정 정 신 고 (보고)

*주1) Ⅲ. 재무에 관한 사항 내 3. 연결재무제표 주석 목차 참조
*주2) Ⅲ. 재무에 관한 사항 내 5. 재무제표 주석 목차 참조

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의확인서_20250530

분 기 보 고 서

                                   (제 62 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의확인서_250515

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

나. 연결대상회사의 변동내용

다. 회사의 명칭

라. 설립일자
이연제약(주)는 원료의약품을 수입하여 단순 제조, 판매하는 제약산업의 현실을 타파하고자, 1955년에 의약품 원료 국산화의 신념을 갖고 이연합성연구소를 개소하면서 시작되었으며, 1964년 11월 25일 이연합성약품공업주식회사라는 상호로 법인 설립하였습니다.

마. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

(1) 주소 : 서울특별시 강남구 테헤란로 620, 에이동 12층 (대치동, 미래에셋타워)
(2) 전화번호 : 02 - 793 - 5557
(3) 홈페이지 주소 : http://www.reyonpharm.co.kr

바. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률

당사의 사업 영위의 근거가 되는 법률은 의약품ㆍ의약외품의 제조ㆍ조제ㆍ감정ㆍ보관ㆍ수입ㆍ판매와 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항을 규정하여 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 제정된 약사법입니다.

사. 중소기업 등 해당 여부

아. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규 사업

당사는 1964년 설립 이후로 의약품의 제조 및 판매를 주요 사업으로 하고 있습니다. 당사의 매출은 크게 처방의약품, 오리지널의약품(조영제) 및 원료의약품으로 구성되어 있으며, 안정적인 성장과 수익을 실현하고 있습니다. 처방의약품은 항생제계, 순환기계, 소화기계, 호흡기계 등 다양한 적응증 대상 의약품을 보유하고 있으며, 약효군별 매출이 대체로 고르게 발생하고 있습니다. 오리지널의약품은 CT용 조영제 '옵티레이' 등이 주력 제품이며, ISK[이미징솔루션코리아, (구)말린크로트코리아]와 국내 독점 공급계약을 체결하여 판매하고 있습니다. 원료의약품은 합성 및 발효 원료의약품을 판매하고 있으며, 주요 품목은 타크로리무스, 아르베카신황산염(이하 "ABK"라 함) 및 테이코플라닌 등입니다.
당사는 2016년 3월 25일 개최한 제52기 정기주주총회에서 유전공학적 의약품 및 천연물의약품의 생산대행업과 동물의약품의 제조, 판매 및 생산대행업을 신규 목적사업에 추가하였으며, 향후 유휴 생산능력 및 생산기술을 활용하여 신규 파이프라인을 포함한 다양한 의약품의 CMO 사업을 전개 가능할 것으로 기대하고 있습니다.
그리고 2017년 11월 29일 임시주주총회에서 신기술 개발 및 연구용역사업과 의약품(유전공학 및 천연물 포함) 플랜트에 대한 설계, 설비운영, 유지보수 및 판매업, 그리고 신기술 관련 투자, 관리, 운영사업 및 창업지원 사업을 신규 목적사업으로 추가하였으며, 계열회사로 아르케인베스트먼트를 두어 신기술사업금융업을 전개하고 있습니다.

당사의 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규 사업에 대한 자세한 내용은 "Ⅱ. 사업의 내용"을 참조하여 주시기 바랍니다.

자. 신용평가에 관한 사항

당사는 최근 3사업연도중 신용평가회사로부터 신용평가를 받은 사실이 없습니다.

차. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경
1964.11.25  서울특별시 용산구 서빙고로91나길 43
                (지번주소 : 서울특별시 용산구 동빙고동 38-6)
2016.12.23  서울특별시 강남구 영동대로 416 8층 (대치동, 코스모타워)
2023.08.01  서울특별시 강남구 테헤란로 620, 에이동 12층 (대치동, 미래에셋타워)

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

다. 최대주주의 변동
1964년 11월 : 강창일 최대주주 지위 획득
1977년 10월 : 정석환 최대주주 지위 획득
1985년 05월 : 유성락 최대주주 지위 획득
2014년 12월 : 유용환 최대주주 지위 획득

라. 상호의 변경
1991.03.12  이연합성약품공업주식회사에서 이연제약주식회사로 상호 변경

마. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용
2016.12  본점소재지 이전 (서울시 용산구 → 서울시 강남구)
2017.06  충청북도ㆍ충주시와 바이오/케미칼 cGMP급 공장 투자협약 체결
2017.08  충주 유전자치료제 cGMP급 공장 착공
2017.10  독일 핀젤버그 사와 천연물의약품 개발 업무협약 체결
2017.12  (주)뉴라클사이언스와 전략적 사업 협력 업무협약 체결
2018.05  (주)지앤피바이오사이언스와 유전자치료제 공동개발계약 체결
2018.08  (주)뉴라클사이언스와 항체치료제 공동개발계약 체결
2018.09  (주)지앤피바이오사이언스와 천연물의약품 및 건강기능식품 개발 업무협약 체결
2018.10  (주)뉴라클제네틱스와 투자계약 체결
2019.01  비전 'BEST till 2023' 선포
2019.02  충주 케미칼의약품 cGMP급 공장 신축 결정
2019.03  모범납세자 표창장 수상(국세청장)
2019.07  대한민국 일자리 으뜸기업 선정(고용노동부)
2019.10  ISO 37001(부패방지경영시스템) 인증 획득
2020.05  비앤에프솔루션과 PDRN(Poly Deoxy Ribo Nucleotide) 상업화 기술이전 계약 체결
2020.09  (주)뉴라클제네틱스와 AAV 기반 유전자치료제 후보물질 공동개발계약 체결
2020.12  인트론바이오와 항바이러스 백신 및 치료제 공동개발 및 사업화 양해각서 체결
2021.05  엠디뮨과 mRNA 기반 항바이러스 백신 및 희귀유전질환 치료제 공동개발계약
            체결
2021.05  인트론바이오와 항진균제 신약 후보물질 기술이전 계약 체결
2021.10  퇴행성 뇌질환 항체치료제 RY103 (NS101) 캐나다 임상 1상 승인
2021.11  충주공장 준공
2022.05  삼성서울병원과 세포유전자치료제 대량생산을 위한 공동개발 양해각서 체결
2022.06  (주)애스톤사이언스와 pDNA 암 치료백신 공동연구개발 및 상업화 양해각서 체결
2022.09  GMP 기반 임상등급 유전자치료제 대량생산 시스템 구축 국책과제 선정
2022.11. 테라베스트와 pDNA 시료 공급 기반 사업협력 양해각서 체결
2022.12. 프로티움사이언스, 코넥스트와 CDMO 사업 포괄적 업무협력 양해각서 체결
2023.04. 테라베스트와 NK세포치료제 RY110 (TB-100) 공동개발계약 체결
2023.05. AAV 기반 유전자치료제 RY104 (NG101) 캐나다 임상 1/2a상 승인
2023.08. 충주공장 KGMP 인증 획득
2023.08. 본점소재지 이전
2024.01 돌발성 감각신경성 난청을 적응증으로 하는 NS101의 1b/2A상 국내 임상시험 승인
2024.11 습성 노인성 황반변성 치료제(NG101) 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정
2024.11 충주공장 바이오의약품 전문수탁 GMP 인증 획득

바. 연결대상 종속회사의 연혁
2017.08  브라만인베스트먼트주식회사 설립
2018.01  브라만투자조합1호 결성
2019.04  브라만투자조합2호 결성
2019.04  브라만투자조합3호 결성
2019.06  브라만피에스창인 신기술사업투자조합 1호 결성
2019.06  브라만-두은신기술조합 1호 결성
2019.10  상호 변경(아르케인베스트먼트) 및 본점소재지 이전 (서울시 강남구 → 서울시               영등포구)
2020.02  아르케피에스창인신기술투자조합2호 결성
2020.02  아르케오픈이노베이션신기술투자조합1호 결성
2020.07  아르케바이오스타 신기술투자조합 제1호 결성
2020.10  아르케바이오스타 신기술투자조합 제2호 결성
2021.04  아르케브로스바이오스타 신기술투자조합 제3호 결성
2021.08  아르케케이엔티바이오스타 신기술투자조합 제4호 결성
2021.10  아르케테크스타 신기술투자조합 제5호 결성
2021.12  더블유더블유지-아르케 프리아이피오 제 1호 결성
2023.08  교보15호기업인수목적주식회사 결성

3. 자본금 변동사항

자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

주1)  발행할 주식의 총수에 관한 사항(당사 정관 규정)
     1. 제5조 (발행예정주식의 총수)
        당 회사가 발행할 주식의 총수는 일억주로 한다.
     2. 제8조 (주식의 종류) 제3항
        당 회사가 발행할 우선주식의 수는 이천만주 이내로 한다.
주2) 자기주식 현황은 "Ⅰ. 회사의 개요 4. 주식의 총수 등 나. 자기주식 취득 및 처분 현황"을 참조하여            주시기 바랍니다.

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

주) 기타취득은 무상증자시 단주 처리 목적으로 취득한 자기주식입니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 최근개정일
당사의 최신 정관은 2025년 3월 28일 제61기 정기주주총회에서 개정되었습니다.

나. 정관 변경 이력

다. 사업목적 현황

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 영업의 개황
당사는 1964년 법인 설립 이후 전문의약품의 제조 및 판매를 주요 사업으로 하고 있습니다. 당기말 현재 연결기준 자산총액은 4,897억 원이며, 매출액 368억 원, 영업이익 -38억 원, 당기순이익은 2억 원을 기록하였습니다.
당사의 매출은 크게 처방의약품, 오리지널의약품(조영제) 및 원료의약품으로 구성되어 있으며, 안정적인 성장과 수익을 실현하고 있습니다. 처방의약품은 항생제계, 순환기계, 소화기계, 호흡기계 등 다양한 적응증 대상 의약품을 보유하고 있으며, 약효군별 매출이 대체로 고르게 발생하고 있습니다. 인구고령화 추이 및 만성질환의 증가, 소득수준 증대와 삶의 질 향상에 대한 욕구 증가로 인하여 고령화 및 QoL 타겟 품목의 매출이 증가하고 있으며, 향후에도 지속적으로 성장할 것으로 예상합니다.
오리지널의약품은 CT용 조영제 '옵티레이' 등이 주력 제품이며, ISK[이미징솔루션코리아, (구)말린크로트코리아]와 국내 독점 공급계약을 체결하여 판매하고 있습니다. 원료의약품은 합성 및 발효 원료의약품을 판매하고 있으며, 주요 품목은 타크로리무스, 테이코플라닌 등입니다.
당사는 글로벌 바이오 & 케미칼 전문 제약기업으로 도약하기 위해 다양한 바이오 및 케미칼 신약 개발과 함께 의약품 생산 플랫폼 구축을 진행하고 있습니다. 국내외 유수의 바이오벤처 및 기술우수기업들과 활발한 오픈이노베이션을 통해 다양한 적응증을 대상으로 신약 파이프라인들을 개발 중에 있으며, 이러한 신약 파이프라인들은 당사가 2017년부터 추진중인 충주공장과 연계하여 개발되고 있습니다. 충주공장은 2021년 준공이 완료되었으며, 2023년 8월 KGMP 인증을 획득하였고, 2024년 11월에는 바이오의약품 전문수탁 GMP 인증도 획득하여 바이오 & 케미칼 전문 생산 및 CMO 사업에도 박차를 가하고 있습니다. 충주 바이오 공장은 플라스미드DNA(Plasmid DNA, 이하 pDNA) 및 비바이러스/바이러스 벡터, mRNA 등 미생물 발효를 기반으로 하는 물질들의 원료에서부터 완제까지 생산할 수 있으며, 초기 연구 과정에서부터, 임상 및 상용화 단계 등 의약품 개발 전 주기에 걸쳐 다양한 수요를 충족할 수 있는 공장으로 디자인 및 건설되었습니다. 이러한 생산능력을 기반으로 당사와 협력관계를 맺는 파트너사는 안정적인 생산시설의 확보 및 개발기간의 단축, 개발비용의 절감 등을 달성할 수 있으며, 당사는 해당 신약 파이프라인에 대해 생산권과 IP지분을 확보하여 가동율을 향상시킴과 동시에 안정적인 수익을 창출할 수 있는 "생산플랫폼 기반 R&D" 사업모델을 추진하고 있습니다.

나. 연결대상 종속회사의 영업의 개황
아르케인베스트먼트는 2017년 8월에 법인을 설립하여 신기술사업금융업을 주요 사업으로 하고 있습니다. 당기말 현재 자산총액은 127억 원이며, 당기순손실은 224백만 원입니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품등의 현황

나. 주요 제품 등의 가격변동추이 및 가격변동원인
1) 가격변동추이

주) 상기 제품의 가격은 보험약가 기준입니다.

2) 가격변동원인

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료에 관한 사항
1) 주요 원재료 등의 현황

2) 가격변동추이 및 원인
(1) 가격변동추이

주) 가격산출기준 = 수불부상 당기 입고 금액 ÷ 당기 입고 수량

(2) 가격변동 원인

                            최근 3사업년도중 주요 외화 환율의 변동 내역

주) 서울외국환중개의 연 초일부터 작성기준일까지의 기간별 매매기준율을 적용하였습니다.

원재료 단가는 전년 연간 대비 일부 변동하였습니다. 주 원인으로는 전세계적 물가상승의 영향으로 국내외 주요 원재료 단가가 상승하는 한편, 원/달러 환율이 전년대비 약 6.5% 상승하였고 엔화 환율이 전년 연간 평균 대비 약 5.9% 상승하였습니다. 당사의 원재료 구입단가는 국제 경기 및 환율의 영향을 받아 단가가 변동될 수 있으나, 개별 원재료가 차지하는 비중이 높지 않기에 환율 변동의 영향은 제한적이라고 판단됩니다.

3) 공급시장의 독과점 정도 및 공급의 안정성
제약산업은 인간의 생명과 건강에 기여하는 산업으로서 산업의 생산물인 의약품의 안정성과 유효성이 특히 강조되는 산업입니다. 정부는 의약품 허가ㆍ제조ㆍ유통 등 안정성 및 유효성 확보를 위하여 의약품 원료 등에 대하여 규제를 하고 있습니다.
우리나라의 원료의약품 수입의존도는 높은 편이며, 원료의약품의 주요 생산국은 프랑스, 이태리, 독일, 일본, 미국 등 의약품 선진국과 신흥제약시장으로 부상중인 인도, 중국 등입니다. 하지만 국내 원료의약품 제조업체수가 매년 증가하는 추세에 있어 원료의약품의 독과점 정도는 낮은 수준이며, 주요 원재료의 공급도 안정적으로 이루어지고 있습니다.

나. 생산 및 설비에 관한 사항
1) 생산능력 및 생산실적
(1) 생산능력

주1) 원료의 단위는 g 기준이며, 제품의 단위는 천EA 기준입니다.
주2) 액상제제는 용액, 동결건조분말 등 액상 형태로 투여되는 제제입니다.
주3) 충주공장은 작성기준일 현재 상용 가동을 진행하고 있지 않아 기재를 생략합니다.

(2) 생산실적

주) 당사는 제약산업의 특성상 다품종 소량생산을 하므로 원료설비 및 제품설비를 활용한 전체 생산실적      을 기재하였습니다.

2) 생산과 영업설비에 관한 사항
(1) 생산과 영업설비 현황

(2) 최근 3사업년도중 중요한 변동사항

3) 향후 투자계획

주) 투자금액과 투자기간은 향후 진행과정과 경영환경 변화에 따라 변동될 수 있습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출에 관한 사항
1) 매출실적

2) 판매조직

이연제약 판매조직도

3) 판매경로

4) 판매방법

5) 판매전략

① 전문지 및 일간지를 통한 적극적인 홍보활동 전개로 회사 브랜드 인지도 및 이미              지 제고
② 영업사원의 체계적인 제품 교육을 통한 영업 Detail 능력 강화로 1인당 생산성 향              상
③ 정확하고 투명한 성과평가 System에 의한 차별화된 성과 보상으로 영업사원 동기             부여
④  우수한 원료합성기술을 기반으로 고품질 제품 개발
⑤ 연구, 생산, 판매부서의 유기적인 협업을 통한 경쟁력 있는 제품의 적기 발매로                성장 의약품 시장 진입
⑥  적극적인 글로벌 네트워크 구축을 통한 수출지역 및 수출품목 확대

6) 주요 매출처
당사는 의약품을 제조, 판매하는 회사로 업종의 특성상 생산은 다품종 소량생산을, 판매는 거래처의 주문에 의거 판매를 하고 있습니다. 주요 매출처는 병원, 의원, 약국, 도매업체 등으로 특정 거래처의 매출비중이 높지 않아 기재를 생략합니다.

나. 수주상황에 관한 사항

1) 항생제 ARBEKACIN 중국 수출계약 체결

① 거래 상대방 : ZHUOHE PHARMACEUTICAL GROUP

② 계약 기간 : 2011.10.17~2027.10.16

③ 계약 내용 : 항생제 ARBEKACIN 제품/원료 중국내 독점공급

④ 계약 금액 : $78,175,000

5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험과 위험관리에 관한 사항
1) 수출입거래에 따른 환 위험

당사는 보고서 제출일 현재 수출입거래로 인한 환율변동의 위험을 회피하기 위한 별도의 Hedge 수단을 이용하고 있지는 않습니다. 하지만 수출대금과 원료 수입대금의 결제는 L/C at sight 방식으로 이루어지고 있어 환 변동위험이 상대적으로 낮은 것으로 판단되고 있습니다. 거래처와의 수입대금 결제 방식 변경(Banker's Usance) 및 수출대금 결제로 환위험을 최소화하고 있어 회사의 재무구조가 중대하게 위협받을 가능성은 낮을 것으로 판단됩니다.

2) 재무안전성 위험

제출일 현재 당사는 재무안정성을 제고하기 위해 기업가치 증대 및 인수인과의 지속적인 커뮤니케이션을 취하고 있으며, 이와 동시에 영업활동 강화, 매출채권 회수 등 다양한 방법을 통해 현금성자산을 확보 중 입니다.

당사의 영업활동으로 인한 현금흐름은 당분기 (-) 현금흐름을 나타내고 있으나, 음의 현금흐름의 값이 크지 않아 안정성을 유지하고 있는 것으로 판단됩니다.

3) 판매제품의 가격변동 위험
제약산업은 인간의 생명과 건강에 직접 영향을 미치는 의약품의 생산과 판매를 주사업목적으로 함으로 타 산업에 비해 많은 규제를 받고 있으며, 특히 전문의약품의 약가는 정부에 의해 많은 규제를 받고 있습니다. 최근 정부는 지속적인 약제비 절감 정책의 시행, 포지티브 약가제도(기등재의약품재평가)의 도입, 의약품 거래 및 약가제도 투명화 방안의 추진 등에 따라 약가에 대한 규제를 강화하고 있습니다. 당사의 경우 정부의 약가 인하 정책으로 인한 영향이 있는 것으로 판단됩니다.

나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황
당사는 보고서 제출일 현재 회사가 보유 또는 의무를 부담하고 있는 파생상품(신용파생상품을 포함한다), 기타 타법인 주식 또는 출자증권 등의 취득과 관련하여 체결한 풋옵션, 콜옵션, 풋백옵션 등의 계약이 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약
1) 공동개발계약 등

주) 미기재 내용은 대외비로 계약상대방과의 비밀유지 계약에 따라 정보의 공개를 하기 어렵거나, 관련        내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략합니다.

(1) 품목 : 혈관/신경질환 등 유전자치료제 VM202

(2) 품목 : 혈관/신경질환 등 유전자치료제 VM202-ALS

(3) 품목 : 항암유전자치료제 VM206

(4) 품목 : 유전자치료제 기반 기술 PT1

(5) 품목 : 항체치료제 RY103 (NS101)

(6) 품목 : 유전자치료제 RY104 (NG101)

(7) 품목 : NK세포치료제 RY110 (TB-100)

2) 라이선스인(License-in) 계약

주) 미기재 내용은 대외비로 계약상대방과의 비밀유지 계약에 따라 정보의 공개를 하기 어렵거나, 관련        내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략합니다.

(1) 품목 : HBV 유전자백신 RY101 (BIO-101)

(2) 품목 : 항진균제 RY108

3) 판매계약

주) 미기재 내용은 대외비로 계약상대방과의 비밀유지 계약에 따라 정보의 공개를 하기 어렵거나, 관련        내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략합니다.

4) 수출계약

주) 미기재 내용은 대외비로 계약상대방과의 비밀유지 계약에 따라 정보의 공개를 하기 어렵거나, 관련        내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략합니다.

나. 연구개발활동
1) 연구개발활동의 개요

당사는 국내외 다수의 바이오 벤처 및 기술선도기업과의 활발한 오픈 이노베이션을 통해 다양한 분야의 신약 파이프라인을 구축하고 있으며, 생산 및 연구와 관련된 핵심 플랫폼 기술의 확보를 위해 지속적으로 투자하고 있습니다.
한편, 당사는 제조를 기반으로 한 첨단 의약품 전문기업으로의 도약을 위해 바이오의약품과 케미칼의약품을 생산할 수 있는 충주공장을 준비 중에 있습니다. 충주공장은 2021년 준공이 완료된 한편 2023년 8월 KGMP 인증을 획득하였으며, 공장의 향후 일정에 맞추어 다양한 파이프라인별 공정 및 분석법 개발, 비임상 시험 수행, 임상 프로토콜 개발에 이르기까지 의약품 개발 단계별 연구를 진행하고 있습니다.

2) 연구개발 담당조직
(1)  연구개발 담당조직 개요

당사는 생명의 理치를 硏구하는 기업 이념에 따라 60년간 축적해온 고도의 전문 기술력을 기반으로 바이오 사업의 확장 및 R&D 역량 강화를 위해 바이오사업본부를 운영하고 있으며, 케미칼 사업의 확장 및 R&D 역량 강화를 위해 전략개발본부를 운영하고 있습니다.

바이오사업본부는 R&D 리스크를 최소화하고 신약 파이프라인의 지속적인 확장을 위해 생산기술 및 플랫폼 중심의 R&D를 추구하고 있습니다. 또한 스타트업, 중소 및 중견 기업들과 공동개발을 통해 최소 시간 및 생산 비용으로 다양한 파이프라인을 개발하여 시너지를 발휘할 수 있는 사업모델을 추진하고 있습니다.

현 연구개발 담당조직의 구성과 그 상세 업무 분야에 대해서는 하기와 같이 표와 조직도를 통해 기재하였습니다.

(가) 연구개발 담당조직 구성

(나) 조직도

연구개발조직도

(다)  핵심 연구인력

3) 연구개발비용

4) 연구개발실적
(1) 연구개발 진행 현황

주) 미기재 내용은 대외비로 계약상대방과의 비밀유지 계약에 따라 정보의 공개를 하기 어렵거나, 관련        내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략합니다.

(가) 품목 : HBV 유전자 백신 RY101 (BIO-101)

(나) 품목 : 유전자치료제 GB102

(다) 품목 : 항체치료제 RY103 (NS101)

(라) 품목 : 유전자치료제 RY104 (NG101)

(마) 품목 : NK세포치료제 RY110 (TB-100)

(바) 품목 : 항진균제 RY108

(2) 연구개발 완료 실적
작성기준일 현재 당사의 주요 연구개발 완료 실적은 다음과 같습니다.

(3) 신제품 허가 실적

공시대상기간중 당사가 식약처로부터 허가받은 의약품은 다음과 같습니다.

5) 향후 연구개발 계획
(1) 바이오의약품

(가) 퇴행성뇌질환 항체치료제
① 적응증
퇴행성뇌질환은 말 그대로 나이가 들어감에 따라 뇌에서 발생하는 질환으로, 주요 증상과 침범되는 뇌 부위에 따라 구분할 수 있습니다. 퇴행성뇌질환에는 뇌졸중, 알츠하이머, 파킨슨병, 헌팅톤병, 다발성경화증 및 루게릭병으로 알려진 근위축성 측삭 경화증 등이 포함됩니다. 이 같은 질환들은 노화에 따른 신경 퇴화와 유전적 또는 환경적 요인들로 인해 단백질이 응집되어 신경세포가 사멸하여 야기되는 것으로 알려져 있지만, 아직까지 정확한 원인은 규명되지 않았습니다.
퇴행성뇌질환 중 대표적인 뇌졸중은 뇌 기능의 부분적 또는 전체적으로 발생한 장애가 상당기간 지속되는 것으로, 뇌혈관이 막혀서 발생하는 뇌경색과 터져서 발생하는 뇌출혈 질환으로 나누어집니다. 뇌졸중은 발생 이후 일정기간 신경 회복단계가 나타나다가 2년 정도의 시간이 경과하면 장애가 고착화됩니다. 반면, 기억력, 언어기능 및 판단력 등의 인지 기능에 이상을 보이는 알츠하이머나 도파민 신경세포의 소실로 인해 운동장애가 발생하는 파킨슨병의 경우, 점차 진행하는 양상을 보이며 질병의 말기로 갈수록 치료 부담이 더 증가하는 형태를 보입니다.

② 개발 동향
세계적으로 빠르게 진행되고 있는 고령화로 인해 퇴행성뇌질환의 치료제 개발은 가장 시급한 숙제입니다. 특히, 우리나라는 이미 2000년에 65세 노인 인구가 전체 인구의 7%를 넘으며 고령화 사회에 진입한 상황으로, 2026년에는 초고령사회에 도달할 것으로 예측됩니다. 하지만, 알츠하이머와 파킨슨병을 포함한 퇴행성뇌질환의 대부분은 아직도 근원적인 치료가 불가능한 채 발병 원인도 명확하게 밝혀지지 않은 상태입니다.
현재 알츠하이머 치료를 위해 미국 FDA에서 첫 승인을 받은 아두카누맙을 포함하여 아세티롤린분해효소 억제제, NMDA 수용체 길항제가 사용되고 있으며, 파킨슨병 치료를 위해서는 도파민 보충 약물, 도파민 유사체, COMT 저해제 등이 사용되고 있습니다. 이 외 퇴행성뇌질환의 증상 완화를 위해 항간질제 및 통증완화를 위한 진통제 등이 사용되고 있습니다.

③ 특장점
RY103(NS101)은 단일클론 항체로서 목표 단백질을 선택적으로 중화하여 병적 신경조직에서 신경 축삭 재생 및 혈관 정상화를 통해 근본적으로 질병을 개선시킵니다. 질환모델을 이용한 비임상시험을 통해 알츠하이머의 특징적인 두 가지 병리현상인 아밀로이드병증 과 타우병증 모두에서 효과가 있음을 보여주었습니다. 아밀로이드 베타 플라크의 축적으로 인해 신경 세포에 독성을 야기하고 시냅스에 손상을 입히는 아밀로이드병증과 과인산화되어 신경세포를 파괴하는 타우병증 마우스의 해마 지역에 있는 신경세포의 시냅스 수가 증가되었으며, 인지기능은 현격하게 개선시킨 것을 확인할 수 있습니다. RY103은 한 가지 병리적 특성만을 표적으로 개발되는 아밀로이드 항체 또는 타우 단백질 항체보다 경쟁력 있을 것이라 예상됩니다.

(나) 습성 노인성 황반변성 유전자치료제

① 적응증

황반변성은 망막 중심부 신경조직인 황반에 이상이 생겨 사물이 왜곡되게 보이는 것을 의미하며 건성 황반변성 (발생율: 90%)과 습성 황반변성 (발생율: 10%)으로 구분됩니다. 습성 황반변성은 황반에 비정상적으로 생성된 혈관에 의한 삼출물 또는 혈액이 흘러나와 손상을 입혀 실명을 유발하는 질환이며, 건성 황반변성의 30%가 10년 이내에 습성 황반변성으로 진행됩니다. 황반변성은 3대 노인성 안과 질환에 속하며, 2017년 시행한 국민건강영양조사 자료에 따르면 만 40세 이상의 유병률은 13.4%로 10명 중 1명 이상이 해당 질환을 가지고 있습니다. 미국 및 유럽 5개 국은 습성 황반변성 유병 인구가 2035년 387만 명까지 증가할 것으로 예상하고 있습니다.

② 개발 동향

현재 황반변성의 표준치료는 항혈관내피성장인자 (anti-VEGF)를 주사하는 치료법으로 Novartis의 루센티스 (성분명: 라니비주맙)와 Bayer의 아일리아 (성분명: 애플리버셉트)가 치료제 시장을 양분하고 있는 상황입니다. 루센티스의 연간 매출액은 4조 원, 아일리아는 8조 7,000억 원 수준이며, 고령화 시대에 따라 치료제에 대한 수요가 높아져 2028년 황반변성 치료제 시장은 20조원으로 규모로 확대될 전망입니다. 하지만, 환자수 증가 속도에 비해 신약 출시가 더디며, 완전한 치료법 또는 안구 내 주기적으로 투여 해야 하는 불편함을 해소시킨 치료제가 필요한 실정입니다. 또한, 루센티스와 아일리아의 특허 만료 시기가 다가옴에 따라 바이오시밀러 개발이 활발하게 진행 되고 있으며, 치료제 편의성을 높인 바이오베터 및 점안제의 개발이 진행되고 있습니다.

③ 특장점

RY104(NG101)은 치료 유전자인 Aflibercept를 발현하기 위해 아데노부속바이러스 (Adeno-associated virus)를 유전자전달체로 활용합니다. 치료유전자인 Aflibercept는 VEGF 수용체 결합 부위와 인간 면역 글로불린 Fc 도메인이 융합된 단백질로서 VEGF-A, VEGF-B, PIGF에 결합하여 비정상적 혈관 생성을 억제하여 직접적인 치료 효과를 기대 할 수 있습니다. 또한, 망막 하 투여 방식을 통해 치료제를 주입하기 때문에 경쟁 제품에 비해 적은 양의 아데노부속바이러스를 사용해 높은 치료 효과를 기대할 수 있습니다.

(다) NK세포치료제
① 적응증
암은 세포로 이루어진 단단한 덩어리 형태의 종양인 고형암과 백혈병과 같이 형태를 취하지 않고 액체인 상태의 종양인 혈액암으로 구분됩니다. 전체 암 환자 중 90% 이상이 고형암 환자이며, 2022년 기준 항암제 매출이 가장 높은 암종은 폐암으로 나타났고, 이어 유방암, 전립선암 순으로 고형암종이 상위를 차지하였습니다. 이어 백혈병, 다발성 골수종, 비호지킨 림프종, 신장암, 흑색종, 위암 순으로 분석됩니다.
전 세계 고형항암제 시장은 2021년 약 1,010억 달러에서 연 평균 12.5% 성장하여 2028년 약 2,520억 달러로 확대될 것으로 전망됩니다. 그 중 비소세포폐암, 유방암, 전립선암, 흑색종, 신세포암 등의 주요 5개 암 종이 전체의 60% 비중을 차지할 것으로 예측됩니다.

② 개발 동향
현재 세포·유전자치료제로 고형암을 치료할 수 있는 제품은 없습니다. 고형암을 타깃한 NK세포치료제를 개발 중인 글로벌 기업은 Fate Therapeautics, Nkarta Inc, Affimed NV, ImmunityBio, Anthrogenesis, Artiva Biotherapeutics 등이 있습니다.

③ 특장점
특정 항원만 인식 가능한 T세포와 달리, NK세포는 비정상세포가 발현하는 다양한 리간드를 선택적으로 식별하여 세포 사멸을 유도합니다. 또한, 다양한 수용체를 통한 활성 및 억제 매커니즘을 갖고 있어 건강한 세포에는 내성이 있어 파괴하지 않는 안전장치를 가지고 있습니다.
NK세포는 종양세포뿐만 아니라 만성염증 유발세포, 섬유아세포, 노화세포 등 비정상적인 세포를 선택적으로 제거할 수 있으며, 다양한 면역조절 사이토카인을 분비하기 때문에 암질환 뿐만 아니라 섬유화질환, 신경면역질환 등으로도 적응증 확장이 가능합니다.
테라베스트에서 보유한 iPSC 유래 NK세포치료제 플랫폼 기술은 단일 iPSC로부터 NK세포를 제작하기 때문에 품질이 매우 균질한 의약품 형태로 생산이 가능합니다. 또한 대량생산 기술을 기반으로 혈액 유래 NK세포치료제 대비 생산 원가를 월등하게 절감할 수 있을 것으로 기대할 수 있습니다.

(2) 케미칼의약품
(가) 항진균제  

① 적응증

진균 감염증은 진균류(곰팡이)에 의하여 일어나는 질환으로, 진균의 종류는 매우 많으나 인체에 기생하여 병을 일으키는 것은 약 40종류가 있습니다. 그 중 대표적인 것은 칸디다 (Candida), 아스페르길루스 (Aspergillus) 등이 있습니다. 대개는 주위환경으로부터 인체에 침입하여 병을 일으키지만, 건강한 사람의 입 속이나 그 밖의 점막 등에 상재하여 어떤 유인이 생기면 병원성을 발휘하기도 합니다.
진균 감염증은 진균이 감염하는 부위에 따라 분류되며, 각질이나 점막과 같은 몸의 표면을 침범하는 표재성진균증, 외상을 통해 진피와 피하 조직에 침범하는 피하진균증 그리고 면역저하숙주에 대한 기회감염으로 발생하는 심부진균증으로 나눌 수 있습니다. 이러한 진균 감염증은 인구 고령화 심화, 사용 범위 광범위화 및 새로운 진균의 출연 등으로 전체 시장 규모가 빠르게 확대되고 있는 추세입니다. 글로벌 항진균제 시장은 2020년 137억 2천만 달러 규모에서 연평균 3.7% 성장하여 2026년 177억 2천만 달러로 확대될 것으로 전망됩니다.

② 개발 동향
항진균제는 대표적으로 4가지 군으로 나눌 수 있습니다. 진균 세포막을 타겟으로 하는 Polyene 계열과 Azole 계열, 진균 세포벽을 타겟으로 하는 글루칸 합성 저해제 Echinocadins 계열, DNA/RNA 합성을 저해하는 항대사물질 계열이 있습니다.
Polyene계열의 대표 약물은 Amphotericin B가 있으며, 임상에서 흔히 분리되는 효모균과 사상균에 대한 항균력이 매우 우수합니다. 단, 독성이 매우 높다는 단점이 있습니다. Azole 계열의 대표 약물은 1세대로 Imidazole계열의 Fluconazole, Itraconazole이 있으며, 2세대 Triazole계열의 Voriconazole, Posaconazole이 있습니다. Azole계열 약물은 중증 진균감염에 대한 치료 효과를 향상시켰으며 일반적으로 Amphotericin B 대비 안전하고 내약성이 좋습니다. 단, 간 독성과 작용기전상 cytochrome P450 enzyme system을 통해 대사되는 약물과의 상호 작용을 나타내므로 다른 약물과 병용 투여 시 주의가 필요합니다. Echinocandins 계열은 대표적으로 Caspofungin, Micafungin, Aniduafungin이 있으며, 경구 흡수율이 떨어져 주사제제로만 개발되어 있습니다. 해당 약물은 진균의 세포벽을 타겟함으로써, 독성이 적고 이전의 항진균제와 다른 작용기전으로 효과를 나타내기 때문에 병용 투여로 사용 가능합니다. 항대사물질은 DNA/RNA 합성 과정이 포유류와 진균류가 매우 유사하여 단독 사용 시 약제 내성이 흔하게 생기는 단점이 있습니다.
이와 같이 현재 주로 사용되고 있는 항진균제는 신장 및 간 독성 등 부작용이 높거나, 포유류의 DNA replication, protein synthesis 등에서 매우 높은 동종성을 갖고 있기 때문에 진균 특이적으로 독성을 발현하는 항진균제를 개발하기 매우 어려운 실정입니다.

③ 특장점
RY108(iN-EYD)은 화학적 구조 변경을 통해 세포 내 신호전달 물질인 calcineurin에 특이적으로 결합할 수 있기 때문에, 인체에서의 면역 억제율을 낮추고 calcineurin 신호전달을 억제하여 선택적 항진균 효과를 나타냅니다. 인체 면역 세포에 영향을 끼치지 않고 균류에서의 calcineurin 신호전달 억제를 유지함으로써, 장기 투여에 따른 간 및 신장 독성 등의 부작용 측면에서도 기존 항진균제에 비해 안전할 것으로 예상됩니다.

7. 기타 참고사항

가. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항
1) 특허권 등 지적재산권 보유 현황

2) 정부의 규제 등
제약업은 인간의 생명과 건강에 직결되는 산업으로 제품의 생산, 품질관리, 유통판매 등의 전과정에 있어 타산업에 비해 많은 규제와 제약(약사법, KGMP, BGMP, 실거래가상환제 등)이 있습니다.
정부는 약제비 절감정책에 따라 지속적으로 약가재평가를 실시하고 있으며, 포지티브약가제도(기등재의약품재평가) 및 유통문란 품목 약가인하제도(리베이트 약가인하 연동제)를 도입, 제약산업에 대한 규제를 강화해 왔습니다.
또한 2010년 하반기 시행된 의약품 거래 및 약가제도 투명화제도(시장형실거래가제, 리베이트 쌍벌제 등) 등과 2012년 신약가제도 등을 통해 규제의 폭을 확대하고 있습니다.

나. 시장여건 및 영업의 개황 등
(1) 산업의 특성
(가) 제약산업의 개요
제약산업이란 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 또는 건강증진을 목적으로 하는 한약을 포함하는 의약품을 연구하고 제조하는 산업을 말하며, 의약품은 사람 또는 동물의 질병의 진단, 치료, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 것입니다. 의약품은 크게 원료의약품과 완제의약품으로 나뉘며, 완제의약품은 다시 전문의약품(Ethical drug : ETC)과 일반의약품(Over the counter drug : OTC)으로 나뉩니다. 전문의약품이란 제형, 약리 작용의 특성상 의사의 감독 하에 사용되어야 하는 의약품으로서 의사의 감독 하에 사용되지 않을 경우 의료상 장해를 일으킬 수 있는 적응증을 갖는 의약품을 말합니다. 마약, 향정신성 의약품, 독약, 극약 등도 전문의약품의 범주에 포함됩니다. 이러한 전문의약품의 분류에 포함되지 않는 의약품을 일반의약품이라고 합니다. 부작용의 범위가 적고 유효성과 안전성이 확보되어 있는 의약품, 환자가 직접 적응증을 선택할 수 있는 의약품, 용법ㆍ용량을 준수해야하는 의약품, 부작용의 예방 및 처치가 가능한 의약품, 경미한 질병의 치료 및 예방 또는 건강의 유지에 사용되는 의약품 등이 일반의약품에 포함됩니다. 이를 정의하면 다음의 표와 같습니다.

의약품을 생산물질로서 구분하면, 합성의약품과 바이오의약품으로 분류할 수 있습니다. 합성의약품은 화학 합성을 통하여 생산되므로 저분자 물질 생산에 적합한 경우입니다. 그러나 인체에서 주요 조절작용을 하는 물질은 대부분 고분자 단백질로 이루어져 있으므로 생산 및 응용 시에 한계가 존재합니다.
반면 바이오의약품은 유전자 재조합 기술, 세포 융합 및 세포배양기술을 통해 생산되는 예방 및 치료용 단백질이나 호르몬으로서 호르몬제제, 혈액관련제제, 항암제, 항생제, 성장인자 등의 치료제와 백신, 진단약 등을 말하며, 넓은 의미에서는 유전자 치료제와 인공장기까지도 바이오의약품의 범주에 포함시키기도 합니다.

바이오의약품은 특성상 유전자 조작기술, 고농도 세포 및 미생물배양기술, 고도의 단백질 정제기술 등 첨단 기술을 요구하기 때문에 기술 우위에 따른 독점력이 강하고, 그만큼 고부가가치 창출이 가능합니다. 바이오의약품은 특정 운반체계에 싸여있지 않으면 사람의 소화체계에 의해 분해되기 쉬운 특성을 가지고 있으므로 혈액으로 직접 투여되고 있습니다. 바이오의약품은 동물세포나 미생물과 같은 생물학적 원료를 이용하고 있으며, 고가이면서 복잡하고, 상당한 개발기간이 요구되고 있습니다. 의약외품도 일반적으로 의약품과 같이 취급되기도 하나 약사법에는 의약품과 구분하여 별도로 정의하고 있어 의약품의 범주에는 포함되지 않습니다.

(나) 제약산업의 특성
제약산업은 인간의 생명과 건강에 기여하는 산업으로서 산업의 생산물인 의약품의 안정성과 유효성이 특히 강조되는 산업입니다. 인간의 건강과 밀접한 산업으로서 타 산업분야와 비교 시 다음과 같은 독특한 특성을 가지고 있습니다.
① 우수 의약품 개발 및 접근성 제고를 통해 질병으로 인한 사회적 비용의 감소 등 국민건     강증진 및 건강권 확보와 직결된 산업입니다.
② 의약품은 효과와 안전성의 보장이 매우 중요하며, 이를 개별 소비자가 판단하기 어렵기    때문에 의약품 허가ㆍ제조ㆍ유통 등 안전성 및 유효성 확보를 위한 정부 규제 및 정책      의 역할이 큰 산업 분야입니다.
③ 전문의약품은 최종선택권이 소비자에게 있는 것이 아니라 처방의사에게 있으며, 이로      인해 공급자와 수요자간의 정보가 비대칭적인 산업입니다.
④ 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련이 되어 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지      불하고 구매하려는 속성을 갖고 있어 다른 산업보다 경기 변동에 큰 영향을 받지 않고      안정적인 성장을 할 수 있는 산업입니다.
⑤ BT(Bio Technology)ㆍIT(Information Technology)ㆍNT(Nano Technology) 등 기술융합을      통한 기술혁신이 가속화되고 있는 첨단 기술 및 지식집약 산업입니다.
⑥ 글로벌 신약개발에 10년~15년, 연구개발비 3천억원~1조원이 소요되는 장기투자가 필     요하고 신약개발 실패율이 높은 반면, 개발 성공시 글로벌 신약 1개 품목의 연간 매출      액이 평균 1조원에 이르는 막대한 수익창출이 가능한 고위험, 고부가가치 산업으로 특     허권 등 지적재산권에 의해 강력한 보호를 받는 산업입니다.
⑦ 국제 경쟁력 확보를 위한 거대 제약기업간, 거대 제약기업과 바이오테크 기업간 M&A      가 증가하고 있는 추세입니다.
⑧ CRO(Contract Research Organization : 연구개발 대행 기업), CMO(Contract Manufacturing    Organization : 의약품 생산 대행 전문 기업), CSO(Contract Sales Organization : 영업 대      행 기업) 등 혁신의 분업화 구조 확대로 신규사업모델기업의 생성이 활발히 진행되고      있습니다.
⑨ 경제발전을 이끌어갈 차세대 동력산업으로 부상하고 있는 산업분야입니다.
⑩ FTA 체결, 약제비 적정화 방안 시행, GMP 기준 선진화 추진, 비윤리적 영업관행 금지       등 최근의 제약산업내 다양한 환경변화 유인으로 제약산업 구조조정 가능성이 높아지      고 있습니다.

(2) 산업의 성장성
제약산업의 특수성상 제약ㆍ바이오산업은 연구 집약적 산업으로서 고도의 전문성과 함께 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만, 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공할 경우 막대한 고부가가치 창출이 가능하므로 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다.
전세계 제약시장은 빠른 고령화에 따른 의료비 지출 증가추세에 따라 헬스케어 관련 산업에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다. 중국을 비롯한 신흥제약시장 수요는 물론, 미국 등 선진시장의 의약품 수요도  급증하고 있기 때문에 국내 역시 향후 지속적인 성장을 기록할 것으로 전망됩니다.
전세계 제약시장 규모는 2019년 약 1조 1,703억 달러 규모를 기록하였습니다. 2015년부터 2019년까지 연평균 2.3%의 꾸준한 성장세를 보이고 있으며, 2020년 이후에는 2024년까지 연평균 5.3%의 성장률을 보일 것으로 예상되고 있습니다.
2024년까지 전세계 제약시장은 제네릭이 연평균 6.7% 성장하면서 전체 시장 성장을 견인할 것으로 예상됩니다. 노령인구의 급속한 증가, 만성질환의 확대, 의료비용 절감 정책으로 인해 중국, 라틴아메리카 등 신흥제약시장은 물론 북미, 유럽 등 선진 제약시장에서도 제네릭 시장 성장이 두드러질 것으로 전망되고 있습니다.
한편, Evaluate Pharma 보고서에 따르면 2019년 세계시장에서 합성의약품이 차지하는 비중은 71%, 바이오의약품은 29%이며 그 격차는 차츰 줄어드는 양상을 보이고 있습니다. 전체 제약시장 중 바이오의약품의 비중은 2026년 35%까지 확대될 것으로 예상되며, 전세계적인 R&D 투자 증대 추이와 신약 파이프라인의 증가를 고려할 경우 향후 바이오의약품 시장 역시 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다.
출처) 2020년 제약산업 분석보고서(보건산업진흥원, 2021.03)를 참조하여 기재하였습니다.

(3) 경기변동의 특성 및 계절성
제약산업은 다른 산업에 비해 높은 내수 의존도를 나타내고 있으며, 경제 전반에 걸친 경기변동에 대해 비교적 비탄력적인 산업입니다. 완제의약품을 전문의약품과 일반의약품으로 구분하는데, 전문의약품의 경우에는 제품의 특성상 경기변동에 대해 매우 안정적이라고 할 수 있으나, 일반의약품은 일반 소비재처럼 경기변동에 어느 정도 민감한 편이라고 할 수 있습니다.
전문의약품은 수요와 공급 사이의 상관관계에서 일부 품목을 제외하고는 공급과잉 현상을 보이지만 경기변동의 영향에 따라 수요의 급격한 증감은 나타나지 않습니다. 다만, 일반의약품의 경우 상대적으로 전문의약품 보다 민감하게 반응하는 편입니다.
의약품은 제품별로 특성이 다양하므로 계절변화에 따른 비수기, 성수기 구분이 뚜렷하게 나타나는 경우가 있습니다. 그러나 일부 품목에 제한되고 전염성 질환이 유행하는 경우를 제외하고는 대부분 계절변동으로 인한 매출의 증감은 눈에 띄지 않습니다.

(4) 국내외 시장여건
(가) 시장의 안정성
제약산업은 상대적으로 천연자원은 빈약한 반면, 인적자원의 잠재력이 풍부한 우리나라의 여건에 적합한 산업으로 최근 급변하는 의료시장의 환경변화에 능동적으로 대처하고 성장잠재력을 지속적으로 발전시킨다면 우리나라의 차세대 성장동력으로서 무한한 잠재력을 지니고 있습니다.
세계적인 인구고령화 추세에 따라 치매, 중풍, 파킨슨병 등 노인성질환에 대한 치료 수요가 빠르게 진행되고 있으며, 고혈압, 당뇨, 관절염 등 만성질환 환자의 증가 및 삶의 질을 향상시킬 수 있는 발기부전치료제 등 QoL 의약품에 대한 소비자의 수요 증가로 의약품시장의 지속적인 성장이 기대되고 있습니다.
최근 우리나라 정부는 제약산업 선진화를 위하여 의약품 품질을 높이는 한편 R&D 등 기술개발에 집중하여 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있는 기업을 육성하기 위한 다양한 정책을 추진하고 있습니다. 이와 병행하여 정부는 제약산업의 유통투명화와 건강보험 재정축소를 위한 약가인하 등 규제정책을 지속적으로 추진하여 신규 업체의 진입장벽은 점점 높아지고 있으며, 경쟁력이 없는 영세 제약업체는 도태되는 산업 구조조정이 예상됨에 따라 제약산업은 질적/양적 향상이 기대되고 있습니다.

(나) 시장의 경쟁상황
국내 제약회사들의 제품출시는 외국 제약회사로부터 제품의 라이센스를 받아 신제품 도입, 자체 신제품 연구개발, 기존 오리지널 제품을 생물학적 동등성 시험을 통한 생산 및 기존 제품을 개량신약으로 연구개발하는 4가지 방법이 있습니다. 그러나 국내 제약회사 중 자체 신제품을 개발한 회사는 소수에 불과하며, 개량신약의 개발도 일부 대형 제약회사들에게 편중되어 있습니다. 대다수의 국내 제약회사들은 신약 및 개량신약 개발에 막대한 연구개발비가 소요되기 때문에 생물학적 동등성 시험을 통한 빠른 제네릭 제품출시를 통해 시장점유율을 확대하고 있습니다.
하지만 보험약가 등재방식에 Positive List System(선별등재방식의 리스트로 모든 의약품에 대해 경제성 평가를 실시하고 제약회사와 협상한 후 보험등재여부 및 가격을 결정하는 제도)이 도입되고, 한미 FTA가 발효됨에 따라 국내 제약업체의 제네릭 제품 출시 속도는 늦춰질 것으로 예상되고 있습니다.
최근 정부는 의약품 품질 선진화와 글로벌 경쟁력 강화를 위한 제약산업 육성정책을 시행하는 한편, 의약품 유통투명화와 건강보험 재정적자 축소를 위한 약가인하 정책 등 지원과 규제 정책을 시행하고 있습니다. 이로 인해 국내 제약업계는 과거 많은 품목의 등재로 인한 과당경쟁과 리베이트 중심 영업에서 탈피하여 R&D 투자 확대 및 신규 사업모델로서 바이오분야 진출 등의 경쟁우위를 강화하는 전략으로 변화하고 있으며, 이를 통해 국내 제약산업의 구조재편이 가속화되고 있습니다.

(다) 시장점유율 추이
국내 제약 관련시장은 2024년 83조원을 기록하여 2023년 79조원 대비 5% 증가하였습니다. 다음은 2024년 국내 제약산업 시장규모와 주요 제약사의 시장점유율을 나타낸 표입니다.

출처) 나우팜컨설팅의 2024년 제약 관련산업 경영분석 자료를 인용하여 당사가 재작성하였습니다. 대상회사의 수는 2024년 891개사입니다.

(5) 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인
(가) 제약산업에서의 경쟁력을 좌우하는 요인

제약산업이란 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 또는 건강증진을 목적으로 하는 한약을 포함하는 의약품을 연구하고 제조하는 산업을 말합니다. 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 정밀화학산업으로 우수 의약품 개발 및 접근성 제고를 통해 질병으로 인한 사회적 비용의 감소 등 국민 건강증진 및 건강권 확보와 직결된 산업입니다. 따라서 의약품의 허가ㆍ제조ㆍ유통 등 안전성ㆍ유효성 확보, 약가규제, 지적재산권 보장 등 정부 규제 및 정책의 역할이 큰 산업 분야이며 질병의 원인이 다양한 만큼 생산구조 역시 다품종, 소량 생산의 형태를 가지고 있습니다. 또한 의료행위는 의사 등 의료인에게, 조제 투약은 약사에게 면허된 행위이기 때문에 중간수요의 비중이 크며 시장이 제품별로 세분화되어 있고 유통체계가 복잡하며 보험약가의 규제, 엄격한 신약허가 및 지적재산권 제도와 같은 정부의 정책에 영향을 많이 받는 산업입니다. 그리고 제약산업은 첨단기술이 집약되어 특허기술의 보호 장벽이 높고 신약 개발이 어렵기 때문에 기술우위에 따른 독점력이 강하고 부가가치가 매우 높습니다. 또한 제약산업은 과학기반 산업으로서 기초과학 연구결과가 곧바로 산업적 성과와 긴밀하게 연결되는 특징을 가지고 있으며 새로운 신약발견을 위한 연구가 곧 산업의 경쟁력으로서 타 산업에 비해 연구개발비 비중이 높은 차별성을 보유하고 있습니다. 이러한 특징으로 다국적 의약품기업의 시장집중도와 시장지배력이 매우 높으며 다국적 의약품기업은 제휴, 기업매수 및 합병이 활발하게 이루어지고 있으며, BTㆍITㆍNT 등 기술융합을 통한 기술혁신이 가속화되고 경제발전을 이끌어갈 차세대 동력산업으로 부상하고 있는 산업분야입니다.

(나) 회사의 경쟁상의 특ㆍ장점
① 효율적인 제품 Portfolio

당사는 처방의약품, 오리지널의약품(조영제), 특화된 원료의약품을 통해 지속적인 성장을 하고 있으며, 각 부문의 차별화된 사업전략과 Marketing을 통해 매출안정성을 실현하고 있습니다.
당사의 안정적인 성장과 매출안정성은 고령화 및 QoL(Quality of Life : 생활의 질) 시장의 성장과 수요 증가에 부합하는 당사 처방의약품의 지속적인 성장, 제품의 안정성을 제1 우선순위로 고려하는 예방의학 분야에서 오리지널 CT조영제의 지속적인 실적 증대, 아울러 고난이도의 합성/발효 기술 등이 요구되는 고부가가치 원료의약품의 생산 및 판매 등에 기인한 것으로 판단됩니다.
향후에도 당사는 제품력에 대한 인지도 제고, 영업인력의 생산성 증가, 시장의 흐름에 부합하는 제품 출시, 진입장벽이 높은 고부가가치 원료의약품 개발 및 생산을 통해 우수한 수익성이 지속될 것으로 판단되며, 장기적으로는 오픈 이노베이션을 통해 개발중인 다양한 신규 바이오의약품 파이프라인이 실제 수익으로 연결될 경우 성장성과 수익성은 더욱 높아질 것으로 전망합니다.

② 높은 기술적 진입장벽의 고부가가치 원료의약품 생산
이연제약이 생산하는 주요 원료의약품은 타크로리무스, 타이코플라닌, 아르베카신황산염 등으로 구성되며, 이는 각각 면역억제제 및 항생제의 원료로 사용됩니다. 특히 아르베카신황산염은 일본 Meiji사가 최초로 개발 한 후 세계에서 두 번째로 개발한 것으로 중국산이나 인도산 원료 의약품으로 대체될 수 없는 차별화된 제품이며, 기술적 진입장벽이 높은 고부가가치 제품입니다.

③ 신약개발을 통한 중장기 성장동력 준비
당사는 글로벌 바이오 & 케미칼 전문 제약기업으로 도약하기 위해 다양한 바이오 및 케미칼 신약 개발과 함께 의약품 생산 플랫폼 구축을 진행하고 있습니다. 국내외 유수의 바이오벤처 및 기술우수기업들과 활발한 오픈이노베이션을 통해 다양한 적응증을 대상으로 신약 파이프라인들을 개발 중에 있으며, 이러한 신약 파이프라인들은 당사가 2017년부터 추진중인 충주공장과 연계하여 개발되고 있습니다. 충주공장은 준공 후 KGMP 인증을 획득하여 상용 가동을 준비하고 있습니다.
충주 바이오 공장은 pDNA 및 비바이러스/바이러스 벡터, mRNA 등 미생물 발효를 기반으로 하는 물질들의 원료에서부터 완제까지 생산할 수 있으며, 초기 연구 과정에서부터, 임상 및 상용화 단계 등 의약품 개발 전 주기에 걸쳐 다양한 수요를 충족할 수 있는 공장으로 디자인 및 건설되었습니다. 이러한 생산능력을 기반으로 당사와 협력관계를 맺는 파트너사는 안정적인 생산시설의 확보 및 개발기간의 단축, 개발비용의 절감 등을 달성할 수 있으며, 당사는 해당 신약 파이프라인에 대해 생산권과 IP지분을 확보하여 가동율을 향상시킴과 동시에 안정적인 수익을 창출할 수 있는 "생산플랫폼 기반 R&D" 사업모델을 추진하고 있습니다.

다. 사업부문별 재무정보
당사는 의약품 제조 및 판매를 단일사업으로 영위하고 있어 별도로 구분될 사업부문별 재무정보가 없습니다.

라. 신규사업의 내용과 전망
당사는 2016년 3월 25일 개최한 제52기 정기주주총회에서 유전공학적 의약품 및 천연물의약품의 생산대행업과 동물의약품의 제조, 판매 및 생산대행업을 신규 목적사업에 추가하였으며, 향후 유휴 생산능력 및 생산기술을 활용하여 신규 파이프라인을 포함한 다양한 의약품의 CMO 사업을 전개 가능할 것으로 기대하고 있습니다.
그리고 2017년 11월 29일 임시주주총회에서 신기술 개발 및 연구용역사업과 의약품(유전공학 및 천연물 포함) 플랜트에 대한 설계, 설비운영, 유지보수 및 판매업, 그리고 신기술 관련 투자, 관리, 운영사업 및 창업지원 사업을 신규 목적사업으로 추가하였으며, 계열회사로 아르케인베스트먼트를 두어 신기술사업금융업을 전개하고 있습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약연결재무정보

주1) 상기 자료는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다.
주2) 당사의 제2회차 전환사채가 2024년 9월 25일에 전액 상환청구되어 보유한 잠재적 보통주식이 없어 당기 희석주당이익은 작성하지 않았습니다.

나. 요약재무정보

주1) 상기 자료는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다.

주2) 당사의 제2회차 전환사채가 2024년 9월 25일에 전액 상환청구되어 보유한 잠재적 보통주식이 없어 당기 희석주당이익은 작성하지 않았습니다.

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 일반사항 - 연결 (연결)

2. 중요한 회계정책 - 연결 (연결)

3. 범주별 금융상품 - 연결 (연결)

4. 공정가치측정 - 연결 (연결)

5. 현금및현금성자산 - 연결 (연결)

6. 매출채권 및 기타채권 - 연결 (연결)

7. 기타금융자산 - 연결 (연결)

8. 재고자산 - 연결 (연결)

9. 기타자산 - 연결 (연결)

10. 타 기업에 대한 지분의 공시 - 연결 (연결)