정 정 신 고 (보고)

소액공모공시서류

청약권유인쇄물

모집 또는 매출에 관한 사항의 요약

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

가. 모집주식의 내용

나. 공모 주요일정

2. 공모방법

가. 공모방식

자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6제1항 및 회사 정관 제10조에 따라 특정한 자(해당 주권상장법인의 주식을 소유한 자를 포함)에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하고 이에 따라 청약을 한 자에 대하여 신주를 배정하는 제3자배정 방식으로 모집하여 발행합니다.

1) 제3자 배정 발행 목적
회사는 경영상의 목적 달성을 위한 운영자금을 조달하기 위하여 이번 제3자 배정 유상증자 발행을 진행하며, 동 목적은 정관규정 제10조 규정에 부합합니다.

2) 제3자배정 대상자에 관한 사항

(1) 회사와 제3자배정 대상자 간 별도의 약정은 없습니다.
(2) 청약주식수가 모집주식수에 미달하여 실권주가 발생하는 경우, 미달된 잔여주식은 미발행 처리합니다.

3. 공모가격 결정방법

가. 발행가액 산정방법

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-18조(유상증자의 발행가액 결정)제1항에 의거하여, 청약일전 제3거래일(2025년 06월 11일)부터 제5거래일(2025년 06월 09일)까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여, 10% 할인된 금액을 확정 발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다.)

[확정 발행가액 산정표]

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

나. 공고의 일자 및 방법

(1) 공고의 일자 및 방법

(2) 청약방법

(3) 청약증거금 납입처

(4) 청약일 : 2025년 06월 16일

(5) 주식청약금에 관한 사항
① 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제137조 제1항 제3의2호를 반영하여, 당사는 청약증거금 납입관리점과 청약증거금의 예치, 보관 및 투자자에 대한 반환 등에 관한 사항을 포함하는 청약증거금관리계약을 체결하고 계좌를 개설하였으며, 청약증거금은 주금납입일에 주금으로 대체합니다.
② 청약증거금은 주금납입일에 주금 납입으로 대체하며, 청약일로부터 납입일까지의 이자는 지급하지 않습니다.

(6) 청약결과 배정방법

(7) 주금납입처

(8) 주권교부에 관한 사항

(주1) 해당 청약자에게 배정된 주식은 청약자의 계좌에 자동 입고 됩니다.
(주2) 상기 일정은 관계기관과의 협의에 따라 변동될 수 있습니다.

(9) 기타사항
가. 본 유상증자는 소액공모로 진행되므로 증권신고서 및 투자설명서를 제출하지      않습니다. 투자자께서는 투자의사결정을 하시기 전에 금융감독원 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시된 당사의 소액공모 공시서류를 충분히 검토하시기 바랍니다.
나. 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서 및 감사보고서등 기타 정기공시사항과 수시공시사항등이 전자공시 되어있으니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.
다. 기타 투자자 유의사항
- 기타 신주발행과 관련하여 이사회에서 정하지 아니한 구체적인 사항은 대표이사에게 위임합니다.
- 상기의 유상증자 일정 및 내용은 관계기관과의 협의에 따라 변경 될 수 있습니다.

5. 인수 등에 관한 사항

- 해당사항 없습니다.

II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 제3자배정 유상증자를 통하여 발행할 증권은 기명식 보통주이며, 동 증권의 주요 권리내용은 다음과 같습니다.

1. 액면금액 : 보통주 1주당 500원

2. 주식에 관한 사항

3. 의결권에 관한 사항

4. 신주인수권에 관한 사항

5. 배당에 관한 사항

III. 투자위험요소

당사는 2011년 09월 21일 설립되어, 2020년 6월 기술특례상장으로 코스닥 시장에 상장하였습니다. 당사는 분자진단검사 제품 및 서비스를 중 사업으로 영위하고 있으며, 아시아 최초 유방암 예후진단검사 '진스웰BCT'와 차세대 분석기술인 Digital PCR 기반의 동반진단검사 '드롭플렉스(Droplex)'를 출시하였습니다. 이후 간암, 대장암 조기진단검사 'HEPA eDX', 'COLO eDX' 개발에 성공하는 등 조기진단부터 예후/동반진단, 모니터링검사까지 암 치료 전주기에 걸친 진단 솔루션 라인업을 구축하였습니다.

당사의 최근 3년간 매출 창출 방식별 매출액 및 비중은 다음과 같습니다.

당사는 주된 사업부문을 영위하는 데 있어 중대한 영향을 미친다고 판단되는 사항들을 위주로 투자위험요소를 작성하였습니다. 그럼에도 불구하고 당사와 관련성이 적다고 판단하거나 미처 파악하지 못한 원인으로 인해 경영환경이 악화될 가능성을 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 아래 기재한 투자위험요소 뿐만 아니라 다양한 정보를 면밀히 검토하시어 금번 유상증자에 대한 의사결정을 내리시기 바랍니다.

[용어 설명]

1. 사업위험

2025년 4월 국제통화기금(IMF)이 발표한 세계경제전망(World Economic Outlook)에 따르면, 2025년과 2026년 세계 경제성장률은 4월 9일 이후 보완 전망 기준 각각 2.8%, 2.9%로 전망됩니다. 이는 2025년 1월 발표 대비 0.5%p, 0.4%p 하향된 수치로, 2025년에는 상호관세 90일 유예의 효과가 미국과 중국의 성장률 하락으로 상쇄되어 2.8% 성장할 것으로 전망하였고, 2026년 에는 미국과 중국의 손실이 다른 국가의 이득을 넘어섬에 따라 기준 전망 3.0% 보다 소폭 낮은 2.9%를 달성할 것으로 전망하였습니다. IMF가 전망한 한국의 경제성장률은 2025년 1.0%로, 2024년 경제성장률 대비 -1.0%p 하향되었습니다.

IMF는 선진국, 미국, 중국에 대한 2025년 경제성장률 전망치를 2025년 1월 전망 대비 하향하였습니다. 미국은 정책 불확실성, 무역 긴장, 소비 회복 지연 등이 성장률 하향의 주요 요인으로 작용하였고, 중국은 예상보다 견조한 2024년 4분기 실적 및 재정확대에도 불구하고 최근 관세 조치의 부정적 영향으로 성장 전망이 모두 하향되었습니다.

국제통화기금은 세계경제의 리스크가 하방 요인에 집중되어 있다고 진단하면서, 무역갈등 등 정책 불확실성 확대에 따른 소비ㆍ투자 위축, 고금리 및 높은 부채수준으로 인한 재정ㆍ통화 정책 여력 부족, 주가 및 시장가격 재조정 가능성 등 금융ㆍ외환시장의 높은 변동성 등을 위험 요인으로 제시하였습니다.

지정학적 리스크, 보호무역주의 확대 기조 등에 따른 불확실성 확대 등 국내외 경제에 큰 영향을 미칠 수 있는 요인이 상존하고 있는 상황에서, 대외 경제여건 변동성이 확대될 경우 대외 개방도가 높은 한국경제의 특성상 경제성장에 제한이 발생할 가능성이 있을 것으로 예상됩니다. 당사가 영위하는 사업은 경기침체나 금융환경이 불안정할 경우 전방산업 수요 감소에 따라 급격하게 성장이 위축될 수 있으며 이는 종국적으로 당사의 사업과 영업실적, 재무상황에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있습니다.

한편, 한국은행이 2025년 02월 발표한 경제전망보고서에 따르면 2025년의 국내 경제 성장률은 내수가 부진한 가운데 수출증가세가 둔화됨에 따라 2024년 11월 전망 대비 0.4%p. 하향 조정된 1.5%로 전망됩니다. 2025년 1분기 중에는 미 관세정책 등 정치 불확실성에 따른 심리 위축, 기후 요인 등의 영향으로 성장이 위축될 전망이며, 2025년 2분기 이후에는 정치 불확실성이 점차 해소되는 가운데 금융여건 완화의 영향도 나타나며 내수는 회복세를 보일 것으로 전망하였습니다. 다만, 수출은 통상환경 악화로 하방압력이 증대될 것으로 전망하였습니다. 2026년의 경우, 통상환경을 둘러싼 불확실성이 존재하나 내수 중심의 회복세를 보이며 성장률 1.8%를 전망하였으며, 이는 2024년 11월 전망과 동일한 수준입니다.

부문별로 살펴보면, 민간소비는 심리 위축 등으로 부진한 흐름을 보이고 있으나, 2025년 2분기 이후 정치 불확실성이 줄어들고 금융여건 완화의 영향이 나타나며 점차 회복될 전망입니다. 건설투자는 그간의 수주, 착공 위축 영향으로 작년에 이어 올해도 부진할 전망이며, 설비투자는 2025년 중 반도체장비 투자를 중심으로 완만한 성장세를 나타낼 전망입니다.

지식재산생산물투자는 기술경쟁력 강화를 위한 주요 기업의 연구개발 지속과 정부 연구개발 예산 확대에 힘입어 증가율이 높아질 전망이며, 실질 GDP 기준 재화수출은 예상보다 빠른 미국 통상압력 움직임 등을 감안하면 증가세가 2024년 11월 전망치인 1.5% 대비 0.6%p. 둔화될 것으로 전망하였습니다. 재화수입 또한 내수회복 지연과 수출 증가세 둔화로 2025년 및 2026년 증가율이 2024년 11월 전망치 1.9% 대비 0.8%p. 둔화된 1.1%를 기록할 것으로 전망하였습니다.  

미국 경제는 내수를 중심으로 양호한 성장흐름을 이어갈 전망이나, 트럼프 대통령 신정부의 경제정책과 그 영향에 대한 불확실성이 높은 상황이며, 유로지역은 통화긴축 완화 정책이 지속됨에도 제조업 부진, 정치 불확실성 증대 등으로 개선세가 미약할 것으로 전망하였습니다. 중국은 미국 등 주요국과의 통상마찰이 성장의 하방압력으로 작용할 전망이나 적극적 내수 진작책이 이를 일부 완충할 것으로 전망하였습니다.

당사가 영위하고 있는 바이오헬스케어 산업은 국내외 거시경제의 직ㆍ간접적인 영향을 받고 있으며, 고금리, 고환율, 저성장 등에 따른 글로벌 경기침체로 인해 제약 바이오 산업에 대한 연구개발 투자가 위축되거나 실적이 악화된 바 있습니다. 현재 금융시장 불안요인이 완전히 해소되지 않은 상황에서, 지나치게 높은 부채 수준, 신용 스프레드 상승 등이 추가적인 잠재적 위험요인으로 작용하고 있습니다. 이러한 거시경제 불확실성은 국내외 경기 전반에 걸쳐 영향을 미칠 수 있으며, 당사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.
 

질병의 진단과 예후, 건강상태 파악, 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 대상물을 이용하는 체외진단(IVD, In vitro diagnostics) 산업 중 당사가 사업을 영위하는 분야는 암을 타겟으로 하는 분자진단 분야입니다. 분자진단은 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 병원체 또는 세포의 유전물질(DNA, RNA 등)를 검출하거나 분석하는 방법으로 암이나 유전질환 등에 활용되는 첨단 기술 분야입니다. 타 체외진단 분야에 비해 높은 기술적 난이도가 요구되고 상대적으로 가격도 높은 편이지만 진단의 정확도가 높아 임상시험 및 분석수요가 빠르게 증가하여 체외진단 분야 중 가장 빠른 성장세를 보이고 있습니다. 이전의 분자진단 시장은 시약과 키트를 주로 이루고 있었으나, 현재는 시약과 키트, 기기, 서비스와 소프트웨어로 분류되어 각각의 또는 조합된 체외진단의료기기의 형태로 성장세를 보이고 있는 추세입니다. Precendence Research에 따르면 글로벌 분자진단 시장 규모는 2025년 436억달러에서 2034년 638억달러까지 성장할 것으로 전망하였습니다.

분자진단 시장규모 및 전망

체외진단 시장에서도 암 분자진단 산업은 생명과학, 임상의학, 유전공학 등 기초 의생명공학 분야뿐 만 아니라 정보통신, 기계공학, 전자공학, 재료공학에 이르는 다방면의 연구협력이 필요한 융합적 첨단산업입니다. 또한, 첨단기술 산업 중에서도 고속성장이 전망되는 유망산업으로 높은 기술력을 통해 제품화된 진단기술이 시장에서 인정받는 경우 투자비용의 수 천 배의 부가가치를 기대할 수 있는 산업입니다.

특히 인구구조적 요인, 정책적 요인, 그리고 정밀의료로의 패러다임 전환 등으로 암 분자진단 시장은 당분간 두자릿수 성장을 이어나갈 것으로 전망되고 있습니다. 먼저 인구학적 관점에서 보면 기대수명 상승에 따른 고령화 추세가 지속될 것으로 전망됩니다. 수명 연장과 고령인구의 증가는 필연적으로 암 환자 수의 증가 및 암 관련 진단 검사 수요의 증가로 이어집니다. 2022년 UN에서 전망한 'World Population Prospects 2022'에 따르면 2100년까지 전세계 0-14세, 15-24세, 25-64세 인구는 시간이 지남에 따라 인구가 감소되거나 정체되는 반면, 65세 인구는 지속적으로 증가, 고령화 추세가 지속됨을 전망하였습니다.

세계 연령별 인구 분포 전망

의료 패러다임 측면에서는 환자 개개인의 특성을 유전자 레벨까지 정확히 파악하고 이를 바탕으로 환자별 맞춤형 치료를 제공하는 정밀의료(Precision Medicine)가 미래의료의 핵심으로 자리 잡고 있습니다. 분자진단 검사는 환자의 DNA, RNA 등을 분석하여 질병의 원인, 진단, 치료 효과 예측 등에 활용되어, 특정 환자에게 가장 적합한 항암 치료방법과 치료제를 선택하는데 필수요소이며 맞춤형 치료, 정밀의료의 일반화로 그 수요가 크게 증가할 것으로 예상됩니다.
 

[출처 www.pathreport.org]

더불어 당사의 주요제품 중 하나인 드롭플렉스(Droplex)는, ddPCR(Droplet Digital PCR) 플랫폼을 기반으로 환자의 혈액 및 조직으로부터 추출한 유전자를 분석하여 돌연변이를 검출하는 검사입니다. ddPCR은 적은 양의 DNA로도 정확한 돌연변이 검출이 가능하여, 기존에 활용되는 실시간 PCR 검사에 비해 약 1,000배 가량 높은 민감도를 가지고 있어, 액체 생검에 특화되어있는 플랫폼입니다. 암 진단을 위한 혈액검사의 경우, 조직검사에 비해 DNA 추출량이 적기 때문에 더욱 민감한 검사가 필요하다는 점에서 ddPCR이 활용도가 높습니다. 더불어 ddPCR은 표준곡선 없이도 절대적인 정량 정보 제공이 가능하며, 정확도가 높다는 장점을 가지고 있습니다. 이러한 디지털 PCR 산업은 전염병 진단, 암 진단, 유전자 발현 분석 등 다양한 분야에서 활용성이 높아질 것으로 예상되며, 2025년 0.81억 달러에서 2030년 1.75억 달러까지 연평균 16.74%로 성장할 것으로 전망됩니다.

디지털pcr 시장 전망

한편, 세계 각국은 인구 고령화, 의료복지 확대에 기인한 의료비 증가로 어려움을 겪고 있으며, 이를 해결하기 위하여 정밀의료 패러다임 도입을 통한 의료 재정 효율화를 추진하고 있습니다. 각국 정부들은 총 의료비 절감이라는 목적 달성을 위해 분자진단 기술에 대한 다양한 정책적 지원을 펼치고 있습니다. 특히, 조기진단은 질병의 조기발견 및 예방을 목적으로 하고 있어 정부의 의료비용 지출을 원천적으로 감소시켜줄 수 있는 검사단계로 정책 강화를 통한 정부 주도의 시장 성장이 가속화될 것으로 기대됩니다.

이처럼 당사가 영위하는 암 분자진단 시장은 높은 성장이 예상되고 있으나, 그럼에도 불구하고 예상하지 못한 분자진단 시장의 트렌드 변화, 분자진단 수요 감소, 판매단가 하락 등으로 인하여 분자진단 시장 성장이 둔화될 경우, 그리고 전방시장이 성장함에도 당사의 제품이 성공적으로 시장에 진입하지 못할경우, 당사의 신규 사업부문이 당사의 예상대로 진행되지 않을 경우 당사의 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자분들께서는 유의하여주시기 바랍니다.

의료기기는 연구 및 시제품 개발 이후 임상시험, 식약처 허가, 보험등재의 단계를 거쳐 시장에 출시 됩니다. 시장진입까지의 행정 단계별로 식품의약품안전처(식약처)의 품목허가, 필요에 따라 보건의료연구원(NECA)의 신의료기술/혁신의료기술평가, 건강보험심사평가원(심평원)의 요양급여결정신청을 진행하며 최소 1년 이상의 기간이 소요됩니다.

의료기기의 개발은 모든 자료를 식약처나 미국 식품의약품안전청(FDA) 등의 허가기관에 제출해야 하므로 정부의 규제와 지침을 준수해야 합니다. 임상 단계는 사람을 대상으로 안전성과 유효성을 확인하는 단계로 이를 위하여 허가기관에 임상 시험을 신청하고 임상시험 가능 여부를 승인 받게 됩니다. 임상시험계획에 대한  식약처 승인을 받게되면 식약처에서 지정된 의료기관에서 의료기기 임상시험 진행이 가능합니다. 임상시험이 완료된 후에는 식약처에 의료기기 품목 허가신청을 하게 되며, 최종적으로 안전성과 유효성이 확실하게 검증되었다고 판단되면 최종 판매 승인을 내주게 됩니다. 기존에 행위가 없는 새로운 제품인 경우 품목허가 후 국민건강보험 등재를 위해서 신의료기술평가의 승인을 받아야하며, 심평원의 심사를 통해 의료보험 적용 여부 및 판매가격을 산정 받아야 합니다.

이에 따라 시장진입까지 행정적으로 품목허가(80일)를 받고 기존 기술과 다른 신기술인 경우 신의료기술평가/혁신의료기술평가를 진행하여야 하며, 이  경우 최장 1년 이상의 기간이 소요 됩니다. 따라서 정부의 의료정책 및 규제 등이 변경되거나 강화되는 경우 제품의 시장진입에 영향이 있을 수 있으며, 이는 향후 당사 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

단, 보건복지부와 식품의약품안전처는 2022년 10월 31일부터 인공지능 및 디지털 혁신 의료기기에 대해 통합 심사 평가제도를 시행 예고하였습니다. 기존 혁신의료기기 지정, 요양급여 대상 및 비급여대상 여부 확인, 혁신의료기술 평가 등의 절차로 최대 390일까지 소요되었던 절차는, 유관 부처 및 기관의 통합 심사로 시장 진입에 80일 이내로 줄어들 예정입니다.

혁신의료기기 통합심사 제도 도식도

실제로 보건복지부는 2022년 12월 '혁신의료기기 통합심사ㆍ평가 제도' 도입  이후 최초로 1호 혁신의료기기를 지정하며 혁신의료기기가 빠르게 의료 현장에 도입될 수 있도록 제도를 적용하였습니다.

한편, 2022년 1월 보건복지부는 「신의료기술평가에 관한 규칙」 일부개정안을 공포ㆍ시행하여, 의료현장에 선진입 가능한 의료기술 대상 및 기간을 대폭 확대하였습니다. 구체적으로는, 평가유예 대상에서 제외되어 있었던 '체외진단의료기기'가 대상에 포함되었고, 안전성에 우려가 적은 비침습적 진단용 의료기기의 경우 '비교 임상문헌'이 아닌 식약처 허가 시 제출된 '임상시험에 관한 자료'만으로 평가 유예가 가능해졌습니다. 또한 의료현장에 선진입하여 사용 가능한 기간도 기존 1년에서 2년으로 연장되어 안전성ㆍ유효성에 대한 문헌적 근거를 창출할 수 있는 기회가 확대되었습니다.

상기 내용과 같이, 의료기술을 보다 신속하게 국민에게 제공하고, 바이오헬스 산업 발전을 위해 의료기기 산업 규제가 완화되고 있는 추세입니다. 추가적으로, 당사는 내부에 담당 인력과 외부 전문가들을 통하여 국내 및 해외 의료기기 산업 정책 및 규제 환경을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 각국의 규제 당국과의 소통을 통해 정책 및 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 국내를 포함한 주요 국가에서의 의료기기 산업 관련 정책이 비우호적 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자분들께서는 유의하여주시기 바랍니다.

또한, 신규 제품 출시 계획이나 해외 시장 진출 계획은 당사의 노력에도 불구하고 당사가 예측하지 못한 사유로 인해 국가별 인허가 획득이 지연될 수 있으며, 당사가 예상하지 못한 신규 규제 및 제도가 신설되어 당사 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사가 영위하는 핵심 사업인 유방암 예후진단의 경우 제품개발을 완료한 회사에 대한 타 국가로의 진출과 관련한 규제진입장벽은 비교적 낮다고 평가할 수 있습니다. 제약산업과는 달리 체외진단의 경우 미국, 일본, 중국, 유럽 등 핵심시장에서 까다로운 현지 임상절차를 요구하지 않고 있으며, 비교적 간단한 허가절차만 마치면 국가의 인증을 받은 병원, 진단센터를 통해서 즉시 검사서비스가 가능합니다. 당사는 이러한 이점을 바탕으로 주요 권역별 또는 국가별로 파트너십 계약을 통해 주요 시장들에서 검사서비스 제공 또는 검사키트 판매를 추진하고 있습니다. 파트너십 모델은 직접 진출 모델에 비해 현지 파트너사의 기존 사업역량과 네트워크를 활용할 수 있기 때문에 훨씬 더 빠르게 해외진출이 가능합니다. 또한, 초기 투자비용을 최소화하고 이에 따라 투자실패의 리스크도 크게 줄일 수 있습니다.

당사는 다음 두 가지 진출형태 중 하나를 선택하여 국가별 사업 환경에 가장 알맞은 사업전략을 추진하고 있습니다.

(1) 해외 거점 분자진단센터 설립 (Central Lab 모델)

일본, 중국, 북미, 유럽 등 수요가 충분하고 전략적으로 중요한 지역의 경우 현지 파트너와 협력을 통해 한국의 젠큐릭스 분자진단센터와 유사한 검사시설을 갖추고 환자의 종양샘플을 현지에서 받아서 분석하고 그 결과를 병원/환자에게 제공하는 사업모델입니다. 당사는 검사키트 공급, 현지 운영인력 교육, 공동 마케팅 지원 등을 담당하고, 현지 파트너는 분자진단센터 운영, 영업/마케팅 등의 역할을 수행하게 됩니다.당사는 역량 있는 현지 파트너사들과의 협력을 통해 주요 국가들에서 분자진단센터 설립 및 운영을 계획하고 있습니다.

(2) 해외 판매 대리점 계약

현지 분자진단센터 설립 후보지역 이외 국가의 경우는 국가별 영업력을 갖춘 업체들과의 판매 대리점 계약을 통해 단기간 내에 시장진출을 추진하고 있습니다. 현지 환자의 검체를 한국으로 가져와서 검사를 수행하고 그 결과만 현지 병원으로 보내는 사업모델이기 때문에 현지에서 별도의 허가나 설비투자가 필요하지 않습니다. 즉, 병원에서 도입을 결정하기만 하면 즉시 매출이 발생할 수 있는 구조입니다. 현지 파트너사 입장에도 분석장비 선투자나 진단키트 재고부담 없이 고가/고마진의 검사를 판매할 수 있어서 매력적인 협력 모델입니다. 당사는 터키, 싱가포르, 말레이시아, 태국 등에서 대리점 계약을 체결하고 영업활동을 본격적으로 진행하고 있으며, 해외 매출 확대를 위해 지속적으로 영업대리점 네트워크 강화를 추진하고 있습니다.

유방암 예후진단 시장에서 현재 당사의 시장진입 이외에는 급격한 글로벌 경쟁구도의 변화는 예상되지 않습니다. 그러나 지역별 판매 네트워크 확보 속도, 관련 제도의 변동 가능성, 영업 및 관리 변수 등의 사유 등으로 인하여 해외 매출이 당사 예상보다 저조할 위험이 있습니다. 투자자분들께서는 이점 유의하여주시기 바랍니다.

당사의 주요 제품인 GenesWell BCT는 국내 최초 식약처 허가를 받은 유방암 예후진단검사로, 조기 유방암 환자 중 호르몬 수용체 양성, 인간표피증식인자 수용체 음성, 액와림프절 전이 3개 이하 환자를 대상으로 수술 후  전이 및 재발 가능성과 항암화학치료의 효과를 예측하는 검사입니다. Spherical Insights & Consulting에 따르면, 글로벌 유방암 진단시장 규모는 2021년 53억 달러에서 2030년  79억 달러로 성장할 것으로 전망되며 시장 규모가 커짐에 따라 유방암 진단 시장에 진입하는 업체들이 증가하고 있는 상황입니다.

유방암 예후진단검사는 2020년에는 당사를 포함하여 전 세계에서 5개 업체(미국 2개사, 유럽 2개사, 당사)만이 서비스를 제공하고 있었으나, 최근 일부 아시아 국가들에서 현지 업체들이 해당 서비스를 시작하고 있습니다. 하지만, 신규 진입 업체들은 논문 등으로 뒷받침되는 임상적 유효성의 근거가 미흡하여 실제 의료현장에서 의미있는 시장점유율 확보는 못하고 있는 상황입니다.

유방암 예후진단 검사는 2004년 이그젝트사이언시스(Exact Sciences)社(당시 지노믹헬스(Genomic Health)社)가 세계 최초로 온코타입디엑스(Oncotype DX)를 출시한 이후 지금까지도 여전히 글로벌 시장점유율 90% 수준의 독점적 지위를 유지하고 있습니다. 그리하여 이그젝트사이언시스(Exact Sciences)社는 독점적 지위를 바탕으로 높은 검사비를 환자에게 부과하고 있으며, 때문에 시장에서는 성능 및 가격측면에서 경쟁력이 있는 대안 제품에 대한 니즈가 존재합니다. 더불어, 해당제품을 통해 검사를 진행할 경우, 시료를 해외로 보내야한다는 번거로움이 존재하여 아시아 국가의 경우 검사 선호도가 떨어질 수 있습니다. 이에 따라, 경쟁구도 측면에서 이그젝트사이언시스(Exact Sciences)社가 지난 15년간 유지해온 독점적인 지위에 점차 균열이 생겨, 결과적으로 차별적 경쟁력을 갖춘 2~3개의 업체가 글로벌 시장을 과점하고, 국가별로는 1, 2위 업체가 90% 이상의 시장점유율을 차지하는 구조로 재편될 것으로 예상됩니다.

국내 및 아시아 시장에서 임상적 유효성 검증을 완료하고 국가기관의 허가를 받아 상용화에 성공한 유방암 예후진단 회사는 당사가 유일합니다. 경쟁제품인 온코타입디엑스의 경우, 국내를 비롯한 아시아 임상 데이터 부족으로 인해 국내 및 아시아 시장 진출에 어려움을 겪고 있습니다. 더불어 2025년, 당사는 GenesWell BCT를 온코타입디엑스와 비교한 연구결과를 국제학술지 프런티어 온콜로지(Frontiers in Oncology)에 게재한 바 있습니다. 해당 학술지의 실험결과에 따르면, 당사의 GenesWell BCT는 온코타입디엑스에 비해 정밀하게 선별할 수 있으며, 치료결정이 불명확한 중간위험군 항암치료 여부 결정에 핵심적인 역할을 할 수 있다는 점을 증명하였습니다.

frontiers in oncology 게재 내용

당사는 제품개발단계에서부터 특허청과의 IP-R&D 과제를 진행하며 해외 경쟁사들(Exact Sciences, Myriad, Prosigna 등)의 IP를 분석하고 경쟁력 있는 IP획득 전략을 수립하였습니다. 그리고 표준발현 유전자, 예후 진단 유전자, 예후진단 방법/시스템 기술, 알고리즘(algorithm), 상표/디자인으로 구분하여 유방암 예후 진단 관련 다수 유효 특허를 획득하는데 성공하였습니다. 당사의 유방암 예후진단 제품인 진스웰비씨티(GenesWell BCT) 검사에 사용되는 예후 유전자 조합에 대한 지적재산권을 보유하고 있기에 모방제품이 나오는 것은 매우 어렵습니다.

글로벌 유방암 예후진단 경쟁사 현황은 다음과 같습니다.

국내의 경우 실손보험 적용 및 높은 성능으로 처방 가능한 병원 수가 증가하면서 현재보다 높은 시장점유율을 확보할 것으로 예상하며, 5~10년 후 후발업체가 제품을 출시하더라도 당사의 시장선점이 완료된 이후로 후발업체가 크게 의미있는 수준의 M/S를 차지할 가능성은 낮다고 판단됩니다. 해외의 경우 아직은 글로벌 주요 경쟁업체 대비 규모는 작으나 높은 기술 완성도와 가격경쟁력을 기반으로 해외시장 점유율을 키워나갈 계획입니다.

상기 서술한 바와 같이 당사 제품의 경우 식약처 허가/혁신의료기술 인정 및 가격경쟁력 확보를 통해 시장성을 확보하는데 성공하였으나, 경쟁업체들의 영업/마케팅 강화, 신규업체 시장 진입 등으로 경쟁 강도가 높아질 경우 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자분들께서는 이점 유의하여주시기 바랍니다.

당사와 같은 바이오벤처 기업은 특허의 출원 및 등록과 관련제도를 통한 지적재산권의 관리가 중요하며 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있는 장치를 마련하는 것이 필요합니다. 특허는 산업상 유용한 발명을 한 자가 자신이 이룬 발명의 내용을 공개하는 대가로 일정한 기간 동안 독점적, 배타적 권리를 부여받는 공적 계약의 일종입니다. 당사는 암 예후진단 기술, 동반진단 기술, 돌연변이 검출용 조성물 및 이를 포함하는 키트 등 핵심기술에 대해 이미 국내 및 해외에 특허를 등록하였거나 출원 진행 중으로써 해당 특허와 관련된 제품에 대해서는 배타적인 권리를 확보하여 후발 경쟁사로부터의 진입장벽을 형성할 수 있을 것으로 판단됩니다.

당사는 2025년 1분기말 기준 특허권 85건, 상표권 28건을 보유하고 있으며 특허권 및 상표권 세부 현황은 본 공시서류 내 <제2부 발행인에 관한 사항-XI. 상세표-4. 지적재산권 현황>을 참고하여주시기 바랍니다.

당사는 2011년 에이비온㈜로부터 인수한 미국특허와 관련하여 미국 Ocimum Biosolutions사와 '특허권 개발 시 사용된 데이타베이스 이용에 따른 라이선스 영업비밀 침해의 건'으로 미국 법원에 소송이 제기되어 있습니다. 당사는 해당 무단 사용과 관련 없음을 주장하고 있으며 현재 동 소송과 관련된 결과 및 침해 여부, 금액 등에 관하여 결정된 바는 없습니다.

본 공시서류 제출일 상기 소송 이외에 당사의 핵심기술 및 활용기술과 관련한 소송이나 분쟁은 발생한 내역이 없습니다. 다만, 의료기기와 같은 기술 집약적인 산업에서는 전세계적으로 특허등록을 위한 경쟁이 치열하게 전개되고 있습니다. 향후 당사의 상용화 제품에 필요한 기반 기술에 대한 지적재산권의 확보에 실패하거나 소송 및 분쟁이 발생 또는 당사가 전혀 예상할 수 없는 제3자로부터 당사가 소유하고 있는 기술제품 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 수도 있으며 이로 인해 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사가 영위하고 있는 바이오 관련 산업은 기술 수준이 높고 변화의 정도가 빠르게 진행 되고 있기 때문에 핵심 연구인력을 확보하는 것이 중요합니다. 따라서 핵심 연구 인력의 이탈이 발생하는 경우 매출 및 영업에 부정적인 영향을 미칠 위험이 있습니다.

바이오 기술 개발에는 연구 인력의 능력이 매우 중요하게 작용하며, 지속적으로 우수한 인재를 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 주요한 요인입니다. 특히 당사와 같은 중소/벤처기업은 인력의 규모가 작기 때문에 개인이 회사의 연구 성과에 미치는 비중이 크다고 할 수 있습니다.

당사의 연구개발 전문인력은 2025년 1분기말 기준 19명으로 주요 핵심 연구인력이 관련 업계에서 장기간의 경력과 전문지식을 확보하고 있습니다. 특히 당사는 2020년 코스닥 이전상장 이후 핵심 연구개발 전문인력을 신규 확보하며 연구개발 영역을 확대하고 있습니다. 당사의 연구개발 조직도와 연구 인력 현황은 다음과 같습니다.

2025년 1분기말 기준 당사의 임직원수는 73명이며 그 중 연구개발인력은 19명입니다. 당사의 핵심 연구인력은 문영호 연구개발본부장, 강미란 연구소장입니다.

당사는 설립 초기부터 함께 한 우수인력을 보유하고 있으며 동 인력의 유지와 안정적인 연구개발지원을 위하여 다양한 복리후생정책 및 주식매수선택권 부여 등의 체계적인 보상을 통해 전문 인력을 유지하고 있습니다. 하지만 연구업계 특성상 연구직원들이 학계나 국가 연구원 등에서의 근무를 선호하고 있으며, 개인적인 학업 증진을 위한 해외 유학 등의 사유로 핵심 연구인력의 이탈이 발생할 수 있습니다. 또한 중소벤처기업으로서 대형 바이오업체에 비하여 상대적으로 임금 수준 등에서 열위에 있기 때문에 경쟁 기업의 우수 인력 스카우트 등의 이유로 핵심 기술 인력의 이탈 가능성이 있으며 이는 당사의 제품개발에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자분들께서는 이점 유의하여주시기 바랍니다.

당사의 유방암 예후진단 검사 진스웰비씨티(GenesWell BCT)는 이미 식약처 허가를 받고 현재 혁신의료기술로 인정받았으며, 동반진단에서는 폐암 동반진단 검사인 진스웰 디디이지에프알 돌연변이 검사(GenesWell ddEGFR Mutation Test)가 식약처 허가 및 신의료기술 인정을 받았습니다. 2023년 2월, 시판 후 조사 600례를 등록완료하였으며, 2025년 1분기 기준 500건 이상의 진스웰비씨티 검사건수를 기록하는 등 시장 내 경쟁우위를 확보해가고 있습니다.

아-1) 유방암 예후진단 관련 위험

그럼에도 불구하고 병원이 유방암 예후진단 자체에 대한 부정적인 인식을 보유하거나 예후진단을 활용하더라도 기존 진출업체의 제품을 주로 사용하고 당사의 기술을 적용한 제품을 사용하지 아니할 경우 당사 매출 발생에 어려움이 생길 수 있습니다. 더불어 추후 X-ray 등의 영산진단기술을 포함한 체내진단기술이 발전할 경우, 유방암 예후진단 보다는 유방암 예방 측면의 진단 수요가 증가할 수 있습니다.

이에 대응하기 위하여 당사는 2016년부터 현재까지 전국 약 76여개 종합/상급병원의 유방암 관련 진료과 의료진을 대상으로 홍보 활동을 진행해 왔습니다. 전국의 주요 유방암 관련 의료진이 대부분 소속되어 있는 한국유방암학회를 중심으로 지역별 유방암학회들을 꾸준히 후원하며 밀착 고객관리를 해 왔으며, 병원/지역단위 제품설명회, KOL(Key Opinion Leader) 인지도/선호도 개선을 위한 학회 참가 등 다각적인 홍보활동을 기획, 운영하고 있습니다. 지역별 전문 영업인력들은 전문의들을 대상으로 학술 기반의 영업활동을 실시하며 꾸준히 Awareness와 Interest를 개선해 왔습니다.

또한, 여타 종양관련 검사들과는 달리 유방암 예후진단검사의 경우 환자의 선호/선택도 최종 검사서비스 구매결정에 영향을 미치는 요소로 작용합니다. 당사는 홍보마케팅 전담인력을 활용해 전문의뿐만 아니라 유방암 환자 대상 인지도/선호도를 높이기 위한 마케팅 캠페인들을 진행해오고 있습니다. 환자들 눈높이에서 쉽게 제품의 효용과 경쟁제품 대비 장점들을 이해할 수 있도록 전문 홈페이지를 개설하여 운영하고 있으며, 환자들 입장에서 필요한 정보들이 정리된 홍보물들도 지속적으로 개발하여 배포하고 있습니다. 국내 최대 온라인 유방암 커뮤니티인 네이버 유방암 이야기 카페를 통해서 홍보이벤트 등을 주기적으로 운영하여 환자 커뮤니티 내에서도 인지도/선호도를 개선해 나가고 있습니다. 인허가/소요자원문제로 환자 대상 홍보활동이 현실적으로 불가능한 해외 경쟁제품들과는 달리 환자 대상 홍보가 가능한 점은 당사의 차별적인 강점입니다.

이와같은 회사의 노력에도, 매출처 확보에 실패하여 당사의 사업성에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자분들께서는 유의하여주시기 바랍니다.

아-2. 폐암 동반진단 관련 위험

폐암 동반진단검사 판매에서 가장 핵심적인 이해관계자는 폐암 환자들의 진료를 담당하는 병원의 의료진입니다. 당사는 2017년 폐암 동반진단 제품의 식약처 허가가 완료된 이후부터 본격적으로 국내 병원들을 대상으로 제품 홍보활동 및 관련 임상들을 진행해 왔습니다. 기존 허가제품인 로슈(Roche)社의 코바스(Cobas) 검사와의 비교임상을 통해 높은 일치도를 입증하였고, 이를 바탕으로 국내 주요 병원들에 기술/제품 홍보를 진행하여 이미 높은 인지도를 확보하는데 성공하였습니다.

당사의 폐암 동반진단 검사를 병원에서 수행하기 위해서는 미국 바이오래드(Bio-rad)社의 디디피씨알(ddPCR) 장비를 병원에 설치하는 것이 중요합니다. 공격적인 플랫폼 선점을 위해 바이오래드社와의 전략적 협력을 통해 대폭 할인된 가격으로 디디피씨알(ddPCR) 검사장비 구입계약을 체결하고 2019년부터 대형병원에 설치하여 검사 키트 판매를 시작하였습니다. 또한 GMC의원과 Kit 공급계약을 체결하고, 병원 내 ddPCR 장비 설치가 어려운 병원들을 대상으로는 GMC의원에서 외주수탁을 통해 검사하는 형태로 판매하고 있으며, 2021년부터는 건강보험급여가 적용되어 점차 판매량이 늘어나고 있습니다.

이러한 노력에도 불구하고 병원 등의 매출처를 확보하지 못했을 경우 당사의 매출에 부정적인 영향을 줄 수 있음을 투자자분들께서는 유의하여주시기 바랍니다.

현재 의료파업 상황은 정부의 의대 정원 확대 정책에 대한 의료계의 반발을 시작으로의사들의 의료 질 저하와 의료 시스템 붕괴가 우려되는 상황입니다. 2024년 2월 20일에 정부의 의대 정원 확대 정책에 반발하여 전공의들의 집단행동 시작되면서 전국 수련병원 전공의의 약 80% 이상이 파업 참여하였습니다. 이에 따라 대형병원 중심으로 수술 및 진료 일정 차질 발생이 발생하였으며, 응급실 운영이 축소되고 입원 병상이 감소하였습니다. 정부는 비상진료체계를 가동하고 공공의료기관의 진료를 확대하면서 의대 정원 확대 정책에 대한 재검토 의사를 표명하였습니다. 하지만 3월 말~4월 초에 정부와 의료계가 수차례 협의를 진행했으나 합의점을 도출하는 데 난항을 겪으며, 의료파업이 장기화될 조짐을 보였습니다. 현재까지 여전히 의료파업이 진행 중이며 장기화가 지속될 양상을 보이고 있으나, 일부 개원의와 봉직의도 휴진에 동참하며 파업 규모가 확대되는 한편, 의료 공백으로 인한 국민 건강권 침해 우려도 제기되는 등 여전히 정부와 의료계 간의 양측 입장차가 좁혀지지 않아 협상이 지속적으로 난항을 겪고 있습니다.

의료계 측에서는 의대 정원 확대 정책 철회, 의료 수가 현실화, 의료 환경 및 의료전달체계 개선 등을 요구하고 있으며, 이에 정부는 비상진료체계를 가동하고 공공의료기관 진료를 확대하며, 의대 정원 확대 정책에 대한 재검토 의사를 표명하며 의료계와의 대화를 지속적으로 추진하고 있습니다. 하지만 의료파업의 영향으로 대형병원 중심으로 수술 및 진료 일정 차질이 발생하고 응급실 운영이 축소되며, 입원 병상이 감소하고 있는 상황이며, 수도권을 제외한 일부 지역의 경우 극심한 의료 공백이 우려되는 상황입니다.

이에 따라 의사들의 집단행동에 대한 찬반 여론이 대립하고, 의료 공백으로 인한 국민 건강권 침해 우려가 제기되고 있습니다. 따라서 현재 상황은 유동적이며, 정부와 의료계 간 협상 결과에 따라 파업의 향방이 결정될 것으로 보입니다. 의료 서비스 차질을 최소화하기 위한 노력이 계속되고 있으나, 장기화될 경우 국민 건강에 미치는 영향이 커질 수 있어 조속한 해결이 요구되고 있는 상황입니다.

_보도자료

이에 따라 당사와 같은 분자 진단 제품 및 서비스를 제공하는 업체들의 영향은 불가피할 것으로 예상됩니다. 의료 파업으로 인한 병원 등의 운영 축소로 진단 검사 수요가 일시적으로 감소할 수 있습니다. 또한 대형병원 휴진 등으로 임상시험 다수가 중단 또는 지연되고 있습니다. 한국임상시험참여포털 등에 따르면 지난 2월 20일 전공의 집단사직 이후 4개월간 식품의약품안전처 허가를 받은 임상시험은 총 328건이며, 지난해 같은 기간 428건과 비교해 30% 이상 감소했습니다. 대학병원의 교수진도 파업에 참여하거나 사직하는 경우가 발생하면서 연구윤리심의위원회(IRB) 심사와 대상환자 모집 등 병원내 임상 과정에도 제동이 걸리고 있습니다.

다만, 당사가 영위 중인 분자진단 검사제품 및 서비스의 경우, 의료의 미래 방향성과 부합하는 기술로, 장기적 수요는 유지될 것으로 보입니다. 오히려 의료 시스템 개선 논의 과정에서 정밀의료의 중요성이 부각될 수 있으며, 비대면 진료 확대 시 원격으로 활용 가능한 진단기술에 대한 수요가 증가할 수 있습니다. 또한 장기화되고 있는 의료파업이 종료된다면 지연된 수요가 자연스럽게 회복될 가능성이 있습니다. 다만 파업의 장기화 지속 여부와 의료정책 변화 방향에 따라 영향의 정도가 달라질 수 있어 관련 동향을 주시할 필요가 있으며, 예기치 못한 상황으로 인해 의료파업 장기화가 지속된다면 당사의 진단 제품에 대한 수요 감소, 진단건수 감소로 이어져 당사의 매출 및 수익성이 크게 악화될 가능성도 배제할 수 없습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

2. 회사위험

당사는 코스닥시장 상장요건 중 기술성장특례 적용받아 상장한 기업으로서  2020년 06월 25일 코스닥시장에 상장하였습니다. 기술성장특례 코스닥시장 상장을 위해서는 외부 전문평가기관(2개 기관)으로부터 사전 기술평가를 받아야하며, 당사는 한국기업데이터와 SCI평가정보 로부터 'KRX 기술평가등급 A, A'를 득하였습니다. 상장예비심사를 청구하는 기업의 유형별 외형요건은 아래와 같이 일부 차이가 존재합니다.

상기에서 보듯이 '기술성장기업'으로 청구하는 경우 '일반기업' 및 '벤처기업'에 비해 주요 외형요건이 완화되어 있으며 경영성과 및 이익규모 요건 등에 있어 제한이 없습니다. 해당 기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화 되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지 않은 경우가 많습니다.

한편, 코스닥시장 상장법인의 관리종목 지정요건은 다음과 같습니다.

(1) 매출액 미달 여부 검토

「코스닥시장 상장규정」 제53조제1항제1호에 따라 최근 사업연도의 매출액이 30억 미만일 경우 관리종목으로 지정되게 됩니다. 당사의 2022년 및 2023년 매출의 경우 30억원에 미달했지만, 당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 2020년 06월 25일 코스닥시장에 상장하여 「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제1호가목에 따라 신규상장일이 속한 사업연도를 포함하여 연속하는 5개 사업연도(2024년 12월 31일)까지 관리종목지정 유예를 적용받습니다. 2025년 이후부터는 매출액(별도 기준) 30억원을 유지하지 못할 경우 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 2024년 당사의 매출은 5,134백만원, 2025년 1분기 당사의 매출은 1,706백만원 입니다.

(2) 법인세비용차감전계속사업손실 발생 여부 검토

「코스닥시장 상장규정」 제53조제1항제2호에 따라 최근 3사업연도 중 2사업연도에 각각 당해 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 있고 최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우 관리종목으로 지정되게 됩니다. 당사는 최근 3사업연도(2022년~2024년) 중 2022년과 2023년 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생하였습니다.

그러나 당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제2호나목에 따라 신규상장일이 속한 사업연도를 포함하여 연속하는 3개 사업연도(2022년 12월 31일)까지 관리종목지정 유예를 적용받았습니다. 상장일로부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3개월 미만인 경우에는 상장일이 속하는 사업연도와 그 이후 3개 사업연도를 손실이 발생한 사업연도에서 제외하며, 당사는 2020년 6월 25일에 기술성장기업으로 코스닥시장에 상장되었으므로 2020년을 포함하여 2022년까지의 3개 사업연도를 법인세비용차감전계속사업손실 발생 사업연도에서 제외합니다.

또한, 당사는 2024년 자기자본의 50%를 초과하지 않는 법인세차감전계속사업손실액을 기록하였으나, 2025년 말을 기준으로 법인세차감전계속사업손실액이 10억원 이상이고, 자기자본의 50%를 초과하는 경우 관리 종목 지정 위험이 있습니다.

(3) 자본잠식 여부 검토

「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제3호와 제4호에 따라 매 사업연도 말을 기준으로 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 A) 최근 사업연도말을 기준으로 자본잠식률 50%이상 / B) 최근 사업연도말을 기준으로 자기자본 10억원 미만인 경우 관리종목으로 지정됩니다.

당사는 A) 최근 사업연도말(2024년말) 자본잠식상태가 아니고, B) 최근 사업연도말(2024년말) 비지배지분 제외 자기자본이 14,897백만원으로 10억원 이상입니다. 이에 따라 당사는 자본잠식 요건에 의한 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다. 그러나 향후 순손실이 지속적으로 발생하고, 추가로 자본확충이 이루어지지 않는다면 자본잠식률 50% 이상 기록하여 관리종목에 지정될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(4) 시가총액 미달여부 검토

「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제5호에 따라 보통주 시가총액 40억원 미만 30일간 지속되는 경우 관리종목으로 지정됩니다.

공시 제출일 전일 기준 상장 이후 당사의 시가총액은 최고 167,902백만원, 최저 17,668백만원으로 시가총액 40억원 미만을 기록한 바가 없어 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다.

(5) 정기보고서 미제출 여부 검토

「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제6호에 따라 사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정제출기한 내에 제출하지 않은 경우 관리종목으로 지정됩니다.

당사는 2024년 08월 13일 2024년 반기보고서, 2024년 11월 14일 2024년 3분기 보고서, 2025년 03월 19 2024년 사업보고서, 그리고 2025년 05월 09일 2025년 1분기 보고서를 법정제출기한 내에 제출한 바 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다.

(7) 지배구조 미달 여부 검토

「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제7호에 따라 최근 사업연도 사업보고서상 A)사외이사의 수가 법에서 정하는 수에 미달 B) 법에서 정하는 감사위원회를 구성하지 않거나 구성요건을 충족하지 아니하는 경우 관리종목으로 지정됩니다.

당사는 벤처기업에 해당하며 상법 시행령 제34조 제1항 1호에 따라 자산총액이 1천억원 미만으로 「상법」 제542조의8제1항에 따라 이사 총수의 4분의 1 이상을 사외이사로 할 의무가 없습니다. 또한, 당사는 상법 제542조의11제1항 감사위원회 설치 규정 적용 대상인 자산총액 2조원 이상의 기업에 해당하지 않습니다.

(8) 거래량 미달 여부 검토

「코스닥시장 상장규정」코스닥시장 상장규정 제53조제1항제8호에 따라 분기월평균거래량이 유동주식수의 1%에 미달하는 경우 관리종목으로 지정됩니다.

당사는 2025년 1분기 월평균거래량이 4,517,733주로 유동주식수의 28.6%에 해당하여 1% 이상이므로 거래량 미달에 의한 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다.

(9) 주식분산 미달 여부 검토

「코스닥시장 상장규정」제53조제1항제9호에 따라 최근 사업연도말 소액주주가 200인 미만이거나 소액주주지분이 20% 미만일 경우 관리종목으로 지정됩니다.

당사의 최근사업연도말(2024년) 소액주주수는 9,573인, 소액주주지분율은 69.32%로 주식분산 미달에 의한 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다.

(12) 기타사항
상기의 사유 등에 따라 당사의 주권은 관리종목으로 지정되거나 상장폐지 될수 있습니다.

당사는 공시 제출일 전일 기준 코스닥시장 상장규정 상 관리종목 지정 및 상장폐지요건에 해당하는 경우는 없습니다. 다만, 향후 적자 상태가 지속적으로 유지되는 등의 이유로 관리종목 및 상장폐지 요건을 충족시킬 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사의 매출액은 2022년 2,559백만원, 2023년 2,600백만원, 2024년 5,134백만원, 2025년 1분기 1,706백만원을 기록하였습니다. 매출총이익은 2022년 1,158백만원, 2023년 1,348백만원, 2024년 3,778백만원, 2025년 1분기 1,310백만원을 기록하였습니다. 영업손실은 지속적으로 발생하였으며 규모는 2022년 11,007백만원, 2023년 11,159백만원, 2024년 8,529백만원, 2025년 1분기 1,571백만원으로 지속적인 적자를 기록하고 있습니다. 당기순손실 또한 지속적으로 발생하였으며, 규모는 2022년 25,451백만원, 2023년 20,139백만원, 2024년 4,148백만원, 2025년 1분기 1,998백만원이 발생하였습니다.

당사의 매출총이익률은 2022년 45.2%, 2023년 51.8%, 2024년 73.6%, 2025년 1분기 76.8% 이나, 영업이익률의 경우 각각 -430.1%, -429.2%, -166.1%, -92.1%로 적자를 기록하고 있습니다. 당기순이익률 또한 -994.6%, -774.6%, -80.8%, -117.1%를 기록하였습니다.

당사의 암진단제품 매출은 2022년 1,963백만원, 2023년 2,403백만원, 2024년 4,623백만원, 2025년 1분기 1,648백만원을 기록했습니다. 기타 매출은 2022년 596백만원, 2023년 197백만원, 2024년 511백만원, 2025년 1분기 58백만원을 기록하였습니다.

당사는 2019년 이후 지속적으로 영업적자를 기록하고 있습니다. 당사 판매비와 관리비 내역 중 유의미한 비중을 차지하고 있는 항목은 급여와 경상연구개발비입니다. 그러나 모든 연구개발비를 비용처리하고 있어, 추후 제품 개발 지연/실패가 발생하더라도 추가적인 손상차손 인식 가능성은 적을 것으로 추정됩니다. 상기 언급한 바와 같이 당사의 영업이익은 지속적인 적자를 기록하였으며 당기순이익의 경우에도 지속적인 순손실을 기록하였습니다. 특히 2022년 및 2023년 각각 -25,451백만원 및 -20,139백만원의 당기순손실을 기록했습니다. 당사의 영업이익 및 당기순이익의 적자 폭은 2024년 및 2025년 1분기 일부 개선된 바 있으나, 다시 급격하게 악화될 가능성이 있어 당사의 수익성 개선은 느리게 진행될 수 있습니다. 투자자분들께서는 투자하시기에 앞서 이러한 점들에 대해 면밀히 검토하신 후 투자해주시길 바랍니다.

당사의 자산총계는 2022년 37,239백만원에서 2023년 중 대규모 당기순손실에도 불구하고, 유상증자의 영향으로 2023년 33,502백만원으로 일부 감소하였습니다. 2024년의 경우, 영업손실 및 당기순손실이 발생해 지속적으로 자산 규모가 감소하여 30,044백만원을 기록하였습니다. 부채총계는 2022년 31,565백만원에서 2023년 전환사채 중도상환등으로 인해 21,4991백만원으로 감소하였으며, 2024년의 경우에도 전환사채 상환을 통해 15,147백만원까지 감소하였습니다. 자본총계는 2022년 5,673백만원에서 2023년 주주배정후실권주 일반공모 유상증자를 통해 자본을 확충하여 12,003백만원까지 증가했으며, 2024년의 경우 당기순손실 발생에도 불구하고, 3자배정 유상증자를 통해 자본을 확충하여 14,897백만원까지 증가하였습니다.

당사의 부채비율은 2022년 556.4%에서 2023년 부채총계가 감소 및 유상증자를 통한 자본확충으로 부채비율이 179.1%까지 개선되었습니다. 또한, 2024년의 경우, 3자배정 유상증자를 통한 자본확충 및 기발행 전환사채 중도상환을 통해 부채비율은 101.7%까지 감소하였으며, 2025년 1분기의 경우, 당기순손실 기록으로 부채비율이 118.8%까지 상승하였습니다. 당사의 유동비율은 2022년 31.0%에서 2023년 유상증자를 통한 자금유입으로 당기손익-공정가치측정금융자산이 증가하면서 87.1%까지 개선되었습니다. 그러나 2024년의 경우, 재고자산의 증가에도 불구하고, 당기손익-공정가치측정금융자산의 매각으로 인한 유동자산 감소로 68.1%까지 감소하였으며, 2025년 1분기의 경우, 현금 감소 및 당기손익-공정가치측정금융자산의 추가 매각으로 유동비율이 52.5%까지 감소하였습니다.

결과적으로 당사의 재무안정성을 살펴보면, 부채비율의 경우 2022년 556.4%, 2023년 179.1%, 2024년 101.7%, 2025년 1분기 118.8%로 일부 개선되고 있습니다. 또한 당사의 유동비율은 2022년 31.0%에서 2025년 1분기 52.5%로 여전히 100% 미만의 유동비율을 기록하고 있습니다. 당사는 지속적인 유상증자를 통해 재무구조가 소폭 개선될 것으로 보이나 금번 유상증자는 소액공모 증자로 재무구조 개선이 당초 의도한 것만큼 이루어지지 않을 가능성이 있으므로 투자자께서는 이 점 주의하시기 바랍니다.

당사의 영업활동 현금흐름은 지속적인 영업손실로 영업및재무활동으로 인한 현금조정에도 불구하고 2022년부터 2025년 1분기까지 각각 -10,452백만원, -10,877백만원, -7,171백만원, -1,291백만원으로 음(-)의 현금흐름 활동을 보이고 있습니다.

투자활동으로 인한 현금흐름의 경우 2022년 유형자산 13,046백만원을 취득한 것을 주요 원인으로 -3,175백만원의 음(-)의 현금흐름을,  2023년 기타포괄손익금융자산 -3,500백만원 및 유형자산 -2,056백만원을 취득한 것을 주요 원인으로 -6,718백만원의 음(-)의 현금흐름을 기록하였습니다. 2024년은 현금확보를 목적으로 당기손익공정가치측정 금융자산 7,969백만원을 처분하면서 5,727백만원의 양(+) 현금흐름을 기록하였습니다.

재무활동으로 인한 현금흐름의 경우 당사는 전환사채 및 유상증자를 진행하면서 다양한 방법으로 자금조달을 진행해왔습니다. 2022년의 경우 기업은행을 통한 담보대출 및 신용대출 7,850백만원의 장기차입금 차입을 주요원인으로 7,481백만원의 양의 현금흐름이 발생했습니다. 2023년은 유상증자로 인해 25,002백만원의 현금유입이 발생해 14,651백만원의 양(+)의 현금흐름이 발생했습니다. 2024년 3자배정 유상증자 6,867백만원에도 불구하고, 전환사채 7,800백만원을 상환하면서 733백만원의 음(-)의 현금흐름이 발생했습니다.

상기 언급한 바와 같이 당사는 매출부진 및 사업악화에 따른 당기순손실이 지속되었고 이에 따라 자산부채 변동에 의해 지속적인 현금유출이 발생하였습니다. 영업활동현금흐름은 음(-)의 현금흐름을 보이고 있으며 당사는 다양한 방법으로 부족한 유동성을 확보할 계획를 하고 있으나 지속적인 영업손실로 영업활동 현금흐름이 개선되지 않는 경우 당사의 현금성자산이 감소하여 유동성 위험이 발생할 가능성을 배제할 수 없음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 연구개발비를 전액 비용처리하고 있습니다. 해당 비용은 주로 임상 및 제품 성능시험 목적으로 사용되고 있습니다. 연구개발비는 2022년부터 2025년 1분기까지 4,181백만원, 4,529백만원, 4,222백만원, 760백만원으로 온기기준 4,000백만원 내외를 유지하고 있습니다.  매출액 대비 연구개발비의 비중은 2022년부터 2025년 1분기까지 163.4%, 174.2%, 82.2%, 44.6%로 매출액이 증가하면서 비중이 소폭 낮아지는 추세를 보이고 있습니다.

당사는 지속적인 연구개발을 통해 신규 수익원을 창출하고 있습니다. 그러나 설립이래 2023년까지 매출 대비 연구개발비가 더 높은 추세를 보이고 있으며, 연구개발 진행 중인 품목이 있어 연구개발비용은 지속적으로 지출될 것으로 보입니다. 개발이나 성능시험 일정이 지연되는 경우 연구개발비용 지출이 추가적으로 발생할 수 있고, 연구개발이 조기에 완료되더라도 추가적인 수익원 창출을 위한 신규 파이프라인 편입 등의 이유로 연구개발비용이 발생할 수 있습니다. 이에 당사의 수익성은 단기간에 회복되기 어려울 수 있다는 점 투자자께서는 양지하시기 바랍니다.

당사의 순매출채권은 2022년부터 2025년 1분기까지 483백만원, 1,005백만원, 2,192백만원, 2,994백만원으로 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 매출액 대비 평균 매출채권(순액) 비중은 2022년 18.9%, 2023년 38.7%, 2024년 42.7%, 2025년 1분기(연환산) 43.9%를 기록하여 증가하는 추세를 유지하고 있습니다. 당사의 대손충당금 설정은 2021년부터 연령별로 세분화되었습니다. 2022년 당시 당사의 매출채권이 연체되면서 대손충당금 역시 증가하였고 이후 점차 안정화되어 전체 매출채권 대비 대손충당금 설정율 또한 2022년 39.0%, 2023년 23.6%, 2024년 14.7%, 2025년 1분기 13.4%로 감소하는 추세입니다.

향후 매출처 확대로 인한 매출채권 잔액 증가 및 매출채권 회수 지연, 매출채권 부실화 위험은 상존하며, 이에 따른 손상차손 발생은 당사 수익성 및 자금운영에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 채권 회수 현황은 당사의 재무안정성에 영향을 미치는 만큼, 향후 사업환경의 변화에 따라 추가적인 대손충당금이 발생할 가능성, 대손처리액 증가에 따른 재무부담 증가 가능성이 있으며, 만약 향후 매출채권의 회수가 지연되거나 손상채권이 증가할 경우 당사의 유동성 및 재무구조의 악화를 야기할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 주요 매출처는 국내 종합병원, 검진병원, 연구소 등이며 시장 및 영업환경 분석을 통해 재고자산을 관리하고 있습니다. 또한 당사의 주요 제품/서비스인 암 예후진단, 동반진단, 조기진단의 경우 검사 수요가 진단 대상 질병이 감염병인 코로나19와 다르게 계절성 등 외부요인에 따른 민감도가 낮아 환자의 수가 큰 폭으로 변동되지 않고 수요의 변동폭은 크지 않습니다. 과거 발생한 대규모 재고자산 충당금 설정 및 재고자산이 확대 가능성은 낮습니다. 다만, 향후 매출 예상 실패로 인한 매출지연 및 장기재고의 증가가 발생하는 경우 동사가 지불해야할 매입채무의 증가, 상제품의 재고손실 증가, 보험료 및 보관료 증가 등 재무상황 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

공시 제출일 현재, 당사는 건물 무단점유 및 영업비밀침해와 관련한 소송을 진행중이며, 상기의 소송 건은 현재 그 결과를 예측할 수 없습니다.

증권신고서 제출일 전일 기준 당사는 계약이행보증과 관련하여 서울보증보험으로부터 163백만원의 지급보증을 제공받고 있습니다.

당사는 관계회사로 ㈜지노바이오를 두고 있습니다. ㈜지노바이오는 2020년 코스닥으로 이전 상장한 이후 진단장비 관련 사업을 강화하기 위해 2020년 12월 8억원을 투자한 진단장비 개발 회사입니다. 기존 종속회사인 ㈜나노바이오라이프의 경우 당사가 2020년 8월 진단장비 관련 사업을 강화를 목적으로 57.16억원을 투자하였으나, 2024년 중 지분 전량을 매각하여 지배력을 상심함에 따라 특수관계자에서 제외되었습니다.

2025년 1분기 기준 (주)지노바이오 잔여 단기대여금 11억원은 운영자금 대여를 위한 목적으로 대여하였으나, 현재 진행중인 (주)지노바이오의 투자 유치 및 경영정상화가 지연되는 경우 회수가 늦어질 수 있습니다. (주)지노바이오의 누적 결손에 의거 재무제표상 단기대여금 및 미수수익에 대하여 전액 손실충당금을 인식하고 있습니다.

또한 관계기업 (주)지노바이오가 발행한 상환전환우선주에 대하여 주식매수청구에 응해야 할 의무가 있습니다. 케이디비오픈이노베이션제이호사모투자 합자회사가 투자한 상환전환우선주의 풋옵션에 대해서는 특정 조건 만족 시, ㈜지노바이오의 보유주식의 전부 또는 일부에 대하여 회사를 상대로 주식매수청구권을 행사 할 수 있으며, 투자 원금에 대하여 발행 시점부터 매매대금 지급일까지 연복리 15%(기한전 상환권 발생 조건 중 투자자가 보유한 ㈜지노바이오 발행 주식의 일부 또는 전부에 대하여 대상회사에 상환을 청구한 경우 책임 소재가 불명하거나 대상회사가 매수가 불가능한 경우에 해당하는 경우 10%)를 합산한 금액으로 매수할 의무가 있습니다. 또한, (주)제이더블유에셋이 투자한 (주)지노바이오 상환전환우선주 250,000주(인수가액 1,000백만원)에 대하여 기한 전 상환권 발생 조건 만족 시 당사를 상대로 주식매수청구권을 행사할 수 있으며, 이 경우 당사는 투자한 원금에 대하여 발행 시점부터 매매대금 지급일까지 연복리 15%를 합산한 금액으로 매수할 의무가 있습니다.  이에 따라 2025년 1분기말 기준 파생금융상품 부채 2,570백만원을 계상하고 있습니다.

당분기 중 케이디비오픈이노베이션제이호사모투자 합자회사는 회사를 상대로 주식매수청구권을 행사하였고, 회사의 자금조달 등을 통해 주식매수대금을 분할하여 지급할 것을 회사는 케이디비오픈이노베이션제이호사모투자 합자회사와 합의하였습니다.

상기 기술된 당사의 우발채무 및 약정사항은 주요 변동사항이 발생할 경우 전자공시 또는 회사 홈페이지 등을 통해 상시 공시할 예정입니다. 위의 사항은 공시제출일 전일 현재 회사의 재무제표나 손익에는 직접적인 영향을 미치지 아니하지만, 향후 경우에 따라서 회사의 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이 점 투자자 여러분께서는 유의하시기 바랍니다.

3. 기타위험

본 소액공모 유상증자는 제3자 배정 유상증자로서 청약이 완료되더라도 최대주주 지분율의 변동에 미치는 영향은 미미할 것으로 보입니다. 당사의 최대주주 및 특수관계자의 주식수는 2,338,664주로 발행주식총수의 14.80%를 지분을 보유하고 있습니다. 금번 유상증자로 315,855주가 증가되어 발행주식총수는 16,117,826주로 증자 후 최대주주의 지분율은 14.41%로 변동됩니다.

한편 당사는 소액공모공시서류 제출일 현재 미전환 제6회차 사모 전환사채 2,000백만원이 있으며, 전환가능주식수는 360,036주입니다. 이외 당사는 당사의 임직원들에게 주식매수선택권을 부여하고 있으며, 행사가능수량은 총 323,133주입니다. 유상증자 후 해당 잠재주식이 모두 전환되었을 경우 최대주주의 지분율 변동 시뮬레이션은 다음과 같습니다.

※ 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업(반기/분기)보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 공시되어 있으니 투자의사를 결정하시는데 참조하시기 바랍니다.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

- 해당사항 없습니다.

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

나. 발행 제비용의 내역

2. 자금의 사용목적

당사는 금번 유상증자로 조달된 자금을 연구개발자금, 인건비, 국내외 영업 마케팅 등 기타 운영자금 등으로 사용할 예정입니다.

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

- 해당사항 없습니다.

제2부  발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 현황

해당사항 없습니다.

나. 회사의 법적, 상업적 명칭
당사의 명칭은 "주식회사 젠큐릭스"이며, 영문명은 "Gencurix Inc."입니다.

다. 설립일자
당사는 2011년 09월 21일 설립되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지

마. 중소기업 해당 여부
당사는 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제3조에 의거 중소기업에 해당합니다.

바. 주요 사업의 내용 및 향후 추진 신규사업
당사는 액체생검 및 바이오마커 발굴 핵심기술을 기반으로 분자진단검사를 개발하는기술기업으로 2020년 6월 기술특례상장으로 코스닥 시장에 상장하였습니다.
암환자를 위한 분자진단검사 개발에 매진하여 아시아 최초 유방암 예후진단검사 '진스웰BCT'와 차세대 분석기술인 Digital PCR 기반의 동반진단검사 '드롭플렉스(Droplex)'를 출시하였으며, 간암, 대장암 조기진단검사 'HEPA eDX', 'COLO eDX' 개발에 성공하는 등 조기진단부터 예후/동반진단, 모니터링검사까지 암 치료 전주기에 걸친 진단 솔루션 라인업을 구축하였습니다.
기타 자세한 사항은 동 보고서의 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참조해 주시기 바랍니다.

사. 신용평가에 관한 사항

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

나. 경영진의 중요한 변동

다. 최대주주의 변동
당사의 최대주주는 조상래 대표이사이며, 공시대상기간 동안 최대주주의 변동내역은없습니다.

라. 상호의 변경
해당사항 없습니다.

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인경우 그 내용과 결과
해당사항 없습니다.

바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용
- 자산양수

- 자산양도

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용
자세한 사항은 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하여 주시기 바랍니다.

3. 자본금 변동사항

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

5. 정관에 관한 사항

정관의 최근 개정일은 2024년 3월 28일이며, 변경 이력은 아래와 같습니다.

가. 정관 변경 이력

나. 사업목적 및 변경이력

1) 사업목적현황
공시작성기준일 현재 당사의 정관상 사업의 목적은 아래와 같습니다.

2) 사업목적 변경 내용
공시대상기간 동안 변경한 이력이 없습니다.

3) 정관상 사업목적 추가 현황표
공시대상기간 동안 사업목적을 추가한 이력이 없습니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 액체생검 기술을 기반으로 다양한 질병, 특히 암에 대한 분자진단 검사제품 및 서비스를 개발하고 있습니다. 분자진단은 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 병원체 또는 세포의 유전물질(DNA, RNA 등)을 분석하는 방법으로 타 체외진단 분야에 비해 진단의 정확도가 높아 빠른 성장세를 보이고 있습니다.

암 진단 시장은 크게 암 확진 환자들을 대상으로 최적의 치료방법 결정을 위한 선별검사와 미확진 일반인을 대상으로 암 발생 유무를 판정하기 위한 검사로 나눌 수 있습니다. 당사는 이 중 확진 환자들을 대상으로 최적의 치료방법 결정을 위한 분자진단 검사 시장(예후진단, 동반진단)을 타겟으로 하고 있으며, 최근에는 암 발병을 더욱초기에 발견하기 위한 조기진단 관련 연구도 활발하게 진행하고 있습니다.

유방암 예후진단 검사인 진스웰 비씨티(GenesWell BCT)는 2020년 10월 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 혁신의료기술로 인정받았습니다. 진스웰 비씨티(GenesWell BCT)는 아시아 환자를 대상으로 임상적 유효성을 입증하고 정식 판매 허가를 취득한 아시아 유일 유방암 예후진단 검사입니다. 본격 시장 도입 후 2023년 2월 시판후조사(PMS) 및 혁신의료기술 연구를 위한 600명 환자 등록을 완료하였으며, 현재 국내 의료기관에서 진료목적으로 진스웰 비씨티를 사용할 수 있습니다. 시장 확보를 위해 다수의 종합병원 내 코딩 작업에 집중하고 있으며 다양한 임상 연구를 진행하고있습니다.

당사는 민감도가 높아 액체생검 분야에서 특히 강점을 갖는 차세대 진단플랫폼 디지털 피씨알(dPCR) 기술을 선점한 기업입니다. 폐암 동반진단 검사인 진스웰 디디이지에프알 돌연변이 검사(GenesWell ddEGFR Mutation Test)는 2021년부터 국민건강보험이 적용되었고, 100종 이상의 돌연변이를 검출할 수 있는 드롭플렉스 이지에프알 돌연변이 검사(Droplex EGFR Mutation Test v2)는 액체생검이 가능한 제품으로 2023년 6월 식약처 제조허가를 취득하였으며, 8월부터 건강보험 급여 적용을 받게 되었습니다. EGFR v2 검사 외에도 다양한 Droplex 시리즈가 출시를 앞두고 있습니다. Droplex BRAF(갑상선암), Droplex KRAS(대장암), Droplex POLE(자궁내막암) 제품은 공시제출일 기준 식약처 제조허가를 취득하였고, Droplex PIK3CA, cMET, ESR1, KRAS G12C, NRAS, ALK 등의 제품도 개발이 완료되었거나 진행하고 있습니다.

메틸화 DNA 바이오마커 검출 기술을 기반으로 한 간암, 대장암 조기진단 액체생검 제품(HEPA eDX, COLO eDX)도 개발을 마치고 국내 대형병원과의 제품 임상을 추진 중입니다. 미량의 혈액만으로 암 발생을 초기 단계부터 발견할 수 있는 제품으로서 임상이 완료되면 국내 식약처를 비롯한 글로벌 허가를 위한 절차에 돌입할 계획입니다.

당사는 다양한 분야의 관계사와의 협력을 통해 진단제품 포트폴리오 강화에도 힘쓰고 있습니다. 액체 생검에서 가장 상업화가 많이 진행된 cfDNA 분야뿐만 아니라 또 다른 유망 분야인 CTC 기술도 큰 관심을 가지고 연구하고 있습니다. 이를 위해 2020년 말 CTC 분리/분석 장비를 개발하는 ㈜지노바이오의 최대주주 지분을 확보하고 양산용 제품개발에 매진하고 있습니다. 그 밖에도 핵산추출장비, 암 이외에도 치매나뇌질환 진단, 감염성 질환 진단 등 젠큐릭스 핵심 기술들을 활용할 수 있는 여러 분야에서 우수한 업체들과 협력을 더욱 강화할 계획입니다.

그 밖의 사업에 대한 자세한 사항은 'II. 사업의 내용'의 '7. 기타 참고사항'을 참조하시기 바랍니다.

2. 주요 제품 및 서비스

1. 주요 제품등의 현황

2. 각 제품별 설명

가. 유방암 예후진단

1) 진스웰 비씨티(GenesWell BCT)
조기 유방암 환자 중 호르몬 수용체 양성(ER/PR+), 인간표피증식인자 수용체 음성(HER2-), 액와림프절 전이 3개 이하(pN0/1) 환자를 대상으로 수술 후 10년 내 타 장기 전이 및 재발가능성과 항암화학치료의 효과를 예측하는 유방암 예후예측검사입니다.

나. 동반진단

1) 드롭플렉스 비라프 돌연변이 검사(Droplex BRAF Mutation Test)
갑상선 유두암(Papillary Thyroid Carcinoma, PTC) 환자를 대상으로 환자의 FFPE에서 추출한 DNA를 이용하여 BRAF 유전자 Codon 600(V600E) 돌연변이 존재 유무를 알려주는 검사입니다.

2) 드롭플렉스 이지에프알 돌연변이 검사 (Droplex EGFR Mutation Test v2)
비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 환자를 대상으로 종양조직내 DNA 및 혈장내 cfDNA를 이용하여 107개 EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor) 돌연변이 존재 유무를 알려주는 검사입니다. 검사 결과를 통해 비소세포폐암 표적치료제인 Tarceva®(Erlotinib), Tagrisso™(Osimertinib) 투여 환자 선별을 도울 수 있습니다.

3) 드롭플렉스 케이라스 돌연변이 검사(Droplex KRAS Mutation Test)
대장암 환자 조직으로부터 추출된 DNA에서 KRAS 유전자 Codon 12, 13, 59, 61, 117, 146의 돌연변이 존재 유무를 알려주는 검사입니다. 해당 제품을 이용한 검사 결과를 통해 Cetuximab 투여 환자 선별을 도울 수 있습니다.

4) 드롭플렉스 폴리 돌연변이 검사(Droplex POLE Mutation Test)
자궁내막암 환자의 검체로부터 추출된 DNA에서 Exon 9 (P286R, S297F), Exon 13 (V411L), Exon 14 (A456P, S459F)의 돌연변이를 디지털 PCR 검사법으로 검출하고확인하는 검사입니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료

1) 매입 현황

2) 원재료 가격변동추이

(주1) 해당 원재료의 경우 당기 구매 이력이 없어 제품단가를 별도로 기재하지 않습니다.

3) 주요 매입처에 관한 사항

주요 원재료는 Oligonucleotide 및 효소이며 국내외 거래처로부터 매입하고 있습니다. 당사는 적정한 안전재고를 보유하여 원재료 수급 안정성을 확보하고 있습니다.

나. 생산설비

1) 생산능력

- 당사 제품 생산실적은 제품의 판매단가 노출 우려로 공개하지 않습니다.

2) 산출근거

3) 생산설비에 관한 사항

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

- 전기(제14기) 및 전전기(제13기) 기타매출액은 종속기업에 대한 지배력을 상실하기 전까지 종속기업의 실적이 포함된 금액입니다.

나. 판매경로 및 계획 등

1) 진스웰 비씨티(GenesWell BCT)
당사는 진단검사에 필요한 제품을 수탁검사기관에 납품하고, 수탁검사기관은 병원에서 진단검사를 의뢰하면 당사 제품을 이용하여 검사를 수행합니다. 이를 통해 대량의 진단검사에서도 안정성,재현성 등을 확보하고 있습니다.

2) 동반진단(Droplex)
동반진단(Droplex) 제품은 주로 병원에서 직접 진단검사를 수행하기 위해서 당사 제품의 직구매를 통한 판매가 이뤄지고 있으며, 진스웰 비씨티(GenesWell BCT) 제품과 같은 판매방식도 있습니다.  

3) 해외시장
해외시장의 경우 대리점 계약을 통해 제품을 직접 공급하거나, 해외 현지 병원 등으로부터 의뢰를 받아 검사는 국내에서 수행한 후  검사 리포트를 제공(원격검사서비스)하는 방법으로 판매하고 있습니다.

4) 마케팅활동
당사 제품 검사가 활성화 될 수 있도록 의료인들을 대상으로 제품성능 및 임상연구결과 설명회, 암학회 심포지엄 후원 등을 통한 마케팅활동을 펼쳐나가고 있습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험과 위험관리

자세한 사항은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항'의 '재무제표 주석' 4번을 참조해 주시기 바랍니다.

나. 파생상품 거래 현황
자세한 사항은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항'의 '재무제표 주석' 22번을 참조해 주시기 바랍니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약

1) 기술제휴계약

가) 라이센스인 계약

(1) 조기유방암 예후예측 기술이전

(2) 항암제 동반진단 기술이전

나) 라이센스아웃 계약

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2) 판매계약

3) 기타계약

나. 연구개발활동

1) 연구개발활동의 개요
당사는 암 치료 전 주기에 걸친 진단 솔루션 제공을 목표로 예후진단, 동반진단 솔루션을 개발/상용화 하였고, 조기진단과 모니터링 검사 등으로까지 그 영역을 확대하여 연구개발활동을 수행하고 있습니다.

2) 연구개발 담당조직

가) 연구개발 조직 개요
당사의 연구개발 조직은 독보적인 분자진단 기술을 바탕으로 다양한 암종 및 감염성 질환에 대한 진단 솔루션 제공을 위해 연구개발에 매진하고 있습니다.

나) 연구개발 인력 현황
2025년 1분기 기준 당사는 박사급 8명, 석사급 9명 등 총 19명의 연구인력을 보유하고 있습니다.

당사는 30년 이상 분자진단 분야 경력을 가진 연구개발 총괄 CTO를 포함하여 분자진단 제품 개발에 필요한 생물학적, 화학적 지식을 가진 생물학 전공자 위주의 연구인력 구성을 갖추고 있습니다. 또한 체외진단 의료기기 연구기획, 개발, 생산, 검증, 임상 및 허가까지 각 분야별 업무에 대한 지식과 경험을 보유한 인력을 보유하고 있습니다.

다) 핵심 연구인력
당사의 핵심 연구인력은 문영호 연구개발본부장, 강미란 연구소장입니다.

다. 연구개발비용

라. 연구개발실적

1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획
공시작성 기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 진단제품의 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 총괄표]

(가) 품목: Droplex BRAF Mutation Test

(나) 품목: Droplex PIK3CA Mutation Test

(다) 품목: Droplex cMET Exon 14 skipping Test

(라) 품목: Droplex cMET CNV

(마) 품목: Droplex ESR1 Mutation Test

(바) 품목: Droplex NSCLC Panel Test

(사) 품목: COLO eDX

(아) 품목: HEPA eDX

2) 연구개발 완료 실적
공시 작성기준일 현재 국내 식약처 제조허가가 완료된 제품의 현황은 다음과 같습니다.

7. 기타 참고사항

가. 사업의 개요 상세

1) 산업의 개요
질병의 진단과 예후, 건강상태 파악, 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 대상물을 이용하는 체외진단(IVD, In vitro diagnostics) 산업 중 당사가 사업을 영위하는 분야는 암을 타겟으로 하는 분자진단 분야입니다. 분자진단은 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 병원체 또는 세포의 유전물질(DNA, RNA 등)를 검출하거나 분석하는 방법으로 암이나 유전질환 등에 활용되는 첨단 기술 분야입니다.

암 진단 시장은 크게 암 확진 환자들을 대상으로 최적의 치료방법 결정을 위한 선별검사와 미확진 일반인을 대상으로 암 발생 유무를 판정하기 위한 검사로 나눌 수 있습니다. 당사는 이 중 확진 환자들을 대상으로 최적의 치료방법 결정을 위한 분자진단 검사 시장을 타겟으로 하고 있으며, 최근에는 암 발병을 더욱 초기에 발견하기 위한 조기진단 관련 연구도 활발하게 진행하고 있습니다.

암 확진 환자들을 대상으로 한 검사는 크게 i) 환자별 최적의 약물을 선택하기 위한 동반진단 검사 ii) 재발/전이의 위험 정도를 측정하기 위한 예후예측 검사 iii) 환자의 상태 변화를 파악하기 위한 모니터링 검사로 구분할 수 있습니다. 당사는 분자진단 핵심기술을 기반한 유방암 예후예측 검사를 시작으로 폐암 및 대장암 동반진단 검사 개발을 완료하였거나 완료를 눈앞에 두고 있으며, 이를 바탕으로 모니터링 검사까지 단계적으로 사업영역을 확대해 나가고 있습니다.

젠큐릭스 사업영역

2) 산업의 특성
체외진단 시장에서도 암 분자진단 산업은 생명과학, 임상의학, 유전공학 등 기초 의생명공학 분야뿐 만 아니라 정보통신, 기계공학, 전자공학, 재료공학에 이르는 다방면의 연구협력이 필요한 융합적 첨단산업입니다. 또한, 암 분자진단 산업은 첨단기술 산업 중에서도 고속성장이 전망되는 유망산업으로 높은 기술력을 통해 제품화된 진단기술이 시장에서 인정받는 경우 투자비용의 수 천 배의 부가가치를 기대할 수 있는 산업입니다.

가) 기술의 진보와 새로운 기회

암 분자진단은 수많은 체외진단 분야 중 근래 기술 혁신이 가장 두드러진, 최첨단 바이오 기술들이 집약된 산업으로 시장도 매년 두자릿수 성장을 거듭하고 있어 글로벌 기술 경쟁력을 갖춘 신생 바이오 기업들에게도 과거와는 차원이 다른 새로운 도약의 기회를 제공하고 있습니다.

나) 진입장벽과 글로벌 경쟁

제약산업에 비해 상대적으로 낮은 수준의 초기 투자가 요구되는 진단사업의 특성은 세계적인 기술 경쟁력을 보유한 중소형 바이오기업들에게 기회로 작용합니다. 반면, 경쟁의 무대가 글로벌 차원으로 격상됨에 따라 기술력을 보유하지 못한 로컬 기업에게는 오히려 위협요소로, 신규업체에게는 높은 기술 진입장벽으로 작용합니다.
 

다) 오픈 이노베이션

대형 글로벌 진단기업들이 성장을 주도하던 과거와 달리 최근에는 분야별 기술이 전문화되고 최신 기술의 상업화 속도가 중요한 성공요소로 부각되며 다양한 형태의 외부 협력을 강화하는 오픈 이노베이션이 기술혁신의 핵심 방법론으로 자리 잡았습니다. 글로벌 기업과 중소형 진단기술 전문 회사간의 파트너십 사례를 흔히 볼 수 있어 바이오진단 전문기업에게 성장에 유리한 환경이 조성되고 있습니다.

라) 뛰어난 시장성
인구구조적 요인, 정책적 요인, 그리고 정밀의료로의 패러다임 전환 등으로 암 분자진단 시장은 당분간 두자릿수 성장을 이어나갈 것으로 전망되고 있습니다. 특히, 환자 맞춤형 진료에 대한 니즈가 커지면서 표적치료제나 환자 개개인의 치료방향성을 결정하는데 필수적인 예후진단, 동반진단 수요가 점차 증가하고 있습니다.

마) 아시아 시장의 부상

지난 10년간 암 분자진단 시장은 북미, 서유럽 등 선진국을 중심으로 성장해왔지만 향후 10년은 압도적인 환자 수를 가진 아시아 시장이 의료 인프라 개선, 복지 선진화 등에 힘입어 글로벌 시장의 성장을 주도할 것으로 전망됩니다. 기술 경쟁력과 아시아주요국가에서 사업화 역량을 겸비한 국내 분자진단 기업들에게 아시아 시장의 급성장은 매력적인 사업기회를 제공하고 있습니다.

바) 조기진단 시장의 개화

암을 효과적으로 치료하기 위해서는 조기에 발견하는 것이 무엇보다 중요하지만, 기존의 진단법은 명확한 한계점을 지니고 있습니다. 최근에는 기존 기술보다 더욱 초기에 암을 발견할 수 있는 바이오마커 활용 분자진단 기술이 개발되고 있으며, 일부는 상업화에도 성공했습니다. 현재 도입기에 있는 이러한 기술들이 본격 성장기에 접어들면 조기진단 분야에서 획기적인 패러다임 전환이 이루어질 것으로 예상됩니다.

3) 산업의 성장성
암 분자진단 검사 시장의 성장 요인은 인구학적 관점, 의료기술 혁신 및 의료 패러다임 변화 관점, 국가정책 관점으로 각각 구분해서 생각해 볼 수 있습니다.

[암 분자진단 시장 성장 동력]

먼저 인구학적 관점에서 보면 기대수명 상승에 따른 고령화 추세가 지속될 것으로 전망됩니다. 수명 연장과 고령인구의 증가는 필연적으로 암 환자 수의 증가 및 암 관련 진단 검사 수요의 증가로 이어집니다.

세계 연령별 인구 분포 전망

의료 패러다임 측면에서는 환자 개개인의 특성을 유전자 레벨까지 정확히 파악하고 이를 바탕으로 환자별 맞춤형 치료를 제공하는 정밀의료(Precision Medicine)가 미래의료의 핵심으로 자리 잡고 있습니다. 분자진단 검사는 특정 환자에게 가장 적합한 항암 치료방법과 치료제를 선택하는데 필수요소이며 맞춤형 치료, 정밀의료의 일반화로 그 수요가 크게 증가할 것으로 예상됩니다.

[암 치료와 정밀의료]

                                       [출처 www.pathreport.org]

한편, 세계 각국은 인구 고령화, 의료복지 확대에 기인한 의료비 증가로 어려움을 겪고 있으며, 이를 해결하기 위하여 정밀의료 패러다임 도입을 통한 의료 재정 효율화를 추진하고 있습니다. 각국 정부들은 총 의료비 절감이라는 목적 달성을 위해 분자진단 기술에 대한 다양한 정책적 지원을 펼치고 있습니다.
특히, 조기진단은 질병의 조기발견 및 예방을 목적으로 하고 있어 정부의 의료비용 지출을 원천적으로 감소시켜줄 수 있는 검사단계로 정책 강화를 통한 정부 주도의 시장 성장이 가속화될 것으로 기대됩니다.

4) 산업의 경기변동의 특성
암 분자진단 검사 시장은 인간의 생명 및 건강과 관련되어 있어 경기변동에 따른 영향은 미미합니다.

5) 산업의 계절성
계절적인 영향을 받는 많은 바이러스성 질환과는 달리 암은 유전적 또는 환경적 요인이나 고령화 등의 원인으로 주로 발생하는 질병이므로 암 분자진단 검사 시장은 계절적인 요인이 크게 작용하지 않습니다.

6) 주요 제품 소개 및 국내외 시장 여건
당사의 사업은 크게 암 예후진단과 동반진단 그리고 조기진단 영역으로 구분됩니다. 예후진단에서는 유방암 예후진단 검사인 진스웰비씨티(GenesWell BCT)가 식약처 허가를 받고 현재 혁신의료기술로 인정받았습니다. 동반진단에서는 폐암 동반진단 검사인 진스웰 디디이지에프알 돌연변이 검사(GenesWell ddEGFR Mutation Test)가 식약처 허가 및 신의료기술 인정을 받았고, 기존 제품보다 EGFR 변이를 더 많이 발견할 수 있는 드롭플렉스 이지에프알 돌연변이검사(Droplex EGFR Mutation Testv2)는 2023년 6월에 식약처 제조허가를 취득하였습니다. 대장암 동반진단 검사인 드롭플렉스 케이라스 돌연변이 검사(Droplex KRAS Mutation Test)는 2023년 8월에 식약처 허가를 취득하였고, 자궁내막암 동반진단 검사인 드롭플렉스 폴리 돌연변이 검사(Droplex POLE Mutation Test) 역시 식약처 허가 취득 및 평가 유예 신의료기술로 선정되었습니다. 그리고 새로운 사업 영역인 조기진단 영역의 대장암 조기진단 검사인 COLO eDX와 간암 조기진단 검사인 HEPA eDX를 개발중에 있습니다.

가) 유방암 예후진단

(1) 유방암 예후진단 개요

예후(prognosis)란 병세의 진행, 회복에 관한 예측을 의미합니다. 즉 '예후가 좋다'라는 것은 병의 경과가 좋다는 의미로 해석이 됩니다. 유방암의 경우 발병이 확인되면 절제수술을 받는 것이 일반적입니다. 수술 후 치료 방향을 결정하는데 다양한 요소들이고려되며, 특히 타 장기로의 암 전이 가능성에 대한 판단이 중요합니다.
기존의 예후예측 방법은 암에 대한 임상병리학적 인자들에 대한 분석을 기반으로 합니다. 이러한 임상병리학적 인자에는 암의 크기, 림프절 전이 정도, 암의 조직학적 등급, 병리학적 병기 단계 등이 사용됩니다. 하지만 이러한 지표만으로 환자의 예후를 예측하는 방법은 정확도가 매우 낮기 때문에, 재발 위험의 정확한 예측을 위한 보다 나은 예후지표에 대한 시장의 니즈가 존재합니다.
유방암 예후예측 검사는 유방암 전이와 높은 상관관계가 있는 유전자 바이오마커들의 발현량을 측정하고, 이를 검사 고유의 알고리즘을 통해 재발/전이 리스크를 계량화하여 수술 후 치료방향을 결정하는 핵심적인 근거로 활용하게 됩니다. 최근 연구결과, 유방암 조기 환자 중 약 80%는 재발/전이 리스크가 비교적 낮은 것으로 알려지고 있으며 유방암 예후진단 검사를 통해 저위험군으로 판별된 환자들에게 불필요한 항암치료를 최소화할 수 있습니다.

[유방암 예후진단과 가치]

(2) 제품 소개: 유방암 예후진단 검사(GenesWell BCT)

기존 해외 유전자 검사법은 검체를 국외로 반출하여 이루어지기 때문에 임상정보 등이 해외로 유출될 수 있다는 문제에 직면하고 있으며, 또한 대부분의 검사과정이 수동 작업으로 이루어져 범용성 및 확장성이 낮고 고가의 비용이 든다는 단점이 있습니다. GenesWell BCT는 이러한 기존 유전자 검사법의 단점을 극복하고 유방암 환자들에게 적용 가능한 예후예측 검사의 필요성이 대두됨에 따라 개발되었습니다.

본 검사법은 유방암과 관련된 예후 유전자를 선별하고 국내 유방암 환자를 대상으로 예후 예측 알고리즘을 도출, 검증하여 국내의 유방암 환자에 적합한 검사법임을 확인하였습니다. 또한, 자동화된 검사 과정을 통해 시험 중 발생할 수 있는 오류를 최소화하였습니다.

■ 유방암 예후진단 검사 - 진스웰 비씨티 (GenesWell BCT)

진스웰비씨티(GenesWell BCT)는 당사에서 특허를 보유한 9개의 유방암 유전자 바이오마커들의 발현량을 측정하여 타 장기 전이 위험을 예측하는 체외진단 유방암 예후예측 검사입니다. 측정된 발현량을 당사에서 개발한 고유의 예후예측 알고리즘을 통하여 리스크 지표인 비씨티 스코어(BCT Score)를 산출하고, 이를 기반으로 환자를 저위험군 또는 고위험군으로 분류합니다. 저위험군으로 판정된 환자는 재발 위험이 낮은 좋은 예후를 보이기 때문에 항암화학치료 요법이 필요하지 않는 반면, 고위험군환자는 재발 리스크를 낮추기 위한 항암화학치료가 권장됩니다. 즉, 유방암 예후진단검사는 항암화학치료가 반드시 필요하지 않은 환자를 선별해내는 것이 핵심입니다. 유방암 수술시 확보한 환자의 종양 조직을 분석하여 해당 환자의 재발/전이 위험을 수치화한 결과보고서를 제공하고, 의사들은 이를 바탕으로 향후 치료방향을 결정하게 됩니다.

[GenesWell BCT 제품개요]

■ GenesWell BCT의 비교우위

(3) 시장전망

유방암은 여성에게 가장 많이 발생하는 암입니다. 전세계 유방암 환자 수는 꾸준히 증가하여 현재 연간 2백만명 이상의 신규 유방암 환자가 발생하고 있습니다. 절대 인구의 증가, 인구구조 및 기대수명 연장에 따른 고령인구 증가 등으로 인한 인구학적인 측면에서의 증가요인 뿐만 아니라 만혼, 식습관 변화, 환경오염, 스트레스 등 생활및 환경적 요인들이 복합적으로 작용하고 있어 이러한 증가 추세는 당분간 지속될 것으로 전망되고 있습니다.

권역별로 보면 아시아 환자들은 전세계 신규 유방암 환자 수의 약 40%를 차지하지만, 유방암 예후진단 검사율은 현재 상대적으로 매우 낮아, 아시아 국가들에서의 수요 증가가 향후 10년간 시장의 성장을 주도할 것으로 전망됩니다. 특히, 아시아 환자들을 대상으로 임상적으로 검증을 마치고 허가를 받은 당사가 주요 아시아 국가들에서 본격적으로 마케팅 활동을 추진할 경우 아시아 시장의 성장은 더욱 가속화 될 것입니다.

이에 따라, 경쟁구도 측면에서 이그젝트사이언시스(Exact Sciences)社가 지난 15년간 유지해온 독점적인 지위에 점차 균열이 생겨, 결과적으로 차별적 경쟁력을 갖춘 2~3개의 업체가 글로벌 시장을 과점하고, 국가별로는 1, 2위 업체가 90% 이상의 시장점유율을 차지하는 구조로 재편될 것으로 예상됩니다.

아시아 여성의 유방암은 미국을 비롯한 다른 북미 및 서유럽 국가들의 유방암과 비교할 때, 다음과 같은 특징을 지닙니다.

- 서양과 달리 동양인의 90% 이상은 유방의 대부분인 유선조직 밀도가 매우 높고 지방 조직의 양이 적은 치밀유방이 주를 이룹니다.

- 서양의 경우 연령이 높아질수록(특히, 폐경 이후) 유방암 발생 빈도가 급격하게 증가하지만, 아시아 여성의 경우 50대 초반까지 유방암 발생이 증가하다가 그 이후로는 점차 감소하는 경향을 보입니다.
- 폐경 전 여성 유방암 환자의 비율이 서구 국가에서는 매우 낮은 반면, 한국에서는 40대의 비교적 젊은 환자의 발생률이 높습니다. IARC(International Agency for Research on Cancer)의 자료에 따르면 2022년 기준 미국의 30세~44세 유방암 연령별 연령표준화 발생률은 88.9인 반면 한국은 그보다 훨씬 높은 105.0을 기록하였습니다.가정과 사회에서 중요한 역할을 수행해야 하는 연령대에서 발병률이 높다는 것은 불필요한 항암치료와 부작용을 회피할 수 있는 정확한 예후진단 검사에 대한 잠재 니즈가 더욱 높다는 것을 의미합니다.

연령별 표준화 발생률

나) 동반진단

(1) 동반진단 개요

최근 종양학, 유전학, 분자생물학과 관련 첨단 의료기술 분야의 발전을 통해 개인 맞춤형 의학시대가 열리게 되었습니다. 이런 변화 속에서 "정밀의료 (Precision medicine)"란 개념이 등장했으며, 이는 유전정보, 생활습관 등 개인 건강 정보를 토대로 최적화된 진단 및 치료를 적용하는 새로운 헬스케어 패러다임을 말합니다.

정밀의료란 유전체, 임상정보, 생활환경 및 습관 정보 등을 토대로 보다 정밀하게 환자 각 개인을 분류하고, 이를 고려해 최적의 맞춤형 의료 (예방, 진단, 치료)를 제공하는 차세대 의료 패러다임입니다. 세계 각국은 최근 들어 정밀의료를 지원하기 위해 정부 차원에서 다양한 정책을 선보이고 있으며, 오바마 전 대통령이 2015년 1월 30일 미국 백악관의 연두교서에서 "정밀 의학 이니셔티브"에 착수할 것임을 발표하면서주목받기 시작하였습니다.

우리나라에서는 빠르게 고령화가 진행되면서 국민 건강을 증진시키고 의료비 지출을줄일 수 있는 보건의료산업에 첨단기술의 적용이 절실하게 되어 이에 따라 2016년 8월 개최된 "제 2차 과학기술전략회의"에서 9개 국가전략프로젝트 중 국민 행복과 삶의 질 향상을 위해 정밀의료 기반 구축 프로젝트가 선정되었습니다.

정밀의료의 핵심 구성요소로는 환자 선별 바이오마커(Patient Selection Biomarker)와 동반진단(Companion Diagnostics, CDx)을 꼽을 수 있습니다. 바이오마커란, 정상 또는 병적인 상태를 구분할 수 있거나 치료반응을 예측할 수 있고 객관적으로 측정할 수 있는 지표를 의미합니다. 한편, 동반진단이란 특정 약물처방에 대한 환자의 반응을 측정하는 데 사용되는 생물진단 방법으로, 의약품과 같이 개발/출시되는 의료기기(시약, 캘리브레이터, 정도관리물질, 검체용기, 소프트웨어 혹은 기타 기기, 장비 및 물품)와 이를 활용한 진단방법을 의미합니다. 즉, 동반진단은 최적의 치료법(right drug, right dose, right time)을 찾는데 필수적인 기술로 표적치료제와 함께 맞춤형 의학(Personalized Medicine)의 양대 축을 이루는 핵심요소라 할 수 있습니다. 동반진단은 특정 치료제에 대한 환자의 약물반응을 미리 예측해야 하기 때문에 동반진단의 목적에 짝을 이루는(pairing) 특정 의약품 혹은 성분의 이름이 명시됩니다.

[정밀의료의 구성 요소]

[동반진단의 개요]

현재의 동반진단은 암과 관련된 검사시장을 중심으로 성장하고 있습니다. 암은 유전자의 변이에 의해 발생하는데 이러한 각각의 유전자 돌연변이를 타겟으로 표적항암제가 개발되고 있습니다. 타 질병의 경우, 서로 다른 유전자형에 따라 약이 개발된 사례가 상대적으로 적기 때문에, 동반진단 검사 또한 여전히 암과 관련된 검사들이 주를 이루고 있습니다. 암 중에서는 폐암, 유방암, 대장암 순으로 신규환자가 발생하고 있으며, 당사는 이 중 폐암과 대장암 동반진단 검사 제품을 보유하고 있습니다.

전세계 신규 암 환자

(2) 제품 소개: 폐암 동반진단 검사(GenesWell ddEGFR Mutation Test), 대장암 동반진단 검사(Droplex KRAS Mutation Test), 자궁내막암 검사(Droplex POLE Mutation Test)

■ 폐암 동반진단 검사 - 진스웰 디디이지에프알 돌연변이 검사(GenesWell ddEGFR Mutation Test), 드롭플렉스 이지에프알 돌연변이 검사(Droplex EGFR Mutation
Test v2)

진스웰 디디이지에프알 돌연변이 검사(GenesWell ddEGFR Mutation Test)와 드롭플렉스 이지에프알 돌연변이 검사(Droplex EGFR Mutation Test v2)는 전체 폐암환자의 약 85%를 차지하는 비소세포성 폐암 환자들을 대상으로 표피성장인자수용체(EGFR, epidermal growth factor receptor) 유전자에서 각각 45가지 / 107가지 돌연변이를 검출하는 분자진단 검사입니다. 해당 제품은 환자의 암조직 또는 혈장으로부터 추출한 DNA를 분석하여 각각의 돌연변이 존재 여부를 판정하고 돌연변이 빈도(Mutation Index)를 측정하는 검사입니다. 검사 결과는 환자 개개인에게 가장 적합한 폐암 표적치료제를 처방하고 맞춤형 의료를 구현하는데 필수적인 근거자료로 활용됩니다.

                                [전체 암 환자 중 비소세포폐암 비율]

[출처 IQVIA(IMS Health & Quintiles)]

Geneswell ddEGFR Mutation Test

Droplex EGFR Mutation Test v2

■ 당사 폐암 동반진단 제품과 타사 제품의 비교우위