증 권 신 고 서

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의확인서명_20250801

요약정보

1. 핵심투자위험

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 이사회 결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 제2항 제1호에 의거 당사와 대표주관회사인 한국투자증권(주) 간에 주주배정후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 15,904,582주를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정 증자시 가격산정 절차폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가액을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 아래와 같이 산정할 예정입니다.

■ 예정 모집가액의 산출 근거
 

본 공시서류의 예정 모집가액은 2025년 08월 01일 성립된 이사회의 직전 거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다. (단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하기로하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

상기 방법에 따라 산정된 예정 모집가액은 참고용이며, 구주주 청약일전 3거래일에 확정 발행가액이 결정될 예정입니다.

■ 공모일정 등에 관한 사항
 

■ 무상증자에 관한 사항
 

당사는 2025년 08월 01일에 개최된 이사회에서 무상증자를 결의하였으며, 유상증자 납입일(2025년 10월 28일)의 2영업일 후인 2025년 10월 30일을 무상증자 신주배정기준일로 하여, 유상증자 후 주주명부에 기재된 주주(자기주식 제외)에 대하여 소유주식 1주당 0.2주의 비율로 신주를 무상으로 배정하는 증자를 시행할 예정입니다. 금번 유상증자로 인해 발행되는 신주의 경우에도 자동적으로 무상증자에 참여하여 신주를 받을 수 있는 권리가 발생하게 됩니다.

 1) 신주의 재원 : 주식발행초과금

 2) 단주 처리방법 : 신주의 상장 초일 종가를 기준으로 현금 지급합니다.

 3) 무상증자에 관한 기타사항은 이사회를 통해 대표이사에게 위임되었으며, 상기 일정은 유관기관과의 협의를 통해 변경될 수 있습니다.(본 무상증자는 유상증자 청약자도 무상증자를 받을 수 있도록 진행되고 있습니다. 따라서, 만약 유상증자 일정이 변경되면, 본 무상증자의 일정 또한 변경될 수 있습니다.)

2. 공모방법

▶ 구주주 1주당 배정비율 산출근거

3. 공모가격 결정방법

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조(유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정 증자시 할인율 등이 자율화되어 발행가액은 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (舊)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한  규정」 제 57조의 방식을 일부 준용하여 아래와 같이 발행가액을 산정합니다.

① 1차 발행가액: 신주배정기준일전 제 3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용,다음의 산식에 의하여 산정된 발행가액을 1차 발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다.)

② 2차 발행가액: 2차 발행가액은 구주주 청약일전 제 3거래일을 기산일로 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액에 동일한 할인율(25%)을 적용하여 다음의 산식에 의하여 산정한 발행가액으로 합니다.(단, 호가단위 미만은 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다.)

▶ 2차 발행가액 = 기준주가 ×【1 - 할인율(25%)】

③ 확정 발행가액: 확정 발행가액은 ①의 1차 발행가액과 ②의 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 단, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6  및 「증권의 발행 및 공시에 관한 규정」제5-15조의2의 산출근거에 의거, 청약일 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 할인율 40% 적용하여 산정한 가액이 ①의 1차 발행가액과 ②의 2차 발행가액 중 낮은 가액을 초과하는 경우 동 금액을 확정 발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 확정 발행가액 = Max{Min[1차 발행가액, 2차 발행가액], 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가의 60%}

④ 모집가액 확정 공시에 관한 사항: 1차 발행가액은 신주배정기준일 전 제3거래일(2025년 09월 05일)에 결정되어 2025년 09월 08일에 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 확정 발행가액은 구주주청약일 전 제3거래일(2025년 10월 15일)에 결정되어 2025년 10월 16일에 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 정관에서 정한 당사 인터넷 홈페이지(http://www.tnrbiofab.com)에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다. 확정 발행가액 결정에 따라 정정 신고서(증권발행조건확정)가 금융감독원 전자공시시스템에 공시 됩니다.

※ 일반공모의 발행가액은 구주주 청약시에 적용된 확정 발행가액을 동일하게 적용합니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

나. 모집 또는 매출의 절차

(1) 공고의 일자 및 방법

2) 청약방법

1) 구주주 청약(신주인수권증서 보유자 청약)
 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 주주(기존 "실질주주", 이하 "일반주주"라 합니다.)는 주권을 예탁한 증권회사의 본·지점 및 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 명의개서대행기관 특별계좌에 주식을 가지고 있는 주주(기존 "명부주주". 이하 "특별계좌 보유자"라 합니다.)는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 청약 시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.

2) 초과청약
 신주인수권증서 청약을 한 자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때, 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.

(i) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서 청약한도 주식수 + 초과청약한도 주식수

(ii) 신주인수권증서 청약한도 주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

(iii) 초과청약한도 주식수 = 신주인수권증서 청약한도 주식수 × 초과청약 비율(20%)

 3) 일반공모 청약
 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자는「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약합니다. 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자의 청약 시, 각 청약처별로 다중청약은 가능하나, 한 개의 청약처에서 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구를 제외한 청약자의 한 개 청약처에 대한 복수청약은 불가능합니다. 또한 고위험고수익투자신탁등은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제18호에 따른 요건을 충족하고, 제9조 제4항에 해당하지 않음을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다. 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제20호에 따른 요건을 충족하고, 제9조 제10항에 따른 확약서 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.

 4) 일반청약자의 청약은 청약주식의 단위에 따라 할 수 있으며 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 하고, 청약사무취급처는 그 차액을 납입일에 당해 청약자에게 반환하며, 이때 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다.

 5) 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.

 6) 청약한도
 a. 구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.7222293692주를 곱하여 산정된 신주인수권증서(단, 1주 미만은 절사)와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)를 합한 주식수로 합니다. 단, 신주배정기준일 전 전환권의 행사, 종류주식의 권리 행사, 주식매수선택권의 권리 행사, 자기주식 및 자기주식신탁 등의 자기주식 변동으로 인하여 구주주의 1주당 배정비율은 변동될 수 있습니다.
b. 일반공모 청약자의 청약한도는 일반공모 총 공모주식 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 간주합니다.

 7) 기타
 a. 일반공모 배정을 함에 있어 이중청약이 있는 경우에는 그 청약자의 청약 전부를 청약하지 아니한 것으로 봅니다. 단, 구주주가 신주배정비율에 따라 배정받은 주식을 청약한 후 일반공모에 참여하는 경우에는 금지되는 이중청약이 있는 경우로 보지 않습니다. 단, 동일한 집합투자기구라도 운용주체(집합투자업자)가 다른 경우는 예외로 합니다.
 b. 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 합니다.
 c. 청약자는 '금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률'에 의거 실지 명의에 의해 청약해야 합니다.
 d. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4 제1항에 따라 2025년 08월 02일부터 2025년 10월 15일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의3 제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4 제2항 및 「금융투자업규정」 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

(3) 청약취급처

(4) 청약결과 배정방법

 1) 구주주 청약(신주인수권증서 청약)
 보유하고 있는 신주인수권증서 수량 범위 내에서 청약한 주식수에 따라 배정합니다.
 단, 신주배정기준일 현재 신주의 배정비율은 신주배정기준일 전 전환권의 행사, 종류주식의 권리 행사, 주식매수선택권의 권리 행사, 자기주식 및 자기주식신탁 등의 자기주식 변동 등으로 인하여 변동될 수 있습니다.

 2) 초과청약
 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주 및 단수주가 있는 경우, 실권주 및 단수주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율: 배정 신주 1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다.(단, 초과청약 주식수가 실권주 및 단수주에 미달한 경우 100% 배정)

(i) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서 청약한도 주식수 + 초과청약한도 주식수

(ii) 신주인수권증서 청약한도 주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

(iii) 초과청약한도 주식수 = 신주인수권증서 청약한도 주식수 × 초과청약 비율(20%)

3) 일반공모 청약
 상기 구주주 청약 및 초과청약 결과 발생한 미청약주식 및 단수주(이하 "일반공모 배정분"이라 합니다)는 "대표주관회사"가 다음 각 호와 같이 일반에게 공모하되, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제2항 제6호 가목에 따라 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10%를 배정하고, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제2항 제6호 나목에 따라 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25%를 배정합니다. 나머지 65%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자(집합투자업자 포함)에게 구분 없이 배정합니다. 고위험고수익투자신탁등에 대한 공모주식 10%와 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.

 (i) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 일반공모 배정분을 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 이후 최종 잔여주식은 최대청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동 순위 최고청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 대표주관회사가 합리적으로 판단하여 배정합니다.

 (ii) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 일반공모 배정분에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정합니다. 배정결과 발생하는 잔여주식은 대표주관회사가 자기 계산으로 인수합니다.

(iii) 단, 대표주관회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제2항 제7호에 따라 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁, 일반청약자에 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하(액면가 500원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 이를 청약자에게 배정하지 아니하고 자기 계산으로 인수할 수 있습니다.

(5) 투자설명서 교부에 관한 사항

- 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 당사 및 대표주관회사가 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.

 - 금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자께서는 (「자본시장과 금융투자업에 관한법률」제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외) 청약하시기 전 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

 - 투자설명서 수령거부 의사표시는 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 가능합니다.

-전자문서의 방법으로 투자설명서를 교부받고자 하는 투자자는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조 제1항 각 호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.

1) 투자설명서 교부 방법 및 일시

 2) 확인절차

 ① 우편을 통한 투자설명서 수령시
 - 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.
 - HTS 또는 MTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.
 - 주주배정 유상증자의 경우 유선청약이 가능합니다. 유선상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.

 ② 지점 방문을 통한 투자설명서 수령시
 - 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.

 ③ 홈페이지 또는 HTS, MTS를 통한 교부
 - 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.

 3) 기타

 ① 금번 유상증자의 경우, 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는, 한국투자증권(주)의 본ㆍ지점 방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있으며, 또한 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 한국투자증권(주)의 홈페이지에서 다운로드 받으실 수 있습니다. 한편, 일반공모 청약시 투자자께서는 대표주관회사에 방문하여 투자설명서 인쇄물을 수령하시거나 대표주관회사의 홈페이지에서 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 다운로드 받으시는 2가지 방법으로 투자설명서를 교부받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부 받으실 경우, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조 제1항 각 호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.

 ② 구주주 청약시 한국투자증권㈜ 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법
 해당 증권회사의 청약방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

 ※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

(6) 주권 유통에 관한 사항

 주권유통개시일: 2025년 11월 10일(유상증자 신주) (2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

(7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항

 청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다. 일반공모 총 청약주식수(기관투자자 포함)가 일반공모주식수를 초과하여 청약증거금이 발생한 경우, 그 초과 청약증거금은 2025년 10월 28일부터 해당 청약사무 취급처에서 환불합니다.

(8) 주금납입장소: 우리은행 정왕동지점

다. 신주인수권증서에 관한 사항

(1) 금번과 같이 주주배정 방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165의6조 제3항 및「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.

(2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 9월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

(3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 대표주관회사인 한국투자증권(주)으로 합니다.

 (4) 신주인수권증서 매매 등
 - 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행 이후에 발행되고 상장될 예정으로 실물은 발행 되지 않고 전자증권으로 등록발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

 - 신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

(5) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법
신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및 한국투자증권(주)의 본ㆍ지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량만큼 청약할 수 있으며 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

(6) 신주인수권증서의 상장
당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2025년 09월 26일부터 2025년 10월 02일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간 중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2025년 10월 10일에 상장폐지될 예정입니다. 「코스닥시장 상장규정」 제83조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 신규상장)에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제85조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 상장폐지)에 따라 신주청약 개시일 5거래일전에 상장폐지되어야 합니다.

(7) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항

당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과의 협의를 통해 확인된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.

1) 상장방식: 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.

2) 주주의 신주인수권증서 거래

 ① 상장거래: 2025년 09월 26일부터 2025년 10월 02일까지(5영업일간) 거래 가능합니다.

② 계좌대체거래: 2025년 09월 19일(예정)부터 2025년 10월 13일까지 거래 가능 합니다.
 * 신주인수권증서 상장거래의 결제일인 2025년 10월 13일까지 계좌대체(장외거래) 가능하며, 해당일 이후부터는 신주인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)가 제한됩니다.
 * 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물은 발행되지 않습니다.

 3) 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래

 ① '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여 또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.

 ② '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사인 한국투자증권(주)의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항

(1) 본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

(2)「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 제3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

(3) 본 증권신고서에 기재된 내용은 본 공시서류 제출일 전일 현재까지 발생된 것으로 본 신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서, 주주 및 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의하여야 할 사항이 본 증권신고서상에 누락되어 있지 않습니다.

(4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

(5) 본 증권신고서의 예정 모집가액은 확정되어 있는 것은 아니며, 청약일 3거래일 전에 확정 발행가액을 산정함으로써 확정될 예정입니다. 또한, 본 증권신고서의 발행예정금액은 추후 주당 발행가액이 확정되는 내용에 따라 변경될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

II. 증권의 주요 권리내용

금번 당사가 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 통하여 발행할 증권은 상법에서 정하는 액면가액 500원의 기명식 보통주로서 특이사항은 없으며, 정관상 명시된 증권의 주요 권리 내용은 다음과 같습니다.

1. 액면금액

2. 주식의 발행 및 배정에 관한 사항

3. 의결권에 관한 사항

4. 신주인수권에 관한 사항

5. 주식매수선택권에 관한 사항

 6. 배당에 관한 사항

III. 투자위험요소

1. 사업위험

■ 전체 사업부문

당사는 재생의학, 바이오써지컬솔루션, 화장품 사업을 영위하고 있습니다. 독자적으로 개발한 3D 바이오프린팅 시스템 기술을 기반으로 재생의학 사업 부문 내 다양한 제품을 상용화 하였으며, 재생의학의 노하우들을 적용하여 다양한 외과적 수술에 적용되는 제품들을 판매하고 있습니다. 나아가 신규 성장 동력으로 화장품 사업을 선택하고 사업 영역을 확장하고 있습니다.

당사가 영위하는 재생의학, 바이오써지컬솔루션 사업은 경기 순환에 따른 민감도가 타 산업에 비해 상대적으로 낮은 것으로 판단하나, 화장품 사업은 전통적으로 경기 민감 소비재로 분류되며, 경기 변동에 직접적인 영향을 받는 산업입니다. 따라서 국내외 경제 여건 변화에 따른 영향을 배제할 수 없으므로, 향후 경기 변동 상황을 지속적으로 모니터링할 필요가 있습니다. 최근의 국내외 경기 동향은 다음과 같습니다.

(1) 글로벌 경기 동향

국제통화기금(IMF)이 2025년 4월 발표한 World Economic Outlook(세계경제전망보고서)에 따르면, 세계경제성장률 전망치는 2024년 3.2%, 2025년 2.8%로 발표되었습니다. 이는 지난 2024년 10월 전망치인 2024년 3.2%, 2025년 3.3%와 비교 시 2024년 전망치는 동일한 수치이고, 2025년 전망치는 0.5%p 하향한 수치입니다. IMF는 올해 세계 성장률에 대해 2025년 1월 전망 대비 세계 경제의 하방조정 위험요인이 보다 확대된 것으로 평가하였는데, 미국의 연쇄적인 관세 부과로 발생한 혼란과 정책 불확실성이 지속된다면 세계 경제성장률은 크게 둔화될 것으로 판단하였습니다. 또한 무역갈등으로 인한 소비 및 투자의 위축과 더불어 고금리 등으로 재정 및 통화정책 여력 부족, 금융 및 외환시장의 높은 변동성은 세계 경제의 위험요인입니다. 한편, 국제통화기금은 우리나라 2024년 성장률을 지난 1월 전망 대비 2.0%로 0.2%p 하향하였으며, 2025년 성장률은 지난 1월 전망 대비 1.0%로 1.0%p 하향 조정하였습니다.

또한, 2025년 6월 발표된 경제협력기구(OECD) 경제전망 자료에 따르면, OECD는 2025년 세계경제성장률을 2024년 12월의 전망치 대비 0.4%p 감소한 2.9%로 전망하였습니다. OECD는 2024년의 경우 미국, 중국, 신흥국 경제에서 강력한 확장이 이루어졌으나, 2025년의 경제 활동 지표는 일부 국가에서 기업과 소비자 심리가 약화됨에 따라 불확실성이 증가하였다고 평가하였습니다. 또한, 미국과 중국 간의 관세 인상과 무역 불확실성 증가는 글로벌 교역과 투자를 위축시키고 있으며, 특히 미국, 캐나다, 중국 등 주요 경제국에서 성장 둔화가 두드러질 것으로 예상했습니다. 인플레이션은 다소 완화되겠지만, 식품과 서비스 가격 상승으로 일부 국가에서는 여전히 높은 수준을 유지할 가능성이 있으며, 이에 따라 주요국 중앙은행은 신중한 통화정책을 유지할 것으로 예상하였습니다. 또한, 보호무역주의 확산과 지정학적 긴장이 주요 하방 리스크로 작용하며, 정책 측면에서는 무역장벽 완화, 재정 건전성 확보, 투자 촉진 등이 중요할 것으로 전망하였습니다. 한편, 한국의 2025년 경제 성장률은 2024년 12월 전망치였던 2.1% 대비 1.1%p 하락한 1.0%를 기록할 것으로 2025년 6월 전망하였습니다. OECD는 한국 경제 성장률 전망의 근거로 미국과의 관세 갈등 및 정치적 불확실성이 수출과 기업 투자를 위축시키고 있는 점을 언급하였으며, 하반기부터 실질임금 상승과 노동시장 개선에 따라 민간소비가 점차 회복될 것으로 전망하였습니다.

(2) 국내 경기 동향

한국은행이 2025년 5월 발표한 경제전망보고서에 따르면, 국내 경제성장률은 2024년 연간 2.0%를 기록하였고, 2025년 전망치의 경우 상반기 0.1%, 하반기 1.4%, 연간 0.8%를 기록하여 2024년 연간 성장률인 2.0% 대비 1.2%p 하락할 것으로 전망하였습니다.

한국은행이 발표한 경제전망보고서 중 국내 경기의 대외여건을 살펴보면, 세계 경제는 최근 미·중 무역갈등이 다소 완화된 모습에도 불구하고, 연초보다 높은 수준의 미국 관세와 향후 협상 과정의 불확실성 등을 감안할 때, 성장세가 당초 전망에 미치지 못할 것으로 예상됩니다. 5월 들어 미국이 영국과 무역협상을 타결하고, 이어 중국과도 보복관세 철회 및 일부 관세 유예 등에 전격 합의하면서 관세를 둘러싼 극심한 혼란은 다소 진정되는 양상을 보이고 있습니다. 그러나 현재 시행 중인 관세조치만으로도 역사적으로 매우 높은 수준이며, 향후 협상 결과에 따라 글로벌 통상환경의 불확실성도 여전히 큰 상황입니다. 이에 따라 투자, 고용, 공급망 등 기업 활동 전반이 상당한 제약을 받을 것으로 전망됩니다. 대내적으로는 올해 중앙정부의 통합 재정지출이 추가경정예산 편성에 따라 당초 예상보다 증가할 것으로 보입니다. 재정지출은 1분기에는 전년 동기 대비 소폭 감소했으나, 2~3분기를 중심으로 한 추경 집행으로 확대되며 예년 수준에 근접한 증가율을 기록할 것으로 예상됩니다. 향후 경제 전망에는 경기 대응을 위한 추가 대책이 상방 리스크로, 반면 기업 실적 부진에 따른 세수 감소 우려는 하방 리스크로 작용할 가능성이 있으며, 이에 따라 관리재정수지의 GDP 대비 적자 비율은 추경에도 불구하고 3% 초중반 수준으로 낮아질 것으로 전망됩니다. 장기시장금리는 국내 경기 둔화 우려와 이에 따른 금리 인하 기대감 확산 등으로 인해 큰 폭으로 하락하였으며, 가계대출과 기업 자금조달은 1분기 동안 둔화세를 보였으나, 4월 들어 증가 폭이 확대되는 양상을 나타냈습니다. 올해 국내 경제는 경제 심리 회복 지연과 건설경기 침체 등으로 내수 부진이 장기화되고, 통상 여건 악화로 수출에 대한 하방 압력도 커짐에 따라 2월 전망치였던 1.5%를 크게 하회하는 0.8% 성장에 그칠 것으로 예상됩니다. 또한, 향후 무역협상 전개 양상, 경제 심리의 회복 속도, 글로벌 금융시장 여건 등과 관련한 불확실성도 여전히 높은 수준이라고 분석하였습니다. 물가는 최근 유가와 환율의 높은 변동성에 크게 영향을 받을 것으로 전망됩니다.

세부적으로 살펴보면, 민간소비는 당초 예상보다 부진이 장기화되었으나, 앞으로는 소비 심리 회복과 금융 여건 완화 등의 영향으로 점차 개선될 것으로 전망됩니다. 카드 사용액 등 고빈도 지표는 4월까지도 부진한 흐름을 보였으나, 5월 이후에는 외식, 여가 등 대면서비스를 중심으로 개선 조짐이 나타나고 있습니다. 이에 따라 민간소비는 향후 소비 심리 회복, 가계소득 개선, 금리 인하 효과 등이 더해지며 점진적으로 나아질 것으로 예상됩니다. 건설투자는 상반기의 큰 폭 부진 영향으로 올해 전체적으로 감소폭이 크게 확대될 전망입니다. 하반기로 갈수록 금융 여건 완화와 소비 심리 개선, 추가경정예산 집행 등의 영향으로 부진이 다소 완화되겠으나, 누적된 지방 주택 미분양과 상업용 부동산의 지속적인 공실 문제 등 구조적인 하방 요인으로 인해 개선 속도는 제한적일 것으로 보입니다. 설비투자의 경우, 반도체 기업들의 첨단 공정 투자가 이어지면서 일부 견조한 흐름을 보이겠으나, 글로벌 통상 여건 악화로 비(非)IT 부문은 부진이 심화되며 전반적으로 당초 전망을 하회할 가능성이 큽니다. 기계류 설비도 반도체 중심의 투자는 지속되겠지만 비IT 분야의 위축이 이를 상쇄할 것으로 예상됩니다. 지식재산생산물 투자는 주요 기업의 연구개발 지속과 정부의 예산 확대에 힘입어 당분간 성장세를 유지할 것으로 보입니다. 특히, 향후에는 기업들의 기술 경쟁력 강화 노력, 정부의 첨단 산업 및 인공지능(AI) 분야 투자 촉진, 연구개발 예산의 본격적인 집행 등이 맞물리며 성장세가 다시 확대될 것으로 전망됩니다. 다만, 대외 불확실성이 높아진 상황은 기업들의 투자에 있어 하방 리스크로 작용할 수 있습니다. 재화 수출은 미국의 강화된 관세 정책 영향으로 당초 예상보다 부진할 가능성이 있으며, 재화 수입도 내수 회복 지연과 수출 여건 악화 등으로 인해 올해와 내년 모두 증가율이 낮아질 것으로 보입니다.

상기한 바와 같이 물가상승, 경제심리 위축 등 대내외적 부정적인 요소에 따른 향후 국내외 경기의 변동성 확대는 여전히 높게 유지되고 있는 상황입니다. 향후 국내외 경기 변동성 지속으로 민간소비 위축, 설비투자 및 건설투자 지연 등의 경제 지표로 인해 당사가 영위하고 있는 사업분야 전반에 걸쳐 직, 간접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이러한 경기 불확실성에 대한 리스크 요인에 대해 유의해주시기 바랍니다.

■ 재생의학 및 바이오써지컬 솔루션 사업부문

당사는 조직공학 및 재생의학 기술을 기반으로 3D 프린팅 기술을 통한 생물학적 제제, 생분해성 인공지지체 등을 제조 및 생산하는 기업으로서, 생체 조직 및 장기의  구성 물질인 세포와 단백질을 3차원으로 직접 프린팅하여 체내 결손 조직 및 장기를 재생시키는 기술을 개발하고 이를 제품화 하여 판매하고 있습니다. 당사가 최종적으로 지향하는 시장은 3D 바이오프린팅을 이용한 환자 맞춤형 치료제 시장입니다.

Grand View Research에 따르면, 글로벌 재생의학 시장 규모는 2024년에 354억 6,840만 달러로 추산되었으며, 연평균 16.8% 성장하여 2023년 900억 1,380만 달러의 시장 규모를 나타낼 것으로 전망합니다.

이와 같은 글로벌 재생의학 시장 규모에도, Grand View Research에 따르면 한국 재생의학 시장 규모는 2024년에 4억 7,440만 달러의 규모를 보여, 2024년 매출 기준으로 글로벌 재생의학 시장의 1.32%를 차지하며 제한적인 시장 규모를 보였습니다.

그러나, 한국 재생의학 시장 규모는 글로벌 재생의학 시장 대비 빠른 속도로 성장하여 점차 점유율을 늘려가 2030년 글로벌 재생의학 시장의 1.42%를 차지할 것으로 전망됩니다.

상기에 서술한 바처럼 향후 재생의학 시장은 고성장을 이어나가 큰 시장규모를 보일 것으로 예측되나, 당사의 재생의학 관련 제품들은 현재 국내 중심의 인허가를 득하거나, 시장 규모가 제한적인 일부 해외 지역에서 인허가를 득하여 제한적인 규모의 시장에서 판매가 이루어지고 있습니다. 당사는 미국, 중국, 러시아 등의 국가로 의료기기를 판매하기 위해 인허가 절차를 진행 중에 있으며, 향후 접근가능한 시장 규모가 확대될 것으로 기대합니다. 그러나, 해당 지역에 인허가를 득하지 못하거나 판매 중인 지역의 인허가 정책 변경 등으로 판매가 정지될 경우 접근가능한 시장이 축소되어 당사의 성장성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

■ 재생의학 및 바이오써지컬 솔루션 사업부문

2024년 8월 한국보건산업진흥원에서 발간한 '제1차 의료기기산업 실태조사 및 2023년 시장동향 분석' 자료에 따르면, 국내 의료용품을 제조하는 기업들은 2018년 388개사에서 2022년 517개사로 늘어나 연평균 7.4% 증가하며 기구기계, 의료용품, 치과재료, 체외진단, 소프트웨어로 분류되는 의료기기 제조업에서 두 번째로 높은 성장률을 보이며 경쟁이 심화되는 양상을 보이고 있습니다.

[생분해성 인공지지체 경쟁 현황]

3D 프린팅 인공지지체 관련 글로벌 선도 기업은 싱가폴의 O사 이며, PCL 단독 재료로 구성된 제품이 대표적인 경쟁 제품입니다. 베트남, 태국, 필리핀 등의 동남아시아 시장에서 성형외과용 인공지지체로 당사와 경쟁하고 있습니다.  국내 시장에서는 C사 및 M사 등의 업체와 PCL 기반 3D 프린팅 인공지지체 부문에서 경쟁하고 있습니다. C사는 PCL과 BGS-7이라는 Bioglass 소재가 혼합된 재료를 사용하고 있으며 환자맞춤형 제품 분야에서 경쟁하고 있습니다. M사의 경우 PCL 단독으로 구성된 인공지지체를 제작하며 성형외과 분야에서 주로 경쟁하고 있습니다.

[창상피복재 경쟁 현황]

당사의 창상피복재는 재생에 특화된 특허 기술(EER (Excellent ECM Retention) Technology)로 제조된 단백질 추출물인 VdECM(Blood Vessel derived Decelluarized Extracellular Matrix)을 사용하여 제품을 차별화 하였으며 제형에 따라 다양한 기업들과 경쟁하고 있습니다.

[ADM 경쟁 현황]

당사의 ADM은 동종 ADM의 물성과 유사한 이종 ADM 제품으로서 가교제를 사용하지 않아 부작용이 적고 적응증 별로 생분해 기간 조절이 가능한 특징이 있습니다. 동종유래진피, 이종유래진피 제품들과 경쟁하고 있으며 주요 경쟁기업은 다음과 같습니다.

[지혈제 경쟁 현황]

당사는 2025년 5월에 파우더 타입, 2025년 7월에 매트릭스 타입 지혈제에 대해 의료기기 4등급 허가를 득하였고, 제형에 따른 예상 경쟁기업들은 다음과 같습니다.

당사는 재생의학의 기술력을 기반으로 다양한 제품 라인업을 보유하고 있으며, 국내외 다수의 고객사에게 제품을 매출하며 입지를 점차 넓혀나가고 있습니다. 재생의학 기반의 기술력으로 당사의 제품력은 경쟁력을 갖춘 것으로 평가하고 있으나,  경쟁기업의 기술력이 급속도로 성장하거나 경쟁기업의 수가 증가하여 기업간 경쟁이 심화될 경우 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

■ 재생의학 및 바이오써지컬 솔루션 사업부문

2024년 8월 한국보건산업진흥원에서 발간한 '제1차 의료기기산업 실태조사 및 2023년 시장동향 분석' 자료에 따르면, 2022년 글로벌 의료기기 상위 100대 기업의 매출액은 4,407.3억 달러를 기록하였으며, 이 중 상위 10개 기업의 매출액이 전체 매출액의 44.9%를 점유하여 편중된 시장 양상을 보이고 있습니다.

의료기기는 생명과 건강에 직결되는 특성으로 인해, 일반 소비재에 비해 브랜드에 대한 신뢰도와 품질을 더욱 중시하며, 이에 따라 상대적으로 높은 프리미엄 가격을 기꺼이 수용하는 경향을 보입니다. 실제 의료장비 도입 현황을 살펴보면, 종합병원급 이상 의료기관에서는 국산 장비의 신규 채택 비중이 일반 병원에 비해 크게 낮은 것으로 나타났습니다. 이는 고난도 수술이 집중되는 상급 의료기관일수록 임상적 안정성과 신뢰성이 검증된 장비에 대한 의존도가 높아지며, 그 결과 의료진이 비교적 인지도가 낮은 국산 장비에 대해 보다 신중하고 보수적인 태도를 보이는 것으로 해석됩니다.

국산 장비 신규 도입 비중

당사 제품은 수요가 지속되며 임상 적용 사례가 누적되어가고 있습니다. 특히, 생분해성 인공지지체의 경우 100,000건 이상의 임상 데이터를 확보하는 과정에서 심각한 부작용 사례는 없었습니다. 또한 미국, 중국, 러시아 등의 시장으로의 진출 계획은 당사 제품에 대한 국내외 인지도 개선에 긍정적인 요소로 작용할 것으로 전망됩니다. 그러나 예상치 못한 의료 사고, 신규 진입 국가의 인허가 실패 등의 사유로 브랜드 인지도 및 평판에 부정적 요소가 발생할 가능성이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

■ 재생의학 및 바이오써지컬 솔루션 사업부문

당사 재생의학 사업 관련 연구개발 현황, 향후 계획 등에 대해서는 '제2부 발행인에 관한 사항 -  II. 사업의 내용 - 2. 주요 제품 및 서비스, 6. 주요계약 및 연구개발활동'을 참고하시기 바랍니다.

당사가 주력사업으로 영위하고 있는 재생의학 사업은 시장 성장 초기단계로 적용 분야를 확대하며 높은 성장세가 예상됩니다. 특히, 바이오/의료분야에서는 의료기기 분야 뿐만 아니라 세포 및 단백질 프린팅기술까지 개발되면서 살아있는 조직 및 장기를 직접적으로 프린팅하여 치료제로 개발하는 등  손상된 조직 및 장기를 대체하거나 재생시켜 원래의 기능을 할 수 있도록 복원시키는 보다 적극적인 치료를 가능하게 할 것으로 예측되고 있습니다. 이에 따라 주요 국가들은 3D 프린팅 기술이 국가 미래 신성장동력 산업으로 성장할 것을 인지하고 관련 기술 확보 및 시장을 선점하고자 정부 차원에서 연구개발 프로그램을 통해 적극적인 지원을 실시하고 있습니다.

 2023년 6월 제출된 제4차 생명공학육성 기본계획('23~'32)(안)에 따르면 현황 진단으로 바이오경제의 지속가능한 성장을 위해서는 핵심기술의 고도화와 첨단 기술(딥테크) 기반 창업 활성화가 필요하다고 진단하고 있습니다. 딥테크란 해당 기술이 있기 전에는 상상할 수 없을 만큼 미래에 엄청난 영향령을 가졌으나, 아직 초기단계에 해당하여 시장성이 약한 기술을 의미하며 그 예로는 유전자 분석 및 편집 기술, 세포치료제 등이 있습니다. 해당 기본계획에 따르면, 기초단계 수준의 국내 인공장기(오가노이드) 기술을 동물실험 대체가 가능하고 인체와 유사한 수준(90%)까지 육성 하는 것을 목표(~'28)로 하고 있으며, 인체모사 융합 플랫폼(오가노이드, 생체조직 칩, 등)을 기반으로 한 첨단바이오의약품 유효성 비임상 평가모델과 평가법 개발 추진의 계획이 담겼습니다. 2024년 4월 제출된 첨단바이오 이니셔티브(안)에서도 오가노이드, 생체조직칩 등 약물 평가 및 검정을 위한 기존방식(동물실험 등)을 대체할 인공 대체시험 플랫폼구축이 중점추진과제로 선정되었습니다. 식품의약품안전처는 오가노이드를 활용한 동물대체실험법 실용화를 위한 표준화 연구사업에 5년간 475억 규모의 예산을 투입('24년~'28년)해 경제협력개발기구(OECD) 등 에서 공인시험법으로 인증받기 위해 노력하고 있습니다.

 미국은 2022년 3월 모든 사람의 건강을 향상하기 위하여 가장 도전적인 보건 문제와 관련하여 큰 영향을 미칠 수 있는 해결책을 도출할 ARPA-H를 설립하였습니다. 미국 국립보건원(National Institutes of Health, NIH) 내 조직이나 설립 모델이었던 DARPA(Defense Advanced Research Projects Agency)*의 사례를 인용하여 NIH의 일반 연구소들과는 구분되는 문화와 조직을 갖도록 구성할 것을 계획하였습니다. ARPA-H의 예산은 2022년 10억 달러, 2023년 15억달러, 2024년 15억달러로 2024년까지 40억 달러를 투자하였으며, 2024년 3월 PRINT(Personalized Regenerative Immunocompetent Nanotechnology Tissue) 프로그램을 발표하였습니다. 해당 프로그램은 미국에서 장기 이식을 기다리다 매년 수천명의 환자가 사망하는 것에 집중했습니다. 만성적인 장기 부족, 긴 대기자 명단, 평생의 이식 거부 반응 위험을 해결하기 위해  최첨단 바이오 프린팅 기술과 재생의학 접근법을 사용하여 면역억제제 없이도 맞춤형 주문형 장기를 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다.
 (* DARPA는 가까운 미래에 실현 가능한 기술보다는 현재로선 불가능해 보이지만 인류의 패러다임을 전환할 수 있는 기술을 개발을 지원하는 기관으로 개발에 수십년이 소요되는 기술 등에 투자함. 인터넷의 시초가 1969년 시작된 DARPA의 ARPANET 프로젝트에 해당)

 이처럼 당사가 영위하는 재생의학 사업 부문 중 3D 바이오프린팅 시스템, 오가노이드, 3D 세포치료제 등은 기반 기술을 고도화하고 상용화된 제품을 출시하기까지 상당한 시간과 비용이 소요될 것으로 예상됩니다. 특히 치료제로서의 오가노이드의 활용과 3D 세포치료제의 상용화는 최소 5년 ~ 10년의 장기간의 기술개발기간과 더불어 대규모의 지속적인 투자가 필요할 것으로 예상됩니다. 현재 치료제의 연구개발단계는 전임상 단계에 머물러 있으며, 기술이전계약 혹은 자체 상용화 가능성을 열어두고 사업을 영위 중입니다. 가까운 시일 내에 기술이전계약을 체결할 계획은 없으며, 현재 당사가 개발 실패에 대한 리스크를 온전히 부담하고 있습니다. 자체 상용화 전략을 선택할 시 추가적인 연구개발 기간과 임상 실패에 대한 리스크 확대, 제품 생산을 위한 설비 투자 및 인증 비용 등이 추가로 발생할 수 있습니다. 임상시험이 실패할 경우, 해당 파이프라인에 투자된 자금은 회수가 어려우며, 당사는 중단기적인 현금창출 기반 확보를 위해 바이오써지컬 솔루션 및 화장품 사업을 영위하고 있으나, 이들 사업에서 발생하는 수익이 재생의학 분야에 대한 투자 규모를 전부 충당하기에는 부족할 수 있습니다. 이 경우 당사의 기업경영에 대한 지속성 및 재무건전성에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

■ 재생의학 및 바이오써지컬 솔루션 사업부문

당사의 제품판매방식은 직접판매와 간접판매(유통업체를 통한 판매) 크게 2가지 방식으로 구분할 수 있습니다. 간접판매의 경우 유통업체와의 계약서상 최소구매수량(MOQ)이 기재되어 있는 경우와 유통계약만 체결하고 최소구매수량(MOQ)이 기재되어 있지 않은 경우로 구분할 수 있습니다. 다만, 계약서에 기재된 최소구매수량이 법적구속력을 의미하는 것은 아니며, 최소구매수량은 판매될 가능성이 높은 수량을 의미하는 것이지 절대적인 발생가능 판매 수량을 의미하는 것은 아닙니다.

만약, 유통업체가 계약서상 최소구매수량을 충족하지 못할 경우 일반적으로 판매업체는 계약을 해지할 권리가 있거나, 단가 인상, 소액 주문에 따른 수수료 부가 등 패널티를 유통업체에게 부과하게 됩니다. 당사 판매 계약서 내에 기재된 패널티 내용은 매 반기 평가 후 계약 해제입니다.

당사 제품의 경우 대부분 의료기기에 해당하며, 종합병원에서 당사의 의료기기가 사용되기 위해서는 치료재료위원회의 승인 절차를 통해 납품 가능 코드를 승인받아야 합니다.  해당 위원회는 병원 내부 운영 기준에 따라 개최주기가 상이하며, 통상 분기 1회 주기를 가지나 특정 병원에 따라서는 1년에 한두차례 진행되는 경우도 있습니다. 종합병원이지만 치료재료위원회가 없는 병원에서는 보통 의사들이 제품의 사용의사를 밝히고 신청하여 병원장이나 이사장이 제품 사용 여부를 결정합니다. 따라서 당사의 제품이 총판계약에 성공했다고 하더라도 병원의 승인 절차로 인해 매출 발생 시기가 늦어질 수 있으며, 병원의 승인 절차를 득하지 못하게 되면 예상했던 매출이 발생하지 않을 수 있습니다. 또한 병원 승인 절차를 득하였다 하더라도 당사 제품들에는 경쟁 제품들이 존재하며 최종 사용자인 환자의 선택을 받지 못할 경우 매출로 이어지지 않을 수 있습니다.

각 제품은 사용되는 병원의 특성과 진료과별 용도, 그리고 최종 사용자인 의료진의 전문 영역에 따라 그 수요와 활용 방식이 상이합니다. 따라서 당사는 고객 특성과 병원 유형에 최적화된 유통 전략을 수립하고, 그에 부합하는 유통 파트너사를 선정하고 있습니다.

(1) 생분해성 인공지지체

 당사의 생분해성인공지지체는 다양한 제품명(브랜드)로 판매되고 있으며, CFI 제품은 비브라운코리아와 총판 계약을 맺어 간접 판매 방식으로 진행되며, 그 외의 제품들은 지역별/병원별/진료과별로 전문성 있는 다수의 대리점들과 계약을 맺고서 제품을 공급하고 있습니다. 앞서 언급한 바와 같이 매 반기 영업 실적을 평가하여 계약 지속/해제 여부를 결정하고 있습니다.

당사는 2020년 8월 B.Braun Korea와 CFI에 대한 공동개발 및 판매 협약을 체결하여 현재 국내 80여개의 병원에 공급 중에 있습니다. 또한 2023년 2월 Johnson & Johnson Medical Korea와 PSI 국내 유통 계약을 체결하여 기존에 당사가 거래하던 국내 13개 병원은 당사가 직접 공급하고 그외의 병의원은 Johnson & Johnson Medical Korea가 담당하기로 하여 글로벌 의료기기 회사의 영업 네트워크를 활용하고 있습니다. 현재 생분해성인공지지체 유통과 관련하여 총판 또는 대리점과는 MOQ 는 계약서에 포함하고 있지 않습니다. 당사의 생분해성인공지지체는 해외에도 수출되고 있으며, 각 국가별 총판과 계약하여 당사의 제품을 유통하고 있습니다.

(2) 바이오써지컬 부문 - 국소하이드로겔 창상피복재

당사의 국소하이드로겔 창상피복재는 종합병원, 개원병원으로 구분하고 또한 진료과로 구분하여 내용물은 동일하나 용량, 디자인에서 차이를 두어 3개의 브랜드로 공급하고 있으며, 병원별/진료과별 전문성 있는 기업들과 총판 계약을 맺고서 제품을 공급하고 있습니다. 계약한 총판들이 관여하지 않는 병원/진료과에 대해서는 당사가 직접 판매하고 있습니다.

창상피복재 브랜드 중 써지큐어는 한국젬스와 총판 계약이 되어 있습니다. 한국젬스는 의료기기 및 의약품 전체 매출이 연 2,000억 규모로 우수한 영업력과 커버리지를 갖추고 있어 써지큐어 브랜드의 주요 타겟인 급성 및 만성 창상, 수술창과 관련된 상급, 준종합병원 타겟팅에 가장 적합한 대리점으로 판단하고 있습니다.

또 다른 창상피복재 브랜드 써지엔젤플러스는 국내 보습제 시장 1위 제품인 제로이드의 제조 판매원인 네오팜에서 총판을 담당하고 있습니다. 네오팜은 소아과, 피부과 등의 로컬 의료기관에 관리에 탁월한 영업력을 보여주고 있으며,  현재 약 3,000개의 거래처를 운용 중입니다.  

(3) 바이오써지컬 부문 - 폼제형 창상피복재

당사의 폼제형 창상피복재 제품은 10여가지 이상의 규격으로 병의원에 공급되고 있습니다. 제품명(브랜드명)은 '리프로폼' 등으로 구분하여 공급되고 있습니다. 폼제형 창상피복제 제품을 유통하는 대리점들과는 MOQ 나 최소구매금액 계약을 별도로 하지는 않습니다. 매출이 부진할 경우, 계약을 해지하고 다른 대리점으로 대체하는 방식으로 영업이 진행됩니다. 당사와 계약한 대리점들이 관여하지 않는 병원/진료과에 대해서는 당사가 직접 판매하고 있습니다. 당사의 폼제형 창상피복재를 유통하는 대리점은 제이씨메드, 누리메드, 다원메디칼 등입니다. 2025년 하반기에는 약물함유형 창상피복재가 출시될 예정입니다.

(4) 바이오써지컬 부문 - ADM

당사의 ADM 제품은 지역별, 진료과별로 다수의 대리점과 계약하여 제품을 공급하고 있습니다. 제품명은 '리프로덤', '안티라', '써지레이' 등으로 구분하여 다양하게 공급되고 있습니다. ADM 제품을 유통하는 대리점들과는 MOQ 나 최소구매금액 계약을 별도로 하지는 않습니다. 매출이 부진할 경우, 계약을 해지하고 다른 대리점으로 대체하는 방식으로 영업이 진행됩니다. 당사와 계약한 대리점들이 관여하지 않는 병원/진료과에 대해서는 당사가 직접 판매하고 있습니다. 당사의 ADM 제품을 유통하는 대리점들은 플랜닥스, 가운메디칼, 경도의료기, 메이메디 등 입니다.

다만, 상기에서 언급한 바와 같이 당사가 판매하는 제품에 대한 유통 계약이 체결되었다 하더라도 즉시 매출이 발생하지 않을 수 있으며, 우수한 영업 네트워크를 보유한 유통업체와의 계약 체결만으로 매출이 확정적으로 발생하는 것도 아닙니다. 또한, 계약상 최소주문수량(MOQ)이 명시되어 있더라도 실제로는 이를 이행하지 않는 경우가 발생하고 있습니다. 아울러, 병원의 치료재료 승인 절차를 통과하지 못하거나 경쟁 제품 대비 시장 내 경쟁력을 확보하지 못하는 등의 사유로 제품 판매에 실패할 경우 수익성, 재무구조 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

■ 재생의학 및 바이오써지컬 솔루션 사업부문

「의료기기법」에 따른 "의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)를 제외한 것을 뜻합니다. "의료기기"는 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품, 상해 또는 장애를 진단, 치료, 경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 등 그 범위가 매우 넓습니다. 가령, 병원에서 사용되는 진료대와 수술대, 침대는 1등급 내지 2등급 의료기기에 해당합니다.

의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 제조업 허가를 득하여야 하며, 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하여야 합니다. 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 제도는 의료기기의 설계, 개발, 생산, 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 품질경영시스템의 확보를 통해 안전하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게 제조 및 판매됨을 보장할 수 있는 최소한의 요구조건을 담은 제도입니다. 다만,「의료기기 제조 및 품질관리 기준」에 따라 수출만을 목적으로 제조하는 의료기기(수출용 의료기기) 또는 1등급 의료기기를 제조 및 수입하고자 하는 사람은 적합성인정 및 정기심사를 제외받을 수 있습니다.

「의료기기 제조 및 품질관리 기준」에 따라 적합성인정은 제조소가 이 기준에 적합함을 인정받기 위해 최초로 받아야 하는 심사(최초심사), 제조소별로 의료기기를 추가하는 경우 새로이 받아야 하는 심사(추가심사), 제조소의 소재지 변경에 따라 적합성인정을 새로이 받아야 하는 심사(변경심사), 품목군별로 3년마다 1회 실시되는 심사(정기심사)가 있습니다.

의료기기의 인허가는「의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정」에 따라 식약처가 지정한 기술문서 심사기관인 한국의료기기안전정보원(NIDS), 한국화학융합시험연구원(KTR), 한국사업기술시험원(KTL) 등의 기관에서 엄격한 인증절차를 거쳐야 합니다. 이는 제품의 생물학적안전성, 물리화학적안전성, 유효성, 품질관리 절차등에 대한 종합적인 평가를 포함하는데, 이에 선행하여 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)에 적합하다는 인증을 득하여야 합니다.

「의료기기법」에 따라 제조업자가 허가나 인증을 받은 사항 또는 신고한 사항 중 소재지 등이 변경된 경우에는 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 하여야 합니다. 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」에는 변경대상을 판단해 볼 수 있는 흐름도를 제시하고 있습니다.

[별표 4] 변경대상 판단 흐름도

[별표 4] 변경대상 판단 흐름도1

[별표 4] 변경대상 판단 흐름도2

이에 따르면 제조방법, 사용목적, 성능 등이 변경되었을 때는 기술문서심사가 필요한 변경허가 혹은 인증 절차를 거쳐야하며 GMP 시설 내에서 제품의 제조방법, 사용목적, 성능 등을 변경하고자 하는 경우에는 인허가 절차에 상당한 시간과 비용이 소요될 수밖에 없습니다.

한편, 해외 시장의 경우에도 국내와 유사하게 전체 시스템에 대한 인증과 각 제품에 대한 허가를 받아야 판매가 가능합니다. 유럽연합의 경우 품질 시스템으로 ISO13485 인증을 받아야 하며, 각 제품에 대해서는 기술문서 작성 후 제품에 따라 CE(Communaut European)의 인증을 받거나 또는 CE 자가선언을 해야 판매가 가능하고, 미국의 경우는 FDA (Food & Drug Administration)에서 품질 시스템 승인과 기술문서 심사 승인을 받아야 제품 판매가 가능합니다.
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GMP는 의료기기의 설계·개발부터 생산, 출하 및 시판 후 관리까지 전 과정에서 품질경영시스템의 일관된 적용을 요구하는 규정으로, 최초로 GMP 적합성인정을 받기 위해서는 생산설비 구축, 품질 시스템 운영, 관련 시험 및 검증, 심사 대응 등에서 상당한 시간과 비용이 소요됩니다. 특히 고도 또는 중등도 위해성(3·4등급)에 해당하는 의료기기의 경우, 기술문서 심사나 임상자료 제출까지 요구될 수 있습니다.

또한 GMP 인증은 일회성 요건이 아닌 유지 관리가 필수적인 체계로, 인허가를 받은 품목에 변동사항(제조방법, 성능, 사용목적 등)이 발생하는 경우 변경허가 등의 절차를 별도로 이행하여야 하며, 변동사항이 없는 경우에도 3년 주기의 정기검사를 수검하여야 합니다.

당사는 의료기기 제조를 위해 총 4개의 제조소에 대해 식품의약품안전처로부터 제조업 허가를 취득하여 운영 중에 있으며, 이 중 하나인 경기도 시흥시 산기대학로 1F 소재 제조소는 2024년 12월 13일 실시된 정기 GMP 갱신 심사에서 일부 항목에 대한 부적합 판정을 통보받았습니다. 구체적으로는 ▲청정구역 기록의 부정확성, ▲청정구역 내 오염관리 미흡  등 총 3건의 항목에서 기준 미달이 지적되어, 동 제조소에서 생산 중이던 외과용품(ADM) 및 창상피복재 제품에 대해 식약처로부터 판매 정지 명령이 발령되었습니다. 이와 더불어 유통 중인 해당 제품에 대한 검사명령 또한 병행하여 통지되었습니다. 이에 따라 당사는 해당 제조소에서 생산된 제품에 대해 무균시험, 내용물 시험 등 관련 기준에 따른 전수 재시험을 즉각적으로 수행하였으며, GMP 부적합 사항에 대한 시정 및 예방조치를 수립하고, 유통 중인 해당 제품에 대한 검사명령에 따른 관련 조치 결과 및 시험 결과 보고서를 2025년 2월 13일자로 식약처에 제출하였습니다. 식약처는 당사의 시정조치 및 시험 수행 결과를 적절하게 평가하였으며, 이에 따라 해당 제조소에 내려진 검사명령 및 시정·예방조치 명령은 공식적으로 종료되었음을 통지하였습니다.

또한, 당사는 2023년 신공장 건립 이후 제조소 이전 계획에 따라, 해당 품목군에 대한 신공장(시흥캠퍼스) GMP 인증을 2024년 3월 및 2025년 1월에 순차적으로 획득하였으며, 2025년 2월부터는 신규 제조소에서의 안정적인 양산 체제로 전환되어 제품 공급에 차질이 발생하지 않았습니다. 해당 품목의 주요 시장 공급은 이미 신공장으로 이전된 상태였으며, 이는 판매 정지 명령이 특정 제조소에 국한된 제한적 행정조치였음을 의미합니다. 더불어 GMP 부적합 통보를 받았던 기존 시흥 제조소에 대해서도 2025년 1월 20일 식약처 재심사를 통해 모든 부적합 항목에 대한 시정 및 예방조치 완료 사실을 검증받았으며, 2025년 5월부로 GMP 인증을 재취득하였습니다. 이에 따라 해당 제조소에 대한 판매 정지 명령은 해제되었으며, 현재는 정상적인 생산 및 품질 관리 활동이 재개된 상태입니다. 요약하자면, 본 건은 당사의 4개 제조소 중 1개소에서의 국한된 GMP 부적합으로 인해 일시적으로 행정처분이 내려진 사례이며, 주요 제품의 생산 및 판매는 이미 신공장으로의 이전을 통해 안정적으로 확보되어 있었습니다. 더불어 GMP 재인증을 통해 해당 제조소도 정상 운영 체계로 복귀하였기에, 지난 행정조치가 당사의 전반적인 제품 공급 안정성 및 손익에 미치는 영향은 제한적이었습니다.

당사가 영위하는 의료기기 사업의 특성상 GMP 시설 운영은 필수적이며, GMP 기준을 충족하기 위해서는 일정 수준 이상의 초기 설비투자가 필요할 뿐만 아니라, 이후에도 인증 유지 및 신규 품목 인증과 관련하여 지속적인 비용과 시간이 소요됩니다. 만일 GMP 인증을 유지하지 못하거나 신규 품목에 대한 인증을 받지 못할 경우, 해당 제품에 대해 판매 정지, 검사명령 등의 행정조치가 내려질 수 있으며, 이로 인해 당사의 수익성 저하, 신뢰도 하락, 재고 부담 증가 등 경영상 중대한 영향을 초래할 수 있으므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

■ 재생의학 및 바이오써지컬 솔루션 사업부문

최근 전 세계적으로 국가차원에서 오가노이드 기술을 확보, 육성, 활용하고자 하는 움직임이 일어나고 있습니다. 2023년 12월 미국 조 바이든 대통령은 동물실험 의무화 조항을 삭제한 식품의약품화장법 개정안에 서명했으며, 이로써 80년 동안 유지된 기존 법안의 '잠재적 약물 안전성 및 효능평가를 동물실험을 통해 검사해야 한다'는 규정이 폐지되며 평가모델로서 오가노이드의 활용 계획을 공식화하였습니다. 2025년 4월 미국식품의약국(FDA)는 단클론 항체 및 기타 약물에 대한 동물실험 요건을 단계적으로 폐지하고 인간 중심의 대체시험법(New Approach Methodologies, NAMs)으로 전환하겠다는 계획을 밝힌 바 있습니다. 대체시험법 도입으로 의약품 안전성을 개선하고 평가 절차를 가속화하는 동시에, 연구 개발 비용 절감을 통해 궁극적으로 약가를 낮추겠다는 목표입니다.

이에 FDA는 향후 동물 실험 요건을 인공지능(AI) 기반 독성 및 세포주 계산 모델, 실험실 환경에서의 오가노이드 독성 시험 등 다양한 접근법을 이용해 축소, 개선, 대체할 것이라 밝혔습니다. 이를 위해 임상시험계획(IND) 신청 단계에서부터 NAMs 자료 제출을 즉시 허용하고 구체적 이행 로드맵을 공개하였습니다. FDA는 NAMs 기반의 안전성 자료 제출을 장려하고, 동물실험이 생략된 경우 신속 심사 등 규제 인센티브를 제공할 계획입니다다. 이미 해외에서 인간 대상 임상 및 사용 경험이 있는 약물의 경우, 해당 국가의 실사용(real-world) 안전성 데이터를 활용해 추가 동물실험 없이도 효능 평가가 가능하도록 허용할 계획입니다. 주요 국가의 동물 실험에 대한 규제 현황은 아래와 같습니다.

국내의 동물실험 관련 법령 및 제도는 「동물보호법」, 「실험동물법」, 「생명윤리 및 안전에 관한법률」, 「유전자변형생물체의 국가 간 이동 등에 관한 법률」, 「화장품법」, 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」, 「마약관리법」, 「약사법」등이 있습니다. 그 중 당사에서 진행되는 비임상 동물시험 평가에 적용되는 법률은 「동물보호법」과 「실험동물법」입니다. 또한 최근 들어 인체유래물을 사용하는 동물실험의 경우, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」의 규제를 받게 되며, 동물실험에 있어 유전자변형 관련 동물 사용에 대해서는 「유전자변형생물체의 국가 간 이동에 대한 법률」의 규제를 받게 됩니다. 국내 동물실험 규제 관련 상세 현황은 다음과 같습니다.

한편, 국내에서는 재생의료 임상연구실시 및 첨단바이오의약품 패스트트랙을 골자로 하는 「첨단재생의료법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전ㆍ지원에 관한 법률)」이 국회 본회의를 통과하여 2020년 8월부터 시행된 후 몇 차례 개정을 거쳐 현재는 2025년 2월 21일 개정법이 시행되고 있습니다. 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자체료제, 조직공학제 등 살아있는 세포ㆍ조직 또는 유전자를 원료로 제조한 의약품을 의미합니다. 첨단재생의료법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신ㆍ실용화 방안을 마련하고, 약사법, 생명윤리법 등에 산재한 바이오의약품 관련 규제를 일원화하며, 신속허가제도 도입 및 안전관리체계를 구축하는 것이 핵심입니다. 임상 연구 규제 완화로 중대·희귀난치성 질환뿐 아니라 모든 질환에 임상 연구가 가능해졌으며, 정식 허가를 받지 않았더라도 임상 연구를 통해 안전성과 유효성이 확인됐다면 첨단재생의료 치료가 허용되었습니다. 본 법을 통해 재생의료 임상연구가 가능해져 의료기술의 기술경쟁력을 제고하여 희귀ㆍ난치 질환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 뿐만 아니라, 품목허가 검증 체계를 첨단바이오의약품 특성에 맞게 재편하여 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등의 혜택이 가능할 것으로 기대됩니다.

당사의 3D 세포치료제는 세포치료제 및 줄기세포치료제 범주에 속할 수 있다는 특성상 세포치료제 또는 줄기세포치료제 가이드라인을 참고할 수 있습니다. 각 주요 국가별 품질평가 관련 가이드라인은 다음과 같습니다.

최근 각국에서 동물시험을 대체하기 위한 시험법의 승인 확대, 단계적인 동물시험 폐지, 첨생법 개정안 시행, 3D 세포치료제에 대한 품질평가 가이드라인 마련 등 관련 규제 환경이 변화하고 있으며, 이러한 흐름은 향후 당사 제품의 수요 확대에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 다만, 당사가 해당 규제 변화에 따른 수혜를 기대하고 있는 제품군은 현재 개발 초기 단계에 있어, 향후 규제 변화의 방향에 따라 당사에 불리하게 작용할 가능성 또한 존재합니다. 이 경우 당사의 사업 및 경영환경에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하여 주시기 바랍니다.

■ 화장품 사업부문

화장품 산업은 유행에 민감하고 트렌드 변화가 빠르며, 제품의 라이프사이클이 짧은 특성을 가지고 있습니다. 일반적인 화장품의 제품 라이프 사이클은 약 1~3년 정도라고 볼 수 있습니다. 그러나 최근 소셜미디어를 비롯한 다양한 유통채널 등장으로 인해 일부 단발성 제품들의 라이프 사이클은 1년 미만으로 더욱 짧아지는 추세가 나타나기도 합니다. 이에 주요 화장품 기업들은 빠르게 변화하는 트렌드에 맞추어 새로운 기능과 디자인의 신제품 출시가 이루어지고 있습니다.

당사의 화장품 브랜드 및 완제품 ODM/OEM 사업 분야도 이러한 빠른 트렌드 변화, 짧아진 제품 라이프 사이클의 화장품 사업의 특성에 영향을 받을 수 밖에 없습니다. 당사는 이러한 화장품 산업의 트렌드에 맞춘 상품 개발을 위해 고객 및 유통 파트너들과 긴밀히 협의하고 있으며, 다양한 거래처들과의 거래를 통해 이러한 영향을 최소화하고 있습니다.

유안타증권의 '2025년 K-Beauty Outlook'에 따르면, 대형 글로벌 화장품 브랜드들은 핵심 연구개발에 집중하고, 비핵심 제품군은 외부 협력과 위탁 생산을 통해 비용 효율성과 신속한 시장 대응을 추구하고 있습니다. 특히, 빠르게 변화하는 소비자 트렌드에 맞추어 제품을 Time to Market 전략에 따라 신속히 출시하는 것이 경쟁력의 핵심 요소로 자리잡고 있다고 분석하며 색조 화장품, 시즌성 제품, 한정판 컬렉션 등 빠르게 변하는 제품군은 외부 파트너와의 협력으로 신속하게 생산하고 고부가가치 제품에 내부자원을 집중하는 전략을 구사하고 있다고 분석하였습니다.

당사가 주력하는 화장품은 기초 화장품으로서, 색조 화장품 대비 트렌드 변화의 영향을 덜 받는 것으로 생각됩니다. 또한 특정 브랜드의 흥망성쇠에 영향을 많이 받는 화장품 브랜드 사업 대비 ODM/OEM 사업의 비중이 높아 안정성을 확보했다고 판단됩니다. 그러나, 향후 빠르게 변화하는 트렌드를 잘못 예측하거나 소비자들이 원하는 시기에 적절한 제품을 생산하지 못할 경우, 당사의 매출에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

■ 화장품 사업부문

당사의 화장품 사업은 독과점이 거의 없는 완전시장에 가까우며 초기 설비 투자 비용이 크지 않고 관련 규제도 적은 편이라 진입장벽이 높지 않은 사업입니다. 또한, 최근 한류붐 및 K-Beauty 확대 등으로 화장품산업은 높은 성장률과 시장 확대로 신규 사업체가 증가하고 있는 추세입니다. 2025년 5월 식품의약처에서 발표한 '2024년 화장품 생산 및 수출 주요현황' 자료에 따르면, 화장품 제조업체 수는 2020년 4,071개에서 2024년 4,439개로 증가하였으며, 책임판매업체 수는 19,769개에서 2024년 27,932개로 크게 증가하였습니다.

2024년 4월 발표된 독일 시장조사기관 Statista 자료에 따르면 글로벌 스킨케어 시장은 지속적으로 상승할 것으로 전망되고 있습니다. 글로벌 스킨케어 시장 규모는 2025년 1,920억달러에서 2028년 2,107억달러 규모로 성장할 것으로 예상됩니다.

[글로벌 스킨케어 시장 규모]

(단위: 십억달러)

글로벌 스킨케어 시장 규모

스킨케어부문의 경우 뷰티 산업 내에서 비중과 성장세가 가장 높을 것으로 나타나고 있습니다. 최근 소비자는 자기관리, 미세먼지 등 환경오염 문제, 고령화, 팬데믹 시기의 마스크 착용 등으로 인해 피부 건강과 보호에 대한 관심이 높아지며 스킨케어시장도 성장하고 있습니다. 특히 색조 중심의 시장인 미국의 경우에도 최근 스킨케어에 대한 관심이 커지고 있습니다. 2022년에서 2027년까지의 스킨케어의 연평균 성장률은 아시아태평양지역의 경우 7%, 북아메리카는 6%의 성장세가 예상됩니다.

[뷰티 산업 내 '22-'27년 지역별/카테고리별 시장 성장 규모 및 성장률]

(단위: 백만달러)

뷰티 업종 내 '22-'27년 지역별카테고리별 시장 성장 규모 및 성장률

출처: Mckinsey, 삼일PwC경영연구원(2024.04)

글로벌 데이터 분석기관 Euromonitor International에 따르면 2024년 한국 화장품 시장 규모는 약 17.1조원에 달할 것으로 전망됩니다.

한편, 글로벌 화장품 산업 내 K-Beauty 트렌드의 부상은 국내 화장품 기업의 수출실적을 견인하고 있습니다. K-Beauty는 팬데믹 기간동안 확산된 K-컨텐츠, 변화한 소비 트렌드, SNS 디지털 마케팅 확대가 맞물리면서 미국, 동남아, 유럽, 중동 등의 국가를 중심으로 성장하고 있습니다. 이러한 트렌드에 힘입어 2024년 국내 화장품 수출은 최초로 100억달러를 돌파하였으며 이는 전년동기대비 20.6% 증가한 수치입니다. 2025년 6월까지 화장품 수출은 55억 달러(잠정)을 달성하여 지난해 상반기 대비 14.8% 증가하여 성장세를 이어가고 있습니다.

이렇게 글로벌 화장품 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상되며 K-Beauty 또한 미국과 유럽을 중심으로 성장세를 이어갈 것으로 전망됩니다. 그러나 산업의 지속적인 성장 전망에도 추후 인플레이션 압력 등으로 인한 글로벌 소비 부진이 이어질 경우 산업 전반의 침체가 야기될 가능성이 있습니다. 또한 현재 한국 화장품 기업의 수출실적 증가 추이에도 불구하고 추후 K-Beauty 트렌드의 둔화 우려는 존재하는 상황입니다. 글로벌 시장에서 K-Beauty의 성공에 따라 유사한 제품이 증가하고 있으며 미국 이커머스 내에서 한국산 화장품 판매 성장률이 둔화되는 양상을 보이고 있습니다. 특히 한국 화장품의 수출의 주력 성장 플랫폼인 아마존 내 브랜드 경쟁이 점점 심화되고 있어 전반적인 한국 뷰티산업의 성장 둔화 가능성이 존재합니다.

미국 이커머스 내 한국산 화장품 판매 성장률 추이

화장품 산업의 성장이 정체되어 성장정도가 신규 경쟁기업의 증가에 미치지 못할 경우 이는 경쟁 심화로 인하여 제품 판매가격 하락, 마케팅 비용 과다지출 등의 가능성이 존재합니다. 또한 경쟁이 심화되는 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보하지 못한다면, 당사의 시장점유율이 하락하여 당사의 영업실적 및 재무구조 악화로 이어질 수 있습니다.

■ 화장품 사업부문

 당사는 의료기기 개발에서 식약처의 품목 허가 승인을 다수 획득한 바 있으며 재생의학의 노하우를 보유하고 있습니다. (주)블리스팩은 동결건조 및 블리스터 기술과 제조역량을 보유한 화장품 OEM/ODM 회사로, 국내 동결건조 사업 영위 업체 중 과점 이상의 점유율을 보유하고 있는 것으로 판단됩니다. 당사가 보유한 재생의학의 노하우와 (주)블리스팩의 기술력을 결합한다면, 의료기기 2등급으로 분류되는 코스메슈티컬 제품군(MD크림 등)에서 경쟁력을 갖출 수 있다는 판단 하에 (주)블리스팩을 2024년 12월 인수 완료 하였습니다.

당사가 신규사업으로 추진한  화장품 OEM/ODM 산업은 사업 확장에 맞추어 설비 증설이 선행되어야 합니다. 당사는 금번 조달자금 중 일부를 시설자금으로 활용하여 설비 능력을 확충할 계획에 있습니다. 당사의 2024년, 2025년 1분기 기준 생산능력 및 생산실적은 다음과 같습니다.

당사는 화장품 사업의 글로벌 확장 전략에 따라 미국 시장 수출 확대에 대응할 수 있는 생산 인프라를 확보하고자, 동결건조기 및 자동 포장공정 설비 도입을 추진하고 있습니다. 향후 미국향의 판매 물량이 증가할 것으로 예상되어 보다 안정적이고 자동화된 생산 체계의 구축 필요성이 대두되고 있습니다. 당사의 2025년 1분기 기준 블리스터의 생산 가동율은 38.65%, 동결건조볼 생산 가동율은 60.30% 입니다. 가동율 산정 시 기준이 되는 생산능력은 1개의 품목을 지속적으로 생산하며 불량품이 나오지 않는 100%의 수율을 가정한 수치입니다. 가동율이 저조한 원인은 부족한 수주량의 영향도 일부 있으나 블리스터의 경우 제품별로 원단, 금형, 충진 방식, 포장 방식 등이 상이함에 따라 설비를 세팅하는 시간이 품목별로 평균 7~8시간이 소요되어 가동율 저하의 원인이 되고 있습니다. 또한 동결건조 볼의 경우 건조 후 35% 정도의 불량이 발생하여 실제 생산실적을 낮추는 원인이 되고 있습니다.

이에 따라 당사는 건조 품질 확보와 생산능력 확대를 위해 동결건조기 설비를 투자하고자 하며, 해당 설비는 2026년 내 구축 완료를 목표로 하고 있으며 총 13억원의 예산이 투입될 예정입니다. 아울러 미국 유통 파트너들과의 계약이 본격화되면서 다품종 대량 생산 대응이 가능한 포장공정 자동화 설비도 도입할 예정이며 해당 설비의 도입으로 인해 설비 세팅 시간을 단축시킬 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 튜브형 자동 패키징 시스템을 포함하여 포장공정 자동화에는 총 4억원이 사용될 예정입니다. 본 설비들의 선제적 확충을 통해 당사는 생산 효율성 제고, 품질 일관성 확보, 인력 투입 수 감소로 인한 인건비 절감 등의 효과가 기대되며 공급 안정성을 확보하여 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하고자 합니다.

 500Kg의 용량의 동결건조기는 미국의 Star Lab Holdings와의 계약에 포함된 Weekly Spa Kit 생산 대응 목적입니다. 해당 설비는 월 약 800,000개의 동결건조볼을 생산할 수 있습니다. 해당 제품은 12개의 동결건조볼이 포함되어있으며 해당 설비 투자로 월 약 66,000개의 Kit를 생산할 수 있고 납품 단가를 고려 시 최대 월 908백만원의 주문을 대응할 수 있는 설비입니다. 현재 하루 포장 처리능력은 출고 완제품 기준 5,000개의 제품을 처리할 수 있으나, 자동화 설비 구축 시 12,000개의 제품을 추가로 처리할 수 있을 것으로 기대됩니다. 또한 고객사에 따라 다양한 화장품 용기에 대한 충진, 포장의 요청이 있었고 특히 튜브 형태의 용기에 대한 수요가 늘어 신규로 튜브 자동 충진, 포장 설비를 마련하여 고객사의 요청에 대응하고자 합니다. 해당 설비를 사용할 경우 튜브 용기를 월 약 200,000개 처리할 수 있습니다.

적정 시기에 적정 규모의 공장 증설은 시장의 요구에 효과적으로 대응할 수 있는 바람직한 선행 투자가 될 수 있으나, 당사의 예상이 시장의 흐름과 불일치할 경우 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

2. 회사위험

당사는 2022년부터 2024년까지 주력사업부문인 생분해성 인공지지체 및 바이오써지컬솔루션을 바탕으로 연평균 약 50억원 수준으로 유사한 매출을 기록하고 있으나, 인건비성 항목 및 연구개발비 등 판관비로 인하여 지속적인 영업손실 및 당기순손실을 기록하고 있습니다. 다만 2024년 12월 31일을 자회사 블리스팩의 간주취득일로 하여 연결재무제표를 작성하고 있어, 2025년 1분기 손익계산서에는 자회사 블리스팩의 손익이 포함되어 있습니다.

당사의 최근 3개년 요약 손익계산서는 다음과 같습니다.

당사의 매출 구성은 생분해성 인공지지체, ECM(바이오써지컬솔루션), 화장품 및 기타 매출(반제품, 용역, 상품매출 등)로 이루어져 있으며, 그 중 당사의 주력 사업부문인 생분해성 인공지지체와 ECM(바이오써지컬솔루션)이 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 생분해성 인공지지체의 경우 의료기기 4등급 허가 및 많은 임상 사례에도 불구하고, 고객 인식 및 시장 수요 부족, 제품 인허가 지연 등의 사유로 인해 연간 15~18억원 수준의 매출을 기록하고 있습니다. 다만, 현재 당사가 진행중인 FDA 허가 관련하여 승인을 득할 경우, 인지도가 개선되어 국내 및 해외 매출이 증가할 것으로 예상하고 있습니다. ECM의 경우 2022년 출시한 국소하이드로겔창상피복재와 2024년 출시한 습윤창상피복재로 인해 점차 매출이 증가하는 모습을 보이고 있습니다. 2024년 3월부터 시작된 전공의 파업으로 인한 수술건수 감소와 당사의 총판 변경으로 인해 기존 예상한 만큼 매출이 증가하지 못했지만, 최근 인허가를 득한 복합지혈제가 해당 부문 매출에 긍정적인 영향을 끼칠 것으로 예상됩니다. 2024년 화장품 자회사 블리스팩으로 인해 향후 당사의 매출에서 화장품 사업 부문이 유의미한 비중을 차지할 것으로 예상됩니다.

매출원가와 판관비를 합산한 당사의 영업비용은 2022년부터 2024년까지 연간 180억원 수준을 기록하고 있으며, 연평균 50억원 수준의 매출액 대비 그 규모가 커 지속적인 영업적자를 기록중입니다. 당사의 영업비용 중 가장 큰 비중을 차지하는 것은 인건비, 감가상각비 및 경상연구개발비 입니다.

당사의 임직원은 2022년 96명, 2023년 107명, 2024년 108명으로 점차 증가하는 추세를 보이고 있으며, 이는 2023년 신공장 준공으로 인한 인력 충원에 기인합니다. 이에 따라 종업원급여는 2022년 3,439백만원에서 2024년 4,392백만원으로 증가하는 모습을 보이고 있습니다. 감가상각비 역시 2023년 신공장 준공 및 2024년 GMP 허가 획득으로 인해 기존 건설중인자산에서 대체되어 상각이 개시되면서 점차 증가 추세를 보이고 있습니다. 경상연구개발비는 연간 유사한 수준으로 발생하고 있으나, 2024년 FDA 승인을 위한 생분해성 인공지지체 전임상 등으로 인한 과제용역비 지급이 증가하면서 5,510백만원을 기록하였습니다.

당사의 금융손익은 이자수익 및 비용, 파생상품 관련손익, 당기손익공정가치측정금융자산평가손익, 외환관련 손익으로 구성되어 있습니다. 그 중 당사가 발행한 전환사채 및 전환우선주 관련 파생상품 손익이 가장 큰 비중을 차지하고 있으나 주가 변동에 따른 평가손익으로 현금유입 및 유출이 존재하지 않아 당사의 현금흐름에 영향을 미치지 않고 있습니다. 다만, 지속적인 전환사채 발행을 포함한 차입금 증가로 인하여 이자비용이 증가하고 있으며 주가 하락에 따라 기발행 전환사채의 조기상환청구로 인한 상환손실이 발생함에 따라, 당사의 금융손익은 2023년 및 2024년 적자를 기록하였습니다.

당사의 기타손익은 그 규모가 미미한 편이나, 2024년 자회사 블리스팩 인수 관련하여 염가매수차익 6,972백만원이 발생하여 2024년의 경우 7,452백만원의 기타손익이 발생하였습니다.

상기와 같이 당사는 매출액 대비 영업비용의 규모가 커서 지속적인 손실을 기록하고 있습니다. 다만, 추후 생분해성 인공지지체의 FDA 승인, 창상피복재 및 복합지혈제 신제품 출시, 화장품 자회사 블리스팩 인수를 통한 화장품 사업부문 성장을 통해 추후 당사의 매출액 및 수익성이 개선될 것으로 예상하고 있습니다. 다만, 당사의 사업이 상기 계획과 다른 방향으로 전개될경우 당사의 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 부채비율은 2022년 93.4%을 기록한 이후 2023년 220.0%, 2024년 306.6%, 2025년 1분기 395.1%을 기록하며 지속적으로 증가하는 추세입니다. 매출 부진에 따라 지속적인 손실이 발생하고 있는 반면 잦은 조달로 인해 차입금이 증가한 것에 기인합니다. 연도별로는 2023년 시흥 본사 건물 신축을 위해 장기차입금 10,000백만원을 산업은행으로부터 차입하였으며, 시설 및 운영자금 목적으로 전환사채 24,000백만원을 발행하였습니다. 2024년의 경우 운영자금 목적으로 3,000백만원 규모의 전환우선주와 7,000백만원 규모의 전환사채를 발행하였습니다. 또한 자회사 블리스팩 인수 과정에서 블리스팩투자목적회사가 발행한 전환사채 120억원과 전환우선주 36억원 중 투자자가 보유하고 있는 전환사채 102억원과 전환우선주 18억원이 2024년말부터 당사 연결재무제표에 포함되었습니다.

한편 당사의 유동비율은 2022년 160.9%, 2023년 113.0%로 비교적 안정적인 수준을 유지하였으나, 2024년 64.4%, 2025년 1분기 52.8%로 하락하였습니다. 지속적인 영업손실과 2023년 조달한 전환사채 자금의 일부를 본사 신공장 건설에 사용하면서 유동자산은 지속 감소하는 반면, 기발행 전환사채가 조기상환 청구기간 도래로 유동부채로 분류되었기 때문입니다. 유동비율은 유동자산을 유동부채로 나눈 비율로, 단기 채무에 대한 상환 능력을 나타내는 대표 지표입니다. 일반적으로 유동비율이 100% 미만일 경우 단기 유동성 부족 상태로 해석되며, 특히 50% 이하로 하락할 경우에는 단기간 내 외부 차입 또는 자산 매각이 불가피해져 경영 안정성에 중대한 리스크가 발생할 수 있습니다.

 당사의 최근 3개년 및 2025년 1분기 재무안정성 비율 추이는 다음과 같습니다.

당사가 보유하고 있는 산업은행 차입금 중 62억원과 100억원은 각각 2027년 1월과  2028년 11월부터 원금 분할 상환 예정이므로 현재 이자만을 부담하고 있으며, 당사가 발행한 전환사채 중 1,2회차 전환사채 290억원은 표면이자가 존재하지 않아 차입규모 대비 이자지급 현금흐름은 낮은 것으로 판단됩니다. 다만, 현재 당사는 현재 양(+)의 영업이익 및 영업현금흐름이 발생하지 않아 이자지급 현금흐름을 충당하지 못하고 있습니다.

당사의 차입금 상세 내역은 다음과 같습니다.

추가적으로, 당사는 발행한 1,2회 전환사채의 전환가액은 각각 15,501원 및 8,078원으로 현재 당사의 주가 수준을 고려하였을 때 상환 요청 가능성이 높을 것으로 파악되며, 실제 2025년 8월 4일 제2회 전환사채 240억원 중 66억원을 상환할 예정입니다. 이에 당사는 금번 조달 자금 중 일부를 1,2회 전환사채 중 잔여분의 상환요청에 대비하고자 합니다. 3회 전환사채의 경우 본 공시서류 제출일 전일 주가 수준보다 전환가액이 소폭 높은 상황이나 금번 유상증자 및 무상증자로 인한 전환가액 조정이 가능하며, 당사의 주력사업부문 실적 개선을 바탕으로 전환 가능성 제고를 위해 노력할 예정입니다.

당사의 최근 3년간 현금흐름 추이는 다음과 같습니다. 당사는 영업활동으로 창출되는 현금흐름이 미비한 상황에서 외부 자금조달 및 차입금에 의존해 자금운용을 지속하고 있습니다. 2023년 신공장 준공, 2024 GMP 허가를 위한 시설 투자 등의 사유로건설중인자산의 취득과 관련하여 2022년 10,474백만원, 2023년 11,785백만원, 2024년 1,530백만원, 2025년 1분기 21백만원의 투자활동 현금흐름 지출이 있었습니다. 2023년 주식의 발행으로 2,000백만원, 제2회차 전환사채의 발행으로 24,000백만원, 2024년 전환우선주의 발행으로 3,000백만원, 제3회차 전환사채 발행으로 7,000백만원의 재무활동 현금흐름의 유입이 있었으나 제1회차 전환사채의 조기상환청구에 따라  2023년 5,500백만원, 2024년 24,500백만원의 재무활동 현금흐름 유출이 있어 특히 2024년에는 음의 재무활동 현금흐름을 기록하였습니다.

당사의 2026년 말까지 주요 자금 수지를 예상함에 있어 주된 사항을 요약하면 다음과 같으며, 실적 추정과 관련된 내용은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 중 III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 파. 상장당시 추정 실적과 실제 실적의 높은 괴리율 및 향후 추정실적 관련 위험'을 참고하시기 바랍니다.

당사는 영업활동으로 창출되는 현금흐름이 미비한 상황에서 외부 자금조달 및 차입금에 의존해 자금운용을 지속하고 있습니다. 특히, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자가 계획대로 완료되지 않을 경우, 예정된 자금 유입이 이뤄지지 않아 추가 자금조달이 불가피할 수 있으며, 이로 인해 부채비율 및 이자부담이 추가로 증가할 가능성이 존재합니다. 또한, 향후 사업이 흑자전환에 실패하여 손실이 지속될 경우, 결손금이 누적되어 자본총계가 점차 줄어들 가능성이 있으며, 자본잠식에 근접하거나 이에 도달할 경우 외부 감사인의 계속기업 판단, 금융기관 신용도 평가, 주요 거래처와의 계약 유지 등 다양한 경영활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 재무구조 악화가 장기화될 경우, 당사의 지속가능성에 대한 신뢰도 역시 저하될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 당사의 부채 및 유동성 지표가 업계 평균 대비 열위한 수준에 있으며, 자본확충 실패 또는 손실 지속 시 재무 건전성이 급격히 저하될 수 있다는 점을 충분히 인지하시고, 신중히 투자 판단하시기 바랍니다.

당사의 주요 재무위험을 종합적으로 요약하자면 다음과 같습니다.

첫째, 부채비율 및 자본잠식 위험입니다. 당사의 부채비율은 395.1%로 높은 편이며, 이로 인해 향후 지속적인 손실 발생 시 자본총계가 감소하여 자본잠식 또는 관리종목 지정, 나아가 상장폐지 요건에 해당할 가능성이 존재합니다.

둘째, 유동성 부족 및 단기 자금 위기입니다. 유동비율은 2022년 말 160.9%에서 2025년 1분기 기준 52.8%로 하락하였으며, 이는 단기 채무 상환 능력 저하를 의미합니다. 일반적으로 유동비율이 100% 미만인 경우 유동성 위험이 존재하는 것으로 간주되며, 50% 이하로 하락할 경우에는 자산 매각, 고금리 차입 등의 조치가 불가피할 수 있습니다.

셋째, 차입 의존도 및 이자비용 부담 확대입니다. 당사의 차입금 의존도는 47.5%로  높은 수준이며, 금리 상승 시 이자 비용 증가로 인한 자금조달 부담이 가중될 수 있습니다. 이로 인해 금융권 신뢰도 저하 및 추가 차입의 어려움이 발생할 수 있으며, 자금 경색 시 지급불능 위험도 상존합니다.

넷째, 영업현금흐름 악화 및 외부 자금 의존도 심화입니다. 당사는 현재 영업활동으로 창출되는 현금흐름이 미비한 상황이며, 외부 차입 및 유상증자 등을 통한 자금 조달에 의존하고 있습니다. 만약 금번 유상증자가 계획대로 진행되지 않을 경우, 차입금 증가 및 이자부담 확대 등으로 당사의 재무 안정성, 기업가치, 지속가능성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

상기와 같은 재무 건전성 저하 요인을 종합적으로 고려할 때, 당사는 다음과 같은 대응방안을 마련하고자 합니다.

첫째, 자금조달 측면에서 당사는 현재 추진 중인 유상증자의 성공적 완료를 위해 주요 사업성과 및 중장기 성장전략을 보다 명확히 제시함으로써 일반 투자자뿐만 아니라 전략적 투자자를 동시에 유치할 예정입니다. 또한, 금번 조달 규모의 하락으로 당사가 손익분기점 달성 시점으로 예상하는 2027년까지 일부 자금이 부족할 경우, 우선적으로 당사가 100% 보유하고 있는 자회사 블리스팩의 지분을 적극적으로 활용하여 주주가치 훼손없이 조달하는 방안을 고려할 예정입니다.  

둘째, 비용구조 개선을 통한 재무안정성 확보를 위해 고정비성 지출의 축소를 추진하고 있습니다. 구체적으로는 운영인력의 구조 슬림화하고, 단기 수익 창출 가능성이 낮은 R&D 과제 일정 유예 등을 통해 자금 집행의 우선순위를 조정하여 효율성을 높이겠습니다. 시흥본사, 판교연구소, 서울영업사무소 3곳으로 나뉘어 있었던 사업장을 단계적으로 시흥본사로 통합하여, 보증금회수 및 임대료 절감을 실현할 계획이며, 외부투자기관 투자금 또한 조기에 회수하여 추가적인 현금을 확보하고, 진행중인 각 사업별 강도 높은 구조조정을 통해 비수익성사업을 정리해 나갈 계획입니다.

셋째, 수익성 개선 노력도 병행 중입니다. 영업력 있는 국내 제약사 및 유통사를 통해 창상피복재 및 복합지혈제 판매를 확대하고, 당사의 3D 바이오프린팅 기반 재생의료 원천 기술과 자회사 블리스팩과의 시너지를 활용하여 바이오 헬스케어 기반의 고기능성 화장품 시장에 진출하고자 합니다.

이러한 자구노력에도 불구하고, 향후 자본 확충이 지연되거나 수익/비용 구조가 개선되지 않을 경우 단기 유동성 부족 및 중장기적인 재무 건전성 저하 가능성이 존재하므로, 투자자 여러분께서는 당사의 재무 구조 및 그에 따른 리스크를 충분히 고려하시어 신중히 투자 판단해 주시기 바랍니다.

당사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 기대신용손실율은 보고기간말 기준으로 12개월동안의 매출과 관련된 지불 정보와 관련 확인된 신용손실 정보를 근거로 산출하였습니다. 과거 손실 정보는 고객의 채무이행능력에 영향을 미칠 거시경제적 현재 및 미래전망정보를 반영하여 조정합니다.

최근 3년간 당사의 매출액 및 매출채권 추이는 다음과 같습니다.

2022년부터 2024년까지 당사의 매출은 연평균 50억원 수준을 기록하고 있는 반면, 매출채권은 2022년 1,607백만원, 2023년 2,450백만원, 2024년 4,249백만원, 2025년 1분기 4,770백만원으로 지속적으로 증가하는 모습을 보이고 있습니다. 이는 주력 사업의 매출 부진을 만회하고자 진행하였던 체온계 및 파라핀베스 판매 부문의 매출채권 회수 지연에 주로 기인합니다. 이에 따라 충당금 설정률은 증가하고 있으며, 매출채권 회전율은 점차 하락하는 모습을 보이고 있습니다. 다만, 2025년 1분기의 경우 자회사의 매출이 온전히 반영되면서 매출채권 회전율이 상승하였습니다.

 한편, 2025년 1분기 기준 당사의 경과기간별 매출채권 현황은 다음과 같습니다.

당사는 경과기간 3개월 이하 채권을 정상채권으로 분류하고 있으나 일부 종합 병원의 경우 대금 결제주기가 상대적으로 더 긴 경우가 존재하며, 1년 초과 채권에 대해서는 전액 충당금을 인식합니다.  당사의 정상 채권 비중은 2025년 1분기 기준 46.65%를 기록하고 있습니다.  

1년 초과 매출채권에는 병원 폐업으로 인한 미회수 채권 등이 포함되어 있으나, 상당 부분은 주력 사업부문의 매출부진을 만회하고자 시작했던 비주력 사업부문에서 발생한 채권입니다. 당사는 COVID-19로 인하여 국내외 병원들이 정상적으로 운영되지 못하는 등 주력 사업부문이 부진해지자, 매출 확보를 위하여 적극적으로 비접촉식체온계 사업을 시작하였습니다. 이후에도 주력사업 부문이 비교적 변화에 보수적인 병의원 등을 상대로 매출이 발생하는 점에 기인하여 당사의 계획 대비 부진하자, 정수기, 공기청정기 등 다양한 종류의 상품의 유통도 병행하고 있습니다. 그 중 영세 거래처에게 매출했던 파라핀베스 및 비접촉식체온계 매출채권 1,649백만원이며, 해당 매출채권에 대해 전액 손실 충당금을 반영하였습니다. 다만, 해당 제품들은 현재 매출처에서 판매되고 있는 제품들로 물품대급지급확약서를 수령하였으며, 분할로 상환받을 계획입니다.

당사는 향후 매출처의 대금지급능력 확인하고, 신규거래고객은 대금지급능력에 따라 매출한도를 설정하거나, 필요시 선수금을 수취할 예정입니다. 더불어 주 1회 매출채권 연령분석을 통해 채권을 관리하고 채권 추심 전문업체를 활용하는 등의 방안으로  장기미수채권 발생 방지를 위해 노력하고자 합니다.

더불어 당사는 주력사업부문 매출의 비중을 높이고, 비주력 사업부문의 비중을 축소해 나갈 예정입니다. 바이오써지컬솔루션 부문에서는 당사가 2024년 9월 출시한 창상피복재(습윤폼드레싱)은 최근 월 매출 1억원을 달성하였고, 최근 인허가를 득한 지혈제 제품군 역시 제약사를 포함한 국내 유통망을 통한 판매를 준비하고 있어, 당사의 기술력을 바탕으로 개발된 제품군이 늘어날수록 영업력 강화를 통한 매출 증가가 가능할 것으로 기대하고 있습니다. 화장품 부문 역시 당사의 기술력을 바탕으로 자회사와의 시너지를 통하여 안정적인 매출 신장을 이루어 나갈 예정입니다. 이처럼 주력사업부문에 집중함으로써 중장기적으로 매출채권의 회수 건전성 제고가 가능하다고 판단하고 있습니다.  

당사의 재고자산은 원재료, 재공품, 제품 및 상품으로 구성되어 있습니다. 당사의 주력사업부문(생분해성 인공지지체, 바이오써지컬솔루션 등) 경우 원재료 매입 후 가공하여 제품의 형태로 판매하고 있으며, 비주력 사업부문(체온계, 정수기, 공기청정기 등)은 당사가 상품 재고를 매입하여 단순 유통하는 방식과 원재료를 매입하여 반제품 형태로 매출하는 방식이 혼용되어 있습니다.  

당사의 재고자산은 2023년까지 유사한 수준을 유지하다가, 2024년말 블리스팩을 인수하면서 화장품 사업 재고가 연결재무제표상 인식됨에 따라 증가하는 모습을 보이고 있습니다.

 당사의 최근 3년간 재고자산 세부 내역은 다음과 같습니다.

당사의 재고자산 회전율은 2023년까지 유사한 수준을 유지하였으나 2024년 12월 31일을 간주취득일로 하여 블리스팩의 재무제표를 인식하여 연결재무제표를 작성함에 따라, 2024년의 경우 블리스팩의 매출원가가 반영되지 않아 전년 대비 하락하는 모습을 보이고 있습니다. 다만, 2025년 1분기의 경우 블리스팩의 매출원가가 인식되면서 재고자산 회전율은 다시 상승하였습니다. 당사의 재고자산 평가충당금은 2022년 861백만원에서 2023년 1,827백만원, 2024년 2,636백만원으로 점차 늘어나고 있습니다. 2020년 COVID-19로 인해 주력 사업부문이 부진해짐에 따라, 당사의 신규 수익 창출원으로 비접촉식 체온계 사업을 추진하였고 관련 재고자산을 매입하였습니다. 이후 백신 접종 등을 통한 집단 면역이 형성되는 등 COVID-19 확산세가 진정되면서 당사의 체온계 판매가 저조하였습니다. 이에 따라 2022년까지 당사는 체온계 관련 재고자산 중 판매 부진 제품군에 대하여 일부 충당금을 설정하였으나, 이후에도 판매가 지속적으로 부진하자 2023년부터는 100% 충당금을 설정하고 있습니다. 2024년의 경우 블리스팩의 취득으로 연결재무제표를 작성하면서 기존 블리스팩의 원재료 충당금 855백만원을 추가로 인식하여 2,636백만원의 충당금을 인식하고 있습니다.

상기와 같이 당사의 매출채권 및 재고자산은 비주력 사업의 매출 부진 및 거래처 신용도 문제로 인해 충당금을 설정한 바 있습니다. 당사는 향후 거래처 신용도 파악을 통해 채권 회수에 만전을 기할 예정이며, 신제품 출시, 인허가 등을 통해 당사 주력사업부문 매출 비중을 점차 늘려나갈 예정입니다. 주력사업부문의 경우 시장성이 입증될 경우 상대적으로 우량한 거래처 대상으로 꾸준히 매출이 발생할 수 있어, 매출채권 회수가능성 제고 및 재고자산 부진화 방지가 가능하다고 판단하고 있습니다. 하지만, 당사의 이러한 노력에도 불구하고 향후 매출채권의 회수지연이 지속되어 추가적인 대손충당금이 발생하거나 생산 품목의 시장성 평가 실패, 인허가 지연, 실패 등의 사유로 재고자산이 진부화 될 경우 유동성 악화, 손상차손 발생, 영업현금흐름 악화 등 당사의 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 3D 바이오프린팅 시스템을 기반으로 재생의학 기술에 의한 생분해성 인공지지체, ECM 기반의 바이오 써지컬 솔루션(Bio-surgical solution) 제품, Lifecare Medical Devices & Mecidal Cosmetic 제품, 3D 오가노이드, 3D 세포치료제 등을 제조하는 바이오 벤처기업으로서 사업의 특성상 인력이 핵심자산이자 경쟁력이라 할 수 있습니다. 당사의 임직원 수는 본 공시서류 제출일 현재 총 90명으로 이중 31명이 연구인력일 정도로 연구개발에 역량을 집중하고 있으며, 이 중 석사 이상의 학위 취득자의 비중이 70%에 이를 정도로 해당 분야의 전문성을 지닌 인력들로 구성되어 있습니다. 당사는 생분해성 인공지지체 및 ECM 기반의 바이오 써지컬 솔루션(Bio-surgical solution) 제품 및 Lifecare Medical Devices & Medical Cosmetic 제품을 제조뿐 아니라 3D 바이오 프링팅 시스템으로 고도의 세포 프린팅 기술까지 생산 및 공정 기술과 경험을 확보하고 제품 신뢰성과 완전성 제고를 위해 노력하고 있습니다. 당사의 성공적인 사업 영위를 위해서는 전문성을 지닌 경영진, 연구개발자들의 확보가 필수적이며, 이러한 핵심 인력을 지속적으로 확보하고 장기 근속을 위한 동기를 부여하는 것은 매우 중요합니다. 해당 내용은 재생의학 등의 사업을 영위하고 있는 업체들에 공통적으로 적용되는 사항으로, 우수 인력 유치를 위한 경쟁은 점차 심화되고 있습니다.

당사는 윤원수(한국공학대학교 교수), 심진형(한국공학대학교 교수), 조동우(포항공과대학교 교수)가 3D 바이오프린팅 기술과 생체조직 재생기술의 독보적인 융복합 기술을 기반으로 창업하였으며, 진송완(한국공학대학교 교수), 김현정 등이 연구 인력으로 합류하여 현재까지 당사의 핵심 연구 인력으로서 연구 개발을 수행 중에 있습니다. 주요 창업자 윤원수 대표이사 및 심진형 이사는 포항공대 조동우 교수 연구팀에서 박사후 연구원으로 재직하였습니다. 동 연구팀은 3D 프린팅이라는 용어가 태동하기도 전인 지난 2000년부터 적층 가공기술을 연구 개발하여 미세구조물을 제작하는 기술을 완성하였으며, 이를 생체 조직재생을 위한 인공지지체(scaffold, 스캐폴드) 제작기술에 접목하여 뼈, 연골조직, 심근조직 등을 재생하기 위한 기반 기술을 연구, 개발하였습니다. 동 기술과 관련하여 200여편 이상의 SCI급 논문게재를 통하여 기술적 성과를 인정받고 있습니다. 당사의 연구부문은 대표이사를 중심으로 3개의 연구소(재생의료연구소, 3D융합기술연구소, 줄기세포연구소) 및 사업 개발실로 구성되어 있으며, 그 외 당사 연구인력과 직접 소통하는 기술자문단이 별도로 운영 중입니다.

연구소 조직도

당사는 핵심 연구 인력 등 임직원의 고용 안정과 애사심 고취, 기업 조직력 향상을 목적으로 주식매수선택권을 부여하고 있으며 향후에도 지속적으로 핵심인력 이탈 방지 및 우수 인재 확보를 위해 주식매수선택권을 부여할 계획입니다. 또한 당사는 2016년 7월 부터 직무발명 보상규정을 제정하여 임직원의 창작한 발명을 보호ㆍ장려하고 있으며,  성과에 따라 다양한 복지 및 보상 시스템을 도입하여 핵심인력 유출을 최소화하고자 노력하고 있습니다.

다만, 당사가 속한 산업은 성장성이 높아 신규 경쟁자가 진입할 가능성이 높고, 이 경우 신규경쟁자와 인력 확보를 위한 경쟁이 심화될 가능성이 높아 인력 확보에 어려움이 생길 수 있습니다. 향후 연구개발인력 확보 경쟁이 심화되고 기존 연구개발인력이 갑작스럽게 이탈할 경우 당사의 성장성 및 계속성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.