반 기 보 고 서

                                   (제 16 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인(250814)

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

2) 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적·상업적 명칭

당사의 명칭은 주식회사 강스템바이오텍이고, 영문명은 KANGSTEM BIOTECH CO., LTD. 입니다.

다. 설립일자

당사는 2010년 10월 29일에 줄기세포치료제의 개발, 제조 및 공급 등의 사업 영위를
목적으로 설립되었으며, 2015년 12월 21일 코스닥시장에 주식을 상장하여 매매를
개시하였습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지

마. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률

당사의 줄기세포치료제 사업 영위의 근거가 되는 법률은 '약사법' 및  '동법 시행령', '의약품 등의 안전에 관한 규칙', '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 등 입니다.

바. 중소기업 등 해당 여부

1) 당사는 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제3조에 의거 중소기업에 해당합니다.

2) 당사는 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제25조에 의거, 벤처기업에 해당합니다.

사. 주요 사업의 내용

당사는 줄기세포치료제의 개발 및 제조를 전문으로 하는 바이오 제약사이며, 영위
하는 목적사업은 다음과 같습니다.

※ 상세한 내용은 동 공시서류의 "Ⅱ. 사업의 내용"을 참조하시기 바랍니다.

아. 신용평가에 관한 사항

* 등급체계 및 정의_SCI 기준

자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

다. 최대주주의 변동

2023년 11월 07일 기준으로 당사의 최대주주가 '강경선'에서 '주식회사 세종'으로 변경되었습니다. (2025.03.31 기준 총 8,000,000주 / 14.27% 보유)
※ 상세한 내용은 금융감독원 전자공시시스템에 공시된 '최대주주변경'(2023년 11월 8일 공시)를 참조하시기 바랍니다.

라. 상호의 변경

마. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용

바. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

사. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

1) 주요 연혁

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

주) 2024년 6월 20일 우선주 67,499주가 보통주 116,224주로 전환되었습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

나. 사업목적 현황

다. 정관상 사업목적 변경 내용
- 당사는 공시대상기간 중 정관상 사업목적을 변경한 내용이 없습니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 2010년에 설립된 줄기세포 치료제 개발 및 제조회사로 당사의 사업부문은 크게 줄기세포 사업, 화장품 사업으로 나눌 수 있습니다.

줄기세포 사업은 자체 개발한 다분화능을 가진 줄기세포를 인간 제대혈로부터 고순도(high-purity)로 분리하고, 대량배양(massive culture)하는 기술을 기반으로 하고 있으며, 주요 파이프라인으로는 퓨어스템-에이디 주(아토피 피부염), 퓨어스템-알에이 주(류마티스 관절염), 오스카(OSCA, 골관절염 치료제, 구.퓨어스템-오에이 키트 주)가 있습니다.

화장품 사업은 당사의 줄기세포 배양액을 기반으로 한 제품을 위주로 판매하고 있으며, 다양한 고객층의 욕구를 만족시키기 위하여 고가부터 중저가의 제품라인업을 형성하였으며, 고정비가 많이 들어가는 오프라인 유통망보다는 다양한 소비층을 만날 수 있는 온라인 유통망을 강화하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품, 서비스 등 매출

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 매입 현황

나. 주요 원재료의 가격변동추이

다. 기타 주요 매입처 및 공급의 안정성에 관한 사항

당사의 주요 원재료의 매입처는 상기 표와 같으며, 당사와 특수관계에 있는 매입처는없습니다. 또한 해당 매입처와는 공시대상기간 동안 지속적으로 거래를 해오며, 현재까지 공급가와 관련된 문제가 발생한 사례가 없습니다.

라. 생산능력, 생산실적, 가동률

마. 생산설비 현황

바. 생산설비 투자계획

- 해당사항 없음 -

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

나. 판매방법

당사 제품은 고객사와의 계약에 따라 생산되고, 판매방법 및 조건은 고객사와의 계약
시 확정됩니다.

다. 판매전략

당사 제품은 영업(판매)전담부서를 통해 직접 또는 대리점과 거래하고 있습니다. 줄기세포 배양액의 경우, 오랜 업력으로 관련 시장 내 판매 및 영업 인프라를 구축하고 있는 전략적 파트너를 통하여 영업 유지관리 역량 강화와 비용 절감을 실현함과 동시에 수주의 불확실성을 최소화하고 있습니다.

라. 수주현황

5. 위험관리 및 파생거래

가. 자본위험관리

당사의 자본관리의 주 목적은 당사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다. 당사는 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 이를 위하여 배당정책을 수정하거나 자본감소 혹은 신주발행을 검토하도록 하고 있습니다. 한편, 기중 자본관리의 목적, 정책 및 절차에 대한 변경사항은 없습니다.

당사의 당반기말 및 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

나. 금융위험관리

당사는 금융상품과 관련하여 시장위험(통화위험, 이자율위험 및 가격위험), 신용위험, 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리는 당사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 당사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다.

1) 시장위험

당사의 활동은 주로 환율과 이자율의 변동으로 인한 금융위험에 노출되어 있으며 시장위험에 대한 당사의 위험노출정도 또는 위험을 관리하고 측정하는 방식에는 변경이 없습니다.

①  이자율위험

당사는 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며 보유하고 있는 변동이자율부 금융상품의 이자율 변동으로 인하여 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 위험회피활동과 관련하여 당사는 이자율 현황과 정의된 위험성향을 적절히 조정하면서 정기적으로 평가하여 최적의 위험회피 전략이 적용되도록 하고 있습니다.

당반기말 현재 각 자산 및 부채에 대한 이자율이 1% 변동시 이자율변동이 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

한편, 당사는 이자율 위험에 대해 다양한 방법의 분석을 수행하고 있습니다. 당사는 이자율변동 위험을 최소화하기 위해 재융자, 기존 차입금의 갱신, 대체적인융자 및 위험회피 등 다양한 방법을 검토하여 당사 입장에서 가장 유리한 자금조달 방안에 대한 의사결정을 수행하고 있습니다.

②  환율변동위험

당반기말 및 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 외화표시 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

보고기간 중 모든 다른 변수가 일정하고 각 외화에 대한 기능통화의 환율이 10% 변동시 환율변동이 당반기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

2) 신용위험

신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 은행, 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 은행 및 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 일반거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거경험 등 기타요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다.

① 신용위험에 대한 노출

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 당사는 현금및현금성자산을 신용등급이 우수한 금융기관에 예치하고 있어, 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.

당반기말 현재 당사가 보유하고 있는 금융자산의 신용위험에 대한 최대노출금액은 채권의 각 분류별 장부금액입니다.

② 금융자산 손상차손

당반기와 전반기 중 금융자산과 관련하여 발생한 손상차손은 없습니다.

다. 유동성위험관리

당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석하고 검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다.

당반기말 및 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 비파생 금융자산 및 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석 내역은 다음과 같습니다. 아래 표에 표시된 현금흐름은 원금 및 이자의 현금흐름을 모두 포함하고 있으며, 현재가치로 할인하지 아니한 금액입니다.

(당반기말)

① 금융자산

②  금융부채

(전기말)

①  금융자산

②  금융부채

한편, 상기 분석은 장부금액을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다.

라. 파생상품 거래현황

당사는 보고서 작성기준일 현재 외환거래 등과 관련된 위험을 헤지하기 위해 체결한 파생상품 계약은 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 라이선스아웃(License-out) 계약

1) 라이센스아웃 계약 총괄표

2) 품목별 라이선스아웃 계약 세부내용

 가) 퓨어스템-에이디 주(아토피 피부염)

나) Cart-T 기술(암질환군 한정)

다) OSCA(구. 퓨어스템-오에이 키트 주, 골관절염)

나. 라이선스인(License-in) 계약

1) 라이센스인 계약 총괄표

2) 품목별 라이선스인 계약 세부내용
 가) 피부오가노이드 기술(아토피피부염 모델)

나) 인공장기 제작 기술

다) 모낭 오가노이드 기술 (모낭제작 및 배양기술)

라) UV 손상된 피부 오가노이드 기술

다. 공동개발 계약
공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 공동개발계약의 현황은 다음과 같습니다

1) 공동개발계약 총괄표

2) 품목별 공동개발계약 세부내용

 가) 퓨어스템-알에이 주, 퓨어스템-시디 주(류마티스관절염, 크론병)

나) 퓨어스템-오에이 키트 주 (골관절염)

라. 기술제휴계약
- 해당사항 없습니다.

마. 판매계약
- 해당사항 없습니다.

바. 기타계약
- 해당사항 없습니다.

사. 연구개발활동

1) 연구개발활동 개요

당사는 자체 개발한 다분화능을 가진 줄기세포를 인간 제대혈로부터 고순도(high-purity)로 분리하고, 대량배양(massive culture)하는 기술을 기반으로 아토피 피부염, 류마티스관절염, 골관절염 등에 효과적인 동종 제대혈유래 줄기세포치료제(의약품) 개발에 연구 역량을 집중하고 있습니다.

2) 연구개발 조직

가) 연구개발 조직 개요
당사의 연구개발 조직은 임상개발본부 산하 3개팀 줄기세포재생의학연구소 산하 3개팀으로 구성되어 있으며, 각 조직별 업무분장은 다음과 같습니다.

나) 연구개발 인력 현황
공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 11명(연구소장 포함), 석사급 10명(임상개발본부장 포함) 등 총 25명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 당사의 연구소 인력은 의학, 생명공학 및 수의학등을 전공한 줄기세포 전문 연구인력으로 줄기세포 및 줄기세포치료제에 대한 기초연구 및 비임상 연구분야에서 오랜 경험을 바탕으로 최신 연구동향 파악, 비임상 치료효능 및 치료기전에 대한 연구 뿐만 아니라 후속 파이프라인 기반기술 개발을 위한 신기술 발굴, 검증을 수행하고 있습니다.

                          < 연구개발 인력 현황 (단위: 명) >

*주) 연구소장, 임상개발본부장 미포함

다) 핵심 연구인력
당사의 핵심 연구인력은 연구소장 이승희, 줄기세포연구부장 안종찬, 오가노이드연구부장 이송 등 입니다. 연구소장은 줄기세포 분야의 활발한 연구 활동으로 다수의 논문을 출간하였습니다. (아래 주1) 참조)
 

< 핵심 연구인력 현황 >

*주1) 이승희 연구소장의 주요 연구실적은 다음과 같습니다.
[논문]
- Guidelines for Manufacturing and Application of Organoids: Skin (2024)
- LC-MS/MS-based serum proteomics reveals a distinctive signature in a rheumatoid arthritis mouse model after treatment with mesenchymal stem cells (2022)
- Combined Mesenchymal Stem Cells and Cartilage Acellular Matrix Injection Therapy for Osteoarthritis in Goats (2021)
- Immunomodulatory effect of epidermal growth factor secreted by human umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells on atopic dermatitis (2021)
- Pimecrolimus interferes the therapeutic efficacy of human mesenchymal stem cells in atopic dermatitis by regulating NFAT-COX2 signaling (2021)
- Extracellular Vesicles from SOD3-Transduced Stem Cells Exhibit Improved Immunomodulatory Abilities in the Murine Dermatitis Model (2020)
- Effects of conditioned media from human umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells in the skin immune response (2020)
- Therapeutic Effects of Human Umbilical Cord Blood-Derived Mesenchymal Stem Cells Combined with Cartilage Acellular Matrix Mediated Via Bone Morphogenic Protein 6 in a Rabbit Model of Articular Cruciate Ligament Transection (2020)
- TGF-β secreted by human umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells ameliorates atopic dermatitis by inhibiting secretion of TNF-α and IgE, Stem cells (2020)

- Human umbilical cord blood-stem cells direct macrophage polarization and block inflammasome activation to alleviate rheumatoid arthritis, Cell Death Dis (2016)

- DNA methyltransferase inhibition accelerates the immunomodulation and migration of human mesenchymal stem cells. Sci Rep. (2015)

- miR-543 and miR-590-3p regulate human mesenchymal stem cell aging via direct targeting of AIMP3/p18. Age (Dordr). (2014)

[학회발표]

- Practical Cost Reduction Strategies on Mass Production of Stem Cell Therapies, 5th Annual Biologics World Korea (2016)

- Possible application of stem cell and its result, 제6차 대한색소학회 및 제17차 대한코스메틱피부과학회 학술대회 (2016)

*주2) 안종찬 수석연구원의 주요 연구실적은 다음과 같습니다.
[논문]
- Combined Mesenchymal Stem Cells and Cartilage Acellular Matrix Injection Therapy for Osteoarthritis in Goats (2021)
- Human Leukocyte Antigen Class I Pseudo-Homozygous Mesenchymal Stem Cells Derived from Human Induced Pluripotent Stem Cells (2020)
- Therapeutic Effects of Human Umbilical Cord Blood-Derived Mesenchymal Stem Cells Combined with Cartilage Acellular Matrix Mediated Via Bone Morphogenic Protein 6 in a Rabbit Model of Articular Cruciate Ligament Transection (2020)

- AIMP1 down-regulation restores chondrogenic characteristics of dedifferentiated/degenerated chondrocytes by enhancing TGF-β1 signal, Cell Death and Disease (2016)

- Aminoacyl-tRNA synthetase interacting multi-functional protein 1 attenuates liver fibrosis by inhibiting TGFβ signaling, International journal of oncology (2016)

- Transplantation of human Wharton’s jelly-derived mesenchymal stem cells highly expressing TGFβ receptors in a rabbit model of disc degeneration, Stem Cell Res Ther. (2015)

[학회발표]

- 탈분화 연골세포의 기능회복을 위한 유전자 조절 연구, 대한정형외과연구학회 (2014)

*주3) 이송 수석연구원의 주요 연구실적은 다음과 같습니다.
[ 논문 ]
- Continuous Inhibition of Sonic Hedgehog Signaling Leads to Differentiation of Human-Induced Pluripotent Stem Cells into Functional Insulin-Producing β Cells. Lee S, Joo JH, Oh JY, Seo EH, Kim YH, Jun E, Shim IK, Kim SC. Stem cells international. (2021)
- Long-term reversal of diabetes by subcutaneous transplantation of pancreatic islet cells and adipose-derived stem cell sheet using surface-immobilized heparin and engineered collagen scaffold. Kim YH, Ko JH, Lee S, Oh JY, Jeong GS, Park SN, Shim IK, Kim SC. BMJ Open Diabetes Res Care. (2020)
- Enhanced insulin production and reprogramming efficiency of mesenchymal stem cells derived from porcine pancreas using suitable induction medium. Lee S, Moon S, Oh JY, Seo EH, Kim YH, Jun E, Shim IK, Kim SC. Xenotransplantation. (2019)
- Role of High-Mobility Group Box 1 (HMGB1) in Transplantation of Rat Pancreatic Islets. Jeong S, Lee S, Mee-Lee C, Shim IK, Kim SC. Ann Transplant. (2017)
- Mesenchymal Stem Cells Derived from Human Exocrine Pancreas Spontaneously Express Pancreas Progenitor-Cell Markers in a Cell-Passage-Dependent Manner. Lee S, Jeong S, Lee C, Oh J, Kim SC.Stem Cells Int. (2016)
- Adult human pancreas-derived cells expressing stage-specific embryonic antigen 4 differentiate into Sox9-expressing and Ngn3-expressing pancreatic ducts in vivo. Lee S, Lee CM, Kim SC. Stem Cell Res Ther. (2016)

3) 연구개발 비용

당사는 신약 개발 프로젝트가 임상3상 단계에 처음 진입하여 발생한 지출은 무형자산으로 인식하고, 임상3상 단계가 재진입이거나, 이전단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다.
최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

가) 연구개발비용 현황

4) 연구개발 실적

가) 연구개발 진행 현황 및 향후계획
공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같으며 모두 당사가 자체 개발한 파이프라인입니다.

(1) 연구개발현황 총괄

                                            < 연구개발 진행 총괄표 >

나) 연구개발 상세내역
  (1) 아토피 피부염 치료제(퓨어스템-에이디 주)

  (2) 류마티스관절염 치료제(퓨어스템-알에이 주)

  (3) 크론병 치료제(퓨어스템-시디 주)

  (4) 건선 치료제(퓨어스템-시디 주)

  (5) 골관절염 치료제 (퓨어스템-오에이 키트 주)

다) 연구개발 완료실적
- 해당사항 없습니다. (공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약 없음)

라) 정부출연과제 수행 및 기타 연구 실적

 (1) 정부출연과제 수행 실적  

(2)  기타 연구 실적
- 줄기세포 자동화 대량배양 기술 및 무혈청 배지 개발

- 직접분화신경줄기세포 (Directly converted Neural Stem Cells)

- 줄기세포 배양액 개발

- 면역조절능 특화 줄기세포 ARDS 치료제 개발

7. 기타 참고사항

1. 영업개황, 산업분석 외

가. 사업부문별 현황

당사의 사업부문별 현황을 요약하면 아래와 같습니다.

[줄기세포 사업부문]
파이프라인은 다음과 같습니다.

1) 줄기세포 치료제 산업의 특성

가) 재생의약으로서 줄기세포 치료제

재생의약이란 손상된 세포와 조직, 장기를 대체하거나 재생시켜 정상 기능을 복원시키는 의학 분야입니다. 재생의약은 질병의 근본 원인을 해결함으로써 기존의 미충족 영역을 만족시켜주는 새로운 패러다임입니다. 전 세계적으로 재생의약 기업은 700개 이상 존재하며, 지역별로는 미국(50%이상), 분야별로는 세포치료제 분야(60%)가 산업을 주도하고 있습니다. 재생의약 및 바이오기술의 비약적인 발전과 고령화의 환경적 요인에 따라 향후 관련 산업은 더욱 활성화 될 것으로 전망됩니다.

     (출처: The New Age of Regenerative Medicine, Frost&Sullivan, 2015.07)

당사의 주력 사업인 줄기세포 치료제는 세포치료제 산업에 속하며 2011년 7월 첫 제품이 출시된 신생 시장으로 현재 도입기에 있으나, 과거의 직접치료방식 및 화학치료의 약물제제나 항원에 대응하는 항체를 형성하는 방법, 시술 등과 달리 질병의 본원적 치료를 통한 향후 확장가능성을 지니고 있어 산업을 이끄는 트렌드로 인정받고 있습니다. 이는 기존 의료 패러다임의 근본적인 변화를 초래하게 되었으며, 특히 급증하는 희귀난치성 질환 치료에 대한 잠재력을 가지고 있다는 점에서 많은 환자들에게 희망이 되고 있을 뿐만 아니라 21세기를 이끌어갈 핵심 의약분야로 부각되고 있습니다.
                                   

나) 신약 허가절차 및 규제 환경
 

신약 개발은 직접적으로 인간의 생명과 건강에 영향을 끼칠 수 있기 때문에 공공성·제도적 규제가 강한 특성을 지니고 있습니다. 신약 허가를 받기 위해서는 비임상시험을 거쳐 임상시험에서 안전성과 유효성을 인정받아야 하며, 이러한 시험을 수행함으로서 신약의 인체 위해성평가를 검증받도록 하고 있습니다.

                                              [신약 개발 과정]

(출처: Nature Reviews Drug Discovery)

의약품 개발의 모든 영역은 정부기관이 관리감독하고 있으며, 다른 산업분야에 비해 연구개발에 소요되는 개발기간이 길고 준수해야 하는 제약조건이 많은 반면 진입장벽이 높아, 제품 개발에 성공한 경우 시장 내에서 독점적 지위를 누릴 수 있습니다.

다) 강력한 정부지원
 

2023년 03월에 발표한 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오 산업 육성ㆍ지원 종합계획(2023~2027년)'에 따르면, 글로벌 블록버스터급 신약 창출, 글로벌 수준의 제약바이오 기업 육성, 의약품 수출 2배 달성, 제약바이오 산업 양질 일자리 창출, 임상시험 글로벌 3위 달성을 목표로 설정하였으며, 신약 창출을 위한 R&D 투자 확대, 글로벌 수준의 규제 혁신 및 공급망 인프라 확대 등의 10대 중점 과제를 추진하겠다고 공표하였습니다.

바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오 산업 육성 지원 종합계획(2023~2027년)

또한, 2023년 07월 산업통상자원부에서 발표한 '바이오경제 2.0 추진방향'에 따르면, 최근 세포 치료제, 유전자 치료제 등 혁신 바이오의약품이 글로벌 시장을 주도하고 있으며, 신약개발과 제조(위탁생산, CMO)간 분업화가 가속화 되고 있습니다. 또한, 바이오 빅데이터, 디지털 의료기기 등 AI 및 디지털과 바이오간의 융합이 가속화되고 있기 때문에 높은 성장 잠재력을 가지고 있다고 판단되고 있습니다.

바이오경제 2.0 추진방향 -1

다만, 이를 뒷받침할 국내 기반은 부족한 상황이기 때문에 미래 유망 바이오 신산업을 본격적으로 육성하기 위해 2030년 바이오경제 생산 100조원, 수출 500억달러 달성을 목표로, 다음과 같이 추진방향을 공표하였습니다.
1) 바이오기업 성장 지원 및 부지, 전력, 상하수도 등의 인프라 지원 등 2030년까지 15.7조원 규모의 투자를 지원할 계획입니다. 이를 통해 바이오의약품 시장의 제조역량 강화를 지원하고, 글로벌 원부자재기업의 국내 투자유치를 통해 바이오 원부자재 국산화율 10%(2027년 달성), 15%(2030년 달성)을 목표하고 있습니다. 또한, 바이오 국가첨단전략산업 특화단지를 조성하여 한국판 보스턴 바이오 클러스터를 육성할 계획입니다.
2) 다양한 바이오신소재 제품 개발 및 원료 기술을 개발할 수 있는 산업을 육성하여 경쟁력을 키우기 위해 지원할 계획이며, 3) 차세대 바이오 연료 기술 개발을 통해 친환경 바이오에너지를 상용화할 수 있는 연구 및 법령 개정을 추진할 계획입니다.
3) AI 및 디지털 전환의 가속화가 심해지고 있는 상황에서, 바이오산업과 AI, ICT 산업과의 융복합을 통해 고부가가치 창출이 가능한 생태계를 조성할 계획입니다.

바이오경제 2.0 추진방향 -2

이처럼 제약바이오 산업에 대한 관심도가 증가함에 따라 정부의 우호적인 시장 정책이 다수 도입되고 있지만, 지원 정책이 이루어지지 않거나 향후 정책 기조의 변화에 따라 정부지원이 축소 또는 규제 강화 등의 대외적 변수가 발생될 수 있습니다. 이에 당사는 정책 및 규제 변화에 신속한 대응을 위한 지속적인 모니터링을 항시적으로 진행하고 있습니다.

라) 경기변동의 특성

의약품은 크게 전문의의 진단과 처방을 필요로 하는 '전문의약품'과 일반인이 선택하여 약국에서 구입할 수 있는 '일반의약품'으로 구분되며, 전문의약품에 비하여 일반의약품이 비교적 경기변동이나 날씨, 기후 등의 계절적 요인에 영향을 받는 편이지만, 생명 및 건강과 직접 관련되는 의약품의 특성상 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 지니고 있어 경기 변동 및 계절적 요인에 따른 민감도가 비교적 낮으며, 비탄력적인 성향을 보입니다.

2) 시장 현황 및 전망

가) 줄기세포 치료제 시장

줄기세포 치료제 시장은 1999년 최초로 기업체 주도의 임상연구가 시작된 이래, 글로벌 줄기세포시장규모는 2022년 137억 840만 달러에서 연평균 14.9%로 성장하여  2030년에는 399억 3,560만 달러규모로 확대 전망됩니다.

글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망

또한, 아시아-태평양 시장규모는 2022년 기준 약 31억달러로, 중국의 줄기세포 시장 점유율이 35.5%(약 11억 달러, 2022년 기준)으로 아태지역에서 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 그 다음은 일본(21.5%, 약 6억달러), 한국(12.5%, 약3억달러) 순입니다. 한국의 시장규모는 연평균 17.5%로 성장하여 2030년에는 약 13억달러에 이를 것으로 전망됩니다.

줄기세포치료제는 과학적, 의학적 측면 뿐 아니라 사회문화적 측면에서도 커다란 변화를 유도하면서 세계 각국이 줄기세포 분야의 경쟁력을 선점하기 위하여 국가적 역량을 기울이며 연구개발을 진행하고 있습니다. 우리나라 제약산업은 그동안 복제약으로 불리는 제네릭 위주로 성장해왔으나 이제는 국가가 신약개발 지원을 통해 세계 7대 제약강국으로 도약하고자 하는 강한 의지를 보이고 있고, 정부가 줄기세포 연구 강화에 의지를 보인 만큼 난치병 환자를 위한 치료제 개발 속도도 빨라질 것으로 기대됩니다. 줄기세포치료제는 증상의 지연이나 완화에 불과했던 과거의 직접치료방식 및 화학 약물제제, 시술 등과 달리 질병의 근본적인 치료가 가능하여, 기존의 의약품들이 접근하지 못했던 '미충족 의료 수요 (unmet medical needs)'로의 접근을 통한 새로운 시장 창출이 가능할 것으로 기대되며, 이 중 최근 급증하고 있는 난치성 질환에 대한 잠재력을 인정받아 많은 환자들에게 희망이 되고 있습니다.

당사는 그 중 시장성이 가장 높다고 판단되는 자가면역질환을 타겟으로 하고 있으며,
아토피 피부염, 류마티스관절염, 크론병, 골관절염 1차 타겟으로 선정하였습니다.

나) 면역계질환의 시장성
 

면역제 질환에는 보편적으로 처방되는 스테로이드제제부터 '블록버스터' 의약품으로대표되는 항TNF제제까지 다양한 의약품들이 적용되고 있으나 질병의 근본적인 치료가 아닌 증상 완화 또는 지연 수준의 효능과 일부 부작용 사례로 인하여 새로운 치료법 개발이 절실합니다.

시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 류마티스관절염 등 자가면역질환의 시장 규모는 2022년 2,512억 달러에서 2030년 3,387억 달러로 증가하며, 연평균 3.8%성장하고 있는 시장입니다.

자가면역질환 치료제 시장 규모 및 전망

국내 역시 의료 및 복지 분야에 있어 자가면역질환에 대한 관심이나 기대가 높습니다. 2014년 한국과학기술정연구원이 국가적 미래상과 사회적 메가트렌드를 기반으로 제시한 보고서에 따르면 바이오분야 뿐만 아니라 모든 기술 분야를 통틀어 미래 유망기술 10가지 중에 자가면역질환 치료기술이 포함되어 있습니다.

                            [미래유망기술: 자가면역질환 치료기술]

(출처: 한국과학기술정보연구원, 2014 KISTI 미래유망기술 10선, 2014)

다) 아토피피부염 치료제 시장  

아토피피부염 치료제의 경우, 전세계 아토피피부염 치료제 시장은 2020년 약 104억 달러에서 연평균 13.1% 수준의 성장을 지속하여 2025년에는 약 193억 달러로 성장할 것으로 전망됩니다.

세계 아토피피부염 치료 시장 규모 및 전망

국내 시장만 보았을 때도 아토피피부염은 큰 규모를 나타내고 있습니다. 건강보험심사평가원에 따르면 우리나라 전체 인구대비 아토피피부염 진료실 인원 비중과 절대수치를 보았을 때, 그 수는 약 100만명에 이르며, 소아 및 청소년을 넘어 성인에게도 꾸준히 발생하고 있습니다.

연도별 아토피 피부염 환자 증감 추이(단위: 만명)

진료실 인원 비중과 상반되게 치료비 규모는 2018년 435억원 규모에서 2022년 1,201억원 규모로 증가하고 있으며, 일시적 증상 완화만 가능한 상태로, 효과적인 치료제에 대한 해법은 아직 없는 상황입니다. 해당 질환은 삶의 질을 급격히 저하시키는 질환으로 전 세계적으로 환자가 꾸준히 발생하고 있어, 당사는 해당 치료제 개발에 매진하고 있습니다.

아직 아토피 피부염의 발병 원인이 정확하게 분석되지 않았음에도 최근 치료비의 증가세에 힘입어 아토피 관련 수많은 제품들이 시중에 출시 되어 있습니다. 아토피 피부염은 면역학적, 유전적, 환경적 요인이 상호작용해 나타나는 대표적인 알러지 질환으로 현재로서는 적절한 치료제가 없기 때문에 병원 치료 외에도 보습제 또는 DIY 천연제품 등 환자 개인마다 다양한 방법으로 관리를 하고 있으며, 이러한 대증요법은 질병의 근본적인 치료보다는 표면적이고 일시적인 증상 완화에 불과합니다. 이에 당사 뿐만 아니라 국내 제약회사들도 부작용을 최소화 할 수 있는 다양한 방법으로 치료제를 개발하고 있습니다.

2018년 3월 사노피아벤티스코리아의 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 국내에서 성인 중등증에서 중증 아토피 피부염 치료제로 허가받으면서 새로운 치료 대안으로 제시되었습니다. 2023년에 추가된 소아 치료 적응증을 포함하여 다양한 연령의 중등증에서 중증의 아토피 피부염 환자에게 사용 가능한 주력 치료제로 시장을 선도하고 있습니다. 다만, 듀피젠트가 시장에서 큰 비중을 차지하고 있으나, 매 2주 간격으로 투여를 해야하는 번거로움 등의 단점이 있습니다. 치료효과와 함께 복약 편의성을 높인 신제품 출시 경쟁으로 이러한 아토피 피부염 시장에 국내 제약사들도 앞다퉈 임상에 진입하고 있습니다.

JAK 억제제로 2021년 5월 릴리의 올루미언트(성분명 바리시티닙), 2021년 10월 애브비의 린버크(성분명 유파다시티닙), 2022년 4월 화이자의 시빈코(성분명 아브로시티닙), 2023년 8월 레오파마의 아트랄자(성분명: 트랄로키누맙)이 국내에서 아토피피부염 치료제로 허가를 받으며 새로운 대안을 선택할 수 있게 되었습니다. 다만 자주 복용되어야 한다는 단점이 있습니다.

라) 류마티스관절염 치료제 시장

류마티스관절염 치료제의 경우, 글로벌 류마티스 관절염 시장은 2021년 405억달러 시장으로 예상됩니다. 10년뒤인 2031년은 거의 두배인 725억달러로 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 류마티스 관절염은 가장 만성 염증성 골질환으로, 고령의 환자들에게서 높은 유병률을 보이고 있으며 노령화 사회의 지속됨에 따라 환자 수 또한 지속적으로 증가하고 있습니다.

Global 류마티스 관절염 시장

과거 비스테로이드성 항염제나 스테로이드 제제들이 부작용 등으로 시장에서 외면받은 반면 생물학적 제제들은 비생물학적 항류마티스제제에 대한 반응이 좋지 않았던 환자들의 70% 이상에게서 증상이 호전되어 생물학적제제가 류마티스 관절염 시장을 이끌어 가고 있습니다. 대표적인 생물학제 제제인 종양괴사인자(TNF-α) 억제제는 10년 이상 류마티스관절염 시장을 장악하였으며, TNF-a억제제와 JAK억제제, IL-6억제제가 혼전하는 양상 속에서도 애브비사의 휴미라(TNF-a억제제)는 다수의 적응증 확보와 오랜 투약 경험에서 나오는 안전성 등 강점을 내세우며 국내 시장도 장악하고 있습니다. 다만, 치료 후 약 2년 정도 지나면 내성이 생겨(TNF 억제제에 대한 항체가 생겨) 치료효과를 보이지 않는 것으로 확인되어 TNF-α 억제제를 대체할 만한 치료제의 개발이 요구되고 있는 상황입니다. 이에 최근 새로운 기전으로 작용하는 약물들이 개발되어 당사를 비롯한 제약사들이 류마티스관절염 치료제 TNF-α억제제 시장에 도전하고 있습니다.

마) 크론병 치료제 시장

대표적 염증성 장질환(IBD; Inflammatory Bowel Disease)인 크론병은 현재까지 발생 원인이 밝혀지지 않았으나, 인체를 보호하기 위한 방어체제인 면역계 과민반응으로 인해 염증이 지속돼 장 점막에 손상을 일으키는 것으로 의료계는 추정하고 있습니다. GlobalData의 보고서에 따르면 2012년 글로벌 크론병 시장은 32억 달러 수준으로 향후 10년간 매년 2.8%의 성장률을 보이며 2022년까지 42억 달러까지 성장할 것으로 예상했습니다. 미국, 프랑스 등 주요 10개국을 대상으로 조사한 결과, 미국이 전체 시장의 68%를 장악하고 있으며 캐나다와 일본이 각각 8%, 7%의 점유율로 뒤따르고 있습니다. 향후 오랜 기간 캐나다와 중국, 인도가 시장 성장을 주도할 것으로 내다봤습니다.

전 세계적으로 연간 인구 10만 명 당 0.3명에서 최대 16.5명까지 다양한 유병률을 국가별로 보이고 있으며, 최근 급격히 증가하는 크론병 발병빈도로 인하여 향후 지속적인 시장 성장을 예측했습니다. TNF억제제로 대표되는 기존 치료제들의 잇따른 특허기간 만료로 인하여 신규 파이프라인들의 향후 성장세에 주목하고 있습니다.
환자의 90%는 소장에 염증 및 병변이 생겨 장 절제술을 할 위험이 높고, 수술 환자의 50%는 5년 내 재수술을 하는 등 대표적인 난치성 질환으로 궤양성 대장염과 달리 염증이 입에서 항문까지 위장관 어느 부위라도 발생할 수 있으며, 한번 걸리면 평생 지속하며 합병증을 유발해 사망에 이를 수 있습니다.

3) 시장 경쟁상황

가) 아토피피부염 치료제
 

1990년대 진입한 치료제 Elidel과 Protopic이 오랜 기간 시장을 장악하고 있어 이들이 커버하지 못하는 심각한 난치 환자에 대한 unmet needs가 더욱 부각되고 있습니다.
아직 아토피 피부염의 발병 원인이 정확하게 분석되지 않았음에도 최근 환자의 증가세와 거대 규모의 시장을 노리고 아토피 관련하여 수많은 제품들이 시중에 출시되어 있습니다. 결국 아토피피부염이라는 질병은 특별한 대체치료제가 존재하지 않고서는 치료제가 아닌, 일반제품들의 경쟁만이 치열해질 뿐이며 치료보다는 상업적인 목적으로 진행됩니다. 스테로이드 제제를 대체할 수 있는 새로운 아토피 치료제가 절실히 요구되며, 미충족 의료 수요를 해결 할 수 있는 줄기세포치료제가 그 대체방법이 될 수 있습니다. 따라서 줄기세포치료제로서 관리가 될 수 있는 중증도 이상의 아토피 피부염을 치료할 수 있을 대체재는 쉽게 출현되지 않을 것으로 예상하고 있습니다.

나) 류마티스관절염 치료제
 

과거 비스테로이드성 항염제나 스테로이드 제제들이 부작용 등으로 시장에서 외면 받은 반면 생물학적 제제들은 비생물학적 항류마티스제제에 대한 반응이 좋지 않았던 환자들의 70% 이상에게서 증상이 호전되어 생물학적제제가 류마티스 관절염 시장을 이끌어 가고 있습니다. 대표적인 생물학제 제제인 종양괴사인자(TNF-α) 억제제는 10년 이상 류마티스관절염 시장을 장악하였으나 치료 후 약 2년 정도 지나면 내성이 생겨(TNF 억제제에 대한 항체가 생겨) 치료 효과를 보이지 않는 것으로 확인되어 TNF-α 억제제를 대체할 만한 치료제의 개발이 요구되고 있는 상황입니다.
줄기세포치료제는 바이오분야 차세대 시장으로 주목받고 있으며 재생의학의 개념으로 미래의 류마티스 관절염 치료제 시장에서 크게 기대받고 있습니다.  

[항TNF제제와 신규치료제]

다) 크론병 치료제

난치성 질환인 크론병을 치료 방법으로는 크게 약물치료와 수술 방법이 있습니다.
약물치료에는 스테로이드제, 항염증제, TNF-α 억제제와 같은 항체 면역억제제 등이 사용되며 약물로 치료가 잘 되지 않거나 합병증이 심한 경우에는 대장절제술 등의 수술을 하는데, 수술을 수차례에 걸쳐 시행하며 만약 반복적으로 소장을 제거하게 되면 영양흡수 장애가 발생하며 일상생활에 상당한 지장을 초래하게 됩니다.
더욱 심각한 경우에는 약 40%에 육박하는 환자들에게서 자살 충동을 느낄 정도로 심각한 질환입니다.  

[크론병 치료방법 구분]

보완대체의학 분야의 국제 학술지(Complementary Therapies in Medicine)에 발표된 바에 의하면, 염증성 장질환 진단을 받은 환자의 약 30%가 대체보완요법을 사용한 경험이 있으며, 이 중 대체보완요법의 부작용이 빈번하다고 응답한 환자는 19%, 치료비 부담이 증가했다고 답한 환자비율은 44%였고, 대체보완요법에 대한 신뢰도가 올라갔다고 응답한 환자는 없었습니다. 따라서 현재의 약물치료와 수술을 대체할 만한 적절한 치료방법은 없는 상황이며, 줄기세포 치료제는 크론병을 포함한 희귀·난치성 질병 치료에 있어서 대체 치료가 가능한 시장으로 크게 주목받아 큰 기대를 받고 있습니다.

라) 골관절염 치료제
 

관절염은 가장 흔한 관절 장애 중에 하나입니다. 노화와 비만(보통 체중을 가진 개인에 비해 비만인 경우 무릎 골관절염에 걸릴 확률이 14배 높음.)은 무릎 골관절염의 가장 흔한 원인이며, 이로 인해 골관절염 환자 수는 지속적으로 증가하고 있습니다. 수년간 혁신이 일어나지 않았던 무릎관절염분야가 최근 급격하게 진전되고 있고, 많은 후보물질들이 활발하게 개발되고 있는 중입니다. 그러나 항체와 같은 물질은 개발에 실패하는 사례가 보고되고 있으며, 골관절염의 통증완화, 기능개선 효과 뿐만 아니라 구조적 질병진행을 억제하거나 회복시키는 근복적인 치료제인 DMOAD(Disease-Modifying Osteoarthritis Drugs)는 여전히 전무한 상태입니다. 골관절염은 진행단계와 환자 상태에 따라 초기, 중기, 말기로 구분되며 초기 단계는 통증치료를 위한 진통소염제, 히알루론신치료제, 물리치료등의 보존적 방법으로 치료하고, 중기단계는 연골재생을 촉진하는 자가세포치료제, 줄기세포 치료제를 이용한 수술적 요법을 적용합니다. 말기단계는 연골 소실로 보행장애증상으로 인공관절 수술을 실시합니다.

연골재생의 촉진 및 통증완화 등 DMOAD로써 수술을 시행하지 않으며, off-the-shelf의 Injection치료법에 대해 절실히 요구되고 있으며, 현재 골관절염치료제로써 DMOAD로써 동종유래줄기세포치료제가 미충족 의료 시장의 해결책이 될 수 있습니다.

4) 회사의 경쟁우위

가) 시장 수요를 충족하는 제품
 

현재의 시장은 보편적으로 처방되는 스테로이드제부터 '블록버스터' 의약품으로 대표되는 항TNF제제까지 다양한 의약품들이 면역계 질환 치료에 적용되고 있으나 질병의 근본적인 치료가 아닌 증상 완화 또는 지연 수준의 효능과 일부 부작용 사례로 인하여 근본적인 치료를 원하는 '미충족 수요(unmet needs)'가 있습니다.
당사는 이와 같이 치료제 적용에 제약이 있는 시장을 주 타겟으로 하고 있어, 부작용 없이 근본적인 치료가 가능한 새로운 시장 창출이 예상됩니다.
특히 아토피 피부염 치료제의 경우 심각한 난치상태의 수많은 환자 수에도 불구하고, 치료제 요건이 충족되지 않아 아직 시장에서 미개발 영역으로 남아있습니다. 지난
10년동안 아토피 피부염 시장은 큰 변화없이 초기에 진입하였던 치료제(Elidel, Protopic)가 시장을 장악하고 있으나 이는 중등도 이상의 환자들까지 커버하지 못하여 심각한 난치 인구에 대한 치료 수요 충족의 필요성이 강조되고 있습니다.

당사의 '퓨어스템-에이디 주’는 아토피피부염에 대한 'First-in-class' 줄기세포 치료제로서 기존 치료제들이 접근하지 못한 시장을 새롭게 창출할 수 있을 것으로 기대됩니다. 최근 완료된 임상연구 결과 동종제대혈 줄기세포가 지니는 탁월한 면역 조절능을 바탕으로 아토피 중증도지수(SCORAD)가 의미있게 감소함을 확인하였으며, 3개월간 그 효과가 지속됨을 확인하였습니다. 또한 당사의 줄기세포치료제는 간단하고 편리한 투여법(피하주사 또는 정맥주사)을 설정하여 의료인과 환자 모두 에게 편의성을 제공합니다.

나) 누구나 사용이 가능한 동종줄기세포치료제

임상연구가 급증하기 시작한 2010년 이전으로는 자가유래가 우세하였다가 그 이후로는 동종유래의 비율이 크게 증가하였는데 이것은 상업화를 위한 대량생산에는 자가유래 줄기세포보다는 동종유래 줄기세포를 이용하는 것이 더 유리하다는 것에 기인한 것입니다.
                                      [세포기원별 임상개발 현황]

(출처: 줄기세포치료제 개발 및 규제 동향 2016, 식품의약처)

실제 시장에 출시된 세포치료제 매출을 분석해 본 결과, 동종유래 세포치료제가 자가유래 세포치료제에 비하여 보다 높은 상업적 성공 가능성을 보여 왔습니다. 이에 최근 자가유래 세포치료제를 개발하던 회사에서도 점차 동종유래 세포치료제 개발을 위한 연구를 진행하고 있습니다. 당사의 '퓨어스템'은 동종제대혈유래 줄기세포치료제로서 환자 본인의 조직을 채취해야 하는 부담이 없고 출산과정에서 버려지는 medical waste인 제대혈을 채취 즉시 분리 및 배양 공정을 통하여 기성품(off-the-shelf)으로 제조, 치료를 필요로 할 때 언제든지 누구에게나 적용이 가능한 치료제입니다.

다) 우수한 기술력
 

아토피피부염을 비롯한 자가면역질환은 그 발병원인이 다양하고 복잡한 대표적인 난치성 질환입니다. 당사는 오랜 연구를 통하여 각 질환별 명확한 치료기전(MoA;
Mechanism of Action)을 규명하여 권위있는 학술지에 소개된 바 있습니다. NOD2 수용체(receptor)가 제대혈유래 줄기세포 내 들어있는 면역인자 중 핵심이 되어 크론병으로 인한 소화기관 염증에 효과가 있음을 규명하여 소화기분야 관련 저널 중 최고 권위를 자랑하는 'Gastroenterology' (IF 16.7)에 소개된 바 있으며, 줄기세포분야 대표적인 저널 'Stem Cells'과 'Nature' 자매지 'Cell Death & Differentiation'에는 아토피 피부염에서 제대혈 줄기세포의 치료기전과 줄기세포의 핵심인자를 규명하였습니다.  

당사는 제대혈유래 줄기세포 분리 및 배양에 관한 원천기술을 자체 개발하여 현재 국내외 특허권을 확보하고 있습니다. 하나의 제대혈에서 수백 명의 환자가 치료할 수 있는 대량생산 기술을 갖추고 있으며 이를 장기간 안정적(stable)으로 보관, 유지 관리할 수 있는 생산시스템을 구축하고 있습니다.

라) 산업 인프라 확보

당사는 사업을 영위하기 위한 설비, 인력, 네트워크 등의 인프라가 탄탄하게 구축되어 있습니다. 2019년 완공된 줄기세포GMP센터' '퓨어스템' 임상시험용 의약품을 비롯하여 화장품 원료로 사용되는 줄기세포배양액 과 세포배양배지 등을 생산하고 있으며, 연간 36,000vial 생산가능한 규모로 아토피피부염 치료제 국내 출시에 대비한 양산용 설비입니다. 또한 원천기술 발명에 기여한 전문 연구인력들을 비롯하여, 석박사급 이상의 우수한 인력을 지속적으로 충원하며 know-how를 전수하고 있습니다.

마) 파트너링을 통한 우수한 영업력 및 생산력 확보

당사는 2014년 12월 대웅제약과 줄기세포치료제에 대한 판권 및 공동연구개발 계약을 체결하고 2019년 2월 변경합의를 통하여 대웅제약은 현재 임상개발중인 퓨어스템 2개 제품의 판권을 보유하게 되었습니다. 대웅제약은 국내 제약사 중 3위권의 매출규모를 지닌 대형제약사로 오랜 업력을 바탕으로 특히 전문의약품 분야에 우수한 영업력을 보유하고 있습니다. 또한 후속적응증에 대한 공동연구개발을 진행하면서 당사의 제대혈유래 줄기세포 치료제 상업화에 적극 동참함으로써 단순 제품 유통/판매 이상의 파트너링 관계를 구축해가고 있습니다.
또한 당사는 2024년 11월 유영제약과 무릎골관절염 치료제(OSCA, 구.퓨어스템-오에이 키트 주)의 국내 독점판매권·통상실시권에 대한 라이선스 계약을 체결함에 따라 마일스톤에 따른 임상을 진행할 예정입니다. 당사의 줄기세포 관련 전문기술과 더불어 파트너사의 골관절염 치료제의 임상개발 및 영업 마케팅 경험을 통한 노하우를 활용함으로써 보다 시장 중심적(market-oriented)제품을 개발 하여 시장 성공 가능성을 높일 수 있는 시너지 효과가 기대됩니다.

[화장품 사업부문]

1) 산업의 특성

화장품 산업은 유행에 민감한 전형적인 트렌드 기반의 산업으로 경기변동과도 밀접한 영향을 받습니다. 최근 제약기반의 신규 카테고리 형성 및 고성장 추세에 따라, 제약회사들의 화장품산업 진출 및 효능 중심의 화장품이 급부상되며, 코스메슈티컬(Costmetic 화장품+Pharmaceutical 의약품) 카테고리가 고성장세의 새로운 화장품 트렌드로 주목받고 있습니다. 특히 당사가 보유한 첨단 바이오원료인 제대혈줄기세포배양액 함유 화장품은 대표적인 바이오 코스메슈티컬 화장품으로 인지되고 있습니다.

또한 화장품 산업은 지속 가능한 문화산업으로 성장 및 확장을 거듭하는 고부가가치 산업니다. 초기의 화장품 산업은 대형사 위주의 시장이 형성되어있었으나  OEM 및  ODM 방식의 제조 및 판매가 용이해짐에 따라 진입장벽이 높지 않아 새로운 중소형 브랜드와 제품들이 꾸준히 출시되고 있습니다. 이에 산업 내 경쟁이 치열해지고 있습니다. 또한, 백화점. 브랜드샵과 같은 전통의 오프라인 유통 채널 외에도 멀티브랜드샵, H&B스토어와 같은 신규 오프라인 유통 채널이 생겨남에 따라 소비자의 다양성을 고려한 제품들이 출시되고 있습니다.
최근에는 브랜드 자사온라인몰이나 대형 온라인 쇼핑몰뿐만 아니라 개인 SNS 채널 등을 이용한 온라인 채널이 등장함에 따라 다품종 소량 생산, 급격한 트렌드 대응으로 소비자의 욕구를 만족시키는 브랜드들이 늘어나고 있습니다.

2) 산업의 성장성

2022년 코로나19로 인한 경기 침체로 국내 화장품 생산 실적은 전년대비 18.4% 감소한 13조 원을 기록했습니다.

다만 바이오 및 피부과학을 기반으로 첨단 바이오 원료를 함유한 화장품에 대한 수요는 향후 지속적이며 안정적으로 창출될 것으로 예상되며, 타겟 수요층이 밀집한 판매채널을 확보하고 효율적인 마케팅이 진행된다면, 안정적 내수시장 확보가 가능할 것으로 전망하고 있습니다. 향후 첨단바이오 원료를 함유한 화장품은 내수시장 및 수출 상황 등을 고려하였을 때, 안정적인 성장세를 이어갈 것으로 예상됩니다.

[화장품 산업 현황]
(글로벌)                                                                                          

(출처: 한국보건산업진흥원, 2024)

(국내)

(출처: 식약처, 2024 식품의약품 산업동향통계)

3) 경기변동의 특성 및 계절성

화장품은 경기 동향에 민감하게 반응하며 계절에 따라 선호 상품과 수요에 대한 차이가 생깁니다. 이러한 경기 변동 및 계절적 특성을 이용하여 빠르게 변화하는 소비자의 다양한 니즈를 충족시킬수 있는 차별성 있는 제품 개발 및 마케팅이 필요합니다.

4) 시장여건

중소형 화장품 브랜드의 출연으로 시장은 계속적으로 확장되고 있으나 그만큼 경쟁이 심화되고 있습니다. 빠르게 변화하는 트렌드를 따라잡고 초기의 선점이 중요시되어지고 있습니다. 이에 화장품 회사들은 경쟁력 강화를 위해 연구개발을 통한 질적 향상 및 고객 서비스 강화 등의 노력을 이어가고 있습니다.

5) 시장점유율 추이

국내 화장품 시장은 아모레퍼시픽, LG생활건강과 같은 대형사와 토니모리, 클리오 등과 같은 중형사들이 대부분의 시장을 점유하고 있습니다.

당사의 화장품 매출액 추이는 다음과 같습니다.

2. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 지식재산권 현황

당사는 보고서 제출일 현재 총 300건의 지식재산권을 보유하고 있습니다. 줄기세포 사업부문은 특허권은 99건의 등록과 PCT를 포함한 112건의 출원을 합하여 총 211건이 있으며, 상표권은 등록 34건과 1건의 출원이 있습니다. 또한, 화장품 사업무문은 41건의 상표권 등록과 1건의 출원이 있습니다.

1) 특허권

2) 디자인권

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약재무정보

2. 연결재무제표

해당없음

3. 연결재무제표 주석

해당없음

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

4-2. 포괄손익계산서