증 권 신 고 서

【 대표이사 등의 확인 】

확인서

요약정보

1. 핵심투자위험

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 2025년 10월 13일 이사회 결의를 통하여 대표주관회사인 NH투자증권(주)과 주주배정 후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 10,615,000주를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정 증자 시 할인율 등이 자율화 되어 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다.

■ 모집예정가액의 산출근거

이사회결의일 직전 거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며, 할인율은 25%를 적용합니다. (단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

상기 방법에 따라 산정된 예정발행가액은 참고용이며, 구주주 청약일전 3거래일에 확정발행가액을 결정될 예정입니다.

■ 공모일정 등에 관한 사항

당사는 2025년 10월 13일 이사회를 통해 유상증자를 결의하였으며, 세부 일정은 다음과 같습니다.

2. 공모방법

[공모방법 : 주주배정후 실권주 일반공모]

▶ 구주주 1주당 배정비율 산출 근거

3. 공모가격 결정방법

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에 의거 주주배정 증자 시 가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가액을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구) 「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제 57조를 일부 준용하여 아래와 같이 산정합니다.

① 예정발행가액 : 예정발행가액은 이사회결의일 전일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액(예정발행가액)으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다.

* 예정발행가액 = [기준주가 × (1-할인율)] / [1 + (증자비율 × 할인율)]

② 1차 발행가액은 코스닥시장에서 성립된 발행회사의 주가에 대한 거래대금과 거래량으로 신주배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 하여 소급한 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가 , 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하며 할인율 25%를 적용하여 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액으로 합니다. 단, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액을 발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상함)

* 1차 발행가액 = [기준주가 x (1-할인율)] / [1+(증자비율 x 할인율)]

③  2차 발행가액은 코스닥시장에서 성립된 발행회사의 주가에 대한 거래대금과 거래량으로 구주주 청약일 전 제3거래일을 기산일로 하여 소급한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 2차 기준주가로 하여 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다. 단, 할인율 적용에 따른 모집가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상함)

* 2차 발행가액 = 기준주가 x (1-할인율)

④ 확정 발행가액 : 확정 발행가액은 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 다만 「자본시장과금융투자업에관한법률」제165조의6 및 「증권의발행및공시등에관한규정」 제5-15조의2에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격을 확정 발행가액으로 합니다. (단, 주가호가단위 미만은 절상함).

* 확정 발행가액 = Max{Min[1차 발행가액, 2차 발행가액], 기준주가의 60%}

※ 일반공모 발행가액은 구주주 청약 시에 적용된 확정 발행가액을 동일하게 적용합니다.

※ 최종 발행가액은 구주주 청약 개시일(2025년 12월 18일)전 3거래일(2025년 12월 15일)에 확정되어 2025년 12월 16일에 금융감독원 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr) 및 당사의 인터넷 홈페이지(http://vivozonpharm.com)에 공시될 예정입니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

나. 모집 또는 매출의 절차1) 공고의 일자 및 방법

주) 청약결과 초과청약금 환불에 대한 통지는 대표주관회사 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

2) 청약방법

가) 구주주 청약: 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 주주(기존 "실질주주")는 주권을 예탁한 증권회사의 본/지점 및 대표주관회사의 본/지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 증권회사에 예탁하지 않고 자기명의의 주권을 직접 보유하고 있는 명부상 주주는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 대표주관회사의 본/지점에서 청약할 수 있습니다. 청약시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출해야 합니다.

나) 신주인수권증서 청약을 한 자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때, 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.

다) 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약합니다. 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자의 청약 시, 각 청약처별로 다중청약은 가능하나, 한 개의 청약처에서 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구를 제외한 청약자의 한 개 청약처에 대한 복수청약은 불가능합니다. 또한 고위험고수익투자신탁등은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 요건을 충족하고, 제9조제4항에 해당하지 않음을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다. 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호에 따른 요건을 충족하고, 제9조제10항에 따른 확약서 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.

라) 일반청약자의 청약은 청약주식의 단위에 따라 될 수 있으며, 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 하고 청약사무 취급처는 그 차액을 납입일까지 당해 청약자에게 반환하며, 이때 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다.

마) 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제 132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.

바) 「자본시장법과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4제1항에 의거, 2025년 10월 14일부터 2025년 12월 15일까지 당사의 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집(매출)가액 의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4제2항에 해당할 경우에는 공매도하거나 공매도 주문을 위탁하더라도 금번 모집(매출)에 따른 주식을 취득할 수 있으며, 세부적인 동법 시행령 제208조의4제2항의 내용은 하기와 같습니다.

3) 청약취급처

4) 청약결과 배정방법

가) 구주주 청약 (신주인수권증서 청약): 보유하고 있는 신주인수권증서 수량 범위 내에서 청약한 주식수에 따라 배정됩니다.(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165의6조3항 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-19조에 의거하여 구주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.)

나) 구주주 청약 : 신주배정기준일(2025년 11월 13일 예정) 18시 현재 주주명부에 등재된 주주(이하 "구주주"라 한다)에게 본 주식을 1주당 0.2142302834주를 곱하여 산정된 배정주식수(단, 1주 미만은 절사함)로 하고, 배정범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 단, 신주배정기준일 전 주식관련사채의 행사, 주식매수선택권의 행사, 자기주식수의 변동 등으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.

다) 초과청약 : 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주 및 단수주가 있는 경우, 실권주 및 단수주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율 : 배정 신주 1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다.(단, 초과청약 주식수가 실권주 및 단수주에 미달한 경우 100% 배정)
(ⅰ) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서 청약한도 주식수 + 초과청약한도 주식수
(ⅱ) 신주인수권증서 청약한도 주식수 = 보유한 신주인수권증서의 수량
(ⅲ) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 × 초과청약 비율(20%)

라) 일반공모 청약: 상기 구주주 청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주는 대표주관회사가 다음 각호와 같이 일반에게 공모하되, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제2항 제6호에 따라 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10%를 배정하고, 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25%를 배정합니다. 나머지 65%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자에게 구분 없이 배정합니다. 고위험고수익투자신탁등에 대한 공모주식 10%와 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.

마) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사 6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 이후 최종 잔여주식은 대표주관회사가 합리적으로 판단하여 배정합니다.

바) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정하되 잔여주식은 대표주관회사가 인수계약서 제2조제5항에 따른 인수의무비율에 따라 각각 자기 계산으로 인수합니다. 단, 대표주관회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항제7호의 규정에 따라 배정하여야 할 주식이 10,000주 이하(액면가 2,500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 이를 청약자에게 배정하지 아니하고 자기 계산으로 인수할 수 있습니다.

5) 투자설명서 교부에 관한 사항

- 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 당사 및 대표주관회사가 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.

- "본 주식"에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외)는 청약 전 투자설명서를 교부받아야 합니다. 단, 투자설명서 수령거부의사표시는 서면, 전화, 전신, 팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 가능합니다.

-전자문서의 방법으로 투자설명서를 교부받고자 하는 투자자는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조제1항 각호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.

가) 투자설명서 교부 방법 및 일시

※ 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

나) 확인절차
(1) 우편을 통한 투자설명서 수령 시
(가) 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.
(나) HTS 또는 MTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.
(다) 주주배정 유상증자 경우 유선청약이 가능합니다. 유선 상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.

(2) 지점 방문을 통한 투자설명서 수령 시
직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.

(3) 홈페이지 또는 HTS, MTS를 통한 교부
청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.

다) 기타
(1) 금번 유상증자에서 당사는 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주분들에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는 지점 방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있으며, 또한 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 대표주관회사의 홈페이지에서 다운로드 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부 받으실 경우, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조제1항 각 호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.

(2) 구주주 청약 시 대표주관회사 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법
- 해당 증권회사의 청약 방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

6) 주권유통에 관한 사항

가) 주권유통개시일: 2026년 01월 13일
(2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항
청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다.

8) 주금납입장소 : 우리은행 군자역금융센터

다. 신주인수권증서에 관한 사항

1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165의6조3항 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.

2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 9월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 대표주관회사인 NH투자증권(주)로 합니다.

4) 신주인수권증서 매매 등
가) 신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

나) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법
신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및 NH투자증권(주)의 본점 및 지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

5) 당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2025년 12월 03일부터 2025년 12월 09일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간 중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2025년 12월 10일에 상장폐지될 예정입니다. 「코스닥시장 상장규정」 제16조 3(신주인수권증서의 신규상장)에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제44조의3 "신주인수권증서의 상장폐지기준"에 따라 신주청약 개시일 5거래일전에 상장폐지되어야 함)

6) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항
당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과의 협의를 통해 확인된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래 관련 사항은 다음과 같습니다.

가) 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.

나) 주주의 신주인수권증서 거래

(1) 상장거래 : 2025년 12월 03일부터 2025년 12월 09일(5영업일간) 거래 가능합니다.

(2) 계좌대체거래 : 신주배정통지일인 2025년 11월 25일(예정)부터 2025년 12월 11일까지 거래 가능 합니다.
* 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)는 신주인수권증서 상장거래의 결제일인 2025년 12월 11일까지 가능하며, 동일 이후부터는 신주인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)가 제한됩니다.

(3) 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물은 발행되지 않습니다.

다) 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래
(1) '특별계좌  보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.
(2) '특별계좌  보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항

1) 본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

2) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

3) 본 증권신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생된 것으로 본 신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서, 주주 및 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의하여야 할 사항이 본 증권신고서상에 누락되어 있지 않습니다.

4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

5) 본 증권신고서의 예정 모집가액은 확정되어 있는 것은 아니며, 청약일 3거래일 전에 확정 발행가액을 산정함으로써 확정될 예정입니다. 또한, 본 증권신고서의 발행예정금액은 추후 주당 발행가액이 확정되는 내용에 따라 변경될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 유상증자를 통하여 발행할 증권은 기명식 보통주이며, 동 증권의 주요 권리 내용은 다음과 같습니다.

1. 액면금액

2. 주식의 발행 및 배정에 관한 사항

3. 의결권에 관한 사항

4. 배당에 관한 사항

III. 투자위험요소

1. 사업위험

당사는 2024년 12월 12일 식품의약품안전처로부터 국산38호 신약 비마약성 진통제 어나프라주의 품목허가를 받은 완제의약품 개발, 제조 및 판매 전문기업으로, 신약개발, 전문의약품(ETC), 일반의약품(OTC), 의약품위탁생산(CMO), 주문자 상표 부착 생산(OEM) 등의 사업을 영위하고 있습니다.

당사는 2002년 08월 22일 루미마이크로(주)라는 사명으로 설립되어 IT Display BLU용, 일반&자동차 조명 LED PKG 및 MODULE 등 화합물반도체 제조 및 판매를 주사업으로 영위하였으며, 2005년 11월 18일 코스닥 시장에 상장하였습니다. 이후 2019년 11월 에스맥(주)와 오성첨단소재(주)가 각각 28,133,278주(지분율 30.38%)와 6,852,469주(지분율 7.4%)씩 보유하고 있던 루미마이크로(주)의 주식을 블럭딜, 장내매각 등의 방식으로 처분하였으며, (주)비보존 및 (주)볼티아(現 비보존홀딩스)가 루미마이크로(주)의 제3자 배정 유상증자에 약 350억원을 납입함에 따라 루미마이크로(주)의 경영권을 양수도 하였습니다. 이후 루미마이크로(주)는 사양산업인 LED 사업을 축소하고 제약사업을 신설 확대해 나가기 위해 완제의약품 제조 판매 회사인  舊 이니스트바이오제약 주식회사의 225만2828주 (지분율 89.57%)를 인수하는 계약을 2020년 09월 23일에 체결하였으며, 2020년 10월 22일 루미마이크로(주)의 사명을 (주)비보존헬스케어로 변경하였습니다. 이후 2022년 03월 25일 계열기업간 시너지 극대화를 위해 (주)볼티아(現 비보존홀딩스)가 (주)비보존헬스케어의 지분을 30.52% 보유하고, (주)비보존헬스케어가  (주)비보존의 지분 23.96% 보유하는 지배구조 개편을거쳐, 2022년 11월 1일 (주)비보존헬스케어가(舊 이니스트바이오 제약을 흡수합병하고, 사명을 (주)비보존 제약으로 변경함에 따라 현재와 같이 ㈜비보존홀딩스 → ㈜비보존제약 → ㈜비보존 으로 이어지는 수직 계열화 지배구조를 갖추게 되었습니다.

당사는 2020년 9월 (주)비보존으로부터 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149) 주사제의 한국 내 독점적 실시권을 허가받는 기술이전 계약을, 2021년 2월에는 오피란제린 외용제의 한국 및 중국 내 독점적 실시권을 허가받는 기술이전계약을 체결하였으며, 2023년 6월 LED 조명, 화장품, 헬스케어 등의 신사업 부을 중단 하고, 사업역량을 신약 연구 개발에 집중하여 중등도 이상의 수술후 통증 치료제인 비마약성 진통 주사제 어나프라주의 품목승인을 거쳐 상업화에 이르는 등 명실상부한 의약품 단일 사업부문 100%의 신약 연구개발(R&D), 완제의약품 제조, 판매, 전문기업이 되었습니다.

[당사 주요 사업 분야]

(1) 글로벌 경기 동향

국제통화기금(IMF)은 2025년 7월 발표한 World Economic Outlook에서 2025년과 2026년 세계 경제성장률을 각각 3.0%, 3.1%로 전망하였습니다. 이는 2025년 4월 발표치인 2.8%, 3.0% 대비 각각 0.2%p, 0.1%p 상향된 수치입니다. IMF는 미국 평균 실효 관세율 인하, 관세 인상에 따른 선제적 구매 확대, 달러화 약세를 통한 금융여건 완화, 주요국 재정확대 등을 상향 조정 요인으로 제시하였습니다. 다만 IMF는 세계경제의 리스크가 여전히 하방에 치우쳐 있다고 평가하였습니다. 관세협상 결렬이나 실효관세 재상승 시 기업 투자와 교역이 위축될 수 있으며, 주요국의 높은 재정적자와 국가부채 누적은 장기금리 상승과 금융시장 신뢰 악화로 이어질 수 있습니다. 또한 러시아와 우크라이나 전쟁, 중동지역의 분쟁과 같은 지정학적 긴장은 글로벌 공급망 교란과 원자재 가격 상승 압력을 확대할 수 있으며, 금융시장 내 가격 재조정과 변동성 확대 요인으로 작용할 수 있습니다. IMF는 이러한 상황을 고려하여 예측 가능한 무역환경 조성, 과도한 산업보조금 억제, 지역 및 다자간 협정을 통한 무역 분절화 방지를 주요 정책 과제로 제시하였습니다. 특히, IMF에서 언급한 경제의 하방 리스크 중 금융시장 신뢰 악화는 당사의 자금조달 환경을 악화시켜 재무건정성을 저해할 수 있습니다.

경제협력개발기구(OECD)는 2025년 6월과 9월 발표한 경제전망에서 2025년 세계경제 성장률을 각각 2.9%로 제시하였습니다. 이는 2024년 12월 전망치인 3.3% 대비 0.4%p 하락한 수치입니다. OECD는 2024년 상반기까지 미국과 중국, 일부 신흥국에서 강한 확장세가 나타났으나, 2025년 들어 기업과 소비자 심리 약화, 미중 관세 인상과 무역 불확실성 심화, 정치적 불안정성 확대로 경기둔화 압력이 커지고 있다고 평가하였습니다. 미국과 중국 등 주요국에서는 교역 및 투자 위축이 나타나고 있으며, 식품 및 서비스 가격 상승으로 일부 국가에서 인플레이션이 완전히 해소되지 않고 있습니다. 이에 따라 OECD는 주요국 중앙은행이 신중한 통화정책 기조를 유지할 가능성이 높다고 전망하였습니다. 한국 경제의 경우 OECD는 2025년 성장률을 1.0%로 전망하였으며, 이는 2024년 12월 전망치인 2.1% 대비 1.1%p 낮은 수준입니다. OECD는 미국과의 관세 갈등 및 정치적 불확실성이 한국의 수출과 기업투자 심리를 위축시키는 핵심 요인이라고 분석하였습니다. 이러한 무역 갈등 및 글로벌 소비 심리 악화는 당사의 사업부 중 해외사업부의 영업 환경을 악화시킬 수 있으며, 무역 갈등으로 인한 당사의 신약(어나프라주)의 해외 진출이 지연 및 제한될 수 있습니다.

한편, 지정학적 리스크는 2025년 글로벌 금융 및 실물경제에 중요한 하방 요인으로 작용하고 있습니다. 러시아와 우크라이나 전쟁의 장기화, 이스라엘과 하마스의 충돌, 이스라엘과 이란 간 긴장 고조는 에너지 공급 불안과 원자재 가격 변동성을 심화시키고 있습니다. 이는 안전자산 선호 심리를 강화하여 달러화 강세와 금값 상승을 유도하고 있으며, 글로벌 공급망 불확실성을 확대하여 기업 실적과 투자심리에 부담으로 작용하고 있습니다. 이러한 글로벌 공급망 불확실성이 지속될 경우 당사의 제약 사업 영위에 필요한 원부자재 확보에 차질이 생길 수 있으며, 이는 당사 전체 영업환경 악화로 이어질 수 있습니다.

(2) 국내 경기 동향

한국은행이 2025년 8월 발표한 경제전망보고서에 따르면, 2025년 중 국내경기는 건설투자가 예상보다 부진하였으나 추가경정예산과 경제심리 호전으로 소비 개선세가 뚜렷하게 나타났으며, 수출도 반도체 중심으로 양호하여 5월 전망 수준인 0.8%를 소폭 상회하는 0.9% 성장할 것으로 전망하였습니다. 또한 2026년 성장률은 5월 전망치와 동일한 1.6% 수준을 유지할 것으로 전망하였습니다. 동 보고서에서 한국은행은 대외적으로 미국과 주요국 간 관세협상이 타결되면서 통상환경 불확실성이 다소 완화되었으나, 여전히 높은 수준의 미국 관세와 중국 등과의 협상 진행 여부에 따라 세계경제 성장세가 완만히 둔화될 수 있다고 평가하였습니다. 글로벌 반도체 경기는 인공지능(AI) 투자 확대에 힘입어 양호한 흐름을 이어가고 있으나, 향후 미국의 반도체 관세 부과 가능성과 과잉투자 우려는 주요 위험 요인으로 지적되었습니다.

대내적으로는 건설경기 부진이 지속되었음에도 불구하고, 2차 추경 편성과 소비심리 개선, 반도체 수출 호조 등에 힘입어 소비 회복세가 뚜렷하게 나타났습니다. 다만, 임금상승률 둔화, 수도권 주택가격 상승세, 가계부채 증가 등은 경기의 불확실성을 높이는 요인으로 분석되었습니다. 향후 성장경로는 글로벌 통상환경 변화, 경제심리 회복속도, 국제금융시장 안정성 등에 따라 크게 좌우될 것으로 전망되며, 물가는 국제유가와 기상여건, 환율 변동에 민감하게 영향을 받을 것으로 예상하였습니다.

또한 주요 교역국과의 협상이 원만히 진행될 경우 내년 성장률은 기본전망보다 0.1%p 높아질 수 있으나, 갈등이 재점화될 경우 0.2%p 낮아지고 물가상승률도 0.1%p 하락할 수 있다고 분석하였습니다.

민간소비는 2024년 1.1% 성장에 그치며 부진하였으나, 2025년에는 소비심리 회복과 추가경정예산, 금융여건 완화의 영향으로 1.4% 성장할 것으로 전망되었습니다. 이는 직전 연도보다 개선된 수치이며, 2026년에도 1.6% 성장세를 이어갈 것으로 예상되었습니다. 다만 임금상승률 둔화 및 가계부채 증가가 소비 회복세의 제약 요인으로 작용할 수 있음이 지적되었습니다.

설비투자는 2024년에 3.3% 감소한 데 이어 2025년 상반기 12.4%까지 큰 폭의 감소세를 보였으나, 반도체 중심의 투자 회복세로 하반기 4.3%, 연간 8.3% 수준까지 개선될 것으로 전망되었습니다. 2026년에는 3.8%로 플러스 전환이 예상되며, 이는 글로벌 반도체 수요 확대와 AI 투자 증가에 따른 영향으로 분석되었습니다. 다만 미국의 반도체 관세 부과 가능성과 과잉투자 우려가 잠재적인 하방 요인으로 지적되었습니다.

건설투자는 2024년 1.7% 증가하였으나, 2025년 상반기 4.8% 증가 이후 하반기 0.3%로 둔화되며 연간 2.5% 성장에 그칠 것으로 전망되었습니다. 이는 주택시장 조정, 수도권 주택가격 불확실성, 가계부채 부담 증가 등이 복합적으로 작용한 결과로 평가되었습니다. 2026년에는 1.0% 성장에 머무르며 구조적인 부진세가 이어질 것으로 전망되었습니다.

지식재산생산물투자는 2024년 1.2% 성장하였으며, 2025년에는 2.9%로 확대될 것으로 전망되었습니다. 이는 주요 기업의 연구개발 지속과 정부 예산 확대에 따른 영향으로 분석되었습니다. 2026년에도 2.5% 성장이 전망되며, R&D 중심의 안정적인 성장세가 이어질 것으로 평가되었습니다.

재화수출은 2024년 6.4% 성장하였으나, 2025년에는 반도체 수출 호조에도 불구하고 강화된 미국 관세정책과 글로벌 교역 둔화 영향으로 연간 2.5% 성장에 그칠 것으로 전망되었습니다. 특히 2025년 하반기에는 0.7% 감소가 예상되어, 세계 경기 둔화와 교역 불확실성이 실적에 부담을 줄 수 있을 것으로 분석되었습니다. 2026년에는 0.1%로 사실상 정체 국면이 이어질 것으로 전망되었습니다.

재화수입은 2024년 1.3% 증가하였으며, 2025년에는 1.8% 증가가 예상되었습니다. 다만 하반기에는 경기 둔화 영향으로 증가세가 둔화되며, 2026년에도 1.0% 성장에 그칠 것으로 전망되었습니다. 이는 국내외 수요 둔화와 교역 환경 불확실성이 반영된 결과로 평가되었습니다.

이러한 국내외 경제 환경은 당사가 영위하는 제약 사업에도 직간접적으로 영향을 미칠 수 있습니다. 당사의 제약사업은 경기와 투자여건에 민감하게 연계되어 있으며, 국내외 경기침체 시 전문 및 일반의약품의 소비 심리 약화로 인해 당사 매출액 감소로 이어질 수 있습니다.  나아가 경기둔화로 인해 자본시장의 변동성이 확대될 경우  주가 역시 변동성을 보일 가능성이 있습니다. 따라서 투자자는 국내외 거시경제 전망, 무역정책 변화, 지정학적 리스크, 정책 불확실성을 면밀히 살펴볼 필요가 있으며, 이러한 환경 변화는 당사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

국내 제약시장은 생산액 기준으로 완만한 성장세를 보이고 있습니다. Korea Biomedical Review에 따르면 2024년 의약품 생산은 32.86조원으로 전년 대비 7.3% 증가하였고, 의약품 수출은 92억7천만 달러로 22.7% 증가하는 등 수출 견조세가 확인되었습니다. 다만 국내 의약품 시장규모[(국내 생산실적 + 수입실적) - 수출실적]는 2024년 31.70조원으로 전년 대비 0.7% 소폭 증가하여, 내수 중심의 성장률은 상대적으로 둔화되는 양상을 보이고 있습니다. 이는 원가 상승과 약가 규제, 소비 둔화 등 구조적 요인이 복합 작용한 결과로 판단됩니다.

(1) 인구구조 변화

당사가 영위하는 제약산업은 인간의 가장 기본적 욕구인 생존과 건강에 직결되는 산업으로 타 산업에 비해 수요 기반이 안정적인 산업입니다. 전세계적으로 진행중인 인구고령화와 더불어 소득수준의 향상, 삶의 질에 대한 관심도 증대, 건강 증진, 유지 및 개선을 위한 의료 분야의 지출 확대 등 제약산업의 지속적인 성장을 담보하는 수요 창출 요인은 국내외 시장을 가리지 않고 꾸준히 발생하고 있습니다. 실제 글로벌 제약시장은 지난 5년(2019~2023년)간 연평균 7.3% 성장하여 2023년 기준 약 1.6조 달러 규모를 기록한데 이어 2028년까지는 최대 2.2조 달러 규모에 육박할 것으로 전망되고 있습니다.

특히 고령화 및 평균수명 연장에 따른 의약품 소비증가와 만성질환의 증가에 따른 처방의약품의 고성장은 전체 제약산업의 성장을 견인하는 주요 요소입니다. 일반적으로 전체 인구수 대비 65세 이상 인구의 비중이 7% 이상이라면 고령화 사회, 14% 이상이면 고령 사회, 20% 이상이면 초고령 사회로 분류됩니다. 통계청 발표자료에 의하면 한국의 65세 이상 인구 비율은 2000년 이미 7%를 돌파하며 초고령사회로 진입한 이후, 2024년 기준 19.2%에 달하고 있습니다. 또한 고령인구 비중은 2025년 20.3%를 초과하며 초고령화 사회로 진입한 이후 2035년 29.9%, 2050년 40.1% 수준에 육박할 것으로 전망되는 등 한국의 고령화는 전례없는 속도로 진행되고 있습니다.

위와 같이 소득증가 및 건강에 대한 관심의 증가와 함께 인구구조의 고령화가 빠른 속도로 진행됨에 따라 전체 인구의 1인당 연평균 진료비 및 노인 인구의 1인당 연평균 진료비가 꾸준히 증가하고 있습니다. 실제 2023년 기준 전체 진료비 110조 8,029억원 중 65세 이상 진료비는 48조 9,011억원이며, 노인 1인당 연평균 진료비는 543만원으로 전체 1인당 연평균 진료비 215만원 대비 약 252%를 기록하였습니다. 향후에도 빠른 속도로 고령화가 진행될 것임을 고려할 때, 노인 인구 및 만성 질환자 증가에 따라 의약품에 대한 근원 수요는 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.

국내 제약 시장규모 역시 2023년 기준 약 31조원으로 전년대비 5.3% 성장하였으며 최근 5개년(2019~2023년) 동안 연평균 6.4%의 성장률을 보이며 꾸준한 성장 중에 있습니다. 이 중 당사가 집중하는 전문의약품 시장의 비중은 2023년 생산실적 기준 약 85.7%에 해당하며 전체 의약품 시장의 성장을 견인하고 있습니다.

(2) 원가 상승 리스크

원가 상승 리스크 측면에서 국내 완제의약품 생산은 수입 원료의약품(API)에 구조적으로 의존하는 특성이 있어 공급망 변동과 환율 상승의 영향을 크게 받습니다. 식품의약품안전처 및 다수 업계 자료에 따르면 국내 원료의약품자급률은 대체로 10%대에 머물러 있으며, 중국·인도 등 특정국 의존도가 높습니다. 이러한 구조는 글로벌 공급 차질이나 지정학적 변수 발생 시 단가 상승과 납기 불확실성으로 직결될 수 있습니다. 가격 전가가 제한적인 전문의약품(ETC) 영역은 정부 약가 규제의 직접적 영향을 받으며, 일반의약품(OTC)도 경기민감 품목에서 판촉 대비 수익성이 저하될 수 있습니다. 한편 일반제약 위탁생산(CMO)은 원재료·에너지·인건비 상승분을 수탁단가에 반영하지 못할 경우 수익성 하방 압력이 커질 수 있습니다. Grand View Research Small Molecule CDMO Market(2025 - 2033)에 따르면 글로벌 소분자 CDMO 시장은 2024년 713억 달러, 2025년 751억 달러로 추정되며 2025~2033년 연평균 6.7% 성장이 전망되나, 설비 과잉투자와 고객사 재고조정 국면에서는 가동률 변동성에 노출될 수 있습니다.

(3) ETC, OTC, CMO 사업 부문별 리스크
전문의약품(ETC)은 보험급여 체계 하에서 약가 인하 및 사용량 관리 정책의 영향을 직접적으로 받습니다. 내수 성장 둔화와 함께 약가 규제 강화 시 매출총이익률 하락이 발생할 수 있으며, 고가 신약 중심 포트폴리오의 경우 급여 진입·재평가 리스크가 존재합니다. 원가 측면에서는 API·부자재 수입의존 구조가 커서 환율·물류비 변동에 노출되어 있습니다.

일반의약품(OTC)은 경기·소득 민감도가 전문의약품보다 높아 소비 둔화 국면에서 성장률 변동폭이 확대될 수 있습니다. 또한 유통·판촉 비용 비중이 높은 산업 특성상 광고비·리베이트 규제 등 준법 리스크가 수익성에 영향을 줄 수 있습니다. 일반의약품 지출은 OECD가 정의하는 의약품 지출 범주에 포함되며, 경기·정책 요인에 따라 가계의 본인부담 구조가 달라질 수 있습니다
의약품 위탁생산(CMO)은 글로벌 기준으로 중기 성장률이 양호하나, 고객사의 파이프라인 지연·재고조정·기술이전 지연 시 단기 가동률·단가가 흔들릴 수 있습니다. 시장은 2024년 713억 달러에서 2025년 751억 달러, 2025~2033년 연평균 6.7% 성장 전망입니다. 국내 의약품 위탁생산 시장은 원가·품질·납기 경쟁력이 관건이며, 원재료 가격과 환율 등의 원인으로 인해 수익성이 변동될 수 있습니다.

(4) 신약사업

IQVIA National Sales Audit 2024년 4분기 자료에 따르면 국내 진통제 시장은 비마약성과 마약성으로 구분되며, 2024년 기준 비마약성 9,745억원, 마약성 895억원, 합계 1조 640억원 수준으로 파악됩니다. 비마약성 중 주사제 시장은 약 1,370억원 규모입니다. 실제 임상 현장에서는 수술 후 통증 등 중등도 이상 환자에서 마약성과 비마약성의 병용 처방이 일반적이며, 두 시장은 상호 대체와 병용이 동시에 존재하는 구조입니다. 다수의 임상·리뷰 연구는 다중양식진통(multimodal analgesia, MMA) 체계를 통해 마약성 진통제 사용량을 유의미하게 절감할 수 있음이 확인되고 있습니다.

당사의 관계회사 (주)비보존은 2024년 12월 식품의약품안전처로부터 오피란제린염산염 성분의 비마약성 주사제 ‘어나프라주’에 대한 품목허가를 취득하였으며, 동 품목은 대한민국 38번째 국산 신약입니다. 비마약성 주사제 기반의 수술 후 중등도~중증 급성 통증에 대한 치료 옵션 확장은 국내 진통제 시장의 구조적 변화를 야기할 수 있습니다. 공개된 임상 결과에 따르면 오피란제린은 복강경 결장절제술 환자에서 초기 12시간 통증 지표 개선과 함께 오피오이드 사용량의 유의적인 감소가 확인되었으며, 이는 수술 후 오피오이드 절감 기여 가능성이 있음을 보여줍니다. 당사는 2020년 9월 (주)비보존으로부터 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149) 주사제의 한국 내 독점 실시권 이전 계약을 체결하여, 2025년 10월부터 공급을 시작할 예정입니다.

진통제 시장의 경우 주사제의 원료 및 자재 확보, 콜드체인 공급망 구축 등의 요인이 비용 상승을 자극하여, 원가 상승 리스크로 작용할 수 있습니다. 세부적으로 마약성 진통제의 경우 엄격한 규제로 인해 규제 준수 비용이 발생할 수 있으며, 비마약성 신약의 경우 초기 상용화 단계에서 안정적인 생산수율을 달성하지 못할 경우 추가적인 생산비용이 발생할 수 있습니다. 경기 둔화 및 수술 횟수 하락이 진통제 시장의 수요 둔화를 불러올 수 있으나, 수술 후 통증관리의 경우 필수성을 띄고 있어 구조적 수요는 상대적으로 견조하다고 평가됩니다. 다만, 급여 및 비급여 여부, 주요 고객사(대형 종합병원)의 병상가동률, 수술시 진통제 조합 변화 등이 단기적으로 수요 변동성을 가져올 수 있습니다. 인구구조 변화 측면에서 고령화 진전은 수술 및 만성 통증 환자의 증가를 야기시키며 이는 중장기적으로 진통제의 수요를 확대시킬 것으로 예상됩니다. 다만, 의료비 증가로 인해 정부 재정에 부정적인 영향을 줄 경우 급여 약물 처방에 대해 규제가 강화될 수 있으며, 개인의 의료비 지출 감소를 목적으로 정부가 비급여 약물의 가격조정 및 처방을 제한할 수 있습니다.

또한 당사가 내부적으로 수술환자 기반의 타깃 시장을 산정한 결과, 백내장 및 소아환자를 제외한 연간 수술환자 중 비마약성 약물 처방이 이루어지는 비율을 약 70%로 가정할 때,  약 793.8억원의 잠재매출이 산정됩니다. 마약성 주사제 시장을 약 430억원으로 보고 어나프라주의 오피오이드 절감효과를 30%로 보수적으로 가정할 경우, 병용 구조에서의 대체효과는 약 129억원으로 추정됩니다. 또한 현재의 전망치는 수술건수당 1 바이알 사용을 가정한 산술이지만, 향후 반복투여가 가능해지면 환자당 사용량은 증가할 수 있습니다.

상기한 산업의 긍정적인 전망에도 불구하고 신제품 출시 지연, 원가 상승 등의 이슈가 발생하게 된다면 매출성장은 둔화될 것이고, 이로 인해 당사의 경영환경은 부정적인 방향으로 변화할 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

국내 제약산업은 보험약가의 지속적인 인하 압력, 공급망 의존도, 사후관리 강화 등 복합적인 규제에 직면해 있습니다. 대한민국 정부는 가격 조정 체계를 통합하고, 특허만료 의약품의 가격을 외국 가격과 비교해 재검토하며, 제네릭 가격 구조를 재설계하는 등 약가 절감을 중점적으로 추진하고 있습니다. 원료의약품 국내 자급률은 약 10%에 불과해 중국과 인도 등 해외 공급망에 크게 의존하고 있으며, 2019~2024년 사이 원료 수급 문제로 의약품 105개 품목의 생산·공급이 중단되는 등 공급망 차질이 생산 비용과 안정성에 영향을 미치고 있습니다. 이러한 구조적 위험은 정부의 사후관리 강화와 맞물려 범용 제약사와 제네릭 제품에 상시적인 약가 하방 압력을 가져올 수 있습니다.

그러나 정부는 혁신 의약품 개발 촉진을 위해 심사 기간 단축과 인센티브 확대 등 긍정적인 규제 환경도 마련하고 있습니다. 식품의약품안전처는 신약 심사기간을 평균 420일에서 295일로 줄이고, 전문 심사팀을 확충하며, 신청 수수료를 단계별로 차등 적용해 중소·초기 개발기업의 부담을 줄였습니다. 또한 경제성 평가(PE) 면제와 위험분담제(RSA) 적용 대상이 암·희귀질환에서 심각한 만성질환까지 확대되고, 임상적 가치가 높은 혁신신약에는 비용효과성 기준을 탄력적으로 적용하기로 하여 시장 진입 기회를 넓혔습니다. 2025년 시행되는 신약 데이터 보호 제도는 희귀약에 10년, 신약에 6년 등 일정 기간 동안 후속 의약품의 승인 신청을 제한하여 혁신 기업의 독점권을 보장해주고 있습니다. 이러한 국내 제약산업 제도 개선은 당사의 약가 인하 압력이나 공급망 리스크를 상쇄하며, 당사의 신약인 어나프라주와 같은 혁신 제품의 시장 접근성을 높여주는 기회로 작용할 것으로 보여집니다.

국외 규제에서도 각국은 의약품 가격 인하와 비용 절감을 추진하지만, 동시에 혁신 의약품에 대한 인센티브를 강화하고 있습니다. 미국의 경우 인플레이션감축법(IRA)에 따라 메디케어 파트 D 약가 협상을 단계적으로 시행해 2025년 두 번째 협상 대상 15개 약물은 총 407억 달러의 지출을 대상으로 하며, 첫 번째 협상 10개 약물의 가격은 38~79% 인하되어 2023년 기준 60억 달러가 절감될 것으로 추산됩니다. FDA의 허가 신청 수수료는 2025년 431만 달러에서 2026년 468만 달러로 상승하는 등 규제 비용도 늘어나도 있는 상황입니다. 동시에 의약품 공급망 보안법(DSCSA) 시행으로 2025년부터 제조사와 유통업자는 전자 추적 시스템을 갖춰야 해 운영비가 증가할 수 있습니다. 반면 IRA는 소규모 바이오텍의 파트 D 약물이 전체 지출의 1% 이하이고 해당 회사의 매출의 80% 이상을 차지하는 경우 2026~2028년 협상대상에서 제외하여, 규모가 작은 혁신기업의 초기 매출을 보호하도록 하고 있습니다. 또한 메디케어 가입자의 연간 본인부담 한도를 2,000달러로 제한해 환자 접근성을 개선함으로써 고가 주사제에 대한 수요를 안정시켜 미국 시장에서 당사 신약(어나프라주)에 대한 접근성을 높여줄 것으로 기대하고 있습니다.

중국의 경우 국가의약품 목록(NRDL) 협상을 통해 평균 63%의 가격 인하를 단행하고 있어 외국 제약사의 가격 리스크가 늘어나고 있습니다.  그러나 중국 당국은 혁신성과 임상적 가치를 중시하여 38개 글로벌 최초 신약을 빠르게 등재하였고, 제네릭 대량구매로 절감한 비용의 약 60%를 혁신 신약에 재투자하고 있습니다. 또한 보험목록 밖 고가 치료제 대상 ‘카테고리 C’ 도입을 추진해 혁신 신약에 대한 보상경로를 마련하고 있습니다. 이러한 중국 정부의 혁신 신약에 우선권을 부여하는 정책은 비보존제약의 혁신 신약인 비마약성 진통제가 중국 시장에 진출할 때 긍정적 요소로 작용할 것으로 기대하고 있습니다.

유럽연합(EU)은 2025년부터 새로운 건강기술평가 규정에 따라 공동임상평가를 단계적으로 실시하며 2025년에는 암 치료제와 첨단바이오의약품, 2028년에는 희귀의약품, 2030년부터는 모든 중앙허가 의약품으로 확대될 예정입니다. 공동임상평가는 신약 허가 과정과 병행하여 임상적 효능을 함께 평가하므로 자료 준비와 일정 조정에서 제약바이오 기업에게 부담으로 작용할 수 있습니다. 또한 규제 데이터 보호 기간을 6년으로 축소하려는 정치권의 움직임은 경쟁사의 제네릭 의약품의 조기 진입 우려를 키웠었습니다. 그러나 유럽의회는 규제 데이터 보호 기간을 7.5년으로 늘리고 최대 8.5년까지 연장할 수 있도록 하면서, 미충족 의료수요를 해결하는 약물에는 1년, EU 내에서 연구개발을 수행하는 경우에는 6개월, 새로운 적응증을 승인받을 때에는 1년을 추가로 보호해 주는 방안을 제시되고 있습니다. 추가로 희귀의약품은 기본적으로 10년의 시장 독점권을 유지하면서 추가적인 보호를 제공해 혁신기업의 수익성을 높이는 제도도 마련되어 있습니다. 또한 공동임상평가 보고서는 회원국들이 동일한 임상 근거를 공유할 수 있게 해 여러 나라에서 동시에 급여 신청을 진행할 수 있는 장점이 있어, 비마약성 진통제를 통해 미충족 의료수요 해결에 주력하는 당사와 같은 기업에는 추가 보호제도와 평가 체계가 경쟁우위를 제공할 것으로 기대됩니다

국내외 규제 환경은 약가 인하와 비용 증대라는 위험과 동시에 혁신 촉진을 위한 제도적 지원이 병행되고 있습니다. 당사는 국내에서 약가 하방 압력과 공급망 리스크에 대비하고 있으며, 심사기간 단축, 데이터 보호제도, RSA 확대로 어나프라주(비마약성 진통제)의 시장 진입을 촉진시킬 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 미국, 중국, 유럽연합 등 주요 지역에서 시행되는 규제들 또한 단기적으로 가격과 비용 부담을 높일 수 있으나, 혁신 신약과 소규모 제약바이오텍을 보호하는 예외조항과 프리미엄 제도가 제공하는 기회를 적극 활용해 글로벌 진출을 도모할 계획입니다.

당사는 관계회사 (주)비보존으로부터 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149) 주사제의 한국 내 독점 실시권 및 VVZ-149 외용제의 한국 ·중국 내 독점 실시권을 보유하고 있으며, 이외 해외 임상 연구 및 판매권은 (주)비보존이 보유하고 있는 상황입니다. 다만, (주)비보존은 신약 연구 전문 기업으로 당사에서 기술 이전 및 영업 대행 업무를 수행하고 있어 기술이전에 따른 수익을 일부 향유할 수 있습니다. 이러한 당사의 계획 및 전망에도 불구하고, 예상하지 못한 국내외 정부의 제약바이오 규제로 인하여 당사의 제약사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이 점 투자자분들은 유의하시기 바랍니다.

당사는 제네릭 의약품과 CMO(제약 수탁생산), 그리고 신약 개발을 축으로 하는 종합 제약사입니다. 2019년 루미마이크로 인수 이후 비보존홀딩스 그룹에 편입되면서 연구개발과 완제의약품 사업을 동시에 영위하고 있습니다. 2024년에는 국내 최초 비마약성 진통제 VVZ-149(제품명: 어나프라주)가 식품의약품안전처 신약 허가를 받아 2025년 4분기 출시를 앞두고 있습니다. 어나프라주는 마약성 진통제 수준의 효과를 보이면서도 중추신경계 부작용이 없는 First in Class 신약으로, 당사는 일본계 글로벌 제약사 다이이찌산쿄와의 공동판매 계약을 통해 상급종합병원 시장을 공략하고, 적응증 확대를 통해 연간 매출 1천억원 이상을 목표로 하고 있습니다.

당사는 관계회사 (주)비보존의 다중 타깃 화합물 발굴 플랫폼을 통해 통증·중추신경계 신약 후보를 개발하고 있습니다. 이 플랫폼은 여러 생물학적 표적을 동시에 조절하는 화합물을 스크리닝해 효능과 안전성을 높이는 기술로, 2025년 4분기 출시 예정인 비마약성 진통제 VVZ-149(어나프라주)가 대표적인 연구 성과입니다. 후속 파이프라인으로는 VVZ-2471(중독성 억제 및 만성통증 치료용 경구형 진통제, 임상 2상)과 VVZ-3416(파킨슨병 치료제) 등이 개발 중입니다. 신약 파이프라인인 VVZ-149와 VVZ-2471, VVZ-3416에 대해서는 원개발사인 ㈜비보존(관계회사)이 국내·해외에서 특허 포트폴리오를 구축하고 있어 기술적 진입장벽을 형성하고 있습니다.

당사 및 (주)비보존은 이러한 연구개발 성과를 국내외 주요 국가에서 출원ㆍ등록함으로써 권리를 확보하고, 일부 핵심 기술은 영업비밀 관리 방식을 병행하여 권리 보호를 다각화하고 있습니다. 아울러 각국의 특허 제도와 경쟁사 동향을 지속적으로 모니터링하며, 필요할 경우 권리 범위를 보완하거나 확장할 수 있는 방안을 검토하고 있습니다. 이러한 노력의 일환으로, 당사 및 (주)비보존이 보유하거나 출원 중인 특허 등의 현황은 다음과 같습니다.

그러나 이러한 노력에도 불구하고, 현재 출원 중인 특허가 최종적으로 등록되지 않을 수 있으며, 이미 등록된 특허라 하더라도 제품 출시 이전에 만료ㆍ무효ㆍ취소ㆍ소멸될 수 있습니다. 더불어 국가별 법률 및 제도의 개정으로 보호 범위와 존속 기간이 축소될 경우, 당사가 보유한 권리의 효력이 예상보다 낮아질 위험이 존재합니다. 또한 제약ㆍ바이오 산업의 특성상 경쟁사가 유사하거나 대체 가능한 형태로 특허를 출원하는 경우가 빈번하여, 당사가 보유한 권리가 충분한 독점적 지위를 확보하지 못하거나, 반대로 경쟁사의 권리를 침해했다는 주장을 받을 수 있습니다. 이 경우 특허권의 권리 범위가 제한되거나 경쟁 제품의 시장 진입을 효과적으로 차단하지 못할 수 있으며, 분쟁으로 이어질 경우 상당한 시간과 비용이 소요될 수 있습니다.

아울러 일부 기술은 영업비밀 형태로 관리되고 있으나, 외부 유출이나 내부 관리 미비, 사이버 보안 위협 등에 의해 권리를 상실할 수 있으며, 공동연구 파트너 및 협력사와의 권리 귀속 문제에서 분쟁이 발생할 가능성도 배제할 수 없습니다. 이와 같이 지식재산권은 당사의 경쟁력 확보와 장기적인 기업가치 유지에 필수적인 요소입니다. 당사는 증권신고서 제출일 기준으로 지식재산권과 관련하여 분쟁에 직면해 있지 않으나, 향후 권리화 과정의 불확실성, 각국 제도의 변화, 경쟁사와의 권리 충돌, 영업비밀 관리상의 리스크, 주요 파이프라인 지적재산권 확보 지연 가능성 등은 항상 존재합니다. 만약 주요 특허의 확보가 지연되거나 등록되지 못하거나 이미 확보한 권리가 조기에 무효화되거나 경쟁사 특허와 충돌하는 경우, 당사의 연구개발 일정, 신약 파이프라인 사업화는 차질을 빚을 수 있으며, 이로 인해 당사의 시장 경쟁력, 매출 실현, 기업 이미지 및 전반적인 영업과 재무 성과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 연구소는 가시적인 R&D 성과 창출을 목표로 연구업무, 연구지원과 기획업무를 담당합니다. 신약개발 및 신규염, 제어방출제제의 개량신약연구, 산학연 공동연구, 특허전략수립 등의 다양한 업무를 진행하고 있고 연구개발담당조직은 상무 1명, 제제연구팀 10명, 분석팀 8명으로 현재 구성되어 있으며 제네릭 및 신규 복합제 및 신규염 개발을 통한 개량신약 연구는 물론 제형변경, 제어방출 제제기술을 바탕으로 기존의 제품보다 특화되고 차별화된 제품개발 연구를 진행하고 있습니다.

[당사 연구 조직도]

당사의 핵심 연구개발 인력은 다음과 같습니다.

본 공시서류 제출 전일 기준 당사의 연구개발 인력은 총 19명으로 전체 인력 중 연구개발 인력의 비중은 약 6.8% 수준입니다.

당사는 기존의 우수한 인력의 장기근속을 유도하고 외부의 우수 인력 충원을 통해 핵심 경쟁력을 확보하고자 합리적인 보상체계를 설계하고 있습니다. 이에 따라 핵심 연구인력의 급격한 이탈 가능성은 높지 않은 것으로 판단됩니다.

회사 내부적으로 ① 어려운 문제를 해결하거나 혁신적인 성과를 달성한 구성원에게 도전상과 인센티브를 제공하여 도전과 혁신을 위한 동기부여를 유도함과 동시에 직무발명에 대한 의욕을 고취시키고 회사 발전에 기여한 부분에 대한 정당한 보상을 통해 회사와 기술인력의 상호신뢰 하에 동기부여되어 업무에 집중할 수 있도록 유도하고 있으며, ② 특별 인센티브 등 핵심인력이 자신의 노력과 성과를 정당하게 보상 받으며 충분히 안정적으로 일할 수 있는 여건을 마련하는 등 핵심인재의 이탈을 사전에 방지하고자 다양한 조치를 취하고 있습니다. 또한, 일부 퇴사인원이 발생하는 경우, 해당 직무에 적합한 역량을 갖춘 신규 담당자를 적시에 채용하여 업무 공백을 최소화하도록 조치하고 있습니다.

다만, 시장 경쟁이 심화됨에 따라 우수인력 확보가 어려울 수 있으며, 업계 내 치열한 인력 유치와 전문인력에 대한 높은 수요로 당사의 연구개발 기술 및 노하우를 보유한 핵심인력 유출을 막지 못할 수 있습니다. 당사의 기술을 이해하고 기여할 만한 대체인력을 찾고, 교육 및 훈련 과정에서 추가적인 비용이 소요될 수 있으며, 당사의 노력에도 불구하고 핵심 인력이 유출된다면 당사가 계획하고 있는 신약 개발 일정에 차질이 발생할 위험을 내포하고 있습니다. 이는 당사의 경영 및 경쟁력 유지에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 성장 잠재력 훼손, 수익성 하락으로 이어질 수 있는 위험이 있습니다. 투자자 여러분께서는 이러한 위험을 충분히 인지하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

당사의 연구소는 신약의 제제 연구/개발, 분석연구, 생산공정 기술화 등 제약 산업 전 과정에 걸쳐 축적한 연구 역량 및 기술을 보유하고 있습니다. 또한 제네릭, 차별화 제네릭 및 복합제, 염변경, 흡수촉진 등의 개량신약 개발 역량을 갖추고 있습니다.

당사의 최근 3년간 연구개발 비용은 다음과 같습니다.  

당사의 최근 5사업연도 등 주요 연구개발 실적은 다음과 같습니다.  

보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.  

(*1) 투자판단 관련 주요경영사항을 통해 2021년 2월 22일 "비마약성 진통제  VVZ-149 주사의 국내 제 3상 임상시험계획 승인"  및 2023년 3월 6일 "오피란제린 주사제 한국임상3상 Topline 결과 발표"  공시를 진행하였습니다.
 (*2) 본 건 계약은  ㈜비보존과 ㈜케이피엠테크와의 개발권 및 실시권 허여 계약상의 당사자 지위를 이전하는 계약으로서, VVZ-149 외용제의 개발 및 실시에 관한 당사의 권리의무는 기존에 체결된 ㈜비보존과 ㈜케이피엠테크와의 개발권 이전계약의 내용이 적용됨을 유의하시기 바랍니다.

(가) VVZ-149 외용제

(나) VVZ-149 주사제

보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다.

(*1) VVZ-149(주사제) 및 VVZ-149(외용제)의 연구시작일은 이니스트바이오 제약 흡수합병 기준으로 작성되었으며, 흡수합병 전 연구시작일은 VVZ-149(주사제)는 2008년 VVZ-149(외용제)는 2017년에 해당됩니다.

(가) VVZ-149 (Opiranserin) 주사제

VVZ-149(Opiranserin) 주사제는 국내임상 3상 결과 유효성 측면에서 일차 및 이차평가지표가 충족되고 안전성 또한 확보되었음이 확인되었습니다. 식약처 품목허가를 위한 사전검토 신청 이후  23년 11월 정식 품목허가 신청을 진행하였으며, 24년 12월 식약처 품목허가를 승인 받았습니다. 특히, 25년 4분기 제품 출시를 통해 첫 매출이 발생할 예정이며, 26년부터 당사의 주요 제품으로서 매출액 상승을 견인할 것으로 예상하고 있습니다. 추가로 신약 시장을 지속 점검하고 제품가치 극대화 전략을 수립하고 있으며, 글로벌 제약사와 기술이전(License Out)에 대한 논의도 지속하고 있습니다.


(나) VVZ-149 (Opiranserin) 외용제

VVZ-149(Opiranserin) 외용제는 2019년부터 가톨릭대학교 서울성모병원과 성 빈센트 병원에서 근근막통증증후군과 섬유근육통 환자 총 90명을 대상으로 오피란제린 1% 및 2% 외용제에 대한 안전성 및 진통 효능 평가가 진행되었습니다. 해당 임상은 안전성 검증을 우선시한 시험으로진통 효능은 탐색적인 수준에서만 확인했습니다. 오피란제린 1% 외용제는 특히 중증도 이상의 통증을 뚜렷하게 감소시키는 경향을 보였습니다만, 2% 외용제의 경우 혈중 농도도 1% 외용제보다 오히려 낮게 나타났고, 위약집단과의 차이가 관찰되지 않았습니다. 이 임상을 통해 제형 개선의 필요성을 파악하였고, 투과도와 사용 편의성을 보완한 새로운 크림형 제형을 개발하였으며, 임상 2상 결과 안전성과 탐색적  치료 효능을 확인하였습니다. 현재 제형개선을 위한 연구를 진행하고 있으며, 완료되는대로 임상 3상에 진입할 예정입니다.

당사의 이러한 주요 파이프라인의 연구 및 임상시험 성과에도 불구하고 추후 임상결과 상 유효성 입증 한계, 임상 일정 지연 등 예상하지 못한 상황으로 인해 주요 파이프라인의 임상시험이 지연 및 실패할 수 있으며, 이로인해 당사의 경영환경에 부정적인 영향을 입힐 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이러한 위험을 충분히 인지하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

(1) 글로벌(미국, 중국 등) 위탁 생산 과정 중 납품 지연 위험

당사의 신약인 비마약성 진통제(어나프나주)의 경우 미국에서의 임상시험 수행 및 FDA 허가를 1차 목표로 염두에 두고 약물을 개발해왔으며, 이러한 과정에서 미국 회사(주빌런트 홀리스터스티어)를 1차 CMO 업체로 선정했습니다. 다만, 2019년 Covid-19 발생함에 따라 미국 임상 사이트 운영의 어려움, 미국 출장 제한 등으로 인해 미국 임상시험 진행에 차질이 발생했으며, 이로 인해 국내 임상시험을 선제적으로 진행하였습니다. 이러한 사유로 2025년 4분기 국내 출시를 앞두고 있는 어나프라주의 경우 국내 발매용 초도물량 전부를 미국에서 생산할 예정입니다.

당사는 추가로 국내 발매 및 향후 글로벌 진출을 준비하는 과정에서 증가할 수요를 충족시키기 위해 추가 CMO 업체 발굴이 필요할 것으로 판단하였습니다.  참고로 공정개발부터 제조소 추가 허가까지의 과정은 1~2년의 시간이 소요되기 때문에 공급 일정에 맞춰 선행적으로 진행하게 되며 제조소 선택은 해당 시설의 규격, 제품 품질, 수익성 분석에 기반하여 결정합니다. 이러한 과정을 거쳐 당사가 제2 CMO 업체로 선정한 중국회사는 미국 FDA의 GMP 규격을 준수하여 허가받은 시설을 갖추고 있어 글로벌 진출을 위한 생산이 가능하다는 장점이 있으며 특히 중국에서의 위탁 생산은 비용 절감에 따른 수익성 개선 측면에서 유리할 것으로 판단하고 있습니다. 이외에 다양한 측면을 고려하여 국내 상업용 물량 생산 목적으로 해당 중국 CMO 업체와 허가 프로세스를 진행하고 있습니다. 향후 국내 비마약성 진통제 시장에서 당사의 신약(어나프나주)가 안정적인 우위를 차지할 경우 국내 자체 생산을 고려하고 있으나, 현재는 구체적으로 계획한 바 없습니다..

당사는 2025년 4분기 신약 출시 및 추후 글로벌 진출을 고려해 경쟁력이 입증된 CMO 업체들과 위탁생산을 논의하고 있지만, 위탁 생산의 제품 품질 이슈, CMO 업체의 Capa 부족, 주요국 무역 장벽으로 인한 납품 지연 등으로 인해 당사 신약에 대한 수요를 충족시키지 못 할 수 있으며, 이는 당사의 경영활동에 악영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이러한 위험을 충분히 인지하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

(2) DC(약사위원회 심의) 지연에 따른 매출 전망 변동 위험

DC(Drug Committee)는 약사위원회 혹은 의약품 심의위원회. 대학병원, 준종합병원에서 이뤄지는 신약심의 위원회를 의미하며, DC 심의를 통과해야 해당 의료기관에 처방코드가 생성되고, 그 후부터 병원에서 해당 약의 처방이 가능해집니다. DC의 경우 통상적으로 300병상 이상의 대형병원에서 이뤄지며, 300병상 미만의 병원의 경우 소수의 병원이 신약 처방을 위한 DC 절차를 갖고 있으며, 대다수의 300병상 미만의 병원은 별도 DC 절차 없이 약의 처방이 가능합니다.

당사의 신약인 비마약성 진통제(어나프나주)의 경우 증권신고서 제출일 기준 현재 상급종합병원 포함 전국 10여곳 이상의 병원에 DC서류(병원별 품목등록 여부  심의를 위해 제출하는 의약품 관련 서류)를 제출하였으며 각 기관별 심사과정이 진행되고 있습니다. 그 중 2곳이 현재 DC 심의가 완료되어 당사 신약 처방이 가능하며, 2025년 이내 추가 3곳을 포함해 총 5곳의 DC 완료를 목표로 하고 있습니다. 이외 누적 판매처 기준 2026년 98곳, 2027년 135곳, 2028년 170곳의 300병상 이상 병원 DC 완료를 목표로 하고 있습니다.

참고로 DC 심의는 통상적으로 1~2달 소요됨에 따라 접수완료된 병원의 경우 25년 4분기 초에 결과 확인이 가능할 것으로 예상하고 있습니다. 다만 병원마다 DC접수 시기가 다르기 때문에 2025년 4Q부터 2026년 1Q까지는 DC 신청과정이 순차적으로 계속 진행될 것으로 예상하고 있습니다. 당사는 자체 영업망 및 협력사의 네트워크를 활용해 DC를 준비 및 진행하고 있으며, DC가 통과된 주요 병원들이 늘어날 경우 당사의 매출액 증대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망하고 있습니다. 다만, 주요 상급종합병원의 DC에서 당사의 신약 사용이 지연 및 부결될 경우 비마약성 진통제 시장 진출이 제한될 수 있으며, 이는 당사의 경영활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이러한 위험을 충분히 인지하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

당사는 경기도 화성시 향남제약공단에 본사 생산공장을 두고 있으며, 이 곳에서 완제의약품을 제조하고 위탁생산(CMO) 사업을 수행하고 있습니다. 현 공장은 고형제·액제·연고제 등 다양한 제형을 생산할 수 있도록 설계되어 있습니다. 고형제 생산능력은 연간 6억정 규모이며 경질캡슐은 1.5억캡슐, 건조시럽은 연간 250만 병 수준입니다. 액제는 병(50~1,000 mL)과 스틱(10 mL) 기준 연 1,500톤, 연고·크림제는 병(450 ·500g) 및 튜브(5~30g) 기준 연 600톤의 생산능력을 갖추고 있습니다.

당사 생산공장은 KGMP 기준에 부합하는 설비와 품질관리 체계를 갖추고 있으며, 생산된 제품은 국내외 제약사로 공급되고 있습니다. 당사는 2025년 1월 신규 물류보관소를 완공해 생산동과 연결된 자동화 물류 시스템을 구축했습니다. 이에 따라 기존 생산동의 창고 기능을 물류보관소로 이전하고, 생산동의 공간을 확장하는 공사가 진행되었습니다. 향남공장에서 자체 제네릭 품목과 의약품 위탁생산 제품을 생산하는 한편, 국내외 80여 개 제약사에 CMO/OEM 서비스를 제공하고 있습니다

당사의 생산 설비 경쟁력은 제형 다양성과 품질관리 능력에서 비롯됩니다. 향남공장은 정제·캡슐·건조시럽·액제·연고·크림 등 다양한 제형을 생산할 수 있는 설비를 갖추고 있습니다. 특히 액제와 크림·연고제는 고도의 공정 기술이 필요해 국내에서 생산할 수 있는 업체가 많지 않은데, 당사는 이러한 특수제형을 안정적으로 제조함으로써 CMO 시장에서 경쟁 우위를 확보하고 있습니다. 당사는 생산공정을 자동화하고 물류창고를 신설하여 원재료 입고부터 완제품 출하까지의 전 과정을 체계적으로 관리하고 있습니다. 또한 국내외 KGMP 및 ISO 규정을 준수하는 품질관리 시스템을 운영해 다국적 제약사의 위탁생산도 수행하고 있습니다.

생산설비 경쟁력은 연구개발 파이프라인과의 시너지에서도 나타납니다. 관계회사 비보존이 개발한 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)과 임상 진행 중인 VVZ-2471 등 신약들의 향후 상용화 단계에서 당사의 자체 생산설비는 중요한 역할을 할 것으로 기대하고 있습니다. 당사는 신약 적응증에 맞춘 제형기술과 대량생산 노하우를 확보하고 있으며, 신제품 상용화 시 안정적 공급 기반을 갖출 수 있습니다. 이와 같은 경쟁력을 바탕으로 당사는 2025년 상반기까지도 국내 제네릭 시장에서 190여 개 품목을 판매하고 다수의 글로벌 제약사와 위탁생산 계약을 유지하고 있습니다.

당사의 비마약성 진통제 어나프라주는 주사제로 개발되어 2025년 4분기 출시를 예정하고 있으나, 당사의 향남공장은 내용고형제·액제·연고제 생산을 위한 설비만 갖추고 있어 무균주사제 생산에 한계점을 갖고 있습니다. 이에 따라 당사는 초기 공급을 미국 CMO 공장에 위탁하고 있으며, 추후 수요 증가에 대응하기 위해 중국에 CMO 업체를 추가하는 것을 준비 중에 있습니다. 당사의 어나프라주(신약)가 국내시장에서 안정적으로 정착하기 전까지 국내생산 계획은 갖고 있지 않으나, 향후 국내 수요 증가 및 관세정책 등의 국외 이슈로 인해 국내 생산설비 확충이 필요할 경우 무균주사제 생산 라인 확보를 위한 Capex 자금이 필요함에 따라 당사의 수익성에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이러한 위험을 충분히 인지하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

(1) 전문의약품(ETC)

당사는 완제의약품 제조 및 판매를 주력으로 하는 제약기업으로, 전문의약품(ETC) 사업에서 안정적인 현금흐름을 창출하고 있습니다. 2024년 기준 연결 매출액은 876억원이며 이 중 ETC 매출이 523억원으로 전체의 약 59.8%를 차지합니다. 당사 매출 구조상 ETC 부문이 절대적인 비중을 가지며 순환기계·소화기·신경계·피부 외용제 등 190여 품목을 제조하여 다변화된 포트폴리오를 구축하고 있습니다.

당사의 ETC 사업 경쟁력은 ① 다수의 제네릭 품목을 보유한 안정적인 포트폴리오, ② 순환기·신경계 등 만성질환 중심의 처방제품 판매망, ③ 종합병원과 개원의 시장을 동시에 공략하는 자체 영업 + CSO(계약영업) 2트랙 전략에 기반합니다. 이 전략은 안정적인 매출 확보와 대형병원 접근성 강화를 동시에 달성하여 경쟁사 대비 영업 우위를 제공하고 있으며, 핵심품목인 콜린세레이트정·제이비카정·클로피도그렐정 등이 매출 성장을 견인하고 있습니다. 또한 경기도 화성시 향남공장 등 자체 제조설비를 갖추어 고형제·액제·연고제 등 다양한 제형의 의약품을 생산하고, 위탁생산도 병행하고 있어 제조 효율성이 높습니다.

경쟁사로는 동아ST, 유한양행, 종근당, 한미약품 등 국내 제네릭 강자와 더불어 글로벌 제약사의 한국법인이 있습니다. 이들은 대규모 파이프라인과 자금력을 바탕으로 적극적인 영업과 가격경쟁을 펼치고 있습니다. 특히 대형 제약사의 신약 출시, 정부의 약가 인하 정책, 건강보험 수가 삭감 등으로 시장 경쟁이 심화되어 당사 매출 성장세가 둔화될 위험이 있습니다. 또한 처방전형 의약품 시장이 포화 상태에 접어들면서 병원 납품 가격 압박과 채널별 수익성 악화 위험도 존재합니다.

이에 대한 대응으로 당사는 핵심 품목의 품질·생산성을 제고하여 약가 인하 압박에 대응하고, 고부가가치 복합제와 개량신약 개발로 경쟁력을 높이고 있습니다. 또한 19명의 연구인력이 제네릭, 복합제, 염변경, 흡수촉진 제형 등 다양한 영역의 연구를 수행하고 있으며, 신약 사업과의 시너지 확대를 위해 비보존과 협력하여 어나프라주의 기술이전을 추진하고 있습니다. 영업 측면에서는 종합병원·개원의별 맞춤형 전략과 디지털 마케팅을 병행하여 시장 점유율을 유지하고 있으며, 신규 수탁처 발굴을 통한 생산 라인 가동률 제고로 원가를 낮추고 있습니다. 이러한 조치들은 ETC 사업부문의 경쟁 심화 리스크를 완화하는 데 기여할 것으로 기대됩니다.

(2) 일반의약품(OTC)

일반의약품(OTC) 사업은 2024년에 105억원의 매출을 기록하여 전년 대비 28.0% 성장하며 전체 매출의 약 12.0%를 차지했습니다. 유한양행과의 독점 공급 계약을 통해 ‘라라올라액’과 같은 제품을 성공적으로 출시한 것이 실적 성장을 견인했습니다. 다만 라라올라액의 경우 유한양행의 독점 공급 계약을 통해 생산됨에 따라 당사의 CMO 사업으로 분류될 수 있지만, 본래 라라올라액 제품의 권리를 당사에서 유한양행으로 양도함에 따라 기존 분류 방식을 유지하여 당사의 OTC 사업으로 분류되어 있습니다.

OTC 사업의 경쟁력은 독점 공급 계약을 통한 브랜드 인지도와 대형 유통사의 판매망 활용에 있습니다. 라라올라액과 같은 제품은 위장약 시장에서 차별화된 효과와 맛 개선으로 소비자 충성도를 높였으며, 편의점·약국 등 다양한 판매 채널을 활용해 접근성을 강화했습니다.

경쟁사로는 동아제약, 광동제약, 대웅제약 등 국내 대형 OTC 업체와 글로벌 제약사의 일반의약품 브랜드가 있습니다. 이들 기업은 막대한 마케팅 자금과 유통망을 바탕으로 시장점유율을 확대하고 있어 가격 경쟁과 광고비 증가 등으로 당사의 수익성이 악화될 위험이 있습니다. 또한 시장 트렌드 변화에 따라 새로운 건강보조제나 기능성식품이 등장하면서 OTC 의약품 수요가 감소할 가능성도 있습니다.

이에 대응하기 위해 당사는 소비자 대상 마케팅을 강화하면서 제품 포트폴리오를 다변화하고 있습니다. 유한양행과의 협력을 통한 신규 품목 개발, 소비자 행동 데이터 분석을 통한 맞춤형 광고, 온라인·모바일 유통 채널 확대 등을 통해 브랜드 충성도를 높이는 것이 목표입니다. 또한 가격 경쟁력을 확보하기 위해 제조 공정의 효율성을 높이고 원가 절감에 주력할 계획입니다. 이를 통해 OTC 부문에서 경쟁 심화로 인한 매출 감소를 최소화하고 안정적인 성장을 도모할 것입니다.

(3) CMO/OEM

당사는 자체 생산설비를 기반으로 의약품 위탁생산(CMO)과 주문자상표(OEM) 사업을 병행하고 있습니다. 2024년 CMO 매출은 224억원으로 전체 매출의 약 25.6%를 차지하며 2023년 220억원 대비 소폭 증가했습니다. 주요 생산설비인 향남공장은 고형제·액제·연고제 등 다양한 제형을 생산할 수 있으며, 액체·시럽제와 같은 특수 제형에서 경쟁우위를 확보해 국내외 제약사 80여 곳에 수탁 생산을 제공하고 있습니다.

CMO 사업의 경쟁력은 설비 유연성과 품질관리 역량에 있습니다. 당사는 국내 식약처 및 해외 규제기관의 GMP 기준을 충족하는 생산·품질시스템을 구축하여 신뢰도를 높였고, 소형·중형 규모의 고객사 요구에 맞춘 맞춤형 생산이 가능하다는 점에서 대형 CMO 대비 차별화를 갖습니다. 또한 액체·시럽제 생산 능력 증대로 원가절감을 추진해 신규 수탁처 확보에 집중하고 있습니다.

경쟁사로는 한국콜마, 동화약품, 종근당바이오 등 중견제약사의 CMO 부문뿐 아니라, 삼성바이오로직스와 같은 대형 바이오 CMO 기업들이 있습니다. 국내 제약사들이 자체 생산시설을 확충하거나 해외 CMO와 전략적 제휴를 맺는 사례가 늘어나면서 가격 경쟁이 심화되고 설비 가동률 저하 위험이 존재합니다. 또한 고객사의 신제품 출시 연기나 생산 물량 감소 등으로 수탁 규모 변동성이 높습니다.

당사는 이러한 위험을 완화하기 위해 고부가가치 제형 개발과 품질관리 강화를 통해 고객 신뢰를 확보하고, 장기 수탁계약 체결을 확대하고 있습니다. 또한 대형 제약사와의 협력을 통해 안정적인 주문량을 확보하고, 해외 고객사 유치로 수익원을 다변화하고 있습니다. 향남공장 설비 증설과 자동화 투자를 통해 생산 효율성을 높이고 환경·안전 규제에 부합하는 친환경 설비를 도입하는 등 경쟁력을 강화하는 전략을 추진하고 있습니다.

(4) 해외사업

당사의 해외사업(수출) 매출은 2024년 23억원으로 전체 매출의 2.6%에 불과하지만, 일본과 중국을 중심으로 성장 가능성을 모색하고 있습니다. 주요 수출품목은 독감치료제 ‘셀타플루’와 순환기계·소화기계 약물로, 현지 파트너와의 유통 계약을 통해 판매하고 있습니다.

해외사업의 경쟁력은 지역별 파트너십과 품질 우수성입니다. 또한 자체 생산시설의 GMP 인증을 활용해 동남아·중동 등 신흥시장으로 진출을 모색하고 있습니다.

경쟁사로는 인도·중국의 저가 제네릭 제조업체와 다국적 제약사의 현지 법인들이 있습니다. 이들은 규모의 경제와 현지화 전략을 통해 가격 우위와 유통망을 확보하고 있어 당사의 시장 진입 장벽이 높습니다. 또한 각국의 규제 변화, 통화 변동성, 국제무역 정책 등 외부 요인이 해외 매출에 영향을 미칠 수 있습니다. 당사는 이러한 위험을 관리하기 위해 해외 파트너와의 공동개발·공동판매 계약을 확대하고, 현지 규제에 대한 컴플라이언스 역량을 강화하고 있습니다. 또한 환율 헤지 전략과 다국적 유통 네트워크 구축을 통해 통화 변동 위험을 완화할 계획입니다.

(6) 신약사업

신약사업은 당사의 미래 성장 동력으로, 비마약성 진통제 ‘VVZ-149(오피란제린, 제품명 어나프라주)’의 상업화를 통해 본격화될 전망입니다. 동 신약은 GlyT2와 5HT2a를 동시에 억제하는 이중 작용 기전으로 개발된 First in Class 비마약성 진통제로, 2024년 12월 식품의약품안전처에서 대한민국 제38호 신약으로 품목허가를 받았으며 2025년 4분기 국내 출시가 예정되어 있습니다. 주사제에 대한 국내 판권과 외용제의 한국·중국 판권은 당사가 보유하고 있으며, 향후 비보존의 글로벌 임상 3상과 기술이전을 통해 미국·유럽·일본 등 해외시장 진출을 추진하고 있습니다. 2025년 4분기 매출을 시작으로, 2026년 이후 본격적인 매출 확대가 예상됩니다.

신약사업의 경쟁력은 혁신적 기전과 임상 데이터에 있습니다. 오피란제린은 복강경 대장절제술 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 기존 마약성 진통제 수준의 즉각적 통증 완화 효과를 확인했으며 부작용이 낮아 환자 편의성을 크게 향상시켰습니다. 또한 관계회사 비보존은 주사제 외에도 외용제, 경구제 등 다양한 제형 개발을 계획하고 있어 장기적으로 통증 치료 영역 전반에 적용 가능한 포트폴리오를 구축할 수 있습니다. 비보존의 후속 파이프라인으로는 중독 치료 및 만성통증용 경구제 VVZ-2471, 파킨슨병 치료제 VVZ-3416 등이 개발 중으로 연구개발 기반을 강화하고 있습니다.

경쟁사로는 Pfizer, AbbVie, Purdue Pharma, Johnson & Johnson, LG화학 등 글로벌 제약사들이 비마약성 진통제 개발에 집중하고 있으며, 국내에서는 올리패스·아이엔테라퓨틱스 등이 RNA 또는 Nav1.7 저해 기전을 가진 진통제 후보를 개발 중입니다. 이들 기업은 자금력과 임상 개발 경험을 갖추고 있어 비마약성 진통제 시장을 두고 향후 경쟁이 심화될 것으로 예상됩니다. 또한 미국·유럽 등 주요 시장에서는 기존 마약성 진통제의 강력한 시장지배력과 보험수가 제약으로 신규 진입이 쉽지 않은 상황입니다.

신약사업의 위험요인은 임상 실패, 허가 지연, 시장 채택 지연과 함께 대규모 연구개발비 및 마케팅 비용 발생입니다. 또한 경쟁사가 유사한 기전의 약물을 빠르게 개발하거나 글로벌 제약사와의 기술이전 협상을 유리하게 진행하지 못할 경우 전략적 가치가 훼손될 수 있습니다. 이와 같은 위험을 완화하기 위해 당사는 비보존과의 협력으로 글로벌 임상 3상을 준비하고 있으며, 일본계 제약사인 다이이찌산쿄와 공동판매 계약을 체결해 상급병원 중심의 시장 공략을 추진하고 있습니다. 또한 특허 기반의 기술 경쟁력을 바탕으로 협상 우위를 확보하고, 기존 ETC·OTC 사업에서 발생하는 안정적인 현금흐름을 활용해 임상 및 마케팅 비용을 충당할 계획입니다. 향후에는 적응증 확대와 다양한 제형 출시를 통해 매출 기반을 확대하고, 글로벌 제약사와의 전략적 제휴를 통해 해외 진출 리스크를 분산할 예정입니다.

제약 산업에서 경쟁력을 확보하기 위한 당사의 이러한 노력에도 불구하고 경쟁사의 대체 신약 개발 성공, 중국 CMO 업체의 저가 경쟁 심화, 보호무역 주의 강화로 인한 자국 제약사 우대 정책 등 당사가 예상하지 못한 사유로 인해 주력 사업군이 경쟁이 심화될 수 있으며, 이는 당사 경영활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.  투자자 여러분께서는 이러한 위험을 충분히 인지하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

당사는 신약 개발을 담당하는 관계회사 비보존이 개발한 혁신 파이프라인을 도입해 상업화하는 전략을 중심으로 기술을 확보하고 있습니다. 2020년 9월에는 다중 타깃 화합물 발굴 플랫폼을 바탕으로 개발된 비마약성 진통제 VVZ-149 주사제(오피란제린)의 국내 전용실시권을 획득했으며, 2021년 2월에는 외용제 형태에 대한 한국과 중국 권리를 확보하여 신약 사업 진출을 본격화했습니다. 이러한 계약을 통해 당사는 주사제와 외용제의 국내 판매권을 보유하고, 해당 제품의 상업화를 위한 생산 및 마케팅 준비를 추진하고 있습니다. 또한 2025년 4분기 국내 출시를 앞두고 일본계 제약사 다이이찌산쿄와 공동판매 계약을 체결하여 상급병원은 파트너사가, 종합병원과 로컬 의원은 당사가 영업을 담당하는 이원화된 전략을 수립하고 있습니다. 이외에도 비보존의 후속 파이프라인인 VVZ-2471, VVZ-3416 등의 국내 판권 확보를 추진해 연구개발 성과를 신속히 상업화하는 전략을 이어가고 있습니다.

당사의 기술 도입 경쟁력은 관계회사 비보존이 보유한 다중 타깃 화합물 발굴 플랫폼과 자체 연구인력 기반에서 비롯됩니다. 비보존은 통증 전달에 관여하는 여러 수용체를 동시에 조절하는 혁신 기전을 개발하고 있으며, VVZ-149는 GlyT2와 5HT2a를 동시에 억제하는 작용기전을 바탕으로 기존 마약성 진통제를 대체할 수 있는 First in Class 신약입니다. 또한 당사는 연구소를 통해 제네릭·복합제·염변경·흡수촉진 제형 등 다양한 영역의 연구를 수행하고 있습니다. 이러한 연구 기반과 비보존의 혁신 플랫폼이 결합되어 기술 도입 시 단순 판권 확보에 그치지 않고 적응증 확대, 제형 다양화, 글로벌 기술이전 등 부가가치를 창출할 수 있는 경쟁력을 제공합니다. 또한 당사는 국내 임상 데이터를 활용해 규제 승인 속도를 높이고, 일본 등 해외 파트너사와의 협력을 통해 초기 시장 침투력을 강화하고 있습니다.

당사의 원료사업팀은 국내외 원료의약품(API) 도입과 유통, 수입 소분 업무를 담당하고 있습니다. 다수의 글로벌 원료사와 양해각서(MOU) 체결과 독점 계약을 추진하며, 원료 도입 후 소분·허가·판매까지 일괄 대응 가능한 시스템을 갖추어 고수익성 품목 중심의 포트폴리오를 운영하고 있습니다. 주요 도입 품목은 도네페질염산염, 에르도스테인, 몬테루카스트나트륨, LArginine, Citrate Acid, 펩신, 레보드로프로피진 등으로, 주로 신경계·호흡기·소화기 치료제에 사용되는 원료입니다. 원료사업은 2025년 기준 당사 매출의 약 0.4%를 차지할 것으로 예상되는 소규모 사업이지만, CMO 사업과 제네릭 사업에 필요한 핵심 원료 공급망 역할을 하고 있습니다.

원료사업은 발주부터 납기까지 일괄 관리하는 시스템을 보유하고, 시장 조사와 영업 전략 수립, 제조처·판매처 계약 관리, 원료 판매 대금 수금 등을 담당합니다. 특히 제조사와의 가격 협상과 구매처의 제제연구 단계부터 허가 완료까지 지속적인 서류 대행 업무를 수행함으로써 공급망의 효율성과 가격 경쟁력을 확보하고 있습니다. 다수의 글로벌 제조처와 MOU를 기반으로 국내외 원료 공급처를 분산화하고, 제조원과의 단가 협의를 통해 수익성을 극대화하며, 제품 개발을 통해 판매 포트폴리오를 다변화하는 등 원가 절감 및 경쟁력 확보 전략을 실행하고 있습니다. 이처럼 체계적인 공급 관리와 가격 협상 능력은 원료 수입에서의 경쟁 우위를 제공하며, CMO 사업과 제네릭 생산의 안정성을 뒷받침합니다.

의약품 사업은 글로벌 공급망에 의존하므로 다양한 위험요인이 존재합니다. 첫째, 주요 원료를 공급하는 중국·인도·유럽 등의 생산시설이 환경 규제 강화, 팬데믹, 지정학적 분쟁 등으로 가동 중단되거나 물류가 지연될 경우 원료 수급에 차질이 발생할 수 있습니다. 둘째, 원재료 가격은 국제 원자재 가격과 환율 변동에 민감하여 비용 변동 위험을 초래합니다. 특히 원화 약세가 지속되면 수입원료 가격 상승이 생산비에 직접 반영돼 수익성이 악화될 가능성이 있습니다. 셋째, 원료의약품의 품질 이슈나 규제 변화로 인한 수입 통관 지연 및 허가 조건 강화도 영향을 미칠 수 있습니다. 넷째, 일부 고수익성 원료는 특정 제조사에 대한 의존도가 높기 때문에 해당 공급처의 생산 문제가 즉각적으로 생산 차질로 이어질 수 있습니다. 마지막으로, 국내에서 원료를 자체 확보하는 데 한계가 있어 원료 수입 의존도가 높다는 점도 부정적으로 작용할 수 있습니다.

이러한 위험을 완화하기 위해 당사는 ① 다수의 글로벌 제조처와 협력해 공급처를 다변화하고 ② 장기 공급계약과 안전재고 확보로 공급 중단에 대비하며 ③ 환율 변동에 대응하기 위한 헤지 전략과 가격 협상력을 강화하고 ④ 국내외 품질 인증을 받은 원료만을 도입해 규제 리스크를 최소화하고 있습니다. 또한 연구소와 협력해 일부 핵심 원료의 자체 합성 연구를 진행하고, 국산화 가능한 품목에 대한 투자도 병행하여 공급망 내재화를 추진하고 있습니다. 이러한 노력은 국내외 원료 확보 리스크를 줄이는 동시에 당사의 사업 경쟁력을 유지하는 중요한 전략입니다. 다만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 당사가 예상하지 못한 사유로 인해 기술 도입 및 원료 수입에 차질이 생긴다면 당사의 경영활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이러한 위험을 충분히 인지하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

리베이트는 제약회사나 의약품 도매업체가 의사·약사 등 처방권자에게 판매 촉진을 목적으로 금전이나 물품·편익·노무·향응 등의 경제적 이익을 제공하는 행위를 의미합니다. 제약산업에서는 의약품 처방권이 의사에게 집중되어 있어 기업이 매출을 확보하기 위해 공급자와 구매자 사이에 비정상적인 금전적 보상을 제공하는 관행이 형성되는 구조적 환경에 노출되어 있었습니다. 과거에는 리베이트를 제공해도 적발 시 행정처분에 그치는 경우가 많아 유인이 컸지만, 사회적 감시와 법적 규제가 강화되면서 리베이트는 산업의 투명성을 훼손하고 윤리경영을 저해하는 불법행위로 인식되고 있습니다.

대한민국 정부는 2010년 11월 28일 “리베이트 쌍벌제”를 도입하여 불법 리베이트를 제공하는 자와 수수하는 자를 모두 형사처벌하는 제도를 시행으며, 해당 제도는 단순 행정처분 수준에 머물던 기존 제재를 형사처벌로 전환하였습니다. 이후 약사법과 의료법의 개정을 통해 리베이트 적발 시 해당 품목의 약가 인하나 급여정지 등 추가적인 행정 제재가 도입되었습니다. 2010년대 중반에는 의약품 공급자가 의료기관에 합법적으로 제공한 경제적 이익의 지출을 서류로 작성·보관하도록 하는 지출보고서 제도가 도입되어, 제약회사의 판촉비용을 추적할 수 있는 장치가 마련되었습니다. 최근에는 의약품 판촉 영업을 전문으로 하는 CSO(Contract Sales Organization) 업계에 대한 규제도 강화되어, CSO에게 리베이트 수수 금지 교육 의무를 부과하고 미이수 시 과태료를 부과하는 제도가 추가로 마련되었습니다.

cso 리베이트 규제

출처 : 제약산업정보포털

2024년 10월부터 시행된 CSO 신고제는 제약사가 판촉 영업을 위탁하는 영업대행사(CSO)에 대한 등록·계약서 보관·재위탁 고지 의무를 강화한 것이 특징입니다. 정부는 CSO 종사자에게 리베이트 금지 교육을 의무화하고 교육 미이수 시 과태료를 부과하는 등 CSO의 영업 행태를 투명하게 관리하기 위해 규제를 강화하고 있습니다. 또한 CSO 설립과 운영에 대한 명확한 기준이 없었던 탓에 일부 CSO가 제약사 대신 의료기관에 리베이트를 제공한다는 의혹이 있었으므로, 신고제 도입으로 CSO 정보를 공개하고 불법 리베이트의 창구를 차단하고 있습니다. 2024년 10월 19일부터 약사법 제47조 제2항 개정으로 CSO가 리베이트 규제 대상에 명시적으로 포함되었고, 국세청·공정거래위원회 등 관계 기관의 합동 단속도 강화되어 조세포탈·부당거래 등 관련 범죄를 수사하는 사례가 늘어나고 있습니다.

한편, 국회에서는 불법 리베이트 적발 시 해당 약제의 약가 인하와 급여정지 처분을 삭제하고 과징금으로 대체하는 법안이 발의되는 등 제재 방식의 변화가 논의되고 있습니다. 약가 인하·급여정지 제재가 환자의 치료 접근성을 저해한다는 비판에 따라, 경제적 처벌 위주로 바꾸려는 움직임이지만 기본적으로 리베이트 규제의 틀 자체는 유지될 전망입니다. 지출보고서 공개 범위 확대와 전자보고 의무화, 의료기관과 제약회사 간 금전 거래의 실시간 추적 시스템 구축 등도 정책 검토 대상에 포함되어 있어 앞으로 규제가 더욱 강화될 전망입니다.

당사는 국내에서 전문의약품과 일반의약품을 생산·판매하는 회사로서 판촉 활동에 의존하는 비중이 큽니다. 리베이트 쌍벌제와 지출보고서 제도, CSO 신고제 등으로 불법 리베이트 제공과 수수에 대한 처벌이 강화되면서 당사의 영업 방식과 마케팅 전략을 재정비 중에 있습니다. 앞으로 지출보고서 공개 범위가 확대되고 국세청·공정위의 단속이 강화되면, 과거 관행대로 판촉비를 집행할 경우 큰 금전적 제재와 브랜드 신뢰도 하락이 발생할 수 있습니다. 특히 국회에서 논의되는 법안이 불법 리베이트에 대해 약가 인하와 급여정지 대신 과징금 부과로 전환되더라도 과징금 규모는 매출액 대비 상당한 수준이 될 것으로 예상되므로 해당 법안에 대한 당사의 법률적 리스크 관리가 필요한 상황입니다. 당사가 인지하지 못한 사유로 인해 리베이트로 적발될 경우 특정 품목의 매출 중단, 유통 제한, 신제품 허가 심사 지연 등의 간접적 피해가 발생할 수 있고, 신뢰도 하락은 회사 전체의 자금조달 비용 상승과 차입조건 악화로 이어질 수 있으니, 투자자 여러분께서는 이러한 위험을 충분히 인지하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

당사는 영업 효율성을 높이고 고정비를 절감하기 위해 외부 영업대행사인 CSO를 활용하고 있습니다. 최근 국내 제약업계에서 CSO 활용이 확산되는 것은 고정비를 줄이고 의료기관 대상의 전문 영업 인력을 확보하기 유리하기 때문입니다. 그러나 CSO 신고제 도입으로 CSO는 등록·계약서 보관·재위탁 고지 의무를 준수해야 하고, 종사자는 리베이트 금지 교육을 이수해야 하며, 이러한 규제 강화는 CSO의 준법 경영 비용과 행정 부담을 높여 영업 수수료 인상으로 이어질 가능성이 높을 것으로 보여집니다. 당사는 CSO 수수료 상승과 동시에 내부 컴플라이언스 시스템 구축 비용이 발생할 가능성이 존재합니다. 또한 CSO의 리베이트 위반으로 당사까지 연대 책임을 지게 되면 과징금과 행정 제재가 부과될 수 있으므로, CSO 선정과 관리 기준을 강화할 필요성이 있습니다. CSO 영업방식이 제한되면 의료진과의 접점이 줄어 매출 성장이 둔화될 우려가 있으며, 경쟁사가 리베이트 규제에 신속히 적응하여 온라인 정보 제공이나 학술 기반 마케팅으로 전환할 경우 시장 점유율이 하락할 리스크도 존재합니다. 따라서 당사는 CSO와의 계약 구조를 재검토하고 내부 교육과 모니터링을 강화하여 수익성 악화를 최소화하기 위해 노력 중에 있습니다. 다만, 이러한 당사의 노력에도 불구하고 CSO 및 리베이트 규제 강화로 인해 당사의 영업 환경이 악화될 수 있으니, 투자자 여러분께서는 이러한 위험을 충분히 인지하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

미국 도널드 트럼프 대통령은 2025년 10월 1일부터 브랜드 또는 특허가 있는 제약제품에 대해 100% 관세를 부과하겠다고 발표하였습니다. 다만 미국 내에서 제조시설을 건설 중인 기업은 관세를 면제받을 수 있으며, 건설의 정의는 토목 공사를 시작했거나 공사가 진행 중인 경우로 규정하였습니다. 트럼프 미국 대통령의 관세 계획 발표 직후 국내 제약바이오업계는 관세 부담에 대비하기 위해 미국 현지에 재고를 적치하고 있으며 현지 공장 설립이나 인수 등 대미 투자계획을 추진하고 있습니다.

국내 제약바이오 산업 연도별 미국 수출입 규모

출처 : 한국바이오협회


한국과 달리 유럽연합(EU)과 일본의 경우 무역협정을 통해 의약품 관세를 15% 이하로 제한하는 최혜국 대우 조항을 확보하고 있으며, 제네릭·바이오시밀러 등 복제약은 관세 대상에서 제외될 수 있다는 관측도 존재합니다. 이럴 경우 국내 제약바이오 업체의 가격 경쟁력이 타국 대비 현저히 저해될 수 있으며, 이는 당사의 해외사업 및 신약 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 다만, 트럼프 행정부의 관세안 세부 지침의 경우 명확하게 규정되어 있지 않아 최종 대상 품목과 면제 요건은 변동 가능성이 존재합니다.

당사는 제네릭 중심의 완제의약품 생산기업으로서 국내 시장을 중심으로 영업활동을 영위하고 있으며, 당사의 매출액 중 해외사업(수출)이 차지하는 비중은 22년 31.46억원(6.80%), 23년 31.46억원(4.40%), 24년 22.99억원(2.60%)로 2022 ~ 2025년 동안 회사 전체 매출에서 수출이 차지하는 비중은 소규모에 머물렀습니다. 이러한 사유로 인해 단기적으로 미국 관세 규제가 당사의 매출에 미치는 영향은 제한적일 것으로 예상됩니다.

당사의 신약(오피란제린)의 경우 현재 미국의 CMO 업체를 통해 초도 납품분을 생산하여 납품받고 있습니다. 추후 신약 수요 증가에 대응하기 위해 제2의 CMO 업체로서 중국 업체의 실사를 진행중이며, 실사가 완료될 경우 당사의 신약 수요에 대한 대응력이 향상될 것으로 기대됩니다. 특히, 비보존이 신약의 제조업체로서 미국 CMO 업체를 선정함에 따라, 비보존의 신약 미국 임상 시험 통과 이후 미국 시장 진출 단계에서 트럼프 행정부의 국내 제약산업 관세 부과 영향은 제한적일 것으로 예상됩니다.
다만, 미국 CMO 업체의 납품 지연, 제품 품질 이슈, 트럼프 행정부의 관세 부과 기준 변화 등 당사가 예상치 못 한 사유로 인해 당사의 해외사업 및 신약 사업의 미국 시장 진출에 부정적인 영향을 줄 수 있으며, 이는 당사의 경영활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이러한 위험을 충분히 인지하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

2. 회사위험

(1) 주요 사업의 실적악화에 따른 수익성 악화

당사는 완제의약품 제조 및 판매하는 의약 전문 기업으로, 혁신 신약 연구개발에 매진하고있습니다. 당사 사업부문은 크게 ETC사업부, OTC사업부, CMO사업부, 해외사업팀, 원료사업팀, 신약사업부문으로 구성되어 있습니다. 주력 품목은 순환기계용약 피부외용제, 해열진통소염제, 당뇨병치료제 등 자사 생산 전문의약품과 독자 개발한 일반의약품 라라올라, 이니포텐 및 간질환의 보조치료제인 리버타인 등이 있습니다. 또한 독감 치료제 셀타플루등을 보유하고 있으며 소화기용제와 동맥경화용제, 중추신경용약 등 190여개 품목을취급하고 있습니다. 기존에 영업을 하고 있던 광사업부문 및 화장품사업부문는 2023년 6월 30일부로 핵심사업 역량 집중 및 사업구조 개선을 위해 신사업 부문의 영업중단을 결정함에 따라 회사의 주요사업에서 제외되었습니다.

2024년 매출액 기준으로 ETC 사업부가 59.8%, CMO 사업부가 25.6% OTC 사업부가 12.0% 그리로 해외사업팀이 2.6% 비중을 차지하고 있습니다. 원료사업팀은 국내외 원료의약품(API) 도입, 유통, 수입 소분업 진출을 목표로 2025년에 신설되었습니다. 사업부문별 주요사업 내용과 재무현황은 다음과 같습니다.

당사의 주요 사업부문별 재무현황은 다음과 같습니다.

영업이익(손실)의 경우 2022년 54억원의 영업손실을 기록하였으나, 2023년 26억원 , 2024년 29억원 등 2개년 연속 영업이익을 시현한 바 있습니다.다만, 2025년 2분기는 52억원의 영업손실을 기록하며 2025년도에는 다시 영업손실이 전환되는 추이를 보이고 있습니다. 이는 바이오산업 특성상 가시적인 성과가 발생하기까지 지속적인 연구개발자금 및 런칭 비용이 소요되는 것이 주요 원인으로, 본격적인 상업화를 통한 매출의 확보가 수반되기까지 실적의 일시적인 부진이 예상되고 있습니다. 이에 관하여 회사는 가동률 확대를 통한 원가율 개선 및 핵심 신약인 '오피란제린(어나프라주)'의 본격적인 매출 확대가 예상되는 2026년부터 수익성 개선을 해나갈 예정입니다.

이러한 노력에도 불구하고 당사가 계획하고 있는 연구개발 지연 및 실패하는 경우, 또는 품목허가 및 출시 지연에 따른 신약 제품 생산ㆍ판매 지연 등으로 인해 당사의 매출 계획이 지연될 가능성이 존재합니다. 이에 따라 당사의 영업활동 및 수익성은 부정적인 영향을 받을 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 IT Display BLU용, 일반&자동차 조명용 LED PKG 및 MODULE 등 화합물반도체 제조 및 판매를 주사업목적으로 2002년 8월 22일에 설립되었으나, 2020년 10월 22일 상호를 ㈜비보존헬스케어로 변경하고 신약개발, 의약품의 제조ㆍ판매, 화장품의 제조ㆍ판매 등으로 사업영역을 확장하였습니다. 그러나 2023년 6월 30일부로 광사업부문 및 화장품사업부문의 영업중단을 결정함에 따라 주요사업에서 제외되었고, 연결대상 종속회사인 스피어테크 또한 현재 청산절차 진행중으로 중단영업으로 분류되어 주요사업에서 제외되었습니다.

위 사업부의 중단영업이익(손실) 및 중단영업현금흐름의 내용은 다음과 같습니다.

출처) 당사 정기보고서

(2) 2022년 합병에 따른 실적 변동성

당사는 2022년 11월 1일 종속기업인 舊)이니스트바이오제약(합병 당시 상호는 ㈜비보존 제약)을 흡수합병하였습니다. 본 합병의 목적은 당사 회사들이 가지고 있는 인적, 물적 자원을 효율적으로 결합하고 비마약성 진통제 VVZ-149의 주사제 및 외용제 등 보유 파이프라인의 적극적 개발로 완제의약품 제조 및 판매 사업영역을 확장하는 등 한층 더 강화된 기업 경쟁력을 활용하여 매출 및 이익증대를 달성함으로써 사업상의 시너지 효과를 극대화함과 동시에 사업경쟁력을 강화하고, 이로써 합병법인의 지속적인 기업가치 향상을 통한 주주가치 극대화를 달성하는 것입니다. 본 합병은 상법 제527조의3에 의한 소규모합병 방식으로 진행되었습니다.

[합병의 개요(2022.08.29)]

2022년 11월 1일부터는 기존에 연결로 합산되던 비보존헬스케어의 LED사업(별도)과 ㈜비보존 제약의 제약사업부 매출이 별도재무제표 내에서 합산되었습니다. 이에 따라 별도기준 2022년의 경우 11월 및 12월만 비보존제약 제약사업부 매출이 합산되어 약 103억원의 매출을 기록하였으며, 2023년의 경우 전 기간 비보존제약 제약사업부 매출이 합산되어 약 713억원의 매출을 기록하였습니다.

당사는 2022년 11월 1일 ㈜비보존제약(소멸법인)와의 합병을 통해 의약품 사업에 본격 진출하였으며, 합병 이후 단순한 매출 합산 효과를 넘어 연구개발, 생산, 영업 등 다방면에서 시너지가 발생하였습니다.

첫째, 인적·물적 자원 통합으로 연구개발(R&D) 역량이 강화되었습니다. 비보존헬스케어의 자금과 연구 인프라를 기반으로 신약 파이프라인 개발이 효율적으로 추진되고 있으며, 당사의 파이프라인 중 하나인 **오피란제린(어나프라주, 비마약성 진통제)**은 헬스케어 부문과의 협업을 통해 임상 진행 및 상업화 가능성이 확대되고 있습니다. 또한 신규 개량신약 개발에도 긍정적인 영향을 미치고 있습니다.

둘째, 舊)이니스트바이오 제약의 생산인력과 영업 인프라를 활용하여 향후 오피란제린의 국내 생산과 판매로 연계될 수 있는 기반이 마련되었습니다. 이를 통해 제품 상업화 이후 시장 진입 속도가 단축되고, 영업 효율성이 제고되고 있습니다.

셋째, 합병을 통한 사업 포트폴리오 다각화로 제약사업, 신약개발, 위수탁(CMO), 일반의약품(OTC) 등 다양한 매출 기반이 형성되었습니다. 이를 통해 외부 환경 변화에도 대응 가능한 구조가 확보되었으며, 장기적으로 안정적 성장 기반이 마련되었습니다.

이러한 시너지는 단기적으로는 매출 확대와 비용 효율화 효과로 나타나고 있으며, 중장기적으로는 신약 사업화에 따른 수익성 개선, 연구개발 성과 축적 및 신규 성장동력 확보로 이어지고 있습니다. 다만, 제약사업을 주력사업으로 전환하고 화합물반도체 제조 및 판매 사업 등 과거 주력 사업을 단계적으로 축소함에 따라 당사의 매출액에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 당사가 출자한 법인이 진행하고 있는 영업 활동이 유의미한 성과를 내지 못하는 등 예기치 못한 상황이 발생할 경우, 당사의 재무구조 및 사업계획에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(1) 자본잠식

당사는 현재 주요 파이프라인 비마약성 진통제 '오피란제린(어나프라주)' 의 수익화가 아직 이루어지지 않아 지속적으로 순손실을 기록하고 있습니다. 이 외에도 신약·개량신약 개발 및 임상시험 진행에 따른 연구개발비 집행 확대, 신제품 출시를 위한 마케팅 및 영업망 확충 비용 증가, 생산설비 유지·관리 등 고정비 부담, 제약산업 특성상 장기간에 걸친 투자 회수 구조 등 복합적인 요인으로 인해 당사의 순손실이 지속되고 있습니다. 이와 같은 비용은 단기적으로 손익에 부담을 주고 있으나, 장기적으로는 신약 사업화 및 제약사업 전반의 성장 기반을 구축하기 위한 전략적 투자 성격을 지니고 있습니다. 당사의 재무제표 상 주요 계정 및 주요 재무 비율의 추이는 다음과 같습니다.

당사의 차입금 규모는 2022년 603억원, 2023년 416억원, 2024년 365억원, 2025년 2분기 394억원입니다. 2023년 산업은행 등의 운전자금 만기상환으로 103억원의 차입금이 감소하였으나, 2024년 신규의약품 개발비 및 신약마케팅 사업준비 등 운전자금의 필요로 인하여 30억원의 신규차입을 진행하였습니다. 이 중에서도 단기차입금의 경우, 2022년 186억원, 2023년 83억원, 2024년 94억원 그리고 25년 상반기 125억원이며, 현금및현금성자산은 2022년 24억원, 2023년 80억원, 2024년 65억원 그리고 2025년 상반기 38억원으로 단기 차입금 상환에 충분하지 않은 상황입니다. 또한 향후 임상 3상 등 대규모 자금이 소요될 경우 현금흐름상 유동성 위험이 발생할 가능성이 있습니다.

2022년~2024년 및 2025년 반기 연결기준 차입부채의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 전환사채 상세내역

(*1) 제15회차의 경우, 2023년 3월 31일에 기한이익상실 사유 발생(2022년 내부회계관리제도 의견거절)으로 만기일에 관계없이 유동부채로 분류되었습니다.

(*2) 제21회차 전환사채와 관련하여 특수관계자인 (주)비보존홀딩스로부터 담보를 제공받고 있습니다.

당사는 2020년 1월 31일, 제15회차 무기명식 무보증 사모 전환사채(채권자 : 비보존)를 발행하였습니다. 발행 총액은 200억 원으로, 조달된 자금은 전액 운영자금으로 활용되었습니다. 본 사채는 표면이자율 연 2%를 적용하며, 만기 시 연 4%(3개월 복리)의 수익률을 보장합니다. 최초 만기일은 2023년 1월 31일이었으나, 이후 3년 연장을 통해 최종 만기일은 2026년 1월 31일로 확정되었습니다. 만기 시 원금은 113.4867%로 상환되며, 총 상환금액은 약 227억 원에 달합니다. 발행 당시 전환가액은 2,762원이었으며, 리픽싱 및 액면병합을 반영한 현재 전환가액은 9,410원입니다. 전환청구기간은 2021년 1월 31일부터 2025년 12월 31일까지로 설정되어 있습니다. 당사는 금번 유상증자를 통해 확보된 자금을 2026년 01월 31일 제15회차 사모전환사채 원리금 상환에 사용할 예정입니다.

향후 각 사업부문 영업 환경이 지속적으로 악화되거나, 연구개발비 마케팅비 등의 재원확보를 위한 외부자금 조달 수요가 발생할 경우 당사에 차입금 상환 부담이 일시적으로 가중될 수 있으며, 당사의 재무안정성 약화로 이어질 위험이 나타날 수 있습니다. 또한, 갑작스러운 영업환경의 변화나 담보가치의 하락으로 인한 담보제공이 현실화될 가능성을 배제할 수는 없으며, 향후 유사의약품 등에 대한 특허권 분쟁, 거래상대방과의 공급계약 또는 수수료 지급, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있으며, 이러한 소송이나 분쟁이 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서 유의하시어 투자에 임하시기를 바랍니다.

(1) (주)비보존에 대한 자금지원

2025년 상반기 연결 기준 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

당사는 위와 같은 특수관계자들과 다양한 매출, 매입 관련 거래가 발생하고 있으며, 이에 따라 매출채권, 미수금, 미지급금 등의 채권 및 채무가 발생합니다. 2025년 2분기말 당사의 특수관계자에 대한 채권은 총 약 29억원, 채무는 약 209억원입니다. 또한, 2024년말 기준 당사의 특수관계자에 대한 채권은 약 39억원, 채무는 약 206억원이었습니다. 특히, 관계회사 (주)비보존으로부터 발생한 단기대여금의 경우 원부자재외 미지급금을 지급을 위한 운영자금을 목적으로 대여하였으며, 전환사채는 현재의 지배구조가 갖춰지기 전 원자재구매, 인건비, 일반 운영비 등 운영자금 확보를 목적으로 관계회사 (주)비보존에게 발행된 건입니다. (주)편안세상텔레콤에 대한 장기대여금은 원래 운영자금 지원 목적에서 단기로 대여하였으나, 편안세상텔레콤의 영업활동 부진으로 장기 대여금으로 전환하였습니다.

2025년 2분기 기준 당사의 특수관계인에 대한 대여금 잔액은 총 29.4억원 입니다. 당사는 관계기업 (주)편안세상텔레콤에 2021년에 운영목적으로 자금을 대여했고 현재 잔액 20억이 남아 있습니다. 해당 대여금은  4.6% 이자율을 적용한 이자를 수취하고, 향후 영업 중단 따라 지출 비용은 발생하지 않으며, 이에 따라 기존 가입자에 대한 관리수수료를 지속적으로 수취하여 대여 원금 잔액을 상환받을 예정입니다. 또한 관계기업 (주)비보존에 24년에 운영자금목적으로 자금을 10억원 대여한 바 있습니다. 25년 8월 해당 대여금에 대해서 4.6% 이자율을 적용한 이자 및  대여 원금 잔액을 상환받았습니다.

2025년 2분기 기준 당사의 특수관계인에 대한 차입금 잔액은 총 231억원입니다. 당사는 2020년 1월 31일, 제15회차 무기명식 무보증 사모 전환사채(채권자 : 비보존)를 발행하였습니다. 발행 총액은 200억 원으로, 조달된 자금은 전액 운영자금으로 활용되었습니다. 본 사채는 표면이자율 연 2%를 적용하며, 만기 시 연 4%(3개월 복리)의 수익률을 보장합니다. 최초 만기일은 2023년 1월 31일이었으나, 이후 3년 연장을 통해 최종 만기일은 2026년 1월 31일로 확정되었습니다. 만기 시 원금은 113.4867%로 상환되며, 총 상환금액은 약 227억 원에 달합니다. 발행 당시 전환가액은 2,762원이었으며, 리픽싱 및 액면병합을 반영한 현재 전환가액은 9,410원입니다. 전환청구기간은 2021년 1월 31일부터 2025년 12월 31일까지로 설정되어 있습니다. 당사는 금번 유상증자를 통해 확보된 자금을 2026년 01월 31일 제15회차 사모전환사채 원리금 상환에 사용할 예정입니다.

또한, 당사는 특수관계자와의 자금거래내역은 다음과 같습니다.

한편, 「상법」 제542조의9(주요주주 등 이해관계자와의 거래) 제3항에 의하면 최근사업연도 말 현재의 자산총액이 2조원 이상인 상장회사는 특수관계인과의 거래에 있어 이사회 승인을 받아야 하는 규정이 있습니다. 당사의 경우 최근 결산일인 2024년 말 연결 기준 총 자산규모가 약 1,844억원으로 동 조항에 해당되지 않아 특수관계인과의 거래에 있어 제한적인 규제를 적용받고 있습니다.

또한,「상법」제542조의9(주요주주 등 이해관계자와의 거래) 제1항에 따르면 상장회사는 주요주주 및 그의 특수관계인, 이사 및 집행임원, 감사에 대해서는 신용공여를 하여서는 안된다고 규정하고 있습니다. 다만, 동법 제2항에 따라 복리후생을 위한 이사 및 집행 임원 또는 감사에 대한 금전대여 등으로서 대통령령으로 정하는 신용공여나 그 밖에 상장회사의 경영건전성을 해칠 우려가 없는 금전대여 등으로서 대통령령으로 정하는 신용공여는 가능합니다. 「상법시행령」제35조제3항에 따르면 '대통령령으로 정하는 신용공여'란 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우라고 규정하고 있고 그 대상을 회사의 지분율에 따라 제한하고 있습니다. 당사가 당사의 주요주주 및 주요주주의 특수관계인과의 자금거래와 관련하여 상법 충족 여부를 검토한 결과, 당사는 대여금 제공이 상법시행령 제35조 제3항 제1호 및 제2호에서 정하는 법인이 '경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우' 해당한다고 판단하였습니다. 이에 따라, 당사가 종속기업 및 관계기업을 대상으로 수행한 출자 및 금전대여는 「상법」 제542조의9 제2항 제3호에서 정한 신용공여 제한의 예외 사유인 '상장회사의 경영건전성을 해칠 우려가 없는 신용공여'에 해당하는 것으로 판단됩니다.

이처럼 당사는 특수관계자 등과 일부 자금거래가 발생하고 있으나, 특수관계자와 거래를 함에 있어 특별히 유리하거나 불리한 조건을 제시하는 등 거래상대방에 따라 계약조건을 달리한 사실이 없으며, 특수관계자와 계약을 체결할 때 통상 시장가로 계약을 체결하고 있습니다. 하지만 당사의 적법한 절차 및 법규 준수에도 불구하고 향후 당사와 특수관계자 간의 부적절한 거래가 발생될 가능성을 완전히 배제할 수 없으니 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

(2) 특수관계자 거래

당사의 2025년 2분기말 기준 특수관계자에 대한 영업수익은 0.86억원으로 전체 매출액 364억원 가운데 약 0.23%를 차지합니다. 또한, 2024년 기준으로 전체 매출액 876억원 중 약 0.06%에 해당하는 0.56억원이 특수관계자 거래로부터 발생하였습니다. 한편, 2025년 2분기말 기준 특수관계자에 대한 영업비용은 약 14.6억원이 발생하였으며, 2024년에는 약 15.7억원이 발생하였습니다. 특수관계자와 주요 거래 발생 내역은 다음과 같습니다.

1) (주)비보존홀딩스
당사는 (주)비보존홀딩스와 2024년 6월 Shared Service용역을 체결하여 HR, 재무관리, 경영감사, 투자회사 관리 등의 용역을 제공받고 2024년 559백만원, 780백만원의 영업비용을 지급하였습니다. 또한, ㈜비보존홀딩스로부터 전환사채 및 납세유예와 관련하여 담보를 제공받고 제공의 대가로 2025년 수수료 54백만원을 지급하였습니다. 또한 납세보증을 제공하여 2025년 3백만원의 수익을 인식하였습니다.

2) (주)비보존
당사는 (주)비보존과 VVZ-149 주사제에 대한 독점적 실시권 이전 계약에 따라 수수료를 지급하고 이를 개발비로 계상하고 있습니다. 당반기말 현재 이와 관련한 개발비잔액은 5,717백만원입니다. 또한, 당사는 (주)비보존과 대장 하제 관련 기술에 대한 독점적 실시권 이전 계약에 따라 수수료를 지급하고 이를 개발비로 계상하고 있습니다. 당반기말 현재 이와 관련한 개발비 잔액은 1,079백만원입니다. 이 외에도 2025년 비보존에 제공한 대여금에 대한 이자로 45백만원을 수령하였고, 포장용역 및 연구용역으로 36백만원의 매출을 인식하였습니다. 또한 비보존과의 어나프라주 생산관리 및 마케팅 서비스 제공을 받고 2025년 113백만원, 15회차 이자등으로 445백만원을 지급하였습니다.

3) (주)편안세상텔레콤

당사는 (주)편안세상텔레콤과의 거래는 현재 발생하고 있지 않습니다.

한편, 당사는 2023년 9월에 주)비보존홀딩스(구, (주)볼티아)로부터 당사의 보통주 1,000,000주(액면병합 고려 후)를 무상으로 증여받았습니다. 동 거래가 무상증여이므로 자기주식의 취득원가는 0원이되고, 이에 따라 당사의 자기주식 관련 별도의 회계처리를 하지 아니하였습니다. 당사는 2023년 10월에 연결회사의 주식을 5:1의 비율로 액면병합을 하였으며, 이로 인해 자기주식 5,281주를 취득하였습니다. 특수관계자와의 지분거래내역은 다음과 같습니다.

이외에도 당반기말 현재 VVZ-149 주사제와 관련해서 (주)비보존과 체결한 계약 현황은 다음과 같습니다.

상기 약정 외에 당사는 관계기업인 (주)비보존과 개량신약(비보락사정) 관련하여기술이전계약을 체결하였으며, 선급기술료로서 총 20억원을 지급하고, 매년 관련 발생 매출액의 2%를 (주)비보존에 지급하기로 약정하였습니다. 이에 따라 전기까지 선급기술료 140백만원을 지급하였고, 당반기에 60백만원을 지급하였습니다. 상기 선급기술료 중 160백만원을 개발비로 계상하였습니다.

당사는 2024년 6월 28일 그룹사 자원의 효율적인 활용을 위하여 당사에 유의적인 영향력을 행사하는 특수관계자인 (주)비보존홀딩스와 Shared Service 계약을 체결하였습니다. 동 계약에 따르면 (주)비보존홀딩스가 보유하고 있는 인원, 시설,Know-how 등이 당사에 투입되어 위탁업무를 수행하게 되며, 당사는 이에 대한 대가로 인건비 및 제반 비용을 고려한 공통비용을 산정하여 용역보수로 지급합니다. 위탁업무의 범위는 HR업무전반, 재무관리, 경영감사대행, 투자회사 관리이며, 계약기간은 1년 이내이나 계약종료 1개월 전 당사가 별도의 통지를 하지 않는다면 자동으로 연장됩니다.

2024년 8월 12일 지배기업의 이사회는 당사에 유의적인 영향력을 행사하는기업인 (주)비보존홀딩스와 당사 간의 상표권 사용계약 체결을 승인하였습니다. 이에 따라 계약체결일 이후 당사의 직전 사업연도 총매출액의 0.2%가 (주)비보존홀딩스에 상표권 사용료로 지급됩니다. 계약기간은 1년 이내이나 계약종료 3개월 전 당사가 별도의 통지를 하지 않는다면 자동으로 연장됩니다.

당사는 2025년 1월 1일 관계사인 ㈜비보존과 신약 생산관리 및 신약 마케팅 전반업무(이하 "Shared Service")를 위탁하는 계약을 체결한 후 2025년 4월 1일 신약 생산관리 전반업무만을 수행하는 용역계약으로 변경하였습니다. 동 계약에 따르면 (주)비보존은 신약 생산관리업무 전반에 대해 용역을 제공하며, 당사는 용역에 대한 인건비를 지급합니다. 계약기간은 1년 이내이나 계약종료 1개월 전 당사가 별도의 통지를 하지 않는다면 자동으로 연장됩니다.

당사는 주력 사업인 제약산업에 집중하기 위해 주력 사업 이외 거래를 최소화하고 있으며, 특수관계인과의 거래가 발생할 경우 내부통제, 유동성 검토 등 내부 검토를 통해 거래가 이뤄지고 있습니다. 다만, 향후 이러한 특수관계인과의 거래가 증가하여, 채무를 상환하지 못하는 경우가 발생하거나, 채무 금액이 증액될 경우 당사의 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 당사는 당사 내부규정 및 내부통제 규정에 따라 최대주주 및 특수관계자와 거래 시 적법한 절차 하에 진행할 예정이나, 당사의 판단과 달리 불법성 문제가 제기될 수 있습니다. 이는 당사의 영업 및 재무 성과에 부정적인 영향을 줄 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자해 주시기 바랍니다.

당사의 매출액을 살펴보면 2022년 516억원, 2023년 714억원, 2024년 876억원, 2025년 상반기 364억원을 기록하였습니다. 이중 수출 매출액은 2022년 33억원, 2023년 28억원, 2024년 23억원, 2025년 상반기 16억원을 기록하였으며 매출액 중 수출 비중은 2022년 6.42%, 2023년 3.93%, 2024년 2.58%, 2025년 상반기 4.41%를 나타냈습니다. 다만, 제네릭 의약품의 해외 매출 확대와 더불어 신약 파이프라인의 기술수출 등으로 인하여 향후 매출액 대비 수출 비중이 증가할 가능성이 있습니다.

당사의 22년부터 2025년 상반기까지 원재료 수입 내역은 다음과 같습니다.