주주총회소집공고

주주총회 소집공고

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.
당사는 상법 제363조 및 당사 정관 제22조에 의거 정기주주총회를 아래와 같이 개최 하고자 하오니 참석하여 주시기 바랍니다.
(상법 제542조의4 및 정관22조에 의거하여 발행주식총수의 1% 이하 소유주주에 대하여는 이 공고로 소집통지를 갈음하오니 양지하여 주시기 바랍니다.)

                                               -  아     래  -

1. 일 시 : 2026년 3월 27일 (금) 오전 10시

2. 장 소 : 경기도 성남시 분당구 분당수서로 501 한국잡월드 1층 한울강당

3. 회의목적사항

《보고 안건》

가. 감사의 감사보고

나. 영업보고

다. 내부회계관리제도 운영실태 보고

《부의 안건》

제1호 의안 : 제26기(2025.01.01 ~ 2025.12.31) 재무제표 및 연결재무제표
                    (이익잉여금처분계산서(안) 포함) 승인의 건

 제2호 의안 : 정관 일부 변경의 건
    제2-1호 의안 : 사업목적 추가의 건
    제2-2호 의안 : 본점 소재지 변경의 건
    제2-3호 의안 : 신주인수권 관련 규정 정비의 건
    제2-4호 의안 : 자기주식 관련 규정 신설의 건
    제2-5호 의안 : 상법 및 관련 법령 개정사항 반영, 기타 정관 정비, 부칙 신설의 건

 제3호 의안 : 이사 선임의 건
     제3-1호 의안 : 사내이사 한영인 선임의 건 (신규선임)
     제3-2호 의안 : 사외이사 김용민 선임의 건 (신규선임)

 제4호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건

 제5호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건

 제6호 의안 : 임원 퇴직금 지급규정 개정의 건

 제7호 의안 : 자기주식 보유ㆍ처분계획 승인의 건

4. 경영참고사항 등 비치
상법 제542조의4에 의거 경영참고사항을 우리 회사의 본점, 금융위원회, 한국거래소 및 한국예탁결제원 증권대행부에 비치하오니 참고하시기 바랍니다.

5. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항
금번 당사의 주주총회에는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 의거하여 한국예탁결제원이 주주님의 의결권을 행사할 수 없습니다. 따라서 주주님께서는 한국예탁결제원에 의결권행사에 관한 의사표시를 하실 필요가 없으며, 종전과 같이 주주총회 참석장에 의결권을 직접행사 하시거나 또는 위임장에 의결권을 간접행사 하실 수 있습니다.

6. 주주총회 참석 시 준비물
- 직접행사 : 본인 신분증

- 대리행사 :
1) [개인] 주주본인 위임장(자필서명), 주주본인 신분증(사본가능), 대리인 신분증
2) [법인] 주주본인 위임장(법인인감 날인), 법인인감증명서 1부, 대리인 신분증
※ 상기 준비물 미지참시 주주총회장에 입장이 불가하오니 유의하시기 바랍니다.

7. 기타사항
- 전자투표에 관한 사항
당사는 상법 제368조의4에 따른 전자투표제도와 자본시장과 금융투자업에 관한 시행령 제160조 제5호에 따라 전자위임장권유제도를 주주총회에 활용하기로 결의하였고, 이 두 제도의 관리업무를 삼성증권에 위탁하였습니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하거나, 전자위임장을 수여하실 수 있습니다.

가. 의결권 대리행사를 원하시는 경우
전자공시시스템에 공시 예정인 의결권 대리행사 권유 참고서류의 첨부문서인 위임장을 작성하신 후 회사로 우편 송부하여 행사하실 수 있습니다.
※ 위임장 보내실 곳
경기도 성남시 분당구 정자일로 248, 파크뷰오피스타워 22층 주주총회 담당자
※ 위임장 송부 시 필요 서류
[개인] 위임장(자필서명) 및 신분증 사본
[법인] 위임장(법인인감 날인) 및 법인인감증명서 1부

나. 전자투표 및 전자위임장에 따라 의결권을 행사하는 경우
1) 전자투표ㆍ전자위임장 권유 시스템 인터넷 및 모바일 주소
   : https://vote.samsungpop.com
2) 전자투표 행사ㆍ전자위임장 수여기간
   : 2026년 03월 17일 09시 ~ 2026년 03월 26일 17시
   ※ 기간 중 24시간 이용 가능하며, 시작일은 09시부터, 마감일은 17시까지 전자            투표가 가능합니다.
3) 본인 인증은 공동인증, 카카오페이, 휴대폰인증을 통해 주주 본인을 확인 후 의안별로 의결권을 행사하실 수 있습니다.
4) 수정동의안 처리
  : 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 전자투표는 기권
    으로 처리됩니다. (삼성증권 전자투표서비스 이용약관 제13조 제2항)

2026년 2월 26일

에이치엘비테라퓨틱스 주식회사

대표이사 안 기 홍 [직인생략]

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

(주1) 사내이사 신창섭은 일신상의 사유로 2025년 4월 17일 사임하였습니다.

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

2. 사외이사 등의 보수현황

※ 주주총회 승인금액은 사내이사를 포함한 등기이사 전원의 보수한도 총액입니다.
※ 지급총액은 등기임원 전원의 지급 총액이고, 1인당 평균 지급액은 등기임원 수로
    나눈 단순계산 금액입니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

※ 상기 비율은 2024년 연결재무제표 기준 매출총액 (549억원) 대비 비율입니다.

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

※ 상기 비율은 2024년 연결재무제표 기준 매출총액 (549억원) 대비 비율입니다.

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

[콜드체인사업부문]

콜드체인사업부는 코로나19 백신 및 인플루엔자 백신 등 온도 민감 의약품의 보관·운송·유통 전 과정을 수행하는 의약품 물류 전문 부문입니다. 백신 등 생물학적 제제는 품질 유지 요건이 엄격하여, 제조 - 보관 - 운송 - 공급 전 구간에서 온도 이탈을 최소화하는 운영 역량이 사업 경쟁력의 핵심으로 작용합니다.

(1) 산업의 특성

백신은 일반적으로 냉장 보관(예: 2°C~8°C)등 정해진 조건에서의 보관·취급이 요구되며, 유통 과정에서의 품질관리(온도 관리·기록·이력 추적)는 공급 신뢰성과 직결됩니다. 실제로 백신 보관·취급 지침에서도 정온 범위 유지와 적정 보관·관리를 핵심 원칙으로 제시하고 있습니다. 이에 따라 콜드체인 산업은 단순 운송을 넘어, 품질기준에 부합하는 설비ㆍ프로세스ㆍ관리체계를 갖춘 사업자를 중심으로 경쟁구조가 형성되는 특징이 있습니다.

(2) 산업의 성장성

글로벌 백신 시장은 감염병 대응 수요, 예방접종 확대, 차세대 플랫폼(예: mRNA 등) 확산 등의 영향으로 중장기 성장이 예상됩니다. 공개 자료에서는 글로벌 백신 시장이 2024년 약 850억 달러 수준에서 2032년 1,790억 달러로 확대될 수 있다는 전망도 제시됩니다. 또한 코로나19 백신 비중이 조정된 이후에도 계절성 인플루엔자, 폐렴구균(PCV), HPV 등 주요 백신군이 시장의 중요한 축을 형성하는 흐름이 관찰됩니다.

(3) 경기변동의 특성 및 계절성

백신 유통은 공중보건과 직결되는 필수재 성격이 강해 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다. 다만 인플루엔자 백신은 접종 시즌에 수요가 집중되는 경향이 있어, 사업 운영 측면에서는 성수기 물량 대응과 비수기 포트폴리오 관리가 중요한 과제로 작동합니다.

(4) 시장여건 및 경쟁상황

국내 공공 백신 유통 시장은 대규모 물량을 안정적으로 처리할 수 있는 수행 역량과 레퍼런스가 중요한 경쟁요소입니다. 당사는 질병관리청 주관 '코로나19 백신 유통·보관' 관련 사업을 연속 수행하며 공공 영역에서의 운영 경험을 축적해 왔습니다. 이와 같은 공공 수행 실적은 대규모 물량의 품질관리, 납기 대응 및 운영 안정성을 검증받는 이력으로, 당사는 이를 기반으로 민간 제약사 및 의료기관을 대상으로 품질 요건이 엄격한 온도 민감 의약품 유통 수요에 대응하며 사업 기방을 확대해 나가고 있습니다.

[바이오사업부문]

(1) 산업의 특성

바이오산업은 생명체의 기능과 정보를 활용하여 의약품·의료기술 등 고부가가치 제품을 개발ㆍ상업화하는 지식집약 산업으로, 혁신 치료제 개발 성공 시 높은 경제적 성과가 기대되는 반면 후보물질 발굴부터 임상ㆍ허가까지 불확실성이 크고 장기간이 소요되는 구조적 특성을 보유하고 있습니다. 특히 신약개발은 후보물질 탐색(Discovery) - 비임상(Preclinical) - 임상(Clinical) - 허가(NDA/BLA)로 이어지는 단계적 검증 절차를 거치며, 임상 단계는 안전성ㆍ유효성을 사람 대상으로 입증해야 하는 특성상 개발비와 일정이 집중되는 핵심 구간으로 평가됩니다. 실제 글로벌 주요 제약사 대상 분석에 따르면, 연구개발 자산(파이프라인) 기준 평균 개발비는 약 22.3억 달러로 추정되며, 임상 1상부터 허가신청까지의 평균 소요기간은 약 113.2개월(약 9.4년) 수준으로 제시되고 있습니다. 또한 최근에는 혁신 모달리티 확산, 임상 설계 고도화 및 규제요건 강화 등으로 개발 난이도가 높아지는 가운데, 정부 역시 제약ㆍ바이오헬스 분야를 전략기술 및 미래 성장동력으로 보고 산업 생태계 고도화와 인력ㆍ기술 기반 확충을 추진하고 있습니다. 이러한 산업 환경에서 중견·중소 바이오기업은 자체 개발 역량을 기반으로 임상ㆍ허가 리스크를 관리하는 동시에, 특정 단계에서 글로벌 파트너십, 공동개발, 기술이전(L/O) 등을 병행하는 방식으로 자금, 기간, 사업화 리스크를 분산하는 전략을 선택하는 경우가 일반적입니다.

(2) 산업의 성장성

바이오산업은 고령화의 진전, 만성질환의 증가 및 의료 수요의 확대와 함께 글로벌 헬스케어 시장 내에서 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. 특히 생물학적 제제와 희귀질환 치료제 중심으로 고부가가치 의약품의 비중이 확대되면서 중장기적으로 안정적인 성장이 예상되는 산업으로 평가되고 있습니다.

글로벌 의약품 시장은 2024년 약 1.6~1.7조 달러 규모에서 연평균 약 5~6% 수준으로 성장하여 2028년에는 약 2조 달러 규모에 이를 것으로 전망됩니다. 이 중 바이오의약품의 비중은 지속적으로 증가하여 2024년 약 40% 수준에서 2028년에는 약 44% 내외까지 확대될 것으로 예상되며, 이는 전체 시장 성장을 견인하는 핵심 요인으로 작용하고 있습니다. 지역별로는 북미 시장이 전체의 약 45~50%를 차지하며 글로벌 수요를 주도하고 있고, 유럽 시장 또한 약 20~25% 수준의 비중을 유지하며 안정적인 성장세를 이어갈 것으로 전망됩니다.

당사가 개발을 진행하고 있는 안과질환 분야 역시 고령화와 디지털 기기 사용 증가에 따른 안구질환 환자 수의 증가로 지속적인 시장 확대가 예상됩니다. 글로벌 안구건조증 치료제 시장은 2025년 약 60~80억 달러의 가치로 평가되며, 연평균 약 7~9% 수준의 성장을 지속하여 2033~2034년에는 약 100~150억 달러 내외 규모에 이를 것으로 전망됩니다. 현재 시장은 기존 항염 기반 치료제가 중심을 이루고 있으나, 증상 완화 중심 치료의 한계로 인해 각막 보호 및 조직 회복 기능을 갖는 새로운 기전의 치료제에 대한 기대와 수요가 점차 증가하는 추세입니다.

신경영양성각막염(NK) 치료제 시장은 희귀질환 특성상 환자 수는 제한적이나, 현재 승인된 치료제가 제한되어 있어 미충족 의료 수요가 높은 영역으로 평가됩니다. 글로벌 시장은 단일 승인 치료제를 중심으로 형성되어 있으며, 희귀의약품 특성에 따른 시장 독점권 및 정책적 지원 제도로 인해 연평균 약 7~10% 수준의 안정적인 성장이 예상됩니다. 이러한 시장 환경은 임상 개발 성공 시 상대적으로 높은 상업적 가치를 확보할 수 있는 구조를 형성하고 있습니다.

한편, 희귀의약품 시장은 글로벌 제약산업 내에서 가장 빠르게 성장하는 분야 중 하나로, 2024년 약 2,000억 달러 규모에서 연평균 약 10% 이상의 성장률을 기록하여 2028년에는 약 3,000억 달러 수준에 이를 것으로 전망됩니다. 각국 규제기관은 신속심사 제도, 시장 독점권 부여 및 세제 지원 등 다양한 정책적 인센티브를 제공하고 있으며, 이에 따라 글로벌 제약사들의 투자와 기술이전 수요 또한 지속적으로 확대되고 있습니다.

이와 같은 산업 환경 하에서 최근 글로벌 제약산업은 후기 임상 단계 자산 확보를 위한 기술이전 및 공동개발 전략을 강화하는 추세를 보이고 있습니다. 당사는 안과질환 및 희귀질환 분야의 임상 개발을 통해 글로벌 시장 진입 기반을 확보하고, 향후 전략적 파트너십 및 기술이전 기회를 모색하고 있습니다.

(3) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

- RGN-259(안과 질환 치료제)

안과 질환 치료제 시장은 고령화, 디지털 기기 사용 증가, 만성 안구 질환의 유병률 확대 등의 영향으로 안정적인 성장세를 지속하고 있습니다. 시장조사기관 자료에 따르면 글로벌 안구건조증 치료제 시장은 2025년 기준 약 60억~80억 달러 규모로 평가되며, 향후 연평균 7~9% 수준의 성장세가 예상됩니다. 특히 북미와 유럽이 전체 시장의 약 60% 이상을 차지하며 고가 전문 치료제 중심으로 시장 성장을 주도하고 있습니다.

현재 시장은 면역조절제 계열의 Restasis(AbbVie)와 Xiidra(Bausch + Lomb)가 주요 치료 옵션으로 활용되고 있으며, 최근에는 Miebo(Bausch + Lomb), Tyrvaya(Viatris) 등 신규 기전 제품이 추가되면서 경쟁 환경이 점진적으로 다변화되고 있습니다. 다만 기존 치료제는 주로 염증 억제 또는 눈물 분비 촉진 중심의 작용기전에 기반하고 있어, 조직 재생 및 근본적 회복을 목표로 하는 치료 영역에서는 여전히 미충족 의료 수요(Unmet Needs)가 존재하는 것으로 평가됩니다.

신경영양성각막염(NK)은 희귀질환으로 환자 규모는 제한적이나, 치료 옵션이 매우 제한적이고 치료 비용이 높은 특성으로 인해 단위 환자당 시장 가치가 높은 영역입니다. 현재 글로벌 시장에서 상업적으로 승인된 대표 치료제는 Oxervate(Dompe)이며, 높은 치료 비용과 투여 편의성 측면의 한계가 의료 현장에서 주요 과제로 지적되고 있습니다. 이러한 시장 구조는 치료 편의성, 경제성 및 접근성을 개선할 수 있는 대체 치료제에 대한 수요로 이어지고 있습니다.

- OKN-007(교모세포종 치료제)

교모세포종(Glioblastoma, GBM)은 성인에서 발생하는 대표적인 고등급 악성 뇌종양으로 예후가 매우 불량한 난치성 질환입니다. 미국 기준 연간 약 1만~1만 2천명 수준의 신규 환자가 발생하는 것으로 보고되고 있으며, 수술, 방사선, 항암화학요법을 포함한 표준 치료 이후에도 재발률이 높은 것으로 알려져 있습니다.

현재 치료 환경에서는 방사선 치료과 Temozolomide 병용요법이 1차 치료의 표준으로 적용되고 있으며, 재발 환자군에서는 Bevacizumab(Avastin, Roche) 등이 제한적으로 사용되고 있습니다. 또한 의료기기 기반 치료인 Optune(Novocure)이 보조 치료 옵션으로 활용되고 있으나, 치료 효과의 한계와 질환의 높은 재발 특성으로 인해 새로운 치료 옵션에 대한 의료적 수요가 지속되고 있습니다.

시장조사기관에 따르면 글로벌 교모세포종 치료 시장은 2024년 기준 약 30억 달러 규모로 평가되며, 희귀질환 지정 확대와 신약 개발 파이프라인 증가에 따라 연평균 약 7~9% 수준의 성장세가 전망됩니다. 특히 미국 시장이 전체의 약 50% 이상을 차지하며 글로벌 시장 성장을 주도하고 있습니다. 제한된 치료 옵셥과 높은 의료비 부담으로 인해, 임상적 개선 효과가 확인된 신규 치료제에 대해서는 상대적으로 높은 시장 수용성이 기대되는 특징이 있습니다.

(4) 투자 및 예상 자금소요액, 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등

바이오사업부문에 대한 자금 및 투자에 관한 사항 등은 신약 개발 진행 상황 또는 경영환경에 따라 가변적이고 영업비밀에 관한 사항이므로 구체적으로 밝힐 수는 없습니다. 그러나 바이오 산업을 신성장 동력 주력사업으로 추진하는 만큼 적극적인 투자를 계획하고 있습니다.

(5) 진행 상황 및 경쟁상의 장단점

- RGN-259 (안과 질환 치료제)

당사는 Tβ4(Thymosin Beta-4)를 기반으로 한 안과질환 치료제 RGN-259의 글로벌 개발을 진행하고 있으며, 아시아 지역을 포함한 주요 권리를 확보하고 북미 및 유럽 시장 진입을 목표로 임상 전략을 추진하고 있습니다. 신경영양성각막염(NK)의 경우 유럽에서 수행된 임상 3상(SEER-3)과 미국과 유럽에서 진행중인 임상 3상(SEER-2)을 병행하여 글로벌 허가 가능성을 제고하는 방향으로 개발을 지속하고 있습니다.
안구건조증(DED)은 기존 임상 3상(ARISE 시리즈) 데이터를 기반으로 임상 설계를 최적화하였으며, 미국 FDA와 특별 프로토콜 평가(SPA, Special Protocol Assessment) 협의를 통해 4차 임상 3상(ARISE-4) 착수를 준비하고 있습니다.

RGN-259는 항염, 조직 재생, 세포 보호 등 다중 작용기전을 통해 기존의 증상 완화 중심 치료제와 차별화된 치료 접근 가능성을 보유하고 있으며, 점안제 제형 기반의 사용 편의성과 함께 각막 조직 회복을 유도하는 치료 개념으로 경쟁력을 확보하고 있습니다. 다만, 후기 임상 단계의 개발 특성상 추가적인 임상적 유효성 검증과 규제기관의 허가 절차가 필요하며, 기존 승인 치료제가 형성하고 있는 시장 환경 내에서 임상적 차별성 입증 여부가 향후 상업화 성과의 중요한 변수로 작용할 것으로 판단됩니다.

- OKN-007 (교모세포종 치료제)

당사의 종속회사 Oblato를 통해 개발 중인 OKN-007은 재발성 교모세포종을 대상으로 글로벌 임상 개발을 진행하고 있으며, 현재 임상 2상 데이터를 기반으로 향후 개발 전략을 검토하고 있습니다. OKN-007은 약물의 혈액뇌장벽(BBB)을 통과율을 증가시켜 종양 미세환경 내 활성산소(ROS)를 감소시키고 항종양 환경을 개선하는 작용기전을 보유하고 있으며, 기존 치료 옵션이 제한적인 교모세포종 치료 영역에서 새로운 치료 접근 가능성을 평가받고 있습니다.

교모세포종은 예후가 불량하고 치료 대안이 제한된 대표적인 희귀·난치성 질환으로, 글로벌 시장에서 신규 치료제에 대한 의료적 수요가 높은 영역입니다. 특히 희귀의약품 지정 및 신속 심사 제도 등 규제 지원을 활용할 경우 개발 및 상업화 과정에서 유리한 환경이 조성될 수 있을 것으로 기대됩니다. 다만, 항암제 개발 특성상 임상 성공 여부에 대한 불확실성이 존재하며, 향후 확증 임상 수행과 상업화 단계까지 상당한 기간과 연구개발 투자가 지속적으로 요구되는 고위험·장기 사업 구조를 가지고 있습니다.

[전자사업부문]

전자사업부문은 보일러 및 가전용 핵심 부품(변압기·모터·펌프)을 중심으로, 고효율·저소음·고신뢰성요구가 강화되는 시장 환경에서 경쟁이 전개되고 있습니다. 특히 에너지 효율 규제와 제품 고도화 흐름이 맞물리면서, 전력변환(전원)과 구동(모터/펌프) 영역 모두에서 고효율 설계·정밀제어·일체형 모듈화가 핵심 경쟁요소로 부상하고 있습니다.

(4) 시장여건 및 경쟁상황
(변압기 부문)
변압기는 외면적으로는 완전경쟁체제로 되어 있으나, 안전규격에  대한 신뢰성과 각 업체별 자사제품의 특징 및 MODIFY가 용이합니다. A/S등으로 내면적으로 진입장벽이 상대적으로 높은 편입니다. 가전제품의 경우 SONY, MATSUSHITA, AIWA, SHARP, SANYO등 일본계 업체와 삼성전자, LG전자, 대우전자 등 국내업체가 세계시장의 약50%를 점하고 있으며, 세계 가전제품의 약 85%를 중국, 말레이시아, 인도네시아, 태국 등 동남아 국가에서 생산하고 있는 바, 변압기업체 또한 어떤 업체를 어디에서 공급하는가에 따라 독과점 및 완전경쟁여부가 결정됩니다. 주 경쟁업체로서는 국내 3∼4개사, 일본계 5∼6개사, 대만, 홍콩계 5∼6개사 등이 있으며 신뢰성을 바탕으로 한 품질 기술력이 경쟁의 최우선 과제입니다. 최근 가격 경쟁 및 환율의 급격한 변동의 심화와 SMPS 방식의 전환으로 인하여 급속히 물량이 감소하는 추세입니다.

(모터, 펌프 부문)
당사가 생산중인 온수기 및 보일러용 PUMP는 주생산업체가 국내 청석과 본사, 보일러 자체 계열회사 등 이 있으나 가격경쟁력이 우수하여 일본, 미국, 유럽지역에 수출가격경쟁력이 매우 높아 수익을 크게 높힐 수 있고, USER의 충성도가 높은 장점도가지고 있어 당사에서는 적극적으로 수출전략을 수립하여 집중 공략할 예정입니다. 기타 모터 및 펌프는 성신(SPG), 오성사, 모아텍 등 다양한 군의 모터를 생산하는 업체가 있으나 상호간의 전문영역이 구분되어 있습니다. 특히CANNED PUMP는 글로벌 기업인 GRUNDFOS, WILO등 생산업체가 있으나 가격 등의 경쟁우위를 부여하여 향후 국내외 시장 개척 가능할 것으로 판단됩니다. 모터, 펌프부문은 현재 일본에 수출하고 있으며 중국 시장에 맞는 CANNED PUMP의 개발이 완료되어 국내 및 해외시장개척 중이며 일본의 선호도가 높은 BLDC펌프에도 적극 개발 준비중입니다. 그리고 추가로 저사양인 SHADING POLE 모터 부분도 공략 대상으로 저사양 시장에도 진출하고 있습니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

 (가) 영업개황

당사는 독자 기술 기반의 임베디드 GUI 솔루션 사업에서 출발하였으나, 현재는 희귀질환 중심의 글로벌 신약개발과 의약품 콜드체인 유통 사업을 양대 축으로 하는 바이오 전문 기업으로 사업구조를 전환하였습니다.

특히 2025년에는 경영 효율성 제고를 위해 전자사업부문을 물적분할하여 자회사인 주식회사 코아인더스로 이관하고, 핵심 바이오 사업에 역량을 집중함으로써 사업 포트폴리오를 고도화하였습니다.

신약개발 부문에서는 미국 소재 종속회사인 ReGenTree, LLC와 Oblato, Inc.를 중심으로 미충족 의료 수요가 높은 희귀질환 분야에서 글로벌 임상을 추진하고 있으며, 콜드체인 사업부문은 국가 예방접종 사업 수행 경험과 정온 유통 인프라를 기반으로 안정적인 수익 기반을 확보하고 있습니다.

- ReGenTree, LLC

당사는 미국 소재 종속회사 ReGenTree, LLC를 통해 안과질환 치료제 후보물질 RGN-259의 글로벌 임상 개발을 추진하고 있습니다. ReGenTree는 당사가 최대주주로서 중국을 제외한 전 세계 지역에 대한 개발 및 상업화 권리를 보유하고 있으며, 글로벌 임상 운영 및 규제 대응을 중심으로 개발을 진행하고 있습니다.

신경영양성각막염(NK) 적응증의 경우, 개발 기간 단축과 임상 효율성 제고를 위해 미국과 유럽(SEER-2) 및 유럽(SEER-3)에서 임상 3상을 병행하는 전략을 추진하고 있습니다. 유럽에서 수행된 SEER-3 임상은 2025년 완료하였으며, 미국과 유럽에서 진행 중인 SEER-2 임상은 임상 완료 후 분석 결과를 바탕으로 규제기관과의 협의를 통해 개발 전략을 구체화할 예정입니다.

안구건조증(DED) 적응증은 기존 임상 3상(ARISE 시리즈) 결과를 기반으로 환자군 변동성 최소화 및 평가 지표 개선을 반영한 프로토콜을 수립하였습니다. 현재 미국 FDA와 SPA(Special Protocol Assessment)절차를 진행하였으며, 이를 통해 향후 임상 설계의 적정성과 허가 전략의 예측 가능성을 제고하고 있습니다.

다만, 신약개발 사업은 임상 결과 및 규제 승인 여부에 따라 개발 일정과 사업화 시점이 영향을 받을 수 있어, 당사는 개발 진행 상황에 대한 지속적인 모니터링과 함께 단계별 의사결정을 통해 사업 리스크를 체계적으로 관리하고 있습니다.

- Oblato, Inc.

당사는 미국 뉴저지 소재 종속회사 Oblato, Inc.를 통해 난치성 뇌종양인 교모세포종(Glioblastoma)치료제 OKN-007의 글로벌 개발을 추진하고 있습니다. Oblato는 해당 파이프라인에 대한 글로벌 개발권을 보유하고 있으며, 미국 내 임상시험을 중심으로 개발을 진행하고 있습니다.

OKN-007은 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 임상 2상을 수행하여, 6개월 생존율(OS6M) 73.2%를 확인하는 등 임상적 유효성에 대한 가능성을 평가하였습니다. 또한 신규 진단 환자를 대상으로 기존 표준치료와의 병용 효과를 확인하기 위한 연구자 주도 임상시험도 병행되고 있습니다.

본 파이프라인은 미국 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation)으로 지정되어 개발 과정에서 다양한 규제 지원을 받고 있으며, 소아 뇌종양인 DIPG(산재적 내재성 뇌교종)적응증에 대해서는 패스트트랙(Fast Track)으로 지정되어 개발 및 심사 절차의 신속화를 위한 협의가 진행 중입니다.

교모세포종은 치료 대안이 제한된 대표적인 미충족 의료 수요 영역으로 평가되고 있으나, 임상 단계 의약품의 특성상 향후 개발 일정 및 사업화 여부는 임상 결과 및 규제기관 판단 등에 따라 영향을 받을 수 있습니다.

- 콜드체인 사업 및 전자사업

콜드체인 사업부문은 백신 등 생물학적 제제의 정온 보관·운송·유통 서비스를 제공하는 사업으로, 강화된 생물학적 제제 관리 규정에 대응하여 온도 모니터링 및 이력관리 체계를 기반으로 운영되고 있습니다. 해당 사업은 국가 예방접종 정책과 연계된 공공사업 비중이 높아 비교적 안정적인 수요 기반을 형성하고 있습니다.

당사는 질병관리청 주관 코로나19 백신 보관·유통 사업을 2023년~2025년 연속 수행하였으며, 이를 통해 국가 단위 백신 물류 운영 경험과 공공사업 수행 역량을 확보하였습니다. 최근에는 공공사업 수행 경험을 기반으로 민간 제약사 및 의료기관 대상 유통 서비스 확대를 추진하는 등 사업 포트폴리오 다변화를 진행하고 있습니다.

한편, 경영 효율성 제고와 사업 구조 고도화를 위해 당사는 2025년 1월 1일부로 모터, 펌프, 변압기 등을 영위하던 전자사업부문을 물적분할하여 100% 자회사인 주식회사 코아인더스로 독립시켰습니다. 이를 통해 사업별 전문성과 책임경영 체계를 강화하고, 당사는 바이오 및 헬스케어 중심의 사업구조를 확립하였습니다.

전자사업은 현재 자회사 체제로 운영되고 있으며, 당사는 연결 재무제표 기준으로 해당 사업의 성과를 관리하고 있습니다.

 (나) 공시대상 사업부문의 구분

당사의 사업부문은 콜드체인(와이에스팜), 전자(코아인더스), 바이오 총 3개의 사업부 체제로 운영되고 있습니다.

(2) 시장점유율

[콜드체인 사업 부문]

글로벌 백신 시장은 GlaxoSmithKline(GSK), Merck, Pfizer, Sanofi등 상위 4개 기업이 전체 매출의 약 80% 이상을 점유하는 과점 구조를 유지하고 있으며, 이에 따라 백신 유통 시장 역시 대형 제약사 중심의 공급 구조를 기반으로 운영되고 있습니다.

국내 백신 시장은 약 1조원 내외 규모로 추산되며, 국가예방접종사업(NIP) 물량이 시장의 상당 부분을 차지하고 있습니다. 국내 제조 부문에서는 SK바이오사이언스, GC녹십자, 보령바이오파마등이 주요 공급업체로 시장을 형성하고 있으며, 유통 단계에서는 대규모 정온 보관·운송 역량과 공공사업 수행 경험이 시장점유율을 결정하는 핵심 요소로 작용하고 있습니다.

당사는 질병관리청 주관 백신 보관 및 유통 사업을 2023년~2025년까지 연속으로 수행하며 국가 단위 물량을 안정적으로 처리하였고, 이를 통해 공공 백신 유통 시장에서 유의미한 점유 기반과 수행 실적을 확보하였습니다. 이러한 공공 부문 수행 경험을 바탕으로 민간 제약사 및 대형 병원 대상 생물학적 제제 물류로 사업 범위를 확대하고 있으며, 향후 민간 시장 비중의 점진적인 확대를 추진하고 있습니다.

[바이오 사업 부문]

- RGN-259 (안과 질환 치료제)

글로벌 안구건조증 치료제 시장은 2024년 기준 약 70억 달러 규모로 평가되며, 고령화와 디지털 환경 확산에 따라 지속적인 성장이 전망되고 있습니다. 현재 시장은 Restasis(AbbVie), Xiidra(Bausch + Lomb)등 기존 항염 치료제가 중심을 이루고 있으며, 최근에는 Miebo(Bausch + Lomb), Tyrvaya(Viatris)등 신규 기전 치료제가 출시되며 경쟁 구도가 확대되고 있습니다.

당사의 RGN-259는 각막 상피 치유 및 조직 보호 기전을 기반으로 기존 항염 치료제와 차별화된 접근을 목표로 하고 있으며, 임상 개발 진행에 따라 기존 치료에 반응이 제한적인 환자군을 중심으로 시장 진입 기반을 확보할 수 있을 것으로 기대됩니다.

한편, 신경영양성각막염(NK) 시장은 희귀질환 특성상 환자 수는 제한적이나, 현재 Dompe의 Oxervate가 사실상 단일 치료제로 시장을 형성하고 있습니다. 이에 따라 RGN-259가 임상 및 허가 단계에서 성과를 확보할 경우, 제한된 경쟁 환경 하에서 의미 있는 시장 점유 기회를 확보할 수 있을 것으로 전망됩니다.

[전자 사업 부문(주식회사 코아인더스)]

-변압기 부문

저전압용 변압기 시장은 범용 제품 중심의 경쟁 시장으로, 글로벌 기준 TDK, Murata, Delta Electronics, Lite-On등이 주요 공급업체로 시장을 형성하고 있습니다. 국내 시장은 가전 및 보일러 제조사 공급망 중심으로 운영되며, 품질 신뢰성과 장기 거래 관계가 시장점유율의 핵심 요소입니다.

당사는 가전 및 보일러용 특수 변압기 분야에서 주요 고객사와의 안정적인 공급 실적을 기반으로 특정 응용 분야 내 안정적인 거래 기반을 유지하고 있으며, 에너지 효율 규제 강화에 대응하여 고효율 SMPS 관련 제품 비중을 확대하고 있습니다.

- 모터 부문

글로벌 소형 모터 시장은 Nidec, Johnson Electric, Mabuchi등이 주요 업체로 경쟁하고 있으며, 고효율 및 정밀 제어가 가능한 BLDC 모터 중심으로 시장 구조가 재편되고 있습니다. 국내 시장에서는 SPG, 모아텍 등이 주요 경쟁업체로 활동하고 있습니다.

당사는 보일러용 FAN 모터 등 특화 제품을 중심으로 국내 주요 고객사 공급 기반을 확보하고 있으며, BLDC 모터 적용 제품 확대와 함께 일본 및 해외 OEM 공급을 통해 특정 응용 시장 중심의 점유 기반을 유지하고 있습니다.

- 펌프 부문

글로벌 순환펌프 시장은 Grundfos, Wilo, Xylem등이 주요 업체로 시장을 주도하고 있으며, 고효율·저소음 제품 중심으로 경쟁이 심화되고 있습니다. 국내 시장은 보일러 제조사 계열사와 전문 부품업체가 경쟁하는 구조로, 청석등이 주요 경쟁업체로 시장을 형성하고 있습니다.

당사는 보일러용 순환펌프 분야에서 가격 대비 성능 경쟁력을 기반으로 국내 시장 내 거래 기반을 유지하고 있으며, 캐닝드(Canned) 펌프 제품을 통해 수입 대체 및 일본 등 해외 시장 공급을 확대하고 있습니다. 또한 고효율 제품 중심으로 사업 구조를 전환하여 특정 응용 분야 중심의 점유율 확대를 추진하고 있습니다.

(3) 시장의 특성

[콜드체인 사업 부문]

콜드체인(의약품 저온 유통) 시장은 백신·생물학적 제제 등 온도 민감 의약품의 품질 유지를 전제로 성립하는 산업으로, 제품 특성상 정온(통상 +2℃~+8℃ 구간 포함) 유지와 온도 이력 관리가 공급 신뢰도의 핵심 경쟁요소입니다. WHO는 백신 물류에서 온도 모니터링 장치(데이터 로거 등)를 활용해 운송·보관 중 온도 이탈을 관리하도록 안내하고 있습니다.

또한 동 사업은 국가 예방접종, 공공조달 및 의료공급망 안정과 맞물려 경기 변동에 대한 민감도가 상대적으로 낮은특성을 보입니다. 다만 인플루엔자 백신 등은 접종 시즌 영향으로 하반기 수요 집중(계절성)이 나타날 수 있습니다. 한편 최근에는 백신 외에도 바이오의약품, 희귀·고가 의약품 등 저온 유통이 필요한 품목군이 확대되면서, 시장은 단순 계절성 품목 중심에서 연중 운영 역량(센터 운영·배송·관제) 중심으로 경쟁축이 이동하는 추세입니다.

[바이오 사업 부문]

당사는 미충족 의료 수요가 높은 희귀·난치성 질환을 대상으로 글로벌 임상 개발을 추진하고 있으며, 안과질환 치료제 RGN-259과 뇌종양 치료제 OKN-007을 중심으로 파이프라인을 운영하고 있습니다. 해당 질환 영역은 환자 수는 제한적이나 치료 옵션이 부족하고 질환 부담이 높아, 승인 시 높은 임상적·상업적 가치를 확보할 수 있는 특성을 보이고 있습니다.

- RGN-259 (안구건조증 및 신경영양성각막염)

글로벌 안구건조증(DED) 치료제 시장은 고령화와 디지털 환경 확산에 따른 환자 증가로 지속적인 성장세를 보이고 있으며, 현재 시장은 AbbVie(Restasis)와 Bausch + Lomb(Xiidra) 등 주요 글로벌 제약사가 주도하고 있습니다. 최근에는 Bausch + Lomb(Miebo), Viatris(Tyrvaya) 등 신규 기전 치료제가 출시되며 경쟁 구도가 다변화되는 추세입니다.

기존 치료제는 주로 항염 작용 또는 눈물 분비 촉진 기전에 기반하고 있어 치료 반응이 제한적인 환자군이 존재하며, 이에 따라 각막 조직 회복 및 세포 보호 기능을 기반으로 한 차별화된 치료제에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

희귀질환인 신경영양성각막염(NK) 시장은 현재 Dompe사의 Oxervate가 사실상 유일한 허가 치료제로 시장을 형성하고 있습니다. 다만, 높은 약가와 투여 편의성 측면에서의 부담 등으로 인해 대체 치료 옵션에 대한 의료적 요구가 지속적으로 제기되고 있습니다.

당사는 Thymosin beta 4(Tβ4)의 각막 손상 회복, 세포 보호 등 다중 작용기전을 기반으로 한 RGN-259을 개발하고 있으며, 점안제 제형에 따른 투여 편의성과 차별화된 치료 개념을 바탕으로 글로벌 시장 진입을 추진하고 있습니다.

- OKN-007 (교모세포종 치료제)

교모세포종(GBM)은 성인에서 발생하는 대표적인 악성 뇌종양으로, 글로벌 기준 연간 약 30만 명 내외의 뇌종양 환자 중 가장 높은 비중을 차지하는 치명적 질환이며, 미국에서는 매년 약 1만 5천~1만 7천명의 신규 환자가 발생하는 것으로 보고되고 있습니다. 수술, 방사선 치료 및 화학요법에도 불구하고 5년 생존율이 약 5~7% 수준에 불과해 대표적인 미충족 의료 영역으로 평가됩니다.

현재 표준 치료는 Temozolomide 기반 요법이 중심이며, 이후 치료 옵션이 제한적이어서 새로운 치료제에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다. 시장조사기관 자료에 따르면 글로벌 교모세포종 치료제 시장은 2024년 기준 약 30억 달러 규모로 평가되며, 향후 연평균 약 7~9% 수준의 성장세가 예상됩니다.

국내에서도 고령화와 정밀진단 확대에 따라 뇌종양 진단 환자가 증가하는 추세이나, 치료 선택지는 제한적이며 대부분 수입 의약품에 의존하고 있어 혁신 치료제 도입 필요성이 높은 상황입니다.

당사는 OKN-007을 통해 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 글로벌 임상을 진행하고 있으며, 희귀질환 치료제(Orphan Drug) 지정 등 규제 지원 제도를 활용하여 개발 효율성을 제고하고 있습니다.

[전자 사업 부문(주식회사 코아인더스)]

- 변압기 부문

변압기(저전압용 포함) 시장은 완성품(보일러·가전·산업기기)의 생산·교체 사이클과 연동되는 성격이 있어, 수요는 완제품 업황 및 고객사 생산계획에 영향을 받습니다. 다만 최근에는 제품의 소형화·고효율화 및 전력변환 효율 요구가 높아지면서, 전원부에서는 SMPS 등 고효율 전력변환 솔루션의 적용 확대가 구조적 트렌드로 작용하고 있습니다.

- 모터 및 펌프 부문

모터 시장은 에너지 효율 규제, 고효율·저소음 요구, 정밀 제어 수요 확대에 따라 BLDC(브러시리스) 등 고효율 구동 방식의 적용이 확대되는 흐름이며, 최종 수요는 보일러·가전·설비뿐 아니라 자동화·로봇 등으로 다변화되는 추세입니다. 펌프 시장 역시 고효율·저소음 및 내구성 요구가 강화되면서 제품 고도화가 진행되고, 글로벌 워터펌프 시장은 2024년 약 436억 달러 규모로 추정되는 등 인프라·가전·설비 수요를 바탕으로 중장기적으로 성장 흐름이 이어질 것으로 전망됩니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

- 해당사항 없습니다.

(5) 조직도

hlbt_조직도_25.12.31

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

■ 제1호 의안 : 제26기(2025.01.01 ~ 2025.12.31) 재무제표 및 연결재무제표
                         (이익잉여금처분계산서(안) 포함) 승인의 건

가. 당해 사업연도의 영업상황의 개요

- III. 경영참고사항의 가. 업계의 현황 참고 바랍니다.

나. 당해 사업연도의 대차대조표(대차대조표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(결손금처리계산서)

※ 하기 재무제표는 감사 전 재무제표입니다. 2025년 결산실적에 대한 외부감사인의 감사가 완료되지 않은 자료로 외부감사인의 감사결과에 따라서 변경될 수 있으며, 상세한 주석사항은 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시 예정인 당사의 감사보고서를 참조하시기 바랍니다. 또한 당해 법인의 주주총회 승인절차를 걸쳐 확정된 재무제표가 아니므로 동 승인과정에서 변동될 수 있습니다.

1) 연결재무제표

2) 별도재무제표

- 이익잉여금처분계산서(안)〔결손금처리계산서(안)〕

                                              <이익잉여금처리계산서(결손금처리계산서)>

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

※ 제25기 주식배당 (1주당 배당주식수(율)) : 없음
    제26기 주식배당 (1주당 배당주식수(율)) : 없음

□ 정관의 변경

■ 제2호 의안 : 정관 일부 변경의 건

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

주1) 실제 상법 및 상장회사 표준정관 개정 내용에 따라 변경될 수 있습니다.

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없습니다.

□ 이사의 선임

■제3호 의안 : 이사 선임의 건
    제3-1호 의안 : 사내이사 한영인 선임의 건(신규선임)
    제3-2호 의안 : 사외이사 김용민 선임의 건(신규선임)

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ당해법인과의 최근3년간 거래내역

다. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

확인서

확인서_한영인_260226

확인서_김용민_260226

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없습니다.

□ 이사의 보수한도 승인

■제4호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

* 본 주주총회에서 사내이사 후보자 한영인과 사외이사 후보자 김용민의 선임이 이루어질 경우,
   이사의 수는 총 7명 (사외이사 3명)이 될 예정입니다.

(전 기)

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없습니다.

□ 감사의 보수한도 승인

■제5호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

(전 기)

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없습니다.

□ 기타 주주총회의 목적사항

■제6호 의안 : 임원 퇴직금 지급규정 개정의 건

가. 의안 제목
임원 퇴직금 지급규정 개정의 건

나. 의안의 요지

퇴직 임원에 대하여 지급할 퇴직금에 관한 제반사항 개정

■제7호 의안 : 자기주식 보유ㆍ처분 계획 승인의 건

가. 의안 제목
자기주식 보유ㆍ처분 계획 승인의 건

나. 의안의 요지

(1) 자기주식의 보유 또는 처분 목적

- 임직원 등 보상의 목적

(2) 보유 또는 처분 대상이 되는 자기주식의 종류와 수, 취득방법

(3) 보유 개시시점 및 예정된 처분시점을 기준으로 하는 다음 각 목의 사항

(주1) 시행일 이전 기보유분, 보유/처분계획을 승인받은 주주총회일을 보유 개시 시점으로 함.
(주2) 실제 처분 시점 및 수량은 변동될 수 있음 (양도제한조건부 주식 지급조건 충족 시 까지)
        [신약개발] 'RGN-259의 신약허가 or 라이선스 계약'시 50% 지급,
                          달성 후 1년 근속 시 잔여 50% 지급
        [콜드체인] '단일 연매출 1천억원 and 영업이익 1백억원 달성'시 50% 지급,
                          달성 후 1년 근속 시 잔여 50% 지급

(4) 예정된 보유 기간

(주3) 지급조건
        ① [신약개발] 'RGN-259의 신약허가 or 라이선스 계약'시 50% 지급,
                            달성 후 1년 근속 시 잔여 50% 지급
        ② [콜드체인] '단일 연매출 1천억원 and 영업이익 1백억원 달성'시 50% 지급,
                             달성 후 1년 근속 시 잔여 50% 지급

(5) 예정된 처분 시기

(주4) 지급조건
        ① [신약개발] 'RGN-259의 신약허가 or 라이선스 계약'시 50% 지급,
                            달성 후 1년 근속 시 잔여 50% 지급
        ② [콜드체인] '단일 연매출 1천억원 and 영업이익 1백억원 달성'시 50% 지급,
                             달성 후 1년 근속 시 잔여 50% 지급

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

당사는 「상법시행령」제31조 제4항 제4호에 의거하여 사업보고서 및 감사보고서를 주주총회 개최 1주 전 까지 금융감독원 전자공시시스템 제출 및 자사 홈페이지(공지사항)에 게재할 예정입니다. 또한, 사업보고서는 향후 주주총회 이후 변경되거나 오기 등이 있는 경우 수정될 수 있으며, 이 경우 전자공시시스템에 정정보고서를 공시할 예정이므로 참고하시기 바랍니다.

1) 당사 홈페이지 주소 : https://hlbtherapeutics.com
2) 금융감독원 전자공시시스템 주소 : http://dart.fss.or.kr

※ 참고사항