반 기 보 고 서

                                   (제 12 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

1-1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

1-2) 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적 ·상업적 명칭

당사의 명칭은『주식회사 고바이오랩』이라고 표기합니다. 영문으로는 KoBioLabs, Inc 라고 표기합니다.

다. 설립일자

당사는 2014년 08월 11일에 설립되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지 주소

1) 주소: 서울특별시 관악구 관악로 1, 220동 745-1호
(신림동, 서울대학교 종합연구동)
2) 전화번호: (02)888-9964
3) 홈페이지: http://www.kobiolabs.com

마. 중소기업 등 해당 여부

바. 주요 사업의 내용

당사는 ‘마이크로바이옴 원천기술과 신약개발 역량을 통합적으로 갖춘 글로벌 혁신바이오 기업’입니다. 당사는 인체 마이크로바이옴 기술 기반 치료제 및 건강기능식품 개발을 주된 사업으로 하며 관련된 자세한 사항은 「Ⅱ. 사업의 내용」을 참조하시기 바랍니다.

사. 신용평가에 관한 사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

2025년 반기말 현재 당사의 이사회는 사내이사 3인(고광표, 이한승, 임현규)과 사외이사 겸 감사위원 3인(김준범, 정성구, 정세운) 으로 구성되어 있습니다.

주) 당사는 2021년말 별도재무제표 기준 자산총액 1,000억원을 초과함에 따라 상법 제542조 규정을 근거로하여 감사위원회를 신설하였습니다. 당사의 감사위원회 위원은 전원 사외이사로 구성하였으며, 사외이사 김준범은 2023년 3월 29일 제 10기 정기주총에서 재선임 되었으며, 사외이사 정성구, 사외이사 정세운은 2025년 3월 31일 제 11기 정기주총에서 재선임 되었습니다.

다. 최대주주의 변동

당사는 설립 이후 보고서 작성기준일 현재까지 최대주주의 변동사항이 없습니다.

라. 상호의 변경

주) 당사는 2020년 7월 9일 변경된 영문 상호를 등기하였습니다.

마. 화의, 회사정리절차 등에 관한 사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

바. 합병에 관한 사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

당사는 마이크로바이옴 기술 기반 치료제를 개발하여, 기술이전 등을 통해 실용화하는 것을 핵심 사업모델로 하고 있는 의약품 전문기업입니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

3. 자본금 변동사항

당사는 2023년도중 우선주의 보통주 전환 및 주식매수선택권 행사로 보통주가 1,428,563주 증가하고, 전환청구된 우선주는 964,129주가 감소하여 232,217,000원의 자본금이 증가하였습니다.
2024년도중 우선주의 보통주 전환 및 주식매수선택권 행사로 보통주가 501,642주 증가하고, 전환청구된 우선주는 309,663주가 감소하여 95,989,500원의 자본금이 증가하였습니다.
2025년 반기중 주식매수선택권 행사로 보통주가 45,039주 증가하여 22,519,500원의 자본금이 증가하였습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

다. 종류주식(명칭) 발행 현황

1) 제2회 전환우선주

- 전환으로 발행할 주식수는 작성일 현재 미전환 주식의 전환 청구시 신규로 발행될 주식의 수입니다.

【발행 이후 전환권 행사가 있을 경우】

- 전환한 종류주식 수는 등기부등본상의 수량이며, 전환된 보통주식 수는 조정된 전환비율이 적용된 수량입니다.

2) 제3회 전환우선주

- 전환으로 발행할 주식수는 작성일 현재 미전환 주식의 전환 청구시 신규로 발행될 주식의 수입니다.

【발행 이후 전환권 행사가 있을 경우】

- 전환한 종류주식 수는 등기부등본상의 수량이며, 전환된 보통주식 수는 조정된 전환비율이 적용된 수량입니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정기주주총회에서 정관변경 안건 포함 여부

사업보고서에 첨부된 정관의 최근 개정일은 2022년 3월 29일이며, 제11기 정기주주 총회(2025년 3월 31일 개최) 안건 중 정관 변경 안건은 없습니다.

나. 정관 변경 이력

최근 3개년간 변경 내역은 아래와 같습니다.

다. 사업목적 현황

라. 정관상 사업목적 변경 내용

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

마. 정관상 사업목적 추가 현황표

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

인체 마이크로바이옴은 인체에 자연적으로 존재하는 세균, 바이러스, 곰팡이 등의 모든 미생물군의 집합체를 의미하며, 인체 건강에 직간접적으로 큰 영향을 미칩니다. 인체 마이크로바이옴의 중요성이 강조됨에 따라, 현재 글로벌 제약/바이오 산업계의
인체 마이크로바이옴에 대한 관심이 매우 높은 상황이며, 주요한 보건의료 이슈로 부상하여 전세계적으로 활발한 연구개발이 진행되고 있습니다. 이러한 마이크로바이옴에 대한 관심 증가와 우호적인 연구 환경은 관련한 논문의 비약적인 증가와 특허의 증가로 이어지고 있습니다.

마이크로바이옴 분야는 치료제, 진단, 화장품, 농업, 수의학까지 다양한 산업 전반에 광범위하게 응용되고 있습니다. 글로벌 마이크로바이옴 치료제 시장은 2030년도 기점 10억 달러 규모로 예측되며, 규모 면에는 미국 지역이 가장 큰 시장이나 시장의 성장성 측면에서는 유럽 지역이 가장 돋보일 것으로 보입니다. 특히 전 세계적으로 마이크로바이옴을 다양한 미충족 수요가 존재하는 질환 군에 적용하기 위한 접근이 계속되고 있어, 시장이 보다 빠르게 확장될 수 있습니다

마이크로바이옴의 활용 분야

마이크로바이옴 치료제는 기존의 합성의약품 및 바이오의약품들과 대비하여  안전성이 우수하여 신약 개발 성공 가능성이 높고, 개발 비용 및 기간이 비교적 짧아 개발 리스크가 작으며 다양한 질병에 대한 적용 가능성이 높아 파이프라인의 확장성 측면에서 이점이 있습니다. 개발 중인 치료제의 질환 분야는 감염질환, 피부질환, 위장관 질환, 대사질환에서 신경질환, 암 및 희귀 질환까지 매우 포괄적이고 다양합니다.

고바이오랩은 마이크로바이옴 원천기술과 신약개발 역량을 통합적으로 갖춘 글로벌 혁신 바이오 기업입니다. 당사는 글로벌 수준의 마이크로바이옴 연구진과 신약개발 전문 경영진을 기반으로 기초 연구부터 임상개발까지 전 과정을 아우르는 통합적인 마이크로바이옴 신약개발 역량을 보유하고 있습니다. 독자적으로 구축한 신약개발 플랫폼 기술을 바탕으로 면역, 대사 및 뇌 질환을 대상으로 경쟁력 있는 파이프라인을 구축했고, 국내 최초로 마이크로바이옴 신약의 글로벌 임상 시험을 개시하여 마이크로바이옴 신약개발 선도 회사로서의 지위를 공고히 했습니다. 당사는 차세대 유망 바이오 분야에서 핵심 경쟁력을 갖춘 '글로벌 선도 마이크로바이옴 회사'로 성장하고 있습니다.

고바이오랩은 인체 마이크로바이옴 기반 후보물질의 발굴부터 임상 시험, 제품화 단계에 이르기까지의 전 과정을 자체적으로 진행하며, 이를 기반으로 마이크로바이옴 신약 CUREbiotics (큐어바이오틱스) 개발 파이프라인을 보유하고 있습니다. 또한 혁신적인 마이크로바이옴 치료제 개발을 위하여 파이프라인 확장성 및 임상 성공 가능성이 높은 신약 개발 플랫폼인 Smartiome(스마티옴)을 확보하였으며, 현재 AI/빅데이터를 기반으로 한 다중오믹스 마이크로바이옴 신약개발 플랫폼 Smartiome 2.0으로 발전 및 구축하였습니다. 현재 면역질환 치료용 기능성 소재 2종에 대해 국내 최초로 글로벌 임상시험을 진행하는 등 다양한 신약 파이프라인에 대한 개발을 본격적으로 진행하고 있습니다.

고바이오랩 마이크로바이옴 치료제 파이프라인

위바이옴은 2022년 3월 국내 최고의 마이크로바이옴 기반 바이오벤처인 고바이오랩과 확고한 유통채널을 갖춘 이마트가 함께 출자하여 설립한 건강기능식품 자회사입니다. 현재 여성건강, 면역력, 대사질환 및 정신건강 등 주요 타깃 기능성에 맞춘 고기능성 미생물 소재를 지속 발굴하고 있으며, 홈쇼핑 및 온라인 등의 유통 채널을 통하여 빠른 매출액 성장을 보이고 있습니다. 개별인정형 소재 확보가 건강기능식품 시장에 주는 파급력이 매우 높은 만큼 향후 적극적인 인체적용시험 진행을 통해 기능성을 담보할 계획이며, 확고한 유통망을 지닌 전략적 파트너인 이마트와 초기 상품 개발 시점부터 적극적으로 협력하여 상업성을 갖춘 제품을 시장에 제시하고 있습니다. 위바이옴은 뛰어난 미생물 관련 기술력을 십분 반영한 프로바이오틱스 공장을 국가식품클러스터 내에 준공 완료하였습니다.

위바이옴 프로바이오틱스 공장

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

당사의 주요 제품 등의 현황은 다음과 같습니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이

당사의 주요 사업 영역인 인체 마이크로바이옴 치료제는 현재 개발 중으로, 별도의 관련 가격변동추이가 없습니다.

위바이옴은 2022년 3월에 창업한 회사로, 현재까지 의미있는 제품 가격 변동 추이는 없습니다.

다. 주요 제품의 경쟁요소

다양한 질병들 및 마이크로바이옴 사이의 유의한 상관관계가 밝혀짐에 따라, 다수의 마이크로바이옴 치료제 개발이 진행 중입니다. 각 마이크로바이옴 치료제들에 대한 장단점을 살펴보면 다음과 같습니다.

1) 분변 이식은 다양한 임상적 연구를 통해 PoC(proof of concept)가 확립되었으며 장 정착성이 높아 치료효과가 지속되는 장점이 있으나, 공여자에 따른 효능 차이가 심하고 병원균 오염 등에 따른 안전성 이슈가 있습니다.

2) 혼합 균주는 다양한 기능성 및 병원균 오염 배제가 가능하나, 제조공정이 복잡하고 품질관리 난이도가 높을 것으로 예상되고 있습니다.

3) 단일 균주는 제조 및 품질관리가 용이하고 안전성이 매우 높으나, 제한적인 기능성 및 낮은 장 정착성으로 효능 지속 기간이 짧아 기능성이 높은 균주 선택이 중요합니다.

4) 유전자 변형 균주는 유전자 조작을 통한 타깃 물질의 발현 및 전달을 개선하여 효능 및 안정성을 높일 것으로 기대되나, 안전성 이슈가 있으며 허가 가이드라인이 부재하여 개발상의 어려움이 있을 것으로 예상됩니다.

5) 유효 물질은 작용기전 입증이 용이하고 전통적인 신약 개발 요건에 따른 명확한 개발 경로가 장점인 반면, 다른 마이크로바이옴 치료제 대비 개발 기간 및 비용이 높은 단점이 있는 것으로 판단됩니다.
6) 프리바이오틱스는 균주의 생장을 돕는 물질로써 기존 신약 개발과 유사하나, 투여량이 많고 작용기전 입증이 쉽지 않다는 단점을 가지고 있습니다.

당사는 자체 구축한 스마티옴 플랫폼을 기반으로, 마이크로바이옴 경쟁업체 대비 고도화된 기술들을 적용하고 연관 분야와의 기술적 융합을 실시하는 등 독창적인 치료제 개발 방식을 구현하고 있습니다. 특히 쌍둥이 코호트를 활용하여 인간 유전정보, 생활습관, 식이 등의 다양한 메타데이터 정보 기반 환경적 교란 요인의 보정 등 오류를 최소화한 분석을 진행하고 있으며, 면역체 및 대사체 등의 추가 정보를 활용하여 과학적 타당성이 높은 질환-마이크로바이옴 상관 관계를 도출하고 있습니다. 아울러 축적된 배양기술 노하우를 바탕으로 난배양성/고기능 균주의 동정 및 공배양 기술을 활용한 최적의 균주 후보 도출 과정을 자체적으로 수행하고 있습니다. 이러한 배양기술 노하우는 개발 및 상업화를 위한 생산 최적화 등에도 역시 적용함으로써 보다 고품질의 제품 생산을 안정적으로 실시할 수 있습니다. 또한 당사는 단백질 공학, 유전체 공학, 분석 화학, 면역학 등 인접 영역의 기술을 적극 활용하여 마이크로바이옴 유래 기능성 소재에 대한 통합적 기전 연구를 실시하며, 예비 유효성 임상시험을 선행하여 임상개발 성공률을 극대화하는 등의 전략 역시 적용하고 있습니다.

마이크로바이옴 치료제 개발 플랫폼 - 스마티옴

국내 1위 건강기능식품인 홍삼의 시장점유율이 점차 떨어지고 있는 반면 프로바이오틱스는 꾸준히 성장하고 있다는 점을 볼 때, 향후 프로바이오틱스 시장 잠재력은 상당한 수준에 이르렀습니다. 그러나 현재 장기능 개선 기능성을 주장하는 프로바이오틱스 제품들은 매우 많으며, 제약사, 식품기업 및 바이오기업 등이 출시한 다양한 브랜드가 시장에 난립되어 있습니다. 프로바이오틱스 브랜드의 배타적 경쟁력을 확보하기 위해서는 탄탄한 지식재산권 및 개별인정 등을 통해 독점적인 지위를 확보할 필요성이 있으며, 위바이옴은 지속적인 연구 개발과 신규 설비 도입 등을 통해 이러한 준비를 착실히 수행해 나가고 있습니다. 특히 프로바이오틱스의 다양한 기능성에 대한 연구 결과들이 제시됨에 따라, 규제기관인 식품의약품안전처의 개별인정을 받는 프로바이오틱스 소재들 역시 점차 증가하고 있습니다. 따라서, 향후 장기능 개선 외 별도의 건강 기능성을 주장할 수 있는 프로바이오틱스 소재들이 건강기능식품 시장에서 경쟁력 있는 지위를 확보할 것으로 예측됩니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 사업영역에 따른 원재료 매입

당사의 주요 사업 영역은 인체 마이크로바이옴 치료제 개발로 first-in-class 또는 best-in-class 신약후보물질의 기술이전을 주된 사업화 모델로 삼고 있습니다. 당사는 현재 치료제에 대한 임상시험 등 개발과정에 주력하고 있으며, 제품 제조를 위한 별도 원재료 매입은 없습니다.

위바이옴은 인체 마이크로바이옴 기반 건강기능식품 및 식품을 주된 사업영역으로 삼고 있으며,식품용 원료 등을 매입하여 프로바이오틱스 대량 생산을 진행합니다.

1) 매입현황

프로바이오틱스 대량 생산에 소요되는 주요 원료들의 당반기 가격 추이는 하기와 같습니다.

2) 원재료 가격변동추이

국제 원재료 가격 변동 및 유효기간 경과 원료의 환불에 따라 일부 원료의 매입가격이 변동되었습니다.

나. 생산설비

현재 임상시험용 의약품을 국내에서 생산할 수 있는 의약품 GMP 업체가 부재하여, 전량 해외 위탁생산전문업체(CMO)를 통하여 생산하고 있습니다.

위바이옴 익산공장은 프로바이오틱스 원료를 생산하는 목적으로 2023년 준공을 완료하였으며, 동년 12월 중 건강기능식품 GMP 인증을 받았습니다. 발효 및 균체분리, 동결건조에 이르기까지 프로바이오틱스 원료 생산 전 과정 중 오염을 최소화할 수 있는 자동식 시스템을 갖추어 연간 20톤 이상의 고품질 프로바이오틱스 원료를 생산할 수 있습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출상황

1) 매출실적

주) 제품매출액은 계약부채-고객충성제도 및 반품충당부채 평가금액을 반영한 금액입니다.

2) 판매경로

 가) 판매조직

당사가 개발하고 있는 마이크로바이옴 관련 기술을 임상 단계 중 라이선스 아웃(license-out; L/O) 하는 것을 주된 사업전략으로 삼고 있습니다. 해당 분야에 대한 높은 이해도 및 전문성, 풍부한 경험을 가진 조직인 사업개발본부를 자체 구성하여 국내/글로벌 제약사와의 제휴, 업무협약 및 기술이전 전반을 담당하고 있습니다.

 위바이옴은 마케팅본부를 구성하여 홈쇼핑 및 온라인 채널을 이용한 건강기능식품 판매를 중점적으로 진행하고 있습니다.

나) 판매전략

인체 마이크로바이옴 치료제 및 기능성 후보 물질을 대상으로 한 고바이오랩의 L/O 전략 방향은, 높은 제휴 가치를 실현할 수 있는 시점에(right time), 추가적인 과제 가치를 구현할 수 있는 파트너와(value-added partner), 사업의 연속성을 보장할 수 있는 계약을 체결하여(sustainable business) 과제 가치를 극대화하는 것입니다.

당사의 L/O프로세스는 연구개발 성과의 사업적 연속성을 확보하고 과제 가치를 극대화하여 조기에 사업 성과를 달성하는 것을 주된 목적으로 삼습니다. 제휴 논의 초기부터 과학 및 사업적 전문성을 보유한 핵심 기업들과의 협의를 통해 최대한의 정보를 취득하고, 이를 반영하여 과제 방향을 적절히 설정합니다. 이후 사업가치를 극대화할 수 있도록 엄선한 제휴 후보사들과의 후속 협상을 진행하되, 당사 전략 방향에 맞추어 계약의 조건을 적절히 설정하는 것을 목표로 하고 있습니다.

 마이크로바이옴 치료제의 안전성은 상당 수준 인정이 되고 있어, 효능에서 확증적인 결과를 보일 경우 글로벌 제약사의 관심 유도 및 높은 과제 가치를 인정받을 수 있을 것으로 판단됩니다. 기전 연구 기반 유효 물질의 경우, 작용 기전의 잠재력 및 신규성을 바탕으로 연구/전임상 단계에서 제휴를 추진하여 개발/상업화 효율성을 제고할 계획입니다. 우선적으로 고려하는 제휴 대상사는 질환 분야에 대한 개발 및 상업화 역량이 충분한 글로벌 제약사이며, 면역 질환 등 질환 전문 제약사와의 연구개발 및 상업화 역량이 높은 전문 제약사와의 제휴를 우선적으로 고려하고 있습니다. 마이크로바이옴 분야에 대한 높은 이해도 및 개발 역량을 보이는 마이크로바이옴 전문사와의 제휴 역시 고려 대상입니다.

당사는 글로벌 2상까지는 직접 수행하는 것이 가능하나 글로벌 3상 및 상업화 등을 직접 수행하기는 어려워, 이러한 부족한 역량을 제휴를 통해 보완하고자 합니다. 따라서 임상 2상 종료 시점까지 적합한 파트너와의 제휴를 1차적으로 추진하고자 하며, 임상 2상 완료 이후에도 제휴가 어려운 경우 비교적 저렴한 국내 임상 3상을 진행하여 각 파이프라인의 가치 증진 및 사업/제휴 매력도를 유지할 계획입니다.

위바이옴의 주요 매출은 건강기능식품이며, 연구개발 외에는 모두 위탁 생산/외주 가공을 통해 제품 생산을 실시하고 있습니다. 특히 위바이옴은 고바이오랩에서 확보한 고기능성 마이크로바이옴 기반 건강기능식품 소재의 개발 및 개별인정형 인체적용시험 진행에 박차를 가하여, 향후 배타적인 시장 지위를 획득하기 위해 노력하고 있습니다. 특히 개별인정형 인체적용시험을 통해 개발한 특정 신규 기능성 건강기능식품은 현재까지 시장에 제시된 것이 없는만큼, 유통망과 마케팅이 적절히 갖추어졌을 경우 충분한 선점효과를 누릴 수 있을 것으로 사료됩니다.

나. 수주상황

수주상황과 관련된 사항은「II. 사업의 내용 → 6. 주요계약 및 연구개발활동 → 가.경영상의 주요 계약」을 참조하시기 바랍니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험과 위험관리

1) 재무위험관리요소

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무부서의 주관으로 이루어지고 있습니다. 재무부서는 관련부서들과의 긴밀한 협조하에 재무위험을 식별하고 평가하고 관리합니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 원칙과 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 정책을 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다.

가) 신용 위험

 신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권 뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름, 유리한 파생상품 및 예치금 등에서도 발생합니다.

나) 유동성 위험

 당사는 유동부채를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 연결회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 당사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.

 2) 자본위험 관리

 당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.

나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황

파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황에 관한 사항은「III. 재무에 관한 사항 → 3. 연결재무제표 주석 → 30. 우발상황 및 약정사항」을 참조하시기 바랍니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요 계약

 1) 공동 연구개발 관련 주요 계약

주1) 2025년 7월 23일에 양사간 공동연구가 종료되었습니다.
주2) 계약 세부내용은 영업기밀이므로 기재하지 않았습니다.

2) 라이선스 인(License-in) 계약
당사는 설립 이후 국내 및 해외 특허 등과 관련해 특허 이전 또는 전용실시권 허여 계약(당사가 계약상대방으로부터 기술을 도입), 노하우계약 등을 체결한 바 있으며, 상세 내역은 아래와 같습니다

주1) 계약 세부내용은 영업기밀이므로 기재하지 않았습니다.
주2) 선급기술료는 무형자산(특허권)으로 인식하고 있습니다.

가) 품목 : '인유두종바이러스 감염 및 자궁경부암 진단용 조성물' 등

나) 품목 : 한국인 인체시료에서 확보한 유익균 미생물 군집 정보에 대한 노하우

주) 계약 연장에 대한 별도의 서면 합의가 없을 경우 계약이 만료됩니다.

다) 품목 : '클로스트리디움 디피실레 성장 억제 효과를 갖는 클로스트리디움 신덴스 균주' 등

주) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다.

라) 품목 : 'Composition for evaluating or predicting patients therapeutic response to metformin' 등

주) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다.

마) 품목 : 비알코올성 지방간 질환의 예측 및 진단용 조성물, 및 그의 예방 또는 치료용 약학적 조성물

주) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다.

바) 품목 : 1종 균주(Ruminococcus faecis)에 대한 노하우 기술

사) 품목 : 기능성 프로바이오틱스 및 건강기능식품에 대한 서울대학교 상표 사용계약

아) 품목 : 'ICAM-2에 결합하는 물질을 유효성분으로 포함하는 대사질환 예방 또는 치료용 조성물' 등

주) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다.

자) 품목 : '락토바실러스 애시도필러스 KBL409 균주 및 그 용도' 특허

주) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다.

차) 품목 : '리모실락토바실러스 루테리 균주 및 이의 면역 증진 용도' 특허

카) 품목 : '락토코커스 락티스 균주 및 이의 용도' 특허

주) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다.

3) 라이선스 아웃(License-out) 계약 주1)

주1) 임상단계, 허가, 상업화 등 단계별 수령 예정이며, 경상기술료(royalty)는 별도입니다. 수익배분(profit sharing)은 합의된 조건에 따라 진행할 계획입니다.주2) 식품 또는 건강기능식품에 한정합니다.주3) 총 계약금액(선급기술료 및 경상기술료)은 영업기밀이므로 기재하지 않았습니다.

가) 품목 : 마이크로바이옴 신약 후보 KBL697 및 KBL693 관련 기술

주1) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다.주2) 임상단계, 허가 및 상업화 등 단계별로 수령 예정입니다. 계약당사자와의 합의에 따라 세부사항은 공개하지 않습니다.

나) 품목 : KBL375외 4종 균주 및 균주 관련 기술에 대한 라이선스 이전

주1) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다.주2) 5개의 대상 균주(KBL375, KBL396, KBL409, KBL674, KBL982) 및 균주 관련 기술문서를 이전하여 반환의무가 없는 선급기술료를 수취하였습니다.

다) 품목 : KBL1036외 3종 균주 및 균주 관련 기술에 대한 라이선스 이전

주1) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다.주2) 4개의 대상 균주(KBL1036, KBL20066, KBL2967, KBL3350) 및 균주 관련 기술문서를 이전하여 반환의무가 없는 선급기술료를 수취하였습니다.

라) 품목 : KBL346외 1종 균주 및 균주 관련 기술에 대한 라이선스 이전

주1) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다.주2) 2개의 대상 균주(KBL346, KBL352) 및 균주 관련 기술문서를 이전하여 반환의무가 없는 선급기술료를 수취하였습니다.

4) 합작투자계약

당사는 당기 중 위바이옴의 지분 49%를 보유한 이마트와 위바이옴의 소유 및 지배구조 등에 대한 합작투자계약을 체결하였습니다. 동 계약에 따라, 각 당사자는 일정 기간 동안 주식처분이 제한되어 있으며, 주식처분제한 기간 이후 거래상대방의 지분 양도 시 회사는 이에 대한 우선매수권을 가집니다. 거래상대방인 이마트는 교착상태 또는 합작회사의 설립일로부터 10년이 경과된 경우, 보유 지분에 대하여 회사에 매수청구권을 행사할 수 있습니다.

나. 연구개발활동

1) 연구개발활동 개요

당사의 연구개발조직은 연구소 외 총 3개 본부로 구성되어 있습니다. 기술연구인력은 총 48명으로, 박사 14명, 석사 26명, 학사 8명 등입니다.

고바이오랩 연구개발조직

2) 연구개발 담당조직

가) 연구인력현황

나) 핵심 연구개발 인력

3) 연구개발비용

당사는 보고서 작성기준일 현재 연구 및 임상개발 등에 소요되는 모든 비용을 아래와같이 당기비용으로 회계처리하고 있습니다.

4) 연구개발실적

가) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획

 보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 현황은 다음과 같습니다.

(1) KBLP-001:

(2) KBLP-002:

(3) KBLP-004:

 (4) KBLP-005

 (5) KBLP-006:

(6) KBLP-010:

나) 계획 중인 후속 프로젝트

당사는 현재 지능형 약물전달체계(smart mDDS)를 활용한 항암치료제 파이프라인 KBLP-014를 구축하여, 전임상 수준에서 후보균주 및 유효물질을 탐색하고 있습니다. 특히 바이오파운드리(biofoundry)를 활용한 대량 생산 체계 역시 동시에 구축함으로써, 향후 비용효과적인 신개념 항암제제를 시장에 조기 출시할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

5) 정부과제 수행실적  

7. 기타 참고사항

【용어설명표】

당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념정리가 필요한 용어에 대한 참고 해설은 다음과 같습니다.

가. 지적재산권 현황

나. 주요 치료제 파이프라인 목표 시장 및 경쟁 우위

 1) 건선

 건선은 경계가 분명한 은백색의 인설로 덮여 있는 홍반성 피부 병변 및 표피의 두꺼워짐을 특징으로 하는 만성 염증성 피부질환입니다. 건선의 주된 원인은 면역 이상이며, 각막기질 세포의 과증식 및 염증성 사이토카인의 과발현을 일으키는 T 림프구의 피부 침윤 등이 주요 특징입니다. 특히 피부 외에 건선관절염, 대사증후군 및 심혈관계 합병증을 동반하는 경우가 많아 꾸준한 치료 및 관리가 필요합니다. 건선 유병률은 전 인구의 1.5~5% 수준으로, 특히 80~90%가 판상형 건선으로 알려져 있으며 이중 20% 가량이 중증 건선 환자입니다. 2018년 기준 주요 7개국(미국, 일본, 5개 EU국)에서 판상형 건선으로 진단받은 환자수는 약 1,490만 명 수준이며, 이중 판상형 건선으로 진단받은 환자 수는 약 1,490만 명 수준에 달합니다. 2027년 기준 환자 수는 약 1,690만 명, 치료 환자 수는 약 1,200만 명 수준으로 증가할 예정입니다.

고바이오랩의 스마티옴 기술 기반 건선 치료제는 건강한 성인 상주균 유래 마이크로바이옴 치료제로 안전성이 매우 우수할 것으로 기대됩니다. 경구용 치료제로 환자 편의성이 높고 약가 측면에서도 단클론항체 대비 환자 접근성이 매우 용이할 것으로 보입니다. 특히 현재 미충족 의료 수요가 높은 중등도 건선 환자에서 장기간 사용이 가능한 안전한 1차 치료 옵션으로 자리매김할 것으로 기대되며, 중증 건선 환자 중 단클론항체 치료약의 적용이 어려운 환자에게 대안적인 치료 방법으로 사용될 수 있을 것입니다.

2) 아토피 피부염

 아토피 피부염은 주로 소아청소년에게 발병하는 염증성 피부질환으로 만성 재발성 피부질환이며 복잡한 발병 원인으로 인해 아직까지 미충족 의료 수요가 많은 질환입니다. 아토피 피부염 환자 수는 2022년 1억 3,100만 명까지 증가할 것으로 예측됩니다. 전 세계 아토피 피부염 치료제 시장은 2017년 약 64억 달러 수준에서 2027년에는 약 183억 달러로 성장할 것으로 전망됩니다. 2017년 기준 국가별 시장은 미국이 80%로 압도적인 시장 점유율을 기록하였습니다.

당사의 스마티옴 기술 기반 아토피 치료제는 건강한 성인 유래 마이크로바이옴 치료제로 안전성 측면에서 매우 우수할 것으로 기대되며, 경구 제제로 환자의 편의성이 높습니다. 이에 치료제 대안이 부족한 경/중증도 아토피 피부염 환자들에게 안전한 1차 치료제로 활용이 가능하며, 중증 아토피 피부염 환자에서 기존 약제와의 병용 요법용 치료제로도 충분히 활용할 수 있을 것입니다.

3) 천식

천식은 기도의 만성염증과 만성기도폐쇄를 일으키는 만성질환으로, 국내 유병률이 5% 수준에 달합니다. 만성 폐쇄성기도질환은 최근 WHO 지정 4대 특별한 관리가 필요한 비감염성 질환군(심혈관질환, 암에 이어 사망률 3위의 질환)이며, 전 세계적으로 유병률과 사망률이 가장 빠르게 증가하는 질환입니다. 천식은 인종, 성별, 나이, 지역에 따라 유병률뿐 아니라 질환의 중증도와 예후가 다양한 질환으로 알려져 있습니다. 2019년 기준 주요 8개국(미국, 5EU, 일본, 중국)에서 천식으로 진단받은 환자 수는 약 1억 400만 명 수준으로 파악됩니다. 특히 미국은 연평균 2.4% 수준으로 증가가 예상되는 등, 8개국 중 가장 빠른 증가세를 보이고 있습니다.

스마티옴 기반의 천식 치료제는 경구 제형의 치료제로 기존의 흡입 제형 치료제 및 주사 제형의 바이오의약품에 비하여 복용하기 쉽습니다. 주요 치료제인 ICS는 스테로이드 기반의 치료제로 장기 투입 시 부작용이 일어날 수 있다는 우려가 있는 반면, 스마티옴 기반의 천식 치료제는 안전성 측면에서 우려가 없을 것으로 기대됩니다. 아울러, 바이오의약품 대비 낮은 약가를 유지할 수 있으므로, 주 약제인 ICS/LABA와의 병용요법으로 환자의 약가 부담을 현저히 낮출 수 있을 것입니다.

4) 염증성 장질환

염증성 장질환이란 호전과 재발을 반복하면서 장내 만성적인 염증과 궤양을 일으키는 질환으로, 발병에 있어 유전, 식이, 환경, 면역 및 장내세균 등 여러가지 요인이 복합적으로 작용하는 것으로 알려져 있습니다. 주요한 염증성 장질환으로 크론병(Crohn's disease) 및 궤양성 대장염(ulcerative colitis) 등이 있으며, 현존하는 치료법으로는 완치가 어렵습니다. 또한 염증성 장질환의 일종인 궤양성 대장염 유병률은 선진 7개국 시장 기준으로 2016년 약 174만명에서 연평균 0.7% 증가하여 2026년에는 약 187만명에 달할 것으로 예상됩니다.

스마티옴 기술 기반 염증성 장질환 치료제는 건강한 성인 상주균 유래 마이크로바이옴 치료제로 안전성이 매우 우수하고, 경구용 치료제로 환자 편의성이 높고 약가 측면에서도 단클론항체 대비 환자 접근성이 매우 용이할 것으로 기대됩니다. 특히 중등도 궤양성 대장염 환자에서 장기간 사용이 가능한 안전한 1차 치료 옵션으로 자리 매김할 수 있을 것으로 보이고, 단클론항체 치료약제와의 병용 투여를 통해 환자 부담을 크게 낮추는 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 예상됩니다.

5) 대사성 지방간질환

대사성 지방간질환이란 알코올 섭취 및 지방간을 초래하는 약물의 복용 등 다른 원인에 의한 간질환의 존재 여부와 관계 없이, 대사 이상의 존재를 기초로 하여 영상의학 검사나 조직 검사에서 간내 지방 침작 소견을 보이는 질환을 말합니다.  전체 대사성 지방간 환자의 10~20%는 대사성 지방간염으로 진행되고, 다시 이 환자들의 10~20%가 간경변증으로 진행합니다. 특히 지방간이 간경변증으로 진행하면 간기능 부전이나 간세포암 등으로 발전하여 사망에 이를 수 있습니다. 선진 7개국(미국, 5EU, 일본) 대사성 지방간질환 환자 유병률은 2016년 기준 약 6,129만 명 수준이고, 연평균 0.64% 증가하여 2026년에는 약 6,520만 명 수준이 될 것으로 예상됩니다.

스마티옴 기반의 대사성 지방간질환 치료제는 균주 자체 또는 균주 유래 물질로 부작용이 매우 작을 것으로 사료됩니다. 또한 경구 제형으로 복용 편의성을 확보할 수 있고, 적정한 약가로 출시 가능하여 환자 접근성 측면에서도 장점이 있으리라 기대됩니다. 특히 개발 중인 스마티옴 기반 파이프라인 특성상 대사성 지방간질환을 유발하는 여러 경로에서 효과를 발휘할 것으로 기대되는 만큼 치료 효능 측면에서도 타 제품 대비 개발 성공률이 높을 것입니다.

6) 비만

비만은 신체적, 행동적, 환경적 요인들의 상호 작용이 에너지 대사에 있어 만성적 잉여 에너지를 야기시켜 결과적으로 비정상적 또는 과도하게 지방이 체내에 축적되고 체정이 증가하여 건강을 해치는 상태를 의미합니다. 한국에서는 체질량지수(body mass index, BMI) 25 이상을 비만으로 규정하나 국제적으로는 BMI 30을 초과할 때 비만으로 분류하고 있으며, 또한 한국에서는 허리둘레가 남성 90 cm, 여성은 85 cm 이상일 때 복부비만으로 정의하고 있습니다.  WHO의 2018년 발표에 의하면 전 세계적으로 약 650만 명의 인구가 BMI 30 이상의 비만 인구라고 평가받고 있습니다. 미국의 20세 이상 성인의 비만 유병률은 약 42.4%에 달하며, 2019년 기준 유럽 인규의 평균 과체중 비율은 약 53%에 달합니다. 국내 비만 환자 수는 2018-2021년 동안 가파르게 증가하였으며, 특히 2021년 환자 수는 2015년 대비 약 2배 이상으로 증가하는 양상을 보이는 등, 전 세계적으로 비만 환자수가 비약적으로 증가하는 경향을 보이고 있습니다.

스마티옴 기반의 비만 치료제는 인체 유래 균주로 구성되어 부작용이 매우 작을 것으로 사료됩니다. 또한 경구 제형으로 복용 편의성을 확보할 수 있고, 적정한 약가로 출시 가능하여 환자 접근성 측면에서도 장점이 있으리라 기대됩니다. 특히 주요한 비만 개선 효능을 지닌 균주들을 복합적으로 적용함으로써, 체중 및 체지방, 인슐린 저항성, 염증성 사이토카인 감소와 더불어 GLP-1 분비 및 thermogenesis 증가 등 다중 타깃 기전을 갖춘 비만 치료제를 개발하는 것이 가능합니다. 이에 향후 요요 효과(yo-yo effect)등, 기존 치료제들의 주요한 부작용을 극복할 수 있는 효과적인 비만 치료제로 시장에 자리매김할 것이라 기대하고 있습니다.

7) 자폐 스펙트럼 장애

자폐 스펙트럼 장애는 사회적 상호 작용 장애, 언어 발달 장애, 반복되는 행동, 제한된 관심이나 활동 등을 특징으로 하는 질환입니다. 자폐 스펙트럼 장애는 자폐증 대비 상대적으로 증상은 약하지만 사회성에 문제가 있어 치료가 필요한 모든 경우를 포괄합니다. 자폐 장애(autistic disorder), 아스퍼거 증후군(Asperger syndrome) 및 전반적 발달 장애(pervasive development disorder)가 주요 3대 자폐 스펙트럼 장애의 형태입니다. 자폐 스펙트럼 장애의 전 세계 유병률은 약 1% 수준으로 알려져 있습니다. 행동 및 언어 치료, 의약품 치료제를 포함하는 글로벌 자폐 스펙트럼 장애 치료 시장은 2018년 기준 약 33억 달러 수준에 달하며, 연평균 4.3% 수준으로 증가하여 2026년에는 약 46억 달러 규모로 성장할 것으로 예측됩니다. 이 중 2018년 기준 미국 시장이 약 19억 달러 수준으로, 글로벌 시장의 약 58%를 차지했습니다.
 
 장내 마이크로바이옴과 자폐 스펙트럼 장애와의 연관성은 많은 논문 등을 통해 밝혀져 있어, 마이크로바이옴을 이용한 치료제의 개발은 상당한 성공 가능성이 있습니다. 현재 적합한 치료제가 부재한 질환인 만큼, 치료제가 개발되면 시장에서 빠르게 매출을 늘려나갈 수 있으리라 기대됩니다. 스마티옴 기반의 자폐 스펙트럼 장애 치료제는 단일균주로 이루어진 경구 치료제로, 안전성 및 합리적인 약가, 품질 측면에서 잘 관리되는 마이크로바이옴 치료제로서 환자에게 좋은 치료제 옵션이 될 것입니다.

8) 암

'종양(tumor)'이란, 신체 조직의 자율적인 과잉 성장에 의해 비정상적으로 자라난 덩어리를 의미하며, 이중 악성종양(malignant tumor)은 주위 조직에 침윤하면서 빠르게 성장하고 신체 각 부위에 확산되거나 전이되는 등의 양상을 보여 생명을 위협합니다. 이에 일반적으로 악성종양을 암과 동일하게 정의합니다. 암은 세포의 조절기능에 문제가 생겨, 정상적으로는 사멸해야 할 세포들이 비정상적으로 과다 증식하여 종괴를 형성하고 기존 구조를 변형/파괴시키는 과정을 거치며, 인체 내 대부분의 장기에 발생할 수 있습니다. 특히 인간의 수명이 길어짐에 따라, 전 세계적으로 암 유병률 및 사망률 등이 급격하게 증가하는 경향을 보입니다.  기존 화학항암제 및 표적항암제의 한계를 인식하여 최근 3세대 항암제인 면역항암제가 제시되고 있으나, 높은 생산 단가 및 염증성 사이토카인 폭풍 등의 부작용, 평균 70%에 달하는 비반응군 등의 한계점을 보이고 있습니다.

마이크로바이옴 연구가 보다 고도화됨에 따라, 흑색종 등 주요한 암종에 특정 미생물이 유의미한 치료효과를 보인다는 연구가 제시되고 있습니다. 현재 적합한 치료 방안이 제시된 바 없는 만큼, 향후 마이크로바이옴 치료제 개발 시 상당한 매출 효과를 기대할 있을 것으로 사료됩니다. 특히 마이크로바이옴 치료제는 비교적 낮은 독성으로 인하여 기존 치료제와의 병행투여 등 다양한 활용방안을 제시할 수 있으며 보다 범용적인 항암 기전을 제시할 수 있기에, 다양한 암 환자에게 있어 적합한 치료제 옵션이 될 수 있습니다.

다. 경기 변동/계절적 요인의 영향

신약은 인류의 생존과 직결되는 분야로, 특히 전 세계적인 인구 고령화 및 건강 관리에 대한 관심 증대 등으로 전체적인 시장이 빠르게 성장함에 따라 경기 변동 및 계절적인 요인에 대한 수요 영향이 크지 않습니다.

 프로바이오틱스 시장은 매년 빠르게 성장하여 기존 국내 최고의 건강기능식품으로 손꼽히는 홍삼의 아성을 위협하는 분야로 성장하였으며, 특히 개별인정을 받은 프로바이오틱스 소재들이 현재까지 시장에 많지 않기에 향후 당사의 개별인정형 제품들은 확고한 시장 경쟁력을 갖출 것으로 판단됩니다. 특히 건강기능식품은 인구 고령화 및 맞춤형 헬스케어 등이 강조되는 현대 사회에서 가장 빠르게 성장할 것으로 판단되는 분야로, 경기 및 계절의 영향을 충분히 최소화할 수 있습니다. 이에 당사가 지닌 사업모델들은 모두 경기 및 계절적 요인의 영향이 작다고 볼 수 있습니다.

라. 라이프사이클

마이크로바이옴 기술은 바이오 분야 중에서도 첨단에 있는 분야로, 현재까지 단 두 건의 치료제만 허가를 득하었으며 대부분의 파이프라인이 2상~3상에 머물러 있는 등 도입/성장기 수준으로 볼 수 있습니다. 특히 마이크로바이옴 기술을 적용할 수 있는 질병이 매우 다양하다는 점을 고려하였을 때, 향후 상용화될 시 그 수요는 매우 크게 증가할 것으로 판단됩니다.

 건강기능식품 분야는 현재 신바이오틱스, 포스트바이오틱스 등 프로바이오틱스를 넘어선 다양한 개념들이 제시되고 있고 신규 기능성을 입증받은 새로운 균주들이 개발되고 있어 수년 내 보다 크게 성장할 것으로 예측되기에. 성장기에 돌입한 것으로 판단됩니다.

마. 관련 법령 또는 정부의 규제 등

미국과 유럽 등 글로벌 과학기술 강국들은 인체 마이크로바이옴의 중요성을 선제적으로 인지하여, 막대한 자금 및 인력으로 구성된 대규모 프로젝트를 진행하고 있습니다. 마이크로바이옴 규제 측면에서 미생물기반의약품 및 분변이식에 대한 정식 기준을 갖춘 기관인 미국 FDA는 임상시험 품질관리 지침을 제공하고 지속적인 개정안을 제공하고 있습니다. 유럽연합(EMA)은 산학연 연합체로 구성된 Pharmabiotics Research Institute(PRI) 컨소시엄에서 치료제 관련 논의를 본격적으로 진행하고 있으며 유럽약전 상에 미생물기반의약품 품질관리 및 시험법 등을 등록한 바 있습니다. 국내 식품의약품안전처 역시 이러한 추세에 발맞추어 '마이크로바이옴 치료제 제품화 지원팀'을 구성하였으며, 생균치료제의 임상시험시 품질 가이드라인(마이크로바이옴 기반 의약품)을 발표하는 등 자체 허가기준을 제시하였습니다. 인체 유래 미생물기반의약품은, 인체 공생 미생물을 활용하고 약물의 전신 순환 과정을 배제할 수 있어 항체 및 세포치료제 등 기존 바이오 의약품보다 우수한 안전성을 가진다는 특징이 있으며, 규제 기관과의 논의를 바탕으로 독성 시험 최소화를 기대할 수 있습니다. 인체 마이크로바이옴 치료제는 바이오 업계에서도 매우 새로운 분야로써, 적절한 산업표준은 없으며 각국의 식품의약품 관련 규제 기관(예: 미국 FDA 및 한국 식품의약품안전처 등)가 제시하는 규정에 의거하여 임상 시험 및 의약품 허가를 받게 됩니다.  

 정부의 '건강기능식품 시장 규제 완화 정책' 시행에 따라 기존 건강기능식품 업체 외 일반 식품 업체들 역시 건강기능식품 시장에 참여하고 있으며, 보다 다양한 제품들이 출시되는 등 전 연령층에 걸쳐 건강기능식품에 대한 관심도가 높아지고 있습니다. 기능성 프로바이오틱스는 고시형 원료와 개별인정형 원료로 구분할 수 있습니다. 고시형 원료의 경우 '건강기능식품 공전'에 등재되어 있는 원료로 제조기준, 기능성 등 요건에 적합할 경우 누구나 사용이 가능합니다. 반면 개별인정형 원료는, '건강기능식품 공전' 에 등재되어 있지 않은 원료로 안정성, 기능성 및 기준 규격 등의 자료를 제출하여 식약처장으로부터 인정을 받은 업체만이 사용 가능합니다. 개별인정형 원료는 인정받은 일로부터 6년이 경과하고 품목제조신고가 50건 이상이면 고시형 원료로 전환될 수 있습니다.  건강기능식품의 경우 '건강기능식품에 관한 법률' 및 '건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정' 을 준수하고 있으며, 이외 주요한 부분들에 대해 한국식품의약품안전처 및 한국건강기능식품협회의 지침을 따르고 있습니다.

바. 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등

 보고서 기준일 현재까지 당사 및 판매사를 통해 접수된 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등의 발생 및 처리 내역은 없습니다.

사. 그 밖에 투자자의사결정에 필요한 사항

 당사는 보고서 작성기준일 현재까지 해당사항 없습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약연결재무정보

※ 상기 요약 연결재무정보 작성에 포함된 종속회사는 다음과 같습니다.

나. 요약재무정보

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 연결회사의 개요

주식회사 고바이오랩(이하 '지배기업')은 2014년 8월에 설립되어, 인체 마이크로바이옴과 임상 메타데이터 분석을 통한 면역, 대사, 뇌 질환의 신약 개발과 기능성 프로바이오틱스 및 건강기능식품 판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 지배기업은 서울특별시 관악구 관악로 1 서울대학교 종합연구동에 본사를 두고 있습니다.

2025년 6월 30일로 종료하는 보고기간에 대한 연결재무제표는 지배기업과 지배기업의 종속기업 KoBioLabs Australia Pty Ltd 및 주식회사 위바이옴(이하 주식회사 고바이오랩과 그 종속기업을 일괄하여 "연결회사")을 연결대상으로 하여 작성된 연결재무제표입니다.

당반기말 현재 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

(*) 특수관계자는 등기임원을 포함합니다.

1.1 종속기업 현황

당반기말과 전기말 현재 연결회사의 연결대상 종속기업 현황은 다음과 같습니다.

당반기말과 전기말 현재 종속기업의 요약 재무현황은 다음과 같습니다(단위: 원).

① 당반기말

② 전기말

1.2 연결대상범위의 변동

당반기 종속기업의 변동내역은 없습니다.

2. 중요한 회계정책

2.1 연결재무제표 작성기준

연결회사의 2025년 6월 30일로 종료하는 6개월 보고기간에 대한 요약반기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 중간재무제표는 연차재무제표에 기재되는 사항이 모두 포함되지 않았으므로 전기말 연차재무제표와 함께 이해해야 합니다.

2.1.1 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

연결회사는 2025년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과' 개정 - 교환가능성 결여

통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.1.2 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’, 제1107호 ‘금융상품: 공시’ 개정

실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서제1109호 ‘금융상품’과 제1107호 ‘금융상품: 공시’가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다.  해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11

한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

- 기업회계기준서 제1101호‘한국채택국제회계기준의 최초채택’: K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용

- 기업회계기준서 제1107호‘금융상품:공시’: 제거 손익, 실무적용지침

- 기업회계기준서 제1109호‘금융상품’: 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의

- 기업회계기준서 제1110호‘연결재무제표’: 사실상의 대리인 결정

- 기업회계기준서 제1007호‘현금흐름표’: 원가법

2.2 회계정책

요약반기연결재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.1.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.

2.2.1 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

연결회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다.

요약반기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 공정가치

(1) 금융상품 종류별 공정가치

금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다(단위: 원).

(*) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 공시에서 제외하였습니다.

(2) 공정가치 서열체계

공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다(단위: 원).

① 당반기말

② 전기말

(3) 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동

연결회사는 공정가치 서열체계의 수준 간 이동을 이동을 발생시킨 사건이나 상황의 변동이 일어난 날짜에 인식합니다.

각 공정가치 서열체계의 수준 간 이동 내역은 다음과 같습니다.

① 반복적인 측정치의 수준 1과 수준 2간의 이동 내역

당반기 중 수준 1과 수준 2간의 대체는 없습니다.

② 반복적인 측정치의 수준 3의 변동 내역(단위: 원)

당반기 중 수준 3의 변동 내역은 없습니다.

(4) 가치평가기법 및 투입변수

연결회사는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 반복적인 공정가치측정치, 비반복적인 공정가치측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다(단위: 원).

① 당반기말

② 전기말

(5) 수준 3으로 분류된 반복적인 공정가치 측정치의 민감도 분석

금융상품의 민감도 분석은 통계적 기법을 이용한 관측 불가능한 투입변수의 변동에 따른 금융상품의 가치 변동에 기초하여 유리한 변동과 불리한 변동으로 구분하여 이루어집니다. 그리고 공정가치가 두 개 이상의 투입변수에 영향을 받는 경우에는 가장유리하거나 또는 가장 불리한 금액을 바탕으로 산출됩니다.

각 금융상품별 투입변수의 변동에 따른 손익효과에 대한 민감도 분석 결과는 아래와 같습니다(단위: 원).

(*) 주요 관측불가능한 투입변수인 할인율과 변동률 사이의 상관관계를 10% 만큼 증가 또는 감소시킴으로써 공정가치 변동을 산출하였습니다.

5. 현금및현금성자산 및 단기금융상품

(1) 당반기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

(2) 당반기말과 전기말 현재 단기금융상품의 내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

6. 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산

당반기말과 전기말 현재 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산의 내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

7. 매출채권

당반기말과 전기말 현재 매출채권의 내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

매출채권은 정상적인 영업 과정에서 판매된 재화나 용역에 대하여 고객이 지불해야 할 금액입니다. 일반적으로 60일 이내에 정산해야 하므로 모두 유동자산으로 분류됩니다. 최초 인식시점에 매출채권이 유의적인 금융요소를 포함하지 않는 경우에는 거래가격을 공정가치로 측정합니다.

8. 기타금융자산

당반기말과 전기말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

9. 기타자산

당반기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

10. 재고자산

당반기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

비용으로 인식되어 '매출원가'에 포함된 재고자산의 원가는 9,511백만원(전반기: 12,342백만원) 입니다.

11. 파생상품자산

(1) 당반기말과 전기말 현재 파생상품자산의 내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

(*) 연결회사가 보유한 전환우선주의 콜옵션, 전환사채의 콜옵션은 이항옵션모형에 따라 평가하였으며, 전기 중 행사기간이 만료되었습니다.

(2) 당반기와 전반기 중 파생상품자산의 변동내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

12. 유형자산

(1) 당반기말과 전기말 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

① 당반기말

② 전기말

(2) 당반기와 전반기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

① 당반기

② 전반기

(*1) 전반기 중 공장 신축과 관련하여 익산시와 전북특별자치도로부터 1,038,878천원과 1,255,469천원을 수령하였습니다.

(3) 당반기와 전반기 중 감가상각비의 계정과목별 배부내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

(4) 유형자산 중 토지와 건물은 연결회사의 차입금과 관련하여 담보로 제공되어 있습니다(주석 30 참조).

13. 리스

연결회사가 리스이용자인 경우의 리스에 대한 정보는 다음과 같습니다.

(1) 연결재무상태표에 인식된 금액

리스와 관련해서 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다(단위: 원).

(*) 당반기 중 신규계약 및 만기에 따른 사용권자산의 증가액은 427백만원(전반기:   164백만원)이며, 변경에 따른 사용권자산의 감소액(전반기: 60백만원)은 없습니다.

(2) 연결포괄손익계산서에 인식된 금액

리스와 관련해서 연결포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다(단위: 원).

(*) 리스부채 이자비용은 적격자산에 대한 자본화금액이 차감된 금액입니다.

당반기 중 리스의 총 현금유출은 148백만원(전반기: 137백만원)입니다.

14. 무형자산

(1) 당반기말과 전기말 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

① 당반기말

② 전기말

(2) 당반기와 전반기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

① 당반기

(*) 무형자산상각비는 연결포괄손익계산서상 판매비와관리비에 포함되어 있습니다.

② 전반기

(*) 무형자산상각비는 연결포괄손익계산서상 판매비와관리비에 포함되어 있습니다.

(3) 당반기와 전반기 중 연결회사가 비용으로 인식한 경상연구개발비는 각각 4,054백만원 및 3,188백만원입니다.

15. 기타금융부채

당반기말과 전기말 현재 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

(*) 연결회사는 주석 30에 기재된 주주간계약으로 발생한 풋옵션으로 인해 종속회사 지분을 매입할 의무가 존재합니다. 동 풋옵션 매매대금의 현재가치를 금융부채로 인식하여 장기미지급금으로 계상하였습니다.

16. 기타부채

당반기말과 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

17. 파생상품부채

(1) 당반기말과 전기말 현재 파생상품의 내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

연결회사는 파생상품부채의 공정가치 변동에 대해 연결포괄손익계산서상 '금융수익 및 금융비용'으로 표시하고 있습니다.

(2) 당반기와 전반기 중 파생상품부채의 변동내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

18. 차입금

당반기말과 전기말 현재 연결회사의 장ㆍ단기차입금 내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

① 단기차입금

(*) 차입금과 관련하여 연결회사의 토지와 건물을 담보로 제공하고 있습니다(주석 30참조).

② 장기차입금

(*1) 차입금과 관련하여 연결회사의 토지와 건물을 담보로 제공하고 있습니다(주석  30 참조).

(*2) 산업은행 차입금 3,000백만원은 2025년 1월 22일 기업은행으로 대환하였습니다.

(*3) 연결회사는 해당 차입금과 관련하여 기술보증기금으로부터 380백만원의 대출보증을 제공받고 있습니다(주석 30 참고).

19. 법인세비용

연결회사는 법인세비용을 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하고 있으며, 당반기와 전반기 중 법인세비용차감전순손실이 발생하여 인식한 법인세비용은 없습니다.

20. 자본금과 주식발행초과금

(1) 당반기말과 전기말 현재 자본금 및 주식발행초과금의 내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

(2) 전환우선주

당반기말 현재 연결회사가 발행한 전환우선주의 내역은 다음과 같습니다.

(*1) 행사가격 인하조건이 내재된 제2회 전환우선주에 대해서 금융감독원의 질의회신(회제이-00094)에 따라 발행시점에 자본으로 분류하였습니다.

(*2) 전환가격은 최초 발행 이후 3회에 걸쳐 조정되었습니다.

(*1) 행사가격 인하조건이 내재된 제3회 전환우선주에 대해서 금융감독원의 질의회신(회제이-00094)에 따라 발행시점에 자본으로 분류하였습니다.

(*2) 전환가격은 최초 발행 이후 2회에 걸쳐 조정되었습니다.

21. 주식기준보상

(1) 연결회사는 임직원 등에게 주식결제형 주식선택권을 부여하였으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다.