정 정 신 고 (보고)

(주1) 정정 전

(중략)

당사 영업비용은 2022년부터 2025년 3분기까지 64,517백만원, 67,297백만원, 122,127백만원, 120,120백만원이 지출되어 증가추세를 보이고 있습니다. 비용에서 가장 큰 항목을 차지하고 있는 부분은 급여성 비용, 경상연구개발비 그리고 지급수수료입니다.

급여는 2024년 3분기 27,093백만원에서 2025년 3분기 40,044백만원으로 12,951백만원 증가하였습니다. 이러한 증가 요인은 전년 동기 대비 임직원수 증가 및 임금상승에 따른 효과도 있으나, Lunit International (구, Volpara)의 급여가 2024년 3분기의 경우 인수시점인 5월부터 9월까지가 반영된 반면, 2025년 3분기에는 1월부터 9월까지 반영되었기 때문입니다.

경상연구개발비는 2024년 3분기 19,308백만원에서 2025년 3분기 26,861백만원으로 7,553백만원 증가하였습니다. 주요 증가 원인은 전년 동기 대비 연구인력 증가 및 임금상승에 따른 연구인력 인건비 증가, Lunit INSIGHT 및 SCOPE 제품개발을 위한 데이터 구매비용의 증가, 연구개발 목적으로 사용되는 Cloud 사용료의 증가 및 Lunit International (구, Volpara)의 경상연구개발비가 2024년에는 인수월인 5월부터 9월까지가 반영된 반면, 2025년에는 1월부터 9월까지 반영되었기 때문입니다.

주식보상비용은 2024년 3분기 6,014백만원에서 2025년 3분기 13,771백만원으로 7,757백만원 증가하였습니다. 주요 증가 원인은 2025년 3분기까지 917,900주의 주식매수선택권이 신규부여되어 행사가능한 주식매수선택권의 수량이 증가하게 되었으며, 신규 부여된 시점에 주식매수선택권의 공정가치가 전년 동기보다 높게 평가됨에 따라 인식되어야 할 주식보상비용이 증가하였기 때문입니다.

주식매수선택권 부여 시, 부여 시점의 기초자산 공정가치(주가), 행사가액, 기대존속기간, 예상주가변동성 및 무위험이자율 등의 변수를 고려하여 해당 옵션의 단위당 공정가치를 산출합니다.

특히 ① 부여 당시 주식의 공정가치가 행사가액보다 높게 형성되거나, ② 향후 주가 상승에 대한 기대치인 '예상주가변동성'이 높게 측정될 경우, 산출되는 옵션의 공정가치가 상승하여 결과적으로 인식해야 할 총 주식보상비용이 급격히 증가하게 됩니다. 또한, ③ 가득 조건 상의 용역 제공 기간이 단기일수록 해당 비용이 특정 사업연도에 집중적으로 배분되어 영업비용 부담을 가중시키는 원인이 됩니다.

사업 확장 및 인적 자원 확보를 위해 향후에도 지속적으로 주식매수선택권을 부여할 경우, 기부여된 옵션의 가득 기간별 안분 비용과 신규 부여분에 따른 비용이 중첩되어 발생하게 됩니다. 이는 실제 현금 유출을 수반하지 않는 회계상 비용임에도 불구하고, 판매비와관리비 내 주식보상비용 계정의 비중을 지속적으로 확대시켜 당기순이익의 감소 및 영업적자의 심화를 초래하는 직접적인 요인이 됩니다. 아울러 주식매수선택권이 행사 될 경우 기존 주주들의 지분이 희석 될 가능성이 있습니다.

당사는 상법 제340조의2 및 정관 제11조의2에 근거하여 주주총회 승인을 거쳐 주식매수선택권을 부여하고 있습니다. 이는 회사의 경영, 기술혁신 및 사업개발 등에 기여하였거나 향후 기여할 수 있는 임직원에 대한 동기부여를 통해 중장기적 성과 창출 및 기업가치 제고를 도모하기 위한 것입니다.

부여 대상자는 회사의 경영성과 및 기업가치 제고에 기여한 실적이 있거나 향후 기여 가능성이 높다고 판단되는 임직원을 중심으로 선정하며, 리더십 및 고성과자 여부 등을 기준으로 연 2회 정기적으로 검토하여 차등 부여하고 있습니다. 행사가격은 관련 법령 및 규정에 따른 시가 기준으로 산정되며, 회사가 임의로 낮게 부여할 수 없습니다.

또한 장기근속 및 장기적 성과 달성을 유도하기 위하여 2년에서 4년까지의 의무 근무기간을 설정하고, 해당 기간을 충족하여야 주식매수선택권을 행사할 수 있도록 분할 행사 구조로 운영하고 있습니다.

아울러 2026년부터 스톡옵션 부여 규모는 시장 관행 및 기관투자자의 수용 범위를 고려하여 발행주식총수의 2% 이내로 운영할 예정이며, 이는 ISS 및 Glass Lewis 등 글로벌 의결권 자문기관의 가이드라인을 반영한 기준입니다.

당사는 상장 이후 지속적으로 주요 서비스 매출이 증가하고 있으며, M&A를 통한 글로벌 유통망 확보로 매출 성장을 가속화하고 있습니다. 영업비용은 매년 상승하고 있으나, 매출 성장률 대비 낮은 수준으로 상승하고 있어 손익률은 개선되는 추세를 보이고 있습니다. 영업비용에서 상당부분을 차지하고 있는 인건비성 비용은 '25~26년 간 구조조정을 통해 제한하려는 계획을 가지고 있습니다.

그러나 당사 주요 제품들의 인허가 또는 건강 보험 임시 등재 관련 신규사업의 허가 지연, 기존 사업의 허가 갱신 실패 등의 사유가 발생할 경우 매출이 감소할 수 있습니다. 또한 경쟁 제품의 출현이나 파트너사들과의 전략적 제휴 관계에 따라 매출 변동이 발생할 수 있습니다. 상기한 바와 같이 사업 환경이 당사의 예상과 달리 전개될 경우, 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다

(주1) 정정 후

(중략)

당사 영업비용은 2022년부터 2025년 3분기까지 64,517백만원, 67,297백만원, 122,127백만원, 120,120백만원이 지출되어 증가추세를 보이고 있습니다. 비용에서 가장 큰 항목을 차지하고 있는 부분은 급여성 비용, 경상연구개발비 그리고 지급수수료입니다.

급여는 2024년 3분기 27,093백만원에서 2025년 3분기 40,044백만원으로 12,951백만원 증가하였습니다. 이러한 증가 요인은 전년 동기 대비 임직원수 증가 및 임금상승에 따른 효과도 있으나, Lunit International (구, Volpara)의 급여가 2024년 3분기의 경우 인수시점인 5월부터 9월까지가 반영된 반면, 2025년 3분기에는 1월부터 9월까지 반영되었기 때문입니다.

경상연구개발비는 2024년 3분기 19,308백만원에서 2025년 3분기 26,861백만원으로 7,553백만원 증가하였습니다. 주요 증가 원인은 전년 동기 대비 연구인력 증가 및 임금상승에 따른 연구인력 인건비 증가, Lunit INSIGHT 및 SCOPE 제품개발을 위한 데이터 구매비용의 증가, 연구개발 목적으로 사용되는 Cloud 사용료의 증가 및 Lunit International (구, Volpara)의 경상연구개발비가 2024년에는 인수월인 5월부터 9월까지가 반영된 반면, 2025년에는 1월부터 9월까지 반영되었기 때문입니다.

주식보상비용은 2024년 3분기 6,014백만원에서 2025년 3분기 13,771백만원으로 7,757백만원 증가하였습니다. 주요 증가 원인은 2025년 3분기까지 917,900주의 주식매수선택권이 신규부여되어 행사가능한 주식매수선택권의 수량이 증가하게 되었으며, 신규 부여된 시점에 주식매수선택권의 공정가치가 전년 동기보다 높게 평가됨에 따라 인식되어야 할 주식보상비용이 증가하였기 때문입니다.

당사의 별도손익계산서 기준 영업비용은 2022년부터 2025년 3분기까지 62,478백만원, 65,875백만원, 84,701 백만원, 78,720백만원이 지출되어 증가추세를 보이고 있습니다. 별도손익계산서에서도 연결손익계산서와 유사하게 영업비용에서 가장 큰 비중을 차지하고 있는 항목은 급여, 경상연구개발비, 주식보상비용 등 입니다.

급여는 2022년부터 2025년 3분기까지 20,719백만원, 19,860백만원, 20,558백만원, 16,693백만원이 발생하였습니다. 2022년말부터 2025년 3분기말까지 비연구직 인원수는 128명, 106명, 132명, 170명으로 변동하였고, 이에 따라 2022년 대비 2023년 인건비는 하락하였으나, 2024년부터 다시 증가하는 추세를 보이고 있습니다.

경상연구개발비는 2022년부터 2025년 3분기까지 18,364백만원, 16,639백만원, 22,002백만원, 20,989백만원이 발생하였습니다. 2022년 이후 Lunit INSIGHT 제품군의 주요 국가별 허가획득이 완료되면서 임상비용과 공동연구비용이 감소하였고, 효율적인 AI 학습을 위하여 당사가 자체 개발한 ML Ops 워크플로우에 따라 "데이터의 처리(취합/분류/정제/품질체크) → 학습 → 모델의 평가/검증/모니터링의 과정을 자동화" 할 수 있게 되어 데이터 처리 및 Annotation 비용이 지속적으로 절감되면서 2022년 대비 2023년 경상연구개발비가 감소하였습니다. 이러한 임상비용, 공동연구비용, 데이터관리비용의 감소추세는 2025년 3분기까지 이어졌으나, 2022년말부터 2025년 3분기말까지 연구직 인원수는 151명, 158명, 188명, 184명으로 꾸준한 증가를 보였고, Lunit INSIGHT 및 SCOPE 제품개발을 위한 데이터 구매비용의 증가, 연구개발 목적으로 사용되는 클라우드 컴퓨팅 사용료의 증가 효과로 인해 2024년부터는 경상연구개발비가 다시 증가하는 추세를 보이고 있습니다.

주식보상비용은 2022년부터 2025년 3분기까지 3,881백만원, 2,467백만원, 7,425백만원, 10,471백만원이 발생하였습니다.

2022년 대비 2023년에 부여된 주식선택권의 수량은 증가하였으나, 2023년 중 가득기간이 종료되어 행사된 수량이 크게 증가함에 따라, 2023년 주식보상비용은 2022년 대비 감소하였습니다. 2024년부터는 주식선택권의 부여수량 증가와 더불어, 당사의 주가 상승으로 부여시점의 공정가치가 과거에 부여한 주식선택권 대비 상승하였기 때문에 주식보상비용이 지속적으로 증가하였습니다.

주식매수선택권 부여 시, 부여 시점의 기초자산 공정가치(주가), 행사가액, 기대존속기간, 예상주가변동성 및 무위험이자율 등의 변수를 고려하여 해당 옵션의 단위당 공정가치를 산출합니다.

특히 ① 부여 당시 주식의 공정가치가 행사가액보다 높게 형성되거나, ② 향후 주가 상승에 대한 기대치인 '예상주가변동성'이 높게 측정될 경우, 산출되는 옵션의 공정가치가 상승하여 결과적으로 인식해야 할 총 주식보상비용이 급격히 증가하게 됩니다. 또한, ③ 가득 조건 상의 용역 제공 기간이 단기일수록 해당 비용이 특정 사업연도에 집중적으로 배분되어 영업비용 부담을 가중시키는 원인이 됩니다.

사업 확장 및 인적 자원 확보를 위해 향후에도 지속적으로 주식매수선택권을 부여할 경우, 기부여된 옵션의 가득 기간별 안분 비용과 신규 부여분에 따른 비용이 중첩되어 발생하게 됩니다. 이는 실제 현금 유출을 수반하지 않는 회계상 비용임에도 불구하고, 판매비와관리비 내 주식보상비용 계정의 비중을 지속적으로 확대시켜 당기순이익의 감소 및 영업적자의 심화를 초래하는 직접적인 요인이 됩니다. 아울러 주식매수선택권이 행사 될 경우 기존 주주들의 지분이 희석 될 가능성이 있습니다.

당사는 상법 제340조의2 및 정관 제11조의2에 근거하여 주주총회 승인을 거쳐 주식매수선택권을 부여하고 있습니다. 이는 회사의 경영, 기술혁신 및 사업개발 등에 기여하였거나 향후 기여할 수 있는 임직원에 대한 동기부여를 통해 중장기적 성과 창출 및 기업가치 제고를 도모하기 위한 것입니다.

부여 대상자는 회사의 경영성과 및 기업가치 제고에 기여한 실적이 있거나 향후 기여 가능성이 높다고 판단되는 임직원을 중심으로 선정하며, 리더십 및 고성과자 여부 등을 기준으로 연 2회 정기적으로 검토하여 차등 부여하고 있습니다. 행사가격은 관련 법령 및 규정에 따른 시가 기준으로 산정되며, 회사가 임의로 낮게 부여할 수 없습니다.

또한 장기근속 및 장기적 성과 달성을 유도하기 위하여 2년에서 4년까지의 의무 근무기간을 설정하고, 해당 기간을 충족하여야 주식매수선택권을 행사할 수 있도록 분할 행사 구조로 운영하고 있습니다.

아울러 2026년부터 스톡옵션 부여 규모는 시장 관행 및 기관투자자의 수용 범위를 고려하여 발행주식총수의 2% 이내로 운영할 예정이며, 이는 ISS 및 Glass Lewis 등 글로벌 의결권 자문기관의 가이드라인을 반영한 기준입니다.

당사는 2022년부터 2025년 3분기까지 Lunit INSIGHT 제품에 대해서는 31,425백만원, Lunit International (구, Volpara)의 제품에 대해서는 11,116백만원, Lunit SCOPE 제품에 대해서는 22,537백만원 및 당사 제품 기술 전체에 적용되는 AI 기술 연구개발에 24,033백만원, 합계 89,111백만원을 경상연구개발비로 지출하였습니다.

당사는 상장 이후 지속적으로 주요 서비스 매출이 증가하고 있으며, M&A를 통한 글로벌 유통망 확보로 매출 성장을 가속화하고 있습니다. 영업비용은 매년 상승하고 있으나, 매출 성장률 대비 낮은 수준으로 상승하고 있어 손익률은 개선되는 추세를 보이고 있습니다. 영업비용에서 상당부분을 차지하고 있는 인건비성 비용은 '25~26년 간 구조조정을 통해 제한하려는 계획을 가지고 있습니다.

그러나 당사 주요 제품들의 인허가 또는 건강 보험 임시 등재 관련 신규사업의 허가 지연, 기존 사업의 허가 갱신 실패 등의 사유가 발생할 경우 매출이 감소할 수 있습니다. 또한 경쟁 제품의 출현이나 파트너사들과의 전략적 제휴 관계에 따라 매출 변동이 발생할 수 있습니다. 당사의 매출액이 감소하는 경우 당사가 과거 지출한 인건비 및 경상연구개발비 등의 영업비용의 회수가 어려울 수도 있습니다. 상기한 바와 같이 사업 환경이 당사의 예상과 달리 전개될 경우, 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다

(중략)

(주2) 정정 전

(중략)

당사가 발행한 제1,2회 사모 전환사채는 증권신고서 제출일 기준 전환가액은 각각 41,272원, 47,819원입니다. 2026년 기준 동사의 거래 종가는 전환가액을 상회하지 못하여 해당 주가 수준이 유지될 경우 전환사채 투자자들은 조기상환청구를 진행할 가능성이 있습니다. 해당 전환사채의 조기상환청구는 각각 2026년 5월 3일, 2026년 5월 31일을 기준으로 매 3개월 마다 도래합니다.

그러나 각 전환사채의 전환가액은 시가 하락에 의한 70% 한도 전환가액 조정이 가능하여 최대 각 38,425원, 38,986원까지 하향조정이 가능합니다. 가장 가까운 전환가액 조정기일은 각 2026년 2월 4일, 2026년 3월 1일입니다. 금번 유상증자로 인한 전환가액 조정이 이루어질 경우 각 전환사채의 전환가액은 최저 35,528원, 36,046원까지 하향 조정이 가능합니다.

또한 만기보장수익률이 8.0%로 전환가액 하향 조정이 이루어졌을 때, 최초 조기상환일에 대량의 조기상환이 청구될 가능성은 제한적으로 판단하고 있습니다.

그러나 투자자들의 형태 상 코스닥벤처펀드와 같이 만기가 존재하는 투자자들의 경우 위와 같이 전환사채 투자에 매력적인 구간임에도 불구하고 펀드의 만기도래로 인해 조기상환청구가 강제될 수 있습니다. 또한 전환가액 하향 조정 이후에도 주가하락이 지속될 경우 조기상환청구에 의한 유동성 유출 리스크는 상존할 수 있습니다.

(중략)

당사의 자금수지 계획은 영업, 투자 및 재무활동 현금흐름을 기반으로 추정하였으며, 각 항목은 실제 자금 사용 목적과 운영계획을 반영하여 산정하였습니다.

[영업현금흐름]

① 수입항목
영업활동현금흐름의 수입 항목은 당사의 사업계획과 시장성장률 지표를 고려하여 분기별 매출액을 추정한 후, 매출채권의 회수기간을 고려하여 반영하였습니다. 매출액 추정 시 각 제품별 사업영역으로 구분하여 추정하였으며, 각 사업영역 별로 분포하는 고객의 지리적 소재지를 감안하여 한국, 미주, 일본, 아시아, 유럽으로 지역별 매출을 세분화하여 산정하였습니다. 이때, 해외에서 발생하는 매출에 대해서는 1 달러 당 1,400원의 환율을 적용하였습니다.

영상판독 보조 사업영역(Cancer Screening) 매출액은 실제 계약의 진행현황에 근거하여, 계약유형에 따라 1) 분석수량과 사용기간을 고정하여 판매하는 유형과 2) 장기 구독형 SaaS(Software as a Service) 유형으로 구분하여 매출액을 산정하였습니다.

1) 분석수량과 사용기간을 고정하여 판매하는 유형에서는 고객의 유형을 계약의 갱신 기간이 도래한 고객과 신규 고객으로 구분하였습니다. 기존 고객 및 신규 고객에 대한 계약은 고객 및 유통사와의 계약조건 및 가격 협상 등의 단계를 거치면서 실제 매출로 확정되기 까지 불확실성이 존재하므로, 아래의 요소를 반영하여 추정하였습니다.

①과거 고객의 계약 갱신 추세를 고려하고,
②협의 중인 고객이 소재한 지역에 대한 당사 영업/파트너망 확보의 정도, 헙의중인 고객과의 의사소통 내용 및 수요 예측에 대한 정보를 기반으로 매출액을 추정하였습니다.

2) 장기 구독형 SaaS 유형의 경우 기 확보된 고객으로터 잔여계약기간 동안 발생할 매출액이 존재하므로, 기 확보된 계약에서 발생할 매출액에 고객 이탈율과 매출액 성장률 등을 고려하여 매출액을 추정하였습니다.

암 치료의사결정 지원 사업영역(Oncology)의 매출액은 제약회사와 신약개발 현황 및 협의 중인 내용에 근거하여 작성하였으며, 협의 중인 고객과의 의사소통 내용과 수요 예측에 대한 정보를 기반으로, 매출액을 추정하였습니다.

영상판독 보조 사업영역(Cancer Screening) 매출액 중 1) 분석수량과 사용기간을 고정하여 판매하는 유형의 경우 기존 고객의 갱신예정 시기 및 신규 고객의 당사 제품 도입 예상 시기를 고려하여 분기별 매출액이 점진적으로 증가하는 것으로 추정하였습니다. 2)장기구독형 SaaS 매출의 경우 실제 매출발생의 추이가 기 확보된 계약에서 발생하는 매출은 매 분기 안정적으로 발생하며, 신규로 확보되는 고객 및 기존 고객의 추가계약에서 발생하는 매출액은 분기별로 가산되는 형태이므로, 이러한 추세를 반영하여 분기별로 매출액이 증가하는 것으로 추정하였습니다.

암 치료의사결정 지원 사업영역(Oncology)의 주요 매출은 제약회사와 계약에 따라 제공하는 연구용역 매출로, 동 매출은 계약에서 정한 목표가 달성이 되는 시점에 매출로 인식하고 있습니다. 이러한 연구용역 매출은 계약이 체결된 후 매출로 인식되기까지 수개월이 소요되므로, 계약시점보다 매출인식 시점에 시간차이가 존재합니다. 이에 2026년 상반기 제약회사와의 계약 규모가 증가하면서, 그에 따른 매출액은 2026년 하반기부터 증가하게 되는 것으로 추정하였습니다.

② 지출항목

영업현금흐름 지출 항목 중 인건비는 급여, 상여, 퇴직급여 및 복리후생비로 구성되어 있습니다. 인건비는 2025년 4분기에 실시한 구조조정 이후, 감소된 임직원 수에 대응하는 인건비 수준에서 임금인상률 및 과거 평균 퇴사율과 채용계획을 고려하여 산정하였습니다. 경상연구개발비는 당사 연구계획을 고려하여 AI 모델 학습에 필요한 데이터의 구매비용, 데이터 관리 비용, 임상 및 공동연구비용, 클라우드 및 소프트웨어 사용료의 수준을 추정하였습니다. 기타영업비용은 지급수수료, 광고선전비 등 다양한 비용으로 구성되어 있으며 당사의 사업계획을 고려하여 산정하였습니다.

[투자현금흐름]
투자현금흐름의 지출항목은 기술자산의 취득, 지식재산권의 출원 및 등록, 서버 등 장비의 신규 취득 계획을 고려하여 산정하였습니다.

[재무현금흐름]
재무현금흐름 유입액은 신규 단기차입금 및 유상증자와 보유자금의 운용에 따른 이자수익으로 반영하였습니다. 재무현금흐름 유출액은 단기차입금의 상환 및 전환사채의 조기상환과 이자비용으로 추정하였습니다.

당사는 2024년 5월 3일에 Lunit International(구, Volpara)을 인수하기 위한 목적으로 166,500백만원의 제1회 전환사채를 발행하였고, 2024년 5월 31일에 운영자금에 사용할 목적으로 5,000백만원의 제2회 전환사채를 발행하였습니다. 제1회 및 제2회 전환사채의 보유자는 발행일로부터 2년이 되는 날부터 매 3개월이 되는 날에 보유 중인 사채의 전부 또는 일부에 대하여 연복리 8.0%를 가산한 금액에 대하여 만기 전 조기상환청구권을 보유하고 있으며, 이에 따라 제1회 전환사채는 2026년 5월 3일부터, 제2회 전환사채는 2026년 5월 31일부터 조기상환이 발생할 수 있습니다. 본 신고서 제출일 현재 조기상환청구 기한이 도래하지 않아 조기상환권의 행사가 발생하지 않았으나, 당사는 전체 발행된 전환사채의 50%에 해당하는 98,495백만원을 조기상환에 대응하기 위한 자금으로 확보하여 조기상환청구 불확실성으로 인한 우려를 최소화하고자 합니다. 전환사채 조기상환금액은 전환사채 보유자별 실제 조기상환권 행사 규모 및 시기에 의해 본 신고서에 기재된 자금수지와 금액 및 시기의 차이가 발생할 수 있으나, 당사는 전환사채 금액의 50%에 해당하는 금액을 전환사채의 만기가 도래하는 2029년 5월까지 조기상환에 대응하기 위한 자금으로 사내 유보할 계획입니다.
전환사채의 조건과 관련된 자세한 사항은  '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 중 III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 다. 재무안정성 및 유동성 관련 위험'을 참고하시기 바랍니다.

당사는 향후 자본 확충이 지연되거나 수익 및 비용구조가 개선되지 않을 경우 단기 유동성 부족 및 중장기적인 재무 건전성 저하 가능성이 존재합니다. 투자자 여러분께서는 당사의 재무 구조 및 그에 따른 리스크를 충분히 고려하시어 신중히 투자 판단해 주시기 바랍니다.

(주2) 정정 후

(중략)

당사가 발행한 제1,2회 사모 전환사채는 증권신고서 제출일 기준 전환가액은 각각 41,272원, 41,516원입니다. 2026년 기준 동사의 거래 종가는 전환가액을 상회하지 못하여 해당 주가 수준이 유지될 경우 전환사채 투자자들은 조기상환청구를 진행할 가능성이 있습니다. 해당 전환사채의 조기상환청구는 각각 2026년 5월 3일, 2026년 5월 31일을 기준으로 매 3개월 마다 도래합니다.

그러나 각 전환사채의 전환가액은 시가 하락에 의한 70% 한도 전환가액 조정이 가능하여 최대 각 38,425원, 38,986원까지 하향조정이 가능합니다. 가장 가까운 전환가액 조정기일은 각 2026년 9월 4일, 2026년 10월 1일입니다. 금번 유상증자로 인한 전환가액 조정이 이루어질 경우 각 전환사채의 전환가액은 최저 35,528원, 36,046원까지 하향 조정이 가능합니다.

또한 만기보장수익률이 8.0%로 전환가액 하향 조정이 이루어졌을 때, 최초 조기상환일에 대량의 조기상환이 청구될 가능성은 제한적으로 판단하고 있습니다.

그러나 투자자들의 형태 상 코스닥벤처펀드와 같이 만기가 존재하는 투자자들의 경우 위와 같이 전환사채 투자에 매력적인 구간임에도 불구하고 펀드의 만기도래로 인해 조기상환청구가 강제될 수 있습니다. 또한 전환가액 하향 조정 이후에도 주가하락이 지속될 경우 조기상환청구에 의한 유동성 유출 리스크는 상존할 수 있습니다. 그리고, 전환사채의 전환 또는 조기상환에 중요한 영향을 미치는 주가는 회사의 경영성과나 영업실적뿐만 아니라 전쟁과 같은 지정학적 위험, 국내외 정치적 상황, 금융시장 환경 등 다양한 외부 요인의 영향을 받아 변동할 수 있으며, 이러한 요인은 회사의 경영 활동과는 별개로 형성되는 시장 환경에 따른 것으로, 회사가 직접적으로 통제하거나 조정하기 어려운 성격을 가지고 있습니다. 당사는 전환사채의 최초 조기상환일에 대량의 상환청구가 발생할 가능성은 제한적이라고 판단하나, 조기상환이 매 3개월 단위로 청구될 수 있는 상황을 고려할 때, 조기상환청구 가능성으로 인하여 야기되는 당사의 자금 유동성에 대한 불확실성을 해소하고, 당사가 영업 및 연구개발활동에 보다 집중할 수 있는 기반을 마련하고자, 전환사채 총 발행규모 중 50%의 조기상환을 가정하고 유상증자 규모를 설정하였습니다.

(중략)

[영업현금흐름]

① 수입항목
영업활동현금흐름의 수입 항목은 당사의 사업계획과 시장성장률 지표를 고려하여 분기별 매출액을 추정한 후, 매출채권의 회수기간을 고려하여 반영하였습니다. 매출액 추정 시 각 제품별 사업영역으로 구분하여 추정하였으며, 각 사업영역 별로 분포하는 고객의 지리적 소재지를 감안하여 한국, 미주, 일본, 아시아, 유럽으로 지역별 매출을 세분화하여 산정하였습니다. 이때, 해외에서 발생하는 매출에 대해서는 1 달러 당 1,400원의 환율을 적용하였습니다.

영상판독 보조 사업영역(Cancer Screening) 매출액은 실제 계약의 진행현황에 근거하여, 계약유형에 따라 1) 분석수량과 사용기간을 고정하여 판매하는 유형과 2) 장기 구독형 SaaS(Software as a Service) 유형으로 구분하여 매출액을 산정하였습니다.

1) 분석수량과 사용기간을 고정하여 판매하는 유형에서는 고객의 유형을 계약의 갱신 기간이 도래한 고객과 신규 고객으로 구분하였습니다. 기존 고객 및 신규 고객에 대한 계약은 고객 및 유통사와의 계약조건 및 가격 협상 등의 단계를 거치면서 실제 매출로 확정되기 까지 불확실성이 존재하므로, 아래의 요소를 반영하여 추정하였습니다.

①과거 고객의 계약 갱신 추세를 고려하고,
②협의 중인 고객이 소재한 지역에 대한 당사 영업/파트너망 확보의 정도, 헙의중인 고객과의 의사소통 내용 및 수요 예측에 대한 정보를 기반으로 매출액을 추정하였습니다.

구체적으로 당사는 고객관리 소프트웨어(Customer Relationship Management Software)를 활용하여 기존 고객의 계약 갱신 일정과 예상 갱신 금액을 관리하고 있습니다. 또한 신규 고객의 경우 당사가 직접 협의 중인 고객과 글로벌 파트너사가 협의 중인 고객의 목록을 관리하고 있으며, 해당 고객들에 대한 수요 예측을 바탕으로 예상 계약금액 정보를 관리하고 있습니다.

당사는 이러한 고객 목록을 기준으로 2026년부터 갱신 기간이 도래하는 고객에 대한 예상 매출 금액을 집계한 후, 불확실성을 고려한 보수적인 추정치로 80%의 갱신률을 적용하여 매출액을 산출하였습니다.

또한 신규 계약을 협의 중이거나 수요가 있는 것으로 파악되는 고객의 경우, 해당 고객이 소재한 지역에서 당사가 확보한 영업 및 파트너 네트워크의 수준을 고려하여 지역별 등급을 Tier 1~4로 구분하였습니다. 이후 협의 중인 고객과의 의사소통 내역과 수요 예측 수준을 반영하여 수주 가능성을 4단계로 분류하고, 각 고객에 적용되는 가중치 매트릭스에 따라 최소 16%에서 최대 90%의 확률을 적용하여 신규 고객에 대한 매출액을 산출하였습니다.

2) 장기 구독형 SaaS 유형의 경우 기 확보된 고객으로터 잔여계약기간 동안 발생할 매출액이 존재하므로, 기 확보된 계약에서 발생할 매출액에 고객 이탈율과 매출액 성장률 등을 고려하여 매출액을 추정하였습니다.

구체적으로 장기 구독형 SaaS 유형은 당사가 2024년에 인수한 Lunit International(구 Volpara)이 고객과 체결하는 표준 계약 형태입니다. 해당 유형의 매출액은 CARR(Contracted Annual Recurring Revenue)을 기반으로 추정하였습니다.

장기 구독형 계약은 계약 체결 이후 계약기간 만료 시까지 임의 해지가 불가능한 구조입니다. 따라서 각 고객과 체결된 5년간의 총 계약금액(Total Contract Value, TCV)을 계약기간으로 나누어 연간 기준의 CARR을 산출합니다.

CARR은 체결된 계약을 기반으로 향후 매년 반복적으로 발생할 매출 규모를 나타내는 지표로, 이미 확보된 계약금액을 연간 기준으로 환산하여 보여주는 것입니다. 이를 통해 잔여 계약기간 동안 안정적으로 발생할 매출 수준을 파악할 수 있습니다. 따라서 CARR은 확정된 계약에 기반하여 향후 지속적으로 창출될 연간 매출 규모를 가늠할 수 있는 중요한 지표로 활용됩니다.

당사는 기 확보된 CARR 금액 중 추정 대상기간 동안 계약 만기가 도래하는 계약에 대해서는 과거 5년간 평균 고객 유지율인 95%를 적용하여 매출액을 산정하였습니다. 또한 Lunit International(구 Volpara)이 기존에 판매하던 제품군의 경우 과거 3년간 연평균 약 15%의 CARR 성장률을 기록하였으며, 당사 인수 이후 2024년 3분기부터 2025년 3분기까지 Lunit International(구 Volpara)이 판매한 Lunit INSIGHT 제품의 CARR은 약 27배 증가하였습니다. 당사는 이러한 과거 성장 추이를 반영하여 매출액을 산정하였습니다.

암 치료의사결정 지원 사업영역(Oncology)의 매출액은 제약회사와 신약개발 현황 및 협의 중인 내용에 근거하여 작성하였으며, 협의 중인 고객과의 의사소통 내용과 수요 예측에 대한 정보를 기반으로, 매출액을 추정하였습니다.

암 치료 의사결정 지원 사업 영역(Oncology)의 주요 매출인 Lunit SCOPE 제품 매출의 경우, 제약회사가 개발 중인 신약의 임상 단계, 대상 적응증(암의 종류), 제약회사의 연구개발 계획 및 예산 등 다양한 요인에 따라 연구 범위와 계약 규모가 달라집니다. 이에 따라 예상 계약 규모를 일률적으로 추정하기에는 한계가 있습니다.

다만 일반적으로 소규모 샘플 분석 수준의 초기 연구에서 시작하여 항암제 처방 의사결정을 위한 동반진단 개발 단계로 진행될수록, 그리고 개발 중인 신약의 임상 단계가 후기 단계로 진행될수록 연구 범위와 계약 규모가 확대되는 경향이 있습니다.

당사는 제약회사와 협의 중인 내용을 바탕으로 제안 가능한 연구 범위와 계약 규모의 최소 수준과 최대 수준을 설정하였습니다. 이후 보수적인 가정을 적용하여 중간 수준인 약 50% 규모의 계약이 체결되는 것으로 가정하고 매출액을 추정하였습니다.

또한 매출액 규모 산정 시 Lunit SCOPE 매출이 최근 2년간 각각 141% 및 195% 증가한 추세를 반영하여 추정하였습니다.

영상판독 보조 사업영역(Cancer Screening) 매출액 중 1) 분석수량과 사용기간을 고정하여 판매하는 유형의 경우 기존 고객의 갱신예정 시기 및 신규 고객의 당사 제품 도입 예상 시기를 고려하여 분기별 매출액이 점진적으로 증가하는 것으로 추정하였습니다. 2)장기구독형 SaaS 매출의 경우 실제 매출발생의 추이가 기 확보된 계약에서 발생하는 매출은 매 분기 안정적으로 발생하며, 신규로 확보되는 고객 및 기존 고객의 추가계약에서 발생하는 매출액은 분기별로 가산되는 형태이므로, 이러한 추세를 반영하여 분기별로 매출액이 증가하는 것으로 추정하였습니다. 또한, 과거 2년간 영상판독 보조 사업영역(Cancer Screening) 매출액은 상반기에 연간 매출의 40% 수준이 발생하고 하반기에 60% 수준이 발생하는 추세를 보이고 있어, 이러한 추세를 감안하여 분기별 매출액을 추정하였습니다.

암 치료의사결정 지원 사업영역(Oncology)의 주요 매출은 제약회사와 계약에 따라 제공하는 연구용역 매출로, 동 매출은 계약에서 정한 목표가 달성이 되는 시점에 매출로 인식하고 있습니다. 이러한 연구용역 매출은 계약이 체결된 후 매출로 인식되기까지 수개월이 소요되므로, 계약시점보다 매출인식 시점에 시간차이가 존재합니다. 이에 2026년 상반기 제약회사와의 계약 규모가 증가하면서, 그에 따른 매출액은 2026년 하반기부터 증가하게 되는 것으로 추정하였습니다. 또한, 과거 2년간 암 치료의사결정 지원 사업영역(Oncology)의 매출액은 상반기에 연간 매출의 20% 이하가 발생하고, 하반기에 80% 이상이 발생하는 추세를 보이고 있어, 이러한 추세를 감안하여 분기별 매출액을 추정하였습니다.

② 지출항목

영업현금흐름 지출 항목 중 인건비는 급여, 상여, 퇴직급여 및 복리후생비로 구성되어 있습니다. 인건비는 2025년 4분기에 실시한 구조조정 이후, 감소된 임직원 수에 대응하는 인건비 수준에서 임금인상률 및 과거 평균 퇴사율과 채용계획을 고려하여 산정하였습니다. 경상연구개발비는 당사 연구계획을 고려하여 AI 모델 학습에 필요한 데이터의 구매비용, 데이터 관리 비용, 임상 및 공동연구비용, 클라우드 및 소프트웨어 사용료의 수준을 추정하였습니다. 기타영업비용은 지급수수료, 광고선전비 등 다양한 비용으로 구성되어 있으며 당사의 사업계획을 고려하여 산정하였습니다. 2026년의 경우 인건비 및 경상연구개발비 등 주요 영업비용의 효율적 관리 및 통제에 목표를 둔 사업계획에 따라 2025년 대비 총 영업비용이 약 13% 수준 감소하는 것으로 추정되었습니다. 2027년은 영업실적 개선과 더불어 기술 제품군의 확장과 추가적인 기술개발을 통한 기술고도화 활동을 고려하여 총 영업비용이 2025년 수준으로 회복하는 것으로 추정하였습니다.

[투자현금흐름]
투자현금흐름의 지출항목은 기술자산의 취득, 지식재산권의 출원 및 등록, 서버 등 장비의 신규 취득 계획을 고려하여 산정하였습니다.

[재무현금흐름]
재무현금흐름 유입액은 신규 단기차입금 및 유상증자와 보유자금의 운용에 따른 이자수익으로 반영하였습니다. 재무현금흐름 유출액은 단기차입금의 상환 및 전환사채의 조기상환과 이자비용으로 추정하였습니다.

당사는 2024년 5월 3일에 Lunit International(구, Volpara)을 인수하기 위한 목적으로 166,500백만원의 제1회 전환사채를 발행하였고, 2024년 5월 31일에 운영자금에 사용할 목적으로 5,000백만원의 제2회 전환사채를 발행하였습니다. 제1회 및 제2회 전환사채의 보유자는 발행일로부터 2년이 되는 날부터 매 3개월이 되는 날에 보유 중인 사채의 전부 또는 일부에 대하여 연복리 8.0%를 가산한 금액에 대하여 만기 전 조기상환청구권을 보유하고 있으며, 이에 따라 제1회 전환사채는 2026년 5월 3일부터, 제2회 전환사채는 2026년 5월 31일부터 조기상환이 발생할 수 있습니다. 본 신고서 제출일 현재 조기상환청구 기한이 도래하지 않아 조기상환권의 행사가 발생하지 않았으나, 당사는 전체 발행된 전환사채의 50%에 해당하는 98,495백만원을 조기상환에 대응하기 위한 자금으로 확보하여 조기상환청구 불확실성으로 인한 우려를 최소화하고자 합니다. 전환사채 조기상환금액은 전환사채 보유자별 실제 조기상환권 행사 규모 및 시기에 의해 본 신고서에 기재된 자금수지와 금액 및 시기의 차이가 발생할 수 있으나, 당사는 전환사채 금액의 50%에 해당하는 금액을 전환사채의 만기가 도래하는 2029년 5월까지 조기상환에 대응하기 위한 자금으로 사내 유보할 계획입니다.
전환사채의 조건과 관련된 자세한 사항은  '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 중 III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 다. 재무안정성 및 유동성 관련 위험'을 참고하시기 바랍니다.

당사는 향후 자본 확충이 지연되거나 수익 및 비용구조가 개선되지 않을 경우 단기 유동성 부족 및 중장기적인 재무 건전성 저하 가능성이 존재합니다. 투자자 여러분께서는 당사의 재무 구조 및 그에 따른 리스크를 충분히 고려하시어 신중히 투자 판단해 주시기 바랍니다.

(주3) 정정 전

(중략)

금번 유상증자는 시가(기준주가) 대비 25% 할인되어 발행되기 때문에 공시서류 제출일 전일 기준 전환사채의 전환가액은 각각 41,272원에서 38,160원으로, 47,819원에서 44,213원으로 조정됩니다. 아울러 시가하락에 따른 전환가액 조정 한도인 70%를 적용 시 각 35,528원, 36,046원입니다. 증권신고서 제출일 기준 하향 조정된 전환가액을 적용했을 때 각 전환사채의 최대 전환 가능 주식 수는 4,363,207주, 113,088주입니다.

(중략)

(주3) 정정 후

(중략)

금번 유상증자는 시가(기준주가) 대비 25% 할인되어 발행되기 때문에 공시서류 제출일 전일 기준 전환사채의 전환가액은 각각 41,272원에서 38,160원으로, 41,516원에서 38,385원으로 조정됩니다. 아울러 시가하락에 따른 전환가액 조정 한도인 70%를 적용 시 각 35,528원, 36,046원입니다. 증권신고서 제출일 기준 하향 조정된 전환가액을 적용했을 때 각 전환사채의 최대 전환 가능 주식 수는 4,363,207주, 130,259주입니다.

(중략)

(주4) 정정 전

(중략)

당사의 지적재산권 중 일부는 공동권리자가 존재합니다. 다만, 당사는 해당 지적재산권에 대하여 독점적인 실시권을 보유하고 있어 당사의 제품 개발 및 영업활동에 필요한 사용에는 제한이 없습니다. 또한 해당 지적재산권과 관련하여 별도의 수익배분 약정은 존재하지 않습니다.

(중략)

(주4) 정정 후
 
(중략)

당사의 지적재산권 중 일부는 공동권리자가 존재합니다. 다만, 당사는 해당 지적재산권에 대하여 독점적인 실시권을 보유하고 있어 당사의 제품 개발 및 영업활동에 필요한 사용에는 제한이 없습니다. 또한 해당 지적재산권과 관련하여 별도의 수익배분 약정은 존재하지 않습니다. 공동권리자는 지적재산권 출원에 필요한 데이터를 제공하며, 독립적인 수익을 창출할 수 있는 권리는 보유하고 있지 않습니다.

(중략)

(주5) 정정 전

(중략)

[Lunit International (구, Volpara)에 관한 사항]

Lunit International (구, Volpara)는 뉴질랜드에 웰링턴에 소재한 유방암 검진 소프트웨어 회사로, 2024년 5월 당사에 인수되어 종속회사로 편입되었습니다. 동사는 미국, 호주, 캐나다 등에 종속회사를 두고있으며, 주요 매출은 미국 내 종속회사인 Lunit Americas, Inc.를 통해 발생하고 있습니다. 동사의 소프트웨어는 주로 유방암 검진과정에서 활용되며, 유방암 검진을 보다 효율적으로 할수 있게 하고, 개인별 유방암 발병 위험도를 예측해 주는 솔루션입니다. 동사는 미국 주요 의료 기관의 신뢰받는 파트너로, 미국을 비롯한 전 세계 3,600개 이상의 기관에서 9,500명 이상의 의료진이 동사의 솔루션을 사용하면서, 매년 약 1,800만 케이스에 달하는 의료 영상을 다루고 있습니다. 당사는 Lunit International (구, Volpara) 의 인수를 통해 미국 시장 진입을 위한 탄탄한 기반을 마련했습니다. 당사의 임원 중 서범석 대표이사 및 백승욱 이사는 동사의 임원을 겸직하고 있습니다.

(중략)

(중략)

[주식회사 루닛케어에 관한 사항]
당사는 2022년 12월 22일 이사회에서 주식회사 루닛케어와의 사업적 시너지 획득을 위하여 전환사채 양수를 결정하였고, 2023년 1월 2일 아래와 같이 전환사채를 취득하였습니다.

(중략)

루닛케어는 대한민국에서 설립된 비상장회사로 암환자가 항암치료를 받고 회복하는 과정에서 환자 중심의 케어 서비스를 통해 효과적인 암 회복을 지원하는 사업을 영위하고 있습니다. 당사는 당사의 AI 기반 진단 및 치료의사결정 지원 기술과 루닛케어의 환자 중심 케어 서비스를 결합하게 되면 암의 진단, 치료 및 관리 전주기를 통합하는 밸류체인을 구축할 수 있다는 판단하에 루닛케어의 전환사채를 취득하였습니다.

당사는 동 전환사채를 당기손익-공정가치측정금융자산으로 분류하고, 공정가치로 평가하고 있으며, 동 자산과 관련된 자세한 사항은 '제2부 발행인에 관한 사항 - III. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석 - 14. 당기손익-공정가치측정금융자산 및 부채'의 내용을 참고하시기 바랍니다.

(중략)

[Mango Science, Inc.에 관한 사항]
Mango Science, Inc.는 미국 기반의 헬스케어 AI 기업으로, 암 환자 데이터 분석 플랫폼을 제공하는 사업을 영위하고 있습니다. 동사는 병원 및 제약사로부터 수집된 대규모 실사용 데이터(Real-World Data, RWD)를 정제 맟 표준화한 뒤, AI를 활용해 치료 반응 예측, 환자 세분화, 임상시험 적합 환자 발굴 등을 지원하는 사업을 주된 목적사업으로 하고 있습니다.

당사는 2024년 6월 20일에 개최된 이사회에서 동사에 대한 투자를 결의하였으며, 2024년 8월 동사의 유상증자에 참여하여 전환우선주를 취득하였습니다.

동사는 대규모 실사용 데이터(Real-World Data, RWD)와 동 데이터를 활용한 AI 기술을 보유하고 있어, 향후 Lunit SCOPE과 사업적 시너지를 창출할 수 있는 가능성이 있습니다. 당사는  이러한 미래 기회의 획득 가능성을 확보하기 위하여 동사의 전환우선주를 취득하였으며, 당사의 동사에 대한 지분율은 1% 미만입니다.

당사는 동 전환우선주를 당기손익-공정가치측정금융자산으로 분류하고, 취득원가가 공정가치의 최선의 추정치인 것으로 보아 취득원가로 인식하고 있으며, 동 자산과 관련된 자세한 사항은 '제2부 발행인에 관한 사항 - III. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석 - 14. 당기손익-공정가치측정금융자산 및 부채'의 내용을 참고하시기 바랍니다.

(중략)

(주5) 정정 후

(중략)

[Lunit International (구, Volpara)에 관한 사항]

Lunit International (구, Volpara)는 뉴질랜드에 웰링턴에 소재한 유방암 검진 소프트웨어 회사로, 2024년 5월 당사에 인수되어 종속회사로 편입되었습니다. 동사는 미국, 호주, 캐나다 등에 종속회사를 두고있으며, 주요 매출은 미국 내 종속회사인 Lunit Americas, Inc.를 통해 발생하고 있습니다. 동사의 소프트웨어는 주로 유방암 검진과정에서 활용되며, 유방암 검진을 보다 효율적으로 할수 있게 하고, 개인별 유방암 발병 위험도를 예측해 주는 솔루션입니다. 동사는 미국 주요 의료 기관의 신뢰받는 파트너로, 미국을 비롯한 전 세계 3,600개 이상의 기관에서 9,500명 이상의 의료진이 동사의 솔루션을 사용하면서, 매년 약 1,800만 케이스에 달하는 의료 영상을 다루고 있습니다. 당사는 Lunit International (구, Volpara) 의 인수를 통해 미국 시장 진입을 위한 탄탄한 기반을 마련했습니다. 당사의 임원 중 서범석 대표이사 및 백승욱 이사는 동사의 임원을 겸직하고 있습니다.

Lunit International(구 Volpara)은 2016년 4월 호주증권거래소(ASX)에 주식을 상장한 회사입니다. 이에 따라 당사가 동사를 인수하는 과정은 당사와 개별 주주 간 거래를 통한 일반적인 인수 방식이 아닌 Scheme of Arrangement 방식으로 진행되었습니다. Scheme of Arrangement는 뉴질랜드 회사법(Companies Act 1993)에 근거하여 법원의 허가 하에 모든 주주에게 동일한 조건이 적용되는 인수안을 주주총회 결의를 통해 승인받아 인수를 완료하는 법원 승인형 기업 인수 방식입니다. 동 방식에 따라 당사가 Lunit International(구 Volpara)을 인수한 주요 과정은 아래 표와 같습니다.

(중략)

(중략)

[주식회사 루닛케어에 관한 사항]
당사는 2022년 12월 22일 이사회에서 주식회사 루닛케어와의 사업적 시너지 획득을 위하여 전환사채 양수를 결정하였고, 2023년 1월 2일 아래와 같이 전환사채를 취득하였습니다.

루닛케어는 대한민국에서 설립된 비상장회사로 암환자가 항암치료를 받고 회복하는 과정에서 환자 중심의 케어 서비스를 통해 효과적인 암 회복을 지원하는 사업을 영위하고 있습니다. 당사는 당사의 AI 기반 진단 및 치료의사결정 지원 기술과 루닛케어의 환자 중심 케어 서비스를 결합하게 되면 암의 진단, 치료 및 관리 전주기를 통합하는 밸류체인을 구축할 수 있다는 판단하에 루닛케어의 전환사채를 취득하였습니다.

당사는 동 전환사채를 당기손익-공정가치측정금융자산으로 분류하고, 공정가치로 평가하고 있으며, 동 자산과 관련된 자세한 사항은 '제2부 발행인에 관한 사항 - III. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석 - 14. 당기손익-공정가치측정금융자산 및 부채'의 내용을 참고하시기 바랍니다.

또한 동 전환사채와 관련하여, 전환사채 인수계약에 따라 일정한 자는 당사의 전환사채 인수일로부터 2년 경과 후부터 5년 이내의 기간 동안 당사가 보유한 전환사채 권면액의 30% 범위 내에서 해당 전환사채의 매수를 청구할 수 있는 매수청구권(Call Option)을 보유하고 있습니다. 당사는 동 전환사채에 부여된 제3자 보유 콜옵션을 당기손익-공정가치측정 금융부채로 인식하여 재무제표에 반영하고 있습니다. 이와 관련된 자세한 사항은 '제2부 발행인에 관한 사항, III. 재무에 관한 사항, 3. 연결재무제표 주석, 14. 당기손익-공정가치측정 금융자산 및 부채'를 참고하여 주시기 바랍니다.

당사는 동 전환사채와 관련된 자산 및 부채를 당기손익-공정가치측정금융자산 및 부채로 분류하고, 매 보고기간말 공정가치로 평가하여, 관련된 평가손익을 인식하고 있습니다. 이에 따라, 루닛케어의 재무상태 및 경영환경의 변화에 따라 공정가치가 하락하는 경우 당사의 연결손익계산서에 추가적인 평가손실이 인식되어, 당사 손익에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시어 금번 유상증자에 참여하시기 바랍니다.

(중략)

[Mango Science, Inc.에 관한 사항]
Mango Science, Inc.는 미국 기반의 헬스케어 AI 기업으로, 암 환자 데이터 분석 플랫폼을 제공하는 사업을 영위하고 있습니다. 동사는 병원 및 제약사로부터 수집된 대규모 실사용 데이터(Real-World Data, RWD)를 정제 맟 표준화한 뒤, AI를 활용해 치료 반응 예측, 환자 세분화, 임상시험 적합 환자 발굴 등을 지원하는 사업을 주된 목적사업으로 하고 있습니다.

당사는 2024년 6월 20일에 개최된 이사회에서 동사에 대한 투자를 결의하였으며, 2024년 8월 동사의 유상증자에 참여하여 전환우선주를 취득하였습니다.

동사는 대규모 실사용 데이터(Real-World Data, RWD)와 동 데이터를 활용한 AI 기술을 보유하고 있어, 향후 Lunit SCOPE과 사업적 시너지를 창출할 수 있는 가능성이 있습니다. 당사는  이러한 미래 기회의 획득 가능성을 확보하기 위하여 동사의 전환우선주를 취득하였으며, 당사의 동사에 대한 지분율은 1% 미만입니다.

당사는 동 전환우선주를 당기손익-공정가치측정금융자산으로 분류하고, 취득원가가 공정가치의 최선의 추정치인 것으로 보아 취득원가로 인식하고 있으며, 동 자산과 관련된 자세한 사항은 '제2부 발행인에 관한 사항 - III. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석 - 14. 당기손익-공정가치측정금융자산 및 부채'의 내용을 참고하시기 바랍니다.

당사는 동 전환우선주를 당기손익-공정가치측정금융자산으로 분류하고, 매 보고기간말 공정가치로 평가하고 있습니다. 이에 따라, Mango Science, Inc.의 재무상태 및 경영환경의 변화에 따라 공정가치가 하락하는 경우 당사의 연결손익계산서에 추가적인 평가손실이 인식되어, 당사 손익에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시어 금번 유상증자에 참여하시기 바랍니다.

(중략)

(주6) 정정 전

(중략)

한편, 동사가 보유한 유방촬영술 관련 소프트웨어 서비스 제품의 경쟁사 현황은 다음과 같습니다.

(중략)

(주6) 정정 후

(중략)

한편, 동사가 보유한 유방촬영술 관련 소프트웨어 서비스 제품의 경쟁사 현황은 다음과 같습니다.

(중략)

(주7) 정정 전

(중략)

당사는 지속적인 영업적자와 2024년 M&A를 위한 대규모 전환사채 발행을 하면서 재무안정성과 관련된 유동비율,부채비율,차입금의존도 등의 지표가 악화되고 있는 추세입니다. 자세한 당사의 재무 관련 리스크에 대해서는 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 중 III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 다. 재무안정성 및 유동성 관련 위험' 항목을 전반적으로 참고하여 주시기 바랍니다.

(중략)

(주7) 정정 후

(중략)

당사는 지속적인 영업적자와 2024년 M&A를 위한 대규모 전환사채 발행을 하면서 재무안정성과 관련된 유동비율,부채비율,차입금의존도 등의 지표가 악화되고 있는 추세입니다. 자세한 당사의 재무 관련 리스크에 대해서는 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 중 III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 다. 재무안정성 및 유동성 관련 위험' 항목을 전반적으로 참고하여 주시기 바랍니다.

당사는 금번 유상증자를 통해 조달된 자금 중 137,775백만원을 전환사채 총 발행금액의 약 50%에 해당하는 조기상환 대응과 운영자금 목적의 차입금 상환에 사용할 예정입니다. 이를 통해 유동비율, 부채비율 및 차입금의존도 등 재무안정성 관련 주요 지표를 개선하고 보다 안정적인 재무구조를 구축하고자 합니다. 또한 2026년부터 본격화될 당사와 Lunit International(구 Volpara) 간 시너지를 기반으로 미주 지역을 중심으로 Lunit INSIGHT의 매출 성장을 도모하고, 글로벌 제약회사와의 협력 확대를 통해 Lunit SCOPE의 영업실적을 개선함으로써 영업손실 규모를 축소해 나갈 계획입니다. 아울러 2025년 4분기부터 추진한 구조조정이 2026년 초 마무리됨에 따라, 연결 기준 인원은 2025년 최대 557명에서 2026년 1월 기준 490명 수준으로 감소하였습니다. 이에 따라 주요 영업비용인 인건비가 절감될 것으로 예상되며, 연구개발비 역시 수익 창출과 직접적으로 연계된 활동 중심으로 집행하여 전반적인 운영비용을 효율적으로 관리해 나갈 예정입니다. 유상증자로 조달한 자금의 상세한 사용 목적은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항, V. 자금의 사용목적,을 참고하여 주시기 바랍니다.

(중략)

(주8) 정정 전

(중략)

대표주관회사는 종합금융투자사업자로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제77조의3(종합금융투자사업자에 관한 특례)에 의거하여 기업에 대한 신용공여업무를 영위하고 있습니다. 또한 동법 제6항 1호에서 기업금융업무 관련 신용공여가 가능함을 열거하고 있어 금번 유상증자를 담당하는 기업금융업무 부서에서 기업 신용공여 업무를 진행하고 있습니다.
동사는 기관투자자 대상으로 자본확충이 가능한 방식의 자금조달을 선제적으로 고려하였으나, 재무안정성 제고 측면에서 기존 주주에게 신주인수권을 우선적으로 부여하고 실권주 발생 시 일반 투자자에게도 참여 기회를 제공할 수 있는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 추진하는 것이 주주 권익 보호와 자금조달 안정성 확보 측면에서 가장 적절하다고 판단하였습니다.
다만, 유상증자 납입 일정을 고려할 경우 해당 기간동안 일시적인 유동성 부족이 발생하게 되어, 이를 해소하기 위한 단기차입이 필요하게 되었습니다. 대표주관회사와 동사가 논의한 단기차입금의 만기는 6개월이나 유상증자 대금을 상환재원으로 하여 유상증자 주금 인출일로부터 2영업일 이내에 전액을 상환하는 조건이며, 금리는 7.5%로 동사가 신용보증기금의 지급보증을 바탕으로 실행한 신한은행 차입금을 제외하면 기존 동사의 차입금과 비교하였을 때 유사하거나 소폭 낮은 수준입니다.
대표주관회사는 금번 유상증자 및 유상증자 대금으로 상환하는 단기대출 관련하여 내규에 따라 1월 28일과 1월 29일 양일에 걸쳐 각각 인수위원회 및 리스크관리실무위원회를 진행하였고 최종 승인되었습니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제44조(이해상충의 관리)에 따라 대표주관회사이자 금융투자업자인 한국투자증권㈜의 준법감시인은 리스크관리실무위원회에 참석하여 이해상충이 발생할 가능성을 파악 및 평가하고 있습니다. 금번 유상증자 대금으로 대표주관회사의 단기대출을 상환하는 구조와 관련하여, 이해관계는 존재하나 유상증자 결정 이후 납입시점까지 ㈜루닛의 유동성 부족을 해결하기 위해 유상증자 이사회 결의 이후 단기대출이 실행된 점, 유상증자의 자금사용목적에서 단기대출 상환 비중이 적은 점, 그리고 해당 목적으로 유상증자 대금을 사용한다는 점을 증권신고서를 통해 투자자에게 알리고 있는 점을 고려하였을 때 이해상충 가능성이 낮다고 판단하고 있습니다.

(중략)

(주8) 정정 후

(중략)

대표주관회사는 종합금융투자사업자로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제77조의3(종합금융투자사업자에 관한 특례)에 의거하여 기업에 대한 신용공여업무를 영위하고 있습니다. 또한 동법 제6항 1호에서 기업금융업무 관련 신용공여가 가능함을 열거하고 있어 금번 유상증자를 담당하는 기업금융업무 부서에서 기업 신용공여 업무를 진행하고 있습니다.
동사는 기관투자자 대상으로 자본확충이 가능한 방식의 자금조달을 선제적으로 고려하였으나, 재무안정성 제고 측면에서 기존 주주에게 신주인수권을 우선적으로 부여하고 실권주 발생 시 일반 투자자에게도 참여 기회를 제공할 수 있는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 추진하는 것이 주주 권익 보호와 자금조달 안정성 확보 측면에서 가장 적절하다고 판단하였습니다.
다만, 유상증자 납입 일정을 고려할 경우 해당 기간동안 일시적인 유동성 부족이 발생하게 되어, 이를 해소하기 위한 단기차입이 필요하게 되었습니다. 대표주관회사와 동사가 논의한 단기차입금의 만기는 6개월이나 유상증자 대금을 상환재원으로 하여 유상증자 주금 인출일로부터 2영업일 이내에 전액을 상환하는 조건이며, 금리는 7.5%로 동사가 신용보증기금의 지급보증을 바탕으로 실행한 신한은행 차입금을 제외하면 기존 동사의 차입금과 비교하였을 때 유사하거나 소폭 낮은 수준입니다.
대표주관회사는 금번 유상증자 및 유상증자 대금으로 상환하는 단기대출 관련하여 내규에 따라 1월 28일과 1월 29일 양일에 걸쳐 각각 인수위원회 및 리스크관리실무위원회를 진행하였고 최종 승인되었습니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제44조(이해상충의 관리)에 따라 대표주관회사이자 금융투자업자인 한국투자증권㈜의 준법감시인은 리스크관리실무위원회에 참석하여 이해상충이 발생할 가능성을 파악 및 평가하고 있습니다. 금번 유상증자 대금으로 대표주관회사의 단기대출을 상환하는 구조와 관련하여, 이해관계는 존재하나 유상증자 결정 이후 납입시점까지 ㈜루닛의 유동성 부족을 해결하기 위해 유상증자 이사회 결의 이후 단기대출이 실행된 점, 유상증자의 자금사용목적에서 단기대출 상환 비중이 적은 점, 그리고 해당 목적으로 유상증자 대금을 사용한다는 점을 증권신고서를 통해 투자자에게 알리고 있는 점을 고려하였을 때 이해상충 가능성이 낮다고 판단하고 있습니다.

금번 유상증자를 통해 조달되는 자금의 주요 사용 목적은 기발행 전환사채의 조기상환 청구에 대응하기 위한 자금 확보에 있습니다. 한편, 대표주관회사는 상기 기발행 전환사채의 사채권자가 아니며, 이에 따라 본 건과 관련하여 이해상충 관계에 해당하지 않습니다.

(중략)

(주9) 정정 전

(중략)

당사는 2025년 3분기말 기준으로 현금및현금성자산을 25,429백만원 보유하고 있으며, 2025년 3분기 기준 영업활동 현금유출은 41,975백만원으로 지속적인 영업수지 적자를 보이고 있습니다. 당사가 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 다. 재무안정성 및 유동성 관련 위험'의 예상 자금수지에서 설명드린 바와 같이, 2026년 상반기까지는 영업수지 적자가 지속될 것으로 전망되는 바, 금번 주주배정 유상증자 대금이 납입되기 전까지 당사의 운영을 위하여 단기적인 유동자금 확보가 필요한 상황입니다. 이에 당사는 한국투자증권으로부터 300억원의 단기차입을 통해 자금유동성을 확보하게 되었습니다. 당사는 동 단기차입금을 2026년 1분기 및 2분기의 운영자금으로 사용할 계획이며, 세부 자금사용의 목적은 다음과 같습니다.

(중략)

(주9) 정정 후

(중략)

당사는 2025년 3분기말 기준으로 현금및현금성자산을 25,429백만원 보유하고 있으며, 2025년 3분기 기준 영업활동 현금유출은 41,975백만원으로 지속적인 영업수지 적자를 보이고 있습니다. 당사가 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 다. 재무안정성 및 유동성 관련 위험'의 예상 자금수지에서 설명드린 바와 같이, 2026년 상반기까지는 영업수지 적자가 지속될 것으로 전망되는 바, 금번 주주배정 유상증자 대금이 납입되기 전까지 당사의 운영을 위하여 단기적인 유동자금 확보가 필요한 상황입니다. 이에 당사는 한국투자증권으로부터 300억원의 단기차입을 통해 자금유동성을 확보하게 되었습니다. 당사는 동 단기차입금을 2026년 1분기 및 2분기의 운영자금으로 사용할 계획이며, 세부 자금사용의 목적은 다음과 같습니다.

당사가 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항, III. 투자위험요소, 2. 회사위험, 다. 재무안정성 및 유동성 관련 위험의 자금수지예상'에서 기재한 자금수지 계획은 당사 및 종속회사를 포함한 연결 기준 자금수지 계획입니다. 당사 및 종속회사 중 Lunit International (구 Volpara)은 자금수지 계획상 2026년 1분기부터 현금흐름 기준 영업수지가 흑자로 예상됩니다. 반면, 당사 및 Lunit International (구 Volpara)을 제외한 종속회사들은 매출 규모 대비 영업비용이 더 크게 발생하여 2026년 3분기까지 영업수지가 적자를 기록할 것으로 예상됩니다. 또한 Lunit International (구 Volpara)을 제외한 종속회사들은 자체적인 수익 창출을 목적으로 설립되기보다는 당사의 해외 영업활동을 지원하기 위한 목적으로 설립된 회사들입니다. 이에 따라 해당 종속회사들의 영업비용은 당사가 지원하고 있으며, 이들 종속회사의 영업수지 적자 역시 당사가 보유하거나 조달한 자금을 통해 충당될 예정입니다.

상기 영업자금수지계획 상 2026년 1분기 및 2분기 영업수지는 -21,108백만원이 될 것으로 예상되었습니다. 또한, 영업수지 외 투자활동 현금유출과 이자비용의 지급 및 안전자금 확보 측면에서 당사는 한국투자증권으로부터 300억원의 단기차입을 실행하였습니다.

(중략)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인 서명

증 권 신 고 서

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인서(260130)

요약정보

1. 핵심투자위험

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 2026년 01월 30일 개최한 이사회 결의, 2026년 02월 27일에 개최한 정정 이사회결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 제2항 제1호에 의거 한국투자증권(주)와 주주배정후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 7,906,816주를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조(유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정증자 시 할인율 등이 자율화 되어 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다.

■ 모집예정가액의 산출근거

최초 이사회결의일 직전 거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

상기 방법에 따라 산정된 예정발행가액은 참고용이며, 구주주 청약일전 3거래일에 확정발행가액을 결정될 예정입니다.

■ 공모일정 등에 관한 사항

당사는 2026년 01월 30일 이사회 및 2026년 02월 27일 정정 이사회결의를 통해 유상증자를 결의하였으며, 세부 일정은 다음과 같습니다.

■ 무상증자에 관한 사항

당사는 2026년 01월 30일에 개최된 이사회 및 2026년 02월 27일에 개최된 정정 이사회 에서 무상증자를 결의하였으며, 유상증자 납입일(2026년 04월 30일)의 2영업일 후인 2026년 05월 06일을 무상증자 신주배정기준일로 하여, 유상증자 후 주주명부에 기재된 주주(자기주식 제외)에 대하여 소유주식 1주당 1주의 비율로 신주를 무상으로 배정하는 증자를 시행할 예정입니다. 금번 유상증자로 인해 발행되는 신주의 경우에도 자동적으로 무상증자에 참여하여 신주를 받을 수 있는 권리가 발생하게 됩니다.

1) 신주의 재원 : 주식발행초과금

2) 단주 처리방법 : 신주의 상장 초일 종가를 기준으로 현금 지급합니다.

3) 무상증자에 관한 기타사항은 이사회를 통해 대표이사에게 위임되었으며, 상기 일정은 유관기관과의 협의를 통해 변경될 수 있습니다.(본 무상증자는 유상증자 청약자도 무상증자를 받을 수 있도록 진행되고 있습니다. 따라서, 만약 유상증자 일정이 변경되면, 본 무상증자의 일정 또한 변경될 수 있습니다.)

2. 공모방법

■ 구주주 1주당 배정비율 산출근거

3. 공모가격 결정방법

■ 확정 발행가액 산정

발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조(유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정증자 시 할인율 등이 자율화 되어 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다.

① 1차 발행가액 산정 : 신주배정기준일전 제 3거래일을 기산일로 하여 코스닥 시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용, 다음의 산식에 의하여 산정된 발행가액을 1차 발행가액으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다.

② 2차 발행가액 산정 : 2차발행가액은 구주주 청약일전 제 3거래일을 기산일로 코스닥 시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액에 동일한 할인율(25%)을 적용하여 다음의 산식에 의하여 산정한 발행가액으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다.

▶ 2차 발행가액 = 기준주가 ×【1 - 할인율(25%)】

③ 확정 발행가액 산정 : 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액을 확정 발행가액으로 합니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2규정에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일로부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 확정 발행가액 = MAX[MIN(1차 발행가액, 2차 발행가액), 기준주가의 60%]

④ 모집가액 확정공시에 관한 사항 : 1차 발행가액은 신주배정기준일전 제3거래일(2026년 03월 16일)에 결정되어 2026년 03월 17일에 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 확정 발행가액은 구주주청약일전 제3거래일(2026년 04월 17일)에 결정되어 2026년 04월 20일에 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 정관에서 정한 당사 인터넷 홈페이지(http://www.lunit.io)에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다. 확정 발행가액 결정에 따라 정정 신고서(증권발행조건확정)가 금융감독원 전자공시시스템에 공시 됩니다.

※ 일반공모 발행가액은 구주주 청약시에 적용된 확정 발행가액을 동일하게 적용합니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

나. 모집 또는 매출의 절차

(1) 공고의 일자 및 방법

(2) 청약방법

① 구주주 청약(신주인수권증서 보유자 청약) : 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 주주(기존 "실질주주". 이하 "일반주주"라 합니다.)는 주권을 예탁한 증권회사의 본·지점 및 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 명의개서대행기관 특별계좌에 주식을 가지고 있는 주주(기존 "명부주주". 이하 "특별계좌 보유자"라 합니다.)는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 청약 시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.

② 초과청약 : 신주인수권증서 청약을 한자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때, 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.

a. 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수

b. 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

c. 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 * 초과청약 비율(20%)

③ 일반공모 청약: 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자는「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약합니다. 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자의 청약 시, 한 개의 청약처에서 이중청약은 불가능합니다. 또한 고위험고수익투자신탁등은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 요건을 충족함을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다. 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호에 따른 요건을 충족하고, 제9조제10항에 따른 확약서 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.

④ 일반공모 청약은 청약주식의 단위에 따라 할 수 있으며 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 하고, 청약사무취급처는 그 차액을 납입일에 당해 청약자에게 반환하며, 이때 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다.

⑤ 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.

⑥ 청약한도
a. 구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.2700000157주를 곱하여 산정된 신주인수권증서(단, 1주 미만은 절사)와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)를 합한 주식수로 하되, 신주배정기준일 전 자기주식수의 변동 및 주식매수선택권 행사 등으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.
b. 일반공모 청약자의 청약한도는 일반공모 총 공모주식 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 간주합니다.

⑦ 기타
a. 일반공모 배정을 함에 있어 이중청약이 있는 경우에는 그 청약자의 청약 전부를 청약하지 아니한 것으로 봅니다. 단, 구주주가 신주배정비율에 따라 배정받은 주식을 청약한 후 일반공모에 참여하는 경우에는 금지되는 이중청약이 있는 경우로 보지 않습니다. 단, 동일한 집합투자기구라도 운용주체(집합투자업자)가 다른 경우는 예외로 합니다.
b. 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 합니다.
c. 청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의거 실지 명의에 의해 청약해야 합니다.
d. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4제1항에 따라 2026년 01월 31일부터 2026년 04월 17일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4제2항 및 「금융투자업규정」 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

(3) 청약취급처

(4) 청약결과 배정방법

① 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 :  '신주배정기준일' 18:00 현재 주주명부에 등재된 주주(이하 "구주주"라 한다)에게 본 주식을 1주당 0.2700000157주를 곱하여 산정된 배정주식수(단, 1주 미만은 절사함)로 하고, 배정범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 단, 신주배정기준일 전 자기주식수의 변동 및 주식매수선택권 행사 등으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.

② 초과청약 : 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주가 있는 경우, 실권주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율 : 배정 신주 1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다. (단, 초과청약 주식수가 실권주에 미달한 경우 100% 배정)

(i) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수

(ii) 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

(iii) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 x 초과청약 비율(20%)

③ 일반공모 청약 : 상기 구주주 청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주(이하 "일반공모 배정분"이라 한다)는 "대표주관회사"가 일반에게 공모하되, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제2항 제6호에 따라 고위험고수익투자신탁등에 일반공모 배정분의 10%를 배정하고, 벤처기업투자신탁에 일반공모 배정분의 30%를 배정합니다. 나머지 주식은 개인청약자 및 기관투자자에 구분없이 배정합니다. 고위험고수익투자신탁등에 대한 일반공모 배정분 10%, 벤처기업투자신탁에 대한 일반공모 배정분 30% 및 개인투자자 및 기관투자자에 대한 일반공모 배정분 60%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 한 그룹만 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.

(i) 일반공모에 관한 배정수량 계산 시 "대표주관회사"의 "청약물량"("대표주관회사"의 청약처에서 일반공모 방식으로 접수를 받은 청약주식수를 의미한다)을 "일반공모 배정분" 주식수로 나눈 청약경쟁률에 따라 "대표주관회사"의 각 청약자에 배정하는 방식으로 합니다.

(ii) 일반공모에 관한 배정시 "대표주관회사"의 "청약물량"이 "일반공모 배정분" 주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁등에 대한 공모주식 10%와 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%와 개인투자자 및 기관투자자(집합투자업자포함)에 대한 공모주식 60%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다. 이후 최종 잔여주식은 최고청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최고청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 "대표주관회사"가 합리적으로 판단하여 배정합니다.

(iii) 일반공모 청약결과 "대표주관회사"의 "청약물량"이 "일반공모 배정분" 주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정합니다. 배정결과 발생하는 잔여주식은 "대표주관회사"가 인수합니다.

(iv) 단, "대표주관회사"는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항제7호에 의거 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁, 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 이를 청약자에게 배정하지 아니하고 자기 계산으로 인수할 수 있습니다.

(5) 투자설명서 교부에 관한 사항

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 (주)루닛, 대표주관회사인 한국투자증권(주)가 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.

금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자께서는 (「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외) 청약하시기 전 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

투자설명서 수령거부 의사 표시는 서면, 전화ㆍ전신ㆍFAX, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신으로만 하여야 합니다.

① 투자설명서 교부 방법 및 일시

② 확인절차
(i). 우편을 통한 투자설명서 수령시
- 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.
- HTS 또는 MTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.
- 주주배정 유상증자 경우 유선청약이 가능합니다. 유선상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.

(ii). 지점 방문을 통한 투자설명서 수령시
직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.

(iii). 홈페이지, HTS 또는 MTS를 통한 교부
청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.

③ 기타
(i). 금번 유상증자의 경우, 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는, 한국투자증권(주)의 본ㆍ지점 방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있으며, 또한 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 한국투자증권(주)의 홈페이지에서 다운로드 받으실 수 있습니다. 한편, 일반공모 청약시 투자자께서는 대표주관회사에 방문하여 투자설명서 인쇄물을 수령하시거나 대표주관회사 홈페이지에서 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 다운로드 받으시는 2가지 방법으로 투자설명서를 교부받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부 받으실 경우, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조 제1항 각호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.

(ii). 구주주 청약시 대표주관회사 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법
해당 증권회사의 청약방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

(6) 주권 유통에 관한 사항

주권유통개시(예정)일: 2026년 05월 15일(유상증자 신주) (2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

(7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항

청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다. 일반공모 총 청약주식수(기관투자자 포함)가 일반공모주식수를 초과하여 청약증거금이 발생한 경우, 그 초과 청약증거금은 2026년 04월 30일부터 해당 청약사무 취급처에서 환불합니다.

(8) 주금납입장소 : 신한은행 강남중앙금융센터

다. 신주인수권증서에 관한 사항

(1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165의 6조 3항 및 「증권의발행및공시등에관한규정」 제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.

(2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 09월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

(3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 대표주관회사인 한국투자증권(주)로 합니다.

(4) 신주인수권증서 매매 등

① 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행 이후에 발행되고 상장될 예정으로 실물은 발행 되지 않고 전자증권으로 등록발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

② 신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자 계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일 내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

(5) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법

신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및 한국투자증권(주)의 본ㆍ지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량(초과청약이 있는 경우 초과청약 가능수량이 합산된 수량)만큼 청약할 수 있으며 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

(6) 신주인수권증서의 상장

당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2026년 04월 07일부터 2026년 04월 13일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2026년 04월 14일에 상장폐지될 예정입니다. 「코스닥시장 상장규정」 제83조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 신규상장)에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제85조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 상장폐지)에 따라 신주청약 개시일 5거래일전에 상장폐지되어야 함)

(7) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항

당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과 협의된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.

① 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.

② 일반주주의 신주인수권증서 거래

③ 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래
a. '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여 또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.
b. '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항

(1) 본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자 시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

(2) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조 3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

(3) 본 증권신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생된 것으로 본 신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서, 주주 및 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의하여야 할 사항이 본 증권신고서상에 누락되어 있지 않습니다.

(4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

(5) 본 증권신고서의 예정 모집가액은 확정되어 있는 것은 아니며, 청약일 3거래일 전에 확정 발행가액을 산정함으로써 확정될 예정입니다. 또한, 본 증권신고서의 발행예정금액은 추후 주당 발행가액이 확정되는 내용에 따라 변경될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 통해 발행할 증권은 기명식 보통주이며, 동 증권의 주요 권리내용은 다음과 같습니다.

1. 액면금액

2. 주식에 관한 사항

3. 의결권에 관한 사항

4. 신주인수권에 관한 사항

5. 배당에 관한 사항

III. 투자위험요소

1. 사업위험

코로나19의 확산으로 2020년 글로벌 경제는 큰 침체를 겪은 후, 2022년부터 백신 보급의 확대로 국가 간 이동이 정상화 추세를 보이며 경기 회복세를 보였으나, 러시아-우크라이나 전쟁 발발을 비롯해 글로벌 인플레이션과 각국 중앙은행의 통화 긴축 정책으로 인해 경기 둔화 우려가 확산되었습니다. 2023년에는 러시아-우크라이나 전쟁 장기화, 인플레이션 지속에 따른 주요국 긴축 기조 유지 및 실리콘밸리 은행·크레딧스위스 사태 등 금융시장 불안 요인 확산에 따라 경기 회복 둔화 및 불확실성 이슈가 존재했으며, 2024년 중동 지역의 무력 충돌 사태, 글로벌 통화 긴축 정책 지속, 중국의 부동산 경기 침체 등과 2025년 미국 트럼프 정부의 관세정책, 이스라엘-이란 무력 충돌 사태 등 여전히 글로벌 경기 불확실성이 높은 상황입니다. 투자자들께서는 상기 불확실성 요인에 대해 지속적으로 관찰하시기 바라며, 투자 시 유의하시기 바랍니다.

① 국내 경기 동향

한국은행이 2025년 11월 발표한 경제전망보고서에 의하면 국내경제는 2025년(1.0%)과 2026년(1.8%) 성장률 모두 지난 8월 전망(0.9%, 1.6%)을 웃돌 것으로 예상하며, 2027년에는 1.9%로 2026년에 비해 성장세가 소폭 확대될 것으로 전망하였습니다. 2026년에는 소비 회복세가 지속되고 건설 부진이 완화되면서 내수를 중심으로 성장세가 확대될 것이고, 수출은 美관세 영향으로 둔화되겠지만 반도체의 경우 견조한 흐름을 나타낼 것으로 전망하였습니다. 이에 따라 2026년 연간 성장률은 지난 8월 전망 1.6%을 상회하는 1.8%을 기록할 것으로 예상하였습니다.

민간소비는 고금리와 실질소득 둔화로 회복세가 제한적이며, 건설투자는 착공 지연 등으로 부진이 지속되고 있습니다. 설비투자는 일부 IT 분야를 중심으로 회복세를 보이고 있으나, 전반적인 경기 불확실성이 성장의 제약 요인으로 작용하고 있습니다. 한국은행은 민간소비가 심리개선, 추경 등으로 당초 전망경로를 상회할 것으로 예상하였으며, 건설투자는 침체 국면이 길어지며 2025년 중 감소폭이 지난 전망보다 확대될 것으로 전망했습니다. 설비투자는 반도체장비 투자가 예상보다 견조하나 비IT 부진이 지속됨에 따라 완만한 둔화 흐름을 나타낼 것으로 예상하였습니다.

재화수출은 예상보다 강한 반도체 수출 호조로 2025년에는 기존 전망을 크게 상회하는 증가세를 보일 것으로 예상하였으나, 2026년에는 美관세 영향이 확대되면서 소폭 감소할 것으로 전망하였습니다. 재화수입은 최근 내수 회복세에 힘입어 2025년 2.9% 증가를 예상하며, 2026년에는 수출·설비투자가 둔화되면서 1.4% 증가를 예상하였습니다.

② 글로벌 경기 동향

국제통화기금(IMF)이 2025년 10월 발표한 World Economic Outlook(세계경제전망보고서)에 따르면, 세계경제성장률 전망치는 2025년 3.2%, 2026년 3.1%로 발표되었습니다. 이는 지난 2025년 7월 전망치인 2025년 3.0%, 2026년 3.1%와 비교 시 2025년 전망치는 0.2%p. 상승한 수치이고, 2026년 전망치는 2025년 7월 전망치와 동일한 수치입니다.

하기 IMF의 전망은 2025년 10월 발표된 것으로, 2025년 세계 경제성장률을 3.2%로 전망하며 잠재 성장률 수준으로 수렴할 것으로 내다보았으나, 개별국 일부 조정이 있었습니다. 미국(+0.1%p.), 일본(+0.4%p.), 독일(+0.1%p.), 영국(+0.1%p.) 등은 상향조정되었으며, 캐나다(-0.4%p.) 등은 하향조정되었습니다.

선진국 그룹(한국, 미국, 영국, 독일, 프랑스, 일본 등 41개국) 2025년 성장률은 2025년 7월 전망 대비 0.1%p. 상향된 1.6%로 전망되었습니다. 국가별로 살펴보면 미국(2.0%) 성장률은 관세 인하, 금융여건 완화, OBBBA 세법 개편 효과 등으로 소폭 상향 조정되었습니다. 유로존(1.2%) 성장률은 독일의 민간소비 회복 등으로 소폭 상향하였습니다. 특히 일본은 2025년 7월 전망 대비 0.4%p. 오른 1.1%로 전망하였습니다.

신흥개도국 그룹(중국, 인도, 러시아, 브라질 등 155개국) 2025년 성장률은 2025년 7월 전망 대비 0.1%p. 상향한 4.2%로 전망되었습니다. 중국은 미국의 관세 충격을 완화하기 위해 수출 비중을 미국에서 유럽과 아시아로 전환하였고, 위안화 가치 하락으로 중국산 상품의 가격 경쟁령이 강화되며 기존 전망치였던 4.8%를 유지하였습니다. 또한 인도(6.6%)는 1분기 성장의 파급효과가 7월 이후 미국의 인도산 수입품에 대한 실효관세율 인상 영향을 상쇄하여 전망치를 소폭 상향하였습니다.

위와 같은 국내외 주요 기관의 경제 전망치 상향에도 불구하고, 글로벌 및 국내 경기는 주요국 보호무역 정책, 중동-유럽 등지의 지정학적 리스크 등으로 불확실성이 존재하는 상황입니다.  또한, 2026년 역시 상기 요인들의 영향이 지속되는 가운데 미국, 중국 등 주요국들이 앞다투어 보호무역 정책을 발표하며, 글로벌 경제의 불확실성이 확대되고 있는 추세입니다. 이에, 상기 부정적인 요인의 영향으로 국내외 경제의 침체가 심화되거나 회복이 지연될 경우에는 당사의 매출 및 수익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자께서는 경제의 하방리스크 요인을 충분히 숙지하시어 투자에 임해주시기 바랍니다.

1.  AI 의료 진단

당사의 AI 의료 진단 사업 부문은 다양한 질환 관련 의료 데이터를 인공지능으로 분석하여 질환 분류, 병변 영역 검출 등 의료행위를 보조하는 사업을 영위하고 있습니다. 영상진단장치를 통해 생성되는 의료 영상을 대상으로 한 영상판독보조 솔루션과 의료영상정보처리 시스템을 개발ㆍ제공하고 있으며, 이를 통해 의료 영상의 질환 분류, 특정 병변 기준의 병변 영역 검출, 데이터 분석을 통한 예후 예측, 분석 결과에 대한 심층 레포트 생성을 지원하고 있습니다.

의료 AI 사업은 인공지능 산업의 큰 축 중 하나로, 딥러닝 기반의 연산 알고리즘이 개발되면서 시장이 형성되기 시작하였습니다. 기존에는 다루기 어려웠던 대량의 의료영상, 의무기록 데이터 등을 머신러닝 알고리즘을 통해 분석할 수 있게 되고, 인공지능 기반 의료 솔루션의 우수성을 입증하는 연구 논문 및 제품이 등장하면서 자연스럽게 인공지능을 접목한 의료기기 개발 회사들이 늘어나고 있습니다.

2009년 설립된 글로벌 리서치 및 컨설팅 회사인 'MarketsandMarkets'에 따르면 이러한 글로벌 의료 인공지능 시장 규모는 2023년 145억 달러(약 20.1조원)에서 2029년 1,484억 달러(약 207.0조원)로 연평균 48.1%의 빠른 성장이 예상됩니다. 의료 시장의 수요 증가와 인공지능 기술의 발달에 힘입어 매우 빠른 성장세를 보이며, 아직 시장이 태동하는 시기인만큼 장기적으로 시장 규모가 크게 확장될 것으로 기대됩니다.

글로벌 의료 인공지능 시장 규모

시장조사기관 MarketsandMarkets은, 국내 AI 헬스케어 시장의 경우 2023년 3.8억달러에서 2030년 66.7억 달러를 기록하며 연평균 50.8% 성장할 것으로 전망하였습니다. 이러한 성장 속도는 동기간의 글로벌 평균인 41.8%를 웃도는 수준이며, 이는 한국의 5G 통신망과 건강보험제도를 통해 빅데이터 확보가 용이하기 때문으로 분석됩니다. 더불어 한국 의료기기 기업들의 기술력 증대로, 의료기기 무역수지가 2022년 3조 8,593억원을 기록한 이후 3년 연속 흑자를 기록하고 있으며, 의료 영상 데이터 분석 기술 특허 출원 증가 속도가 세계 2위 수준이라는 점 또한 한국의 빠른 AI 헬스케어 산업 성장의 주요 요인으로 분석됩니다.

국내 ai 헬스케어 산업 규모

당사는 해당 시장 내에서 인공지능을 활용한 의료 영상 및 임상 데이터 분석을 통하여 질병의 조기 진단, 판독 보조, 병변 검출, 예후 예측 등을 제공하는 의료 인공지능 의료진단 사업을 진행하고 있습니다. 당사가 속해있는 글로벌 인공지능 의료진단 시장은 인도의 시장조사업체 'P&S Intelligence'에 따르면 2024년 기준 16억 달러(약 2.2조원) 규모에서  연평균 23.1%씩 성장하여, 2030년에는 55억 달러(약 7.6조원)에 이를 것으로 예상됩니다. 이와 같은 타겟시장의 높은 성장성은 당사가 제공하는 의료 인공지능 솔루션 영업환경에 긍정적 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

글로벌 인공지능 의료진단 시장 규모

특히 당사가 영위하고 있는 인공지능 기반 의료 영상 기기는 (1) 의료인력 부족현상에 따른 진단 오류의 위험성을 줄여주고, (2) 효과적인 진단 및 치료법 제시로 비용 절감 효과를 증대시킨다는 점에서 그 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다. 최근 의료 패러다임이 치료에서 예방/진단으로 변화함에 따라 영상 솔루션에 대한 수요가 늘고 있으나, 국민건강보험공단 건강보험심사평가원의 「건강보험통계」에 따르면 2025년 반기 기준 영상의학과의 전문의 수는 4,340명으로 전체 전문의 수 98,137명의 4.4%에 불과한 수준입니다. 관련 인력 및 시간이 부족하다보니 진단 오류 사례 역시 증가하고 있으며, 의료인 진단의 정확도를 높여주고 시간은 단축시켜주는 인공지능 의료기기의 도입에 대한 니즈는 점차 증가하고 있습니다. 또한, 인공지능 기반의 영상 기기는 기존에는 암 진단 분야에 주로 이용되었으나, 최근에는 신경진단, 관상동맥진단, 기타 일반적인 의료영상 시술까지 확대되면서 분석 시간 및 비용을 줄이는 데 기여하고 있습니다. 이처럼 진단 오류 감소, 비용 절감, 진단 편의성 증대, 적용분야 확대 등으로 인해 인공지능 기반 의료 영상 기기에 대한 수요가 더욱 증가할 것으로 전망됩니다.

상기한 바와 같이, 당사의 전방산업인 인공지능 및 의료 인공지능 산업은 모두 가파른 성장세를 보이고 있으며 향후에도 비즈니스 효율성 및 생산성 제고 효과, 기술 간 융합 등으로 인해 지속적으로 성장할 것으로 전망됩니다. 특히 의료 인공지능 분야에서는 질병 진단, 신약 연구/발굴/개발, 임상 시험 등의 실무에서 적극적으로 도입되기 시작하면서 시장 성장을 견인하고 있습니다. 그러나 향후 글로벌 기술 트렌드의 급격한 변화 및 경기 침체로 IT 관련 투자 집행이 감소할 수 있습니다. 또한, 의료 시장에서의 인공지능 기반 기술 채택이 지연되거나, 관련 의료 데이터 부족, 개인정보 보호 관련 우려, 업체간 인공지능 솔루션 상호 운용성 부족 등으로 인해 의료 인공지능 시장의 성장이 예상과 다르게 정체될 수 있습니다. 이처럼 인공지능 시장 성장을 촉진하는 요인 외에 제약 요인도 존재하는 만큼 당사의 예상과는 다르게 인공지능 산업의 성장이 둔화될 경우 당사의 영업활동 및 수익성에도 부정적인 영향을 끼칠 가능성을 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

2. 동반진단

당사의 동반진단 사업 부문은 인공지능을 활용해 병리 슬라이드 이미지를 분석하고 종양미세환경(TME) 속 면역세포의 세부 특성, 바이오 마커 발현 등을 정량화·분석하는 사업을 영위하고 있습니다. 면역항암제 반응에 대한 예측이 어려웠던 부분을 해결하고, 효과적인 바이오마커를 선별함으로써 실질적 임상 연구 솔루션을 제공합니다.

동반진단은 맞춤형 헬스케어 분야에 속하는 기술 중 하나로, 특정 만성 질환을 가진 환자가 바이오마커 평가를 통해 특정 약물이 효과적인지 확인하는 데 사용되는
진단법입니다. 만성 질환 관련 단백질 및 돌연변이 발현 위험 여부를 선제적으로 확인하는 것으로, 환자에 대한 특정 약물의 효과성을 판단하기 위해 필수적입니다. 약물의 혜택을 가장 많이 받을 수 있는 환자를 식별하여 약물 반응을 모니터링해 생존율을 개선할 수 있습니다.

동반진단 기술

동반진단 시장은 표적 치료 필요성 증대, 맞춤형 의료 중요성 확대에 따라 성장하기 시작하였습니다. 대량의 DNA 또는 RNA 염기 서열을 빠르게 분석할 수 있는 차세대 시퀀싱 기술에 대한 수요가 증가하고, 의약품 개발에서 비용 효율화의 문제가 부각됨에 따라 동반진단 시장의 성장폭은 확대되고 있습니다. 또한 2014년 미국 FDA에서 약제 개발에 있어 사실상 동반진단을 의무화하면서 필요성은 더욱 부각되었습니다.

2009년 설립된 글로벌 리서치 및 컨설팅 회사인 'MarketsandMarkets'에 따르면 이러한 글로벌 동반진단 시장 규모는 2023년 68억 달러(약 9.5조원)에서 2029년 136억 달러(약 19조원)로 연평균 12.6%의 빠른 성장이 예상됩니다. 헬스케어 비용 절감에 대한 필요성 확대, 맞춤화 약제 개발에 대한 수요 증가에 힘입어 빠른 성장세를 보이며, 만성 질환에 대한 선제적 진단의 중요성이 커지는 시기인 만큼 장기적으로 시장 규모가 확장될 것으로 기대됩니다.

글로벌 동반진단 시장 규모

2016년에 설립된 글로벌 시장 조사 및 컨설팅 기업인 'Spherical Insights'에 따르면, 국내 동반진단 시장의 경우, 2024년 2.4억 달러(약 3,316억원)에서 2035년 10.5억 달러(약 1.5조원)로 연평균 14.6% 성장할 것으로 전망하였습니다. 이러한 성장 속도는 동기간의 글로벌 평균인 12.6% 웃도는 수준이며, 이는 정부의 바이오산업에 대한 혁신 추진, 의료 개혁에 대한 보조금 지원 등의 제도적 지원이 뒷받침하고 있기 때문으로 분석됩니다. 더불어 보건복지부는 2026년 의료AI와 바이오헬스, 제약을 중심으로 기술 경쟁력으로 끌어올리겠다는 구상 하에 예산을 증가·확정하였으며, 보건의료 연구개발 총 투자액은 2조 4,251억 원으로 집계되었습니다. 이와 같은 국내 시장 내에서 정부의 보조적 지원은 당사가 제공하는 동반진단 사업 환경에 긍정적 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

국내 동반진단 시장 규모

특히 동반진단 시장의 경우 인공지능이 발달함에 따라 의료 기술과 결합되어 환자 등에게 최적화된 약물을 찾아주는 방향으로 정밀성이 높아질 것으로 전망되고 있습니다. 특히 종양암, 폐질환, 신경질환 등 초기 진단이 중요한 치료 영역에서의 수요가 급증함에 따라 진단 영역에서의 인공지능을 탑재하려는 시도가 증가하였습니다.

국내의 경우 인공지능 기반의 다양한 질환 진단 및 플랫폼을 개발하기 위해 추진하는 단계입니다. 2024년 보건복지부에서 발표한 「의료 인공지능 연구개발 로드맵 ('24 ~ '28) 」에 따르면, 2026년부터는 암과 같은 주요 질환에 대해 조기진단이 가능한 인공지능 알고리즘이 탑재된 디지털 PCR 기술개발을 추진 중에 있습니다. 나아가 정부는 인공지능 기술에 기반하여, 진단보조 분야의 기술개발을 확대하고 신약개발을 지원할 계획입니다.

3. 면역항암제

Lunit SCOPE는 종양 미세환경에서 새로운 이미징 바이오마커를 발굴하여, 환자의 면역표현형을 분석하고 이를 면역항암제의 치료반응 예측에 활용합니다. 면역항암제 시장은 인체 고유의 면역체계를 이용하여 암 세포만을 선택적으로 공격하기 때문에 치료 효과가 매우 월등하고 부작용이 적습니다.

면역항암제는 암 치료 산업의 세부 분야 중 하나로, 환자의 면역 체계를 활성화시켜 암세포를 공격하게 하는 암 치료법입니다. 기존의 화학요법에 대한 단점인 암 재발 가능성, 일부 신체 기능 손상 등의 문제가 부각됨에 따라 차세대 치료 패러다임으로 부상하였습니다. 또한 2025년 미국 식품의약국(FDA)에서 피하주사 방식의 면역항암제에 대한 품목 허가가 진행되면서 면역항암제 산업의 새로운 치료 옵션으로 부상하였습니다. 이로 인해 동일 성능 하 정맥주사 방식 대비 짧은 시간 내에 투약할 수 있게 되어 환자의 편의성이 극대화되면서 면역항암제 시장은 장기적으로 확대될 것으로 기대됩니다.

세대별 항암제 작용원리 비교

글로벌 시장 조사 및 컨설팅 회사인 'Precedence Research'에 따르면 글로벌 면역항암제 시장 규모는 2026년 1,513억 달러(약 211.8조 원)에서 2035년 3,676억 달러(약 514.7조 원)로 연평균 약 10.4%의 성장을 보일 것으로 전망합니다. 제약회사의 연구개발비 투자 확대, 항암제 개발 기술 발전 및 신약 개발 증가 등에 따라 꾸준한 성장세를 보이며, 높은 암 발생률로 암 치료에 대한 중요도가 강조되는 만큼 장기적으로 시장 규모는 성장할 것으로 전망됩니다.

글로벌 면역항암제 시장 규모

이처럼 글로벌 면역항암제 시장은 키트루다, 옵디보, 티센트릭, 임핀지 등 면역관문억제제들의 적응증 확대, 킴리아, 예스카타 등 CAR-T 치료제의 출시, 병용 요법 및 수술 전·후 보조요법으로 적용 방식 확대, 신규 면역항암제의 출시 등으로 인해 지속적으로 고성장할 것으로 전망됩니다.

특히 Evaluate Pharma 'World Preview 2023'에서는 2028년 전 세계 판매 상위 Top 10 의약품 중 면역항암제 Keytruda(키트루다)를 1위로 예측하며, 시장을 지배할 것으로 예상하고 있습니다. Merck사의 면역항암제 Keytruda(키트루다)는 2022년 209억 달러를 판매한 품목으로, 2028년 예상매출은 300억 달러로 글로벌 매출액 1위를 유지할 것으로 예상됩니다. 또한 BMS사의 면역항암제 Opdivo(옵디보) 는 2022년 매출액 93억달러의 매출을 기록했으며, 2028년 140억달러에 이르는 글로벌 매출액을 예상하고 있습니다. 이러한 면역항암제의 성장은 동 항암제의 동반진단에 사용되는 Lunit SCOPE의 수요 증대에 도움이 될 것으로 판단됩니다.

2028년 매출 상위 10대 의약품 전망

상기와 같은 인공지능 헬스케어 산업 및 당사 타겟시장의 성장세는 당사의 사업환경에 긍정적 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 또한 인구고령화에 따른 의료비 증가, 보건의료 패러다임의 변화, 질높은 의료 서비스에 대한 요구 및 이를 위한 인공지능 헬스케어 데이터에 대한 니즈 증대는 당사 영위 사업의 성장요인으로 작용할 가능성이 높다고 판단됩니다.하지만 이에도 불구하고 인공지능 시장의 환경변화, 관련 지원 및 규제정책의 변화, 급격한 시장 진입자 증가로 인한 경쟁 심화, 대체 기술의 발달 등의 영향으로 전방산업 및 타겟시장 시장전망이 악화될 경우 산업의 성장이 둔화될 가능성이 존재하며 이는 당사의 영업환경을 악화시킬 수 있습니다. 투자자께서는 이러한 위험요소에 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.  

당사가 영위하고 있는 인공지능 사업은 4차 산업혁명의 핵심이 되는 기술로 전 세계적으로 관심이 주목되고 있는 시장입니다. 그 중 특히 인공지능이 접목된 헬스케어 시장에 대한 관심도가 높아 빠른 속도로 시장이 성장하고 있으며, 민간 기업들의 투자 및 정부의 정책적 지원 또한 지속적으로 확대되고 있습니다.

1. 국내 의료기기 산업 육성 정책

정부는 2017년 12월 전 세계에서 처음으로 정부 차원의 인공지능 의료기기 가이드라인을 발표하였습니다. 식약처가 '데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가ㆍ심사 가이드라인'을 발표한 이후 의료영상을 이용한 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기에 대한 품목이 정의되었습니다. 또한, 정부는 4차 산업 발전 기조에 맞춰 의료기기산업 육성책으로 2018년 7월 '의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안'을 발표하였으며, 후속조치로 의료기기산업 육성을 위한 근거법인 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'이 2019년 4월 국회본회의를 통과하였습니다.

또한 정부는 2023년 3월 '바이오헬스 신산업 규제혁신 방안'을 발표, 바이오헬스 산업의 성장을 유도하기 위한 방안을 발표하였으며, 1) 바이오헬스 산업 혁신 및 신산업 창출을 촉진할 수 있는 합리적 규제개선 추진, 2) 성장 가능성과 규제 영향이 큰 분야 혁신 추진, 3) 기업의 자율성 확보를 위한 네거티브 규제 시스템 전환을 원칙으로 세부과제를 선정하였습니다.

바이오헬스 신산업 규제혁신 방안

세부 과제 중 하나로 정부는 혁신적 의료기기의 빠른 시장 진입을 위한 제도 개선을 설정하였습니다. 이에 따라 신속한 의료현장 진입을 위한 혁신의료기기의 시장 선진입 체계가 마련되었으며, 관련 시장이 확대되고 있습니다.

추가로 정부는 2023년 4월 '제3차 보건의료기술육성계획 기본계획(2023~2027)'을 발표, 국가의 전반적 보건의료기술 수준 향상을 목표로 한국의 보건의료기술 진흥에 관한 중장기 목표, 기본방향 및 중점과제 등을 수립하였습니다. 동 계획은 "모든 국민이 건강한 헬스케어 4.0시대 구현"을 비전으로 하고 있으며, 4대 추진전략, 14대 중점과제, 46개 세부과제로 구성되어 있습니다. 동 계획은 바이오헬스강국 도약을 위한 데이터ㆍ AI기반 디지털 헬스케어 혁신, 의약품ㆍ의료기기 글로벌 경쟁력 강화 등의 내용을 담고 있습니다. 기본 계획 내용 중 당사와 연관이 있을것으로 판단되는 내용은 아래와 같으며, 이와 같은 정부의 기조는 당사의 영업환경에 긍정적 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

2. 중소 소프트웨어사업자 지원

당사가 영위하고 있는 소프트웨어 및 IT 서비스 산업의 특성상 공공기관 발주 프로젝트에 입찰하는 경우, 사업에 필요로 하는 자격증 및 발주금액과 입찰 제한 법규가 존재합니다. 공공기관의 입찰은 이러한 규정에 따른 입찰 적정성을 중요한 요건으로 간주하고 있으며, 관련 규정 및 요건은 지속적으로 개정되며 변경되고 있습니다

중소기업의 성장을 독려하는 정부의 시책과 더불어 국가기관 등이 발주하는 소프트웨어 및 정보시스템구축 사업 등에 매출액 8천억원 이상인 대기업은 80억원 미만, 매출액 8천억원 미만인 대기업은 40억원 미만의 프로젝트에 참가하지 못하도록 규정되어 있습니다. 더불어「중소기업기본법」제2조의 중소기업이「중견기업 성장촉진 및 경쟁력 강화에 관한 특별법」제2조의 '중견기업'이 된 경우 그 사유가 발생한 날로부터 5년이 경과되지 않을 시에는 20억원 미만의 사업에 참여할 수 없도록 규정되어 있습니다.

당사는 10차 한국표준산업분류 상 정보통신업(분류기호 J)에 해당하는 응용 소프트웨어 개발 및 공급업(분류코드 J58222)를 영위하고 있으며, 2024년 연결기준 연간매출액 542억원, 2025년 3분기 기준 연결기준 자산총액 4,350억원으로 중소기업기본법 및 동법 시행령에 따른 업종별 중소기업 규모 기준을 충족하여 국가기관 등이 발주하는 소프트웨어 및 정보시스템구축 사업 등에 제한 없이 입찰이 가능합니다.

상기한 정부 차원의 지원에도 불구하고 의료기기 산업은 인간의 생명과 건강에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 기기의 안정성 확보를 위해 엄격하게 정부가 규제하는 특성 또한 지니고 있습니다. 현재 정부는 의료기기 산업분야를 육성하기 위해 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'을 제정하여 인공지능을 접목시킨 의료기기에 대한 규제를 일정부분 완화하고 각종 정책안을 통하여 AI 헬스케어 사업의 성장을 독려하고 있으나, 의료기기 특성상 새로운 의료기기를 개발 후 판매하기 위해서는 정부에서 관리하는 임상시험, 기술문서 심사, 의료기기 허가 등의 단계를 거쳐야만 시장에 진출할 수 있습니다.

또한 2020년 7월, 인공지능 기본법이 최초 발의되었으며, 2024년 12월, 인공지능 기본법 제정안이 26일 본회의에서 의결되었고, 공포 후 1년이 경과한 2026년 1월부터 시행되었습니다. 인공지능 기본법은 AI 사업자에 대한 구체적인 의무를 규정하고 있으며, 특히 의료기기 및 헬스케어 분야에서 사용되는 AI 소프트웨어의 경우, 인공지능 기본법의 규제 대상인 '고영향 인공지능'에 해당하므로, 인공지능 기본법의 적용을 받을 가능성이 존재합니다. 식약처는 최근 디지털의료제품법 설명회에서 인공지능 기본법에서 정하는 규제를 디지털의료제품법에 담아 이중 규제가 되지는 않도록 하겠다는 입장을 밝힌바 있으나, 원칙적으로 AI 소프트웨어가 인공지능 기본법의 적용 예외가 되는 것은 아니므로, 향후 인공지능 기본법의 구체화될 규제 내용의 적극적인 모니터링이 필요한 상황입니다. 규제 내용이 강화될 시, 이는 당사 사업 영위에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

해당 법안의 구체적인 내용은 다음과 같습니다.

AI 기본법 주요내용

또한, 현재 당사가 인공지능 데이터를 구축 및 가공하는 과정, AI 제품을 통한 서비스 제공 시 기준과 절차를 정보주체가 인식할 수 있는 과정과 관련하여 현재 개인정보 보호, 데이터 수집 및 처리 기준 등 규제가 적용되고 있습니다. 정부는 AI의 개인정보 오남용을 막고 개인정보 보호를 강화하기 위해 2023년 3월「개인정보 보호법」을 개정하며 일부 조항을 신설하였으며, 인공지능과 관련된 개인정보보호법의 주요 신설 조항은 다음과 같습니다.

3. 해외 국가의 AI 헬스케어 의료기기 산업 관련 정책

당사가 영위하고 있는 인공지능 기반 의료 진단·판독 보조 및 질병 조기진단 솔루션은 의료기기에 해당하며, 각 국가의 정책 및 규제 환경의 영향을 받을 수 있습니다. 일반적으로 의료기기는 안전성, 유효성, 품질관리 등을 중요한 요건으로 간주하고 있으며, 관련 규정 및 요건은 각국 규제당국에 의해 지속적으로 개정·변경되고 있습니다.

EU는 2024년 8월 1일 「AI 법(AI Act)」을 발효하였으며, 2026년 전면 시행을 앞두고 있습니다. 동 법은 AI 의료기기를 포함한 고위험 AI 시스템에 대하여 위험 관리, 고품질 데이터셋 활용, 사용자 정보 제공, 인간 감독 의무를 명시하고 있습니다. 아울러 법적 책임, 투명성, 데이터 관리, 사이버보안 등 기본 규율을 마련하였으며, 중소기업(SME)에 대한 행정적·재정적 부담 완화 조항도 포함합니다. 「AI 혁신 패키지」, 「조정 AI 계획」 등 EU 차원의 종합 정책과 연계되어 시행되며, 고위험 AI 의료기기는 엄격한 사전 인증 및 시장 모니터링 대상이 됩니다. 법 시행과 AI 거버넌스는 유럽 AI 오피스(AI Office)가 주관합니다. 특히 2024년 1월에 발표한 AI 혁신 패키지는 유럽 내 스타트업과 중소기업(SME)이 신뢰할 수 있는 AI를 개발·활용할 수 있도록 지원하기 위한 것으로, EU AI 법(AI Act, 2023년 12월 합의)에 따른 첫 실행 조치입니다. 자국 내 AI 기업을 양성하는 데에 목적이 있는 만큼, 향후 경쟁 심화의 한 요인이 될 수 있습니다.

미국 FDA는 AI 기반 의료기기에 대하여 510(k)·De Novo·PMA 등 기존 허가 경로를 적용하되, AI 특성을 반영한 생애주기(TPLC) 관리체계를 운영하고 있습니다. FDA는 AI 기반 의료기기의 신속 허가와 지속적 안전성 관리를 위한 '사전변경계획(PCCP, Predetermined Change Control Plan)' 가이드라인을 2024년에 발표해 AI 헬스케어 제품의 적응적 변경을 지원하며, 실사용데이터(RWD), 보안·위험분석, 성능검증 요구를 강화하고 있습니다. FDA는 의료기기·의약품·바이오 부서 간 협업을 통해 규제 일관성을 제고하고 있습니다.

일본은 「PMD법(의약품·의료기기법)」에 근거하여 AI 의료기기를 기존 의료기기와 동일한 수준에서 관리합니다. 임상시험 및 안전성·유효성 검증을 요구하며, 2019년 이후 'Post-Approval Change Management Protocol(PACMP)'을 활용하여 AI 소프트웨어의 지속 개선을 제도적으로 지원하고 있습니다. 2023년 제정된 「차세대 의료 인프라법」은 국가 차원에서 AI 연구개발 및 임상 적용을 촉진하는 내용을 담고 있으며, PMDA는 심사 투명성 강화 및 기간 단축을 위해 관련 가이드라인을 지속 개정하고 있습니다. 일본 시장 진입 시 일본인 데이터 기반 검증 의무가 부담 요인으로 작용합니다.

필리핀 식품의약청(PFDA)은 의료기기를 위험도에 따라 A~D 등급으로 분류하고 있으며, 이에 따라 저위험 기기는 의료기기 통지 인증(CMDN), 고위험 기기는 의료기기 등록 인증(CMDR)을 발급합니다. 이 등급 체계는 아세안 의료기기 지침(AMDD)을 따르며, 아세안 공동인증을 취득한 제품에 대해서는 신속 승인 절차를 제공합니다. 다만 AI 의료기기에 대한 별도의 세부 지침은 아직 제정되지 않은 상태로, 향후 마련될 규제 기준이 시장 진입 및 사업화 일정에 중요한 변수로 작용할 수 있습니다.

베트남은 2025년 「디지털기술산업법(DTI Law)」을 제정하여 AI 제품의 분류, 라벨링, 규제 샌드박스 및 투자 장려를 규정하였으며, 개인정보보호법과 의료 데이터 관리 법안을 병행 강화하고 있습니다. 동 법률은 의료 AI를 고위험 제품으로 분류하여 엄격한 안전성 및 성능 검증을 요구할 가능성을 내포하고 있는 한편, 국가 의료 데이터베이스 구축 및 연구개발 지원 정책을 통해 헬스케어 AI 산업 생태계 활성화를 추진하고 있습니다. 이와 같은 제도 변화는 헬스케어 AI 기업의 시장 진입 과정에서 법적 불확실성을 완화하고 인허가 준비를 체계화할 수 있는 기회를 제공하는 동시에, 초기 규제 대응 비용 부담을 수반할 수 있습니다. 또한 투명성 및 거버넌스 강화 조치는 의료기관 및 사용자 신뢰 확보에 긍정적 영향을 미칠 것으로 기대되며, ‘Make in Vietnam’ 전략과 인재 육성 정책은 현지 협력 및 인력 확보 기회를 확대할 수 있습니다. EU 등과 조화를 추구하는 규제 기조는 글로벌 표준에 부합한 제품 개발 및 수출에도 유리하게 작용할 수 있습니다.

싱가포르는 2025년 「국가 AI 전략 2.0(National AI Strategy 2.0)」을 통해 금융·헬스케어·스마트시티 등 주요 산업별 맞춤형 규제 가이드라인을 제공하고, AI 인재 양성·데이터 보호·윤리적 AI 사용 환경 조성을 강화하고 있습니다. 국가 디지털 헬스 전략과 연계한 의료기기 규제체계의 지속적 진화, 스타트업 및 중소기업 지원, 연구개발 투자 확대 등 다각적 지원과 글로벌 표준과의 조화를 추구함으로써 산업 전반의 경쟁력을 강화하고 있습니다.

싱가포르는 공공의료기관 중심으로 생성형 AI와 영상 AI의 도입을 확대하고, 통합 AI 플랫폼(AimSG, HEALIX) 구축 및 규제 샌드박스 운영을 통해 의료현장에서 AI 활용을 가속화하고 있습니다. 이러한 과정에서 해외 기업도 공공병원 실증 프로젝트에 참여하여 레퍼런스를 확보하고, 싱가포르를 동남아시아 시장 진출의 교두보로 삼을 수 있는 기회를 얻게 됩니다. 싱가포르의 AI 정책은 자국 업체만을 우선하는 구조가 아니라, 글로벌 협력과 국제 기업과의 파트너십을 중심으로 설계되었습니다. 구글, 마이크로소프트, IBM, AWS, 메타 등 글로벌 빅테크 기업을 적극 유치해 AI 생태계를 키워나가고 있으며, 국내외 기업이 함께 성장할 수 있는 개방적 환경을 제공합니다. 또한 자체 원천 기술보다는 글로벌 파트너십과 기술 협업에 중점을 두고 있으며, 중소기업과 스타트업 대상 맞춤형 지원 정책도 병행합니다. 또한 싱가포르 보건과학청(HSA)은 2021년 「AI 헬스케어 가이드라인(AIHGIE)」을 제정하여 AI 의료기기의 책임 있는 사용, 개인정보 보호, 편향 최소화, 투명성 확보 및 윤리적 기준 준수를 명문화하였습니다. 또한 「AI Verify Toolkit」을 제공하여 국제표준(ISO 등)에 부합하는 설계·검증을 지원하고 있으며, 2025년 현재 공공 의료기관 사용을 전제로 AI 소프트웨어 의료기기(SaMD)에 대한 제조업 라이선스 및 제품 등록 면제를 검토하는 공청회를 진행 중입니다. 이는 혁신 가속과 안전성 확보를 동시에 추구하는 정책 변화로 평가됩니다.

또한 상기한 정부적 차원의 여러 정책들은 당사에 긍정적으로 작용할 수는 있으나, 이는 타 의료 AI 소프트웨어 업체들의 시장 진입을 용이하게 하는 요소로도 작용하여 경쟁 심화의 요인으로 작용될 수 있으므로, 당사가 이러한 정책에 무조건적인 수혜를 받는다고 볼 수 없습니다. 이와 같이 AI 헬스케어 의료기기 산업은 정부의 지원과 규제 정책에 민감한 사업으로, 정책적 변화가 당사의 영업환경 및 자금조달에 영향을 줄 수 있으며, 사업을 영위하는데 변화를 초래할 수 있습니다. 투자자께서는 이러한 특성에 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.

인공지능 의료기기가 상용화되기 위해서는 각국의 규제 당국이 정한 요구 조건을 충족해야 하며, 국내에서는 식품의약품안전처가 의료기기 허가를 관리하고 있습니다.

당사가 개발한 AI 기반 소프트웨어 의료기기(SaMD)는 「디지털의료제품법」 제2조에 따른 디지털의료기기에 해당합니다. 디지털의료기기는 첨단 기술을 적용하여 질병의 진단ㆍ치료ㆍ예방뿐 아니라 예후 관찰, 치료 예측, 모니터링, 재활 등을 목적으로 사용하는 의료기기를 말합니다. 여기서 첨단 기술에는 독립형 소프트웨어, 인공지능, 지능형 로봇, 초고성능 컴퓨팅, 디지털 트윈, 가상융합기술(VRㆍARㆍ메타버스 등), 공용 네트워크망 등이 포함됩니다.

식약처가 2025년 5월 공개한 「인공지능기술이 적용된 디지털의료기기의 허가·심사 가이드라인」에 따르면, 디지털의료기기 여부는 사용 목적, 기능 및 인체 위해성 수준에 따라 판단되며, 특히 기계학습을 활용하는 소프트웨어의 경우 ▲정확성 확보 여부, ▲의료인의 임상적 판단 보장 여부 등이 핵심 검토 기준이 됩니다.

만일 소프트웨어가 의도한 대로 작동하지 않거나 의료인의 판단을 충분히 보조하지 못할 경우, 오진·불필요한 치료 등으로 국민 건강에 위해를 초래할 수 있어 식품의약품안전처의 허가·심사 과정에서 인허가가 지연되거나 보완 요구가 발생할 수 있습니다. 이에 따라 당사의 제품 상용화 일정과 사업계획에 차질이 생길 가능성이 있습니다.

현재 식품의약품안전처는 의료기기의 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 총 4개의 등급으로 분류하고 있습니다. 1등급은 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기이며, 4등급으로 갈수록 고도의 위해성을 가진 의료기기로 구분하고 있습니다.

의료기기의 등급 분류는 '의료기기법' 제3조(등급분류와 지정)에 따라 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 차이로 분류되며, 품목 분류는 사용목적, 특성, 위해도 등을 종합적으로 고려하여 분류됩니다. 의료영상을 이용하는 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기는 다음과 같이 분류되고 있습니다.

식약처로부터 2등급 인증 및 허가를 받은 의료기기에는 의료 영상에 대한 정보를 수치, 밀도값 등으로 변환하거나, 기준값을 가지고 이상부위와 정상부위를 비교표시하는 솔루션 등이 포함됩니다. 3등급 의료기기에는 의료영상을 사용하여 이상부위를 감별하는 수준을 넘어 질병의 유무, 중증도, 병명까지 자동으로 표시하여 의료진에게 제공하는 솔루션 등이 포함됩니다. 대개 높은 등급을 받을수록 의료진의 진단 보조 역할에 도움이 될 수 있으나, 의료기기 등급은 정책 상황에 따라 수시로 변경될 수 있습니다.

디지털 의료기기는「디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준」에 따라 품질경영시스템에 대한 품질 적합판정을 통해 디지털의료기기의 안전성, 유효성, 일관성 등에 대해 심사를 받아야 합니다. AI 의료기기의 경우 해당 규정에서 정의하는 바에 따라 디지털의료기기 소프트웨어 중 유형군1에 해당합니다. 이에 따라 규정에서 요구하는 품질매뉴얼, 위험관리 보고서, 소프트웨어 유효성 확인 보고서 등의 품질 관리 체계에 대한 서류를 제출해야합니다. 최초 심사에 따라 발급받은 적합판정서는 유효기간이 발행일로부터 3년이며, 3년마다 1회의 정기심사를 받을 의무를 가집니다.

또한 디지털 의료기기는 식약처의 「인공지능기술이 적용된 디지털의료기기의 허가·심사 가이드라인」에 따라 기계학습 기술이 적용된 제품에 대해 성능 및 임상적 유효성에 대한 심사를 받아야합니다. 기계학습 가능 의료기기(Machine Learning-enabled Medical Devices, MLMD)의 성능 및 임상적 유효성은 민감도, 특이도, 양·음성 예측도, AUC(Area Under the Curve) 등의 항목을 이용해서 진단의 정확도를 확인합니다. 이와 같이 당사가 인허가 절차를 진행하는 과정에서 식품의약품안전처가 제정한 가이드라인에 따라 추가적인 보완 요청이 발생할 수 있으며, 이로 인해 인허가 일정이 지연될 가능성이 있습니다.

식약처 품목허가를 획득한 이후 의료기관을 대상으로 의료기기로 판매가 가능합니다. 다만 국내 건강보험 제도 특성상, 의료기관이 해당 제품을 활용하여 환자 진료에 사용하기 위해서는 건강보험 등재 여부가 중요합니다. 의료기관은 보험등재 제품의 경우 건강보험 급여청구 또는 비급여청구를 통해 사용료를 환자에게 청구할 수 있으나, 보험등재가 이루어지지 않은 경우에는 환자에게 직접 비용을 청구할 수 없습니다. 보험등재를 위해서는 해당 기술이 기존기술에 해당하지 않을 경우 신의료기술평가 절차를 거쳐 임상적 안전성과 유효성이 확보되어야 합니다. 이 과정에서 혁신의료기술 지정 또는 신의료기술평가 유예제도를 활용할 수 있으며, 이를 통해 일정 기간 임시 비급여 등재로 의료현장에 선진입이 가능합니다. 신의료기술평가 유예제도 및 건강보험 임시등재 절차 등에 대해서는 'III. 투자위험요소 - 1. 사업위험 - 마. 보험 급여 등재 실패 등 제도적 위험'을 참고하시기 바랍니다.

한편 의료기기 관련 당사의 주요 사업 계획이 이루어지고 있는 국가에서 요구하는 의료기기 인허가 절차는 아래와 같습니다.

각 국가별 인허가 방식이 상이하기 때문에 이에 요구되는 절차와 구비서류가 상이한 가운데 각 국가별 인증절차에 대한 요약은 아래와 같습니다.

일본의 의료기기 인허가는 후생노동성(MHLW)과 그 산하의 의약품·의료기기 종합기구(PMDA)가 담당하며, 제품은 위험도에 따라 Class I~IV로 분류됩니다. Class I 기기는 간단한 신고 절차로 취급되지만, Class II 이상은 등록 인증기관(RCB) 또는 PMDA의 심사를 거쳐 허가(Shonin)를 받아야 합니다. AI 기반 소프트웨어 의료기기는 일반적으로 Class II 또는 Class III에 해당하여, 이에 따라 별도의 임상적 근거, 안전성ㆍ유효성 자료를 요구합니다. 이때 동일 범주의 기허가 제품이 존재하면 RCB가 심사를 담당하고, 동등성 검증이 불가능한 신개념 제품은 PMDA가 직접 심사합니다.

일본 의료기기 인허가 프로세스

소프트웨어 의료기기(SaMD) 역시 의도된 사용 목적과 위험도에 따라 의료기기로 분류되며, 안전성·성능 검증 자료와 경우에 따라 임상시험 자료 제출이 요구될 수 있습니다. PMDA는 개발 초기 단계에서 사전상담(pre-consultation)을 권장하여 분류, 임상 설계, 제출자료 요건 등에 대한 불확실성을 사전에 줄일 수 있도록 지원합니다.

일본 PMDA의 통상적인 인허가 기간은 의료기기 등급에 따라 상이합니다. 당사와 같은 AI 의료기기의 경우 2등급 또는 3등급으로 분류되며, 클래스 II(중간위험군)는 약 6~12개월, 클래스 III(고위험군) 및 영상진단용 AI는 12~18개월 이상이 소요되는 것이 일반적입니다. 최근에는 클래스 III 제품의 경우 평균 심사기간이 약 20% 단축되어 12~15개월 내외가 권고되고 있으며, 실제 다국적 및 국산 AI 판독 소프트웨어 사례를 분석하면 평균적으로 약 1년 내외에 심사가 완료되는 것으로 관측되고 있습니다.

한편, 승인율과 관련하여 2023년 12월 기준 PMDA에서 승인된 AI 의료기기는 총 27건으로 확인되며, 전통적 의료기기 대비 승인 건수와 비율이 증가하는 추세입니다. 다만 공식적인 승인율 통계는 공개되지 않았으며, 업계에서는 제출 대비 승인 확률을 약 70~90% 수준으로 평가하고 있습니다. PMDA는 특히 AI 의료기기 및 SaMD 심사 시 임상적 근거와 데이터 신뢰성, 그리고 일본인 데이터를 활용한 유용성 검증을 엄격하게 요구하는 특징이 있습니다.

또한 일본은 인허가 절차와 더불어 공공보험(NHI) 수가 등재 여부가 상용화와 수익성에 결정적 영향을 미치는 구조를 갖습니다. 따라서 허가 이후에도 중앙의료보험심의체계(Chuikyo)를 통한 수가 심의 및 재심사 절차를 거쳐야 하며, 이 과정의 지연이나 부정적 결정은 상용화 일정과 매출에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다. 아울러 일본은 심사 기간이 상대적으로 길고, 해외 기업은 현지 마케팅허가대리인(MAH) 또는 파트너사와의 협력이 사실상 필수적이므로 절차 진행에 추가적인 시간과 비용이 소요되는 특징이 있습니다.

미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)은 의료기기를 위험도에 따라 Class I~III로 분류하며, 다수의 AI 기반 소프트웨어 의료기기는 Class II에 해당합니다. 이에 따라 통상 510(k) 절차(Premarket Notification, Substantial Equivalence) 또는 De Novo 절차(De Novo Classification Request, 선행 제품 부재 시)를 통해 허가를 획득해야 합니다. 510(k)는 법정 목표 심사기간이 90일로 설정되어 있으나, 실제 승인까지는 평균 4~9개월이 소요되는 사례가 일반적입니다. 이는 제출 문서의 완결성, 기존 유사 기기(Predicate Device)와의 실질적 동등성 입증 수준 등에 따라 달라집니다.

FDA는 AI/ML 기반 SaMD(Software as a Medical Device) 특성을 반영하여 Predetermined Change Control Plan(PCCP), Good Machine Learning Practice(GMLP) 등 별도 검토체계를 운영하고 있으며, 인허가 이후에도 안전성 및 유효성 확보를 위한 시판 후 모니터링(Post-Market Surveillance, PMS) 의무가 부과됩니다. 510(k) 승인 요건은 ▲기허가 제품과 동일·유사한 사용목적(Intended Use), ▲기술적 특성이 동일하거나 차이가 있더라도 새로운 안전성·유효성 문제를 야기하지 않음을 입증하는 것, ▲필요 시 성능시험·임상자료 제출을 통한 위험 통제 근거 제시 등이 포함됩니다. 또한 소프트웨어 의료기기의 경우 소프트웨어 문서화, 사이버보안, 사용자 안전성(Usability) 등 관련 가이던스 준수가 필수적입니다.

FDA는 매년 약 3,000건 내외의 510(k) 클리어런스를 처리하고 있으며, 정확한 통계는 나와있지 않으나 업계에서는 일반적으로 약 70~90% 수준의 승인율을 보이는 것으로 알려져 있습니다. 다만 제출서류가 불완전하거나 추가 정보 요청이 많은 경우 승인 절차가 지연되고, 약 10~13%는 기허가 제품과의 실질적 동등성 부족으로 NSE(Not Substantially Equivalent) 판정을 받아 승인 거절에 이르는 사례도 보고되고 있습니다.

최초 공시서류 제출 전일 기준, 당사 제품의 주요 국가별 인허가 현황은 다음과 같습니다.

상기한 바와 같이 당사는 개발한 인공지능 솔루션의 상용화를 위하여 국내외 인허가 절차를 지속적으로 준비하고 있습니다. Lunit INSIGHT 제품군은 식품의약품안전처 인허가를 획득하여 상용화되었으며, 현재 국내 다수의 의료기관에서 활용되고 있습니다. 다만, 최근 인공지능 기반 소프트웨어 의료기기(SaMD) 관련 규제가 강화됨에 따라 기존에는 허가가 필요 없던 국가에서도 점차 허가를 요구 추세로, 인공지능 의료기기로서 국내외 인허가 심사 과정에서 보완 요구나 일정 지연, 변경허가 절차 등이 발생할 가능성이 있습니다.

따라서 국내외 규제기관의 인허가 절차는 당사의 제품 출시 시기와 해외 시장 확대에 직·간접적인 영향을 미칠 수 있으며, 그 진행 결과에 따라 영업환경 및 수익성 변동성이 발생할 수 있습니다. 투자자께서는 이와 같은 규제 및 인허가 관련 불확실성을 유의하시기 바랍니다.

정부는 의료 인공지능(AI)을 4차 산업혁명 핵심 산업으로 육성하기 위해 다양한 제도적 기반을 마련하고 있습니다. 의료 인공지능 기술이 실제 수요로 이어지기 위해서는 의료기기의 안전성·유효성 입증과 더불어 건강보험 수가제도의 정착이 필수적입니다.

2021년 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 시행을 통해 정부는 의료기기산업 종합계획 수립, 혁신의료기기 지정 및 지원, 단계별 심사 특례 등을 체계적으로 운영하고 있습니다. 이어 2023년 8월 개정된 「혁신의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인」에서는 인공지능 기반 혁신의료기술에 대한 임시등재 제도가 도입되어, 일정 기간 비급여 사용을 허용한 뒤 임상 근거 축적을 거쳐 급여 여부가 결정되는 단계적 절차가 마련되었습니다.

또한 2025년 1월 식품의약품안전처는 세계 최초로 「생성형 인공지능 의료기기 허가ㆍ심사 가이드라인」을 발표하여, 생성형 AI 의료기기의 인허가 절차와 안전성ㆍ유효성 평가 기준을 구체화하였습니다. 이를 통해 생성형 AI의 특수성이 고려된 심사 체계가 마련되었으며, 향후 기존 「혁신의료기술 요양급여 여부 평가 가이드라인」과 연계하여 보험급여 적용 여부가 검토될 예정입니다.

다만 국내 의료시장은 단일 보험체계 구조로 인해 의료기기가 식약처 인허가를 받더라도 신의료기술 평가, 보험 등재, 수가 결정까지 완료되기 전에는 실제 임상 활용이 제한되는 구조적 한계가 있습니다. 특히 인공지능 의료기기는 기술 발전 속도에 비해 장기간의 임상 근거 확보가 요구되므로, 데이터 부족으로 인해 평가와 급여화 절차가 지연될 수 있다는 과제가 여전히 존재합니다.

건강보험 등재절차

2023년 8월 개정된 '혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인'에 따르면, 신의료기술의 경우 기존에 요양급여대상 또는 비급여대상이 아닌 의료기술의 안전성 및 유효성을 평가한 뒤, 의학적 타당성, 의료적 중대성, 치료효과성, 비용 효과성, 환자의 비용부담정보 및 사회적 편익까지 종합적으로 고려하여 요양급여 대상 여부가 결정됩니다. AI기반 의료기술(영상의학 분야)의 경우, 기존의 행위들이 제공하지 못하던 새로운 진단정보를 제공하거나, 기존의 고가 의료행위들을 대체할 수 있는 경우 신의료기술평가 대상으로 인정되며, 기존 행위 대비 비용-효과성을 입증할 수 있는 경우 건강보험에서 추가적인 가치를 인정받아 별도의 요양급여 보상을 받을 수 있게 됩니다.

상기한 바와 같이, 현재 보험수가와 관련해서는 한국보건의료연구원에서 신의료기술 평가를 진행하고, 임상적 안전성 및 유효성이 입증될 경우 건강보험심사평가원이 건강보험 등재 여부를 심사합니다.

 2023년 8월 개정된 「혁신의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인」에 따라 인공지능 기반 혁신의료기술은 고시 이후 일정 기간 임시등재가 허용되며, 이 과정에서 업체 선택에 따라 급여 또는 비급여로 한시적 사용이 가능합니다. 임시등재 기간 동안 실제 환자 진료에 활용하며 임상 근거를 축적한 뒤, 재평가를 거쳐 정식 급여 여부가 결정됩니다.

임시등재는 정식 급여와 달리 일정 기간(통상 2~3년) 동안 한시적으로 적용되는 제도로, 해당 기간 동안 임상 근거를 축적하여 이후 신의료기술 재평가를 통해 정식 급여 여부가 결정됩니다. 이와 같은 임시등재는 본질적으로 정식 급여와 달리 안정적 보상체계가 보장되지 않는 제도로서, 임시적ㆍ조건부 성격이 강합니다.

제도 시행 이후 디지털의료기기(AI SW)로 혁신의료기술로 지정된 기술 중에서는 아직까지 임시등재에서 정식등재로 전환된 사례는 없는 것으로 파악됩니다. 이는 제도 시행 이후 충분한 기간이 경과하지 않아 재평가 및 급여 전환까지 완료된 사례가 없는 것으로 해석되며, 전환 승인이 거절된 누적 사례가 발생한 상황은 아닌 것으로 판단됩니다. 임시등재 기간이 종료된 이후에도 정식등재가 이루어지지 못할 경우 해당 기술은 더 이상 건강보험 적용을 받을 수 없습니다. 단, 종료 30일 전까지 신의료기술평가를 신청하여야 하며, 이 경우에는 평가 결과 통보일까지의 혁신의료기술의 실시를 연장할 수 있습니다. 이 때, 평가 기간은 접수일로부터 고시일(또는 신청자 통보일)까지 최대 25일 소요됩니다.

혁신의료기술의 임시등재 이후 정식 급여 전환을 위한 평가과정은 원칙적으로 신의료기술평가와 건강보험급여여부평가의 단계로 진행됩니다.
신의료기술평가의 경우, 임시등재 기간 동안의 실제 사용 현황 및 임상 성과, 기존 대비 임상적 유효성 및 안전성 개선 근거 등을 제출하여야 하며, 이를 통해 보편적 진료 환경에서 사용될만큼 안정성 및 유효성이 있는 의료행위인지 여부를 검토받게 됩니다. 평가 기간은 접수일로부터 고시일까지 최대 25일 소요됩니다.
건강보험급여여부평가의 경우, 신의료기술평가에서 임상적 안정석 및 유효성이 재확인될 경우, 급여적정성 평가 자료, 경제성 평가, 종합평가 등을 위한 제반 서류의 제출이 필요하며, 이를 통해 급여 적용 여부, 급여 방식 및 수가 산정 등에 대한 건강보험 등재 심사가 이루어집니다. 심사 시간은 최대 100일로 정하고 있습니다.

'26년 1월 26일 보건복지부와 식약처는 '시장 즉시진입 의료기술' 제도를 도입하였습니다. 기존 체계에서는 식약처의 의료기기 허가 이후에도 별도의 신의료기술평가를 거쳐야 했기에 실제 의료 현장 사용까지 최장 약 490일이 소요되는 등 신속한 상용화에 한계가 있었습니다. 그러나 이번 개정을 통해 식약처 허가 단계에서 국제적 수준의 강화된 임상평가를 통과한 의료기기는 신의료기술평가 없이도 즉시 시장에 진입할 수 있는 법적 경로가 마련되었습니다. 본 제도는 인공지능(AI) 기반 독립형 소프트웨어, 체외진단의료기기, 의료용 로봇 등 총 199개 품목을 대상으로 우선 시행되어 신기술 의료기기의 시장 진입 장벽을 획기적으로 낮추었습니다.

새로운 규제 트랙에 따라 해당 의료기기는 식약처의 임상평가 승인과 심평원의 기존기술 여부 확인만으로 최단 약 80일 만에 시장에 출시될 수 있게 되었습니다. 진입 승인 시 해당 의료기술은 3년 동안 비급여로 현장에서 즉시 사용 가능하며, 기업은 이 기간을 통해 매출을 창출함과 동시에 신의료기술 정식 등재에 필수적인 실사용 데이터(Real-World Data)를 축적할 수 있습니다. 사용 종료 30일 전까지 신의료기술평가를 신청하여 최종 안전성과 유효성을 검증받게 되며, 이 과정에서 확보된 임상적 근거는 향후 건강보험 급여 등재 및 글로벌 시장 진출을 위한 핵심 자산으로 활용될 전망입니다.

이러한 규제 완화는 신기술 의료기기 기업에 재무적 안정성과 제품 고도화의 기회를 동시에 제공합니다. 조기 비급여 매출 발생을 통해 연구개발(R&D) 비용 회수 시점을 앞당길 수 있으며, 실제 의료 현장의 피드백을 실시간으로 수집하여 기술 완성도를 높일 수 있기 때문입니다.

시장 즉시 진입 의료기술 허가 절차

공시서류 제출 전일 기준, 당사의 제품의  건강보험 임시 등재 현황은 다음과 같습니다.

상기한 바와 같이 당사는 개발한 인공지능 의료기기의 상용화를 위해 국내 건강보험 등재 절차를 지속적으로 준비하고 있습니다. 해당 기간 종료 후에는 축적된 근거를 바탕으로 급여 전환 여부 또는 기존 의료 관행(Practice) 유지 여부에 대한 판단이 이루어지며, 평가 결과에 따라 정식 보험 등재(급여 또는 비급여)로 이어질 수 있습니다. Lunit INSIGHT 제품의 경우, 국내 시장에서는 보험 급여 청구를 중장기 목표로 설정하고 있으며, 급여 적용이 이루어질 경우 당사 매출 및 시장 점유율 확대가 보다 빠르게 진행될 것으로 기대하고 있습니다. 이를 위해 현재 임상적 유효성뿐만 아니라 비용효과성, 의료 재정에 미치는 영향 등을 포함한 다양한 경제성 평가를 단계적으로 수행할 계획이며, 해당 결과를 바탕으로 보험 등재 절차를 추진할 예정입니다.

Lunit INSIGHT MMG 제품의 경우, 임시등재 종료일(2026-08-11)을 고려하여 현재 임시등재 기간 동안 실제 진료 현장에서의 사용 데이터 축적과 병행하여 다기관 임상 연구를 추진, 진행하고 있으며, 이를 토대로 임상적 안정성, 유효성에 대한 근거를 체계적으로 정리하고 있습니다.
다만, 평가유예 제도의 기본 적용기간(통상 2년)은 임상근거 마련에 있어 현실적으로 다소 제한적인 측면이 있어, 타 사례와 유사하게 신의료기술평가의 연장신청을 검토하고 있습니다. 관련 근거법령에 따라 임시등재 종료 30일 전까지 신의료기술평가를 신청하여 승인되는 경우, 1-2년 범위 내에서 연장받는 것을 목표로 하고 있으며, 이 경우 연장 기간을 포함하여 정식등재 심사 완료까지 약 2년 내외의 기간이 소요될 것으로 예상됩니다.

정부가 도입한 「시장 즉시진입 의료기술」 제도는 기존 신의료기술평가 유예제도를 보완·확장한 제도로, 실질적으로는 신의료기술평가를 면제하는 새로운 제도를 신설한 것이 아니라 평가 유예 적용 대상과 운영 방식을 일부 정비한 성격의 제도입니다. 해당 제도는 건강보험심사평가원을 통한 기존기술 여부 확인 절차를 거쳐, 기존 기술이 아닌 것으로 판단될 경우 별도의 신의료기술평가 없이 의료현장에서 즉시 활용할 수 있도록 하는 구조를 가지고 있습니다.

당사의 주요 진단 제품인 Lunit INSIGHT CXR 및 MMG는 이미 식품의약품안전처의 허가를 획득한 기허가 제품으로서, 기존 혁신의료기술 지정 및 신의료기술평가 유예 고시를 통해 임시 비급여 트랙으로 선진입한 상태에 있습니다. 이에 따라, 동 제품들은 본 제도의 주된 적용 대상인 제도권 진입 이력이 없는 신규 기술에 해당하지 않으며, 시장 즉시진입 의료기술 제도로의 별도 전환이나 제도 변경이 요구되지는 않습니다. 기존 트랙을 유지하는 것이 합리적인 구조로 판단하고 있습니다.

한편, 최근 공고된 「임상평가를 통한 신의료기술평가 유예 적용 대상 의료기기 품목군」은 특정 기업 또는 개별 제품을 열거하는 방식이 아니라 일정 요건을 충족하는 의료기기 품목군 단위로 지정되는 제도이며, 당사의 INSIGHT 제품군은 해당 품목군에 포함되어 있습니다. 이는 당사 제품이 제도적으로 임상평가 기반 선진입이 가능한 기술 범주에 해당함을 의미하는 것으로, 기존 선진입 트랙의 유지 및 향후 제도권 진입 과정에 있어 구조적인 불이익을 초래하는 요소는 아닌 것으로 판단하고 있습니다.

DBT 제품의 경우, 식약처의 허가를 획득하여 영업을 진행 중이며, 추후 시장 즉시진입 의료기술 제도를 활용할지 여부는 국내 시장 규모, 예상 수익성 및 투자 회수 가능성 등을 종합적으로 검토하여 결정할 예정입니다.

종합적으로, 시장 즉시진입 의료기술 제도의 도입은 당사 기존 주력 제품의 제도적 지위나 매출 구조에 중대한 부정적 영향을 미치는 요소는 아니며, 일부 신규 제품 또는 확장 제품군에 대해서는 향후 사업 전략 및 경제성 분석에 따라 선택적으로 활용 가능성을 검토하는 수준으로 판단하고 있습니다. 그러나 시장 즉시진입 의료기술 제도를 활용하여 당사의 경쟁 제품 시장 진입이 용이해질 가능성은 존재하며 이에 따른 경쟁 심화가 발생할 수 있습니다.

다만, 해당 제품들은 현재 건강보험 임시등재인 상태로, 정식등재가 되기까지는 일정 수준의 준비 과정이 필요한 단계입니다. 따라서 당사 제품에 대한 건강보험 임시등재 기간이 만료될 경우 정식등재에 대한 일정 지연, 임시등재 재등록 절차, 정식등재 미승인 등이 발생할 가능성이 있습니다. 투자자께서는 이와 같은 건강보험 규제에 따른 제품 등재 불확실성을 유의하시길 바랍니다.

의료 AI 시장은 기존 전통 의료기기 산업과 달리 디지털 전환 및 데이터 기반 정밀의료 수요 확대에 따라 빠르게 성장하고 있는 신시장입니다. 최근 글로벌 IT 기업과 의료기기 대기업뿐만 아니라 국내 코스닥 상장사 및 다수의 스타트업이 시장에 진입하면서 경쟁 구도가 다극화되고 있습니다. 아직 특정 기업이 글로벌 시장을 독점하고 있지는 않으나, 영상진단 지원 소프트웨어, 치료 보조 솔루션, 통합 데이터 플랫폼 등 세부 영역별로 차별화된 사업 모델이 형성되고 있습니다.

국내 시장은 2018년 첫 허가를 시작으로 2020년부터 인공지능 의료기기 허가가 본격화되었으며, 2023년 이후에는 국내 의료기관 확산 및 해외 진출이 가시화되는 단계에 진입하였습니다. 식품의약품안전처에 따르면 25년도 상반기 허가ㆍ인증된 인공지능 기반 의료기기는 총 388건으로, 국내에서 인공지능 기반 의료기기 개발이 활발하게 이루어지고 있음을 알 수 있습니다.

또한 단순 영상 분석을 넘어 ▲진단ㆍ치료 의사결정 지원(CDSS), ▲병원 PACSㆍEMR 연계, ▲클라우드 기반 글로벌 서비스 등으로 활용 영역이 확장되고 있습니다.

국내 의료AI 진단업을 영위하고 있는 상장사는 다음과 같습니다.

국내에는 상기한 바와 같이 의료AI진단업을 영위하고 있는 상장사들이 존재하나, 각사 별로 개발하고 있는 서비스의 목적과 적응증이 상이합니다. 당사의 경우 폐암 및 유방암 관련 진단, 위험도 예측 분야에 특화하여 모든 기술적 영업적 역량을 집중하고 있기 때문에 직접적인 경쟁관계에 있다고 보기 어렵습니다.

(1) Lunit INSIGHT MMG / DBT

Lunit INSIGHT는 흉부 방사선(CXR), 유방촬영술(MMG), 유방 단층촬영술(DBT)의 의료 영상을 기반으로 주요 흉부 및 유방 암 질환 의심 부위를 인공지능이 자동으로 검출하여 의료진의 진단을 보조하는 솔루션입니다. 본 제품은 인공지능 모델을 통해 의료 영상 속 암 질환 의심부위, 이상소견 등을 탐지할 수 있어 판독의의 진단결정을 보조하는 역할로 사용될 수 있습니다. 머신러닝 기반의 의료 데이터 학습을 통해 질환에 대한 진단의 정확도를 높일 수 있어 암 질환 조기 발견에 활용될 수 있으며, 긴급한 상황의 환자들에 대한 분류를 도움으로써 의료진의 선별 진단을 돕습니다.

특히 Lunit INSIGHT MMG, DBT의 경우 유방촬영 검진 방식에 특화되어 있습니다. 2차원 및 3차원 유방촬영 영상 분석을 통해 의심 병변을 검출하고, 비정상 소견에 대해 정밀한 분석 및 판독 의견에 대한 보조적 제공을 통해 임상 전 단계에서 통합적인 지원을 할 수 있도록 설계되었습니다.

당사는 2024년 5월 유방암 조기 진단 및 관리를 위한 소프트웨어 솔루션 및 플랫폼 사업을 영위하는 Lunit International (구, Volpara)의 지분 100%를 취득 완료했습니다. Lunit International (구, Volpara)의 고위험군 유방암 위험 평가 소프트웨어제품은 가족력, 생활 습관, 유전 정보 등의 EMR 데이터 기반으로 위험 평가를 진행하며, 진단 품질 관리에 중점을 두고 있습니다. 당사는 Lunit International의 고위험군 유방암 위험 평가 소프트웨어 제품과 더불어 영상기반의 위험도 산출 AI 모델인 Lunit Insight Risk를 개발하여 상호보완적인 서비스를 제공하고자 합니다. 구체적으로 유방 단층촬영술(DBT) 영상 등의 개인화된 영상 데이터와 전자의무기록(EMR) 데이터를 활용해 정밀하고, 개인화된 위험도 예측 솔루션을 제공하고자 합니다.

통합 유방암 위험 예측 솔루션

당사와 같은 인공지능 기반의 유방암 질환 판독 보조 솔루션을 보유하고 있는 경쟁사 현황은 다음과 같습니다.

(2) Lunit INSIGHT CXR

Lunit INSIGHT CXR는 흉부 질환 검진에 사용되는 흉부 방사선 촬영에 대한 판독을 지원하는 인공지능 소프트웨어입니다. 루닛의 AI 알고리즘 기술을 기반으로, 정상소견을 분류하고 의심 소견이 있는 영상에 대해서는 표시 및 분석을 진행해 의료진 판독 업무에 효율성을 더하고 있습니다. 해당 제품은 흉부 촬영 영상을 디지털 형태로 저장하여 의료진에게 전송하는 시스템인 PACS 등 기존 임상 단계에 통합되어 흉부 질환에 대한 빠른 식별과 소견 진단을 돕고 있습니다.

당사와 같은 인공지능 흉부 질환 판독 보조 솔루션을 보유하고 있는 경쟁사와 그 제품은 다음과 같습니다.

인공지능 기반 의료 플랫폼 시장은 아직 초기단계로 다양한 업체가 시장 진입을 시도하고 있어 언제든지 경쟁이 심화될 우려가 있습니다. 상기한 바와 같이 대기업에서부터 스타트업까지 전세계적으로 많은 기업들이 인공지능 기반 의료기기 제품을 상용화 하기 위해 개발을 진행중에 있으며, 구글, 애플 등 의료산업 밖에 있는 정보기술(IT) 기업들 역시 의료 인공지능 시장에 문을 두드리는 중입니다. 이러한 상황에서 신규 경쟁업체가 등장하거나 당사의 기술 경쟁력이 하락할 경우, 당사 사업의 확장이 지연되거나 정체될 위험이 있으며 이는 당사의 영업환경에 악영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.

동반진단 시장은 개인 맞춤형 제약 개발에 대한 효용성이 증대함에 따라 빠른 속도로 성장하고 있으며, 맞춤형 질환 진단 및 헬스케어 비용 절감의 중요성 부각 등의 요소는 시장을 지속적으로 견인할 것으로 전망됩니다. 당사의 동반진단 사업 부문은 종양 조직 이미지를 인공지능으로 정밀 분석하여 바이오마커 발굴 및 개발에 필요한 핵심 데이터를 제공합니다.

당사 제품 Lunit SCOPE는 인공지능을 기반으로 암 치료에 효과적인 PD-L1, TIL 등의 바이오마커를 확인할 수 있도록 지원하는 플랫폼입니다. 종양미세환경(TME)에 대한 조직 종양 특성 분석, 단백질 발현 수준/패턴의 정량화, 변이 예측 등의 기능을 통해 바이오마커 탐색에 활용할 수 있는 데이터를 제공합니다. 인공지능을 활용해 방대한 양의 정보를 정밀 분석하여 임상 연구, CDx 개발 등의 단계를 지원함으로써 연구 개발 과정에서 핵심적인 역할을 합니다.

2023년초 Lunit SCOPE가 출시된 이후, 글로벌 제약 회사는 Lumit SCOPE IO, uIHC, GP를 적용해 분석된 결과를 신약개발과정에 활용하고 있습니다. 글로벌 제약 회사는 인공지능 동반진단 플랫폼을 활용함으로써 후보물질에 반응이 나타날 환자를 식별하여 임상 성공률을 높일 수 있을 뿐만 아니라 기 완료된 임상 데이터의 후향적 분석을 통해 바이오마커를 식별 및 새로운 임상 개발을 추진할 수 있습니다. 당사는 이후 다음과 같이 글로벌 바이오 기업들과 협업하여 AI 동반진단(CDx) 프로젝트를 진행 중이며, 인공지능 기반 신약개발 전략 또한 추진하고 있습니다.

당사 제품은 궁극적으로 면역항암제, 표적항암제, 화학항암제, 호르몬 치료 등 모든 고형암을 커버하는 항암제 대상 바이오마커 발굴을 돕는 것을 목표로 하고 있습니다. 특정 질병을 야기하는 바이오마커를 검출하여 해당 지표에 맞춤화된 면역항암제를 개발하는 바이오마커 Pairing의 단계 또한 용이해질 것으로 기대합니다. 또한 인공지능에 기반해 유전자, 전사체, 단백체 등 여러 생체 분자 데이터에 대한 통합적인 분석을 일컫는 멀티오믹스 분석을 가능하게 할 것으로 전망하며 이에 따라 최적의 암 치료제를 발굴할 수 있을 것으로 기대합니다.

Lumit SCOPE 향후 전략

당사는 프로젝트의 성숙도 및 상업화 단계에 따라 ① 파일럿(Pilot), ② 연구용(RUO, Research Use Only), ③ 동반진단(CDx, Companion Diagnostic)의 3단계로 구분하여 관리하고 있습니다. 파일럿 단계는 제약사 또는 연구기관과의 초기 협업을 통해 특정 바이오마커 또는 AI 분석 기술의 적용 가능성을 검증하는 단계로, 제한된 데이터와 임상 환경에서 기술적 유효성 및 활용성을 확인하는 것을 주된 목적으로 합니다. RUO 단계는 연구 목적으로 제품 또는 알고리즘을 제공하는 단계로, 임상시험 설계, 바이오마커 탐색, 약물 반응 예측 연구 등에 활용되며, 규제 인허가를 전제로 하지 않는 연구용 매출이 발생할 수 있으나 의료현장에서의 진단 목적 사용은 제한됩니다. 마지막으로 CDx 단계는 특정 항암제와 연계된 동반진단 제품으로서, 규제기관의 인허가를 획득하여 실제 임상 진단 및 치료 의사결정에 활용되는 상업화 단계로, 장기간의 임상 근거 축적과 인허가 절차를 수반하나 성공적으로 진입할 경우 안정적이고 반복적인 매출 창출이 가능하다는 특징이 있습니다.

2022년부터 2024년까지는 Pilot 프로젝트만 존재하였으나, 2025년부터 RUO 프로젝트가 시작되고 있으며 증권신고서 제출일 기준 비밀유지 의무로 인해 공개할 수 없는 프로젝트를 제외한 주요 프로젝트와 연구 내용은 다음과 같습니다. 하기 진행중인 프로젝트 이외에도 Pilot 프로젝트 이후 후속 RUO 연구를 진행하기 위해 논의중인 고객사들 및 RUO 진행 고객사 중에서도 후속 RUO를 지속하려는 고객사가 다수 존재하여 파이프라인 확장을 진행중에 있습니다.

당사의 동반진단 소프트웨어 사업과 유사한 사업을 영위하고 있는 국내외 주요 경쟁사는 다음과 같습니다.

시장이 태동기인 만큼 인공지능 동반진단 시장 내 경쟁은 제한적이나 새로운 시장을 창출하기 위해 글로벌 제약사들과 협업 계약을 진행하고 있습니다. 미국 동반진단 기업 PathAI는 로슈(Roche), 프랑스 기업인 오킨(Owkin)은 사노피를 파트너사로 소프트웨어 상용화를 선점하기 위해 노력하고 있습니다. 시장의 경쟁이 본격화되는 만큼 당사의 기술 수준이 약화되거나 경쟁 강도가 심화될 경우, 상업화 지연 및 실적 악화로 이어질 수 있습니다. 투자자께서는 이러한 위험 요인을 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하는 인공지능 의료 솔루션 사업은 신속한 기술변화, 업계표준의 끊임없는 진화, 고객의 요구사항 및 수요형태의 다변화, 새로운 제품과 서비스의 지속적인 출현 등 기술의 변화가 빠른 사업이며, 특히 인공지능의 경우 발전 속도가 매우 빠른 특성을 가지고 있습니다.  

미국 스탠퍼드대 인간중심인공지능연구소(HAI)가 국제컨설팅그룹 맥킨지 등과 공동으로 작성해 발표한 '인공지능 인덱스 2019 연례 보고서(Artificial Intelligence Index Report 2019)'에 따르면, 2012년 이전 인공지능의 발전속도는 무어의 법칙과 비슷한 수준이었습니다. 무어의 법칙은 인텔의 연구원 고든 무어가 1960년대 처음 주장한 것으로, 컴퓨터 칩의 성능(연산 능력)이 2년마다 두 배씩 향상된다는 법칙입니다.

그러나 2012년 이후에는 인공지능의 발전 속도가 급격히 가속화되어 연산 능력이 두 배 향상되는데 소요되는 시간이 3.4개월로 단축되었으며, 그 결과 2012년 이후 무어의 법칙에 따라 컴퓨터 칩의 연산능력이 7배 향상되는 동안, 인공지능의 연산 능력은 30만배 이상 향상된 것으로 분석하였습니다.

artificial intelligence computational capacity - ai index report 2019

미국 스탠퍼드대 인간중심인공지능연구소(HAI)가 작성한 '인공지능 인덱스 2024 연례 보고서(Artificial Intelligence Index Report 2024)'에 따르면 위와같이 빠르게 발전한 인공지능은 2020년대에 이르면서 이미지분류, 독해 등 일부 분야에서는 인간의 능력을 넘어섰으며, 추론 단계의 기술은 아직 인간을 넘어서지 못하였으나 빠른 속도로 능력이 향상되고 있음을 시사했습니다.

[인간 퍼포먼스 대비 ai 기술적 퍼포먼스 추이]

당사가 영위하고 있는 사업인 인공지능 의료기기의 성장은 인공지능 산업의 성장과 궤를 같이하고 있습니다. 인공지능 의료기기 FDA 승인 건수는 2012년 불과 3건에서 2022년 139건으로 가파르게 성장하는 모습을 보였습니다.

fda ai의료기기 승인 추이 (적용처 별)

이처럼 빠른 속도로 진화하는 인공지능 산업의 특성을 감안할 때 당사는 고객의 요구사항을 정확하게 예측하고 이를 적시에 구현할 수 있는 능력이 당사의 성장 및 발전에 중대한 역할을 하는 것으로 판단하고 있습니다. 기술의 변화와 고객의 요구사항을 명확하게 반영하지 못하는 경우 경쟁업체 대비 뒤처지는 문제가 발생할 수 있으며, 이러한 경향이 심해질 경우 당사의 영업실적 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 높은 수준의 연구개발인력을 활용하여 기술의 진부화를 방지하고 고객의 요구사항을 반영하는 등 R&D를 지속해서 이행하고 있습니다. 다만, 이러한 노력에도 불구하고 당사가 기술의 급속한 변화에 적절하게 대응하지 못하거나 경쟁사 대비 기술 경쟁력이 하락할 경우 당사의 영업실적 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 금번 투자에 참여하시기 바랍니다.

빅데이터 활용에 있어 비식별화 정보의 중요성은 매우 높으며, 이러한 흐름에 따라 국내뿐만 아니라 전세계적으로 이에 대한 규제 및 가이드라인을 공표하여 통제하고 있습니다. 국내에서는 개인정보보호법, 정보통신망법(정보통신 이용 촉진 및 정보 보호 등에 관한 법률)과 신용정보법(신용 정보의 이용 및 보호에 관한 법률) 등 데이터 3법 개정안이 2020년 1월 9일 국회 본회의에서 최종 통과되었습니다.