사 업 보 고 서

                                   (제 11 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 확인서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)
연결대상 종속회사 현황(요약)

가-1. 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적·상업적 명칭

당사의 명칭은 '㈜ 인벤티지랩'으로 표기하며, 영문으로는 'Inventage Lab, Inc.'로 표기합니다.

다. 설립일자 및 존속기간

당사는 2015년 05월 14일에 설립되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

마. 중소기업 등 해당 여부

바. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처

[코스닥시장공시규정에 따른 공시대리인]
- 공시대리인 명칭 : (주)씨에스엠컨설팅
- 대표자 : 박도희
- 주 소 : 서울특별시 마포구 백범로 205, 105동 1층 108호
- 팩 스 : 82-2-761-7887

사. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업에 관한 간략한 설명

당사는 마이크로플루이딕 기술(Microfluidics)을 의약품 연구개발 및 제조 공정에 적용하여 장기지속형 주사제 개발 및 양산 제조에 활용하는 IVL-DrugFluidic® 플랫폼, 유전물질 의약품 전달에 적용하는 IVL-GeneFluidic® 플랫폼, 그리고 항체 및 ADC(Antibody-Drug Conjugate) 등 단백질 기반 바이오의약품의 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로의 투여경로 변경(Change of Route of Administration)을 포함한 전달 및 제형 기술에 적용 가능한 BioFluidic™ 플랫폼을 보유한 DDS(Drug Delivery System, 약물전달시스템) 기반 플랫폼 기업입니다.

IVL-DrugFluidic® 플랫폼은 마이크로플루이딕 기반 미립구 제조 기술을 활용하여 펩타이드 및 저분자 약물을 장기지속형 주사제로 제형화할 수 있는 기술로, 당사는 이를 기반으로 개량신약 및 신약 파이프라인과 동물의약품 등을 개발하고 있습니다. 해당 파이프라인은 임상 1/2상 전후 단계에서 기술이전(License Out)을 통한 사업화를 추진하고 있으며, 동시에 제약사 및 바이오텍과의 공동 연구개발(Joint Development)을 통해 신약 후보물질을 장기지속형 제형으로 개발하는 협력 모델도 확대하고 있습니다.

또한 당사는 차세대 의약품으로 주목받는 mRNA 백신 및 유전자치료제의 약물 전달체인 LNP(Lipid Nanoparticle, 지질나노입자)를 제조할 수 있는 IVL-GeneFluidic® 플랫폼을 보유하고 있습니다. 당사는 공동개발 계약을 체결한 바이오 기업들과 함께 당사 플랫폼 기술을 활용하여 LNP 등 나노전달체 제형화 연구를 수행하고 있으며, 향후 LNP 기반 의약품 개발을 위한 CDMO 사업과 더불어 LNP 제조 시스템을 필요로 하는 고객사를 대상으로 장비 판매 및 구독형 서비스 모델을 포함한 사업화를 추진하고 있습니다.

아울러 당사는 BioFluidic™ 플랫폼을 통해 항체 및 ADC(Antibody-Drug Conjugate) 등 단백질 기반 바이오의약품의 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로의 투여경로 변경을 포함한 전달 및 제형 기술 확장을 추진하고 있으며, 기존 IVL-DrugFluidic® 및 IVL-GeneFluidic® 플랫폼과의 기술적 연계를 통해 차세대 약물 전달 기술 및 신규 모달리티(Modality) 적용 가능성을 확대하고 있습니다.

보고서 작성기준일 현재 당사는 ㈜대웅제약, ㈜종근당, 위더스제약㈜, ㈜HLB바이오스텝, 유한양행 및 글로벌 제약사 등과 장기지속형 주사제 관련 License Out 계약을 체결하였으며, 베링거인겔하임을 포함한 국내외 제약사 및 바이오텍과 장기지속형 주사제 및 LNP 개발을 포함한 공동연구개발(Joint Development) 및 사업화 협력을 진행하고 있습니다.

한편 당사는 2025년 3월 코스닥 상장사인 ㈜큐라티스를 인수하여 연결 종속회사로 편입하였으며, 이를 통해 장기지속형 주사제 및 유전자 기반 의약품의 상업 생산을 위한 GMP 제조 기반을 확보하였습니다. ㈜큐라티스의 GMP 생산시설 내에 IVL-DrugFluidic® 및 IVL-GeneFluidic® 플랫폼 기반 제조 설비를 구축하여 현재 개발 중인 장기지속형 주사제 파이프라인의 임상 시료 생산과 향후 상업화 생산을 추진하고 있으며, 동시에 mRNA 백신 및 유전자치료제 분야의 CDMO 사업 확대도 추진하고 있습니다.

향후 당사는 플랫폼 기반 공동연구 및 기술이전(License Out) 사업을 지속 확대하는 한편, 플랫폼 기술을 활용한 의약품 제조 및 CDMO 사업을 병행하여 글로벌 DDS 플랫폼 기업으로의 성장을 추진할 계획입니다. 자세한 내용은 「II. 사업의 내용」을 참조하시기 바랍니다.

아. 신용평가에 관한 사항

본 보고서 제출일 기준으로 해당사항이 없습니다.

자.「상법」제290조에 따른 변태설립사항

당사는 보고서 제출일 기준으로 해당사항이 없습니다.

차. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 주요 연혁

나. 회사의 본점소재지 및 그 변경

공시대상 기간 중 본점소재지 및 그 변경 사실이 없습니다.

다. 경영진 및 감사의 중요한 변동

라. 최대주주의 변동

당사의 최대주주는 설립부터 본 보고서 제출일 현재까지 김주희 대표이사로 변동사항이 없습니다.

마. 상호의 변경

해당사항이 없습니다.

바. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과

해당사항이 없습니다.

사. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용

해당사항이 없습니다.

아. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

해당사항이 없습니다.

자. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

<연결대상 종속회사의 최대주주 변동내용>

3. 자본금 변동사항

자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 종류주식 발행현황

보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일

당사 정관의 최근 개정일은 2025년 03월 31일이며, 2025년 03월 31일 정기주주총회에서 정관 일부 변경의 건 의안이 원안대로 승인되었습니다.

나. 정관 변경 이력

다. 사업목적 현황

라. 사업목적 변경 내용

라-1. 변경 사유

마. 정관상 사업목적 추가 현황표

1. 플랫폼의 고도화 및 확장성을 기반으로 전문성을 보유한 외부의 바이오텍 및 제약사와 오픈 이노베이션(Open Innovation) 개념의 공동연구/개발에 의한 사업적 확장의 필요성이 부각되고 있습니다. 이러한 전략적 협력 구조에 대하여 명시적인 계약상 권리를 확보할 수 있는 하나의 수단으로서 파트너사에 대한 전략적 투자(Strategic Investment)를 활용하는 경우가 다수 존재하며, 당사의 경우에도 상장이전에 파트너사로부터 3건의 SI투자를 유치하고 전략적 협력을 수행한 실적이 있습니다. 이러한 전략적 투자에 대한 가능성을 사전에 준비하기 위하여 투자업무를 목적사업에 추가하였습니다(상기 표 1~2번).

2. 당사의 의약품 개발 및 제조플랫폼 사업과 연관된 주요 원료물질에 대한 수입업무를 직접적으로 수행하여 인허가대응의 효율을 높이고, 필요한 경우 국내의 협력 연구소, 제약사 등에 재판매를 하는 등 전반적인 거래비용 절감을 위하여 수출입업무를 목적사업으로 추가하였습니다(2023년 3월 정기주주총회, 상기 표 3번).

3. 해당 목적사업의 시장, 투자, 사업추진 현황, 주요 위험, 향후 추진계획 등은 현재까지 작성된 사업보고서 및 분기보고서 상 기재가 되어있어 별도로 기재하지 않았습니다.

4. 미추진 사유(사업목적현황 8번 항목)

마-1. 유전자치료제 CDMO 사업

1. 사업 분야 및 진출 목적
- 본 목적 사업은 타 바이오텍/제약사의 개발 단계의 유전자 치료제의 LNP(Lipid Nanoparticle) 제형화 서비스, 비임상/임상 샘플의 제조 뿐 아니라 양산용 제품을 수탁하고 생산하는 CDMO 사업입니다.
- LNP 제조에 기반이 되는 마이크로플루이딕스 기술은 당사의 장기지속형 주사제 개발/제조 플랫폼에도 적용되는 기술입니다. 따라서 기존에 자체적으로 수행한 장기지속형 주사제 공정 및 장비개발 연구를 통해 축적된 마이크로플루이딕스 공정 엔지니어링 노하우를 통해 LNP 제조 기술을 빠르게 확보할 수 있고, 이를 통해 빠르게 성장하는 유전자 치료제 시장에서 높은 부가가치 창출이 가능하여 동 목적 사업을 추가하였습니다.

2.시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성
- Covid-19 팬데믹 시기에 mRNA 백신을 통해 유전물질의 체내 전달체인 LNP의 세포 내 전달 효율과 안전성에 대한 검증이 완료됨으로써 LNP 기술의 적용이 가능한 mRNA 뿐 아니라 RNA, siRNA, CRISPR-Cas9등 유전자 치료제에 개발이 활성화되고 있으며, 그 시장 규모 및 전망 또한 성장하고 있습니다.
- 특히 당사 플랫폼 기술이 타겟하고 있는 mRNA 백신 및 치료제 시장은 2022년~2030년까지 연평균성장률 9.7%로 성장할 것이 기대되며, 그 중 RNA치료제 부문은 2023년 약 299억 달러로, 전체의 약 27%를 차지할 것으로 예상되는 시장입니다.(출처: DataM Intelligence).
- 유전자 치료제는 기존 저분자 화합물 및 바이오 의약품과는 달리 세포 및 유전자 치료제의 65%가 스스로 제품을 제조하거나 상품화할 전문성(expertise), 역량(capacity), 자원(resources)이 부족한 소규모 기업이 개발하기 때문에 CDMO의 의존 비중이 50%로 높은 시장입니다(출처: 생명공학정책연구센터). 따라서 CDMO 시장도 유전자 치료제 시장이 성장함에 따라 함께 성장할 것으로 예상됩니다.

3. 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등
- 본 항목은 신규사업의 사업성 판단에 대한 핵심적 내용으로, 회사의 경쟁력에 불이익을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략하였습니다. 다만, 당사가 추진하는 CDMO 모델은 모든 경우에 당사의 단독 투자로 진행하지 않고, 자금, GMP역량 및 운영조직, 마케팅 등의 분야에 대해서 Joint Venture를 포함한 전략적 협력을 통한 사업수행을 추진하고 있어, 과도한 투자 및 재무적 리스크를 부담하지 않는 보수적인 관점에서 사업을 준비하고 있습니다.

4. 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)
- 동 목적 사업을 위하여 공정연구센터(IPC) 내 유체분야 전공 엔지니어와 개발센터(IVC) 내 바이오 연구원으로 구성된 연구조직을 운영하고 있습니다. 당사의 유전자치료제 플랫폼 부문의 사업적 목표는 LNP(지질나노입자), Liposome 등 나노전달체 분야의 공정 프로세스 연구, 전공정/후공정 통합 공정구현, 연구용 스케일로부터 상업용 스케일 생산에 대응할 수 있는 당사 고유의 제조장비를 직접 개발하고, 이를 기반으로 나노전달체 분야에 특화된 제제(Formulation) 연구 및 비임상/임상/상업용 생산을 위한 CDMO 사업을 직간접적으로 수행하는 것을 목표로 하고 있습니다.
- CDMO사업의 핵심인 GMP용 LNP 제조 장비인 HANDYGENE™ GMP의 개발 및 제작을 완료하였으며, 2023년 5월 LNP CDMO 공동사업화 계약을 체결한 ㈜유바이오로직스의 GMP 공장 내 동 장비를 설치하고 본격적인 사업화를 준비 중입니다.
- Formulation(LNP 제형화) 서비스, 비임상/임상 샘플 제조에 대한 매출을 시현하는 것을 목표로 국내, 해외에서 파트너링 미팅을 통해 다수의 잠재적 고객사를 확보하고, 복수의 위탁연구용역계약을 체결하여 연구를 수행 중입니다.

5. 기존 사업과의 연관성
- LNP, Liposome의 공정 프로세스 자체는 기존 장기지속형 주사제와 상이하여, 직접적인 연관성은 없습니다. 다만, 당사가 기존에 수행하고 있는 장기지속형 주사제의 경우에도 기반 공정기술은 Microfluidics라는 유체역학을 응용한다는 측면에서 공통의 기반이 존재하여, GMP 대응 및 장비개발 전략에서는 연관성이 존재합니다.
- 즉, 당사가 기존에 축적한 장기지속형 주사제 제조장비 개발 및 GMP 구축에 대한 노하우와 경험은 LNP 제조장비 개발과 GMP 대응에도 반영되는 내용들이 있으며, 특히 장기지속형 주사제 상업화를 위한 필수적으로 요구되는 장시간 운전, 자동화 제어, 엄밀한 무균성, 자료의 무결성(Integrity) 등 GMP용 장비와 환경에 대한 경험과 전문성은 당사가 LNP 분야의 GMP 장비를 개발하고 제조라인을 구축하는 업무에도 충실히 반영되어, 사업적 경쟁력의 기반으로 작용하고 있습니다.

6. 주요 위험
- LNP CDMO 시장은 현재 초기 시장으로 밸류체인상 각 기술이 모두 소수의 기업에 집중되며, 다양한 선발특허에 의한 IP리스크가 존재합니다. 향후 글로벌 빅파마의 시장 진출로 인한 과다 경쟁 가능성이 있으며, 글로벌 시장 진출을 위해서는 글로벌 수준의 기술 경쟁력, 선진국 기준의 GMP 제조소 및 운영 전문성, 글로벌 비즈니스 네트워크, Business Development 및 마케팅 역량, 현지 법인 운영 등 높은 수준의 초기투자비용에 의한 진입장벽이 존재합니다.
- 진입장벽과 리스크가 높은 만큼, 초기 시장진입에 성공할 경우 차세대 고성장 섹터에서 안정적인 사업확장이 가능한 사업적 가치가 존재합니다. 당사는 제조 플랫폼 분야에 특화된 전문 기업으로서, 보유한 기술적 역량과 리소스를 바탕으로 실질적인 전략적 목표의 수립과 효율적 실행을 통하여 경쟁우위를 확보하고자 합니다.

7. 향후 추진계획
- 당사는 2023년 상반기에 ㈜유바이로직스와 LNP CDMO 공동사업화 계약을 체결한 바 있습니다. 공동사업화 계약에 따라 ㈜유바이오로직스에 당사 LNP 제조장비 설치 및 관련 기술이전을 수행하고, 실질적 GMP 운영은 ㈜유바이오로직스가 수행하게 됩니다. 이에 따라 ㈜유바이오로직스 GMP 제조소에 당사의 LNP 플랫폼 기술을 이전하여 실질적인 CDMO 서비스에 대한 준비를 진행하고 있습니다. 또한, 기술이전을 진행하면서 LNP Formulation과 샘플제조에 대한 마케팅을 병행할 예정입니다.
- 당사는 국내외 바이오텍/제약사를 중심으로 본격적인 영업을 진행하여, CDMO서비스를 제공할 예정입니다.

8. 미추진 사유
- 해당 없음

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 유체역학을 의약품 연구·개발에 융합한 원천 플랫폼인 Laminar-FLUIDigm™을 기반으로, 이를 장기지속형 주사제 개발 및 양산 제조에 응용한 IVL-DrugFluidic® 플랫폼 및 유전물질의 약물전달에 적용한 IVL-GeneFluidic® 플랫폼, 그리고 항체 및 ADC(Antibody-Drug Conjugate) 등 단백질 기반 바이오의약품의 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로의 투여경로 변경(Change of Route of Administration)을 포함한 전달 기술에 적용 가능한 BioFluidic™ 플랫폼을 보유한 DDS(Drug Delivery System) 플랫폼 기업입니다.

당사는 IVL-DrugFluidic® 플랫폼을 기반으로 장기지속형 주사제(Long Acting Injectable, LAI)를 개발하고 있으며, 개량신약, 자체 개발 신약 및 공동개발 신약 프로젝트를 병행하여 추진하고 있습니다. 해당 파이프라인은 임상 1/2상 전후 단계에서 기술이전(License Out)을 통한 사업화를 추진하고 있으며, 동시에 제약사 및 바이오텍이 보유한 신약 후보물질을 당사의 장기지속형 제형 기술에 적용하는 공동연구개발(Joint Development) 모델도 확대하고 있습니다.

또한,  IVL-GeneFluidic® 플랫폼을 기반으로 mRNA 백신 및 유전자치료제에 적용되는 지질나노입자(LNP, Lipid Nanoparticle) 등 나노전달체의 제형화(Formulation) 기술을 확보하고 있으며, 이를 기반으로 유전자 기반 의약품의 연구개발 지원, 임상 시료 생산 및 상업 생산을 포함하는 CDMO 사업 진출을 추진하고 있습니다.

아울러 당사는 BioFluidic™ 플랫폼을 통해 항체 및 ADC 등 단백질 기반 바이오의약품의 전달 및 제형 기술 확장을 추진하고 있으며, 특히 정맥주사(IV) 제형으로 개발된 바이오의약품을 피하주사(SC) 제형으로 전환하는 투여경로 변경 기술(Change of Route of Administration)을 포함한 차세대 약물 전달 기술 개발을 추진하고 있습니다.

한편 주요 종속회사인 ㈜큐라티스를 통해 장기지속형 주사제 전용 GMP 제조시설을 확보하여 임상 시료 및 상업화 생산 기반을 구축하였으며, 동시에 유전자치료제 및 mRNA 백신 제조시설을 기반으로 LNP CDMO 사업을 확대하고 있습니다. 이를 통해 당사는 플랫폼 기반 연구개발, 기술이전(License Out), 공동개발(Joint Development) 및 CDMO 사업을 병행하는 글로벌 DDS 플랫폼 기업으로의 성장을 추진하고 있습니다.

사업의 개요

가. 핵심 기술의 개요

(1)  IVL-DrugFluidic® 플랫폼

IVL-DrugFluidic® 플랫폼은 기존의 Microsphere 기반 장기지속형 주사제의 단점으로 알려진 초기 약물 과방출을 제거하고, 균일한 고품질의 미립구 대량생산을 통해 장기지속형 주사제의 품질을 극대화한 플랫폼입니다. 당사는 현재 IVL-DrugFluidic® 플랫폼을 적용한 동물의약품인 듀라하트 SR-3 주사액(목시덱틴)을 자체 KVGMP 제조소에서 제조하여 2021년부터 판매하고 있으며, 개량신약 IVL3001 1개월 지속형 남성형 탈모치료제는 호주 1상/2a상 임상을 완료하였고, 현재는 국내 임상 2상을 준비 중입니다. IVL3003 치매치료제는 호주에서 임상 1상/2상을 진행 중이며, IVL3004 마약 및 알코올 중독 치료제는 호주 임상 1상 Top line 결과를 발표하였습니다.

또한 LAI(Long Acting Injectable, 장기지속형 주사제) 플랫폼에 의한 고품질 의약품의 안정적인 개발이 확인되면서, 당사는 기존 개량신약에서 신약의 부가가치를 높이는 프로젝트로 의약품 개발의 범위를 넓히고 있습니다. 먼저 자체적으로 발굴한 신규 적응증에 대한 프로젝트의 성과를 확보해 왔으며, 협력 기업이 보유한 신약물질을 당사의 장기지속 주사제형 플랫폼에 탑재하는 Open Innovation 성격의 공동개발 및 사업화 계약 실적들도 지속적으로 확보하고 있습니다.

(2) IVL-GeneFluidic® 플랫폼

당사는 COVID-19에 대한 성공적인 백신개발로 유명해진 LNP(Lipid Nanoparticle, 지질나노입자) 및 리포좀 등 나노전달체를 제조할 수 있는 공정 프로세스 기술인 IVL-GeneFluidic® 플랫폼을 보유하고 있습니다.

mRNA, siRNA, CRISPR-Cas9 등 다양한 유전물질을 안전하게 보존, 생체 내 투여 및 세포 내 전달을 위해서는 유전물질을 효과적으로 봉입한(encapsulation) 나노전달체인 LNP를 높은 완성도로 제조하여야 합니다. 이러한 LNP를 높은 봉입율(Encapsulation efficiency)과 수율로 제조하기 위해서는 우수한 품질의 유전체와 Lipid 원료물질 확보와 함께, LNP를 재현성 높게 제조할 수 있는 고도의(Advanced) 공정기술이 요구됩니다.

당사는 기존에 자체적으로 수행한 장기지속형 주사제 공정 및 장비개발 연구를 통하여 축적된 마이크로플루이딕스 공정 엔지니어링 노하우를 LNP 분야에 최적화하여, 단기간 내에 세계 최고수준의 Reference 기업과 비교가능한 자체 공정 프로세스 및 장비개발을 달성하였습니다.

당사는 우수한 개발 실적으로 바탕으로 2022년 산업통상자원부 주관의 mRNA 백신 제조플랫폼 개발 국가과제에 선정되어 mRNA 백신의 대량생산 시스템을 개발 중에 있으며(과제명: mRNA 백신의 제형화와 대량생산을 위한 GMP 적용가능 제조시스템 제작 및 공정 기술 개발, 총 과제사업규모: 57억원, 당사 수행과제 규모 52억원), 2024년 9월 보건복지부 주관 한국형 ARPA-H 프로젝트의 핵심과제인 “백신 탈집중화 생산시스템구축(DeCAFx)” 과제에 선정되어 고품질 LNP 백신의 대량생산 공정 개발 및 장비개발을 담당하고 있습니다(총 과제사업규모 173억원, 당사 수행과제 규모 64억원).

또한, 2025년 4월 선정된 산업통산자원부 주관 AI기반 LNP 제형 설계 및 제조 공정 자동화 시스템 구축을 위해 당사를 중심으로 테르나테라퓨틱스, 에이엠스퀘어와 컨소시엄(과제명: 핵산치료제 맞춤형 지질나노입자의 AI기반 디지털 자동화 공정 시스템 개발, 총 과제사업규모: 85.1억원, 당사 수행과제 규모 44.4억원)을 구성하였고, 질병관리청의 팬데믹 대비 mRNA 백신 개발사업 컨소시엄(총 과제사업규모: 58.9억원, 당사 수행과제 규모 5.0억원)의 핵심 구성원으로서 국산 mRNA 백신의 임상 1상 시험계획 승인 획득을 목표로 mRNA-LNP 생산 공정을 담당하고 있습니다.

3) BioFluidic™ 플랫폼

BioFluidic™ 플랫폼은 항체 및 ADC(Antibody-Drug Conjugate) 등 단백질 기반 바이오의약품의 전달 및 제형 기술을 확장하기 위한 차세대 약물 전달 플랫폼입니다. 특히 기존 정맥주사(IV) 방식으로 투여되는 바이오의약품을 피하주사(SC) 방식으로 전환하는 투여경로 변경(Change of Route of Administration)을 포함한 제형 기술 개발을 목표로 하고 있습니다.

BioFluidic™ 플랫폼은 기존 IVL-DrugFluidic® 및 IVL-GeneFluidic® 플랫폼과의 기술적 연계를 통해 다양한 바이오 의약품 모달리티(Modality)에 적용 가능한 약물 전달 기술을 개발하고 있으며, 향후 항체 의약품 및 차세대 바이오의약품 분야로 플랫폼 적용 범위를 확대해 나갈 계획입니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 및 서비스

(1) IVL-DrugFluidic® 플랫폼 기반 파이프라인

현재 당사에서 자체 개발 중인 주요 파이프라인과 파트너사와 공동 개발 중인 주요 파이프라인은 아래와 같습니다.

IVL-DrugFluidic® 플랫폼 기반 장기지속형 주사제 파이프라인

당사가 자체적으로 개발 중인 개량신약 파이프라인의 경우, 비임상 독성 및 임상1상단계에서 국내 대형 제약사에 우선적으로 국내 라이선싱을 진행하여 임상개발 투자비용을 적정한 수준으로 제어하고 있으며, 이후의 글로벌 라이선싱에 대해서는 국내 파트너사와 공동으로 추진하는 단계별 개발전략을 추구하고 있습니다.

당사는 파트너사가 제공하는 신약물질을 당사의 DDS 플랫폼에 탑재한 후 파트너사는 효력/임상 연구에 집중하고, 당사는 제제 및 공정 연구에 집중하는 협업 연구 모델인 공동개발(Joint Development) 프로그램을 운영하고 있으며, 유한건강생활을 포함한 국내 대형 제약사, 베링거인겔하임을 포함한 글로벌 제약사 및 신약개발 바이오텍과 함께 장기지속형 주사제 기반의 신약을 공동으로 개발하고 있습니다.

제품화가 완료된 장기지속형 주사제는 동물의약품인 심장사상충 예방약 '듀라하트 SR-3'으로 2021년 9월 출시하였습니다.

(2) IVL-GeneFluidic® 플랫폼

1) CDMO 서비스

당사는 2023년부터 IVL-GeneFluidic® 플랫폼 기반의 CDMO서비스 사업을 추진 중입니다. mRNA, Lipid, LNP 제조에 특화된 회사들 간에 상호 협력을 시작하여 유전물질부터 GMP 생산까지 당사의 밸류체인에서 완료할 수 있는 체계를 구축하고 있습니다. Lipid 개발 전문사 ㈜메디치바이오와 사업화 협력 양해각서를 체결하였고, ㈜유바이오로직스와는 GMP 수준에서의 LNP CDMO 공동사업화를 진행하고 있습니다. 2025년 3월 당사는 ㈜큐라티스를 인수하였으며 동사의 오송바이오플랜트에 HANDYGENE™ 시스템을 설치 및 GMP환경에서의 LNP 제조와 CDMO 서비스 확장을 계획하고 있습니다.

(주)인벤티지랩 유전자치료제 밸류체인 파트너십

당사는 LNP Formulation의 연구단계부터 초기 임상 시료의 제조가 가능한 GMP용 장비인 HANDYGENE™ GMP의 개발 및 유럽 CE 인증 획득을 포함한 장비화를 완료했습니다. 또한, 연구단계의 small scale 제조가 가능한 장비인 HANDYGENE™ Lab의 개발을 완료하고 3종의 인증(유럽 CE인증, 한국 KC인증, 호주 RCM인증)을 획득하였습니다. 그리고 대량생산 시스템인 HANDYGENE™ Commercial 역시 개발이 완료되었으며, 3종의 인증(유럽 CE인증, 한국 KC인증, 호주 RCM인증)을 획득하였습니다.

인벤티지랩 LNP 제조 시스템 HANDYGENE™ 제품 라인업

당사 자체개발 장비를 활용한 LNP CDMO 사업을 아래와 같이 진행 중입니다. 국내외 세포/유전자치료제 회사 및 CDMO를 대상으로 전임상, 임상, 양산화에 이르는 제형연구, 공정개발, 시료 생산의 서비스를 제공하고 있습니다.

인벤티지랩 LNP CDMO 서비스 개요

기본적으로 당사는 LNP CDMO 서비스를 제공하여 사업화를 진행하되, 당사의 LNP 제조 시스템을 필요로 하는 고객사 대상으로 판매 및 리스(구독 모델) 옵션을 제공하고 있습니다.

2) IVL-PePOFluidic™

당사는 IVL-GeneFludic® 기반의 경구형 펩타이드 제형 개발을 추진하고 있습니다. 본 기술은 장 내 환경에서의 약물 안정성과 흡수율을 향상시키기 위한 제형 설계 기술로, 생체이용률이 낮은 펩타이드 기반 치료제의 경구전달을 가능하게 하는 것을 목표로 하고 있습니다. 현재 해당 플랫폼의 첫 번째 적용 사례로 세마글루타이드(Semaglutide)에 대한 경구형 제형화 연구를 진행 중이며, 이는 Novo Nordisk가 출시한 기존 제품 Ryebelsus® 대비 더 높은 생체 이용률 확보를 목표로 개발 중입니다. 당사는 IVL-PePOFluidic™ 플랫폼 기술을 활용하여 향후 다양한 펩타이드 물질로의 확장을 도모하고 있으며, 기존 주사형 제형의 한계를 극복하고 환자 순응도 및 복약 편의성을 높일 수 있는 기술적 기반을 마련해 나가고 있습니다.

(3) BioFluidic™ 플랫폼

BioFluidic™ 플랫폼은 항체 및 ADC와 같은 대분자 의약품의 제형 안정성 및 전달 효율을 향상시키는 기술을 포함하며, 향후 다양한 바이오의약품 모달리티(Modality)에 적용 가능한 플랫폼으로 확장될 예정입니다.

당사는 BioFluidic™ 플랫폼을 통해 기존 플랫폼 기술인 IVL-DrugFluidic® 및 IVL-GeneFluidic®과의 기술적 연계를 기반으로 차세대 바이오의약품 전달 분야로의 사업 확장을 추진하고 있습니다.

나. 주요제품 가격 변동 추이 및 가격변동원인

주1) 동물약 산출기준은 포장단위인 카톤당 판매가입니다.

다. 주요제품 등 관련 각종 산업 표준

당사가 개발 중인 의약품들의 경우, 조성물, 제형관련 특허를 보유하고 있어 판매금지를 통해 경쟁사 진입을 방어하고 시장을 선점할 수 있습니다.  대부분의 당사 파이프라인은 기 허가 품목의 개량제품으로서 신약 승인 후 자료 독점기간 (4년 또는 6년) 동안 타사 진입 차단 및 시장독점권을 보장받을 수 있습니다. 또한, 우수 의약품 제조를 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준에 적합하도록 GMP 하에 제조 및 품질관리를 하고 있으며, GLP 기관에서 비임상시험 자료 확보 및 GCP에 따라서 임상시험을 진행함으로써, 우수사례 품질지침과 규정에 따라 우수한 품질 확보 및 자료의 신뢰성을 확보하고 있습니다.

동물용의약품의 경우도 규제당국만 다를 뿐, 인의약품과 동일하게 약사법을 준수합니다. 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정하여 KVGMP(Korea Veterinary Good Manufacturing Practice) 하에 제조 및 품질관리를 하고 있습니다.

아울러, 당사는 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합인정서를 보유하고 있으며, 이에 따라 의료기기 제품의 제조 및 품질관리를 국내 의료기기법령 및 식약처 고시에 따른 GMP 기준에 적합하게 수행하고 있습니다

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 매입에 관한 사항

나. 원재료 가격변동 추이 및 가격변동 원인

국내외 원자재 품목을 생산하는 제조사의 제조원가 상승에 따른 가격 인상 정책에 따라 원재료 가격 변동에 영향을 받고 있으며, 특히 해외 수입 품목의 경우 추가로 환율변동이 가격에 영향을 미치고 있습니다. 당사는 매 구입시마다 거래처와의 협의를 통해 가격을 결정하고 있습니다.
 
 다. 생산 및 생산설비에 관한 사항
 
 (1) 생산능력 및 생산실적

주1) 2021년 9월부터 생산

주2) 가동율은 수량기준으로 산출하였습니다.

(2) 생산설비에 관한 사항

(주)큐라티스는  충청북도 청주시 흥덕구 오송읍에 소재하고 있는 바이오 의약품 생산시설을 활용하여 CMO 및 CDMO 사업을 추진하고 있습니다.

<오송 바이오플랜트 주요 개요>

(3) 생산설비의 투자계획

당사가 개발 중인 장기지속형 주사제의 임상시료 및 상업용 제품 생산의 경우, 국내외의 CMO 파트너사와의 협력을 통하여 대응하고 있습니다. 남성형 탈모치료제와 전립선비대증 치료제의 경우, CMO 분야의 사업적 경쟁력을 보유한 위더스제약(주)과 당사 IVL-DrugFluidic® 생산협력 계약을 체결하여 현재 당사가 자체 제작한 전용 제조장비를 위더스제약이 신규로 구축한 GMP 사이트에 설치를 완료하였으며 시험생산 및 생산에 대한 기술이전 절차를 진행 중입니다.

IVL-GeneFluidic®플랫폼 기반의 유전자치료제 CDMO 사업의 경우, 유바이오로직스와 LNP CDMO 공동사업화 계약을 체결하였으며, 유바이오로직스의 GMP 제조소에 설치할 전용 장비를 제작하여 현재 LNP 제조라인 설치를 완료하였습니다.

또한, 주요종속회사((주)큐라티스)를 통해 장기지속형 주사제 전용 GMP를 구축하여 임상시료 및 상업화 생산 기반을 확충하고 있으며, 지질나노입자(LNP) 기반 차세대 유전자치료제 및 mRNA 백신 CDMO 사업에서도 경쟁력을 강화할 계획입니다. 이를 위해 글로벌 수준의 GMP 인증을 목표로 하고 있습니다.

(4) 제품별 생산 체계

[IVL2001 출시명: 듀라하트 SR-3주사액(목시덱틴) 제조공정도]

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

나. 매출원가

주1) 듀라하트 SR-3는 생산초기단계의 특성상 원가율이 다소 높습니다.

주2) 기술이전 및 판권매출, 용역매출, 기타매출 등 다른 부문은 매출원가에 기재하지 않았습니다.

다. 판매전략  

(1) 판매조직

당사는 영업을 위한 판매조직을 별도로 갖추고 있지 않습니다. 당사가 개발한 파이프라인 의약품의 최종 제품은 라이선스 계약을 체결한 국내외 파트너사에서 마케팅 및 판매를 담당하게 됩니다. 당사는 파이프라인의 라이선스 아웃과 공동개발 제안을 위한 사업개발(Business Development) 조직을 별도로 운영하고 있으며, 다년간의 제약바이오 산업에서 국내외 라이선스 계약 경험을 기반으로 전문성과 네트워크를 보유한 전문인력들로 구성되어 있습니다.  

(2) 판매전략

당사는 각 파이프라인의 사업성을 극대화하기 위해 시장 특수성과 고객의 니즈를 기반으로 1) 파이프라인 License Out, 2) Joint Development(공동개발 및 사업화), 3) CDMO Business, 4) LNP 제조장비 판매 등 사업모델별로 다음의 표와 같은 판매 전략을 수립하여 개별 사업에 반영 및 실행하고 있습니다.

라. 수주현황

5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험

당사는 금리위험, 가격위험, 환위험 등 다양한 시장위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 위험관리 정책을 운용하고 있습니다. 이에 대한 자세한 사항은 III. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석 - 5, 6, 7』을 참고해주시기 바랍니다.

나. 파생상품 거래현황

연결회사는 2023년 6월에 제 1회차 전환사채와 제 7회차 전환우선주를 발행하였으며, 2024년 9월 제 2회차 전환사채, 2025년 1월에 제 3회차 전환사채를 발행하였습니다.  

종속회사인 큐라티스는 2020년 6월 제1회차 전환사채를 발행하였으며, 당초 만기일은 2025년 6월 3일이었으나 2025년 12월 3일로 6개월 연장하였습니다. 또한 2025년 2월에는 제4회차 전환사채를 발행하였으며, 해당 전환사채는 연결회사가 취득함에 따라 내부거래로 인식되어 연결재무제표 작성 시 제거되었습니다.

 파생상품평가 및 거래현황에 관한 사항은「III. 재무에 관한 사항 → 3. 연결재무제표 주석 → 5. 재무위험관리, 6. 금융상품 공정가치, 7. 범주별 금융상품, 19. 전환사채, 20. 전환우선주」를 참조하시기 바랍니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 등

(1) License Out(기술이전) 계약

현재 당사가 체결한 License Out(기술이전) 계약 현황은 다음과 같습니다.

(가) 남성형 탈모치료제 IVL3001, IVL3002 주요 계약 내용

(나) 남성형 탈모치료제 IVL3001, IVL3002 관련 CMO 사업 제휴 계약

 (다) 치매 치료제 IVL3003 주요 계약 내용

 (라) 전립선 비대증 치료제 IVL3013 주요 계약 내용

(마) 비만/당뇨 치료제 IVL3021, IVL3024 주요 계약 내용

(바) 심장사상충 예방 3/6개월 주사제 IVL2001, IVL2002 주요 계약 내용

 (사) 동물의약품 IVL2002, IVL2004 및 IVL2009 주요 계약 내용

 1) IVL2002

 2) IVL2004

  3) IVL2009

 (아) 화학적 거세제 IVL2005, IVL2006 주요 계약 내용

 (자) 동물 치매치료제 IVL2007, IVL2008 주요 계약 내용

(2) License In(기술이전) 계약

현재 당사가 체결한 License In(기술이전) 계약 현황은 다음과 같습니다.

(3) Joint Development(공동개발 및 사업화) 계약

현재 당사가 체결한 Joint Development(공동개발 및 사업화) 계약 현황은 다음과 같습니다.

(4) 주요 연구 계약 (정부연구과제)

당사는 보고서 작성기준일 현재 총 7건의 정부연구과제를 수행하고 있습니다.

나. 연구개발 활동

(1) 연구개발 조직

(가) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발조직은 IVL Development Center(IDC), IVL Research Center(IRC)로 구성되어 있습니다. IDC는 인허가, 임상전략, 특허관리, 마케팅 및 세일즈 전략 수립 등의 업무를 수행하며, IRC는 CTO 총괄 하에 제제연구와 공정개발을 담당하는 조직으로 구성되어 있습니다. 제제연구실과 제품개발실은 파이프라인별 제제연구와 그 분석방법 개발을 연구하고, 공정개발실과 시스템개발실은 당사의 IVL-DrugFluidic® 과 IVL-GeneFluidic®의 제조 공정 기술을 연구하고, 각 단계별로 이를 실제 구현하기 위한 기술력을 내재화하였습니다.

(나) 연구소 및 연구개발 조직도

 IVL Research Center(IRC)는 당사의 연구소로서 파이프라인별 Formulation과 분석 방법을 연구하고, Scale-Up을 포함한 공정/시스템을 개발하고 있습니다. 또한, IVL Development Center(IDC)는 임상전략 및 전략을 유기적으로 수립하고 다양한 개발 단계에서 마케팅 전략 수립 및 License Out 계약을 진행하고 있습니다.

상세한 연구개발 조직의 구성도 및 업무 내용은 다음과 같습니다.

연구개발조직도

                               【 ㈜인벤티지랩 연구개발 부문 단위 조직별 역할 및 인원 】

(다) 핵심 연구인력

당사의 핵심 연구인력은 전사적으로 R&D를 총괄하고 있는 김주희 대표이사, IPC의 전찬희 전무(CTO), IFC의 류충호 전무 등이 있습니다.

(2) 연구개발비용

당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

(3) 연구개발 실적

(가) 연구개발 진행 현황

 당사가 연구개발 진행 중인 개량신약 및 신약의 현황은 다음과 같습니다.

(나) 파이프라인별 제품 개요

1) IVL3001, IVL3002

2) IVL3003

3) IVL3004  

4) IVL3021, IVL3024

5) IVL3008, IVL3009, IVL3016  

6) IVL3013

7) IVL4001

8) IVL4002

9) 공동개발 및 사업화 신약: Joint Development

당사는 현재 파트너사가 제공하는 신약물질을 당사의 DDS 플랫폼에 탑재 한 후 파트너사는 효력/임상 연구에 집중하고, 당사는 제제 및 공정 연구에 집중하는 협업 연구 모델인 Joint Development(공동개발 및 사업화) 프로그램을 운영 중입니다.

본 프로그램을 통해서 개발된 파이프라인은 대부분 파트너사와 공동으로 IP를 보유하게 되며, 향후 License Out 시에 기술료 및 로열티 등 파이프라인으로 발생되는 수익을 계약에서 정한 비율로 나누어 배분하게 됩니다. 당사 플랫폼 기술 특성과 일관된 품질 관리 측면에서 파트너사로부터 공동 개발한 프로그램에 대해 위탁 생산 및 공급 계약을 별도로 요청받을 수 있습니다.

(다) 연구개발 완료 실적

당사는 현재 IVL2001의 개발을 완료하여 듀라하트 SR-3(목시덱틴) 제품으로 출시(2021년 9월 출시)하였습니다.

(라) 국책 과제 실적

보고서 제출일 현재 당사의 국책 과제 실적은 다음과 같습니다.

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황

당사는 IVL-DrugFluidic®, IVL-GeneFluidic® 및 BioFluidic™ 플랫폼 특허를 바탕으로 하여 전략적으로 파이프라인별 특허를 출원, 등록 및 관리하고 있습니다. 연구개발 초기부터 플랫폼 기술 특허와 개별 파이프라인 특허로 나누어 각 특허별로 전문성을 갖춘 특허법인과 함께 IP 분석을 통한 R&D 방향 수립, 핵심특허 대응, 주요 특허를 도출하는 전략을 추구하고 있습니다.
 
보고서 작성기준일 현재 당사가 보유하고 있는 특허의 출원 및 등록 요약 현황은 다음과 같습니다.
                                             【 지적재산권 현황 요약 】

주1) 해외출원(PCT포함) 및 등록 포함
주2) 유럽등록특허는 개별국 반영하지 않음

본 보고서 작성기준일 현재 당사 보유 모든 지적재산권의 권리자는 ㈜인벤티지랩에 있습니다.

나. 산업의 특성 및 성장성

(1) Microsphere 기반 장기지속형 주사제

(가) Microsphere 기반 LAI(Long-Acting Injectable)란?

Microsphere를 기반으로 한 장기지속형 주사제는 생분해성 고분자 내에 API를 담지하여 주사 후 적정한 양의 약물을 효율적으로 방출하도록 구현한 주사 제형입니다.  Microsphere 기반 장기지속형 주사제를 피하/근육 조직에 주사할 경우 입자를 구성하는 고분자가 투여부위에서 서서히 분해되며, 그 과정에서 그림과 같이 지속적으로 약물이 방출됩니다.

[Microsphere 기반 장기지속형 주사제 기술 개념]

이러한 기술을 적용할 경우의 장점으로는 약효의 지속적 유지 가능, 펩타이드, 단백질, 항체 등 불안정하거나 반감기가 짧은 약물의 안정적 전달, 부작용 최소화 및 환자의 복약 순응도의 현저한 개선, 약효 및 부작용에 대한 높은 예측성, 만성 질환에 광범위하게 적용 가능한 점을 들 수 있습니다.

(나) 시장의 규모 및 성장 잠재력

장기지속형 주사제의 시장 규모는 정확한 자료가 없으나 장기지속형 주사제 시장 규모가 지속적으로 성장할 것이라고 전망하는 이유는 다음과 같습니다. 먼저, 장기지속형 주사제는 경구 투여가 어려운 난용성 신약 물질을 체내에 전달하는 데에 있어 여러 제형 중 가장 적합한 제형입니다. 이에 따라 장기지속형 주사제는 신약물질의 가치를 증대시킴에 활용될 수 있으며, 기존 약물의 line extension에 있어서도 좋은 선택지로 활용될 수 있다는 장점을 지닙니다.

장기지속형 주사제 제제기술에 대한 시장의 선호도는 최근 글로벌 제약사의 장기지속형 주사제에 대한 지속적인 투자를 통해서도 확인할 수 있습니다. 글로벌 제약사는 내부 연구개발 뿐 아니라 기술이전을 통해서도 장기지속형 주사제에 대한 투자를 계속하고 있으며 그 규모는 지속적으로 증가하고 있습니다. 2000년 이후 금액이 공개된 기술이전 사례들이 대형 딜 규모로 라이선스 계약이 체결되는 사례를 확인할 수 있어 장기지속형 주사제에 대한 높은 시장성을 반영한다고 볼 수 있습니다.

이처럼 글로벌 제약사의 장기지속형 주사제에 대한 투자 및 개발이 지속되는 배경에는 또 다른 이유가 있습니다. 해당 의약품의 높은 시장성을 기타 다른 제형의 의약품 보다 장기간 유지할 수 있기 때문입니다.

일반적인 제형의 신약은 특허권이 만료되면 바로 제네릭이 출시되어, 제네릭의 수가 늘어나는 만큼 오리지널의 매출이 급격히 감소하는 현상이 일어납니다. FDA 분석에 따르면 미국의 경우 특허권 만료 후, 제네릭의 수가 1개일 경우 오리지널 가격의 60~70% 정도가 유지되나, 5개의 경우 오리지널의 20%, 10개 이상이 되면 오리지널 약의 5%보다 더 낮은 가격으로 인하됩니다.

하지만 장기지속형 주사제의 경우 특허권이 만료된 이후에도 기존의 매출을 지속적으로 유지되는 경향을 보입니다. 이는 장기지속형 주사제의 개발/생산에 대한 기술적 난이도로 인해 제네릭 허가를 위한 조건들을 쉽게 충족하기 어렵기 때문입니다. 이러한 이유로 대표적인 장기지속형 주사제 브랜드 중에는 특허권 만료 후에도 매출이 1조원이 넘는 블록버스터 약품들이 존재합니다.

(다) 경쟁현황

장기지속형 주사제는 비만, 당뇨, 만성 질환 등 다양한 적응증에 적합한 제형이며, 약물의 지속적인 방출을 통해 부작용을 줄이고 환자의 치료 편의성과 순응도를 높일 수 있어 시장에서 꾸준히 높은 수요를 보이고 있습니다. 그러나 제형 설계와 제조공정의 복잡성, 고난이도 분석법 등 기술적인 진입장벽이 높아 신규 제품의 출시가 매우 제한적이며, 제네릭 역시 개발 난이도가 커 특허 만료 이후에도 오리지널 제품이 안정적인 매출을 유지하는 특징을 보입니다.

전 세계적으로 Alkermes, Takeda 등 상업화 성공 사례를 보유한 기업은 소수에 불과하고, 제제별 특성으로 인해 생산기술 확장성(Scalability) 역시 제한되어 파이프라인 다각화가 쉽지 않은 구조입니다. 미국 FDA 기준 장기지속형 주사제로 허가된 제품은 지난 10년간 출시된 4개 제품을 포함하더라도 2021년 기준 총 10개에 불과합니다(O'Brien et al., JCR, 2021).

이와 같은 높은 기술 난이도와 시장 진입장벽에도 불구하고, 최근 글로벌 시장에서는 장기지속형 주사제 기술에 대한 관심이 다시 한층 고조되고 있습니다. 특히 2024~2025년 사이 Boehringer Ingelheim & Re-Vana(Deal Value: USD 1,000M), Eli Lilly & Camurus(USD 870M), Novo Nordisk & Ascendis Pharma(USD 285M) 등 대규모 기술이전 계약이 연속적으로 체결되며 LAI 분야에 대한 투자가 재차 확대되는 추세가 뚜렷하게 나타나고 있습니다. 이러한 대형 계약의 증가는 만성질환 치료 패러다임 변화, 비만·안과·중추신경계(CNS) 등 글로벌 빅마켓 확대, 투약 편의성 개선을 통한 치료 효율성 제고 등이 맞물려 장기지속형 제형의 전략적 가치가 다시 부각되고 있기 때문입니다.

더불어 복합제형에 기반한 기술적 진입장벽이 높아 제네릭 진입이 제한적이라는 구조적 특성은 오리지널 기업 입장에서 제품 수명주기(특허 만료 이후 매출 방어) 관점에서도 매우 매력적인 요소로 작용하고 있습니다. 실제로 Invega® Sustenna®, Sandostatin® LAR 등 대표적인 LAI 제품은 특허 만료 후에도 수천억~수조 원대의 매출을 지속적으로 기록하고 있으며, 이는 글로벌 제약사들이 장기지속형 주사제 기술 도입을 통해 장기간 매출 안정성이 확보되는 포트폴리오를 구축하려는 전략적 움직임을 강화하는 요인으로 작용하고 있습니다.

이러한 배경 속에서 장기지속형 주사제 분야는 최근 기술 도입과 파이프라인 공동개발이 활발해지는 “재부상(Renewed Momentum)” 단계에 있으며, 이는 향후 글로벌 제약사의 R&D 및 파트너링 전략에서 더 중요한 비중을 차지할 것으로 전망됩니다.

(2) Lipid Nanoparticle

(가) LNP란?

LNP(Lipid Nanoparticle, 지질나노입자)는 유전체 물질(DNA, RNA 등)을 지질(Lipid) 물질로 감싸서 안정적으로 보관할 수 있고, 또한 세포질 내로 효율적으로 전달하기 위한 나노 단위의(50~150nm) 약물전달시스템입니다.

[mRNA-LNP 개념도]

Pfizer/BioNTech, Moderna의 mRNA 백신은 LNP 기술이 적용된 것으로, 이를 통해 COVID-19라는 글로벌위기에 효과적으로 대응할 수 있었습니다. 나노입자 기반의 DDS 기술인 LNP는 그 구성원리상 어떠한 유전체(mRNA, siRNA 등)에 대해서도 동일한 공정 프로세스로 제조가 가능하기 때문에 특정 유전물질에 제한되지 않은 범용적인 DDS 플랫폼으로써 확장성을 보유하고 있습니다.

그리고 LNP의 제조를 위한 가장 최신의 공정 프로세스가 마이크로플루이딕스(Microfluidics) 공정입니다. 가장 고도화된 기술인 마이크로플루이딕스 공정의 경우에는 상대적으로 낮은 생산량(Throughput)의 특성이 있으나 타겟 물질에 대한 봉입율(Encapsulation efficiency)이 높고, 안정적인 Scale-up이 가능하며, 통합공정 관점의 수율 최적화가 용이한 기술적 특징을 가집니다.

(나) 시장규모 및 성장 잠재력

LNP 제조 기술은 mRNA 코딩 기술, Lipid 관련 디자인 기술과 더불어 mRNA 관련 플랫폼 기술의 한 부분입니다. LNP는 Pfizer와 Moderna의 COVID-19 백신의 성공 이후 유전물질 (RNA, DNA)은 물론 유전자편집 (gene editing)에서의 활용도가 높아지고 있습니다. mRNA를 비롯한 유전물질은 열 안정성이 낮고 혈액 혹은 세포질 내에서 다양한 효소에 의해 분해되는 특성을 지니고 있어, 이에 따라 안정적으로 표적 세포질 내로 잘 전달될 수 있도록 Lipid를 이용하여 봉입(encapsulation)하는 기술이 관련 치료제 개발의 key technology로 인식되고 있습니다.

다양한 의약품에 적용될 수 있는 mRNA약물 전달 기술(DDS) 중 현재까지 안전성과 효율이 확인된 기술은 LNP 기술이 유일한 상황입니다. 또한, 유전자치료제에서의 주요 전달체로 사용되어왔던 AAV (Adeno-Associated Virus) 벡터는 형질주입 효율성이 높아 절대적 시장 점유율을 보유하고 있지만, 바이러스 사용으로 인한 면역원성 및 세포독성 유발 가능성이 존재하는 등 여러 문제점에도 불구하고 LNP가 COVID-19 백신을 통하여 검증될 때까지 다른 대체옵션이 없는 상황이었습니다. 따라서, 현재 개발 중인 많은 유전자 치료제 개발사들은 기존의 약물전달체를 non-viral 방식, 특히 LNP로 대체하려는 연구를 활발하게 진행하고 있으며, LNP 기반기술을 보유한 회사와 라이선스 계약을 체결하여 공동개발하거나 자체적인 LNP 기술을 확보하기 위한 연구를 진행하고 있습니다.

해당 부분을 고려했을 때, LNP 기술은 향후 약물전달체의 'de facto standard’로 사용되며, mRNA 백신 및 유전자치료제 시장의 성장이 곧 LNP 시장의 성장을 대변할 것으로 예상됩니다.

글로벌 mRNA 백신 및 치료제 시장은 COVID-19를 계기로 급속히 성장한 이후, 감염병을 넘어 암, 자가면역질환, 유전질환 등 다양한 질환 영역으로 확장되고 있습니다. DataM Intelligence에 따르면 글로벌 mRNA 백신 및 치료제 시장 규모는 2022년 기준 약 562억 달러였으며, 2030년까지 약 1,103억 달러 규모, 연평균 성장률(CAGR)은 9.7%로 전망됩니다. 이 중 치료제 부문은 2030년 약 299억 달러로 전체의 약 27%를 차지할 것으로 보입니다.

글로벌 mrna 백신 및 치료제 시장 규모

 (다) 경쟁현황

mRNA 백신 및 치료제 산업의 핵심 기술은 크게 mRNA 합성 기술, Lipid 기술, LNP 기술 이렇게 세 가지로 구분할 수 있습니다. 해당 산업은 아직 시장 초기 단계에 있어 각 기술이 모두 소수의 기업에 집중되어 있는 모습을 보입니다. 각 기술 별 공정, 관련 기술 및 주요 출원인은 아래와 같습니다.

현재 mRNA 백신 및 치료제의 기반 기술은 Pfizer와 Moderna를 중심으로 각 영역의 전문성을 가진 소수의 회사가 주도하고 있습니다. 특히 Lipid의 조성특허와 물질특허가 시장의 판도를 결정하고 있으며, 이를 회피하려는 새로운 시도가 계속되고 있는 상황입니다.

국내의 경우에도 고효율의 LNP 제조 기술 및 양산 제조기술은 부재한 상황입니다. 최근 DS 공정의 위탁 또는 mRNA 백신 및 치료제의 생산이 가능한 것으로 발표하는 국내 업체의 경우에도 낮은 효율의 T-mixing 공정이나 Microfludizer를 이용한 제조 공정을 구축 혹은 계획하고 있는 실정입니다. 이에 유전자치료제 산업의 밸류체인에서 높은 생산 효율을 지닌 LNP 제조 공정에 대한 수요는 높아지고 있습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

(1) 연결요약재무상태표, 연결요약손익계산서

(2) 별도요약재무상태표, 별도요약손익계산서

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 일반 사항

주식회사 인벤티지랩(이하 "회사" 또는 "지배기업"이라 함)과 그 종속기업은 2015년 5월 14일에 설립되었으며, 인의약품, 동물의약품 및 의료기기의 연구개발 및 제조 등을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 당기말 현재 주요 주주의 구성내역은 다음과 같습니다.

지배기업은 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표'에 의한 지배기업과 그 종속기업(주석2참조)(이하 회사와 그 종속기업을 일괄하여 "연결회사"이라 함)을 연결대상으로 하여 연결재무제표를 작성하였습니다.

2. 연결재무제표의 작성범위

가. 당기말 현재 연결대상 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

나. 당기말 현재 연결대상 종속기업의 별도재무제표 요약재무정보는 다음과 같습니다.

다. 당기 중 연결재무제표 작성대상에 신규로 포함되거나 제외된 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

3. 중요한 회계정책

다음은 연결재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다.

3.1 재무제표 작성기준

연결회사의 연결재무제표는 한국채택국제회계기준(이하 기업회계기준)에 따라 작성되었습니다. 한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서와 해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다.

한국채택국제회계기준은 재무제표 작성 시 중요한 회계추정의 사용을 허용하고 있으며, 회계정책을 적용함에 있어 경영진의 판단을 요구하고 있습니다. 보다 복잡하고 높은 수준의 판단이 필요한 부분이나 중요한 가정 및 추정이 필요한 부분은 주석 4에서 설명하고 있습니다.

3.2 회계정책과 공시의 변경

3.2.1 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서

연결회사는 2025년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과', 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여

동 개정사항은 기업이 한 통화가 다른 통화로 교환 가능한지 여부를 평가하고, 통화가 교환 가능하지 않은 경우 사용할 현물환율을 결정할 때 일관된 접근 방식을 적용하고 관련 정보를 공시하도록 요구합니다. 동 개정사항이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 기업회계기준서 제1117호 '보험계약'
무·저해지상품 해지율 추정에 예외모형을 사용한 경우 관련 정보를 적절하게 제공하기 위해, 구체적인 사항을 공시하도록 요구합니다. 동 개정사항이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

3.2.2 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정

동 개정사항은 금융상품 분류와 측정 요구사항을 명확히 하였으며, 금융상품 추가 공시사항을 규정하고 있습니다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다.

· 전자지급시스템을 통한 금융부채 결제 시 특정 조건을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로 간주하여 부채를 제거할 수 있도록 허용

· 금융상품의 계약상 현금흐름 특성을 평가할 때, 원리금 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름 관련 규정 명확화

· 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품의 투자 종류별 공정가치 변동 및 실현손익 정보에 대한 추가 공시

· 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시

동 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 기준서의 제정이 재무제표에 미치는 영향을 검토 중에있습니다.

(2) 한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11

한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정사항이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

· 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' : K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용

· 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시' : 제거 손익, 실무적용지침

· 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' : 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의

· 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표' : 사실상의 대리인 결정

· 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표' : 원가법

(3) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약

동 개정사항은 전력 생산의 원천이 통제할 수 없는 자연 조건(예: 날씨)에 의존하기 때문에 기업이 기초 전력량의 변동성에 노출되는 계약으로 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약을 정의하고, 자연에 의존하는 전력을 매입하거나 매도하는 계약이 '자가사용' 예외 요구사항의 평가 대상임을 명확히 하였습니다. 또한, 기업이 일부 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약을 예상 전력거래의 위험회피에서 위험회피수단으로 지정하는 경우, 예상 전력거래의 변동 가능 명목수량을 위험회피대상항목으로 지정할 수 있음을 명확히 하고, 관련 공시를 추가하였습니다. 동 개정사항은 2026년 1월 1일이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정사항이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다

(4) 기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시' 제정

기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'는 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'를 대체하며, 기업 간 재무성과의 비교가능성을 향상시키고 목적적합한 정보를 제공하기 위한 새로운 요구사항을 포함합니다. 동 기준서는 손익계산서에 포함된 수익과 비용을 영업, 투자, 재무, 법인세 및 중단영업의 다섯 가지 범주 중 하나로 분류하고, 손익계산서에 특정 총합계와 중간합계를 표시하도록 요구합니다. 또한 '경영진이 정의한 성과측정치'의 공시를 요구하고, 주요 재무제표와 주석의 역할에 따라 재무정보를 통합하거나 세분화하는 요구사항을 포함합니다. 동 기준서는 2027년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 동 기준서는 소급 적용이 요구되므로, 2026년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 비교정보는 동 기준서를 적용하여 재작성됩니다. 연결회사는 동 기준서의 제정이 재무제표에 미치는 영향을 검토 중에 있습니다.

3.3 연결기준

연결회사는 지배기업과 지배기업(또는 그 종속기업)이 지배하고 있는 다른 기업의 재무제표를 통합하여 연결재무제표를 작성하고 있습니다. 연결회사는 1) 피투자자에 대한 힘, 2)피투자자에 대한 관여로 인한 변동이익에 대한 노출 또는 권리, 3) 투자자의 이익금액에 영향을 미치기 위하여 피투자자에 대하여 자신의 힘을 사용하는 능력이 3가지 요소를 모두 충족할 때 지배력이 존재한다고 판단하고 있습니다. 또한 상기지배력의 3가지 요소 중 하나 이상에 변화가 있음을 나타내는 사실과 상황이 존재하는 경우, 피투자자를 지배하는지 재평가 하고 있습니다.

연결회사가 피투자자 의결권의 과반수 미만을 보유하더라도, 피투자자의 관련활동을일방적으로 지시할 수 있는 실질적인 능력을 가지기에 충분한 의결권을 보유하고 있다면 피투자자에 대한 힘을 보유하고 있는 것으로 판단하고 있습니다. 연결회사가 보유하고 있는 의결권이 피투자자에 대한 힘을 부여하기에 충분한지 여부를 평가할 때 다음 사항을 포함하여 모든 관련 사실과 상황을 고려하고 있습니다.

종속기업의 연결은 지배기업이 종속기업에 대한 지배력을 획득하는 날부터 시작되어지배기업이 종속기업에 대한 지배력을 상실할 때 중지됩니다. 특히 당기 중 취득 또는 처분한 종속기업과 관련된 수익과 비용은 취득이 사실상 완료된 날부터 또는 처분이 사실상 완료된 날까지 연결포괄손익계산서에 포함됩니다. 당기순손익과 기타포괄손익의 각 구성요소를 지배기업의 소유주와 비지배지분에 귀속시키고 있으며, 비지배지분이 부(-)의 잔액이 되더라도 총포괄손익은 지배기업의 소유주와 비지배지분에귀속시키고 있습니다.

연결회사를 구성하는 기업이 유사한 상황에서 발생한 동일한 거래나 사건에 대하여 연결재무제표에서 채택한 회계정책과 다른 회계정책을 사용한 경우에는 그 재무제표를 적절히 수정하여 연결재무제표를 작성하고 있습니다.

연결회사 내의 거래, 이와 관련된 자산과 부채, 수익과 비용 등은 연결재무제표 작성시 모두 제거하고 있습니다.

종속기업의 비지배지분은 연결회사의 자본과 별도로 식별합니다. 취득일에 피취득자에 대한 비지배지분의 요소가 현재의 지분이며 청산시에 보유자에게 기업 순자산의 비례적 몫에 대하여 권리를 부여하고 있는 경우에는 이러한 비지배지분은 취득일에 1) 공정가치와 2) 피취득자의 식별가능한 순자산에 대하여 인식한 금액 중 현재의 지분상품의 비례적 몫 중 하나의 방법으로 측정할 수 있습니다. 이러한 측정기준의 선택은 각 취득거래별로 이루어집니다. 그 밖의 모든 비지배지분 요소는 취득일의 공정가치로 측정합니다. 취득 후에 비지배지분의 장부금액은 최초 인식한 금액에 취득 이후 자본 변동에 대한 비지배지분의 비례지분을 반영한 금액입니다. 비지배지분이 부 (-)의 잔액이 되더라도 총포괄손익을 지배기업의 소유주와 비지배지분에 귀속시키고있습니다.

지배력을 상실하지 않는 종속기업에 대한 연결회사의 소유지분변동은 자본거래로 회계처리하고 있습니다. 연결회사의 지배지분과 비지배지분의 장부금액은 종속기업에 대한 상대적 지분변동을 반영하여 조정하고 있습니다. 비지배지분의 조정금액과 지급하거나 수취한 대가의 공정가치의 차이는 자본으로 직접 인식하고 지배기업의 소유주에게 귀속시키고 있습니다.

지배기업이 종속기업에 대한 지배력을 상실한 경우, (i) 수취한 대가 및 보유한 지분의 공정가치의 합계액과 (ii) 종속기업의 자산(영업권 포함)과 부채, 비지배지분의 장부금액의 차이금액을 처분손익으로 계상하고 있습니다. 종속기업과 관련하여 기타포괄손익으로 이전에 인식한 금액에 대하여 관련 자산이나 부채를 직접 처분한 경우의 회계처리(즉 적용되는 기준서에서 요구 뙤는 허용하는 바에 따라 당기손익으로 재분류하거나 이익잉여금으로 직접 대체)와 동일한 기준으로 회계처리하고 있습니다. 지배력을 상실한 날에 이전의 종속기업에 대한 투자자산의 공정가치는 기업회계기준서제1109호 '금융상품'에 따른 금융자산의 최초 인식시의 공정가치로 간주하거나 적절한 경우 관계기업 또는 공동기업에 대한 투자의 최초 인식시의 원가로 간주하고 있습니다.

3.4 사업결합

종속기업의 취득은 취득법을 적용하여 회계처리하였습니다. 사업결합 이전대가는 피취득자에 대한 지배력을 대가로 이전하는 자산, 연결회사가 피취득자의 이전 소유주에 대하여 부담하는 부채 및 발행한 지분의 취득일의 공정가치의 합계로 산정하고 있습니다. 취득관련원가는 발생시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다.

취득일에 식별가능한 취득자산, 인수부채 및 우발부채는 다음을 제외하고는 취득일에 공정가치로 인식하고 있습니다.

영업권은 이전대가, 피취득자에 대한 비지배지분의 금액, 연결회사가 이전에 보유하고 있던 피취득자에 대한 지분의 공정가치의 합계금액이 취득일 현재 식별가능한 취득 자산과 인수 부채의 공정가치순액을 초과하는 금액으로 측정하고 있습니다. 취득일에 식별가능한취득 자산과 인수 부채의 공정가치순액이 이전대가, 피취득자에 대한 비지배지분의 금액, 연결회사가 이전에 보유하고 있던 피취득자에 대한 지분의 공정가치의 합계금액을 초과하는 금액이 재검토 후에도 존재하는 경우에, 그 초과금액은 즉시 염가매수차익으로 당기손익에 반영하고 있습니다.

단계적으로 이루어지는 사업결합에서, 연결회사는 이전에 보유하고 있던 관계기업이나 공동기업, 또는 사업을 구성하는 공동영업에 대한 지분을 취득일의 공정가치로 재측정하고 그 결과 차손익이 있다면 당기손익(또는 적절한 경우 기타포괄손익)으로 인식하고 있습니다. 취득일 이전에 피취득자에 대한 지분의 가치변동을 기타포괄손익으로 인식한 금액은 이전에 보유한 지분을 직접 처분하였다면 적용할 기준과 동일하게 인식하고 있습니다

사업결합에 대한 최초 회계처리가 사업결합이 발생한 보고기간 말까지 완료되지 못한다면, 연결회사는 회계처리가 완료되지 못한 항목의 잠정 금액을 연결재무제표에 보고하고, 측정기간 동안에 취득일 현재 존재하던 사실과 상황에 대하여 새롭게 입수한 정보가 있는 경우 연결회사는 취득일에 이미 알았더라면 취득일에 인식한 금액의 측정에 영향을 주었을 그 정보를 반영하기 위하여 취득일에 인식한 잠정금액을 소급하여 조정하고 있으며, 식별가능한 자산(부채)으로 인식한 잠정 금액의 증가(감소)를 영업권의 감소(증가)로 인식하고 있습니다.

3.5 현금및현금성자산

현금및현금성자산은 보유중인 현금, 요구불예금 및 취득일 현재 확정된 금액의 현금으로 전환이 용이하고, 가치변동의 위험이 경미한 매우 유동적인 단기 투자자산으로 구성되어 있습니다.

3.6 외화환산

(1) 기능통화와 표시통화

연결회사는 재무제표에 포함되는 항목들을 각각의 영업활동이 이뤄지는 주된 경제 환경에서의 통화("기능통화")를 적용하여 측정하고 있습니다. 연결회사의 기능통화는대한민국 원화이며, 재무제표는 대한민국 원화로 표시되어 있습니다.

(2) 외화거래와 보고기간말의 환산

외화거래는 거래일의 환율 또는 재측정되는 항목인 경우 평가일의 환율을 적용한 기능통화로 인식됩니다. 외화거래의 결제나 화폐성 외화 자산ㆍ부채의 환산에서 발생하는 외환차이는 당기손익으로 인식됩니다. 다만, 조건을 충족하는 현금흐름위험회피나 순투자의 위험회피의 효과적인 부분과 관련되거나 보고기업의 해외사업장에 대한 순투자의 일부인 화폐성항목에서 생기는 손익은 기타포괄손익으로 인식합니다.

외환손익은 포괄손익계산서에 '금융수익'  또는 '금융비용'으로 표시됩니다.

비화폐성 금융자산ㆍ부채로부터 발생하는 외환차이는 공정가치 변동손익의 일부로 보아 당기손익-공정가치 측정 지분상품으로부터 발생하는 외환차이는 당기손익으로, 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품의 외환차이는 기타포괄손익에 포함하여 인식됩니다.

3.7 금융자산

(1) 분류

연결회사는 다음의 측정 범주로 금융자산을 분류합니다.

- 당기손익-공정가치 측정 금융자산

- 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산

- 상각후원가 측정 금융자산

금융자산은 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에근거하여 분류합니다.

공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 채무상품에 대한 투자는 해당 자산을 보유하는 사업모형에 따라 그 평가손익을 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 연결회사는 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하는 경우에만 채무상품을 재분류합니다.

단기매매항목이 아닌 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시점에 후속적인 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 지정되지 않은 지분상품에 대한 투자의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다.

(2) 측정

연결회사는 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가산합니다. 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다.

내재파생상품을 포함하는 복합계약은 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 결정할 때 해당 복합계약 전체를 고려합니다.

① 채무상품

금융자산의 후속적인 측정은 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 그 금융자산을 관리하는 사업모형에 근거합니다. 연결회사는 채무상품을 다음의 세 범주로 분류합니다.

(가) 상각후원가

계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 자산은 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산으로서 위험회피관계의 적용 대상이 아닌 금융자산의 손익은 해당 금융자산을 제거하거나 손상할 때 당기손익으로 인식합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다.

(나) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산

계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 금융자산은 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 손상차손(환입)과 이자수익 및 외환손익을 제외하고는, 공정가치로 측정하는 금융자산의 평가손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 금융자산을 제거할 때에는 인식한 기타포괄손익누계액을 자본에서 당기손익으로 재분류합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은  '금융수익'에 포함됩니다. 외환손익은 '금융수익'  또는 '금융비용'으로 표시하고 손상차손은'기타비용'으로 표시합니다.

(다) 당기손익-공정가치 측정 금융자산

상각후원가 측정이나 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 채무상품은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 위험회피관계가 적용되지 않는 당기손익-공정가치 측정 채무상품의 손익은 당기손익으로 인식하고 발생한 기간에 포괄손익계산서에    '금융수익' 또는 '금융비용'으로 표시합니다.

② 지분상품

연결회사는 모든 지분상품에 대한 투자를 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 선택한 장기적 투자목적 또는 전략적 투자목적의 지분상품에 대해 기타포괄손익으로 인식한 금액은 해당 지분상품을 제거할때에도 당기손익으로 재분류하지 않습니다. 이러한 지분상품에 대한 배당수익은 연결회사가 배당을 받을 권리가 확정된 때 '금융수익'으로 당기손익으로 인식합니다.

당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 공정가치 변동은 포괄손익계산서에 '금융수익' 또는 '금융비용'으로 표시합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 지분상품에 대한 손상차손(환입)은 별도로 구분하여 인식하지 않습니다.

(3) 손상

연결회사는 미래전망정보에 근거하여 상각후원가로 측정하거나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 기대신용손실을 평가합니다. 손상 방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 단, 매출채권, 리스채권 및 계약자산에 대해 연결회사는 개별채권별 회수가능성을 판단하여 손상을 인식합니다.

(4) 인식과 제거

금융자산의 정형화된 매입 또는 매도는 매매일에 인식하거나 제거합니다. 금융자산은 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나 금융자산을 양도하고 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전한 경우에 제거됩니다.

연결회사가 금융자산을 양도한 경우라도 채무자의 채무불이행시의 소구권 등으로 양도한금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 연결회사가 보유하는 경우에는이를 제거하지 않고 그 양도자산 전체를 계속하여 인식하되, 수취한 대가를 금융부채로 인식합니다. 해당 금융부채는 재무상태표에 '차입금'으로 분류하고 있습니다.

(5) 금융상품의 상계

금융자산과 부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있을 때 상계하여 재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다.

3.8 파생상품

파생상품은 파생상품 계약 체결 시점에 공정가치로 최초 인식되며 이후 공정가치로 재측정됩니다. 위험회피회계의 적용 요건을 충족하지 않는 파생상품의 공정가치변동은 거래의 성격에 따라 '금융수익(비용)'으로 포괄손익계산서에 인식됩니다.

3.9 매출채권

매출채권은 유의적인 금융요소를 포함하지 않는 경우에는 무조건적인 대가의 금액으로, 유의적인 금융요소를 포함하는 경우에는 공정가치로 최초 인식합니다. 매출채권은 후속적으로 유효이자율법을 적용한 상각후원가에 손실충당금을 차감하여 측정됩니다.

연결회사는 보고기간말 현재 고객의 신용도, 거래형태, 규모, 결제조건 등 미래 전망 정보를 포함하는 합리적이고 뒷받침될 수 있는 모든 정보를 고려하여 기대신용손실을 개별적으로 추정하고 있으며 이에 따라 대손충당금을 설정하고 있습니다.

3.10 재고자산

재고자산은 원가와 순실현가능가치 중 작은 금액으로 표시되고, 재고자산의 원가는 총평균법에 의해 산정된 취득원가를 장부금액으로 하고 있으며, 연중 계속기록법에 의하여 수량 및 금액을 계산하고 매 기말 실지재고조사를 실시하여 그 기록을 조정하고 있습니다.

보고기간종료일 현재 재고자산의 시가(제품, 상품 및 재공품은 순실현가능가치, 원재료 등은 현행대체원가)가 취득원가보다 하락한 경우에는 시가를 장부금액으로 하고 있습니다. 재고자산의 저가법 적용은 항목별로 적용하고 있으며 재고자산의 저가법 적용으로 발생하는 재고자산평가손실은 당해 재고자산에서 차감하는 형식으로 표시하고 이를 매출원가에 가산하고 있습니다.

3.11 유형자산

유형자산은 최초에 원가로 측정하여 인식하고 있습니다. 유형자산의 원가에는 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는데 직접 관련되는 원가 및 자산을 해체, 제거하거나 부지를 복구하는데 소요될 것으로 추정되는 원가가 포함됩니다.

유형자산은 최초 인식 후에 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액, 국고보조금액을 차감한 금액을 장부금액으로 하고 있습니다.

연결회사에서 인식하는 유형자산의 자본적지출은 내용연수를 연장시키거나 자산의 가치를 현실적으로 증가시키기 위하여 투입된 비용만을 반영합니다.

토지를 제외한 자산은 취득원가에서 잔존가치를 제외하고, 다음의 추정 경제적 내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각됩니다.

유형자산의 감가상각방법과 잔존가치 및 경제적 내용연수는 매 회계연도 말에 재검토되고 필요한 경우 추정의 변경으로 조정됩니다.

3.12 정부보조금

정부보조금은 보조금의 수취와 정부보조금에 부가된 조건의 준수에 대한 합리적인 확신이 있을 때 공정가치로 인식됩니다. 자산관련보조금은 자산의 장부금액을 계산할 때 차감하여 표시되며, 수익관련보조금은 이연하여 정부보조금의 교부 목적과 관련된 비용에서 차감하여 표시됩니다.

3.13 무형자산

(1) 영업권
이전대가와 취득자가 이전에 보유하고 있던 피취득자에 대한 지분의 취득일 현재의 공정가치 합계액이 취득한 식별가능한 순자산을 초과하는 금액은 영업권으로 인식합니다. 영업권은 매년 손상검사를 하고 원가에서 손상차손누계액을 차감한 가액으로 표시하고 있으며, 영업권에 대한 손상차손은 환입하지 아니하고 있습니다.

(2) 산업재산권 등
무형자산은 역사적 원가로 최초 인식되고, 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액, 국고보조금액을 차감한 금액으로 표시됩니다.

무형자산은 사용 가능한 시점부터 잔존가치를 영("0")으로 하여 아래의 내용연수 동안 정액법으로 상각하고 있습니다.

내용연수가 유한한 무형자산의 상각기간과 상각방법은 매 보고기간말에 재검토하며,이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 처리하고 있습니다.

① 연구 및 개발

연구 또는 내부프로젝트의 연구단계에 대한 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다. 개발단계의 지출은 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성, 자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도와 능력 및 필요한 자원의 입수가능성, 무형자산의 미래 경제적 효익을 모두 제시할 수 있고, 관련 지출을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 무형자산으로 인식하고 있으며, 기타 개발관련 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다.

② 후속지출

후속지출은 관련되는 특정자산에 속하는 미래의 경제적 효익이 증가하는 경우에 한하여 자본화하며, 내부적으로 창출한 영업권 및 상표명 등을 포함한 다른 지출은 발생 즉시 비용화하고 있습니다.

3.14 비금융자산의 손상

내용연수가 비한정인 무형자산에 대하여는 매년, 상각대상 자산에 대하여는 자산손상을 시사하는 징후가 있을 때 손상검사를 수행하고 있습니다. 손상차손은 회수가능액(사용가치 또는 처분부대원가를 차감한 공정가치 중 높은 금액)을 초과하는 장부금액만큼 인식되고 영업권 이외의 비금융자산에 대한 손상차손은 매 보고기간말에 환입가능성이 검토됩니다.

3.15 매입채무와 기타채무

매입채무와 기타채무는 연결회사가 보고기간말 전에 재화나 용역을 제공받았으나 지급되지 않은 부채입니다. 해당 채무는 무담보이며, 보통 인식 후 60일 이내에 지급됩니다. 매입채무와 기타 채무는 지급기일이 보고기간 후 12개월 후가 아니라면 유동부채로 표시되었습니다. 해당 채무들은 최초에 공정가치로 인식되고 후속적으로 유효이자율법을 적용한 상각후원가로 측정됩니다.

3.16 금융부채

(1)  분류 및 측정

연결회사의 당기손익-공정가치 측정 금융부채는 단기매매목적의 금융상품입니다. 주로 단기간 내에 재매입할 목적으로 부담하는 금융부채는 단기매매금융부채로 분류됩니다. 또한, 위험회피회계의 수단으로 지정되지 않은 파생상품이나 금융상품으로부터 분리된 내재파생상품도 단기매매금융부채로 분류됩니다.

당기손익-공정가치 측정 금융부채, 금융보증계약, 금융자산의 양도가 제거조건을 충족하지 못하는 경우에 발생하는 금융부채를 제외한 모든 비파생금융부채는 상각후원가로 측정하는 금융부채로 분류되고 있으며, 재무상태표 상 '기타채무', '차입금' 등으로 표시됩니다.

특정일에 의무적으로 상환해야 하는 우선주는 부채로 분류됩니다. 이러한 우선주에 대한 유효이자율법에 따른 이자비용은 다른 금융부채에서 인식한 이자비용과 함께 포괄손익계산서 상 '금융원가'로 인식됩니다.

(2)  제거

금융부채는 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료되어 소멸되거나 기존 금융부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에 재무상태표에서 제거됩니다. 소멸하거나 제3자에게 양도한 금융부채의 장부금액과 지급한 대가(양도한 비현금자산이나 부담한 부채를 포함)의 차액은 당기손익으로 인식합니다.

3.17 충당부채 및 우발부채

연결회사는 과거사건의 결과로 존재하는 현재의 법적의무 또는 의제의무 이행을 위하여 경제적 효익을 갖는 자원이 유출될 가능성이 높으며 그 의무의 이행에 소요되는금액의 신뢰성 있는 추정이 가능한 경우 충당부채를 인식하고 있습니다.

충당부채로 인식하는 금액은 관련된 사건과 상황에 대한 불가피한 위험과 불확실성을 고려하여 현재의무를 보고기간말에 이행하기 위하여 소요되는 지출에 대한 최선의 추정치입니다. 화폐의 시간가치 효과가 중요한 경우 충당부채는 의무를 이행하기위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 평가하고 있습니다.

또한 과거사건은 발생하였으나 불확실한 미래사건의 발생여부에 의해서 존재여부가 확인되는 잠재적인 의무가 있는 경우 또는 과거사건이나 거래의 결과 현재 의무가 존재하나 자원이 유출될 가능성이 매우 높지 않거나 당해 의무를 이행하여야 할 금액을신뢰성 있게 추정할 수 없는 경우 우발부채로 주석기재하고 있습니다.

3.18 복합금융상품

연결회사가 발행한 복합금융상품은 보유자의 선택에 의해 지분상품으로 전환될 수 있는 전환사채와 전환우선주입니다. 동 복합금융상품의 부채요소는 최초에 동일한 조건의 전환권이 없는 금융부채의 공정가치로 인식하고, 이후 전환일 또는 만기일까지 상각후원가로 측정합니다. 자본요소는 복합금융상품 전체의 공정가치와 부채요소의 공정가치의 차이로 최초 인식되며, 후속적으로 재측정되지 아니합니다. 복합금융상품의 발행과 직접적으로 관련된 거래원가는 부채요소와 자본요소의 최초 인식 금액에 비례하여 배분됩니다.

3.19 당기법인세 및 이연법인세

법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성됩니다. 법인세는 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식된 항목과 관련된 금액은 해당 항목에서 직접 인식하며, 이를 제외하고는 당기손익으로 인식됩니다.

당기법인세비용은 보고기간말 현재 제정되었거나 실질적으로 제정된 세법에 근거하여 측정합니다. 경영진은 적용 가능한 세법 규정이 해석에 따라 달라질 수 있는 상황에 대하여 연결회사가 세무신고 시 적용한 세무정책에 대하여 주기적으로 평가하고 있으며, 세무당국이 불확실한 법인세 처리를 수용할 가능성이 높은지 고려합니다. 연결회사는 법인세 측정 시 가장 가능성이 높은 금액 또는 기댓값 중 불확실성의 해소를 더 잘 예측할 것으로 예상되는 방법을 사용하여 불확실성의 영향을 반영합니다.

이연법인세는 자산과 부채의 장부금액과 세무기준액의 차이로 발생하는 일시적차이에 대하여 장부금액을 회수하거나 결제할 때의 예상 법인세효과로 인식됩니다. 다만,사업결합 및 리스 이외의 거래에서 자산 ·부채를 최초로 인식할 때 발생하는 이연법인세 자산과 부채는 거래가 회계이익이나 과세소득에 영향을 미치지 않는다면 인식되지 않습니다.

이연법인세자산은 차감할 일시적차이가 사용될 수 있는 미래 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 인식됩니다.

이연법인세 자산과 부채는 법적으로 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 권리를 연결회사가 보유하고 있고, 이연법인세 자산과 부채가 동일한 과세당국에 의해서 부과되는 법인세와 관련된 경우에 상계합니다. 당기법인세 자산과 부채는 법적으로 상계할 수 있는 권리를 연결회사가 보유하고 있고, 순액으로 결제할 의도가있거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제하려는 의도가 있는 경우에 상계합니다.

3.20 납입자본

보통주는 자본으로 분류하며 자본거래와 직접 관련되어 발생하는 증분원가는 세금효과를 반영한 순액으로 자본에서 차감하고 있습니다.

3.21 종업원급여

(1) 퇴직급여

연결회사의 퇴직연금제도는 확정기여제도입니다. 확정기여제도는 연결회사가 고정된 금액의 기여금을 별도 기금에 지급하는 퇴직연금제도이며, 기여금은 종업원이 근무 용역을 제공했을 때 비용으로 인식됩니다.

(2) 주식기준보상

종업원에게 부여한 주식결제형 주식기준보상은 부여일에 지분상품의 공정가치로 측정되며, 가득기간에 걸쳐 종업원 급여비용으로 인식됩니다.

주식선택권의 행사시점에 신주를 발행할 때 직접적으로 관련되는 거래비용을 제외한순유입액은 자본금(명목가액)과 주식발행초과금으로 인식됩니다.

3.22 수익인식

연결회사는 제1115호에 따라 모든 유형의 계약에 5단계 수익인식모형(① 계약 식별 → ② 수행의무 식별 → ③ 거래가격 산정 → ④ 거래가격을 수행의무에 배분 →⑤ 수행의무 이행 시 수익 인식)을 적용하여 수익을 인식합니다.

연결회사는 신약개발과 관련된 기술이전으로 인한 수익이 발생하고 있습니다. 기술이전으로 인한 수익은 통상 계약체결시점에 수령하는 계약금(Upfront payment), 일정요건 달성시점에 수령하는 마일스톤 금액(Milestone payment), 및 매출액의 일정비율로 수령하는 로열티로 구성되어 있습니다. 계약금은 라이선스를 부여하는 약속이 계약에서 그 밖에 약속한 재화나 용역과 구별되고 별도의 수행의무라면 라이선스를 부여하는 시점에 수익으로 인식하고 있습니다. 만일 라이선스를 부여하는 약속이 계약에서 그 밖에 약속한 재화나 용역과 구별되지 않는다면 라이선스를 부여하는 약속과 다른 약속한 재화나 용역을 함께 단일수행 의무로 보아 그 약속한 재화나 용역의 수익인식시기에 따라 수익을 인식합니다. 마일스톤 금액(Milestone payment)은 특정 임상 실험의 착수 및 종료, 규제당국의 승인 등 계약에서 규정된 일정요건이 만족되는 시점에 수익으로 인식하고 있습니다. 로열티(Royalty)는 관련된 계약의 경제적 실질을 반영하여 발생기준에 따라 인식하고 있습니다.

연결회사는 고객에게 지급할 대가인 변동대가와 관련하여 불확실성이 나중에 해소 될 때, 이미 인식한 누적 수익 금액 중 유의적인 부분을 되돌리지 않을 가능성이 매우높은 정도까지만 변동대가를 거래가격에 포함하여 수익으로 인식합니다.

한편, 연결회사는 의약품을 제조 및 판매하는 사업을 영위하고 있으며 재화의 판매에따른 수익은 재화가 구매자에게 인도되는 시점에 인식하고 있습니다.

3.23 리스

연결회사는 사무실 등을 리스하고 있습니다. 리스계약은 일반적으로 고정기간으로 체결되지만 아래에서 설명하는 연장선택권이 있을 수 있습니다.

계약에는 리스요소와 비리스요소가 모두 포함될 수 있습니다. 연결회사는 상대적 개별 가격에 기초하여 계약 대가를 리스요소와 비리스요소에 배분하였습니다.

리스조건은 개별적으로 협상되며 다양한 계약조건을 포함합니다. 리스계약에 따라 부과되는 다른 제약은 없지만 리스자산을 차입금의 담보로 제공할 수는 없습니다.

연결회사는 계약이 집행가능한 기간 내에서 해지불능기간에 리스이용자가 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우의 그 대상기간과 종료선택권을 행사하지 않을 것이 상당히 확실한 경우의 그 대상기간을 포함하여 리스기간을 산정합니다. 연결회사는 리스이용자와 리스제공자가 각각 다른 당사자의 동의 없이 종료할 수 있는 권리가 있는 경우 계약을 종료할 때 부담할 경제적 불이익을 고려하여 집행가능한 기간을산정합니다.

리스에서 생기는 자산과 부채는 최초에 현재가치기준으로 측정합니다. 리스부채는 다음 리스료의 순현재가치를 포함합니다.

·받을 리스 인센티브를 차감한 고정리스료(실질적인 고정리스료 포함)

·개시일 현재 지수나 요율을 사용하여 최초 측정한, 지수나 요율(이율)에 따라 달라지는 변동리스료

·잔존가치보증에 따라 연결회사(리스이용자)가 지급할 것으로 예상되는 금액

·연결회사(리스이용자)가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우에 그 매수선택권의 행사가격

·리스기간이 연결회사(리스이용자)의 종료선택권 행사를 반영하는 경우에 그 리스를 종료하기 위하여 부담하는 금액

리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 있는 경우 그 이자율로 리스료를 할인합니다. 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 리스이용자가 비슷한 경제적 환경에서 비슷한 기간에 걸쳐 비슷한 담보로 사용권자산과 가치가 비슷한 자산을 획득하는 데 필요한 자금을 차입한다면 지급해야 할 이자율인 리스이용자의 증분차입이자율을 사용합니다.

연결회사는 증분차입이자율을 다음과 같이 산정합니다.

·가능하다면 개별 리스이용자가 받은 최근 제3자 금융 이자율에 제3자 금융을 받은 이후 재무상태의 변경을 반영

·무담보 차입금이자율에 신용위험을 조정하는 상향 접근법을 사용

개별 리스이용자가 리스와 비슷한 지급일정을 가진 분할상환 차입금 이자율을 쉽게 관측(최근의 금융 또는 시장 자료를 통해)할 수 있는 경우, 연결회사는 증분차입이자율을 산정할 때 그 이자율을 시작점으로 사용합니다.

연결회사는 지수나 요율에 따라 달라지는 변동리스료의 경우 지수나 요율이 유효할 때까지 리스부채에 포함하지 않는 변동리스료의 잠재적 미래 증가 위험에 노출되어 있습니다. 지수나 요율에 따라 달라지는 리스료의 조정액이 유효한 시점에서 리스부채를 재평가하고 사용권자산을 조정합니다.

각 리스료는 리스부채의 상환과 금융원가로 배분합니다. 금융원가는 각 기간의 리스부채 잔액에 대하여 일정한 기간 이자율이 산출되도록 계산된 금액을 리스기간에 걸쳐 당기손익으로 인식합니다.

사용권자산은 다음 항목들로 구성된 원가로 측정합니다.

·리스부채의 최초 측정금액

·받은 리스 인센티브를 차감한 리스개시일이나 그 전에 지급한 리스료

·리스이용자가 부담하는 리스개설직접원가

·복구원가의 추정치

사용권자산은 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수 종료일과 리스기간 종료일 중 이른 날까지의 기간동안 감가상각합니다. 연결회사가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한(reasonably certain) 경우 사용권자산은 기초자산의 내용연수에 걸쳐 감가상각합니다.

3.24 주당손익

기본주당손익은 주주에게 귀속되는 포괄손익계산서상 당기순손익을 보고기간 동안의 연결회사의 가중평균 유통보통주식수로 나누어 산정한 것입니다.

희석주당손익은 주주에게 귀속되는 포괄손익계산서상 당기순손익을 보고기간 동안의 연결회사의 가중평균 유통보통주식수와 가중평균 잠재적 희석증권주식수로 나누어 산정한 것입니다. 잠재적 희석증권은 희석효과가 발생하는 경우에만 희석주당손익의 계산에 반영됩니다.

기본주당이익은 주주에게 귀속되는 포괄손익계산서상 당기순이익을 보고기간 동안의 연결회사의 가중평균 유통보통주식수로 나누어 산정한 것입니다.

희석주당이익은 주주에게 귀속되는 포괄손익계산서상 당기순이익을 보고기간 동안의 연결회사의 가중평균 유통보통주식수와 가중평균 잠재적 희석증권주식수로 나누어 산정한 것입니다. 잠재적 희석증권은 희석효과가 발생하는 경우에만 희석주당이익의 계산에 반영됩니다.

3.25 영업부문

영업부문별 정보는 최고영업의사결정자에게 내부적으로 보고되는 방식에 기초하여 공시됩니다. 최고영업의사결정자는 영업부문에 배부될 자원과 영업부문의 성과를 평가하는데 책임이 있으며, 연결회사는 전략적 의사결정을 수행하는 이사회를 최고의사결정자로 보고 있습니다.

4. 중요한 회계추정 및 가정

한국채택국제회계기준에서는 연결재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 보고기간 말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 보고기간 말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다.

추정치와 추정에 대한 기본 가정은 지속적으로 검토되고 있으며, 회계추정의 변경은 추정이 변경된 기간과 미래 영향을 받을 기간 동안 인식되고 있습니다.

5. 재무위험관리

가. 재무위험관리요소

연결회사가 노출되어 있는 재무위험 및 이러한 위험이 연결회사의 미래 성과에 미칠 수 있는 영향은 다음과 같습니다.

(1) 이자율위험

연결회사는 이자율 변동으로 인한 금융자산, 부채의 가치변동 위험 및 투자, 차입에서 비롯한 이자수익(비용)의 변동위험 등의 이자율 변동위험에 노출되어 있습니다.

당기말 현재 다른 변수가 일정하고 이자율이 현재보다 1% 포인트 상승(하락)할 경우,당기 손익은 94,300천원 감소(증가)합니다.

(2) 신용위험관리

신용위험은 연결회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건을 지키지 못하였을 경우 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 회사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 등의 요소들을 고려하여 금융자산을 관리하고 있습니다.

당기 중 중요한 손상의 징후나 회수기일이 초과된 금융자산에 포함된 미수금 등은 발생하지 않았으며 연결회사는 당기말 현재 채무불이행 등이 발생할 징후는 낮은 것으로 판단하고 있습니다.

신용위험은 현금및현금성자산, 각종 예금 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해 회사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다.

한편, 당기말과 전기말 신용위험의 최대노출도는 다음과 같습니다.

(3) 유동성 위험

유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 연결회사의 단기 및 중장기 자금조달과 유동성 관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 연결회사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 연결회사의 유동성 내역은 다음과 같습니다.

1) 당기말

(주1) 종업원급여 관련 비용 342,735천원이 제외 되어있습니다.

(주2) 전환사채의 만기보장수익률은 3개월단위 연복리 연3%이며 상환시 지급될 예정입니다.

2) 전기말

(주1) 종업원급여 관련 비용 187,604천원이 제외 되어있습니다.

(주2) 전환사채의 만기보장수익률은 3개월단위 연복리 연3%이며 상환시 지급될 예정입니다.

나. 자본위험 관리

연결회사는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 연결회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있고, 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

(주1) 순부채가 음수이므로 자본조달비율은 계산하지 아니하였습니다.

6. 금융상품 공정가치

가. 금융상품 종류별 공정가치

당기말과 전기말 현재 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(주1) 장부금액과 공정가치의 차이가 중요하지 않으므로 장부가액을 공정가치로 산출하였습니다.

(주2) 당기말과 전기말 현재 종업원급여관련 비용 342,735천원 및 187,604천원이 제외 되어있습니다.

나. 공정가치 서열체계

공정가치란 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도할 때 받거나 부채를 이전할 때 지급하게 될 가격을 의미합니다. 공정가치 측정은 측정일에 현행 시장 상황에서 자산을 매도하거나 부채를 이전하는 시장참여자 사이의 정상거래에서의가격을 추정하는 것으로, 연결회사는 공정가치 평가시 시장정보를 최대한 사용하고, 관측가능하지 않은 변수는 최소한으로 사용하고 있습니다.

연결회사는 공정가치로 측정되는 자산ㆍ부채를 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

수준1 : 활성시장에서 공시되는 가격을 공정가치로 측정하는 자산ㆍ부채의 경우 동 자산·부채의 공정가치는 수준1로 분류됩니다.

수준2 : 가치평가기법을 사용하여 자산ㆍ부채의 공정가치를 측정하는 경우, 모든 유의적인 투입변수가 시장에서 관측한 정보에 해당하면 자산·부채의 공정가치는 수준2로 분류됩니다.

수준3 : 가치평가기법을 사용하여 자산ㆍ부채의 공정가치를 측정하는 경우, 하나 이상의 유의적인 투입변수가 시장에서 관측불가능한 정보에 해당하면 동 금융상품의 공정가치는 수준3으로 분류됩니다.

자산ㆍ부채의 공정가치는 독립적인 외부평가기관이 평가한 값을 제공받아 사용하고 있습니다.

공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

다. 가치평가기법 및 투입변수

연결회사는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 반복적인 공정가치측정치, 비반복적인 공정가치측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

(주1) 동 금융상품은 비상장주식 공정가치평가 가이드라인에 따라 원가가 공정가치의 최선의 추정치를 나타낸다고 보아 취득원가를 공정가치의 적절한 추정치로 사용하였습니다.

7. 범주별 금융상품

가. 당기말과 전기말 현재 금융자산의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.

나. 당기말과 전기말 현재 금융부채의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.

(주1) 당기말과 전기말 현재 종업원급여관련 비용 342,735천원 및 187,604천원 제외 되어있습니다.

다. 당기와 전기 중 금융상품 범주별 순손익은 다음과 같습니다.

8. 현금및현금성자산 및 단기금융상품

가. 당기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

나. 당기말과 전기말 현재 사용이 제한된 예금은 없습니다.

다. 보고기간말 현재 가입기간이 6개월 이상인 정기예금(전기말 23,000,000천원)은 단기금융상품으로 분류하였으며 사용이 제한된 금융상품은 없습니다.

9. 매출채권및기타채권과 기타금융자산

가. 당기말과 전기말 현재 매출채권및기타채권과 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.