증 권 신 고 서

【 대표이사 등의 확인 】

삼성바이오로직스_대표이사등의확인서명_250822

요약정보

I. 핵심투자위험

II. 형태

III. 주요일정

IV. 평가 및 신주배정 등

V. 당사회사에 관한 사항 요약

VI. 그 외 추가사항

제1부 분할의 개요

I. 분할에 관한 기본사항

※ 회사명 정의
분할회사(분할되는 회사) : 삼성바이오로직스 주식회사
분할존속회사 : 삼성바이오로직스 주식회사
분할신설회사 : 삼성에피스홀딩스 주식회사(가칭)
분할당사회사 : 분할존속회사와 분할신설회사를 통칭

1. 분할의 목적

가. 분할의 당사회사와 배경

(1) 분할당사회사

삼성바이오로직스 주식회사(이하 "분할회사" 또는 "분할되는 회사"라 함)는 2025년 11월 01일을 분할기일로 하여 상법 제530조의2 내지 제530조의11의 규정이 정하는 바에 따라 단순인적분할의 방식으로 분할하여 삼성에피스홀딩스 주식회사(가칭, 이하 "분할신설회사")를 설립하고, 분할회사는 존속(이하 분할 후의 존속회사를 "분할존속회사")할 예정입니다.

분할신설회사는 한국거래소의 유가증권시장 상장규정 제38조 제1항 제2호, 제39조, 제41조 및 제42조에 따른 재상장심사를 거쳐 한국거래소 유가증권시장에 재상장할 예정입니다. 분할존속회사인 삼성바이오로직스 주식회사는 유가증권시장 상장규정 제46조에 따라 변경상장할 예정입니다.

분할회사는 바이오의약품 위탁생산 및 세포주/공정 개발 서비스를 주요 사업으로 하여 2011년 04월 22일 설립되었으며, 2016년 11월 10일에 한국거래소가 개설하는 유가증권시장에 주식을 상장하였습니다. 본 증권신고서 제출일 현재 유가증권시장에서 거래가 이루어지고 있습니다.

(2) 분할의 배경 및 목적

1) 분할회사는 분할대상사업부문을 분리하는 본건 분할을 통해 현재 영위 중인 사업 간의 독립성을 확보함으로써 근원적 경쟁력을 제고하고, 전문화된 사업영역에 역량을 집중하여 지속적인 성장 잠재력을 증대하고자 합니다.

2) 구체적으로 본건 분할을 통해, CDMO 사업을 영위하는 분할존속회사는 엄격한 Firewall 운영에도 불구하고 제기된 일부 고객사들의 이해상충에 대한 우려를 완전히 불식하고, 대외환경의 불확실성이 증대되는 가운데 역량과 자원을 집중하여 Pure-play CDMO 회사로서의 지속적인 성장 모멘텀을 확보하고자 합니다. 분할신설회사는 바이오시밀러 전문 기업을 자회사로 직접 관리함으로써 바이오시밀러 사업의 정체성을 명확히 하여 해당 사업에 대한 가치를 시장으로부터 온전히 평가받으며, 독점규제 및 공정거래에 관한 법률(이하 "공정거래법")에 따른 지주회사로서 자회사 지분관리 및 신규 사업 투자 등을 통해 새로운 성장동력을 발굴하고자 합니다.

3) 본건 분할에 따라 분할회사는 각 사업부문별 특성과 전략에 적합한 신속하고 전문적인 의사결정이 가능한 효율적인 지배구조 체제 확립을 통해 문제 상황에 대한 대응 능력 및 의사결정 사항에 대한 실행력을 제고하고, 독립적인 경영 및 객관적인 성과평가를 가능하게 함으로써 책임경영체제를 확립하고자 합니다.

4) 상기와 같은 지배구조 체제 변경을 통하여 기업경영의 투명성을 증대시키고 경영자원을 효율적으로 배분하여 시장으로부터 적정한 가치평가를 받음으로써 궁극적으로 기업가치와 주주가치를 제고할 예정입니다.

분할회사는 2022년 04월 20일 삼성바이오에피스㈜의 주식 10,341,852주를 취득하여 지분율 100%를 보유하고, 바이오의약품 개발 및 상업화 부문을 주요 사업부문으로 영위하여 오고 있습니다. 삼성바이오에피스㈜의 지분 전량 인수에 따라, 분할회사의 생산능력과 삼성바이오에피스㈜의 개발능력을 결합해, 바이오 제약사로서의 포트폴리오 다각화 및 사업 경쟁력 강화를 추진해 왔습니다.

지분 전량 인수 이후, 삼성바이오에피스㈜는 세계 최다인 11종의 바이오시밀러 제품을 성공적으로 개발, 출시하여 바이오시밀러 개발 및 상업화 사업을 성공적으로 수행하였으며, 분할회사는 9종의 위탁개발 플랫폼 및 서비스를 축적하며 글로벌 수준의 기술경쟁력을 확보하였습니다.

그러나 삼성바이오에피스㈜의 사업이 안정화되고 성장하며 전세계적으로 주목을 받을수록, 분할회사의 일부 고객사들은 CDMO사업을 영위하는 분할회사와 바이오시밀러 개발 사업을 영위하는 삼성바이오에피스㈜를 동일한 실체로 보고 이해 상충에 대한 우려를 제기하였습니다. 이에 분할회사의 CDMO 사업의 수주 경쟁력에 위협이 될 수 있다고 판단하여, 분할회사는 신뢰도 높은 Firewall을 구축하며 고객사들을 설득하기 위해 많은 노력을 기울였으나, 모든 고객사의 우려를 불식시키는 것은 불가능하다고 판단하였습니다.

실제로, 2023년 분할회사와 미국 글로벌 제약사 A사 간 블록버스터급 신약인 약물B의 계약에 경쟁조항이 삽입되어, 2024년에 분할회사와 삼성바이오에피스㈜ 간 삼성바이오에피스㈜가 개발한 약물B 시밀러 수주 계약 시 이해상충의 문제가 제기되었습니다. 이해상충의 문제가 제기됨에 따라 기존 A사의 약물B 약품 생산 및 품질검사 공간을 삼성바이오에피스㈜의 약물B 시밀러 제품과 공유할 수 없었습니다. 결국 협의에 따라 삼성바이오에피스㈜의 약물B 시밀러 제품은 기존 생산시설인 바이오 1캠퍼스가 아닌 분할회사 소유의 다른 생산시설인 바이오 2캠퍼스에서 생산하고, 외주 시험업체를 통해 품질검사를 수행하게 되었습니다. 이에 따라 운영 복잡성이 발생하고, 추가비용이 발생하게 되었습니다.

또한, 2024년 분할회사와 미국 글로벌 제약사 C사 간 수주 계약 진행 시 C사의 약물D, E에 대하여 삼성바이오에피스㈜에서 시밀러 개발 및 보유를 하고 있어, 수주계약 체결이 지연되었던 사례가 있고, 글로벌 제약사 F사의 경우에는 분할회사와 삼성바이오에피스㈜를 동일한 실체로 인식하여 수주계약 논의 자체가 불가능한 상황입니다.

한편 분할회사 투자자 측면에서, 애널리스트 및 투자자들은 CDMO사업과 개발 사업이라는 상이한 사업이 혼재되어 있음에 따라 회사 가치평가 진행시 어려움이 있다고 평하였으며, 양 사업 각각에 투자하는 투자자의 성향이 다름에도 불구하고 현재 구조에서는 양 사업을 함께 투자해야만 한다고 말하였습니다. 이에 따라, 사업의 속성이 다른 양 사업의 가치가 시장에 온전히 반영되지 못하여 기업가치 제고 측면에서 어려움이 있다고 판단했습니다. 또한, 다수의 기관투자자들은 삼성바이오에피스㈜의 정보가 시장에 충분히 제공되지 않고 있다고 말하며, 정보 공개의 투명성을 제고하는 것을 기대하였습니다.

따라서, 분할회사는 본건 인적분할을 통해 CDMO사업과 바이오시밀러 개발 및 상업화 사업이라는 두 개의 사업을 분리하여 고객사들의 이해상충 우려를 해소하고, 명확한 사업 영역 설정을 통하여 시장에서 양 사업의 가치를 적절하게 평가받아 기업가치를 제고하고자 합니다.

분할 후 분할존속회사는 삼성바이오에피스㈜의 지분을 100% 보유함에 따라 기존 제기되던 일부 고객사들의 이해상충에 대한 우려를 완전히 불식하고, 대외환경의 불확실성이 증대되는 가운데 역량과 자원을 집중하여 Pure-play CDMO 회사로서의 지속적인 성장 모멘텀을 확보하고자 합니다. 이에 따라, 1) 글로벌 파트너십 확대를 가속화하고, 2) 차세대 Modality, PFS(사전충전형주사기) 등 CDMO 사업 역량을 더욱 강화함에 따라 고객 수요 변화에 선제 대응하여, 글로벌 Top-tier CDMO로서의 차세대 성장 기틀을 마련하고자 합니다.

분할신설회사인 삼성에피스홀딩스㈜(가칭)는 바이오 투자지주회사로서, R&D에 집중하는 바이오텍 전략을 바탕으로 삼성바이오에피스㈜를 설립 10년만에 세계 Top5 바이오시밀러 개발회사로 성장시킨 경험을 활용해 신사업을 집중 육성할 계획입니다. 삼성에피스홀딩스㈜(가칭)는 고성장이 예상되는 신규 Modality 개발 기술을 중심으로 신규 Modality 개발 플랫폼을 구축하고, 다수의 후보 제품 개발을 통해 License-Out 및 공동개발 등을 추진할 예정입니다. 한편, 분할회사는 한국거래소에 분할기일 이후 재상장 신청일 전 영업일인 11월 14일까지 상기 신설 자회사의 설립을 완료할 것임을 확약하였으며, 분할당사회사는 상장 이후 3년간 실시되는 한국거래소의 확약사항 이행점검에 성실히 협조할 것입니다. 이를 위반하는 경우 상장적격성 실질심사 절차 진행 등을 포함한 한국거래소의 어떠한 조치에 대하여도 이의를 제기하지 않을 것임을 확약하였습니다. 또한, 분할회사는 중복상장 우려를 해소하기 위해 삼성에피스홀딩스㈜(가칭)의 100% 자회사가 될 삼성바이오에피스㈜는 한국거래소에 향후 분할신설회사인 삼성에피스홀딩스㈜(가칭)의 설립등기일로부터 5년간 상장을 실시하지 않겠다고 확약하였으며, 분할신설회사의 정관에도 아래와 같이 기재할 계획입니다.

나. 회사의 경영, 재무, 영업 등에 미치는 중요 영향 및 효과

(1) 회사의 경영에 미치는 영향 및 효과

본 증권신고서 제출일 현재 분할되는 회사의 최대주주인 삼성물산㈜는 분할회사의 기명식 보통주 지분 43.1%를 보유하고 있으며, 최대주주 및 특수관계자를 포함한 기명식 보통주 지분율은 총 74.3%입니다. 본건 분할은 상법 제530조의2 내지 제530조의11의 규정이 정하는 바에 따라 분할되는 회사의 주주가 분할신주 배정기준일 현재의 지분율에 비례하여 분할신설회사의 주식을 배정받는 단순인적분할의 방법으로 진행됩니다.

분할되는 회사는 본건 분할에 있어 주식사채 등의 전자등록에 관한 법률 제65조에 의한 주식병합 특례 절차를 거칠 예정이지만, 주식병합이 이루어진 후에도 그 지분율 및 최대주주는 변경되지 아니합니다.

한편, 분할되는 회사는 본 증권신고서 제출일 현재 자기주식을 보유하고 있지 않습니다.

(2) 회사의 재무, 영업에 미치는 영향 및 효과

분할되는 회사는 본 증권신고서 제출일 현재 CDMO 사업과 바이오의약품 개발 및 상업화 사업으로 나누어 사업을 영위하고 있습니다. 구체적으로 본건 분할을 통해, CDMO 사업을 영위하는 분할존속회사는 엄격한 Firewall 운영에도 불구하고 제기된 일부 고객사들의 이해상충에 대한 우려를 완전히 불식하고, 대외환경의 불확실성이 증대되는 가운데 역량과 자원을 집중하여 Pure-play CDMO 회사로서의 지속적인 성장 모멘텀을 확보하고자 합니다. 분할신설회사는 바이오시밀러 전문 기업을 자회사로 직접 관리함으로써 바이오시밀러 사업의 정체성을 명확히 하여 해당 사업에 대한 가치를 시장으로부터 온전히 평가받으며, 공정거래법에 따른 지주회사로서 자회사 지분관리 및 신규 사업 투자 등을 통해 새로운 성장동력을 발굴하고자 합니다.

분할당사회사는 본건 분할에 따라 각 사업부문별 특성과 전략에 적합한 신속하고 전문적인 의사결정이 가능한 효율적인 지배구조 체제 확립을 통해 문제 상황에 대한 대응 능력 및 의사결정 사항에 대한 실행력을 제고하고, 독립적인 경영 및 객관적인 성과평가를 가능하게 함으로써 책임경영체제를 확립하고자 합니다. 또한 상기와 같은 지배구조 체제 변경을 통하여 기업경영의 투명성을 증대시키고 경영자원을 효율적으로 배분하여 시장으로부터 적정한 가치평가를 받음으로써 궁극적으로 기업가치와 주주가치를 제고할 계획입니다.

분할당사회사는 본건 인적분할을 통하여, CDMO사업과 바이오시밀러 개발 사업이라는 상이한 두 개의 사업이 혼재되어 있는 구조를 해소하여, 양 사업의 가치가 시장에서 재평가받을 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 국내외 투자자들은 사업 혼재에 따라 회사 가치평가 진행시 어려움이 있다고 평하였으며, 양 사업 각각에 투자하는 투자자의 성향이 다름에도 불구하고 현재 구조에서는 양 사업을 함께 투자해야만 한다고 말하였습니다. 더불어, 다수의 기관투자자들은 삼성바이오에피스㈜의 정보가 시장에 충분히 제공되지 않고 있다고 말하며, 정보 공개의 투명성을 제고하는 것을 기대하였습니다. 이에 따라, 분할되는 회사는 상이한 두 사업을 분리하여 투자자의 성향에 따라 선택하여 투자할 수 있는 기회를 제공하고, 분할존속회사 및 분할신설회사 각각 투명한 정보 공개를 통해 시장에서 각 회사의 가치를 재평가받을 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

구체적으로, 분할 후 분할존속회사는 기존에 삼성바이오에피스㈜의 지분을 100% 보유함에 따라 제기되던 일부 고객사들의 이해상충에 대한 우려를 완전히 불식하고, 대외환경의 불확실성이 증대되는 가운데 역량과 자원을 집중하여 Pure-play CDMO 회사로서의 지속적인 성장 모멘텀을 확보하고자 합니다. 이에 따라, 1) 글로벌 파트너십 확대를 가속화하고, 2) 차세대 Modality, PFS(사전충전형주사기) 등 CDMO 사업 역량을 더욱 강화함에 따라 고객 수요 변화에 선제 대응하여, 글로벌 Top-tier CDMO로서의 차세대 성장 기틀을 마련하고자 합니다.

한편, 본건 인적분할은 분할되는 회사가 보유하고 있던 자회사인 삼성바이오에피스㈜ 지분과 현금 등 일부 자산을 분할신설회사로 이전할 뿐이므로, 금번 분할이 분할존속회사 및 분할신설회사의 주요 자회사인 삼성바이오에피스㈜의 기존 사업에 미치는 영향은 없습니다.

다. 향후 회사구조 개편에 관한 계획

분할신설회사는 분할기일(2025년 11월 01일) 이후 재상장 신청일 전 영업일인 2025년 11월 14일까지 신설 자회사를 설립 완료할 예정입니다. 신설 자회사는 미래 성장을 위한 바이오기술 플랫폼 개발 사업을 영위할 예정이며, 설립 초기에는 기술 확보에 중점을 두어 운영할 예정입니다. 이를 통해 분할신설회사인 삼성에피스홀딩스㈜(가칭)는 바이오시밀러 사업 이후의 미래 성장을 위한 차세대 기술 분야를 발굴하고, 적극적인 R&D 투자 및 M&A를 통해 적극적으로 성장을 추진하는 바이오 투자지주회사로 거듭나고자 합니다. 신설 자회사의 출자자금은 인적분할을 통해 분할신설회사인 삼성에피스홀딩스㈜(가칭)가 승계받은 자금을 통해 마련할 예정이며, 증권신고서 제출일 현재 외부 자금 조달은 고려하고 있지 않습니다.

신설 자회사는 바이오기술 플랫폼 개발 사업을 영위하며, 바이오기술 플랫폼 확보에 성공한 후 후보물질 제작 등으로 사업분야를 확대할 예정입니다. 증권신고서 제출일 기준 사업 계획 및 로드맵은 향후 추가 검토가 필요하며 구체적으로 확정된 계획은 없습니다. 추후 확정되는 사항이 있을 경우 공시 및 적극적 IR 활동을 통해 주주 및 투자자분들께 안내드릴 예정입니다. 다만, 만약 예상하지 못한 사유 등으로 신규 자회사 설립 지연 시 분할신설회사의 경영환경에 변화가 발생할 위험이 존재합니다.

참고로, 분할회사는 2025년 08월 12일 한국거래소에 분할기일 이후 재상장 신청일 전 영업일인 11월 14일까지 상기 신설 자회사의 설립을 완료할 것임을 확약하였으며, 분할당사회사는 상장 이후 3년간 실시되는 한국거래소의 확약사항 이행점검에 성실히 협조할 것입니다. 이를 위반한 경우 상장적격성 실질심사 절차 진행 등을 포함한 한국거래소의 어떠한 조치에 대하여도 이의를 제기하지 않을 것임을 확약하였습니다.

다만, 만약 예상하지 못하는 사유 등으로 신규 자회사 설립 지연 시 분할신설회사의 향후 경영환경에 변화가 발생할 위험이 존재하며, 한국거래소의 상장적격성 실질심사 절차 진행 등이 있을 수 있습니다.

한편, 향후 분할신설회사의 주요 자회사인 삼성바이오에피스㈜ 또는 신설 자회사와 분할신설회사 간 합병은 계획하고 있지 않으며, 상기 신설 자회사 설립 외 증권신고서 제출일 현재 시점에서 분할당사회사가 계획하고 있는 회사구조 개편 계획은 없습니다.

참고로, 중복상장 우려를 해소하기 위해 삼성에피스홀딩스㈜(가칭)의 100% 자회사가 될 삼성바이오에피스㈜는 한국거래소에 향후 분할신설회사인 삼성에피스홀딩스㈜(가칭)의 설립등기일로부터 5년간 상장을 실시하지 않겠다고 확약하였으며, 분할신설회사의 정관에도 아래와 같이 기재할 계획입니다.

추가적으로, 분할회사는 한국거래소에 인적분할의 목적에 반하는 지배구조 개편 등의 행위를 하지 않을 것임을 확약하였습니다. 이는 분할당사회사의 주주가치를 보호하기 위한 것으로, 회사는 확약기간 내에 분할존속회사와 분할신설회사 간 공개매수 방식의 현물출자 유상증자 또는 공개매수를 통하여 『독점규제 및 공정거래에 관한 법률』에 따른 지주회사-자회사 관계를 형성하거나 중복상장에 해당하는 행위를 하지 않겠다는 내용입니다. 또한, 인적분할 목적에 반하는 지배구조 개편 등의 행위를 하지 않을 것임을 확약하였습니다. 분할당사회사는 상장 이후 실시되는 한국거래소의 확약사항 이행점검에 성실히 협조할 계획이며, 이를 위반한 경우 상장적격성 실질심사 절차 진행 등을 포함한 한국거래소의 어떠한 조치에 대하여도 이의를 제기하지 않을 것입니다.

2. 분할의 형태

가. 회사 분할 방법ㆍ내용

(1) 상법 제530조의2 내지 제530조의11의 규정이 정하는 바에 따라 아래 표와 같이 분할회사는 분할대상사업부문을 단순·인적분할하여 분할신설회사를 설립하고, 분할존속회사는 상장법인으로 존속합니다.

분할전 지배구조도

분할후 지배구조도

(2) 상법 제530조의2 내지 제530조의11의 규정이 정하는 바에 따라 분할회사의 주주가 분할신주 배정기준일 현재의 지분율에 비례하여 분할신설회사의 주식을 배정받는 인적분할의 방식으로 분할하되, 위의 표와 같이 분할회사가 영위하는 사업 중 분할대상사업부문을 분할하여 분할신설회사를 설립하고, 분할회사는 존속하여 분할대상사업부문을 제외한 CDMO 사업부문을 영위하게 됩니다. 본건 분할 후 분할신설회사의 발행주식은 한국거래소의 유가증권시장 상장규정에 따른 재상장 심사를 거쳐 한국거래소 유가증권시장에 재상장될 예정이며, 분할존속회사의 발행주식은 변경상장될 예정입니다.

(3) 분할기일은 2025년 11월 01일 0시로 합니다. 다만, 분할회사의 이사회의 결의로 분할기일을 변경할 수 있습니다.

(4) 분할회사는 상법 제530조의3 제1항 및 제2항의 규정에 의거 주주총회의 특별결의에 의해 분할하며, 동법 제530조의9 제1항의 규정에 의거 분할존속회사와 분할신설회사는 분할 전의 분할회사 채무에 관하여 연대하여 변제할 책임이 있습니다.

(5) 본조 제(4)항에 따라 분할존속회사와 분할신설회사가 분할 전의 분할회사 채무에 관하여 연대책임을 부담하는 것과 관련하여, 분할존속회사가 본 분할계획서에 따라 분할신설회사가 승계한 채무를 변제하거나 그 밖에 분할존속회사의 출재로 공동면책이 된 때에는 분할존속회사가 분할신설회사에 대하여 구상권을 행사할 수 있고, 분할신설회사가 본 분할계획서에 따라 분할존속회사에 귀속된 채무를 변제하거나 그 밖에 분할신설회사의 출재로 공동면책이 된 때에는 분할신설회사가 분할존속회사에 대하여 구상권을 행사할 수 있습니다.

(6) 본건 분할로 인하여 이전하는 재산은 분할계획서 제4조(분할신설회사에 관한 사항) 제(7)항(분할신설회사에 이전될 분할회사의 재산과 그 가액)의 규정 내용에 따르되, 동 규정에 따르더라도 분할 대상 재산인지 여부가 명백하지 않은 경우 하기 제(7)항 내지 제(11)항에서 정하는 바에 따라 이를 결정합니다.

(7) 그 성질 또는 법령에 따라 승계되지 아니하여 분할존속회사에 귀속되는 경우를 제외하고, 분할회사에 속한 일체의 적극·소극재산과 공법상의 권리·의무를 포함한 기타의 권리·의무 및 재산적 가치 있는 사실관계(인허가, 근로관계, 계약관계 등을 모두 포함)는 분할계획서 기재 승계대상 목록(이하 "본건 승계대상 목록")에 기재된 사항은 그 기재를 따르고, 본건 승계대상 목록에 기재되지 아니한 사항에 대해서는 분할회사의 이사회 또는 이사회의 위임을 받은 대표이사가 달리 결정하지 않는 한, 분할대상사업부문에 관한 것이면 분할신설회사에게, 분할대상사업부문 이외의 부문에 관한 것이면 분할존속회사에게 각각 귀속되는 것을 원칙으로 합니다.

(8) 위 제(7)항에 따라 귀속되는 것들을 제외하고, 분할회사의 사업과 관련하여 분할기일 이전의 행위 또는 사실로 인하여 분할기일 이후에 발생·확정되는 채무 또는 분할기일 이전에 이미 발생·확정되었으나 이를 인지하지 못하는 등의 여하한 사정에 의하여 분할계획서에 반영되지 못한 채무(공·사법상의 우발채무 기타 일체의 채무를 포함한다)에 대해서는 그 원인이 되는 행위 또는 사실이 분할대상사업부문에 관한 것이면 분할신설회사에게, 분할대상사업부문 이외의 부문에 관한 것이면 분할존속회사에게 각각 귀속됩니다. 만약 분할대상사업부문에 관한 것인지를 확정하기 어려운 경우에는 본건 분할에 의하여 분할되는 순자산가액의 비율로 분할신설회사와 분할존속회사에 각각 귀속됩니다(채무의 내용상 분할대상사업부문과 그 이외의 부문의 채무분담 비율이 산정되는 경우에는 그 비율에 따라 귀속됩니다).

(9) 위 제(7)항에 따라 귀속되는 것들을 제외하고, 분할회사의 사업과 관련하여 분할기일 이전의 행위 또는 사실로 인하여 분할기일 이후에 취득하는 채권 기타 권리 또는 분할기일 이전에 이미 취득하였으나 이를 인지하지 못하는 등의 여하한 사정에 의하여 분할계획서에 반영되지 못한 채권 기타 권리(공·사법상의 우발채권 기타 일체의 채권을 포함한다)의 귀속에 관하여도 전항과 같이 처리합니다. 또한, 본항에 따른 공·사법상 권리의 귀속규정과 달리 분할존속회사 또는 분할신설회사에 해당 권리가 귀속되는 경우, 해당 권리를 보유하게 된 회사는 본항에 따라 원래 해당 권리를 보유해야 할 회사에게 자신이 보유한 권리를 이전해 주어야 합니다.

(10) 분할기일 이전의 분할회사를 당사자로 하는 계약은 분할대상사업부문에 관한 것이면 분할신설회사에게, 분할대상사업부문 이외의 부문에 관한 것이면 분할존속회사에 각각 귀속되는 것으로 합니다. 다만, 해당 계약이 특정 자산(주식 포함)에 직접 관련된 경우에는 그 특정 자산의 귀속에 따릅니다.

(11) 분할신설회사의 자산, 부채, 자본의 결정방법은 분할회사의 분할대상사업부문에 속하거나 이와 직·간접적으로 관련된 모든 자산, 계약, 권리, 책임 및 의무를 분할신설회사에, 분할대상사업부문에 속하지 않는 것은 분할존속회사에 각각 배분하는 것을 원칙으로 하며, 분할신설회사는 본건 분할 시점에 공정거래법상 지주회사에 해당하게 되므로 공정거래법상 지주회사 요건을 충족할 수 있는 요소, 유가증권시장 상장규정 소정의 보통주식 재상장 요건을 충족할 수 있는 요소, 본건 분할이 세법상 적격분할의 요건을 충족할 수 있는 요소, 분할존속회사 및 분할신설회사의 향후 운영 및 투자계획, 각 회사에 적용되는 관련 법령상의 요건 등을 복합적으로 고려하여, 분할존속회사와 분할신설회사의 자산, 부채, 자본금액을 결정합니다.

나. 분할로 신설되는 회사의 상호, 분할방식, 사업목적, 본점소재지, 공고방법 및 결산기

다. 분할되는 회사에 관한 사항

(1) 감소할 자본금과 준비금의 액

(2) 자본감소의 방법

주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률 제65조에 의한 주식병합 특례 절차에 따라, 병합기준일 현재 분할회사의 주주명부에 등재되어 있는 주주들이 보유한 주식 1주당 0.6503913주 비율로 주식을 병합하고, 병합 후 1주 미만의 단주는 분할 후 분할존속회사의 변경상장 초일의 종가로 환산하여 현금으로 지급하며, 단주는 분할존속회사가 자기주식으로 취득합니다.

(3) 분할로 인하여 이전할 재산과 그 가액

분할회사에서 분할신설회사로 이전하는 재산은 증권신고서 "제1부 분할의개요-Ⅳ. 영업 및 자산의 내용 - 3. 자산 및 부채의 이전에 관한 사항 - 가. 분할로 인하여 이전할 재산과 그 가액"의 내용을 참고 하시길 바랍니다.

(4) 분할 후 발행주식의 총수
 

3. 분할의 주요일정

4. 분할의 성사조건

가. 분할계획서 상의 계약 해제 조건

해당사항 없습니다.

나. 분할승인 주주총회에서 분할이 무산될 가능성

상법 제530조의3 제2항에 따른 본건 분할의 승인을 위한 주주총회에서 출석한 주주의 의결권의 3분의 2 이상의 수와 발행주식총수의 3분의 1 이상의 수의 승인을 얻지 못할 경우 본건 분할이 무산될 수 있습니다.

5. 관련법령상의 규제 또는 특칙

가. 분할신설회사 재상장 검토

분할신설회사는 주권 재상장 예비심사 결과 한국거래소로부터 2025년 08월 21일 재상장 심사요건을 충족하고 있음을 통보 받았으며, 통보 내용은 다음과 같습니다.

삼성바이오로직스_주권재상장예비심사결과통보_페이지1

삼성바이오로직스_주권재상장예비심사결과통보_페이지2

삼성바이오로직스_주권재상장예비심사결과통보_페이지3

분할 후 재상장 예정인 분할신설회사는 2024년말[K-IFRS 연결재무제표]를 기준으로 한국거래소를 통해 재상장예비심사를 받았으며, 유가증권시장 상장규정에 의한 요건들을 본 증권신고서 제출일 현재 모두 충족하고 있고, 사후 이행사항을 제외하고 재상장예비심사신청에 대한 승인을 받았습니다.

나. 지주회사 요건 검토

분할신설회사는 지주회사로 설립하기 위해 공정거래법 제17조 및 공정거래법 시행령 제26조에 따라 설립등기일부터 30일 이내에 공정거래위원회에 신고할 예정입니다. 공정거래법상 지주회사는 자산 요건(자산총액 5천억원 이상) 및 자회사 주식금액 보유 요건(자회사의 주식가액 합계액이 당해회사 자산총액의 50% 이상)을 충족하여야 합니다. 또한, 지주회사는 자본총액의 2배를 초과하는 부채액을 보유해서는 안되며, 자회사의 지분을 상장 자회사는 30% 이상, 비상장 자회사는 50% 이상을 보유해야 합니다. 또한 계열회사가 아닌 국내회사의 주식을 당해 회사 발행주식총수의 5%를 초과하여 소유(다만, 소유하고 있는 계열회사가 아닌 국내회사의 주식가액의 합계액이 자회사의 주식가액의 합계액의 15% 미만인 지주회사에 대하여는 적용하지 아니함)할 수 없으며, 자회사 외 국내계열회사의 주식이나 금융업 또는 보험업을 영위하는 국내회사의 주식을 소유할 수 없는 등의 규제를 받게 됩니다. 또한, 지주회사의 자회사, 손자회사는 각 손자회사 및 증손회사 이외의 계열회사의 지분을 소유할 수 없습니다. 상기 행위제한을 위반하는 경우 공정거래위원회의 심의 절차를 통하여 시정명령이나 과징금을 부과 받거나, 3년 이하의 징역 또는 2억원 이하의 벌금을 부과받게 됩니다.

분할계획서상 2025년 1분기말 기준의 분할재무상태표 기준으로 분할존속회사와 분할신설회사의 지주회사 요건 및 행위제한 요건을 검토한 결과는 다음과 같습니다.

II. 분할 가액 및 그 산출근거

분할회사의 분할신주 배정기준일 현재 주주명부에 등재되어 있는 주주에게 분할회사 소유주식 1주당 아래의 표와 같은 비율로 분할신설회사 주식을 배정할 예정입니다.

분할되는 회사의 경우 분할신주 배정기준일 현재 분할되는 회사의 주주명부에 등재되어 있는 주주들이 보유한 보통주 1주당 0.6503913(1-분할비율)주의 비율로 주식을 병합할 예정입니다.

회사의 분할은 상법 제530조의2 내지 제530조의11에 규정된 절차에 따라 이루어지는 단순ㆍ인적분할로, 분할 이전 주주들은 기존의 지분 비율을 동일하게 유지한 채, 분할 후에 분할존속회사와 분할신설회사의 주식을 모두 보유하게 됩니다.

따라서 인적분할은 기업가치가 제고될 경우, 기존 주주들이 분할존속회사 및 분할신설회사에서 동일한 지분율을 유지함으로써, 가치 증대에 따른 이익을 공정하고 투명하게 공유할 수 있는 구조입니다. 이러한 구조적 특성은 주주 간 이해관계의 일치를 보장하며, 인적분할로 인한 기업 가치 증대의 효과가 주주들에게 전반적으로 균등하게 귀속될 수 있도록 합니다.

이와 같이 인적분할의 경우, 분할신설회사의 주권이 증권시장에 재상장되는 것을 예정하고 있고 분할 전과 동일한 지분 비율로 주주들은 분할신설회사의 지분을 보유하므로 분할비율과 무관하게 주주간 부의 이전을 야기하지 않습니다.

상법에서는 분할비율의 산정 방식을 구체적으로 규정하지 않고 있으며, 단순ㆍ인적분할의 취지상 분할 비율은 기본적으로 자본금의 분할 비율을 의미하나 분할신설회사의 자본금 설정이 임의적일 수 있음에 따라, 순자산가치를 기준으로 분할 비율을 산정하는 방안을 채택하였습니다. 이는 주주들이 더욱 쉽게 이해할 수 있을 뿐 아니라, 분할 과정을 보다 합리적이고 투명하게 진행할 수 있는 방법임에 따라 대부분의 단순ㆍ인적분할에서는 순자산가치 비율에 따라 분할 비율을 산출하고 있습니다. 분할존속회사와 분할신설회사는 각 사업부문이 영위하는 사업을 위해 요구되는 적합한 자산 및 부채를 배부받게 됩니다. 분할신설회사인 삼성에피스홀딩스 주식회사(가칭)의 경우 지주회사로서 자회사 지분관리 및 신규 사업 투자 등을 영위하기 위해 종속기업투자주식, 현금 등을 배부받으며 이는 해당 회사가 사업을 영위하는데 필수적인 항목들입니다. 분할존속회사인 삼성바이오로직스 주식회사의 경우 CDMO 사업을 위해 필요한 자산 및 부채를 배부받았습니다.

III. 분할의 요령

1. 신주의 배정

가. 신주의 배정 내용

(1) 배정조건
분할되는 회사의 분할 신주 배정기준일인 2025년 10월 31일 현재 주주명부에 등재되어 있는 주주에게 배정합니다.

(2) 배정비율
분할되는 회사 소유주식 1주당 아래의 표와 같은 주식과 비율을 적용하여 배정합니다.

(3) 배정기준일 : 2025년 10월 31일

(4) 신주유통개시(예정)일 : 2025년 11월 24일 (관계기관과의 협의과정에서 변경될 수 있습니다)

(5) 신주의 배정방법
분할신주 배정기준일 현재의 분할회사의 주주(예탁기관 포함)가 가진 주식수에 비례하여 배정비율에 따라 분할신설회사의 주식을 배정합니다. 분할회사는 증권신고서 제출일 전일 현재 자기주식을 보유하고 있지 않으므로, 자기주식에 대한 분할신설회사 신주 배정은 없습니다.

(6) 신주의 배당기산일 : 2025년 11월 01일

나. 신주배정시 발생하는 단주처리방법

분할신설회사의 신주 배정으로 인하여 발생하는 1주 미만의 단주에 대해서는 분할신설회사 신주의 재상장 초일의 종가로 환산하여 현금으로 지급하며, 단주는 분할신설회사가 자기주식으로 취득합니다.

다. 신주의 상장 등에 관한 사항

분할되는 회사는 유가증권시장 상장규정 제39조 제1항에 따라 거래소에 재상장예비심사신청서를 제출하고, 재상장예비심사가 통과되면 분할 후 분할신설회사는 유가증권시장 상장규정 제41조 제1항의 규정에 따라 유가증권시장에 재상장을 신청할 예정입니다. 한국거래소는 유가증권시장 상장규정 제42조 제2항 및 제5항의 규정에 의하여 심사를 하며, 요건이 충족될 경우 재상장을 허용합니다.

분할신설회사는 재상장 예비심사 결과 한국거래소로부터 2025년 08월 21일 재상장 심사요건을 충족하고 있음을 통보 받았습니다. 그 통보 내용은 본 증권신고서 "제1부 분할의 개요 - I. 분할에 관한 기본사항 - 5. 관련법령상의 규제 또는 특칙 - 가.분할신설회사 재상장 검토"의 해당 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

※ 분할신설회사 재상장예정일 : 2025년 11월 24일
※ 분할존속회사 변경상장 예정일 : 2025년 11월 24일
(상기 재상장 및 변경상장 예정일은 관계기관의 협의 과정에서 변경될 수 있습니다.)

2. 교부금 등 지급

단주처리를 위한 현금 지급 이외에는 별도의 교부금을 지급하지 않습니다.

3. 특정주주에 대한 보상

분할회사의 분할과 관련하여 최대주주 등에게 지급하는 특별교부금 등의 보상은 없습니다.


4. 분할 등 소요비용

분할과 관련하여 발생하는 조세는 해당 법령에 의하여 동 세금이 부과되는 당사자가 부담하며, 관련된 회계와 법률의 자문비용, 실사에 필요한 비용, 분할 및 재산 이전에 관한 비용 및 이와 관련한 제반 비용은 분할회사 또는 분할신설회사가 부담할 예정입니다.

5. 근로계약관계의 이전

분할신설회사는 분할기일 현재 분할대상사업부문에서 근무하는 모든 종업원의 고용 및 관련 법률관계(퇴직금, 대여금, 노동조합과 체결한 단체협약, 기타 노사간 합의사항 등 포함)를 승계합니다.


6. 종류주주의 손해 등

해당사항 없습니다.


7. 채권자보호절차

『상법』제530조의9 제1항에 의거 분할신설회사와 분할존속회사는 분할 전의 분할회사 채무에 관하여 연대하여 변제할 책임을 가짐에 따라 채권자 보호절차를 거치지 않습니다.


8. 분할계획서의 수정 및 변경

분할계획서는 분할대상사업부문의 영업 또는 재무적 변동, 계획의 이행, 분할회사의 계획 및 사정, 관계기관과의 협의과정이나 관련 법령에 따라서 분할계획서의 승인을 위한 주주총회 전에 이사회 또는 대표이사에 의해 일부 수정 또는 변경될 수 있고 주주총회 승인과정에서 변경될 수 있습니다. 또한, 분할계획서는 2025년 10월 17일 개최 예정인 임시주주총회의 승인을 득할 경우 분할등기일 전일까지 주주총회의 추가승인 없이도 아래 항목(다만, 이에 한정하지는 않음)에 대해 i) 분할대상사업부문의 자산 및 부채에 변동이 발생하거나 또는 승계대상 재산목록에서 누락되거나 잘못 기재된 자산 또는 부채가 발견된 경우, ii) 그 수정 또는 변경이 합리적으로 필요한 경우로서 그 수정 또는 변경으로 인해 분할존속회사 또는 분할신설회사의 주주에게 불이익이 없는 경우와 iii) 그 동질성을 해하지 않는 범위 내의 수정 또는 변경인 경우 ⅳ) 본 분할계획서 자체에서 변경이 가능한 것으로 예정하고 있는 경우 등에는 분할회사의 이사회 결의 또는 사안에 따라 대표이사의 권한으로 수정 또는 변경이 가능하고, 동 수정 또는 변경사항은 관련 법령에 따라 공고 또는 공시하기로 합니다.

①  분할존속회사 및 분할신설회사의 상호, 본점 주소, 공고방법

②  분할일정

③  분할비율

④  분할회사의 감소할 자본금과 준비금의 액

⑤  분할로 인하여 이전할 재산과 그 가액(분할존속회사에 잔존하거나 분할신설회사에 이전될 재산과 그 가액)

⑥  분할 전후의 재무구조

⑦  분할 당시 분할신설회사가 발행하는 주식의 총수

⑧  분할신설회사의 이사 및 감사위원회 위원에 관한 사항 및 최초 사업연도 보수 한도에 관한 사항

⑨  분할신설회사 및 분할존속회사의 정관

⑩  각 첨부 기재사항(승계대상 재산목록 포함)

9. 기타

분할계획서의 이행과 관련하여 분할존속회사와 분할신설회사 간에 인수ㆍ인계가 필요한 사항(문서, 데이터 등 분할대상사업부문과 관련된 각종 자료 및 사실관계 포함)은 필요시 분할되는 회사와 분할신설회사간의 별도 합의에 따릅니다.

IV. 영업 및 자산의 내용

1. 분할신설회사의 영업 내용

[분할신설회사 - 삼성에피스홀딩스 주식회사(가칭)]

가. 산업의 특성

(1) 산업의 개요

독점규제 및 공정거래에 관한 법률("공정거래법")은 지주회사(Holding Company)를 "주식의 소유를 통하여 국내 회사의 사업내용을 지배하는 것을 주된 사업으로 하는 회사"로 정의하고 있습니다. 구체적으로는 대차대조표상 자산총액이 5천억원 이상이면서, 자산총액 중 자회사의 주식가액의 합계액이 50% 이상인 국내회사를 지주회사로 규정하고 있습니다(공정거래법 시행령 제3조 제1항 및 제2항). 지주회사는 크게 순수지주회사(Pure Holding Company)와 사업지주회사(Operating Holding Company)로 구분할 수 있습니다. 순수지주회사는 어떠한 사업활동도 하지 않고, 다른 회사의 주식을 소유함으로써 그 회사를 지배하는 것을 주된 목적으로 하며 지배하는 자회사들로부터 받는 배당금을 주된 수입원으로 합니다. 사업지주회사는 직접 특정 사업활동을 함과 동시에 다른 회사를 지배하기 위하여 주식을 소유하는 회사입니다. 단, 공정거래법은 순수·사업지주회사를 별도로 구분하지 않고 있습니다.

한편, 금융자본·산업자본 분리 원칙(금산분리 원칙)에 따라 (1) 공정거래법상 금융업 또는 보험업을 영위하는 자회사의 주식을 소유하는 지주회사(이하 "금융지주회사") 외의 지주회사(이하 "일반지주회사")는 금융업 또는 보험업을 영위하는 국내 회사의 주식을 소유하는 행위가 금지되며, 다만 일반지주회사로 전환하거나 설립될 당시 금융업 또는 보험업을 영위하는 국내 회사의 주식을 소유하고 있을 때에는 일반지주회사로 전환하거나 설립된 날부터 2년간은 그 국내 회사의 주식을 소유할 수 있습니다(공정거래법 제18조 제2항 제5호). 한편, (2) 금융지주회사는 금융업 또는 보험업 외의 국내 회사의 주식을 소유하는 행위가 금지되며, 다만 금융지주회사로 전환하거나 설립될 당시에 금융업 또는 보험업을 영위하는 회사 외의 국내 회사 주식을 소유하고 있을 때에는 금융지주회사로 전환하거나 설립된 날부터 2년간은 그 국내 회사의 주식을 소유할 수 있습니다(공정거래법 제18조 제2항 제4호, 금융지주회사법 제6조의 3).

(2) 국민경제적 지위

1997년 외환위기 당시 대기업 부실화의 주요 원인은 기업 자체의 경영 효율성 문제와 더불어 순환출자 구조의 경직성에 있었습니다. 순환출자 고리가 형성된 기업집단은 특정 자회사의 실적 악화나 재무적 위기가 발생하더라도 신속한 기업구조 개선이 어려운 한계를 드러냈습니다. 이는 계열회사 간 상호출자로 인해 특정 기업의 경영권 변동이 전체 그룹의 지배구조를 위협할 수 있기 때문이며, 결과적으로 자회사의 실질적 자산가치가 모기업 가치 평가에 제대로 반영되지 못하는 왜곡을 초래했습니다. 특히 당시 부실 기업들의 자회사 투자는 단순한 자본잠식 차원을 넘어, 그룹 전체의 연쇄 부도 위험을 증폭시키는 비용적 요소로 작용했습니다.

반면 지주회사 체제는 순환출자의 구조적 리스크를 원천 차단하는 메커니즘으로 기능합니다. 현행 공정거래법 제22조는 상호출자제한기업집단에 속하는 국내 회사에 국내 계열회사와 상호출자 또는 순환출자를 형성하는 계열출자를 금지하고 있습니다. 또한 동법 제18조 제2항 내지 제5항에 따라 지주회사부터 증손회사까지의 출자단계가 최대 3단계로 제한되며, 수직적 출자 외 국내 계열회사 출자 금지 등 지주회사 등의 행위를 제한하는 규정에 따라 수평형·방사형·순환형 출자가 아닌 비교적 단순·투명한 출자구조를 유지하도록 규정하고 있습니다.

결론적으로, 과거 1997년에 대두된 순환출자 구조의 위험성은 지주회사를 중심으로 한 제도적 개선을 통해 상당 부분 해소되었다고 판단됩니다. 경제적 관점에서 지주회사는 자회사 간 직접적인 출자를 금지함으로써 특정 계열회사의 부실이 그룹 전체로 전파되는 것을 방지하며, 모회사의 유연한 의사결정 및 구조조정을 가능하게 하고, 투자 유연성을 제고하는 역할을 수행하고 있습니다. 공정거래위원회는 국내 지주회사 현황을 정기적으로 공개하고 분석하며, 시장 감시자로서 지주회사 체제의 제도적 문제점을 점검하고 개선방안을 모색하고 있습니다. 2024년 12월 공정위가 발표한 "2024년 지주회사 소유출자 현황 및 수익구조 분석·공개"에 따르면 지주회사 등의 행위제한 규정이 직접 적용되지 않는 국외 계열회사 또는 지주회사 체제 외 계열회사로 인해 출자구조가 복잡해지는 사례도 여전히 존재합니다. 그러나 동시에 공정위를 비롯한 시장 감시 기능이 지속적으로 강화됨에 따라 기업집단의 자발적인 소유지배구조 개선이 유도되고 있는 시대적 흐름속에서, 지주회사 제도는 기업집단의 주요한 소유지배구조로 자리 잡으며 대기업집단의 단순·투명한 출자구조 유지에 기여하고 있는 것으로 평가되고 있습니다.

(3) 산업의 연혁

1986년 공정거래법 개정으로 국내 지주회사의 설립 및 전환이 금지되었으나, 1997년 외환위기 이후 기업들의 구조조정 과정을 촉진한다는 취지 하에 1999년 공정거래법이 개정되어 지주회사 설립 및 운영이 제한적으로 허용되었습니다. 이후 2001년, 2004년, 그리고 2007년에 걸쳐 수 차례 법 개정을 통해 지주회사 체제의 기본틀을 유지하는 범위 내에서 지주회사 체제의 투명성은 제고하면서도 지주회사의 설립 및 전환은 용이해지는 방향으로 제도가 보완되었습니다. 이러한 변화로 인해 2000년대 말 다수의 국내기업들이 지주회사로 전환하였으나, 지주회사 수의 증가세는 2010년 이후 둔화되었습니다. 그러나 2017년 7월 공정거래법 시행령 개정을 통해 지주회사의 설립·전환 자산요건이 기존 1천억원에서 5천억원으로 상향되면서 해당 시점 지주회사 전환이 가속화되었으며, 그 결과 같은 해 역대 최고 수준인 193개의 지주회사 수를 기록하였습니다.

자산총액 요건 상향 이후 자산총액 5천억원 미만의 일부 중소 규모 지주회사가 제외 신청을 하며 감소했던 국내 지주회사의 수는 최근 다시 증가 추세를 나타내고 있습니다. 이에 따라 국내 총 지주회사는 2018년 9월 173개에서 점진적으로 증가하여 2024년 말 177개를 기록하고 있습니다. 2024년 말 기준 92개의 대기업집단 중 지주회사를 보유하고 있는 집단은 50개로, 2023년 말(88개 집단 중 47개 집단)보다 3개 증가하였으며, 전체 지주회사의 평균 지주비율은 79.4%로 공정거래법 시행령 제3조에 따른 지주비율 하한 50%를 크게 상회하고 있습니다. 또한 전체 지주회사의 평균 부채비율은 43.7%로 법령 상 지주회사 부채비율 한도(200%)보다 현저히 낮은 수준으로 유지되고 있으며, 일반지주·자회사의 자·손자회사에 대한 평균 지분율은 각각 73.2%, 85.2%로 자·손자회사 의무 지분율 요건을 비교적 여유있게 상회하고 있는 등 제도 도입 초기 대비 구조적 안정성이 입증되고 있는 것으로 판단됩니다.

한편 공정거래법은 원칙적으로 일반지주회사와 그 소속회사가 금융회사를 소유·지배하는 것을 금지하고 있으나, 2021년 12월부터 공정거래법 개정을 통해 일반지주회사의 경우, 공정거래법 제20조에 의거 제한적으로 기업형벤처캐피탈(CVC) 주식을 소유할 수 있게 되었습니다. 2024년 12월 말 기준 일반지주회사 소속 CVC는 총 14개사로 전년 13개사 대비 1개사 증가하였으며, 이 중 11개사가 일반지주회사의 CVC 제도 도입 이후 신규 설립·등록된 CVC로, CVC제도가 시장에 순조롭게 안착하고 있는 것으로 판단됩니다. 또한 CVC 14개사가 2024년 중 신규 설립한 투자조합의 총 약정금액은 3,330억원으로 전년 3,637억원 대비 소폭 감소하였지만 여전히 활발한 투자 기반이 유지되고 있습니다.

공정거래위원회는 2025.06.26. 보도자료 "2025년 공정거래법상 지주회사 및 기업형 벤처캐피탈 현황 분석·공개", 2024.12.06. 보도자료 "2024년 지주회사 소유출자 현황 및 수익구조 분석·공개" 등을 통해 지주회사 제도 운영 과정에서 확인된 미비점을 분석하고 보완을 위한 규제 합리화를 지속적으로 추진하고 있습니다. 특히 일반지주회사의 CVC를 통한 지배력 확장 등의 가능성에 대비해 소유·출자구조, 내부거래 현황, 수익구조 등을 다각도로 분석하여 공개함으로써, 시장 참여자의 자율적 감시 기능을 활성화하고 있습니다.

결과적으로 지주회사 제도는 재무건전성 유지, 투명한 소유구조 확립, 그리고 지주회사의 CVC를 통한 혁신 생태계 참여라는 세 가지 축에서 성공적인 정착 단계에 진입한 것으로 판단되며, 이러한 제도는 기업의 전략적 요구와 정책 목표를 동시에 충족시키고 있다고 평가됩니다. 지주회사 제도는 향후에도 공정거래위원회의 지속적인 모니터링과 규제 합리화 노력과 더불어 국내 기업집단 내 주요 지배구조로 자리매김할 수 있을 것으로 판단됩니다.

나. 산업의 성장성

지주회사는 자회사의 지배를 목적으로 하는 회사이기 때문에 해당되지 않습니다.

다. 경기변동의 특성

지주회사는 자회사의 지배를 목적으로 하는 회사이기 때문에 해당되지 않습니다.

라. 경쟁요소

지주회사는 자회사의 지배를 목적으로 하는 회사이기 때문에 해당되지 않습니다.

마. 자원조달상의 특성

지주회사는 자회사의 지배를 목적으로 하는 회사이기 때문에 해당되지 않습니다.

바. 관련법령 또는 정부의 규제 등

지주회사는 1999년 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 개정 이후 본격적으로 도입되기 시작하였으며, 지주회사 관련 법규정은 다음과 같습니다.

-「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 및 동법 시행령

- 지주회사 관련 규정에 관한 해석지침

- 지주회사의 설립·전환의 신고 및 지주회사의 주식 소유 현황 등의 보고에 관한 요령

공정거래법 제2조 및 동법 시행령 제3조 제1항 및 제2항에 따라 지주회사는 자산총액이 5천억원 이상이면서, 자산총액 중 자회사의 주식가액의 합계액이 50% 이상의 요건을 모두 갖춘 회사를 말합니다.

또한 공정거래법 제2조 제8호 및 동법 시행령 제3조 제3항에 따라 자회사는 지주회사의 계열회사이며, 지주회사가 최다출자자의 지위를 유지하여 실질적인 지배력을 보유하는 등 다음의 요건을 모두 갖추어야 합니다.

지주회사의 설립·전환 이후에는 공정거래법 제17조 및 시행령 제26조에 따라 공정거래위원회에 신고절차를 이행하여야 하며, 신고기한 및 절차는 다음과 같습니다.

한편 공정거래법은 공정거래위원회의 시장 감시 기능을 강화하는 동시에 기업집단의 투명한 소유·지배구조 구축에 기여하고 있으며, 법적 사각지대를 줄이기 위한 개정 논의가 지속적으로 이루어지고 있습니다.

자산요건 강화 : 2016년 9월 공정거래위원회는 공정거래법 개정안을 발표하며 지주회사 설립 및 전환 요건 중 자산총액 기준을 기존 1천억원에서 5천억원 이상으로 상향 조정하였으며, 이 규정은 2017년 7월 1일부터 시행되었습니다. 또한 개정 시행령 이전에 설립되었거나 전환된 자산총액 1천억원~5천억원 사이의 기존 지주회사에 대해서는 10년의 경과조치 기간이 부여되어, 해당 기간 동안 자산총액 5천억원 요건을 충족하지 않더라도 공정거래법상 지주회사로 인정받을 수 있도록 규정하였습니다.

일반지주회사의 기업형벤처캐피탈(CVC) 소유 허용 : 2020년 12월 공정거래법 개정안은 금산분리 원칙의 예외로 일반지주회사의 CVC 소유를 제한적으로 허용하였습니다. 이 개정은 COVID-19 팬데믹으로 인해 국내 벤처투자가 둔화된 상황에서 대기업의 풍부한 유동성을 활용하여 벤처투자를 활성화하고, 혁신 생태계에 기여하기 위한 목적으로 이루어졌습니다. 이를 통해 대기업이 보다 신속하고 전략적으로 벤처투자에 참여할 수 있는 기반을 마련했습니다. 단, 동 개정안은 CVC가 경제력 집중 및 편법승계의 수단으로 악용되는 것을 방지하기 위해 여러 사전적·사후적 통제 장치를 도입했습니다. 주요 규제로는 일반지주회사의 CVC 지분 100% 소유, CVC의 부채비율 200% 초과 금지, 투자업무 이외의 금융업 또는 보험업 겸영 금지, 투자대상 제한, 공정거래위원회에 대한 운영현황 보고 의무가 포함되었습니다. 또한 CVC가 조성하는 펀드에서 외부 자금 조달 비율을 40%로 제한하여 대기업이 타인 자본을 이용해 지배력을 확장하는 것을 방지하고, 총수 일가의 사익 편취를 막기 위한 규정을 추가로 마련하였습니다.

자회사·손자회사 지분율 요건 강화 등 : 공정거래위원회는 2018년 8월 24일 공정거래법 전부개정법률(안)에 대하여 입법예고를 한 바 있으나, 2020년 4월 30일 절차 법제 일부만 개정되고 당대 국회의 임기만료로 자동 폐기 되었습니다. 이에, 미통과된 법제 개정 내용에 대해 공정거래위원회는 공정경제와 혁신 성장을 위한 공정거래법 전부 개정안을 2020년 6월 11일부터 7월 21일까지 40일간 입법예고하였으며, 동 전부 개정안은 2020년 12월 21일 국무회의를 통과하고, 2021년 12월 30일자로 시행되었습니다. 이와 관련한 개정법률 중에는 1)지주회사의 자회사 및 손자회사 지분율 상향, 2)상호출자제한기업집단 소속회사의 기존 순환출자에 대한 의결권 제한, 3)대기업집단 소속 공익법인의 의결권 제한 규정 신설 등을 포함하고 있으며 이로 인해 당사를 포함한 지주회사 및 상호출자제한기업집단에 속해있는 기업들은 일정 부분 영향을 받을 가능성이 존재합니다.

또한 지주회사는 공정거래법 제18조에 따라 특정 행위제한의무를 준수하여야 합니다. 이는 지주회사가 과도한 부채를 통해 경제적 위험을 확대하거나, 순환출자를 통해 경제력 집중을 심화시키는 것을 방지하기 위한 것입니다. 특히, 자회사 및 손자회사에 대한 엄격한 지분율 요건은 기업집단 내 투명성을 제고하고, 대기업의 독점적 시장 지배력은 억제하는 데 목적이 있습니다. 또한 금융업과 비금융업 간의 교차소유를 제한함으로써 금융 시스템의 안정성을 유지하고, 기업집단 내 이해 상충을 방지하려는 의도가 반영되어 있습니다. 지주회사 행위제한의무 관련 법령 및 주요 내용은 다음과 같습니다.

[분할신설회사의 주요 자회사 - 삼성바이오에피스 주식회사]

가. 산업의 특성

(1) 산업의 개요

분할신설회사의 주요 자회사인 삼성바이오에피스 주식회사는 바이오의약품 산업 내에서 바이오시밀러의 개발 및 상업화에 중점을 두고 사업을 영위하고 있습니다. 바이오시밀러는 특허가 만료된 기존의 바이오의약품과 비슷한 구조 및 기능을 가진 약물을 의미하며, FDA는 'FDA가 기승인한 바이오 신약과 매우 유사하고 임상적으로 차이가 없는 바이오 기반 제품'으로, EMA는 'EU에서 이미 팔리고 있는 바이오 신약과 매우 유사한 약'으로 정의합니다.

바이오의약품은 생물 유래 물질이며, 합성의약품처럼 체내에서 발생되는 대사산물이 없어 독성이 낮고 작용기전이 명확하여 희귀·난치성 및 만성 질환의 치료 효과가 뛰어납니다. 주로 기존 치료법에 대한 미충족 수요가 높은 퇴행성·난치성 질환 치료제 또는 환자 맞춤형 표적치료제로 사용되고 있습니다.

바이오의약품은 일반적으로 합성의약품에 비하여 크기가 크고 복잡한 고분자 구조를 가지고 있으며, 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 되므로 변화에 민감합니다. 이러한 특징으로 합성의약품은 합성 물질의 합성 비율만 알면 쉽게 제조가 가능한 반면 바이오의약품은 배양 기술과 환경, 방법에 따라 최종 생성물에서 차이가 발생할 수 있어 기술적으로 복잡하고 제조과정에서 고도의 기술력을 필요로 합니다.

상기의 이유로 바이오의약품은 합성의약품보다 개발 및 생산에서 높은 비용과 역량을 필요로 하며, 상대적으로 진입 장벽이 높아 글로벌 의약품 시장에서 바이오의약품의 가치가 주목받고 있습니다.

바이오의약품은 백신과 혈액제제 등으로 일컬어지는 1세대 바이오의약품을 시작으로, 유전자 조작 및 세포배양 기술을 도입한 유전자재조합의약품, 나아가서 세포융합 기술 또는 정보기술 등을 접목한 단일클론항체, 유전자치료제, 세포치료제, DNA 백신 등과 같은 첨단 바이오의약품으로 발전하고 있습니다.

한편, 고분자 단백질을 쓰는 바이오의약품에 대한 수요는 커졌지만, 돈과 시간이 많이 들어 개발하기 어렵다는 단점이 있습니다. 비용은 20~30억 달러, 기간은 10년 이상 들기 때문에 막대한 R&D 투자가 필요하고, 신약 개발 인센티브를 유지하기 위해 특허로 보호할 수 밖에 없으며, 약가도 비싸게 책정되고 있습니다.

앞서 언급했듯, 바이오시밀러(동등생물의약품)란 바이오의약품의 복제의약품으로 이미 품목허가를 받은 오리지널 의약품과 품질, 안전성, 효능에서 매우 유사한 의약품으로 정의되며, 비임상·임상시험에서 입증된 비교동등성(comparability)을 근거로 허가됩니다. 기존에 허가된 신약을 기반으로 개발하므로 임상 시험 기간이 짧고, 성공 가능성이 오리지널 의약품에 비해 높습니다. 전임상까지 포함하더라도 신약 대비 절반 수준에 불과하며 투자 비용은 10분의 1에 그치는 덕분에 약의 단가가 낮고, 국가의 의료 시스템 구조에 따라 가격을 더 낮출 수도 있습니다. 빠른 출시와 낮은 약가는 환자들의 치료 접근성을 높여주는 장점이 있고 경제력이 약한 신흥국의 바이오 기반 의약품 사용이 확대되며 비바이오 대비 바이오 비중이 올라가는 효과도 있어 바이오시밀러의 상업적 잠재력이 무한하다는 평가를 받고 있습니다.

(2) 국민 경제적 지위

바이오시밀러 산업은 기존 오리지널 바이오의약품의 특허 만료, 오리지널 의약품 대비 저렴한 바이오 시밀러에 대한 시장 수요 증가, 각국 정부의 정책 변화 등이 반영되어 바이오시밀러 개발에 우호적인 시장환경으로 재편되고 있습니다.

한편, 국내 바이오시밀러 기업이 글로벌 바이오시밀러 시장에서 크게 두각을 보이고 있는 바, 식품의약안전처에 따르면 국내 바이오시밀러 수출 실적은 2014년 2억 477만 달러에서 2023년에 16억 4,275만 달러로 10년간 약 8배 이상 증가한 것으로 나타났습니다. 또한 오리지널 의약품 대비 저렴한 바이오시밀러의 가격으로 인하여 국내 환자의 치료 접근성이 확대되고, 건강보험과 의료비 재정 절감 효과를 높일 수 있습니다.

(3) 시장의 규모

세계 제약 시장은 2014년 7,740억 달러에서 2023년 1조 1,530억 달러까지 지난 10년 동안 연평균 4.5% 성장했고, 향후 5년은 전체 규모 증가율이 확대될 것으로 전망됩니다. 2030년에는 1조 8,620억 달러로 늘어 연평균 확장률이 7.1%까지 커질 전망이며, 이는 세계 명목 GDP 성장률에 비해 빨라지고 있는 것입니다. 이러한 모습은 선진국의 노령화에 따른 혁신적 치료법에 대한 필요 확대, 신흥국에서의 의료 접근성 확대에 의해 주도됩니다.

바이오 기반 신약은 표적 치료에 대한 수요 증가, 특히 종양학, 자가면역 및 대사 질환에 대한 적용 확대로 기존 약물 시장보다 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 기술의 발전으로 임상 및 제조의 편의성이 개선된 것도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대되어 2030년까지 바이오 신약의 연평균 증가율은 9.1%를 기록할 전망입니다.

세계 제약 및 바이오 신약 규모

바이오시밀러 시장 규모는 2014년 17억 달러로 전체의 0.2%에 불과했던 적도 있었지만 2023년에 294억 달러로 급증했는데, 연평균 성장률은 37%이고, 세계 제약 시장에서의 점유율은 2.6%까지 상승한 양상입니다. 2030년이 되면 바이오시밀러의 비중이 4.9%까지 확대될 것으로 예측되며, 2023~2030년의 연평균 증가율은 17.4%로 높게 유지될 것으로 예상됩니다.

바이오시밀러 시장 규모

바이오 신약 시장의 확장은 진행 중이고 앞으로도 필연적으로 늘어날 가능성이 높습니다. FDA의 바이오 신약 승인 건수는 과거 15년 동안 4배 이상 폭증했다는 사실이 이를 증명하고 있습니다. 2007~2010년 승인건수가 17건에 그친 반면, 2019~2022년에는 79건으로 늘었습니다.

바이오 신약 승인 건수

바이오 신약 매출

오리지널 바이오의약품 매출은 2014년 1,860억 달러에서 2023년에 4,610억 달러로 증가했고 연평균 10%의 성장률을 보이며 2029년 8,000억 달러까지 확대될 전망입니다.

과거에 출시됐던 바이오시밀러의 미국 내 3년 후 침투율을 보면, 최근에 승인된 바이오시밀러일수록 시장 침투율이 높다는 사실을 알 수 있습니다. 신약에 대한 혁신을 가장 잘 보호해주는 미국에서도 바이오시밀러가 더 빠르게 받아들여지고 있다고 해석할 수 있습니다.

주요 바이오시밀러 3년 후 침투율

(4) 생산능력의 규모

바이오시밀러의 생산 능력은 여러 지표를 조합해서 평가되는데, 연간 생산량, 생산 시설 규모, 공정 효율, 품질 및 성공률 등의 지표가 있습니다. 바이오시밀러의 생산 규모는 바이오의약품 생산규모에 포함되어 있어 별도로 산출하기는 어렵지만 바이오의약품 생산 규모를 확인하면 2023년 7~8백만리터이고, 2028년 1천만 리터 정도로 성장할 것으로 예상됩니다. 바이오의약품 생산 관련 내용은 같은 장에 기술된 '분할로 존속되는 회사의 업계의 현황 - (1) 산업의 특성 - (라) 생산능력의 규모' 내용을 참고 부탁드립니다.

(5) 산업의 연혁

1980년대 생명공학의 핵심적인 기술인 유전자 재조합 기술을 활용한 인슐린 의약품이 탄생하며, 본격적으로 바이오의약품의 성장이 시작되었습니다. 초기 바이오의약품은 당뇨병 치료제인 인간 인슐린, 성장호르몬과 같은 약물 위주에서 질환의 원인이 되는 타겟을 표적하는 항체 바이오의약품까지 개발 되었습니다. 항체 바이오의약품의 특성상 자가면역질환이나 암 질환과 같이 기존에 치료가 어려웠던 질병에 대한 새로운 치료법으로 각광 받았으며, 합성의약품에 비해 효과가 높고 부작용이 적다는 장점까지 더해 급격히 성장하며 많은 블록버스터급 바이오의약품이 출시하였습니다. 2010년대부터 블록버스터급 바이오의약품의 특허기간 만료에 맞추어 바이오시밀러들이 출시함에 따라 바이오시밀러 시장도 본격적으로 성장하게 되었습니다.

미국 FDA는 2015년 Zarxio(filgrastim-sndz)를 시작으로 바이오시밀러 승인을 시작하였으며, 2024년 말 현재까지 총 63개의 바이오시밀러를 승인했습니다. △2015년 1개, △2016년 3개, △2017년 5개, △2018년 7개, △2019년 10개, △2020년 3개, △2021년 4개, △2022년 7개, △2023년 5개, △2024년 18개로, 2024년 허가된 18개의 바이오시밀러를 허가기업의 국적별로 구분하면, 한국과 미국이 각 4개, 독일 3개, 인도, 스위스, 아이슬란드 각 2개, 대만 1개입니다.

오리지널 바이오의약품별 허가 품목들로 분석할 경우, Humira에 대한 바이오시밀러 10개, Stelara에 대한 바이오시밀러 7개, Herceptin 및 Neulasta에 대한 바이오시밀러 각 6개, Avastin 및 Eylea에 대한 바이오시밀러 각 5개, Neupogen 및 Remicade에 대한 바이오시밀러 각 4개, Rituxan에 대한 바이오시밀러 3개, Actemra, Enbrel, Lantus, Lucentis 및 Soliris에 대한 바이오시밀러 각 2개, Epogen/Procrit, Prolia/Xgeva 및 Tysabri에 대한 바이오시밀러 각 1개로 미국에서 가장 많이 팔리는 바이오의약품 각각에 대해 각 1개의 바이오 시밀러가 포함되어 있는 것을 알 수 있습니다.

US FDA 허가 바이오시밀러

나. 산업의 성장성

향후 주요 오리지널 바이오의약품들의 특허기간이 만료됨에 따라 오리지널 바이오의약품과 효과는 동등하면서도 가격 측면에서 경쟁력을 보유한 바이오시밀러 시장의 규모가 지속적으로 확대될 것으로 예상됩니다. 특히 2032년까지 바이오의약품 15종 이상의 특허가 만료되면서 바이오시밀러 산업의 성장이 지속될 것으로 예측되고 있습니다. 시장 조사 업체인 EvaluatePharma (2024.11월) 데이터 기반의 내부 분석에 따르면, 바이오시밀러 시장규모는 2024년 166억달러에서 2030년 299억달러로 연평균 10.3%에 달하는 성장세가 예상됩니다.

파이프라인별로 상세히 살펴보면, 2024년 하반기부터 2029년까지 55개의 바이오시밀러가 시장에 판매될 것으로 예상됩니다. 2025 ~ 2026년에 주요 오리지널 약의 특허가 만료되며 바이오시밀러 출시가 가속화될 것으로 예상되는 가운데 황반변성 치료제인 아일리아, 크론병을 고치는 스텔라라 및 골다공증이 주요 적응증인 프롤리아 등의 바이오시밀러를 시판하려는 기업들이 다수입니다. 2형 당뇨병의 대표적 치료제인 일라이릴리의 트루리시티는 2027년에 특허가 만료되며, 얀센의 항암제인 임브루비카는 2028년에 바이오시밀러가 나올 것으로 예상됩니다. 휴미라의 뒤를 이어 가장 매출이 많은 약에 등극한 키트루다의 바이오시밀러는 2029~2030년 사이에 출시될 가능성이 보여 암 치료의 접근성이 획기적으로 개선될 수 있을 것으로 추측됩니다.

바이오시밀러 출시 계획

바이오시밀러의 대상이 되는 오리지널 약의 특허 만료 모멘텀이 2030년까지 강화된다는 것은 연간 매출 규모를 보면 알 수 있습니다. 2015년 510억 달러였던 특허 만료 매출 규모는 2021년 90억 달러까지 줄었습니다. 2021년 90억 달러에서 바닥을 찍은 매출은 2028년에 1,000억 달러로 증가할 전망이며 이는 연평균 증가율 41%에 이릅니다.

다. 경기변동의 특성

바이오시밀러는 특허가 만료된 바이오의약품을 복제하는 사업으로, 제약산업과 비슷한 경기변동의 특성을 가집니다. 대부분의 국가들이 법률적으로 인정하는 의약품 독점판매권에 의해 제약산업의 라이프사이클은 여타 산업에 비하여 길고 안정적인 특성을 지니고 있습니다. 제약산업 내에 있는 바이오의약품의 특허 기간이 지속적으로 만료됨에 따라 바이오시밀러 시장 또한 지속적으로 성장할 것으로 예측되고 있습니다.

또한, 바이오시밀러 사업은 기본적으로 암, 자가면역질환, 만성질환 등을 치료질환으로 하고 있는 제약ㆍ바이오 산업의 특성과 유사하게 경기변동이나 계절적 이슈도 크지 않은 편입니다.

의약품은 엄격하게 국가가 설정한 기준에 의거하여 허가절차를 거쳐 승인을 받아야만 시판할 수 있고, 특히 전문 의약품의 경우 의사의 처방전에 의해서만 약을 구입할 수 있도록 제도적으로 보호되어 있으므로 타 산업에 비해서 대체시장의 형성이 쉽지 않은 특성을 지니고 있다고 할 수 있습니다.

라. 경쟁요소

(1) 경쟁의 특성

① 경쟁현황

분할 후 신설회사의 주요 자회사인 삼성바이오에피스 주식회사의 사업은 바이오시밀러 산업에 속하고, 바이오시밀러 산업의 경쟁의 기본적인 특성은 의약품 경쟁을 촉진하고 의료비용 절감을 목표로 하는 경쟁이라고 할 수 있습니다.

바이오시밀러는 기존 약제와 유사한 성분으로 만들어지기 때문에, 기존 약제와의 경쟁이 치열합니다. 하지만, 바이오시밀러는 개발 시간과 비용이 적게 들기 때문에 출시 시점에 오리지널 의약품 대비 평균판매가격이 낮게 책정되어 시장에 진입함으로써 경쟁력을 갖추고 있고, 연평균 약 10~15% 평균판매가격을 지속적으로 낮추면서 시장점유율을 확대하는 양상입니다.

바이오시밀러 사업을 활발하게 펼치고 있는 글로벌 주요 제약사로는 미국의 Pfizer, Amgen, 스위스 Sandoz, 한국의 삼성바이오에피스㈜, 셀트리온이 있습니다. Pfizer는 4종(레미케이드, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라), Amgen은 7종(레미케이드, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라, 솔리리스, 아일리아, 스텔라라), Sandoz는 6종(레미케이드, 엔브렐, 아바스틴, 휴미라, 루센티스, 아일리아). 셀트리온은 6종(레미케이드, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라, 아일리아, 스텔라라) 바이오시밀러 제품에서 미국, 유럽 등 주요 국가에서 분할회사와 경쟁하고 있습니다.

② 경쟁력 분석

바이오시밀러 사업은 공정개발과 임상시험에서의 경쟁력 확보가 중요합니다. 오리지널 의약품의 이화학적 특성, 면역학적 특성, 생물학적 특성 및 불순물 등 품질에 영향을 줄 수 있는 인자의 특성을 분석하고, 공정개발에서는 허가기관의 품질요건을 만족하는 공정을 개발함과 동시에 생산성이 높은 공정기술을 개발하여 원가경쟁력을 확보하는 것이 중요합니다. 원가경쟁력을 확보해야 다수의 바이오시밀러의 가격 경쟁으로 인한 시장 판가의 하락에 대비할 수 있습니다. 또한, 임상시험을 효율적으로 진행하여 타업체에 비해 개발기간을 단축해야 합니다. 오리지널 바이오의약품의 특허 기간 만료 시점에 맞추어 시장에 출시하기 위해서는 개발기간을 단축하고, 적기에 출시해야 합니다.

(2) 진입의 난이도

바이오시밀러 개발은 제네릭 개발에 비해 개발이 어렵고 필요자본 규모가 큰 편으로 진입장벽이 높은 편에 속합니다. 미국연방통상위원회(FTC)의 보고서에 따르면 바이오시밀러 개발에 필요한 제조시설의 건축, 설비 및 인증에만 약 2.5억~10억 달러가 필요한 수준이며, 생산시설을 갖추더라도 바이오시밀러 사업의 특성 상 오리지널 바이오의약품과 동등성을 입증하는 것에 어려움이 존재합니다. 또한, 비슷한 수준의 품질과 안정성 확보가 필수적이라 생산 공정이 복잡하고 높은 기술력을 요구합니다.

(3) 경쟁요인

바이오시밀러는 오리지널 의약품 대체 사업으로 시장 선점이 경쟁에 주요한 요소로 작용합니다. 오리지널 바이오 의약품의 특허 만료 이후 오리지널 의약품과 비슷한 수준의 품질과 안정성을 확보할 수 있는 품질 관리가 경쟁에 주요하게 작용하며, 저렴한 생산비용을 바탕으로 가격경쟁력을 갖추는 것 또한 중요합니다. 국가별로 바이오 시장의 특성 및 의료 시스템이 상이하여 각 지역에 맞춤형 판매 전략을 수립해야 경쟁에서 우위를 점할 수 있는 특성도 보유하고 있습니다.

(4) 주요 기술의 변화 주기

바이오시밀러는 오리지널 바이오 의약품 특허 만료 이후 생산 가능한 제품으로 오리지널 의약품의 특허 만료에 따라 신규 바이오시밀러 개발 및 생산이 가능한 구조입니다.

마. 자원조달상의 특성

바이오시밀러 개발은 바이오의약품과 동일한 방식으로, 살아있는 세포를 이용한 단백질 생산을 기반으로 하며, 이에 필요한 주요 원재료로는 단백질 정제를 위한 고분자 재료인 resin, 바이러스 등 불순물 제거를 위한 filter, 세포 증식을 위한 배양액인 media, 세포배양 환경을 조절하기 위한 chemical 등이 있습니다.

바이오의약품 개발 사업의 특성상 주요 원재료는 중장기적 공급 진행으로 비교적 가격 변동성이 낮고 경기 흐름에 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있습니다.

글로벌 인플레이션으로 원자재 가격은 2024년에 일부 인상이 있기도 하였으나 전체적으로는 큰 변화가 없었던 반면, 2024년 4분기에 들어서 환율이 1,470원 선까지 급격히 상승한 바 있어 2025년 또한 이로 인한 영향이 있을 가능성이 있습니다. 2025년 6월 기준 달러 환율 1,360원대를 기록하였으며, 이후 연준의 추가 금리 인하 가능성 축소, 트럼프 행정부의 관세 정책 불확실성 및 국내 기업 실적 부진과 외국인 자금 유출 확대 우려 등이 맞물리며 환율이 점차 상승세로 전환하였고, 2025년 8월 현재 원달러 환율은 1,380원대 수준을 기록하고 있습니다.

바. 관련법령 또는 정부의 규제 등

새로운 의약품이 환자에게 판매되기 위해서는 후보 물질 발굴부터 동물을 대상으로 하는 전임상 시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 시판 승인까지의 단계를 모두 거쳐야 하며, 모든 단계에서 각 국가의 규제 당국이 제시하는 규정을 모두 준수해야 합니다. 유럽은 의약품청(EMA), 미국은 식품의약청(FDA), 한국은 식품의약품안전처(MFDS), 일본은 PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)등 신청 국가별 규제 기관에 맞는 서류를 제출한 후 판매 승인을 받아야 하며 GMP 등의 제조 관련 검토까지 포함해 1.5년 정도 소요됩니다.

FDA, EMA, PMDA는 비슷하면서도 다른 바이오시밀러 규제 및 절차를 가지고 있습니다. 정의는 유사하나 명명과 대체 처방 등에 대해서는 다른 원칙을 견지하고 있습니다. 미국은 바이오시밀러와 오리지널약의 차별화를 유도하는 반면, 유럽과 일본은 일반명은 동일하게 하는 쪽으로 권고 내지 의무화하고 있습니다. 바이오시밀러의 상호교환성은 의사의 권리를 존중하는 편이나, 유럽은 각국의 폭넓은 재량을 인정하는 편이라 바이오시밀러를 개발하던 기업들이 태동기에 미국보다 바이오시밀러에 대해 전향적인 모습을 보인 유럽에 먼저 승인을 신청했던 이유라고 여겨집니다.

이 외에 의약품 개발, 제조, 판매, 유통 등 전 과정과 관련된 정부규제 내용은 아래와 같습니다.

2. 최근 3사업연도 분할신설되는 사업부문의 매출액, 영업손익, 당기순이익 및 자산총계

                                               
3. 자산 및 부채의 이전에 관한 사항

가. 분할로 인하여 이전할 재산과 그 가액

(1) 분할회사는 분할계획서가 정하는 바에 따라 분할대상사업부문에 속하는 일체의 적극ㆍ소극적 재산 및 공법ㆍ사법상의 권리ㆍ의무를 포함한 기타의 권리ㆍ의무와 재산적 가치 있는 사실관계(인허가, 근로관계, 계약관계 등을 모두 포함, 이하 "이전대상자산")를 분할신설회사에 이전합니다. 다만, 분할대상사업부문에 속하는 권리나 의무 중 법률상 또는 성질상 분할에 의하여 이전이 금지되는 것은 분할존속회사에 잔류하는 것으로 보고(분할에 의한 이전을 위해 정부기관의 승인, 인허가, 신고수리 등이 필요함에도 이를 받을 수 없는 경우를 포함), 추후 분할신설회사에 이전이 필요한 경우에는 분할존속회사와 분할신설회사의 협의에 따라 처리합니다. 분할존속회사는 분할신설회사가 설립됨과 동시에 분할신설회사가 분할 이전에 분할대상사업부문에서 사업을 수행하는 방식에 따라 사업을 수행할 수 있도록 관련 계약의 체결 등 필요한 협조를 제공합니다.

(2) 분할로 인한 이전대상재산은 원칙적으로 2025년 3월 31일 기준 재무상태표를 기초로 하여 작성된 분할계획서의 [첨부1] 분할재무상태표와 [첨부2] 승계대상 재산목록에 기재된 바에 의하되, 분할기일 전까지 발생한 재산의 증감사항을 분할계획서상의 분할재무상태표와 승계대상 재산목록에서 가감하는 것으로 합니다.

(3) 전항에 의한 이전대상재산의 세부항목별 최종가액은 이전대상재산이 확정되는 바에 따라 변동될 수 있습니다.

(4) 분할기일 전까지 분할대상사업부문의 영업, 재무적 활동, 계획의 이행, 관련 법령 또는 회계기준의 변경 등으로 인하여 분할대상사업부문의 자산 및 부채에 변동이 발생하거나, 승계대상 재산목록에서 누락되거나 잘못 기재된 자산 또는 부채가 발견되거나 그 밖에 자산 및 부채의 가액이 변동된 경우에는 이를 정정 또는 추가하여 기재할 수 있습니다. 이에 따른 변경사항은 분할계획서의 [첨부1] 분할재무상태표와 [첨부2] 승계대상 재산목록에서 가감하는 것으로 합니다.

(5) 분할 전 분할회사가 보유하고 있는 부동산 중 분할신설회사에 귀속되는 부동산은 분할계획서의 [첨부5] 승계대상 부동산 목록에 기재하고, 분할 전 분할회사가 당사자인 소송사건 중 분할신설회사에 귀속되는 소송은 [첨부6] 승계대상 소송 목록에 기재하며, 분할 전 분할회사가 보유하고 있는 투자주식 중 분할신설회사에 귀속되는 투자주식은 [첨부7] 승계대상 투자주식 목록에 기재하되, 위 목록에 누락되거나 잘못 기재된 부동산, 소송사건 또는 투자주식이 발견된 경우에는 분할대상사업부문에 관한 것이면 분할신설회사에게, 분할대상사업부문 이외의 부문에 관한 것이면 분할존속회사에게 각각 귀속됩니다.

(6) 분할기일 이전에 국내외에서 분할회사가 보유하고 있는 특허, 실용신안, 상표, 디자인, 저작권 및 영업비밀 등 일체의 지식재산권(등록 여부를 불문하며, 해당 지식재산권에 대한 권리와 의무, 특허, 실용신안 및 디자인을 출원할 수 있는 권리 포함)은 분할대상사업부문에 관한 것이면 분할신설회사에게, 분할대상사업부문 이외의 부문에 관한 것이면 분할존속회사에게 각각 귀속됩니다. 특히, 분할신설회사에 귀속되는 지식재산권은 분할계획서의 [첨부8] 승계대상 지식재산권 목록에 기재하되, 위 목록에 누락되거나 잘못 기재된 지식재산권이 발견된 경우에는 분할대상사업부문에 관한 것이면 분할신설회사에게, 분할대상사업부문 이외의 부문에 관한 것이면 분할존속회사에게 각각 귀속됩니다.

(7) 분할대상사업부문으로 인하여 발생한 계약관계(이전대상재산과 관련하여 발생한 계약관계 포함)와 그에 따른 권리ㆍ의무관계를 담보하기 위하여 설정된 근저당권, 질권 등은 분할신설회사에 귀속됩니다.

(8) 분할신설회사는 분할기일 현재 분할대상사업부문에서 근무하는 모든 종업원의 고용 및 관련 법률관계(퇴직금, 대여금, 노동조합과 체결한 단체협약, 기타 노사간 합의사항 등 포함)를 승계합니다.

* 상기 첨부 서류는 IX. 기타 투자자보호에 필요한 사항에 기재되어 있으므로 참고부탁드립니다.

나. 분할신설회사가 분할존속회사의 채무 중에서 출자한 재산에 관한 채무만을 부담할 것을 정한 경우 그에 관한 사항

분할존속회사와 분할신설회사는 분할 전의 분할회사 채무에 대하여 연대하여 책임을 부담하므로 해당사항 없으며 채권자보호절차를 진행하지 않습니다(상법 제530조의9 제1항).

다. 자산의 이전시기 및 총 소요기간

분할기일인 2025년 11월 01일에 분할신설회사로 자산을 이전하되, 등기ㆍ등록 등 소유권 이전 절차가 필요한 자산은 분할기일로부터 최대한 빠른 시일내에 소유권 이전 절차를 완료할 예정입니다.

라. 분할 전후 요약 재무구조

분할당사회사는 분할기일인 2025년 11월 01일 기준으로 분할개시재무제표를 작성하여 독립된 회계법인으로부터 감사보고서를 수령할 예정이며, 해당 감사받은 분할개시재무제표는 재상장 신청시 한국거래소에 제출할 예정입니다.

[분할 전후 별도 재무상태표]

[분할 전후 별도 포괄손익계산서]

마. 신설, 분할회사의 자산 배부 및 손익 배분 기준

인적분할의 경우, 기존 주주들은 분할 후에도 분할된 신설 회사의 지분을 기존과 동일한 비율로 보유하게 됩니다. 이로 인해, 기업 가치의 상승에 따른 혜택은 모든 주주에게 비례적으로 귀속됩니다. 이는 각 주주가 분할 전의 지분율과 동일한 비율로 분할된 회사의 지분을 유지하므로, 분할로 인해 창출된 가치 증대 효과가 주주 구성원 전체에게 공평하게 반영된다는 의미입니다.

따라서 인적분할은 기업 가치의 증대가 있을 경우, 기존 주주들이 존속 및 신설회사에서 동일한 지분율을 유지함으로써, 가치 증대의 혜택을 공정하고 투명하게 공유할 수 있게 합니다. 이러한 구조적 특성은 주주 간의 이해관계의 일치를 보장하며, 인적분할로 인한 기업 가치 증대의 효과가 주주들에게 전반적으로 균등하게 전달될 수 있도록 합니다.

이와 같이 주주구성이 동일하게 유지되는 인적분할의 경우 존속회사와 인적분할회사간의 분할비율에 따라 주주간 부의 이전을 야기하지 않습니다. 그렇기 때문에 일반적으로 인적분할시 분할비율을 결정할 때에는 순자산가치를 기준으로 적용하고 있습니다. 존속회사와 인적분할 신설회사는 각 사업부문이 영위하는 사업을 위해 요구되는 적합한 자산 및 부채를 배부받게 됩니다. 분할신설회사인 삼성에피스홀딩스 주식회사(가칭)의 경우 자회사 등의 관리 및 신규 투자 등을 목적으로 하는 투자, 관리 사업부문으로 종속기업투자주식 등과 같은 사업 목적에 적합한 자산 및 부채를 배부받았습니다. 분할존속회사인 삼성바이오로직스 주식회사의 경우 CDMO 사업을 위해 필요한 생산시설, 사무공간, 영업관련 순운전자본 등을 배부받으며 이는 해당 회사가 사업을 영위하는데 필수적인 항목들입니다.

분할존속회사 및 분할신설회사 자산 배부 및 손익 배분 기준은 아래와 같습니다.
- 사업부문에 직접 귀속되는 항목은 사업부문 별로 귀속
- 사업부문에 직접 귀속되지 않은 공통경비는 경영진이 판단한 배부기준에 따라 배부

바. 기타 참고사항

기타 분할신설회사의 영업 및 자산의 내용에 대해서는 주요사항보고서(회사분할결정)의 첨부서류인 '분할계획서' 첨부를 참고하여 주시기 바랍니다.

V. 신주의 주요 권리내용에 관한 사항

분할되는 회사의 분할신주 배정기준일 현재 주주명부에 등재되어 있는 주주에게 1주당 0.3496087주의 비율로 분할되는 회사의 주주가 가진 주식수에 비례하여 액면가 2,500원인 분할신설회사의 기명식 보통주식 24,883,049주를 발행할 예정이며, 1주 미만의 단주에 대해서는 분할신설회사 신주의 재상장 초일의 종가로 환산하여 현금으로 지급하며, 단주는 분할신설회사가 자기주식으로 취득할 예정입니다.

분할존속회사는 분할신주 배정기준일 현재 분할되는 회사의 주주명부에 등재되어 있는 주주에게 1주당 0.6503913주의 비율로 주식을 병합할 예정이며, 병합 후 1주 미만의 단주는 분할존속회사의 변경상장 초일의 종가로 환산하여 현금 지급하며, 단주는 분할존속회사가 자기주식으로 취득할 예정입니다.

VI. 투자위험요소

1. 분할 성사조건과 관련한 위험요소

본 분할의 승인을 위한 주주총회에서 참석주주 의결권의 3분의 2 이상의 수와 발행주식총수의 3분의 1 이상 수의 승인을 얻지 못할 경우 분할이 무산될 수 있습니다. 분할되는 회사인 삼성바이오로직스 주식회사 경영진의 이해관계는 다른 소액주주들의 이해관계와 다를 수 있습니다.

2. 분할 신주의 상장추진 및 상장폐지 가능성

가. 분할신주 상장예정일

분할로 인해 발행되는 분할신설회사의 주식은 유가증권시장 상장규정 제38조 제1항 제2호, 제39조 및 제42조, 제60조 및 제61조에 따른 재상장예비심사를 거쳐 2025년 11월 24일에 상장될 예정입니다. (단, 관계기관의 협의 과정에서 변경될 수 있습니다.)

분할당사회사는 2025년 08월 21일에 유가증권시장 상장규정 제42조, 제61조에 따른 재상장예비심사에서 재상장 예비승인을 받았으나, 경영상의 중대한 사실이 생길 경우, 투자자 보호에 중요한 사항이 재상장예비심사신청서에 거짓으로 기재되거나 누락되었을 경우, 세칙으로 정하는 재무서류와 관련하여 국내회계기준 위반으로 증권선물위원회로부터 검찰 고발, 검찰 통보, 증권발행 제한 또는 과징금 부가조치를 받은 경우, 투자설명서, 예비투자설명서, 간이투자설명서의 내용이 상장신청서와 다른 경우, 재상장결과를 통지받은 날부터 6개월 이내에 재상장신청서를 제출하지 않는 경우, 재상장예비심사신청일로부터 재상장일 전까지 제3자 배정방식으로 신주를 발행하는 경우, 그 밖에 공익 실현과 투자자보호를 위하여 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 등이 발생할 경우 재상장예비심사 결과의 효력이 불인정 될 수 있으며, 또한 재상장예정일은 관계기관과의 협의 하에 변경될 수 있습니다.

나. 상장요건 충족여부

분할 후 재상장 예정인 분할신설회사는 2024년말[K-IFRS 연결재무제표]를 기준으로 한국거래소를 통해 재상장예비심사를 받았으며, 유가증권시장 상장규정에 의한 요건들을 본 증권신고서 제출일 현재 모두 충족하고 있고, 사후 이행사항을 제외하고 재상장예비심사신청에 대한 승인을 받았습니다.

3. 분할이 성사될 경우 관련 증권에 투자함에 있어 고려할 위험

※ 회사명 정의
분할회사(분할되는 회사) : 삼성바이오로직스 주식회사
분할존속회사 : 삼성바이오로직스 주식회사
분할신설회사 : 삼성에피스홀딩스 주식회사(가칭)
분할당사회사 : 분할존속회사와 분할신설회사를 통칭

본 투자위험요소 및 공시서류를 이해하기 위해서 다음 용어의 정의를 참고하시기 바랍니다.

가. 사업위험

■ 분할당사회사 공통 사업위험

[국내외 거시경기 침체 및 불확실성이 미치는 위험]

분할당사회사는 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)사업과 바이오의약품 개발 및 상업화 사업을 영위하고 있으며, 미국 및 유럽지역에 대부분의 매출이 발생하고 있습니다. 코로나19의 확산으로 2020년 글로벌 경제는 큰 침체를 겪은 후, 2022년부터 백신 보급의 확대로 국가 간 이동이 정상화 추세를 보이며 경기 회복세를 보였으나, 러시아-우크라이나 전쟁 발발을 비롯해 글로벌 인플레이션과 각국 중앙은행의 통화 긴축 정책으로 인해 경기 둔화 우려가 확산되었습니다. 2023년에는 러시아-우크라이나 전쟁 장기화, 인플레이션 지속에 따른 주요국 긴축 기조 유지 및 실리콘밸리 은행·크레딧스위스 사태 등 금융시장 불안 요인 확산에 따라 경기 회복 둔화 및 불확실성 이슈가 존재했으며, 2024년 중동 지역의 무력 충돌 사태, 글로벌 통화 긴축 정책 지속, 중국의 부동산 경기 침체 등으로 인해 여전히 글로벌 경제가 높은 변동성을 나타냈습니다. 또한, 2025년 역시 상기 요인들의 영향이 지속되는 가운데 미국, 중국 등 주요국들이 앞다투어 보호무역 정책을 발표하였으며, 중동 지역의 무력 충돌 발발하는 등 글로벌 경제의 불확실성이 확대되고 있는 추세입니다. 향후 경기 회복속도 및 세계 경제성장률은 주요국의 인플레이션 통제와 기준 금리 조정시기, 무역 합의 등에 맞춰 결정될 것으로 예상됩니다. 투자자들께서는 상기 불확실성 요인에 대해 지속적으로 관찰하시기 바라며, 투자 시 유의하시기 바랍니다.

① 국내 경기 동향
한국은행이 2025년 5월 발표한 경제전망보고서에 따르면 2025년 경제성장률은 경제심리 회복 지연과 더불어 관세 정책이 강화됨에 따라 지난 2월 전망(YoY +1.5%)을 크게 하회하는 0.8%로 하향 조정되었습니다.

한국은행은 동 보고서에서 세계경제가 미-중 관세협상 진전에도 불구하고 연초보다 높은 수준의 美관세 및 협상 과정의 불확실성으로 인해 성장세가 둔화될 것으로 전망하였습니다. 대내적으로는 지난해말 이후 이어져 왔던 정치적 불확실성이 해소와 추경 편성에도 불구하고, 통상여건 악화와 소비회복이 둔화되며 성장세가 당초 예상을 밑돌 것으로 전망했습니다.

또한, 향후 전망경로상 최대 리스크 요인으로 글로벌 무역 갈등을 언급하였습니다. 미-중 무역협상 등으로 글로벌 통상갈등이 다소 완화되었으나, 향후 美관세 향방과 협상 과정의 불확실성이 여전히 가장 중요한 위험요소라고 판단하였습니다. 관세 유예기간 동안 중국을 포함한 모든 국가와 무역협상이 원만하게 진행되며 미국의 평균 관세율이 2025년말까지 상당폭 낮아지는 낙관 시나리오에서는 국내 경제성장률은 올해 +0.1%p., 2026년 +0.2%p. 상향 조정될 수 있으나, 미국과 여타국이 상호 보복 관세 부여하며 미-중 관세 갈등이 재점화 되는 경우 올해 경제 성장률 및 2026년 경제성장률이 각각 -0.1%p., -0.4%p. 감소할 수 있음을 경고하였습니다.

부문별로 보면, 민간소비는 가계소득 개선 이후에도 국내 정치 불확실성 확대 등으로 심리가 위축되어 1/4분기 중 감소하였으나, 5월 이후 대면서비스 중심으로 개선 조짐이 나타나며 올해 2/4분기 이후 정치 불확실성이 줄어들고 금리인하 효과로 점차 나아질 것으로 전망되었습니다. 세부적인 전망치로는 전년 대비 민간소비 성장률은 2025년 1.1%(2월 전망치 대비 -0.3%p. 하락)를 기록한 후, 2026년 1.6%을 기록할 것으로 예상했습니다.

건설투자는 그동안 누적된 착공 위축 여파가 지속되고 대내 불확실성 확대로 인한 분양실적 급감, 안전관리 강화를 위한 작업일수 축소 영향이 1/4분기에 크게 영향을 미친 것으로 분석하였습니다. 3/4분기부터 금융여건 완화, 심리개선 및 추경을 통해 부진이 점차 완화될 것으로 예상되나 지방 주택미분양 누적과 상업용 부동산 공실 등이 하방요인으로 작용하여 개선세는 더뎌질 것으로 전망하였습니다. 이를 종합하여 동보고서에서 건설투자는 올해 6.1% 감소한 뒤, 2026년에는 2.8% 증가할 것으로 예상했습니다.

설비투자는 2025년 중 반도체장비 투자를 중심으로 전년 대비 1.8%의 성장세를 시현할 것으로 전망하였습니다. 특히, 대기업의 AI 및 첨단공정, 생산라인 고도화 관련 투자가 이어질 것으로 내다보았습니다. 다만, 비IT 부문의 투자 부진이 심화되며, 운송장비의 경우 상반기 개소세 인하 효과로 법인차 중심의 성장세가 하반기부터 둔화할 것으로 예상되어 2026년 1.0%의 성장세에 그칠 것으로 전망했습니다.

지식생산물투자 역시 글로벌 경쟁 격화 속 기술 우위 선점을 위한 주요 기업의 연구개발투자 확대와 정부 연구개발 예산 확대(2025년 29.6조원 전년대비 3.1조원 증가) 중심으로 2025년 전년 대비 3.2%, 2026년 2.5%의 성장률을 보일 것으로 내다보았습니다.

재화의 수출입과 관련해서는 수출은 예상보다 빠른 미국의 통상압력 움직임 등을 감안했을 때 2025년 및 2026년 각각 전년대비 0.1% 감소한 후, 이후 소폭 회복하여 0.7% 증가할 것으로 보았습니다. 수입의 경우 내수회복 지연 및 수출 증가세 둔화로 인해 2025년의 증가율이 0.2%에 그치나, 2026년에는 1.5%으로 회복할 것으로 전망했습니다.

다음은 한국은행의 주요 거시경제지표 전망입니다.

② 글로벌 경기 동향

2025년 6월 발표된 세계은행(World Bank)의 6월 세계경제전망(Global Economic Prospects)에 따르면 2025년 세계경제 성장률은 2025년 1월 전망했던 예상치 대비 0.4%p. 하락한 2.3%으로 전망됩니다. 이에 대한 원인으로는 미-중 무역 협상에 대한 긴장감에서 비롯한 불확실성 및 금융 변동성 확대가 성장률을 큰 폭으로 하락 조정한 데에서 기인하였습니다.

세계은행은 동 보고서를 통해 무역 긴장 해소, 신흥개도국 지원 확대, 기후변화 대응이 미래의 주요 정책 과제로 제시하였습니다. 무역 장벽 완화를 통해 장기 성장을 촉진하며, 신흥 시장 등에 국제적인 지원을 통하여 해외직접투자 및 일자리 창출, 기후재난에 대비하여 지속가능한 식량체계를 구축할 것을 제안하였습니다.

다음은 세계은행의 주요국 경제성장 전망치입니다.

또한 국제통화기금(IMF)이 2025년 7월 발표한 World Economic Outlook Update에 따르면, 2024년 세계경제성장률은 3.3%를 기록하였습니다. IMF는 동보고서에서 다수 경제 권역의 2025년 경제성장률을 직전 보고서 대비 소폭 상향 조정하였습니다. IMF는 2025년 세계경제성장률 전망치를 직전 보고서 대비 0.2%p. 상향 조정한 3.0%로 전망했으며, 2026년 역시 0.1%p. 상향한 3.1%으로 전망했습니다. 개별 권역별로 살펴보더라도 미국(0.1%p.), 유로존(0.2%p.), 중국(0.8%p.) 등 대부분의 경제권역의 성장률을 상향 조정했습니다.

상향 조정의 주요 논거는 직전 보고서 발표 시기인 2025년 4월 대비 미국의 실효 관세율 하향, 달러 약세와 일부 주요 국가의 재정 지출 확대 등으로 인한 금융 여건 개선 등입니다. 또한, 무역협상이 추가 성과를 내는 경우 정책의 예측 가능성을 높이고 투자와 생산성 향상을 촉진하며 세계 경제의 상방 요인으로 작용할 수 있다고 언급하였습니다.

다만, IMF는 세계경제의 리스크가 하방 요인에 집중되어 있다고 진단하며, 통상정책의 전개 양상이 리스크의 향방을 결정짓는 핵심 변수라고 평가하였습니다. 특히 하방 요인으로 실효 관세율 상승, 관세협상 결렬 등 정책 불확실성 확대가 기업 투자와 무역 투자 흐름을 위축시키며 성장세를 약화시킬 가능성을 제시하였습니다. 또한 지정학적 긴장이 공급망과 물가에 추가 압력으로 작용할 수 있다는 점을 지적하였습니다.

2025년 7월 IMF가 제시한 세계 성장률 전망치는 다음과 같습니다.

IMF는 미국 경제가 2025년 1.9% 성장할 것으로 예상하며 직전 전망 대비 0.1%p 상향하였으며, 2026년에는 기업 투자 세제 인센티브 효과 등에 힘입어 2.0% 성장을 달성할 것으로 예상했습니다. 한편 중국은 2025년 4.8% 성장할 것으로 예상하며 직전 전망 대비 0.8%p 상향하였는데, 이는 2025년 상반기 경제활동이 예상을 웃돌았고, 대중국 관세가 완화된 것이 그 이유입니다. 다만 2026년에는 4.2%의 성장률을 기록할 것으로 전망했습니다.

한편, IMF는 2025년 한국 경제성장률을 직전 전망이었던 1.0%에서 0.2%p 하향한 0.8%로 수정하였습니다. IMF 한국 미션단장은 한국 경제성장률 전망 조정 사유를 별도로 설명하였는데, 국내 정치 및 글로벌 통상 불확실성 등으로 예상보다 부진했던 2025년 상반기 실적이 그 사유라고 설명했습니다. 다만, 2025년 하반기부터 점진적 경기회복세가 시작되어 2026년까지 지속될 것으로 예측됨에 따라 2026년 전망은 직전 전망 대비 0.4%p. 상향한 1.8%로 전망하였습니다. 이는 두 차례 추경을 포함한 완화된 정책기조 및 국내 정치 불확실성 해소에 따른 개선된 소비 및 투자 심리 등에 바탕된다고 설명하였습니다.

한편, 현재 美 트럼프 행정부는 상대국과 협상을 위해 관세율을 인하하는 방향이 아닌, 관세를 강하게 부과하는 방향을 택하고 있습니다. 트럼프 행정부는 타 국가가 미국에 적용하는 관세와 각종 규제 등 미국 기업의 수출을 방해하는 무역장벽을 종합적으로 고려해 상호관세율로 수치화하겠다고 발표하였습니다.

트럼프 행정부에서 추가된 관세는 하기 세 가지 종류와 같습니다.

① 상호관세: 4월 9일부터 시행. 약 60개국에 적용. "최악의 국가 (worst offenders)"에는 기본 관세 10%에 더해 개별 관세를 추가 부과
② 보편관세: 4월 5일부터 시행. 미국으로의 모든 수입품에 대해 10% 관세를 부과하며 상호관세를 적용받는 국가에게 누적되지 않음
③ 품목별 관세: 철강 및 알루미늄에 대해서는 기존 +25% 시행 중. 자동차는 +25% 4월 3일부터 시행. 구리, 의약품, 반도체 등은 추후 발표 예정. 중국으로부터 들어오는 소형 패키지에 대한 면세제도 5월 2일부터 폐지

최초 발표 시 한국은 상호관세로 25%의 추가 관세율이 발표되었으며, 이는 중국 (34%), 베트남 (46%), 대만 (32%), 인도 (26%)에 비해서는 낮지만, EU (20%), 일본 (24%)보다는 높은 수준입니다.

미국 수입 내 비중과 각국에 부과되는 상호관세율

미국 상호관세율

한편, 2025년 4월 9일 트럼프 대통령은 중국을 제외한 70여 개국(한국 포함)에 대한 상호관세를 90일간 유예한다고 발표했습니다. 유예 기간 동안 모든 국가에는 10%의 기본 관세만 적용되고, 국가별로 차등 적용하려던 상호관세는 일시 중단됩니다. 트럼프 대통령은 90일 간의 상호관세 유예 후 연장 가능성에 대해 유예 기간 내 협상 결과에 따라 기존 관세율로 복귀할 수 있음을 시사하였으며, 자동차 부품 등 일부 산업에 대해서는 추가적인 유연성도 검토 중이라고 밝혔습니다.

다만, 美 트럼프 행정부는 중국에 대해서는 유예 없이 관세를 104%에서 125%로 즉시 인상하였으며, 트럼프 2기 행정부 출범 이후 대중국 추가 관세율은 145%(2025.02.04 +10%p. / 2025.03.04 +10%p. / 2025.04.09 +125%p.)로, 신 행정부 출범 이전 관세율을 포함(10~20% 추정)하면 150%를 상회하는 수준입니다.

이에 대응하여 중국은 2025년 4월 10일 이후 미국으로부터 수입하는 품목에 대한 추가 관세를 상향조정(2025.04.04 발표 관세 34% → 84%로 상향)하였습니다. 또한, 2025년 4월 11일 중국 국무원 관세세칙위원회는 미국의 대중국 관세 125%p. 추가인상에 대응해 2025년 4월 12일부터 미국산 수입품에 대한 관세율을 84%에서 125%로 인상 적용함을 밝혔습니다.

한편, 중국 당국은 미국에 대한 보복관세 뿐 아니라 미국 기업의 수출 제한, 희토류 수출 통제 강화 등 비관세 조치를 통한 추가 대응책을 발표하였습니다. 또한, 2025년 4월 15일(현지시간) 미국 '블룸버그 통신'의 보도에 따르면 중국 당국이 미국과의 무역 전쟁의 일환으로 자국 항공사에 보잉 여객기의 인수 제한을 지시하는 등 비관세 장벽의 확대가 이어졌습니다.

그러나 미중 양국은 지난 5월 10일부터 스콧 베센트 미 재무장관과 중국의 허리펑 국무원 부총리 등이 참여하는 무역 협상을 진행하였습니다. 5월 12일 발표된 협상 결과에 따르면 미중 양국은 서로에 부과한 상호관세를 90일간 한시 인하하기로 합의하였습니다. 이로 인해 향후 90일간 미국의 대중국 관세율은 30%(현행 145%), 중국의 대미국 관세율은 10%(현행 125%)가 적용될 예정입니다. 이에 더해 양국은 향후 품목별, 항시 적용할 구체적 관세율을 논의하는 고위급 협의나 실무 협의를 이어가기로 했습니다. 이후 지난 6월 10일에는 영국 런던에서 진행된 고위급 무역 회담이 진행되었으며, 희토류 등 광물을 둘러싼 우려가 합의에 도달하여 양국 정상의 승인을 받은 것으로 알려졌습니다. 이후 7월 29일 미국과 중국은 스웨덴 스톡홀름에서 제3차 고위급 무역 협상을 진행하여 상호관세 인하 조치를 90일간 추가 연장하는 방안에 잠정 합의하였고, 8월 11일 트럼프는 중국과의 관세 유예 협정을 90일 추가 연장하는 행정명령에 서명하였습니다.

이러한 미중 양국의 우호적 협상 결과로 인해 글로벌 무역 및 경기 위축 영향이 감소할 것으로 예상되나, 금번 협의는 양국 상호관세의 영구적인 폐지가 아닌 한시적인 인하로 추후 고율관세가 적용되거나 양국 혹은 글로벌 주요 경제 권역의 보호무역 기조가 재차 강화될 가능성이 존재합니다.

한편, 현지시간 2025년 07월 30일 미국은 한국이 미국에 3,500억 달러를 투자하는 등의 조건으로 한국산 제품에 부과되는 상호 관세를 기존 25%에서 15%로 인하하기로 합의했다고 밝혔습니다. 3,500억 달러 규모 투자는 1,500억 달러 규모의 한미 조선협력 펀드, 2,000억 달러 규모의 기타 산업 대미 투자펀드 등으로 구성될 예정입니다. 상호 관세 인하와 더불어 주력 수출 품목인 자동차 관세도 15%로 인하되었습니다. 다만, 의약품과 반도체 등 일부 품목에 대한 품목별 관세는 언급되지 않았습니다.

2025년 7월 31일 미국은 주요 교역국과의 무역협상 결과를 반영하여 조정된 상호관세율 행정명령에 서명하였으며, 8월 7일 상호관세가 발효되었습니다. 행정명령 부속서에 명시된 한국 상호관세율은 무역 합의 내용을 반영한 15%로, 이는 인도 (25%), 베트남 (20%), 대만 (20%)에 비해서는 낮으며, EU (15%), 일본 (15%)과 같은 수준입니다.

미국 상호관세율(2025.07.31)

상기 상호관세의 영향으로 한국의 대미 수출이 감소되어 전체 수출 물량이 감소될 가능성이 존재하며, 전반적으로 각국의 보호주의 기조가 강화되어 수출비중이 높은 한국의 부담이 증가할 가능성 또한 존재합니다. 금번 상호관세는 현재 그 부과가 유예되어 있으며 유예 기간 내의 협상 결과에 따라 부과 여부 및 관세율 등의 향후 조정 가능성도 존재하나, 평균 관세율은 협의과정 이후에도 2차 세계대전 이후 가장 높은 수준으로 유지될 전망이 존재합니다. 따라서 미국과의 협상 결과에 따라 금번 상호관세가 부과되는 경우 분할당사회사의 수출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

이처럼 분할당사회사가 영위하는 산업은 실물 경제와 밀접한 관련이 있어 경기 변동에 따라 직접적인 영향을 받고 있습니다. 이에, 상기 부정적인 요인의 영향으로 국내외 경제의 침체가 심화되거나 회복이 지연될 경우에는 분할당사회사의 매출 및 수익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자께서는 경기 변동의 불확실성 및 경제의 하방리스크 요인을 충분히 숙지하시어 투자에 임해주시기 바랍니다.

[사업상 이해상충 위험]

2022년 4월 20일 이전 CDMO 사업을 영위하는 분할회사는 바이오시밀러를 위시한 바이오의약품 개발 및 상업화 사업을 영위하는 삼성바이오에피스㈜의 지분 50%+1주를 보유하고 있었으며, 분할회사는 삼성바이오에피스㈜의 지분 50%-1주를 보유하고 있던 Biogen Therapeutics Inc.의 지분 전량을 인수하며 삼성바이오에피스㈜를 완전자회사화 하였습니다. 이를 통해, 분할회사는 분할회사의 생산능력과 삼성바이오에피스㈜의 개발능력을 결합하여, 바이오 제약사로서의 포트폴리오 다각화 및 사업 경쟁력 강화를 지속 추진하여 왔습니다.

현재 분할회사의 100% 자회사인 삼성바이오에피스㈜는 세계 최다인 11종의 바이오시밀러 제품들을 성공적으로 개발, 출시하며 바이오시밀러 사업을 성공적으로 수행하고 있으며, 분할회사는 9종의 위탁개발 플랫폼 및 서비스를 축적하며 Global 수준의 기술경쟁력을 확보하고, CDO 사업을 확대하며 삼성바이오에피스㈜ 지분 추가 인수 시너지를 1차적으로 달성하였습니다. 그러나 삼성바이오에피스㈜의 바이오의약품 개발 및 상업화 사업이 성장하며 세계적으로 주목을 받을수록, CDMO 사업을 영위하는 분할회사의 고객들인 글로벌 신약 개발사들의 우려가 확대되어 왔습니다. 분할회사는 이에 자회사인 삼성바이오에피스㈜와의 엄격한 Firewall 구축 등 다양한 노력을 지속해 왔으나, 그럼에도 불구하고 분할회사와 자회사인 삼성바이오에피스㈜ 사이 지분 관계는 글로벌 주요 신약 개발사를 대상으로 한 분할회사의 수주 경쟁력에 위험이 되는 이해상충 요소로 작용하여 왔습니다. 또한, 이에 더하여 의약품에 대한 관세 리스크, 약가 인하 이슈 등 급변하는 대외 환경 속에서 분할회사가 영위하는 CDMO 사업의 지속 성장을 위하여 삼성바이오에피스㈜와의 모자회사 관계로 인해 발생하는 이해상충 우려와 같은 근원적 리스크의 해소 필요성이 대두되었습니다.

한편, 분할회사가 영위하는 CDMO 사업과 삼성바이오에피스㈜가 영위하는 바이오의약품 개발 및 상업화 사업은 동일한 산업 내에 속하지만, 서로 다른 성격과 수익구조 및 리스크를 보유하고 있습니다. CDMO 사업은 고객 제품 생산을 위한 프로세스 개발, 임상 및 상업생산, 품질관리를 주요 활동으로 하며, 글로벌 제약사들과 바이오텍 기업들을 주요 고객으로 하는 비교적 안정적인 B2B 및 수주 기반 사업으로 CDMO 사업 제조공정, GMP Mindset, 품질관리 등의 역량이 필수적입니다. 한편, 자체 파이프라인을 기반으로 의약품을 직접 보유 및 판매하는 바이오시밀러 사업은 제품 개발과 상용화를 위해 장기적이고 많은 비용이 요구되는 만큼 리스크는 높지만, 성공 시에는 높은 수익을 기대할 수 있는 사업이며 성공적인 사업을 위하여 생물학, 약리학, 임상 등 다양한 분야의 융합적 R&D 역량이 요구되고 있습니다.

이에, 분할회사는 분할회사의 투자사업부문을 분할하여 CDMO 사업과 바이오의약품 개발 및 상업화 사업을 분리하고자 본건 분할을 추진하고 있습니다. 이를 통해 고객사들의 이해상충 우려를 해소하고, 분할존속회사는 Pure-Play CDMO로, 분할신설회사는 Top-Tier 바이오시밀러 플랫폼으로 명확한 사업 영역을 설정하여 분할당사회사의 기업가치를 적절하게 평가받고자 합니다. 그러나 사업적 이해상충 리스크 해소를 위한 분할회사의 본건 분할 추진에도 불구하고, 만약 주주총회에서의 본건 분할 안건의 부결 등 사유로 본건 분할 계획이 철회될 가능성을 배제할 수는 없습니다. 이 경우 분할회사는 CDMO 사업과 바이오의약품 개발 및 상업화 사업을 현재와 같이 동일한 연결실체 내에서 영위하게 되며, 이는 글로벌 주요 고객사들의 이해상충 우려를 지속 발생시킬 수 있습니다. 이와 같이, 투자자분들께서는 분할회사와 그 100% 자회사인 삼성바이오에피스㈜와의 사업적 시너지에도 불구하고, 삼성바이오에피스㈜ 사업 성장에 따라 현재 분할회사의 고객사들 입장에서 이해상충 우려가 존재하는 상태이며, 만약 본건 분할 계획이 철회되는 등 사유로 이러한 이해상충 우려가 지속될 경우 분할회사의 수주 및 사업경쟁력에 부정적인 영향이 발생할 수 있는 점을 유의하시기 바랍니다.

■ 분할존속회사의 사업위험(삼성바이오로직스㈜)

[글로벌 바이오의약품 시장 성장 관련 위험]

분할존속회사가 영위하는 CMO(위탁생산)사업 및 CDO(위탁개발)사업의 전방산업은 바이오의약품 산업입니다. 바이오의약품은 국가별로 그 정의가 상이한 측면이 있지만 국내의 경우 약사법령 중「식품의약품안전처 고시 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」 제2조에 따라 '생물의약품' 으로 일컫고 있습니다.

바이오의약품(생물의약품)이란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품 및 이와 유사한 제제가 있습니다.

생물유래 물질인 바이오의약품은 합성의약품과 비교하였을 때 고유 독성이 낮고, 난치성 및 만성 질환에 뛰어난 효과를 보입니다. 상대적으로 복제약(Biosimilar) 진입장벽이 높아 제품수명주기가 길고 개발비용 회수도 용이하여 제약사에게 고부가가치를 가져다 줄 수 있다는 특성 등의 사유로 전체 의약품시장 성장을 견인하며 제약 산업의 미래로 부각되고 있습니다.

한편, 2025년 전세계 10대 의약품 매출(추정) 중 4개를 바이오의약품이 차지하고 있으며, 그 중에서도 가장 매출액이 높을 것으로 예상되는 의약품은 바이오의약품인 키트루다(비소세포폐암 면역항암제)입니다. 15여년전인 2003년 전세계 10대 의약품 중 바이오의약품이 1개밖에 없었던 것과 비교하면 바이오의약품의 발전은 매우 빠른 속도로 진행되고 있음을 알 수 있습니다.

글로벌 의약품 시장은 인구 고령화 심화, 만성질환 환자의 증가, 경제성장에 따른 소득수준의 향상, 생명공학 기술 발달 등으로 지속적으로 성장하고 있습니다. IQVIA의 기관 보고서에 의하면, 코로나19 백신 및 치료제를 제외한 글로벌 의약품 시장은 연평균 5~8% 성장하여 2029년 2.4조 달러를 달성할 것으로 전망됩니다. 최근 의약품 시장은 COVID-19로 인하여 성장성 변동폭이 컸으나, 향후에는 COVID-19 백신 및 치료제 사용의 감소에도 불구하고 신약 출시 및 특허 만료에 따른 바이오시밀러의 영향력 확대로 시장 규모는 지속적으로 성장할 것으로 전망됩니다. 바이오시밀러를 제외한 바이오의약품의 경우 향후 바이오시밀러의 영향으로 성장세는 7-10%로 둔화될 것으로 전망되나, 시장규모 자체는 2023년 550십억 달러에서 2029년 820십억 달러로 49% 성장할 것으로 전망됩니다.

글로벌 의약품 및 바이오의약품 시장 규모 전망

하지만 이러한 시장조사기관의 전망에도 불구하고 제약시장의 환경 변화, 의약품 관련 지원 및 규제정책의 변화, 다국적 제약사의 바이오의약품 개발과 관련한 투자규모및 사업전략 변경 등의 영향으로 인하여 전방산업의 시장전망이 악화될 경우 분할존속회사의 사업에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[바이오 의약품 관세 부과 위험]

미국 트럼프 행정부는 출범 후 적극적 관세 정책을 표방하며 글로벌 각국과 여러 품목들에 대한 관세 정책을 지속 발표하고 있습니다. 트럼프 미국 대통령은 2025년 4월 2일 전 세계 각국에 대하여 상호관세 부과 방침을 결정하고, 한국산 제품에는 25%의 관세율을 적용하였습니다. 그러나 같은 날 발표된 백악관 발표문에 따르면, 공중보건에 악영향을 미치지 않도록 필수의약품과 의료 물품에 대한 관세는 상호관세 정책의 적용 대상에서 제외되었습니다. 그럼에도 불구하고 트럼프 대통령은 2025년 5월 5일 의약품 제조 촉진을 위한 행정명령에 서명 이후, 의약품에 대한 품목별 관세를 예고하였으며, 2025년 7월 8일 및 2025년 8월 5일에도 의약품에 대한 관세를 예고하였습니다. 이와 같이 미국 트럼프 행정부 출범 이후 의약품에 대한 관세는 아직 구체적으로 결정된 바는 없으나, 지속적으로 관세 부과가 검토 및 예고되는 등 관세 부과 리스크가 의약품업계에 존재하고 있습니다.

한편, 미국 상무부 산하 산업안보국(BIS)은 현지시간 2025년 4월 14일, 의약품 및 API 수입이 미국 국가 안보에 미치는 영향에 대해 정식 조사를 개시했습니다. 공개의견 접수는 5월 7일까지 진행되었고, 글로벌 제약사, 학회, 각국 정부 등으로부터 총 967건의 의견서가 제출되었습니다. 한국 정부도 2025년 5월 4일에 공식 의견서를 전달하였으며, 조사 결과는 최대 270일 이내에 발표될 예정으로 늦어도 2026년 1분기에는 미국 행정부의 최종 판단이 나올 것으로 기대됩니다.

분할존속회사는 송도에 소재한 제1바이오캠퍼스 내에 1~4공장을 보유하고 있으며, 마찬가지로 송도에 소재한 제2바이오캠퍼스 내에 제5공장을 2025년 4월 완공하여 현재 글로벌 1위 수준인 78만 4천 리터 규모 생산 능력을 보유하고 있습니다. 제6~8공장 또한 제2바이오캠퍼스에 2032년까지 완공하여, 생산능력을 지속 확충할 예정입니다. 한편, 분할존속회사와 같은 글로벌 주요 CDMO 경쟁사인 Lonza는 스위스 소재 기업이나 미국 텍사스 주에 유전자 세포 치료제 전문 생산공장을 2018년 설립하였으며, 미국 캘리포니아주에 소재한 Roche의 제조시설을 2024년 인수하며 미국 내 생산능력을 확대하였습니다. 이 외 글로벌 주요 CDMO 회사 중 중국에 소재한 Wuxi Biologics는 미국 메사추세스주에 3만 6천 리터 규모 바이오 원료의약품 제조 공장을 건설하고 있으며, 마지막으로 글로벌 CDMO 경쟁사인 Catalent는 미국 소재 회사로 미국 내 다양한 생산시설을 보유하고 있습니다.

분할회사의 경우 2024년 연결재무제표 기준 매출액 중 약 65.2%가 유럽 지역에서 발생하고 있으며, 미국 향 매출액은 25.8%에 불과합니다. 분할존속회사는 또한 대부분 항암제와 같이 가격변동과는 상관없이 환자가 꼭 처방받아야 하는 의약품을 생산하고 있는 바 관세가 부과되더라도 최종적으로 처방률에는 영향을 끼치기 어려운 구조입니다. 이 외 분할존속회사가 고객사와 체결한 CMO 계약도 대부분 10년 이상의 장기계약이며, 관세는 대부분 고객사 부담 항목입니다. 이를 고려 시 의약품에 대한 미국의 구체적인 관세정책은 아직 확정되지 아니하였으나, 미국의 국내 생산 의약품에 대한 관세 부과가 분할존속회사에 즉시 미칠 수 있는 사업상 부정적 영향은 제한적일 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 분할존속회사의 생산시설은 국내에 소재하고 있기 때문에, 만약 미국의 의약품 관세 발효로 국내에서 생산된 의약품에 대한 높은 수준의 관세 부과 시 분할존속회사가 생산한 바이오의약품의 가격 경쟁력이 미국 내 생산시설을 보유하고 있는 경쟁사 대비 하락할 수 있습니다. 이 경우, 분할존속회사의 CDMO 사업의 수주 경쟁력이 감소하거나, 분할존속회사에게 관세 부담이 전가되는 등 분할존속회사의 사업 상 부정적인 영향이 존재할 수 있습니다. 또한, 미국뿐 아닌 글로벌 각국에서도 의약품에 대한 관세 정책을 발효시킬 경우 수출 위주로 사업을 영위하는 분할존속회사의 사업에 추가적인 부정적 영향이 존재할 수 있습니다. 투자자분들께서는 의약품에 대한 미국 및 글로벌 각국의 관세 정책 예고와 해당 관세 정책이 분할존속회사의 사업에 미칠 수 있는 부정적 영향을 투자 시 유의하시기 바랍니다.

[글로벌 제약사의 자체 생산비중 증가 관련 위험]

분할존속회사가 영위하는 바이오 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization) 사업은 자체 생산역량이 부족하거나, 의약품 R&D 및 마케팅에 사업역량을 집중하기 위해 생산을 전략적으로 아웃소싱하는 글로벌 제약사들을 고객으로 하는 바이오의약품 위탁개발ㆍ생산 사업입니다. 분할존속회사가 주력하는 분야인 항체의약품 CMO 사업은 상업용 플랜트 건설에 대규모 투자가 필요하고, 플랜트 설계ㆍ건설ㆍ밸리데이션 등 사업화 준비에 최소 3년 이상이 소요되는 특징이 있습니다.

바이오의약품이 제약 산업의 신성장 동력으로 부상하면서 주요 제약사들의 바이오의약품 생산에 대한 수요는 빠르게 증가하고 있습니다. 이러한 생산 수요를 충당하기 위해서 제약사들은 1) 신규 설비를 증설하거나 기존 합성의약품 생산설비를 바이오의약품 생산설비로 전환하는 등 바이오의약품을 생산하기 위한 자체 생산능력(In-house)을 확보하거나, 2) 위탁생산업체(CMO)에 아웃소싱을 맡김으로써 외부에서 생산능력을 조달하는 전략을 종합적으로 사용하고 있습니다.

과거에는 기술 유출 등의 문제로 제약사들이 자체 생산능력 확보를 통한 생산을 선호하였으나, 최근에는 다양한 요인에 의해 자체 생산능력을 확보하는 전략보다는 위탁생산업체(CMO)의 생산능력을 이용하는 이점이 커짐에 따라 위탁생산업체에 생산을아웃소싱 하는 사례가 빠르게 증가하고 있습니다.

바이오의약품 CMO 시장의 성장요인은 다음과 같습니다.

1) 블록버스터 바이오의약품 지속 개발  

2000년 전후에 출시된 블록버스터 바이오의약품(자가면역질환 치료제, 항암제, 당뇨 치료제 등)이 여전히 높은 매출 성장을 지속하고 있으며, 최근에는 면역 항암제, 고지혈증, 아토피 등 새로운 분야에서 유망 치료제 신약이 지속적으로 출시되고 있습니다.

2) 글로벌 제약사 및 중소형 바이오텍의 생산분야 아웃소싱 확대 추세

제약사들은 의약품 시판허가 및 판매수요 예측의 불확실성을 최소화하기 위해 대규모 자본투자가 소요되는 생산분야에서 전문CMO를 활용하는 추세를 확대하고 있습니다. 이러한 시장의 변화는 CMO산업에 새로운 기회로 작용합니다.

3) 제약사 대상 end-to-end CDMO service 제공 니즈 증가

글로벌 CDMO 업체는 제약사의 개발부터 생산, 임상 개발부터 상업화 니즈 및 단일 프로젝트의 복잡성을 감소시키기 위해 end-to-end service를 제공할 수 있는 one-stop shop model을 지향하고 있습니다.

4) 공급 안정성 확보를 위한 복수 생산설비(Dual Sourcing) 수요

최근 각국의 의약품규제기관은 제약사들에게 의약품 공급 안정성 강화를 권고하고 있습니다. 미국 FDA는 단일 Site에서만 생산되는 의약품에 대해서는 별도의 "Contingency Plan" 수립을 요구하고 있습니다. 이러한 규제강화 흐름에 따라 CMO를 활용해 복수 생산설비를 운영하는 사례가 확대되고 있습니다.

상기 기재한 요인들에 의해 의약품 생산시장 내 CMO 생산비중은 향후에도 확대될 것으로 예상되고 있습니다.

2024년 6월 발표된 Frost&Sullivan 자료에 의하면, 바이오의약품을 위탁생산하는 CMO 사업 및 세포주 개발, 공정, 제형, 분석법 등 세포주 개발~초기 임상까지 개발서비스를 제공하는 CDO사업을 모두 포괄하는 Bio CDMO 시장의 규모는 2023년 196.8억 달러로 전년 대비 3.5% 증가하였으며, 향후 6년간 연평균 14.3% 성장하여 2029년까지 438.5억 달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다.

바이오의약품 CDMO 시장규모 전망

상기와 같이 글로벌 제약사의 바이오의약품에 대한 전략적인 아웃소싱 규모 증가에 따라 향후 글로벌 CMO 시장 규모는 지속적으로 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 다만, 글로벌 바이오 시장은 급격한 변화를 겪어 왔으며, 특히 바이오 산업에 대한 규제 변화, 특허 및 지적재산권 보호에 관한 우려 증가, 환자 보호법 강화, 바이오 의약품 약가 규제 및 배상 강화 등의 요인으로 글로벌 제약사들의 아웃소싱 전략에도 급격한 변화가 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 만약 향후 글로벌 제약사들이 자체 생산 비중을 확대하는 전략 변경이 현실화될 경우, 분할존속회사와 같은 CMO 사업자의 수익성 및 매출 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[바이오 CMO 산업의 공급과잉과 관련된 위험]

분할존속회사는 글로벌 제약사들의 In-house 생산 및 다수의 항체의약품 CMO 사업자와도 경쟁관계를 보이고 있습니다. 특히, 항체의약품 CMO 사업을 영위하는 회사의 경우, 대형 배양기를 설치해야만 하고, 정제/분리/여과/포장 등 모든 프로세스를 대형화하여야 하므로 반드시 대규모 설비투자가 선행되어야만 합니다. 이에 따라, 이 시장은 분할존속회사와 같이 대형 생산설비를 보유한 소수의 대형 CMO 기업이 시장을 주도하고 있습니다. 2024년 기준 글로벌 생산 거점에 30만 리터 이상 규모의 생산 Capa를 운영 중인 회사는 총 4개사로 분할존속회사를 비롯해 스위스에 본사를 둔 Lonza 및 중국 WuXi Biologics, 독일 Boheringer Ingelheim이 있습니다. 이 밖에도 일본 FUJIFILM Holdings의 자회사인 FUJIFILM Diosynth Biotechnologies가 미국 등 해외 지역에서 공격적인 증설을 진행 중에 있습니다.

분할존속회사는 2025년 6월말 기준 상업용 생산설비 78만 리터(1공장 3만, 2공장 15만, 3공장 18만, 4공장 24만, 5공장 18만 리터) 및 임상용 4천 리터 등 총 78.4만 리터의 생산설비를 보유하고 있으며, 글로벌 최대 규모의 생산 리더십을 지속 유지해 나갈 전망입니다. 송도 내 매입한 신규 부지에 2025년 4월 5공장을 완공한 이후 2032년까지 6~8공장을 건설해 제 2바이오캠퍼스를 구축하는 것에 힘쓰고 있습니다.

최근 바이오의약품 CMO 산업의 급격한 성장에 따라, 분할존속회사와 유사업종을 영위하는 회사들도 추가적인 생산능력 증대를 위한 투자를 실행할 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한, 인도 및 중국, 아시아의 여러 국가들에서도 전문적 서비스를 제공하는 소형 CMO 사업을 시작하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 기준까지는 해당 국가의 CMO 업체들이 분할존속회사의 사업과 직접적으로 경쟁하거나 위협을 가하는 대상은 아니라고 판단하고 있으나, 해당 업체들이 충분한 자금 및 기술력을 확보할 수 있는 먼 미래의 경우 분할존속회사와 직접적인 경쟁상대로 부상할 수도 있습니다. 따라서 향후 시장 전체의 생산능력이 시장의 생산수요를 초과하게 되는 공급과잉 상태가 발생하게 될 위험이 있으며, 이 경우 시장 내 과도한 경쟁으로 인해 분할존속회사가 제공하는 제품 및 서비스의 가격 하락, 영업마진의 악화 등의 위험에 노출될 수 있습니다. 투자자들께서는 투자의사결정시 이 점 유의하시기 바랍니다.

[고객사의 제품 판매량과 관련된 위험]

분할존속회사가 영위하는 CMO사업은 수주산업으로 고객사와 수주계약을 체결하는 것이 분할존속회사 영업에 가장 중요한 부분이라고 할 수 있습니다. 수주에는 약 6~12개월(고객사의 제안요청을 접수한 날부터 계약체결까지)의 기간이 소요되며, 수주업무의 진행절차는 다음과 같습니다.

이후 분할존속회사는 생산된 제품에 대한 고객사의 품질 승인(QR, Quality Release) 시점에 매출을 인식하며, 계약에 따라 분할존속회사의 창고에 보관되어 있는 고객사의 재고를 고객사가 지정하는 장소(일반적으로 고객사의 캐리어)에 인도하고 있습니다.

2025년 반기말 현재 분할존속회사의 수주현황은 다음과 같습니다.

분할존속회사는 다수의 고객사와 계약을 체결하거나 체결 준비중에 있으며, 2024년 이후 2025년 8월 21일까지 수주 공시 현황은 다음과 같습니다.

이 밖에도 분할존속회사는 현재 다수의 글로벌 Top Tier 제약회사와 공급 계약을 협의 중에 있으며, 향후에도 다수의 글로벌 제약회사로부터 추가 수주를 달성할 것으로 기대하고 있습니다.

분할존속회사의 CMO 누적 수주 금액은 다음과 같습니다.

cmo 누적 수주 금액 및 제품 수 현황

한편, 분할존속회사의 제품 생산량은 고객사의 제품 판매량에 영향을 받습니다. 분할존속회사의 수주계약은 일반적으로 5년 ~ 10년의 장기 계약으로 구성되어 있으며, 최초 계약 시 최소 주문 수량과 추가 주문가능 수량을 명시하게 됩니다. 이러한 계약 조건을 MTOP(Minimum take-or-pay)와 Reserve Capa라고 하며, 계약상 최소 주문수량이 명시되기 때문에 계약기간 내 매출이 급격히 감소할 가능성은 제한적이지만, 고객의 제품 판매 부진 및 실적 악화 등의 사유로 실제 주문 수량이 최소 주문 수량 수준에 그칠 경우 계약 연장이 불확실해 질 수 있으며, 이러한 경우 분할존속회사의 장기적인 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

또한, CMO 사업의 특성 및 계약 조건 상 고객사와의 장기 계약이 중도에 해지될 가능성은 제한적이지만, 고객사 및 분할존속회사의 대내, 대외 변수로 인한 계약 해지 가능성을 배제할 수는 없으며, 이 경우 분할존속회사에 단기적으로 수익에 미치는 영향은 크지 않으나 장기적으로 생산물량 확보에 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 투자자들께서는 이 점 종합적으로 고려하시어 투자의사결정에 임하시기 바랍니다.

[기술 변화와 관련한 위험]

바이오의약품 산업은 Value Chain 특성 상 연구개발, 생산, 운송과 유통 및 판매 등 다양한 단계로 구분되고 각 단계는 매우 복잡하여 동시에 대규모 투자를 필요로 합니다. 분할존속회사가 주력하는 분야인 항체의약품 CMO 사업은 상업용 플랜트 건설에 대규모 투자가 필요하고, 플랜트 설계ㆍ건설ㆍ밸리데이션 등 사업화 준비에 최소 3년 이상이 소요되는 특징이 있습니다. 또한, 항체의약품은 동물세포를 이용하는 세포 배양, 정제, 충전 등 생산 전 과정에서 GMP(Good Manufacturing Practice)에 부합하는 높은 수준의 품질관리 역량이 필수적으로 요구됩니다.

분할존속회사는 현재 상업 생산에 Large-Scale의 stainless steel 배양기를 사용하고 있으며, 건설 예정인 제6공장에도 동일 기술을 적용할 예정입니다. 이러한 결정은 분할존속회사가 위탁생산을 목표로 하는 항체의약품의 대량생산을 위해서는 stainless steel 배양기가 최적이라고 판단하였기 때문이지만 해당 산업표준이 변경되는 등의 대외적 변수가 발생될 수 있습니다.

바이오 산업은 점진적인 기술의 변화를 보이고 있습니다. 향후에도 분할존속회사의 CMO 서비스에 대한 수요는 향후에도 증가할 것으로 예상되는 반면, 바이오 산업 내 지속적인 기술 변화에 따라 분할존속회사가 영위하는 CMO 서비스에 대한 수요 형태 또한 산업 표준의 변화와 고객의 복잡하고 다양한 요구, 신기술의 출현 등 다양한 요인으로 인해 변동될 수 있습니다. 이에 따라 CMO 서비스에 대한 수요 형태 변동에 적절히 대응하기 위해서는 지속적인 연구개발을 통해 신기술 출현에 대비하고 기술 경쟁력을 갖추는 것이 필수적입니다.

이를 위해 분할존속회사는 지속적인 연구개발을 통해 의약품 생산성 향상과 원가절감을 통한 가격경쟁력 강화를 지속해나가고 있습니다. 그럼에도 불구하고 분할존속회사의 기술이 최신 기술에 뒤쳐지거나 새로운 기술 출현에 적절하게 대응하지 못할 가능성을 배제할 수 없으며, 이로 인해 분할존속회사의 매출실적 및 수익성이 저하될 위험이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[산업 규제 관련 위험]

분할당사회사는 CDMO사업 및 바이오의약품 개발 등을 주요 목적사업으로 영위함에 따라 정부의 의약품 규제 및 정책 등에 따라 사업에 영향을 받는 민감한 산업군에 속해 있습니다. 제약바이오산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 사업이기 때문에 의약품의 허가, 보험 약가 등재뿐만이 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 정부에서 매우 엄격하게 통제, 관리하고 있어 정부정책의 영향을 크게 받고 있습니다.

분할존속회사에 영업에 영향을 미치는 국내 법률 또는 제규정은 다음과 같습니다.

CMO 업체들의 관련 규제 준수는 주요 고객인 글로벌 제약회사의 명성과 제품에 대한 신뢰성 확립에 근간이 될 뿐만 아니라 인간의 생명과 보건에 직결되는 제약산업의특성상 생산 전 과정에서의 오염 방지와 제품의 안전성 보장 등을 목적으로 하기 때문에 점차 강화되고 있는 추세이며, 업계에서는 세포 배양부터 제품 완성까지 철저한 품질관리를 요구하고 있습니다.

한편, 국내 정부는 관계부처 합동으로 2023년 03월에 발표한 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오 산업 육성ㆍ지원 종합계획(2023~2027년)'을 통해 글로벌 블록버스터급 신약 창출, 글로벌 수준의 제약바이오 기업 육성, 의약품 수출 2배 달성, 제약바이오 산업 양질 일자리 창출, 임상시험 글로벌 3위 달성을 목표로 설정하였으며, 신약 창출을 위한 R&D 투자 확대, 글로벌 수준의 규제 혁신 및 공급망 인프라 확대 등의 10대 중점 과제를 추진하겠다고 공표하였습니다.

바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오 산업 육성 지원 종합계획

이처럼 제약바이오 산업에 대한 관심도가 증가함에 따라 정부의 우호적인 시장 정책이 다수 도입되고 있지만, 지원 정책이 이루어지지 않거나 향후 정책 기조의 변화에 따라 정부지원이 축소 또는 규제 강화 등의 대외적 변수가 발생될 수 있습니다.

한편, 각 국가의 규제기관 및 국제기구가 자체적으로 가이드라인을 규정하고 있는 GMP(Good Manufacturing Practice)는 전세계적으로 제약사업을 영위하는 회사들이 충족시키고 관리해야 할 대표적인 기준이며, 분할존속회사가 주력하는 분야인 항체의약품 CMO 사업은 동물세포를 이용하는 세포 배양, 정제, 충전 등 생산 전 과정에서 GMP에 부합하는 높은 수준의 품질관리 역량이 필수적으로 요구됩니다.

GMP란 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것으로 우수한 의약품을 일정하고 재현성 있게 생산하기 위하여 제조설비 및 QC장비의 적격성(Qualification), 공정의 유효성 입증(Validation), 작업자의 교육 및 훈련, 작업장의 환경 등에 이르기까지 제조 및 품질관리 관련 모든 연관된 사항을 통제하는 기준입니다. GMP는 美 FDA가 1963년 GMP를 제정·공표하면서 WHO(세계보건기구)와 각국에서 GMP를 도입하기 시작했고, 이에 각 국가의 규제기관들은 제약회사들이 GMP 가이드라인을 따르지 않을 시 의약품 등록 등에 불이익을 부여합니다.

또한, 분할존속회사의 제조 시설에서 생산되는 제품의 판매를 위해서는 FDA, EMA, MFDS 등의 기관으로부터 인증/허가를 받아야만 하고, 조사 과정에서 이들 심사기관들은 분할존속회사의 공장 운영 전반에 대한 이슈를 제기할 수 있으며, 이들 기관의 판단에 따라 규제요건 충족 여부가 결정됩니다.

GMP 중 가장 높은 수준으로 평가받는 cGMP(current good manufacturing practice)는 美 FDA가 현대적이고 혁신적인 품질관리 시스템과 위험관리 접근방식을 도입하자는 취지로 2002년 만들었으며, 세계 최대의 제약시장인 미국향 의약품 수출을 위해서는 필수적으로 거쳐야 할 관문입니다.

국내의 경우 1977년에 GMP를 도입한 후 1995년에 의무화하였습니다. 이후 2008년 밸리데이션(Validation), 변경관리, 연간품질평가 등 새로운 규정들이 포함되어 선진국의 GMP와 유사한 수준으로 KGMP가 전면 개정되었습니다. 2019년에는 KGMP가 유럽으로 수출하고자 하는 국가의 GMP를 평가하여 해당 국가의 제품 품질을 EU와 동등한 수준으로서 인정하는 국가 목록 EU 화이트리스트에 등재되었습니다. 다만, KGMP의 경우, 현재까지 미국 기준인 cGMP에 비해 그 적용 범위가 낮아 국내 제약회사들의 경우 미국 시장 수출에 맞춰 제조 능력을 확보하기 위해서는 cGMP 수준의 생산 설비 구축이 필수적인 상황입니다.

품질관리 이슈는 회사 존폐와 직결될 정도로 중요한 사항으로서 글로벌 제약회사와 CMO 계약을 체결하고 유지하기 위해서는 FDA, EMA 등의 규제기관에서 요구하는 수준 이상의 시설 및 품질 요건을 반드시 충족시켜야 합니다. 분할존속회사의 모든 생산과정은 각국의 GMP를 엄격히 준수하고 있으며, 분할존속회사의 고객은 분할존속회사가 생산하는 전 공정에 대한 검사 및 필요한 조치를 요구할 권리가 있습니다. 또한, 분할존속회사는 생산 과정에서 발생한 모든 절차 및 결과에 대해 문서화하여 관리하고 있습니다. 이와 같은 품질 관리 시스템을 통해 분할존속회사는 2025년 상반기말 기준 FDA, EMA 등 글로벌 허가 기관에서 총 363건의 승인을 획득하였습니다.

상기와 같이 분할존속회사는 글로벌 가이드라인에 부합하는 생산설비를 보유하고 있지만, 예측하지 못한 사유로 인해 분할존속회사가 규제요건을 충족하지 못하게 되는 경우가 발생한다면 각국 규제기관으로부터 경고장 발송, 제품 리콜, 제품 생산 중지, 기승인 된 심사 건 반려 등 다양한 처분이 내려질 수 있습니다. 또한 각 국가 및 국제기구의 가이드라인 수준이 향상될 경우 분할존속회사를 비롯한 제약바이오 회사들의 지속적인 설비투자 비용 발생 부담으로 이어질 수 있습니다. 이러한 경우 제품 공급의 차질, 기업 이미지 실추, 각종 소송의 발생, 설비투자 금액 증가 등으로 인해 분할존속회사의 수주 계약(신규 및 기존 계약 포함) 및 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있고, 이로 인해 분할존속회사의 수익성 및 성장성을 저하시킬 수 있으므로 투자자께서는 이 점 투자의사결정시 유의하시기 바랍니다.

[지적재산권(IP) 관련 위험]

분할존속회사가 위탁받아 생산하는 고객사 제품의 지적재산권은 계약 및 각종 법률 등에 의해 보호받고 있으며, 분할존속회사는 고객사 제품과 관련한 비밀정보 및 계약 내용 일체에 대하여 비밀유지의무를 갖고 있습니다. 이에 따라 고객사의 비밀유지는 계약 수주 및 유지에 있어 최우선시 되어야 하는 중요한 사항이며, 임직원 개개인은 고객 비밀유지와 관련된 계약 조항을 철저하게 이행하고 있습니다. 만약, 분할존속회사 또는 분할존속회사의 임직원이 비밀유지조항을 위반하거나, 비밀유지에 실패할 경우 배상 및 소송을 당할 위험이 있습니다.

또한, CMO 사업자는 고객과의 계약상 명시되어 있는 의무사항을 필수적으로 충족해야만 합니다. 계약에 명시되어 있는 분할존속회사의 의무사항을 충족하지 못할 경우 신규 계약 체결 및 기존 계약 유지에 어려움이 발생할 수 있으며, 이는 분할존속회사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[산업의 높은 경쟁강도로 인한 위험]

분할존속회사는 제약사의 의약품 생산 공정 개발 및 임상 사료 생산부터 상업생산 니즈까지 단일 프로젝트의 복잡성을 감소시키기 위한 end-to-end service를 제공할 수 있는 원스탑 서비스를 제공하기 위해 위탁생산(CMO)을 넘어 위탁개발(CDO)에 이르기까지 사업영역을 확대해 나가고 있습니다.

value chain, 분할존속회사 사업 영역

분할존속회사는 글로벌 종합 바이오기업으로 도약을 위해 단순히 바이오 의약품 위탁 생산을 넘어서 CDO(세포주 개발/공정 개발), 임상 물질/상업화 물질 생산, DP, 오가노이드를 활용한 약물 스크리닝 서비스를 기반으로 한 임상시험수탁(CRO) 등 다양한 서비스를 one-stop으로 제공하고자 하며, 이를 위해 2018년 이후 기존 CMO 사업에 CDO(의약품 위탁개발) 사업을 추가하여 육성하여 왔습니다.

유전자부터 임상허가 신청(IND)까지의 개발 경로

CDO서비스는 자체 세포주 및 공정개발 역량이 없는 중소 제약사, 또는 일부 과제를 외주 개발 희망하는 대형 제약사를 대상으로 세포주ㆍ공정 및 제형개발 서비스를 제공하는 위탁개발 서비스로서, 분할존속회사는 2020년 업계 평균대비 두 배 향상된 세포 생존력과 개선된 증식력을 보여주는 자체 개발 세포주 서비스 '에스초이스(S-CHOice®)' 등을 통해 고객사에게 수준 높은 서비스를 제공하는 동시에, CMO 계약을 강제하거나 개발에 대한 Royalty를 수령하는 조항을 CDO 계약에서 제외하는 등 경쟁력 있는 계약 구조를 바탕으로 국내 Bio-Tech으로부터 호응을 얻으며 다수의 CDO 계약을 수주한 바 있습니다.

지난 2022년에는 인간 항체와 유사한 구조로 안전성과 결합력을 높인 차세대 이중항체 플랫폼 '에스듀얼(S-DUAL™)', 신약후보물질 선별 기술 '디벨로픽(DEVELOPICK™)'을 공개하였으며, 2023년에는 자체 단백질 임시발현 플랫폼 '에스초지언트(S-CHOsient™)'와 글리코실화 분석 기반 물질 개발 지원 플랫폼 '에스글린(S-Glyn™)' 두 개의 신규 플랫폼을 출시하였습니다. 그 결과 2018년 CDO 시작 당시 5건에 불과했던 프로젝트 건수는 2025년 상반기말 기준 146건으로 증가하는 등 빠른 속도로 성장해 나가고 있습니다.

cdo 제품 수 현황

이처럼 분할존속회사의 CDO 사업 서비스는 빠른 속도로 성장하고 있으나, 시장의 경쟁 강도는 높은 편입니다.

글로벌 바이오의약품 CDMO 시장은 분할존속회사를 비롯한 Lonza, Wuxi Biologics, Catalent, 후지필름, Boehringer Ingelheim 등이 주요 Player로 참여하고 있으며, 분할존속회사의 2023년 기준 글로벌 시장 점유율은 약 10% 수준으로 4위권의 시장지위를 확보하고 있습니다.

Lonza의 경우 서비스를 제공할 수 있는 글로벌 거점을 미국/영국/스위스/스페인/중국/싱가폴 등 7개 거점에 걸쳐 보유하여 지리적인 한계에 구애 받지 않고 의약품 관련 통합 서비스를 제공하고 있으며, 고객사는 비임상, 임상 개발, 임상시료 생산, 상업 생산 등 각 거점별 특화 기능에 따라 통합 서비스를 이용할 수 있습니다.

Wuxi Biologics의 경우, 고객사의 파이프라인 초기 단계부터 관계를 형성하는 기존 Follow-The-Molecule 전략에 이에 Win-The-Molecule이라는 고객 확보 전략을 보유하고 있습니다.

Catalent의 경우 공격적인 인수와 제조역량 확장을 통해 바이오의약품 CDMO 매출 상위기업에 진입하였습니다. 모더나의 Covid-19 의약품 충전/마감 서비스를 제공하며 성장하였고 독감 및 호흡기세포융합바이러스 백신 등으로 사업을 확장할 계획이라고 밝혔습니다. 한편, 2024년 12월 다국적 제약사 Novo Nordisk의 지주사인 Novo Holdings는 Catalent를 약 165억 달러에 인수했다고 밝혔습니다. 최근 Catalent는 전략적 거래를 통해 CGT, pDNA 생산, 완제의약품 등 바이오의약품 생산에 집중하고 있습니다.

분할존속회사는 글로벌 Top 20 제약사 중 17개사와 위탁생산 계약을 성공적으로 진행, 안전성이 중요한 제약업의 특성 상 주요 사업경쟁력 중 하나인 우수한 CDMO 트렉레코드 및 품질/납기 관리능력을 갖추고 있습니다. 또한, FDA/EMA 등 글로벌 주요 규제기관으로부터 2025년 6월말 누적 363개의 제조 승인을 획득하는 등 경쟁력을 인정받고 있습니다.

바이오의약품 CDMO 사업의 지속적인 성장을 위해서는 CAPEX 투자를 통한 생산능력 확대가 선행되어야 합니다. 현재 상기와 같은 주요 글로벌 경쟁사들은 공장 신설 및 인수 등 증설경쟁을 벌이는 상황입니다. 이 같은 높은 경쟁강도로 인해 분할존속회사의 계획과 달리 CDMO 사업에서의 성장이 지연될 가능성이 존재하며, 이는 분할존속회사의 장기적인 성장성과 수익성에 미칠 부정적인 영향에 대한 가능성을 배제할 수 없으니 투자자 여러분께서는 참고하시기 바랍니다.


[신규사업과 관련된 위험]

분할존속회사는 사업 포트폴리오 확장의 일환으로, 최근 ADC(antibody-drug conjugate, 항체-약물 접합체) 분야에 진출하였습니다. ADC는 항체, 링커, 세포독성을 가지는 약물 3가지로 구성된 집합체를 뜻하며 높은 효능과 낮은 부작용으로 차세대 바이오의약품으로 각광받고 있는 분야입니다. 특히, ADC는 암세포를 정확하게 도달해 공격하는 '표적 암 치료법'으로, 기존 화학요법과 비교해 약물 독성을 줄이면서 정상조직의 손상을 줄일 수 있어 차세대 항암 치료제로 주목받고 있습니다. 시장조사기관 Evaluate이 2024년 발표한 자료에 따르면 전체 ADC 의약품의 시장가치는 2028년 약 280억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

ADC 의약품 전체 시장 가치 전망

지난 2023년 머크(Merck)가 다이이찌 산쿄(Daiichi Sankyo)의 ADC 3개 지분을 220억 달러에 인수하는 등 여러 글로벌 제약사들은 ADC 기술을 획득하거나 라이선스를 얻기 위해 수십억 달러를 지속적으로 투자하고 있으며, 증권신고서 제출일 현재 기준 총 14개의 ADC가 허가기관으로부터 승인받았습니다. 국내 바이오 기업의 경우 아직 시장에 출시한 ADC 제품은 없지만, 정밀 접합 기술인 ConjuAll과 체내 안정성을 극대화한 링커 시스템인 C-Lock을 바탕으로 항체와 세포독성 약물을 효과적으로 연결하는 독자적인 ADC 플랫폼을 구축한 리가켐바이오사이언스, 이중항체 플랫폼 Grabody에 기반하여 글로벌 빅파마 사노피와 ADC 공동개발 계약을 체결한 에이비엘바이오 등이 ADC와 관련한 링커 설계, 약물 접합 기술, 정밀 표적 발굴 등의 분야에서 원천기술 역량을 기반으로 연구개발을 이어가고 있습니다.

분할존속회사 또한 ADC 시장 선점 및 경쟁에서 뒤쳐지지 않기 위해 삼성물산과 함께 Samsung Life Science Fund를 조성해 ADC 기술을 보유하고 있는 유망한 국내외 바이오 기업에 투자하고 있습니다. 2023년 4월에는 스위스 소재의 ADC 링커 및 접합 기술 개발사인 'Araris Biotech'에 투자하였고 9월에는 국내 바이오기업인 'AimedBio'에 투자하여 ADC Toolbox 공동개발 추진 중에 있습니다. 2024년 3월에는 ADC와 유전자 치료제 기술을 가진 미국 'BrickBio'에 투자를 진행하였습니다.

이외에도 분할존속회사는 국내 ADC 사업의 대표주자로 손꼽히는 리가켐바이오사이언스와 2024년 2월 ADC 치료제 항체 개발 관련 CDO 서비스 계약을 체결하였으며,  2024년 6월에는 ADC 개발을 위한 물질이전계약(MTA)도 체결하였습니다. 2024년 12월 ADC 생산 시설을 완공한 이후에는 리가켐바이오사이언스와 ADC 사업 협력을 위한 업무협약을 체결하며, 3건 이상의 ADC 프로젝트에 대해 협력하는 것을 협약하였습니다.

adc 의약품 개발 공정 타임라인

ADC 기술 실현에는 분자의 순도, 동질성, 안정성 입증을 위한 첨단 제조 시설과 전용장비가 필요한 만큼 더 진보된 ADC 관련 서비스 제공을 위해 신규 공장을 건설하였습니다. 신규 공장을 설립하고자 2022년 7월 한국 송도에 신규 부지매입 계약을 체결하였으며, 2024년 12월 완공 후 2025년 1분기부터 가동이 개시되어 계획에 따라 차질 없이 운영되고 있습니다. 이로써 기존 항체 생산 역량과의 연계를 통해 고객들에게 보다 통합된 서비스를 제공할 수 있게 되었으며, 완제 생산 설비도 예정대로 건설 중입니다. 추가적으로, 분할존속회사는 ADC DP 서비스를 제공하기 위한 투자를 결정하여 향후 DS부터 DP까지 전 과정을 아우르는 End-to-End 서비스를 제공할 계획입니다.

한편, 분할존속회사는 사업 포트폴리오 확장의 일환으로, CRO(Contract Research Organization, 임상 시험 수탁)분야에 진출하였습니다. CRO는 초기 단계의 연구 개발 서비스를 제공하여 제약 회사 및 생명공학 회사를 지원하는 업무이며, 세계적으로 제약 아웃소싱 및 연구개발 지출이 증가하며 가파른 성장이 예상되는 분야입니다. 분할존속회사는 오가노이드를 통한 약물 스크리닝 서비스인 '삼성 오가노이드(Samsung Organoids)'를 론칭하였으며, 해당 서비스를 통해 신약 후보물질 발굴 단계부터 협업을 시작하여 향후 신약 생산 단계까지 사업 범위를 확대해 고객을 조기에 끌어들이는 '조기 락인 효과'를 거둘 것으로 예상하고 있습니다.

오가노이드는 줄기세포를 이용하여 실제 인체 장기의 구조와 기능을 모사하도록 만든 미니 장기이며, 신약 개발 과정에서 동물실험을 대체하고 임상시험 비용을 줄여 윤리적, 비용적 문제를 해결할 수 있는 혁신 기술로서 각광받고 있는 분야입니다. 분할존속회사는 오가노이드 사업분야 중 '암환자 유래 오가노이드'에 먼저 주력할 예정입니다. 분할존속회사는 현재까지 미국 FDA(식품의약국), 유럽 EMA(유럽의약품청) 등 글로벌 규제기관으로부터 363건의 제조품질승인을 획득한 바 있으며, 이전 GMP 운영경험을 토대로 한 샘플 처리, 데이터 관리 등의 역량을 기반으로 서비스를 제공할 예정입니다. 시장조사기관 Marketus가 작년 발표한 자료에 따르면 오가노이드 시장의 가치는 2033년 약 113억 달러에 이를 것으로 전망 됩니다.

오가노이드 전체 시장 가치 전망

또한 전세계적으로도 오가노이드를 적극적으로 지원 및 활용하는 정책기조가 자리 잡고 있습니다. 올해 4월 미국 FDA(식품의약국)는 동물실험을 단계적으로 폐지하고 신약 허가 심사를 위한 요건을 갖추기 위해 새로운 접근법인 동물대체시험법(NAM) 도입 로드맵을 제시한 바 있으며, 해당 NAM에는 인공지능 기반 동성 계산 모델, 세포주 및 오가노이드 실험 등으로 동물실험 데이터를 대체하는 방안이 담겨있습니다. 유럽의 경우에도 비동물시험 확대를 위해 '3R 원칙(대체, 축소, 개선)'의 구현을 추진하고 있으며, 일본의 경우도 오가노이드를 차세대 육성 산업으로 지정하고 관련 정책을 추진중에 있습니다. 한국의 경우에도 식약처는 오가노이드를 이용한 독성 평가법을 표준화하고, 표준화한 평가법을 OECD 국제공인 시험법에 등재하기 위하여 '독성평가용 오가노이드 플랫폼 개발' 연구를 추진하고 있습니다. 이재명 대통령이 대선 공약으로 '동물대체시험법'을 제시한 바 있어, 오가노이드 관련 산업계의 성장이 기대되고 있는 상황입니다.

분할존속회사는 ADC 및 오가노이드 사업 진출을 계기로 '글로벌 톱티어 CDMO'를 목표로 한 성장전략에 속도를 낼 예정이며 '생산 능력·포트폴리오 다각화·글로벌 거점 확대'의 3대축 성장 전략을 토대로 신사업 확정을 위한 투자를 지속적으로 이어나갈 예정입니다. 차세대 기술로 떠오르는 ADC 분야 및 오가노이드 분야에 진출하여 경쟁력을 확보하고 시장을 선점하여 분할존속회사의 사업 성장 가속화를 기대할 수 있는 반면, 시장상황과 경쟁사의 대응 및 기술 등 예기치 못한 이슈의 발생으로 분할존속회사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 가능성 또한 배제할 수 없습니다. 또한 예측할 수 없는 방향으로 관련한 정책의 변화로 해당 시장에 부정적인 영향을 끼칠 수 있는 가능성을 배제할 수 없습니다. 이에, 투자자들께서는 분할존속회사가 추진하는 신규사업에 대해 지속적으로 모니터링하시며 유의하여 주시기 바랍니다.

[바이오시밀러 시장 및 생산시설의 cGMP인증 관련 위험]

분할존속회사는 2011년 4월 22일 설립되어 바이오의약품 위탁생산(CMO) 및 세포주ㆍ공정 개발 서비스(CDO)를 제공하고 있으며, 2022년 4월 20일 바이오시밀러 사업을 영위하는 삼성바이오에피스㈜의 지분을 인수하여 바이오의약품 개발 및 상업화 부문으로 편입하였습니다. 삼성바이오에피스㈜와 같은 바이오시밀러 업체의 경우 분할존속회사와 같은 의약품 위탁생산서비스 업체(CMO)에 위탁하여 제품을 생산을 하는 경우가 다수이기 때문에, 바이오시밀러 시장 내 변동은 분할존속회사의 성장성 및 수익성에 중요한 영향을 미치고 있습니다.

전세계적으로 의약품 수요 및 고가 의약품 수요가 확대되고 있으며, 코로나19 팬데믹의 여파로 인한 의료비 절감 필요성이 대두되고 있습니다. 이러한 환경 하에서 바이오시밀러는 신약 대비 개발 성공 확률이 높으며 개발 비용 및 기간이 적게 소요됨에 따라 오리지널 의약품 대비 50~80%의 가격으로 의약품 제공이 가능하여 주목을 받고 있으며, 각 국 정부의 바이오시밀러 처방 확대에 따라 시장이 급속도로 확대되고 있습니다. 특히 향후 다수의 블록버스터 오리지널 바이오의약품의 특허만료로 인한 바이오시밀러 출시가 활성화될 것으로 예상하는 만큼 바이오시밀러 시장규모는 지속 확대될 것으로 전망하고 있습니다. 미국의 리서치 및 컨설팅 서비스 업체인 Frost&Sullivan이 발간한 'Growth Opportunities in Global Biosimilars Market, Forecast to 2028'에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장은 2022년부터 2028년까지 연평균 17.8%로 성장하여 2028년 약 765억 달러에 도달할 것으로 예상됩니다. 특히, 2028년 내에 Tysabri, Victoza, Simponi, Soliris, Xolair, Aranesp, Cimzia, Prolia와 같은 블록버스터급 의약품의 특허 독점권이 만료되어 바이오시밀러 신규 시장 규모는 크게 성장할 것으로 예상됩니다.

글로벌 바이오시밀러 시장규모 전망

EU는 2004년 선제적으로 바이오시밀러 법률을 제정하고 2006년 첫 바이오시밀러를 승인하는 등 글로벌 바이오시밀러 시장 주도권을 선점하였습니다. 2024년까지 제품명 기준 96개 품목의 시판허가를 승인하였으며, 향후 시장성숙도가 높아지고 바이오시밀러에 대한 수용이 확대되고 있어 글로벌 바이오시밀러 시장 중 가장 큰 시장 중 하나입니다.

유럽과 달리 미국은 세계 바이오의약품 시장의 60% 이상을 차지하고 있는 거대한 시장임에도 불구하고, 유럽과 비교하여 바이오시밀러 시장의 활성화가 비교적 늦게 진행되었습니다. 현재까지 유럽에 비해 허가된 품목 수는 적지만 승인절차 간소화, 바이오시밀러 처방 인센티브 등을 통해 빠르게 시장점유율을 확대 중입니다. 2018년 바이오시밀러 시장 강화 정책(Biosimilar Action Plan) 발표 및 2019년 바이오시밀러 상호교환성에 대한 최종 가이드라인 발표 후 2021년 상호교환이 인정되는 바이오시밀러가 최초로 FDA 허가를 받았습니다. 2022년에는 미국에서 처방약 가격 개혁 등이 포함된 IRA 법안이 통과되며 미국 정부의 헬스케어 지출 완화에 대한 뚜렷한 방향성을 확인하였습니다. 2024년까지 FDA는 63개 품목을 승인하였으며, 2023년 휴미라, 2025년 프롤리아의 특허만료로 시작되어 향후 오크레부스, 키트루다, 옵디보 등 순차적으로 블록버스터 의약품 특허가 만료되는 2nd Wave가 도래한 만큼 향후 미국을 중심으로한 바이오시밀러 시장이 예상되는 바입니다.

EU, 미국 바이오시밀러 승인 누적 제품 수

한편, 다른 의약품과 마찬가지로 바이오시밀러의 판매를 위해서는 각국의 의약품 관련 허가기관으로부터 승인을 받아야 하며, 바이오시밀러 제품 판매를 위한 승인을 위해서는 다른 신약이나 복제의약품(제네릭)과는 다른 승인절차가 필요합니다. 이러한 승인을 위한 기준 및 절차 등을 명시한 규정을 가이드라인이라 하며, 바이오시밀러에 대한 가이드라인은 2005년 유럽에서 최초로 제정하였습니다. 이에 따라 EU 및 각 국가에서 바이오시밀러 의약품 허가를 받기 위해서는 각국 식약처 등의 허가 기관으로부터 바이오시밀러 가이드라인에 따른 승인절차가 필요할 것으로 예상됩니다. 각 나라마다 바이오시밀러 허가 기준에 약간의 차이는 있지만, 대부분의 국가가 미국 및 EU의 기준을 준용하여 가이드라인을 정하고 있으며, 국가별 바이오시밀러 허가 가이드라인의 주요 내용은 아래와 같습니다.

의약품 제조업을 영위하는 경우 제품의 품질과 안전성을 확보하기 위해 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 받는 것이 중요합니다. GMP는 의약품 제조 시설, 장비, 과정 등 전반에 대한 품질 관리 기준을 설정하고, 이에 대한 적합성을 평가하는 인증 제도입니다. 의약품을 생산하는 경우, 위탁받은 의약품 제조 과정 전체가 해당 규제 기관의 GMP 기준에 부합하고 해당 규제기관의 GMP 인증을 받아야 제품을 시장에 출시할 수 있으며, 국내외 규제 기관(식약처, FDA 등)은 의약품 제조 시설에 대한 GMP 인증을 요구하고 있습니다. 규제기관은 GMP 인증 신청을 받은 후 사업자의 제조 시설, 장비, 과정 등을 현장 실사를 통해 평가하고 있으며, GMP 인증을 받은 후에도 GMP 규정을 지속적으로 준수하고, 필요한 경우 추가적인 개선 작업을 수행해야 합니다.

국내 식약처는 2016년 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」을 개정 고시하며 KGMP(Korea Good Manufacturing Practice)제도를 도입하였습니다. 미국 FDA의 경우 타 국가 대비 강화된 의약품 품질 관리 기준인 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)를 도입하고 있으며, 따라서 미국 시장에서 의약품을 판매하기 위해서는 해당 기준에 맞는 제조 및 품질 관리 능력 확보가 필수적입니다. 2000년 이후 다수의 국내 제약회사들은 해외 시장 진출을 위해 cGMP 수준으로 기존 생산설비를 개선하거나 신규 생산설비를 건설하는 등 설비투자 관련 자금 소요가 발생하고 있습니다.

분할존속회사의 생산설비(1~5공장 및 ADC 공장)는 모두 cGMP 인증이 완료되어 미국 FDA가 인정하는 의약품 품질관리시설로서 바이오의약품 생산이 가능하며, cGMP 운영에 참여하는 인원이 필요한 자격을 갖출 수 있도록 표준화된 교육 프로그램을 운영하여 글로벌 규제기관 가이드라인을 충족하는 고품질의 의약품을 생산할 수 있도록 체계적으로 설비를 관리하고 있습니다. 그러나 현재 건설 중인 생산공장의 cGMP 인증 절차가 예상과 달리 지연되거나, 최근 품질관리에 대한 기준이 상향되며 기존 승인 공장들에 대한 보완요청서한(Complete Response Letter, CRL) 발행 건수와 FDA의 공장 실사 횟수가 증가하여 관련 비용 지출이 생길 경우 분할존속회사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 투자판단 시 이 점 유의하시기 바랍니다.

[핵심 인력 이탈 위험]

분할존속회사는 국내 최대의 바이오의약품 CMO 업체로서 글로벌 제약사의 제품을 수주하여 생산하고 있으며, 블록버스터급 바이오의약품에 대한 추가적인 수주를 진행하고 있습니다. 2023년 4공장이 완공되었고 2025년에는 5공장이 완공되어 분할존속회사는 생산능력면에서 세계 최대의 바이오의약품 CMO 회사로 거듭나고 있습니다. 2011년 설립 후에 이와 같이 빠른 성장을 하고 경쟁력을 확보할 수 있었던 것은 분할존속회사가 보유한 다양한 경쟁력 중 핵심 인력이 기여하는 바가 컸다고 판단하고 있습니다.

CMO 사업은 자동화된 생산설비를 통해 이루어지지만 이를 감독, 관리, 운영하는 것은 조직화된 시스템과 숙련된 임직원에 의해 가능합니다. 인간의 생명과 직결되는 제약산업에 있어서 품질에 대한 신뢰는 절대적이며, GMP(Good Manufacturing Pratice, 의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수의약품의 제조ㆍ품질관리의 기준), DMF(Drug Master File, 원료의약품 등록제도)와 같은 생산 및 제품에 대한 기준을 준수하는 것은 CMO 사업에 있어 필수적인 사항입니다. 이와 관련하여 하드웨어적인 설비뿐 아니라 작업의 기록, 임직원의 역할, 관리ㆍ감독 등의 측면에서도 상세한 관련 규정의 엄격한 준수가 요구되는 바, 타 업종에 비해 관련 임직원의 중요도가 매우 높은 편입니다.

분할존속회사는 글로벌 제약사와 성공적인 수주계약을 체결하기 위해서 글로벌 제약사 및 경쟁사에서 핵심 인력들을 영입하였습니다. 분할존속회사는 글로벌 제약사 근무 경험이 있는 외국인 등 다수의 핵심인력을 이미 확보하였으며, 핵심 인력 확보 경쟁에서 우위를 차지하기 위하여 급여 및 직급 인상 외에도 사택 및 자녀 교육비 제공 등 복지 혜택 확대 등의 방법을 사용하고 있습니다.

한편, 분할존속회사는 의약품 위탁생산서비스(CMO) 및 위탁개발서비스(CDO)를 제공하는 회사로서, 연구개발 담당조직으로 MSAT담당, CDO개발센터, 바이오연구소가 존재합니다. 해당 조직은 고객사 제품의 생산 관련 기술지원, 세포주 제작 및 생산 공정 개발을 담당하고 있으며, 세포주 공정 연구/개발 대행사업 분야로 확대 중입니다. 2025년 반기말 기준 박사급 106명, 석사급 266명 등 연구전담 인력 총 616명을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

분할존속회사가 사업을 영위한지 10년이 경과하면서 직간접적으로 자연스럽게 축적된 지식과 더불어 2015년말부터 사내에 전문 교육설비 및 배양, 정제 등 공정기술 및 품질관리기술 인력양성을 위하여 바이오기술교육센터를 운영함으로써 핵심인력에 대한 의존도를 점차 낮춰가고 있는 중입니다.

그러나 이러한 분할존속회사의 노력 및 정책의 지속에도 불구하고, 상기 연구개발 인력 및 핵심 인력 중 일부가 퇴사하거나 현재 직무를 수행할 능력이나 의지를 잃을 경우, 적시에 대체인력을 확보 및 배치하기 어려운 상황에 직면할 수 있습니다. 특히, 핵심 연구인력을 포함한 이들 인력의 이탈은 또는 분할존속회사가 필요로 하는 핵심 인력을 충분히 확보하지 못한다면 분할존속회사의 영업활동에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[정보유출 관련 위험]

지난 2022년 12월 분할회사의 前 직원이 분할회사의 영업비밀을 외부로 유출한 혐의로 기소된 바 있습니다. 2022년 12월 초부터 열흘간 A4용지 3천 700여장 분량의 표준작업지침서(SOP) 등의 영업비밀 175건을 외부로 유출하였으며, 2022월 12월 13일 영업비밀 38건을 추가로 반출하려다 현행범으로 체포되어 경찰에 인계되었고, 산업기술의 유출 방지 및 보호에 관한 법률 위반 등의 혐의로 해당 직원은 불구속 기소되었습니다. 해당 자료에는 IT SOP와 다양한 국가의 규제기관 가이드라인을 분석한 자료 등 국가 핵심기술 2종과 분할회사의 핵심 기술이 담겨있습니다. 이 같은 자료가 유출될 경우 분할회사의 경쟁력을 훼손할 수 있으며, 경쟁사가 이를 획득하여 활용할 경우 부당하게 기술적 우위를 확보하게 돼 시장의 공정한 경쟁 질서를 해칠 수 있는 가능성이 존재합니다.

이후 2025년 7월 11일 해당 前 직원은 영업비밀 유출 혐의가 인정되어 징역 3년을 선고받았으며, 해당 판결을 계기로 향후 유사한 기술 유출 범죄 사건 재판에도 영향을 줄 것으로 예상하고 있습니다. 또한 2022년 6월 분할회사에서 경쟁업체 L사로 이직한 前 직원에 대해서도 영업비밀을 유출한 혐의로 형사 고소를 진행해 재판이 진행 중이며, 연내에 선고가 나올 것으로 예상하고 있습니다.

분할회사는 향후에도 영업비밀, 국가핵심기술 유출 및 침해행위에 대해 강력한 법적 대응을 이어갈 방침이며 분할회사의 핵심 기술과 고객정보 보호를 위해 철저한 노력을 기울일 것입니다. 또한 최근 반도체 분야에서 기술 유출 범죄를 저지른 직원에게 징역 7년 및 벌금 7억원이 선고되는 등 사법부의 엄격한 기조가 더욱 강화되는 추세이며, 2025년 7월 22일부터 기술 유출 범죄에 대한 벌금형 상한을 현행 최대 15억원에서 65억원으로 대폭 상향하였음에 따라 관련 기술 유출 범죄 예방에 효과적일 것으로 예상됩니다. 그러나 분할존속회사의 이러한 노력과 사법부의 엄벌 기조 강화에도 불구하고 예기치 못한 핵심 기술 유출 가능성이 존재하며, 이로 인해 분할회사의 사업에 부정적인 영향이 있을 수 있다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

■ 분할신설회사의 사업위험 (삼성에피스홀딩스㈜)

[공정거래법상 지주회사의 법적 요건 미충족에 따른 위험]

분할신설회사는 2025년 11월 01일을 분할기일로 하여 독점규제 및 공정거래에 관한 법률상 지주회사로 설립될 예정입니다. 지주회사란 다른 회사의 주식을 소유함으로써 그 회사 지배를 목적으로 설립된 회사로서 공정거래법에서는 자산총액이 5,000억원 이상으로서 지배 목적으로 보유한 다른 회사(자회사)의 지분합계가 당해 회사 자산 총액의 50% 이상인 회사를 지주회사로 규정하고 있습니다. 여기서 다른 회사를 지배하는 회사를 지주회사(Holding Company) 또는 모회사라 하고 지배를 받는 회사를 사업회사(Operating Company) 또는 자회사라 합니다. 우리나라에서는 경제력 집중 및 산업의 독점화를 방지하기 위하여 지주회사 제도를 법률로 금지하여 왔으나 IMF금융위기 이후 구조조정을 원활하게 하기 위하여 공정거래법상 엄격한 요건을 충족할 경우에 한하여 지주회사 설립 및 전환을 허용하고 있습니다.

일반적으로 지주회사의 주요 수익원은 종속회사 및 관계회사 등으로부터 받는 배당금, 경영자문수익, 임대수익, 투자수익 등이 있습니다. 지주회사의 특성상 이러한 수익을 기반으로 모든 소요 자금을 충당해야 하기 때문에 지주회사는 종속회사 및 관계회사의 실적에 직,간접적인 영향을 받게 됩니다. 또한 분할신설회사는 연결 대상 종속회사 및 지분법 적용회사인 자회사의 영업활동에 따라 K-IFRS 연결 기준 수익성이 영향을 받으며, 자회사의 영업활동 결과 지급되는 배당금에 따라 K-IFRS 별도 기준 수익성이 영향을 받습니다. 투자자들께서는 분할신설회사뿐만 아니라 주요 종속회사 및 관계회사들의 사업환경, 재무상태 등을 포괄적으로 고려하시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 분할신설회사로 귀속되는 종속기업은 다음과 같습니다.

상기 표를 통해 알 수 있듯 분할신설회사의 종속회사가 영위하는 주요 사업은 바이오시밀러 사업입니다. 해당 산업군의 향후 전망에 따라 지주사업을 영위하는 분할신설회사의 수익성이 영향받을 수 있으며 관련 자세한 위험은 본 증권신고서 [Ⅵ. 투자위험요소 - 사업위험 19~27번]에 상세히 기재되어 있으므로 참고하시기 바랍니다.

한편, 지주회사는 자본총액의 2배를 초과하는 부채액을 보유해서는 안되며(공정거래법 제18조 제2항 제1호), 자회사의 주식을 상장 자회사 또는 공동출자법인 등의 경우 30% 이상, 비상장 자회사의 경우 50% 이상을 보유해야 합니다(공정거래법 제18조 제2항 제2호). 또한 계열회사가 아닌 국내회사의 주식을 당해 회사 발행주식총수의 5%를 초과하여 소유(다만, 소유하고 있는 계열회사가 아닌 국내회사의 주식가액의 합계액이 자회사의 주식가액의 합계액의 15% 미만인 지주회사에 대하여는 적용하지 아니함)하거나 자회사 외의 국내 계열회사의 주식을 소유할 수 없으며(공정거래법 제18조 제2항 제3호), 일반지주회사의 경우 금융업 또는 보험업을 영위하는 국내회사의 주식을 소유할 수 없으며(공정거래법 제18조 제2항 제5호), 지주회사의 자회사, 손자회사는 각 손자회사 및 증손회사 이외의 계열회사의 지분을 소유할 수 없는 등의 규제를 받게 됩니다(공정거래법 제18조 제3항 및 제4항). 상기 공정거래법상 행위제한 규제를 위반하는 경우 과징금 등의 제재를 부과 받을 수 있습니다. 분할신설회사는 분할기일을 기준으로 상기 기재된 지주회사 행위제한 등 요건을 충족할 것으로 예상되므로, 관련 위험은 제한적일 것으로 판단됩니다.

상기한 바와 같이 분할신설회사는 공정거래법상 지주회사로 설립될 예정이며 지주회사는 종속회사 및 관계회사의 실적에 직,간접적인 영향을 받게 됩니다. 또한 지주회사는 공정거래법상 행위제한 규제를 준수하여 운영되어야 합니다. 투자자 여러분께서는 이러한 지주회사의 특성을 고려하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

[지주회사 관련 규제 강화 위험]

공정거래위원회는 2018년 8월 24일 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 전부개정법률(안)(이하 "전부개정안")에 대하여 입법예고를 한 바 있으며, 이후 2020년 12월 9일 해당 개정안은 국회 본회의를 통과하여 2020년 12월 29일 공포 및 2021년 12월 30일부터 시행되었습니다. 개정 공정거래법에서는 일감 몰아주기 규제 대상 확대 및 지주회사의 자회사 등에 대한 의무 보유 지분 비율을 상향 조정하는 내용이 포함되었으며, 이는 공정거래법이 제정된 이후 40년 만에 국회를 통과한 것으로, 대기업의 지배구조 투명성강화, 지주회사 요건 강화, 일감 몰아주기 규제 강화 및 금산분리 감독 강화 등 경제 민주화 실현을 위한 각종 방안의 입법화를 위한 논의의 일환으로 진행되었습니다.

기존 공정거래법 상에서는 지주회사가 자회사 및 손자회사에 대하여 상장사 20% 이상, 비상장사 40% 이상의 지분율을 확보할 것을 요구하였으나, 최근 개정법은 이를 더욱 강화해 상장사 30% 이상, 비상장사 50% 이상으로 기준을 상향 조정하였습니다. 개정안 중 지주회사 또는 상호출자제한기업집단 규제와 관련 주요한 개정법률은 다음과 같습니다.

위와 같은 내용에 따라, 분할신설회사를 포함한 공정거래법에 따른 지주회사 및 상호출자제한기업집단에 속해있는 기업들은 상당 부분 영향을 받을 가능성이 존재합니다. 증권신고서 제출일 기준 현재 분할신설회사의 지분율이 50% 미만인 종속기업은 존재하지 않는 바, 이에 따른 영향은 제한적일 것으로 판단됩니다.

다만, 향후에도 대기업의 지배구조 투명성 강화, 지주회사 요건 강화, 일감 몰아주기 규제 강화 및 금산분리 감독 강화 등 추가적인 지주회사 관련 규제 강화가 있을 경우 지주회사의 재무건전성은 강화될 것으로 보이나, 신규사업 및 자회사 재무지원 등 지주회사의 적극적인 투자활동은 위축될 수 있습니다. 이와 같이 향후 공정거래법 개정 방향성은 지주회사의 사업계획에 영향을 줄 수 있으며, 이러한 개정안들이 지주회사에게 끼칠 수 있는 재무적인 영향성에 대하여 고려가 필요합니다. 따라서 향후 공정거래법 개정안에 대한 추가적인 논의가 발생하여 예상치 못한 법안 제정으로 인하여 지주회사로 설립 예정인 분할신설회사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자분들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

[신규 사업 추진 관련 위험]

본건 분할의 분할계획서에 따르면, 분할신설회사는 자회사 지분관리 및 신규 사업 투자 등을 통해 새로운 성장동력 발굴을 추진하는 것을 목적으로 합니다.