분 기 보 고 서

                                   (제 11 기)

【 대표이사 등의 확인 】

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I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

회사의 개요는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.
(반기ㆍ사업보고서에 기재 예정)

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

다. 최대주주의 변동
당사는 공시대상기간 중 최대주주의 변동사항은 없습니다.

라. 상호의 변경
당사는 공시대상기간 중 상호의 변경은 없습니다.

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행 중인 경우 그 내용과 결과
당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 합병, 분할, 영업양수도, 감자 등 경영활동과 관련된 중요한 사실의 발생
최근 3사업연도 내 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항은 다음과 같습니다.

 - 프레스티지바이오로직스㈜ 지분 추가취득
 당사는 그룹 지배력 유지 및 재무건정성을 확보하고 그룹의 성장동력을 강화하기 위하여 2024년 9월 12일 이사회 결의에 의거 2024년 9월 프레스티지바이오로직스㈜을 제3자배정 유상증자 참여의 방법으로 지분을 추가취득하였습니다. 2024년 9월 프레스티지바이오로직스㈜의 제3자배정 유상증자 참여로 추가 취득한 15,916,168주를 합한 총 31,122,728주를 보유하고 있으며, 이에 따라, 회사의 프레스티지바이오로직스㈜에 대한 지분율은 40.03% 입니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
당사는 공시대상기간 중 주된 사업의 변동사항은 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

공시대상기간의 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용은 아래와 같습니다.

3. 자본금 변동사항

회사의 연혁은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.
(반기ㆍ사업보고서에 기재 예정)

4. 주식의 총수 등

회사의 연혁은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.
(반기ㆍ사업보고서에 기재 예정)

5. 정관에 관한 사항

회사의 연혁은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.
(반기ㆍ사업보고서에 기재 예정)

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 바이오시밀러와 항체 신약 개발에 집중해 온 항체의약품 개발 전문 제약회사로서, 2021년 2월 5일자로 한국에 유가증권시장에 상장되었으며, 종속기업 CDMO전문기업 프레스티스바이오로직스(주)와 R&D 전문기업 프레스티스바이오파마(주)를 운영함으로써 연구, 개발 및 생산을 통합한 원스톱 솔루션을 제공하는 제약 그룹입니다.

가.  사업부문
[투즈뉴(Tuznue-허셉틴 바이오시밀러)]
당사의 파이프라인 중 개발이 가장 앞선 허셉틴 바이오시밀러(HD201)는  2023년 7월 유럽 EMA에 품목허가신청을 제출하였으며, 2024년 7월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고(Positive Opinion)를 취득하였고, 2024년 9월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 최종 획득함으로써 HD201 품목명 투즈뉴(Tuznue)로 등록하였습니다. 2025년 5월 글로벌제약바이오회사인 Teva Pharmaceuticals와 판매 라이센스 및 공급 계약을 체결하였고, 10월 유럽 시장 첫 출시를 하였습니다. 미국과 캐나다를 제외한 대부분의 국가에 라이센스 및 공급 파트너를 선별 완료되어 계약을 하였으며, 미국 FDA 승인을 위한 준비 절차는 체계적으로 진행하고 있습니다.

[HD204-아바스틴 바이오시밀러]
 현재 글로벌 17개 국가에서 임상 3상을 진행 중인 당사의 아바스틴 바이오시밀러(HD204)는 환자투약을 끝내고 데이터 정리와 분석 중입니다. 바이오시밀러 규제완화에 따라 임상 3상의 결과 및 보고서 일정과 상관없이 분석적 동등성과 기 확보된 임상 1상 자료를 바탕으로 2026년 미국 FDA와 유럽 EMA에  품목허가를 신청할 계획입니다.

[PBP1502-휴미라 바이오시밀러]
당사의 휴미라 바이오시밀러(PBP1502)는 2022년 1월 스페인에서 '1상' 임상시험계획을 승인 받아 임상 1상이 진행 중입니다. 바이오시밀러는 이미 효능이 검증된 원약과의 동등성 입증에 중점을 두기 때문에 임상 2상 시험의 생략이 가능합니다.

[기타 바이오시밀러 파이프라인]
이 밖에 당사는 연구개발 중인 바이오시밀러 파이프라인을 지속 추가 하고 있으며, 현재 공정개발 중이거나 공정개발을 위한 준비 중인 바이오시밀러를 준비하였고 바이오시밀러 제품군 확대에 노력하고 있습니다. 추가된 새로운 바이오시밀러 파이프라인의 상세사항은 다음 장, '2. 주요 제품 및 서비스 - 가. 주요 제품 현황'을 참고해 주시기 바랍니다.

나. 항체신약 사업부문
[PBP1510 - Ulenistamab]
췌장암 항체신약 PBP1510은 2022년 2월 스페인에서 임상 1/2a상에 대한 임상계획을 승인 받았으며, 2022년 6월에는 미국 FDA에서도 임상 1/2a상에 대한 임상계획을 승인 받아 현재 유럽과 미국에서 임상 1/2a상을 진행하고 있습니다. 또한, 2023년 7월 호주, 9월 싱가포르에서도 임상계획 승인을 받아 현재 임상 1상을 진행중에 있습니다.

2022년 4월 WHO가 발간한 'Recommended INN List'에 공개된 바와 같이 PBP1510은 'Ulenistamab'이라는 성분명으로 국제 일반명(INN, International Nonproprietary Names)이 등록되었으며, 따라서 향후 PBP1510 Anti-PAUF 항체신약의 성분명은
 'Ulenistamab'으로 표기될 예정입니다.

PBP1510은 췌장암 대부분에서 발견되는 췌관선암 과발현 인자(PAUF, Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor)를 중화하는 항체신약으로 PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이 메커니즘을 차단합니다. PAUF는 또한 종양미세환경(TME, Tumor Microenvironment)을 변화시켜 생체의 면역체계를 억제함과 동시에 면역을 교란시켜 암세포의 성장을 촉진하는데, PBP1510은 이러한 PAUF의 역할을 원천 차단해 암세포가 생체의 면역체계와 기존 항암제에 대해 더욱 민감하게 반응하도록 만들어 줍니다. 이러한 특성을 통해 기존 항암제와 상승적인 효과를 발휘할 것으로 기대하고 있습니다.

2020년 유럽 의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA), 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있는 PBP1510은 2023년 캐나다, 중국에 이어 2024년 1월 인도, 5월 이스라엘, 7월 뉴질랜드, 8월 필리핀, 12월 멕시코 , 2025년 5월 베트남,   9월 유럽에서도 특허를 획득하였습니다. 이로써 PBP1510은 현재까지 한국, 미국, 유럽, 호주, 대만, 러시아, 남아프리카공화국, 일본, 싱가포르, 말레이시아, 인도네시아, 캐나다, 이스라엘, 중국, 인도, 뉴질랜드, 멕시코, 필리핀, 베트남을 포함한 전 세계 19개 주요 국가에서 특허를 취득했으며, 브라질 등 개의 국가에서도 특허 심사가 진행 중입니다.

[PBP1710 - Anti-CTHRC1]
당사가 개발 중인 두 번째 항체신약, PBP1710은 췌장암, 유방암 등 다양한 고형암 유래 암세포에서 과발현되는 CTHRC1 (Collagen Triple Helix Repeat Containing-1)을 표적으로 하고 있습니다. CTHRC1은 암의 증식이나 전이, 그리고 유착과 같은 암세포의 특징들을 증강시켜 암세포를 더욱 공격적으로 만든다고 보고되고 있습니다. PBP1710은 이러한 CTHRC1을 중화하는 항체신약으로 CTHRC1에 기인한 다양한 암의진행 및 전이 메커니즘을 차단합니다. 2023년 1월 한국, 4월 남아프리카공화국 11월 인도네시아에서 특허를 취득하였으며, 2024년에는 러시아와 중국에 등재되었습니다. 2025년 일본, 베트남에서도 특허를 획득했으며, 현재 유럽을 포함한 15개국에서 특허 심사가 진행 중입니다.

[기타 항체신약 파이프라인]
이 밖에도 당사는 희귀질환 등 미충족 수요가 높은 질환에 대한 혁신 신약을 개발하기 위해 새로운 타겟을 발굴하여 항체신약 파이프라인을 확장하고 있습니다. 아래 파이프라인을 비롯해서 종양미세환경 조절인자이자 면역관문억제제로 작용하는 이중 항체, 면역세포 활성화를 유도하여 항종양 효과를 증강시키는 신개념 융합 항체 등 항체 엔지니어링 기술을 적용한 다양한 항체 신약의 타겟을 검증하고 최종 후보물질을 도출하기 위한 연구개발을 수행 중입니다.

다. CDEMO 사업부문
 당사의 종속회사인 프레스티지바이오로직스㈜는 국내외 제약회사의 첨단 바이오의약품을 위탁 생산하며,의약품개발 과정에 참여하여 개발단계별 맞춤형 서비스를 제공함으로써 다양한 형태의고객과 협력체계를 구축하고 있습니다. 또한,   Easy to modify/Adapt 시스템을 도입하여 고객 Needs에 맞는 제조 환경을 제공하는 CDEMO (Contract Development, Engineering & Manufacturing Organization) 사업을 영위하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 현황
당사가 현재까지 구축한 파이프라인은 바이오시밀러와 항체신약으로 구성되어 있습니다.

 나. 주요 제품 매출

(주1) 투즈뉴(Tuznue)의 원액(Drug Substance) 판매관련 수익이 인식 되었습니다.
(주2) 당사의 종속회사인 프레스티지바이오로직스㈜의 개발용역, CPO 및 분석용역 관련 매출 입니다.

다. 주요 제품 등의 가격변동추이
당사는 최근 제품 매출을 개시하여 주요 제품의 과거 가격 변동 추이는 아직 존재하지 않으며, 시장 상황 및 파트너사와의 계약 조건에 따라 공급 가격을 조정하고 있습니다.

3. 원재료 및 생산설비

당사는 바이오 항체의약품의 연구개발업을 전문적으로 영위하고 있으며, 파이프라인및 백신에 대한 생산은 당사의 종속회사(CDMO)를 통하여 글로벌 공급을 위한 대규모 생산을 진행할 예정입니다.

가. 주요 원재료 매입 현황

(주1) 싸토리우스코리아바이오텍, 써모피셔사이언티픽솔루션스 등
(주2) 비엔브이테크놀러지, 써모피셔사이언티픽솔루션스, 삼전순약공업 등

나. 원재료 가격 변동추이 및 가격변동 원인
당사의 종속회사인 프레스티지바이오로직스㈜의 의약품 제조에 사용되는 원재료 등은 사업의 특성상 매입처에서 주문생산 방식으로 조달하고 있으며, 계약 당사자 간의상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있어 가격변동추이는 별도로 산정하지 않았습니다. 주요 매입처의 경우 경쟁상황 및 상호 계약내용에 따라 기재하지 않습니다.

다. 생산능력 및 생산실적

* 당사의 종속회사인 프레스티지바이오로직스㈜의 실효생산능력입니다.

라. 생산설비에 관한 사항
(1) 생산설비 현황

*당사의 종속회사인 프레스티지바이오로직스㈜의 한국채택국제회계기준에 따른 연결기준의 생산설비 현황입니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

나. 판매경로 및 판매방법

[프레스티지바이오파마]

당사는 원료의약품 및 완제의약품 CMO업체가 원자재 매입부터 생산, 보관, 최종 포장, 그리고 글로벌 파트너사의 물류창고 배송까지 담당하고 있으며, 글로벌 파트너사는 물류창고에서 최종 포장된 제품을 보관하고 판매국의 판매처에 이르기까지의 물류활동을 수행할 예정입니다.

 제품 개발사인 당사는 직접 마케팅 및 판매에 나서지 않는 대신 유통 네트워크와 판매 노하우를 이미 갖춘 글로벌 제약기업과의 제휴 관계를 통하여 시장에서 시너지를 내려는 사업전략을 구사하고 있습니다. 계약조건 및 시장 동향에 따라 파트너사별 판매방법 및 조건이 모두 상이하며, 계약금 및 마일스톤 방식의 기술료와 더불어 향후 제품 상업화에 따른 로열티/수익 배분(Profit Sharing)을 받게 됩니다.

[프레스티지바이오로직스]
 현재 글로벌 수주를 위한 영업조직과 싱가포르, 호주, 벨기에에 거점을 둔 모회사인 프레스티지바이오파마와의 협업을 통하여 주요 거점의 글로벌 제약사와 지속적인 미팅을 진행하고 있습니다. 해당 미팅에서 당사의 생산설비 현황 및 CDEMO서비스 정보를 지속적으로 잠재적 파트너사에게 제공하고 있습니다.

 또한, 고객사와의 계약에 의거하여 생산된 제품을 고객사가 지정한 운송업체 또는 창고를 통하여 고객사에 판매/수출할 예정이며 대리점 등 별도의 판매경로를 이용하고 있지 않습니다.

다. 판매전략
[프레스티지바이오파마]

 당사는 임상시험 진행 중 또는 허가 절차 진행 중에 이루어지는 라이선스아웃(License-out) 계약을 통하여 세계 제약시장에서 확실한 영업력과 유통 역량이 검증된 글로벌 제약사와 파트너십을 맺고 이들이 보유하고 있는 현지 시장에 대한 전문성 및 자원을 활용하여 해외 유통 및 판매를 진행할 예정입니다.

판매 프로세스

 당사는 영업의 효율성을 위하여 위탁생산업체를 담당하는 전략 개발팀과 유통사를 담당하는 사업개발팀을 하나의 사업전략 개발 부서에서 전담 관리하고 있습니다. 이와 함께 구매 및 IT팀과의 협업을 통해 팀뿐만 아니라 팀원들간 다양한 능력을 상호보완할 수 있게 하여 시너지 효과를 가져오고 있습니다. 당사의 사업 전략 개발 부서의 조직도 및 조직별 주요 역할은 다음과 같습니다.

사업전략개발부서 조직도

[프레스티지바이오로직스]

 프레스티지바이오로직스(주)는 홈페이지 등을 통하여 당사의 생산설비 및 서비스에 대한 정보를 제공하고 있으며, 관계회사인 프레스티지바이오파마와 함께 해외 전시 및 컨퍼런스 참가 등을 통하여 기존 및 잠재고객을 대상으로 당사의 최신장비, 시설확장, 우수한 인재 등의 정보를 업데이트 하여 제공하고 있습니다.

라. 수주상황
본 분기보고서 작성기준일 현재 당사의 수주현황은 다음과 같습니다.

(주1) 계약 세부내용의 경우 양사간 협약한 기밀에 해당되므로 내용을 기재하지 않았습니다.
(주2) 고객사 요청으로 인해 해당 품목은 비공개 하고 있습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험과 위험관리

(1) 환위험

당사는 다양한 통화로 거래함에 따라 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 환율변동위험에 노출되는 주요 통화로는 EUR, KRW, SGD 등이 있습니다. 당사 환율 관리의 기본 전략은 지속적인 모니터링을 통해 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다.

보고기간 종료일 현재 외환위험에 노출되어 있는 금융자산ㆍ금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

주1) K-IFRS 연결재무제표 기준으로 작성하였습니다.

주1) K-IFRS 연결재무제표 기준으로 작성하였습니다.

보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 기능통화의 환율이10% 변동시 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(2) 이자율위험

이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

보고기간 종료일 현재  다른 모든  변수가  일정하고 변동이자부 차입금의 이자율이 0.5% 변동 시 세후이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

나. 신용위험

당사는 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 신용위험은 주로 현금및현금성자산, 당기손익-공정가치측정금융자산 등으로부터 발생하고 있습니다. 당사는 금융기관에 현금및현금성자산을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.

(1) 보고기간 종료일 현재 신용위험에 대한 최대 노출 정도는 다음과 같습니다.

주1) K-IFRS 연결재무제표 기준으로 작성하였습니다.

(2) 금융자산의 손상

당사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다.
  ·상각후원가로 측정하는 기타 금융자산

현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다.

당분기 중 금융자산 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

대여금은 만기가 미경과한 금융자산이나, 부도위험 및 기대손실 등에 대한 가정에 기초하여 손실충당금을 측정하였습니다.

기대신용손실을 측정하기 위하여 당사는 다음의 단계 중 해당 금융자산이 포함되는 단계를 결정합니다.

ㆍ 1단계: 최초 인식 시점에 신용손실이 없었으며, 최초 인식 이후 신용위험의 유의적인 증가가 없는 금융자산이 포함됨. 이러한 자산에 대해서는 12개월 기대신용손실을 인식함
ㆍ 2단계: 최초 인식 시점에 신용손실이 없었으나, 최초 인식 이후 신용위험이 유의적으로 증가한 금융자산이 포함됨. 이러한 자산에 대해서는 전체기간 기대신용손실을 인식하며 이자수익은 여전히 해당 자산 총장부금액에 대해 계산됨
ㆍ 3단계: 보고기간 종료일 현재 손상의 객관적인 증거가 있는 금융자산이 포함됨. 이러한 자산에 대해서는 전체기간 기대신용손실을 인식하며 이자수익은 순장부금액(총장부금액에서 손실충당금 차감 순액)에 대해 계산됨

기대신용손실은 금융상품의 기대존속기간에 걸친 신용손실의 확률가중추정치입니다. 신용손실은 계약에 따라 지급받기로 한 모든 계약상 현금흐름과 부도위험 및 기대손실 등을 고려한 수취할 것으로 예상하는 모든 계약상 현금흐름의 차이를 최초 유효이자율로 할인한 금액입니다.

당사는 특수관계자로부터의 대여금에 대한 기대신용손실을 측정하기 위하여 최초 인식 시점 이후 신용위험이 유의적으로 증가하였는지를 평가하였습니다. 당사는 신용이 손상된 금융자산을 결정하기 위하여 다음과 같은 정보를 활용합니다.

ㆍ 차입자의 유의적인 재무적 어려움, 채무불이행이나 연체 같은 계약 위반
ㆍ 차입자의 재무적 어려움에 관련된 경제적이나 계약상 이유로 당초 차입조건의
    불가피한 완화
ㆍ 차입자의 파산 가능성이 높아지거나 그 밖의 재무구조조정 가능성이 높아짐

추정미래현금흐름을 최초 유효이자율로 할인한 현재가치가 해당 금융자산의 장부금액에 미달하는 경우 손상차손으로 당기손익에 인식하며, 회수가능금액이 증가하여 추정미래현금흐름의 현재가치가 장부금액을 초과하는 경우 손상차손은 환입됩니다.

다. 유동성위험

유동성위험은 당사가 유동성 부족으로 인해 금융부채에 대한 지급 의무를 이행 못하거나, 정상적인 영업을 위한 자금조달이 불가능한 경우 발생할 수 있습니다. 당사는 3개월 및 연간자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성위험을 사전에 관리하고 있습니다.

유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다.

주1) K-IFRS 연결재무제표 기준으로 작성하였습니다.

주1) K-IFRS 연결재무제표 기준으로 작성하였습니다.

라. 자본관리위험

당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.

당사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금(연결재무상태표의장단기차입금 및 장단기리스부채 포함)에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 연결재무상태표의 "자본"에 순부채를 가산한 금액입니다.

마. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황
당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약

(1) 라이선스아웃 (License-out) 계약

(가) 파이프라인: Tuznue

(나) 파이프라인: HD204 아바스틴 바이오시밀러

(다) 파이프라인: PBP1502 휴미라 바이오시밀러

(2) 라이선스인 (License-in) 계약

(가) 파이프라인: PBP1510 췌장암 항체신약

(3) 개발 및 제조관련 계약

(4) 기타 계약
본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

나. 연구개발활동

[프레스티지바이오파마]
(1) 연구개발활동의 개요
 당사는 자체 R&D 연구소를 보유하고 있으며, 바이오시밀러와 바이오신약 연구 및 개발과 세포주 개발 및 평가, 바이오의약품 분석개발 및 검증, 바이오의약품의 구조분석을 수행하고 있으며, 당사의 파이프라인은 다음과 같습니다.

(2) 연구개발 담당조직

(가) 연구개발 조직 개요
 당사의 R&D 연구소는 싱가포르의 바이오 연구개발(R&D) 산업단지 '바이오폴리스'에 위치하고 있으며, 총 8개 팀으로 구성되어 있습니다.

 당사의 연구개발 조직의 구성 및 각 조직별 업무내용은 다음과 같습니다.

연구개발 조직도

 (나) 연구개발 인력 현황

본 분기보고서 작성기준일 현재 박사급 6명과 석사급 7명을 포함하여 총 48명의 연구개발 인원을 보유하고 있으며, 전체 인력(64명) 중 약 75%를 차지합니다.

 (다) 핵심 연구인력
당사의 핵심 연구 인력 현황은 아래와 같습니다.

(3) 연구개발비용
당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

주1) 해당 회계연도에는 매출이 존재하지 아니하여 해당 비율을 산정하지 아니합니다.

(4) 연구개발실적

(가) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

당사는 안정적인 사업활동에 필요한 역량 구축을 우선 과제로 채택하고 있습니다. 바이오신약의 경우  개발에 성공하는 경우 많은 수익을 창출할 수 있으나 실패하는 경우 회사의 존립을 위협할 수 있을 정도로 위험성이 높습니다. 이에 당사는 리스크가 높은 바이오신약의 개발보다는 리스크가 낮은 바이오시밀러 개발에 우선적으로 사업역량을 집중함으로써, 개발 위험을 낮추고 바이오신약 개발에 필요한 기술과 경험을 축적할 수 있었습니다.

 당사 바이오시밀러 및 항체신약 파이프라인의 상세 연구개발 진행 현황은 아래 표와 같습니다.

 당사의 파이프라인 중 개발이 가장 앞선 허셉틴 바이오시밀러(HD201)는  2019년 4월 유럽의약품청(EMA)에 품목허가신청서(MAA)를 제출한 이후, COVID-19로 인한장기간 심사가 지연되어 2022년 5월, EMA의 인체의약품위원회(CHMP)는 당사가 제출한 MAA에 대해 당사와 통계적 분석방법에 대한 견해 차이를 보이며 '부정적 의견(Negative Opinion)'을  제시하였습니다. 이에 당사는 심사관과  동등성 평가기준에 이견이 있었던 일부 분석시험에 대한 부정적 의견을 해소하기 위해  해당 분석법에 대한 추가 밸리데이션(Validation) 진행 후 자료를 보완하여 2023년 7월 유럽 EMA에 품목허가신청을 다시 제출하였으며, 2024년 7월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고(Positive Opinion)를 취득하였고, 2024년 9월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 최종 획득함으로써 HD201 품목명 투즈뉴(Tuznue)로 등록하였습니다.

 현재 글로벌 임상 3상 단계에 있는 HD204(아바스틴 바이오시밀러)는 임상 3상 시험을 마친 후 유럽과 미국 동시에 품목허가 신청서를 제출할 예정입니다.

 또한 HD201 및 HD204의 개발과정에서 축적한 플랫폼 기술을 활용하여 개발한 PBP1502(휴미라 바이오시밀러)는 2022년 1분기 스페인, 2024년 1월 호주에서 1상 임상계획을 승인받아 현재 임상 1상을 진행하고 있습니다.

 췌장암 항체신약인 PBP1510은 췌장암 대부분에서 발견되는 PAUF (Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor)를 중화하는 항체신약으로 PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이 메커니즘을 차단합니다. PBP1510은 2022년 2월, 스페인에서 임상 1/2a상에 대한 임상계획을 승인 받았으며, 2022년 6월에는  미국 FDA에서도 임상 1/2a상에 대한 임상계획을 승인 받아 현재 유럽과 미국에서 임상시험을 진행 중이며, 유럽 의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)에 신약판매허가 신청을 목표로 개발 중에 있습니다.  2020년에는 FDA와 EMA, 한국 식약처로부터 '희귀의약품' 지정을 승인받아 신속허가, 세금 감면 등 다양한 혜택을 받을 수 있게 되었습니다.

당사의 두번째 항체신약 파이프라인인 PBP1710 또한 본격적인 개발에 착수하였으며, 특발성 폐섬유증을 적응증으로 하여 희귀의약품 지정 승인을 받기 위해 노력하고 있습니다. PBP1710은  췌장암,  대장암 등  다양한 종류의 암세포에서 과발현되는 CTHRC1 (Collagen Triple Helix Repeat Containing-1)을  중화하는   항체신약으로 CTHRC1에 기인한 암 진행 및 전이 메커니즘을 차단해, 성공적으로 개발이 완료될 경우 다양한 난치성 고형암종에 적용이 가능할 것으로 예상하고 있습니다.
 
 향후 당사는 새로운 치료표적물질인 PAUF, CTHRC1을 기반으로 한 이중항체 개발등 다양한 새로운 항체신약개발은 물론 지속적인 연구개발을 통한 새로운 치료표적물질 발굴에도 매진할 계획입니다. 당사는 항체개발 전문 제약사로서 바이오시밀러 및 항체신약 파이프라인의 적절한 조합으로 기업의 안정성을 추구함과 동시에 성장 가능성을 확보함으로써 글로벌 바이오제약사로 발돋움하기 위해 노력하고 있습니다.

투즈뉴(Tuznue)

 아바스틴 바이오시밀러 (HD204)

휴미라 바이오시밀러 (PBP1502)

프롤리아 바이오시밀러 (PBP1601)

솔리리스 바이오시밀러 (PBP1603)

옵디보 바이오시밀러 (PBP2101)

키트루다 바이오시밀러 (PBP2102)

췌장암 항체신약 (PBP1510)

 고형암 항체신약 (PBP1710)

(나) 연구개발 완료 실적

* 개발완료일은 최초 승인 시점을 기준으로 기재함

(다) 연구개발활동 및 판매 중단 현황
당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

[프레스티지바이오로직스]

(1) 연구개발활동의 개요

당사는 연구개발 담당조직으로 전략기술연구소 내 공정개발팀,엔지니어링팀이 있으며, 고객사의 가격 경쟁력 향상(원가절감, 생산량 증가 등) 및 Regulatory Documentation을 위한 QbD, DoE 바탕의 공정개발 연구부터 Scale-up, Tech Transfer, Engineering까지 전반에 걸친 개발을 담당하고 있습니다.

(2) 연구개발 담당조직

(가)연구개발 조직개요

연구원 조직도

(나) 연구개발 인력현황

보고서 제출일 기준 당사는 박사급 2명, 석사급 5명 등 연구전담인력 42명을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 인력 현황]

(다) 핵심 연구인력

(3) 연구개발실적

(가) 연구개발 진행 현황 및 향후계획
당사는 파이프라인별 공정개발 및 배지개발을 통해 의약품 생산성 향상, 원가 절감 등 연구개발을 진행할 예정입니다.

주1) HD201/HD204 New process media 개발은 세포배양배지 전문 기업과 공동 개발진행하였습니다.

각각의 연구개발 과제에 대한 현재까지의 진행현황과 계획은 다음과 같습니다.

(1) HD201 New Process - Media development

(2) HD201 New Process - Purification process development

(3) HD204 New Process - Media development

(4) PBP1502 - Cell culture process development

(5) PBP1510 - Cell culture process development

(6) PBP1502 - Purification process development

(7) PBP1510 - Purification process development

(8) M01 Project - Process Fit and Transfer

(9) M02 Project - Process Fit and Transfer

(10) PBP1601 - Cell culture, Purification process development

(11) PBP1710 - Scale down study and Non-clinical Production

(12) M04 Project - Process Fit and Tech Transfer

(13) M05 Project - Process Fit and Tech Transfer

(나) 연구개발 완료 실적

각각의 완료된 연구개발 과제에 대한 결과 및 기대효과 등은 다음과 같습니다.

(1) HD201 배양 배지 최적화

(2) PBP1502 배양 공정 확립

(3) PBP1502 정제 공정 개발

(4) PBP1510 배양 공정 확립

(5) PBP1510 정제 공정 확립

(6) M01 공정 적합성 및 기술이전

(7) M02 공정 적합성 및 기술이전

(8)  PBP1710 공정연구 및 비임상시료 생산

(다) 정부과제실적

7. 기타 참고사항

가. 영업에 영향을 미치는 법률 또는 제규정
당사의 사업과 관련된 주요법령 및 규제는 다음과 같습니다.

[프레스티지바이오로직스]

나. 사업과 관련된 중요한 지적재산권 보유현황

[프레스티지바이오파마]

[프레스티지바이오로직스]

다. 시장여건 및 영업 개황

[프레스티지바이오파마]
(1) 산업의 특성 및 전망
당사가 사업을 영위하고 있는 분야인 바이오산업은 글로벌 고령화, 만성질환 증가, 신종 감염병 발생 등에 따른 의료 수요 확대와 기술 발전에 힘입어 지속적인 성장이 기대되는 미래 전략산업입니다. 특히 바이오의약품은 높은 치료 효능과 안정성으로 인해 수요가 꾸준히 증가하고 있으며, 관련 시장도 빠르게 성장하고 있습니다.

시장조사기관 Precedence Research에 따르면, 글로벌 바이오의약품 시장은 2025년 약 5,375억 4,000만 달러에서 2034년까지 1조 7,962억 1,000만 달러 까지 확대될 것으로 예상되며, 이 기간 동안 연평균 14.8% 성장할 것으로 전망되고 있습니다.

글로벌 바이오의약품 시장

[출처:  Precedence Research, Biopharmaceuticals Market Size to Surpass US $1,796.21 by 2034]

바이오산업을 분야별로 살펴보면, 산업 내에서 큰 비중을 차지하고 있으며 당사의 주력사업 부문이기도 한 '바이오시밀러' 산업은 향후 수년간 지속적인 성장이 예상됩니다. 시장조사기관 Grand View Research에 따르면, 2022년 약 218억 달러 규모였던 글로벌 바이오시밀러 시장은 2030년까지 약 762억 달러에 도달할 것으로 전망되며, 이 기간 동안 연평균 성장률(CAGR)은 15.9%에 이를 것으로 분석됩니다. 이러한 성장은 만성 질환의 증가, 바이오시밀러의 비용 효율성, 주요 오리지널 바이오의약품의  만료 등에 기인하는 것으로 판단됩니다.

또한 당사가 전략적으로 진출한 바이오의약품의 위탁개발생산(CDMO) 시장 역시 바이오의약품 시장 확대, 신약 개발 증가, 항암 치료제 수요 확대에 따라 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. 시장조사기관 Grand View Research에 따르면, 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장은 2024년 약 319억 2,000만 달러 규모로 평가되며, 2030년까지 약 575억 9,000만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 이는 2025년부터 2030년까지 연평균 약 10.3%의 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 분석됩니다.

이처럼 바이오의약품 시장은 기술집약적이고 부가가치가 높은 산업으로, 정부의 제도적 지원과 함께 민간 부문의 연구개발 확대, 생산시설 구축, 글로벌 시장 진출 등의 움직임이 활발히 이루어지면서 산업 생태계 전반의 성장이 본격화되고 있습니다

(2) 한국내외 시장여건

(가) 한국내 시장
국내 바이오산업은 최근 몇 년간 기술 발전과 정부의 적극적인 지원에 힘입어 지속적인 성장세를 이어오고 있습니다. 특히 바이오의약품 분야는 연구개발 투자 증가, 생산 인프라 확대, 수출 경쟁력 제고 등으로 시장 기반이 확대되고 있으며, 그중에서도 바이오시밀러 산업은 국내 기업들의 주력 분야로 자리매김하고 있습니다.

국가임상시험지원재단의 2024년 '한국임상시험백서'에 따르면 2023년 기준 국내 바이오의약품 시장 규모는 약 4조 7,000억 원으로 나타났으며, 최근 5년간 연평균 16.1%의 성장률을 기록하였습니다. 같은 해 바이오의약품 수출액은 3조 원, 수입액은 2조 7,000억 원 수준으로 각각 연평균 13.5%, 9.8%의 증가세를 보이며, 국제 시장에서의 경쟁력도 강화되고 있는 것으로 평가됩니다. 특히 항체 기반의 바이오의약품을 포함한 유전자재조합 의약품의 생산 실적은 2조 6,000억 원으로 전년 대비 34.2% 증가하였으며, 이는 바이오시밀러 제품군의 해외 수요 확대와 기술 상용화 진전이 주요한 배경으로 작용한 것으로 분석됩니다.

최근 5년간 국내 바이오의약품 시장 규모

[출처: 국가임상시험지원재단, 『2024 한국임상시험백서』2023년 기준 바이오의약품 시장 규모 약 4.7조 원, 연평균 성장률 16.1%]

바이오시밀러 산업은 국내 제약·바이오기업들이 지속적으로 기술 역량을 축적해온 분야로, 임상개발 및 품질관리 측면에서 국제 기준에 부합하는 수준으로 발전하고 있습니다. 주요 오리지널 바이오의약품의 특허 만료에 따라 바이오시밀러에 대한 국내외 수요는 지속적으로 확대되고 있으며, 국내 기업들은 항암제, 면역질환 치료제 등 고부가가치 치료 영역을 중심으로 제품 라인업을 다변화하고 있습니다.

한국은 글로벌 임상 파이프라인 규모에서도 꾸준한 성장세를 보이고 있으며, 전 세계바이오의약품 개발 주요 10개국 중 2023년 4위에서 2024년에도 3위를 유지하며 높은 순위를 지속하고 있습니다. 2024년 한국의 전체 파이프라인 수는 3,233건으로 전년 대비 증가하였으며, 전체 글로벌 파이프라인의 14.2%를 차지하는 것으로 나타났습니다. 이는 국내 바이오 기업들이 활발한 연구개발 활동을 이어가고 있으며, 글로벌 수준의 기술력과 임상 수행 역량을 갖추고 있음을 보여주는 지표라 할 수 있습니다.

주요 국가별 개발 파이프라인 수

[출처: 국가임상시험지원재단, 『2024 한국임상시험백서』 2024년 기준 한국 파이프라인 수 3,233건, 글로벌 비중 14.2%]

정부는 2023년 발표한 「제3차 제약·바이오산업 육성·지원 종합계획(2023~2027년)」을 통해 바이오의약품 산업을 미래 성장동력으로 육성하고 있으며, R&D 지원 확대, 규제 합리화, 전문 인력 양성, 수출 확대 등 종합적이고 전략적인 정책을 추진하고 있습니다. 이러한 정책 기반과 함께, 민간 부문의 기술개발 노력과 글로벌 진출 확대가 더해지면서 국내 바이오시밀러 산업은 중장기적으로 안정적인 성장세를 이어갈 것으로 기대됩니다.

(나) 해외 시장
전 세계 바이오의약품 시장은 안정적인 성장세를 지속하고 있으며, 글로벌 제약시장 내에서 차지하는 비중 또한 점차 확대되고 있는 추세입니다. Frost & Sullivan에 따르면, 글로벌 바이오의약품 시장은 2023년 약 4,800.3억 달러에서 2029년까지 약 8,062.9억 달러로 연평균 9% 성장할 것으로 전망되었습니다.

전 세계 바이오의약품 매출 규모 예측

[출처: Frost & Sullivan, Growth Opportunities in Biologics Contract Development and Manufacturing Organizations, Jun 2024. (국가임상시험지원재단, 『2024 한국임상시험백서』 재인용)]

또한 Evaluate의 "WORLD PREVIEW 2024: Pharma's Growth Boost"에 따르면, 바이오의약품은 글로벌 처방의약품 시장 내에서 차지하는 매출 비중이 2016년 26%에서 2023년에는 41%로 확대되었으며, 2030년에는 46%에 이를 것으로 예상되고 있습니다. 반면, 합성의약품(저분자화합물)의 비중은 동기간 74%에서 54%로 지속적인 감소세를 보이고 있습니다. 이는 바이오 기반 치료제가 전체 의약품 산업 내에서 차지하는 비중이 점차 커지고 있으며, 향후 바이오의약품 중심의 시장 구조로 재편될 가능성이 크다는 점을 시사합니다. 현재 미국과 유럽에서 임상 1/2a상을 진행하고 있는 당사의 췌장암항체신약 PBP1510 (Anti PUAF) 역시 2020년 유럽의약품청 (EMA) 및 미국 식품의약국 (FDA), 한국 식품의약품안전처로부터 '희귀의약품’으로 지정된 바 있으며, 2023년 3월에 미국 식품의약국 (FDA) 패스트트랙 품목으로 선정되었습니다. 향후 시장 진출 시 글로벌 처방의약품 시장의 희귀의약품 부문에서 중요한 위치를 차지할 수있을 것으로 기대하고 있습니다.

바이오의약품과 합성의약품 전 세계 매출 비교

[출처: Evaluate, World Preview 2024: Pharma’s Growth Boost, May 2024. (국가임상시험지원재단, 『2024 한국임상시험백서』 재인용)]

글로벌 시장의 이 같은 변화는 바이오시밀러 산업의 성장 가능성을 더욱 뒷받침하는 지표로 작용하고 있으며, 특히 항체 기반 치료제, 희귀질환 치료제 등 고부가가치 바이오의약품의 개발 수요 증가가 그 핵심 요인으로 분석됩니다.

(3) 경쟁력 요소

(가) 특허 기술 및 가격 경쟁력

당사는 특허 기술 및 대체원료를 기반으로 고정비(Fixed Cost)와 변동비(Variable Cost)의 측면에서 뛰어난 경쟁력을 확보하고 있습니다. 먼저 당사가 보유하고 있는 특허 기술 중 '항체 정제방법 (Non-Protein A Purification)' 및 '항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법'을 활용해 항체의약품의 생산원가를 절감할 수 있습니다. 두번째로, 종속회사인 프레스티지바이오로직스가 보유한 최첨단 생산시설 및 특허기술 ALITA Smart BioFactory의 싱글유즈시스템(Single-Use System)은 교차오염의 위험을 줄이고 효율성과 생산성을 높일 수 있게 합니다. 세번째로, 당사는  대체 개발을 통해 생산성과 가격경쟁력을 높일 수 있으며 외부 요인으로 인해 바이오의약품의 원부자재 조달이 힘들어지더라도 안정적으로 생산설비 및 관련 원부자재를 확보할 수 있습니다. 이처럼 당사는 모든 생산 프로세스가 종속회사인 프레스티지바이오로직스 등을 통해 내재화되어 있고 외주에 의존하지 않기 때문에 원가경쟁력을 확보할 수 있게 됩니다.

(나) 시장 진입 경쟁력 및 마케팅 역량

당사는 싱가포르 본사를 기반으로 광범위한 아시아 태평양 네트워크를 구축해 글로벌 시장 진출에 박차를 가하고 있습니다. 먼저 싱가포르에 위치한 본사 및 R&D센터에서는 항체신약 및 바이오시밀러 연구 개발 총괄, 임상시험 관리, 국제 인허가 등 규제 등록, 해외 사업 개발 및 라이선스 계약 등을 담당하고 있습니다. 또한 호주, 벨기에 법인을 통해 글로벌 임상 및 국제 인허가, 해외 사업이 원활하게 이루어질 수 있도록 뒷받침하고 있습니다.

이에 더해, 개발이 앞선 파이프라인에 대해 다수의 글로벌 제약사들과 파트너십 계약을 체결해 미주, 유렵, 아시아태평양, 아프리카 등 전세계 유통망을 확보하고 판로를 개척해나가고 있습니다. 글로벌 제약사들의 전문성과 경험을 활용해 지역 및 국가별 진입 장벽을 낮추고 시장 특성에 맞춰 공략할 수 있도록 전략적 협력을 도모하고 있습니다.

[프레스티지바이오로직스]

(1) 산업의 특성

(가) 산업의 동향
바이오의약품은 사람이나 생물체에서 유래한 세포, 단백질, 유전자 등을 원료로 하여제조한 의약품으로, 보건위생상 특별한 주의가 필요한 고부가가치 의약품입니다. 성분에 따라 생물학적제제, 단백질의약품, 항체의약품, 세포치료제 및 유전자치료제로 구분됩니다.

바이오의약품은 합성의약품과 달리 체내 대사 과정에서 독성이 낮고, 질환의 발병 기전에 선택적으로 작용하는 장점이 있습니다. 하지만 단백질 기반의 생물학적 제제로 크기가 크고(합성의약품 대비 200~1,000배), 구조가 복잡하며, 제조·보관 조건에 민감합니다. 이러한 특성으로 인해 개발과 생산에 많은 시간과 비용이 소요되며, 높은 진입장벽과 시장가치를 가집니다.

바이오의약품은 연구개발, 생산, 유통, 판매의 복잡한 가치사슬(Value Chain)로 구성되며, 대규모 투자와 오랜 개발 기간이 필요합니다. 특히, 생산을 위해서는 플랜트 설계, 건설, 밸리데이션, 안정화 과정까지 최소 3~5년이 소요되며, GMP(Good Manufacturing Practice) 준수가 필수적입니다.

바이오의약품의 복잡한 생산 공정으로 인해 위탁생산(CMO, Contract Manufacturing Organization)의 필요성이 커지고 있습니다. CMO는 초기에는 제약사의 제조 역량을 보완하는 역할을 했으나, 현재는 생산공정 기준 개발, 제품제형 개발 지원, 해외 규제 대응까지 업무 범위가 확대되었습니다.

(자료 :글로벌의약품 생산거점 인프라구축 방안연구, 식품의약품안전평가원)

제약사들은 임상 3상 실패 등으로 제조 시설을 활용하지 못할 위험을 줄이기 위해 CMO 활용을 확대하고 있으며, 이에 따라 바이오의약품 전문 CMO 및 CDMO(Contract Development & Manufacturing Organization) 시장이 빠르게 성장하고 있습니다.

(1) 완전통합형(FIPCO)에서 가상통합형(VIPCO) 모델로 변화

기존 대형 제약사가 연구개발부터 생산·판매까지 모두 수행하는 모델(FIPCO)에서, 점차 연구개발과 생산이 분리된 가상통합형(VIPCO)으로 진화하고 있습니다.

(2) 중견·중소형 제약사 및 바이오벤처의 CMO 활용 증가

과거 대형 제약사 중심이던 CMO 계약이 중견 제약사, 바이오벤처, 가상 제약사(Virtual Pharma) 등으로 확대되며 산업 생태계가 변화하고 있습니다.

(3) CDMO로의 진화

단순 위탁생산에서 벗어나 세포주 개발, 배양공정 최적화, Scale-up, 시험법 개발, 기술이전 지원 등 개발과 생산을 통합한 CDMO 모델이 부상하고 있습니다.

특히, 바이오시밀러 시장 확대로 인해 대규모 생산시설과 고난도의 생산 기술을 보유한 CMO·CDMO의 중요성이 더욱 커지고 있습니다. 이에 따라 바이오의약품 생산기술 혁신 및 글로벌 CMO 시장 경쟁력 강화를 위한 연구개발이 지속적으로 이루어지고 있습니다. (출처: 2024 바이오의약품 산업 동향 보고서, 한국바이오협회)

(나) 산업의 특성
바이오의약품 위탁생산사업(Contract Manufacturing Organization, CMO) 은 실험용 시료 생산부터 공정 개발, 임상 및 완제의약품 생산까지 전문적인 서비스를 제공하는 산업입니다. 제약산업의 세계화, 바이오의약품 시장의 급속한 성장, 기업 규모 확장, 정책 변화 등으로 인해 CMO의 중요성이 지속적으로 증가하고 있습니다.

바이오의약품은 생물체를 이용한 복잡한 제조공정을 거쳐야 하며, 국민 건강과 직결된 제품으로 개발, 임상시험, 인허가, 제조, 유통·판매 전 과정이 엄격한 규제를 받습니다. 기존 합성의약품은 대규모 생산이 용이하고 품질 균일성이 뛰어나지만, 신물질 개발의 한계에 직면하며 산업이 고도화되고 있습니다. 이에 반해 바이오의약품은 호르몬, 항체, 백신, 생체기능성 단백질 등을 미생물·동물세포에서 대량 생산하여 개발하는 고도화된 생명공학 기술이 필수적이며, GMP 시설 운영 및 품질관리 역량이 중요한 고부가가치 산업으로 자리 잡고 있습니다.

GMP(우수의약품 제조관리기준) 는 의약품 개발 및 상업화에 필수적으로 준수해야 하며, 임상시험용 의약품도 GMP 기준에 맞춰 제조 후 각국의 승인 절차를 거쳐야 합니다. 바이오의약품 CMO 산업은 높은 기술력과 규제 경험이 요구되므로 가격 경쟁이 심화된 합성의약품 CMO보다 진입장벽이 높고 부가가치가 큰 시장으로 평가됩니다.

당사는 지속적인 품질관리 및 글로벌 규제 요건 충족을 통해 바이오의약품 위탁생산 시장에서 경쟁력을 강화하고 있으며, 향후 글로벌 시장 확대를 위한 연구개발 및 시설 투자도 적극 추진하고 있습니다. (출처: 2024 바이오의약품 CMO 산업 보고서)

(2) 산업의 성장성

(가) 시장의 성장요인

① 세계 의약품 시장에서 바이오의약품 비중의 증가

합성의약품 분야에서는 신약 개발의 성공률 저하로 연구개발 투자 효율성이 낮아지고 있는 반면, 바이오의약품은 독성이 낮아 부작용이 적고, 표적 단백질이나 장기에 직접 작용하여 우수한 효과를 나타냅니다. 또한, 생명공학 기술의 발전으로 성공 확률이 높아지면서 바이오의약품 시장이 급성장하고 있습니다.

전체 의약품 시장에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 2022년 39%에서 2028년에는 44%로 증가할 것으로 전망됩니다. 또한, 글로벌 매출 상위 100대 의약품 중 바이오의약품의 매출 비중은 2028년에 60% 이상을 차지할 것으로 예상됩니다. 이러한 바이오의약품 시장의 성장은 위탁제조 및 연구개발 시장의 동반 성장을 촉진할 것으로 보입니다. (출처 : Evaluate Pharma, World Preview 2023: Pharma’s Age of Uncertainty, 2023.8.14.)

② 특허만료로 인한 바이오시밀러 시장 확대
바이오시밀러 시장은 바이오 신약에 비해 개발 비용과 기간이 상대적으로 짧고, 가격경쟁력이 높아 전 세계적으로 의료비 부담을 줄이고 환자의 의약품 접근성을 개선하는 데 기여하고 있습니다. 이에 따라 각국 정부와 의료 기관에서도 바이오시밀러 도입을 적극적으로 장려하고 있습니다.

최근 블록버스터급 항체 의약품의 특허가 만료되면서 바이오시밀러 시장이 빠르게 확대되고 있습니다. 2024년부터 2032년까지 연 매출 10억 달러 이상을 기록한 60개 이상의 블록버스터 바이오 의약품의 특허가 만료될 예정이며, 이에 따른 바이오시밀러 시장의 잠재적 매출 규모는 3,000억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. (Mckinsey, 2023)

특히, 키트루다(Keytruda), 옵디보(Opdivo), 스텔라라(Stelara) 등의 주요 바이오의약품이 향후 몇 년 내 특허 만료를 앞두고 있어, 바이오시밀러 시장의 확장은 CMO(위탁생산) 및 CDMO(위탁개발생산) 업체들에게 새로운 성장 기회를 제공할 것으로 전망됩니다.

③ 규제 등 정책적 측면

FDA 등 글로벌 규제 기관이 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP)을 지속적으로 강화함에 따라, 제약사들이 자체적으로 이를 충족하는 생산시설을 구축·운영하는 것이 점점 더 어려워지고 있습니다. 반면, 지적재산권 보호 강화 정책으로 인해 기술이전이 보다 체계적으로 이루어지면서, 위탁 생산된 바이오의약품의 품질과 신뢰성이 높아지고 있습니다.

또한, FDA 등 주요 의약품 규제 기관에서는 의약품의 안정적 공급을 위해 복수의 생산라인 운영을 권장하고 있습니다. 이에 따라 자체적으로 다수의 생산라인을 확보하지 못한 제약사들이 CMO(위탁생산) 서비스를 활용하는 사례가 증가하고 있으며, 이는 바이오의약품 CMO 시장 성장의 중요한 요인으로 작용하고 있습니다.

(나) 시장규모 및 전망

글로벌 바이오의약품 시장 현황 및 전망은 조사기관과 발표 시점에 따라 차이가 있으나, 아이큐비아(IQVIA)의 의약품 매출 자료에 따르면, 2022년 글로벌 바이오의약품 시장 규모는 약 4,800억 달러로 전체 의약품 시장의 40%를 차지하였습니다. 최근 5년(2018~2022년)간 연평균 11.5% 성장하였으며, ‘Evaluate Pharma(2023)’ 보고서에 따르면 2028년 바이오의약품 비중은 42%로 증가할 것으로 예상됩니다.

바이오의약품 산업동향보고서(한국바이오의약품협회, 2023)’에 따르면, 2022년 글로벌 매출 상위 10위 의약품 중 바이오의약품이 7개를 차지하고 있으며, 휴미라(Humira, AbbVie)가 210억 달러로 1위를 기록하였습니다. 키트루다(Keytruda, Merck & Co.)는 4위(205억 달러), 옵디보(Opdivo, Bristol Myers Squibb)는 9위(82억 달러)를 기록하며 바이오의약품 시장의 강세가 지속되고 있습니다(Nature Reviews, 2023).

바이오의약품 시장의 지속적인 성장과 더불어 연구개발 및 제조의 아웃소싱 수요가 증가하고 있으며, Frost & Sullivan에 따르면 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장은 2022년 130억 달러(약 17조 원)에서 연평균 9.8% 성장하여 2028년 220억 달러(약 28조 원) 규모로 확대될 것으로 전망됩니다. 이는 바이오의약품 생산의 복잡성과 높은 기술적 요구사항으로 인해 전문적인 CDMO의 역할이 더욱 중요해지고 있음을 의미합니다.

(3) 경쟁상황

한국바이오협회의 ‘글로벌 주요 바이오의약품 CDMO 최근 동향’ 자료에 따르면, 2023년 기준 120개 이상의 바이오의약품 CDMO 기업이 운영되고 있으며, Lonza, Samsung Biologics, Catalent, Boehringer Ingelheim, Thermo Fisher 등 상위 5개사가 전체 시장의 61.2%를 점유하고 있습니다.

현재 자체 생산시설을 보유한 개발사 및 위탁제조사들은 급증하는 바이오의약품 수요에 대응하기 위해 인수합병(M&A), 공장 증설, 신규 생산시설 구축 등을 활발히 추진하고 있으며, 이에 따라 글로벌 생산 규모는 지속적으로 확대될 전망입니다.

Bioplan Internal Data(2023)에 따르면, 전 세계적으로 운영 중인 바이오의약품 제조시설은 약 1,950개로 추정됩니다. 연구개발과 초기 임상시험 시료를 제조하는 500L이하의 소규모 생산시설은 810개로 40% 이상을 차지하고 있으며 상업용 제품을 생산하는 10,000L이상의 대규모 생산 시설은 320개로 약 16%를 차지하고 있습니다. 또한, 전체 바이오의약품 제조시설 중에서 530개의 제조시설이 CMO 시설로 운영되고 있으며, 전체 제조시설 중에서 약 27%를 차지하고 있습니다. 일반적으로 전체 제조 시설 중에서 약 3분의 1이 상업용 제품을 생산하고 있는 것으로 추정됩니다.

한편, 규모에 따라서 CMO를 small, mid-sized, large로 구분할 수 있습니다.

- Small CMOs : 물질의 개발, 전임상 단계, 이른 단계의 임상용 시료를 생산하기 위하여 위탁하고 있습니다.

- Mid-sized CMOs : 2,000-12,000L 규모의 생산 Capacity를 보유하고 있는 CMOs를 통칭하며, 연간 30~150백만 달러의 매출이 발생하고 있습니다.

- Large CMOs : Stainless steel 방식 기반의 10,000L 이상의 배양기를 보유하고 있으며, 일반적으로 연간 150백만 달러 이상의 매출이 발생하고 있습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

아래 제공되는 원화표시 재무정보 중 재무상태표의 자산과 부채는 해당 보고기간말의 마감환율로 기재하였고, 포괄손익계산서의 수익과 비용, 현금흐름표의 현금흐름은 해당 보고기간의 평균 환율을 적용하여 환산하였습니다.

[환율 정보]

출처: 서울외국환중개 공시 매매기준율

가. 요약 연결재무정보

당사의 제11기 1분기, 제9기, 제8기 연결재무제표는 한국채택국제회계 기준(K-IFRS)에 따른 외부감사(검토)를 받은 연결재무제표입니다.

[원화 기준]

나. 요약 재무정보
당사의 제11기 1분기, 제10기, 제9기 재무제표는 한국채택국제회계 기준(K-IFRS)에 따른 외부감사(검토)를 받은 재무제표입니다.

 [원화 기준]

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

[원화기준]

2-2. 연결 포괄손익계산서

[원화기준]

2-3. 연결 자본변동표

[원화기준]

2-4. 연결 현금흐름표

[원화기준]

3. 연결재무제표 주석

1. 일반사항 - 연결 (연결)