주주총회소집공고

주주총회 소집공고

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

당사는 상법 제365조와 회사 정관 제 21조에 의하여 제 8기 정기주주총회를 아래와 같이 소집하오니 참석하여 주시기 바랍니다.
(※ 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 1 이하의 주식을 소유한 소액주주에 대해서는 상법 제542조의4 및 당사 정관 제23조 제2항에 의거 본 공고로 소집통지를 갈음하오니 양지하여 주시기 바랍니다.)

                                                    - 아   래 -

1. 일    시 : 2026년 3월 26일(목) 오전 10시

2. 장    소 :  본점 회의실 (충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 154)

3. 회의목적사항
가. 보고사항
 - 감사보고, 영업보고, 내부회계관리제도 운영실태 보고

나. 부의안건
제1호 의안 : 제8기(2025년 1월 1일 ~ 2025년 12월 31일) 재무제표 및
                   연결재무제표 승인의 건

제2호 의안 : 사내이사 이경진 선임의 건(중임)
제3호 의안 : 감사 서연우 선임의 건(중임)
제4호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건
제5호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건

제6호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건
 
4.  경영참고사항 비치
상법 제542조의4에 의거 경영참고사항을 우리 회사의 본점, 금융위원회, 한국거래소 및 한국예탁결제원 증권대행부에 비치하오니 참고하시기 바랍니다.

5. 의결권 행사에 관한 사항
가. 주주총회 참석의 경우
주주님께서는 본인이 직접 주주총회에 참석하시거나 대리인을 대신 참석하게 하는 방식으로 의결권을 행사하실 수 있습니다.

- 직접행사 : 신분증

- 대리행사 : 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 인감날인), 인감증명서, 대리인 신분증

※ 신분증은 주민등록증, 운전면허증, 여권만 인정됩니다.

※ 상기 준비사항 미비 시 주주총회장에 입장이 불가하오니 유의하시기 바랍니다.

나. 전자투표의 경우
당사는 「상법」제368조의4에 따른 전자투표제도를 이번 주주총회에서 활용할 예정이고, 이에 대한 관리업무를 한국예탁결제원에 위탁하였습니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하실 수 있습니다.

  1) 전자투표 관리시스템

     - 인터텟 주소 : http://evote.ksd.or.kr, 모바일 주소 : http://evote.ksd.or.kr/m

  2) 전자투표 행사 기간

     - 2026년 3월 16일 9시 ~ 2026년 3월 25일 17시 (기간 중 24시간 이용 가능)

  3) 인증서를 이용하여 전자투표관리시스템에서 주주 본인 확인 후 의결권 행사

     - 주주확인용 인증서의 종류 : 공동인증서 및 민간인증서(K-VOTE에서
        사용가능한 인증서 한정)

  4) 수정동의안 처리 : 주주총회에서 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우
       기권으로 처리

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

2. 사외이사 등의 보수현황

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

1) 산업의 개황, 특성 및 성장성

오가노이드의 혁신성과 활용가치는 전세계 최고 학술 잡지(Nature, Science)를 비롯하여 다수 매체들로부터 인정을 받고 있을 뿐만 아니라 전 세계적으로 국가차원에서 해당 기술을 확보, 육성, 활용하고자 하는 움직임이 일어나고 있습니다.

2023년 12월 미국 조 바이든 대통령은 동물실험 의무화 조항을 삭제한 식품의약품화장법 개정안에 서명했으며, 이로써 80년 동안 유지된 기존 법안의 '잠재적 약물 안전성 및 효능평가를 동물실험을 통해 검사해야 한다'는 규정이 되며 평가모델로서 오가노이드의 활용 계획을 공식화하였습니다. 이에 맞춰 2025년 4월 동물실험 단계적 폐지를 공식화하는 FDA 로드맵 발표 되었으며 더불어 NAMs(New Approach Methodologies)로 명칭되는 전통적인 동물실험을 대체하거나 보완하기 위한 대체 평가 방법이 연구되고 있습니다.  또한 국내에서는 2020년도부터 산업자원통상부, 과학기술정보 통신부, 한국생명공학 연구원 등 국공립기관에서 오가노이드를 우리나라를 이끌어 나갈 핵심 기술로 선정하며 다양한 육성 정책을 펼치고 있을 뿐만 아니라, 2023년 5월에는 산업통상자원부에서 오가노이드 재생치료제를 국가첨단전략 기술로 선정하였습니다. 뿐만 아니라 <첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률>(첨단재생바이오법) 제정과 더불어, 오가노이드 관련 R&D에 대한 민간 및 공공 분야의 투자가 급격하게 증가하는 추세입니다.

글로벌 오가노이드 시장 규모는 시장조사 기관 The Insight Partners에 따르면 2022년 약 25억 달러(약 3조 2,600억원)로 추정되며, 연평균 21.9% 성장률로 성장하여 2030년에는 약 122억 달러(약 15조 8,600억원) 규모의 시장을 형성할 것으로 전망됩니다. 한편 한국바이오협회에 따르면 해당 시장은 2023년 약 14억 3,000만 달러에서 2028년 43억 8,000만 달러로 연평균 25.2% 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 주로 개인 맞춤형 의약품 채택 증가, 동물 실험 대안에 대한 인식 제고, 종양 및 기타 질환 모델링, 바이오 뱅킹 수요 증가 등이 향후 오가노이드 시장의 성장을 주도할 것으로 분석됩니다.

글로벌 오가노이드 시장 규모와 전망

2) 경기변동의 특성 및 계절성

당사의 사업 영역인 바이오의 특성상 계절적 요인에 의한 영향은 적습니다.

3) 국내외 경쟁요소

가) 경쟁상황

다양한 응용 분야에서 오가노이드 시장이 크게 성장할 것으로 예상됨에 따라, 매년 상업적 인간 오가노이드에 대한 수요가 증가할 것으로 예측됩니다. 최근 5년 동안 오가노이드 기술을 상업화한 회사의 수가 증가했으며 대표적인 상업화 사례인 Organome과 Hubrechst Organoid Technology (HUB Organoid Technology)는 오가노이드 바이오뱅크 사업을, SUN Biosciences와 System 1 Biosciences는 오가노이드 생성을 위한 3차원 로봇 자동화 배양 플랫폼을 개발 상용화하였습니다. 또한 Cellesce는 대장암과 유방암 오가노이드를 생산하는 플랫폼을 사업화 하였으며 2023년에 Molecular Device사에 합병인수가 되었습니다.

이러한 신규 오가노이드 회사들 외에도 기존 회사들 중 오가노이드 관련 사업으로 확장하는 사례도 다수 출현하고 있습니다. 대표적으로는 미국세포주은행(American Type Culture Collection, ATCC) 및 국제 컨소시엄인 Human Cancer Model Initiative (HCMI)는 최근 연구를 위해 종양 오가노이드를 생산 및 공급하는 사업을 시작했으며 미국 Trevigen사는 자사의 연구개발 부서로 Organoid Resource Laboratory를 설립했으며, 이를 통해 준비된 위장관 오가노이드 및 3차원 배양을 생성하기 위한 기술지원 서비스를 제공하고 있습니다.

또한 STEMCELL Technologies, Corning, R&D Systems와 같은 연구용 시약을 제공하는 기업에서는 오가노이드 제조과정을 위한 3차원 엔지니어링 기술을 공급하고 있습니다. 네덜란드의 University of Medical Center Groningen, 일본의 Tokyo Medical & Dental University, 미국 Vertex Therapeutics 등에서는 오가노이드 재생치료제의 상용화를 위한 임상개발을 진행하고 있습니다.

나. 회사의 현황

1) 영업개황 및 사업부문의 구분

가) 영업개황

 (1) 오가노이드 재생치료제 시장

 (가) 크론병(Crohn’s disease, CD)

개요: 입에서 항문까지 소화관 어느 부위에서든지 발생 가능한 만성 염증성 장 질환임. 경련성 복통, 만성설사, 열, 식욕부진, 극심한 체중감소 등의 증상들이 주로 나타남. Gastrointestinal tract (GI) 부위 중 특히 대장과 소장의 연결 부위인 회맹부(ileocecal)에서 흔히 발병합니다.

시장규모: 글로벌 크론병 치료제 시장은 연평균 5.8%의 성장률을 보이며 2030년 약 223억 달러(약 29조원)에 달할 것으로 전망되며, 북미 권역이 전체 시장 규모의 약 50%를 차지할 것으로 추산됩니다.

성장요인: 새로운 의약품의 출시, 특히 항-IL-23 생물학적 제제, JAK 억제제, 및 S1P 수용체 조절제 등이 기존 anti-TNF-α 치료에 응답하지 않거나, 후속 치료 반응 상실을 경험한 크론병 환자를 치료하기 위한 새로운 작용 메커니즘(MoA)을 제공할 것으로 예상됩니다. Jyseleca 와 Alofisel과 같은 치료제는 누공 크론병 환자를 대상으로 하여 시장 전체의 규모를 확대시킬 것으로 기대됩니다. 마지막으로 예측 기간 동안 주요 대상 국가의 진단 유병률이 2019년 0.16%에서 2029년 0.19%로 상승할 것으로 예측되며, 이로 인한 크론병 진단 및 치료 환자 수 증가가 시장 성장을 견인할 것으로 전망됩니다.

글로벌 크론병 치료제 시장 규모 및 지역별 구성 전망

(나) 궤양성 대장염(ulcerative colitis, UC)

개요: 궤양성 대장염은 대장의 점막 또는 점막하층에 국한된 만성 염증성 장질환입니다. 혈성설사와 대변 급박감 및 복통 등이 주요 증상으로 나타남. 전 세계적으로 분포하지만 북미와 북유럽에서 가장 많이 발병합니다.

시장규모: 글로벌 궤양성 대장염 치료제 시장은 연평균 2.9%의 성장률을 보여2030년에는 약 147억 달러(약19조원)에 달할 것으로 전망되며, 북미 권역이 전체 시장 규모의 약 44%를 차지할 것으로 추산됩니다.

성장요인: 신규 의약품의 출시, 특히 개발중인 경구형 S1P 수용체 조절제가 기존 anti-TNF-α 치료에 불응하는 궤양성 대장염 환자를 치료하기 위한 새로운 작용 메커니즘을 제공할 것으로 예상됩니다. 또한 궤양성 대장염 치료 시행 비율 증가와 치료 옵션에 대한 높은 미충족 수요 등이 지속적인 시장의 성장 동력으로 분석됩니다.

글로벌 궤양성 대장염 치료제 시장 규모 및 지역별 구성 전망

(2) 비임상 CRO 시장

당사의 신소재평가솔루션 사업이 속해 있는 비임상 CRO 시장은 Frost&Sulivan에 의하면 연평균 11.5% 성장하여 2027년 320억 달러(약 41.6조원)의 시장이 될 것으로 예상됩니다.

비임상 cro 시장 규모 및 전망

(3) 동물대체시험 시장

특히 ODISEI 솔루션이 중점적으로 타깃하는 동물대체시험 시장은 동물시험에 대한 윤리적인 문제와 실험 유효성 이슈 등에 따라 미국FDA에서는 2025년 Modernization acts 3.0를 통해 동물시험 의무화 조항을 하며 동물 시험 대체법에 대한 관심이 급증하고 . Global market Insight에 따르면 동물 대체 시헙법 시장은 2022년 기준 1.7억달러(약2.2조원) 시장을 형성하고 있으나 연평균 10.3%로 성장하여 2027년에는 USD 2.8억달러(약3.6조 원)의 시장규모를 형성하고 2030년에는 3.72억달러(약4.84조원) 시장이 될 것으로 예상합니다.

동물대체시험 시장 규모 및 전망

나) 공시대상 사업부문의 구분

(1) 오가노이드 재생치료제(ATORM)

(가) 장 오가노이드 재생치료제(ATORM-C)

당사의 장 오가노이드 치료제(ATORM-C)는 국내 최초, 세계 세 번째로 개발된 오가노이드 기반의 재생치료제로 장궤양을 가진 염증성 장질환(IBD), 베체트 장염, 방사선 직장염, 숙변성 궤양 등과 같은 난치성 장궤양 치료를 목적으로 합니다.

오가노이드 재생치료제(atorm-c) 제품 사진

- 의약품 분류 : 생물의약품/첨단바이오의약품/조직공학제제

- 주성분 : 자가 장 줄기세포 유래 오가노이드는 환자 자신의 대장점막조직으로부터 분리한 장 줄기세포를 3차원 오가노이드 배양법을 이용하여 실제 장기의 구조와 기능을 모방한 세포 집합체로 제작함. 장 오가노이드는 줄기세포/변화증폭세포(stem cell/transit amplifying cell), 장 세포 (enterocyte), goblet 세포 등으로 구성되어 있으며, 오가노이드 구조 안에 여러개의 작은 내강(lumen)을 가진 구형에 가까운 형태를 가지고 있음

- 작용기전(효능) : ATORM-C는 자가재생(self-renewal) 및 자기조직화(self-organization) 능력을 가지고 있어 ATORM-C를 손상된 부위에 이식하면 이식된 장 오가노이드가 장 점막 하로 이동해 병변에 생착 및 증식하여 정상적인 crypt 구조를 형성하는 과정을 통해 손상된 부위를 재생할 것으로 기대됨

당사는 <첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률>에 따라 ATORM-C 기술제품에 대해 첨단재생의료 임상연구를 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회로부터 승인을 받아 진행 중에 있습니다. 첨단재생의료 임상연구에서는 대장내시경을 이용하여 베체트 장염과 방사선 직장염 환자의 주요 병변인 궤양 기저부위에 오가노이드 기반 자가 장 상피 유래 줄기세포치료제인 ATORM-C를 투여한 후 ATORM-C의 안전성과 유효성을 확인하고 있습니다.

(나) 침샘 오가노이드 재생치료제(ATORM-S)

침샘 오가노이드 재생치료제(ATORM-S)는 방사선 치료, 자가면역질환, 노화 등 다양한 요인에 의해 손상된 침샘을 복구하는 침샘 오가노이드 재생치료제입니다.

오가노이드 재생치료제(atorm-s) 제품 사진

- 의약품 분류 : 생물의약품/첨단바이오의약품/조직공학제제
- 주성분 : 자가 침샘 줄기세포 유래 오가노이드는 환자 자신의 침샘 조직으로부터 분리한 침샘 줄기세포를 3차원 오가노이드 배양법을 이용하여 제작한 실제 장기의 구조와 기능을 모방한 세포집합체로, 기저층 줄기세포/전구세포 (basal stem cell/progenitor cell), acinar 세포, ductal 세포로 구성되어 있으며, 오가노이드 구조 안에 여러 개의 작은 내강(lumen)을 가진 구형에 가까운 형태를 가지고 있음
- 작용기전(효능) : ATORM-S는 자가재생(self-renewal) 및 자기조직화(self-organization) 능력을 가지고 있어 ATORM-S를 손상된 부위에 이식하면 이식된 침샘 오가노이드가 병변에 생착한 후 정상적인 침샘으로 분화하는 과정을 통해 손상된 침샘을 재생하고 침을 분비할 것으로 기대함

당사는 침샘 오가노이드 재생치료제(ATORM-S)를 당사의 두번째 파이프라인으로써, 장 오가노이드 재생치료제(ATORM-C)와 같이 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따른 임상 연구를 추진하여 안전성과 유효성을 확인 후 국내 시장에 빠른 상용화 진입을 계획하고 있습니다.

(2) 오가노이드 신소재 평가 솔루션(ODISEI)

당사의 오가노이드 기반 신소재평가솔루션인 ODISEI는 다양한 암 종과 생체 미세환경을 in vitro에서 구현하여 제작하며 신소재에 따른 맞춤형 평가솔루션으로 제작하기 때문에 신소재의 특성과 효능을 높은 정확도로 평가, 예측할 수 있습니다. 특히 항암제 평가솔루션인 ODISEI-ONC는 종양 오가노이드 평가 플랫폼으로서 대장암, 폐암 및 흉수, 담도암 등 총 13개 암 종을 재현하고 세포독성 T세포, 대식세포, 수지상세포, CAF 등 총 8개의 종양 미세환경 내 면역 관련 세포를 포함할 수 있어 각각의 세포 조합으로 다양한 종양 미세환경 구현이 가능합니다. 항바이러스제 평가솔루션인 ODISEI-VIR는 편도, 아데노이드, 코 점막, 폐 등의 정상 오가노이드와 이에 대응하는 미세환경으로 SARS-CoV-2를 포함하는 다양한 바이러스를 결합하여 감염병 모델을 구현해내고 있습니다.

ODISEI 솔루션은 신소재의 작용 기전(MoA)에 따라 적합한 오가노이드, 미세환경 구성 요소, 분석법 등을 조합하여 실제 임상시험 환경과 유사한 환경을 구현해 신소재 평가를 진행합니다. 당사의 ODISEI 솔루션은 특히 새로운 MoA를 갖는 치료제를 개발하는 데 유용하며, 추후 개별 환자에 대한 치료법을 최적화하는 정밀의료에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 각 환자의 독특한 특성을 고려하여 특정약물이나 치료방법의 효과를 더 정확하게 예측하고 평가함으로써 Phase 0 시험으로서 약물의 초기효과와 안전성을 평가하는데 기여하고 있습니다.

오가노이드 신소재 평가 솔루션의 제품 포트폴리오

당사는 종양 오가노이드를 활용한 면역항암제 평가솔루션인 ODISEI-ONC를 2020년 출시 및 상용화하여 국내 및 해외 대기업들의 수주를 이어가고 있으며, 건강기능식품, 화장품 등으로 그 영역을 지속 확대해 나가고 있습니다.

2) 시장점유율

당사의 경쟁사들은 소수이고 대부분 해외 기업들이며 해당 사업의 매출을 추려내기는 어렵습니다. 또한 오가노이드 관련 산업이 초기 산업인 관계로 시장 점유율을 산정하기는 어렵습니다.

3) 시장의 특성

- 상기 업계의 현황을 참고하여 주시기 바랍니다.

4) 신규사업 등의 내용 및 전망

- 공고일 현재 해당사항이 없습니다.

5) 조직도

오가노이드사이언스 조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

"Ⅲ. 경영참고사항" 中 "1. 사업의 개요" 참조

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

※ 아래 재무제표는 회계감사가 완료되지 않은 재무제표이며, 향후 회계감사 결과에 따라 변경/변동될 수 있음을 알려드립니다. 외부감사인의 감사의견을 포함한 재무제표 및 주석사항은 향후 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시 예정인 당사의 감사보고서를 참조하여 주시기 바랍니다.

1) 연결 재무제표

2) 별도 재무제표

3) 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

 - 해당사항 없음

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

확인서

이경진 이사 확인서

□ 감사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

확인서

서연우 감사 확인서

□ 주식매수선택권의 부여

가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지

- 회사의 중장기 경영목표 달성을 위하여, 회사의 설립과 경영, 기술혁신에 기여하였 거나 기여할 가능성이 있는 회사의 이사, 감사 또는 피용자에게 그 보상과 우수 임 직원, 기술인력의 장기확보 차원

나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명

다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 행사기간 및 기타 조건의 개요

라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약

- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역

- 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

(전 기)

□ 감사의 보수한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

(전 기)

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

- 상법시행령 제31조(주주총회의 소집공고) 제4항 제4호에 의거하여 사업보고서
 및 감사보고서는 주주총회 개최 1주 전까지 금융감독원 전자공시시스템 제출 및
 회사 홈페이지에 게재할 예정입니다.

- 또한, 향후 사업보고서는 주주총회 이후 변경되거나 오기 등이 있는 경우 수정될 수 있으며, 이 경우 수정된 사업보고서는 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 정정 공시할 예정이므로 이를 참조하시기 바랍니다

※ 참고사항