반 기 보 고 서

                                (제 103 기 반기)

【 대표이사 등의 확인 】

                                   확  인  서

대표이사 등의 확인250814

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

- 연결대상회사 중 이뮨온시아가 코스닥 신규 상장(2025. 5.19) 하였고, 이를 반영하여 연결대상회사 수의 증감을 표기함

2) 연결대상회사의 변동내용

- 이뮨온시아는 유한양행의 연결대상회사로 당기에 신규 상장하여 비상장 종속회사에서 상장 종속회사로 변경되었으나, 지배종속관계에 변화가 있는 것은 아니므로 상기 변동내용은 별도 기재하지 않음

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

당사의 명칭은 '주식회사 유한양행'이라고 표기합니다. 또한 영문으로는 'Yuhan Corporation'이라 표기합니다. 단, 약식으로 표기할 경우에는 '(주)유한양행'이라고 표기합니다.
주요종속회사로는 '주식회사 유한화학'이 있으며, 영문으로는 'Yuhan Chemical Inc.'이라 표기합니다. 단, 약식으로 표기할 경우에는 '(주)유한화학'이라고 표기합니다.

다. 설립일자

주식회사 유한양행(이하 '당사' 라 함)은 1926년 6월에 설립되었으며, 1962년 11월에 당사의 주식을 한국거래소(구 : 한국증권선물거래소)가 개설한 KRX 유가증권시장에 상장하였습니다. 당사는 의약품, 화학약품, 공업약품, 수의약품, 생활용품 등의 제조 및 매매를 주 사업목적으로 하고 있으며, 서울특별시 동작구 노량진로 74에 본점을 두고 있습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

(주)유한양행

주      소 : 서울특별시 동작구 노량진로 74
전화번호 : 02-828-0181
홈페이지 : http://www.yuhan.co.kr

마. 중소기업 해당여부

중소기업 등 해당 여부

바. 주요 사업의 내용

1) 회사가 영위하는 주요 목적사업

※ 사업 부문별 자세한 사항은 Ⅱ. 사업의 내용을 참조하시기 바랍니다.

2) 종속회사가 영위하는 목적사업

- 2025년 당기에 YUHAN UZBEKISTAN은 연결대상 종속회사에서 제외됨
- 2025년 당기에 ATOGEN AUSTRALIA PTY LTD는 연결대상 종속회사에서 제외됨

사. 신용평가에 관한 사항

1) 신용등급 변동내역

2) 신용평가사의 신용등급 체계 및 등급 의미

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지

- 본점 소재지 : 서울특별시 동작구 노량진로 74

나. 경영진의 중요한 변동

1) 경영진 및 감사의 중요한 변동

- 당사는 주주총회를 통해 등기임원(사내이사, 기타비상무이사, 사외이사)을 선임하고, 주주총회 당일 이사회를 통해 대표이사를 선임함

2) 대표이사 변동 현황

다. 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

(주)유한양행

라. 주요 종속회사의 연혁

(주)유한화학

3. 자본금 변동사항

자본금 변동추이

* 당기 중 시행한 자기주식 소각의 영향으로 액면가액총액과 자본금에 있어 차이가 발생함 (2025. 5.23 보통주 240,627주 이익소각)

4. 주식의 총수 등

1) 주식의 총수 현황

- 상기 자기주식 보유비율은 Ⅳ. 발행주식의 총수에 대한 자기주식수 비율임
- 상기 자기주식수는 작성기준일인 2025년 6월 30일 기준이며, 2025년 7월 2일부터 200억 규모의 자기주식을 직접 취득하고 있음

2) 자기주식 취득 및 처분 현황

- 상기 자기주식수는 작성기준일인 2025년 6월 30일 기준이며, 2025년 7월 2일부터 200억 규모의 자기주식을 직접 취득하고 있음

3) 자기주식 신탁계약 체결ㆍ해지 이행현황

- 총 11개 신탁계약 중 10개는 2025. 3.31 중도해지하여, 해지 당일 당사 주식계좌로 입고함
   (보통주 5,466,137주, 우선주 32,600주)
- 상기 작성기준일 기준 남아있는 신탁계약은 제출일 현재 신탁해지되었으며, 해당 내용에 대해서는 공시하였음 (2025. 7.30 자기주식취득신탁계약해지결정, 2025. 8. 1 신탁계약해지결과보고서)
- 상기 취득금액은 취득원가를 기준으로 기재함
- 매매방향 변경 일자 상세 내역(체결일 기준)
   1) 1번 계좌(시작일: 2000.01.11)
       - 보통주: 01.02.12(매도), 01.02.19(매입), 01.03.08(매도), 01.03.12(매입), 01.03.22(매도), 01.03.26(매입), 01.03.27(매도), 01.03.28(매입), 01.05.10(매도), 01.06.05(매입), 01.12.18(매도), 02.01.10(매입), 02.01.22(매도), 02.01.30(매입), 02.03.07(매도), 02.05.15(매입) 04.09.07(매도), 04.10.28(매입), 05.03.03(매도), 05.04.13(매입), 06.03.22(매도), 06.04.24(매입), 06.07.28(매도), 07.01.24(매입), 07.07.04(매도), 07.09.12(매입), 08.04.30(매도), 08.11.06(매입), 09.01.09(매도), 09.02.25(매입), 09.07.15(매도), 09.10.30(매입), 12.10.17(매도), 13.03.08(매입)
       - 우선주: 01.10.23(매도)
   2) 2번 계좌(시작일: 2002.12.13)
       - 보통주: 03.03.26(매도), 03.04.02(매입), 03.05.16(매도), 03.06.02(매입), 03.07.25(매도), 03.08.06(매입), 05.09.23(매도), 05.12.08(매입), 06.07.31(매도), 07.03.13(매입), 08.06.17(매도), 08.10.23(매입), 12.10.24(매도), 13.06.26(매입), 14.10.22(매도), 14.11.24(매입)
   3) 4번 계좌(시작일: 2009.10.30)
       - 보통주: 10.10.15(매도), 11.02.15(매입), 14.09.24(매도), 14.11.28(매입)
   4) 5번 계좌(시작일: 2010.03.15)
       - 보통주: 10.09.06(매도), 11.02.18(매입)
   5) 6번 계좌(시작일: 2011.08.10)
       - 보통주: 13.05.10(매도), 13.10.18(매입)
   6) 8번 계좌(시작일: 2012.05.30)
       - 보통주: 17.12.11(매도), 18.03.07(매입)
- 최근 3년간 매매방향 변경은 없음

4) 자기주식 보유현황

(1) 자기주식 보유현황

주1) 2020년 4월 보통주 및 우선주에 대한 5:1의 액면분할을 시행하여, 해당 취득수량과 기말수량은 액면분할로 인한 수량 증가가 반영된 수치임(분할 전 액면가: 5,000원 / 분할 후 액면가: 1,000원)
- 상기 일자는 취득결정 공시일자로 일부 신탁계약 체결 시작일과는 차이가 있음
- 상기 취득기간은 최초 매입일로부터 마지막 매입일까지의 기간임
- 상기 기타취득은 무상증자 후 단주 인수의 방법으로 취득한 자기주식 취득이며, 작성기준일 현재 기말 보유 수량을 기재함.

(2) 자기주식 보유 목적

    - 주주가치 제고

(3) 자기주식 취득계획

    - 2025년 7월 1일 총 200억원 규모 자기주식 취득 및 해당 사항 공시

(4) 자기주식 처분계획

    - 계획 없음

(5) 자기주식 소각계획

    - 2024년 10월 31일 발표한 '유한양행 기업가치 제고 계획(Value-up Program)'에 따라 2025년부터 2027년까지 보통주 총발행주식의 1% 이상 자기주식 소각 예정
     - 2025년 5월 23일 보통주식 240,627주를 소각(2025년 5월 13일 공시)

5) 종류주식(명칭) 발행현황

5. 정관에 관한 사항

1) 정관 변경 이력

2) 사업목적 현황

3-1) 사업목적 변경 내용

3-2) 변경 사유

(1) 변경 취지 및 목적, 필요성
향후 의학 및 약학 관련 연구 개발을 강화하기 위한 목적으로 기존 부대 사업에 포함되어 있던 사업목적을 보다 더 구체적으로 명시하였습니다.

(2) 사업목적 변경제안 주체
사업목적의 추가는 2024년 1차 이사회에서 결정되었으며, 2024년 3월 15일 제101기 정기주주총회를 통해 승인되었습니다.

(3) 해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 등
해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에  미치는 영향은 없습니다.

4) 정관상 사업목적 추가 현황표

(1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적

의학 및 약학 연구 개발업은 대표적인 고부가가치 산업인 동시에, 다양한 신약 개발을 통해 전세계 환자들에게 희망을 줄 수 있는 산업입니다. 당사는 향후 의학 및 약학 관련 연구 개발을 강화하기 위한 목적으로 기존 부대 사업에 포함되어 있던 사업목적을 보다 더 구체적으로 명시하였습니다.

(2)시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

글로벌 제약시장은 고령화 사회 진입과 만성질환자의 증가 그리고 신종질병의 출현 등에 따른 의약품 수요 증가로 인하여 지속적으로 높은 성장세를 보이고 있습니다.
한국보건산업진흥원 통계 자료에 의하면, 글로벌 제약시장은 2023년 기준 1조 7,487억 달러 규모로 2019년 1조 3,902억 달러에서 연평균 5.9% 성장하였으며, 2030년까지 높은 성장세를 유지할 것으로 예상됩니다.
그리고 동자료에 의하면, 국내 제약시장은 2023년 기준 241억 달러(약 33조원) 규모로 세계 순위 13위에 자리하고 있으며, 2030년까지 연평균 9.0%의 높은 성장률로 시장 규모가 408억 달러까지 커질 것으로 예상됩니다.

(3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등

당사는 의학 및 약학 연구 개발 역량을 강화하기 위해 연간 매출액 대비 약 10% 내외의 연구개발비를 집중 투자하여 R&D 파이프라인을 지속적으로 확대하고 있습니다.
투자자금의 원천은 회사의 영업활동과 연구개발활동을 통한 영업 수익 및 라이선스 수익이며, 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10%의 다소 낮은 수준으로, 투자금액의 회수기간을 정확히 예상하기는 어렵습니다.  

(4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)

자세한 내용은 'II. 사업의 내용'의 '6.주요계약 및 연구개발활동' 부분을 참고해주시기 바랍니다.

(5) 기존 사업과의 연관성

사업의 목적에 추가된 사업은 당사의 기존 신제품 연구개발과 신약 연구개발이 확장된 사업으로 기존 사업의 연장선 상에 있습니다.

(6) 주요 위험

임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10%의 낮은 수준으로 알려져 있습니다. 연구개발 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.

(7) 향후 추진계획

유한양행은 신약 개발 능력을 갖춘 R&D 중심의 글로벌 제약기업으로 도약하기 위해 중장기적 관점에서 R&D 부문의 경쟁력 강화에 전사적인 역량을 집중하고 있습니다. 신약후보물질 발굴, 우수 인력 확보 및 전문 조직 구축 등 자체 연구역량 강화와 함께 활발한 오픈이노베이션을 통한 약물 파이프라인 확대, 국내외 협력을 통한 신규 기술개발 등의 전략적 R&D 활동을 통해, 글로벌 혁신신약 개발을 가속화하고 있습니다. 앞으로도 글로벌 수준의 R&D역량 제고와 혁신적 기술확보를 통한 차별화된 신약개발 및 추가 해외라이센싱 추진으로 미래성장의 기반을 더욱 공고히 다져 나갈 것입니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 의약품, 화학약품, 공업약품, 수의약품, 생활용품 등의 제조 및 매매를 주 사업목적으로 하고 있으며, 주요 제품으로는 렉라자, 안티푸라민, 삐콤씨, 듀오웰, 코푸시럽, 엘레나 등이 있습니다.

제103기 반기에 미중 무역분쟁, 미국의 관세정책 등 그 어느 때보다도 높은 불확실성 속에 어려운 경영환경이 지속되었지만, 주주님들의 뜨거운 성원 속에 회사의 모든 임직원이 하나로 똘똘 뭉쳐 '변화', '도전', '창조' 의 경영지표를 바탕으로 최선의 노력을 다 한 결과, 회사는 전년 동기 대비  10.0%의 매출 성장을 하였습니다. 당사의 혁신신약 렉라자는 국내 시장에서 1차치료제로 보험급여가 확대된 이후 빠르게 시장점유율을 넓혀가고 있으며, 글로벌 시장에서도 괄목할 만한 성과를 나타내고 있습니다. 특히, 지난해 미국 FDA와 유럽 EMA의 병용요법 승인에 이어, 3월에는 영국, 캐나다, 일본 등 주요 국가에서 품목허가를 취득하였고, 8월에는 중국에서도 병용요법을 허가 승인 받아  향후 글로벌 상업화가 더욱 가속화될 것으로 기대됩니다.

당사의 제103기 반기 영업 개황(연결재무제표 기준)은 아래와 같습니다.

(1) 매출액 : 1,070,551백만원
제103기 반기 매출은 지배회사 및 종속회사 매출 증가로 전년동기대비 10.0%  (약 976억원) 증가한 실적을 나타내었음.

(2) 영업이익 : 56,281백만원
제103기 반기 영업이익은 라이선스 수익 증가와 종속회사의 영업이익 증가 등으로 전년동기대비 194.4% 증가함.

(3) 법인세비용차감전순이익 : 66,583백만원
제103기 반기 법인세비용차감전순이익은 전년동기대비 23.1% 증가함.

(4) 당기순이익 : 54,010백만원
제103기 반기 당기순이익은 전년동기대비  26.4% 증가함.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

- 약품사업의 연결대상매출에는 유한메디카, 와이즈메디의 매출이 포함되어 있음
- 사업부문상 '기타'는 임대, 용역수익 및 유한건강생활, 애드파마 등의 매출 등이 포함되어 있음

- 상기자료는 K-IFRS 연결기준으로 작성되었음

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

1) 산출기준
- 단위당 가격 = 의료보험약가의 기말가격

2) 주요 가격 변동원인
- 정부의 약가인하정책, 시장의 판매경쟁 심화, 원가상승

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 등의 현황

나. 주요 원재료 등의 가격변동추이

1) 산출기준
- 기말가격

2) 주요 가격변동원인
- 구매단가 변동 및 환율변동

다. 생산능력 및 생산능력의 산출근거

1) 생산능력

2) 생산능력의 산출근거

(1) 산출기준

- 유한양행 가동가능시간 : 7.67시간/일, 20일/월 기준
- 유한화학 가동가능시간 : 24시간/일, 30일/월 기준

(2) 산출방법

라. 생산실적 및 가동률

1) 생산실적

2) 당해 사업연도의 가동률

 가) 유한양행

- 실제가동시간 = 1월~6월까지 설비 실제가동시간
- 가동가능시간 = 근무일수 × 7.67시간 (준비, 마무리 시간 제외하여 산정)

 나) 유한화학

- 실제가동시간 = 전체 생산동 가동시간합계 / 생산동수
- 가동가능시간 = 근무일수 × 24시간

마. 생산 및 영업관련 자산 현황 등

1) 생산 및 영업관련 자산 현황

[자산항목 : 유형자산 및 투자부동산]

가) 유형자산

(1) 당반기 및 전반기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(*) 계정간 대체와 환율변동효과가 포함된 금액입니다.

(*) 계정간 대체와 환율변동효과가 포함된 금액입니다.

(2) 당반기말 및 전기말 현재 금융기관 등과의 약정사항과 관련하여 금융기관 등에 담보로 제공한 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.

나) 투자부동산

(1) 당반기 및 전반기 중 투자부동산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(*) 계정간 대체가 포함된 금액입니다.

(*) 계정간 대체가 포함된 금액입니다.

투자부동산의 공정가치는 공시지가 및 최근의 이용가능한 유사거래가격 등을 반영한평가금액에 근거하여 산정되고 있습니다. 당반기말과 전기말 현재 토지의 공정가치는 각각 136,069,798천원 및 132,869,688천원이며, 건물의 공정가치는 각각 12,901,816천원 및 9,852,376천원입니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 투자부동산 관련 수익(비용)의 내역은 다음과 같습니다.

2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등

가) 진행중인 투자

나) 향후 투자계획

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

- 약품사업의 연결대상매출에는 유한메디카, 와이즈메디의 매출이 포함되어 있음

- 사업부문상 '기타'는 임대, 용역수익 및 유한건강생활, 애드파마 등의 매출 등이 포함되어 있음

- 상기자료는 K-IFRS 연결기준으로 작성되었음

나. 판매경로 및 판매방법 등

1) 판매경로

                                                                                          (단위 : 백만원, %)

- 상기자료는 K-IFRS 연결기준으로 작성되었음

2) 판매방법 및 조건

가) 의약품

(1) 영업사원이 거래선을 방문하여 직접주문을 받거나 거래선으로부터 유선주문을 접수하여 당일 배송체계를 구축.
(2) 모든 판매 및 운송 등 영업에 관련된 부대비용은 제조업자 부담이며, 물류방법 개선을 통해 교통체증에 의한 물류비용을 감소시켰음.
(3) 유 통

- 신속한 배송체계를 확립(전국 지점별 ON-Line망 구축)
- 자체 물류관리팀에서 배송
- BAR CODE 도입
- 전국 주요도시에 물류거점 확보

나) 생활용품

다) AHC(Animal Health Care)

3) 판매전략

다. 수주상황

- 상기 수주는 HIV 치료제 원료의약품(HIV API) 공급계약에 관한 사항임
- 상기 수주일자는 주문서 접수일자 기준임
- 2024년 수주총액은 USD 80,893,802, 2025년 수주총액은 USD 63,776,350 임
- 2024년 공시한 공급계약은 2025년 생산 물량에 관한 계약이며, 2025년 공시한 공급계약은 2026년 생산 물량에 관한 계약으로, 당사와 길리어드사 간에 체결된 공급계약 및 양사 간 세부내용 협의 후 판매 및 출하될 예정임
- 납품액과 대금수령금액에서 차이가 발생할 수 있음
- 상기 수주에 관한 내용은 단일판매ㆍ공급계약 체결에 대한 공시(2024.09.20 / 2025.05.22)를 통해 확인할 수 있음

5. 위험관리 및 파생거래

연결회사는 경영활동과 관련하여 시장위험(외환위험, 이자율위험, 가격위험), 신용위험, 유동성위험과 같은 다양한 위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 위험관리는 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 허용가능한 수준으로 감소, 제거및 회피하는 것을 목적으로 하고 있습니다.

1) 시장위험

가. 외환위험

연결회사의 외환위험은 기능통화 외의 통화로 표시되는 판매, 구매 등 거래와 자산, 부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다. 연결회사는 외환위험에 대한 회피가 필요하다고 판단되는 경우 통화스왑거래 등을 통해 외환위험을 관리하고 있습니다.

당반기말과 전기말 현재 연결회사가 보유하고 있는 외화표시 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

한편, 외화에 대한 원화환율이 10% 상승(하락)할 경우 당반기 손익은 8,678,094천원(전반기 : 6,205,377천원) 증가(감소)합니다.

나. 이자율 위험

연결회사는 이자율 변동으로 인한 금융자산, 부채의 가치변동 위험 및 투자, 차입에서 비롯한 이자수익(비용)의 변동위험 등의 이자율변동위험에 노출되어 있습니다.

한편, 금융자산 및 금융부채의 이자율위험 노출정도는 유동성위험관리 주석에서 상세하게 설명하고 있습니다.

다. 가격 위험

연결회사는 장기투자자산 중 지분상품에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 당반기말 현재 공개시장에서 거래되는 장기투자자산 중 지분상품은 25,407,842천원(전기말: 18,834,511천원)으로, 다른 변수가 일정하고 지분상품의 가격이 10% 증가 및 감소할 경우 연결회사의 세후이익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니 다.

2) 신용위험관리

신용위험은 연결회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 연결회사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.

신용위험은 현금및현금성자산, 각종 예금 그리고 파생금융상품 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해 연결회사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다.

3) 유동성 위험관리

유동성 위험관리는 충분한 현금 및 시장성 있는 유가증권의 유지, 적절하게 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 및 시장포지션을 결제할 수 있는 능력 등을 포함하고 있습니다. 활발한 금융위험관리를 통해 연결회사의 재무팀은 신용한도 내에서 자금 여력을 탄력적으로 유지하고 있습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

6-1. 경영상의 주요계약 등

가. 라이센스아웃(License-out)계약

1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이센스아웃(License-out)계약의 현황은 다음과 같습니다.

- 진행단계는 대외비로 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으며, 라이센스계약 상대방의 개발 진행경과는 정확하게 파악하기에 어려움이 있어 자세한 기재를 생략함
- 상기 진행단계는 실제 진행단계와 다소 차이가 있을 수 있음
- 상기 얀센 바이오테크와의 라이센스아웃 계약은 2024.09.20  차세대(4세대) EGFR (상피세포성장인자수용체) 표적 항암 치료제 공동연구개발 종료에 따라 총 기술수출금액 변경 등 관련 내용을 당일 정정공시하였음
- 상기 길리어드와의 라이센스아웃 계약은 2024.10.11 길리어드 사이언스로부터 계약 해지 및 권리 반환을 통보받아 관련 내용을 당일 공시하였음
- 상기 베링거인겔하임과의 라이센스아웃 계약은 2025. 3. 6 베링거인겔하임으로부터 계약 해지 및 권리 반환을 통보받아 관련 내용을 2025. 3. 7 즉시 공시하였으며, 제출일 현재 해지 관련 후속 논의 중임

2) 주요 라이센스아웃(License-out) 계약 상세내용

가) 품목 : YH14618

나) 품목 : 렉라자(lazertinib,YH25448)

다) 품목 : 대사이상관련 지방간염 치료제

라) 품목 : YH25724

마) 품목 : YH12852

나. 라이센스인(License-in)계약

1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이센스인(License-in)계약의 현황은 다음과 같습니다.

- 미기재 내용(계약종료일, 계약금액  등)은 대외비이며, 관련내용을 공시할 경우 연구개발 전략노출 등 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함
- 상기 진행단계는 실제 진행단계와 다소 차이가 있을 수 있음

2) 주요 라이센스인(License-in) 계약 상세내용

가) 품목 : 면역항암제 항체 (2종)

나) 품목 : 차세대 EGFR TK억제제

다) 품목 : 희귀질환치료제

라) 품목 : 면역항암제 이중항체 (2종)

마) 품목 : 면역항암제 항체

바) 품목 : 알레르기 질환 신약 후보물질(GI-301)

사) 품목 : 표적치료제

아) 품목 : SOS1 타깃 항암제

자) 품목 : 전립선암 치료제

다. 기술제휴계약

- 해당사항 없음

라. 판매계약

1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 판매계약의 현황

- 미기재 내용(계약종료일, 계약금액, 지급금액)은 대외비이며, 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함

2) 주요 판매계약 상세내용

가) 품목 : 소발디, 하보니

나) 품목 : 비리어드 등

다) 품목 : 글리벡

마. 기타계약

1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 기타계약의 현황

- 미기재 내용(계약종료일, 계약금액, 지급금액)은 대외비이며, 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함

2) 주요 기타계약 상세내용

가) 계약 : 공급계약서

나)  계약 : 제조 임플란트 공급계약서

다) 계약 : Distribution and Co-Promotion Agreement

6-2. 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요

당사는 국내 제약기업 중 최상위급 규모(연면적 23,770㎡)의 연구시설인 경기도 용인의 중앙연구소를 중심으로 혁신신약과 개량신약, 원료의약품연구 등을 진행하고 있습니다. 미래성장 기반인 R&D 역량을 강화하기 위해 연간 매출액 대비 약 10% 내외의 연구개발비를 집중 투자하여 R&D 파이프라인을 지속적으로 확대하고 있습니다. 또한, 자체 연구역량 강화와 함께 활발한 오픈 이노베이션을 통한 R&D 협력을 확대하고, 해외거래선과의 파트너십을 제고하여 보다 혁신적이고 차별화된 글로벌 혁신신약 개발이 이루어질 수 있도록 노력하고 있습니다. 당사는 앞으로도 차별화된 신제품 개발, 해외 라이센싱 강화, 신약 파이프라인 확대, R&D역량 및 첨단 시스템 구축을 통해 미래성장의 기반을 공고히 다질 것입니다.

나. 연구개발 담당조직

1) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직은 중앙연구소, R&BD본부, 임상의학본부 및 헬스케어개발실로 구성되어 있으며, 세부적인 구성은 다음과 같습니다.

2) 연구개발 인력 현황

3) 핵심 연구인력

당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다.

다. 연구개발비용

- K-IFRS 연결기준으로 작성
- 비용의 성격별 분류금액을 공시할 경우 해당 신약의 원가노출 등 영업에 현저한 손실을 초래할 수 있어 세부기재를 생략함

라. 연구개발실적

1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

- 임상 1상 전 단계는 개발 초기단계로 개발계획 변동이나 임상시험 진입 전 과제가 중단되는 사례가 빈번하며, 회사 연구개발 전략을 경쟁사에서 파악하여 영업에 현저한 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함
- 그 밖의 미기재 내용은 대외비이며, 관련내용을 공시할 경우 회사 연구개발 전략노출 등 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함
- 상기 진행단계는 실제 진행단계와 다소 차이가 있을 수 있음
- 상기 NTCB-01/02는 당사 분류상 개량신약으로 표기하였으나, 식약처에서 인정한 개량신약(Incrementally Modified Drug, IMD)이 아닌 자료제출의약품임
- 상기 베링거인겔하임과의 라이센스아웃 계약에 기반한 연구개발(YH25724)은 2025. 3. 6 베링거인겔하임으로부터 계약 해지 및 권리 반환을 통보받아 관련 내용을 2025. 3. 7 즉시 공시하였으며, 제출일 현재 해지 관련 후속 논의 중임

(가)품목: 렉라자(lazertinib,YH25448)

(나)품목: YH12852

(다)품목: YH42946

(라)품목: YH35995

(마)품목: YH14618

(바)품목: YH25724

- 상기 베링거인겔하임과의 라이센스아웃 계약에 기반한 연구개발(YH25724)은 2025. 3. 6 베링거인겔하임으로부터 계약 해지 및 권리 반환을 통보받아 관련 내용을 2025. 3. 7 즉시 공시하였으며, 제출일 현재 해지 관련 후속 논의 중임

(사)품목: 레시게르셉트(Lesigercept, YH35324)

(아)품목: YH32367

(자)품목: YH32364

(차)품목: AD-209

(카)품목 : AD-214

(타)품목 : AD-216

(파)품목: AD-217

(하)품목 : AD-218

(가-1)품목: AD-223

(나-1)품목: AD-224

(다-1)품목: AD-2303

(라-1)품목: AD-2304

(마-1)품목: AD-114

(바-1)품목: NTCB-01/02

(사-1)품목: YHP2401

(아-1)품목 : AD-109

(자-1)품목 : AD-115

2) 연구개발 완료 실적

- 현재 현황은 보고서 제출일 진행 현황과 차이가 있을 수 있음

3) 원료의약품 개발

글로벌 제약기업인 Gilead Sciences 등이 개발한 신약의 원료의약품을 공정개발하여 공급하고 있으며, AIDS치료제, C형간염치료제, 항생제 등을 수출하고 있습니다.

4) 개발성공신약 보유현황

5) 연구개발활동 및 판매 중단 현황

당사는 2019년 1월 6일 길리어드 사이언스와 기술 수출 계약을 체결한 대사이상관련 지방간염 치료제(舊 비알콜성 지방간염 치료제)와 관련하여, 2024년 10월 11일 길리어드 사이언스로부터 계약 해지 및 권리 반환을 통보 받아 관련 내용을 당일 공시하였습니다. 향후 해당 대사이상관련 지방간염 치료제(舊 비알콜성 지방간염 치료제)의 새로운 적응증 탐색 및 새로운 파트너사 물색 등을 검토할 예정입니다.
그리고 당사는 2019년 7월 1일 베링거인겔하임과 기술 수출 계약을 체결한 대사이상관련 지방간염 치료제(舊 비알콜성 지방간염 치료제)와 관련하여, 2025년 3월 7일 베링거인겔하임으로부터 계약 해지 및 권리 반환을 통보 받아 관련 내용을 당일 공시하였습니다. 향후 베링거인겔하임과의 해지 관련 후속 작업을 마무리한 후 다양한 시나리오별 전략 및 계획을 검토할 예정입니다.

7. 기타 참고사항

가. 무형자산

(1) 당반기 및 전반기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(*) 계정간 대체가 포함된 금액입니다.

(*) 계정간 대체가 포함된 금액입니다.

(2) 당반기말 현재 개발비 세부내역은 다음과 같습니다.

(*1) 고혈압 고지혈 3제 복합제로서 국내 판매중입니다.
(*2) 위염치료제로서 국내 판매중입니다.
(*3) 고혈압 고지혈 4제 복합제로서 국내 판매중입니다.
(*4) 고혈압 고지혈 3제 복합제로서 국내 판매중입니다.
(*5) 상피세포성장인자(EGFR)에 돌연변이가 있는 비소세포폐암의 표적치료제로서 국내 판매중입니다.
(*6) 저용량 탈모치료제로서 국내 판매중입니다.
(*7) 저용량 고지혈 2제 복합제로서 국내 판매중입니다.
(*8) 저용량 고지혈 2제 복합제로서 국내 판매중입니다.
(*9) 저용량 고지혈 2제 복합제로서 국내 임상 3상 진행중입니다.
(*10) 저용량 고혈압 2제 복합제로서 국내 임상 3상 진행중입니다.
(*11) 고혈압 2제 복합제로서 국내 임상 3상 진행중입니다.
(*12) 고혈압 3제 복합제로서 국내 임상 3상 진행중입니다.

(3) 당반기 및 전반기 중 비용으로 인식한 연구비와 개발비의 내역은 다음과 같습니다.

나. 관련 법령 또는 정부의 규제 등

1) 관계법령
- 약사법, 우수의약품 제조기준(KGMP), 마약법, 우수의약품 유통관리기준(KGSP) 등

2) 정부의 규제
- 사용량 약가 인하 연동제, 위험분담제 등
- 한미 FTA

다. 환경관련

1) 당사는 사업장에서 발생하는 환경오염물질 최소화를 위해 온실가스 및 오염물질 배출량 저감, 친환경 포장재 적용, 자원 재활용 확대 등을 주요 과제로 선정하여 실행하고 있습니다. 특히, 제품을 생산하는 오창공장은 2005년부터 환경경영시스템(ISO 14001) 국제 인증을 획득하여, 사업 전반에서 발생하는 환경영향을 체계적으로 식별, 평가, 관리 및 개선하고 있습니다.

2) 환경오염물질 배출량 저감을 위해서 2025년도에는약 14억원의 설비 구매·투자 등을 계획하고 있습니다.

라. 업계의 현황

1) 산업의 특성

가) 국민복지 증진과 직결
국내 제약산업의 발전은 저렴한 비용으로 의료혜택을 받을 수 있으며, 평균수명
연장과 건강한 생활을 추구하고자 하는 국민보건 여건 향상 욕구를 충족시킴.

나) 고부가가치 차세대 산업
정밀화학기술과 생명공학기술을 이용하는 제약산업은 소량 다품종의 고부가가치
제품창출이 가능하므로 시장잠재력이 매우 큼.

다) 자원 및 에너지 절약형 산업
천연자원이나 화학적 부산물 또는 생명공학기술을 이용함으로써 대규모장치가
필요없으며, 재생자원의 활용을 통하여 자원 및 에너지 절약이 가능함.

라) 수출 및 고용기회의 창출 및 확대
세계제약시장은 성장성이 크므로 국내제약산업의 발전은 수출증대와 고급인력의
고용 및 활용 기회를 확대함.

2) 산업의 성장성
                                                                                                 (단위 : 십억원)

- 상기 자료는 식품의약품안전처(MFDS) 자료임

3) 경기변동의 특성
- 의약품은 기능상 전문의약품과 일반의약품으로 대별할 수 있음.
- 전문의약품은 일반 경기 변동이나 계절적 경기 변동에 민감한 반응을 나타내지
   않으나, 일반의약품은 경기 변동에  반응을 나타내고 있음.

4) 경쟁요소
- 국내 제약산업의 제품차별화, 낮은 자본투자 등으로 관련산업에서 진입이 용이함.
- 자본력, 신약개발력, 오리지날 의약품의 강점을 보유한  외국계 제약사들의 약진과   원료의약품, 신약개발, 바이오산업의 형태로 대기업의 진출이 가속화 되고 있음.
 
5) 자원조달상의 특성
- 제약산업은 원료의약품의 수입의존도가 높아 환율에 따른 수익성 변동요인이 큼.
- 신약원료의 주문자는 보통 다국적 기업이며 원료주문에 있어서 대체로 우월적인
   위치를 차지함.
- 노동력의 수급은 비교적 용이한 편임.
     

마. 회사의 현황

1) 영업개황 및 사업부문의 구분 (연결기준)

가) 영업개황

(1) 매출액 : 1,070,551백만원
제103기 반기 매출은 지배회사 및 종속회사 매출 증가로 전년동기대비 10.0%  (약 976억원) 증가한 실적을 나타내었음.

(2) 영업이익 : 56,281백만원
제103기 반기 영업이익은 라이선스 수익 증가와 종속회사의 영업이익 증가 등으로 전년동기대비 194.4% 증가함.

(3) 법인세비용차감전순이익 : 66,583백만원
제103기 반기 법인세비용차감전순이익은 전년동기대비 23.1% 증가함.

(4) 당기순이익 : 54,010백만원
제103기 반기 당기순이익은 전년동기대비 26.4% 증가함.

나) 공시대상 사업부문의 구분

(1) 당사의 공시대상 사업부문은 약품사업부문, 생활건강사업부문, 해외사업부문임.
 
(2) 한국표준산업분류표에 의한 구분
 - 약품사업부문, 생활건강사업부문, 해외사업부문

(3) 연구개발부문은 공시대상부문은 아니나, 투자자의 이해를 돕기위해 부문현황을 작성함.