증 권 신 고 서

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인 서명 확인서

요약정보

1. 핵심투자위험

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 2025년 09월 24일 개최한 이사회 결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 제2항 제1호에 의거 한국투자증권(주)와 주주배정후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 보통주 14,344,263주를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조(유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정증자 시 할인율 등이 자율화 되어 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다.

■ 모집예정가액의 산출근거

이사회결의일 직전 거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다. (단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

상기 방법에 따라 산정된 예정발행가액은 참고용이며, 구주주 청약일 전 3거래일에 확정 발행가액이 결정될 예정입니다.

■ 공모일정 등에 관한 사항

당사는 2025년 09월 24일 이사회를 통해 유상증자를 결의하였으며, 세부 일정은 다음과 같습니다.

2. 공모방법

■ 구주주 1주당 배정비율 산출근거

3. 공모가격 결정방법

■ 확정 발행가액 산정

발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조(유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정증자 시 할인율 등이 자율화되어 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다.

① 1차 발행가액 산정 : 신주배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥 시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용, 다음의 산식에 의하여 산정된 발행가액을 1차 발행가액으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다.

② 2차 발행가액 산정 : 2차발행가액은 구주주 청약일 전 제3거래일을 기산일로 코스닥 시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액에 동일한 할인율(25%)을 적용하여 다음의 산식에 의하여 산정한 발행가액으로 합니다.
단, 호가단위 미만은 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다.

▶ 2차 발행가액 = 기준주가 ×【1 - 할인율(25%)】

③ 확정 발행가액 산정 : 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액을 확정 발행가액으로 합니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2규정에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일 전 과거 제3거래일로부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격을 확정 발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 확정 발행가액 = MAX 【MIN(1차 발행가액, 2차 발행가액), 기준주가의 60%】

④ 모집가액 확정공시에 관한 사항 : 1차 발행가액은 신주배정기준일 전 제3거래일(2025년 10월 28일)에 결정되어 2025년 10월 29일에 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 확정 발행가액은 구주주 청약일 전 제3거래일(2025년 12월 01일)에 결정되어 2025년 12월 02일에 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 정관에서 정한 당사 인터넷 홈페이지(https://www.noul.com)에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다. 확정 발행가액 결정에 따라 정정신고서(증권발행조건확정)가 금융감독원 전자공시시스템에 공시됩니다.

※ 일반공모 발행가액은 구주주 청약 시에 적용된 확정 발행가액을 동일하게 적용합니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

나. 모집 또는 매출의 절차

(1) 공고의 일자 및 방법

(2) 청약방법

① 구주주 청약(신주인수권증서 보유자 청약) : 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 주주(기존 "실질주주". 이하 "일반주주"라 합니다.)는 주권을 예탁한 증권회사의 본ㆍ지점 및 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 명의개서대행기관 특별계좌에 주식을 가지고 있는 주주(기존 "명부주주". 이하 "특별계좌 보유자"라 합니다.)는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 청약 시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.

② 초과청약 : 신주인수권증서 청약을 한자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때, 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.

a. 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수

b. 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

c. 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 * 초과청약 비율(20%)

③ 일반공모 청약 : 고위험고수익투자신탁등 벤처기업투자신탁 및 일반청약자는「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약합니다. 고위험고수익투자신탁등 벤처기업투자신탁 및 일반청약자의 청약 시, 한 개의 청약처에서 이중청약은 불가능합니다. 또한 고위험고수익투자신탁등은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호에 따른 요건을 충족함을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다. 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제20호에 따른 요건을 충족하고, 제9조 제10항에 따른 확약서 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.

④ 일반공모 청약은 청약주식의 단위에 따라 할 수 있으며 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 하고, 청약사무취급처는 그 차액을 납입일에 당해 청약자에게 반환하며, 이때 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다.

⑤ 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.

⑥ 청약한도
a. 구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.3882382793주를 곱하여 산정된 신주인수권증서(단, 1주 미만은 절사)와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)를 합한 주식수로 하되, 신주배정기준일 전 주식매수선택권 행사 등으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.

b. 일반공모 청약자의 청약한도는 일반공모 총 공모주식 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 간주합니다.

⑦ 기타
a. 일반공모 배정을 함에 있어 이중청약이 있는 경우에는 그 청약자의 청약 전부를 청약하지 아니한 것으로 봅니다. 단, 구주주가 신주배정비율에 따라 배정받은 주식을 청약한 후 일반공모에 참여하는 경우에는 금지되는 이중청약이 있는 경우로 보지 않습니다. 단, 동일한 집합투자기구라도 운용주체(집합투자업자)가 다른 경우는 예외로 합니다.
b. 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 합니다.
c. 청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의거 실지 명의에 의해 청약해야 합니다.
d. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4 제1항에 따라 2025년 09월 25일부터 2025년 12월 01일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의3 제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4 제2항 및 「금융투자업규정」 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

(3) 청약취급처

(4) 청약결과 배정방법

① 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 :  '신주배정기준일' 18시 00분 현재 주주명부에 등재된 주주(이하 "구주주"라 한다)에게 본 주식을 1주당 0.3882382793주를 곱하여 산정된 배정주식수(단, 1주 미만은 절사함)로 하고, 배정범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 단, 신주배정기준일 전 주식매수선택권 행사 등으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.

② 초과청약 : 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주가 있는 경우, 실권주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율 : 배정 신주 1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다. (단, 초과청약 주식수가 실권주에 미달한 경우 100% 배정)

(i) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수

(ii) 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

(iii) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 x 초과청약 비율(20%)

③ 일반공모 청약 : 상기 구주주 청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주(이하 "일반공모 배정분"이라 한다)는 "대표주관회사"가 일반에게 공모하되, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제2항 제6호에 따라 고위험고수익투자신탁등에 일반공모 배정분의 10%를 배정하고, 벤처기업투자신탁에 일반공모 배정분의 25%를 배정합니다. 나머지 주식은 개인청약자 및 기관투자자에 구분없이 배정합니다. 고위험고수익투자신탁등에 대한 일반공모 배정분 10%, 벤처기업투자신탁에 대한 일반공모 배정분 25% 및 개인투자자 및 기관투자자에 대한 일반공모 배정분 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 한 그룹만 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.

(i) 일반공모에 관한 배정수량 계산 시 "대표주관회사"의 "청약물량"("대표주관회사"의 청약처에서 일반공모 방식으로 접수를 받은 청약주식수를 의미한다)을 "일반공모 배정분" 주식수로 나눈 청약경쟁률에 따라 "대표주관회사"의 각 청약자에 배정하는 방식으로 합니다.

(ii) 일반공모에 관한 배정시 "대표주관회사"의 "청약물량"이 "일반공모 배정분" 주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁등에 대한 공모주식 10%와 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25%와 개인투자자 및 기관투자자(집합투자업자포함)에 대한 공모주식 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다. 이후 최종 잔여주식은 최고청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최고청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 "대표주관회사"가 합리적으로 판단하여 배정합니다.

(iii) 일반공모 청약결과 "대표주관회사"의 "청약물량"이 "일반공모 배정분" 주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정합니다. 배정결과 발생하는 잔여주식은 "대표주관회사"가 인수합니다.

(iv) 단, "대표주관회사"는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제2항 제7호에 의거 고위험고수익투자신탁등 벤처기업투자신탁, 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 이를 청약자에게 배정하지 아니하고 자기 계산으로 인수할 수 있습니다.

(5) 투자설명서 교부에 관한 사항

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 노을 주식회사, 대표주관회사인 한국투자증권(주)가 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.

금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자께서는 (「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외) 청약하시기 전 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

투자설명서 수령거부 의사 표시는 서면, 전화ㆍ전신ㆍFAX, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신으로만 하여야 합니다.

① 투자설명서 교부 방법 및 일시

② 확인절차
(i). 우편을 통한 투자설명서 수령시
- 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.
- HTS 또는 MTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.
- 주주배정 유상증자 경우 유선청약이 가능합니다. 유선상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.

(ii). 지점 방문을 통한 투자설명서 수령시
직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.

(iii). 홈페이지, HTS 또는 MTS를 통한 교부
청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.

③ 기타
(i). 금번 유상증자의 경우, 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부 상 주주에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는 한국투자증권(주)의 본ㆍ지점 방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있으며, 또한 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 한국투자증권(주)의 홈페이지에서 다운로드 받으실 수 있습니다. 한편, 일반공모 청약시 투자자께서는 대표주관회사에 방문하여 투자설명서 인쇄물을 수령하시거나 대표주관회사 홈페이지에서 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 다운로드 받으시는 2가지 방법으로 투자설명서를 교부받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부 받으실 경우, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조 제1항 각 호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.

(ii). 구주주 청약시 대표주관회사 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법
해당 증권회사의 청약방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

(6) 주권 유통에 관한 사항

주권유통개시(예정)일 : 2025년 12월 30일(유상증자 신주) (2019년 09월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

(7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항

청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다. 일반공모 총 청약주식수(기관투자자 포함)가 일반공모주식수를 초과하여 청약증거금이 발생한 경우, 그 초과 청약증거금은 2025년 12월 12일부터 해당 청약사무 취급처에서 환불합니다.

(8) 주금납입장소 : IBK기업은행 군포공단지점

다. 신주인수권증서에 관한 사항

(1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165의6 제3항 및 「증권의발행및공시등에관한규정」 제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.

(2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 09월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

(3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 대표주관회사인 한국투자증권(주)로 합니다.

(4) 신주인수권증서 매매 등

① 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행 이후에 발행되고 상장될 예정으로 실물은 발행 되지 않고 전자증권으로 등록발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

② 신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자 계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일 내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

(5) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법

신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및 한국투자증권(주)의 본ㆍ지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량(초과청약이 있는 경우 초과청약 가능수량이 합산된 수량)만큼 청약할 수 있으며 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

(6) 신주인수권증서의 상장

당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2025년 11월 19일부터 2025년 11월 25일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2025년 11월 26일에 상장폐지될 예정입니다. 「코스닥시장 상장규정」 제83조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 신규상장)에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제85조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 상장폐지)에 따라 신주청약 개시일 5거래일전에 상장폐지되어야 함)

(7) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항

당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과 협의된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.

① 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.

② 일반주주의 신주인수권증서 거래

③ 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래
a. '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여 또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.
b. '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항

(1) 본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자 시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

(2) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조 제3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

(3) 본 증권신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생된 것으로 본 신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서, 주주 및 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의하여야 할 사항이 본 증권신고서상에 누락되어 있지 않습니다.

(4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(https://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

(5) 본 증권신고서의 예정 모집가액은 확정되어 있는 것은 아니며, 청약일 3거래일 전에 확정 발행가액을 산정함으로써 확정될 예정입니다. 또한, 본 증권신고서의 발행예정금액은 추후 주당 발행가액이 확정되는 내용에 따라 변경될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통해 발행할 증권은 보통주이며, 동 증권의 주요 권리내용은 다음과 같습니다.

1. 액면금액

2. 주식에 관한 사항

3. 의결권에 관한 사항

4. 신주인수권에 관한 사항

5. 배당에 관한 사항

III. 투자위험요소

당사는 주된 사업부문을 영위하는 데 있어 중대한 영향을 미친다고 판단되는 사항들을 위주로 투자위험요소를 작성하였습니다. 그럼에도 불구하고 당사와 관련성이 적다고 판단하거나 미처 파악하지 못한 원인으로 인해 경영환경이 악화될 가능성을 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 아래 기재한 투자위험요소 뿐만 아니라 다양한 정보를 면밀히 검토하시어 금번 유상증자에 대한 의사결정을 내리시기 바랍니다.

아울러, 당사의 사업 관련 주요 용어에 대한 설명은 다음과 같습니다.

1. 사업위험

1. 글로벌 경기 동향

국제통화기금(IMF)이 2025년 07월 발표한 World Economic Outlook에 따르면, 세계경제성장률 전망치는 2025년 3.0%, 2026년 3.1%로 발표되었습니다. 이는 지난 2025년 04월 전망치인 2025년 2.8%, 2026년 3.0%와 비교시 각각 0.2%p, 0.1%p 상승한 수치입니다. IMF는 관세 인상에 대한 선제적 대응, 예상보다 낮은 미국 평균 관세율, 달러 약세 등으로 인한 금융 여건 개선, 일부 주요 국가들의 재정 확대 정책 등을 상향 조정 이유로 밝혔습니다. 다만, 세계경제의 리스크는 여전히 하방 요인이 우세한 상태라고 평가하였습니다. 주요 위험 요인으로는 관세 재인상으로 인한 성장 둔화 가능성, 관세 불확실성에 따른 경제활동 위축, 지정학적 갈등으로 인한 공급망 교란 및 원자재 가격 상승 가능성, 금융시장 변동성 재확산 우려 등을 제시하였습니다.

한편, 국제통화기금은 우리나라의 2025년 성장률을 0.8%로 전망하며 지난 04월 전망 대비 0.2%p 하향하였으며, 2026년 성장률은 1.8%로 전망하며 지난 04월 전망 대비 0.4%p 상향 조정하였습니다.

한편, 2025년 06월 발표된 경제협력기구(OECD) 경제전망 자료에 따르면 OECD는 2025년 세계 경제성장률 전망치를 2024년 12월 전망치에 0.4%p 감소한 2.9%로 전망하였습니다. OECD는 2024년 미국, 중국, 신흥국 경제에서 강력한 확장이 이루어졌으나, 2025년의 경제 활동 지표는 일부 국가에서 기업과 소비자 심리가 약화됨에 따라 불확실성이 증가하였다고 평가하였습니다. 또한, 미국과 중국 간의 관세 인상과 무역 불확실성 증가는 글로벌 교역과 투자를 위축시키고 있으며, 특히 미국, 캐나다, 중국 등 주요 경제국에서 성장 둔화가 두드러질 것으로 예상했습니다. 인플레이션은 다소 완화되겠지만, 식품과 서비스 가격 상승으로 일부 국가에서는 여전히 높은 수준을 유지할 가능성이 있으며, 이에 따라 주요국 중앙은행은 신중한 통화정책을 유지할 것으로 예상하였습니다.

또한, 보호무역주의 확산과 지정학적 긴장이 주요 하방 리스크로 작용하며, 정책 측면에서는 무역장벽 완화, 재정 건전성 확보, 투자 촉진 등이 중요할 것으로 전망하였습니다. 한편, 한국의 2025년 경제 성장률은 2024년 12월 전망치였던 2.1% 대비 1.1%p 하락한 1.0%를 기록할 것으로 2025년 06월 전망하였습니다. OECD는 한국 경제 성장률 전망의 근거로 미국과의 관세 갈등 및 정치적 불확실성이 수출과 기업 투자를 위축시키고 있는 점을 언급하였으며, 하반기부터 실질임금 상승과 노동시장 개선에 따라 민간소비가 점차 회복될 것으로 전망하였습니다.

2025년에는 러시아-우크라이나 전쟁, 이스라엘-하마스 분쟁과 더불어 이스라엘-이란 간 충돌 등 지정학적 리스크가 복합적으로 상존하면서 글로벌 금융시장은 불안정한 양상을 보이고 있습니다. 이러한 리스크는 에너지 수급 불안, 원자재 가격 변동성을 확대시킬 수 있고, 안전자산 선호 심리를 강화시켜 달러화 강세 및 금값 상승을 유도할 수 있습니다. 또한, 글로벌 공급망 불확실성이 강화될 경우 기업 실적 및 투자심리에 부담을 주어 금융시장 내 불안정성이 확대될 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

2. 국내 경기 동향

2025년 08월 발표한 한국은행 경제전망보고서에 따르면, 금년중 국내경기는 건설투자가 예상보다 부진하지만 추경과 경제심리 호전으로 소비 개선세가 뚜렷하고 수출도 반도체 중심으로 양호하여 05월 전망 수준(0.8%)을 소폭 상회하는 0.9% 성장할 것으로 전망되며, 2026년은 05월 전망치와 동일한 1.6% 수준을 유지할 것으로 전망됩니다.

동 보고서에서 한국은행은 대외적으로는 미국과 주요국 간 관세협상 타결로 통상환경 불확실성이 다소 완화되었으나, 여전히 높은 수준의 美관세와 중국 등과의 협상 진행 여부에 따라 세계경제 성장세가 완만히 둔화될 것으로 전망하였습니다. 글로벌 반도체 경기는 AI 투자 확대에 힘입어 양호한 흐름을 이어가고 있으나, 향후 미국의 반도체 관세 부과 가능성과 과잉투자 우려는 주요 위험 요인으로 지적되었습니다. 대내적으로는 건설경기 부진이 지속되었음에도 불구하고, 2차 추경 편성과 소비심리 개선, 반도체 수출 호조 등에 힘입어 소비 회복세가 뚜렷하게 나타났습니다. 다만, 임금상승률 둔화, 수도권 주택가격 상승세, 가계부채 증가 등은 경기의 불확실성을 높이는 요인으로 평가되었습니다. 향후 성장경로는 글로벌 통상환경 변화, 경제심리 회복 속도, 국제금융시장 안정성 등에 따라 크게 좌우될 것으로 전망되며, 물가는 국제유가와 기상여건, 환율 변동에 민감하게 영향을 받을 것으로 예상하였습니다. 또한 주요 교역국과의 협상이 원만히 진행될 경우 내년 성장률은 기본전망보다 0.1%p 높아질 수 있으나, 갈등이 재점화될 경우 0.2%p 낮아지고 물가상승률도 0.1%p 하락할 수 있다고 분석하였습니다. 한국은행의 부문별 국내 경제성장 전망치는 하기와 같습니다.
 

당사는 혈액 및 암 진단 분야의 온디바이스 AI 솔루션 "miLab™(마이랩)"을 생산ㆍ판매하는 기업입니다. 단, 고금리, 고환율, 저성장 등에 따른 글로벌 경기 침체로 인해 AI 관련 산업에 대한 투자가 위축되거나 실적이 악화될 수 있으며, 현재 금융시장의 불안요인이 완전히 해소되지 않은 상황은 당사 재무 상황에 추가적인 위험요인으로 작용할 위험이 있습니다. 이러한 거시경제의 불확실성은 국내외 경기 전반에 영향을 미칠 수 있으며, 당사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

감염병 진단기술이란, 특정 병원체의 유전자나 단백질, 감염된 사람 또는 동물의 체내 항체 생성 등을 검출하여 감염 여부를 확인하거나 감염된 병원체를 특정하기 위한 기술을 의미합니다. 진단기술은 일반적으로 체내진단과 체외진단으로 나뉘며, 체내진단은 영상진단 장비를 이용해 몸속을 직접 확인, 체외진단은 인체로부터 채취한 혈액, 조직, 체액, 분뇨 등의 검체로 질병의 원인을 파악하기 위해 수행되는 검사를 의미합니다.

글로벌 시장조사기관 Nova One Advisor에 따르면 진단 시장은 2023년 2,113억달러 규모에서 2033년까지 4,498억달러 규모로 연평균 7.9% 성장이 전망되고 있으며, 특히 2020년 발병한 코로나19는 진단 시장의 성장을 가속시켰습니다. 이후에도 1) 인구 고령화 및 만성질환 증가 2) 기술 발전으로 인한 신시장 개화 3) 치료 중심에서 예방 중심의 질병 관리 방식 전환 등 트렌드가 진단 시장의 성장을 뒷받침할 전망입니다.

글로벌 진단시장 규모 및 전망

당사가 영위하는 체외진단 분야는 검사방식에 따라 분자진단, 면역화학적진단, 혈액진단, 임상미생물학적진단, 조직진단 등으로 구분할 수 있으며, 각 진단 방식에 대한 설명은 다음과 같습니다.

또한 체외진단 시장은 시약 및 키트, 장비(의료기기), SW & Service로 구분되며 공통적으로 시약 및 키트가 전체 시장의 대부분을 차지하며, 가장 높은 성장률을 보일 것으로 전망됩니다.

당사의 경우, 주력 제품인 miLab™은 진단검사의학 분야 중 혈액학(Hematology) 진단 영역과 조직병리학(Histopathology) 진단 영역의 현미경 테스트를 완전자동화한 솔루션이며, 하나의 디바이스로 다양한 검체 전처리, 데이터 분석이 가능한 다중 진단 플랫폼입니다. 특히 기존 현장진단(POCT) 기술의 정확도와 의료 접근성 간의 한계를 보완하여, 탈중앙화된 진단 환경에서도 확진 수준의 결과를 제공할 수 있는 것이 특징입니다. 또한, 검체 전처리부터 디지털 이미징 및 AI 기반 분석까지 전 과정을 자동화함으로써 기존 실험실 기반 대형 장비와 차별화되며 진단 비용 절감 효과와 다양한 진단 영역으로의 확장성, 원격의료 적용 가능성, 친환경 염색 기술 등을 바탕으로 차세대 진단검사 플랫폼으로 자리매김할 수 있을 것으로 예상됩니다. 당사는 현재 말라리아, 혈액분석, 자궁경부암 진단 시장에 초점을 두고 있습니다. 당사가 설정한 목표 시장은 다음과 같습니다.

상기 기재한 바와 같이 당사가 영위하는 진단 시장은 2033년 약 4,498억 달러 규모에 이를 것으로 전망되고 있으며, 이러한 성장 전망은 당사의 중장기 매출 확대에도 긍정적으로 작용할 수 있습니다. 다만, 시장조사기관의 전망은 가정과 전제에 기반한 추정치에 불과하므로, 실제 시장 환경이 이에 부합하지 않을 경우 당사의 기대와 달리 성장이 제한될 가능성이 있습니다. 특히 진단 시장 전반의 경쟁 심화, 규제 정책의 변화, 주요 글로벌 제약ㆍ진단 기업의 투자 규모 및 사업 전략의 조정 등은 시장 전망을 하향시키는 요인이 될 수 있으며, 이 경우 당사의 사업 및 재무 성과에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자들께서는 이와 같은 불확실성을 충분히 인지하여 주시기 바랍니다.

말라리아는 열원충에 감염된 암컷 얼룩날개모기속(Anopheles spp.)에 물려 감염되는 세계 3대 감염질환으로 매년 40~70만 명이 사망하고 있습니다. 전 세계 100여개국 약 20억 명이 말라리아 위험지역에 거주하고 있으며, 지구 온난화로 모기 활동 지역이 넓어지면서 발생지역이 확대되고 있습니다. 2000년 이후, 말라리아 발병사례는 급격하게 감소하는 추세였으나, 2015년 이후 발병사례는 오히려 증가하고 있는 추세입니다.

2023년 세계 말라리아 발생 국가 현황

출처: World Malaria Report 2024 주1: 붉은색 지역: 하나 이상의 토착 사례 주2: 노란색 지역: 2022년~2023년 토착화 0건 주3: 파란색 지역: 2023년 토착화 0건(최근 3년 이내) 주4: 초록색 지역: 2000년 이후 말라리아 퇴치 인증 주5: 흰색 지역: 말라리아 없음 주6: 회색 지역: 해당 없음

WHO에 따르면 세계 말라리아 환자는 2019년 2.36억명에서 2023년 2.63억명까지 증가하였으며, 2023년 말라리아 질환으로 인한 사망자는 597,000명으로 집계되었습니다. 같은 해 말라리아 환자는 전 세계 83개국에서 발생하였으며, 이 중 아프리카 지역이 전체의 79.7%를 차지하였고, 동남아시아 12.7%, 동부지중해 4.7%, 서태평양 1.9%, 미주 지역 1.1% 순으로 분포하였습니다.

의료 분야의 글로벌 시장조사기관 Towards Healthcare에 따르면 전 세계 말라리아 진단 시장 규모는 2024년 8억 1,186 달러 규모로 추산되며, 2034년까지 연평균 2.64% 성장해 2034년에는 시장규모가 약 10억 5,303만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 말라리아 진단 시장은 신속 진단(RDT), 현미경 진단(Microscopy), 분자 진단(PCR)으로 구성됩니다. 이 중 현미경 진단은 환자의 혈액 내 기생충을 직접 확인하고 종 구분 및 기생충혈증을 정량화할 수 있는 방법으로, 적은 장비와 시약만으로도 수 시간 내 결과를 제공할 수 있어 말라리아 확진의 골드 스탠다드로 활용되고 있습니다. 다만 검사자의 숙련도와 검사 환경에 따라 정확도가 달라질 수 있으며, 낮은 기생충 농도의 초기 감염 단계에서는 반복 검사가 요구되는 한계가 있습니다.

신속진단은 진단 인프라가 부족한 환경에서도 수십 분 이내에 결과를 확인할 수 있는 장점이 있으나, 낮은 기생충 농도나 일부 말라리아 종에서는 민감도가 제한적이며, 양성 여부 확인과 기생충혈증 정량화를 위해 현미경 진단이 보완적으로 필요합니다. PCR 기반 분자진단은 가장 높은 민감도와 정확성을 바탕으로 종 판별에 유리하나, 검사 시간과 비용이 높아 급성기 환자 진단보다는 연구 및 보조적 활용에 제한적으로 사용되고 있습니다.

당사는 현미경 진단 시장을 목표로 삼고 있으며, 현미경 시장의 시장 규모는 2023년 기준 1.1조 원에서 연간 5.23% 성장하여 2028년에는 1.4조 원 규모로 전망됩니다.

글로벌 말라리아 진단 시장 규모 및 전망

말라리아 진단 시장은 WHO 등 B2G 중심의 공공조달 시장 비중이 70% 이상입니다. WHO는 2030년까지 말라리아 종식을 목표로 세웠으며, 이를 위해 말라리아 진단 시장도 확대될 전망입니다. 국제보건기구 WHO는 지역별 말라리아 발생 빈도에 따라 각 지역을 High, Moderate, Low, Eliminating의 4가지 단계로 구분하고 있습니다. 말라리아 발생이 높은 High 지역의 경우, 빠르고 저렴한 검사가 우선적으로 필요하기 때문에 주로 신속 진단을 활용하는 비율이 약 78%로 높습니다. 반면, 말라리아 발생 빈도가 낮은 Low 또는 Eliminating 지역은 정확한 진단이 필요하기 때문에 현미경 진단 비율이 80% 이상입니다. WHO는 2030년까지 대부분의 High 지역을 Moderate 나 Low 지역으로 만드는 것을 목표로 하고 있습니다. 이에 따라 전체 말라리아 진단 시장에서 현미경 진단 비중은 시장 확대 속도보다 빠르게 높아질 것으로 예상됩니다.

이와 같이 말라리아 발병률은 WHO가 설정한 글로벌 감축 목표에 부합하여 점진적으로 감소할 것으로 전망되며, 이에 따라 정확도가 높은 현미경 진단 방식에 대한 수요 확대는 당사의 말라리아 진단 사업 성장에 긍정적으로 작용할 것으로 기대됩니다. 다만, WHO의 정책적 방향성 변화나 국가별 말라리아 카트리지 수요 증가세가 당사 예상과 달리 급격히 변동할 경우 당사의 사업계획에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자께서는 이와 같은 불확실성에 유의하시기 바랍니다.

자궁경부암은 자궁 입구인 자궁경부에서 발생하는 대표적인 여성 생식기암으로, 정상 상피세포에서 미세한 변화가 시작되어 전암 단계(자궁경부 상피내 이형성증 및 상피내암)를 거쳐 수년에서 수십 년에 걸쳐 침윤성 암으로 발전하는 특성을 지니고 있습니다. 조기단계에서 발견될 경우 치료 성공률이 높으나, 초기 증상이 거의 없어 정기적 선별검진이 필수적인 질환으로 분류됩니다.

WHO에 따르면 자궁경부암은 여성 암 중 발생률 4위에 해당하며, 매년 약 60만 건 이상의 신규 진단과 34만 9천명에 달하는 사망자가 발생하고 있습니다. 특히 전체 사망자의 85% 이상이 의료 인프라가 취약한 저소득 국가에서 집중적으로 발생하여 선진국 대비 개발도상국에서 더욱 심각한 보건 문제로 대두되고 있습니다. 국내에서도 자궁경부암은 여전히 주요 여성암 중 하나로, 중앙암등록본부가 2024년에 발표한 자료에 따르면 2022년 기준 유병자는 64,087명, 신규 발생은 3,174 건으로 보고되었습니다. 또한 하루 평균 2~3명이 자궁경부암으로 사망하는 것으로 나타나, 조기 진단 및 예방적 관리의 중요성이 강조되고 있습니다.

[2022년 암종별, 성별 주요 암유병 현황]

2022년 암종별, 성별 주요 암유병 현황

출처: 국가암정보센터

한편, 의료 분야 글로벌 시장조사기관 Towards Healthcare에 따르면 글로벌 자궁경부암 진단 시장은 2023년 약 48.0억 달러 규모로 추산되며, 연평균 5.74% 성장하여 2034년에는 약 88.7억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 특히 암 전단계부터 치료 개입이 가능한 특성과 HPV(인유두종바이러스) 감염이라는 명확한 발병 원인으로 인해 조기 진단 및 선별검사 수요가 빠르게 증가하고 있습니다. 더불어 WHO는 글로벌 캠페인을 통해 현재 약 30% 수준에 머물러 있는 전 세계 25~35세 여성의 자궁경부암 검진율을 2030년까지 70%로 끌어올릴 계획을 추진하고 있습니다. 이러한 정책적 지원과 보급 확대는 의료 인프라가 취약한 저소득 국가 시장의 개척을 가속화하는 동시에 선진국 내에서도 예방 중심의 관리 수요를 촉진하여 향후 시장 성장세를 한층 강화할 것으로 예상됩니다.

글로벌 자궁경부암 진단 시장 규모 및 전망

현재 임상 현장에서 가장 널리 활용되는 표준화된 선별검사 방식은 Pap smear(자궁경부 세포진 검사)로, 질경을 삽입해 자궁경부를 노출시킨 후 세포 채취용 솔을 이용하여 자궁경부 및 질세포를 채취하고 이를 유리 슬라이드에 도말해 현미경으로 분하는 방식입니다. 이 검사는 시술 과정이 간단하고 환자의 통증 부담이 거의 없으며 비용 효율성이 높아 자궁경부암 조기 검진에 필수적인 검사로 자리매김하고 있으나, 위음성률이 최대 30%에 달할 수 있다는 단점이 있습니다.

이러한 제약을 보완하기 위해 질 확대경검사(Colposcopy), 조직생검 등 보조 검사가 병행되고 있으며, 최근에는 AI 기반 디지털 현미경 분석 및 자동화 이미지 판독 기술이 새로운 대안으로 부상하고 있습니다. 특히 POC(Point-of-Care) 환경에서 신속하고 정확한 선별검사가 가능하도록 하는 디지털 솔루션은 저비용 구조를 바탕으로 Pap smear의 정확도를 향상시키면서도 접근성을 높일 수 있어, 향후 자궁경부암 진단 시장 내 주요 경쟁 기술로 자리매김할 가능성이 큽니다.

당사는 디지털 현미경 기반 진단 플랫폼인 miLab™을 활용하여 Pap smear 기반의 자궁경부암 진단 솔루션을 개발하고 있으며, 고정밀 영상 분석과 AI 기반 진단 알고리즘을 결합한 디지털 카트리지를 통해 의료진 숙련도에 따른 편차를 최소화하고 검사의 신뢰도를 제고하는 전략을 추진하고 있습니다. 동 제품은 금년 중 본격적인 판매가 예정되어 있습니다.

다만, 판매 과정에서 효과적인 마케팅 활동이 이루어지지 않거나 의료기관에서 당사 제품을 채택하지 않을 가능성, 경쟁사의 신규 제품 출시 및 시장 경쟁 심화 등으로 인해 당사의 시장 진입이 제한될 수 있습니다. 또한 글로벌 자궁경부암 진단 시장은 WHO의 검진율 확대 정책과 조기진단 수요 증가에 따라 성장세가 전망되나, 실제 시장 확대 속도가 당사 예상과 달리 지연되거나 제한적으로 전개될 가능성도 존재합니다. 이와 같은 상황이 발생할 경우, 당사의 예상과 달리 매출 성장에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

혈액분석은 환자의 건강상태를 파악하는데 가장 필수적인 진단검사로 건강검진, 입원 및 퇴원, 질병 모니터링, 수술 전후 등 다양한 상황에서 검사를 수행하고 있습니다. 혈액분석 시장은 전체 진단검사 중에 가장 많은 진단건수를 차지하고 있으며, 전체 건수로는 연간 약 100억 건 이상 수행되고 있습니다. 또한 2020년부터 미국에서는 의사 처방 없이도 혈액검사가 가능하게 되면서 진단건수가 더 증가할 것으로 예상됩니다.  현재 당사가 목표로 하고 있는 현미경 검사법 시장은 전체 진단의 약 30% 수준인 연간 30억 건 이상 수행되고 있습니다. 현재 현미경진단법은 대형병원 또는 외부 수탁검사센터에서만 수행 가능하기 때문에 진단 결과를 받기까지 수일~일주일 정도 소요되고 있습니다. 이에 따라 중소형 병원, 개발도상국 및 원격의료 환경 등에서도 활용 가능한 간편ㆍ신속형 검사 솔루션에 대한 수요가 빠르게 증가하고 있습니다.

혈액검사는 크게 화학적 성분을 분석하는 화학검사와 혈구(적혈구, 백혈구, 혈소판 등)를 분석하는 혈구검사로 구분되며, 이 중 혈구검사는 다시 CBC(Complete Blood Count) 검사와 BCM(Blood Cell Morphology) 검사로 세분화됩니다. CBC 검사는 혈구의 개수와 분포를 신속하게 확인하여 정상과 비정상 혈액을 1차적으로 구분하는 데 활용되며, 전체 혈액 샘플 중 약 30%에서 비정상 소견이 나타나는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 경우 추가적으로 현미경을 이용한 BCM 검사를 통해 세포 형태를 정밀하게 분석하게 됩니다.

CBC 검사는 대량의 검체를 신속하게 분석할 수 있다는 장점으로 보편화된 검사법이며, BCM 검사는 현미경 기반의 정밀 분석이 요구되는 영역으로서 CBC 대비 상대적으로 높은 부가가치를 지니고 있습니다. 그러나 BCM 검사는 숙련된 전문 인력과 시간 소요가 불가피하다는 점에서 효율성 측면의 한계를 가지고 있으며, 따라서 자동화 및 AI 기술의 도입을 통한 개선 수요가 크게 확대되고 있습니다.

글로벌 시장조사기관 Grand View Research에 따르면 전 세계 혈액검사 시장은 2024년 약 966억 달러 규모로 추정되며, 2025년 약 1,040억 달러를 기록한 후 2030년에는 약 1,605억 달러까지 확대될 것으로 전망됩니다. 이 중 CBC 시장은 Business Research Insights에 따르면 2024년 약 25억 달러에서 연평균 6.4% 성장하여 2033년에는 약 44억 달러 규모로 확대될 것으로 예상됩니다. 반면 BCM 시장은 공식적인 통계 수치는 제한적이나, CBC 대비 높은 성장 잠재력을 보유한 영역으로 평가되며, 특히 AI 및 자동화 기술이 접목된 신기술 기반 플랫폼의 시장 진입이 가속화되고 있어 빠른 성장이 기대됩니다.

이와 같이 혈액분석 시장은 고령화, 만성질환 증가, 예방의료 확대, POC(Point-of-Care) 진단 확산 등 구조적 요인에 힘입어 지속적인 성장이 기대됩니다. 특히 AI 및 자동화 기술이 결합된 신규 플랫폼의 도입은 기존 검사 방식의 한계를 보완하며 시장 확대를 더욱 가속화할 것으로 예상됩니다. 다만, 각국의 규제 정책 변화, 대체 진단기술의 부상, 글로벌 대형 의료기기 기업들의 경쟁 심화, 병원 및 검사센터의 채택 속도 등에 따라 예상과 달리 성장세가 둔화되거나 제한될 가능성도 존재합니다. 따라서 투자자께서는 이러한 불확실성을 유의하여 주시기 바랍니다.

기존 진단검사는 의료 현장에서 채취된 검체를 대형 검사소로 보내 중앙집중식(Centralized)으로 처리하는 방식이 일반적이었으나, 개발도상국에서는 인프라 제약으로 적용이 어렵고, 심혈관 질환 등 신속한 결과가 필요한 질환에는 효율성이 낮다는 한계가 있습니다. 이에 따라 소형 장비를 활용하여 현장에서 직접 검사를 진행하고 결과를 즉시 확인할 수 있는 현장진단(POCT, Point-of-Care Testing) 방식이 대두되고 있으며, 최근 기술 발전을 통해 비숙련 검사자도 안정적으로 수행할 수 있는 수준으로 고도화되고 있습니다.

당사는 이러한 변화에 대응하여 중앙집중식 검사체계의 한계를 보완할 수 있는 탈중앙화 진단검사 시장에 진출하였습니다. 당사의 miLab™은 혈액 및 조직 진단 분야에서 통상적으로 활용되는 표준 신뢰도를 유지하면서도 현장에서 약 15분 이내에 결과를 확인할 수 있는 디지털 현미경 기반 다중 진단 플랫폼입니다. 진단검사의학 분야 중 혈액학(Hematology) 진단 영역과 조직병리학(Histopathology) 진단 영역의 현미경 테스트를 완전자동화한 솔루션이며, 하나의 디바이스로 다양한 검체 전처리, 데이터 분석이 가능한 다중 진단 플랫폼입니다. 당사는 현재 말라리아, 혈액분석, 자궁경부암 진단 시장에 초점을 두고 있습니다.

탈중앙화 진단의 의미

한편, 진단검사 시장은 글로벌 선도기업들의 시장 지배력이 높은 것으로 파악됩니다.로슈(Roche), 애보트(Abbott), 다나허(Danaher) 등 주요 상위 5개 기업이 전체 시장의 50% 이상을 차지하고 있으며, 상위 10개 기업으로 확대할 경우 시장 점유율은 약 74% 이상에 이를 것으로 추정됩니다.

당사는 기존 글로벌 업체들이 적극적으로 진입하지 않았던 탈중앙화 진단검사 시장을 주요 사업영역으로 하고 있어, 현재 동일한 방식의 진단 영역에서 직접적인 경쟁관계에 있는 기업은 존재하지 않습니다. 다만, 진단검사 시장 전반이 지속적으로 확대되고 있는 만큼, 관련 분야에서 활동 중인 글로벌 기업들을 잠재적 경쟁요인으로 고려할 필요가 있습니다. 이에 따라 자궁경부암 진단 분야에서는 미국의 홀로직(Hologic)사와 스위스의 로슈(Roche)사, 혈액분석 분야에서는 일본의 시스맥스(Sysmex)사와 스웨덴의 셀라비전(Cellavision)사, 말라리아 진단 분야에서는 미국의 헤멕스헬스(Hemex Health)사와 드러커 진단(Drucker Diagnostics)사 등을 잠재적인 경쟁업체로 인식하고 있습니다.

본 공시서류에는 산업 내 잠재적 경쟁업체의 제품과 회사 개요를 기재하였으며, 가능한 범위 내에서 당사 제품과의 비교를 통해 장단점을 서술하였습니다. 다만, 당사가 속한 탈중앙화 진단검사 시장은 기존 검사체계와 차별화된 영역으로, 기재된 기업들의 사업 영역과 당사의 사업 영역이 실질적으로 동일하다고 단정하기 어렵습니다. 또한 일부 기업은 실제로 당사의 직접적인 경쟁업체에 해당하지 않을 수 있습니다. 따라서 투자자께서는 기재된 내용이 당사가 합리적으로 확보한 정보와 자체적인 분석을 기초로 작성된 것임을 유의하시고, 해당 정보가 실제와 다를 수 있으며 당사의 사업 영역과 차이가 있을 수 있다는 점을 충분히 고려하여 투자 판단에 참고하시기 바랍니다.

구분	업체명	제품명	인증	제품사진	제품설명	Gold-Standard 충족여부	동사 제품 대비 장점	동사 제품 대비 단점
자궁경부암 진단	홀로직 (Hologic)	Genius Digital Diagnostics System	FDA, CE-IVD	hologic 제품 사진	검체고정, 이미징, AI 분석 솔루션	O	최대 200개의 슬라이드를 처리하는 대용량 솔루션	- 자동 염색 솔루션이 없어 Workflow 불편함 - 염색이 되지 않음에도 가격이 최소 $600K 부터 시작 - 대형 장비로 추가 유지보수 운영 인력 필요
	로슈 (Roche)	CINtec® PLUS Cytology Kit	FDA, CE-IVD	roche 제품 사진	검체고정, 자체개발 염색, 이미징이 가능한 솔루션	X	양성/음성 판정이 더 명확하여 판독자 의존성 감소	- 골드스탠다드가 아니므로 레퍼런스 확보 진행 중 - 바이오마커를 활용해 진단하는 방식으로 발현까지 시간이 오래 걸림 - 가격이 최소 $800K부터 시작 - 대형 장비로, 추가 유지보수 운영 인력 필요
혈액분석	시스멕스 (Sysmex)	DI-60	FDA, CE-IVD	sysmex 제품 사진	WBC differential, slide 전처리염색ㆍ디지털 이미지 사전-분류	O	품질과 서비스에 대한 레퍼런스 탄탄	- 희귀/비정형 세포 포함 시 정확도 하락 - 검사를 위한 혈액 다량 필요 - 대형 장비로, 추가 유지보수 운영 인력 필요 - 소아ㆍ영유아 진단 어려움
	셀라비전 (Cellavision)	DC-1	FDA, CE-IVD	cellavision 제품 사진	소형 랩용 슬라이드 디지털 형태분석 장비	O	-	- 희귀/비정형 세포 포함 시 정확도 하락 - CBC 검사 불가 - 검사를 위한 혈액 다량 필요 - 대형 장비로, 추가 유지보수 운영 인력 필요 - 소아ㆍ영유아 진단 어려움
말라리아 진단	헤멕스 헬스 (Hemex  Health)	Gazelle	FDA 510(k) 진행 중	hemex health 제품 사진	동사와 동일한 플랫폼 장비이나, 배터리로 구동되는 이동식 시스템이며, 1분마다 구동 가능	X	당사 제품 대비 휴대가 편리	- 골드스탠다드 방식이 아님 - 말라리아 원충이 적혈구를 깨고 나올때 남는 부산물을 측정하는 방식으로, 확진 불가능 - 현재 상용화된 제품은 Pf종에대해서만 구분 가능 - 많은 양의 혈액 필요
	드러커 진단 (Drucker Diagnostics)	QBC Diagnostics Malaria Test	CE-IVD(완), FDA 진행 중	drucker diagnostics 제품 사진	형광현미경 방식을 사용하며, 샘플을 원심분리하여 기생충 검출	X	-	- 제품 사용에 일정 수준 이상의 전문가 필요 - 형광현미경, 원심분리기 등 연구실 인프라가 요구되며, 중저소득국가 보건환경에서 사용 불가 - 종구분 불가하고, parasite count 어려움. - 테스트당 단가가 높음.

다만, 당사는 차세대 진단검사 플랫폼 miLab™을 기반으로 일부 경쟁우위를 보유하고 있습니다. miLab™은 기존 현장진단(POCT) 기술의 한계였던 정확도와 접근성 간의 균형 문제를 보완하고, 인프라 및 인건비 부담을 일정 부분 경감할 수 있는 구조를 갖추고 있습니다. 또한 검체 전처리, 디지털 이미징, 인공지능 분석을 단일 장비에서 수행할 수 있어 다양한 진단 영역으로 확장 가능한 특징이 있습니다. 더불어 원격의료 확대, 친환경 기술 수요 증가 등 의료 환경 변화에 대응 가능한 요소를 포함하고 있어, 향후 시장 내 경쟁 심화에도 일정 부분 대응 가능할 것으로 판단됩니다.

이와 같이 당사는 현재 동일한 방식의 진단 영역에서 직접적인 경쟁관계에 있는 기업은 없다고 판단되나, 향후 글로벌 대형 진단 기업들이 당사의 사업 영역에 진입할 경우 경쟁 구도에 유의미한 변화가 발생할 수 있습니다. 글로벌 기업들은 자본력, 원가 경쟁력, 기술혁신 역량을 기반으로 시장 확대를 본격화할 가능성이 있으며, 이러한 경우 당사가 가격 경쟁력 확보, 기술 고도화, 제품 차별화에 실패할 경우 장 점유율이 하락하거나 해외 기업에 의해 사업 영역이 잠식될 위험이 존재합니다. 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

의료기기 산업은 인간의 생명과 건강에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 기기의 안전성 확보를 위해 각국 정부가 엄격하게 규제하는 특성을 지니고 있습니다. 이에 따라 새로운 의료기기를 개발한 후 판매하기 위해서는 제품에 따라 상이하지만 정부에서 관리하는 임상시험, 기술문서 심사, GMP, 의료기기 허가 등의 단계를 거친 후에야 시장에 진출할 수 있어 신규 진입자들의 시장 진입을 어렵게 하며 시장 진입까지의 긴 시간을 소요하게 합니다.

국내의 경우 의료기기의 성능, 안전성 등에 대한 품질이 확보되어야 하기 때문에 연구개발, 원자재 구매, 제조, 품질관리, 출하, 고객 불만 처리 등 일반적인 회사 행정을 제외한 거의 전 사업 분야에 대해 시스템을 구축해야 하며, 이러한 시스템에 대해 한국 식품의약품안전처로부터 의료기기 GMP 인증을 받아야 합니다.

또한, 각 제품에 대해서 분석적 성능과 임상적 성능 등에 대한 기술문서를 한국 식품의약품안전처에 제출하여 허가를 받아야 국내에서 제품 판매가 가능합니다. 임상시험계획에 대한 식약처 승인을 받게 되면 식약처에서 지정된 의료기관에서 의료기기 임상시험 진행이 가능합니다. 임상시험이 완료된 후에는 식약처에 의료기기 품목 허가신청을 하게 되며, 최종적으로 안전성과 유효성이 확실하게 검증되었다고 판단되면 최종 판매 승인을 내주게 됩니다. 기존에 행위가 없는 새로운 제품인 경우 품목허가 후 국민건강보험 등재를 위해서 신의료기술평가의 승인을 받아야 하며, 심평원의 심사를 통해 의료보험 적용 여부 및 판매가격을 산정 받아야 합니다.

해외 시장의 경우에도 국내와 유사하게 전체 시스템에 대한 인증과 각 제품에 대한 허가를 받아야 판매가 가능합니다. 유럽연합의 경우 품질 시스템으로 ISO13485 인증을 받아야 하며, 각 제품에 대해서는 기술문서 작성 후 제품에 따라 CE(Communaut European)의 인증을 받거나 또는 CE 자가선언을 해야 판매가 가능하고, 미국의 경우는 FDA (Food & Drug Administration)에서 품질 시스템 승인과 기술문서 심사 승인을 받아야 제품 판매가 가능합니다. 허가 프로세스는 각 국의 규제기관마다 상이하며, 당사가 영위하는 의료기기 산업의 주요 인증은 다음과 같습니다.

ISO 13485는 의료기기 제조업체가 제품의 품질 및 관련 규제 준수를 보장할 수 있도록 품질경영시스템을 표준의 요건에 부합하게 개발, 실행 및 유지관리하는 포괄적인 프레임워크를 제공하는 국제표준입니다. 당사는 세계 최초의 표준기구인 영국표준협회(BSI)로부터 주력 제품인 말라리아 진단기기에 대한 ISO 13485 인증을 취득하였으며, 의료기기 유럽인증을 담당하는 심사기관 중 3EC로부터 모든 miLab™ 제품에 대한 ISO 13485 인증을 취득하였습니다.

또한, 당사의 miLab™ 제품은 EU에서 체외진단기기(IVD)로 분류되어 IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) 준수가 필요합니다. 유럽 대리인을 통하여 유럽의 규제당국에 EU DoC(Declaration of Conformity)와 제품 기술문서를 제출하여 제품 등록을 신고하게 됩니다. EU DoC는 CE Marking을 위한 선언서로, 당사 제품이 IVDR, 해당되는 기타 관련 EU 법률을 준수함을 나타내는 진술을 포함하고 있습니다. miLab™은 플랫폼 기기로서 다중 진단이 가능한 시스템으로 CE-IVDR DoC 선언을 진행하였습니다. CE-IVDR DoC 선언은 강화된 규정에 대한 준수를 의미합니다. 말라리아 진단 카트리지인 'miLab™ Cartridge MAL'는 2021년 01월 유럽대리인을 통해 CE-IVDD DoC 선언을 완료하였고, 추가로 2022년 05월에는 혈액 진단을 위한 카트리지 'miLab™ Cartridge BCM'과 자궁경부암 진단 검사를 위한 세포 스크리닝 카트리지 'miLab™ Cartridge CER'에 대해 CE-IVDD DoC 선언을 완료하였습니다. 당사 제품의 주요 인증 현황은 다음과 같습니다.

또한, 국내에서 miLab™ Platform은 "세포 및 조직병리 검사 장치 & 조직 검사용 자동 염색 장치" 조합의료기기로 1등급 신고를 완료하였으며, 임상화학 검사기기(1등급 의료기기)와 체외진단 소프트웨어에 대한 인증을 받았습니다.

한편, 유럽과 국내시장을 제외한 기타 국가에서 의료기기 유통을 위한 인증 획득 내역은 다음과 같습니다.

당사는 본 공시서류 제출 전일 현재 글로벌 시장을 타겟하고 있으며, 따라서 각 국가별로 진출 시 해당 국가의 품목허가를 받아야 판매를 진행할 수 있습니다. 만약 국가별 인허가가 계획대로 진행되지 않아 인허가에 소요되는 시간 및 비용이 증가하는 경우 인허가 획득이 용이하지 않을 수 있습니다. 이는 제품 출시의 지연을 초래할 수 있고 당사의 영업 활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 탈중앙화된 진단검사 시장은 기존 업체들이 진입하지 않아 산업표준은 존재하지 않으며, 당사의 제품 및 기술력 등은 진단검사 시장 관계자들게 생소할 가능성이 높습니다. 따라서 관련 시장에서의 레퍼런스를 이용하여 글로벌 파트너를 확보하는 것이 중요합니다. 당사는 말라리아 진단 시장에서 매출 레퍼런스를 확보하였으며, 이를 바탕으로 혈액분석 및 자궁경부암 진단검사 분야로 시장을 확대해 나가고 있습니다. 따라서 현재 시장에서 주요 고객들의 당사 제품에 대한 레퍼런스는 향후 당사의 혈액 및 조직 진단 분야 진출에 필수적입니다.

[당사 영업전략]

당사 영업전략

출처: 당사 IR 자료

당사의 주요 고객은 크게 ① 의료기관 및 연구소, ② 공공기관 및 국제기구, ③ 전략적 협력파트너 등으로 구분되며 고객별 유형에 따른 영업 전략을 구축하고 있습니다. 당사의 고객 유형별 영업전략은 다음과 같습니다.

위와 같은 영업전략 및 당사 제품의 기술력을 바탕으로, 본 공시서류 제출 전일 기준 268억원 규모의 수주총액을 보유하고 있으며, 2022년 글로벌 최고 권위의 WHO 및 UNITAID의 세계 말라리아 리포트에 당사의 제품이 소개된 것을 계기로 다수의 잠재 고객들과 추가 계약협의중에 있습니다. 당사 수주 현황 및 당사가 보유한 레퍼런스는 하기와 같습니다.

이와 별도로 당사는 본 공시서류 제출 전일 현재 40여 개 딜러사와 공급 계약을 논의 중이며, 대부분 2~3년 단위 계약을 진행 중에 있습니다. 당사는 내부적으로 국가별 시장상황, 인증절차에 소요되는 리소스, 딜러사의 네트워크 및 시장 지배력 등을 종합적으로 고려하여 계약 이행에 대한 확률을 책정하고 있습니다. 당사가 각 딜러사의 신뢰도를 측정하는 기준에는 해당 국가/지역 내 사업 지배성, 기존 사업 레퍼런스, 사업 규모, 유통 지역에서의 인허가 용이성 등이 있습니다.

당사는 2024년부터 제품기획 및 시장분석, 인허가 등 매출계약 전 필요한 선수행조건 수행 능력을 강화했습니다. 매출에 대한 레퍼런스가 쌓이고, 마케팅 활동이 활발해지며 점점 양질의 매출처를 확보해 나가고 있습니다. 뿐만 아니라, 글로벌 Top-tier 의료기기 회사에서 10년~25년 이상 경력을 쌓은 현지 BD 인력을 확대해 제품 현지화를 진행중입니다. 당사의 기술력을 근거로 글로벌 KOL(Key Opinion Leader) 네트워크 또한 적극적으로 활용중입니다. 당사는 이와 같은 네트워크를 활용하여 국가별 대형병원 뿐만 아니라 중소병원, 수탁랩까지 miLab™ 플랫폼을 공급하는 것을 목표로 하고 있으며, 스케일업 단계에 들어섰습니다.

당사는 일반적으로 3~5개년 독점계약을 국가별 딜러사와 맺게 되며, 해당 기간 동안의 공급 규모를 미리 산정하여 계약서에 명시하게 됩니다. 당사는 각국의 Top-tier 딜러사 중에서도 동사가 영위하는 분야의 납품 이력 및 영업 네트워크가 있는 회사를 중심으로 계약을 진행하고 있으며, 계약 전에 해당 국가를 방문하여 딜러사의 규모, 영업망 등을 파악하는 실사를 진행합니다. 각 딜러사 또한 당사와 계약을 맺기 전에 본인들의 네트워크를 통해 병원, 수탁랩 등 납품처의 수요를 미리 예측하고, 이를 토대로 공급 스케줄을 산정하여 동사와 합의하에 계약을 진행하고 있습니다. 이에 더하여 당사는 만약 딜러사가 계약된 매출 금액의 80%를 미달성하는 경우, 당사에서 독점 딜러십을 박탈할 수 있는 패널티 조건 또한 보유하고 있습니다.

당사는 상기와 같은 정부기관, 국제구호기구, 글로벌 업체들 및 딜러사들과 체결한 납품 내역 및 리포트에서 획득한 레퍼런스를 바탕으로 말라리아 진단 시장의 사업 확장과, 혈액분석 및 자궁경부암 검사 시장으로 진출을 진행하고 있습니다. 이러한 과정에서 발생하는 당사 주요 고객과의 예상치 못한 계약 파기는 당사가 보유한 레퍼런스에 악영향을 끼칠 수 있으며, 이는 현재 당사가 영위하는 말라리아 진단 시장 및 신사업 진출에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 또한 딜러사들의 변심 혹은 기존에 계약한 물량에 대하여 계약을 철회하는 경우 당사의 매출 및 수익성에 악영향을 끼치므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 진단검사 플랫폼 기업으로 당사의 제품을 개발하기 위해서는 바이오 패치 및 염색 프로토콜 개발, Embedded 하드웨어 개발, FW/SW 개발, 인공지능 진단 알고리즘 개발, 광학 시스템 개발, 기구 설계 및 제작 등으로 타 산업 대비 R&D 투자 비중이 매우 높은 기술 집약적 산업이라고 할 수 있습니다. 이러한 AI 기술, 로보틱스 기술, 바이오 기술, IT 기술 등이 융합된 플랫폼 제품을 효율적으로 개발하기 위해 당사는 연구개발 조직을 System, Prep, Software, AI, Product Management로 구분하여 운영하고 있습니다. 각 그룹은 CDO가 총괄하여 이끌고 있습니다.

당사 조직도

당사의 핵심 연구개발 인력은 다음과 같습니다.

본 공시서류 제출 전일 기준 당사의 연구개발 인력은 총 56명으로 전체 인력 중 연구개발 인력의 비중은 약 42% 수준입니다.

당사는 기존의 우수한 인력의 장기근속을 유도하고 외부의 우수 인력 충원을 통해 핵심 경쟁력을 확보하고자 합리적인 보상체계를 설계하였으며, 2020년 이후 매년 주식매수선택권을 부여하여 임직원의 사기를 고취하는 등 핵심인력의 유지를 위해 다양한 조치를 취하고 있습니다. 이에 따라 핵심 연구인력의 급격한 이탈 가능성은 높지 않은 것으로 판단됩니다. 다만, 주식매수선택권 부여에 따라 회계상 주식보상비용이 인식되어 당사의 비용 부담 요인으로 작용할 수 있으며, 향후 해당 주식매수선택권이 실제로 행사될 경우, 시장 내 유통물량 증가로 인한 오버행 이슈가 발생할 수 있어, 투자자 입장에서는 주가 변동성 확대 요인으로 작용할 수 있다는 점은 유의가 필요합니다.

주식매수선택권 부여 이외에도 회사 내부적으로 ① 어려운 문제를 해결하거나 혁신적인 성과를 달성한 구성원에게 도전상과 인센티브를 제공하여 도전과 혁신을 위한 동기부여를 유도하고 있고, ② 직무발명보상금제도를 통해 직무발명에 대한 의욕을 고취시키고 회사 발전에 기여한 부분에 대한 정당한 보상을 통해 회사와 기술인력의 상호신뢰 하에 동기부여되어 업무에 집중할 수 있도록 유도하고 있으며, ③ Peer Bonus 제도, 특별 인센티브 등 핵심인력이 자신의 노력과 성과를 정당하게 보상 받으며 충분히 안정적으로 일할 수 있는 여건을 마련하는 등 핵심인재의 이탈을 사전에 방지하고자 다양한 조치를 취하고 있습니다.

또한, 일부 퇴사인원이 발생하고는 있으나, 이는 사업 수행에 영향력이 있는 실질적인 핵심인력에 해당되는 상황은 아니며, 퇴사인원 발생 시에는 해당 직무에 최적합한 역량을 갖춘 신규 담당자를 적시에 채용하여 업무 공백을 최소화하도록 조치하고 있습니다.

다만, 시장 경쟁이 심화됨에 따라 우수인력 확보가 어려울 수 있으며, 업계 내 치열한 인력 유치와 전문인력에 대한 높은 수요로 당사의 연구개발 기술 및 노하우를 보유한 핵심인력 유출을 막지 못할 수 있습니다. 당사의 기술을 이해하고 기여할 만한 대체인력을 찾고, 교육 및 훈련 과정에서 추가적인 비용이 소요될 수 있으며, 당사의 노력에도 불구하고 핵심 인력이 유출된다면 당사가 계획하고 있는 서비스 개발 일정에 차질이 발생할 위험을 내포하고 있습니다. 이는 당사의 경영 및 경쟁력 유지에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 성장 잠재력 훼손, 수익성 하락으로 이어질 수 있는 위험이 있습니다. 투자자 여러분께서는 이러한 위험을 충분히 인지하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

당사는 기술 기반의 벤처회사로서 회사의 연구개발 활동, 제품의 제조, 마케팅, 영업, 시판 후 사후관리 등 기업 활동의 전 과정에 걸쳐 지식재산권을 전략적으로 경영 자원화하기 위해 노력하고 있습니다. 당사는 회사 설립 초기부터 특허 확보 전략을 수립하여 전략적으로 특허를 확보해 오고 있습니다. 제일 먼저 회사가 설립된 후 미국에 가출원을 진행했고, 이를 우선권으로 삼아 NGSI와 miLab™ 플랫폼 관련 원천 기술 특허들을 출원했습니다. 이후 원천기술을 사용해 응용할 수 있는 혈액진단, 면역진단, PCR, CTC, 배양패치 등의 어플리케이션 분야로 발명을 확장해 특허의 권리범위를 확장하고 있습니다. 본 공시서류 제출 전일 기준 당사의 지적재산권 보유 현황은 다음과 같습니다.

당사는 혈액 및 조직진단에 있어 타 경쟁업체 대비 우수한 기술력을 바탕으로 편리하고 정확한 진단을 위한 제품개발을 위해 연구개발 역량을 집중하고 있습니다. 이러한 연구개발의 결과로 당사는 현재 약 100종 이상의 특허권 및 상표권을 보유하고 있으며, 디자인권과 프로그램 저작권 등을 포함해 총 112개의 지적재산권을 해외와 국내에서 보유하고 있습니다.

그럼에도 불구하고, 당사가 보유한 지식재산권을 적절히 보호하지 못하거나, 당사가 사용하는 기술과 관련한 지식재산권 관련 분쟁이 발생하는 경우 당사의 경쟁력은 약화될 수 있으며 이는 당사의 영업 활동에 부정적인 결과를 초래할 수 있는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 유럽, 아프리카 등 다양한 해외 시장에 제품을 수출하고 있으며, 주된 결제 통화는 미국 달러화(USD), 유로화(EUR), 스위스 프랑(CHF)입니다. 이에 따라 재무제표상 매출 및 수익의 일부는 해당 외화의 원화 환산 금액으로 인식되며, 환율 변동에 따라 주요 재무정보가 영향을 받을 수 있는 위험이 존재합니다.

또한 2025년 반기 기준 당사의 매출은 전부 수출에서 발생하고 있어, 사업 구조상 해외 매출 의존도가 매우 높은 상황입니다. 이에 따라 환율 변동은 당사의 재무상태와 경영성과 변동 가능성을 확대시키는 요인이며, 궁극적으로 기업가치에도 영향을 미칠 수 있습니다. 특히 최근에는 미ㆍ중 갈등 심화, 미국의 대외 통상정책(관세 부과 등)과 같은 글로벌 불확실성으로 인해 환율 변동성이 높은 수준을 보이고 있어, 과거 재무제표 분석 시에도 이러한 외부 요인을 고려한 세심한 주의가 필요합니다. 당사의 최근 3개년 매출 추이는 아래와 같습니다.

원/달러 환율 추이를 살펴보면, 2019년 말 중국에서 발원한 신종 코로나 바이러스는 세계 금융시장에 큰 영향을 미치며 안전자산 선호 심리로 인해 환율은 1,200원대 이상으로 급상승하였습니다. 다만, 글로벌 주요국의 빠른 정책적 대응 차원의 경제부양책 실시와 백신 개발에 따른 경제 안정화 기대감으로 원/달러 환율은 지속적으로 하락하는 추이를 보였습니다.

2021년 초에는 장기 금리가 기대 인플레이션 상승 및 미국 경제의 회복 기대감을 반영해 상승하기 시작했고, 외국인의 국내 주식 순매도 개인 투자자들의 해외투자 확대가 달러 수요를 이끌어 달러/원 환율은 1,130~1,140원 수준으로 상승하였습니다. 06월에는 FOMC 이후 미국에서의 테이퍼링 이슈, 변이 바이러스 출현 및 헝다그룹의 디폴트 가능성 등이 제기되며 안전자산 선호 심리에 따른 달러화 강세 모습을 보였습니다. 2021년 하반기 국제 유가 상승, 미국 국채 금리 상승 등 금융시장 변동성이 확대되고 오미크론 변이 바이러스로 인한 주요국의 확진자 수 급증 등으로 인한 불확실성에 따라 1,170원 ~ 1,190원의 박스권을 형성하였습니다.

2022년 들어 미국 등 주요국 인플레이션이 급격하게 상승하는 추세를 나타냈고, 이를 통제하기 위하여 미국 연준은 지속적으로 금리 인상을 단행하였습니다. 한국은행도 2022년 기준금리를 인상하였으나 한-미 금리가 역전되는 등 미국의 강력한 통화 긴축 기조로 달러/원 환율은 지속적으로 상승하였습니다. 특히 2022년 09월에 들어서 달러/원 환율은 글로벌 달러 강세에 따른 수급 쏠림 현상, 위안화 약세 등에 따라 급등하여 13년여 만에 가장 높은 수준인 1,400원을 상회하는 수치를 기록하였습니다. 하지만 2022년 10월부터 미국의 금리 인상 속도 조절 가능성에 달러인덱스 핵심 통화 중 하나인 유로화와 일본 엔화가 강세를 보이면서 달러인덱스는 안정을 찾기 시작했습니다.

2023년에는 미국 연준의 피벗 기대감, 중국 리오프닝 및 방역 완화 기대감, 미국 소비자물가 둔화 및 연준의 베이비스텝 금리 인상 등이 복합적으로 작용함에 따라 지속적으로 하락하며, 2023년 02월 02일 연저점인 1,216.40원까지 하락하였습니다. 이후 하반기에도 중국 부동산 리스크, 이스라엘-하마스 전쟁 격화 등의 요소로 인한 긴축 장기화 우려가 확산되었고, 10월 말 기준 1,360원대까지 상승하며 연고점을 경신하였습니다. 그러나 11월 및 12월 FOMC를 통해 미국 기준금리 동결이 지속됨에 따라 시장 참여자들이 긴축 사이클 종료를 판단하며 내년 조기 금리인하에 대한 기대감이 커졌고, 원/달러 환율 역시 하락세를 보이며 1,200원대에 재진입하는 등 완만한 내림세가 나타났습니다.

2024년 상반기에는 미국 경기 및 고용지표가 견조한 상황에서 물가 지표 또한 안정화되어 가고 있음을 확인한 연준의 기준금리 인하 기대감에도 미 대선 관련 불확실성과 중동 지정학적 리스크 등으로 위험회피심리가 시장에 작용하여 원/달러 환율은 1,380원대까지 상승하였습니다. 이후 2024년 09월 FOMC에서 기준금리 50bp 인하가 단행됨에 따라 원/달러 환율은 1,300원 초반까지 하락하였으나, 이후 연속적인 경기 호조 지표로 연준의 추가 금리인하 가능성이 하락하고 감세, 금융 규제 완화, 관세 인상 등을 공약으로 발표한 트럼프 대통령의 당선 가능성이 높게 점쳐지며 환율은 약 3주만에 1,380원 수준까지 상승하였습니다. 12월 들어서는 비상계엄 및 탄핵소추안 표결 등으로 불거진 국내 정치 리스크와 12월 FOMC에서 2025년도 기준금리 인하 지연 전망에 따른 달러 강세에 2024년 12월 30일 장중 1,470원 선을 웃도는 등 2009년 금융위기 이후 최고 수준에 도달하였고, 이후 트럼프 대통령의 관세정책, 한국은행 기준금리 인하, 미 경기 침체 우려 등 다양한 환율 변동요인의 영향으로 등락을 반복하며 1,400원 중반 내외 수준을 유지하였습니다.

2025년 초에는 연준의 기준금리 인하 속도 조절 전망과 트럼프 행정부의 보호무역 강화 기조 부각 등으로 달러 강세가 이어지면서 원/달러 환율이 1,480원대까지 상승하였습니다. 이후 05월에는 미국과 중국 간 관세 협상 타결 기대감이 확산되며 글로벌 불확실성이 완화되어 환율이 1,370원대까지 하락하였습니다. 그러나 06월 이후 미국의 고용ㆍ소비 지표 호조로 연준의 추가 금리인하 가능성이 낮아지고, 트럼프 행정부의 관세 정책 강화 가능성과 일본 및 중국 등 주요국 통화 약세가 동반되면서 환율은 다시 상승세로 전환되었습니다. 특히 07월 이후에는 미ㆍ중 무역협상 후속 조치 지연, 글로벌 경기 둔화 우려, 국내 정치 불확실성 등이 맞물리며 환율이 1,400원대 중반 수준까지 상승하였고, 09월 말 현재까지도 1,400원 내외에서 등락을 반복하고 있습니다.

[원달러 환율 추이]

원달러 환율 추이

출처 : 서울외국환중개(2021.01.01 ~ 2025.09.23)

당사는 지속적으로 환율 변동을 모니터링하고 있으며, 환리스크를 최소화하기 위하여 외화거래 및 외화자산과 부채의 관리에 만전을 기하고 있습니다. 그러나 만약 예기치 못한 외환시장의 변동으로 인하여 환율이 급격히 하락할 경우 당사의 손익 및 재무구조에 악영향을 미칠 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사가 영위하고 있는 전기식 진단 및 요법 기기 제조업은 인력에 대한 의존도가 높은 편으로, 당사의 인건비는 2022년 88억원에서 2023년 93억원, 2024년 118억원으로 증가하고 있으며, 전체 영업비용 중 인건비의 비중 역시 2022년 54.14%, 2023년 49.42%, 2024년 48.18%로 영업비용의 절반 수준을 인건비 항목으로 지출하고 있습니다. 당사의 인건비 추이는 다음과 같습니다.

특히, 당사는 온디바이스 AI 기반 진단기술을 핵심 경쟁력으로 보유하고 있어, 전통적인 진단업체 대비 소프트웨어 및 인공지능 관련 전문 인력 수요가 상대적으로 높습니다. 당사의 주력 제품인 miLab™은 현미경 검사 전처리 과정을 자동화하고, 숙련된 전문 인력의 판독 업무를 인공지능 알고리즘으로 구현하여 장비에 탑재한 솔루션으로, 인터넷 연결이나 클라우드 서버 없이도 고정밀 진단을 제공할 수 있는 기술을 확보하고 있습니다. 이에 따라 AI 엔지니어, 데이터 사이언티스트, 소프트웨어 개발자 등 고급 인력 확보가 필수적이며, 최근 인건비 상승 추세는 당사와 같은 AI 기반 진단 기업에 있어 더욱 직접적인 비용 증가 요인으로 작용할 수 있습니다.

한편, 최근 몇 년간 소프트웨어 산업이 빠르게 성장하면서, 전문 인력의 수급 불균형으로 인해 급격한 임금 상승이 발생했습니다. 한국소프트웨어산업협회의 통계에 따르면, 소프트웨어 기술자의 평균 임금은 매년 높은 상승률을 기록하고 있으며, 2019년 7.7%, 2020년 5.0%, 2021년 2.6%, 2022년 6.9%, 2023년 8.3%, 2024년 4.2%로 꾸준히 증가하고 있습니다. 이러한 임금 상승은 소프트웨어 산업의 구조적 성장과 전문 인력의 공급 부족에서 비롯된 결과로, 인재 확보 경쟁이 심화되고 있는 현실을 반영합니다. 당사는 핵심 인력의 유출을 방지하고 우수 인재를 확보하기 위해 경쟁력 있는 보상 체계를 유지하고 있으며, 이를 통해 안정적인 인력 운용과 핵심 기술력 확보에 심혈을 기울이고 있습니다.
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또한, 2023년 8월 31일 발표한 고용노동부의 보도자료에 따르면, 2027년까지 인공지능(AI) 분야와 클라우드 분야, 빅데이터 분야, 나노 분야에서 각각 12,800명, 18,800명, 19,600명, 8,400명의 신규 인력 부족이 전망됩니다. 특히 AI 분야에서는 해외유출 등의 이유로 연구개발 관련 고급인력 부족 현상이 지속되고 있으며, 빅데이터 분야는 분야별 전문지식을 겸비한 고급 데이터 인력의 수급차가 두드러지는 상황입니다.

이처럼 해당 분야의 인력 부족 현상이 지속된다면, 임금 상승을 피할 수 없으며 당사의 신규 인력의 충원 계획에 차질이 발생할 수 있습니다. 또한, 당사가 보유한 핵심 개발 인력을 유지하고 고급 인력 확보를 하는 과정에서 인건비의 비중이 증가할 수 있습니다. 이에 따라 영업 비용이 증가하여 당사의 수익성이 낮아질 수 있으며, 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자 여러분께서는 충분히 인지하시어 투자에 신중을 기하여 주시기 바랍니다.

2. 회사위험

당사는 2022년 03월 03일, 기술성장기업 특례로 코스닥 시장에 상장하였습니다. 상장을 위한 증권신고서에는 아래 근거를 바탕으로 2022년~2025년의 실적을 추정하였습니다.

2022년 상장 당시 당사는 COVID-19 팬데믹의 영향으로 현장 진료 및 원격 진료의 중요성이 확대됨에 따라, 전 세계적으로 탈중앙화 진단검사 솔루션에 대한 수요가 증가할 것으로 전망하였고, 이에 따라 당사의 매출 또한 성장할 것으로 예상하였습니다. 아울러 당사의 수익 모델은 장기적으로 일회성 소모품 판매와 월 구독형 플랫폼 매출이 지속적으로 발생하는 구조로, 빠른 매출 성장이 가능할 것으로 가정하였습니다.

이러한 가정을 토대로 당사는 상장 당시 향후 사업 부문별 매출을 추정하였으며, 우선적으로 miLab™ 플랫폼 매출과 카트리지 매출로 구분하고, 각 항목을 기존 고객과 신규 고객 매출로 세분화하여 산정하였습니다. 그 결과 miLab™ 플랫폼 매출과 카트리지 매출을 합산하여 2022년 7,989백만원, 2023년 21,892백만원, 2024년 40,190백만원의 매출이 발생할 것으로 추정하였으나, 실제 매출은 각각 542백만원, 2,734백만원, 1,601백만원을 기록하였습니다. 상장 당시 당사가 추정한 매출 추정과 실제 매출 발생 내역은 아래와 같습니다.

1. 2022년 매출 추정 대비 괴리 발생 사유
[주요 원인: COVID-19 장기화 등 대외 여건 악화에 따른 매출 지연]

상장 당시 추정했던 2022년 매출과 실제 발생한 매출 사이에 큰 차이가 발생한 이유는 COVID-19 팬데믹으로 인해 글로벌 시장 여건이 크게 위축되었기 때문입니다. 상장 당시 당사는 COVID-19 팬데믹이 조기 종료되어 정상적인 영업 활동이 가능할 것으로 가정하였습니다. 그러나 2022년 변이 바이러스 '오미크론' 출현 등으로 코로나 확산이 지속되었고, 이로 인해 전 세계 대부분의 진단검사실이 COVID-19 진단 위주로 재편되어 당사 예상 매출의 대부분을 차지하던 말라리아 진단 사업은 실제적으로 수행되기가 어려웠습니다. 특히, 아프리카의 경우 WHO(세계보건기구) 등이 주도하는 국제원조 시장 축소의 영향을 가장 크게 받았으며, 유럽 등 선진국 말라리아 진단 시장에서는 입국 제한 조치로 인해 해외 여행객이 크게 감소하여 말라리아 진단 수요 또한 급감하였습니다. 당사는 이러한 거시적인 영향 하에서 전략적으로 사업 및 개발 방향을 조정하여 COVID-19 엔데믹을 대비한 활동을 적극적으로 추진하였습니다. 대표적으로, 전 세계 말라리아 1위 발생국인 나이지리아 내 Private 병원에서 일부 매출을 발생시켜 레퍼런스를 쌓았고, 당시 신제품 개발 중이던 혈구 분석 및 자궁경부암 진단 카트리지의 유럽 CE 인증을 선제적으로 획득하였습니다. 2022년 기준 당사의 사업 부문별 실적의 추정 대비 괴리 발생 내역은 다음과 같습니다.

2. 2023년 매출 추정 대비 괴리 발생 사유
[주요 원인 : 비즈니스 조직 구축 지연과 AI 고도화에 따른 매출 지연]

2023년은 COVID-19 팬데믹 종식으로 인한 말라리아 시장 회복과 당시 개발 중이었던 자궁경부암 진단 및 혈구형태 분석 제품의 신규 매출이 시작될 것을 가정하여 2023년 매출 목표를 수립하였습니다. 당시 추정했던 내용과 괴리가 발생했던 사유는 영업망 확대 지연과 AI 고도화 작업으로 인한 개발 지연 때문입니다.

영업망 확대 지연과 관련하여, 2022년 말까지는 COVID-19 팬데믹에 따른 글로벌 영업 활동의 제약으로 인해 비즈니스 조직이 세일즈와 사업 개발 중심의 소수 인원으로 운영되었습니다. 2023년 상반기부터 본격적인 말라리아 제품 판매 확대와 신제품에 대한 선제적인 고객 노출을 위해 기존 비즈니스 조직을 확대하면서 글로벌 영업망 확보를 공격적으로 추진하였습니다. 다만, 임상 근거 확보, 제품 검증, 인허가 절차 진행 등 양질의 영업망 확보를 위한 절차와 기간이 지역/국가마다 상이하여 계획 대비 일정이 지연된 측면이 있으며, 특히 업계 최초 제품인 miLab의 특성으로 인해 제품의 검증 과정에도 더 많은 자원이 투입될 수밖에 없었습니다. 그럼에도 2년간의 지속적인 비즈니스 조직 강화 및 영업망 확대 노력을 통해, 현재는 세일즈와 사업개발 외 제품전략, 마케팅, 임상학술, 고객지원 및 주요 선진국의 현지 세일즈 전담 인력 등을 확보하였으며, 지역별/국가별 거점에서 양질의 영업망을 빠른 속도로 확대해 나가고 있습니다.

AI 고도화에 따른 개발 지연과 관련하여, 당사는 말라리아 진단 제품의 빠른 시장 진입을 위해 다양한 고객 사이트에서의 데모와 Validation을 진행하였으며, 개발 중인 신제품에 대해서도 선제적으로 연구 협력 및 고객 테스트를 추진하였습니다. 이러한 다양한 데모 및 Validation 과정에서 당사는 AI 성능 고도화에 대한 고객의 요구를 확인하여 AI 성능 고도화 개발을 추가로 진행하였습니다. 이로 인해 일부 일정 지연이 있었으나, 결과적으로는 혈액 및 암 진단 각 제품의 성능 향상을 비롯해 온디바이스 AI 모델 경량화, 말라리아 종 구분, CBC 분석 기능 추가, AI 분석 속도 향상 등 전반적인 제품의 경쟁력이 크게 강화되었습니다. 2023년 기준 당사의 사업 부문별 실적의 추정 대비 괴리 발생 내역은 다음과 같습니다.

3. 2024년 매출 추정 대비 괴리 발생 사유
[주요 원인 : 신제품 BCM, CER 제품 패키징 및 고객 요구 추가 개발에 따른 매출 지연]

2024년은 당시 빠르게 확장 중인 글로벌 영업망을 통해 말라리아 진단 제품과 자궁경부암 및 혈구형태 분석 신제품을 본격적으로 공급하는 비즈니스 성장 상황을 가정하여 매출 목표를 수립하였습니다. 당시 추정했던 내용과 괴리가 발생한 사유는 본격적인 제품 판매 단계에서 신제품 패키징을 비롯한 고객 요구 추가 개발로 인해 매출이 지연되었기 때문입니다. 특히, 고객의 관심도와 기대가 높은 자궁경부암과 혈구형태 분석 신제품은 출시 전단계에서부터 지역별/국가별 사용 현장에서의 고객 수요와 요구사항을 선제적으로 확인하고 이러한 요구를 반영하여 제품 판매에 필요한 패키징(임상 및 마케팅 자료, LIS 등 병원 전산망 연결, CS 구축 등) 요소의 추가적인 개발과 준비에 상당한 자원을 투입하면서 실제 매출이 지연되었습니다. 또한, 여러 고객 사이트에서 데모 및 Validation을 진행하는 과정에서 각 고객별로 요구하는 기능과 성능 요소의 추가적인 개발 등으로 해당 기간 중에는 실제 매출로 연결되지 못했습니다. 다만, 경쟁력 있는 제품의 출시를 준비하는 측면에서는 신제품에 대한 실제 고객의 다양한 피드백과 데모 등을 통해 제품의 기능과 성능, 그리고 품질에 대한 확실한 개선을 진행했다는 점에서 중장기적으로는 제품 경쟁력 강화에 더 기여할 것으로 기대하고 있습니다. 2024년 기준 당사의 사업 부문별 실적의 추정 대비 괴리 발생 내역은 다음과 같습니다.

당사는 2022년 상장 당시 제시한 추정 실적과 실제 실적 간에 차이를 보이고 있습니다. 2022년에는 COVID-19 팬데믹 장기화로 글로벌 시장 여건이 위축되면서 말라리아 진단 제품 매출이 정상적으로 발생하지 못하였고, 2023년에는 영업망 확대 지연과 AI 고도화에 따른 개발 일정 지연으로 추정치에 미달하였습니다. 이어 2024년에는 신제품 판매 과정에서 고객 요구에 따른 패키징 및 기능 추가 개발이 진행되면서 매출 인식이 지연되었습니다. 이와 같이 추정 대비 괴리는 외부 환경 변화뿐만 아니라 제품 개발 및 영업 추진 과정에서의 일정 지연에도 기인하였습니다. 향후 실적 역시 경영환경 변화 및 사업 진행 상황에 따라 추정치와 차이가 발생할 수 있으므로 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

당사는 혈액 및 암 진단 분야의 온디바이스 AI 솔루션을 생산ㆍ판매하는 기업으로, 현재 시장 수요에 대응한 사업 전환 및 확장 단계에 있으며, 인건비, 지급수수료 등의 비용부담으로 인해 영업손실이 지속되고 있는 상황입니다. 당사의 최근 3개년 요약 손익계산서는 다음과 같습니다.

1. 매출액 분석

당사는 온디바이스 AI 기반 진단 솔루션 miLab™의 보급 확대를 통해 매출 발생을 기대하고 있으며, 이를 위해 ① 디바이스 보급, ② 소모품(카트리지) 판매, ③ 데이터 구독 서비스의 3단계 판매전략을 추진하고 있습니다. 1단계에서는 말라리아, 혈액분석, 자궁경부암 등 대상 시장의 진단검사실에 디바이스를 보급하여 고객 저변을 확대하고 있으며, 2단계에서는 기존 디바이스 사용자 기반을 활용해 카트리지 사용량과 종류를 확대함으로써 지속적이고 반복적인 매출을 창출하는 것을 목표로 하고 있습니다. 나아가 3단계에서는 miLab™을 통해 획득한 디지털 현미경 이미지 데이터를 기반으로 데이터 분석 및 원격 접속 솔루션을 구독형으로 제공함으로써 안정적인 플랫폼 기반 수익 모델을 구축하고자 합니다.

그러나 현재까지는 본격적인 매출 확대 국면에 진입하지 못하였으며, 매출 규모가 제한적인 수준에 머물러 있습니다. 신제품의 초기 시장 진입 지연, 고객 맞춤형 기능 개발 과정에서의 일정 지연 등으로 인해 당초 기대했던 매출 발생이 원활히 이루어지지 못하였고, 이에 따라 수익성 개선 역시 가시화되지 못한 상황입니다.

또한 해외 주요 계약처에서의 판매 지연이 발생하였습니다. 사우디아라비아의 경우, 현지 인허가 획득이 예상보다 약 1년 6개월 이상 지연되면서 실제 매출 인식 시점이 당초 계획 대비 늦춰졌습니다. 이로 인해 당사는 기존에 공시했던 수주금액(2,361,088,800원)을 1,436,578,080원으로 정정 공시하기도 하였습니다. 나이지리아의 경우, 환율 급등과 경제 불안으로 인해 현지 고객이 계약 대금을 적시에 지급할 수 있는 여력이 부족하여 수금 지연이 발생하였습니다.

이처럼 시장 진입 지연, 해외 인허가 절차 지연, 주요 수출처의 경제 환경 변화 등 외부 요인이 복합적으로 작용하면서 당초 추정치에 미달하는 실적이 나타났습니다. 향후에도 신규 고객 확보 속도, 소모품 판매 확대 여부, 데이터 구독 서비스 정착 여부, 해외 주요 거래처의 수금 리스크 등에 따라 당사의 수익성은 변동 가능성이 높으며, 본격적인 매출 안정화까지는 상당한 기간이 소요될 수 있습니다.

당사의 매출액은 2022년 542백만원, 2023년 2,734백만원, 2024년 1,601백만원, 2025년 반기 누적 2,795백만원을 기록하였습니다. 매출 유형별 세부 실적은 다음과 같습니다.

한편, 2025년 반기 기준 상위 3개 거래처 매출 비중은 85.39%로 높은 수준을 보였습니다. 이는 초기 디바이스 대량 납품에 따른 회계 인식 시점 집중, 과거 말라리아 공공부문 중심의 고객 구조, 신규 채널 확장 전환기 등의 요인에 기인합니다. 특히 디바이스 판매는 단일 납품 건의 단가가 높고 일회성 비중이 크기 때문에 총매출 대비 특정 거래처 비중이 단기간 내 높게 인식되는 특성을 가지고 있습니다. 또한 2025년 상반기까지는 말라리아 중심의 중ㆍ저소득국 공공부문 매출이 높아 단일 대형 수요처에 대한 의존도가 확대되었으나, 신규 민간 의료시장과 선진국 채널 확대 효과는 아직 제한적으로만 반영된 상태입니다.

향후에는 매출 편중이 점차 완화될 것으로 예상하고 있습니다. 거래처 다변화가 진행되고 있어 활성 고객 수와 신규 계약 건수가 증가하고 있으며, 디바이스 설치 확대 이후에는 카트리지 등 소모품의 반복 구매가 본격화되면서 매출이 분산될 가능성이 높습니다. 또한 일본과 유럽 등 선진국 대형 파트너 채널과의 협력이 확대되고 있어 멀티 사이트 기반 판매가 증가함에 따라 특정 고객에 대한 의존도는 점진적으로 낮아질 것으로 판단됩니다.

다만, 신규 고객 확대 속도나 소모품 매출 정착 시기, 주요 파트너사와의 협력 성과 등에 따라 일정 기간 동안은 특정 거래처 매출 비중이 여전히 높게 나타날 수 있으며, 이 경우 매출처 편중이 지속될 위험이 존재합니다. 당사의 2025년 반기 기준 주요 고객과 매출 비중은 다음과 같습니다.

또한, 당사의 향후 매출액 반등 여부는 본 사업의 본격적인 확장 속도 및 시장 수요 변화에 따라 달라질 수 있습니다. 따라서 당사의 실적 회복에는 일정 수준의 불확실성이 존재하며, 투자자께서는 이와 같은 점을 고려하여 투자에 유의하시기 바랍니다.

2. 비용 분석

당사의 영업비용은 2022년 16,174백만원, 2023년 18,873백만원, 2024년 24,396백만원, 2025년 반기 12,244백만원이 발생하였으며 주요 항목으로는 종업원 급여, 지급수수료, 유무형자산 상각비 등으로 구성되어 있습니다.

특히 당사는 AI 기반 체외진단 솔루션 사업의 특성상 연구개발비용이 전체 비용에서 차지하는 비중이 높은 편입니다. 당사의 경우 매출액 대비 연구개발비율은 점차 감소하고 있음에도 불구하고 2025년 반기 기준 146.30%에 달하는 등 여전히 높은 수준을 유지하고 있습니다. 다만, 주요 신제품 개발이 마무리됨에 따라 향후 연구개발비 지출은 점진적으로 축소될 것으로 예상되며, 이에 따라 재무적 부담이 완화될 가능성이 있습니다.

과도한 연구개발비 보전을 위해 당사는 창업 이래 지난 8년간 외교부, 산업통상자원부, 중소기업벤처부, 보건복지부, 과학기술정보통신부, 한국연구재단 등으로부터 30여 건의 정부과제에 참여 기업으로 선정되어 약 230억원 이상의 정부 보조금을 유치하였습니다. 이를 통해 당사 제품에 적용된 원천기술의 실현 가능성 검증, 프로토타입 개발, 해외 임상연구 등을 수행할 수 있었습니다.

그러나 이러한 정부과제를 통한 지원과 연구비 보전 노력에도 불구하고 당사의 연구개발비 지출 규모는 여전히 매출액 대비 높은 수준을 유지하고 있어 단기간 내 수익성 개선에 부담 요인이 될 수 있습니다. 당사의 정부과제 수행 실적은 다음과 같습니다.