정 정 신 고 (보고)

(주1) 정정 전

(주1) 정정 후

(주2) 정정 전

(중략)

상기 기재된 바와 같이 트럼프 행정부의 경제 정책 및 글로벌 무역갈등 등으로 국내외 거시경제는 불확실성이 증대된 상황입니다. 당사가 영위하고 있는 사업은 국내외 거시경제의 직ㆍ간접적인 영향을 받고 있으며, 고금리, 고환율, 저성장 등에 따른 글로벌 경기침체로 인해 투자가 위축되거나 지연된 바 있습니다. 이러한 거시경제 불확실성은 국내외 경기 전반에 걸쳐 영향을 미칠 수 있으며, 당사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주2) 정정 후

(중략)

상기 기재된 바와 같이 트럼프 행정부의 경제 정책 및 글로벌 무역갈등 등으로 국내외 거시경제는 불확실성이 증대된 상황입니다. 당사가 영위하고 있는 사업은 국내외 거시경제의 직ㆍ간접적인 영향을 받고 있으며, 고금리, 고환율, 저성장 등에 따른 글로벌 경기침체로 인해 투자가 위축되거나 지연될 위험이 존재합니다. 당사는 2021년 6월부터 주요 파이프라인인 아토피 피부염 치료제(퓨어스템-에이디주)의 2차 임상 3상을 위해 환자 모집을 시작하였으나, 코로나19 확산에 따라 원활한 환자모집이 되지 않으면서 일정이 지연되었던 경험이 있습니다. 기존에 2022년 12월까지 예정되어있던 환자 모집기간을 연장하여 2023년 08월 최종인원 환자를 모두 모집할 수 있었으며, 이와 같은 일정 지연으로 인해 추가적인 임상비용 지출이 발생하였습니다. 이처럼 거시경제 불확실성은 국내외 경기 전반에 걸쳐 영향을 미칠 수 있으며, 당사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주3) 정정 전

파이프라인별 임상 단계

(중략)

② 류마티스 관절염 치료제(Furestem-RA Inj.)

당사의 류마티스 관절염 치료제(Furestem-RA Inj.)는 중증도 이상의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 개발 중인 치료제입니다. 다양한 면역조절인자가 분비되어 류마티스 관절염을 유발하는 대식세포의 활성을 억제하는 등의 효능을 가지고 있습니다.

류마티스 관절염 치료제(Furestem-RA Inj.)는 2014년 10월부터 2015년 10월까지 진행된 임상 1상(단회투여) 진행하였고, 그 이후 반복투여(4주간격 3회투여) 치료제로 2016년에 임상 1/2a 계획서를 제출했고 2018년 2월에 한국 식약처에서 승인되었습니다. 2018년 07월 1/2a상 임상 개시 이후, 2018년 12월 임상 1상이 완료되었으며, 2021년 10월에 1/2a상을 통해 안정성을 확인하였으며, 2023년 01월 임상 2b상 IND를 제출하였습니다. 2023년 09월 임상2b상 IND 승인을 받았으며, 차후 임상 개시 시기를 결정 후 진행할 예정입니다.

퓨어스템-RA 주: 2a상 임상결과

임상 2b상까지는 당사가 진행하며, 임상 3상부터는 대웅제약과 공동개발을 진행할 예정입니다. 다만, 대웅제약과의 계약이 해지될 경우, 새로운 국내 임상 3상을 진행할 파트너를 찾는 과정에서 임상 시기가 지연될 수 있으며, 임상 3상을 진행하더라도 환자모집이 장기화되어 임상 3상 일정이 지연될 위험도 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.


③ 골관절염 치료제 OSCA (구. Furestem-OA Kit Inj.)

당사의 골관절염 치료제 OSCA (구. Furestem-OA Kit Inj.)는 골관절염의 증상개선이 아닌, 연골조직의 재생 및 연골하골의 구조개선을 통한 근본적인 치료제로 개발 중입니다. 제대혈 유래 중간엽 중기세포와 무세포성 연골기질을 함께 투여하며, 수술 없이 무릎관절강 내 주사를 1회 투약합니다.

골관절염 치료제 OSCA(구. Furestem-OA Kit Inj.)는 2015년 비임상 시험 개시 이후 2020년 비임상 시험으로 소형/대형 동물 대상 임상을 완료하였습니다. 이후 2022년 07월 한국 식약처에 임상 1/2a상 IND를 제출하였으며, 2022년 11월에 IND 승인이 완료되었습니다. 2023년 07월 초 국내 임상 1상 임상시험개시모임(임상시험에 필요한 전반적인 내용을 최종적으로 검토 및 확인하는 자리)을 완료하였으며, 2023년 08월 저용량, 10월 중용량, 2024년 02월 고용량 기준으로 환자에게 투여를 완료하였습니다.  2024년 08월 1/2a상 식약처 IND 변경승인 신청 후 10월에 승인 완료받았으며 2024년 12월 초 임상 1상 결과를 수령, 모든 투약군에서 유의미한 개선이 있었음을 발표하였습니다. 이후 2025년 3월 임상 2a상을 진행중이며, 2026년 하반기 임상 2b상을 진행할 예정입니다.

OSCA: 1상 임상결과

(주3) 정정 후

파이프라인별 임상 단계

(중략)

② 류마티스 관절염 치료제(Furestem-RA Inj.)

당사의 류마티스 관절염 치료제(Furestem-RA Inj.)는 중증도 이상의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 개발 중인 치료제입니다. 다양한 면역조절인자가 분비되어 류마티스 관절염을 유발하는 대식세포의 활성을 억제하는 등의 효능을 가지고 있습니다.

류마티스 관절염 치료제(Furestem-RA Inj.)는 2014년 10월부터 2015년 10월까지 진행된 임상 1상(단회투여) 진행하였고, 그 이후 반복투여(4주간격 3회투여) 치료제로 2016년에 임상 1/2a 계획서를 제출했고 2018년 2월에 한국 식약처에서 승인되었습니다. 2018년 07월 1/2a상 임상 개시 이후, 2018년 12월 임상 1상이 완료되었으며, 2021년 10월에 1/2a상을 통해 안정성을 확인하였으며, 2023년 01월 임상 2b상 IND를 제출하였습니다. 2023년 09월 임상2b상 IND 승인을 받았으나, 당사 내부 파이프라인 우선순위에 따라 골관절염 치료제(OSCA) 임상과 아토피 피부염 치료제(퓨어스템-에이디주) 임상 시험에 우선적으로 예산을 사용하여, 류마티스 관절염 치료제의 2b 임상시험을 바로 개시하지 않고 보류 중입니다. 현재 류마티스 관절염 치료제(Furestem-RA Inj.)의 임상 2b상은 2027년 하반기 개시를 목표로 하고 있습니다. 다만, 우선순위로 집중하고 있는 OSCA와 퓨어스템-에이디주의 연구개발 일정이 지연되거나 성과가 좋지 않아 당사 수익성에 영향을 미칠 경우 수익화 달성에 따른 임상 진행 재원 마련 여부 등에 의해 류마티스 관절염 치료제(Furestem-RA Inj.)의 임상 2b상의 개시 일정이 추가 지연될 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

퓨어스템-RA 주: 2a상 임상결과

한편, 임상 2b상까지는 당사가 진행하며, 임상 3상부터는 대웅제약과 공동개발을 진행할 예정입니다. 해당 공동개발 계약서 상 임상 지연 및 실패에 따른 해지 조항은 별도로 없습니다. 다만, 임상 진행 과정에서 이견이 발생하여 양측 합의로 공동개발계약이 해지될 수 있으며, 이 경우 새로운 국내 임상 3상을 진행할 파트너를 찾는 과정에서 임상 시기가 지연될 수 있으며, 임상 3상을 진행하더라도 환자모집이 장기화되어 임상 3상 일정이 지연될 위험도 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

③ 골관절염 치료제 OSCA (구. Furestem-OA Kit Inj.)

당사의 골관절염 치료제 OSCA (구. Furestem-OA Kit Inj.)는 골관절염의 증상개선이 아닌, 연골조직의 재생 및 연골하골의 구조개선을 통한 근본적인 치료제로 개발 중입니다. 제대혈 유래 중간엽 중기세포와 무세포성 연골기질을 함께 투여하며, 수술 없이 무릎관절강 내 주사를 1회 투약합니다.

골관절염 치료제 OSCA(구. Furestem-OA Kit Inj.)는 2015년 비임상 시험 개시 이후 2020년 비임상 시험으로 소형/대형 동물 대상 임상을 완료하였습니다. 이후 2022년 07월 한국 식약처에 임상 1/2a상 IND를 제출하였으며, 2022년 11월에 IND 승인이 완료되었습니다. 2023년 07월 초 국내 임상 1상 임상시험개시모임(임상시험에 필요한 전반적인 내용을 최종적으로 검토 및 확인하는 자리)을 완료하였으며, 2023년 08월 저용량, 10월 중용량, 2024년 02월 고용량 기준으로 환자에게 투여를 완료하였습니다.  2024년 08월 1/2a상 식약처 IND 변경승인 신청 후 10월에 승인 완료받았으며 2024년 12월 초 임상 1상 결과를 수령, 모든 투약군에서 유의미한 개선이 있었음을 발표하였습니다. 이후 2025년 3월 임상 2a상을 진행중입니다.

골관절염 치료제 OSCA(구. Furestem-OA Kit Inj.)는 개발 초기 비임상 연구 단계에서는 동물 모델을 활용해 연골 재생 및 관절 구조 개선 효과를 입증했으며, 항염증 및 재생 효과를 증명하고 안전성을 확보했습니다. 이후 임상 1상에서는 저용량, 중용량, 고용량으로 구분된 세 군을 대상으로 안전성, 내약성, 그리고 유효성을 평가했습니다. 중용량과 고용량에서 통증 및 관절 기능 개선과 구조적 개선에서 유의미한 효과가 관찰되었고, 주요 통계 지표들(IKDC, WOMAC, KOOS, VAS)에서도 긍정적인 결과가 나타났습니다.

OSCA: 1상 임상결과

임상 1상에서 확인된 안전성 및 유효성에 대한 전반적인 평가 결과를 바탕으로 중용량과 고용량을 임상 2a상의 시험군으로 선정하였으며, 대상자를 50명에서 108명으로 확대하여 위약 대비 시험약의 효과를 보다 정밀하게 평가할 계획입니다. 2025년 3월 임상시험을 시작해 2026년 2분기까지 완료를 목표로 하고 있으며, 성공 시 임상 2b 단계를 생략하고 임상 3상으로 직행할 가능성도 있을 것으로 예상됩니다.

다만, 당사의 임상일정에 차질이 생길 수 있으며 임상에 맞는 환자들을 선별하는 과정에서 예상치 못한 난관들로 인해 환자모집이 장기화되어 임상 일정이 지연될 가능성 존재 및 임상을 진행하더라도 임상이 실패할 위험이 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주4) 정정 전

당사가 보유하고 있는 파이프라인별 연구개발 진행 단계는 아래와 같습니다.

당사의 연구개발 자금 계획표는 다음과 같습니다.

당사 주요 파이프라인의 임상개요 및 임상 목표 및 결과 현황은 다음과 같습니다.

당사 주요 파이프라인의 ① 개발 단계별 주요 목표 및 예상 달성 시기, ② 개발 단계별 예상 비용, ③ 연구개발 자금계획은 다음과 같습니다.

① 개발 단계별 주요 목표 및 예상 달성 시기

② 개발 단계별 예상 비용

③ 연구개발 자금계획

(중략)

(2) 류마티스관절염 치료제(퓨어스템-알에이 주)

(중략)

 (5) 골관절염 치료제 (퓨어스템-오에이 키트 주)

(중략)

OSCA의 강점은 첨단 세포 선별 기술과 대량생산 기술로, 고활성 세포의 안정적인 유지가 가능하다는 점입니다. 또한 다중 기전 작용을 통해 기존 치료제보다 우수한 효과와 안전성을 기대할 수 있습니다. 이미 임상 1상 결과를 통해 구조적 개선을 포함한 근본적인 치료제로서의 가능성을 입증했으며, 장기적인 효과를 확인하기 위해 5년까지의 추적 관찰이 계획되어 있습니다.

상업적 측면에서는 국내외 파트너와의 협력으로 개발 비용을 최소화하고 초기 매출 실현 가능성을 높였습니다. 특히, 국내에서는 유영제약과 라이선스 계약을 체결하여 임상 2b상 단계 이후의 개발 비용 부담을 줄이는 동시에 매출 조기 실현이라는 장점을 확보했습니다. 이러한 전략은 안정적인 회사 운영과 글로벌 파트너십 확장을 위한 유리한 환경을 제공합니다.

다만, OSCA의 성공을 위해서는 대규모 임상시험에서 일관성 있는 결과가 필수적이며, 장기적 효과를 지속적으로 증명해야하며 글로벌 시장에서 경쟁 중인 다른 DMOAD 후보들과의 차별화를 이루는 것도 중요한 과제로 판단됩니다. 또한, 당사가 환자모집 지연 등 예상치 못한 이유로 인해 연구개발 일정이 지연된다면 제품화까지 당사 예상 대비 장기간이 소요될 수 있으며, 연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지 않을 경우 연구를 중단하게 되고 사용된 연구개발비용은 따로 회수할 수 없어 당사의 수익성 및 성장성에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주4) 정정 후

당사가 보유하고 있는 파이프라인별 연구개발 진행 단계는 아래와 같습니다.

당사의 최근 3개년 및 향후 연구개발 자금 계획표는 다음과 같습니다.

상기 연구개발 자금계획표에 기재한 예상 수입 중 '기타매출(L/O 등)'의 경우 OSCA의 임상 2a상이 완료된 후 글로벌 라이선스 아웃 성공 가정 시의 예상 매출 금액과 유영제약과의 기술이전 계약 마일스톤에 따른 예상 수취 금액으로 작성되었습니다. 당사는 OSCA 글로벌 라이선스 아웃을 다수의 고객사와 대륙 단위(혹은 특정 지역 단위)로 진행할 계획입니다. 이에 2026년과 2028년 라이선스 아웃 예상 매출 금액은 무릎골관절염치료제 OSCA의 유럽지역, 미주지역, 아시아 지역별 라이선스 아웃 계약 체결을 가정한 것으로 통상적인 무릎치환술 가격을 기준으로 예상 시장점유율을 고려하여 산정하였습니다. 2026년은 유럽지역 소재 고객사로의 라이선스 아웃 가정으로 총 라이선스 아웃의 10% 해당 계약금 수취에 따른 매출을 가정하였고, 2028년에는 미주지역과 아시아지역 고객사로의 라이선스 아웃에 따른 10% 해당 계약금 수취에 따른 매출을 가정하였습니다. 당사가 현재까지 기술이전 계약 관련하여 논의한 바 있는 글로벌 고객사의 관심 수준, 논의 수준 등을 고려하여 유럽지역, 미주지역, 아시아 지역 순으로의 라이선스 아웃을 가정하였으나, 현재 구체적인 계약 조건이나 상대방이 확정된 것은 아니므로, 기술이전의 성공 여부, 시기, 금액 등은 불확실할 수 있다는 점을 유의해주시기 바랍니다. 한편, 유영제약과의 OCSA 국내 기술이전 계약 상 마일스톤 달성을 가정하여 마일스톤에 따른 2026년 30억원(경상기술료 2차), 2027년 30억원(경상기술료 3차)을 포함하였습니다.

예상 수입 중 '제품매출(OSCA)'은 국내 기술이전 계약에 따라 유영제약에서 임상 2b상~3상 진행 시  IP공급에 따른 예상 매출을 반영하였으며, '제품매출(퓨어스템-에이디주)'은 국내외 재생의료 사업 관련 매출로, 일본 재생의료 자가줄기세포 공급에 따른 예상 매출 또한 포함하고 있습니다. 국내 첨생법 매출의 경우 임상연구 시작 후 2년의 임상연구 기관이 필요한 관계로 매출 상승폭이 크지 않으나 일본 재생의료의 경우 2025년 하반기부터 현지 환자 투여를 목표로 하고 있으며, 환자 모집에 따라 매출 변화가 클 것으로 예상되는 바, 적극적인 모객 활동으로 매출이 빠르게 증가하는 것으로 가정하였습니다. 그 외 '배양액 및 배지 등 매출'은 줄기세포 사업 본격화에 따라 매년 일정 비율만큼의 상승을 가정하였으며, 'CDMO, 화장품, 홈쇼핑 매출'은 타사와의 서비스 경쟁을 고려하여 상대적으로 낮은 폭의 상승을 가정하였습니다. 한편, 각 제품매출 및 상품매출을 위해 예상되는 원가 비용을 각 제품원가비용과 상품원가비용으로 기재하였습니다.

예상 비용 중 '연구개발비용'의 경우 각 파이프라인의 연구개발을 위해 각 임상 단계별 발생 예상되는 전체 비용 중 실제 당사가 지출 예상되는 비용을 기준으로 연도별 작성되었으며, 직접 비용과 간접 비용을 모두 포함하여 작성되었습니다. 최초 증권신고서 공시 시에는 각 임상 단계별 임상과 관련된 직접비용만 '연구개발비용'으로 분류하고, 간접비용은 '판매비와관리비(일반)'로 구분하여 기재하였으나, 금번 공시 시에는 각 '연구개발비용' 항목에 각 임상연구와 관련된 직접비용과 간접비용을 모두 포함하는 기준으로 통일하여 기재하였습니다. 한편, 각 임상 시험 단계별 필요 예상되는 간접 비용은 주로 임상 진행에 따른 당사의 연구소, GMP 인원의 인건비입니다. 퓨어스템-에이디주는 단회투여 방식과 반복투여 방식을 구분하여 세분화하였습니다. 퓨어스템-에이디주의 연구개발비용에는 단회투여 방식의 비용에는 단회투여 3상 임상비용 잔금 등과 장기추적에 필요한 비용이 반영되었으며, 반복투여 방식의 임상시험 비용은 컨소시엄 등 임상 프로젝트 그룹 구성을 통해 해당 외부 자금으로 처리할 예정으로 이를 가정하여 해당 비용에 반영되어 있지 않습니다. 퓨어스템-알에이주의 연구개발비용에는 향후 국내 임상과 장기추적조사에 필요한 비용을 포함하였으며, OSCA는 국내임상, 장기추적조사 및 해외임상에 필요한 비용까지 모두 포함하여 산정하였습니다.

당사는 해당 연구개발 자금 계획표 산정 시 논의 중인 글로벌 파트너사의 관심도와 가능성 예상치, 예상 매출 상승률과 원가 비용, 임상 필요 예상 비용 등을 종합적으로 고려하여 합리적이고 신뢰성 있게 산출하고자 노력하였습니다. 또한, 당사는 이 추정치에 근거하여 내부전략 및 연구개발전략을 수립하고 있습니다. 다만, 최대한 합리적이고 신뢰성 있는 추정치 산출을 위한 당사의 노력에도 불구하고, 미래의 정확한 수치를 예측하는 것에는 한계가 있을 수 있습니다. 또한, 임상 일정이 지연되거나, 임상을 진행하더라도 임상이 실패할 경우, 또는 예상보다 매출 상승률이 낮거나 비용이 늘어나는 경우 당사의 매출액 및 수익성에 부정적인 영향이 미칠 수 있으며, 이에 따라 당사가 현재 추정하고 있는 연구개발 자금계획이 향후 변동될 가능성이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사 주요 파이프라인의 임상개요 및 임상 목표 및 결과 현황은 다음과 같습니다.

당사 주요 파이프라인의 ① 개발 단계별 주요 목표 및 예상 달성 시기, ② 개발 단계별 예상 비용, ③ 연구개발 자금계획은 다음과 같습니다.

① 개발 단계별 주요 목표 및 예상 달성 시기

상기 각 임상 단계별 예상 달성 시기는 LPO(마지막 환자 방문 완료)시점으로 기재되어 있습니다. 통상적으로 임상 시험의 Top-line 데이터 확보는 LPO 시점으로부터 약 3개월 소요, 임상시험 결과보고서(CSR) 수령은 Top-line 데이터 확보로부터 약 3개월 소요됩니다. 다만, 후속 결과 분석, 범위 등에 따라 추가적인 시간이 소요될 수 있습니다.

한편, 당사는 2024년 12월 공시한 합병신고서 당시 예상했던 OSCA의 임상시험 달성 시점이 예상보다 일부 지연되었습니다. 당시 OSCA의 개발 단계별 목표 및 예상 달성 시기가 2a상의 경우 2026년 03월, 2b상은 2028년 03월, 3상은 2029년 09월이었습니다. 그러나 OSCA의 임상 2a상 개시 이후 2a상의 환자 모집 및 투약 개시의 실제 속도에 따라 2a상의 LPO 시점을 최신화하였으며, 이에 임상 2a상 예상 달성 시점이 당시 계획했던 일정과 한 달 차이가 발생하게 되었습니다.  또한, 2024년 12월 공시 시점에는 임상 2b상과 3상에 대해 투약 후 6개월 관찰을 가정하였으나, 이후 내부 논의에 따라 임상 2b상과 3상의 관찰기간을 6개월에서 12개월로 변경 가정하여 이를 반영하였습니다. 이에 따라 임상 2b상 예상시점이 약 6개월 연기되었으며, 2a상과 2b상 예상 시점 연기에 따라 임상 3상의 예상시점도 약 1년 연기되었습니다. 장기추적조사의 경우 5년 진행 예정으로 2034년 9월로 변동없습니다. 또한, 퓨어스템-에이디주와 퓨어스템-알에이주의 경우 2024년 12월 공시한 합병신고서 당시 예상과 금번 예상 달성 시기 간에 변동 사항 없습니다.

당사는 금번 계획한 상기 단계별 목표 및 예상 달성 시기에 맞춰 신약 개발을 위해 노력하고 있으나, 해당 예상 달성 시기는 당사 내부의 파이프라인 우선순위 조정 등에 따라 향후에도 지연될 가능성을 배제할 수 없습니다. 당사는 현실적 여건상 한정된 자원을 가능성이 높은 파이프라인에 우선적으로 집중할 수 밖에 없어 금번 조달된 자금은 OSCA 임상을 위해 사용되며, 우선적으로는 OSCA의 국내 및 해외 임상에 집중할 계획입니다. 퓨어스템-에이디주의 경우 파트너사를 찾아 컨소시엄을 구성하여 임상 비용을 부담할 계획이며, 현재 2025년 하반기 임상 1/2a상 개시를 계획하고 있으나, 임상시험 계획변경 승인 시기가 지연되거나, 컨소시엄 등 결성 시기 지연 시 임상1/2a상 개시 일정도 지연될 수 있습니다. 이후 OSCA의 해외 라이선스 아웃, 국내외 첨단재생의료 진출, 오가노이드 기술 등을 통한 자체적인 재원 확보 등이 성공적으로 이루어질 경우 해당 재원을 기반으로 퓨어스템-에이디주, 퓨어스템-알에이주의 임상 시험을 순차적으로 개시할 예정입니다. 이에 특히 퓨어스템-알에이주의 경우 임상 2b상을 2027년 하반기 개시 후 마지막 환자 방문 완료 시점은 2028년 12월로 현재 목표하고 있으나, 수익화 달성에 따른 임상 진행 재원 마련 여부 등에 의해 추가 지연될 가능성이 존재하므로 이점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

② 개발 단계별 예상 비용

③ 연구개발 자금계획

당사가 2024년 12월 공시한 합병신고서 당시 예상했던 개발 단계별 예상 비용 및 연구개발 자금계획 대비 금번 ② 개발 단계별 예상 비용 및 ③ 연구개발 자금계획 상 금액이 증가한 이유는 다음과 같습니다. 1) 2024년 12월 공시 당시에는 예상 비용 기재 시, 각 항목의 직접 비용만 산정하여 기재하였습니다. 반면 금번의 경우, 금번 조달한 자금의 사용목적 상 직접 비용 뿐 아니라 간접 비용도 포함되는 바 금번에는 간접 비용까지 모두 포함한 기준으로 변경하여 반영하였습니다. 간접 비용은 임상 진행에 따른 당사의 연구소, GMP 인원의 인건비가 주된 비용이며, 거의 대부분 외주로 진행되는 임상기관연구비, CRO, 위탁연구개발비 항목에는 포함되지 않고,  인허가, 약물감시, 기타 임상진행비 항목에 포함 및 반영되어 있습니다. 2) 또한, 각 예상 비용도 증권신고서 제출일 전일 기준으로 상승률 등 반영하여 최신화하여 재산출 진행하였습니다. 3) OSCA 관련 예상 비용의 경우, 관찰기간 연장 등 변경 계획에 따른 변화를 반영하였으며, 해외 임상 계획도 추가 포함되며 2a상 예상 비용이 크게 증가하였습니다. 다만, OSCA 임상 2b상, 3상의 경우에는 유영제약과의 기술이전 계약 체결에 따라 유영제약 주도로 진행 예정되는 바, 당사가 해당 예상 비용을 대신 최신화 하여 산정하는 것이 어려운 부분이 있어 당시 논의된 예상 임상 비용을 추가 변동 없이 그대로 사용하였으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 4) 최초 증권신고서 공시 시에는 퓨어스템-에이디주(반복투여) 방식만 표기하였으나, 금번에는 퓨어스템-에이디주를 단회투여방식(3상 장기추적조사)과 반복투여 방식으로 세분화하여 기재 추가하였습니다. 5) 한편, 퓨어스템-에이디주 반복투여 방식의 임상시험 비용은 컨소시엄 등 임상 프로젝트 그룹 구성을 통해 해당 외부 자금으로 처리할 계획을 갖고 있습니다. 이에 이를 가정 시 최초 증권신고서 공시 시 '③ 연구개발 자금계획'에 기재하였던 퓨어스템-에이디주(반복투여)에 예상 비용은, 각 개발 단계별 발생 예상되는 전체 비용 중 당사가 지출 예상되는 비용 기준에 해당하지 않는다고 판단하여 금번 공시에는 제외하여 작성하였으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 각 파이프라인의 각 단계별 예상 비용 및 자금계획 산정 시 필수 비용을 제외한 비용 최소화를 기본 원칙으로 산정하였으며, 유사 임상 진행 시 사용된 비용 등을 종합적으로 분석하여 최대한 객관적이고 신뢰성 있게 산출하고자 노력하였습니다. 그럼에도 불구하고, 임상 일정이 당사 계획보다 지연되거나, 임상을 진행하더라도 임상이 실패할 경우 각 단계별 임상 비용이 증가할 수 있으며 이는 당사의 매출액 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(중략)

 (2) 류마티스관절염 치료제(퓨어스템-알에이 주)

당사 류마티스 관절염 치료제(Furestem-RA Inj.)는 2014년 10월부터 2015년 10월까지 진행된 임상 1상(단회투여) 진행하였고, 그 이후 반복투여(4주간격 3회투여) 치료제로 2016년에 임상 1/2a 계획서를 제출했고 2018년 2월에 한국 식약처에서 승인되었습니다. 2018년 07월 1/2a상 임상 개시 이후, 2018년 12월 임상 1상이 완료되었으며, 2021년 10월에 1/2a상을 통해 안정성을 확인하였으며, 2023년 01월 임상 2b상 IND를 제출하였습니다.

2023년 09월 임상2b상 IND 승인을 받았으나, 선순위 프로젝트인 골관절염 치료제(OSCA) 임상과 아토피 피부염 치료제(퓨어스템-에이디주) 임상 시험에 예산을 우선 사용하여 류마티스 관절염 치료제의 2b 임상시험을 바로 개시하지 않고 보류 중입니다. 현재 류마티스 관절염 치료제(Furestem-RA Inj.)의 임상 2b상은 2027년 하반기 개시 후 마지막 환자 방문 완료 시점은 2028년 12월로 현재 목표하고 있습니다. 다만, 우선순위로 집중하고 있는 OSCA와 퓨어스템-에이디주의 연구개발 일정이 지연되거나 성과가 좋지 않아 당사 수익성에 영향을 미칠 경우, 수익화 달성에 따른 임상 진행 재원 마련 여부 등에 의해 류마티스 관절염 치료제의 임상 2b상의 개시 일정이 추가 지연될 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(중략)

(5) 골관절염 치료제 (퓨어스템-오에이 키트 주)

(중략)

OSCA의 강점은 첨단 세포 선별 기술과 대량생산 기술로, 고활성 세포의 안정적인 유지가 가능하다는 점입니다. 또한 다중 기전 작용을 통해 기존 치료제보다 우수한 효과와 안전성을 기대할 수 있습니다. 이미 임상 1상 결과를 통해 구조적 개선을 포함한 근본적인 치료제로서의 가능성을 입증했으며, 장기적인 효과를 확인하기 위해 5년까지의 추적 관찰이 계획되어 있습니다.

상업적 측면에서는 국내외 파트너와의 협력으로 개발 비용을 최소화하고 초기 매출 실현 가능성을 높였습니다. 특히, 국내에서는 임상 1상 이후 유영제약과 라이선스 계약을 체결하여 임상 2b상 단계 이후의 개발 비용 부담을 줄이는 동시에 매출 조기 실현이라는 장점을 확보했습니다. 이러한 전략은 안정적인 회사 운영과 글로벌 파트너십 확장을 위한 유리한 환경을 제공합니다.

한편, 당사는 2023년 유상증자 당시 OCSA 임상 1상 완료 후 글로벌 라이선스 아웃을 계획하였으나, 이는 예상보다 지체되었습니다. 당사는 OSCA 임상 1상 이후 다수의 글로벌 제약사와 기술이전 협의를 위해 노력하였으나, 1)위약 대비 시험약의 효과 비교 가능한 데이터, 2)시험군의 효과크기를 비교하기 적절한 규모의 데이터를 보강 요청하는 곳이 다수였습니다. 이에 당사는 OSCA 임상 2a상 대상자를 50명에서 108명으로 본래 계획보다 확대하여 위약 대비 시험약의 효과를 보다 정밀하게 평가할 수 있게 수정하였으며, 임상 2a상 완료 후 확보하게 되는 임상 데이터를 기반으로 다시 글로벌 라이선스 아웃 달성을 목표로 하고 있습니다. 다만, 당사가 추진하는 글로벌 기술이전 계약의 구체적인 계약 조건이나 상대방이 확정된 것은 아니므로, 기술이전의 성공 여부 및 시기 등은 불확실할 수 있다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

OSCA의 성공을 위해서는 대규모 임상시험에서 일관성 있는 결과가 필수적이며, 장기적 효과를 지속적으로 증명해야하며 글로벌 시장에서 경쟁 중인 다른 DMOAD 후보들과의 차별화를 이루는 것도 중요한 과제로 판단됩니다. 또한, 당사가 환자모집 지연 등 예상치 못한 이유로 인해 연구개발 일정이 지연된다면 제품화까지 당사 예상 대비 장기간이 소요될 수 있으며, 연구개발을 진행하는 동안에도 성과가 나오지 않을 경우 연구를 중단하게 되고 사용된 연구개발비용은 따로 회수할 수 없어 당사의 수익성 및 성장성에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주5) 정정 전

(주5) 정정 후

(주6) 정정 전

당사는 일본 재생의료시장 진출을 위해 2024년 일본 후생노동성에 제1종(동종제대혈줄기세포(를 이용한 아토피 피부염 치료)) 및 제2종(자가지방줄기세포) 재생의료 제공계획에 대한 심의 및 승인 절차를 진행하였습니다. 제2종(자가지방줄기세포)의 경우, 특정인정재생의료위원회의 심의를 거쳐 승인을 받고, 2025년 2월 후생노동성 최종 승인까지 완료되었습니다. 이에 현재 일본 내 공급을 위해 동경, 오사카, 나고야 소재의 현지 의료기관과 계약을 완료하였고, 2분기부터 환자 수급을 위한 본격적인 영업활동 및 투자를 진행할 계획입니다. 한편, 제 1종(동종제대혈줄기세포)의 경우 특정인정재생의료위원회 승인까지 완료하였고, 후생노동성 승인 절차를 진행 중에 있으며, 후생노동성 권고사항에 따라 소규모 임상시험 진행 등을 검토 중입니다.

(주6) 정정 후

당사는 일본 재생의료시장 진출을 위해 2024년 일본 후생노동성에 제1종(동종제대혈줄기세포(를 이용한 아토피 피부염 치료)) 및 제2종(자가지방줄기세포) 재생의료 제공계획에 대한 심의 및 승인 절차를 진행하였습니다. 제2종(자가지방줄기세포)의 경우, 특정인정재생의료위원회의 심의를 거쳐 승인을 받고, 2025년 2월 후생노동성 최종 승인까지 완료되었습니다. 이에 현재 일본 내 공급을 위해 동경, 오사카, 나고야 소재의 현지 의료기관과 계약을 완료하였고, 2025년 하반기부터 환자 수급을 위한 본격적인 영업활동 및 투자를 진행할 계획입니다. 기존 계획으로는 2025년 2분기부터 제2종(자가지방줄기세포)의 환자 투약이 가능할 것으로 예상하였으나, 1) 당사 기존시설은 자가줄기세포가 아닌 동종줄기세포 생산에 초점이 맞춰져 있어 자가줄기세포 초도 생산 설비 및 시설 세팅 등 제반 사항 준비 과정의 지연이 있었으며, 2) 최초 투약으로 인한 환자 모객의 지연 등으로 인해 최초 환자 투약은 2025년 하반기부터 가능할 것으로 예상됩니다. 다만, 당사의 노력에도 불구하고 추가 환자 모객의 지연, 현지 상황 변동 등으로 제2종(자가지방줄기세포)의 일본 공급이 지연될 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 한편, 제 1종(동종제대혈줄기세포)의 경우 특정인정재생의료위원회 승인까지 완료하였고, 후생노동성 승인 절차를 진행 중에 있으며, 후생노동성 권고사항에 따라 소규모 임상시험 진행 등을 검토 중입니다.


(주7) 정정 전

(중략)

가) 퓨어스템-에이디 주(아토피 피부염)

나) Cart-T 기술(암질환군 한정)

다) OSCA(구. 퓨어스템-오에이 키트 주, 골관절염)

(중략)

당사는 상기 명시한 기술이전 외에 현재 연구개발 진행 중이거나, 연구개발 진행 예정인 파이프라인의 기술이전을 위해 다양한 경로로 국내외 잠재적 파트너사와 접촉할 계획입니다. 그러나 당사의 파이프라인의 기술이전을 위한 노력에도 불구하고 당사가 보유한 파이프라인의 향후 기술개발이 지연되거나 중단되어 추가 기술이전이 발생하지 않거나, 기술개발이 성공해도 잠재 기술이전 파트너사의 협의가 원활하지 않아 기술이전 계약이 지연되거나 실패할 수 있습니다. 또한, 추가적인 기술이전에 성공하더라도, 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 효능이 기대에 미치지 못하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않을 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 계약금을 반환해야할 의무가 있을 수 있으며, 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다.
이처럼 당사의 이러한 기술이전 계약의 지연 및 실패를 축소ㆍ회피하기 위한 노력에도 불구하고, 기술이전 계약이 지연되거나 실패하는 경우에는 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적 영향을 줄 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

(주7) 정정 후

(중략)

가) 퓨어스템-에이디 주(아토피 피부염)

나) Cart-T 기술(암질환군 한정)

다) OSCA(구. 퓨어스템-오에이 키트 주, 골관절염)

(중략)

당사는 상기 명시한 기술이전 외에 현재 연구개발 진행 중이거나, 연구개발 진행 예정인 파이프라인의 기술이전을 위해 다양한 경로로 국내외 잠재적 파트너사와 접촉할 계획입니다.

한편, 당사는 2023년 유상증자 및 2024년 12월 공시한 합병 증권신고서 당시 계획했던 기술이전 일정이 현재 전반적으로 지연되고 있습니다. 퓨어스템-에이디주의 경우 진행중이던 임상 3상 결과를 바탕으로 2024년/2025년 글로벌 라이센스 아웃을 목표로 설정한 바 있습니다. 그러나 2024년 11월 2차 임상 3상 결과, 1차 평가지표인 12주차 시점 EASI-50 평가에서 시험군과 위약 대조군 간 유효성 차이를 입증하지 못하였으며, 이에 따라 글로벌 라이센스 아웃 역시 계획했던 일정보다 지연되었습니다. 당사는 2025년 4월 퓨어스템-에이디주의 반복투여 제1/2a 임상시험계획변경승인신청을 하였으며, 퓨어스템-에이디주의 경우 파트너사를 찾아 컨소시엄을 구성하여 임상 비용을 부담할 계획이며, 현재 2025년 하반기 임상 1/2a상 개시를 계획하고 있습니다. 다만, 임상시험 계획변경 승인 시기가 지연되거나, 컨소시엄 등 결성 시기 지연 시 임상1/2a상 개시 일정도 지연될 수 있습니다. 향후 해당 임상 진행 추이 및 결과를 바탕으로 퓨어스템-에이디주의 기술이전 계획을 재수립할 예정입니다.

퓨어스템-알에이주의 경우 2023년 유상증자 당시 2025년 상반기 임상 2b상 개시 및 임상 2b상 완료 후 글로벌 라이센스 아웃 진행을 목표로 하였으며, 2024년 12월 공시한 합병 증권신고서에는 2028년을 글로벌 라이센스 아웃 목표로 계획하였습니다. 이에 2023년 9월 식약처로부터 임상 2b상 IND를 승인 받았으나, 퓨어스템-에이디주의 사업화가 지연되며 내부적으로 파이프라인 전반에 대한 임상계획 조정이 필요하였습니다. 이에 따라, 우선순위 프로젝트인 OSCA와 퓨어스템-에이디주 임상시험에 예산 투여를 위해 퓨어스템-알에이주 2b 임상시험의 개시를 보류 중이며 기술이전 일정 역시 함께 지연될 수밖에 없었습니다. 당사는 우선순위 파이프라인의 임상 계획 등을 감안하여 퓨어스템-알에이주 2b상을 2027년 하반기에 개시, 2028년 12월 완료를 목표로 계획 중입니다. 향후 해당 임상 진행 추이 및 결과를 바탕으로 퓨어스템-알에이주의 라이센스 아웃 계획을 수립할 예정입니다. 한편, 임상 2b상까지는 당사가 진행 후 임상 3상부터는 대웅제약과 공동개발을 진행할 예정이며, 임상2b상이 지연되거나 실패하더라도 별도의 공동개발 계약 해지 조항은 없습니다.

OSCA의 경우 2023년 유상증자 당시 2024년 임상 1상 결과를 바탕으로 글로벌 라이센스 아웃을 계획하였고, 2024년 12월 합병 증권신고서 당시 2025년 말 혹은 2026년 상반기를 글로벌 라이센스 아웃 목표로 계획하였습니다. OSCA 1상의 경우 실제로 중용량, 고용량군에서 우수한 임상 결과를 수령하였습니다. 당사는 OSCA 임상 1상 이후 다수 글로벌 제약사와 기술이전 협의를 위해 접촉하였으나, 1)위약 대비 시험약의 효과 비교 가능한 데이터, 2)시험군의 효과크기를 비교하기 적절한 규모의 데이터를 보강 요청하는 곳이 다수였습니다. 이에 당사는 위약 대조와 더 많은 실험군을 바탕으로 OSCA의 우수한 효과와 안전성을 2a상에서 입증하고, 글로벌 라이센스 아웃 규모를 확대하는 방향으로 전략을 수정하였습니다. 또한, 국내 라이센스 아웃을 선제적으로 체결하고, 해당 레퍼런스 기반으로 글로벌 라이센스 아웃 계약을 준비하기로 결정하였으며, 이에 따라 2024년 11월 유영제약과 국내 라이센스 아웃 계약을 체결하는데 성공하였습니다. 금번 증권신고서 제출일 기준, 당사는 OSCA의 글로벌 라이센스 아웃 시점을 임상 2a상 종료 후인 2026년 하반기 또는 2027년 상반기로 목표하고 있습니다. 그러나, OSCA의 임상 진행 과정 및 기술이전 협의 과정 등에서 차질이 발생할 경우 글로벌 라이센스 아웃의 목표 시점이 지연될 수 있으며, 이에 당사의 핵심 파이프라인 상업화가 지연됨에 따라 당사의 재무적 성과에 직접적 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

그러나 당사의 파이프라인의 기술이전을 위한 노력에도 불구하고 당사가 보유한 파이프라인의 향후 기술개발이 지연되거나 중단되어 추가 기술이전이 발생하지 않거나, 기술개발이 성공해도 잠재 기술이전 파트너사의 협의가 원활하지 않아 기술이전 계약이 지연되거나 실패할 수 있습니다. 또한, 추가적인 기술이전에 성공하더라도, 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 효능이 기대에 미치지 못하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않을 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 계약금을 반환해야할 의무가 있을 수 있으며, 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다.
이처럼 당사의 이러한 기술이전 계약의 지연 및 실패를 축소ㆍ회피하기 위한 노력에도 불구하고, 기술이전 계약이 지연되거나 실패하는 경우에는 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적 영향을 줄 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

(주8) 정정 전

(주8) 정정 후

(주9) 정정 전

당사는 줄기세포 치료제 개발 및 제조회사로, 연구개발하는 신약이 상업화되기까지 많은 시간과 비용이 소요되며 임상 시험의 경우 최소 8~9년의 연구개발 기간과 이에 따른 비용 소요를 필요로 합니다. 이에 연구개발 활동 이외의 수익 창출을 위해 H&B(health & beauty) 사업을 확장하여 홈쇼핑, 전략적 유통 파트너를 통한 줄기세포 기반의 기능성 화장품, 샴푸 매출을 창출하고 있으며, 최근에는 매출 지역, 제품 다각화를 위해 일본 시장을 겨냥한 재생의료사업을 계획하고 있습니다. 다만, 신약 개발과 연계한 제품 제조를 위해 2019년 05월 15일 GMP 센터 설립 등의 비용으로 175억원 소요 및 퓨어스템-에이디 주 2차 임상 진행 기간 중 코로나19 팬데믹에 따른 임상 지연으로 추가 비용이 발생하는 등 10년 간 신약 파이프라인 임상 진행에 따른 비용이 가중되었습니다. 2019년 이후 2025년 1분기까지 각 파이프라인별 소요 비용은 퓨어스템-에이디 379억원, OSCA 105억원, 퓨어스템-알에이 38억원으로, 총 522억원이 소요되었습니다. 이에 당사는 CDMO 사업 진행을 통해 관련 매출을 발생시켜 유지 및 보수 비용을 충당하였으며, 개발 중인 신약과 관련한 다양한 국가 과제 수행을 통해 연구개발비용을 절감하고 긴축 재정 관리로 운용 비용을 절감하고 있습니다. 2025년 1분기 기준, 총 26개의 과제를 수행완료 및 진행 중에 있으며 총 정부출연금은 약 217억원입니다.

이러한 당사의 노력에도 불구하고 2010년 설립 이후 적자가 지속되고 있으며 매출액 대비 연구개발비용(개별기준)이 2022년부터 2024년까지 평균 212.3% 수준으로, 신약개발기업 특성상 매출 대비 현저히 많은 연구개발비용이 소요되고 있습니다. 이에 당사는 수익성 개선을 위해 2020년 12월부터 첨단바이오의약품 제조업 허가 및 CDMO 사업을 개시하며 누적매출 36억원을 기록하였습니다. 또한, 2015년 줄기세포배양액 화장품 GD11 런칭, 2021년 화장품사업부 인수 및 2021년 CJ홈쇼핑, 2022년 GS홈쇼핑를 통해 제품 판매를 시작하며 화장품사업부 누적매출 289억원을 기록하였습니다.

또한, 당사는 일본 재생의료시장 진출을 위해 특정인정재생의료위원회의 심의를 거쳐 제2종(자가지방줄기세포) 승인을 받고, 2025년 2월 후생노동성 최종 승인까지 완료된 상황입니다. 현재 일본 내 공급을 위해 동경, 오사카, 나고야 소재의 현지 의료기관과 계약을 완료하였고, 2분기부터 환자 수급을 위한 본격적인 영업활동 및 투자를 진행할 계획입니다. 또한 제 1종(동종제대혈줄기세포)의 경우 특정인정재생의료위원회 승인까지 완료하였고, 후생노동성 승인 절차를 진행 중에 있으며, 후생노동성 권고사항에 따라 소규모 임상시험 진행 등을 검토 중입니다. 제1종의 경우, 현재까지 후생노동성 최종 승인 사례가 단 1건에 불과하여 승인이 쉽지 않을 것으로 예상되지만, 승인을 받을 경우 당사의 줄기세포 사업 전반에 걸쳐 큰 수혜를 받을 것으로 예상됩니다.

(주9) 정정 후

당사는 줄기세포 치료제 개발 및 제조회사로, 연구개발하는 신약이 상업화되기까지 많은 시간과 비용이 소요되며 임상 시험의 경우 최소 8~9년의 연구개발 기간과 이에 따른 비용 소요를 필요로 합니다. 이에 연구개발 활동 이외의 수익 창출을 위해 H&B(health & beauty) 사업을 확장하여 홈쇼핑, 전략적 유통 파트너를 통한 줄기세포 기반의 기능성 화장품, 샴푸 매출을 창출하고 있으며, 최근에는 매출 지역, 제품 다각화를 위해 일본 시장을 겨냥한 재생의료사업을 계획하고 있습니다. 다만, 신약 개발과 연계한 제품 제조를 위해 2019년 05월 15일 GMP 센터 설립 등의 비용으로 175억원 소요 및 퓨어스템-에이디 주 2차 임상 3상 진행 기간 중 코로나19 팬데믹에 따른 임상 지연으로 추가 비용이 발생하는 등 10년 간 신약 파이프라인 임상 진행에 따른 비용이 가중되었습니다. 2019년 이후 2025년 1분기까지 각 파이프라인별 소요 비용은 퓨어스템-에이디 379억원, OSCA 105억원, 퓨어스템-알에이 38억원으로, 총 522억원이 소요되었습니다. 이에 당사는 CDMO 사업 진행을 통해 관련 매출을 발생시켜 유지 및 보수 비용을 충당하였으며, 개발 중인 신약과 관련한 다양한 국가 과제 수행을 통해 연구개발비용을 절감하고 긴축 재정 관리로 운용 비용을 절감하고 있습니다. 2025년 1분기 기준, 총 26개의 과제를 수행완료 및 진행 중에 있으며 총 정부출연금은 약 217억원입니다.

이러한 당사의 노력에도 불구하고 2010년 설립 이후 적자가 지속되고 있으며 매출액 대비 연구개발비용(개별기준)이 2022년부터 2024년까지 평균 212.3% 수준으로, 신약개발기업 특성상 매출 대비 현저히 많은 연구개발비용이 소요되고 있습니다. 이에 당사는 수익성 개선을 위해 2020년 12월부터 첨단바이오의약품 제조업 허가 및 CDMO 사업을 개시하며 누적매출 36억원을 기록하였습니다. 또한, 2015년 줄기세포배양액 화장품 GD11 런칭, 2021년 화장품사업부 인수 및 2021년 CJ홈쇼핑, 2022년 GS홈쇼핑를 통해 제품 판매를 시작하며 화장품사업부 누적매출 289억원을 기록하였습니다.

또한, 당사는 일본 재생의료시장 진출을 위해 특정인정재생의료위원회의 심의를 거쳐 제2종(자가지방줄기세포) 승인을 받고, 2025년 2월 후생노동성 최종 승인까지 완료된 상황입니다. 현재 일본 내 공급을 위해 동경, 오사카, 나고야 소재의 현지 의료기관과 계약을 완료하였고, 2025년 하반기부터 환자 수급을 위한 본격적인 영업활동 및 투자를 진행할 계획입니다. 또한 제 1종(동종제대혈줄기세포)의 경우 특정인정재생의료위원회 승인까지 완료하였고, 후생노동성 승인 절차를 진행 중에 있으며, 후생노동성 권고사항에 따라 소규모 임상시험 진행 등을 검토 중입니다. 제1종의 경우, 현재까지 후생노동성 최종 승인 사례가 단 1건에 불과하여 승인이 쉽지 않을 것으로 예상되지만, 승인을 받을 경우 당사의 줄기세포 사업 전반에 걸쳐 큰 수혜를 받을 것으로 예상됩니다.

(주10) 정정 전

2022년~2024년 및 2025년 1분기 연결기준 차입부채의 내역은 다음과 같습니다.

2025년 1분기말 현재 장단기차입금 내역은 다음과 같습니다.

한편, 당사는 2025년 1분기 기준 금융기관으로부터 토지 및 시설자금 명목으로 대출을 받았으며, 이와 관련하여 토지 및 건물 등을 담보로 제공하고 있습니다. 2025년 1분기 기준 차입금과 관련하여 담보로 제공된 자산의 내역은 다음과 같습니다.

(주10) 정정 후

2022년~2024년 및 2025년 1분기 연결기준 차입부채의 내역은 다음과 같습니다.

2025년 1분기말 현재 장단기차입금 내역은 다음과 같습니다.

한편, 당사는 2025년 1분기 기준 금융기관으로부터 토지 및 시설자금 명목으로 대출을 받았으며, 이와 관련하여 토지 및 건물 등을 담보로 제공하고 있습니다. 2025년 1분기 기준 차입금과 관련하여 담보로 제공된 자산의 내역은 다음과 같습니다.

(주11) 정정 전

「코스닥시장 상장규정」제53조(관리종목)은 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 자본잠식 등 코스닥시장 상장법인으로서의 경영성과 및 재무상태에 미달하는 경우 관리종목을 지정하도록 명시되어 있습니다. 당사는 기술성장특례 적용 기업으로 2015년에 12월에 상장하여 관리종목 지정요건 중 유예 항목들에 대한 적용 기간이 만료되었습니다.이에 따라 당사가 매출액 및 법인세비용차감전계속사업손실 요건, 자본잠식 요건 등을 충족하지 못할 경우 향후 관리종목으로 지정될 가능성이 있습니다.

한편, 당사는 2023년 법인세비용차감전계속사업손실률이 51.9%까지 증가하였으며 관리종목 지정 리스크가 발생하였습니다(최근 3개년 중 1년 해당됨). 2024년 법차손률이 16.4%를 기록하며 대폭 개선되었으나, 2025년 사업연도말의 법차손률이 50%를 상회할 경우 최근 3사업연도중 2사업연도(2023년, 2025년)의 법차손률이 50%를 상회함에 따라 관리종목으로 지정될 수 있습니다.

2023년 당사의 연결대상 종속회사인 HLB바이오코드(구.주식회사 크로엔)의 매출 및 손익이 크게 악화되었고, 그에 따른 연결 손실을 인식함으로써 법인세비용차감전계속사업손실률이 51.9%까지 증가하였습니다. 2024년 HLB바이오코드의 손실이 지속될 것으로 예상되어, 계속해서 지분을 보유할 경우 당사의 재무적 악화 및 관리종목 지정 리스크에 여전히 영향을 미칠 것으로 예상되었고, 2024년 5월 HLB바이오코드 주식회사 지분 매각을 결정하였습니다. 이를 통해 연결 손실 인식을 방지하고, 동시에 98억원의 처분이익이 발생하며 2024년 법차손률 16.4%로 큰 폭으로 개선되었습니다.

현재 당사는 OSCA 라이선스 아웃 계약에 따른 단계별 선급기술료 수취 및 임상비용 절약, 일본 재생의료 매출 발생 등 수익성 향상을 위해 노력중입니다. 동시에, 금번 유상증자를 통한 자본규모 확충을 기대중입니다. 이러한 당사의 노력에도 불구하고 사업환경이 급격히 악화되어 당사의 임상 및 연구개발 지연으로 매출 저조 등 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 요건에 해당할 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

관리종목 지정사유 확인 당일에는 코스닥시장에서의 거래는 정지되며, 이를 기한 내에 해결하지 못한다면 코스닥시장 상장폐지 사유에 해당하여, 당사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 당사의 주식이 상장폐지될 경우, 투자금액을 회수하지 못하게 될 수도 있는 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다. 이에 투자자 여러분들께서는 코스닥시장에서의 관리종목, 상장폐지와 관련된 규정을 반드시 유의하시고, 당사의 영업 수익성 추이에 대하여 지속적으로 모니터링하시기 바랍니다.

또한, 2025년 01월 21일, 정부와 유관기관(금융위원회, 금융감독원, 한국거래소, 금융투자협회)은 주식시장의 질적수준 제고를 위한「IPO 및 상장 폐지 제도개선 방안」을 발표하였습니다. 이 중 상장폐지 제도개선 방안은 상자유지 요건을 강화하고, 절차는 효율화함으로써 주식시장 내 저성과 기업을 적시에 퇴출시키고 상장기업의 밸류업을 주요 목적으로 하고 있습니다. 이와 같이 상장폐지 요건이 강화됨에 따라 당사의 영업환경 악화, 재무요건 악화 등을 원인으로 강화된 상장폐지 요건에 해당되어 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있음을 투자자분들은 유의하시기 바랍니다.

(주11) 정정 후

「코스닥시장 상장규정」제53조(관리종목)은 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 자본잠식 등 코스닥시장 상장법인으로서의 경영성과 및 재무상태에 미달하는 경우 관리종목을 지정하도록 명시되어 있습니다. 당사는 기술성장특례 적용 기업으로 2015년에 12월에 상장하여 관리종목 지정요건 중 유예 항목들에 대한 적용 기간이 만료되었습니다. 이에 따라 당사가 매출액 및 법인세비용차감전계속사업손실 요건, 자본잠식 요건 등을 충족하지 못할 경우 향후 관리종목으로 지정될 가능성이 있습니다.

(1) 매출액 미달 여부 검토

「코스닥시장 상장규정」 제53조 1항 1호에 따라 최근 사업연도의 매출액이 30억 미만일 경우 관리종목으로 지정됩니다. 상기한 바와 같이 당사는 기술성장특례 적용 기업으로서, 최근사업연도의 매출액 미달 요건으로 인한 관리종목 지정 유예를 받았으나, 현재는 유예기간이 종료되었습니다. 따라서 당사는 매년 매출액(K-IFRS 개별/별도 기준) 30억원 이상 달성해야 관리종목에 지정되지 않습니다. 당사의 별도 기준 매출액은 2022년 약 59억원, 2023년 약 59억원, 2024년 약 77억원으로, 최근 3개년 모두 30억원을 초과하여 관리종목 지정 사유에 해당되지 않습니다.

한편, 2025년 01월 21일 금융위원회와 금융감독원, 한국거래소, 금융투자협회, 자본시장연구원이 발표한 'IPO 및 상장폐지 제도 개선 방안'에 따르면 상장 유지를 위한 매출 요건이 강화되었습니다. 향후 시가총액이 600억원 미만인 코스닥 상장 법인은 2027년 50억원, 2028년 75억원, 2029년 100억원 이상의 매출을 달성해야합니다. 증권신고서 제출일 기준, 당사의 시가총액은 600억원 이상이기 때문에, 향후 현 수준의 시가총액을 유지할 경우 해당 사항이 없을 것으로 판단됩니다.

당사는 2022년 이후 매출액이 지속적으로 50억원을 상회하고 있으며, 현재 매출액 기준으로 관련 요건을 충족하고 있습니다. 다만, 향후 현재 수준보다 매출이 큰 폭으로 감소되어 매출액(별도 기준) 30억원을 유지하지 못하거나, 시가총액이 600억원 미만으로 떨어지고 당사의 매출액이 강화된 기준에 하회할 경우 금융당국의 상장폐지 요건 강화 정책에 의해 2027년 이후 해당 사유가 발생할 수 있으니, 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(2) 법인세비용차감전계속사업손실 발생 여부 검토

한편, 당사는 2023년 법인세비용차감전계속사업손실률이 51.9%까지 증가하였으며 관리종목 지정 리스크가 발생하였습니다(최근 3개년 중 1년 해당됨). 2024년 법차손률이 16.4%를 기록하며 대폭 개선되었으나, 2025년 사업연도말의 법차손률이 50%를 상회할 경우 최근 3사업연도중 2사업연도(2023년, 2025년)의 법차손률이 50%를 상회함에 따라 관리종목으로 지정될 수 있습니다.

2023년 당사의 연결대상 종속회사인 HLB바이오코드(구.주식회사 크로엔)의 매출 및 손익이 크게 악화되었고, 그에 따른 연결 손실을 인식함으로써 법인세비용차감전계속사업손실률이 51.9%까지 증가하였습니다. 2024년 HLB바이오코드의 손실이 지속될 것으로 예상되어, 계속해서 지분을 보유할 경우 당사의 재무적 악화 및 관리종목 지정 리스크에 여전히 영향을 미칠 것으로 예상되었고, 2024년 5월 HLB바이오코드 주식회사 지분 매각을 결정하였습니다. 이를 통해 연결 손실 인식을 방지하고, 동시에 98억원의 처분이익이 발생하며 2024년 법차손률 16.4%로 큰 폭으로 개선되었습니다. 다만, 2024년 지분 매각으로 인한 처분이익 98억원의 경우 일회성 이익에 해당하여 당사의 2025년 영업수익성에 미치는 영향은 미미한 것으로 판단됩니다. 따라서, 2025년 법인세비용차감전계속사업손실이 전년도 대비 증가할 가능성이 있으니 투자자들께서는 이 점을 유의하여 주시기 바랍니다.

현재 당사는 OSCA의 국내 라이선스 아웃 계약에 따른 단계별 선급기술료 수취 및 임상비용 절약, 일본 재생의료 매출 발생 등 수익성 향상을 위해 노력중입니다. 동시에, 금번 유상증자를 통한 자본규모 확충을 기대 중이며, 계획한 수익성 향상 노력과 자금조달이 모두 성공적으로 이루어질 경우 2025년 사업연도말 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생할 가능성은 낮을 것으로 판단됩니다. 다만, 이러한 당사의 노력에도 불구하고 사업환경이 급격히 악화되어 당사의 임상 및 연구개발 지연으로 매출 저조 등 재무성과를 나타내지 못하거나 유상증자에 실패하여 법인세비용차감전계속사업손실률이 50%를 상회할 경우 관리종목으로 지정 요건에 해당할 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.


(3) 자본잠식 여부 검토

「코스닥시장 상장규정」 제53조 1항 4호에 따라 최근 사업연도 말을 기준으로 자본잠식률 50%이상인 경우 관리종목으로 지정됩니다. 당사는 최근 사업연도 말(2024년 말) 기준으로 자본잠식 상태가 아니며, 2025년 1분기말 기준으로도 자본잠식 요건에 의한 관리종목 지정 요건에 해당하지 않습니다. 또한, 본 유상증자 후에는 자본금 대비 자기자본 확대가 다시 한번 이루어지므로 2025년 중 자본잠식에 의한 관리종목 지정 위험은 대응 가능할 것으로 판단하고 있습니다. 다만, 대규모 손실 발생시에는 자기자본이 크게 감액될 경우 자본잠식으로 인한 관리종목 지정 가능성이 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(4) 시가총액 미달여부 검토

「코스닥시장 상장규정」 제53조 1항 5호에 따라 보통주 시가총액 40억원 미만 30일간 지속되는 경우 관리종목으로 지정됩니다. 당사의 2025년 1분기 시가총액은 최고 1,351억원, 최저 1,093억원입니다. 또한 최근 3개년 최저 시가총액은 2022년 954억원, 2023년 497억원, 2024년 788억원으로 40억원 미만을 기록한 바 없어 해당 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다.

한편, 2025년 01월 21일 금융위원회와 금융감독원, 한국거래소, 금융투자협회, 자본시장연구원이 발표한 'IPO 및 상장폐지 제도 개선 방안'에 따르면 상장 유지를 위한 시가총액 요건이 강화되었습니다. 향후 코스닥 상장 법인은 2026년 150억원, 2027년 200억원, 2028년 300억원 이상의 시가총액을 달성해야합니다. 증권신고서 제출일 기준, 당사의 시가총액은 2028년 최종 상향 목표치인 300억원 이상으로, 현재 수준의 시가총액을 유지할 경우 해당 사항은 없을 것으로 판단됩니다. 다만, 향후 당사의 시가총액이 감소하여 강화된 기준에 하회할 경우 금융당국의 상장폐지 요건 강화 정책에 의해 상장폐지 사유에 해당될 수 있으니 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(5) 정기보고서 미제출 여부 검토

「코스닥시장 상장규정」제53조 1항 6호에 따라 사업보고서, 반기보고서 또는 분기보고서를 법정제출기한 내에 제출하지 않은 경우 관리종목으로 지정됩니다. 당사는 최근일 현재까지 정기보고서를 법정제출기한 내에 제출한 바 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다.

(6) 지배구조 미달 여부 검토

「코스닥시장 상장규정」 제53조 1항 7호에 따라 최근 사업연도 사업보고서상 A)사외이사의 수가 법에서 정하는 수에 미달, B) 법에서 정하는 감사위원회를 구성하지 않거나 구성요건을 충족하지 아니하는 경우 관리종목으로 지정됩니다.

당사는 벤처기업에 해당되며, 2025년 1분기말  기준 자산총액이 약 502억원으로 상법 시행령」 제34조제1항1호에 따라 자산총액이 1천억원 미만입니다. 이에 따라, 사외이사 선임 및 감사위원회 구성 의무가 면제되기 때문에, 현재까지는 지배구조 요건 미달에 따른 관리종목 지정 요건에 해당하지 않습니다.

(7) 거래량 미달 여부 검토

「코스닥시장 상장규정」 제53조 1항 8호에 따라 분기월평균거래량이 유동주식수의 1%에 미달하는 경우 관리종목으로 지정됩니다. 다만, 다음 어느 하나에 해당하는 경우에는 이 호에 적용 받지 않습니다. 가) 신규 신규상장법인의 경우. 다만, 신규상장일이 속하는 분기에 한정하는 경우, 나) 분기의 월평균거래량이 1만주 이상인 경우. 이 경우 보통주식 상장법인이 액면주식을 발행한 때에는 액면가액 5,000원을 기준, 다) 세칙으로 정하는 소액주주가 소유한 보통주식의 총수가 유동주식수의 100분의 20 이상이고, 해당 소액주주의 수가 300명 이상인 경우. 이 경우 소액주주가 소유한 주식 수와 소액주주의 수는 최근 사업연도 말을 기준으로 하되, 최근 사업연도 말 이후 주주명부를 폐쇄한 경우에는 그 폐쇄시점 현재를 기준으로 거래소에 제출한 주주명부 및 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따른 소유자명세를 기준으로 하는 경우입니다.

당사는 2025년 1분기 기준 월평균거래량이 381,396주로 유동주식수의 0.68%에 해당하여 1% 이하이지만 소액주주 지분율 78.75%, 소액주주 수 18,315명임에 따라 상기 다) 항목에 해당되어 거래량 미달에 의한 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다.

(8) 주식분산 미달 여부 검토

「코스닥시장 상장규정」 제53조 1항 9호에 따라 최근 사업연도말 소액주주가 200인 미만이거나 소액주주지분이 20% 미만일 경우 관리종목으로 지정됩니다.

당사는 최근사업연도말(2024년) 소액주주 지분율 77.58%, 소액주주 수 19,291명이며, 2025년 1분기 기준 소액주주 지분율 78.75%, 소액주주 수 18,315명임에 따라 주식분산 미달에 의한 관리종목 지정요건에 해당하지 않습니다.

(9) 기타사항

「코스닥시장 상장규정」 제53조 1항 10호에서 13호까지에 따라 회생절차개시신청, 파산신청, 상장폐지사유발생, 재무관리기준 위반 요건에 해당하는 경우 관리종목으로 지정됩니다. 당사는 현재까지는 상기 기타사항 관련하여, 관리종목 지정 요건에 해당되지 않습니다.

관리종목 지정사유 확인 당일에는 코스닥시장에서의 거래는 정지되며, 이를 기한 내에 해결하지 못한다면 코스닥시장 상장폐지 사유에 해당하여, 당사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 당사의 주식이 상장폐지될 경우, 투자금액을 회수하지 못하게 될 수도 있는 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다. 이에 투자자 여러분들께서는 코스닥시장에서의 관리종목, 상장폐지와 관련된 규정을 반드시 유의하시고, 당사의 영업 수익성 추이에 대하여 지속적으로 모니터링하시기 바랍니다.

(10) 상장폐지 요건 강화

또한, 2025년 01월 21일, 정부와 유관기관(금융위원회, 금융감독원, 한국거래소, 금융투자협회)은 주식시장의 질적수준 제고를 위한「IPO 및 상장 폐지 제도개선 방안」을 발표하였습니다. 이 중 상장폐지 제도개선 방안은 상장유지 요건을 강화하고, 절차는 효율화함으로써 주식시장 내 저성과 기업을 적시에 퇴출시키고 상장기업의 밸류업을 주요 목적으로 하고 있습니다. 이와 같이 상장폐지 요건이 강화됨에 따라 당사의 영업환경 악화, 재무요건 악화 등을 원인으로 강화된 상장폐지 요건에 해당되어 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있음을 투자자분들은 유의하시기 바랍니다.

당사의 최근 3년간 별도기준 매출액 중 2022년과 2023년은 각각 59.2억원, 59.1억원으로 2028년부터 적용되는 매출요건 75억을 하회합니다. 한편, 2024년 매출액은 77.5억원으로, 2029년부터 적용되는 매출요건 100억원을 하회합니다. 다만, 당사의 최근 시가총액은 2028년부터 적용되는 최소 시가총액 요건인 600억원을 상회하고 있기 때문에, 현재 시가총액 수준을 유지한다면 해당 사항은 없을 것으로 보입니다. 그러나, 향후 당사의 매출 성장성이 둔화되어 매출이 악화되고 시가총액 수준이 지속적으로 하락할 경우 금융당국의 강화된 상장폐지 요건에 해당될 가능성이 있습니다. 투자자들께서는 투자 판단 시 최근 상장폐지 요건 강화에 따른 상장폐지 위험에 대해서 충분히 인지하시길 바랍니다.

한편, 비재무적 요건 중 감사의견 관련 기준도 강화될 예정입니다. 현재는 감사의견 거절 또는 부적정 발생 시 이의신청이 가능하며, 이후 사업연도까지 개선기간이 부여되는 완화된 제도가 적용되고 있으나, 2025년 7월 1일부로 개정안이 시행되면 2개 사업연도 연속으로 감사의견이 미달되는 경우 이의신청 없이 곧바로 상장폐지 절차가 진행됩니다.

금융당국은 이와 같은 제도 강화를 통해 상장기업의 회계 투명성과 신뢰성을 제고하고, 시장 건전성을 확보하고자 하고 있으며, 이에 따라 향후 유가증권시장 및 코스닥시장에서 상장폐지 요건은 점차 엄격하게 적용될 전망입니다. 이에 따라 현행 기준으로 당사는 어떠한 재무적 또는 비재무적 상장폐지 요건에도 해당되지 않으나, 당사가 이후 영업실적의 악화나 재무구조의 급격한 변화 등에 의해 강화된 상장폐지 요건에 해당될 가능성도 존재하므로, 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 증권신고서 제출일 전일 기준 「코스닥시장 상장규정」 상 관리종목 지정 및 상장폐지요건에 해당하는 경우는 없습니다. 하지만 당사는 코스닥시장에서의 주요 관리종목 지정 요건 중 법인세비용차감전계속사업손실 요건에 해당될 수 있는 위험이 큰 상태입니다. 2025년 사업연도말 자기자본총계 대비 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실이 발생할 경우 당사는 관리종목으로 지정됩니다. 또한, 향후 당사의 시가총액이 600억 원 미만으로 떨어져 당사의 매출액이 강화된 기준에 하회할 경우 금융당국의 상장폐지 요건 강화 정책에 의해 해당 사유가 발생할 수 있으며, 향후 적자 상태가 지속될 경우 관리종목 및 상장폐지 요건에 해당될 가능성이 존재하므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주12) 정정 전

당사는 2018년 11월에 준공을 시작하여 신축 GMP공장을 2019년 05월에 완공하였습니다. 당시 국내 줄기세포 치료제 생산 공장으로서는 가장 큰 규모로, 당사의 기존 아토피 피부염 치료제의 상업화 허가 일정에 맞춘 완공이었습니다. 당사는 신축 GMP공장을 본격적인 가동 시, 판매용 완제품 생산을 통해 시장 수요 충족과 더불어 대량생산으로 원가 절감으로 수익성 확대를 이룰 것으로 기대하였으나, 2019년 10월 '퓨어스템-에이디 주' 3상 결과가 통계적 유의성 입증에 실패하면서 당사가 계획했던 GMP공장의 본격 가동 일정이 미뤄지게 되었습니다. 이후 2021년 05월 임상 3상 재도전을 위해 환자모집에 힘썼지만, 코로나19 확산에 따라 원활한 환자모집이 되지 않으면서 일정이 지연되었습니다. 기존에 2022년 12월까지 예정되어있던 환자 모집기간을 연장하여 2023년 08월 최종인원 308명의 환자를 모두 투약하였습니다. 다만, 12주차 시점 위약 대비 시험군과 대조군 간 유효성 차이를 입증하지 못하였습니다.

(중략)

당사는 GMP공장의 활용도를 높이고자 2020년 12월 식약처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가 승인을 받았으며, 이에 「첨단재생바이오법」 규정에 따라 사람 또는 동물의 줄기세포와 조혈모세포, 체세포 등을 채취·검사 처리해 재생의료기관에 공급할 수 있게 되었습니다. 또한, 당사는 2020년 07월 의약품 제조에 대한 허가를 취득했으며, 인체 세포 등의 관리업 허가 취득과 재생의료기관의 임상 연구를 위한 세포 처리시설 허가도 받을 계획입니다. 이에 당사는 본격적으로 의약품 위탁개발생산(CDMO)을 신사업으로 체택하여 2021년말부터 매출이 발생하고 있습니다.

다만, 당사의 신축 GMP공장을 활용한 의약품 위탁개발생산(CDMO)이라는 신사업의 매출 증대 전략이 수주 지연 및 GMP공장 시설 문제 등의 이유로 계획대로 진행되지 않는다면, 상기 생산시설의 연구인력 및 생산력 충원으로 인해 과도한 고정비의 지출이 선행되었기 때문에, 이는 당사의 재무구조 및 수익성에 부정적인 영향이 장기간 이어질 가능성이 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주12) 정정 후

당사는 2018년 11월에 준공을 시작하여 신축 GMP공장을 2019년 05월에 완공하였습니다. 당시 국내 줄기세포 치료제 생산 공장으로서는 가장 큰 규모로, 당사의 기존 아토피 피부염 치료제(퓨어스템-에이디주)의 상업화 허가 기대 일정에 맞춘 완공이었습니다. 당사는 퓨어스템-에이디주가 임상 3상에서 유의성이 달성되었을 경우, 신축 GMP공장을 본격적으로 가동하며 퓨어스템-에이디주의 판매용 완제품을 생산함으로써 시장 수요 충족과 더불어 대량생산으로 원가 절감으로 수익성 확대를 이룰 것으로 기대하였으나, 2019년 10월 퓨어스템-에이디주 3상 결과가 통계적 유의성 입증에 실패하면서 당사가 계획했던 GMP공장의 본격 가동 일정이 미뤄지게 되며, 가동률이 저하되었습니다. 이후 2021년 05월 퓨어스템-에이디주의 임상 3상 재도전을 위해 환자모집에 힘썼지만, 코로나19 확산에 따라 원활한 환자모집이 되지 않으면서 일정이 지연되었습니다. 기존에 2022년 12월까지 예정되어있던 환자 모집기간을 연장하여 2023년 08월 최종인원 308명의 환자를 모두 투약하였습니다. 다만, 12주차 시점 위약 대비 시험군과 대조군 간 유효성 차이를 입증하지 못하였습니다.

(중략)

상기한 바와 같이 아토피 피부염 치료제(퓨어스템-에이디주)의 임상 3상 실패 및 이로 인한 상업화에 대한 허가 계획 차질에 따라 GMP 공장 가동률이 완공 당시 예상보다 매우 저하되었으나, 당사는 GMP공장의 활용도를 높이고 고정비 부담을 낮추기 위해 완공 이후 해당 GMP 공장에서 제대혈 유래 줄기세포 배양액, 줄기세포 배양 배지 등을 직접 생산하여 줄기세포 치료제를 제조하여 당사의 주요 파이프라인의 전임상시험 및 임상시험에 사용하고 있습니다. 이에 줄기세포 배양액과 줄기세포 배양 배지 생산을 위한 구획을 구분하여 생산 라인이 가동되고 있습니다. 또한, 당사는 GMP공장의 활용도를 높이고자 2020년 12월 식약처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가 승인을 받았으며, 이에 「첨단재생바이오법」 규정에 따라 사람 또는 동물의 줄기세포와 조혈모세포, 체세포 등을 채취·검사 처리해 재생의료기관에 공급할 수 있게 되었습니다. 또한, 당사는 2020년 07월 의약품 제조에 대한 허가를 취득했으며, 인체 세포 등의 관리업 허가 취득과 재생의료기관의 임상 연구를 위한 세포 처리시설 허가도 받을 계획입니다. 이에 당사는 본격적으로 의약품 위탁개발생산(CDMO)을 신사업으로 채택하여 2021년 말부터 매출이 발생하고 있습니다. 당사 GMP 공장의 생산시설 가동률 추이는 아래와 같습니다.

다만, 당사의 신축 GMP공장을 활용한 주요 파이프라인 임상시험에 필요한 약물의 직접 생산 및 의약품 위탁개발생산(CDMO)이라는 신사업의 매출 증대 전략 등과 같은 당사의 노력에도 불구하고 수주 지연 및 GMP공장 시설 문제 등의 이유로 계획대로 진행되지 않는다면, 상기 생산시설의 연구인력 및 생산력 충원으로 인해 과도한 고정비의 지출이 선행되었기 때문에, 이는 당사의 재무구조 및 수익성에 부정적인 영향이 장기간 이어질 가능성이 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주13) 정정 전

특수관계자와의 주요 거래 내역은 다음과 같습니다.

특수관계자 간 주요 채권ㆍ채무잔액은 다음과 같습니다.

특수관계자와의 지분거래내역은 다음과 같습니다.

특수관계자와의 자금거래내역은 다음과 같습니다.

당사는 특수관계자 등과 일부 자금거래가 발생하고 있으나, 특수관계자와 거래를 함에 있어 특별히 유리하거나 불리한 조건을 제시하는 등 거래상대방에 따라 계약조건을 달리한 사실이 없으며, 특수관계자와 계약을 체결할 때 통상 시장가로 계약을 체결하고 있습니다. 하지만 당사의 적법한 절차 및 법규 준수에도 불구하고 향후 당사와 특수관계자 간의 부적절한 거래가 발생될 가능성을 완전히 배제할 수 없으니 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

(주13) 정정 후

당사의 2025년 1분기말 기준 특수관계자에 대한 영업수익은 3.8억원으로 전체 매출액 9.5억원 가운데 약 40.3%를 차지합니다. 또한, 2024년 기준으로 전체 매출액 77.5억원 중 약 24.7%에 해당하는 19.1억원이 특수관계자 거래로부터 발생하였습니다. 한편, 2025년 1분기말 기준 특수관계자에 대한 영업비용은 약 10.7억원이 발생하였으며, 2024년에는 약 9.8억원이 발생하였습니다. 특수관계자와 주요 거래 발생 내역은 다음과 같습니다.

1) HLB바이오코드(주)
당사는 HLB바이오코드㈜에 의뢰하여 줄기세포, 오가노이드의 독성시험, 조직분석, 안정성 평가 등 다양한 비임상시험용역을 진행 중입니다. 이에 따른 용역 비용으로 2024년 약 8억원의 비용이 발생하였습니다. 한편, 2024년 및 2025년 발생한 영업수익은 2022년 HLB바이오코드(주)가 당사로부터 대여한 대여금 잔액에 대한 이자수익입니다.

2) (주)프리모리스인터내셔널
(주)프리모리스인터내셔널은 당사의 줄기세포 화장품, 샴푸 및 줄기세포 배양액 등의 유통을 담당하며 2023년 26억원, 2024년 18억원, 2025년 1분기 3억원의 매출거래가 발생하였습니다. 특히, 당사의 줄기세포 화장품 단독 유통 채널로서, 2024년 전체 매출의 23.7%, 2025년 1분기의 38.2%가 발생하는 등 당사의 매출에 기여하는 비중이 상대적으로 높습니다. 한편, 영업비용은 당사와 H&B 사업부 사무실 공동사용에 대한 임차료 및 기본 관리비 지급 과정에서 발생하였습니다.

3) (주)프리모리스테라퓨틱스
관계회사인 (주)프리모리스테라퓨틱스에 대해서는 2022년 7.29억원, 2023년 7.3천만원의 매출이 발생하였으며, 이는 2021~2023년 진행된 CDMO 프로젝트 관련 매출입니다. 2024년과 2025년 1분기에는 각각 6.4천만원, 1.7천만원의 매출이 발생하였으며, 이는 CDMO 프로젝트 완료 이후 MCB(Master Cell Bank) 세포보관료 및 품질시험 등으로 인한 매출, 대여금에 대한 이자수익, 사무실 임대에 의한 수입임대료에서 발생하였습니다. 한편, 당사의 (주)프리모리스테라퓨틱스에 대한 영업비용은 2025년 1분기 7.8천만원으로 증가하였는데, 이는 엑소좀 관련 위탁연구용역비 약 6천만원과 당사가 (주)프리모리스테라퓨틱스로부터 받아야하는 외상매출금 및 미수금 대한 대손충당금 약 2천만원 설정에 기인합니다.

 당사는 위와 같이 특수관계자들과 다양한 매출, 매입 관련 거래가 발생하고 있으며, 이에 따라 매출채권, 미수금, 미지급금 등의 채권 및 채무가 발생합니다. 2025년 1분기말 당사의 특수관계자에 대한 채권은 총 약 2.4억원, 채무는 약 0.1억원입니다. 또한, 2024년말 기준 당사의 특수관계자에 대한 채권은 약 4.5억원, 채무는 약 1.6억원이었습니다. 특히, (주)프리모리스인터내셔널의 경우  당사 화장품 및 줄기세포 배양액의 주요 유통사로서 2024년 4억원, 2025년 1분기 1억7천만원의 상거래채권이 발생하였습니다. 한편,(주)프리모리스테라퓨틱스의 2022,2023년 계약자산 및 계약이행원가는 2023년 종료된 CDMO 프로젝트 진행시 발생하였습니다. 2024년과 2025년 1분기 발생한 계약부채의 경우 CDMO 프로젝트 종료 이후 MCB(Master Cell Bank) 세포보관료에 대해 매 3개월마다 계약을 갱신하여 발생한 보관료 선수금액입니다. 특수관계자 간 주요 채권ㆍ채무잔액은 다음과 같습니다.

한편, 당사는 2024년 유상증자에 참여하여 HLB바이오코드㈜(구.㈜크로엔) 보통주 183,333주를 약 9.9억원에 취득한 사실이 있습니다. 당사는 자회사였던 HLB바이오코드㈜ 지분을 HLB바이오스텝에 일부 매각하면서 경영권을 이전하였습니다. 경영권 이전 후에도 오가노이드 활용 동물대체시험법 및 오가노이드 치료제 연구개발 등 업무 협업 유지, 사업 시너지를 발휘하고자 후속하여 진행된 HLB바이오코드㈜ 유상증자에 참여하였고, 현재 22.15%의 지분을 보유하고 있습니다. 특수관계자와의 지분거래내역은 다음과 같습니다.

2025년 1분기 기준 당사의 특수관계인에 대한 대여금 잔액은 총 9.3억원 입니다. 당사는 2022년 당시 종속기업인 HLB바이오코드(주)(구.(주)크로엔)의 운영자금 지원 목적으로 6억원을 대여한 바 있습니다. 해당 대여금은 2023년까지 매분기 1억원씩 상환되었으며, 2025년 1분기 기준 잔액은 2억원 입니다. 2025년말 만기 도래 예정이며, 해당 대여금에 대해서 당좌대출이자율을 적용한 이자를 수취하고, 대여 원금 잔액을 상환받을 예정입니다.

또한, 당사는 관계회사인 ㈜프리모리스테라퓨틱스의 운영자금 지원 목적으로 2024년 2월 4억 5천만원, 9월 9천만원, 10월 1억 9천만원을 대여하며, 총 7억 3천만원을 대여한 바 있습니다. 향후 대여기간 만료 시, 당사는 해당 대여금에 대해 당좌대출이자율을 적용한 이자를 수취하고, 대여 원금 전액을 상환받을 예정입니다. 한편, 당사는 2023년 2월 ㈜프리모리스테라퓨틱스와 기술 및 사업 시너지를 발휘하고자 2023년 2월 8일 상환전환우선주 11,765주를 약 20억원에 취득하였습니다. 특수관계자와의 자금거래내역은 다음과 같습니다.

한편, 「상법」 제542조의9(주요주주 등 이해관계자와의 거래) 제3항에 의하면 최근 사업연도 말 현재의 자산총액이 2조원 이상인 상장회사는 특수관계인과의 거래에 있어 이사회 승인을 받아야 하는 규정이 있습니다. 당사의 경우 최근 결산일인 2024년 말 연결 기준 총 자산규모가 약 560억원으로 동 조항에 해당되지 않아 특수관계인과의 거래에 있어 제한적인 규제를 적용받고 있습니다.

또한,「상법」제542조의9(주요주주 등 이해관계자와의 거래) 제1항에 따르면 상장회사는 주요주주 및 그의 특수관계인, 이사 및 집행임원, 감사에 대해서는 신용공여를 하여서는 안된다고 규정하고 있습니다. 다만, 동법 제2항에 따라 복리후생을 위한 이사 및 집행 임원 또는 감사에 대한 금전대여 등으로서 대통령령으로 정하는 신용공여나 그 밖에 상장회사의 경영건전성을 해칠 우려가 없는 금전대여 등으로서 대통령령으로 정하는 신용공여는 가능합니다. 「상법시행령」제35조제3항에 따르면 '대통령령으로 정하는 신용공여'란 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우라고 규정하고 있고 그 대상을 회사의 지분율에 따라 제한하고 있습니다. 당사가 당사의 주요주주 및 주요주주의 특수관계인과의 자금거래와 관련하여 상법 충족 여부를 검토한 결과, 당사는 대여금 제공이 상법시행령 제35조 제3항 제1호 및 제2호에서 정하는 법인이 '경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우' 해당한다고 판단하였습니다. 이에 따라, 당사가 종속기업 및 관계기업을 대상으로 수행한 출자 및 금전대여는 「상법」 제542조의9 제2항 제3호에서 정한 신용공여 제한의 예외 사유인 '상장회사의 경영건전성을 해칠 우려가 없는 신용공여'에 해당하는 것으로 판단됩니다.

이처럼 당사는 특수관계자 등과 일부 자금거래가 발생하고 있으나, 특수관계자와 거래를 함에 있어 특별히 유리하거나 불리한 조건을 제시하는 등 거래상대방에 따라 계약조건을 달리한 사실이 없으며, 특수관계자와 계약을 체결할 때 통상 시장가로 계약을 체결하고 있습니다. 하지만 당사의 적법한 절차 및 법규 준수에도 불구하고 향후 당사와 특수관계자 간의 부적절한 거래가 발생될 가능성을 완전히 배제할 수 없으니 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

(주14) 정정 전

당사는 지난 11월 초에 국내 제약사인 유영제약과 체결한 라이선스 아웃 계약에 따른 경상기술료를 단계별로 수취함에 따라 운영 자금을 확보할 계획에 있습니다. 총 140억원의 경상기술료 중 1차 경상기술료 20억원을 수취하였으며, 개발 단계에 따라 지속적으로 경상기술료를 수취함으로 운영자금을 확보할 예정입니다.
최근 임상 1상을 성공적으로 마친 골관절염 치료제 OSCA에 대해서는 임상 2b상부터 유영제약에서 전액 임상 비용을 부담하는 조건으로 계약을 맺으며 막대한 임상 비용 조달에 대한 부담이 감소하였습니다. 또한, 골관절염 치료제 OSCA에 대한 해외 라이선스 아웃에 대해 관심을 가지고 있는 수요처와 논의 중에 있습니다. 독일, 스위스 등 유럽 지역에 소재한 해당 수요처들은 OSCA에 대한 큰 관심을 보이고 있으며 임상 1상의 결과에 대해 매우 고무적으로 반응하고 있습니다. 다만, 임상 1상은 대상 인원이 적은 관계로(12명) 임상 2a상의 진행 상황에 따라 좀 더 구체적인 기술 라이선스 아웃에 대한 논의가 이뤄질 것으로 예상됩니다.
당사의 계획대로 해외 라이선스 아웃이 진행될 경우의 예상 시점은 2025년말 혹은 2026년 상반기가 될 것으로 예상하며 성공적으로 해외 라이선스 아웃이 이뤄질 경우, 임상 및 운영 비용에 대한 추가 확충이 필요하지 않을 것으로 판단됩니다. 다만, 당사가 예상하는 시점에 국내 제약사인 유영제약과의 라이선스 아웃에 따른 경상기술료의 수취 및 해외 라이선스 아웃이 이뤄지지 않을 경우에는 주주배정 혹은 제3자 배정을 통한 유상증자, 채무증권 발행 등을 통한 자금확충 계획을 고려하고 있습니다.

(주14) 정정 후

당사는 지난 11월 초에 국내 제약사인 유영제약과 체결한 라이선스 아웃 계약에 따른 경상기술료를 단계별로 수취함에 따라 운영 자금을 확보할 계획에 있습니다. 총 140억원의 경상기술료 중 1차 경상기술료 20억원을 수취하였으며, 개발 단계에 따라 지속적으로 경상기술료를 수취함으로 운영자금을 확보할 예정입니다.
최근 임상 1상을 성공적으로 마친 골관절염 치료제 OSCA에 대해서는 임상 2b상부터 유영제약에서 전액 임상 비용을 부담하는 조건으로 계약을 맺으며 막대한 임상 비용 조달에 대한 부담이 감소하였습니다. 또한, 골관절염 치료제 OSCA에 대한 해외 라이선스 아웃에 대해 관심을 가지고 있는 수요처와 논의 중에 있습니다. 독일, 스위스 등 유럽 지역에 소재한 해당 수요처들은 OSCA에 대한 큰 관심을 보이고 있으며 임상 1상의 결과에 대해 매우 고무적으로 반응하고 있습니다. 다만, 임상 1상은 대상 인원이 적은 관계로(12명) 임상 2a상의 진행 상황에 따라 좀 더 구체적인 기술 라이선스 아웃에 대한 논의가 이뤄질 것으로 예상됩니다.
당사의 계획대로 해외 라이선스 아웃이 진행될 경우의 예상 시점은 2026년 하반기혹시 2027년 상반기가 될 것으로 예상하며 성공적으로 해외 라이선스 아웃이 이뤄질 경우, 임상 및 운영 비용에 대한 추가 확충이 필요하지 않을 것으로 판단됩니다. 다만, 당사가 예상하는 시점에 국내 제약사인 유영제약과의 라이선스 아웃에 따른 경상기술료의 수취 및 해외 라이선스 아웃이 이뤄지지 않을 경우에는 주주배정 혹은 제3자 배정을 통한 유상증자, 채무증권 발행 등을 통한 자금확충 계획을 고려하고 있습니다.


(주15) 정정 전

(중략)

당사의 경우 이러한 매출 편중을 해소하기 위해 일본 재생의료 사업 진출을 통한 신규 매출을 발생시키고자 적극적으로 영업 활동 중이며 거래처 다변화를 위해 노력하고 있습니다. 현재 일본 재생의료심의위원회의 제2종(자가지방줄기세포)의 후생성 승인이 완료되어  2분기부터 환자 수급을 위한 본격적인 영업활동 및 투자를 진행할 계획입니다. 한편, 제 1종(동종제대혈줄기세포)의 경우 특정인정재생의료위원회 승인까지 완료하였고, 후생노동성 승인 절차를 진행 중에 있으며 마찬가지로 후생성 승인 시 바로 시장에 공급될 수 있도록 준비 중입니다. 또한 OSCA의 해외 라이선스 아웃 또한 준비 중에 있습니다.

다만, 당사의 이러한 노력에도 불구하고 매출처 다각화가 예상보다 지체되고 주요 매출처 및 잠재 매출처들의 경영전략 변경에 따라 사업관계에 부정적인 변화가 발생하거나 주요 매출처의 매출 및 영업성과가 부진할 경우 당사의 영업실적 및 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주15) 정정 후

(중략)

당사의 경우 이러한 매출 편중을 해소하기 위해 일본 재생의료 사업 진출을 통한 신규 매출을 발생시키고자 적극적으로 영업 활동 중이며 거래처 다변화를 위해 노력하고 있습니다. 현재 일본 재생의료심의위원회의 제2종(자가지방줄기세포)의 후생성 승인이 완료되어  2025년 하반기부터 환자 수급을 위한 본격적인 영업활동 및 투자를 진행할 계획입니다. 한편, 제 1종(동종제대혈줄기세포)의 경우 특정인정재생의료위원회 승인까지 완료하였고, 후생노동성 승인 절차를 진행 중에 있으며 마찬가지로 후생성 승인 시 바로 시장에 공급될 수 있도록 준비 중입니다. 또한 OSCA의 해외 라이선스 아웃 또한 준비 중에 있습니다.

다만, 당사의 이러한 노력에도 불구하고 매출처 다각화가 예상보다 지체되고 주요 매출처 및 잠재 매출처들의 경영전략 변경에 따라 사업관계에 부정적인 변화가 발생하거나 주요 매출처의 매출 및 영업성과가 부진할 경우 당사의 영업실적 및 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(주16) 정정 전

당사의 2025년 1분기 기준유형자산 담보제공 내역은 다음과 같습니다.

(주16) 정정 후

당사의 2025년 1분기 기준유형 자산 담보제공 내역은 다음과 같습니다.

(주17) 정정 전

(1) (주)프리모리스테라퓨틱스 합병 결정(2024.11.28)

당사는 2023년 2월 2일 (주)프리모리스테라퓨틱스 최대주주로부터 보통주식 60,000주(지분율 39.26%)를 무상으로 수증받고, 2023년 2월 09일 (주)프리모리스테라퓨틱스 전환우선주 11,764주(지분율 7.7%)를 금 20억원에 취득하여 공동지배력을 획득하였으며, 이에 당사 공동 기업에 포함되었습니다. 이후 2024년 10월 31일 당사 임직원 2인으로부터 27,200주(각 20,200주, 7,000주)(지분율 17.80%)를 무상수증 받아 지분율은 64.76%(보통주 57.06%, RCPS 7.7%)로 증가하였습니다.

(주17) 정정 후

(1) (주)프리모리스테라퓨틱스 합병 결정(2024.11.28)

당사는 2023년 01월 20일 이사회를 통해 계열회사 지분 인수 및 계열회사 증자 출자 안건을 승인받은 뒤, 2023년 2월 2일 (주)프리모리스테라퓨틱스 최대주주였던 강경선으로부터 보통주식 60,000주(지분율 42.5%, 총 발행 주식수 141,061주 기준)를 무상으로 수증받았습니다. 이후 2023년 2월 08일 (주)프리모리스테라퓨틱스 전환우선주 11,765주(지분율 7.7%, 총 발행 주식수 152,826주 기준)를 금 20억원에 취득하여 공동지배력을 획득하였으며, 이에 당사 공동 기업에 포함되었습니다. 이후 2024년 10월 31일 당사 임직원 2인(이동열, 이미혜)으로부터 총 27,200주(각 20,200주, 7,000주)(지분율 17.80%, 총 발행 주식수 152,826주 기준)를 무상수증 받아 지분율은 64.76%(보통주 57.06%, RCPS 7.7%, 총 발행 주식수 152,826주 기준)로 증가하였습니다.  당사는 강경선, 이동열, 이미혜로부터의 무상 증여와 신주 인수를 통해 (주)프리모리스테라퓨틱스의 지분율을 높이며 실질 지배력을 강화하였습니다. 이러한 지분 확보를 통해 당사는 (주)프리모리스테라퓨틱스와의 계열사 간 협력 및 차세대 치료제 및 융복합 치료제 개발과 같은 기술적 시너지를 강화하고자 하였습니다.

(주18) 정정 전

(2) 줄기세포 치료제의 일본 및 국내(첨생법) 재생의료사업 진출 추진

당사는 안정적인 수익 기반을 확보하기 위해 일본 재생의료 시장 및 국내(첨생법) 재생의료 사업 진출을 계획하고 있습니다. 일본 재생의료시장 진출을 위해 2024년 일본 후생노동성에 제1종(동종제대혈줄기세포) 및 제2종(자가지방줄기세포) 재생의료 제공계획에 대한 심의 및 승인 절차를 진행하였습니다. 제2종(자가지방줄기세포)의 경우, 2025년 2월 후생노동성 최종 승인까지 완료되어 2분기부터 일본 내 환자 투여를 계획하고 있습니다. 이에 금번 조달 자금의 일부는 일본 현지 환자 수급을 위한 본격적인 영업활동 및 투자를 진행을 위한 운영자금으로 활용될 예정입니다.

한편, 국내 첨단재생바이오법 개정안 시행에 따라 첨단재생의료 임상연구 및 첨단재생의료 치료 제도를 통해 희귀/난치 질환자가 당사의 줄기세포치료제를 조기에 사용할 수 있도록 치료 기회를 확대할 계획을 가지고 있습니다. 당사 주요 파이프라인 치료제의 대상 적응증인 중증아토피와 골관절염은 난치질환에 해당합니다. 금번 조달 자금의 일부는 국내 협력기관과의 협업을 통한 2025년 재생의료 임상연구 계약 개시 및 2026년 임상연구 계획 제출 및 임상연구 시작 등에 활용될 예정이며, 이는 당사의 아토피 피부염 치료제(퓨어스템-에이디 주)와 골관절염 치료제(OSCA) 등의 임상연구데이터를 확보하고 치료제 조기 공급을 통한 수익화 기회 확대의 토대를 마련해 줄 것 입니다.

(3) 기타 파이프라인 연구개발 투자 및 지속 가능한 성장 기반 마련

당사는 기타 파이프라인 중 하나로 오가노이드를 연구개발 중에 있습니다. 특히 당사의 피부 오가노이드 기술의 경우, 공기-액체 계면(ALI) 배양을 통해 불필요한 연골 조직의 형성을 억제하여 실제 피부와 같은 평평한 구조를 완벽 재현하여 다양한 유효물질에 대한 약물 스크리닝 및 효력평가 등에 적용 가능하여, 일부 대형 글로벌 제약사들로부터 관심을 받고 있는 상황입니다. 이러한 파이프라인들의 포트폴리오를 지속적으로 확장하기 위해서는 선제적이고 적극적인 연구개발 투자가 필수적입니다. 이는 단기적인 성과뿐만 아니라 중장기적인 기업 성장의 발판을 마련하는 데 중요한 역할을 할 것입니다.

(4) 실권주 일반공모를 통한 투자자 참여 기회 확대

당사는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식을 채택함으로써 기존 주주의 권리를 보호하는 동시에 신규 투자자들에게도 투자 기회를 제공하고자 합니다. 이를 통해 기존 주주들의 지분희석화를 최소화함과 동시에 실권주 일반공모를 통해 다양한 투자자층을 확보하고 기업의 지속 가능한 성장을 위한 기반을 마련할 것입니다.

상기한 바와 같이, 당사는 금번 유상증자를 통해 조달되는 자금을 핵심 파이프라인의 경쟁력 강화, 재생의료 시장 진출 및 추가 성장 동력 확보라는 명확한 목표 하에 투명하고 효율적으로 사용할 계획입니다. 이를 통해 기업가치를 지속적으로 증대시키고, 궁극적으로 주주분들의 이익을 극대화하기 위한 최선의 노력을 다할 것입니다.

당사는 금번 유상증자로 인해 기존 주주들의 지분이 희석될 수 있음을 충분히 인지하고 있으며, 이사회결의시 조달규모 등 정량적인 조건뿐만 아니라, 유상증자의 당위성과 소액주주 등의 유상증자 이해 고려, 주주보호(소통) 방안 등 정성적인 기준도 감안하여 본 유상증자의 목적과 필요성을 논의하였습니다.

2. 주주 권익 보호를 위한 회사 정책

당사는 금번 유상증자로 인해 주주들의 지분이 다소 희석될 수 있음을 충분히 인지하고 있으며, 이에 따라 유상증자 이후의 명확한 비전 제시 등을 통해 지속적으로 주주 소통을 강화할 예정입니다. 금번 유상증자 납입대금을 전략적으로 사용하여 회사의 경쟁력을 강화할 예정이며 이를 통해 기업 가치 상승을 유도하여 중장기적으로 주주 가치를 극대화하도록 노력할 예정입니다.

1) 주주와의 소통 강화 방안

당사는 주주 대상으로 적극적인 IR 활동을 통해 주주 신뢰를 제고하기 위해 노력할 계획입니다. 또한, 당사는 2025년 06월 10일 증권신고서 공시 직후, 금번 주주배정 유상증자 결정과 관련된 주요 내용을 주주들에게 설명하기 위하여 당사 홈페이지 주주 서한을 게재할 계획입니다.

가) IR자료 및 보도자료 배포를 통한 회사에 대한 이해도 증진

당사는 소액주주의 정보 접근성을 높이고 소통을 활성화하여 주주 권익을 보호하고자 합니다. 구체적으로 당사는 추후 당사 홈페이지에 IR 자료를 즉시 게재하여 주주들이 관련 내용을 신속하게 확인할 수 있도록 할 예정입니다. 더불어, 당사는 유상증자와 관련된 전반적인 내용을 다양한 이해관계자들이 확인할 수 있도록 보도자료를 배포할 예정입니다. 이를 통해 개인, 기관, 외국인 투자자 등 다양한 이해관계자들에게 언론을 통해 당사의 비전과 전략을 정확히 전달할 수 있도록 노력할 계획입니다.

나) 투자설명회(IR) 개최

당사는 공모 유상증자 기간 중 오프라인 투자설명회(IR)를 개최하여 질의응답 세션을 운영하여 당사의 경영전략에 대해 충분히 이해할 수 있도록 진행할 계획입니다. 특히, 당사는 금번 유상증자의 목적 및 회사의 향후 성장 전략 등에 대해 주주분들에게 상세히 설명드리고 의견을 경청하기 위해 증권신고서 공시 익일인 2025년 06월 11일에 첫 번째 투자설명회(IR)를 개최할 예정입니다. 간담회의 구체적인 시간 및 장소, 참여 방법 등은 2025년 6월 10일 증권신고서 공시 직후 당사 홈페이지 공지를 통해 신속히 알려드리겠습니다.  또한, 추가적으로 주주분들의 수요를 조사하여 수도권 외에 지방거점에서도 투자설명회를 개최할 계획이 있습니다. 이를 통해 당사의 파이프라인 임상 현황, 기술이전 현황, 향후 비전 등을 상세히 설명하고 질의응답 시간을 통해 주주분들의 궁금증을 해소하겠습니다.

다) IR응대 전용 라인 강화를 통한 소통 강화

당사는 보다 적극적인 투자자 의사 소통 강화를 위해, 기존에 있는 IR응대 전용 라인을 강화할 계획입니다. IR 응대 전용 이메일 및 유선을 통해 유상증자와 관련한 문의에 신속하고 누락 없이 응대할 수 있도록 하겠습니다. 특히, 소액주주를 포함한 다양한 주주의 의견을 수렴할 수 있도록 당사와 사전 일정 조율 등을 신청한 소액주주에 대해서는 개별적인 대면 미팅 또는 유선 의견청취를 적극 활용하여 실시간 소통을 강화하겠습니다.

2) 주요 기관투자자 대상 IR 진행

주요 기관투자자 대상으로 IR을 진행하여 유상증자의 배경, 목적, 기대 효과와 당사의 중장기 사업전략 등에 대해 상세히 설명을 진행할 예정이며, 증권사 애널리스트 대상으로도 적극적으로 소통하여, 시장 내에 충분한 정보가 전달될 수 있도록 노력할 계획입니다.

당사는 상기와 같이 주주 및 시장과의 적극적인 소통을 통해 회사의 경영 전략 및 본 유상증자의 배경과 필요성을 명확히 전달하는 한편, 본 유상증자와 관련 후속 정보를 지속적으로 제공해 나가겠습니다.

(증자비율, 할인율 등) 본 공모 유상증자의 증자비율은 67.79%이며, 할인율은 25%입니다. 최근 4개년 공모 유상증자 증자비율 및 할인율 추이를 살펴보면 본 공모처럼 주주배정 후 실권주 일반공모의 경우, 2021년 증자비율 42%, 할인율 22%, 2022년 증자비율 36%, 할인율 22%, 2023년 증자비율 41%, 할인율 23%, 2024년 증자비율 47%, 할인율 24% 입니다. 이를 고려했을 때, 본 공모 유상증자의 할인율은 적정수준이라 판단되지만, 증자비율은 다소 높은 편으로, 주식가치 희석에 미흡한 부분이 존재합니다. 다만, 당사는 최근 임상 1상을 성공적으로 마친 OSCA의 추가 임상에 대규모 자금을 투입을 통해 차세대 파이프라인 구축이 필요한 시점입니다. 또한 본격적인 일본 재생의료 사업 진출을 위한 추가 자금 투입과 자본 확충을 통한 재무구조의 건전성 확보가 필요한 상황임으로 67.79% 증자비율의 발행조건을 결정하게 되었습니다. 당사는 이러한 사항을 충분히 인지하며 주주권익 보호를 위해 소통을 강화하고, 지속가능한 성장을 통해 주주가치를 증대해 나가겠습니다.

(신사업투자 등) 당사의 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자의 자금의 사용목적은 연구개발비, 인건비 등 운영자금으로 신사업투자에는 해당사항이 없습니다. 당사는 기술성장기업으로서 코스닥시장에 상장하였으며 매출 확대를 위하여 추가적인 운영자금(연구개발비용, 기타운전자금)이 필요한 것으로 판단되어 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통해 추가적인 자금을 확보할 계획이고 이를 통해 재무안정성 제고 및 영업활동을 지속하고자 합니다. 세부 자금사용 계획에 대해서는 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅴ. 자금의 사용목적'을 참고하여 주시기 바랍니다.

(경영권 분쟁발생) 증권신고서 제출일 현재 최대주주인 주식회사 세종은  14.27%의 지분율을 확보하고 있습니다. 금번 주주배정 후 실권주 일반공모에 당사의 최대주주인 주식회사 세종은 배정분의 약 100% 내외로 참여를 계획 중입니다. 또한, 당사 발행주식총수의 5% 이상 지분율을 보유한 주주는 최대주주 이외에 존재하지 않고, 소액주주들에게 지분율이 분산되어 있어 최대주주의 변경 및 경영권 분쟁발생 가능성은 제한적일 것으로 판단하고 있습니다. 최대주주 지분율 약화에 따른 경영권 변동 및 분쟁 관련 위험은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - III. 투자위험요소 - 3. 기타위험 - 나. 최대주주 지분희석 및 경영권 관련 위험'을 참고하여 주시기 바랍니다.

(한계기업 등) 당사는 매출이 부진한 가운데, 지속적으로 임상시험 등 연구개발비용이 발생하고 있습니다. 이에 따라 2022년 영업손실 205.6억원, 2023년 영업손실 227.8억원, 2024년 영업손실 148.4억원, 2025년 1분기 영업손실 47.5억원이 발생하였습니다. 또한 영업 외적 측면에서도, 금융비용 등의 발생 영향으로 인해 2022년 당기순손실 201.8억원, 2023년 당기순손실 232.2억원, 2024년 당기순손실 70.8억원, 2025년 1분기 당기순손실 49.0억원이 발생하는 등 지속적인 적자 구조를 면하지 못하고 있습니다. 바이오 업종의 특성 상 당사의 파이프라인에서 임상 성공을 통한 기술이전, 제품화 등의 성과를 이루어내지 못한다면 당사의 적자 구조를 개선하는 것은 불가능할 수 있으며, 자본력이 지속적으로 감소하여 지속적인 연구개발비용 등의 지출이 필요한 당사의 영업활동을 영위하는데 상당한 제약이 생길 수 있습니다. 한편, 2024년말 감사보고서상 외부감사인의 감사 결과 계속기업 관련 중요한 불확실성은 없는 상황입니다. 당사의 재무 관련 위험은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 중 III. 투자위험요소 - 2. 회사위험'을 전반적으로 참고하여 주시기 바랍니다.

(주18) 정정 후

(2) 줄기세포 치료제의 일본 및 국내(첨생법) 재생의료사업 진출 추진

당사는 안정적인 수익 기반을 확보하기 위해 일본 재생의료 시장 및 국내(첨생법) 재생의료 사업 진출을 계획하고 있습니다. 일본 재생의료시장 진출을 위해 2024년 일본 후생노동성에 제1종(동종제대혈줄기세포) 및 제2종(자가지방줄기세포) 재생의료 제공계획에 대한 심의 및 승인 절차를 진행하였습니다. 제2종(자가지방줄기세포)의 경우, 2025년 2월 후생노동성 최종 승인까지 완료되어 2025년 하반기부터 일본 내 환자 투여를 계획하고 있습니다. 이에 금번 조달 자금의 일부는 일본 현지 환자 수급을 위한 본격적인 영업활동 및 투자를 진행을 위한 운영자금으로 활용될 예정입니다.

한편, 국내 첨단재생바이오법 개정안 시행에 따라 첨단재생의료 임상연구 및 첨단재생의료 치료 제도를 통해 희귀/난치 질환자가 당사의 줄기세포치료제를 조기에 사용할 수 있도록 치료 기회를 확대할 계획을 가지고 있습니다. 당사 주요 파이프라인 치료제의 대상 적응증인 중증아토피와 골관절염은 난치질환에 해당합니다. 금번 조달 자금의 일부는 국내 협력기관과의 협업을 통한 2025년 재생의료 임상연구 계약 개시 및 2026년 임상연구 계획 제출 및 임상연구 시작 등에 활용될 예정이며, 이는 당사의 아토피 피부염 치료제(퓨어스템-에이디 주)와 골관절염 치료제(OSCA) 등의 임상연구데이터를 확보하고 치료제 조기 공급을 통한 수익화 기회 확대의 토대를 마련해 줄 것 입니다.

(3) 기타 파이프라인 연구개발 투자 및 지속 가능한 성장 기반 마련

당사는 기타 파이프라인 중 하나로 오가노이드를 연구개발 중에 있습니다. 특히 당사의 피부 오가노이드 기술의 경우, 공기-액체 계면(ALI) 배양을 통해 불필요한 연골 조직의 형성을 억제하여 실제 피부와 같은 평평한 구조를 완벽 재현하여 다양한 유효물질에 대한 약물 스크리닝 및 효력평가 등에 적용 가능하여, 일부 대형 글로벌 제약사들로부터 관심을 받고 있는 상황입니다. 이러한 파이프라인들의 포트폴리오를 지속적으로 확장하기 위해서는 선제적이고 적극적인 연구개발 투자가 필수적입니다. 이는 단기적인 성과뿐만 아니라 중장기적인 기업 성장의 발판을 마련하는 데 중요한 역할을 할 것입니다.

(4) 실권주 일반공모를 통한 투자자 참여 기회 확대

당사는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식을 채택함으로써 기존 주주의 권리를 보호하는 동시에 신규 투자자들에게도 투자 기회를 제공하고자 합니다. 이를 통해 기존 주주들의 지분희석화를 최소화함과 동시에 실권주 일반공모를 통해 다양한 투자자층을 확보하고 기업의 지속 가능한 성장을 위한 기반을 마련할 것입니다.

상기한 바와 같이, 당사는 금번 유상증자를 통해 조달되는 자금을 핵심 파이프라인의 경쟁력 강화, 재생의료 시장 진출 및 추가 성장 동력 확보라는 명확한 목표 하에 투명하고 효율적으로 사용할 계획입니다. 이를 통해 기업가치를 지속적으로 증대시키고, 궁극적으로 주주분들의 이익을 극대화하기 위한 최선의 노력을 다할 것입니다.

당사는 금번 유상증자로 인해 기존 주주들의 지분이 희석될 수 있음을 충분히 인지하고 있으며, 이사회결의시 조달규모 등 정량적인 조건뿐만 아니라, 유상증자의 당위성과 소액주주 등의 유상증자 이해 고려, 주주보호(소통) 방안 등 정성적인 기준도 감안하여 본 유상증자의 목적과 필요성을 논의하였습니다. 당사는 금번 유상증자 자금조달 방안 이외에 다음과 같은 조달 방안들도 함께 검토하였습니다.

1) 회사채 발행
당사는 증권신고서 제출일 현재 공모 회사채 발행을 위한 적격 신용평가기관의 신용등급은 존재하지 않은 상태입니다. 신용평가기관의 등급 평가 방식으로는 정량적 평가(재무분석 : 수익성, 재무건정성, 현금흐름, 성장성 등) 및 정성적 평가(산업전망, 경쟁력, 경영진의 역량, 정부규제 등)과 함께 계량 모델 및 비교분석을 통해 진행되고 있습니다. 이후 신용등급이 확정되어 투자적격 등급 이상(BBB- 이상)의 등급으로 구분될 시 회사채 금융시장에서의 원활한 자금조달이 가능할 것으로  예상한 바, 당사는 공모 회사채 발행을 통한 자금조달은 현재 어려울 것으로 판단하였습니다. 또한, 사모 회사채 발행도 검토하였으나 높은 금리, 짧은 만기, 담보 및 지급보증 요구 등으로 인해 재무적 부담이 과도할 수 있다는 판단하에 실제 발행으로 이어지지 못하였습니다.
 
2) 주식 관련 사채 발행
주식 관련 사채로는 주식으로 전환될 수 있는 전환사채, 신주인수권 권리를 보유하고 있는 신주인수권부사채, 특정 주식으로 교환할 수 있는 교환사채 등이 존재합니다. 당사는 주식 관련 사채 또한 자금조달의 방안 중 하나로 고려하였으나, 회사의 재무 여건 등을 고려할 때 투자자 모집에 어려움이 있어 선택할 수 없었습니다.

3) 담보 제공을 통한 추가 차입
2025년 1분기 기준 당사 유형자산 중 담보력이 존재한다고 생각되는 토지 및 건물의 총 장부 금액은 약 12,025백만원입니다. 이 중 당사는 토지 및 건물(장부금액 약 11,418백만원)에 대해 8,796백만원 담보 설정하여 6,710백만원을 이미 차입하고 있습니다. 당사는 복수의 금융기관을 통해 현 담보물을 통한 추가 차입 가능 여부를 사전 검토하였으나, 추가 차입 가능성이 매우 낮은 것으로 확인하여 담보 제공을 통한 추가 차입 조달을 선택할 수 없었습니다.

또한, 상기 회사채 및 주식 관련 사채 발행과 담보제공을 통한 추가 차입방안의 경우, 금융비용(이자비용) 부담과 함께 수익성 악화가 이루어질 수 있고 부채총계 증가에 따라 재무안정성에 악영향을 줄 수 있는 점 또한 선택되지 않은 사유로 고려되었습니다. 지속적인 영업손실 및 당기순손실에 기인한 당사의 열위한 재무안정성을 고려하였을 때, 유상증자를 통해 자본을 확충하는 경우 차입금 및 부채비율을 보다 안정적으로 관리하여 건실한 재무안정성을 기대할 수 있으며, 추가적인 금융비용 발생을 방지하여 재무적 부담을 완화시킬 수 있을 것이라 판단하였습니다.

이러한 일련의 자금조달 방안 검토 과정을 거쳐, 이사회는 기존 주주에게 신주인수권을 우선적으로 부여하고, 실권주 발생 시 일반 투자자에게도 참여 기회를 제공할 수 있는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 추진하는 것이 주주 권익 보호와 자금조달 안정성 확보 측면에서 가장 적절하다는 판단에 이르게 되었으며, 이에 대표주관회사와 인수회사의 잔액인수를 조건으로 한 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 최종적으로 결의하였습니다.

2. 주주 권익 보호를 위한 회사 정책

당사는 금번 유상증자로 인해 주주들의 지분이 다소 희석될 수 있음을 충분히 인지하고 있으며, 이에 따라 유상증자 이후의 명확한 비전 제시 등을 통해 지속적으로 주주 소통을 강화할 예정입니다. 금번 유상증자 납입대금을 전략적으로 사용하여 회사의 경쟁력을 강화할 예정이며 이를 통해 기업 가치 상승을 유도하여 중장기적으로 주주 가치를 극대화하도록 노력할 예정입니다.

1) 주주와의 소통 강화 방안

당사는 주주 대상으로 적극적인 IR 활동을 통해 주주 신뢰를 제고하기 위해 노력할 계획입니다. 또한, 당사는 2025년 06월 10일 증권신고서 공시 직후, 금번 주주배정 유상증자 결정과 관련된 주요 내용을 주주들에게 설명하기 위하여 당사 홈페이지 주주 서한을 게재하였습니다.

[주주서한]

가) IR자료 및 보도자료 배포를 통한 회사에 대한 이해도 증진

당사는 소액주주의 정보 접근성을 높이고 소통을 활성화하여 주주 권익을 보호하고자 합니다. 구체적으로 당사는 추후 당사 홈페이지에 IR 자료를 즉시 게재하여 주주들이 관련 내용을 신속하게 확인할 수 있도록 할 예정입니다. 더불어, 당사는 유상증자와 관련된 전반적인 내용을 다양한 이해관계자들이 확인할 수 있도록 보도자료를 배포할 예정입니다. 이를 통해 개인, 기관, 외국인 투자자 등 다양한 이해관계자들에게 언론을 통해 당사의 비전과 전략을 정확히 전달할 수 있도록 노력할 계획입니다.

나) 투자설명회(IR) 개최

당사는 공모 유상증자 기간 중 오프라인 투자설명회(IR)를 개최하여 질의응답 세션을 운영하여 당사의 경영전략에 대해 충분히 이해할 수 있도록 진행할 계획입니다. 특히, 당사는 금번 유상증자의 목적 및 회사의 향후 성장 전략 등에 대해 주주분들에게 상세히 설명드리고 의견을 경청하기 위해 증권신고서 공시 익일인 2025년 06월 11일에 첫 번째 투자설명회(IR)를 개최하였습니다. 간담회의 구체적인 시간 및 장소, 참여 방법 등은 2025년 6월 10일 증권신고서 공시 직후 당사 홈페이지 및 공시를 통해 안내하였습니다.
또한, 추가적으로 주주분들의 수요를 조사하여 수도권 외에 지방거점에서도 투자설명회를 개최할 계획이 있습니다. 이를 통해 당사의 파이프라인 임상 현황, 기술이전 현황, 향후 비전 등을 상세히 설명하고 질의응답 시간을 통해 주주분들의 궁금증을 해소하겠습니다.

다) IR응대 전용 라인 강화를 통한 소통 강화

당사는 보다 적극적인 투자자 의사 소통 강화를 위해, 기존에 있는 IR응대 전용 라인을 강화할 계획입니다. IR 응대 전용 이메일 및 유선을 통해 유상증자와 관련한 문의에 신속하고 누락 없이 응대할 수 있도록 하겠습니다. 특히, 소액주주를 포함한 다양한 주주의 의견을 수렴할 수 있도록 당사와 사전 일정 조율 등을 신청한 소액주주에 대해서는 개별적인 대면 미팅 또는 유선 의견청취를 적극 활용하여 실시간 소통을 강화하겠습니다.

2) 주요 기관투자자 대상 IR 진행

주요 기관투자자 대상으로 IR을 진행하여 유상증자의 배경, 목적, 기대 효과와 당사의 중장기 사업전략 등에 대해 상세히 설명을 진행할 예정이며, 증권사 애널리스트 대상으로도 적극적으로 소통하여, 시장 내에 충분한 정보가 전달될 수 있도록 노력할 계획입니다.

당사는 상기와 같이 주주 및 시장과의 적극적인 소통을 통해 회사의 경영 전략 및 본 유상증자의 배경과 필요성을 명확히 전달하는 한편, 본 유상증자와 관련 후속 정보를 지속적으로 제공해 나가겠습니다.

(증자비율, 할인율 등) 본 공모 유상증자의 증자비율은 67.79%이며, 할인율은 25%입니다. 최근 4개년 공모 유상증자 증자비율 및 할인율 추이를 살펴보면 본 공모처럼 주주배정 후 실권주 일반공모의 경우, 2021년 증자비율 42%, 할인율 22%, 2022년 증자비율 36%, 할인율 22%, 2023년 증자비율 41%, 할인율 23%, 2024년 증자비율 47%, 할인율 24% 입니다. 이를 고려했을 때, 본 공모 유상증자의 할인율은 적정수준이라 판단되지만, 증자비율은 다소 높은 편으로, 주식가치 희석에 미흡한 부분이 존재합니다. 다만, 당사는 최근 임상 1상을 성공적으로 마친 OSCA의 추가 임상에 대규모 자금을 투입을 통해 차세대 파이프라인 구축이 필요한 시점입니다. 또한 본격적인 국내외 재생의료 사업 진출을 위한 추가 자금 투입과 자본 확충을 통한 재무구조의 건전성 확보가 필요한 상황임으로 67.79% 증자비율의 발행조건을 결정하게 되었습니다. 당사는 이러한 사항을 충분히 인지하며 주주권익 보호를 위해 소통을 강화하고, 지속가능한 성장을 통해 주주가치를 증대해 나가겠습니다.

(신사업투자 등) 당사의 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자의 자금의 사용목적은 연구개발비, 인건비 등 운영자금으로 신사업투자에는 해당사항이 없습니다. 당사는 기술성장기업으로서 코스닥시장에 상장하였으며 매출 확대를 위하여 추가적인 운영자금(연구개발비용, 기타운전자금)이 필요한 것으로 판단되어 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통해 추가적인 자금을 확보할 계획이고 이를 통해 재무안정성 제고 및 영업활동을 지속하고자 합니다. 세부 자금사용 계획에 대해서는 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅴ. 자금의 사용목적'을 참고하여 주시기 바랍니다.

(경영권 분쟁발생) 증권신고서 제출일 현재 최대주주인 주식회사 세종은  14.27%의 지분율을 확보하고 있습니다. 금번 주주배정 후 실권주 일반공모에 당사의 최대주주인 주식회사 세종은 배정분의 100% 참여를 계획 중입니다. 초과 청약 및 추가 신주인수권증서 매매 여부는 검토 중이나, 현재 미정입니다. 또한, 당사 발행주식총수의 5% 이상 지분율을 보유한 주주는 최대주주 이외에 존재하지 않고, 소액주주들에게 지분율이 분산되어 있어 최대주주의 변경 및 경영권 분쟁발생 가능성은 제한적일 것으로 판단하고 있습니다. 최대주주 지분율 약화에 따른 경영권 변동 및 분쟁 관련 위험은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - III. 투자위험요소 - 3. 기타위험 - 나. 최대주주 지분희석 및 경영권 관련 위험'을 참고하여 주시기 바랍니다.

(한계기업 등) 당사는 매출이 부진한 가운데, 지속적으로 임상시험 등 연구개발비용이 발생하고 있습니다. 이에 따라 2022년 영업손실 205.6억원, 2023년 영업손실 227.8억원, 2024년 영업손실 148.4억원, 2025년 1분기 영업손실 47.5억원이 발생하였습니다. 또한 영업 외적 측면에서도, 금융비용 등의 발생 영향으로 인해 2022년 당기순손실 201.8억원, 2023년 당기순손실 232.2억원, 2024년 당기순손실 70.8억원, 2025년 1분기 당기순손실 49.0억원이 발생하는 등 지속적인 적자 구조를 면하지 못하고 있습니다. 바이오 업종의 특성 상 당사의 파이프라인에서 임상 성공을 통한 기술이전, 제품화 등의 성과를 이루어내지 못한다면 당사의 적자 구조를 개선하는 것은 불가능할 수 있으며, 자본력이 지속적으로 감소하여 지속적인 연구개발비용 등의 지출이 필요한 당사의 영업활동을 영위하는데 상당한 제약이 생길 수 있습니다.
이에 당사는 주요 파이프라인 개발과 더불어 다른 연관 사업 수익화를 통해 자체 재원 역량을 강화하고자 노력하고 있습니다. 구체적으로는 1) 오가노이드 사업으로 피부 오가노이드를 활용한 3D 약물평가 구축을 통해 글로벌 픽파마와의 협업 및 기술이전 등을 통한 수익화 노력 계획이며, 2) 일본 재생의료 사업으로 일본 후생노동성 최종 승인이 완료된 2종(자가지방줄기세포)의 일본 내 공급 통한 수익화를 준비 중이며, 3) 국내 첨생법 사업으로 국내 첨생법 개정에 따라 당사의 아토피 피부염 치료제(퓨어스템-에이디 주)와 골관절염 치료제(OSCA)를 조기에 사용할 수 있도록 협력 의료기관을 통한 해당 파이프라인의 임상 연구 지원, IP 생산 등을 위해 노력할 계획입니다. 다만 그럼에도 불구하고 지속적인 영업손실과 당기순손실 발생 및 부의 영업현금흐름 발생, 그리고 이에 따른 결손금 누적과 재무상태 악화가 발생한다면 당사의 계속기업으로서의 존속능력에 유의적인 불확실성이 존재할 수 있는 상황입니다. 한편, 2024년말 감사보고서상 외부감사인의 감사 결과 계속기업 관련 중요한 불확실성은 없는 상황입니다. 당사의 재무 관련 위험은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 중 III. 투자위험요소 - 2. 회사위험'을 전반적으로 참고하여 주시기 바랍니다.  

(주19) 정정 전

증권신고서 제출일 전일 기준 최대주주인 주식회사 세종은 당사 주식을 8,000,000주 보유하고 있으며, 지분율은 14.27%로 낮은 수준을 유지하고 있습니다. 최대주주 및 특수관계인의 보유지분 현황 및 최대주주의 지분 변동 내역은 다음과 같습니다.