사 업 보 고 서

                                   (제 82 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인서(26.03.20)

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

(1) 연결대상 종속회사 개황
가. 연결대상 종속회사 현황(요약)

나. 연결대상회사의 변동내용

(2) 회사의 법적, 상업적 명칭
당사의 명칭은 삼천당제약 주식회사라고 표기합니다.
또한 영문으로는 SAM CHUN DANG PHARM. CO., LTD라 표기합니다. 단, 약식으로 표기할 경우에는 삼천당제약(주) 또는 SCD PHARM. CO., LTD라고 표기합니다.

(3) 설립일자 및 존속기간
당사는 의약용 약제품 제조 판매를 영위할 목적으로 1943년 12월 29일에 설립되었습니다. 또한 2000년 10월 04일에 한국거래소가 개설하는 코스닥시장에 상장되어 매매가 개시되었습니다. 회사의 존속기간은 본 보고서 제출일 기준 설립일로부터 만 81년이 경과하였습니다.

(4) 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지
주소 : 경기도 화성시 만세구 향남읍 제약공단2길 71
전화번호 : 031) 350-7300
홈페이지 : http://www.scd.co.kr

(5) 중소기업 등 해당 여부

주) 당사는 보고서 작성기준일 현재 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제3조에 의거 중소기업에 해당되지 않습니다.

(6) 주요사업의 내용
당사는 의약용 약제품 제조 판매를 주요사업목적으로 하고 있으며, 기타의 자세한 사항은 동 보고서 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

(7) 신용평가에 관한 사항
가. 신용등급 변동내역

나. 신용평가사의 신용등급 체계 및 등급 의미

(8) 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

(1) 회사의 본점소재지 및 그 변경
당사는 1943년 12월 조선삼천당주식회사를 설립하여 1985년 06월 경기도 화성시 만세구 향남읍에 공장을 준공하고 본점소재지로 신고한 이후 변경없이 현재까지 유지하고 있습니다.

(2) 경영진 및 감사의 중요한 변동

주1) 2025.03.26 제81기 정기주주총회 결과 상근감사 권오석 신규선임
주2) 2025.03.26 제81기 정기주주총회 결과 사내이사 심상호, 윤형진 재선임
주3) 2025.07.30 2025년 제1차 임시주주총회 결과 사내이사 심상호, 윤형진 사임
주4) 2025.07.30 2025년 제1차 임시주주총회 결과 사내이사 유정호, 박민형 신규선임

(3) 최대주주의 변동
보고서 작성기준일 현재 당사의 최대주주 (주)소화 및 3명의 특수관계인(윤대인, 전인석, 윤은화)은 총 37.6%의 지분을 보유하고 있습니다. 최대주주인 (주)소화는 30.7%의 지분을 보유하고 있으며, 최대주주의 특수관계인인 윤대인은 2025년 07월 24일 1,599,400주의 증여를 통해 23,000주인 0.1%를 보유중입니다. 특수관계인인 전인석과 윤은화는  2025년 07월 24일 수증을 통해 각각 799,700주인 3.4%를 보유중입니다.

(4) 상호의 변경

주) 당사는 1986년 02월 삼천당제약 주식회사로 상호 변경 이후 변동이 없습니다.

(5) 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과
해당사항 없음.

(6) 회사가 합병등을 한 경우 그 내용
해당사항 없음.

(7) 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
해당사항 없음.

(8) 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용
공시대상 기간인 최근 5사업연도중 회사의 주된 변동 내용은 아래와 같습니다.

(9) 주요 종속회사의 현황

당기말 현재 연결재무제표에 포함된 당사의 종속기업에 대한 최근 5사업연도의 주요연혁은 다음과 같이 요약할 수 있습니다.

3. 자본금 변동사항

(1) 자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

(1) 주식의 총수 현황

주1) 2024년 06월 24일, 06월 28일 중 자기주식 500,000주 처분 완료했습니다.
주2) 상기 보유상황은 당사가 2025년 09월 19일 발행한 제4회 무기명식 무보증 사모교환사채와 관련하여 동 사채의 교환대상 주식인 자기주식 총 150,000주중에서 보고서 작성일 기준 교환청구되지 않은 149,594주를 자기주식 등의 보유상황에서 포함하여 작성하였습니다.
주3) 2025년 12월 31일 기준 제4회 무기명식 무보증 사모  교환사채 80,075천원이 보통주(406주)로 교환되었습니다.

(2) 자기주식 취득 및 처분 현황

주1) 상기 보유상황은 당사가 2025년 09월 19일 발행한 제4회 무기명식 무보증 사모교환사채와 관련하여 동 사채의 교환대상 주식인 자기주식 총 150,000주중에서 보고서 작성일 기준 교환청구되지 않은 149,594주를 자기주식 등의 보유상황에서 포함하여 작성하였습니다.
주2) 2025년 12월 31일 기준 제4회 무기명식 무보증 사모  교환사채 80,075천원이 보통주(406주)로 교환되었습니다.

(3) 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황

주1) 상기 자기주식 직접 처분 내용은 당사가 2025년 09월 19일 발행한 제4회 무기명식 무보증 사모 교환사채와 관련하여 동 사채의 교환대상 주식인 자기주식 총 150,000주가 동일자에 교환청구된 것으로 간주하여 2025년 09월 19일 공시한 자기주식처분결과보고서를 바탕으로 작성하였습니다.
주2) 실제 본 자기주식의 처분 내용은 교환사채의 교환권 행사 시점에 확정되며, 해당 자기주식은 현재 한국예탁결제원에 예탁되어 있습니다. 보고서 작성일 기준 150,000주 중에서 406주가 교환청구되었습니다.
주3) 동 교환사채의 발행, 자기주식 처분 결정 및 자기주식 처분 결과 관련 세부사항은 2025년 09월 19일 당사가 공시한 '주요사항보고서(교환사채발행결정)', '주요사항보고서(자기주식처분결정)' 및 '주요사항보고서(자기주식처분결과)'를 참고하여 주시기 바랍니다.

【발행 이후 교환권 행사가 있을 경우】

주1) 2025년 12월 31일 기준 제4회 무기명식 무보증 사모  교환사채 80,075천원이 보통주(406주)로 교환되었습니다.

5. 정관에 관한 사항

(1) 정관 변경 이력

(2) 사업목적 현황

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

(1) 사업부문 정보
[지배회사의 개요]
당사는 1943년 의약품 제조업 및 판매업을 사업목적으로 하여 설립되었으며, 1985년 경기도 화성시 향남제약단지내에 KGMP공장을 준공하여 항생제, 순환기질환치료제, 소화기질환치료제 및 안약류 등 처방위주의 전문의약품을 생산ㆍ판매하고 있습니다. 당사의 당기 연결 매출액은 전기(2024년) 대비 9.9% 증가한 2,318억원이며,연결 영업이익은 85억원, 연결 당기순이익은 116억원입니다.

[종속회사의 개요]
당사의 사업보고서 작성 기준일 현재 연결재무제표 작성 대상에 포함된 종속기업의 현황은 다음과 같습니다. 옵투스제약은 점안제 및 안과용제 등 의약품 제조 및 판매를, SCD US, INC는  미국 등 북미지역에서 기타 금융투자업, 수출품목 인증 및 승인을 목적으로 설립된 회사입니다. SCD BIOTECH, LLC는 수출품목 인증 및 승인을 목적으로 설립됐으며, SCD US, INC가 100%의 지분을 소유하고 있습니다. SCD JAPAN은 일본에서 의약품도매업을 목적으로 설립된 회사입니다. 종속회사 옵투스제약의 당기 개별 매출액은 전기(2024년) 대비 6.4% 증가한 871.6억원이며, 개별 영업이익은 88.7억원, 개별 당기순이익은 113.6억원입니다.

2. 주요 제품 및 서비스

(1) 주요 제품 등의 현황
당사 및 종속회사는 의약용 약제품 제조 판매를 지배적 단일사업부문만으로 영위하는 업체입니다. 각 제품별 매출액 및 총 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다.

가. 품목별 매출액

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

주1) 상기 각 품목의 수량최소단위는 정제 1정, 점안제 1병, 주사제 1바이알ㆍ1엠플이며, (  )내의 $금액은 수출당시의 환율을 적용한 금액입니다.
주2) 상기 도표에 제시된 각 제품별 내수 및 수출의 판매가격은 단순평균가격을 적용하였습니다. 내수 및 수출가격은 매출액을 매출수량으로 나누어 계산하였습니다.
주3) 주요 제품의 가격변동원인은 보건복지부가 승인하는 보험약가의 변동, 수입원재료에 적용되는 환율변동, 시장에서의 가격경쟁력, 생산량에 따른 생산원가의 변동 등이 작용합니다.

3. 원재료 및 생산설비

(1) 주요 원재료 등의 현황

(2) 주요 원재료 등의 가격변동추이

주1) 주요 원재료 가격 산출기준은 다음과 같습니다.
① 산출대상 : 주요제품의 원재료를 대상으로 함.  
② 산출단위 : 각 품목별 1KG당 금액임.  
③ 산출방법 : 각 품목별 연간 총매입액을 총매입중량으로 나누어서 산출함.
주2) 주요 가격변동원인은 거래선의 단가인상 및 인하, 환율변동 등이 원인으로 작용됩니다.

(3) 생산능력 및 생산능력의 산출근거
[삼천당제약(주)]
제품의 생산은 경기도 화성공장에서 이루어지고 있으며, 당사의 2025년 가동일은 210일, 1일 평균가동시간은 7.5시간, 월평균 가동일수는 17.5일입니다. 2024년 생산능력은 설비시간당 평균생산량*1일 평균가동시간*월 평균가동일수*12개월의 방법으로 산출하고 있습니다. 품목별 연간생산능력 및 생산능력 산출근거는 아래와 같습니다.

가. 생산능력
                                                                                                      (단위 : 천개)

주) 상기표에서 각 품목의 수량  단위

나. 생산능력의 산출근거

① 산출방법 등

  1) 산출기준

       ◆ 일일 생산능력 산출 : 절대Loss시간을 공제한 7시간 30분의 생산능력                 ※ 절대Loss = 기계준비(ON, OFF),  예열시간 등 30분        
       ◆ 월간 생산능력 산출 : 절대Loss시간을 공제한 17.5일간의 생산능력        
       ※ 절대Loss =  근무일수 20일중 기계교체 및 청소등 2.5일

  2) 산출방법

② 평균가동시간

[(주)옵투스제약]
가. 생산능력

나. 생산능력의 산출근거
① 산출방법

주1) 설비 개선을 통한 공정시간 단축으로 생산능력 증가
주2) 4라인 증설 및 몰드 변경으로 인한 생산능력 변경

② 산출근거

(4) 생산실적 및 가동률
[삼천당제약(주)]
당사의 2025년 연간 생산실적은 343,369천개로 2024년 383,169천개 대비하여 10.4% 감소하였습니다. 2025년 연간 평균가동률은 69.2%입니다. 품목별 연간 생산실적 및 평균가동률은 아래와 같습니다.

가. 생산실적
                                                                                                      (단위 : 천개)

주) 상기표에서 각 품목의 수량  단위

나. 당해 사업연도의 가동률
                                                                                                      (단위 : 시간)

주1) 산출식
  실제가동시간 = 연간 가동가능시간 * 평균가동률
  평균가동률 = 생산실적 총수량/생산능력 총수량

[(주)옵투스제약]
종속회사의 2025년 연간 생산실적은 396,483천관으로 2024년 389,481천관 대비 1.8% 증가하였습니다. 품목별 생산실적 및 평균가동률은 아래와 같습니다.

가. 생산실적 및 가동률

(5) 생산설비의 현황
[삼천당제약(주)]
당사의 본사는 경기도 화성 향남제약공단에 위치하고 있으며, 서울에 서울사무소가 소재하고 있습니다. 본점 및 서울사무소는 자가로 보유하고 있습니다. 주요 자산항목별 세부사항은 아래와 같습니다.

주) 공시지가 평균액으로 기재

[(주)옵투스제약]
종속회사의 본사는 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명과학국가산업단지에 위치하고 있으며, 서울 영등포구에 서울 사무소가 소재하고 있습니다. 본점은 자가로 보유하고 있습니다. 주요 자산항목별 세부사항은 아래와 같습니다.

(6) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등
[삼천당제약]
가. 진행중인 투자

나. 향후 투자계획

[(주)옵투스제약]
가. 설비의 신설, 매입계획 등
2024년 02월 28일 공시된 '신규시설투자등'을 참고하시기 바랍니다.

4. 매출 및 수주상황

당사 및 종속회사의 매출은 제품과 상품으로 크게 구분되나 제품매출이 88% 정도를 차지합니다. 제품은 제제별로 항생제, 순환기질환치료제, 소화기계용제, 안과용제,   소염제 등으로 구분됩니다. 당사 및 종속회사 매출의 세부내역은 아래와 같습니다.

(1) 매출실적(요약)

주) (   )내의 $금액은 수출 당시의 환율을 적용한 금액임.

(2) 판매경로 및 판매방법 등
가. 판매조직

영업조직도

나. 판매방법 및 조건

다. 판매전략
당사는 2012년 옵투스제약(구, (주)디에이치피코리아) 인수를 통하여 국내점안제 생산 1위 기업으로 도약했습니다. 옵투스제약과의 협력으로 부문별 전문생산라인을 확보하고 점안제 라인업 및 시장 확대를 통하여 안과영역부문의 매출 확대가 빠르게 이루어지고 있습니다. 또한 국내 최초 무균점안제 영국 EU-GMP를 획득함으로써 국제적 수준의 품질 경쟁력을 확보하였습니다. 이를 바탕으로 당사의 이미지 및 브랜드마케팅을 강화하였으며, 거래처 확대 및 당사 제품의 미국, 유럽 등 선진시장 수출계약 등으로 이어져 안과사업부문은 고속성장을 달성하고 있습니다.

비안과영역은 집중육성 제품 발굴 및 다양한 품목 라인업을 형성하여 안정적인 매출성장을 지속하고 있으며 종합병원 부문은 치료에 필수적인 제네릭 제품 시장을 탐색,선점하여 틈새시장을 공략하고, 학회 및 심포지엄 진행을 통한 제품 프로모션 등으로매출역량을 강화하고 있습니다.

(3) 수주상황
해당사항 없음.

5. 위험관리 및 파생거래

(1) 위험관리의 개요

연결기업은 금융상품을 운용함에 따라 다음과 같은 위험에 노출되어 있습니다.

① 신용위험

② 유동성위험

③ 환위험

④ 이자율위험

본 주석은 상기 위험에 대한 연결기업의 노출정도 및 이와 관련하여 연결기업이 수행하고 있는 자본관리와 위험관리의 목적, 정책 및 절차와 위험측정방법 등에 대한 질적 공시사항과 양적 공시사항을 포함하고 있습니다.

(2) 위험관리 개념체계
연결기업은 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험, 환위험, 이자율위험 등과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결기업의 위험관리는 연결기업의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 연결기업이 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 연결기업은 전사적인 수준의 위험관리 정책 및 절차를 마련하여 운영하고 있으며, 연결기업의 재무부문에서 위험관리에 대한 총괄책임을 담당하고 있습니다. 연결기업의 재무부문은 이사회에서 승인된 위험관리 정책 및 절차에 따라 연결기업의 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 관리하는 역할을 하고 있으며, 금융위험의 성격과 노출정도를 분석한 주기적인 내부위험보고서를 위험관리위원회에 제출하고 있습니다. 연결기업의 위험관리위원회는 전반적인 금융위험 관리전략을 수립하고, 위험회피 수단 및 절차를 결정하며, 위험관리의 효과성에 대한 사후평가를 수행하고 있습니다. 또한, 연결기업의 내부감사인은 위험관리 정책 및 절차의 준수 여부와 위험노출 한도를 지속적으로 검토하고 있습니다. 연결기업의 전반적인 금융위험 관리전략은 전기와 동일합니다.

(3) 금융위험관리
① 신용위험관리

연결기업은 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 연결기업의 경영진은 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 연결기업은 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한, 연결기업은 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 담보수준을 재조정하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 분기 단위로 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 표시하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 연결기업의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다.  
(단위:천원)

한편, 연결기업은 우리은행 등의 금융기관에 현금및현금성자산 및 기타금융자산을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.

보고기간종료일 현재 매출채권및기타채권 등의 연령분석 내역은 다음과 같습니다.
(단위:천원)

 연결기업의 매출채권및기타채권은 다수의 거래처에 분산되어 있어 중요한 신용위험의 집중은 없습니다. 한편, 연결기업은 상기 매출채권및기타채권의 일부에 대해서 담보 혹은 지급보증을 제공받고 있습니다.(주석18 참조)

② 유동성위험관리
연결기업은 현금 등 금융자산을 인도하여 결제하는 금융부채에 관련된 의무를 충족하는데 어려움을 겪게 될 유동성위험에 노출되어 있습니다. 연결기업은 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중ㆍ장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제 현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 연결기업의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다.

보고기간종료일 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 내역은 다음과 같습니다. 아래표에 표시된 현금흐름은 원리금이며, 현재가치 할인을 하지 아니한 금액입니다.

당기말 금융부채의 잔존계약만기에 따른 내역은 다음과 같습니다.(단위:천원)

(*1) 매입채무및기타채무는 선수금, 단기선수수익, 예수금을 제외한 금액입니다.

전기말 금융부채의 잔존계약만기에 따른 내역은 다음과 같습니다.(단위:천원)

(*1) 매입채무및기타채무는 선수금, 단기선수수익, 예수금을 제외한 금액입니다.

③ 환위험

연결기업은 제품 수출 및 원재료 수입거래와 관련하여 USD 등의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 연결기업은 내부적으로 원화 환율변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다.

보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.(단위:천원)

보고기간종료일 현재 각 외화에 대한 원화환율 10% 변동 가정시 환율변동이 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.(단위:천원)

상기 민감도 분석은 보고기간종료일 현재 연결기업의 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채를 대상으로 하였습니다.

④ 이자율위험관리

연결기업은 차입금과 관련하여 이자율변동위험에 노출되어 있습니다. 연결기업은 내부적으로 이자율 100basis point 변동을 기준으로 이자율위험을 측정하고 있으며, 상기의 변동비율은 합리적으로 발생가능한 이자율변동위험에 대한 경영진의 평가를 반영하고 있습니다.

보고기간종료일 현재 연결기업의 이자율변동위험에 노출된 차입금 현황은 다음과 같습니다.(단위:천원)

보고기간종료일 현재 차입금과 관련되어 이자율 100basis point 변동 가정시 당기 세전손익에 대한 민감도는 다음과 같습니다.(단위:천원)

(4) 자본위험관리
연결기업의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편, 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 연결기업의 경영진은 자본구조를 주기적으로 검토하고 있으며, 장ㆍ단기 자금차입 및 유상증자 등을 통하여 최적의 자본구조를 유지하고 있습니다. 연결기업의 전반적인 자본위험 관리정책은 전기와 동일합니다. 한편, 보고기간종료일 현재 자본으로 관리하고 있는 항목의 내역은 다음과 같습니다.(단위:천원)

(5) 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황
해당사항 없음.

6. 주요계약 및 연구개발활동

(1) 주요계약
1) 라이센스아웃 (License-out) 계약
 해당사항 없음.

2) 라이센스인(License-in) 계약
공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

가. 품목 : 조영제 2품목

3) 기술제휴계약
해당사항 없음.
 

4) 판매계약

공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 판매계약의 현황은 다음과 같습니다.

가. 품목 : 완제 제네릭 7품목

나. 품목 : 점안제 완제(제네릭) 11개 품목

다. 품목 : 점안제 완제(제네릭) 4개 품목

라. 품목 : 황반변성치료제(Aflibercept) 바이오시밀러

마. 품목 : MRI 조영제 2품목

5) 기타계약
공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 기타계약의 현황은 다음과 같습니다.

가. 품목 : 무체혈 혈당측정기

(2) 연구개발활동
1) 연구개발활동의 개요
삼천당제약 중앙연구소는 인류의 건강한 삶을 위한 글로벌 혁신 의약품 개발을 위하여 정진하고 있으며 고객들로부터 신뢰받는 연구소로 발전해 나가기 위해 최선을 다하고 있습니다.

제제 분야에서는 안구건조증 복합제 등 개량신약 개발 등의 다양한 연구과제를 진행하고 있으며, 국내 유수 대학 및 연구기관들과 공동연구, 위탁연구 등의 R&D 협력을통하여 신제품 개발에 매진하고 있습니다.

그리고 바이오 분야에서는 황반변성을 치료할 수 있는 아일리아 바이오시밀러의 임상을 완료하고 허가 신청을 준비중에 있으며, 당뇨병과 같은 만성질환 환자들의 삶의질을 높여주기 위해 주사제를 경구제로 전환하는 플랫폼 기술을 바탕으로 제품을 개발중입니다.

2) 연구개발 담당조직
가. 연구개발 조직 개요
당사는 경기도 수원시 영통구에 R&D Center를 두고 있습니다. 중앙연구소 및 바이오연구소에 총 35명의 인원이 연구활동에 임하고 있습니다.

연구소 조직도

나. 연구개발 인력 현황
공시서류 작성 기준일 현재 당사는 박사급 1명, 석사급 25명 등 총 35명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

다. 핵심연구인력

3) 연구개발비용
당사 및 종속회사의 연결기준 연구개발비용은 내역은 다음과 같습니다.

주) 비용 또는 자산에서 차감하는 방식으로 회계처리 한 정부보조금(국고보조금) 금액

당사의 별도기준 연구개발비용은 내역은 다음과 같습니다.

주) 비용 또는 자산에서 차감하는 방식으로 회계처리 한 정부보조금(국고보조금) 금액

4) 연구개발실적
① 연구개발 진행 현황 및 향후계획

(가) 연구과제 : SCD411

(나) 연구과제 : SCD311

(다) 연구과제 : SCD0503

(라) 연구과제 : SCD0506

(마) 연구과제 : SCD0501

(바) 연구과제 : SCD0502

(사) 연구과제 : SCD0504

② 연구개발 완료 실적

7. 기타 참고사항

(1) 산업의 특성
① 국민건강과 직결
제약산업은 질병퇴치와 생명연장을 가능케 하는 의약품을 생산하며, 이를 통해 국민의 건강과 생명을 지키는 산업입니다.

② 국가의 규제
제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격하게 국가에서 규제하고 있습니다.

③ 고부가가치 산업
정밀화학공의 일종인 제약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 엄청난 부가가치를 창출할 수 있는 미래 신성장 동력산업입니다.

④ 기술 및 지식집약 산업
제약산업은 여러 관련 분야의 지식과 기술을 토대로 신약개발이 가능한 첨단 기술 및지식 집약 산업이기 때문에 특허권 등의 지식재산권의 보호를 받습니다.

⑤ 정보의 비대칭성
수요자는 의약품의 성분 및 효능에 대한 전문적인 지식이 부족하고, 전문의약품의 경우 대중광고를 제한하고 있습니다. 즉, 공급자가 수요자보다 더 많은 정보를 보유하고 있기 때문에 최종구매자는 합리적 선택의 제한을 받습니다.

(2) 산업의 성장성
① 해외 시장 동향
2025년 한국 바이오헬스 산업 수출액은 약 279억 달러로, 2024년 대비 10.6% 증가했습니다. 2025년 의약품 분야 연간 수출액은 약 105억 달러로 2024년 대비 13.8% 증가했습니다. 미국·EU 내 바이오시밀러 품목허가 확대 및 글로벌 제약기업의 위탁생산(CMO) 증가 등 국내기업에 우호적인 여건이 형성되며 수출 증가세가 지속되었습니다. 미국과 유럽에서 바이오의약품, 기초화장용 제품류 등 주요 품목 수출이 큰 폭으로 증가하며 2026년 바이오헬스산업 수출이 300억 달러(약 44.3조원)를 돌파할 것으로 전망됩니다.

전세계적인 고령화, 의료수요 증가, 소득수준 향상으로 건강에 대한 관심 증진 등으로 인하여 세계 의약품 시장이 확대되고 있는 추세입니다. 각 국가의 약가비 억제정책 강화에 따른 제네릭의약품 사용 권장과 글로벌 신약 특허만료 등으로 제네릭의약품의 매출 비중이 증가하는 추세입니다. 또한 바이오 기술의 발전으로 바이오의약품의 비중이 높아지고 있으며, 특히 블록버스터 바이오의약품 특허기간 만료 도래가 잇따르며 바이오시밀러 시장이 급격히 확대되고 있습니다.

항암제를 제외하고 대부분의 질환별 치료제 시장의 연평균 성장률이 2024년부터 2028년까지 5% 전후를 보일 것으로 전망되는 가운데 글로벌 비만치료제 시장은 2022년 100억 달러에서 2034년 1,300억 달러로 13~15%의 높은 성장세를 보일 것으로 전망됩니다(IQVIA).

② 국내 시장 동향
식품의약품안전처는 2024년 국내 의약품 시장규모가 2023년(31조 4,606억원) 대비 0.7% 증가한 31조 6,965억원으로 국내 의약품 시장이 꾸준히 성장하고 있다고 밝혔습니다. 전체 의약품 생산실적은 32조 8,629억원으로 2023년 대비 7.3% 증가했고, 바이오의약품 생산실적 중 가장 큰 비중을 차지하는 유전자재조합의약품 생산실적이전년 대비 42.7% 급증했습니다. 이는 북미, 중남미, 유럽 등 주요 글로벌 시장에서의점유율 확대와 수출 물량 증가에 기인한 것으로 판단됩니다.

2025년 출범한 새로운 정부는 '글로벌 5대 바이오 강국' 도약을 목표로 바이오 산업을 첨단 산업으로 지정, 미래 성장 동력으로 삼겠다고 발표했습니다. 이를 실현하기 위하여 제약·바이오 산업에 대한 국가 투자와 책임성 강화, 필수 의약품 안정적 공급 체계 마련, 디지털 헬스케어 혁신 성장 체계 구축 및 전문인력 양성, R&D 투자 견인을 위한 약가관리 제도 통합 및 예측 가능성 확보, 의약품 위험분담제(RSA) 적용 확대 등의 방안을 제시했습니다. 정부는 100조원 규모 민관 바이오 특화 펀드를 조성할 계획이며, 혁신형 제약기업 인증 제도를 개선해 단순 매출 중심이 아닌 R&D 지속성과 중심의 인증체계도 마련할 방침입니다.

(3) 경기변동의 특성
제약산업은 타 산업에 비해서 경기변동에 비탄력적인 성향을 보여 왔으며 일반의약품(Over The Counter Drug)의 경우 경기변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나 전문의약품(Ethical Drug)의 경우 제품의 특성상 비교적 안정적인 성장이 시현될 것으로 예상됩니다.

(4) 시장점유율

주) 별도기준 매출액 기준(금감원 공시사이트 참조)

(5) 회사의 경쟁상 강점
삼천당제약은 2013년 국내 일회용 점안제 생산 1위 업체 옵투스제약을 인수하여 안과용 치료제 전문 업체로의 입지를 구축하였습니다. 옵투스제약의 일회용 생산라인을 통해 당사의 점안제 제품을 다회용부터 일회용으로 다각화함과 동시에 품질 향상을 위한 꾸준한 투자를 진행했습니다.

당사는 전국 단위의 판매망을 구축하여 안정적인 매출성장을 달성하고 있으며, 베트남, 홍콩, 싱가포르 등에 완제 의약품을 수출하고 있습니다. 해외시장 매출확대를 위해서 2016년 12월 미국 Breckenridge Pharmaceutical Inc,(BPI), 2018년 2월 미국 Glenmark, 독일 Omnivision과 점안제 공급계약 체결 및 2019년 5월 미국 GlenmarkMRI조영제 공급계약을 체결하였습니다.

선진국 시장 제품 수출을 위해 2015년 영국 MHRA로부터 무균점안제 완제의약품 제조 및 품질관리기준에 대해 EU-GMP(유럽우수의약품 제조관리기준) 인증을 국내 최초로 획득한 후, 2022년 4월 독일 보건성(BGV)으로부터 EU-GMP 재인증을 획득하였습니다.

그 결과 국내 최초로 2022년 2월 유럽으로 녹내장치료용 일회용 점안제를 수출했고,2024년 5월 미국으로 다회용 녹내장 점안제 수출을 시작하는 등 글로벌 제약기업으로 도약하고 있습니다. 또한 비안과 품목에 대해서도 대학 및 바이오벤처 등과의 연계를 통해 지속적인 신규육성 제품 연구 및 개발에 주력하고 있습니다.

바이오의약품 분야에서는 황반변성치료제 아일리아 바이오시밀러(SCD411) 개발과 판매를 위해 꾸준한 R&D를 진행한 결과 2020년 5월 미국 FDA 임상 3상 시험계획 승인 후 2020년 3분기에 본격적으로 개시되어 2022년 3분기 완료되었습니다. 또한 진입장벽을 구축하기 위한 제형 특허를 확보하였습니다.

본 제품의 글로벌 시장 진입을 위해 2019년 3월 일본 SENJU Pharmaceutical co., Ltd와 황반변성치료제 바이오시밀러 일본 내 독점판매권 및 공급계약을 체결하였고, 캐나다 시장에 대해서 2023년 8월에 캐나다 Apotex사와 판권계약을 체결하였습니다. 2023년 11월 유럽 5개국(독일, 스페인, 이태리, 스위스, 오스트리아) 독점판매권 및 공급계약을 체결하였고, 2024년 3월 유럽 9개국(영국, 벨기에 등) 독점판매권 및 공급계약을 체결하였습니다. 2024년 12월 Fresenius Kabi사와 황반변성치료제 바이오시밀러 저용량 및 고용량 미국 및 라틴아메리카 6개국(브라질, 멕시코, 파라과이, 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아) 독점 공급 및 판매계약을 체결하였고, 2025년 9월 동유럽 8개국(폴란드, 체코 등) 독점 공급 및 판매계약을 체결하였습니다. 2025년 11월 Fresenius Kabi사와 프랑스에 대한 독점 공급 및 판매계약을 추가했으며, 2026년 2월 Apotex사와 사우디아라비아 외 5개 국가에 대한 신제품 공급 계약을 추가했습니다.

황반변성치료제 바이오시밀러 VIAL 및 PFS(Pre-filled Syringe) 품목허가 승인완료 후 2025년 하반기부터 캐나다, 한국, 유럽에 수출 중입니다.

아일리아 바이오시밀러 SCD411 제제의 다른 지역의 추가 계약을 위한 협상을 진행 중입니다. 아울러 주사제를 경구제로 전환하는 플랫폼 기술인 S-Pass 등을 바탕으로회사의 미래 신기술/신사업의 경쟁력도 강화하고 있습니다. 2025년 삼천당제약은 개발 중인 경구용 당뇨치료제 '리벨서스(Rybelsus)' 제네릭의 성공적인 생물학적 동등성(BE: Bioequivalence) 시험 결과를 발표하였습니다. 이를 바탕으로 2026년 1월 일본 DAIICHI SANKYO ESPHA CO., LTD.와 일본 판매용 경구용 세마글루타이드 공동개발 및 상업화 파트너십 계약을 체결하였으며, 2026년 2월 유럽 11개국에 대한 경구용 당뇨 치료제 리벨서스 제네릭 및 경구용 비만 치료제 위고비 오럴 제네릭(세마글루타이드) 독점 라이센스 및 상업화 계약을 체결하였습니다.

(6) 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원 등
제약업은 인간의 생명과 건강에 직접 영향을 미치는 제품의 생산과 판매를 주사업 목적으로 하므로 제품의 생산, 품질관리, 유통판매 등 전 과정에 있어 타 산업에 비해 많은 규제와 제약이 있습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

아래 재무제표는 한국채택국제회계기준 작성기준에 따라 작성되었으며, 당사의 제82기, 제81기, 제80기 재무제표는 외부감사인의 감사를 받은 재무제표입니다.

가. 요약연결재무정보

                                                                               [Δ는 부(-)의 수치임]

나. 요약재무정보

                                                                               [Δ는 부(-)의 수치임]

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표