반 기 보 고 서

                                   (제 54 기)

【 대표이사 등의 확인 】

20250813_대표이사등의 확인서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

1-1. 연결대상 종속회사 개황
1) 연결대상 종속회사 현황

2) 연결대상회사의 변동내용

가. 회사의 법적, 상업적 명칭

당사의 명칭은 주식회사 코미팜입니다.
영문으로는 KOMIPHARM INTERNATIONAL CO., LTD.라 표기합니다

나. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

주      소 :  경기도 시흥시 경제로17(정왕3동)
전화번호 :  031-498-6104
홈페이지 :  www.komipharm.com

다. 중소기업 등 해당 여부

라. 설립일자

당사는 1972년 09월 21일에 설립되었으며,회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부  및 특례상장에 관한 내용은 다음과 같습니다.

회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

마. 주요 사업의 내용(주요제품 및 서비스 등을 포함한다) 및 향후 추진하려는 신규사업

당사는 1972년도에 동물용의약품 제조 및 판매를 목적으로 설립되어 현재 경기도 시흥시 시화산업단지내 공장과 충남 예산군 신암농공단지내 공장에서 동물용백신과 치료제 등의 제조업과 바이러스 및 유전자검사 등의 연구용역을 영위하고 있으며, 백신제조 기술력을 인정받아 벤처기업으로 등록되어 있습니다. 동물용의약품 사업부분 이외에 향후 인체의약품으로 사업영역을 확장하기 위하여 인체의약품인 신약 코미녹스(PAX-1)를 개발하여 임상실험을 진행하고 있습니다.

1) 회사가 영위하는 목적사업

2) 자회사가 영위하는 목적사업

3) 향후 추진하고자 하는 사업

상세한 내용은 동 공시서류 ' II. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

바. 공시서류작성기준일 현재 계열회사의 총수, 주요계열회사의
명칭 및 상장여부

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 당사를 제외하고 총 1개의 계열회사를 가지고
있습니다.

2. 회사의 연혁

가. 회사의 연혁

공시대상기간(2015.01.01~2025.06.30)중 회사의 주된 변동사항은 다음과 같습니다.

나. 상호의 변경

다. 생산설비의 변동

라. 종속회사의 연혁

3. 자본금 변동사항

자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

다. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황

(주1) 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」개정에 따라, 자기주식 취득 시 달성기준이  "취득 신고 주식 수량"에서 "취득 예정 금액"으로 변경되었습니다. 이에 따라서
취득기간 중 주가의 변동으로 이행률이 변동될 수 있습니다.
(주2)  당사는 2025년 6월 21일 이사회 결의를 통해 주주가치 제고를 목적으로 자기주식 취득을 결정하였습니다. 공시서류작성기준일 현재 취득한 주식수는 8,464주이며, 자기주식 취득 진행중입니다. 취득예상종료일은 2025년 9월 18일로 자기주식 취득이 완료되는대로 자기주식취득결과보고서를 공시할 예정입니다.

라. 자기주식 보유현황
1) 자기주식 보유현황

2) 자기주식 보유 목적 : 주가안정 및 주주가치 제고

3) 자기주식 취득계획 :
    - 이사회결의일자   : 2025년 6월 20일
    - 취득예정금액(원) : 1,000,000,000원
    - 취득예정주식(수) : 197,628주
    - 취득예상기간      : 2025년 6월 21일 ~ 2025년 9월 18일

4) 자기주식 처분계획 : 해당사항 없음

5) 자기주식 소각계획 : 해당사항 없음

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

나. 사업목적 현황

다. 사업목적 변경 내용

1) 사업목적 변경내용

2) 추가 사유

라. 정관상 사업목적 추가 현황표

1)  그 사업 분야(업종,   제품 및 서비스의 내용 등)   및 진출 목적

계절가전 사업은 크게 겨울과 여름용 가전으로 구분할 수 있습니다. 그 중 당사는 국내 계절적 특징으로 고온다습과 더불어 지구온난화에 따른 기온상승등의 영향으로, 그 수요가 계속적으로 증가되는 여름용 가전사업으로, 제습 및 냉방장치의 제조 및 판매를 목적으로 사업범위를 확장하고자 합니다.

2) 시장의 주요 특성·규모 및 성장성

지구온난화에 따른 기온상승은 전세계적으로 기후문제와 더불어, 전력수급문제 및 화석,원자력에너지의 문제로까지 확대되어 ESG경영의 중요성 또한 강조되고 있는 상황입니다. 그러나, 국내의 여름 계절적 특징상, 매년 상승하는 기온과 고온다습의 문제로 제습 및 냉방장치의 수요는 계속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.
또한, 사회적 문제로 대두되고 있는 인구의 노령화와 1인세대의 증가로, 향후 작은평수의 주거환경으로 변화가 예상됩니다.
일반적인 가정용 에어컨은 실내기 및 실외기를 각 가정의 환경에 맞게 위치하고 배관연결을 필요로 합니다. 노후화된 소형아파트 및 연립주택은 최대전기용량의 한계로 인하여, 전기용량 증설공사가 불가피한 상황입니다.
당사의 사업화 발명제품은 이러한 사회적 변화에 따라서, 저렴한 전기요금과 실외기없이 고정형/이동형 냉방,제습 기능의 결합과 고정형 제품의 경우, 화재시 발생되는 연기를 자동으로 실외배출해주는 기능까지 탑재되어, 고객들의 만족을 최대화 할 것입니다.

3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액,   연도별 소요액),
투자자금 조달원천,   예상투자회수기간 등

4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황,  연구개발활동 내역,  제품 및 서비스 개발 진척도및상용화여부,  매출발생여부등)

5) 기존 사업과의 연관성
  - 해당사항 없음

6) 주요 위험
  - 신기술 제공 OEM(주문자 생산방식)의 매출구조로 인하여, 투자위험은 낮음

7) 향후 추진계획

8) 미추진 사유
  - 해당사항 없음

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 1972년9월21일 동물의약품제조 및 판매를 목적으로 설립되어 현재 경기도 시흥시 시화공업단지내 공장과 충남 예산군 신암농공단내 공장에서 동물용 백신 등 동물의약품을 생산 판매하고, 임상병리검사 분석 대행 서비스업 등을 영위하고 있으습니다. 또한 당사가 전략적 신규사업으로 2001년 부터 추진하고 있는 함암제 및 암성통증 치료제 개발사업과 관련하여 2013년 9월 오송공장 준공을 완료하였습니다. 아울러 항암제 및 암성통증치료제, 바이러스성 질환 치료제 개발을 위한 임상시험 개시 및 임상시험 신청을 진행하고 있습니다.

현재 개발중인 인체신약(=PAX-1)은 현재 호주, 대만, 한국, 미국의 다양한 파이프라인을 통해 글로벌 판매를 위하여 모든 역량을 집중하고 있습니다. 이와 관련하여 호주와 한국에서 실시한 교모세포종 뇌암 임상2상이 종료되어 최종 결과를 분석중에 있으며, 말기암환자 대상 마약성진통제 저감 및 대체 임상은 대만과 엘살바도르의 2상을 마치고 최종결과보고서를 분석 중과 동시에, 엘살바도르에서는 후속계획으로 호스피스 환자에 대한 2b 임상시험이 진행계획 중에 있습니다. 2b 임상시험은 복용기간을 8주로 늘려서 진행함에 따라서 2a 임상시험떄보다 효능이 증가할 것으로 추정됩니다. 마약성 저감 및 통증치료제 임상은, 다국가 임상을 진행할 수 있음에 따라서 임상시험을 스피드하게 진행ㆍ마무리하고, 대만과 한국뿐만 아니라 지속적으로 다국가임상(중국, 유럽, 미국 등)을 통해서 '마약성 진통제 저감 및 통증치료' 외에 전이암 치료와 수명연장의 효과를 확인하는 분야로 임상3상을 진행을 계획하도록 하겠습니다. 이는 당사의 향 후 매출 신장 및 인류의 삶에 지대한 공헌을 할 것으로 판단됩니다.
충청북도 오송바이오 단지 내 대지 9300평, 건평 2800평의 공장을 완공하였으며, 20만명의 암환자 분들이 매일 복용할 수 있는 생산규모이며, 의약품 제조 및 품질관리 기준인 KGMP 승인을 2017년 4월 27일 획득하였습니다. 당사의 종속회사 'Komipharm International Australia Pty. Ltd.'는 개발하고 있는 신약 PAX-1(코미녹스)의  다국가 임상계획에 따라서 품목허가와 마케팅에 중점을 둔 글로벌 생산지국의 재설정 계획을 진행중에 있습니다.

동물용의약품 부분의 아프리카돼지열병백신의 임상은 농림축산검역본부와 환경부에서 근육백신과 미끼백신을 개발하기 위해 야외임상을 하기 위한 임상을 통하여,
1차적으로 생물안전3등급 시설에서 미니돼지 46두를 대상으로 경구 접종시 면역원성 평가 및 방어능 평가에서 야외주 공격 접종시 방어능력이 확인되었고 백신주 과용량 접종시 안전성이 확인되었습니다. 사육돼지에서의 근육접종시 안전성 및 유효성평가 그리고 동거돈 전파 확인 여부 평가, 병원성 복귀 및 유전체 안정성 평가또한 완료하였습니다. 이를 토대로 MDPI(스위스 온라인1학술지) 오픈 엑세스 과학 저널에서 발행하는 'Animals' 25년 1월호에 등재하였습니다. 또한, 임신모돈을 대상으로 한 백신의 효능과 안전성을 입증하여, 25년 7월 세계적으로 권위 있는 학술 출판사인 와일리(Wiley)의 과학 학술 저널인 '트랜스바운더리 앤드 이머징 디지즈(Transboundary and Emerging Diseases)'에 게재하였습니다. 현재 ASF백신의 품목등록을 위한 최종단계인 야외임상실험과 관련하여 필리핀에서 최종 임상시험 승인을 득하고, 백신의 수입허가를 받았으며, 필리핀 3개 농장에서 임상시험이 본격적으로 시작할 것입니다. 지난 2월, 10여년의 노력끝에 중국정부로부터 정식판매허가를 취득한 돼지 유행성 설사백신 'Pro-vacTM PED-Fc'의 하반기 수출도 예정되어 있습니다.

※ 동물의약품 사업부문 및 인체의약품 사업부문(신약개발 진행 중) 관련 세부내용은 II. 사업의 내용 - 7. 기타 참고사항 - 다. 사업의 내용 을 참고하시기 바랍니다.

연결회사기준 당반기 매출은 전년동기대비 약 13% 감소한 281억원의 매출을 실현하였습니다. 아울러 영업손익에서 인체신약개발과 관련하여 아직 매출이 발생하고 있지 않은 연결법인의 비용이 경상개발비 806백만원, 그 외 판관비로 1,426백만원 발생하여 영업이익 2,136백만원과 영업외비용의 영향으로 당반기순손실 3,402백만원을 실현하였습니다. 참고로 당사 매출이 실현되고 있는 동물용의약품사업부문의 영업이익은 4,068백만원입니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

주1) 상기 매출액 총액은 매출할인 등 차감하기 전의 연결기준 총매출액이며 총매출액대비 제품별 매출비율을 기재하였습니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

1) 산출기준

① 산출대상 및 선정방법-당반기말기준 매출액 비중이 높은 품목순으로 결정
② 산출단위-원, US:불
③ 산출방법-단순평균가격(당반기말기준 품목별 매출액 ÷매출수량)

2) 주요 가격변동원인

① 내수  

2025년 반기보고서 제출일 현재 수요예측 시스템 구축으로 적정재고를 관리하고
있으며,  2024년 대비 단가의 변동은 거의 일정합니다.

② 수출
환율에 따른 변화
2023년-US$당 원화금액- 1,291.95
2024년-US$당 원화금액- 1,363.98
2025년 반기-US$당 원화금액- 1,427.94

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 등의 현황

나. 주요 원재료 등의 가격변동추이

1) 산출기준

① 산출대상 및 선정방법-제품의 판매비중이 높고 전체적으로 매입비율이 높은
   원료를 선정(주요 원재료등의 현황 참조)
② 산출단위-비고란 참조
③ 산출방법-단순평균가격(당반기말기준 품목별 매입액 ÷매입수량)
④ 수입은 통관비용까지 환율로 적용하여 산출하였음.

2) 주요 가격변동원인

① 국내 매입 원료는 전체적으로 큰 변동없음.
② 수입원료는 환율에 따라 가격이 변동하나, 장기거래 및 발주조정에 따른 대량구매를 통한 단가인하 조정.

다. 생산능력 및 생산능력의 산출근거

1) 생산능력

2) 생산능력의 산출근거

(가) 산출방법 등

① 산출기준

각 품목별 연간 최소생산능력을 금액으로 산출하였습니다.

② 산출방법

동물약품의 경우 표준화된 일반상품이 아닌 특수한 용도의 제품이므로, 제조공정  상 각 품목별 단위당 생산능력을 산출할 수는 없으나, 작업시간 및 작업일수로 미루어 80%이상의 생산능력을 갖추었다고 사료됩니다.

(나) 평균가동시간

1일 평균 8시간 가동
월평균 20일 가동
반기말  118일 가동

라. 생산실적 및 가동률

1) 생산실적

2) 가동률

마. 생산설비의 현황 등

1) 생산설비의 현황

2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등

(가) 진행중인 투자

주1) 호주공장의 투자내역은 환율변동에 따라 투자액이 변동 될 수 있습니다.

4. 매출 및 수주상황

당사는 보고서 제출일 현재 동물용의약품 제조업을 주 영업으로 하고 있으며 가축질병병성감정실시기관으로 농림수산식품부에서 지정하여 임상병리분석대행업무로 인한 서비스매출 및 해외 종속기업으로 부터의 상품 매출이 발생하고 있습니다.상위 품목별 내용은 다음과 같습니다.

가. 매출실적

주1) 상기 매출실적 합계액은 매출할인 등을 차감하기 전의 연결기준 매출총액을 기재하였습니다

나. 판매경로 및 판매방법 등

1) 지배기업 판매조직

조직도-영업본부

2) 종속기업 판매조직

3) 판매경로

주1) 상기 매출실적 합계액은 매출할인 등을 차감하기 전의 연결기준 매출총액을 기재하였습니다.

4) 판매방법 및 조건

주1) 국내판매는 과거 판매추세에 의한 계획생산 판매이며, 수출은 주문에 의한 생산판매입니다.
주2) 수출은 수출주선업자를 통한 직접수출과,  무역업체를 통한 Local수출이 있습니다.

5) 판매전략

당사의 판매전략은 거래약정에 따라 판매하는 것 입니다. 전국에 있는 가축약품대리점(도,소매상, 약사 또는 수의사면허로 개업)과의 거래약정에 따른 판매전략은 당사에 있어서 중요한 특징입니다. 이러한 점은 당사의 제품 구성이 다양하여 축산 농가를 대상으로 하는 도.소매상에 알맞기 때문입니다. 일반적으로 사료회사에 대한 판매는 매출액은 크지만 영업이익이 상대적으로 적고 때때로 불합리한 영업관행이 뒤따를 수 있기 때문에 당사의 경영방침과는 맞지 않아 사료회사를 상대로한 판매 전략은 없으며 앞으로도 계획이 없습니다.

당사는 가축약품대리점과의 거래약정에 따라 판매하고 당사의 직원들이 사후관리를 하여주는 체계의 판매전략을 취하고 있으며, 이러한 방식은 판매 대리점이나 소비자에게 기업이미지를 높이고 당사의 제품을 선호하게 하는 전략입니다.

당사는 타회사에서 운영하고 있지 않는 가축질병병성감정실시기관으로 농림부에서지정한 회사입니다. 병성감정은 가축의 가검물 등에서 바이러스분리, 세균분리, 혈청검사, 조직검사 등을 통하여 농장에 맞는 질병관리와 정확한 진단을 통한 제품마케팅을 확대하므로 매출증가에 기여하고 있습니다.

당사는 또한 대리점 확충에 있어서도 신규 거래처는 당사에서 개척하는 경우도 있지만 당사와 거래를 원하는 판매점을 심사하여 매출과 관리(매출회수)를 견실하게할 전략입니다. 심사기준은 지역내 기존거래처와의 경합문제, 신용도, 영업능력, 담보능력등을 평가하는 것이며, 이는 당사의 부실채권을 관리하고 신용도있는 거래처에 제품을 매출하는 경쟁력있는 전략이라 할 수 있습니다.

동물약품 시장은 중장기적으로 전망이 밝은 편입니다. 특히 고도의 기술을 요하는 백신분야(진단 킷트 포함) 와 합성기술을 요하는 주사제 분야에 있어서의 해외시장 신장은 급속도로 증가 할 것입니다. 현재 동남아시아를 비롯하여 중동지역과 아프리카 지역에서의 축산물 생산은 폭발적으로 증가하는 반면 그에 수반된 동물약품 분야의 발전은 침체되어 있어 거의 수입에 의존할 수 밖에 없는 실정으로 품질과 가격면에서한국은 선호하는 국가 중에 하나입니다. 따라서 당사에서도 수출을 활성화하는전략을 강구하고 있습니다. 당사에서는 경쟁력있는 제품 보유와 기술력을 바탕으로
적극적인 수출전략으로 매출을 증가할 계획입니다.

당사는 고객의 다양한 욕구를 충족시킬 수 있고 당사의 경영전략인 '고부가가치 제품의 개발'과 지속적인 품질 및 제품개선으로 신뢰받는 기업으로 성장한다는 경영목표를 궁극적으로 실현할 수 있을 것으로 보고 있습니다.

6) 주요매출처

당사는 대한민국 조달청과 동물용 의약품백신, 살균제 등에  대하여 18,979백만원(VAT포함) 단일 판매계약을 체결하고 있으며, 해외 매출지역은 필리핀, 체코, 방글라데시 등 35개국에 수출하고 있습니다. 또한 국내 매출처는 업종특성상 우일축산약품, 대산가축약품상사, 종합동물병원, 한강동물약품등 약 200여개처로, 매출비중이 높은 단일고객이 없이 다수의 매출처를 보유하고 있어 매출처 변화에 따른 위험도가 다소 낮은 것으로 판단됩니다.

다. 수주현황

주1)수량은 규격이 상이하므로 기재하지 않았습니다.
주2)수주상황은 VAT포함 금액입니다.
주3)상기 공급계약과 관련하여 계약상대방의 납품 요구수량의 변경에 따라 계약체결
내용과 공급 계약이행의 내용이 상이할 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

주1)수량은 규격이 상이하므로 기재하지 않았습니다.
주2)수주상황은 VAT포함 금액입니다.
주3)상기 공급계약과 관련하여 계약상대방의 납품 요구수량의 변경에 따라 계약체결
내용과 공급 계약이행의 내용이 상이할 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

※상기 구매계약외의 판매는 과거 판매추세에 의한 계획생산 판매이며, 수출은 주문에 의한 생산판매입니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 금융위험관리

연결실체는 경영활동과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험 등 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 회사는 금융위험이 경영에 미칠 수 있는 불리한 효과를 최소화하기 위해  노력하고 있습니다.

1) 신용위험관리

연결실체는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보 또는 지급보증을 수취하고 있습니다. 회사는신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 주기적으로 검토하여 거래처의 여신한도 및 담보수준을 재조정하는 등 신용위험을 관리하고 있습니다.

금융상품 종류별 신용위험의 최대 노출금액은 다음과 같습니다.

(주1) 지분증권은 제외되었습니다.
(주2) 현금시재액을 제외되었습니다.

2) 유동성위험관리

연결실체는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다.

(당반기말)

(전기말)

3) 시장위험

연결실체는 환율과 이자율의 변동으로 인한 시장위험에 노출되어 있습니다.

(가) 외환위험관리

당반기말 및 전기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 외화표시 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

아래 표는 외화에 대한 원화 환율의 10% 변동시 민감도를 나타내고 있습니다. 10%는 주요 경영진에게 내부적으로 외환위험 보고시 적용하는 민감도 비율로 환율의 합리적으로 발생가능한 변동에 대한 경영진의 평가를 나타냅니다. 민감도분석은 결제되지 않은 외화표시 화폐성항목만 포함합니다. 아래 표는 관련 외화통화에 대하여 외화가 10% 강세인 경우와 약세인 경우 세전손익의 변동을 나타냅니다.

(나) 이자율위험관리
이자율위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결실체는 변동금리부 금융부채가 금액적으로 미비하여, 경영진은 이자율위험이 유의적이지 않다고 판단하고 있습니다.

나. 자본위험관리

연결실체의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다. 회사는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여 자본구조를 경제환경의 변화에따라 적절히 수정변경하고 있습니다. 회사의 자본위험관리정책은 전기와 중요한 변동이 없습니다.

당반기말과 전기말 현재 자본조달비율은 다음과 같습니다.
                                                                                                         (단위 : 원)

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 기술이전 계약
- 해당 사항 없음

나. 라이센스 인(License-in) 계약

당사는 주요 라이센스 인(License-in) 계약을 체결하였으며, 내용은 다음과 같습니다.

다. 경영관리계약, 신탁계약, 자산관리계약, 부동산매매계약, 부동산 개발계약 등
- 해당사항 없음

라. 연구개발활동의 개요

당사의 부설연구소는 과학기술분야의 지식을 축적하고 새로운 응용방법을 찾아내기위해 축적된 지식을 활용하는 체계적이고 창조적인 활동을 행함으로써 시제품의 개발 및 시험 등을 기업자체내에서 수급하도록 한다는 취지아래 과학기술처로부터     1998년 11월에 기업부설연구소로 인증 받았습니다. 현재 부설연구소는 국내 8개 기관, 해외(미국, 유럽 등) 10개 기관과 협력 체계를 구축하고 있으며 세계적 신약 개발 (백신, 항암제, 암성통증치료제 등)에 온 힘을 기울이고 있습니다.

마. 연구개발 담당조직

(1) 연구개발 조직도

연구 조직도

(2) 연구개발 인력현황

(3) 연구개발 핵심인력

바. 연구개발비용

(1) 연구개발비용 현황(별도기준)

주1) 당사의 연구개발비에는 연구개발인력에 대한 인건비 및 기타비용은 포함되어있지 않습니다.
주2) 연구개발비/매출액비율의 매출액은 매출할인을 차감하기전 별도기준 총매출액 기준입니다.

(2) 연구개발비용 현황(연결기준)

주1) 당사의 연구개발비에는 연구개발인력에 대한 인건비 및 기타비용은 포함되어있지 않습니다.
주2) 연구개발비/매출액비율의 매출액은 매출할인을 차감하기전 연결기준 총매출액 기준입니다

사. 연구개발실적

(1) 연구개발 진행현황

주1) 인체신약 -PAX-1(KOMINOX)은 한가지 약으로 모든 치료가 가능하기 때문에 복합적으로 적용되어 총괄게재합니다.

▣ 동물의약품 사업부문

품목: 넙치 기생충 및 세균성질병 예방 백신 개발

품목: 넙치 바이러스성 및 세균성 질병 예방 백신 개발

품목: 강도다리 전용 세균성 질병 예방 백신

품목: 넙치 바이러스성 및 세균성 질병 예방 백신 개발

품목: 신개념 돼지 흉막폐렴 백신

품목 : 돼지 부종병 백신 개발

품목 : 신종 돼지파보바이러스 백신 개발

품목 : 고병원성 조류인플루엔자 예방 백신 개발

품목 : 경구용 피이디 생백신 개발

품목 : 유전자 재조합 구제역 백신 개발

품목 : 연어과 세균 백신 개발

품목 : 양계/양어용 보조사료 개발 및 애견용 간기능 개선 제품 개발

품목 : ASFV 약독화 백신 후보주(미국 USDA 개발)의 효능 및 적용성 평가 연구

▣ 인체신약 사업부문

(1) 품목: 인체신약 PAX-1

(2) 연구개발 실적

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권보유현황

(주1)  Kominox 등의 특허출원 및 특허등록은 관계회사와의 기술이전계약을 통하여 해외특허권을 양도하였으며, 특허권에 대한 사용권리를 갖고 있는 사항을 포함하였습니다.(연결재무제표 주석 34 및 재무제표주석 32의 (8)기타약정사항  2) Kominox, Inc. 관계회사와의 기술이전 계약 참고)
(주2) 사업다각화 추진에 따른 특허권에 대한 사용권리를 취득하였습니다.
(연결재무제표 주석 34 및 재무제표주석 32의 (8)기타약정사항  4) 사업다각화 추진(연결기준 재무구조 개선목적)을 위한 특허권리사용 계약 참고)

나. 관련법령 또는 정부의 규제 등

국내에서 동물약품의 경우 관련 법령을 준수하여,  제조 ·판매는 동물용의약품의 품목허가(국립수의과학검역원)를 득한 후 판매할 수 있으며, 동물약품은 인체약품과 마찬가지로 국민건강과 위생에 밀접한 관계가 있으므로 정부와 관련기관에서 제조부터 유통, 폐기까지 많은 기준을 정하여 이의 준수를 요구하고 있으며 충족시키지 못할 경우 엄격한 행정처분과 각종 규제를 받고 있습니다. 해외에서의 판매를 위한 절차는 국가별로 차이가 있으며 비교적 까다로운 편이지만 강력한 규제는 없으며, 등록서류에 따라 등록을 필한 후  판매합니다.  시설의 경우 관련법령에 따라 동물용 의약품우수제조시설(KVGMP)을 갖추지 못하면 제조허가를 받을 수 없습니다. 당사와 같이 백신을 제조하는 7개사(코미팜, 고려비앤피, 대성미생물연구소, 녹십자수의약품, 중앙백신연구소, 고려비엔피, 우진비앤지)는 국가 연구기관(주로 국립수의과학검역원)에서 개발한 신제품의 산업화에 우선적으로 참여할 수 있습니다.

다. 환경정책

당사는 환경문제를 경영전반에 걸쳐 적용하고 있으며 계속적인 투자로 관련시설을 유지보수하고 있으며, 환경관련 투자내역 및 금액은 다음과 같습니다.
                                                                                                    (단위 : 원)

또한 당사는 부산물 및 폐기물을 위탁처리 하고 있으며, 관련법령에 의하여 한국환경자원공사에 폐기물 실적보고 등 이행사항을 준수하고 있습니다

라. 사업의 내용

당사는 2011년 1월 1일 최초로 한국채택국제회계기준을 채택하여 당사가 73.79% 출자하고 있는 'Komipharm International Australia Pty. Ltd.'이 종속회사 연결범위에 해당하나 종속회사의 사업내용은 당사가 개발하고 있는 신약(항암제  및 암성통증치료제)과 관련한 해외개발업무 및 판매승인 업무를 주로수행하고 있는 바, 그 자산규모 또는 매출액규모가 당사 사업부분에 미치는 영향이 미미하고, 별도의 산업적 특성을 아직 갖고있지 않으므로 당사가 영위하고 있는 사업부문을 중심으로 기재하였습니다.

▣ 동물의약품 사업부문

가. 산업의 특성

1) 산업의 개요

당사가 속해 있는 업계는 큰 분류로 축산업계입니다. 축산업계는 양축농가와 사료업계ㆍ가공업계(육가공ㆍ유가공등)·동물약품업계ㆍ시설및 기자재업계 등으로 분류되는데 당사는 동물약품 업계에 속합니다. 동물약품 업계는 다시 제조업체와 수입판매업체ㆍ도소매 유통업체 등으로 분류되며 당사는 제조업체에 속합니다. 동물약품업계의 형성은 당사의 설립전인 1960년대 중반부터인데 초창기에는 주로 외국의 완제품을 수입하여 판매하는 수입판매회사 형태로 시작하였으며, 이후 원료를 외국에서 수입하여 제품을 생산하는 제조업체가 생겨나게 되었습니다. 현재도 항생제ㆍ 비타민ㆍ소독제ㆍ구충제 등의 주원료를 대부분 외국에서 수입하여 제조하는 형태는 크게달라진 것이 없습니다. 그러나 초창기부터 국내 기술로 시작한 제조분야가 있는데그것은 당사가 소속된 동물백신제조분야입니다. 동물백신제조는 질병 미생물을 다루어예방약을 제조하는 고도의 집약된 기술과 노하우가 필요하며 향후 상당기간 안정된 성장을 기대하고 있습니다.

국내에서 동물약품업계가 지속적으로 성장하는 것에 비례하여 외국제품의 수입과 외국회사의 국내 진출이 늘어나 현재 국내 시장에서의 경쟁은 세계 시장에서의 경쟁과 다를 바가 없습니다. 때문에 경쟁력 없는 회사는 빠른 속도로 도태할 것이며 기술과 자본이 뒷받침된 소위 일류기업들만이 생존하게 될 것 입니다. 동물약품업계에서는 현재 국내 70여개의 제조사 중 이러한 일류기업으로 성장가능성이 있는 기업은 당사를 포함한 10여개 미만으로 예측하고 있습니다. 또한 국내에서 경쟁력을 확보한 업체들의 판로시장도 국내에서 해외로 확대될 것으로 전망됩니다.

2) 국민경제적 지위

국민에게 안정된 단백질 식품을 공급하고 많은 고용인력을 창출하는 축산업계가 국가 경제에 미치는 영향은 매우 높습니다. 축산은 농촌 경제의 기반산업 일 뿐만 아니라 축산물의 가공ㆍ유통분야에서는 도시 경제에도 큰 영향을 미칩니다. 동물약품 업계가 축산업계의 한 분야로서 축산물의 생산성 향상, 위생적인 축산물의 고품질화, 사람에게 전염될 수 있는 질병의 차단 등을 주목적으로 하기 때문에 국가경제와 더불어 국민 보건에 큰 역할을 맡고 있습니다. 이러한 배경은 국내 동물약품업계가 안정적으로 성장할 수 있는 중요한 기반이 됩니다.

3) 성장과정

4) 기타 일반적인 특성

동물약품업계에 외국기업의 국내 진출이 증가하였으나, 국내기업의 생산설비 투자 로 인한 기술력 향상과 학계를 비롯하여 전문인력이 증가하고 있는 상황입니다. 이로인한 연구개발과 수입품을 대체할 제품들을 국내기업에서 지속적으로 개발하고 있어국내기업의 성장가능성은 동물약품업계 전체의 성장가능성의 2배수 이상의 잠재력이 있는 산업적 특성이 있습니다. 이는 소비자의 질병예방에 대한 인식변화와 제품의기술적 향상을 통하여 국내동물약품업계의 특성상 국외 제품의존도가 많은 화학제 보다는 국내제품의존도가 많은 백신제의 성장성이 두드러진다고 볼 수 있습니다.

나. 산업의 성장성

국내 동물약품의 2023년 국내시장규모는 약 13,021억원 (출처: 축산경제신문) 규모로 평균 2%대의 성장세를 보여왔습니다. 전체적인 축산시장의 규모 증가와 더불어 최근 수년간 꾸준하게 증가되어왔으며,  그동안 축ㆍ수산 양축 가들의 설비 현대화와 생산기반의 확대가 소비자들의 고품질 축산물의 욕구를 충족 시키기 위한 투자의 일환으로 본다면, 앞으로 동물약품의 연 외형 구성도 달라질 것으로 예측하며, 항생ㆍ항균제와 같은 치료에 우선에서 예방 위주로 사양 위생관리 또한 달라질 것입니다. 이에 따라 고품질의 축산물을 생산하기 위한 역할을 생물학제제가 대신하게 될 것이며 그러한 기능성제제들이 계속 상품화될 것으로 예측됩니다.

다. 경기변동의 특성

일반경기의 변동에 따라 소득의 변화는 식생활의 패턴에 영향을 주며, 이는 축산물소비량의 변화를 가져와 이에 따라 축산업에 영향을 주는 일반경기 변동과 상관관계가 높은 편입니다. 계절적인 경기변동은 크게 영향을 받지 않지만, 광우병, 구제역, 사스, 조류독감 등 환경적, 정책적 요인에 의하여  영향을 받을 수 있습니다.

라. 국내외 시장여건

1) 시장의 안정성

전세계 동물약품 시장규모는 2022년 470억달러수준에서 2027년 681억달러, 2032년에는 995억달러까지 높은 성장을 전망하고 있으며(출처: The Business Reserch Company,'23년), 2023년말 기준, 우리나라 시장규모는 1조3,021억원 수준으로, 국내생산은 8,883억원, 수입은 4,138억원이며, 생산후 국내소비는 5,500억원, 수출은 3,383억원입니다.(출처: 축산경제신문) 그동안 축ㆍ수산 양축가들의 시설 현대화와 생산기반의 확대가소비자들의 고품질 축산물의 욕구를 총족 시키기 위한 투자의 일환으로 본다면, 앞으로 동물약품의 연 외형 구성도 달라질 것으로 예측합니다. 항생ㆍ항균제와 같은 치료에 우선에서 예방 위주로 사양 위생관리 또한 달라질 것입니다. 이에 따라 고품질의 축산물을 생산하기 위한 역할을 생물학제제가 대신하게  될 것이며 그러한 기능성제제들이 계속 상품화되리라 생각됩니다. 세계 동물약품의 시장규모 및 국내 동물약품 시장규모는 다음과 같습니다.

<세계동물약품 시장규모>

(출처 : Vetnosis, IFAH-한국동물약품협회제공자료)

<국내동물약품 시장규모>

(출처:  한국동물약품협회 VPDP자료 및 보도자료 참고)  

상기 표에서와 같이 동물약품시장의 성장은 계속되고 있습니다. 2006년부터~2008년도의 국내시장규모 축소는 사스, 조류독감, 경기침체, FTA협상 등 수요의 변동요인들로 인하여 일시적인 감소현상이 나타났습니다. 그러나 바이오산업분야인 동물약품은 국내시장의 지속적인 성장뿐만 아니라 잠재수요가 큰 동남아시아와 중동지역으로의 적극적인 진출 등으로  향후 동물약품시장의 성장은 계속될 것으로 예측되고 있습니다.

2) 경쟁상황

동물약품 제조업계는 '중소기업고유업종'(중소기업의 사업영역 보호 및 기업간 협력 증진에 관한 법률 제3조 시행령3)으로 되어 있었으므로 이에 관한 특별법이 제정되기 이전에 허가를 받은 대기업 2개사를 제외하고는 대기업에서 참여할 수 없었습니다.  단 대기업이라도 원료를 생산하거나 대기업의 동일 그룹내 사료회사에만 제품을 공급할 목적으로 허가를 신청하는 경우에만 참여가 가능했으나, 2006년 5월 법률개정으로 인하여 중소기업 고유업종에서는 제외되었습니다. 이제 동물약품 시장도 완전경쟁시장으로 변모해 가고 있지만, 국립수의과학검역원의 KVGMP시설 및 제조, 검정, 유통, 폐기 과정에서 법적인 규제는 물론 자체적인 시설투자 및 인력확보, 기술 노하우 등 기술집약적인 사업이므로 새롭게 진입하기 어려운 산업입니다.  따라서 제조업부분도 기술과 자본, 해외마케팅 능력을 갖추고 있는 당사와 같은 기업만이 경쟁력을 가질 수 있을 것입니다. 현재 국내 동물약품업체는 당사가 소속된 완제품 제조업체  70여개사를 비롯하여 완제품 수입업체 96여개사, 원료 제조업체 16여개사 등으로 이루어져 있습니다. 동물약품 제조 및 판매에는 경쟁이 다수인 관계로 제품경쟁에 있어서 가장 중요한 요소는 가격과 품질이며 당사는 이러한 요소를 모두 갖추고 있는 기업입니다.

3) 시장점유율 추이

[표1] 매출액 부분의 시장점유율(국내+사료+원료포함)(수출제외)

(출처:  한국동물약품협회)
(주1) 2025년 반기 한국동물약품협회 자료가 업데이트 되지 않은 관계로 2024년  업계전체매출액을 반기매출액으로 환산 적용하였습니다.
(주2) 상기 매출액은 매출할인을 차감하기 전의 총매출액에서 해외매출금액 및 기타매출을 차감한 금액입니다.

[표2] 시장점유율에 포함하지 않는 매출액

2023년말 현재, 동물약품의 국내시장 규모는 필드(양축가에서 직접 구입하는 제품), 사료 (사료공장에서 구입하는 제품), 원료(동물약품 제조업체에서 구입하는 동물약품 원료)등 수출을 제외하고 약 8,472억원 입니다. 당사의 경우 2025년 반기말 현재 시장점유율은 4.14%로 전기말대비 비슷한 수준입니다.

4) 회사의 경쟁력

당사는 1972년 설립당시부터 백신제조(첫 제품 닭뉴켓슬사독백신)로 사업을 시작하 였습니다. 백신제조는 질병을 일으키는 미생물을 다루어 병원성은 최소화시키고 면역원성은 최대화시켜 예방약을 제조하는 고도의 집약된 기술이 필요하며, 기본 시설 투자비가 많고 자본회수기간이 길어(7-8년) 신규업체의 참여가 어려운 업종입니다. 당사는 50여년의 제조기술을 축적하고 있으며, 지속적인 설비투자와 더불어 생명과학분야 및 자연과학분야의 전문인력들로 구성된 기업부설중앙연구소를 1998년 부터자체 운영하고 있습니다. 또한 이를 바탕으로 국내외 여러 산학연구기관 및 다양한 전문가그룹과 오랜 협력 네트워크를 유지하고 있으며, 이를 통하여 국내외 시장에서 경쟁력있는 신제품을 개발하고 품질 개선을 하는데 최선을 다 하고 있습니다.  당사의 연결실체는 이러한 연구개발을 위하여 매년 총 매출액의 8.73%(3년평균)이상을 연구개발비로 투자하고 있으며, 최근에는 해외시장의 점유율과 인지도를 높이기 위하여 국제박람회 및 국제학회에 적극적으로 참가하는 등 진취적인 영업활동 및 연구활동을 하고 있습니다.

▣ 인체의약품 사업부문 (신약개발 진행 중)

당사는 오래전부터 연구목적의 동물사육사를 보유하고 있습니다. 동물사육사에서는 마우스, 랫트, 닭, 개, 돼지 등을 직접 사육하면서 연구원들이 항체검사를 비롯하여 여러가지 검사와 연구를 함께 진행하여 왔습니다. 이러한 과정에서 여러가지 신물질을 동물에 투여하면서 신약개발을 시도하게 되었고, 이러한 노력은 현재에도 지속적으로 진행하고 있습니다. 현재 연매출액이 수백억달러에 이르는 글로벌 제약사인 바이엘, 화이자, 베링거인겔하임 등도 당사와 같은 동물용 의약품분야의 사업을 영위하고 있으며, 이는 인체  의약품 개발을 위한 밑거름이 되고 있습니다.
당사의 목표는 세계적 글로벌 제약기업이 되는 것입니다. 이러한 목표를 이루기 위해서는 동물용의약품사업뿐만 아니라 시장규모가 1조달러에 육박하는 인체의약품 분야를 개척해야 한다는 목적을 가지고 신규사업을 시작하게 되었습니다.

가. 산업의 특성

제약산업은 1990년대 글로벌 제약사들의 블록버스터 신약 출시 및 활발한 M&A 활동을 통해 빠르게 성장하였습니다. 제약산업은 국민의 건강관리 및 질병의 예방, 치료, 처치, 진단을 위한 약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로서 전 세계적으로 빠르게 진행되고 있는 인구 고령화와 경제성장으로 인한 평균수명 증가 등에 따라 향후 급속한 성장이 예상되는 분야입니다. 또한, 질병퇴치 및 고통의 감소를 통하여 사회적 비용을  감소시키고 국민 건강증진과 건강권 확보에 직결된 중요한 산업으로 정부에서 엄격히 통제 및 관리하고 있으며, 정부의 규제 및 정책적 역할이 큰 산업분야 입니다. 제약산업은 다양한 부품과 소재의 통합으로 이루어지는 여타 제조 산업과는 달리 생명 현상 및 질병에 관한 연구, 후보물질의 발굴, 임상시험 등 최종제품을 생산하기까지의 과정이 통합되어 진행된다는 특성이 있습니다. 제약산업은 크게 화학적 합성약품이 중심이 되는 저분자 의약품과 바이오 기술의 접목을 통해 단백질 및 백신 등이 중심이 되는 고분자 의약품으로 구분할 수 있습니다. 최근에는 생명공학을 바탕으로 생물체의 기능 및 정보를 활용하여 만들어진 고분자(바이오) 의약품이 전통적인 합성물 의약품 시장보다 빠르게 성장하고 있으며, 대표적인 바이오 의약품으로는 항체치료제, 유전자치료제, 줄기세포 치료제, 백신 등이 있습니다. 이러한 제약산업은 첨단 부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 엄청난 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장동력 산업입니다.

나. 산업의 성장성

세계 의약품 시장 규모는 연평균 3~6%의 증가세에 있어 2027년에는 1조 9,170억 달러에 달할 것으로 예측 되고 있는 가운데, 질환별로 보면 향후 5년간의 성장세에 크게 기여할 분야는 항암제, 면역치료제, 비만치료제 입니다. 항암제는 향후 5년간 100개 이상의 신약이 출시 될 것으로 예상되며, 세포치료제, 유전자 치료제, 면역 항암제 등이 포함 됩니다.

세계 항암제시장 전망

항암제 시장의 경우 2022년 1,930억 달러에서 연평균 13~16% 증가세로 2027년에는 3,770억 달러로 급격하게 성장 할 것으로 예상됩니다.
(그림 및 내용출처: IQVIA, 헬스인뉴스)

상위20개 치료분야에 대한 글로벌 과거 및 예측성장

현재까지 개발된 진통제는 효과가 좋으나 중독으로 인한 과다복용 등 부작용의 폐해가 큰 오피오이드, 중독성이 없으나 경증에서 중등증에 작용하는 비마약성 진통제만 존재 합니다. 시장의 미충족 수요가 큰 상황 입니다.

오피오이드에 대한 강력한 규제들이 나오면서, 이를 대체할 비마약성 진통제 개발에도 관심이 커지고 있는 가운데 현재 오피오이드를 대체하는 수준의 강력한 효능을 가진 비마약성 진통제는 없습니다. 이 때문에 효능이 오피오이드만큼 우수하고, 오남용 및 중독의 부작용이 적은 비마약성 진통제가 개발된다면 큰 성장성을 보일 것으로 예상되며, 수술 후 통증과 암성 통증, 신경병성 통증 등이 비마약성 진통제 시장을 이끌 것으로 예상됩니다.

세계 암성 통증 시장 규모는 2020년에는 61억9,780만 달러로 평가되었으며, 2021년부터 2030년까지 5.3%의 연평균 복합 성장률(CAGR)로 확대되어 2030년에는 103억 2,940만 달러에 달할 것으로 예측됩니다. (출처 : Allied Market Research)

다. 경기변동의 특성

제약산업은 타산업에 비해 경기변동에 비탄력적인 모습을 보이고 있습니다. 국민 건강 및 질병 치료에 필수적이라는 산업 특성상 경기 순환에 따른 민감도가 높지 않은 편이나, 경기 침체시기에는 환자들의 내원 횟수 감소, 일반의약품 및 드링크류의 매출 감소 등 시장 성장 및 수익성에 다소 영향을 받는 측면이 있습니다.   그러나 전문의약품의 경우 질병치료, 생명연장 등 필수재로서의 성격으로 경기방어적인 특징을 갖고 있어 전반적인 경기변동에 대한 민감도는 여타 산업과 비교시 낮은 수준입니다.

라. 국내외 시장의 여건

제약산업에서 신약을 개발하기 위해서는 연구개발투자 금액이 수천억원, 개발에 필요한 평균 소요 기간이 10년에 달하여 장기적인 연구개발 및 투자가 필요하지만 국내 제약사들의 경우에는 연구개발 능력 및 투자가 선진국에 비해 낮은 수준으로 대부분의 회사들은 특허가 만료되는 제품에 대한 제네릭 의약품 개발에 집중하고 있는 상황입니다. 국내 제약시장은 약 600여개 제약사들이 경쟁 중이며, 이 중 완제의약품을 생산하는 업체는 250개 내외이고 그 규모는 세계 제약시장의 2%에도 못미치는 상황입니다. 제약산업은 국민건강과 직결되는 산업으로 제품의 생산 및 판매와 관련된 다수의 정부정책 및 규제에 의해 영향을 받고 있으며, 정부의 약가정책은 개별 기업의 매출 및 수익성에도 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 또한  선진국에서도 상승하는 의료비 및 약제비를 통제하려는 움직임이 강해지고 있는 상황으로 아시아 지역을 비롯한 신흥시장에 계속적인 투자와 관심을 보이고 있어 제약산업의 세계화와 국제경쟁은 점점 더 가속되고 있습니다.

마. 신약(코미녹스 : PAX-1)의 개발

1) 신약 (코미녹스 : PAX-1) 개요

(ㄱ)  신약(코미녹스 : PAX-1)의 정의

  코미녹스는 비소화합물의 일종으로, 경구용 약물로 개발 중인 신약입니다. 코미녹스는 높은 수용해도 (>98 %)로 인해 경구 투여가 가능하다는 장점을 가지고 있습니다. 비소계 약물로 미국 식약처의 승인된 약물인 삼산화비소(AS2O3)와 물리적으로 다른 물질입니다. 삼산화비소의 경우 용해도의 문제로 주사제로 개발되었기에 6주간이상, 최대 수개월 동안 매일 병원을 방문하여 1~4시간 동안 정맥 주사를 해야 하는 단점이 있습니다. 또한 임상 중 확인된 심각한 부작용(심장독성, AST증가, adult respiratory distress syndrome 등)이 관찰되어 사용상의 주의를 필요로 합니다. 또한 삼산화비소의 효과는 급성 전골수성 백혈병(APL)에 제한적인데 반해 비교 시험을 통해 확인된 코미녹스의 적응증은 훨씬 넓을 것으로 판단됩니다.(림포이드계통의 혈액암과 다양한 고형암).

PANAPHIX(암성통증 치료제, PAX-1)는 전이성 혹은 국소적으로 진행된 호르몬 불응성 전립선암 환자들을 대상으로 비소계 항암제의 1상 임상시험을 진행하던 중 종양으로 유발된 암성 통증 및 염증성 통증을 제어하는 비소의 효과를 확인하였습니다. 이후 비소계 진통제인 파나픽스의 연구 개발에 착수하여 염증성 통증, 암세포의 뼈 전이로 인한 통증, 신경병증성 통증의 동물 모델에서 진통효과를 평가하였습니다. 동사 비소계 화합물 신약의 코드명으로 암치료제는 코미녹스, 암성통증치료제는 파나픽스로 명명하였습니다.

코미녹스와 삼산화비소의 비교

(ㄴ)  신약(코미녹스 : PAX-1)개발의 목표

- 세계최초의 전이암 치료 및 마약성 진통제 저감 /대체하는 신약
- 폐암과 유방암으로부터 뇌로 전이된 암치료제(뇌-혈관장벽(BBB) 98% 통과)
- 뇌암의 교모세포종 치료제, 기타 뇌암 치료제(뇌-혈관장벽(BBB) 98% 통과)
- 경구용으로 병원에 입원없이 홈헬스케어(Health care homes)가 가능한 신약
- 전이암 치료제 + 원발성암 치료제 + 마약성진통제 대체 통증치료제
=> 한가지 약으로 모든 치료가 가능함으로써 국가 및 국민의 의료비 절감에 기여하는 신약

(ㄷ) 신약 (코미녹스 : PAX-1)의 항암기전 및 통증기전

코미녹스(PAX-1)는 암세포의 텔로미어(Telomere)라는 증식인자를 녹이는 기전을 갖고 있습니다. 암세포의 텔로미어와 정상세포의 텔로미어는 다르며, 전이된 암세포의 텔로미어 길이는 원발성 암세포의 길이보다 짧습니다. 코미녹스(PAX-1)는 텔로미어가 짧으면 짧을수록 암세포 사멸에 효과적으로 작용하므로 전이암에 보다 효과적인 것으로 보고되고 있습니다. 또한 통증기전에는 염증의 생성을 근원적으로 억제하여 통증의 근원을 없애 주는 기전을 갖고 있으며, 기타 자가 면역질환에는 NF-kB(Nuclear Factor- kappaB) 기전을 갖고 있습니다. NF-kB는 세포의 생존, 면역반응 등에 광범위하게 작용하는 전사인자입니다.

신약 항암 작용기전

신약 암성통증 작용기전

(ㄹ) 신약 (코미녹스 : PAX-1)의 마약성 진통제 대체 가능성

당사는 강력한 마약성 진통제를 코미녹스(PAX-1)으로 대체한다는 목표를 갖고 신약개발을 추진하고 있습니다.

코미녹스(PAX-1)가 마약성 진통제를 대체하는 신약이 되기 위해서는 여러가지 어려운 여건을 극복해야 합니다. 암환자가 마약성 진통제를 투약 받는다는 것은 이미 전이가 된 경우이며, 전이가 될 정도면 항암제를 적어도 3가지 이상 사용하였고 번갈아 새로운 항암제를 사용하고 있는 중으로 볼 수 있습니다.

따라서 코미녹스(PAX-1)는 기존에 투약 받고 있는 항암제와 같이 투약하면서 임상을 해야하며 수십 가지 이상의 항암제와 같이 사용하여도 추가적인 어떠한 부작용도 발생하지 않는다는 입증이 되어야 임상실험이 가능합니다.

또한, 마약성 진통제와 함께 사용하여 마약성 진통제가 갖는 부작용 이상의 부작용 발생이 없다는 입증도 해야하는 어려움이 있습니다.

대부분의 암환자는 전이된 암으로 인해 생명을 잃게 되며, 전이암은 원발성 암이 자체의 면역세포나 외부의 치료제 등으로부터 도전을 받는 과정에서 변이가 생겨 혈액으로 나와 순환종양 세포로 존재합니다. 이때, 변이가 되면 보다 강력한 세포로 변환되어 표적치료제로도 어려운 경우가 많습니다.

그러나 코미녹스(PAX-1)는 증식유전자인 Telomere가 짧은 경우에 보다 효과가 있으며 상당수의 전이암은 Telomere가 원발성 암보다 짧습니다. 따라서 코미녹스(PAX-1)가 상당수의 전이암에 효과가 있을 것으로 기대하고 있습니다.

성공적인 결과가 확보된다면 전이암과 통증을 동시에 해결 할 수 있는 약이 될 것이라는 기대를 모으고 있으며, 병원에서 맞아야 하는 정맥주사제가 아니라 처방받아 복용하는 경구용 제제라는 점, 암성통증 치료제로 방향을 잡으면, 큰 부작용이 없는 한 모든 암 종에 대해 적용가능하고, 암성통증 조절을 위한 모든 단계에서 암 환자에 대해 적용 가능성이 있다는 점 등이 당사 신약의 가치를 높이는 점입니다.

추가적으로 PANAPHIX(PAX-1) 기존의 초기 항암제/ 암성진통제로 개발을 위해 임상시험이 진행 중이던 PAX-1 의 작용기전에 주목하였습니다.

PAX-1 은 원칙적으로 염증성 사이토카인의 발현을 억제함으로서 cytokine storm 에 의한 조직 손상을 억제하거나 예방할 수 있습니다.

기존의 PAX-1의 연구 결과에 의하면 PAX-1이 iNOS와 COX-2의 발현을 줄임으로써 NO와 PGE2의 생산을 억제한다는 것을 보여주었습니다. 그리고 PAX-1은 활성화된 대식세포에서 NF-κB 신호 전달 경로를 조절하고 Akt 신호에 의한 염증반응을 조절하고, NF-κB, MAPK, Akt 신호 전달체계의 비활성화를 통해 중요한 염증 매개체, 즉 iNOS, COX-2, PGE2 및 TNF-α 분비에 대한 현저한 억제 효과를 가진 항염증 및 항진통제로서 유용할 수 있는 것을 확인하였습니다.

(ㅁ) 신약 (코미녹스 : PAX-1)의 기대효과

최근 발표된 국가암등록통계에 따르면 2020년에 발생한 암 환자는 25만여 명 입니다. 최근 5년간 암 진단을 받은 환자 생존율은 71.5%로 높아졌습니다. 암 치료법 발전으로 암 환자 생존율은 지속적으로 높아지고 있는 추세 입니다.

하지만 암성 통증 치료에 대한 인식은 여전히 미흡한 상황입니다. 암성 통증은 전체 암 환자의 50%, 진행성 암 환자의 70% 이상이 겪어야 하는 가장 고통스러우면서도 흔한 암 증상이지만 절반가량의 환자들은 적절한 통증 관리를 받지 못하고 있습니다.

① 마약성 진통제의 부작용 극복
세계보건기구(WHO)의 자료에 의하면, 말기암환자의 90% 이상이 극심한 통증에 시달리고 있으며, 이를 해소하기 위해 강한 마약성 진통제를 사용함에 따라 다양한 부작용에 시달리고 있는 것으로 보고되고 있습니다. 대표적인 부작용이 변비, 저혈압, 메스꺼움, 구토, 발진, 두드러기, 가려움증, 정신혼탁, 호흡곤란, 심장마비 등이며,  이러한 부작용 때문에 마약성 진통제를 사용하면서 마약성 진통제의 부작용을 치료할 수 있는 약들을 함께 사용해야 합니다. 또한 마약성 진통제를 지속적으로 사용할 경우 내성에 따른 문제점이 발생하고 있어 WHO에서는 가급적 마약성 진통제 사용의 자제를 권하며, 암성통증 관리지침인 3단계 진통제 사다리방식에서도  1단계 약한 통증에는 비마약성 진통제, 2단계 중간 통증에는 약한 마약성 진통제, 3단계 강한 통증에는 강한 마약성 진통제의 단계별 사용을 권고하고 있습니다.

WHO 3단계 진통증 사다리

고령화 인구 증가로 신경계 질환과 같은 만성 통증 환자가 늘면서 진통제에 대한 수요는 확대되고 있습니다. 특히, 세계적으로 마약성 진통제에 중독된 환자 사례가 속출하자 마약성 진통제처럼 뛰어난 진통효과를 보이면서 중독성은 없는 비마약성 진통제 신약으로 수요가 집중되고 있는 상황입니다.

현재 글로벌 진통제 시장 규모는 약714억 달러(한화 약96조 원)로 평가됩니다. 시장조사 전문업체 글로벌 데이터(Global Data)에 따르면, 이 가운데 비마약성 진통제 시장은 2021년 139억1920만 달러(한화 약18조7700억4120만 원)로 집계 되었습니다. 이 시장은 연평균 14.5%의 높은 성장률을 보이고 있습니다. 오는 2030년에는 471억8430만 달러(한화 약63조6374억6541만 원)에 이를 것으로 전망되고 있습니다.

당사에서 개발 중인 신약(코미녹스 : PAX-1)이 성공적으로 개발될 경우,마약성 진통제의 부작용 극복으로 인해 환자들의 정상적인 생활을 기대할 수 있으며, 이로 인한 호스피스 병동 부족의 문제를 해결하는 등 획기적인 신약이 될 것으로 예상하고 있습니다.  (출처: KHISS 보건산업통계, IMS Health MIDAS, Business Wire, 헬스코리아뉴스)

② 단일제제 치료(Monotherapy)를 통한 생명연장 및 의료비용 절감
신약 (코미녹스 : PAX-1)는 암성통증을 없애주면서 암의 전이를 예방하고 치료를 하여 주기 때문에 단일 약품으로 암 환자의 통증은 물론 질병까지 치료함으로써 생명연장 및 의료비용 절감에 기여할  것으로 기대하고 있습니다.

PAX-1(KOMINOX)은 암성통증제로써 뿐만 아니라, 전 임상과정(104개의 암세포를대상으로 확인)에서 시험대상 암세포 중 50%이상의 암세포에서 저 용량으로 항암효과를 입증하였기에 PAX-1을 복용하는 과정에서 전이암 치료효과로 기대수명이 연장될 것으로 기대하고 있습니다.

코미녹스 하나로 통증을 제어하고 암을 치료하고 정상적인 생활을 한다는 것은 암 환자의 입장에서 본다면 꿈의 신약이 될 것입니다.

2) 신약 (코미녹스 : PAX-1)개발의 진행사항

(1) 신약개발 주요 진행사항

(2) 신약관련 임상 현황

<임상1상 현황>

※여러 종류의 암에 임상1상을 실시한 결과로 암성통증 임상에 있어서 모든 종류의 암환자들이 임상대상으로 선정할 수 있는 계기가 되었음.

<임상2상 현황>

<2019년 이후 임상2상 현황>

(3) 신약관련 학회 발표현황

(4) 신약관련 임상계획
 
    - 당사는 독일, 미국, 한국에서 다양한 암을 대상으로 임상시험 1상과 2상을
       9회에 걸쳐 실시하였습니다.

   - 9번의 임상시험 계획이 말기암 대상으로 하였지만, 향 후 대상 범위를 확대하여
       임상을 실시할 예정입니다.

① 뇌암의 교모세포종 치료제 임상2상 승인 및 개시

 교모세포종은 성장 속도가 빠르고 위험한 잠재력을 지닌 가장 악성도가 높은
WHO의 기준으로 동급 4로 분류하고 있습니다.(뇌 신경에 붙어 있는 암)
신규 진단 교모세포종과 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 2가지 임상을 진행하고 있습니다.  뇌 혈관장벽(BBB) 통과율이 98%이며, 현재 사용 중인 항암제들은
30% 미만입니다. 교모세포종 암세포 6개 중 4개는 저용량에서 2개는 평균용량과
약간의 고용량에서 사멸 된다는 사실을 확인하였습니다. 신규진단 교모세포종에서 완치율이높을 것으로 기대하고 있습니다. 이유는 방사선 치료나 화학요법을 치료하는 과정에서 모세혈관 파괴로 인하여 PAX-1이 암까지의 전달에 어려움이 존재하고 있어 이미 치료하고 있는 암보다 신규암 치료에 있어 효과적입니다.
2021년 7월에는 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 받았습니다.
현재, 임상 설계 시 설정한 12개월째에 무진행 생존(Progression Free Survival; PFS)에 도달한 환자 비율의 예상 임계치인 2.7% 이상을 초과한 결과를 도출하여 1차 평가 기준을 충족하였고, 최종마무리를 위한 임상결과보고서 작성중에 있습니다.

② 뇌 전이 폐암 치료제 개발을 위한 임상2상 계획

 뇌로 전이가 된 암의 치료율은 3%미만입니다. 이로 인해 뇌로 전이가 되면 거의 치료를 포기합니다. 뇌 전이를 발생시키는 폐암 세포 5개 모두가 저용량에서 암세포가 사멸함을 확인하였습니다. 뇌 혈관 장벽(BBB) 통과율이 98%이므로 치료율이 높을 것으로 기대하고 있습니다. 폐암 치료제 임상 경우 뇌로 전이된 환자는 임상에서 제외 시키므로 환자 모집이 수월합니다. 뇌 전이 폐암은 혁신치료제(Breakthrough Therapy)에 해당됨으로 임상2상의 결과 만으로 미국 FDA에서 조건부 판매승인이 가능할 수 있다고 전망하고 있습니다.

뇌전이 비소세포 폐암 환자를 대상으로 PAX-1(경구용) 치료연구를 위한 2상 임상시험을 대만식약청(Taiwan FDA)으로부터 승인받았습니다. 폐암 중 비소세포 폐암은전체 폐암의 85%를 차지하고 있으며 뇌로 전이되는 확률이 가장 높은 암종 입니다.

약 60~100명을 대상으로 임상개시를 위한 준비 중에 있으며, 임상시험 기간은 ORR평가는 3개월이며, 기타는 6개월로 예상하고 있습니다. 본 임상은 동양인을 대상으로 진행하는 임상으로 임상결과는 PR(암의 부분관해) CR(암의 완전관해)을 ORR(객관적 반응율)로 평가하여 효과 확인시 판매승인 신청할 예정이었으나, 본 임상이 시작될 무렵 코로나19로 인해 환자 모집에 상당한 지연을 보이고, 암성통증 과제에 대한 선택과 집중을 위해 조기종료를 진행하였으며, 결과보고서 작성중에 있습니다.

③ 미국에서 전이암 치료제 개발을 위한 임상1/2상계획 승인

 전이된(14개의) 고형암 환자를 대상으로 PAX-1(경구용) 임상약을 투약하여 여러개코호트로 나누어 동시 실시하는 바스켓 임상시험을 미국FDA로부터 승인 받았습니다. 바스켓임상시험을 통하여 고용량이 요구되는 전이암의 최대 복용용량과 음식물 영향을 확인할 계획입니다.
임상대상 환자는 뇌 전이 비소세포폐암, 림프를 비롯한 타장기 전이 비소세포폐암, 전이 유방암, 전이 위암, 전이 신장암, 전이 난소암, 전이 전립선암, 전이 흑색종암, 전이 방광암, 전이 자궁경부암, 전이 자국내막암, 전이 두경부암, 전이 연조직암, 전이 골육종암 등에 해당하는 14개 전이암 환자이며, 약 240~280명 서양인 환자를 대상으로 임상개시하기 위한 진행을 하고 있습니다.
임상시험중에 임상2상의 결과만으로 미국 FDA에 판매승인을 받을 수 있는 암종은 조건부 판매승인을 신청할것이며, 3상 임상시험이 필요한 암종은 즉시 3상 임상시험으로 전환하여 임상시험을 진행할 계획입니다.
 

④ 지속적인 암 통증 환자에서 PAX-1의 진통 활동을 평가하기 위한 제2상 대만식약청(TFDA) 및 엘살바도르 보건부(DNM) 임상시험계획 승인

마약성 저감 및 통증치료제 임상은 환자별 임상기간은 4주로, 대만과 엘살바도르의 제2상 임상을 마치고 최종결과보고서를 분석과 동시에, 엘살바도르에서는 후속계획으로 호스피스환자에 대한 2b임상시험이 진행계획 중에 있습니다. 2b 임상시험은 복용기간을 8주로 늘려서 진행함에 따라서 2a 임상시험때보다 효능이 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 지속적으로 다국가임상(중국, 유럽, 중남미 등)을 통해서 '마약성 진통제 저감 및 통증치료‘ 외에 전이암 치료와 수명연장의 효과를 확인하는 분야로 임상3상의 진행을 계획하고 있습니다.  

⑤ 마약성진통제(아편유사제)를 복용중인 암환자를 대상으로 PAX-1의 기존 마약성진통제 대체 및 저감 효과 평가하기 위한 제2상 한국 식약처(MFDS) 임상시험계획 승인

마약성진통제를 대체하거나 저감하는 진통제로서 8주 투여기간 동안 1일 2.5mg, 5.0mg, 7.5mg PAX-1 투여의 유효성을 Morphine equivalent dose (MED)로 측정된 마약성진통제 사용량의 변화량을 통해 그 차이를 평가하는 목적의 시험으로 본 임상을 통해 PAX-1을 통한 암성 통증을 조절함에 있어, 암 환자들의 마약성진통제의 남용과 중독을 줄이고, 삶의 질 개선을 향상 시킬 것으로 예상 합니다. 대만에서의 임상과 마찬가지로 임상3상 및 다국가 임상으로의 확대를 계획하고 있습니다.

⑥호스피스 환자 대상 마약성 진통제 대체 및 저감 효과 평가하기 위한 제2상 엘살바도르 임상시험계획 승인

본 임상은 마약성진통제를 사용하는 호스피스 환자를 대상으로 PAX-1(신약)의 효능을 확인하는 임상으로 2개의 병원에서 64명의 환자를 대상으로 임상을 시작하여 최대 200~300명까지 환자 수를 확대하여 추가 임상을 추진할 계획에 있습니다. 현재까지는 암 환자가 사용하고 있는 마약성진통제를 완벽히 감소시키거나 대체할 수 있는 약이 없기 때문에 혁신의약품 신청을 계획하고 있습니다.

3) 신약 (코미녹스 : PAX-1)판매를 위한 준비사항

(1) cGMP

충청북도 오송바이오 단지 내 대지 9300평, 건평 2800평의 공장을 완공하였으며, 20만명의 암환자 분들이 매일 복용할 수 있는 생산규모이며, 의약품 제조 및 품질관리 기준인 KGMP 승인을 2017년 4월 27일 획득하였기에, 오송신설공장에서 PAX-1(코미녹스)을 생산하여 호주로 통증과 암을 동시에 치료할 수 있는 신약으로 수출할 계획입니다.

(2) 신약 (코미녹스 : KML001)관련 특허등록

당사와 관계회사에서는 코미녹스 특허의 중요성을 알고 대부분의 암에 코미녹스의 치료 효과가 있다는 사실을 입증하여 2002년도에 국제특허출원을 하였으며, 2005년도에는 모든 암에 있어 전이된 암에 효과가 있다는 사실을 입증하여 추가로 국제특허를 출원하였고, 2008년도에는 암성통증 치료의 효과를 입증하여 국제특허를 출원하였습니다. 현재 다수의 국가에서 특허가 등록되고 있으며, 특허등록 마무리 작업에 있습니다.
당사의 종속기업 Komipharm International Australia Pty. Ltd.에서는 2019년 코미녹스(PAX-1) 에 대한 조성물 및 제조방법을 국제특허(PCT)출원 하여, 현재 미국, 일본 등 11개국가에서 특허등록이 완료되었으며, 나머지 국가들도 심사 진행중에 있습니다.

4) 코미녹스 개발관련 투자  및 조달내역

가) 투자내역  

나) 조달내역

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약연결재무정보

                                                                                       [( )는 부(-)의 수치임]

주1) 제52기, 제53기 연결재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었으며, 외부감사인의 감사를 받은 재무제표입니다.

주2) 제54기 반기 연결재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었으며, 외부감사인의 검토를 받은 재무제표입니다.

나. 요약재무정보

                                                                                       [( )는 부(-)의 수치임]
주1) 제52기, 제53기 재무제표는  한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었으며, 외부감사인의 감사를 받은 재무제표입니다.

주2) 제54기 반기 연결재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었으며, 외부감사인의 검토를 받은 재무제표입니다.

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표