매하고 있습니다. transfection reagent 는 세포내에 DNA또는 RNA같은 유전자를 효율적으로 전달할 수 있어서 많이 사용하는 것으로 거의 해외 수입에 의존하고 있으나 당사가 국내에서 최초로 전달체 국산화에 성공하였습니다. 현재는 고객요구(0rder made production)에 의한 제품 판매로 매출이 발생하고 있습니다.

상기와 같이 당사는 주요 기술인 NOX저해제, Apta-DC 및 유전자 전달체 기술을 확보하고 있으며, 독창적인 플랫폼 테크놀로지에 기반하여 도출된 개발제품은 글로벌 경쟁력을 인정받아 조기에 3건의 기술이전성과를 이루었고, 다수의 상위 글로벌 제약사와 지속적인 파트너쉽을 논의 중에 있는 등 빠른 사업화가 진행되고 있습니다.

(2) 파이프라인 설명

(2)-1. 주요 파이프라인 현황 및 특징

① 산화 스트레스 조절(Oxidative stress modulation) 플랫폼 적응증 - 당뇨합병증 및 바이러스 치료제
당사가 개발하고 있는 글로벌신약 후보 APX-115는 인체내 활성화 산소 조절이 실패할 경우 발생할 수 있는 당뇨합병증, 섬유화증, 암, 심장질환 등의 질환을 근본적으로 치료하는 것을 목적으로 하고 있습니다. 이 질환들은 NOX 발현과 밀접한 관계가 있는데 NOX가 과발현되면 활성화 산소(ROS)가 많이 생성되어 심각한 질병이 유발됩니다. APX-115는 NOX 효소를 효과적으로 억제함으로서 활성화 산소(ROS) 생성을 조절하여 질병을 치료하는 기전을 가지고 있습니다.

이러한 작용기전은 당뇨병 합병증, 섬유화증, 심장질환, 암 등의 다양한 질환에 대한 치료효과를 기대할 수 있으므로 당사는 APX-115를 근본적인 치료제가 없는 당뇨병성신증, 조영제신독성, 당뇨병성 망막병증, 황반변성, MASH(대사이상 관련 지방간염), 동맥경화증 등에 대해 First-in-class 글로벌 신약을 우선적으로 개발하고 있습니다. 가장 앞서 개발되고 있는 파이프라인은 당뇨병성신증 치료제(APX-115)로 2024년말 2b상을 진입하였고, 황반변성 파이프라인은 임상 1상을 진행 중입니다. 또한, MASH 파이프라인은 임상 2상을 진행 할 예정입니다. 빠른 글로벌 임상 진행을 위해 공동개발 또는 라이선스 아웃을 위한 파트너와의 지속적인 접촉을 추진하고 있습니다.

[활성화산소(ros)조절에 의한 당뇨합병증 치료제 개발]

        [산화 스트레스 조절(Oxidative stress modulation) 플랫폼 파이프라인]

①-1. 당뇨병성신증 치료제(APX-115)
당뇨병성신증 이란 당뇨합병증 증상 중 하나로 만성적인 고혈당, 인슐린 저항성, 혈관 내피 세포의 기능 이상 등 혈당 조절에 문제가 있을 때 지방이 포함되어 있는 단백질이 신장혈관벽에 달라 붙어 혈관 벽을 두껍게 하고 손상시켜 사구체의 혈액 여과 기능에 문제가 발생하여 신장 기능이 떨어지는 증상입니다.

현재 본 질환은 전문치료제가 없고 치료 및 예방을 위해 혈당 관리 및 레닌-안지오텐신-알도스테론계 억제제(고혈압 치료제)를 이용한 혈압 관리가 필수적입니다. 그러나 이러한 치료에도 불구하고 10∼15년 이상 당뇨병을 앓고 있는 환자는 당뇨병성 신증이 발병되고 일부에서는 지속적으로 증상이 악화되어 말기 신부증으로 진행하므로 새로운 기전의 약제를 사용하여 신증 진행을 억제하려는 시도들이 많이 시도되고 있습니다. Bayer, AbbVie 등이 임상 3상 진행중이나 고칼슘혈증, 약효 미비로 개발에 어려움을 겪고 있습니다. 글로벌기업들이 개발 중인 기전들은 대부분 염증 완화 또는 섬유화 완화, 당뇨약의 적응증 확대 등 근본적인 치료효과를 보여주지 못하고 있는 실정입니다. 반면 당사가 개발중인 NOX 저해제(APX-115)는 염증과 섬유화를 동시에 억제하고 산화성 스트레스에 의한 조직 파괴를 막아 줌으로서 근본적인 치료제가 가능한 새로운 기전의 약물이 될 것으로 기대되고 있습니다.

좀 더 구체적으로는 이 질환 초기에 사구체조직에서의 Nox 발현이 증가되고 Nox에 의한 활성산소 생성이 유발되는데 APX-115 는 Nox family 중 신장조직에 분포하고 있는 Nox 1, Nox 2, Nox 4, Nox5, Duox1, Duox2 의 발현을 억제하여 활성산소 생성유발을 저해함으로서 신증을 치료하게 됩니다. 동일 기전으로 개발 중인 Genkyotex의 후보물질(GKT831)보다 사구체 비대와 피브로넥틴(세포의 접착, 성장, 분화, 신호전달에 핵심적인 기능을 하는 당단백질)의 축적을 감소시켜 당뇨병성신증 치료에 보다 효능이 우수한 신약이 될 것으로 확인하였습니다.

[Nox 저해제에 의한 당뇨병성 신증 작용 메카니즘]

자료: Laboratory Investigation-Nature(2017), Oncotarget(2017), Pharmacology(2018), 당사 정리

①-2. 조영제 유발 급성 신장손상 치료제(APX-115)
조영제 유발 급성 신장손상(CI-AKI; contrast-induced acute kidney injury)은 AKI의 특이한 형태로 주로 정맥 내 iodinated contrast 사용 후 수 일 이내에 혈청 크레아티닌이 소폭 증가하여 나타납니다. 자연적으로 회복되지 않으면 단기 및 장기 사망률 및 CKD(chronic kidney disease) 진행의 위험도를 증가시킨다고 보고되었습니다.

Nox2, 4, Duox2에 의해 생성된 활성산소로 인해 CI-AKI가 유도된다고 알려져 있습니다. APX-115 는 신장조직에서의 Nox 효소를 억제하여 활성산소 생성을 효과적으로 차단함으로써 CI-AKI 질환을 치료합니다.

[nox 저해제에 의한 조영제 유발 신장손상(ci-aki) 작용 메카니즘]

①-3. 대사이상 관련 지방간염 치료제 (APX-115, APX-311)

대사이상 관련 지방간염(MASH : metabolic dysfunction-associated steatohepatitis)은 비만, 당뇨, 고지혈증 등이 원인이 되어 간 내 과도한 유리지방산의 유입이 증가하게 되고 유리지방산은 간내 지방을 축적하게 하며 또한 과도한 유리지방산 자체로 인한 산화스트레스의 증가와 염증 신호전달과정의 활성화에 의해 직접적인 간손상이 일어나고 이에 대한 보호 기전으로 간내 중성지방이 축적되는 증상으로 지방간 → 간염 → 간섬유화 → 간경변으로 발전하게 됩니다.

Nox1, 2 및 4는 간에서 가장 풍부한 Nox이고 1 형 및 2 형 당뇨병에 의해 유도된 산화 스트레스에 중심적인 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. APX-311 은 Nox 효소를 억제하여 활성산소 생성을 효과적으로 조절함으로써 산화 스트레스, 염증 및 섬유증 관련 질환을 치료 합니다.

[nox 저해제에 의한 대사이상 지방간염(mash) 작용 메카니즘]

본 질환은 현재 전문 치료제가 없고 시장성 및 유병률이 폭발적으로 증가하여 글로벌 제약사들이 가장 집중적으로 개발하고 있는 영역입니다. 담즙 섬유증을 예방하고 섬유화 역전을 촉진하는 LOXL2 antibody와 시스틴과 반응하여 대사되거나 세포내로 운반될 수 있는 화합물로 전환시키는 기전의 Cystine depleting agent 개발은 효과미비로 임상이 중단 되었습니다. 또한 지질, 포도당 및 에너지 향상에 중요한 역할을 하는 담즙산 수용체인 FXR agonist, 대사증후군을 치료하기 위한 중성지방과 혈당을 낮추는 작용을 하는 PPAR agonist, 담즙에서 콜레스테롤 결정화를 예방하는 물질인 Fatty-Acid/Bile-acid conjugates, 대식세포 축적 또는 활성화를 감소시키는 케모카인 수용체 길항제인 CCR2/CCR5 antagonist 등은 대부분 MASH 초기 단계의 대사성 증상과 염증을 완화하는 것으로 임상2/3상에서 여러차례 임상을 진행하는 등 효능 입증에 어려움을 겪고 있습니다. 반면, 당사의 NOX 저해제는 염증과 섬유화를 모두 저해하는 기전이기 때문에 앞서 소개해드린 염증 개선이나 섬유화개선 단일 메카니즘 후보약물보다는 효능이 훨씬 더 우수할 것으로 예상하고 있습니다.

①-4. 당뇨성 망막병증/황반변성 치료제 (ABF-101/103, APX-1004, APX-1004F)

■ 당뇨성 망막병증

혈당이 높아지면 미세혈관들이 손상을 입게 되는데 당뇨성 망막병증은 당뇨병의 미세혈관 합병증 중 하나입니다. 정확한 기전은 알려져 있지 않았으나 망막의 혈관과 혈관 주위세포들이 손상되어 혈관의 약화와 막힘에 따른 영양공급 중단으로 서서히 시력 감퇴가 일어나는 증상입니다. 이런 혈관 변화가 진행되면서 혈관내피성장인자(VEGF)에 의한 신생혈관 생성은 당뇨 망막병증의 직접적인 원인으로 알려져 있고 실명으로 까지 진행하게 되는 것입니다. 한편, 당사의 NOX 기전 또한 혈관 생성의 중요한 인자로서 비정상적으로 많이 생성되면 망막혈관세포의 손상을 일으켜 당뇨 망악병증이 유발됩니다. 따라서 당사의 APX-1004는 VEGF와 LPS(Lipopolysaccharides, 지질 및 다당 분자)로 자극한 혈관 내피세포에서 NOX 억제를 통해 세포 내 활성산소발생을 효과적으로 저해함으로써 당뇨 망막병증의 근본적인 치료가 가능하게됩니다.

당사의 NOX 저해제는 망막세포 내에서 병증의 원인이 되는 Nox1, Nox2, Nox4의 활성화를 효과적으로 저해하기 때문에 당뇨망막병증 치료제로 개발될 가능성이 매우 높고 VEGF 타겟 불응성 환자 시장을 점유할 수 있습니다.

■  황반변성

황반변성은 시력에 중요한 역할을 담당하는 망막중심부 신경조직인 황반이 노화, 염증 등으로 기능이 떨어지는 질환을 말하며 국내 65세 이상의 노인인구에서 실명을 일으키는 주요 원인으로 알려져 있습니다. 비정상적으로 생성된 혈관에서 삼출물이나 혈액이 흘러나와 황반에 손상을 입히는 습성 황반변성과 노폐물이 황반부에 쌓이는 건성 황반변성으로 구분 됩니다. Nox 타겟은 혈관생성에 중요한 인자로서 Nox 가활성화되면 비정상적인 혈관 생성으로 황반변성이 일어날 수 있어 Nox 조절을 통해 황반변성을 치료할 수 있습니다.

[nox 저해제에 의한 당뇨망막병증 및 황반변성 작용 메카니즘]

①-5. 동맥경화증 치료제 (APX-5278)

동맥의 탄력이 떨어지고 동맥에 혈전 등이 생기거나 하는 등 기타의 이유로 동맥이 좁아지는 질병을 말합니다. 동맥경화 생성 및 진행에서 Nox 의 활성은 매우 밀접한 관계를 가지고 있으며, 내피세포에서는 Nox4, 대식세포에서는 Nox2, 평활근세포에서는 Nox1 이 특이적으로 많이 발현되어 있어서 이들이 산화형 LDL생성에 깊이 관여하는 것으로 알려져 있습니다.

따라서 이들 Nox를 공통적으로 조절할 수 있는 저해제를 개발하는 것이 동맥경화의 생성과 치료를 하는데 필수적입니다. 당사의 APX-5278 는 산화형 LDL 생성을 효과적으로 저해함으로써 동맥경화증의 근본적인 치료가 가능하게 됩니다.

[Nox 저해제에 의한 동맥경화증 치료제 작용 메카니즘]

② CAF Modulation 플랫폼 적응증 - 면역항암제(APX-343A)
면역항암제는 항암제 시장에서 혁신적인 항암제로 성장하고 있지만 여전히 낮은 반응성 및 항암제 내성이라는 큰 문제에 직면해 있습니다. 종양조직에는 다양한 면역 억제 메커니즘이 존재하는데, 종양미세환경에서 암 관련 섬유아세포(CAF)가 여러 면역억제물질을 분비하여 종양의 발달을 도울 뿐만 아니라 암세포를 둘러싸고 있어 암세포를 지켜주고 암세포를 공격하는 면역세포를 차단 및 기능 저하를 유도해서 항종양 면역을 방해 및 암전이에 영향을 미칩니다.
CAF Modulation 플랫폼은 산화스트레스 조절을 통해 CAF를 조절함으로써 항종양 면역 효과를 높이고 종양의 발달 및 전이를 억제하는 새로운 기전의 플랫폼으로, 항암제의 내성 및 면역 회피를 해결 가능한 혁신적인 면역항암제 치료제를 개발하고 있습니다. 현재까지 암 관련 섬유아세포(CAF)를 저해하는 신규 타깃 치료제를 개발중인 기업은 Calliditas와 압타바이오 두 개의 회사 뿐입니다.

[caf 저해제에 의한 면역항암치료제 작용 메카니즘]

                                   [CAF Modulation 플랫폼 파이프라인]

③Apta-DC 플랫폼 테크놀로지 적응증 - 난치성 항암제

암이 발생하면 암세포의 표면에 뉴클레오린(nucleolin)이라는 단백질이 비정상적으로많이 생성되는데 이 물질은 DNA 합성에 관여하여 암세포가 증식 및 악성화하는데 영향을 미칩니다. 따라서 뉴클레오린 단백질에 강하게 결합하는 물질을 찾으면 이는 항암제로 개발될 가능성이 높아집니다. 그러나 뉴클레오린 항체 의약품은여러가지난제에 의해 개발하는데는 성공하지 못했습니다. 반면, Apta-DC는 암세포 표면의 뉴클레오린과 강하게 결합하여 암세포내로 유입되어 세포성장을 억제하는 동시에 압타머와 약물이 분리되면서 세포독성 약물이 다시 핵내로 들어가  암세포의 사멸(Apoptosis)을 유도하게 되는 이중 작용을 합니다. 이러한 작용기전으로 Apta-DC복합체는 강력한 항암효과와 함께 부작용은 현저히 감소되고 약물내성은 극복된 항암제를 개발하는데 유용한 기술로서 다양한 항암제 개발에 활용할 수 있습니다.

[Apta-DC의 nucleolin 타겟 선택적 항암작용 메카니즘]

당사의 Apta-DC 원천기술을 기반으로 개발하는 대표 제품은 Apta-12와 Apta-16입니다.

Apta-12는 췌장암 등의 고형암 치료제이고 Apta-16 은 급성골수성혈액암(AML/MDS) 치료제 입니다. 두 제품 모두 G-quadruplex aptamer 와 치료용 약물을 융합시킨세계 최초의 독창적인 개념의 기술로 압타머의 장점은 살리고 혈액내 높은 안정성을 확보하였으며, 암세포 선택적으로 세포내 활성체 형태로 약물전달이 가능하게 함으로서, 암세포에 대한 높은 선택성과 내성발현을 극복하여 강력한 약효를 나타내는 이중효과(Cytostatic effect+Apotosis)를 확인하였으며, First-in-class 표적 항암제로 개발하고 있습니다.

압타머-약물 복합체의 개발은 전 세계적으로 아직 연구 초기 단계이며 현재까지 성공적으로 개발된 사례가 없고 당사의 Apta-DC 플랫폼에 기반한 Apta-12, Apta-16 은 암세포를 표적화하는 anti-nucleolin aptamer-drug conjugation 약물입니다. 이러한 개념의 신약개발은 세계적으로 본 연구가 유일하기 때문에 글로벌 경쟁력을 갖는 혁신 신약으로 고부가 가치를 창출할 수 있습니다.

                  [Apta-DC 플랫폼 기술으로 개발중인 파이프라인]

②-1. 췌장암 치료제(Apta-12)

췌장암은 다양한 분자 생물학적 발생기전을 가지고 있어 현재까지 정확한 원인은 밝혀져 있지 않으나 췌장암이 발병되면 췌장암 세포에 표면에 nucleolin이 과발현되는 것으로 발표된 바 있습니다. 당사의 Apta-12 는 nucleolin을 표적으로 한 압타머-약물복합체로서 암세포에 대한 높은 선택성을 나타내고 표준 약제인 젬시타빈 내성을 가진 췌장암 세포에서도 우수한 항암활성을 보였으며 동물실험에서도 우수한 효능이 확인되어, 췌장암의 1차 표준치료제를 대체하고 1차 치료제의 내성 암에도 사용할 수 있는 혁신적인 췌장암 치료제입니다.

[Apta-12의 nucleolin 타겟 선택적 항암작용 메카니즘]

②-2. 혈액암(Apta-16)

혈액암은 조혈계 세포에서 발생하는 골수성 종양(myeloid neoplasm)과 림프계 종양(lymphoid neoplasm)으로 크게 나눌 수 있으며, 골수성 종양에는 급성 골수성 백혈병(acute myeloid leukemia, AML)과 만성 골수성 백혈병(chronic myeloid leukemia, CML)이 있으며, 림프구성 종양에는 급성 림프구성 백혈병(acute lymphoblastic leukemia, ALL)과 만성 림프구성 백혈병(chronic lymphocytic leukemia, CLL)이 있습니다. 혈액암 중에서 가장 발병률이 높은 AML은 치료율이 매우 낮고 적합한 표적 치료제가 개발되지 못하고 있는 실정이므로 표적치료제 개발의 주요 대상이 되고 있습니다. Apta-16 은 혈액암세포에 과발현되는 nucleolin을 표적으로 한 압타머-약물 복합체를 개발함으로써, 임상에서 표준치료제를 대체하고 표준치료제에 대한 내성 암에도 사용할 수 있는 혁신적인 혈액암 치료제로서의 효력을 확인하였습니다

[Apta-16의 Nucleolin 타겟 선택적 항암작용 메카니즘]

③ 기타: 유전자 전달체

당사는 플랫폼 기반 유전자 전달체 7종(transfection reagent)을 개발하여 글로벌 바이오 기업들이 주도하는 시장에 도전을 하고 있습니다. 당사의 개발 제품은 유전자의 표적 선택성을 높였고 세포독성을 최소화 하였으며, 다양한 세포주에 적용 가능하고 월등한 가격 경쟁력을 가지고 있습니다.

(2)-2. 경기 변동과의 관계

일반적으로 의약품은 크게 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC)으로 분류 됩니다. 전문의약품은 의사의 진단과 처방을 통해 약 복용이 엄격히 관리되어야 하는 의약품을 의미하며, 일반의약품은 안전성과 유효성이 충분히 인정되어 약사나 소비자가 임의로 선택할 수 있는 의약품을 의미합니다.

당사가 개발중인 파이프라인은 모두 전문의약품 분야에 속하며, 특히 당뇨합병증 치료제 및 항암제는생명과 직접적으로 관련이 있고 의학적 미충족 수요가 큰 영역이라 경기 변동에 거의 영향을 받지 않습니다. 삶의 질 향상과 수명연장에 대한 요구가 높아지고 있고 GDP 수준 향상과 전세계적으로 고령화 사회가 확산됨에 따라 만성질환과 치매 같은 문제가 사회적 이슈로 대두되고 있어 이러한 추세로 인해 의약품 산업은 지속적이고 안정적인 증가가 예상됩니다.

한편 의약품 산업의 특성상 국가별 의료정책이나 약가 정책에 따라 변동성이 있을 수 있으나 당사가 개발중인 First-in-class 혁신 신약의 경우 약가 결정에 이점이 있어 상대적으로 높고 안정적인 수익을 창출할 것으로 기대됩니다.

(2)-3. 계절적 요인

앞서 설명한 바와 같이 당사가 개발중인 파이프라인은 모두 전문의약품 분야에 속하며, 당뇨합병증은 만성질환이고 암은 유전적 또는 생활 환경 요인에 따라 발생되는 질환으로 날씨와 기후에 의한 계절적 요인에는 거의 영향을 받지 않습니다. 이와는 달리 일반의약품의 경우 소비자 선택성으로 경기변동이나 기후에 의한 계절적 영향이 다소 있는 편입니다. 또한 인플루엔자나 전염성 질환 관련 의약품의 경우 계절적, 환경적 요인에 따라 영향을 받을 수 있습니다.

(2)-4. 제품 라이프싸이클

일반적으로 의약품은 관련된 특허의 존속기간(출원 후 20년)이 만료되기까지 독점적인 판매가 가능하며, 또한 국가별 의약품 자료독점권 제도(미국의 경우 신약 승인 후 5~12년, 유럽의 경우 8년), 희귀의약품 지정 시 시장독점권 보장(미국의 경우 발매 후 7년간) 등 다양한 제도를 통해 독점적 판매권을 보장 받을 수 있습니다.

당사는 First-in-class 혁신신약을 개발하여 물질, 용도(적응증/용법용량), 조성물(제형, 병용투여) 특허 등 연구개발 단계별로 다양한 특허를 출원,등록하고 있고 또한 의약품 특허존속기간 연장제도(최장 5년 추가)를 활용하여 대부분의 제품이 2045년까지 특허보호 받을 수 있는 전략을 추진하고 있어 제품 발매 후 10∼15년간 시장 진입장벽이 존재할 것으로 예상합니다.

(3) 사업 구조

당사는 First-in-class 혁신신약 개발 전문 회사로 매출 및 수익 확보를 위한 사업화 모델은 신약 파이프라인 라이센스 아웃 또는 플랫폼 기술의 실시권 부여를 통한 전략적 제휴입니다. 독자적인 플랫폼 기술 및 각 파이프라인에 대한 지식재산권을 확보하였고 이를 기반으로 플랫폼 기술과 질환별 파이프라인 각각에 대한 사업화를 진행하고 있습니다.

[압타바이오 사업화 전략]

상기 그림에서 보듯이 당사의 기본적인 전략은 수익을 극대화 하기 위해 임상2a 이후라이선스 아웃을 고려하고 있습니다만 개발 리스크 분산 및 파트너사의 역량을 이용한 빠른 개발을 위해서 비임상 단계에서 공동개발 모델도 추진하고 있습니다. 대표적인 사례가 삼진제약과의 협력입니다. 공동 개발로 수행된 파이프라인 역시 임상2상 단계에서는 글로벌 임상개발을 위해 선진제약사에 라이선스 아웃할 예정이며, 비즈니스 유형은 파트너사별, 플랫폼 또는 프로젝트별, 지재권별, 사업화 지역에 따라 유연하게 추진할 예정입니다.

나. 시장 현황

<신약 개발 부문>

(1) 산업의 특성
신약(New Drug)은 기존 약물의 부작용과 현저한 기능 개선이 포함되어야 하며, 신물질 탐색 작업, 비임상 시험, 임상시험, 허가 신청(NDA) 등을 거쳐 제조 승인 및 시판허가를 받은 의약품을 말합니다.

한 개의 신약이 나오기 위해서는 여러 단계를 수행해야 하는데, 먼저 신약 후보물질을 도출하기 위한 탐색 과정에서 신약의 효능이나 작용기전을 기반으로 신약개발 대상 물질을 선정합니다. 유효물질(Hit), 선도물질(Lead)을 거쳐, 신약 후보물질이 선정되면 후보물질의 안정성과 효과를 확인하기 위해 동물 모델을 대상으로 비임상시험(Pre-Clinical trial)을 진행합니다. 비임상시험을 통해 후보물질의 효과와 안전성이 검증되면 식약처에 임상시험 허가신청 (IND : Investigational New Drug Application)을 하고, 사람을 대상으로 약물의 효과와 부작용을 확인하는 임상시험(Clinical Trial)을 수행합니다. 임상시험을 완료한 후에는 식약처에 임상시험 결과를 제출하게 되는데, 이를 신약 허가신청(NDA : New Drug Application)이라고 합니다. 신약 허가 신청이 정상적으로 이루어지면, 제4상 임상시험으로 분류되는 시판후안전성조사(PMS : Post- Market Surveillance)를 통해 임상시험에서 발견하기 어려웠던 부작용에 대해서 추적 조사를 수행 합니다. 이처럼 새로운 의약품이 개발되어 소비자에게 전달되기까지는 많은 비용과 노력이 필요하며, 시판으로 이어질 확률은 10,000분의 1 정도로 낮은 편입니다. 이렇게 성공 가능성이 낮지만, 성공했을 경우 특허법, 각 국가별 약사법 등으로 독점적 시장 보호가 가능하고 막대한 경제적 가치를 창출할 수 있기 때문에 글로벌 시장에 도전하는 신약개발은 여전히 매력적인 사업입니다.

(2) 산업의 성장성
- 글로벌 바이오의약품 시장

2024년 글로벌 바이오의약품 시장은 6,323억 달러 규모로 연평균 13.6% 성장했으며, 2028년에는 9,742억 달러(약 1,398조 원)에 이를 전망입니다. 미국 시장이 전체 65%를 차지하며 주도하고, 전체 의약품 시장에서 바이오의약품 비중은 40%입니다. 상위 매출 제품으로는 키트루다(1위), 오젬픽(2위), 듀피젠트(3위)가 있으며, 상위 10개 중 6개가 바이오의약품입니다.

글로벌바이오의약품 시장 성장률

(출처 : 바이오의약품 산업동향 보고서_한국바이오의약품협회)

- 국내 바이오의약품 시장

2024년 국내 바이오의약품 시장은 약 5조 615억 원으로 전년 대비 6.6% 성장했습니다. 유전자재조합의약품이 생산 58.1%, 수출 87.1%를 주도하며 바이오시밀러와 항체의약품의 해외 점유율 확대가 성장 요인입니다. 백신 등 다양한 제제도 고른 성장을 보였습니다.

국내바이오의약품 시장규모

                                                                (출처 : 바이오의약품 산업동향 보고서_한국바이오의약품협회)

<건강기능식품 부문>

(1) 산업의 특성
 건강기능식품이란 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조(가공을 포함)한 식품을 말하며, 일반식품과 의약품의 중간 단계로 질병치료 목적을 가지지는 않으나 인체에 유용한 기능성을 제공함으로써 건강 증진에 도움을 주는 식품입니다. 이런면에서 건강기능식품 산업은 일반식품과 의약품과 대비되는 특징을 가지고 있습니다.

 - 건강기능식품 산업은 넓게는 식품 산업의 한 분야이며, 개인의 건강 증진을 위해
   소비하는 소비재 산업입니다. 일반식품과 달리 생명 유지를 주된 목적으로 하지 않
   기에 소득의 정도에 따라 소비의 영향을 많이 받는 산업입니다.
   전 세계적으로 고령화 사회의 도래와 이에 따른 각국의 국민 의료비 지원에 대한
   재정압박 등으로 인하여 정책적으로 지원하는 중요한 국가 기반산업이 되어가고
   있으며, 기업의 공적 책임이 요구되는 산업입니다.

 - 건강기능식품은 인체에 유용한 기능을 가진 원료나 성분을 사용하여 만들기 때문
   에 일반식품보다 고가로 형성되어 고부가가치 창출이 가능한 산업입니다.
   또한 먹는 제품으로 국민의 생명과 직결되는 산업으로 국가의 법률적 규제가 여타
   산업보다 높음에 따라 제품의 안전성과 기능에 대한 품질관리가 매우 중요한 산업
   입니다.

 - 건강기능식품 산업은 국민의 건강과 관련한 산업으로 각 국가별로 별도의 허가
    또는 등록체계를 갖추고 있으며 국가별 보건 정책에 따라 법률 규제 등 약간의
    차이를 보이고 있습니다. 이로인해 산업의 진입장벽 역할을 하고 있으며, 내수
    중심 산업으로 형성되어 있습니다. 글로벌 기업은 기술력을 앞세워 시장 진출국에
    대한 생산기지를 건설하거나, 적극적인 허가, 등록을 통한 시장진입 전략을 구사
    하고 있습니다.

(2) 산업의 성장성
- 글로벌 건강기능식품 시장
식품의약품안전처에서 2025년 5월에 발표한 '2024년 식품 등의 생산실적' 보고서에 따르면, 2023년 세계 보충제(Supplement) 매출액은 약 1,846.97억 달러이며, 전년 대비 5.3%의 성장률을 보였습니다. COVID-19 팬데믹(Pandemic), 전쟁, 인플레이션과 같은 여러 위기 속에서도 서유럽과 미국의 인플레이션 감소로 2024년에는 세계대부분 국가에서 보충제 판매 성장이 기대되며, 2024년 연간 매출액은 약 1,947.73억 달러로 5.5%의 성장률이 예상됩니다. 또한, 2013년부터 2027년까지 전 세계 연평균 성장률(CAGR)은 5.94%가 전망됩니다.

세계보충제시장규모

지난 몇 년 동안 프로바이오틱스와 소아용 비타민이 높은 성장률을 보이고, 멀티 비타민이 매출 1위를 차지하였고, 면역력 향상과 여성 건강 제품에 관한 관심이 증가하고 있으며, 정신 건강과 관련된 제품도 주목받고 있습니다.
                             
- 국내 건강기능식품 시장
2024년 국내 건강기능식품 시장 규모는 5조 746억원으로 전년 대비 1.7% 감소하였습니다.

건강기능식품 국내시장규모

                                                                           (출처 : 2024년 식품 등의 생산실적_식품의약품안전처)

건강기능식품의 최근 5년간 연평균성장률은 4.8%로 국내총생산(GDP), 제조업GDP의 연평균성장률보다 낮은 수준을 보이고 있습니다.
2024년 업체수는 607개로, 업체당 평균 매출액은 66억 수준입니다.

<펫용품 부문>

(1) 산업의 특성
반려동물이란 반려 (짝 반 (伴) + 짝 여 (侶), 짝이되는 동무 ) 목적으로 기르는 강아지, 고양이, 토끼, 페럿, 기니피그 및 햄스터 등 사람이 정서적으로 의지하고자 가까이 두고 기르는 동물을 일컫는 말입니다. 1인가구 증가ㆍ고령화 등의 영향으로 반려 가구가 늘고, 반려동물도 어엿한 가족이라는 인식이 확산되고 있습니다. 가족에게는 좋은것만 해주고 싶은 것처럼, 실제로 반려동물을 기르는 소비자는 먹이고 입히는 것뿐 아니라 건강ㆍ교육ㆍ장례 등 다양한 정보를 적극적으로 탐색합니다. 사료는 물론이고 취향과 건강을 고려한 간식ㆍ영양제까지 펫푸드에는 한 달 양육 비용의 절반을 투자하기도 합니다. 뿐만아니라, 숙박ㆍ의료 상담ㆍ사진 촬영 등 다양한 서비스에 관한 수요도 증가하면서 반려동물 관련 산업이 급성장 하고 있습니다.  

(2) 산업의 성장성
- 글로벌 펫시장(펫용품관련)
Global Market Insights Inc.가 최근 발표한 보고서에 따르면, 2024년 글로벌 반려동물용품 시장 규모는 219억 달러로 추정되고, 2025년 229억 달러에서 2034년 431억 달러로 성장할 것으로 예상됩니다. 연평균 성장률(CAGR)은 7.3%일 것으로 전망됩니다.

- 국내 펫시장
농림축산식품부에 따르면 국내 반려동물 연관 산업은 2022년 62억달러(약8.5조원) 에서 2032년 152억달러(약21조원)에 이를 것으로 전망했습니다. KB경영연구소의 '2025년 한국반려동물 보고서'에 따르면 한국에서 반려동물을 기르는 반려가구는 591만 가구로 전년대비 6만가구(1.1%) 증가했으며, 반려가구가 전체 가구에서 차지하는 비중은 26.7%에 달합니다. 사료분야가 40% 펫용품 및 의류 분야가 40%, 기타 위생 및 미용 분야가 20%정도의 시장점유율을 형성하고 있습니다. 이에따라, 펫푸드, 펫용품, 펫건강, 펫미용 등 관련 산업이 급성장 하고있습니다. 2024년 기준 펫용품산업에서 온라인채널이 차지하는 비중이 약 70%로 2019년 대비 약20%가 증가 하였습니다.  

반려동물용품 채널별 점유율

(3) 신약개발 부문 목표시장별 특성

① 산화 스트레스 조절(Oxidative stress modulation)플랫폼 파이프라인

①-1. 당뇨병성신증 치료제(APX-115)

현재 전세계적으로 당뇨병성신증으로 허가 받은 치료약은 없으며, 질환 발생시 고혈압 치료제인 ACE inhibitors, ARB 가 처방되고 있고 예방을 위해서는 RAS억제제가 사용되고 있으나 근본적인 치료제가 아니기 때문에 유병율은 크게 증가하고 있는 추세입니다. 또한, SGLT-2 억제제가 ARB, ACEi 등 RAS 억제제와 별개로 당뇨병성 신증 환자의 질병 진행을 지연시키는 효과가 있기에 사용되고 있습니다.

국내의 경우 당뇨병성신증 환자는 당뇨병 환자 중 20~30% 발생하는 것으로 알려져 있으며, 유병율은 33~53% 수준입니다.(대한당뇨병학회, 2017) 세계 7개 주요 마켓에서의 당뇨병성 신증 환자는 2022년에 2000만명(성장률 4.2%/년) 수준으로 성장할 것으로 예측되고 있으며, 특히 미국, 일본과 유럽 내 5개국 60세 이상 당뇨병 환자 중 75.1%가 당뇨병성 신증 환자입니다.(Diabetic Nephropathy market and Fotecast analyst to 2025, DataMonitor)

당뇨병의 폭발적 증가와 함께 당뇨병성 신증 환자 역시 크게 증가하고 있어 근본적인치료가 가능한 신규 기전의 신약이 출시될 경우 높은 시장 점유율이 기대됩니다.

①-2. 조영제 유발 급성 신장 손상 치료제 (APX-115)

현재 전세계적으로 조영제 유발 급성 신장손상으로 허가 받은 치료약은 없어서 질환 예방에 중점을 두고 치료하고 있습니다. 등장성 수액을 정맥 주사하는 것이 조영제 유발 급성 신장손상의 위험도를 낮춘다고 보고 되어 있습니다. 하지만, 조영제 유발 급성 신장손상 질환 발생시 자체를 치료하는 목적이 아니기 때문에 치료제 개발이 시급한 실정입니다.

조영제 유발 급성 신장손상은 입원 환자의 11%에 영향을 미치며 급성 신장손상의 3번째 흔한 원입니다. 전세계적으로 매년 1,330만명의 급성 신장손상 환자가 발생하는것으로 추산됩니다. (Indian J Crit Care Med, 2020) 조영제 유발 급성 신장손상은 당뇨, 혈압 환자에서 조영제 투여 시 발생 위험이 증가하기 때문에 환자 역시 기하 급수적으로 증가할 것으로 예상되며, 신약이 출시될 경우 높은 시장 점유율을 선점할 것으로 기대됩니다.

①-3. 대사이상 관련 지방간염 치료제 (APX-115, APX-311)

전세계적으로 현재 MASH 치료제로 허가 받은 약은 Resmetirom 1종 (2024년 3월, FDA 승인) 만이 존하며, Resmetrom은 증상을 완화하는 효과는 있으나 근본적인 치료는 어려운상황이라서 글로벌 기업들이 가장 관심을 가지고 개발하고 있는 파이프라인 중 하나입니다. 증상 완화를 위해 항산화제(비타민 E), 인슐린저항성 개선제(메트폴민), 간세포 보호제(UDCA 등), 비만치료제(Orlistat), 고지혈증 치료제(심바스타틴 계열) 등의 대체 약물 처방에 대한 연구결과들은 존재하나 효과 입증 및 부작용 없는 약물은 부족한 실정입니다. 비만과 당뇨병이 증가하여 MASH 환자는 지속적으로 증가하고 있으며, 특히 서양인의 경우, MASH 유병률이 3~5%인 것으로 보고 되고 있습니다.

2013년 국내 MAFLD 16~33%, MASH 3~5% , 미국 지방간 17~34% 으로 미국의 환자 발생율이 압도적으로 높습니다. 2016년 기준 6대 주요국 유병 인구는 약 6천1만, AGR('16~'26)은 0.64% 이고, 5EU 국의 유병 인구는 약 1천9백만명, AGR('16~'26) 은 0.47% 수준입니다.

①-4. 당뇨성 망막병증/황반변성 치료제 (ABF-101/103, APX-1004, APX-1004F)
■ 당뇨성 망막병증

당뇨성 망막병증은 당뇨병의 가장 흔한 합병증 가운데 하나이며 세계적으로 노동가능 연령에서의 실명에 가장 큰 원인이 되고 있고 실명으로 인한 경제적 및 사회적 비용이 막대한 것으로 알려져 있습니다. 미국 질병 통제 예방 센터 (CDC)는 당뇨망막병증 환자가 2005년 550만명에서 2050년경에는 1600만명으로 3배 가량 증가할 것이라고 예측하고 있어 개선된 치료법이 시급한 실정입니다.

한편 당뇨병의 유병률은 세계적으로 지속 증가하는 추세로 2030년경에는 당뇨병의 유병률은 4.4%로 늘어날 것으로 전망하고 있는데 당뇨병 환자의 30% 정도가 당뇨망막병증을 가지고 있는 것으로 보고되고 있습니다. 국내의 경우 2010년 당뇨 망막병증 환자는 351만명 (인구의 7.08%)으로 보고되었고, 2020년에는 전 인구의 8.97%로 증가할 것으로 추정되고 있어 이는 성인인구 기준 20%를 상회하는 수준입니다.

[당뇨성망막병증 치료제 시장 환경]

■  황반변성

노화와 관련된 황반변성에는 두가지 종류가 있습니다. 노화로 인한 퇴적물이 망막 아래에 쌓이거나 망막색소상피 위축이 생겨 발생되는 건성노인황반변성과 맥락막에 비정상적인 신생혈관 생성으로 출혈과 부종으로 시력이 급격히 떨어지는 습성노인황반변성(wet-AMD)으로 나뉘어 집니다.

현재 AMD 환자는 세계 인구의 약 8.3%인 5800만명 이상으로 추정되며, 고령화 사회로 진입함에 따라 AMD 환자는 급속히 증가하여 2020년에는 환자수가 약 2억명, 2040년경에는 약 3억명에 육박할 것으로 예측하고 있습니다. 국내의 경우 건강보험심사평가원의 자료를 바탕으로 AMD 환자의 추이를 보면, 2009년 약 11만명에서 2013년 약 15만명 이상으로 약 36.6% 증가하였고 총 진료비는 약 224억원에서 556억원으로 2.5배 증가한 것으로 나타났습니다.

①-5. 동맥경화증 치료제 (APX-5278)

죽상동맥경화 (atherosclerosis)는 심장에 혈액을 공급하는 관상동맥이 좁아지거나, 막혀서 생명에 치명적인 결과를 유발합니다. 세계사망 원인중 30% 정도를 차지하는 심혈관계 질환은 신약개발이 진행됨에도 불구하고 2015년 2000만명이 본 질환으로 사망하였다고 보고된 바 있습니다.

동맥경화증의 1차 약제는 고지혈증 치료제이며 그 외 항혈전제, 고혈압 치료제가 사용되고 있고 대표 품목으로는 Lipitor, Crestor, Plavix, Toprol, Altace, Norvasc 등이 있습니다.

② CAF Modulation 플랫폼 파이프라인

②-1. 면역항암제
 면역항암제란, 암세포가 인체의 면역체계를 회피하지 못하도록 하거나 면역세포가 암세포를 더 잘 인식하여 공격하도록 하는 약물로서 표적치료제와 달리 특정 표적이 없는 경우에도 사용할 수 있어 적용 가능한 환자가 많으며, 인체의 면역체계를 통해 작용하기 때문에 기존의 항암제들이 가졌던 부작용은 상대적으로 낮게 나타난다는 장점을 가지고 있습니다. 전체 항암제 분야 가운데 20%를 차지하여 항암치료제 분야를 선도할 것으로 예상되는 세계 면역항암제 시장 규모가 2015년 기준 169억 달러(약 20조원)에서 매년 23.9% 증가해, 2022년 758억 달러(약 90조원)에 달할 것으로 전망됩니다. 글로벌시장은 머크의 '키트루다'와 BMS의 '옵디보'가 양분하고 있으며, 2022년 기준 키트루다의 매출액은 약 209억달러(약 26조원), 옵디보의 매출액은 82억달러(약 10조원)에 이르지만, 일부 적응증에서만 50% 이상의 반응률을 나타내고, 나머지는 15~20% 반응률로 저조한 치료율 및 항암제 내성이라는 큰 문제에 직면 해 있습니다.
종양조직에는 다양한 면역 억제 메커니즘이 존재하는데, 종양미세환경에서 암 관련 섬유아세포(CAF)가 여러 면역억제물질을 분비하여 종양의 발달을 도울 뿐만 아니라 항종양 면역을 방해하고 암세포 전이에 영향을 미칩니다. 'CAF Modulation 플랫폼 기술'을 통해 산화스트레스 조절을 하여 CAF(암 관련 섬유아세포)를 억제함으로써 항종양 면역효과를 높이고 종양의 발달 및 전이를 억제하여, 항암제의 내성 및 면역 회피를 해결하는 혁신적인 면역항암제 치료제를 개발하고 있습니다. 현재까지 암 관련 섬유아세포(CAF)를 저해하는 신규 타깃 치료제를 개발중인 기업은 Calliditas와 압타바이오 두 개의 회사 뿐입니다.

③Apta-DC 플랫폼 파이프라인

③-1. 췌장암

보건복지부 통계자료에 의하면 국내 암환자 발생자 수는 연간 20만 명을 넘고 있으며, 5년 생존율은 전립선암 100%, 유방암 90%, 폐암 16% 인 것에 비해 췌장암은 6% 수준에 머물고 있어 암 분야에서 최악의 생존율을 나타내는 것으로 알려져 있습니다.

췌장암은 진단 당시 50-60% 이상 전이가 발견되어 수술이 불가능한 경우가 많고, 30-40% 환자의 경우 영상학적으로는 전이가 없지만 주변 주요 혈관의 침윤이 확인되어 절제가 불가능한 국소진행형 췌장암 형태로 발견되고 있어 오직 10-20%의 환자만이 절제가 가능합니다.

진행성 췌장암의 5년 생존율이 6%이하로 암 분야에서 최악의 생존율을 나타내고 있고 증상 없이 초기에 발견되더라도 수술 후 대부분 재발하기 때문에 췌장암 치료에서는 전신적 항암화학요법제가 사용되고 있습니다

③-2. 혈액암(Apta-16)

혈액암 중에서 가장 발병률이 높은 AML(급성골수성백혈병)은 치료율이 낮고 적합한 표적 치료제가 없어 다국적 제약회사도 새로운 AML에 대한 표적 항암제 개발에 집중적인 투자를 진행하고 있습니다. AML 환자의 연령을 보면, 과반 이상이 65세 이상으로 점점 증가하는 추세인데 노령 환자의 경우 치료 약물에 대한 심각한 부작용 때문에 충분한 용량의 항암제를 투여하기 어려운 경우가 많아, 5년 생존율은 현재 10%에 불과합니다.

                                          [백혈병의 종류 및 발생 빈도]

주) AML : Acute myeloblastic leukemia, 급성골수성백혈병

CML : Chronic myeloid leukemia, 만성골수성백혈병

ALL : Acute lymphoblastic leukemia, 급성림프구성백혈병

CLL : Chronic lymphocytic leukemia, 만성림프구성백혈병

2017년 GlobalData 보고서에 따르면 7MM(미국, 5EU, 일본)에서의 유병율은 2016년 40,827건에서 2026년 49,469건으로 20% 정도 증가할 것으로 예상되고 있습니다.

(4) 규제 환경
<신약 개발 부문>

신약개발과정은 크게 연구(Research) 단계와 개발(Development) 단계로 구분됩니다. 첫 번째 연구단계(탐색)는 의약학적 개발목표(목적 효능 및 작용기전 등)를 정하고, 신물질의 설계, 합성 및 효능검색 연구를 반복하여 개발 후보물질을 선정하는 단계입니다. 두 번째 개발단계는 후보물질에 대한 대량제조 공정개발, 제제화 연구, 안전성 평가, 생체 내 동태규명 및 임상시험 등의 과정을 모두 포함 합니다.

새로운 의약품을 환자에게 판매하기 위해서는 의약품 관련 허가기관(한국 KFDA, 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA, 중국 CFDA 등)에 신약후보물질 발굴에서부터 동물을 대상으로 한 비임상실험, 사람을 대상으로 하는 임상시험, GMP 생산, 원료 DMF 등에 대한 자료를 모두 제출하여야 하고 각 국가별 규제 당국이 제시하는 규정(약사법)을 모두 준수해야 합니다. 모든 자료에 대한 심의와 의약품 생산 시설에 대한 실사까지 성공적으로 완료되어야 의약품 시판 승인을 받을 수 있습니다.

비임상실험도 전문 GLP 연구기관에서 수행하여야 하며, 사람을 대상으로 한 임상시험을 진행하고자 할 때에는 안전성과 유효성에 대한 방대한 자료를 제출하고 각 단계별 임상시험 계획서 제출 및 승인을 받아야 합니다. 또한 임상시험 중 심각한 부작용 발생시 즉시 신고해야 하며, 상황에 따라 임상수행이 중단되거나 철회될 수도 있습니다. 시판승인을 받아 판매한 후에도 각 국가의 규제당국은 일정기간 동안 안전성 및 유효성, 부작용에 대한 재평가(PMS)를 수행합니다. 이처럼 신약개발은 각 국가의 규제당국이 제시하는 엄격한 규정을 준수해야 승인 및 판매가 가능합니다.

<건강기능식품 부문>
 건강기능식품은 기능성 원료의 인정뿐 아니라 생산단계, 유통 소비 단계에 있어서도식품의약품안전처 및 지방자치단체 등의 엄격한 관리를 받고 있습니다.
고시형 원료는 이미 충분히 효능이나 안전성이 검증된 원료에 대하여 식약처장이
『공전』에 기준 및 규격(제조기준, 규격, 제품의 요건, 시험법 등)을 정해두고, 이 내용을 준수하는 범위에서는 누구든지 사용할 수 있는 원료입니다. 제도적 진입장벽이 없기 때문에 제품 자체의 경쟁력이 중요하고, 전통적으로 큰 시장을 형성하고 있는 잘 알려지고 폭 넓게 소비되는 원료들이 대부분 고시형 원료이므로, 국내 건강기능식품 시장의 80%~90%대를 점유하고 있습니다.
개별인정형 원료는『건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정』의 절차 및 요건에 의하여 승인된 이후에는 권리자만이 해당 원료를 독점적으로 사용 또는 제3자로 하여금 사용하도록 할 수 있고, 이후 상당 기간 검증 절차를 거친 후 일정 요건을 충족하면(원료인정 후 6년 경과 & 실제 생산된 품목제조신고가 50건 이상) 고시형 원료로 전환되는 원료입니다. 제도적으로 권리자의 배타적 지위가 인정되지만, 기존에 광범위하게 활용되지 않던 원료인만큼 안정적으로 시장이 형성되어있지 않은 경우가 많습니다. 이로 인해 국내 개별인정형 원료로 등록된 품목은 250개 이상으로 고시형 원료보다 월등하게 많지만, 전체 시장에서 매출비중은 통상 10%대로 크지 않습니다.

<펫케어 사업부문>
- 글로벌 펫관련 규제 및 법률
펫휴머니제이션 등 동물에 대한 인식 발전으로 동물을 위한 법률 및 규제가 다양해지고 있습니다. 비인간적인 동물 실험을 규제하고 동물학대 처벌이 강화되고 있으며 반려동물을 철저히 관리하기 위한 시스템을 구축하고 있습니다. 미국 뉴욕 주는 2023년부터 동물실험을 거친 화장품의 판매가 전면 금지한 바 있으며, 2013년 유럽연합이 화장품 동물실험과 동물실험을 한 화장품 판매를 금지 했으며 인도 이스라엘 노르웨이 아이슬란드 스위스 멕시코 등도 유사한 법을 통과시켰습니다. 글로벌 규제가 강화될수록 반려동물을 위한 다양한 수요가 증가할 것으로 기대됩니다. 책임보험 의무화, 의료 규제 등으로 펫 보험 시장이 고성장이 기대되기 때문에 펫보험 시장도 주목 받고 있습니다.

- 국내 펫관련 규제 및 법률
국내도 타 국가들과 같이 동물에 대한 인식이 발전함에 따라 관련 규제 및 법률이 제정 및 개정되고 있습니다. 동물보호법의 경우 1991년 제정됐으며, 2022년 전부 개정돼 2023년 4월 시행됐습니다. 또한, 정부차원에서 반려동물산업 육성을 위한 움직임도 활발합니다. 펫 푸드 시장에 도움이 될 사료관리법은 반려인에게 펫 푸드 성분 공개 등을 통해 알 권리를 제공하며, 제조업자에게는 불합리한 조항 등을 삭제해 영업활동을 지원했습니다. 최근엔 규제 샌드박스 통해 소규모 업체에게 특례부여를 승인해 펫 푸드 시장 진입을 지원했습니다. 펫 헬스케어 시장에 긍정적 영향을 끼칠 수의사법 개정문은 2023년 1월 공포되었는데, 동물 진료의 체계적인 발전을 위해 현행 제도의 운영상 미비점을 개선/보완하는 것이 주요 내용입니다. 동물병원 이용자에게진료 선택권을 제공했으며, 동물 진료의 분류체계를 표준화하고 있어 펫 헬스케어의 체계적 발전이 기대되고 있습니다.
 

다. 경쟁 현황

<신약 개발 부문>

① NOX 플랫폼 파이프라인

①-1. 당뇨병성신증 치료제(APX-115)

당뇨병성 신증 환자에게는 일차 약제로 고혈압 치료제인 ACE inhibitors(Angiotensin converting enzyme inhibitors) 또는 ARB(Angiotensin receptor blockers)가 처방되고 있으나 근본적인 치료제는 아닙니다. 또한, SGLT-2 억제제가 ARB, ACEi 등 RAS 억제제와 별개로 당뇨병성 신증 환자의 질병 진행을 지연시키는 효과가 있기에 사용 되고 있습니다.

현재 당뇨병성 신증 예방을 위해 사용하고 있는 약물은 레닌-안지오텐신계(renin-angiotensin system:RAS) 억제제를 사용하고 있습니다. RAS억제제는 혈액동력학적 효능 뿐 아니라 만성 염증반응 혹은 섬유화를 유도하는 cytokine, chemokine, growth factor 등의 생성을 저해하여 신장 기능을 보호하는 탁월한 효과를 나타내지만, 환자 개개의 유전적 성향이 다르고 장기적 치료로 인한 부작용 및 치료제에 대한 내성문제가 나타나므로 다른 기전의 새로운 치료제 개발이 절실히 필요한 상황입니다.

①-2. 조영제 유발 급성 신장손상 치료제(APX-115)

현재 CI-AKI 적응증으로 허가된 약물은 존재하지 않으며, 등장성 수액을 이용한 정맥 주사하여 예방만을 목적으로 치료하고 있는 실정입니다. 따라서, 예방이 아닌 질환 발생시에 치료 자체를 목적으로 하는 약물 개발이 절실한 상황입니다. 급성 신장손상을 적응증으로 개발하고 있는 약물들은 다수 존재하나, 조영제 유발 급성 신장손상을적응증으로 개발하고 있는 약물은 없습니다.

[급성 신장손상 치료제 개발 현황, biomedtracker, 2024]

①-3. 대사이상 관련 지방간염 치료제(APX-115, APX-311)

현재 MASH 적응증으로 허가된 약물은 1종만이 존재하며, 대체 약물별 단편적 연구들은 존재하나 효과 입증 및 부작용 없는 약물은 부족한 실정입니다.

                                               [MASH 기존 치료제의 문제점]

자료: OpportunityAnalyzer : NASH (Opportunity analysis and Forecasts to 2026 (Pub May, 2017)

①-4. 당뇨성 망막병증/황반변성 치료제 (ABF-101/103, APX-1004, APX-1004F)

■  당뇨성 망막병증

글로벌 제약사가 개발중인 임상 후기 후보약물들이 다수 있으며, 특히 Lucentis(Novartis 사), Eylea (Regeneron/Bayer사), Lampalizumab(Roche사), Abicipar pegol (Allergan사) 등이 2023년도에 주요시장을 차지할 것으로 예상됩니다.

하지만 이들은 모두 병증이 많이 진행된 후에 처방이 되므로 초기부터 근본적으로 치료할 수 있는 치료제는 아닙니다. 또한 개발물질 대부분이 VEGF를 타겟으로 하고 있어 전체 환자의 35~50%정도는 VEGF 불응성 환자로 이들을 위한 새로운 치료제가 필요한 상황입니다. 현재 Small molecule, 항체단편, Aptamer, Fc 융합 단백질, 인공 항체 단백질, Peptide 등이 주사용 약물로 경쟁적으로 개발이 진행되고 있습니다. 당사의 APX-1004 는 VEGF 불응성에도 효과적으로 치료가 가능한 것으로 입증되어 시장 진출 시 경쟁력이 있는 것으로 판단하고 있습니다.

■  황반변성

현재 wet-AMD(습식 황반변성)에 대해서는 발병의 주요 원인인 신생혈관 생성을 억제하는 VEGF 항체 약물들이 사용되고 있으며, 대표 약물로는 아일리아, 루센티스, 아바스틴, 바비스모, 비오뷰가 있습니다. 하지만 이들은 모두 병증이 많이 진행된 후에 처방이 되므로 초기부터 근본적으로 치료할 수 있는 치료제는 아닙니다. 또한 개발물질 대부분이 VEGF를 타겟으로 하고 있어 전체 환자의 35~50%정도는 VEGF 불응성 환자로 이들을 위한 새로운 치료제가 필요한 상황입니다. 현재 AMD 파이프라인에는 wet-AMD의 후기 임상 개발로 VEGF 약물 (Allergan의 abicipar pegol)과 추가 치료 (Opthea의 OPT-302)가 있습니다. 당사의 황반변성 치료제는 VEGF 불응성 환자 및 장기 치료에 따른 내성 환자에도 치료가 가능할 것으로 판단되어 신약 후보물질로 경쟁력이 있다고 사료됩니다.

①-5. 동맥경화증 치료제 (APX-5278)

동맥경화증의 1차 약제는 고지혈증 치료제이며 그 외 항혈전제, 고혈압 치료제가 사용되고 있고 대표 품목으로는 Lipitor, Crestor, Plavix, Toprol, Altace, Norvasc 등이 주요시장을 형성하고 있는데, 공통적으로 동맥경화증(Atheroscelerosis)에 대한 효능이 매우 낮아서 신규 기전을 갖는 새로운 개념의 치료제의 개발이 필요한 것으로 판단되고 있습니다.

② CAF Modulation 플랫폼 파이프라인
②-1. 면역항암제
 면역항암제는 전체 항암제 분야 가운데 20%를 차지하며, 글로벌 시장은 머크의 '키트루다'와 BMS의 '옵디보'가 양분하고 있으며, 2022년 기준 키트루다의 매출액은 약 209억달러(약 26조원), 옵디보의 매출액은 82억달러(약 10조원)에 이르지만, 일부적응증에서만 50% 이상의 반응률을 나타내고, 나머지는 15~20% 반응률로 저조한 치료율 및 항암제 내성이라는 큰 문제에 직면 해 있습니다.
종양조직에는 다양한 면역 억제 메커니즘이 존재하는데, 종양미세환경에서 암 관련 섬유아세포(CAF)가 여러 면역억제물질을 분비하여 종양의 발달을 도울 뿐만 아니라 항종양 면역을 방해하고 암세포 전이에 영향을 미칩니다. 'CAF Modulation 플랫폼 기술'을 통해 산화스트레스 조절을 하여 CAF(암 관련 섬유아세포)를 억제함으로써 항종양 면역효과를 높이고 종양의 발달 및 전이를 억제하여, 항암제의 내성 및 면역 회피를 해결하는 혁신적인 면역항암제 치료제를 개발하고 있습니다. 현재까지 암 관련 섬유아세포(CAF)를 저해하는 신규 타깃 치료제를 개발중인 기업은 Calliditas와 압타바이오 두 개의 회사 뿐입니다.

[caf 타깃 치료제 개발 현황, exp mol med, 2023]

③ Apta-DC 플랫폼 파이프라인

③-1. 췌장암(Apta-12)

췌장암 치료에 많이 사용되는 방법은 nab-paclitaxel과 gemcitabine 병용요법 또는 5-FU와 irinotecan, leucovorin, oxaliplatin 항암제로 구성된 FOLFIRINOX 항암요법인데 1년 미만의 중간 생존 기간과 높은 부작용 발생 등으로 인해 임상 수요를 충족시키지 못하고 있습니다. 최근 ipilimumab, tremelimumab 등과 같은 면역항암 치료제가 췌장암에 적용되고 있으나 아직 초기 연구(1/2상 임상)단계 입니다. 최근 췌장암의 표적항원으로 nucleolin 이 제시되었고 nucleolin 의 발현율이 높을수록 췌장암 환자의 생존율이 낮다고 보고되었는데 anti-nucleolin aptamer 에 의한 G-쿼드러플렉스 압타머-약물 복합체 기술은 전 세계적으로 연구초기 단계이며 아직까지 개발 사례가 없어 차세대 압타머-약물 복합기술에 대한 직접적인 경쟁기관은 없는 상태입니다. 췌장암을 표적화하여 저항성/전이성 암에 효력을 나타내는 압타머-약물 복합체 개발은 당사의 연구가 유일합니다.

③-2. 혈액암(Apta-16)

셀젠사에서 재발/난치성 IDH2+ AML 환자를 대상으로 개발한 IDH2 표적치료제Idhifa(enasidenib)가 출시되었으나, 재발/난치성 환자 중 IDH+ AML 환자는 약 15% 정도로 제한적입니다. 또한 최근 AML 발병의 주요 인자로 알려진 FLT3 또는 BTK에 대한 표적치료제 개발이 활발히 이루어지고 있으나, 현재 개발 중인 FLT3 억제 신약인 Quizartinib의 경우 투여한 환자 중 약 50% 환자에서 약물 투여 후 3개월 이내에 재발되는 등 일정 시간이 경과되면 심각한 내성이 유발되는 문제가 있으며, 치료 대상도 AML 환자 중 약 30% 미만에 해당되는 FLT3 변이 환자에만 제한적으로 사용되고 있습니다.

한편, 혈액암에서 전체적으로 nucleolin 과발현이 확인되었으며 과발현 환자의 생존율 또한 현저히 떨어지는 것으로 보고되고 있어 nucleolin을 타겟으로 한 혈액암 치료제 개발은 기존의 혈액암 치료 약물에 대한 좋은 대안이 될 수 있습니다.

<건강기능식품 부문>
 건강기능 식품은 높은 노년화율과 함께 소비자의 건강 의식이 높아지고 있는 시장입니다. 특히 코로나-19 팬데믹 이후, 질병 예방 및 면역력 증진에 대한 관심이 더욱 높아졌고, 건강기능식품의 양적확대가 이루어졌지만 질적인 성장은 이루어지지 않았습니다. 모든 연령대에서 건강기능식품에 대한 관심이 커지면서, 과학적 근거와 신뢰성이 뒷받침된 제품에 대한 수요가 점점 높아지고 있습니다. 당사는 이러한 시장의 수요를 충족시키기 위해 신약개발과 임상연구에서 얻은 경험과 지식을 활용, 신뢰성 있는 임상데이터와 고품질의 원료를 기반으로 한 제품을 개발하여 시장에서 높은 경쟁력을 확보하고자 합니다.
 당사는 높은 수준의 바이오 및 임상 연구 역량을 바탕으로, GMP 기준을 충족하거나초과하는 곳에서 ODM(Original Development Manufacturer, 제조자 설계 생산) 방식으로 제품을 개발합니다. ODM 방식으로 설계부터 제작 생산까지 모두 주도하여 개인화된 제품을 전문적으로 개발합니다. 주요 경쟁업체들은 이미 다양한 제품 라인과 브랜드 인지도를 가지고 있지만 대부분이 마케팅 중심으로 이루어져있습니다. 신약개발과 임상 연구에 기반한 제품 개발이 부족하기에 이 부분에서 경쟁 우위를 찾을수 있습니다.

<펫케어 사업 부문>
 펫케어 산업의 큰부분을 차지하고 있는 펫푸드 시장은 대기업위주의 경쟁체제로 이루어져있으며, 국내업체는 주로 저가의 사료유통에 초첨이 맞춰있고, 글로벌 브랜드는 고가의 사료 유통 및 펫용품을 공급하고 있습니다. 최근 트렌드 변화에 따라 국내 업체도 고가의 프리미엄 사료 유통과 기능성제품을 판매하는 등 다변화하여 글로벌 브랜드와 경쟁하고 있으며, 전통적인 식료품 제조업체 및 건강기능식품 제조업체도 펫케어 사업에 진출하는 등 시장참여자가 급증하고 있습니다. 펫용품 시장도 글로벌 트렌드를 반영하여 고가의 펫용품을 수출/수입하면서 글로벌 브랜드와의 경쟁도 치열 해지고 있습니다.

2) 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

(1) 지적재산권 현황

당사는 파이프라인의 시장 진입장벽을 확보하기 위해 플랫폼 및 파이프라인에 대한 다양한 특허 출원 및 등록으로 광범위한 지적재산권을 확보하고 있습니다. 보고서 작성일 기준 현재 당사의 지적재산권 소유 현황은 다음과 같습니다.

(2) 관련법령 또는 정부의 규제
신약개발 사업은 인간의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치는 산업으로 연구, 개발및 제조와 관련된 엄격한 윤리기준 뿐만 아니라 제품 개발을 위한 비임상, 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 국가에서 엄격히 관리하고 있으며, 약사법, 우수의약품제조관리기준(KGMP) 등의 각종 법령에 의하여 규제되고 있습니다.
신약을 허가 받기 위해서는 각국의 의약품 관련 허가기관 (한국 KFDA, 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA, 중국 CFDA 등) 에 안전성, 유효성, 품질(기준 및 시험방법), GMP 생산, 원료 DMF 등에 대한 자료를 제출하여 국가별 약사법 기준에 따라 심사를 통해 의약품으로서 승인을 받아야 하며, 연구개발 각 단계의 데이타 생성도 GLP, GCP, GMP 규정을 준수해야 합니다. 따라서 당사는 내외부 전문가 및 전문기관을 활용하여 엄격한 감독 및 관리를 시행하여 각 국가의 관련 법령 및 정부의 규제를 준수하고 있습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

당사의 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다.

- 요약연결재무정보

- 요약별도재무정보

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 지배기업의 개요

지배기업인 압타바이오 주식회사("연결실체")는 2009년 7월 24일 설립되어, 생명과학, 정밀화학 및 의약품의 제조와 판매, 무역업 등을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 회사의 본점은 경기도 용인시 기흥구 흥덕1로 13에 소재하고 있으며, 대표이사는이수진입니다. 지배기업의 당기말 자본금은 14,047백만원 이며, 지배기업의 주주현황은 다음과 같습니다.

1.1 종속기업 현황
2025년 12월 31일 현재 연결실체의 종속기업 현황은 다음과 같습니다.

1.2 종속기업 요약 재무정보

2. 중요한 회계정책

2.1 연결 재무제표 작성 기준
연결실체의 재무제표는 한국채택국제회계기준(이하 기업회계기준)에 따라 작성됐습니다. 한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서와 해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다.
연결재무제표는 다음을 제외하고는 역사적 원가에 기초하여 작성하였습니다.
ㆍ특정 금융자산과 금융부채(파생상품 포함)

연결실체의 유의적인 회계정책은 다음과 같습니다.

(1) 종속기업
종속기업은 연결실체에 의해 지배되는 기업입니다. 연결실체는 피투자기업에 대한 관여로 변동이익에 노출되거나 변동이익에 대한 권리가 있고 피투자기업에 대하여 자신의 힘으로 그러한 이익에 영향을 미치는 능력이 있을 때 피투자기업을 지배합니다. 종속기업의 재무제표는 연결실체가 종속기업에 대한 지배력을 획득하는 날부터 지배력을 상실할 때까지 연결재무제표에 포함됩니다.
(2) 내부거래 제거
연결실체 내의 거래, 이와 관련된 잔액, 수익과 비용, 미실현손익은 연결재무제표 작성시 모두 제거하고 있습니다. 연결실체의 내부거래에서 발생한 미실현손실이 연결재무제표에서 인식해야 하는 자산손상의 징후일 경우 당기손실로 인식하고 있습니다
(3) 비지배지분
비지배지분은 취득일에 피취득자의 식별가능한 순자산에 대해 인식한 금액 중 현재의 지분상품의 비례적 몫으로 측정하고 있습니다.
지배력을 상실하지 않는 종속기업에 대한 연결실체의 소유지분 변동은 자본거래로 회계처리하고 있습니다.
(4) 지배력의 상실
지배기업이 종속기업에 대한 지배력을 상실한다면, 연결재무상태표에서 종전의 종속기업에 대한 자산과 부채를 제거하고 종전의 지배지분에 귀속되는 지배력 상실 관련 손익을 인식합니다. 종속기업에 대한 잔존 투자는 지배력을 상실한 때의 공정가치로 인식합니다.
(5) 지분법피투자기업에 대한 지분
연결실체의 지분법피투자기업에 대한 지분은 관계기업의 지분으로 구성되어 있습니다. 관계기업은 연결실체가 재무정책 및 영업정책에 대한 유의적인 영향력을 보유하고 있으나, 지배하거나 공동지배하지 않는 기업입니다.
관계기업에 대한 투자지분은 최초에 거래원가를 포함하여 원가로 인식하고, 취득 후에는 지분법을 사용하여 회계처리하고 있습니다. 즉, 취득일 이후에 발생한 피투자자의 당기순손익 및 기타포괄손익 중 연결실체의 지분에 해당하는 금액을 장부금액에 가감하고, 피투자자에게 받은 분배액은 투자지분의 장부금액에서 차감하고 있습니다

한국채택국제회계기준은 재무제표 작성 시 중요한 회계추정의 사용을 허용하고 있으며, 회계정책을 적용함에 있어 경영진의 판단을 요구하고 있습니다. 보다 복잡하고 높은 수준의 판단이 필요한 부분이나 중요한 가정 및 추정이 필요한 부분은 주석 3에서 설명하고 있습니다.

2.2 제ㆍ개정된 기준서의 적용

가. 연결실체가 채택한 제ㆍ개정 기준서

연결실체는 2025년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여

통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

나. 연결실체가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서

(1) 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’, 제1107호 ‘금융상품: 공시’ 개정
실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서제1109호 ‘금융상품’과 제1107호 ‘금융상품: 공시’가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.  주요 개정내용은 다음과 같습니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토중에 있습니다.
- 특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용
- 금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가함.
- 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시
- FVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시

(2) 한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11
한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.
- 기업회계기준서 제1101호‘한국채택국제회계기준의 최초채택’: k-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용
- 기업회계기준서 제1107호‘금융상품:공시’: 제거 손익, 실무적용지침
- 기업회계기준서 제1109호‘금융상품’: 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의
- 기업회계기준서 제1110호‘연결재무제표’: 사실상의 대리인 결정

2.3 현금 및 현금성 자산
연결실체는 보유현금과 요구불예금, 유동성이 매우 높고 확정된 금액의 현금으로 전환이 용이하고 가치변동의 위험이 경미한 취득일로부터 만기일이 3개월 이내인 투자자산을 현금 및 현금성자산으로 분류하고 있습니다. 지분상품은 현금성자산에서 제외하고 있으나, 상환일이 정해져 있고 취득일로부터 상환일까지의 기간이 단기인 우선주와 같이 실질적인 현금성자산인 경우에는 현금성자산에 포함하고 있습니다.

2.4 외화환산

(1) 기능통화와 표시통화

연결실체는 연결실체의 영업활동이 이루어지는 주된 경제 환경에서의 통화('기능통화')를 적용하여 측정하고 있습니다.

(2) 외화거래와 보고기간말의 환산

외화거래는 거래일의 환율 또는 재측정되는 항목인 경우 평가일의 환율을 적용한 기능통화로 인식됩니다.

2.5 금융자산

(1) 분류

연결실체는 다음의 측정 범주로 금융자산을 분류합니다.

- 당기손익-공정가치 측정 금융자산

- 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산

- 상각후원가 측정 금융자산

금융자산은 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에근거하여 분류합니다.

공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다.

단기매매항목이 아닌 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시점에 후속적인 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 지정되지 않은 지분상품에 대한 투자의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다.

(2) 측정

연결실체는 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가산합니다. 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다.

내재파생상품을 포함하는 복합계약은 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 결정할 때 해당 복합계약 전체를 고려합니다.

① 채무상품

금융자산의 후속적인 측정은 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 그 금융자산을 관리하는 사업모형에 근거합니다. 연결실체는 채무상품을 다음의 세 범주로 분류합니다.
 
(가) 상각후원가
계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 자산은 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산으로서 위험회피관계의 적용 대상이 아닌 금융자산의 손익은 해당 금융자산을 제거하거나 손상할 때 당기손익으로 인식합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다.

(나) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산
계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 금융자산은 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 손상차손(환입)과 이자수익 및 외환손익을 제외하고는, 공정가치로 측정하는 금융자산의 평가손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 금융자산을 제거할 때에는 인식한 기타포괄손익누계액을 자본에서 당기손익으로 재분류합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은  '금융수익'에 포함됩니다. 외환손익은 '금융수익' 또는 '금융비용'으로 표시하고 손상차손은 '금융비용'으로 표시합니다.
 
(다) 당기손익-공정가치 측정 금융자산
상각후원가 측정이나 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 채무상품은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 위험회피관계가 적용되지 않는 당기손익-공정가치 측정 채무상품의 손익은 당기손익으로 인식하고 발생한 기간에 포괄손익계산서에 '금융수익' 또는 '금융비용'으로 표시합니다.

② 지분상품

연결실체는 모든 지분상품에 대한 투자를 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 선택한 장기적 투자목적 또는 전략적 투자목적의 지분상품에 대해 기타포괄손익으로 인식한 금액은 해당 지분상품을 제거할 때에도 당기손익으로 재분류하지 않습니다. 이러한 지분상품에 대한 배당수익은 연결회사가 배당을 받을 권리가 확정된 때 '금융수익'으로 당기손익으로 인식합니다.

당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 공정가치 변동은 손익계산서에 '금융수익' 또는 '금융비용'으로 표시합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 지분상품에대한 손상차손(환입)은 별도로 구분하여 인식하지 않습니다.

(3) 손상

연결실체는 미래전망정보에 근거하여 상각후원가로 측정하거나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 기대신용손실을 평가합니다. 손상 방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 단, 매출채권 및 리스채권에 대해 연결실체는 채권의 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용합니다.

(4) 인식과 제거

금융자산의 정형화된 매입 또는 매도는 매매일에 인식하거나 제거합니다. 금융자산은 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나 금융자산을 양도하고 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전한 경우에 제거됩니다.

회사가 금융자산을 양도한 경우라도 채무자의 채무불이행시의 소구권 등으로 양도한금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 연결회사가 보유하는 경우에는 이를 제거하지 않고 그 양도자산 전체를 계속하여 인식하되, 수취한 대가를 금융부채로인식합니다. 해당 금융부채는 재무상태표에 "차입금"으로 분류하고 있습니다.

(5) 금융상품의 상계

금융자산과 부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있을 때 상계하여 재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다.

2.6 파생상품

파생상품은 파생상품 계약 체결 시점에 공정가치로 최초 인식되며, 이후 공정가치로 재측정됩니다. 위험회피회계의 적용 요건을 충족하지 않는 파생상품의 공정가치변동은 거래의 성격에 따라 '기타수익(비용)' 또는 '금융수익(비용)'으로 포괄손익계산서에 인식됩니다.

2.7 매출채권

매출채권은 최초에 거래가격으로 인식되고 후속적으로 유효이자율법을 적용한 상각후원가에 손실충당금을 차감하여 측정됩니다. (연결실체의 매출채권 손상에 대한 회계정책은 주석 4.1.2 참조).

2.8 유형자산

유형자산은 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 표시됩니다. 역사적 원가는 자산의 취득에 직접적으로 관련된 지출을 포함합니다.

토지를 제외한 자산은 취득원가에서 잔존가치를 제외하고, 다음의 추정 내용연수에 걸쳐 다음의 방법으로 상각됩니다.

유형자산의 감가상각방법과 잔존가치 및 내용연수는 매 회계연도 말에 재검토되고 필요한 경우 추정의 변경으로 조정됩니다.

2.9 재고자산

재고자산의 단위원가는 총평균법으로 결정하고 있으며, 취득원가는 매입원가, 전환원가 및 재고자산을 이용가능한 상태로 준비하는데 필요한 기타 원가를 포함하고 있습니다.
재고자산은 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하고 있습니다. 재고자산의 취득원가는 총평균법을 이용하여 계산되며 매 회계연도의 결산기에 실지재고조사를 실시하여 그 기록을 조정하고 있습니다.
재고자산을 순실현가능가치로 감액한 평가손실과 모든 감모손실은 감액이나 감모가 발생한 기간에 비용으로 인식하고 있으며, 재고자산의 순실현가능가치의 상승으로 인한 재고자산평가손실의 환입은 환입이 발생한 기간의 비용으로 인식된 재고자산의 매출원가에서 차감하고 있습니다.

2.10 정부보조금

정부보조금은 보조금의 수취와 정부보조금에 부가된 조건의 준수에 대한 합리적인 확신이 있을 때 공정가치로 인식됩니다. 자산관련보조금은 자산의 장부금액을 계산할 때 차감하여 표시되며, 수익관련보조금은 이연하여 정부보조금의 교부 목적과 관련된 비용에서 차감하여 표시됩니다.

2.11 무형자산

무형자산은 역사적 원가로 최초 인식되고, 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을차감한 금액으로 표시됩니다. 영업권이나 내용연수가 비한정인 무형자산에 대하여는 매년, 상각대상 자산에 대하여는 자산손상을 시사하는 징후가 있을 때 손상검사를 수행하고 있습니다.

한정된 내용연수를 가지는 다음의 무형자산은 추정내용연수동안 정액법으로 상각됩니다.

① 연구 및 개발

연결실체는 연구 또는 내부프로젝트의 연구단계에 대한 지출을 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다. 연결실체의 신약 개발의 특성상 장기간 다수의 환자를 대상으로 신약의안전성 및 약효에 대한 검증을 거치지 않은 상태에는 일반적으로 자산가치의 객관적 입증이 어려울 것으로 판단됨에 따라 최종개발단계 이전의 지출은 비용으로 인식하고 있습니다. 최종개발단계의 지출은 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성, 자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도와 능력 및 필요한 자원의 입수가능성, 무형자산의 미래 경제적 효익을 모두 제시할 수 있고, 관련 지출을 신뢰성 있게측정할 수 있는 경우에 무형자산으로 인식하고 있으며, 기타 개발 관련 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다.

② 후속지출

후속지출은 관련되는 특정자산에 속하는 미래의 경제적 효익이 증가하는 경우에 한하여 자본화하며, 내부적으로 창출한 영업권 및 상표명 등과 관련된 지출은 발생 즉시 비용화하고 있습니다.

2.12 비금융자산의 손상

연결실체는 상각대상 자산에 대하여 자산손상을 시사하는 징후가 있을 때 손상검사를 수행하고 있습니다. 손상차손은 회수가능액(사용가치 또는 처분부대원가를 차감한 공정가치 중 높은 금액)을 초과하는 장부금액만큼 인식되고 영업권 이외의 비금융자산에 대한 손상차손은 매 보고기간말에 환입가능성이 검토됩니다.

2.13 매입채무와 기타채무

매입채무와 기타채무는 연결실체가 보고기간말 전에 재화나 용역을 제공받았으나 지급되지 않은 부채입니다. 매입채무와 기타채무는 지급기일이 보고기간 후 12개월 후가 아니라면 유동부채로 표시되었습니다. 해당 채무들은 최초에 공정가치로 인식되고 후속적으로 유효이자율법을 적용한 상각후원가로 측정됩니다.

2.14 금융부채
 
(1) 분류 및 측정

당기손익인식금융부채는 단기매매목적의 금융상품입니다. 주로 단기간 내에 재매입할 목적으로 부담하는 금융부채는 단기매매금융부채로 분류됩니다. 또한, 위험회피회계의 수단으로 지정되지 않은 파생상품이나 금융상품으로부터 분리된 내재파생상품도 단기매매금융부채로 분류됩니다.
 

당기손익인식금융부채, 금융보증계약, 금융자산의 양도가 제거조건을 충족하지 못하는 경우에 발생하는 금융부채를 제외한 모든 비파생금융부채는 상각후원가로 측정하는 금융부채로 분류되고 있으며, 재무상태표 상 '지급채무', '전환상환우선주부채' 등으로 표시됩니다.

특정일에 의무적으로 상환해야하는 우선주는 부채로 분류됩니다. 이러한 우선주에 대한 유효이자율법에 따른 이자비용은 다른 금융부채에서 인식한 이자비용과 함께 손익계산서 상 '금융비용'으로 인식됩니다.

 
(2) 제거

금융부채는 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료되어 소멸되거나 기존 금융부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에 재무상태표에서 제거됩니다.

2.15 복합금융상품

회사는 발행한 복합금융상품을 계약의 실질 및 금융부채와 지분상품의 정의에 따라 금융부채와 자본으로 각각 분류하고 있습니다. 그리고 자기지분상품으로 결제될 파생상품(전환권이나 신주인수권) 등의 경우 확정수량의 자기지분상품에 대하여 확정금액의 현금 등 금융자산의 교환을 통해 결제될 파생상품은 지분상품으로 분류하고 있으며, 관련 파생상품이 행사될 때 확정수량의 자기지분상품을 확정금액의 현금 등 금융자산과 교환하여 결제하는 방법 외의 방법으로 결제하거나 결제할 수 있는 조건인 경우에는 금융부채로 분류하고 있습니다. 다만 금융감독원 회제이-00094에서 다룬 조건과 유사한 조건의 파생상품에 대해서는 금융감독원 회제이-00094를 준용하여 지분상품으로 인식하였으며, 동 회계처리는 한국채택국제회계기준을 적용하는 경우에 한하여 효력이 있습니다. 내재파생상품인 전환권은 합리적인 평가모형에 따라 산출된 공정가치를 이용하여 공정가치로 인식하고, 후속기간의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다.

2.16 당기법인세 및 이연법인세  

법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성됩니다. 법인세는 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식된 항목과 관련된 금액은 해당 항목에서 직접 인식하며, 이를 제외하고는 당기손익으로 인식됩니다.

법인세비용은 보고기간말 현재 제정됐거나 실질적으로 제정된 세법을 기준으로 측정됩니다.

경영진은 적용 가능한 세법 규정이 해석에 따라 달라질 수 있는 상황에 대하여 연결실체가 세무신고 시 적용한 세무정책에 대하여 주기적으로 평가하고 있습니다. 연결실체는 세무당국에 납부할 것으로 예상되는 금액에 기초하여 당기법인세비용을 인식합니다.

이연법인세는 자산과 부채의 장부금액과 세무기준액의 차이로 발생하는 일시적 차이에 대하여 장부금액을 회수하거나 결제할 때의 예상 법인세효과로 인식됩니다. 다만,사업결합 이외의 거래에서 자산·부채를 최초로 인식할 때 발생하는 이연법인세자산과 부채는 그 거래가 회계이익이나 과세소득에 영향을 미치지 않는다면 인식되지 않습니다.

이연법인세자산은 차감할 일시적 차이가 사용될 수 있는 미래 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 인식됩니다.

이연법인세자산과 부채는 법적으로 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 권리를 회사가 보유하고 있으며, 동시에 이연법인세자산과 부채가 동일한 과세당국에 의해서 부과되는 법인세와 관련이 있는 경우에 상계됩니다.

2.17 종업원급여
 
(1) 퇴직급여
 
퇴직급여: 확정급여제도
보고기간 말 현재 확정급여제도와 관련된 확정급여부채는 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감하여 인식하고 있습니다. 확정급여부채는 매년독립적인 계리사에 의해 예측단위적립방식으로 계산되고 있습니다. 확정급여채무의 현재가치는 확정급여제도에서 지급될 미래 현금흐름을 관련 퇴직급여의 만기와 유사한 만기를 가지는 퇴직금이 지급되는 통화로 표시된 우량회사채의 이자율을 사용하여 추정 미래 현금흐름을 할인한 후 결정되고 있습니다. 보험수리적 가정의 변동과 경험적 조정에서 발생하는 손익은 발생한 기간에 전액 기타포괄손익으로 인식하고 있습니다.

확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감하여 산출된 순액이 자산일 경우, 미인식과거근무원가 누계액과 제도로부터 환급받거나 제도에 대한 미래 기여금이 절감되는 방식으로 이용가능한 경제적효익의 현재가치를 가산한 금액을한도로 자산으로 인식하고 있습니다.

퇴직급여를 새로 도입하거나 변경함에 따라 종업원의 과거 근무용역에 대한 확정급여채무의 현재가치의 변동액인 과거근무원가는 관련 급여가 가득되기까지의 평균기간에 정액법을 적용하여 비용으로 인식하고 있습니다. 단, 확정급여제도를 새로 도입하거나 개정하는 즉시 관련 급여가 가득되는 경우에는 해당 과거근무원가는 즉시 인식하고 있습니다.

퇴직급여: 확정기여제도
확정기여제도는 연결실체가 고정된 금액의 기여금을 별도 기금에 지급하는 퇴직연금제도이며, 기여금은 종업원이 근무 용역을 제공했을 때 비용으로 인식됩니다

(2) 주식기준보상

임직원에게 부여한 주식결제형 주식기준보상은 부여일에 지분상품의 공정가치로 측정되며, 가득기간에 걸쳐 종업원 급여비용으로 인식됩니다. 가득될 것으로 예상되는 지분상품의 수량은 매 보고기간말에 비시장성과조건을 고려하여 재측정되며, 당초 추정치로부터의 변동액은 당기손익과 자본으로 인식됩니다.

주식선택권의 행사시점에 신주를 발행할 때 직접적으로 관련되는 거래비용을 제외한순유입액은 자본금(명목가액)과 주식발행초과금으로 인식됩니다.

2.18 수익인식
 
연결실체는 기준서 제1115호'고객과의 계약에서 생기는 수익'을 적용하였습니다.  

(1) 수행의무의 식별

연결실체는 유전공학적 기법을 이용한 신기술ㆍ신제품의 연구개발 및 시약품의 제조ㆍ판매사업을 영위하고 있습니다. 제품 판매로 인한 수익은 고객에게 제품을 인도하는 시점에 제품에 대한 통제가 이전된 것으로 보아 매출을 인식합니다.

(2) 라이선스 매출

회사는 신약개발과 관련된 기술이전으로 인한 수익이 발생하고 있습니다. 기술이전으로 인한 수익은 통상 계약체결시점에 수령하는 계약금(Upfront payment), 일정요건 달성시점에 수령하는 마일스톤 금액(Milestone payment), 및 매출액의 일정비율로 수령하는 로열티로 구성되어 있습니다. 계약금(Upfront payment)은 수행의무가 완료된 시점에 수익으로 인식하고 있습니다.

2.19 리스

리스는 리스제공자가 자산의 사용권을 일정기간 동안 리스이용자에게 이전하고 리스이용자는 그 대가로 사용료를 리스제공자에게 지급하는 계약입니다. 리스자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분이 리스이용자인 회사에게 이전되지 않은 리스는 운용리스로 분류되고, 리스지급액은 리스기간 동안 정액기준으로 비용인식됩니다

리스자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분이 리스이용자인 회사에게 이전되는 리스는 금융리스로 분류되고 리스자산의 공정가치와 최소 리스료의 현재가치 중 작은 금액이 리스기간 개시일에 각각 리스자산과 리스부채로 계상됩니다.

회사가 리스제공자인 경우 리스약정일에 리스자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하는 리스는 금융리스로 분류되고, 금융리스 이외의 모든 리스는 운용리스로 분류됩니다. 운용리스로부터 발생하는 리스료 수익은 리스기간에 걸쳐 정액기준으로 인식되고, 운용리스의 협상 및 계약단계에서 발생한 리스개설 직접원가는 리스자산의 장부금액에 가산한 후 리스료 수익에 대응하여 리스기간 동안 비용으로 인식됩니다.

연결실체는 리스기간이 12개월 이하인 단기리스와 리스계약의 기초자산이 소액인 소액자산리스에 대해 인식면제를 적용합니다. 단기리스와 소액자산리스에 대한 리스료는리스기간에 걸쳐 정액으로 비용을 인식합니다

2.20 영업부문
 
영업부문별 정보는 최고영업의사결정자에게 내부적으로 보고되는 방식에 기초하여 공시됩니다. 최고영업의사결정자는 영업부문에 배부될 자원과 영업부문의 성과를 평가하는데 책임이 있으며, 연결실체는 전략적 의사결정을 수행하는 이사회를 최고의사결정자로 보고 있습니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

연결실체는 미래에 대해 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다. 다음 회계연도에 자산 및 부채 장부금액의 조정에 영향을 미칠 수 있는 유의적 위험에 대한 추정 및 가정은 다음과 같습니다.

(1) 법인세
 
연결실체의 과세소득에 대한 법인세는 세법 및 과세당국의 결정을 적용하여 산정되므로 최종 세효과를 산정하는 데에는 불확실성이 존재합니다(주석23 참조).

(2) 금융상품의 공정가치
 
활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 원칙적으로 평가기법을 사용하여 결정됩니다. 연결실체는 보고기간말 현재 중요한 시장상황에 기초하여 다양한 평가기법의 선택 및 가정에 대한 판단을 하고 있습니다(주석5 참조).
 
(3) 순확정급여부채
 순확정급여부채의 현재가치는 보험수리적방식에 의해 결정되는 다양한 요소들 특히 임금상승률 및 할인율의 변동에 영향을 받습니다(주석21 참조).

4. 재무위험관리

4.1 재무위험관리요소
연결실체는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험 등), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

4.1.1 시장위험  
(1) 외환위험 관리
연결실체는 해외영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험, 특히 주로 미국 달러화, 유로화, 엔화와 관련된 환율 변동 위험에 노출되어 있습니다. 외환 위험은 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 회사의 환위험 관리는 외화별로 예상되는 현금흐름에서 발생하는 환율변동위험을 최소화하는 것입니다.
 

보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동 시 회사의 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

보고기간말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다.

보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 미국 달러, 유로화, 엔화 등에 대한 원화의 환율이 10% 변동 시 세후 이익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

4.1.2 신용위험
(1) 매출채권

연결실체는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분합니다. 당기말의 매출채권 손실충당금은 다음과 같습니다.

(*) 보고기간 종료일 현재 연결실체는 축적된 대손경험자료가 부족하여, 각 연체구간별 기대손실률이 미설정된 상태입니다. 따라서, 매출채권 거래처별로 회수가능액을 평가하여 손실충당금을 설정하였습니다.

당기 중 매출채권의 손실충당금은 299,818,740원이며 대손상각비로 당기손익에 인식된 금액은 308,259,701원입니다. 전기 중 매출채권의 손실충당금은 없습니다.

당기말 현재 신용위험에의 최대 익스포저를 나타내는 매출채권의 총장부금액은 891,071,690원 입니다.
 

(2) 상각후원가로 측정하는 금융자산
상각후원가로 측정하는 금융자산은 단기금융상품, 미수금, 미수수익과 보증금으로 구성되어 있습니다. 당기와 전기 중 상각후원가로 측정하는 기타금융자산에 대해 당기손익으로 인식한 손실충당금은 없습니다.

상각후원가로 측정하는 금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 12개월 기대신용손실로 인식하였습니다. 금융상품은 채무불이행위험이 낮고 단기간 내에 계약상 현금흐름을 지급할 수 있는 발행자의 충분한 능력이 있는 경우 신용위험이 낮은 것으로 간주합니다.

신용위험은 재무적 손실의 최소화를 목적으로 회사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 거래상대방이 계약조건상의무사항을 지키지 못하여 회사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 연결실체는 거래시 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 포함한 거래상대방의 신용도를 고려하고 있습니다.

신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위하여연결실체는 신용도가 높은 금융기관들과 거래를 하고 있습니다.

보고기간말 현재 회사가 보유한 금융상품과 관련하여 신용위험 최대노출액은 장부금액과 동일합니다.

4.1.3 유동성 위험  

연결실체는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 자금조달 계획, 약정 준수, 연결실체 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.

자금팀은 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 여유있는 유동성이 확보될 수 있도록 적절한 만기나 충분한 유동성을 제공해주는 이자부 당좌예금, 정기예금, 수시입출금식 예금, 시장성 유가증권 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다. 보고기간말 현재 연결실체는 유동성위험을 관리할 수 있도록 즉시 출금이 가능한 보통예금 등에 16,079백만원(전기말 25,542백만원)을 예치하고 있습니다.

연결실체의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다. 아래 표시된 금액은 현금흐름을 할인하지 아니한 금액이며, 예상이자비용이 포함된 금액입니다.

상기 분석에 포함된 금융부채는 보고기간말로부터 계약 만기일까지의 잔여 기간에 따라 만기별로 구분되었습니다. 만기별 구분에 포함된 현금흐름은 현재가치로 할인하지 아니한 금액으로서 지급을 요구받을 수 있는 기간 중 가장 빠른일자를 기준으로 작성되었습니다.

4.2. 자본위험관리  

연결실체의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.

자본 구조를 유지 또는 조정하기 위해 연결실체는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 부채 감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다.

연결실체는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금(재무상태표의 파생상품부채 및 전환상환우선주부채 포함)에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 "자본"에 순부채를 가산한 금액입니다. 보고기간 말 현재 회사의 자본조달비율은 다음과 같습니다.

5. 금융상품 공정가치

5.1 금융상품 종류별 공정가치

금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(*1) 상각후원가로 측정되는 금융자산 및 금융부채로서 장부금액은 공정가치의 합리적인 근사치입니다.

5.2 공정가치 서열체계

공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

5.3 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동

연결실체는 계속적으로 공정가치로 인식하는 금융상품에 대해 매 보고기간말 분류를 재평가(측정치 전체에 유의적인 투입변수 중 가장 낮은 수준에 근거함)하여 수준간의 이동이 있는지를 판단하고 있습니다. 당기 및 전기 중 공정가치 서열체계의 수준 사이의 유의적인 이동은 없었습니다.

5.4 가치평가기법 및 투입변수

연결실체는 수준3으로 분류된 금융상품에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입 변수를 사용하고 있습니다.

(*) 기업회계기준서 K-IFRS 1109호(금융상품) 문단 B5.2.4의 공정가치로 측정해야 하는 경우에 해당하지 않고, 피투자기업의 과거 또는 당기에 가치변동에 대한 명확한 증거가 없으며, 피투자기업의 직전 사업연도말 자산총액이 120억원 미만 및 비상장주식을 취득한 시점부터 2년이 경과하지 않아원가로 측정할 수 있는 사유에 해당하여, 골든브릿지 상환전환우선주에 대해 원가법으로 평가하였습니다.

6. 영업부문 정보
(1) 연결실체는 연구개발부문, 신사업부문으로 운영되고 있습니다.
(2) 당기와 전기 중 연결실체 수익의 상세내역은 다음과 같습니다.

(3) 당기와 전기 중 연결실체 수익의 지역별 구분내역은 다음과 같습니다.

(4) 당기와 전기 중 연결실체 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부 고객과 관련된 정보는 다음과 같습니다.

(주) 연결실체의 당기 매출액 중 상기의 거래처가 차지하는 비중은 70.82%
(전기 : 92.07%)입니다.

7. 범주별 금융상품

(1) 보고기간 종료일 현재 연결실체의 금융자산 상세내역은 다음과 같습니다.

(2) 보고기간 종료일 현재 연결실체의 금융부채 상세내역은 다음과 같습니다.

(3) 당기와 전기의 금융상품 범주별 순손익 정보는 다음과 같습니다.

8. 현금및현금성자산 및 단기금융상품
 
(1) 보고기간 종료일 현재 연결실체의 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 보고기간 종료일 현재 사용이 제한된 현금및현금성자산은 다음과 같습니다.

(3) 보고기간 종료일 현재 연결실체의 단기금융상품의 내역은 다음과 같습니다.

9. 당기손익-공정가치측정금융자산

(1) 보고기간 종료일 현재 연결실체의 당기손익-공정가치측정금융자산 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당기와 전기에 당기손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.

10. 매출채권 및 기타금융자산

(1) 보고기간 종료일 현재 연결실체의 매출채권 및 손실충당금의 다음과 같습니다.

(2) 보고기간 종료일 현재 연결실체의 기타금융자산 및 손실충당금의 내역은 다음과 같습니다.

11. 기타자산

보고기간 종료일 현재 연결실체의 기타자산 내역은 다음과 같습니다.

12. 재고자산
당기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

13. 유형자산

(1) 보고기간 종료일 현재 연결실체의 유형자산 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당기 및 전기에 연결실체의 유형자산 변동 내역은 다음과 같습니다.

- 당기

당기 중 토지 및 건물의 대체액은 투자부동산(토지, 건물)으로부터의 계정대체입니다
당기 중 비품의 취득에는 합병으로 인한 금액이 포함되어 있습니다.

- 전기