사 업 보 고 서

                                   (제 26 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등 확인서명_1

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)

연결대상 종속회사 현황(요약)

1-1. 연결대상회사의 변동내용

(주) 헬스커넥트 주식회사는 2025년 5월 종속회사로 편입 후, 2025년 12월 당사의 종속회사인 파나케이아 주식회사에 합병되었습니다.

1-2. 회사의 설립과 명칭
회사는 2000년 7월 7일 크리스탈지노믹스로 설립되었으며, 2023년 6월 29일 상호명을 씨지인바이츠 주식회사로 변경하였습니다.

1-3. 중소기업 등 해당 여부

1-4. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 씨지인바이츠(주)

나. 주요종속회사 :
 1) 인바이츠벤처스(주)

 2) 헬스커넥트(주)(구.파나케이아(주))

다. 경영진 및 감사의 중요한 변동

* 2025년 3월 14일 사내이사 김태진 사임하였습니다.
* 2025년 3월 28일 사내이사 정인철 사임하였습니다.

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

* 2023년 06월 03일 제3자배정 유상증자를 통해 기명식 보통주가 6,147,696주가 증가하였습니다.
* 2023년 06월 03일 제3자배정 유상증자를 통해 기명식 상환전환우선주가 15,000,000주가 증가하였습니다.
* 2023년 9월 18일 신주발행 무효의 소에 대한 법원의 인용 결정의 확정으로 기명식 상환전환우선주 4,382,470주가 감소하였습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 종류주식(명칭) 발행현황

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

나. 사업목적 현황

1. 사업목적 변경 내용

2. 변경 사유

(1) 변경 취지 및 목적, 필요성
당사는 지난 2025년 3월 28일 제25기 정기주주총회에서 사업다각화 목적으로 정관 상 사업목적을 일부 추가하였습니다.

 (2) 사업목적 변경 제안 주체
해당 사업목적 추가는 2025년 3월 13일 이사회를 통해 결정되었으며, 지난 2025년 3월 28일 정기주주총회를 통해 최종 승인되었습니다.

 (3) 해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 등
사업목적 추가로 당사의 기존 수행중인 사업에 미치는 영향은 없습니다.

정관상 사업목적 추가 현황표

1. 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적
삶의 질 향상 및 건강에 대한 일반인들의 관심 증대로 인해 의료 서비스에 대한 요구가 커지고 있으며, 이에 발맞춰 loT 기술도 헬스분야를 중심으로 빠르게 성장하고 있습니다. 이에 당사는 신시장 개척 및 사업 다각화를 위하여 신규 사업 목적을 추가하였습니다.

2.시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

디지털 헬스케어 산업 및 정보통신기술 산업 등은 지속적인 성장이 이어지고 있으며, GIA(Global Industry Analysts)에 따르면, 글로벌 디지털 헬스케어 시장은 2020년 1,520억 달러(약 182조원)로 세계 반도체 시장 규모인 4,300억 달러의 35%에 해당하는 규모이며, 이후 연평균 성장률 18.8%로 성장하여 2027년 5,090억달러(약 610조원) 규모에 이를 것으로 전망하고 있습니다.

3.신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등
해당 사항은 영업비밀 사항으로 공시기준에 따라 기재를 생략합니다.

4.사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)
해당 사항은 영업비밀 사항으로 공시기준에 따라 기재를 생략합니다.

5. 기존 사업과의 연관성
디지털 헬스케어 사업 및 정보통신기술 사업, 병원정보시스템 사업, 분자 유전진단 사업 등의 추가를 통해 사업 다각화 및 기존 주력 사업과의 시너지 효과를 발생할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

6. 주요 위험
해당 사업에 대한 주요 위험은 개인정보 보호 문제로 데이터의 보안과 익명화 등 비식별화 기술이 중요합니다. 개발단계에서 개인정보를 보호하면서 효율적인 서비스를 제공할 수 있는 방안을 모색하고 있습니다.

7. 향후 추진계획
사업 다각화를 통해 다양한 국내/외 시장 진출 확대 등 시너지 강화를 추진할 예정입니다.

II. 사업의 내용

CG인바이츠(이하 ‘연결실체’)는 유전체/의약품개발, AI헬스케어솔루션 서비스 및 사업온열패치(핫팩) 등의 사업 및 을 수행하고 있으며, 각 사업별 연결종속회사 현황을 요약하면 아래와 같습니다.

1. (제조서비스업)사업의 개요

가. 유전체/ 의약품개발

유전체/ 의약품개발 사업은 의약품연구/개발분야와 유전체 분야로 구분됩니다.

(1) 의약품연구/개발 분야

당사는 2000년 7월 설립하여 구조 기반 신약 연구개발을 기반기술로 보유하고 있는 바이오 기업입니다. 당사의 기반기술들은 Nature(2003년), EMO Journal(2004) 등 국제 학술지에 발표되어 널리 인정을 받았습니다.

신약 연구개발에서 당사의 사업모델은 기반기술을 활용하여 지속적으로 신약 후보물질을 창출하고, 전기 임상 2상 시험까지 완료한 후 다국적 제약회사나 선진 바이오 회사에 기술을 이전함으로써 조기에 수익을 실현함과 동시에 임상 3상 개발에 따른 위험을 공유하는 것입니다.

당사의 골관절염 소염진통제 '아셀렉스'는 식약처로부터 2015년 2월 신약 허가 승인을받았습니다. 국내 22호 신약(바이오벤처 1호)으로서 첫 신약 허가입니다. 2015년 7월에 동아ST, 2018년 03월 대웅제약과 국내판권계약을 맺고 빠르게 확산 및 처방되고 있습니다.

아이발티노스타트(Ivaltinostat, CG-745)는 HDAC 단백질을 타켓으로 하는 분자표적항암제 로서, MDS(골수형성이상증후군) 환자 대상으로 임상2상 시험 진행 중에 있으며 췌장암 환자 대상 임상2상 시험을 2020년 3월에 완료하였습니다. 그 결과를 바탕으로 2022년 01월 17일 미국 FDA로부터 췌장암 임상1b/2상 IND승인을 받은 후 현재 임상시험이 활발하게 진행 중 입니다. 아이발티노스타드는 2024년 Licensing 계약을 체결하여 CG Pharmaceuticals, Inc 가 임상시험을 진행하고 있습니다.

캄렐리주맙(Camrelizumab, SHR-1210)은 PD-1항체 면역항암제로 면역관문억제제(Immunecheckpoint inhibitor) 중 하나로서, 활성화된 림프구의 PD-1에 미리 결합하여 암세포의 PD-L1과 결합하는 것을 원천적으로 억제함으로써 림프구의 면역활성을 유도 및 유지하여 암을 치료하는 항암제입니다. 캄렐리주맙은 현재 식도암과 간암분야에서 중국 및 글로벌 임상3상이 완료되어 있고, 당사는 국내시장을 목적으로 non-squmous NSCLC (비소세포페암) 가교임상 진행 중에 있습니다.

(2) 유전체 분야
당사는 유전체 분석을 기반으로 하는 정밀의학과 개인맞춤형 헬스케어를 선도하는 디지털 유전체 기업으로 도약하고 있습니다. 이와 관련하여 당사는 2024년 12월 '국가 통합 바이오 빅데이터 구축사업을 위한 유전체와 ,전사체 데이터 생산 및 기초분석' 사업을 수주하였고, K-DNA 100만 사업과 자체 인바이츠 게놈 프로젝트를 통해 국내 유전체 산업의 대표 기업으로 자리매김하였습니다.
 

당사는 유전체 데이터와 디지털 기술을 융합하여 데이터 기반 정밀의료 플랫폼 구축을 추진하고 있으며, 국가 바이오 빅데이터 구축사업을 통해 유전체 산업의 표준화와 생태계 확장에 핵심적인 역할을 수행하고 있습니다. 또한 AI.빅데이터 분석 역량을 기반으로 유전체 변이 해석 및 질환 예측 알고리즘 고도화를 추진함으로써 병원·제약사 대상 B2B 서비스뿐만 아니라 개인 맞춤형 건강관리 서비스(B2C)로 확장 가능한 사업 구조를 확보하고 있습니다.

유전체 분석 서비스는 혈액, 조직, 분변 등으로부터 분리된 DNA에서 전장유전체분석 (whole Genome Sequencing, WGS)을 시행하는 것으로 사람에서 유래한 검체뿐 아니라 식물, 동물, 바이러스, 박테리아 등 다양한 생물종에서 유전체분석을 시행하여 결과를 제공하는 서비스입니다. 특히 차세대 유전체 분석기술인 NGS(Next Generation sequencing)분야에 최적화된 최신장비 및 시설과 전문인력을 구비하여 국내 최고수준의 WGS 분석 서비스를 제공하고 있습니다.

당사가 추진하고 있는 정밀의학(Precision Medicine)은 개인별 유전체 정보, 환경적 요인, 생활 습관 등을 기반으로 질병 예방과 치료를 최적화하는 의료 접근법입니다.

정밀의학에서 유전체 정보는 핵심 역할을 수행하고 있는데, 이와 관련하여 당사는 AI,빅데이터 분석 역량을 접목한 디지털 헬스케어 솔루션 개발을 통해 질환 예측, 맞춤형 치료 전략 수립, 약물 반응 분석 등이 가능한 차세대 정밀의료 플랫폼 사업으로까지 확장을 추진하고 있습니다

나. AI헬스케어솔루션

당사는 스마트병원, 디지털 치료제, 바이오헬스, 원격의료 플랫폼 등 디지털 헬스케어 분야 전반을 아우르는 기술 기반 AI 헬스케어 전문 기업입니다.

당사의 주된 사업영역은 스마트 병원 (Smart Hospital), 디지털 치료제 및 의료기기 (Digital Therapeutics), 바이오 헬스케어 플랫폼 (Biohealthcare Platform)으로 크게 구분됩니다. 스마트 병원 사업은 IT 기반의 키오스크 서비스, 스마트 베드사이드 스테이션 서비스와 병원 솔루션 구축 서비스를 제공합니다. 디지털 치료제 및 의료기기 사업은 직장인 건강관리 O2O 서비스와 스마트 시티 구축 서비스를 제공합니다. 또한 바이오 헬스케어 플랫폼 사업은 임상 및 연구개발 시스템 지원 서비스를 제공하고 있습니다.

또한, 당사가 그간 구축한 AI 기술 및 헬스케어 솔루션들을 결집하여 만든 운영체계(OS)인 ‘인바이츠루프’ 기술도 국내/외 임상 현장에 적용되기 위해 실증 단계를 거치고 있습니다. '인바이츠 루프'는 단순한 건강측정을 넘어, 질병 예측 → 행동가이드 → 실천 → 피드백으로 이어지는 AI 기반 순환형 디지털 헬스케어 운영체계로, 게놈 프로젝트를 통해 확보한 5만 명 이상의 헬스케어 빅데이터와 AI 헬스케어 기술 역량을 기반으로 구축한 개인 맞춤형 생애 전(全)주기 통합관리 시스템 입니다

당사는 AI 기반 디지털 헬스케어 솔루션을 핵심 성장 축으로 삼고, 그간 확보해온 최고의 헬스케어 경험 과 기술 및 입증된 사업화 역량을 바탕으로 국내외 병원, 정부기관, 스마트시티, 유수의 헬스케어 기업 등과 협력하며 AI 헬스케어 산업의 중심 기업으로 자리매김하고자 합니다.

다. 온열패치(핫팩) 등

(1) 온열패치(핫팩)
핫팩은 일본에서 처음 개발되었으며 액상형 핫팩 제품이 주로 수입되어 판매되기 시작하며 우라나라에도 손난로 라는 이름으로 시장을 형성하기 시작하였습니다.  이후 1983년 국내업체에 의해 분말형 핫팩이 개발되어 국내에서 생산되기 시작해 주로 문구점을 통해 유통되며 시장이 성장해 왔습니다. 당사는 다양한 종류의 핫팩제품을 자체기술력으로 제조하여 개인 고객에게 직접 물건을 판매하는 B2C(Business to Customer)영업과 기업을 대상으로 영업하는 B2B(Business to Business)영업을 통해 판매하고 있습니다.

(2) 자동화 장비 (PCB 장비)
PCB장비 산업은 PCB제조공정상에서 PCB제조업체에게 생산장비를 생산하여 판매하는 산업입니다. 당사는 본딩머신, 고주파 본딩머신 등 전문화된 장비에 대해 오랜 장비제작 경험을 바탕으로 한 기술력과 품질, A/S를 경쟁력으로 삼성전기 등 국내유수의 업체와 중국, 필리핀 등 해외업체에 PCB 장비를 납품하고 있습니다.

2. (제조서비스업)주요 제품 및 서비스

가. 주요제품 및 서비스 매출 현황

(*1) 2024년 실적 중에서 온열패치(핫팩) 제조 및 판매 등 사업은 2024년 12월 1일 종속법인으로 편입된 헬스커넥트(주)(구. 파나케이아(주))의 1개월간의 연결실적입니다.
(*2) AI헬스케어솔루션 사업은 2025년 5월1일 종속법인으로 편입된 헬스커넥트(주)의 8개월간의 연결실적입니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

당사의 관절염진통소염제(아셀렉스)의 가격변동추이는 다음와 같습니다.

- 산출기준: 제품별 보험약가를 기준으로 1캡슐/정당 단순단가로 적용함
- 아셀렉스는 약가인하로 인해 전체적은 가격변동이 발생하였음

한편, 기술이전, 연구개발용역, 분석서비스 및 솔루션 공급 등은 사업의 특성상 표준화된 단가 산정이 어렵고 개별 계약조건에 따라 가격이 달라질 수 있어 가격변동추이를 기재하지 않았습니다.

3. (제조서비스업)원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 등의 현황

당사 사업 중 제조업에 해당하는 온열패치(핫팩) 등 사업은 원재료 및 생산설비 현황의 집계가 가능합니다. 디지털유전체/의약품개발 사업과 AI헬스케어솔루션 서비스 사업은 사업의 특성상 제조용 원재료 매입이 없거나 생산활동에 직접 대응되지 않아 관련 사항을 기재하지 않았습니다.

온열패치(핫팩) 제조 및 판매 등 사업의 주요 원재료 매입현황은 다음과 같습니다.

나. 주요 원재료 등의 가격변동추이

온열패치(핫팩) 등의 주요 원재료 가격변동추이는 다음과 같습니다.

- 온열패치(핫팩) 등 사업은은 2024년 12월 1일 종속법인으로 편입되었으며, 주요 원자재등의 가격변동추이내역은 정보의 효용성을 위하여 과거3개년도의 변동추이내역을 기재함.
- 원재료의 종류가 많아 세부적으로 분류하면 전체금액에 대한 비중이 미세하므로
주요 항목만 추출하여 기재함. (실제 매입가격 기준)
- 온열패치(핫팩)은 해당년도의 기온, 날씨 등에 따른 영향으로 수요량의 변화에 따른 가격변동 발생 가능함

다. 생산능력 및 생산능력의 산출근거

당사의 사업은 연구개발, 서비스 및 주문형 제품공급의 특성상 생산능력을 적정하게 산정하기 어려워, 생산능력 및 그 산출근거에 관한 사항은 기재하지 않았습니다.

라. 생산실적 및 가동률

당사의 관절염 진통소염제(아셀렉스) 및 온열패치(핫팩) 등의 생산실적은 다음과 같습니다. 한편, 유전체/의약품개발 사업 중 연구개발용역, 기술이전, 분석서비스 및 AI헬스케어솔루션 서비스 사업은 사업의 특성상 생산실적 및 가동률을 산정하기 어려워 관련 사항을 기재하지 않았습니다.

(1)  관절염진통소염제(아셀렉스)

(2) 온열패치(핫팩) 등

주) 온열패치(핫팩) 등 사업은 2024년 12월 1일 종속법인으로 편입되었으며, 생산실적은 과거 3개년도의 변동추이내역을 기재하였습니다..

당사의 사업은 연구개발, 서비스 및 주문형 제품공급의 특성상 생산능력을 적정하게 산정하기 어려워, 가동률에 관한 사항은 기재하지 않았습니다.

마. 생산시설의 현황

당기말 당사의 사업장 현황은 다음과 같습니다.

[CG인바이츠(주) 사업장]

[헬스커넥트(주) 사업장]

4. (제조서비스업)매출 및 수주상황

가. 매출실적(연결기준)

(*1) 2024년 실적 중에서 온열패치(핫팩) 등 사업은 2024년 12월 1일 종속법인으로 편입된 헬스커넥트(주)(구. 파나케이아(주))의 1개월간의 연결실적입니다.
(*2) AI헬스케어솔루션 사업은 2025년 5월1일 종속법인으로 편입된 헬스커넥트(주)의 8개월간의 연결실적입니다.

나. 판매경로 및 판매방법 등

1) 판매조직

당사의 판매조직은 각 사업의 특성에 따라 운영되고 있습니다.
유전체/의약품개발 사업은 전략적 제휴, 연구개발용역, 기술이전, 의약품 공급 등 사업 특성에 맞추어 담당임원 및 실무인력이 영업활동을 수행하고 있습니다. AI헬스케어솔루션 서비스 사업은 스마트병원, 디지털 건강관리, 바이오헬스케어 플랫폼 등 관련 분야에 특화된 전문 영업조직을 통해 사업을 전개하고 있으며, 인바이츠루프의 경우에는 국내에서 국책과제 등을 활용하여 실증 사업을 진행하고 있습니다.
온열패치(핫팩) 등 사업은 영업부를 중심으로 국내외 거래처 발굴 및 판매활동을 수행하고 있습니다.

2) 판매경로

당사의 주요 판매경로는 다음과 같습니다.

3) 판매방법 및 조건

당사의 판매는 각 사업별 특성에 따라 직접계약 또는 주문에 의해 진행되며, 대금졀제는 거래조건에 따라 현금, 외상매출금 및 수출대금 결제방식 등으로 이루어지고 있습니다.

4) 판매전략

유전체/의약품개발 사업은 연구개발, 유전체 분석, 사업화 역량을 연계하여 제약사, 병원 및 연구기관과의 협력을 확대하는 전략을 추진하고 있습니다. 초기 단계에서는 공동연구, 연구용역 및 분석서비스 수주를 통해 고객 기반을 확보하고, 이후 전략적 제휴, 기술이전 및 제품 공급으로 연계하는 단계적 사업화 전략을 추진하고 있습니다. 또한 축적된 데이터와 분석역량, 연구성과를 바탕으로 신규 사업기회 발굴 및 국내외 시장 확대를 추진해나갈 계획입니다.

AI헬스케어솔루션 사업은 병원, 정부기관 및 기업 고객을 대상으로 헬스케어 데이터, 디지털 플랫폼 및 AI 기반 분석기술을 결합한 솔루션 공급 확대를 추진하고 있습니다. 구축 실적과 운영 경험을 바탕으로 인지도를 확보하고, 이를 기반으로 추가 수주 및 장기계약 체결을 확대하는 전략을 추진하고 있습니다. 또한 연구개발, 실증사업 및 서비스 상용화를 연계하여 AI 헬스케어 시장 내 사업영역을 지속적으로 확대해 나갈 계획입니다.

온열패치(핫팩) 등 사업은 국내외 거래처 확대와 유통채널 다변화를 통해 안정적인 판매기반을 확보하는 전략을 추진하고 있습니다. 기존 거래처에 대한 지속적인 관리와 함께 신규 유통처 발굴 및 마케팅 활동 강화를 통해 매출 확대를 도모하고자 합니다.

다. 수주현황

당사의 수주현황은 다음과 같습니다.

(*1) 2024년12월'국가 통합 바이오 빅데이터 구축사업을 위한 유전체와 ,전사체 데이터 생산 및 기초분석' 사업(일명 K-DNA프로젝트)을 수주하였음.  본 사업은 보건복지부가 주관하고 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 질병관리청이 참여하는 범부처 사업으로 한국인 100만명 규모의 바이오 데이터뱅크를 구축하고, 데이터 및 인체 유래물(혈액, 소변, 암조직, 타액)을 수집 생산 연계하여 활용 기반을 조성하고자 하는 사업임. 당사는 본 계약 체결을 통해 2026년 12월 15일까지 국가 통합 바이오 빅데이터 구축사업 내 유전체와 전사체 데이터 생산 및 기초분석 과업을 수행할 예정이며, 이를 통해 글로벌 정밀의학 및 맞춤형 헬스케어 분야를 선점할 계획임.

5. (제조서비스업)위험관리 및 파생거래

가. 시장위험

(1) 외환위험  
연결회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험, 특히 주로 미국달러화 및 일본 엔화와 관련된 환율 변동 위험에 노출되어 있습니다. 환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채, 해외사업장에 대한 순투자와 관련하여 발생하고 있습니다.

경영진은 연결회사 내의 회사들이 각각의 기능통화에 대한 외환 위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다.

(2) 이자율 위험
이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 연결회사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

나. 신용위험
신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우, 독립적인 신용평가기관으로부터의 신용등급이 높은 경우에 한하여 거래를 하고 있습니다. 거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다.

당기 중 신용한도를 초과한 건은 없었으며 경영진은 상기 거래처로부터 의무불이행으로 인한 손실을 예상하고 있지 아니합니다.

보고기간말 현재 신용위험의 최대노출정도는 금융상품의 장부금액(현금 및 지분증권제외) 및 보증금액을 초과하지 않습니다.

다. 유동성 위험  
연결회사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 연결회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.

라. 자본위험관리  
연결회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.

자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 연결회사는 자본조달비율 등의 재무비율을 매월 모니터링하여 필요할 경우 적절한 재무구조 개선방안을 실행하고 있습니다.

연결회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 연결재무제표의 공시된 재무정보로 계상합니다.

부채비율

마. 파생상품 등에 관한 사항

연결회사는 상환전환우선주 등에 부여된 전환권대가등이 내재파생상품 요건을 충족함에 따라 보고기간말 현재 공정가치로 평가하였습니다. 당기말 평가내역과 거래손익은 다음과 같습니다.

(1) 당기말 현재 연결회사 파생상품의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당기 중 파생상품 관련 손익은 다음과 같습니다.

6. (제조서비스업)주요계약 및 연구개발활동

당사는 유전체/의약품개발 사업을 중심으로 라이선스, 판매 등의 주요계약을 체결하고 있으며, 이를 바탕으로 국내외 사업기회를 확대하고 있습니다. 연구개발활동은 유전체/의약품개발, AI헬스케어솔루션 분야를 중심으로 추진되고 있으며, 혁신 신약, 정밀의학 및 디지털 헬스케어 관련 기술개발에 집중하고 있습니다.
또한 당사는 각 사업의 특성에 맞는 연구개발 조직을 운영하며, 신규 파이프라인 발굴, 데이터 기반 분석역량 강화 및 서비스 고도화를 지속적으로 추진하고 있습니다.
이를 바탕으로 당사는 사업 경쟁력 강화와 신규 사업기회 확보를 위해 연구개발과 사업화를 연계하여 추진하고 있습니다.

가. 라이센스아웃(License-Out) 계약

공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.  

나. 라이센스인(License-In) 계약
공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-In) 계약의 현황은 다음과 같습니다.  

(*1) 제품판매승인부터 10년이 되는 날 또는 기술 존속기간 만료일 중 더 긴 기간

다. 판매계약
공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 판매계약의 현황은 다음과 같습니다.

라. 기타계약
공시서류 작성기준일 현재 당사는 2024년 12월에 수주한 ‘국가 통합 바이오 빅데이터 구축사업을 위한 유전체와 ,전사체 데이터 생산 및 기초분석' 사업을 진행하고 있습니다. 구체내역은 다음과 같습니다.
 

마. 연구개발 개요

당사의 연구개발활동은 유전체/의약품개발 분야와 AI헬스케어솔루션 분야 중심으로 진행하고 있습니다. 당사의 유전체/의약품개발 분야 주요연구개발 항목은 다음과 같습니다.

(가) 골관절염진통소염제

관절염은 전세계적으로 55세 이상의 인구 중 73%가 고통을 겪고 있을 정도로 만연한 질환입니다. 이에 따라 치료제인 NSAID의 시장규모는 약 28조원 이상으로 추산되고 있습니다. 현재 이 시장은 크게 전통적NSAID와 COX-2 저해제 두 부류가 판매되고 있습니다. 이 들 중 전통적 NSAID들은 아주 심한 위장관계 부작용과 매우 드물게 나타나는 심혈관계 부작용을 모두 가지고 있고 COX-2 저해제들은 아주 심한 위장관계 부작용을 극복한 약제로 매우 드물게 나타나는 심혈관계 부작용만을 가지고 있습니다. 따라서 최근에는 전통적 NSAID들 보다는 COX-2 저해제를 선호하는 추세를 보이고 있습니다. 당사에서 개발하여 2015년 2월에 승인을 받고 동아ST와 대웅제약에서 판매를 하고 있는 골관절염 진통소염제 아셀렉스는 COX-2 저해제에 속하면서도 심혈관계 부작용을 극복할 수 있는 기전을 가지고 있습니다. 아셀렉스는 조직선택적 작용을 할 수 있는데 이는 심혈관계에서는 잘 작용하지 않아서 부작용을 줄일 수 있고 염증이 있는 관절에서는 충분히 작용하여 약효를 발휘할 수 있도록 하는 것입니다. 실제로 임상3상에서 아셀렉스는 오직 2mg을 가지고 세레콕시브 200mg에 비해서 우수한 약효를 보였습니다. 현재 세계 여러 지역의 제약사들과 추가적인 판매 협상이 진행 중에 있습니다.
 

(나) 분자표적 항암제
분자표적 항암제 분야에서는 아이발티노스타트(Ivaltinostat, CG-745)가 고형암 임상 1상 시험을 성공적으로 완료하였습니다. 국내에서 임상2상이 종료된 췌장암은 2024년 Licensing-out 계약을 체결하여, CG Pharmaceuticals, Inc.가 미국에서 임상 1b/2상을 진행 중 입니다. 아이발티노스타드는 특히 국내식약처로부터 골수형성이상증후군과 췌장암의 개발단계 희귀 의약품으로 이미 지정 받았으며, 미국 FDA로 부터는 췌장암, 간암 및 급성 골수성 백혈병 (AML, Acute Myeloid Leukemia)의 개발단계 희귀의약품으로 지정받았습니다.
 
 (다) 급성백혈병 신약

급성골수성백혈병은 정상적인 백혈구의 생산을 방해하는 비정상적인 세포가 골수에서 생성되는 혈액암입니다. 주로 성인에게 발병하고, 나이가 많을수록 발병률이 증가하며, 현재 정확한 원인은 밝혀지지 않았습니다.  2016년 6월 전임상 개발 중인 급성골수성백혈병(AML) 신약 후보(CG-806)를 미국의 바이오 벤처사인 앱토즈 바이오사이언스(Aptose BioscienceInc.)에 계약금 및 단계별 마일스톤(milestone)을 포함하여 총 4,870억원 규모의 기술수출계약을 체결하였습니다.  기술수출 후 미국에서 전임상을 완료하였으며, 미FDA로 부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받았습니다.  2019년 3월 미FDA로 부터 임상 1상 시험 승인을 받아 현재 미국에서 임상시험을 진행중입니다.

(라) 개인 맞춤형 항암백신
당사는 암 환자들의 생명연장 및 삶의 질개선을 위한  혁신적인 개인 맞춤형 항암백신 개발을 진행하고 있으며, 이 과정에서 디지털 유전체 기반 기술을 활용하여 환자별로 최적화된 치료제를 설계하는 기반을 구축하고 있습니다. 특히 mRNA 플랫폼을 기반으로 한 항암백신 개발은 기존 항암 치료제들이 가지고 있는 한계를 극복할 수 있는 차세대 기술이며, 이 기술을 통해 환자의 유전체 데이터와 암세포의 특성을 정밀하게 분석하여, 환자 개개인의 종양에서 발현되는 특정 신생항원(neoantigen)을 표적으로 하는 백신을 설계하여 높은 치료 효능을 유지하면서도 부작용을 최소화할 수 있습니다. 당사는 이를 실현하기 위해 신생항원 예측 알고리즘 개발, mRNA 설계 및 전달 시스템(DDS) 개선, 임상 샘플 데이터베이스 확충 등 다양한 연구개발 과제를 수행하고 있습니다. 또한, 국내외 주요 연구기관, 제약사와 협력하여 기술 개발 속도를 가속화하고, 연구 및 임상 개발 단계에서 필요한 자원을 확보하고 있습니다.

바. 연구개발 담당조직

1) 연구개발 조직 개요
당사의 연구개발 조직은 의약품개발부문과 디지털유전체 개발부문으로 구성되어 있습니다.

2) 연구개발 인력 현황
 본 보고서 작성기준일 현재 당사는 박사 7명, 석사 19명 등 총 51명의 연구인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다.

4) 핵심 연구인력
당사는 아래와 같이 해당분야의 전문 핵심인력을 보유하고 연구개발에 힘쓰고 있습니다.

사. 연구개발비용
1) 연구개발비용 현황(연결재무제표 기준)

아. 연구개발 실적

1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

본 보고서 작성기준일 현재 당사의 주요 의약품 연구개발 과제 현황은 다음과 같습니다.

<연구개발 진행 총괄표>

또한 당사의 AI헬스케어 신기술 관련 연구개발 과제 현황은 다음과 같습니다.

(1) 센서 기반 정신병동 증상악화 및 자타해 위험 조기감지 플랫폼 개발

(2) 원격 모니터링 이동형 혈액투석 의료기기 개발

(3) 라이프로그 데이터 획득 웨어러블 시스템 개발 및 경찰관 맞춤형 건강관리 서비스 개발

2) 연구개발 완료 실적
본 보고서 작성기준일 현재 개발이 완료된 연구개발 과제의 현황은 다음과 같습니다.

7. (제조서비스업)기타 참고사항

[유전체/의약품개발]

가. 업계의 현황

(1) 제약산업의 특징
 제약 산업은 다른 산업과는 차별화되는 뚜렷한 특징들을 가지고 있는 산업입니다.
 첫째는 연구 집약적 산업으로, 선진기업들의 매출액 대비 연구비 비중이 타 산업에 비해 매우 높습니다. 둘째, 신약 후보물질의 안전성을 확보하기 위해 전임상, 임상 시험 등 길고 복잡한 개발과정이 필요한 정부의 규제가 심한 산업입니다. 셋째, 지적재산권의 확보가 사업의 핵심요소로, 물질특허의 확보가 사업의 핵심 성공 요인입니다. 넷째, 고위험, 고부가가치의 산업으로, 개발완료까지 막대한 개발비와 장기간의 개발기간이 소요되지만 성공 시에는 막대한 경제적 이익을 장기간 안정적으로 창출할 수 있는 고위험ㆍ고수익(high risk, high return)산업입니다.
 
 (2) 바이오업계

 1) 바이오산업의 형성
 바이오산업은 제약회사들이 전통적인 의약품(합성 신약)을 연구 개발하던 방식과는 차별되게, 유전자 재조합 기술을 이용하여 단백질 의약품을 연구개발하면서 시작하였습니다. 1973년 캘리포니아 주립대학(San Francisco)의 허브 보이어(Herb Boyer) 교수와 스탠포드 대학교의 스탠 코헨(Stan Cohen) 교수가 사람의 유전자를 대장균에게 이식시켜 사람의 단백질을 대장균을 이용해서 만들어내는 유전자 재조합기술을 발표하면서 바이오 기술은 실험실에서부터 나와 산업화가 가능하게 되었습니다. 최초의 바이오 회사인 제넨테크는 1976년 Kleiner Perkins사(미국 서부의 대표적인 창업투자회사)사의 밥 스완슨(Bob Swanson)과 허브 보이어(Herb Boyer)교수에 의해 설립되었습니다. 이후 설립된 카이론, 암젠 등은 제약회사들이 채용하지 않았던 유전자 재조합 기술을 이용하여, 새로운 개념의 단백질 치료제들, 진단시약과 백신들을 상품화하는데 집중하였습니다. 이 결과 과거에는 전혀 없었던 단백질 치료제들이 상품화되게 되었습니다.

2) 바이오산업의 성장
  1990년대 초반 전반적인 침제기를 겪던 바이오산업은 1990년대 말, 2000년의 인간게놈 프로젝트 등의 성과로 크게 성장하였으며, 단백질의약품에 국한되지 않고 발달한 고속약효검색, 조합화학, 구조 기반 신약 발굴 등 각종 최첨단 신약연구 방법론들을 사용하여 단백질의약품 및 합성신약을 연구하고 있으며, 현재는 더 많은 수의 바이오 회사들이 단백질을 활용한 합성신약의 발굴에 집중하고 있습니다. 단백질치료제의 대명사인 암젠사도 1997년 미국 Guilford사로부터 퇴행성 뇌질환 치료를 위한 합성신약을 도입하는 등 합성신약연구에 매진하고 있습니다.

1990년대 후반까지 바이오산업은 사실상 미국에서만 발달한 산업이었으나 1990년 후반 그리고 2000년 초를 즈음하여 유럽과 일본 등에서도 다양한 바이오 회사들이 설립되었습니다. 현재는 거의 모든 선진국가들이 바이오산업이 미래성장산업임을 인식하고, 국가적으로 육성하고 있습니다. 아시아에서 국가적으로 바이오산업을 육성하는 가장 대표적인 예는 싱가포르의 바이오 폴리스입니다.
 한국에서도 바이오산업이 10대 성장 산업으로, 국가전략 차원에서 육성하고 있습니다. 한국의 바이오산업은 제약회사들이 단백질의약품을 개발·생산하면서 본격적으로 도입되었으며, LG생명과학(구, LG화학)에서 조합화학, 고속약효검색 그리고 구조기반 신약 발굴 기술을 도입하는 선도적인 역할을 하였습니다. 벤처로서의 바이오기업은 1990년대 후반부터 설립되기 시작하여 2000년도 인간게놈프로젝트를 기점으로 최대 600여 업체들이 설립되었습니다. 초기에는 다양한 사업모델(새로운 유전자 발굴, DNA 칩, 건강보조식품 등)이 시험되었으나, 최근에는 가장 부가가치가 높은 신약 연구개발 및 그 유관 분야로 수렴하는 경향을 보이고 있습니다.
 
3) 바이오 기업의 생존 모델
 ■ 새로운 개념의 차별화된 기술력을 확보하는데 총력을 기울이고 있습니다.
   다국적 제약회사들이 도입하지 않는 초기단계의 새로운 기술들을 적극 도입함으로써 경쟁력을 확보하려고 노력하고 있습니다. 현재 새로운 신약 연구개발 방법으로 각광을 받는 다양한 기술들은 모두 바이오 기업들이 적극 도입한 후 발전시킨 기술들입니다. 그 대표적인 예들은 아래와 같습니다.

■ 제약회사와의 전략적 제휴, 기술이전을 핵심 전략으로 하고 있습니다.
 바이오벤처들은 신약 발굴을 하고 초기 개발(전기 임상 2상)까지 진행한 후에 대형 제약회사에 전략적 제휴를 통해 기술이전하는 것이 일반적인 전략입니다. 바이오벤처로서는 임상 2상 이후에 소요되는 막대한 개발비와 기간을 지원할 만한 재정적, 내부 인력 등의 자원이 부족하기 때문입니다. 또한 대형 제약회사들은 기술이전을 위해많은 비용은 들이지만, 내부적으로 발굴하는 것보다 더 경제적이기 때문에 선호하고 있습니다.

■ 개발비용이 상대적으로 적게 드는 틈새시장(niche market)에 속하는 제품을 개발합니다.
 말기 암환자를 대상으로 하는 항암제, 후천성 면역결핍증(AIDS) 치료제와 같이 생명을 위협하는 질환(life-threatening disease)들은 FDA등에서 신약의 긴급한 필요성을 감안하여 임상 2상을 진행하면서 판매를 할 수 있게 하는 제도를 두고 있습니다. 이 경우 약물의 개발을 진행하면서 매출을 할 수 있기 때문에 많은 바이오 회사들이 항암제나 AIDS치료제 등을 개발하고 있습니다.
  바이오산업은 1973년 유전자재조합기술로부터 시작하여 당초에는 단백질의약품의 도입에 집중하였으나, 현재는 다양한 신기술을 전통적 신약 발굴 과정에 접목시켜 새로운 치료제들을 연구개발하고 있습니다. 자본과 경험의 열세를 제약회사와의 전략적 제휴를 통하여 해결하고 있으며, 미국의 암젠의 경우 이제 매출액 10조원 이상의 대형 제약회사로 성장하였습니다. 국내에서도 1990년대 말을 기점으로 다양한 사업모델을 가진 바이오 회사들이 설립되었으며 현재는 부가가치가 가장 높은 신약 연구개발 분야로 수렴되는 경향을 보이고 있습니다.
 
(3) 경기변동의 특성

1) 제품과 경기변동과의 관계
 일반적으로 제약 산업은 경기변동성이 가장 낮은 산업중의 하나입니다. 이는 제약 산업이 인간의 건강 및 생명이라는 가장 기본적인 필요를 채워주기 때문에 어느 소비 부문보다 우선적으로 지출되기 때문입니다. 다만, 제품별로 계절적 변동이 있을 수 있습니다.
 
 2) 제품의 라이프사이클
 신약은 물질특허로 권리를 보호받기 때문에 일반적으로 특허만료시점까지 꾸준히 매출이 증가하는 패턴을 보이고 있습니다. 출원 후의 개발기간을 고려하면 정상적으로 상품화가 되었을 경우 상품화이후 약 10년 정도의 특허보호를 받을 수 있습니다. 그리고 미국에서는 특허만료 후에도 최대 5년간 특허 연장을 할 수 있으므로 제품의 수명은 10~15년으로 보아야 합니다.

(4) 경쟁요소
 생명에 지장을 주는 질환의 경우, 환자들은 의사의 권유에 의해서 약을 구매하므로 의약품 이외의 대체시장이 무시할 만 하거나 없다고 할 수 있습니다.
 다만, 적절한 치료제가 상품화되어 있지 않은 경우, 민간요법이나 식이요법 등의 대체시장이 형성되기도 하지만, 약효가 있는 치료제가 출시되면 이러한 대체제(alternative) 시장은 신속하게 의약품 시장으로 흡수되는 경향이 있습니다.
 
(5) 규제와 지원

■ 신약 연구개발

신약 연구개발 과정은 정부의 각종 규제로 엄격한 안전성과 유효성 검증을 받아야 합니다. 특히 개발단계는 연구단계에서 선정된 신약 후보물질의 동물과 사람에 대한 안전성과 유효성(약효)을 검증하는 과정입니다. 일반적으로 신약 연구개발 전 과정에서 소요되는 비용의 85%이상을 개발단계에서 사용하게 됩니다. 그리고 모든 자료를 허가기관(미국의 경우 FDA)에 제출해야 하므로 매우 많은 정부의 규제와 지침을 잘 지켜야 합니다. 제약사업은 신약 후보물질의 안전성과 유효성을 확인하기 위하여 정부에서 많은 단계의 예비실험과 자료 심사 절차를 요구하고 있습니다. 또한 각 단계마다 실험 수행 시 엄수해야 할 규정을 제정하여 실험자료의 질적 수준과 자료의 일관성을 확보하도록 하고 있습니다.

또한, 정부는 신약 연구개발의 중요성을 감안하여 전임상, 임상 단계에 있는 과제들에 대한 연구비 지원을 지속적으로 확대하고 있습니다. 특히, 한국정부는 바이오 신약, 장기사업을 차세대 성장동력 산업으로 지정하고 미래창조과학부, 교육부, 농림축산식품부, 산업통상자원부 그리고 보건복지부가 협력하여 계획을 수립, 시행하고 있습니다.

■ 임상시험분석

생동성시험 시장은 일몰제 해제와 약가재평가로 인해 축소가 예상되지만 정부에서 지원한 바이오시밀러의개발과 주요 의약품의 특허만료로 인한 제네릭시장이 여전히  활성화되어 있다. 또한, 기타 단백질 약제들이 가시적인 성과단계에 들어가면서 바이오 분석에 대한 수요는 증가할 것으로 예상됩니다.

(6) 향후 전망

1) 지속적으로 성장하는 제약 산업

제약시장은 규모 면에서 지속적으로 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 그 예상의 배경에는 몇 가지 요인이 있습니다.

첫째는 전세계적으로 진행되고 있는 인구의 노령화가 그 원인입니다. 노인층은 의약품에 의존하는 경향이 많으며, 다양한 노인성, 만성 질환을 겪고 있으므로 인구 노령화는 제약시장을 지속적으로 키우는 역할을 하고 있습니다.

둘째는 인도, 중국 등 대규모 인구의 국가들이 개발되면서 의료에 대한 신규 수요들이 창출되고 있기 때문입니다. 경제개발로 과거에는 의료혜택을 받지 못하던 이 인구가 급속히 현대 의료 서비스에 편입되면서 큰 시장을 창출할 것으로 예상되고 있습니다.

셋째는 인간게놈프로젝트 등으로 인해 그 동안 불치병으로 인식되었던 질환의 원인이 밝혀지고, 또한 과거에는 병으로 인식되지 않았던 발기부전, 비만 등이 질환으로 인식되고 있습니다.

2) 제약업계의 지속적인 R&D 생산성 향상 노력

서구에서는 1990년대 후반부터 인수합병이 지속적으로 이루어지고 있고, 일본에서는 2004년부터 대형 제약사들 간의 인수합병이 이루어지고 있습니다. 앞으로 이러한 인수합병이 계속 일어날 것으로 예상되고 있습니다.

일본 제약회사들의 인수합병의 동기는 1) 증가하고 있는 신약개발비용을 조달할 수 있는 최소한의 사업규모 (critical volume)를 확보하고 2) 질환분야별로 차별화된 기업간의 규모 확대로 비용을 절감하기 위해서입니다.

또한 그 동안 서구의 제약회사들이 신기술 확보 및 R&D 생산성 향상을 위해 적극적으로 추진하던 바이오 회사의 인수 성향은 계속될 것이며, 일본 제약회사들도 신기술을 확보하기 위한 인수전략을 적극적으로 활용할 것으로 예상됩니다.

노령인구의 증가와 소득의 증대 등의 요인으로 지속적으로 성장할 제약 산업에서의 R&D 생산성 위기와, 바이오 기업들의 혁신적 기술발전으로, 향후 바이오산업은 제약 산업과 협력하며 혁신적인 치료제들을 상품화하는데 중요한 역할을 할 것으로 예상됩니다.

3) 신약 개발 확대에 따른 임상시험 증가

정부의 약가 인하정책으로 인해 제약사들은 복제약 시장의 축소를 보상하기 위해 개량신약 또는 신약 개발의 확대가 예상되고 정부가 또한 범부처 전주기 신약개발 사업, 시스템 통합적 항암제 개발 사업 등 신약 사업들의 지원을 확대하면서 전임상 또는 임상시험의 증가가 예측됩니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황
당사는 2000년 7월 설립하여 구조 기반 신약 연구개발을 기반기술로 보유하고 있는 바이오 기업입니다. 당사의 기반기술들은 Nature(2003년), EMO Journal(2004) 등 국제 학술지에 발표되어 널리 인정을 받았습니다.

당사는 질환 단백질 구조를 규명하는 기반기술(SPS™) 및 구조화학 단백질 체학 기반기술(SCP™)을 바탕으로 질환 표적 단백질을 대상으로 부작용이 최소화된 혁신 신약 연구개발에 집중하고 있습니다.

신약 연구개발에서 당사의 사업모델은 기반기술을 활용하여 지속적으로 신약 후보물질을 창출하고, 전기 임상 2상 시험까지 완료한 후 다국적 제약회사나 선진 바이오 회사에 기술을 이전함으로써 조기에 수익을 실현함과 동시에 임상 3상 개발에 따른 위험을 공유하는 것입니다.

당사의 골관절염 소염진통제 '아셀렉스'는 식약처로부터 2015년 2월 신약 허가 승인을받았습니다. 국내 22호 신약(바이오벤처 1호)으로서 첫 신약 허가입니다. 2015년 7월에 동아ST, 2018년 03월 대웅제약과 국내판권계약을 맺고 빠르게 확산 및 처방되고 있습니다.

2016년 TR Pharm과 터키, 중동, 북아프리카 19개국으로, 2018년 브라 질 APSEN Farmaceutica사, 2018년 및 2019년 러시아 PharmArtis International사와 유라시아경제공동체정회원국(러 시아포함), 2021년 태국 Biopharm Chemicals사로의 라이센스 및 수출계약을 맺은 바 있습니다. 그 외 동남아, 유럽, 중국 등 다 양한 국가와 추가 해외수출계약체결을 위한 협의중에 있습니다.

아이발티노스타트(Ivaltinostat, CG-745)는 HDAC 단백질을 타켓으로 하는 분자표적항암제 로서, MDS(골수형성이상증후군) 환자 대상으로 임상2상 시험 진행 중에 있으며 췌장암 환자 대상 임상2상 시험을 2020년 3월에 완료하였습니다. 그 결과를 바탕으로 2022년 1월 17일 미국 FDA로부터 췌장암 임상1b/2상 IND승인을 받은 후 현재 임상시험이 활발하게 진행 중 입니다. 아이발티노스타드는 2024년 Licensing 계약을 체결하여 CG Pharmaceuticals, Inc 가 임상시험을 진행하고 있습니다.

(2) 시장점유율

당사가 사업을 하고 있는 기술이전을 모델로 한 신약 연구개발 사업 시장에서 경쟁업체와 비교한 시장 점유율은 논하기 어렵습니다.

(3) 시장의 특성

1) 주요 목표시장

① 신약 연구개발

신약 연구개발 사업의 잠재고객은 다국적 제약회사와 대형 바이오 회사가 됩니다.  당사는 잠재적 고객들이 관심을 가지고 있는 분야, 즉 잠재적 수요는 많으나 아직 효과적인 치료제가 없거나 새로운 유형의 치료제가 요구되는 질환분야를 선정하여 그 분야에서 신약 후보물질을 발굴하고 있습니다.

 이러한 배경에서 1) 신개념 골관절염 진통소염제 2) 내성균주의 출현으로 새로운 개념의 치료제에 대한 필요성이 높아지고 있는 슈퍼박테리아 박멸 항생제 분야 3) 암세포 특이적 표적 항암제 등에 집중하여 전략적 질환분야를 선정하고 해당 분야에서 신약 연구개발을 수행하고 있습니다. 이 중 신개념 골관절염 진통소염제는 2015년 바이오벤처1호(국내22호)신약으로 '아셀렉스'를 개발하여 상품화하였습니다.

② 임상시험 분석

기존의 생동성 시험위주의 구조에서 탈피하기 위하여 수요 증대가 예상되는 GLP 전임상, 임상, 바이오 분석 및 의약품 등 품질분석 분야에 대한 인력을 보강하고 제공할 수 있는 system을 구축하여 생동성시험에서 축소되는 매출을 극복하고 매출의 확대를 이룰 수 있을 것으로 예상됩니다.

2) 수요자의 구성과 특성

① 신약 연구개발

잠재고객인 다국적 제약회사와 선진 바이오 회사들은 기술이전을 추진할 때 아래와 같은 특징들이 있습니다.

■ 제약 산업에서 특허의 중요성 때문에 특허에 대한 실사 및 점검을 세밀하게 합니다. 이에 따라 기술이전하기 전에 특허권 보호를 위해서 다양한 고려(방어특허를 위한 추가연구, 특허의 권리를 강화하기 위한 연구 등)를 해야 합니다.

■ 기술이전에 따른 기술이전료의 규모는 최근 지속적으로 증가하고 있습니다. 다국적 제약회사들의 R&D 생산성 저하로 적극적으로 기술이전을 시도하면서 신약 후보물질의 기술이전료가 높아지는 추세입니다.

■ 대부분의 제약회사들이 임상 2상 이후의 신약 후보물질을 선호하지만, 최근에는 점점 초기단계의 신약 후보물질에 대해서도 관심이 높아지고 있습니다. 전임상 단계에서의 기술이전 건수도 증가하고 있으며, 그 기술이전료 금액도 커지고 있습니다.

■ 전임상 단계 혹은 발굴 후기단계에서 기술이전을 하는 경우 과제에 대한 리스크를 회피하기 위해 기술이전하는 바이오 회사의 지분을 취득하는 경우가 있습니다. 툴라릭(Tularik)사는 항암제의 발굴 단계에서 암젠(Amgen)사에 기술이전을 했는데, 이 때 암젠사는 툴라릭사의 신주를 인수하였습니다. 2004년 암젠은 툴라릭을 인수하여 자회사로 편입하였습니다.

■ 대형 제약회사들은 기술이전이 성공적일 경우, 지불하게 될 경상기술료를 고려하여 기술이전 바이오텍 혹은 소형 제약회사를 인수하는 것이 경제적이라고 판단할 때는 과감하게 인수합병을 추진하는 경향이 있습니다. 그 예로 화이자(Pfizer)사가 기술이전 혹은 공동마케팅을 하던 워너 람버트(Warner-Lambert)사, 파마시아(Pharmacia)사 등을 인수한 경우가 있습니다.

② 임상시험 분석

 생동성 시험의 경우 복제약 개발이나 바이오시밀러 개발 중인 회사가 주요 수요자가 되며, GLP 전임상, 임상, 바이오 분석분야에서는 신약 개발 중인 제약사가 주요 수요자 입니다.
 

3) 내수와 수출의 구성

① 신약 연구개발 및 신약매출

신약 연구개발 사업에서 현재 당사는 국내/외 기업과의 전략적 제휴를 통해서 신약 연구개발 사업을 진행하고 있으며, 신개념 골관절염 진통소염제가 2015년 국내바이오벤처1호(국내22호)신약 '아셀렉스'가 2015년에 신약 승인을 받아, 동아ST 및 대웅제약과 계약을 맺고 국내 판매중에 있습니다.  2016년 TR Pharm과 터키, 중동, 북아프리카 19개국으로, 2018년 브라 질 APSEN Farmaceutica사, 2018년 및 2019년 러시아 PharmArtis International사와 유라시아경제공동체정회원국(러 시아포함), 2021년 태국 Biopharm Chemicals사로의 라이센스 및 수출계약을 맺은 바 있습니다. 그 외 동남아, 유럽, 중국 등 다 양한 국가와 추가 해외수출계약체결을 위한 협의중에 있습니다 .

② 임상시험 분석

 당사의 임상시험 분석 사업의 주 고객은 복제약, 바이오시밀러, 신약 개발 중인 국내 제약사이나 국내에 진출해 있는 글로벌 제약사에서의 용역의뢰로 인한 매출도 발생하고 있습니다.

4) 사업과 관련된 최근 5년간의 특허권 등록현황

[AI헬스케어 솔루션]

가. 지적재산권 현황

당사는 디지털 헬스케어 관련 지적재산권 확보 전략을 체계적으로 추진하고 있습니다. 당사 사업에 적용되거나 향후 사업 전략적 활용가능성이 있는 기술을 특허로 확보하여, 당사 제품과 사업을 보호하고 경쟁사에 대한 기술 및 사업적 경쟁력을 강화하는 역할을 하고 있습니다.

나. 규제현황

당사가 영위하는 디지털 헬스케어 솔루션 사업은 「개인정보보호법」, 「의료법」, 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」, 「저작권법」 등 국내 법령과 함께 각국의 의료데이터 보호 규정, 인공지능(AI)·소프트웨어 의료기기 규제, 클라우드 서비스 보안 기준을 준수하여 운영되고 있습니다. 또한 2025년 1월 24일부터 시행된 「디지털의료제품법(Digital Medical Products Act, DMPA)」은 디지털 헬스케어 전반의 허가, 심사, 사후관리 규제체계를 제정하였습니다.

당사는 이러한 규제 환경 변화에 대응하기 위해 기획 단계부터 규제 준수 검토를 반영하고, 국내외 자문 및 인증 전문가와 협력하여 신속하고 안정적인 인허가 취득과 서비스 출시를 추진하고 있습니다.

다. 환경물질의 배출 또는 환경보호

환경물질 배출 관련 당사는 해당사항이 없습니다.
또한 당사는 전사 차원의 ESG 경영 방침에 따라 전력 절감형 서버 사용, 클라우드 자원 최적화, 전자문서 시스템 확대 등을 통해 에너지 절감과 탄소배출 저감에 기여하고 있으며, 친환경 경영 활동을 지속적으로 확대해 나가고 있습니다.

라. 시장여건 및 영업의 개황

(1) 산업의 특성

디지털 헬스케어 산업은 디지털 기술과 건강 데이터를 활용하여 건강관리 및 질병 예방, 질병의 진단과 치료 지원 등 건강 증진과 헬스케어 산업 발전에 기여하는 일련의 활동과 수단으로 정의됩니다. 본 산업은 정보통신기술(ICT)과 의료·헬스케어 서비스가 결합된 융합형 고부가가치 산업으로, 인공지능(AI), 빅데이터, 클라우드, 사물인터넷(IoT), 모바일 플랫폼 등을 통해 질병 예방부터 진단, 치료, 예후 관리, 건강 증진에 이르기까지 의료·헬스케어 전 주기를 지원합니다.

의료기기 제조업과 달리 물리적 하드웨어 중심이 아닌 데이터·소프트웨어·서비스 기반의 가치 창출이 핵심이며, 데이터 분석과 알고리즘, 플랫폼의 품질이 곧 경쟁력의 본질이 됩니다. 특히 의료데이터의 디지털화와 AI 기반 분석은 맞춤형 치료와 예방 중심의 의료 패러다임 전환을 가능하게 하고 있습니다.

또한, 이 산업은 다양한 의료 및 건강 데이터를 수집·분석하여 정밀하고 맞춤형 의료 서비스를 제공할 수 있는 디지털 전환(DX)과 데이터 중심 의료가 중요한 특징이며, 의료·제약·보험·공공보건·스포츠·웰니스 등 다양한 분야와의 융합과 확장이 용이합니다. 아울러 각국의 규제와 정책 방향이 산업 성장에 직접적인 영향을 미치며, 기술개발 속도가 빠르고 초기 시장 진입에 따른 선점 효과가 장기간의 경쟁 우위로 이어지는 경향이 강한 산업입니다.

(2) 경기변동의 특성, 계절성

이 산업은 의료서비스 지원이라는 특성상 전반적으로 경기변동과 계정적 영향을 적게 받는 특징을 가지고 있습니다.

(3) 국내외 시장여건

한국산업기술진흥원이 발간한 「2024년 산업기술 환경예측(디지털 헬스케어)」에 따르면, 글로벌 디지털 헬스케어 시장은 최근 10년간 연평균 18.8%의 높은 성장률을 기록하여 2022년 4,295억 달러(한화 약 558조 3,500억 원) 규모로 성장하였습니다.

이 중 당사가 사업을 전개하고 있는 인공지능(AI)·데이터 시장은 약 25조 2,850억 원, 의료데이터 시장은 113조 4,900억 원, 디지털 플랫폼 시장은 109조 5,900억 원, 헬스케어 관리 애플리케이션 시장은 63조 5,700억 원 규모로 조사되었습니다.

국내 디지털 헬스케어 시장은 2021년 기준 1조 8,227억 원으로, 전년 대비 34.6% 성장하였으며 이는 글로벌 시장의 약 0.5% 수준에 해당합니다. 국내 시장 구성은 의료용·건강관리 기기 분야가 약 70%를 차지하고, 당사가 속한 소프트웨어 분야는 약 30% 수준으로 글로벌 대비 비중이 낮은 편입니다.

국내 시장 성장세가 제한적인 주된 요인으로는 디지털 치료제의 보험수가 미적용, 원격의료 제도 미비, 비대면 임상시험 규제, 개인정보보호법에 따른 데이터 활용 제한 등이 지적되고 있습니다. 그러나 글로벌 시장의 폭발적인 성장 추세를 고려할 때, 국내 디지털 헬스케어 소프트웨어 시장의 성장 잠재력은 매우 높은 것으로 판단됩니다.

(4) 영업의 개황 및 경쟁력

당사는 디지털 헬스케어 솔루션 개발을 주력으로 하며, 의료기관, 공공기관, 기업 등 다양한 고객군을 대상으로 인공지능(AI)과 빅데이터, 클라우드 기술을 활용한 맞춤형 헬스케어 서비스를 제공하고 있습니다. 주요 사업영역으로는 병원 및 의료기관 대상 스마트 헬스케어 플랫폼, 개인 맞춤형 건강관리 서비스, 임상·연구 데이터 분석 플랫폼 등이 있으며, 이를 통해 질병 예방부터 진단, 치료, 예후 관리에 이르는 의료·헬스케어 전 주기를 지원하고 있습니다.

디지털 헬스케어 솔루션 산업에서 경쟁력을 좌우하는 핵심 요인은 인공지능 알고리즘의 정확도와 처리 속도, 플랫폼의 안정성, 사용자 편의성, 양질의 의료/건강 데이터 확보 역량, 규제 대응력, 시장 내 신뢰도를 뒷받침하는 레퍼런스, 그리고 다양한 산업 분야로 확장 가능한 솔루션 구조입니다. 당사는 이러한 요인에서 강점을 발휘하기 위해 지속적인 연구개발과 품질 개선, 파트너십 확대를 추진하고 있습니다.

당사의 주요 경쟁력은 1) 최고의 헬스케어 경험과 기술이 결합된 사업화 역량, 2) 표준화된 품질경영절차에 기반한 공인인증 확보, 3) 지속적인 R&D를 통한 디지털 헬스케어 지적재산권 확대, 4) 실증 연구에 기반한 효과성 및 실효성 입증 경험, 5) 정제된 검진 데이터 기반으로 질환별 주요 Feature를 예측하는 질환예측 AI 기술 보유, 6) 정보보안 관리 프로토콜 및 관리체계 운영, 7) 헬스케어 부분 데이터 교류 표준 준수 및 기술 기반 확보, 8) 다년간 사업화와 연구개발 로 입증된 전문 헬스케어 기술과 솔루션 보유입니다.

한편, 당사는 브랜드 인지도 측면에서 글로벌 대형 IT기업과 비교 시, 상대적으로 인지도가 낮고, 해외 주요 시장에서의 영업 네트워크가 아직 제한적이라는 과제를 안고 있습니다. 또한 대규모 의료데이터 확보를 위해 장기적인 투자와 전략적 제휴 확대가 필요합니다.

당사는 이러한 경쟁력을 강화하고 단점을 개선하기 위해 기술 고도화, 데이터 자원 확보, 글로벌 네트워크 확충, 규제 대응 체계 강화 등을 지속적으로 추진하고 있으며, 이를 통해 국내외 디지털 헬스케어 시장에서의 경쟁력을 지속적으로 확대해 나갈 계획입니다.

인바이츠루프 개념도

[온열패치(핫팩) 등]

시장여건 및 영업의 개황

(1) 산업의 개요

핫팩은 일본에서 처음 개발되었으며 액상형 핫팩 제품이 주로 수입되어 판매되기 시작하며 우라나라에도 손난로 라는 이름으로 시장을 형성하기 시작하였습니다.  이후 1983년 국내업체에 의해 분말형 핫팩이 개발되어 국내에서 생산되기 시작해 주로 문구점을 통해 유통되며 시장이 성장해 왔습니다.
핫팩의 국산화 이후 원재료 배합 방법, 원재료의 변화 등을 통해 지속시간이 향상됨에 따라 주머니핫팩, 파스형핫팩, 발핫팩, 방석핫팩, 목어깨찜질팩, 아이워머 등 다양한 종류의 핫팩이 개발되고 판매되며 시장이 성장해 나가고 있습니다.
핫팩 제조/ 도소매사업은 주머니핫팩, 파스형핫팩, 발핫팩, 방석핫팩, 목어깨찜질팩, 쑥찜질팩 등 다양한 종류의 핫팩제품을 자체기술력으로 제조하여 개인 고객에게 직접 물건을 판매하는 B2C(Business to Customer)영업과 기업을 대상으로 영업하는 B2B(Business to Business)영업을 통해 판매하고 있습니다. 단회용 제품으로 단가가 낮아 경기변동으로 인한 영향은 덜 받지만, 기온이 낮은 시기에 주로 판매가 되는 제품의 특성상 계절적 요인의 영향을 매우 크게 받는 것이 특징입니다.  노령인구의 증가, 건강에 대한 관심 증대 등에 발맞춰 의료용 찜질팩을 개발하였으며, 이로 인해 계절적 요인의 영향 극복 및 꾸준한 수요 증가가 예상됩니다.

(2) 시장의 특성

핫팩제조 사업은 주머니핫팩, 파스형핫팩, 발핫팩, 방석핫팩, 목어깨찜질팩, 쑥찜질팩 등 다양한 종류의 핫팩제품을 기업을 대상으로 영업하는 B2B(Business to Business)영업을 통해 판매하고 있습니다. 단회용 제품으로 단가가 낮아 경기변동으로 인한 영향은 덜 받지만, 기온이 낮은 시기에 주로 판매가 되는 제품의 특성상 계절적 요인의 영향을 매우 크게 받는 것이 특징입니다.  

(3) 영업개황

당사는 국내 핫팩시장의 60%이상을 차지하는 온라인 시장에서 쿠팡, 티몬, 지마켓, 옥션 등 주요 온라인쇼핑 사이트들과 모두 거래를 하고 있습니다.
전체시장의 40%를 차지하는 오프라인 시장을 점유하고 있는 다양한 판촉물 업체등과 거래를 이어가고 있으며, 판촉물대형벤더, 통신3사, 삼성생명 등 다양한 신규거래처 확대를 위해 노력하고 있습니다.
2018년말 국내 핫팩 소비 시장 규모는 약 1,000억원 (2.4억개)로 추정되고 있으며 향후 3년 이내 약 1,500억원(3.8억개) 규모의 시장으로 꾸준히 성장해 나갈 것으로 예측되고 있습니다.
핫팩의 수요자는 고품질과 합리적인 가격을 갖춘 판촉물을 필요로하는 삼성생명, 이동통신3사, 야쿠르트 같은 업체들이 주를 이루고 있습니다.  또한 저렴한 가격과 높은 휴대성으로 겨울철 온라인쇼핑사이트를 통한 개인구매 또한 큰 비중을 차지하고 있습니다.  노령인구의 증가, 건강에 대한 관심 증대 등에 발맞춰 의료용 찜질팩을 개발하였으며, 이로 인해 계절적 요인의 영향 극복 및 꾸준한 수요 증가가 예상됩니다.
당사의 핫팩 매출은 90%이상이 내수로 이루어져 있습니다.

1. (금융업)사업의 개요

[투자 : 인바이츠 벤쳐스(주)]

당사는 2019년 11월 향후 신기술사업에 대한 투자 및 융자, 신기술사업자에 대한 경영 및 기술의 지도, 신기술사업투자조합의 설립 등의 업무를 영위할 목적으로 설립되었습니다. 대한민국의 투자 관문으로서 국외 자본 유치뿐만 아니라 국내 기업의 해외 진출의 금융 교두보가 되어 금융산업 발전뿐만 아니라 창업, 벤처, 중소상공인의 상생발전의 밑거름이 되고자 합니다.

2. (금융업)영업의 현황

(1) 회사의 현황
 당사는 신기술사업금융회사로서 신기술사업금융 사업을 영위하고 있으며, 2025년 9월 30일 기준 다음의 벤처투자조합 및 신기술사업투자조합를 운용하고 있습니다.

[당사 운용 조합 현황]

(주1) 씨비에스(CBS) 글로벌 신기술투자조합 3호는 2024년 5월 31일자로 해산되었습니다.
(주2) 아이브이 글로벌 신기술 투자조합 제4호는 2025년 10월 31일자로 해산되었습니다.
(주3) 럭키인바이츠1호펀드는 2026년 1월 21일자로 청산되었습니다.

(2) 조직도

금융업 조직도

3. (금융업)파생상품거래 현황

- 해당사항 없습니다.

4. (금융업)영업설비

- 해당사항 없습니다.

5. (금융업)재무건전성 등 기타 참고사항

(1) 위험관리와 수익성

성장기업인 벤처기업의 특성상 이들에 투자하는 신기술사업금융업자는 개별 투자 건 별로 높은 위험에 노출되지만 이에 상응하는 높은 수익률로 보상을 받습니다. 당사를 포함한 신기술사업금융업자는 일반적으로 조합을 결성하여 투자를 수행합니다. 통상 1개의 조합은 투자 목적과 규모에 따라 5~20여 개의 투자 포트폴리오를 구성하게 되고, 이를 통하여 투자 손실의 위험과 수익률을 일정 수준으로 상쇄하나, 원금 손실의 가능성이 상존합니다.

(2) 인력 중심적 산업

투자 대상인 벤처, 중소기업의 경우 공개기업 또는 대기업에 비하여 정보가 제한되고투자자와 피투자기업의 정보 비대칭이 발생합니다. 또한, 유년, 성장기의 기업이므로예측이 어려운 다양한 변수들로 인한 불확실성이 존재합니다.
 
때문에, 투자 대상을 발굴하고 평가, 전망을 예측하여 투자하고, 이를 사후 관리하여수익을 실현하고 투자금을 회수하는 데 있어서 거시경제, 기반 기술, 산업의 트렌드, 경영 지식 등에 대한 높은 이해가 요구되며, 포괄적 경험 또한 직무수행에 있어서 매우 중요한 요소가 됩니다.
 
 이로 따라, 신기술사업금융 산업은 이를 판단하는 인력의 역량에 의해 성과가 좌우되며, 인력에 대한 의존이 높은 산업입니다.

(3) 규제 기반의 산업

신기술사업금융 산업은 초기에 정부 주도로 설립되었으며, 중소기업 및 신기술기업의 성장을 촉진한다는 정책 목적에 따라 '벤처투자 촉진에 관한 법률', '여신전문금융업법' 등에 따른 규제를 받습니다.

(4) 투자 성과 축적의 산업

출자자가 출자금을 효과적으로 운용하여 높은 수익률을 달성할 수 있는 운용사를 선정하면서, 중요한 고려 요소 중 하나는 과거의 투자 성과입니다. 운용사 선정에 있어서 주요한 평가 요소인 회사의 투자 전략, 투자 기업의 발굴 및 심사 능력, 선량한 관리자의 의무 이행과 이해 상충 방지 등은 핵심 인력과 회사의 운영체계에 내재화되어 있으며, 이를 나타내는 것이 투자 성과(Track Record)이기 때문입니다.

(5) 경기변동 산업

신기술사업금융 산업은 경기변동의 영향을 많이 받으며, 1) 재원 확보의 측면에서는 금리 등 거시경제지표와 정부 정책, 2) 투자 측면에서는 창업, 신기술 벤처생태계의 활성화, 3) 회수 측면에서는 자본시장의 성장과 상장에 따른 기업공개 활성화에 영향을 받습니다. 다만, 일반적인 산업과는 일부 반대의 영향을 받는 점에서 특수성이 있습니다.

(6) 시장 규모

2024년 한 해 동안 신규 투자 약정 금액은 5.3조 원에 이르며, 투자 업체 수는 2,203개입니다. 투자 잔액은 2018년부터 계속 증가하여, 2024년에 21.6조 원을 달성하였습니다.

[연도별 신기술금융 투자 실적]

(출처 : 여신금융협회, 연도별 신기술금융 투자)

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약 연결재무정보

나. 요약 별도재무정보

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 일반 사항 (연결)

2. 중요한 회계정책 (연결)

3. 중요한 회계추정 및 가정 (연결)

4. 금융위험관리 (연결)

5. 금융상품 공정가치 (연결)