사 업 보 고 서

                                   (제 29 기)

【 대표이사 등의 확인 】

20260319_대표이사등의 확인 서명

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황

(1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

※ 주요 종속회사 여부 판단기준 - 개별 재무제표상 직전 사업연도말 자산총액 기준
1) 직전 연도 종속회사 자산총액 지배회사 자산총액의 10% 이상인 종속회사 : ㈜디엠파워
2) 직전 연도 종속회사의 자산총액이 750억 원 이상인 종속회사 : 해당없음

(2) 연결대상회사의 변동내용

주1) 2025.05.30. 올어버트먼트㈜의 지분 100%를 취득하여 자회사로 편입되었습니다.

주2) 2025.05.30. 자회사 ㈜지디에스는 당사에 흡수합병 완료 되어 소멸 되었습니다.

주3) 2025.05.21. ㈜케이아이엠씨는 신규 설립 되었습니다.
주4) 2025.08.29. ㈜덴탈오션의 지분 100% 취득하여 자회사로 편입되었습니다.

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

당사의 명칭은 "주식회사 시지메드텍"으로 표기하며, 영문으로는 "CG MedTech Co.,Ltd."라고 합니다. 약식 표기의 경우에는 "㈜시지메드텍"으로 표기합니다.

다. 설립일자 및 존속기간

당사는 1997년 8월 21일, 정형외과용 신체 보정 기기의 제조 및 판매를 목적으로 서울에서 설립되었으며, 2000년 10월, 경기도 의정부시에 공장을 준공하고 본사를 이전하였습니다. 또한, 2015년 11월 12일, 기술성장기업으로 코스닥 시장에 상장되어 주권 매매가 개시되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호 홈페이지 주소

마. 주오기업 등 해당 여부

(1) 중소기업 등 해당 여부

(2) 벤처기업 해당 여부 확인

바. 주요사업의 내용

당사는 정형외과 및 척추 분야에 특화된 의료기기 전문 기업으로, 골절 고정 장치와 척추 통증 치료용 미세침습 기기 등을 국내외 시장에 활발히 공급하며 판매 확대를 추진하고 있습니다. 최근에는 기존 주력 제품을 토대로 디지털 환자 맞춤형 솔루션과 치과 임플란트 시장으로 사업 영역을 확장하였습니다. 특히 치과 부문 진출을 본격화하기 위해 ㈜지디에스와 ㈜올어버트먼트를 인수하였으며, 이를 통해 치과 지대주(어버트먼트)의 제조 및 판매 기반을 확보하였습니다. 이후 커스텀 어버트먼트 및 디지털 덴탈 제품을 개발하여 자체 브랜드 제품을 출시하였고, 생산 설비 고도화 및 품질 인증 체계 강화를 통해 경쟁력을 높이고 있습니다. 또한 척추용 골이식재에 바이오 기술을 접목한 ‘Velo’ 라인 제품 2종을 출시하여, Biologic 제품의 국내 시장 진출 및 본격적인 판매를 추진하고 있습니다.

자세한 사업의 내용 및 신규 사업 진행 사항 등은 'II. 사업의 내용'을 참조하시기  바랍니다.

사. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

다. 최대주주의 변동

주1) 물적분할로 설립된 신설 시지바이오의 명칭은 기존 최대주주와 동일한 사명을 사용하게 됩니다.
주2) '24.06.11 '기타경영사항(자율공시)(최대주주보유 주식의 자발적 의무보유 시행)'에서 공시한 의무보유 사항과는 다른 의무보유 사항을 의미하는 것이며, 기존 의무보유 사항에는 변동은 없습니다.
주3) 변동일자는 분할등기 완료일 기준입니다.

라. 상호의 변경

마. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용

주) 상세 내용은 당사가 2025.05.30. 제출한 합병등종료보고서 공시 참조하시기 바랍니다.

사. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

주) 발행주식수×액면가(500원)은 자본금이나 당사의 경우 우선주 73,528주를 소각하여 등기부등본상 자본금은 51,666,282,000원입니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

주) 2022.02.10. 자기주식 처분 (108,993주) 결정 이사회가 있었으며, 2022.02.15. 해당 자기주식은 처분(1주당 5,564원)되었습니다. 관련한 세부 내용은 2022.02.16. 당사 공시를 참조 바랍니다.

다. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황

주) 2022.02.10. 자기주식 처분 (108,993주) 결정 이사회가 있었으며, 2022.02.15. 해당 자기주식은 처분(1주당 5,564원)되었습니다. 관련한 세부 내용은 2022.02.16. 당사 공시를 참조 바랍니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

나. 사업목적 현황

(1) 사업목적 변경 내용

(2) 변경 사유

다. 정관상 사업목적 추가 현황표

(1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적

Lifelink의 동종골 이식재료는 당사가 영위하고 있는 사업의 일환으로 여타의 이종골,합성골 등의 이식 재료 대비 골 형성 능력이 뛰어나고 인체의 뼈와 물리적인 특성이 유사하여 생체적합성(Bio Compatibility)이 뛰어난 제품으로 노령인구 증가에 따른 시장 확대 및 매출 증대 목적으로 사업진출 하였습니다.

(2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

인구 고령화와 레저 활동 증가, 그리고 골다공증과 같은 질환으로 인해 뼈 손상의 유병률이 지속적으로 증가하고 있습니다. 이러한 경우, 인체 뼈와 가장 유사한 뼈 이식재를 활용하여 골 구조를 회복하고, 골 밀도를 증가시켜 골 결손부 치유를 촉진하는 것이 이상적인 치료 방식입니다. 뼈 이식재는 재료의 기원에 따라 자가골, 동종골, 이종골, 합성골로 구분되며, 현재 동종골과 이종골이 시장에서 가장 널리 사용되고 있습니다. 또한, 시술자의 편의성을 개선한 다양한 캐리어 기술과 생체적합성(Bio-compatibility) 기술이 적용된 신제품이 개발되면서 적용 분야가 점차 확대되고 있습니다.전 세계 뼈 이식재 시장 규모는 2015년 기준 약 2.3억 달러(USD)이며, 연평균 5.2% 성장률을 보이고 있습니다.

(3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등 해당 사업은 기존 영업망과 인프라를 활용한 유통사업으로 시설 확장 및 연구개발의투자를 요하지 않습니다

(4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)

① 조직 및 인력구성 현황

해당 목적 사항의 사업은 영업관리 1명, 구매 및 재고관리 1명, 마케팅 1명, QA 4명, QC 6명으로 구성되어 있습니다.

② 연구개발활동 내역

- 보고서 기준일 현재 해당사항 없습니다.

③ 제품 및 서비스개발 진척도 및 상용화 여부

- 보고서 기준일 현재 해당사항 없습니다.

④ 매출 발생여부 (매출현황)

당사는 2017년부터 골이식대체제 사업에 진출하여 현재까지 매출을 발생시키고 있으며, 공시대상기간중 매출은 아래와 같습니다.

주) ALLO는 척추용 골이식재 제품으로 '24년 하반기 출시하였습니다..

(5) 기존 사업과의 연관성

당사는 척추 고정 장치, 생체 흡수성 금속 임플란트, 골절 치료 장치 등 정형외과 의료기기의 제조 및 판매를 전문으로 하는 기업입니다. 또한, 정형외과 임플란트 사업의 확장으로 뼈 이식재를 도입함으로써, 기존 영업망을 활용한 신속한 시장 진입과 매출 증대가 기대됩니다.

(6) 주요 위험

당사가 취급하는 동종골은 Lifelink사의 제품으로, 당사는 국내 총판으로 역할을 수행하고 있어 Lifelink사의 제품 의존도가 높습니다.

(7) 향후 추진계획

이식재 관련 신기술이 적용된 제품군 출시 등 시장의 다양화에 맞추어 당사 취급중인제품구성의 개편 및 뼈이식재의 다양한 제품발굴과 도입을 통한 시장의 경쟁력을 확보할 계획입니다.

(8) 미추진 사유

- 보고서 기준일 현재 해당사항 없습니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 의료기기 사업부문과 전기에너지 사업부문의 두 축을 중심으로 사업을 전개하고 있으며, 각 분야에서 전문성과 기술력을 바탕으로 지속적인 성장을 이루어가고 있습니다.

[의료기기 사업부문]
1997년 설립 이후 정형외과용 신체 보정기기의 제조 및 판매를 시작으로 척추고정장치, 골절치료장치, 미세침습 의료기기 등 다양한 제품군을 선보이며 시장 내 입지를 공고히 하였습니다. 2015년에는 금속 기반 생분해성 임플란트를 개발하여 식약처 허가 및 유럽 CE 인증을 획득함으로써 기술력을 입증하였고, 지디에스(GDS) 및 올어버트먼트, 덴탈오션 인수를 통해 치과 임플란트 사업에 본격 진출하였습니다. 이후 덴탈오션을 추가 인수하여 관련 제품 포트폴리오를 확장하였으며, 바이오 기술이 적용된 척추용 골이식재 ‘Velo’ 제품을 출시함으로써 Biologic 제품군 또한 강화하고 있습니다.

[전기에너지 사업부문]

2017년, 스마트그리드 및 AMI 전문기업인 ㈜디엠파워를 인수하며 전기에너지 분야에 진출하였고, 2021년에는 전기차 충전기 및 검사장비 기술을 보유한 ㈜인피니티웍스를 통해 사업 영역을 확대하였습니다. 현재는 전기자동차 충전 인프라 사업과 더불어, 정부 주도의 AMI 및 신재생에너지 프로젝트에 참여하고 있으며, 이를 통해 안정적인 성장을 도모하고 있습니다. 전기에너지 사업부문은 전기계량기, 적산열량계, 전기자동차 충전기, 시험기 등의 제품을 기반으로 기술 고도화와 시장 다변화를 추진하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품에 관한 내용

주요 제품에 대한 자세한 설명은 "II. 사업의 내용 / 7. 기타참고사항 / 나. "사업부문별 현황" 을 참조하여 주시기를 바랍니다.

나. 사업부문별 매출

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료

(1) 사업부문별 원재료 매입현황

(2) 사업부문별 원재료 가격변동 추이

(3) 사업부문별 생산능력 및 생산실적

나. 생산 및 설비

(1) 사업부문별 생산능력 및 생산실적

(2) 생산설비 및 투자 현황 등

① 주요 사업장 현황

② 생산 및 시설 현황

③ 시설투자 현황

주) 본 투자는 2025.12.31. 기준 작성되었으며, 2025.11.04. 이사회 결의를 통해 설계 변경 및 투자기간 및 투자금액이 변경 되었습니다. 상세 내용은 2025.11.04. 당사가 제출한 (정정)신규시설투자등 공시를 참조하시기 바랍니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 사업부문별 매출 실적

나. 판매전략

다. 수주현황

- 당사의 제품은 거래처의 제품 주문 시 2개월 이내에 납품하여 단기 순환구조의 매출이 이루어지므로 보고서 기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가.  재무위험관리요소

연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한금융위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리프로그램은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고있습니다. 연결회사는 이를 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 재무위험 관리정책 및 프로그램을 운용하고 있습니다.

(1) 시장위험

(가) 외환위험

연결회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 주로 미국달러화 및 유로화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.

보고기간말 현재 외화금융자산 및 외화금융부채는 다음과 같습니다.

연결회사의 법인세비용차감전순손익에 영향을 미치는 환율효과는 보고통화인 원화에 대한 다른 통화들의 변동효과 합계로 계산됩니다. 환위험에 노출되어 있는 자산/부채에 대한 환율변동위험은 해당통화의 5% 절상 및 절하인 경우를 가정하여 계산하였습니다.

(나) 이자율 위험

이자율 위험은 시장금리 변동으로 인한 재무상태표 항목의 공정가치변동위험과 투자및 재무활동으로부터 발생하는 이자수익, 비용의 현금흐름이 변동될 위험으로 정의할 수 있습니다. 이러한 연결회사의 이자율 변동위험은 주로 예금 및 변동금리부 차입금에서 비롯되며, 연결회사는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 최소화를 위한 정책을 수립 및 운용하고 있습니다.

연결회사는 최적자본구조를 수립하고 외부차입을 최소화하여 이자율 위험의 발생을 제한하고 있으며, 주기적인 금리동향 모니터링 및 대응방안 수립을 통해 이자율 위험을 관리하고 있습니다.

이자율 변동위험에 노출되어 있는 변동금리 금융자산 및 금융부채는 다음과 같습니다.

연결회사의 이자율 민감도는 다음의 가정에 근거하여 결정됩니다.

- 변동금리부 금융상품의 이자수익 및 비용에 영향을 미치는 시장이자율의 변동

이러한 가정하에서 보고기간말 현재 연결회사의 금융자산 및 부채에 대하여 1% 포인트의 이자율의 변동이 발생할 경우 금융손익 변동은 다음과 같습니다.

(2) 신용위험

신용위험은 연결회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 연결회사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다. 신용위험은 현금및현금성자산, 각종 예금 그리고 파생금융상품 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 연결회사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다.

(3) 유동성위험

연결회사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석 및 검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 연결회사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다.

유동성위험 분석내역은 다음과 같습니다.

<당기말>

(*1) 계약상 현금흐름은 할인되지 않은 금액입니다.

<전기말>

(*1) 계약상 현금흐름은 할인되지 않은 금액입니다.

나. 자본위험관리

연결회사의 자본관리목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있습니다. 연결회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어산출하고 있습니다. 총부채 및 총자본은 재무제표의 공시된 금액을 기준으로 계산합니다.

보고기간말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약

#. 7,8,9회차 CB 및 1회차 BW는 보고서 제출 기준일 현재 모두 소각 되었습니다.

나. 연구개발 활동

(1) 의료기기 사업부문 연구개발 조직

당사의 연구개발 조직은 주요 제품군을 중심으로 Sales & Marketing 부서와 연계하여 4개 팀으로 구성되어 있으며, 의료기기 분야의 전문가들로 이루어져 있습니다. 또한 직원들의 연구개발 능력 향상 및 지원을 위해 특허 출원에 대한 직무발명 보상 제도를 제정하여, 출원·등록·실시 대한 보상을 시행하고 있습니다.

연구소조직도

다. 의료기기 사업부문 연구개발비용

(1) 연구개발 담당조직

(2) 연구개발 비용

(3) 연구개발 실적

(4) 외부기관의 기술평가 내역

마. 전기에너지 사업부문 연구개발비용

(1) 연구개발 담당조직

(2) 연구개발 비용

(3) 연구개발 실적 및 진행내용

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 및 기술인증 현황

(1) 특허/상표권 현황

(2) 정부, 공공기관 등 각종 기술인증 내역

(3) 특허/상표권 현황

(4) 정부, 공공기관 등 각종 기술인증 내역

(1) 산업의 정의 및 특성

(가) 산업의 정의

의료기기산업은 인간의 삶의 질을 향상시킬 목적으로 하는 보건의료산업의 한 분야로 의료기기란 사람(또는 동물)에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품을 총칭합니다.

의료기기법 제2조에서 의료기기를 다음의 제품으로 정의하고 있습니다

의료기기의 품목분류는 식약처에서 지정하고 있으며, 의료기기법 시행규칙의 기준에 따라 아래와 같이 분류하고 있습니다.

의료기기등급 분류기준

위와 같이 잠재적 위해성 여부에 따라 4개 품목으로 분류되며, 또한 모든 의료기기의 시장 유통을 위해서는 식품의약품안전처 또는 한국의료기기안전정보원의 인허가 과정을 거쳐야 하며, 잠재적 위해성이 거의 없는 1등급 품목은 한국의료기기안전정보원에서 신고 절차를, 잠재적 위해성이 낮은 2등급 품목은 식약처 지정 기술문서심사기관의 기술문서 검토 및 한국의료기기안전정보원의 인증 절차를 밟아야 합니다. 잠재적 위해성이 높은 3, 4등급 의료기기는 식품의약품안전처의 의료기기 제조 또는 수입허가를 받아야 합니다.

(나) 산업의 특성

의료기기 산업의 특징은 다음과 같이 정의할 수 있습니다.
첫째, 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술 발전에 따라 점차 복잡해지고
다양화되는 추세입니다. 의료기기는 제품설계 및 제조 단계에서 임상의학, 전기ㆍ전자ㆍ기계ㆍ재료ㆍ광학 등 학제 간 기술이 융합ㆍ응용되는 특성이 있으며 단순 소모품에서 최첨단 전자 의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성됩니다. 의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술 발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세입니다.둘째, 의료기기산업은 다품종소량생산 산업입니다. 의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산 수량도 10만 대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업입니다. 저가 또는 일부 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다.셋째, 의료기기산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다. 의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강 증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전 규제, 유통 및 판매 등 안전성ㆍ유효성 확보, 지식재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다. 또한 인허가 측면에서 국가 간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있으며, 미국 FDA의 인허가 취득 소요 기간이 평균 7.2개월, 중국은 13개월, 유럽(CE) 13개월로 시장에 진입하는 소요 기간은 점차 늘어날 것으로 전망됩니다.넷째, 의료기기 시장은 수요가 한정된 특징이 있습니다. 의료기기는 의료 진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처입니다. 또한 건강, 보건과 관련되므로 제품의 안전성ㆍ신뢰성을 우선으로 고려됩니다. 따라서 시장 수요자들은 기존 유명 제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다.다섯째, 연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요합니다. 의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3～5년 정도가 소요되어 비용 회수 기간이 길며, 또한 개별 제품의 시장 규모가 작고 수명주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다.

(2) 주요사업군

당사의 제품은 크게 정형외과용 척추고정장치, 척추통증치료용 미세 침습 의료기기, 골절치료장치, 생체흡수성 금속 임플란트 등 4개의 제품군과 골대체제, 심혈관용 스텐트 등 2개의 상품군으로 구분할 수 있으며, 등급 구분은 다음과 같습니다.

(가) 척추고정장치

척추고정장치(Spinal Fixation System)는 수술을 통해 임플란트를 척추에 삽입하여 척추를 고정, 유합(fusion)시켜 병증을 제거하여 치료하는 의료기기로 생체용 금속(Implants), 외과용 수술기구(Surgical Instruments) 등으로 구성되어 있으며, 사용 부위에 따라 요추(Lumbar), 흉추(Thoracic), 경추(Cervical)용 제품으로 각각 구분됩니다. 당사의 모든 척추고정장치는 국내(식약처)를 비롯하여, 유럽(CE), 미국(FDA)은 물론 ASEAN 지역, 중남미(브라질, 멕시코) 국가에 인허가를 취득하여 해외 판매에 주력하고 있습니다.

사업분야	제품명		주요내용
(Anterior Cervical Plate) (경추용)	①	Aspiron	환자들이 경추의 유합이 진행되는 동안 전방 척추뼈를 일시적으로 고정할 때 사용되는 제품으로 전방 접근법을 이용한 경추 치료 고정 시스템
	②	Maxima
Pedicle Screw (척추용)	③	Anax	척추의 골절, 종양, 감염성 질환, 척추 측만증 등 척추의 질환을 치료하기 위해 스크루를 삽입하고 고정용 막대(rod)를 이용하여 해당 부위를 고정 및 유합시키는 장치
	④	Perfix
	⑤	Innoverse
Cage류 (요추,경추용)	⑥	Velofix	요추 및 경추의 탈출한 디스크를 제거하고 삽입 및 고정을 통해 척추를 유합시켜 치료하는 보철물
	⑦	Unispace

(나) 척추통증 치료용 미세침습 의료기기

척추통증 치료용 미세침습 의료기기(제품명: L'disQ)는 고려대학교 의료진과 공동 개발한 신기술 의료기기이며, 세계 최초로 방향 제어가 가능한 디스크 치료용 시술 기기로 디스크 내 압력 증가로 인한 디스크 탈출로 발생하는 하지 방사통 및 요통을 치료하는 일회용(disposable) 의료기기입니다. 척추통증 치료용 미세침습 의료기기는 2010년 보건복지부의 최우수 연구개발 프로젝트로 선정되었고 2011년에는 보건 신기술을 인증받은 제품입니다.

제품의 구성은 체내에 삽입되는 전극(Bipolar tip)과 전극의 방향을 제어하는 조종기(Manipulator), 플라스마를 발생시키는 RF generator(제품명: PlasmaX)로 구성되어 있습니다. 이 제품은 전극을 미세침습 가이드를 이용하여 디스크 내부로 진입시키고, 방향 제어를 통해 돌출 부위 디스크에 정확하게 접근이 가능하며, 전극에서 플라스마를 발생시켜 통증을 일으키는 디스크 수핵을 제거함으로써 디스크 내부 압력을 떨어뜨려 돌출된 디스크를 본래 형태로 회복시켜 통증을 치료하는 시술용 의료기기입니다.

추가 제품인 Balloon Catheter (제품명: Expedio)는 다리 저림을 동반한 만성 허리 통증의 원인이 되는 척추관협착과 추간공 협착 부위를 Balloon 기술을 이용하여 수술 없이 경막외 공간으로 2.0mm의 가는 카테터를 삽입하여 치료하는 신개념 시술 기구로 시술 후 빠른 회복이 기대되며, 180도 양방향 움직임이 가능하여 쉽게 통증의 원인이 되는 협착 부위에 도달이 가능하므로 정확하게 협착 부위의 박리와 약물 투입을 할 수 있어 시술 시간이 짧은 것이 장점인 의료기기입니다.

제품명			주요내용
①	L'disQ (요추용)	(L'disQ)	추간판 내에서 방향 제어가 가능하여 통증의 원인이 되는 추간판 부위만 플라스마 기술을 사용하여 치료하는 일회용 손조절식 의료기기
	L'disQ C (경추용)
②	RF Generator	(Plasmax)	L'disQ 제품군의 플라스마 에너지를 공급하는 장치
③	Balloon Catheter	(expedio)	척추관협착증 및 추간공 협착에 발생하는 통증을 치료하는 일회용(disposable) 의료기기

(다) 골절치료장치

외상(Trauma)으로 골절된 상지 및 하지의 뼈를 못(Nail)과 나사(Screw), 금속판(Plate)을 이용하여 고정·유합시켜 치료하는 의료기기로 골유합이 완료되면 삽입된 임플란트를 제거하기 위한 2차 수술이 필요합니다.

사업분야	제품명		주요내용
골절 치료 장치	①	(DLT Nail)	외상(Trauma)으로 골절된 뼈를 못(Nail)과 나사(Screw)를 이용하여 고정시켜 유합(fusion)하여 질환을 치료하는 의료기기
	②	(Cannulated Screw)	다양한 골절에 사용되는 골 접합용 나사로써 나사의 축을 따라 중공(中空)을 가지고 있어 골절부에 미리 삽입된 Guide wire를 따라 삽입하며 해당 부위를 고정하여 골유합을 시키는 의료기기

당사의 골절치료장치는 국내는 물론 미국, 유럽 지역에 판매하기 위한 허가를 모두 승인받아 현재 판매 중입니다.

(라) 생체흡수성 금속 임플란트

기존의 금속성 생체 소재(티타늄, 스테인레스강)의 주요 단점은 아래와 같습니다.

이러한 문제를 해소하기 위해 개발된 생체분해성 폴리머(biodegradable polymer) 역시 낮은 기계적 강도, 생체 내 삽입 후 구조체가 붕괴하는 부식 특성으로(bulk erosion) 인해 예측하기 어려운 분해 특성, 분해 시 산을 발생하여 주변 조직에 염증(inflammation)을 유발하는 단점이 존재하고 있습니다.

<생체재료의 진화 현황>

당사는 2006년부터 기존 금속성 생체 소재와 생체분해성 폴리머의 단점을 극복하기 위해 인체에 존재하는 원소만을 활용하여 생체적합성이 우수한 생체흡수성 마그네슘합금을 산학연과 유기적 협력을 통해 개발하기 시작하였습니다. 생체흡수성 마그네슘 합금의 개발로 금속 특유의 높은 강도로 인해 골절 치료 시 요구되는 강도를 만족할 수 있으며, 골절 치료 완료 후 생체 내에 흡수되어 영구히 체내에 잔존함으로 인해발생할 수 있는 기존의 금속성 임플란트의 문제점을 해결하였습니다.

제 품		주요내용	비고
①	(골절합용 나사)	다양한 골절에 사용되는 인체에서 흡수되는 골 접합용 나사(Screw)	개발완료
②	(악안면 고정용 골절합판)	악안면(cranio maxillofacial) 골절 치료 또는 안면 인접 부위의 종양 등으로 인해 발생하는 골조직 결손 재건을 위한 성형 시 활용	개발진행중
③	(심혈관 확장 임플란트)	심혈관 질환 치료를 위해 삽입되는 임플란트로서, 좁아진 혈관 부위를 확장하여 혈액의 흐름을 정상적으로 유도하기 위해 활용	개발진행중

생체흡수성 마그네슘 합금 중 골 접합 나사못(위 그림 ①번)은 임상 연구를 성공적으로 완료하여 한국 식약처로부터 골 접합용 나사못에 대해 판매 허가(2015.04.20)를 취득하여 상용화에 성공하였으며, 유럽 CE 인증(2018.08.30) 역시 추가로 획득하여 해외에서도 그 기술력을 인정받게 되었으며 유럽 모든 지역에 판매할 수 있는 여건을 조성하였습니다.

품목별 진행사항은 다음과 같습니다.

※ 악안면 고정장치 (CMF+Mini Plate & Screw), Composite Cage(추간체 보형재)는 현재 당사가 참여 중인 국책과제 전략적 핵심 소재 기술개발 사업인 7,000MPa*%급 멀티 특성 구현 생체분해성 금속 소재 개발 후 진행 예정입니다.
※ 미국 FDA 인허가는 유럽 CE 승인 이후 판매 관련 임상 DATA 보완하여 진행 예정입니다.

(마) 골대체제 사업

골대체제는 심한 골 결손 부위 수술에 자가골 사용이 어려운 경우 사용되는 제품입니다. 그 종류에는 동종골(Allograft), 이종골(Xenograft), 합성골(Synthetic)이 있으며, 당사는 2017년 1월부터 미국 Wright Medical Technology사의 합성골 제품에 대해 총판 계약을 맺고 국내에 독점 공급하고 있으며, 시지바이오와 협업하여 척추용 골이식재 제품 2종을 출시하여 판매하고 있습니다.

사업분야	제품명	주요내용
골대체제	Prodense	Surgical Grade의 CSH, B-TCP, MCPM이 주성분이며 파우더와 혼합용액을 사용하여 연고 형태로 만들어진 후, 골 결손 부위에 주사기 형태의 주입기를 사용하는 골 이식재로서 골 결손 치유 단계에서 흡수되고 골로 대치된다.
	MIIG	Surgical Grade의 CaSO4(황산칼슘)이 주성분이며, 골전도성이 뛰어나 3~5개월 이내에 체내에 흡수된다. 파우더와 혼합용액을 사용하여 연고 형태로 만들어진 후, 골 결손 부위에 주사기 형태의 주입기를 사용하는 골 이식재로서 골 결손 치유 단계에서 흡수되고 골로 대치된다.
	OSTEOSET	Surgical Grade의 CaSO4(황산칼슘) 결정으로 만들어 제한된 흡수성을 가지고 있다. 뛰어난 골전도성을 가지고 있어 체내에서 1개월 뒤 70% 정도가 흡수되며 3~4개월 이내에 거의 흡수되어 골 생성을 빠르게 전도한다.
	Velofuse-Gel	척추 수술 등 외과적 수술 시 뼈의 손상이 발생할 때 이를 재건해주는 DBM으로 인체 뼈에서 무기질을 제거하여 만든 골 이식 재료입니다. 벨로퓨즈 겔은 온도감응성 물질을 포함해 실온에서 액체 상태로 유지되나, 체내에서 점성 높은 겔 상태로 변화해 수술부위에서 유지됩니다.
	Velofuse_Putty	DBM과 하이드록시아파타이트(HA) 세라믹 소재를 결합한 골 이식재료로 뼈와 혈관이 성장할 수 있는 최적의 기공구조(300μm)를 갖고 있어 구조적 안정성을 제공하고 뼈 재생 촉매역할을 합니다.

(3) 시장 현황

(가) 세계 의료기기 산업 동향

세계 의료기기 산업은 고령화, 만성질환 증가, 의료 접근성 확대, 디지털 헬스케어 및 AI 기반 의료기기 확산에 힘입어 중장기 성장세를 이어가고 있습니다. 한국보건산업진흥원(KHIDI)이 Fitch Solutions 자료를 바탕으로 정리한 통계에 따르면, 2024년 세계 의료기기 시장 규모는 5,590억 달러이며, 2019년부터 2024년까지 연평균성장률(CAGR)은 1.6%입니다. 지역별 비중은 아메리카 51.3%, 서유럽 24.4%, 아시아 17.9% 순으로 나타나고 있습니다.

국가별로는 미국이 2,570.9억 달러(46.0%)로 가장 큰 시장을 형성하고 있으며, 이어 독일 369.5억 달러, 중국 359.4억 달러, 일본 262.4억 달러 순입니다. qklR대한민국은 2024년 79.35억 달러, 세계 12위, 점유율 1.4%로 집계됩니다. 따라서 기존 문안의 “국내는 세계 8위, 점유율 약 2%”라는 표현은 최신 기준으로는 수정이 필요합니다.

또한 글로벌 의료기기 시장은 전통적인 하드웨어 중심 구조에서 소프트웨어·AI·영상분석·디지털 진단보조 영역으로 무게중심이 이동하고 있습니다. 국내 식약처 발표 기준으로도 2024년 디지털의료기기 생산액은 5,472억원, 수출액은 4,563억원, 수입액은 2,659억원으로 집계되어, 소프트웨어 중심 의료기기의 성장세가 확인되고 있습니다.

(나) 국내 의료기기 산업 동향

국내 의료기기 산업은 코로나 특수 종료 이후 체외진단 부문의 조정이 있었으나, 전체 산업 기준으로는 여전히 높은 절대 규모와 수출 경쟁력을 유지하고 있습니다. KHIDI에 따르면 2024년 국내 의료기기 시장규모는 10조 5,444억원이며, 이 수치는 생산금액 + 수입금액 - 수출금액의 산식으로 계산됩니다. 이는 “국내에서 실제 소비되는 시장”을 의미하는 것으로, 수출을 포함한 총생산 개념과는 구별됩니다.

같은 기준으로 2024년 국내 의료기기 생산액은 11조 4,267억원, 수출액은 7조 1,700억원, 수입액은 6조 2,877억원입니다. 2023년 감소했던 생산·수출액은 2024년에 각각 전년 대비 1.0%, 1.4% 증가하며 반등했고, 수입액은 2.7% 감소했습니다. 이에 따라 의료기기 산업 무역수지는 8,823억원 흑자를 기록해 5년 연속 흑자를 달성했습니다.

품목별로는 치과용임플란트고정체가 2024년 생산액 2조 1,779억원으로 전체 생산 품목 중 1위를 차지했고, 조직수복용생체재료도 4,842억원으로 상위 10대 생산품목에 포함되어 있습니다. 이는 국내 의료기기 산업에서 임플란트·생체재료 계열 제품의 산업적 비중이 여전히 높다는 점을 보여줍니다.

(다) 정형외과용 의료기기 산업 전망

정형외과용 의료기기 산업은 고령화, 퇴행성 근골격계 질환 증가, 수술기법 고도화에 따라 구조적 성장 여건을 갖춘 분야입니다. 건강보험심사평가원 자료에 따르면, 2024년 말 기준 우리나라 65세 이상 고령인구 비중은 20.3%로, 우리나라는 이미 초고령사회에 진입하였습니다. 향후 고령인구 비중은 계속 상승할 것으로 예상되어, 골다공증ㆍ관절질환·척추질환 등 정형외과적 치료 수요 확대가 지속될 가능성이 높습니다.

질환 통계 역시 같은 방향을 보여줍니다. 심평원 “통계로 보는 질병정보”에 따르면 골다공증 환자수는 2018년 98.1만 명에서 2022년 118.4만 명으로 증가했고, 2024년 기준 건강보험가입자 대비 환자수 비율은 2.6%, 2020~2024년 연평균 환자수 증감률은 6.1%입니다. 이러한 질환 기반 확대는 골대체재, 척추 유합술 관련 제품, 정형외과용 임플란트 수요 증가의 배경으로 작용합니다.

또한 심평원 진료비 통계지표에서는 기타 척추병증(M48)이 주요 질환군 중 하나로 지속적으로 집계되고 있습니다. 이는 단순 고령화뿐 아니라 잘못된 생활습관, 장시간 좌식환경, 스마트기기 사용 확대 등으로 인해 척추 관련 질환이 다양한 연령층으로 확산되고 있음을 시사합니다.

(라) 세계 척추 고정기기 시장

세계 척추 고정기기 시장은 고령화, 퇴행성 척추질환 증가, 최소침습 수술 선호 확대, 3D 프린팅 및 수술 보조기술 발전을 배경으로 성장하고 있습니다. 다만 이 세부시장은 공공통계보다는 민간 시장조사기관 자료와 상장사 공시 인용자료 비중이 높아, 절대 수치는 기관별 차이가 존재합니다. 한국거래소(KIND)에 공개된 2025년 루트락 기술성 보고서에 따르면, Global Information(2024) 기준 2023년 세계 척추 고정기기 시장 규모는 64.9억 달러, 2030년 84.7억 달러, 연평균성장률(CAGR) 3.88%로 제시됩니다.

같은 보고서에는 또 다른 기관인 Orthoworld 기준으로 2023년 세계 척추 고정기기 시장 규모 104.13억 달러, 2027년 118.79억 달러, 연평균 3.3% 성장 전망도 병기되어 있습니다. 즉, 시장의 성장 방향성은 일치하지만 절대 규모는 기관마다 차이가 있으므로, 사업보고서에는 특정 수치를 단정하기보다는 “민간 시장자료 기준 2023년 약 65억~104억 달러 수준”으로 보수적으로 표현하는 것이 적절합니다.

(마) 국내 척추 고정 의료기기 시장

국내 척추 고정 의료기기 시장의 경우, 최신 연도 기준의 공신력 있는 공공 세부시장 통계가 제한적입니다. 따라서 국내 척추 고정기기 시장규모를 특정 금액으로 단정해 기재하는 것은 신중할 필요가 있습니다. 다만 국내 정책 측면에서는 척추경 나사(Pedicle screw system) 등을 이용한 척추고정술에 건강보험 급여가 인정되고 있으며, 관련 허가·심사 지원체계도 정비되고 있어 시장 접근성은 개선되는 방향입니다.

또한 국내 의료기기 생산 상위 품목 구조를 보면 치과용 임플란트, 조직수복용생체재료 등 체내삽입형·재생형 의료기기의 산업적 비중이 높고, 척추 및 정형외과 분야 역시 고령화·질환 증가에 따라 수요 기반이 확대되는 흐름으로 이해할 수 있습니다. 다만 국내 척추 고정기기 시장의 정확한 최신 금액은 공공통계보다는 기업자료나 별도 시장조사보고서를 통해 보완 확인하는 것이 적절합니다.

(바) 세계 골대체재 시장

세계 골대체재(Bone Graft & Bone Substitute) 시장 역시 고령화, 골다공증성 골절 증가, 척추유합술 및 치과·정형외과 시술 증가에 따라 성장성이 유지되는 분야입니다. 다만 이 역시 공공기관 확정통계보다는 민간 리서치 의존도가 높습니다. 귀사의 최근 공시 문안에도 인용되어 있듯, 골대체재 시장은 척추유합술을 포함한 정형외과 분야에서 핵심 보조재료로 사용되며, 척추 수술과 치과 수술이 주요 수요처로 제시되고 있습니다.

이 항목은 최신 공식통계 부재를 감안하여, 사업보고서에는 “세계 골대체재 시장은 척추유합술, 치과, 외상·정형외과 수술을 중심으로 성장하고 있으며, 고령화 및 골질환 증가에 따라 중장기 성장세가 예상된다”는 수준으로 쓰는 것이 가장 안전합니다. 수치가 꼭 필요하다면 별도의 최신 시장조사기관 보고서를 특정해 인용해야 합니다.

(사) 국내 골대체재 시장

국내 골대체재 시장 역시 고령화와 골질환 증가, 척추ㆍ치과 수술 수요 확대에 따라 성장 여건이 우호적입니다. 특히 심평원 자료에서 골다공증 환자 증가세가 확인되고, 국내 의료기기 생산 상위 품목에 조직수복용생체재료가 포함되어 있다는 점은 생체재료·재생소재 기반 의료기기 시장의 산업적 의미를 보여줍니다.

(아) 회사의 비교우위 사항

1) 글로벌 수준의 품질을 갖춘 제품 개발 및 제조 역량

당사는 글로벌 정형외과 의료기기 업체와의 협업을 통해 연구개발, 품질 및 생산 역량을 검증받아 왔습니다. 2005년 Zimmer사와 옵티마(Optima) 제품 공급계약을 체결하였고, Zimmer사의 Dynesys와 함께 사용하기 위한 OTS(Optima Transition Screw)를 공동 개발하였습니다. 또한 Zimmer사의 외주업체 평가에서 최고 수준의 평가를 받은 바 있습니다.

2010년에는 Zimmer에 인수된 프랑스 LDR사와 당사의 척추고정장치인 퍼픽스(Perfix) 및 맥시마(Maxima)를 공급하는 계약을 체결하였으며, 해당 제품은 LDR사의 브랜드인 Spinetune TL 및 C-spine으로 판매되었습니다. 이 과정에서 당사는 제품 공급 대가와 함께 판매 실적에 따른 로열티를 수취하는 계약 구조를 확보하였습니다.

2) 시장을 선도하는 혁신적 기술개발 역량

당사는 세계 최초로 뼈의 구성성분만을 활용한 생분해성 금속 소재인 Resomet을 개발하여 상용화하였습니다. 약 9년간의 연구개발을 거쳐 2015년 4월 상용화에 성공하였고, 2018년 8월 유럽 CE 인증을 획득하였으며, 이후 터키 Palmed사와 3년간 500만 달러 규모의 공급계약을 체결하였습니다.

또한 당사는 척추통증치료용 미세침습 의료기기인 L'disQ를 개발하였으며, 이는 방향 제어가 가능한 전극과 플라즈마 기술을 적용한 디스크 수핵 제거용 의료기기입니다. 후속 제품인 L'disQ Ultra는 조직 제거량 및 치료 효율을 개선한 제품으로, 2016년 7월 국내 인허가를 취득하고 같은 해 9월부터 판매를 시작하였습니다. 아울러 척추관협착증 치료용 풍선카테터도 개발하여 2015년부터 상용화하였습니다.

위 기술들은 모두 보건복지부의 신기술 인증을 획득하였으며, 당사는 가격경쟁보다 기술력과 제품 경쟁력을 기반으로 경쟁우위를 확보하고 있습니다.

3) 해외시장 진출을 위한 인허가 및 등록 역량

의료기기 제품은 각 국가별 인허가 취득이 있어야 판매가 가능하므로, 국가별 허가 및 등록 실적은 사업화 경쟁력의 핵심 요소입니다. 당사는 미국 FDA, 유럽 CE 등 주요 국가의 인허가를 확보하였으며, 제3국 시장 진출 확대 및 직접판매 강화를 위해 다양한 국가에서 인허가 및 등록 절차를 지속적으로 진행하고 있습니다. 이러한 인허가 역량은 당사의 해외시장 개척 및 사업화 경쟁력을 뒷받침하는 중요한 강점입니다.