정 정 신 고 (보고)

주1) 정정전
가. 단일판매ㆍ공급계약체결

주) 상세내용은 '24.12.24 금융감독원 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 '단일판매ㆍ공급계약'을 참고하시기 바랍니다.

주2) 정정후
가. 단일판매ㆍ공급계약체결

주) 상세내용은 '24.06.25 금융감독원 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 '단일판매ㆍ공급계약'을 참고하시기 바랍니다.

【 대표이사 등의 확인 】

삼성제약_대표이사등 확인_정성택 박화영_20250814

사 업 보 고 서

                                   (제 71 기)

【 대표이사 등의 확인 】

삼성제약_대표이사등 확인_정성택 박화영

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭
당사의 명칭은 삼성제약 주식회사라고 표시하며, 영문으로는 SAMSUNG PHARM. Co., LTD. 라 표시합니다.

나. 설립일자
당사는 1929년 08월 15일에 삼성제약소를 설립하였습니다. 1954년 12월 07일 법인을 설립하였으며 1975년 07월 04일 한국거래소 유가증권시장에 주식을 상장하였습니다.

다. 본사의 주소 등
- 주 소 : 경기도 화성시 향남읍 제약공단4길 10
 - 전화번호 : 031-353-6681
 - 홈페이지 : http://www.sspharm.co.kr

라. 주요사업의 내용

당사는 1929년 08월 삼성제약소를 창립하였으며, 동사를 포함하여 11개의 계열회사가 있습니다. 당사는 의약품 제조 및 판매업, 바이오사업, 건강식품  판매업을영위하고 있습니다.

보고서 작성기준일 현재 총매출액은 443억원입니다. 이중 의약품 제조 및 판매업 매출액은 411억원으로 총 매출액 대비 97.08%, 건강식품 제조 및 판매업 매출액은 12억원으로 총매출액 대비 2.92%의 비율을 구성하고 있습니다.

당사는 최대주주인 (주)젬백스앤카엘과 GV1001의 국내 췌장암 관련사항의 판권계약을 통해 관련된 임상 3상을 수행하였으며, 2020년 12월 관련 임상 임상시험결과보고서 수령하였고, 2021년 6월 미국 ASCO 학회에서 결과를 발표하였습니다. 2023년 03월 해당 임상시험에서 사용된 통계 기법에 대한 논문이 SCIE 국제학술지 '의학연구의 통계적 방법(Statistical Methods in Medical Research)'에 게재되었며, 2023년 10월 췌장암 국내 임상 3상에 대한 최종 분석 논문이 국제 학술지 British Journal of Cance (BJC)에 게재되었습니다.

또한 당사는 2023년 05월 알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 라이선스인 계약을 최대주주인 (주)젬백스앤카엘과 체결했습니다. 2023년 09월 식품의약품안전처(MFDS)로부터 알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 국내 제3상 임상시험계획 승인이 완료된 상태이며, 2024년 03월 승인받은 임상시험 계획중 유효성 평가변수 변경과 저용량(0.56 mg/day)군을 삭제하고 이에 따라 936명에서 750명으로 임상시험 대상자 수를 변경하는 3상 임상시험 변경승인을 완료하였습니다.

사업에 대한 상세한 내용은 동 보고서의 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

마. 신용평가에 관한 사항
- 해당사항 없음

바. 연결대상 종속회사 현황(요약) : 해당사항 없음

바. 1-1. 연결대상회사의 변동내용

사. 중소기업 등 해당 여부

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 설립일
당사는 1929년 8월 15일에 삼성제약소를 창립하였으며 1954년 12월 07일에 법인을설립하였습니다.

나.  주요 연혁

다. 본점소재 및 그 변경
2020.07.03 : 제2공장 준공 후 동 주소를 포함한 본점소재지 이전
2021.02.16 : 경기도 화성시 향남읍 제약공단4길 10 으로 본점소재지 이전

라. 경영진 및 감사의 중요한 변동

* 2023년 03월 28일 이사회를 통해 대표이사 선임
** 2024년 04월 01일 김상재 대표이사는 일신상의 사유로 대표이사 및 이사직을 사임하였습니다.

마. 최대주주의 변동
 - 해당 사항 없음.

바. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
(1) 사업목적 추가
 - 해당 사항 없음.

(2) 상호의 변경
- 해당 사항 없음.

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

*각 년도중 발행주식총수, 자본금의 증감내역은 아래와 같습니다.
- 2020년 보통주 2,556천주 발행, 자본금 13억원 증가
- 2021년 보통주 5,612천주 발행, 자본금 28억원 증가
- 2022년 자본금 변동 없음.
- 2023년 자본금 변동 없음.
- 2024년 보통주 2,700천주 발행, 자본금 135억원 증가
** 액면금액은 원 단위로 기재하였음.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 자기주식 취득 및 처분 현황
- 작성기준일이 속하는 사업연도중 자기주식 취득 및 처분 내역이 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일
당사 정관의 최근 개정일은 2023년 3월 28일이며, 제69기 정기주주총회에서 정관 일부 변경의 건이 안건으로 상정되어 승인 가결되었습니다.

나. 정관 변경 이력

다. 사업목적 현황

라. 정관상 사업목적 변경내용
- 해당사항 없음.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 의약품 제조 및 판매업, 바이오사업, 건강식품 제조 및 판매업을 영위하고 있습니다. 전문의약품의 경우 항생제. 전립선치료제 등 80여개의 다양한 제품군을 바탕으로 판매대행 (CSO : Contract Sales Organization)을 활용한 마케팅 및 영업활동을 진행하고 있습니다. 일반의약품 및 의외약품은 제일헬스사이언스 주식회사와 독점 공급계약을 통해 까스명수, 판토에이 등 자사 제품을 약국 및 편의점 등에 공급하고 있습니다. 전문의약품(ETC)의 경우 주사등 18개 품목을 (주)일화에 독점 공급하며, 최소판매금액을 사전에 확정는 계약을 통하여 안정적인 매출을 확정하며 사업을 진행하고 있습니다. 건강기능 식품의 경우 빠르게 변화하는 건강기능식품 시장 트렌드에 대응하기 위하여 외주 생산업체의 상품과 삼성제약의 브랜드를 결합하여 유통하고 있습니다.

당사는 바이오사업 진출을 위해 최대주주인 (주)젬백스앤카엘과의 췌장암에 관련된 GV1001의 국내 판권계약을 통해 관련된 임상 3상을 수행하였으며, 2020년 12월 관련임상 임상시험결과보고서 수령하였고, 2021년 6월 미국 ASCO 학회에서 결과를 발표하였습니다.2023년 03월 해당 임상시험에서 사용된 통계 기법에 대한 논문이 SCIE 국제학술지 '의학연구의 통계적 방법(Statistical Methods in Medical Research)'에 게재되었으며, 췌장암 임상 3상 결과를 최종 분석하여 혈청 이오탁신 수치가 높은 진행성 췌장암 환자들에게 나타난 GV1001의 효능을 주제로 한 논문이 2023년 10월 국제학술지 '영국 암 저널(BJC)'에 게재되었습니다.

다만, 보고서 제출일 현재 리아백스주의 조건부 허가는 만료되었으며, 당사는 3상 임상시험의 결과보고서 및 관련 자료를 바탕으로 국내 신약 허가신청 및 상용화를 검토 중에 있습니다.

당사는 2023년 5월 대한민국 내에서 GV1001의 알츠하이머 병 적응증에 대한 임상시험, 품목허가, 제조 및 판매 또는 그 위탁 등을 실시할 수 있는 라이선스 지식재산권을 독점 배타적으로 실시할수 있는 권한을 계약 상대방인 최대주주 (주)젬백스앤카엘로 부터 취득하였습니다. 해당 물질은 2022년 01월 식품의약품안전처(MFDS)로부터 알츠하이머병 치료제로서 국내 제3상 임상시험계획 승인 완료하였으며, 2024년 03월 승인받은 임상시험 계획중 유효성 평가변수 변경과 저용량(0.56 mg/day)군을 삭제하고 이에 따라 936명에서 750명으로 임상시험 대상자 수를 변경하는 3상 임상시험 변경승인을 완료하였습니다.

* 영업부문별 매출현황

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

* 산출기준  : 유통별 도매 출하가와 소매 출하가를 단순 평균한 가격변동 수치

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 등의 현황

나. 주요 원재료 등의 가격변동추이

* 공시대상기간중에 해당 사업부문의 수익성에 중요한 영향을 미치는 원재료가 없어
  원재료의 가격변동추이는 기재하지 않았습니다.

다. 생산능력 및 생산능력의 산출근거
1) 생산능력

* 당사 설비는 1로트 당 최대 약 8.2만 바이알까지 생산 가능합니다.

라. 생산실적 및 가동률 확인필요
1) 생산실적

* 당사는 2021년 11월 02일 공시한바와 같이 식약처로 부터 의약품 제조업무정지 처분을 통지받았습니다. 이에 2022년 01월 21일 부터 2022년 04월 21일까지 전제조공정이 가동이 정지된 바 있습니다.
** 기허가 본생산 및 시생산(기허가 및 신규허가진행) 포함 생산실적 입니다.

2) 가동률

* 산출방법 등 : 총평균법에 의함

 ① 산출기준 : 표준생산능력에 의한 기준

 ② 산출방법 : 1일 8시간×22일×12개월 ( 1일 평균 8시간 , 1월 평균 22일 기준 )

마. 생산설비의 현황 등

(1) 생산설비의 현황

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

나. 판매경로 및 판매방법 등

1) 판매경로 및 방법

2) 판매 전략

3) 조직도 및 영업 조직

조직도_삼성제약

3-2) 영업 조직

5. 위험관리 및 파생거래

(1) 위험관리의 개요

회사는 금융상품을 운용함에 따라 다음과 같은 위험에 노출되어 있습니다.

① 신용위험

② 유동성위험

③ 환위험

④ 이자율위험

⑤ 가격위험

본 주석은 상기 위험에 대한 회사의 노출정도 및 이와 관련하여 회사가 수행하고 있는 자본관리와 위험관리의 목적, 정책 및 절차와 위험측정방법 등에 대한 질적 공시사항과 양적 공시사항을 포함하고 있습니다.

(2) 위험관리 개념체계

회사는 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험, 환위험, 이자율위험 등과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 회사의 위험관리는 회사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 회사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 회사는 전사적인 수준의 위험관리 정책 및 절차를 마련하여 운영하고 있으며, 회사의 재무부문에서 위험관리를 담당하고 있습니다. 또한, 회사의 내부감사인은 위험관리 정책 및 절차의 준수 여부와 위험노출 한도를 지속적으로 검토하고 있습니다. 회사의 전반적인 금융위험 관리 전략은 전기와 동일합니다.

(3) 금융위험관리

① 신용위험관리

회사는 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 회사의 경영진은 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 회사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다.  또한, 회사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 담보수준을 재조정하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 기 단위로 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.

기타유동채권과 관련하여 제공받은 담보내역은 다음과 같습니다.

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 표시하고 있습니다.  당기말 및 전기말 현재 회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

한편, 회사는 (주)신한은행 등의 금융기관에 현금및현금성자산 및 기타금융자산을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.

② 유동성위험관리

회사는 현금 등 금융자산을 인도하여 결제하는 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 유동성위험에 노출되어 있습니다. 회사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제 현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 회사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를상환가능하다고 판단하고 있습니다.

당기말 및 전기말 현재 비파생금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다.
<당기말>

<전기말>

③ 환위험

회사는 제품 수출 및 원재료 수입 거래와 관련하여 USD 등의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 회사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다.

기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 기능통화로 환산된 장부금액은 다음과 같습니다.

(*) 외상매출금 전액 대손충당금설정으로 인하여 외화환산을 중단하였습니다.

④ 이자율위험관리

당사는 차입금과 관련하여 이자율변동위험에 노출되어 있습니다.  당사는 내부적으로 이자율 1% 변동을 기준으로 이자율위험을 측정하고 있으며, 상기의 변동비율은 합리적으로 발생가능한 이자율변동위험에 대한 경영진의 평가를 반영하고 있습니다.

차입금과 관련되어 이자율 1%P 변동 가정시 당기손익에 대한 민감도는 다음과 같습니다.

⑤ 가격위험

회사는 재무상태표상 당기손익-공정가치측정금융자산 또는 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 분류되는 지분상품에 대한 가격위험에 노출되어 있습니다. 지분증권에 대한 투자로 인한 가격위험을 관리하기 위해 회사는 포트폴리오를 분산투자하고 있으며 포트폴리오의 분산투자는 회사가 정한 한도에 따라 이루어집니다.
공정가치가 10% 변동 가정시 민감도는 다음과 같습니다.

(4) 자본위험관리

당사의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편, 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다.  당사의 경영진은자본구조를 주기적으로 검토하고 있으며, 장ㆍ단기 자금차입 및 유상증자 등을 통하여 최적의 자본구조를 유지하고 있습니다.  당사의 전반적인 자본위험 관리정책은 전기와 동일합니다. 한편, 당기말 현재 자본으로 관리하고 있는 항목의 내역은 다음과 같습니다.

(*) 자본조달비율이 음수이므로 표시는 생략하였습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 라이선스인 계약 상세내역
1) 라이선스인 계약 총괄표

* 매출총액에 따라 별도의 로열티 지급

2-1) 대상질환 : 췌장암 (물질명 : GV1001)

2-2) 대상질환 : 알츠하이머(GV1001)

나. 연구개발활동의 개요
1) 연구개발 담당조직 (기준일 : 2024년 12월 31일)

2) 연구개발 조직 주요 업무

3) 연구개발비용

4) 연구개발비용 정부보조금

*정부보조금은 지출액 중 일부를 환급받는 형식으로 진행되었습니다.

다. 연구개발 실적
1) 연구개발 현황

주1) GV1001(췌장암), GV1001(알츠하이머)대한 상세 내용은 본 보고서 "II.사업의 내용-7.기타
참고사항-2) 바이오사업부분" 을 참조하여 주십시오.

2) 연구개발 완료 실적

주1) 콤비신주 개발 연혁
1997년 4월 임상시험을 시작

2001년 8월 KFDA(식품의약품안전청)에 임상시험에 대한 보고서를 제출하였음

2001년 9월 보고서 결과에 대한 1차 보완지시를 받음(KFDA)

2001년 11월 1차 보완지시에 대한 보완서류를 제출하였음

2002년 1월 실사가 완료되었음

2002년 4월 10일 안전성·유효성 검토가 완료되었음

2002년 4월 18일 허가변경 신청하여 5월 22일자로 허가변경 수리되었음

2003년 2월 1일로 상한금액이 등재되었음

2003년 3월 제품명 "콤비신주"로 정식 발매되었음

2004년 4월 "콤비신주3g" 상한금액 등재 및 시판

2008년 5월 시판후 사용성적조사(PMS) 완료
2022년 8월 콤비신주 4.5그람 변경허가 완료

이상의 SM 시리즈 두 약물은 β-락타마제에 의한 항생제의 실활을 방지하고 항생제의 항균력과 내성균에 대한 저항력을 강화시킨 효력이 탁월한 새로운 페니실린계 약물임

라. 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항
1) 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원 등
제약업은 인간의 생명과 건강에 직접 영향을 미치는 제품의 생산과 판매를 주 사업 목적으로 하므로 제품의 생산, 품질관리, 유통판매 등 전 과정에 있어 타 산업에 비해많은 규제와 제약이 있습니다. 상세한 사항은 동보고서 상단의 " "II.사업의 내용-7.기타 참고사항- 1) 의약품 제조 및 판매 부문 - 나) 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원등 " 내용을 참조하십시오.

2) 사업과 관련된 중요한 지적재산권(특허권) 등
[의약품부문]

7. 기타 참고사항

1) 의약품 제조 및 판매부문

(1) 산업의 특성
현재 제약산업은 4차 산업혁명을 주도하는 중요한 핵심 사업 중 하나로, 안정적인 성장과 고부가가치 등의 특성 및 일자리 창출 역량도 높아 미래 국가 경제를 주도할 성장동력으로 평가되고 있습니다. 또한 인구 고령화와 국민의료비 증가로 인한 수요증가 현상이 계속될 것으로 전망되나, 시장개방에 따른 외국 제약사들의 국내진출이 쉬워지면서 신약개발력이나 자금력 면에서 앞서는 외국 제약사들의 의약품 수입은 높은 증가율을 나타낼 것으로 보입니다. 이처럼 현재 국내 제약산업은 노령인구의 지속적인 증가 및 소득수준의 향상에 힘입어 2000년대 이래로 연평균 10% 내외의 꾸준한 성장을 이루어왔으나, 2010년에 시행된 의약품 리베이트 규제, 2012년 약가인하정책 등 정부의 약가인하 정책시행 의지가 견고함에 따라 산업전체의 성장성이 둔화되고 있으며, 향후 현재수준의 성장률의 지속여부는 장담할 수 없습니다.

(2) 산업의 성장성

최근 국내 제약 산업의 인구고령화를 비롯하여 소득수준의 향상, 성인병 및 만성질환의 증가 등의 환경변화에 힘입어 꾸준히 성장하고 있습니다. 식품의약품안전처에서 발표한 "2023 식품의약품통계연보"에 따르면, 2023년 의약품 생산액은 30.63조원으로 전년대비 5.8% 증가하였고, 수출액은 9.89조원으로 전년대비 5.5% 감소, 수입액은 10.71조원으로  전년대비 5.8% 감소하였습니다. 이에 2023년 국내 의약품 시장규모는 31.45조원을 기록하며, 최근 6년간 연평균 성장률이 6.35%입니다.

주1) 시장규모 = 생산액-수출액+수입액
주2) 연평균 성장률: 최근 5개년
출처: 식품의약품안전처, 2023 식품의약품통계연보, 의약품 산업 현황, 보도자료(24.06.27)

의약품 수출은 2023년 전년대비 감소하는 모습을 보였으나, 최근 5개년간 연평균 성장률이 13.98%로 우상향 추세를 보이고 있으며, 이에 더해 바이오의약품 생산 증가 및 원료 의약품 생산실적 증가 등의 영향으로 2016년 국내 의약품 산업 사상 첫 20조원을 돌파한 이후 국내 의약품 시장은 꾸준히 확대되고 있습니다.

의약품 시장을 전문의약품과 일반의약품 시장으로 구분하여 보면, 전문의약품이 품목수와 금액 측면에서 훨씬 더 높은 점유율을 확보하고 있는 것으로 확인됩니다. 금액 기준으로 2023년 전체 26조 8,621억원 중에서 전문의약품은 23조 139억원, 일반의약품은 3조 8,482억원을 기록하며 전체금액 대비 각각 85.7%, 14.3%를 차지하였습니다. 생산품목 기준으로는 전체 21,504품목 중 전문의약품이 16,632개로 77.3%,일반의약품이 4,872개로 22.7% 비중을 차지하였습니다.

 제약산업은 노령인구의 지속적인 증가 및 소득수준 향상에 따라 2000년대 이래로 연평균 10% 내외의 꾸준한 성장을 이루어왔습니다. 그러나, 2010년에 시행된 의약품 리베이트 규제, 2012년 약가인하정책 등 정부의 규제로 인해 산업전체의 성장성이 둔화되고 있으며, 과거 낮은 진입장벽으로 인해 의약품 생산기업이 포화된 상황입니다. 이로 인해, 제약회사 간 양극화 등 경쟁이 심화될 것으로 예상됨에 따라 향후 제약회사의 성장성과 수익성에 영향을 미칠 가능성이 존재합니다.

(3) 경기변동의 특성

국내 제약산업은 국민 건강 및 질병치료에 필수적인 산업 특성상 전반적인 경기변동에 대한 민감도는 타산업 대비 낮은 수준을 보이고 있습니다.  전문의약품분야는 의약분업 이후 높은 성장률을 보이고 있으며 경기변동 및 계절적 요인에 영향을 적게 받고 있습니다. 반면에 일반의약품은 경기변동 및 계절적요인의 영향력이 커서 수요의 변동폭이 크다고 할 수 있습니다.
제약산업이 타산업에 비하여 경기변동에 둔감한 편이라고 할 수 있지만, 환율 등 원료수급에 영향을 미치는 요인, 일괄 약가인하 등과 같은 정부의 정책변화 등에 따라 회사별로 매출 및 수익구조가 변동될 수 있습니다.
또한 의약품의 시장은 계절적인 수급의 변화보다는 생산기술별, 약효 군별로 구분되어 있으며, 의약산업은 연구개발, 원료생산, 완제의약품 생산으로 이어지는 과정마다 각기 다른 지식과 기술수준을 필요로 합니다.

(4) 경쟁요소

국내 제약시장에서 생산실적을 보유하고 있는 완제의약품 업체수는 2010년 270개에서 2022년 399개로 약 48% 증가했으며 시장규모를 고려할 시 참여기업들의 수가 과도한 것으로 판단됩니다. 이는 과거 제약산업 영위를 위한 설비투자 부담이 타 산업에 비해 크지 않고 해외 제약사로부터의 도입 품목과 연구개발비 부담이 크지 않은 제네릭 중심의 사업 구성으로 비교적 다수의 기업들이 시장에 참여하고 있기 때문입니다. 이에 따라 완제의약품 생산량은 지속적으로 증가할것이며 경쟁도 더욱 치열해질 것으로 예상되므로, 특별한 경쟁력을 갖추지 않는 이상 제약산업에 진입하는 것은 어려울 것으로 추정됩니다. 다만, 지금까지 제휴관계에 있던 다국적 기업들이 국내 시장에서의 제품 지명도를 바탕으로자사 브랜드를 회수, 직접 진출을 시도함에 따라 신규 경쟁사로 등장하였고, 국내 대기업들의 제약업계 진출, cGMP투자에 따른 업체간 경쟁 강도는 보다 심화되고 있습니다.

 완제의약품 생산규모별 기업현황을 살펴보면, 2022년 기준 연 생산액 1,000억원을 상회하는 기업 수는 65개로 완제의약품 생산 기업 중 16.29%를 차지하고 있으나, 이들은 전체 생산액의 약 77.65%를 차지하고 있습니다. 반면, 생산액 1,000억원 미만의 기업 수는 334개로 완제의약품 생산기업 중 83.71%를 차지하고 있으나, 생산액 기준으로는 약 22.35%만을 차지하는 등 중상위권 기업에 생산액이 집중되어 있는 상황입니다. 이처럼 제약회사간의 시장지위 격차가 벌어지고 있는 양상을 보이고 있으며, 이러한 양극화 현상은 정부규제 등 시장환경의 변화에 의해 제약산업 내 설비투자와 연구개발의 중요성이 확대되면서 이에 대한 투자여력 여부에 따라 더욱 심화되고 있는 것으로 판단됩니다.

(5) 자원조달상의 특성

원료의약품은 정밀화학 산업분야 중 비중이 큰 분야로써 기술집약형 고부가가치 산업입니다. 원료의약품은 사용 용도에 따라 약효를 나타내는 유효성분(API : Active Pharmaceutical Ingredient)과 약효를 나타내지 않는 보조성분(IPI : Inactive Pharmaceutical Ingredient)으로 분류되며, 신약원료의 공급자가 대체로 다국적기업으로 원료공급자의 우월적 위치를 가지고 있어 수입의존도가 높아 환율에 따른 수익성 변동요인이 큽니다. 하지만 최근 국내 제약사들의 원료합성에 대한 새로운 공정 및 기술개발이 활성화되면서 해외 원료 수입의존도가 낮아지는 등 원료의약품의 국산화에 상당한 진전이 되어가고 있습니다. 제약업계의 노동력의 수급은 비교적 용이한 편입니다.

(6) 관계 법령 또는 정부의 규제 등

제약업은 인간의 생명과 건강에 직결되는 의약품을 취급하는 산업으로 공공성이 크므로 국가가 제품의 개발 및 제조, 임상시험, 인허가 및 유통, 품질관리등 전과정에서타산업보다 더 많은 정부의 규제와 제약을 받고 있습니다.
- 관계법령 : 약사법, 우수의약품 제조기준 (KGMP), 향 정신의약품 관리법, 마약법, 우수의약품 유통관리기준 (KGSP) 등
- 정부의 규제 : 사용량 약가 인하 연동제, 위험분담제, 품목별 GMP 차등평가제 등
- 정부의 지원 : 신약개발 연구지원에 관한 자금지원, 개량신약개발 지원 정책 등

제약산업과 관련된 정부의 주요 정책 변화와 그에 따른 영향은 아래와 같습니다.

2) 바이오 사업부문 : 신약 개발

2-1) 췌장암

2015년 4월 당사는 (주)젬백스앤카엘과 췌장암 치료제인 GV1001(췌장암)에 대한 국내 라이선스 계약을 체결하였습니다. 라이선스의 대가로 당사에서 발행한 전환사채 50억원을 지급하였으며, 당사는GV1001(췌장암)에 대한 국내 제조 및 공급, 판매할 권한을 받고, 임상시험 및 시판 후 의약품 안전관리에 관한 업무를 수행하기로 하였습니다. 기타 계약 조건으로 GV1001(췌장암)에 대한 지식재산권 소유권과 국내 허가를 기초로 해외에서 허가를 신청하는 권한 및 해당 국가에서의 허가 이후 생산, 수입, 판매 등에 관한 권한은 (주)젬백스앤카엘에 있습니다.

주 원료인 GV1001은 폐암, 간암과 흑색종 임상 2상이 완료된 보편적인 항암면역치료제 입니다. 임상시험 단계별 성공확률은 71%, 44%, 69%로 이를 누적하여 환산하면 임상1상에서 3상까지 통과할 확율은 전체 신청건수대비 21.5%이며 신약신청에서 시판승인까지의 누적확율은 17.2%로 신약후보물질을 발견하였다 하더라도 임상시험 및 시판승인까지 모두 통과할 확율은 매우 낮은 것이 일반적입니다.

그러나 당사의 항암면역치료제 경우에는 통과확율이 낮은 임상 1,2상을 이미 완료한 상황이며 췌장암의 경우 Affitech사(전 Pharmexa AS)가 주도하여 영국 리버풀대학, 로얄리버풀, 브로드그린대학병원 NHS Trust와 "공급, 연구개발계약"을 체결하여 임상 3상을 진행 완료하고 2013년 미국 ASCO 학회에서 결과를 발표하였습니다. 또한  2014년 ASCO(미국 임상종양학회)에서 췌장암 임상 3상 (Telovac, 텔로백)에서 밝혀낸 GV1001과 바이오마커(eotaxin)의 상관관계를 규명한 결과를 발표하였으며, 2014년 09월 15일 국내 식품의약품안전처로부터 췌장암치료제 신약으로 품목허가를 승인 받았습니다. 하지만 2020년 08월 식품의약품안전처는 조건부허가 내의 임상시험결과보고서 제출 기한을 맞추지 못하여 조건부 허가 취소 결정을 내렸습니다.

당사는 2020년 4월부로 췌장암 3상 임상시험을 끝내고, 2020년 12월 관련임상 임상시험결과보고서 수령하였고, 2021년 09월 미국 ASCO 학회에서 결과를 발표하였습니다. 2023년 03월 해당 임상시험에서 사용된 통계 기법에 대한 논문이 SCIE 국제학술지 '의학연구의 통계적 방법(Statistical Methods in Medical Research)'에 게재되었으며, 췌장암 임상 3상 결과를 최종 분석하여 혈청 이오탁신 수치가 높은 진행성 췌장암 환자들에게 나타난 GV1001의 효능을 주제로 한 논문이 2023년 10월 국제학술지 '영국 암 저널(BJC)'에 게재되었습니다.

다만, 보고서 제출일 현재 리아백스주의 조건부 허가는 만료되었으며, 당사는 3상 임상시험의 결과보고서 및 관련 자료를 바탕으로 국내 신약 허가신청 및 상용화 검토 중에 있습니다.

2-2) 알츠하이머병
2023년 05월 25일 당사는 (주)젬백스앤카엘과 알츠하이머 치료제인 GV1001에 대한 국내 라이선스인 계약을 체결하였습니다. 당사는 GV1001(알츠하이머)에 대한 임상시험, 품목허가, 국내 제조 및 공급, 위탁 할 수 있는 독점적인 라이선스 지식재산권을 취득하였습니다. 해당물질은 2022년 01월 14일  알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 국내 제3상 임상시험계획 승인을 취득하였으며, 해당 임상시험을 당사에서 진행하고자 2023년 06월 22일 국내 제3상 임상시험(NCT05303701)의 변경 승인을 완료하였습니다.  

당사는 GV1001의 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가 하는 대규모 국내 3상임상시험을 진행힐 예정입니다. 총 환자수 750명을 대상으로 인하대학교 병원 외 국내 50여 개 병원에서 진행됩니다. 이를 통해, 아밀로이드 베타에 의한 신경독성과 뇌세포 사멸 억제 및 활성산소를 억제하는 것으로 기대하는 기전 및 알츠하이머 병 치료제로서의 가능성을 검증하고자 합니다. 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자에게 GV1001 1.12 mg/day 투여 시 베이스라인 대비 24주 투여 후의 SIB 변화량 및 24주 투여 후의 CIBIC-plus 점수에 대한 위약 대비 우월성 확인과 안전성여부를 확인하고자 합니다.  

GV1001을 이용한 다양한 관련 기전 연구를 통해 GV1001이 항염증 작용과 세포의 사멸 및 활성산소의 생성을 억제하는 것을 관찰하였습니다. 이를 바탕으로 신경세포에 미치는 영향을 면밀하게 알아보기 위하여 세포 및 동물실험을 수행한 결과, 알츠하이머병의 유발 단백질로 알려진 아밀로이드 베타와 타우 단백질에 의한 신경세포의 사멸 및 손상을 GV1001이 회복시켜, 알츠하이머병으로 인한 인지·행동기능을 개선하는 것을 확인하였습니다.

in vitro 연구를 통해 GV1001은 (1) 아밀로이드 베타에 의해 유도되는 뇌세포 사멸을 저해하고, (2) 아밀로이드 베타에 의해 생성되는 활성산소의 수준을 감소시키고, (3) 아밀로이드 베타 노출에 의한 신경줄기세포의 증식 능력의 손상을 보호함을 밝혀냈습니다. 이 결과를 바탕으로 알츠하이머병의 동물모델에서 GV1001의 효력 평가를 진행하였습니다. (관련 논문: Park HH et al., Neurobiology of Aging. 2014, 35(6): 1255-1274. Park HH et al., Neurotoxicology. 2016, 55: 131-141.)

알츠하이머병의 동물 모델에서 GV1001은 (1) 알츠하이머병의 병인의 하나인 아밀로이드 베타의 양을 현저하게 감소시켜주며, (2) 타우 단백질의 비이상적인 변화로 인한 neurofibrillary tangle (NFT)의 형성을 막아주며 (3) 성상교세포 (astrocyte)의 활성화에 따른 astrogliosis를 저해함과 동시에, (4) 신경세포 발생(neurogenesis)을 촉진하였습니다.

이러한 in vivo 결과는 알츠하이머병 환자에 GV1001을 투여 시, 아밀로이드 베타의 양을 감소시키며, 타우에 의한 neurofibrillary tangle의 생성을 저해시켜 뇌세포 독성 및 성상교세포의 활성화를 감소시켜줄 뿐 아니라, GV1001에 의해 신경세포 발생을 더 활발하게 함으로써, 뇌기능의 회복 및 재활에 큰 역할을 할 수 있을 것이라 제시하고 있습니다.

또한, 인간의 알츠하이머병과 가장 유사한 병리 기전을 보이는 삼중 형질전환 마우스 모델에서 GV1001의 성선자극호르몬 방출호르몬 수용체(이하GnRHR ; 인체에 떠돌아다니는 작은 펩타이드 조각 형태의 생체 호르몬이며 이와 결합하는 수용체) 활성화를 통한 신경염증 조절과 그로 인한 인지 및 기억력 등의 행동 개선을 확인하였습니다. 본 연구에서 신경염증에 주요하게 작용하는 대표적인 비신경세포인 미세아교세포와 성상교세포에 GV1001이 특이적으로 작용, 뇌 내 신경염증을 완화시킨다는 가설을 입증하였습니다. GnRHR이 해마 및 대뇌피질 내에 존재하는 이 두 세포에서 발현되고 있음을 세계 최초로 규명하였으며, GV1001이 GnRHR에 결합해 미세아교세포와 성상교세포를 직접적으로 조절한다는 새로운 사실을 밝혀냈습니다. GV1001의 뇌내 면역 조절 사이토카인 역할을 두 세포의 GnRHR 발현에서 찾아낸 것입니다. 이러한 연구 결과는 세계적 학술지 '뇌, 행동 및 면역(Brain, Behavior and Immunity)에 2023년 10월에 게재되었습니다.

당사는 2023년 5월 대한민국 내에서 GV1001의 알츠하이머 병 적응증에 대한 임상시험, 품목허가, 제조 및 판매 또는 그 위탁 등을 실시할 수 있는 라이선스 지식재산권을 독점 배타적으로 실시할수 있는 권한을 계약 상대방인 최대주주 (주)젬백스앤카엘로 부터 취득하였습니다. 해당 물질은 2022년 01월 식품의약품안전처(MFDS)로부터 알츠하이머병 치료제로서 국내 제3상 임상시험계획 승인 완료하였으며, 2024년 03월 승인받은 임상시험 계획중 유효성 평가변수 변경과 저용량(0.56 mg/day)군을 삭제하고 이에 따라 936명에서 750명으로 임상시험 대상자 수를 변경하는 3상 임상시험 변경승인을 완료하였습니다.

3) 건강식품 제조 및 판매부문

가) 업계의 현황

(1) 산업의 특성
고령화 사회 진입과 함께 건강에 대한 의식수준이 높아지면서 전 세계적으로 건강기능식품 시장이 확대되고 있습니다. 건강기능식품은 일반 식품과 같은 보편화된 기능성 식품으로 안정성을 갖춘 동시에 쉽게 섭취할 수 있다는 특성을 가지고 있으며,  의약품 대비 까다로운 임상 절차를 거치지 않아 제품화가 용이하고, 의사의 처방 없이도 다양한 채널로 판매할 수 있다는 점에도 강점이 있습니다. 따라서 주요 제약업계 건강기능식품 사업이 신규 혹은 확대되는 추세이며, 이는 전문적이며 우수 품질관리에 대한 이미지로 기존 건강식품 업체보다 출시 시 소비자들로부터 신뢰를 줄 수 있는 강점이 있습니다.

(2) 산업의 성장성
2000년에 고령인구 비율 7.2%로 한국은 고령화 사회에 진입한 상태입니다. 2017년 고령사회 진입 시점이 한국 베이비부머(1955년~1963년생) 시작 연령층의 고령층 진입 시점과 맞물리며, 초고령사회 진입 시점에는 베이비부머 마지막 연령층이 고령층으로 편입되기 때문에 이들이 한국 고령화에 중요한 가속 요소로 작용한다고 볼 수 있습니다.

또한 OECD의 주관적 건강 인지율 데이터를 통해 본 한국인의 건강 지수는 OECD 국가 중 하위권에 속해 있습니다. OECD평균은 70%대이나, 한국인은 30%대만 건강하다고 답하였습니다.이에 따라 선진국 대비 건강에 대한 경각심 확대는 향후 더욱 빠르게 나타날 것으로 예상됩니다. 또한 중소득층(균등화 가처분소득이 중위 소득의 50% 이상 150% 미만)의 비중이 점차 확대되고 있다는 점을 감안할 때, 건강에 대한 의식 발전이 상대적으로 값비싸다고 느끼는 건강기능식품에 대한 지불 의사 또한 점진적으로 개선될 것으로 판단하고 있습니다.

이러한 요소들이 건강식품 시장의 성장성에 있어서 긍정적 영향으로 작용하고 있습니다. 식품의약품안전처에 따르면, 2020년 국내 총 건강기능식품 시장 규모는 4조9천억원(건기식협회) 규모로 집계되었으며, 업계는 2030년까지 시장이 25조원 규모로 성장할 것으로 예상하고 있습니다.

하지만 공급적 측면에서 건강기능식품 판매업체 수가 빠르게 늘어나고 있으며, 생산업체 중 GMP 인증 업체 수 또한 증가하는 추세입니다. 2019년 기준으로 건강기능식품판매업체 수는 81,559업체이며, 건강기능식품 제조업체 수는 508업체입니다. 최근 10년간 제조업체의 수는 연평균 3.3% 증가하고 있습니다. 이렇듯 경쟁업체의 수가 지속적으로 증가함에 따라 시장이 포화될 가능성이 있습니다. 또한 건강식품에 대한 트렌드는 지속적으로 변화하고 있으며, 건강식품의 평판에 따라 소비자들의 관심이 급격히 변화할 수 있습니다. 이러한 트렌드 변화는 전반적인 건강식품 사업을 영위하는 업체들의 매출과 수익구조에 영향을 줄 수 있습니다.

나) 회사의 현황
당사는 건강식품 제조판매업을 진행하는 종속회사 삼성제약헬스케어(주)와 2019년 11월 소규모합병을 완료하였습니다. 이를 통하여 인력과 자원의 활용을 효율화 하여 건강식품 제조판매 부문의 생산성과 실적을 제고하고자 노력하고 있습니다.

현재 주요 제약업계 건강기능식품 사업이 확대되는 추세로 당사의 건강기능식품 출시는 보다 전문적이며 우수 품질관리에 대한 이미지로 소비자들로부터 신뢰를 얻을 수 있을 것으로 예상되며, 당사 역시 빠르게 변화하는 시장 트렌드에 대응하기 위하여 외주 생산업체의 상품과 삼성제약의 브랜드를 결합하여 유통하고 있습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

주1) 상기 제70기, 제69기, 재무제표는 한국채택국제회계기준 작성기준에 따라 작성되었으며 외부감사인의 감사를 받았습니다.
주2) 상기 제71기 제무제표는 주주총회 승인 전 재무제표입니다. 향후 정기주주총회에서 재무제표승인 관련 안건이 부결되거나 수정이 발생한 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유 등을 반영할 예정입니다.
주3) 주당순이익은 원단위로 기재하였음.

2. 연결재무제표

-해당사항 없음.

3. 연결재무제표 주석

-해당사항 없음.

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

4-2. 포괄손익계산서

4-3. 자본변동표

4-4. 현금흐름표

5. 재무제표 주석

1. 일반사항

삼성제약 주식회사 (이하 "회사")는 1954년 12월 7일에 설립되어 경기도 화성시 향남읍 제약공단 내에 본사를 두고 의약품 및 의약부외품의 생산 및 판매 등을 영위하고 있습니다. 1975년 7월 4일 한국거래소 유가증권시장에 주식을 상장하였으며, 2014년 7월 7일 상호를 "삼성제약 주식회사"로 변경하였습니다. 또한, 회사는 2019년 11월 중 종속회사인 삼성제약헬스케어(주)를 흡수합병하였습니다. 회사의 자본금은 설립 후 수차례의 유상증자와 전환사채의 전환 등을 통하여 당기말 현재 47,081백만원입니다.

당기말 현재 회사의 주주 현황은 다음과 같습니다.

                                                                                                         (단위: 주)

2. 재무제표의 작성기준

(1) 회계기준

회사의 재무제표는 한국채택국제회계기준(이하 기업회계기준)에 따라 작성됐습니다.한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서와 해석서 중대한민국이 채택한 내용을 의미합니다.

(2) 측정기준

회사의 재무제표는 금융상품 등 "3. 유의적인 회계정책" 에서 별도로 언급하고 있는 사항을 제외하고는 역사적 원가를 기준으로 작성되었습니다.

3. 중요한 회계정책

(1) 회계정책의 변경과 공시

회사가 2024년 1월 1일 이후 개시하는 회계기간부터 적용한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류, 약정사항이 있는 비유동부채

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습 니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 또한, 기업이 보고기간말 후에 준수해야하는 약정은 보고기간말에 해당 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야하는 부채가 보고기간말 현재 비유동부채로 분류된 경우 보고기간 이후 12개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 공시해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2) 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표', 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 공급자금융약정에 대한 정보 공시

공급자금융약정을 적용하는 경우, 재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름 그리고 유동성위험 익스포저에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

3) 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - 판매후리스에서 생기는 리스부채

판매후리스에서 생기는 리스부채를 후속적으로 측정할 때 판매자-리스이용자가 보유하는 사용권 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 리스료나 수정리스료를 산정합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

4) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - '가상자산 공시'

가상자산을 보유하는 경우, 가상자산을 고객을 대신하여 보유하는 경우, 가상자산을 발행한 경우의 추가 공시사항을 규정하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여

통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 동 개정사항은 2025 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정

실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서제1109호 '금융상품'과 제1107호 '금융상품: 공시'가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다.

- 특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용
- 금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가함.
- 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시
- FVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시

해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

3) 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11

한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

- 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' : K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용
- 기업회계기준서 제1107호 '금융상품:공시' : 제거 손익, 실무적용지침
- 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' : 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의
- 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표' : 사실상의 대리인 결정
- 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표' : 원가법

(3) 외화 환산

1) 외화거래의 환산
재무제표 작성에 있어서 그 기업의 기능통화 외의 통화(외화)로 이루어진 거래는 거래일의 환율을 적용하여 기록하고 있습니다. 매 보고기간종료일에 화폐성 외화항목은 보고기간종료일의 마감환율로 환산하고 있습니다. 공정가치로 측정하는 비화폐성외화항목은 공정가치가 결정된 날의 환율로 환산하고, 역사적원가로 측정하는 비화폐성항목은 거래일의 환율로 환산하고 있습니다. 외화거래의 결제나 화폐성 외화자산,부채의 환산에서 발생하는 외환차이는 당기손익으로 인식됩니다.

2) 기능통화와 표시통화

재무제표는 영업활동이 이루어지는 주된 경제환경의 통화("기능통화")로 작성되고 있습니다. 재무제표는 기능통화 및 표시통화인 원화(KRW)로 작성하여 보고하고 있습니다.

(4) 영업부문

회사는 부문에 배분될 자원에 대한 의사결정을 하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 최고 영업의사결정자인 대표이사가 주기적으로 검토하는 내부보고 자료에 기초하여 부문을 구분하고 있습니다. 회사는 의약품부문을 단일부문으로 운영되고 있습니다.

부문정보는 부문에 직접 귀속되는 항목과 합리적으로 배분할 수 있는 항목을 포함합니다. 배분되지 않은 항목은 주로 본사 건물과 같은 공통자산, 본사 관련 비용 및 법인세 자산과 부채입니다. 부문의 자본적 지출은 보고기간 중 유형자산과 무형자산(영업권 제외)의 취득으로 발생한 총 원가입니다.

(5) 현금 및 현금성자산

회사는 보유현금과 요구불예금, 유동성이 매우 높고 확정된 금액의 현금으로 전환이 용이하고 가치변동의 위험이 경미한 투자자산을 현금 및 현금성자산으로 분류하고 있습니다. 지분상품은 현금및현금성자산에서 제외하고 있습니다. 다만, 상환일이 정해져 있고 취득일로부터 상환일까지의 기간이 단기인 우선주와 같이 실질적인 현금성자산인 경우에는 현금성자산에 포함하고 있습니다

(6) 재고자산

재고자산의 단위원가는 총평균법(미착품은 개별법)으로 결정하고 있으며, 취득원가는 매입원가, 전환원가 및 재고자산을 이용가능한 상태로 준비하는데 필요한 기타 원가를 포함하고 있습니다. 제품이나 재공품의 원가에 포함되는 고정제조간접원가는 생산설비의 정상조업도에 기초하여 배부하고 있습니다.

재고자산의 판매에 따른 수익을 인식하는 기간에 재고자산의 장부금액을 매출원가로인식하고 있습니다. 재고자산은 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하고 있습니다. 재고자산을 순실현가능가치로 감액한 평가손실과 모든 감모손실은 감액이나 감모가 발생한 기간에 비용으로 인식하고 있으며, 재고자산의 순실현가능가치의 상승으로 인한 재고자산평가손실의 환입은 환입이 발생한 기간의 비용으로 인식된 재고자산의 매출원가에서 차감하고 있습니다.

(7) 금융상품

1) 금융자산의 분류 및 측정

회사는 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에 따라 금융자산을 상각후원가측정금융자산, 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 및 당기손익-공정가치측정금융자산의 세가지 범주로 분류하고 분류 명칭에 따라 후속적으로 측정하고 있습니다. 내재파생상품은 주계약이 기준서 제1109호의 적용범위에 해당되는 경우에는 분리하지 않고 복합금융상품 전체에 대해 위 세가지 범주중의 하나로 분류합니다.

회사는 최초인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치측정금융자산이 아닌 경우 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 최초 인식시점에 공정가치에 가산하고있습니다. 당기손익-공정가치측정 금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다.

① 상각후원가측정금융자산

계약상 현금흐름의 수취를 목적인 사업모형하에서 계약조건에 따라 특정일에 원금과원금잔액에 대한 이자지급만으로 구성되는 현금흐름이 발생하는 금융자산을 상각후원가측정금융자산으로 인식하고 있습니다. 원금은 최초 인식시점의 공정가치이며 이자는 화폐의 시간가치에 대한 대가 및 신용위험에 대가 등을 포함합니다. 상각후원가측정금융자산은 유효이자율법에 따라 측정하고 이자수익은 금융손익에 반영하고 있습니다.

② 기타포괄손익-공정가치측정금융자산

계약상 현금흐름의 수취와 매도를 목적으로 하는 사업모형하에서 금융자산을 보유하고 계약상 현금흐름이 원리금으로 구성되어 있는 금융자산을 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 분류 및 측정하고 있습니다. 공정가치의 변동으로 인한 차이는 기타포괄손익에 반영하고 처분시 당기손익으로 재분류합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다. 외환손익은 '금융수익' 또는 '금융비용'으로 표시하고, 손상차손은 '기타비용'으로 표시합니다.

한편, 회사는 단기매매목적으로 보유하지 않는 지분상품은 최초 인식시점에 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 취소불가능 한 선택을 할 수 있습니다. 이러한 선택을 하는 경우에는 배당금을 제외하고 해당 지분상품으로부터 발생하는 모든 손익은 기타포괄손익으로 인식하고 후속적으로 당기손익으로 재분류하지 않습니다.

③ 당기손익-공정가치측정금융자산

금융자산이 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치로 측정하지 않는 경우에는 당기손익-공정가치측정금융자산으로 분류하며 단기매매목적의 지분증권 등을 포함하고 있습니다. 기준서 1109호의 분류기준에 따라 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 금융자산으로 분류되더라도 회계불일치를 해소하기 위해당기손익-공정가치측정금융자산으로 취소 불가능한 지정을 할 수 있습니다. 당기손익-공정가치측정금융자산과 관련된 손익은 당기손익으로 인식하고 있습니다.

2) 금융부채의 분류 및 측정

회사는 계약의 실질에 따라 금융부채를 상각후원가측정금융부채, 당기손익-공정가치측정금융부채로 분류하고 있습니다. 한편, 회사가 복합금융상품을 발행한 경우에는 자본요소와 부채요소를 분리하고 부채요소의 공정가치를 측정하여 최초 장부금액을 부채요소에 먼저 배부하고 있습니다.

금융부채는 최초인식시점에 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치측정금융부채가 아닌 경우 금융부채의 발행과 직접 관련되는 거래원가는 최초 인식시점에 공정가치에 가산하고 있습니다. 후속적으로는 상각후원가측정금융부채는 유효이자율을 적용하여 측정하고 관련 이자비용은 당기손익으로 인식하며, 당기손익-공정가치측정금융부채는 공정가치로 측정하고 공정가치의 변동액을 당기손익으로 인식합니다.

3) 금융자산의 손상

회사는 상각후원가측정금융자산과 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대해 기대신용손실모형을 적용하고 있습니다.

회사는 신용손상측정대상 금융자산에 대해 최초 인식 후 신용위험의 유의적 증가가 있는지에 대한 개별평가 및 대상금융자산의 경제적 성격을 고려한 집합평가를 매 보고기간 말에 수행하고 있습니다. 신용위험의 유의적인 증가가 있는지를 평가할 때 신용등급(외부평가기관 및 내부에서의 평가결과 모두 참고), 재무구조, 연체정보 및 현재 및 미래의 예측가능한 경제적 상황의 변동 등을 종합적으로 고려하여 판단하고 있습니다. 회사는 보고기간말 신용위험이 낮다고 판단되는 경우에는 최초인식 후 신용위험이 유의적으로 증가하지 않은 것으로 하고 연체일수가 90일을 초과하는 경우에는 명백한 반증이 없는 한 신용위험이 유의적으로 증가한 것으로 회계처리하고 있습니다.

매 보고기간말에 매출채권은 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액을 손실충당금으로 측정하고 최초인식시점에 신용이 손상된 금융자산은 최초인식후 전체기간기대신용손실의 누적변동분만을 손실충당금으로 계상합니다. 이외의 상각후원가측정금융자산 및 기타포괄손익-공정가치측정금융자산(지분증권제외) 대해서는 12개월 기대신용손실로 측정한 손실충당금을 인식하며 최초 인식 후 신용위험의 유의적 증가가 있거나 신용손상이 있는 경우에는 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액을 손실충당금으로 측정하고 있습니다. 보고기간 말에 측정한 손실충당금과 장부금액과의차이는 손상차손(환입)으로 당기손익에 반영하고 있습니다.

4) 금융상품의 제거

금융자산의 정형화된 매입 또는 매도는 매매일에 인식하거나 제거합니다. 금융자산은 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나 금융자산을 양도하고 소유에따른 위험과 보상의 대부분을 이전한 경우에 제거됩니다.

회사가 금융자산을 양도한 경우라도 채무자의 채무불이행시의 소구권 등으로 양도한금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 회사가 보유하는 경우에는 이를 제거하지 않고 그 양도자산 전체를 계속하여 인식하되, 수취한 대가를 금융부채로 인식합니다. 해당 금융부채는 재무상태표에 '차입금'으로 분류하고 있습니다.

5) 금융상품의 상계

금융자산과 부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있을 때 상계하여 재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다.

(8) 유형자산

유형자산은 최초에 원가로 측정하여 인식하고 있습니다. 유형자산의 원가에는 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는데 직접 관련되는 원가 및 자산을 해체, 제거하거나 부지를 복구하는데 소요될 것으로 추정되는 원가가 포함됩니다.

토지를 제외한 자산은 최초 인식 후에 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을차감한 금액을 장부금액으로 하고 있으며, 토지(투자부동산 포함)는 재평가금액을 장부금액으로 하고 있으며, 재평가는 보고기간종료일에 자산의 장부금액이 공정가치와 중요하게 차이가나지 않도록 주기적으로 수행하고 있습니다.

유형자산의 일부를 대체할 때 발생하는 원가는 해당 자산으로부터 발생하는 미래 경제적 효익이 회사에 유입될 가능성이 높으며 그 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 자산의 장부금액에 포함하거나 적절한 경우 별도의 자산으로 인식하고 있습니다. 이 때 대체된 부분의 장부금액은 제거하고 있습니다. 그 외의 일상적인 수선·유지와 관련하여 발생하는 원가는 발생시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다.

유형자산 중 토지는 감가상각을 하지 않으며, 그 외 유형자산은 자산의 취득원가에서잔존가치를 차감한 금액에 대하여 아래에 제시된 경제적 내용연수에 걸쳐 해당 자산에 내재되어 있는 미래 경제적 효익의 예상 소비 형태를 가장 잘 반영한 정액법으로 상각하고 있습니다.

유형자산을 구성하는 일부의 원가가 당해 유형자산의 전체원가와 비교하여 유의적이라면, 해당 유형자산을 감가상각할 때 그 부분은 별도로 구분하여 감가상각하고 있습니다.

유형자산의 제거로 인하여 발생하는 손익은 순매각금액과 장부금액의 차이로 결정되고 영업외손익으로 인식합니다. 재평가된 자산을 매각하는 경우, 관련된 재평가잉여금은 이익잉여금으로 대체하고 있습니다.

유형자산의 추정 내용연수 및 감가상각방법은 다음과 같습니다.

회사는 매 회계연도 말에 자산의 잔존가치와 내용연수 및 감가상각방법을 재검토하고 재검토 결과 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 처리하고 있습니다.

(9) 리스

회사는 대가와 교환하여 일정 기간 동안 식별되는 자산의 사용통제권을 이전하는 계약을 리스로 분류하고 있으며 공장, 사무실, 기계장치 및 자동차 등을 리스하고 있습니다. 리스기간은 자산별로 다양하며, 계약이 집행가능한 기간 내에서 해지불능기간에 리스이용자가 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우의 그 대상기간과 종료선택권을 행사하지 않을 것이 상당히 확실한 경우의 그 대상기간을 포함하여 리스기간을 산정합니다. 회사는 리스이용자와 리스제공자가 각각 다른 당사자의 동의 없이 종료할 수 있는 권리가 있는 경우 계약을 종료할 때 부담할 경제적 불이익을 고려하여 집행가능한 기간을 산정합니다.

1) 리스이용자

회사가 리스를 이용하는 경우, 기초자산을 사용할 권리를 나타내는 사용권자산(리스자산)과 리스료를 지급할 의무를 나타내는 리스부채를 인식하고 있습니다. 다만, 단기리스(리스개시일에, 리스기간이 12개월 이하인 리스)와 소액자산 리스의 경우에는동 기준서의 예외규정을 선택하여 관련 리스료를 리스기간에 걸쳐 정액기준으로 비용을 인식합니다. 사용권자산은 유형자산의 감가상각에 대한 요구사항을 적용하여 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수 종료일과 리스기간 종료일 중 이른 날까지 감가상각하며, 리스부채는 내재이자율(또는 증분차입이자율)에 따라 리스기간에 걸쳐 금융비용과 리스부채를 인식하고 지급한 리스료를 리스부채에서 차감합니다.

리스부채는 리스개시일 현재 지급되지 않은 리스료의 현재가치로 측정하며 리스료는다음의 금액을 포함합니다.

리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 있는 경우 그 이자율로 리스료를 할인합니다. 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 리스이용자가 비슷한 경제적 환경에서 비슷한 기간에 걸쳐 비슷한 담보로 사용권자산과 가치가 비슷한 자산을 획득하는 데 필요한 자금을 차입한다면 지급해야 할 이자율인 리스이용자의 증분차입이자율을 사용합니다.

회사는 증분차입이자율을 다음과 같이 산정합니다.

·가능하다면 개별 리스이용자가 받은 최근 제3자 금융 이자율에 제3자 금융을 받은 이후 재무상태의 변경을 반영

·국가, 통화, 담보, 보증과 같은 리스에 특정한 조정을 반영

사용권자산은 리스개시일의 원가로 측정하며 다음 항목들로 구성되어 있습니다. 한편, 회사는 리스기간이 12개월 이하인 단기리스료와 소액리스료는 인식 면제규정을 적용하여 당기비용으로 인식하고 있습니다.
리스자산은 회사가 리스기간의 종료시점까지 자산의 소유권을 획득할 것이 확실하지않다면 리스기간과 자산의 내용연수 중 짧은 기간에 걸쳐 감가상각하고 있습니다.

회사가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한(reasonably certain) 경우 사용권자산은 기초자산의 내용연수에 걸쳐 감가상각합니다.

 2) 리스제공자

회사가 리스를 제공하는 경우, 리스자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분이 리스이용자에게 이전되는 경우에는 금융리스로 분류하고, 위험과 보상의 대부분을 이전하지 않는 리스는 운용리스로 분류하고 있습니다. 금융리스는 리스개시일에 금융리스에 따라 보유하는 자산을 리스순투자와 동일한 금액의 수취채권으로 표시하고 일정한 기간수익률을 반영하는 방식으로 리스기간에 걸쳐 금융수익을 인식하며 해당 기간의 리스료를 리스총투자에 대응시켜 원금과 미실현금융수익을 감소시키고 있습니다. 운용리스는 정액 기준이나 다른 체계적인 기준으로 운용리스의 리스료를 수익으로 인식합니다.

(10) 무형자산

무형자산은 최초 인식할 때 원가로 측정하며, 최초 인식 후에 원가에서 상각누계액과손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 인식하고 있습니다.

무형자산은 사용 가능한 시점부터 잔존가치를 영("0")으로 하여 아래의 내용연수 동안 정액법으로 상각하고 있습니다. 다만, 일부 무형자산에 대해서는 이를 이용할 수 있을 것으로 기대되는 기간에 대하여 예측가능한 제한이 없으므로 당해 무형자산의 내용연수가 비한정인 것으로 평가하고 상각하지 아니하고 있습니다. 한정된 내용연수를 가지는 다음의 무형자산은 추정내용연수동안 정액법으로 상각됩니다.

내용연수가 유한한 무형자산의 상각기간과 상각방법은 매 회계연도 말에 재검토하고내용연수가 비한정인 무형자산에 대해서는 그 자산의 내용연수가 비한정이라는 평가가 계속하여 정당한 지를 매 보고기간에 재검토하며, 이를 변경하는 것이 적절하다고판단되는 경우 회계추정의 변경으로 처리하고 있습니다.

연구 또는 내부프로젝트의 연구단계에 대한 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 개발단계에서 발생한 지출은 다음의 조건을 모두 충족하는 경우에만 무형자산으로 인식하고 있습니다.

① 무형자산을 사용 또는 판매하기 위해 그 자산을 완성시킬 수 있는 기술적 실현가능성을 제시할 수 있음

② 무형자산을 완성해 그것을 사용하거나 판매하려는 기업의 의도가 있음

③ 완성된 무형자산을 사용하거나 판매할 수 있는 기업의 능력을 제시할 수 있음

④ 무형자산이 어떻게 미래경제적효익을 창출할 것인가를 보여줄 수 있음

⑤ 무형자산의 개발을 완료하고 그것을 판매 또는 사용하는데 필요한 기술적, 금전적 자원을 충분히 확보하고 있다는 사실을 제시할 수 있음

⑥ 개발단계에서 발생한 무형자산 관련 지출을 신뢰성 있게 구분하여 측정할 수 있음

회사는 제3자로부터 신약관련 기술도입계약을 체결하면서 지급한 계약금등의 지출에 대하여 무형자산으로 인식하고 있습니다.

(11) 정부보조금

정부보조금은 회사가 정부보조금에 부수되는 조건을 준수하고 그 보조금을 수취하는것에 대해 합리적인 확신이 있을 경우에만 인식하고 있습니다.

회사는 비유동자산을 취득 또는 건설하는데 사용해야 한다는 기본조건이 부과된 정부보조금을 수령하고 있으며, 해당 자산의 장부금액을 계산할 때, 정부보조금을 차감하고 감가상각자산의 내용연수에 걸쳐 관련 비용에서 차감하여 표시됩니다.

(12) 투자부동산

임대수익이나 시세차익을 얻기 위하여 보유하는 부동산은 투자부동산으로 분류하고 있습니다. 투자부동산은 최초 인식시점에 거래원가를 포함하여 원가로 측정하고 있으며, 최초 인식 후에는 취득원가에서 감가상각누계액 및 손상차손누계액을 차감하여 측정하고 있습니다.

자가사용의 개시나 정상적인 영업과정에서 판매를 위한 개발의 시작으로 공정가치로평가한 투자부동산을 유형자산이나 재고자산으로 대체하는 경우에는 사용목적 변경시점의 공정가치를 간주원가로 평가하고 있습니다. 자가사용의 종료로 자가사용부동산을 공정가치로 평가하는 투자부동산으로 대체하는 경우, 사용목적변경시점의 공정가치로 재측정하고 투자부동산으로 재분류합니다.

(13) 비금융자산의 손상

종업원급여에서 발생한 자산, 재고자산, 이연법인세자산 및 매각예정으로 분류되는 비유동자산을 제외한 모든 회사의 비금융자산에 대해서는 매 보고기간말마다 자산손상을 시사하는 징후가 있는지를 검토하며, 만약 그러한 징후가 있다면 당해 자산의 회수가능액을 추정하고 있습니다.  단, 내용연수가 비한정인 무형자산 및 아직 사용할 수 없는 무형자산에 대해서는 자산손상을 시사하는 징후와 관계없이 매년 회수가능액과 장부금액을 비교하여 손상검사를 하고 있습니다.

회수가능액은 개별 자산별로, 또는 개별 자산의 회수가능액을 추정할 수 없다면 그 자산이 속하는 현금창출단위별로 회수가능액을 추정하고 있습니다.  현금창출단위란다른 자산이나 자산집단에서의 현금유입과는 거의 독립적인 현금유입을 창출하는 식별가능한 최소자산집단을 의미합니다.  회수가능액은 사용가치와 순공정가치 중 큰 금액으로 하고 있습니다.  사용가치는 자산이나 현금창출단위에서 창출될 것으로 기대되는 미래현금흐름을 화폐의 시간가치 및 미래현금흐름을 추정할 때 조정되지 아니한 자산의 특유위험에 대한 현행 시장의 평가를 반영한 세전할인율로 할인하여 추정합니다.

자산이나 현금창출단위의 회수가능액이 장부금액에 미달하는 경우 자산의 장부금액을 감소시키며 이러한 장부금액의 감소는 손상차손으로 즉시 당기손익으로 인식하고있으며 다만, 재평가모형에 따라 재평가금액을 장부금액으로 하는 경우 재평가되는 자산의 손상차손은 재평가감소액으로 처리하고 있습니다.

(14) 매각예정자산

유동자산 또는 처분자산집단의 장부금액이 계속 사용이 아닌 매각거래를 통하여 주로 회수될 것으로 예상된다면 이를 매각예정자산으로 분류하고 있습니다. 이러한 조건은 당해 자산(또는 처분자산집단)이 현재의 상태로 즉시 매각가능하여야 하며 매각될 가능성이 매우 높을 때에만 충족된 것으로 간주하고 있습니다.

한편, 회사는 자산(또는 처분자산집단)을 매각예정으로 최초 분류하기 직전에 해당 자산(또는 자산과 부채)의 장부금액과 순공정가치 중 작은 금액으로 측정하고 있습니다. 매각예정으로 분류된 비유동자산은 상각하지 않으며 자산의 순공정가치가 하락하면 손상차손을 즉시 당기손익으로 인식하고, 순공정가치가 증가하면 과거에 인식하였던 손상차손누계액을 한도로 하여 이익으로 인식합니다

(15) 차입원가

적격자산의 취득, 건설 또는 제조와 직접 관련된 차입원가는 당해 자산 원가의 일부로 자본화하고 있으며, 기타차입원가는 발생기간에 비용으로 인식하고 있습니다. 적격자산이란 의도된 용도로 사용하거나 판매가능한 상태가 될 때까지 상당한 기간을 필요로 하는 자산을 말하며, 금융자산과 단기간 내에 제조되거나 다른 방법으로 생산되는 재고자산은 적격자산에 해당되지 아니하며, 취득시점에 의도된 용도로 사용할 수 있거나 판매가능한 상태에 있는 자산인 경우에도 적격자산에 해당되지 아니합니다.

적격자산을 취득하기 위한 목적으로 특정하여 차입한 자금에 한하여, 보고기간 동안 그 차입금으로부터 실제 발생한 차입원가에서 당해 차입금의 일시적 운용에서 생긴 투자수익을 차감한 금액을 자본화가능차입원가로 결정하며, 일반적인 목적으로 자금을 차입하고 이를 적격자산의 취득을 위해 사용하는 경우에 한하여 당해 자산 관련 지출액에 자본화이자율을 적용하는 방식으로 자본화가능차입원가를 결정하고 있습니다. 자본화이자율은 보고기간동안 차입한 자금(적격자산을 취득하기 위해 특정 목적으로 차입한 자금 제외)으로부터 발생된 차입원가를 가중평균하여 산정하고 있습니다. 보고기간 동안 자본화한 차입원가는 당해 기간동안 실제 발생한 차입원가를 초과할 수 없습니다.

(16) 종업원급여

1) 단기종업원급여

종업원이 관련 근무용역을 제공한 보고기간종료일부터 12개월 이내에 결제될 단기종업원급여는 근무용역과 교환하여 지급이 예상되는 금액을, 근무용역이 제공된 때에 당기손익으로 인식하고 있습니다. 단기종업원급여는 할인하지 않은 금액으로 측정하고 있습니다.

2) 기타장기종업원급여

종업원이 관련 근무용역을 제공한 보고기간의 말일부터 12개월 이내에 지급되지 않을 기타장기종업원급여는 당기와 과거기간에 제공한 근무용역의 대가로 획득한 미래의 급여액을 현재가치로 할인하고, 관련 채무를 직접 결제하는 데 사용할 수 있는 사외적립자산의 공정가치를 차감하여 부채로 인식하고 있습니다. 부채는 관련 급여의 만기와 유사한 만기를 가지는 우량회사채의 이자율을 사용하여 추정 미래 현금흐름을 할인한 후 결정되고 있습니다. 보험수리적 가정의 변동과 경험적 조정에서 발생하는 손익은 발생한 기간에 전액 당기손익으로 인식하고 있습니다.

3) 퇴직급여: 확정급여제도

보고기간종료일 현재 확정급여제도와 관련된 확정급여부채는 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감하여 인식하고 있습니다.

확정급여부채는 매년 독립적인 계리사에 의해 예측단위적립방식으로 계산되고 있습니다. 확정급여채무의 현재가치는 확정급여제도에서 지급될 미래 현금흐름을 관련 퇴직급여의 만기와 유사한 만기를 가지는 퇴직금이 지급되는 통화로 표시된 우량회사채의 이자율을 사용하여 추정 미래 현금흐름을 할인한 후 결정되고 있습니다. 보험수리적 가정의 변동과 경험적 조정에서 발생하는 손익은 발생한 기간에 전액 기타포괄손익으로 인식하고 있습니다.

확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감하여 산출된 순액이 자산일 경우, 미인식과거근무원가 누계액과 제도로부터 환급받거나 제도에 대한 미래 기여금이 절감되는 방식으로 이용가능한 경제적 효익의 현재가치를 가산한 금액을 한도로 자산으로 인식하고 있습니다.

퇴직급여를 새로 도입하거나 변경함에 따라 종업원의 과거 근무용역에 대한 확정급여채무의 현재가치의 변동액인 과거근무원가는 관련 급여가 가득되기까지의 평균기간에 정액법을 적용하여 비용으로 인식하고 있습니다. 단, 확정급여제도를 새로 도입하거나 개정하는 즉시 관련 급여가 가득되는 경우에는 해당 과거근무원가는 즉시 인식하고 있습니다.

(17) 충당부채

충당부채는 과거사건의 결과로 존재하는 현재의무 (법적의무 또는 의제의무)로서, 당해 의무를 이행하기 위하여 경제적 효익을 갖는 자원이 유출될 가능성이 높으며 그의무의 이행에 소요되는 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 있는 경우에 인식하고 있습니다.

충당부채로 인식하는 금액은 관련된 사건과 상황에 대한 불가피한 위험과 불확실성을 고려하여 현재의무를 보고기간종료일에 이행하기 위하여 소요되는 지출에 대한 최선의 추정치이며 화폐의 시간가치 효과가 중요한 경우 충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 평가하고 있습니다. 매 보고기간종료일마다 충당부채의 잔액을 검토하고, 보고기간종료일 현재 최선의 추정치를 반영하여 조정하며 자원이 유출될 가능성이 더 이상 높지 아니한 경우에는 관련 충당부채를 환입하고 있습니다.

(18) 납입자본

보통주는 자본으로 분류하며 자본거래에 직접 관련되어 발생하는 증분원가는 세금효과를 반영한 순액으로 자본에서 차감하고 있습니다.

회사가 자기 지분상품을 재취득하는 경우에 이러한 지분상품은 자기주식의 과목으로자본에서 직접 차감하고 있습니다. 자기지분상품을 매입 또는 매도하거나 발행 또는 소각하는 경우의 손익은 당기손익으로 인식하지 아니합니다.

(19) 고객과의 계약에서 생기는 수익
기업회계기준서 제1115호에 따르면 모든 유형의 계약에 5단계 수익인식모형((1) 계약 식별, (2) 수행의무 식별, (3) 거래가격 산정, (4) 거래가격을 수행의무에 배분, (5) 수행의무 이행 시 수익 인식)을 적용하여 수익을 인식합니다.

당사의 주요 수익에 대한 설명은 다음과 같습니다.

1) 수행의무의 식별

회사는 최종소비자에게 전문의약품 및 일반의약품을 제조, 판매하는 사업을 영위하고 있습니다. 회사의 수행의무는 제품 공급 계약에 따른 제품 판매로서 단일 수행의무로 구성되어 있습니다. 제품 등 판매의 거래가격을 산정할 때, 회사는 수행의무 식별 관련하여 본인 및 대리인 여부를 고려합니다.

2) 본인 및 대리인의 고려사항
고객에게 재화나 용역을 제공할 때 다른 당사자가 관여하는 경우, 회사는 고객과의 약속의 성격을 평가하여 거래에서 본인인지 또는 대리인인지를 판단합니다. 고객에게 약속된 재화나 용역이 이전되기 전에 당사가 그 재화나 용역을 통제한다면 당사는본인이고 총액으로 수익을 인식합니다. 그러나, 당사의 다른 당사자가 재화나 용역을제공하도록 주선하는 것이라면 당사는 대리인이며 수익은 주선 용역에 대해 순액으로 인식합니다.

3)  변동대가

회사는 받을 권리를 갖게 될 대가를 더 잘 예측할 것으로 예상하는 기댓값 방법을 사용하여 변동 대가를 추정하고, 반품기한이 경과할 때 이미 인식한 누적 수익금액 중 유의적인 부분을 되돌리지 않을 가능성이 매우 높은 금액까지만 변동대가를 거래가격에 포함하여 수익을 인식합니다. 기업이 받았거나 받을 대가 중에서 권리를 갖게 될 것으로 예상하지 않는 금액은 환불부채로 계상합니다.

4) 반품

회사는 고객에게 환불할 것으로 예상되는 총액을 환불부채로 인식하고 수익을 조정하며, 고객이 반품 권리를 행사할 때 고객으로부터 제품을 회수할 권리를 가지므로 그 자산을 인식하고 해당 금액만큼 매출원가를 조정합니다. 제품을 회수할 권리는 제품의 과거장부금액에서 제품을 회수하는데 드는 원가를 차감하여 측정합니다.

5) 수익의 인식시점

회사는 제품 공급에 따른 수익을 고객에게 인도되는 시점에 인식하고 있습니다.

(20) 법인세

법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성되어 있으며, 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식되는 거래나 사건 또는 사업결합에서 발생하는 세액을 제외하고는 당기손익으로 인식하고 있습니다.

1) 당기법인세
당기법인세비용은 보고기간말 현재 제정되었거나 실질적으로 제정된 세법에 근거하여 측정합니다. 경영진은 적용 가능한 세법 규정이 해석에 따라 달라질 수 있는 상황에 대하여 회사가 세무신고 시 적용한 세무정책에 대하여 주기적으로 평가하고 있으며, 세무당국이 불확실한 법인세 처리를 수용할 가능성이 높은지 고려합니다. 회사는 법인세 측정 시 가장 가능성이 높은 금액 또는 기댓값 중 불확실성의 해소를 더 잘 예측할 것으로 예상되는 방법을 사용하여 불확실성의 영향을 반영합니다.

2) 이연법인세

이연법인세는 재무제표상 자산과 부채의 장부금액과 과세소득 산출 시 사용되는 세무기준액과의 차이로 발생하는 일시적차이에 대하여 장부금액을 회수하거나 결제할 때의 예상 법인세효과로 인식됩니다. 이연법인세부채는 모든 가산할 일시적 차이에 대하여 인식하며, 이연법인세자산은 차감할 일시적 차이 중 일시적 차이가 과세소득 발생으로 해소될 가능성이 높은 경우에 인식합니다. 그러나, 일시적차이가 영업권을 최초로 인식하는 경우나 자산ㆍ부채가 최초로 인식되는 거래가 사업결합 거래가 아니고, 거래 당시의 회계이익 또는 과세소득에 영향을 미치지 아니하는 거래의 경우 이연법인세를 인식하지 않고 있습니다.

종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자지분에 관한 가산할 일시적차이에 대해서는 연결회사가 일시적차이의 소멸시점을 통제할 수 있으며, 예측가능한 미래에 일시적차이가 소멸하지 않을 가능성이 높은 경우를 제외하고는 모두 이연법인세부채를 인식하고 있습니다. 또한, 차감할 일시적차이로 인하여 발생하는 이연법인세자산은 일시적차이가 예측가능한 미래에 소멸 가능할 가능성이 높고, 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득이 발생할 가능성이 높은 경우에 인식하고 있습니다.

이연법인세자산의 장부금액은 매 보고기간종료일에 검토하고, 이연법인세자산으로 인한 혜택이 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 더 이상 높지 않은 경우이연법인세자산의 장부금액을 감소시키고 있습니다. 이연법인세자산과 부채는 보고기간종료일 제정 되었거나 실질적으로 제정된 세법에 근거하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 지급될 보고기간에 적용될 것으로 기대되는 세율을 사용하여 측정하고 있습니다.

이연법인세자산과 부채는 동일 과세당국이 부과하는 법인세이고, 회사가 인식된 금액을 상계할 수 있는 법적 권한을 가지고 있으며 당기 법인세부채와 자산을 순액으로결제할 의도가 있는 경우에만 상계하고 있습니다.

(21) 주당이익

회사는 보통주 기본주당이익과 희석주당이익을 계속영업손익과 당기순손익에 대하여 계산하고 포괄손익계산서에 표시하고 있습니다. 기본주당이익은 보통주에 귀속되는 당기순손익을 보고기간 동안에 유통된 보통주식수를 가중평균한 주식수로 나누어계산하고 있습니다. 희석주당이익은 전환사채와 모든 희석효과가 있는 잠재적 보통주의 영향을 고려하여 보통주에 귀속되는 당기순손익 및 가중평균유통보통주식수를 조정하여 계산하고 있습니다.

4. 중요한 회계추정 및 가정

재무제표 작성에는 미래에 대한 가정 및 추정이 요구되며 경영진은 회사의 회계정책을 적용하기 위해 판단이 요구됩니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 회계추정의 결과가 실제 결과와 동일한 경우는 드물 것이므로 중요한 조정을 유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있습니다.

다음 회계연도에 자산 및 부채 장부금액의 조정에 영향을 미칠 수 있는 경영진 판단과 유의적 위험에 대한 추정 및 가정은 다음과 같습니다. 일부 항목에 대한 유의적인 판단 및 추정에 대한 추가적인 정보는 개별 주석에 포함되어 있습니다.

(1) 금융상품의 공정가치

활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 원칙적으로 평가기법을 사용하여 결정됩니다. 회사는 보고기간말 현재 중요한 시장상황에 기초하여 다양한 평가기법의 선택 및 가정에 대한 판단을 하고 있습니다.

(2) 금융자산의 손상

금융자산의 손실충당금은 부도위험 및 기대손실률 등에 대한 가정에 기초하여 측정됩니다. 회사는 이러한 가정의 설정 및 손상모델에 사용되는 투입변수의 선정에 있어서 회사의 과거 경험, 현재 시장 상황, 재무보고일 기준의 미래전망정보 등을 고려하여 판단합니다.

(3) 순확정급여부채

순확정급여부채의 현재가치는 보험수리적방식에 의해 결정되는 다양한 요소들 특히 할인율의 변동에 영향을 받습니다.

(4) 리스
리스기간을 산정할 때에 경영진은 연장선택권을 행사하거나 종료선택권을 행사하지 않을 경제적 유인이 생기게 하는 관련되는 사실 및 상황을 모두 고려합니다. 연장선택권의 대상 기간(또는 종료선택권의 대상 기간)은 리스이용자가 연장선택권을 행사할 것(또는 행사하지 않을 것)이 상당히 확실한 경우에만 리스기간에 포함됩니다.

회사는 리스이용자가 통제할 수 있는 범위에 있고 리스기간을 산정할 때에 영향을 미치는 유의적인 사건이 일어나거나 상황에 유의적인 변화가 있을 때에만 연장선택권을 행사할 것(또는 행사하지 않을 것)이 상당히 확실한지의 판단에 따라 리스기간을 다시 평가합니다.

(5) 영업권 등의 손상차손

영업권 등의 손상 여부를 검토하기 위한 현금창출단위의 회수가능액은 사용가치의 계산에 기초하여 결정됩니다 (주석14,16 참조).

(6) 재고자산의 순실현가능가치 평가
재고자산의 순실현가능가치를 추정할 때 정상적인 영업과정의 예상판매가격에서 예상되는 추가완성원가와 판매비용을 차감하여 추정하고 있습니다.

(7) 유형자산의 재평가
재평가의 공정가치는 감정평가에 관한 법률 등에 근거하여 평가하고 있습니다.

(8) 라이선스
회사는 매 보고기간말 비한정내용연수 무형자산이나 아직 사용할 수 없는 무형자산에 대하여 일년에 한 번 또는 손상 징후가 있는 경우에 손상 검사를 수행합니다.
회사는 사용가치를 계산하기 위하여 해당 자산에서 발생하는 미래현금흐름을 추정하고 현재가치를 계산하기 위한 적절한 할인율을 평가합니다.

5. 영업부문

회사는 한국채택국제회계기준 제1108호(영업부문)에 따른 보고부문이 단일부문으로 기업전체 수준에서의 부문별 정보는 다음과 같습니다.

① 제품과 용역에 대한 정보

② 지역에 대한 정보

③ 회사 매출액의 10% 이상을 차지하는 주요 거래처

6. 범주별 금융상품

(1) 당기말 및 전기말 현재 금융상품의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.

<당기말>

(*) 보유중인 전환사채의 이연거래일손익 9,877천원을 차감하기 전 금액입니다. (주석9참조)
<전기말>

(*) 매입한 전환사채의 이연거래일손익 678,817천원을 차감하기 전 금액입니다. (주석9참조)

(2) 당기말 및 전기말 현재 금융부채의 범주별 구성내역은 다음과 같습니다.

<당기말>

<전기말>

(3) 당기 및 전기 중 금융상품의 범주별로 분석한 손순익 내역은 다음과 같습니다.
<당기>

<전기>

7. 공정가치

당기 중 회사의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경의 유의적인 변동은 없습니다.

(1) 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(*1) 보유중인 전환사채 장부가액은 이연거래일손익 9,877원(전기말 : 678,817천원)을 차감하기 전 금액입니다. (주석9참조)

(*2) 회사는 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치라고 판단되는 금융상품에 대하여는 공정가치를 공시하지않았습니다.

(2) 공정가치 서열체계

1) 공정가치 서열체계

회사는 공정가치측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다.

2) 당기말 및 전기말 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 자산 및 부채의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

<당기말>

(*1) 수준3으로 분류된 당기손익공정가치측정금융자산은 보유중인 전환사채의  이연거래일손익 9,877천원을 차감하기 전 금액입니다. (주석9참조)

<전기말>

(*1) 매입한 전환사채의 이연거래일손익 678,817천원을 차감하기 전 금액입니다. (주석9참조)

당기말 및 전기말 중 수준간의 유의적인 이동은 없습니다.

3) 가치평가기법 및 투입변수

회사는 공정가치 서열체계에서 수준 2와 수준 3으로 분류되는 반복적인 공정가치측정치, 비반복적인 공정가치측정치에 대해 당기말 현재 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

(*1) 보유중인 전환사채의 이연거래일손익 9,877천원을 차감하기 전 금액입니다. (주석9참조)

8. 현금및현금성자산 및 금융상품

당기말 및 전기말 현재 현금및현금성자산과 금융상품의 내역은 다음과 같습니다.

9. 지분증권 및 채무증권

(1) 당기말 및 전기말 현재 지분증권 및 채무증권의 내역은 다음과 같습니다.

(*) 회사가 보유중인 ㈜넥스턴바이오사이언스 제5회차 전환사채는 최초인식시점의 공정가치와 거래가격과의 차이를 이연거래일손익으로 표기하고 있으며, 최초시점의 당기손익으로 인식하지 아니하고 만기일까지 이연하여 정액법으로 인식하고 있습니다.

(2) 당기말 및 전기말 현재 지분증권 중 상장주식의 구성내역은 다음과 같습니다.

(*1) 상기 시장성 있는 지분증권의 경우 활성시장의 공시가격을 적용하여 측정하였습니다.
(*2) ㈜플래스크 지분증권은 거래중지 상태입니다.

(3) 당기 및 전기 중 지분증권의 상장주식 변동내역은 다음과 같습니다.

(4) 당기말 및 전기말 현재 채무증권의 내역은 다음과 같습니다.

(*1) 전기말 장부가액은 이연거래일손익 625,259천원을 차감하기 전 금액입니다.
(*2) 보유중인 전환사채 장부가액은 이연거래일손익 9,877천원 (전기말 :53,558천원)을 차감하기 전 금액입니다.

(5) 당기와 전기 중 채무증권의 변동내역은 다음과 같습니다.

(*) 기말금액은 보유중인 전환사채의 이연거래일손익 9,877천원(전기말: 678,817천원)을 차감하기 전 금액입니다.

(6) 당기말 현재 채무증권(전환사채)의 주요 발행조건 내역은 다음과 같습니다.

(7) 당기말 및 전기말 현재 지분증권(비유동) 중 비상장주식의 구성내역은 다음과 같습니다.

10. 매출채권

(1) 당기말 및 전기말 현재 매출채권의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당기 및 전기 중 대손충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(3) 당기말 및 전기말 현재 회사의 매출채권의 연령별 분석내역은 다음과 같습니다.

11. 기타채권

당기말 및 전기말 현재 기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

12. 기타자산

당기말 및 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

13. 재고자산

당기말 및 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(*) 당기에 매출원가로 비용인식한 재고자산의 원가는 24,519,976천원(전기:28,981,967천원)이며, 동 비용에는 재고자산 평가손실 339,461천원과 재고자산 폐기손실 785,229천원 (전기: 평가손실 125,942천원, 폐기손실 3,086,145천원)이 포함되어있습니다.

14. 유형자산

(1) 당기말 및 전기말 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.

<당기말>

<전기말>

(2) 당기 및 전기 중 유형자산의 장부가액 변동내역은 다음과 같습니다.

<당기>

(*1) 토지의 공정가치는 2024년 12월 31일을 기준일로 하여 독립적인 감정법인인 ㈜중앙감정평가법인이 작성한 감정평가서를 활용하였습니다. 공정가치는 실제 시장가격을 기초로 자산의 특징, 위치 및 상태에 따른 차이를 고려하는 등 시장에 근거한 증거를 참고하여 결정되었습니다.
(*2) 유형자산 감가상각비 2,121,964천원은 판매비와관리비 409,868천원과 매출원가 1,712,096천원으로 계상되어 있습니다.
(*3) 당기 중 유형자산의 장부금액이 회수가능성을 초과하여 1,366,083천원의 손상차손을 인식하였습니다.
<전기>