분 기 보 고 서

                                   (제 65 기)

【 대표이사 등의 확인 】

확인서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황
1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

2) 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭
당사의 명칭은 "대원제약 주식회사"라고 칭하며, 영문으로는 "Daewon Pharmaceutical Co., Ltd."라 표기합니다.

다. 설립일자 및 존속기간
당사는 창업주인 海金 백부현 회장이 1958년 1월 7일 부산에서 창업하였습니다.
이후 1961년 8월 9일 법인으로 전환하였습니다. 회사의 존속기간은 본 보고서 제출일 기준 창업일로부터 68년, 법인설립기준으로는 65년이 경과하였습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소
1) 주소 : 서울특별시 성동구 천호대로 386(용답동 229-3) (우편번호 04808)
2) 전화번호 : 02-2204-7000
3) 홈페이지 : www.daewonpharm.com

마. 중소기업 등 해당 여부

바. 주요 사업의 내용
당사 및 당사의 종속회사를 포함하는 연결회사의 사업부문은 의약품 제조 및 판매를 주요 사업으로 영위하는 제약부문, 화장품 제조 및 판매를 주요 사업으로 영위하는 화장품부문, 건강기능식품 제조 및 판매를 주요 사업으로 영위하는 건강기능식품부문, 기타 재화 및 용역 서비스를 제공하는 기타부문으로 이루어져 있습니다.

제65기 1분기 연결재무제표 기준 사업부문별 매출비중은 제약부문 89.5%, 화장품부문 5.7%, 건강기능식품부문 4.7%를 차지하고 있습니다. 주요 제품별로는 '코대원 포르테/에스' 17.4%, '펠루비/펠루비CR/펠루비에스정' 8.8%의 비중을 차지하고 있습니다. 이외에 주요 제품별 매출 비중 등 자세한 내용은 동 공시서류의 'Ⅱ.사업의 내용'을 참조하여 주시기 바랍니다.

사. 신용평가에 관한 사항

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경
당사의 본점은 "서울특별시 성동구 천호대로 386 (용답동)" 에 소재하며 공시대상기간 동안 변경된 바 없습니다.

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동
최근 5사업연도 동안 발생한 경영진의 중요한 변동사항은 아래와 같습니다.

주) 2025년 03월 28일 이사회 결의를 통해 BAEK JONATHAN IN 사내이사를 대표이사로 재선임하였습니다.

다. 최대주주의 변동
당사의 최대주주는 백승열 대표이사이며 공시대상기간 중 최대주주가 변동된 바 없습니다. 최대주주 관련 자세한 내용은 'VII. 주주에 관한 사항' 항목을 참조하시기 바랍니다.

라. 상호의 변경

주) 상호 변경에 관한 사항은 당사(지배기업) 및 종속기업 기준으로 작성하였습니다. 종속기업에 대한 자세한 사항은 'XII. 상세표'의 '1. 연결대상 종속회사 현황(상세)'을 참고하시기 바랍니다.

마. 화의, 회사정리절차 등에 관한 사항
해당사항 없습니다.

바. 합병 등에 관한 사항
해당사항 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
해당사항 없습니다.

아. 그 밖의 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용
보고서 작성기준일 현재 최근 5사업연도 동안 연결회사에 발생한 경영활동과 관련된
중요한 사항의 발생내용은 다음과 같습니다.

1) 대원제약 주식회사

주1) 2021년 5월 26일 극동에치팜㈜(現대원헬스케어㈜) 지분 83.51%를 취득하였습니다.
주2) 2023년 12월 20일 ㈜에스디생명공학 지분 72.90%를 취득하였습니다.

2) 종속회사의 연혁

주) 상기표는 최근 5사업연도 동안 경영활동과 관련된 중요한 사항이 발생한 종속회사를 대상으로 작성하였습니다.

3. 자본금 변동사항

당사는 2021년도 중 보통주 981,220주를 발행하여 491백만원의 자본금이 증가, 2022년도 중 보통주 739,847주를 발행하여 370백만원의 자본금이 증가, 2023년도 중 보통주 225,524주를 발행하여 113백만원의 자본금이 증가, 2024년도 중 보통주 237,389주를 발행하여 118백만원의 자본금이 증가하였습니다. 2025년 당기 중 자본금 변동사항은 없습니다.

가. 자본금 변동추이

주1) 제61기 변동사항은 제22회차 무상증자 실시로 인한 변동입니다.
(기준일 : 2021.02.19, 발행수량 : 981,220주, 주당 액면가액 및 발행가액 : 500원)
주2) 제62기 변동사항은 아래와 같습니다.
- 제23회차 무상증자 실시
(기준일 : 2022.03.08, 발행수량 : 618,013주, 주당 액면가액 및 발행가액 : 500원)
- 제16회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채의 전환권 행사
(발행일 : 2021.05.24, 전환권행사수량 : 121,834주, 주당 발행가액 : 15,841원, 액면가액 : 500원)
주3) 제63기 변동사항은 제16회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채의 전환권 행사로 인한 변동입니다. (발행일 : 2021.05.24, 전환권행사수량 : 225,524주, 주당 발행가액 : 14,603원, 액면가액 : 500원)
주4) 제64기 변동사항은 제16회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채의 전환권행사로 인한 변동입니다. (발행일 : 2021.05.24, 전환권행사수량 : 237,389주, 주당 발행가액 : 14,603원, 액면가액 : 500원)

※ 전환권 행사의 세부사항은 'III. 재무에 관한 사항 - 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항' 내 '1.증자(감자)현황'을 참고하여 주시기 바랍니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 자기주식 취득 및 처분 현황
해당사항 없습니다.

다. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황

해당사항 없습니다.

라. 자기주식 신탁계약 체결, 해지 이행현황
해당사항 없습니다.

마. 종류주식 발행현황
해당사항 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

나. 사업목적 현황

주) 상기 사업목적현황의 영위여부는 기업공시서식 작성기준에 따라 별도기준(연결법인 미포함)으로 작성되었습니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사 및 당사의 종속회사를 포함하는 연결회사(이하 "연결회사")의 사업부문은 의약품 제조 및 판매를 주요 사업으로 영위하는 제약부문, 화장품 제조 및 판매를 주요 사업으로 영위하는 화장품부문, 건강기능식품 제조 및 판매를 주요 사업으로 영위하는 건강기능식품부문, 기타 재화 및 용역 서비스를 제공하는 기타부문으로 이루어져 있습니다.

제 65기 1분기 연결회사의 매출은 1,578억원으로 전년동기 대비 0.3% 감소하였습니다. 사업부문별 매출비중은 제약부문 89.5%, 화장품부문 5.7%, 건강기능식품부문 4.7%를 차지하고 있습니다. 주요 제품별로는 '코대원 포르테/에스' 17.4%, '펠루비, 펠루비CR/에스정' 8.8%의 비중을 차지하고 있습니다.

 연결회사의 지배기업 및 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

가. 지배기업의 현황

당사는 의약품 제조 및 판매를 주요 사업으로 영위하는 업체이며, 신약ㆍ개량신약ㆍ제네릭의약품 등을 국내 병ㆍ의원ㆍ약국을 대상으로 공급하고 있습니다.
 또한 우수한 선진 GMP급 생산시설과 특화된 제품력을 기반으로 국내 유수의 제약기업의 의약품을 생산ㆍ납품하는 수탁(CMO) 사업과, 세계 시장에 완제의약품 및 의료기기 등을 수출하는 해외사업, 국내 최초의 짜먹는 감기약 콜대원으로 대표되는 일반의약품 사업, 국내 최초 유기농 인증 프로바이오틱스 건강기능식품 장대원을 중심으로 한 건강기능식품 사업 등을 진행하고 있습니다.

나. 종속기업의 현황
보고서 작성기준일 현재 연결재무제표 작성 대상에 포함된 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.
 대원메디테크 주식회사는 보청기 등 의료기기 판매를, Daewon Pharmaceutical(Vietnam) Co., Ltd. 는 베트남 등 동남아 지역에서의 의료기기 등 판매를, 대원헬스케어 주식회사는 건강식품 제조 및 판매를 주요 사업으로 영위하는 업체입니다.

주요 종속회사인 주식회사 에스디생명공학은 화장품 제조 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 대표 브랜드 'SNP'의 마스크팩을 주요 품목으로 다양한 디자인과 기능을 갖춘 제품을 국내 및 해외 시장을 대상으로 출시하고 있으며, 그 외 기초 및 색조 화장품 사업도 영위하고 있습니다. 주요 사업 이외에도 식품 사업부문에서 2022년 국내 온라인 시장을 주요 대상으로 시작한 '오감식탁' 브랜드를 런칭하며, 간편 식생활과 빠른 요리속도, 맛 증진의 요소가 가미된 상품인 토큰 육수를 대표 품목으로 소비자들에게 긍정적인 반응을 얻으며 시장에 자리잡고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황
연결회사는 제약, 화장품, 건강기능식품 및 기타 사업부문을 통해 제품을 제조ㆍ판매하고 있습니다. 매출 비중과 사업에 미치는 영향 등을 고려하여 선정한 주요 제품 현황은 다음과 같습니다.

주1) 상기표 비율은 연결 재무제표 기준입니다.
주2) 사업부문별 매출현황은 동 보고서 'Ⅱ. 사업의 내용'의 '4. 매출 및 수주상황'을 참고하여 주시기 바랍니다.

나. 주요 제품등의 가격변동 현황

주1) 상기표 제약 사업부문은 기말 기준 보험약가이며, 화장품 사업부문은 상시판매가격입니다.
주2) 제약 사업부문의 주요 제품인 의약품(전문의약품)의 경우 정부에서 가격을 통제하고 있어 약가인하
등 특별한 사유가 없는 한 제품별로 급격한 가격의 변동은 없습니다.

3. 원재료 및 생산설비

 가. 주요 원재료

연결회사의 주요 원재료는 국내 및 해외의 원료상을 통하여 구매하고 있으며 원료매입의 독과점, 주요매입처와의 특수관계 등은 없습니다. 원재료는 수입품이 많아 환율의 변화에 따라 변동이 있으나, 주력품목은 국내 원료를 중점적으로 사용하는 등 대체적으로 공급이 안정적으로 이뤄지고 있습니다. 주요 원재료의 가격변동추이는 다음과 같습니다.

주1) 상기금액은 단위당 평균매입단가입니다.
주2) 미기재된 주요 원재료의 정보는 대외비이며, 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략합니다.

나. 생산능력 및 생산능력의 산출근거

1) 생산능력 관리의 기본원칙
 당사는 주간 40시간으로 고형제, 내용액제, 주사제 생산계획을 수립하여, 주간/일일 생산계획 대비 실적과 완제품의 출고, 재고, 입고를 매일 모니터링하고 있습니다.
 일일ㆍ주간ㆍ월간 생산계획과 실적을 바탕으로 3개월 선행 생산계획을 수립하고, 유관부서에서는 원자재를 효율적으로 관리하고 있습니다. 제조부서와 스탭부문에서는 동일한 원료 성분명 연속생산으로 표준대비 작업실적에 대한 가동효율을 높이고 있으며, 1주 40시간을 초과하는 생산작업은 관련 법령에 의거하여 Overtime을 적용하여 생산하고 있으며, 의약품의 출하를 원활하게 하고 있습니다.

 2) 생산 능력 산출
제65기 1분기 생산실적은 생산량 기준 목표 대비 116.1%의 달성율을 기록하였으며, 전년 동기 대비 1.6% 증가하였습니다.
다음은 생산능력 산출입니다. 당사는 1일 작업시간을 제형별, 팀별, 인원 * 1일 작업시간 * 작업일수의 방법으로 생산능력을 산출하였습니다. 제65기 1분기 생산능력은 생산량을 기준으로 총 636백만개입니다. 제형별 생산능력은 설비별 시간당 최대 생산가능량을 기준으로 작업시간은 8시간에 잔업 2시간을 포함한 10시간으로 1일 생산능력으로 산출하였으며, 생산능력은 최대 생산량 제품과 전략품목을 기준으로 반영하여 생산가능액을 산출하였습니다.

다. 생산실적 및 가동률
당사의 제65기 1분기 생산실적은 제품 판매가 기준으로 161,396백만원이며, 전년동기 생산실적 168,125백만원과 비교하면 4.0% 감소하였습니다. 하단 표에 기재되어있는 펠루비/펠루비CR, 코대원포르테/에스 등 주력생산제품의 제65기 1분기 생산실적은 전년동기 대비 23.4% 감소하였습니다.

주) 위 생산실적은 제품 판매가 기준입니다.

라. 생산ㆍ영업 설비의 현황 등
1) 주요 시설 및 설비 등 현황
 당사는 서울특별시 성동구에 본사 및 서울연구소, 광진구에 중앙연구소, 강서구에
 CHC연구소를 운영중입니다. 19개의 영업사무실은 전국 각지에 운영중이며, 의약품 생산 시설로는 경기도 화성시 향남읍 제약단지 내에 위치한 향남공장과 충청북도 진천군 광혜원면에 위치한 진천공장이 있습니다.

주) 제65기 1분기 보고서 작성기준일 이후 주요 시설 및 설비 등 현황의 변동내역은 다음과 같습니다.
 - 이전 : 안양사무실(경기도 의왕시→경기도 광명시)

2) 유형자산 변동내역

당분기 및 전기 중 연결회사의 유형자산 변동 내역은 다음과 같습니다.

① 당분기

② 전기

3) 설비 투자 현황 및 계획

4) 담보로 제공한 유형자산의 장부금액 및 담보제공내역

 5) 설비의 신규 확충 계획 등

- 향남공장, 진천공장 : 신제품 계획 및 기존 품목의 매출 확대에 맞추어 생산 효율성을 개선하기 위한 신규 생산ㆍ보관 시설 및 설비에 대한 투자를 진행하고 있습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적
연결회사의 매출실적은 사업부문별, 품목별, 내수/수출 그리고 매출유형별로 구분할 수 있습니다. 보고서 작성기준일 현재 사업부문별 매출은 제약 89.5%, 화장품 5.7%, 건강기능식품 4.7%, 기타 0.1%이며, 매출유형별로는 제ㆍ상품 99.6%, 기타 0.4%입니다.
 내수(국내)는 보고서 작성기준일 현재 연결 매출의 99.1%를 차지하고 있으며, 주요 매출처는  병ㆍ의원, 약국 및 타 제약회사 등입니다. 수출은 보고서 작성기준일 현재 연결 매출액의 0.9%를 차지하고 있으며, 동남아ㆍ중남미ㆍ중동ㆍ아프리카 등 약 30여개국에 제품을 판매하고 있습니다.

연결회사의 사업부문, 품목별, 내수/수출 매출의 세부 내역은 다음과 같습니다.

주) 상기표는 연결 재무제표 기준으로 작성하였습니다.

연결회사의 유형별 매출은 다음과 같습니다.

주1) 상기표는 연결 재무제표 기준으로 작성하였습니다.
주2) 기타매출은 임상시험수익 등이 포함되어 있습니다.

나. 판매방법 및 조건

1) 내수

당사는 현재 의약품 제조 및 판매를 지배적 사업부문으로 영위하고 있는 업체로서 의약품 판매가 전체 매출의 대부분을 차지하고 있습니다. 당사는 전문의약품을 위주로 제품을 생산하고 있으며, 병ㆍ의원에 특화된 신약ㆍ개량신약ㆍ제네릭 의약품을 공급하여 안정적인 영업활동을 전개하고 있습니다.
 또한 우수한 선진 GMP 생산시설을 통해 국내 유수의 제약기업에 당사제품을 생산ㆍ납품하는 수탁사업을 영위하고 있습니다. 이와 동시에 국내 최대 시럽ㆍ현탁액제 생산역량과 특화된 전문의약품 R&D 역량을 토대로 한 일반의약품 사업, 콜대원 브랜드 구축 경험과 다양한 제형 생산능력 보유에 기반한 컨슈머헬스케어 사업을 적극 육성중입니다. 당사는 신약 펠루비, 대표 진해거담제 코대원포르테 등 150여가지 품목의 의약품을 자체 생산하여 판매하고 있습니다. 특히, 소득 수준의 향상과 동시에 급격하게 진행중인 고령화 추세에 발맞추어 고령화 질환 치료제 개발 및 판매 강화에 집중하고 있습니다.

2) 수출

당사의 수출은 베트남 등 동남아 시장을 위주로 시작됐으며, 현재는 중동, 중남미 등 약 30여개국에 제품을 판매중입니다. 향후 판매지역 다변화, 거점시장 확보 등 전략적 접근으로 수출 비중을 확대할 방침입니다. 주력품목은 내용액제, 비타민 등 전문/일반의약품이며, 이외에도 프로바이오틱스 등 건강기능식품 등의 판매망을 넓히는 중에 있습니다. 현재 당사는 신약  펠루비정, 펠루비서방정, 콜대원 등 다양한 품목을통하여 베트남, 필리핀, 말레이시아, 인도네시아 등 동남아 시장과 브라질, 멕시코, 페루 등 중남미 지역, 그 외 몽골, 중국, 러시아, 아프리카 지역 등 전 세계에 걸쳐 신규 시장 개척에 주력하고 있습니다.

다. 판매전략

1) 전문의약품

당사는 창업이래 전문의약품을 위주로 성장해온 치료제 전문 업체로서 전국 병ㆍ의원에 강한 영업망을 구축한 상태이며, 이를 기반으로 안정적인 매출 성장을 지속하고있습니다. 또한 의원(LH)급 시장을 기반으로 종합병원(GH)급 거래처의 영업을 강화한 결과 총매출액 대비 종합병원의 매출 비중이 지속적으로 증가하고 있습니다.

2) 수탁(CMO)

한편, 당사는 우수한 선진 GMP급 시설을 기반으로 제품품질관리에 만전을 기하고 있으며, 이러한 노력으로 국내 유수의 제약기업에 당사 제품을 납품하고 있습니다. 당사의 수탁사업은 선제적 신제품 출시와 엄격한 품질관리에 힘입어 고성장 중이며 당사의 또 다른 주력사업으로 성장하였습니다.

3) 컨슈머헬스케어

아울러, 일반의약품(OTC) 사업과 건강기능식품 부문에서는 적극적 신제품 출시와 빠른 인지도 확대를 기반으로 콜대원 등 주력 브랜드의 매출 확대가 빠르게 이루어지고 있습니다. 당사는 특화된 제제기술을 기반으로 경쟁력 있는 신제품의 출시와 거래처 확대를 통해 해당 사업부문의 고속성장을 달성하고 있습니다.

 4) 화장품

 라. 매출처별 비중

제약 사업부문 유통 채널은 크게는 직납(회사→병원)과 간납(회사→도매상→병의원ㆍ약국)으로 구성되어 있으며, 추이는 대체로 큰 변화 없이 안정적입니다. 화장품 사업부문의 거래처별 매출 비중은 사업부문 매출 기준 A사 14%, B사 14%, C사 12%, D사 6%, E사 5%이며, 거래처명은 영업에 영향을 끼칠 것을 우려하여 공개하지 않았으나 거래처별 안정적인 매출 비중을 유지하고 있습니다. 그 외 사업영역도 대체로 안정된 구조를 유지하고 있습니다.

마. 수주상황

해당사항 없습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

금융상품과 관련하여 연결회사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 본 보고서는 연결회사가 노출되어 있는 위험에 대한 정보와 연결회사의 위험관리 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대해서는 'Ⅲ. 재무에 관한 사항'을 확인하시기 바랍니다.

가. 주요 시장 위험

1) 신용위험
신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 이는 주로 거래처에 대한 매출채권에서 발생합니다.

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 표시하고 있습니다. 당분기말과 전분기말 현재 연결회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(*1) 보유 현금시재액은 제외하였습니다.
(*2) 보유 지분상품은 제외하였습니다.

당분기와 전기 중 매출채권 및 기타채권의 대손충당금 변동은 다음과 같습니다.

위험관리에 대한 총괄책임을 담당하고 있는 회사의 재무부문은 표준 지급기준을 결정하기 이전에 모든 신규 고객에 대해 개별적으로 신용도를 검토하도록 하는 신용정책을 수립하였습니다. 신규 고객 검토 시에는 외부 신용기관의 신용등급과 은행의 평가 등을 고려합니다. 판매 한도는 개별 고객별로 정해지고, 동 한도는 분기별로 검토되고 있으며, 판매 한도를 초과하는 매출에 대해서는 재무부문 상위 승인권자의 승인이 요구됩니다.

2) 유동성위험
 당사는 현금 등 금융자산을 인도하여 결제하는 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 유동성위험에 노출되어 있습니다.  당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제 현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를상환가능하다고 판단하고 있습니다. 한편, 당사는 일시적으로 발생할 수 있는 유동성위험을 관리하기 위하여 ㈜신한은행 등과 구매자금대출약정 등을 체결하고 있습니다.

3) 이자율위험
 당사는 차입금과 관련하여 이자율변동위험에 노출되어 있습니다.  당사는 내부적으로 이자율 1% 변동을 기준으로 이자율위험을 측정하고 있으며, 상기의 변동비율은 합리적으로 발생가능한 이자율변동위험에 대한 경영진의 평가를 반영하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 연결회사의 차입금 현황은 다음과 같습니다.

 4) 시장가격위험
 당사는 장ㆍ단기투자자산 중 지분상품과 관련하여 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 기타 가격변동위험에 노출되어 있습니다.당사의 경영진은 시장가격의 변동으로 인하여 지분상품의 공정가치 또는 미래현금흐름이 변동할 위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 포트폴리오내에서 중요한 투자자산의 관리는 개별적으로 이루어지고 있으며, 취득과 처분은 당사의 경영진이 승인하고 있습니다.

5) 자본위험관리
 당사의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편, 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사의 경영진은 자본구조를 주기적으로 검토하고 있으며, 장ㆍ단기 자금차입 및 유상증자 등을 통하여 최적의 자본구조를 유지하고 있습니다. 당사의 전반적인 자본위험 관리정책은 전기와 동일합니다. 한편, 당분기말과 전기말 현재 자본으로 관리하고 있는 항목의 내역은 다음과 같습니다.

6) 금융상품의 공정가치 및 공정가치 서열체계
 - 금융상품의 공정가치 및 공정가치 서열체계의 경우 'Ⅲ. 재무에 관한 사항' 중 '3. 연결재무제표 주석'을 참고 바랍니다.

나. 위험관리 정책
당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 이사회는 연결회사의 위험관리 정책을 개발하고 감독하고 있습니다.

당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 연결회사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.

당사의 이사회는 경영진이 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다. 내부감사는 이사회의 감독기능을 보조하여, 위험관리 통제 및 절차에 대한 정기 및 특별 검토를 수행하고 결과는 이사회에 보고하고 있습니다.

다. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황

공시서류작성기준일 현재 회사가 보유 또는 의무를 부담하고 있는 파생상품은 없으며, 회사가 발행한 '제16회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채' 및 '제17회 무보증 사모사채'에 따른 계약에 관한 내용은 'Ⅲ.재무에 관한 사항'의 '5. 재무제표 주석'을 참고하시기 바랍니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

6-1. 경영상의 주요계약 등

공시서류 작성기준일 현재 당사의 일상적인 영업활동 이외 발생한 중요한 비경상적인 계약의 내용은 아래와 같습니다.

가. 라이센스 아웃(License-out) 계약
공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스 아웃 계약은 없습니다.

나. 라이센스 인(License-in) 계약
 1) 라이센스 인 계약 현황

주1) 미기재 내용(계약종료일, 총 계약금액 등) 일체는 대외비이며, 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략하였습니다.
주2) 보고서 작성기준일 이후 DW-4421 품목의 국내 3상 임상시험계획 승인을 신청하였습니다. 자세한 사항은 기 공시된 투자판단관련주요경영사항 공시를 참고하여 주시기 바랍니다. (25.04.30)

2) 라이센스 인(License-in)  계약 상세
 (1) DW-4301

(2) DW-4902

주) ㈜티움바이오 주관 진행 사항

 (3) DW-4121

 (4) DW-4222

(5) DW-4321

 (6) DW-4421

 다. 기술제휴 계약

공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 기술제휴 계약은 없습니다.

라. 판매 계약
 1) 판매 계약 현황

주1) 상기표는 계약상대방과의 최초 계약체결일을 기준으로 작성하였습니다.
주2) 미기재 내용(계약종료일, 총 계약금액 등) 일체는 대외비이며, 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략합니다.

2) 판매 계약 상세
 (1) 콤포나콤팩트에어

 (2) 테로사카트리지주

(4) 아티풀

 (4) 테로사프리필드펜주

(5) 심비코트 라피헬러,터부헬러

(6) 풀미코트 레스퓰 분무용 현탁액

마. 기타 계약

주1) 상기표는 계약상대방과의 최초 계약체결일을 기준으로 작성하였습니다.

주2) 미기재 내용(계약종료일, 총 계약금액 등) 일체는 대외비이며, 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략합니다.

6-2. 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요
당사는 '적극적인 R&D 투자없이 기업의 미래가 없다' 라는 판단 아래 종래 단순한 제품 개발의 차원을 넘어 특화된 신약과 개량신약의 독자적 개발에 초점을 맞추

고 역량강화에 최선을 다하고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직

1) 연구개발 조직 개요

당사는 중앙연구소, 서울연구소, 기술연구소, CHC연구소 총 4개의 연구소를 운영하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

연구개발 조직도

2) 연구개발 인력 현황

보고서 작성기준일 현재 당사는 총 158명의 연구인력이 재직중이며, 그 현황은 다음과 같습니다.

주) 당사 R&D부문 연구기획팀의 인력현황은 상기표 서울연구소에 포함되어 있습니다.

3) 핵심 연구인력

다. 연구개발비용
당사는 일반적으로 개발 과제별 임상3상 계획 승인 이후 지출부터 무형자산으로 인식하고, 이전단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다. 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 아래와 같습니다.

1) 별도기준

주1) K-IFRS(한국국제회계기준)도입에 따른 동일계정항목분류에 따라 작성되었습니다.
주2) '연구개발비 총계'는 정부보조금 차감 전 연구개발비용 지출 총액, '연구개발비용 계'는 정부보조금 차감 후 합계액 기준으로 작성되었습니다.
주3) 연구개발비율은 정부보조금 차감 전 합계액인 '연구개발비용 총계'를 기준으로 산정하였습니다.

2) 연결기준

라. 연구개발 실적 및 향후 계획

1) 연구개발 성공 신약 보유현황

2) 연구개발 실적

3) 진행중인 주요 연구과제

당사가 진행중인 주요 연구과제들의 현황은 다음과 같습니다

주1) 현재 개발이 진행중인 신약 및 개량/복합 파이프라인 중 일부 전략과제는 연구전략 노출 등의 우려로 본 항목의 기재를 생략하였습니다.
주2) 보고서 작성기준일 이후 DW-4421 품목의 국내 3상 임상시험계획 승인을 신청하였습니다. 자세한 사항은 기 공시된 투자판단관련주요경영사항 공시를 참고하여 주시기 바랍니다. (25.04.30)

4) 진행중인 주요 연구과제 상세

(1) DW-4301

 (2) DW-4902

주) 'DW-4902' 품목의 '유럽 2a상(자궁내막증)' Top-line 결과 내용 등 자세한 사항은 연구주관사인 티움바이오의 '투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과/'24.05.07)' 공시를 참고하여 주시기 바랍니다.

 (3) DW-4121

(4) DW-4222

 (5) DW-4421

 (6) DW-1704

(7) DW-1807

(8) DW-1809

 (9) DW-1022

 (10) DW-1122

(11) DW-1026

(12) DW-1222

 (13) DW-5121

 (14) DW-5421

(15) DW-5124

6-3. 주요 종속회사의 주요계약 및 연구개발활동

공시서류 작성기준일 현재 당사의 주요 종속회사인 주식회사 에스디생명공학의 주요계약 및 연구개발활동은 다음과 같습니다.

가. 경영상의 주요계약
- 해당사항 없습니다.

나. 연구개발활동
 (1) 개요
 주식회사 에스디생명공학은 2015년 10월 05일 중앙연구소 피부과학연구센터를 설립하여 본격적인 연구개발을 시작하였습니다.  현재까지 15개의 정부과제 수행을 통하여, 원천기술 확보 및 기능성 식품/화장품 소재를 개발해 왔습니다. 그 결과 국내외 특허 출원 및 등록 88건, 국제 1급 학술지 논문 21건 게재, 국제화장품원료집(ICID)에 신규 원료 17건 이상을 등록하는 성과를 거두었습니다.

 또한  화장품 기획본부의 개발팀과 디자인팀에 각 분야의 전문 인력들을 배치하여 체계적이고 효율적인 시스템으로 다양한 화장품 등을 지속적으로 개발해 나가고 있습니다.

 - 디자인 연구개발 분야

 (2) 연구개발 실적

 1) 정부과제 수행 실적
 기업 성장 개술 지원 사업, 우수 연구 성과 사업화 지원, 사업 연계화 기술 개발 등
총 15개의 정부과제 수행을 통해, 원천기술 확보 및 식품/화장품 소재 개발을 위해 노력해왔습니다.

 2) 연구개발 비용

주) 2023년도부터 계속사업과 중단사업을 분리하여 계속사업 비용만 포함하였습니다

7. 기타 참고사항

가. 회사의 상표, 고객관리 정책
당사는 전문제약회사를 넘어 고객의 삶을 케어하는 기업으로의 발전을 위해 2020년 브랜드 디자인을 리뉴얼하고 새로운 CI를 제정하였으며, 리뉴얼 된 디자인과 상표의 등록 출원을 완료하였습니다. 이뿐만 아니라 당사는 세계시장에서의 영업활동을 위해 미얀마에 회사 상호를 이용한 단일 브랜드 상표를 등록하고, 베트남에 제품명으로 상표를 출원하는 등 해외에서도 상표를 출원하고 관리하며, 인지도 향상을 위해 홍보 및 브랜드 마케팅도 병행하여 진행하고 있습니다.

나. 지적재산권 보유 현황

당사는 영위하는 사업과 관련하여 국내외 총 39건의 특허권을 보유하고 있으며, 각 특허권의 상세내용은 다음과 같습니다.

주) 당기 중 1건의 특허권이 등록되었습니다.  

다. 법률ㆍ규정 등에 의한 규제사항

법률ㆍ규정 등이 정치적, 경제적, 사회적인 상황과 의약학 및 약사제도의 발전 그리고 이에 따른 약업계의 환경변화 등에 맞춰 개정됨에 따라 의약품제조 및 수입업소에대한 생산관리의무 및 판매관리의무가 점점 더 강화되어 가고 있습니다. 이와 더불어, 2008년부터 제형별 GMP에서 품목별 사전 GMP로 변경되었으며 매년 신고대상원료의약품(DMF) 및 의약품동등성 입증이 필요한 의약품을 추가하여 의약품의 제조품목허가를 득하기 위한 연구기간 및 비용이 증가되고 있습니다. 이는 빠른 의사결정과 튼튼한 재무구조를 가진 기업의 도약기회로 볼 수 있습니다. 또한 한미FTA 등 외부적 환경요인의 영향으로 연구 중심의 기업의 성장이 예측되고 있습니다.

 당사는 이와 같은 변화에 대응하고자 연구개발 역량 확보를 위한 투자를 단계적으로 확대해나가고 있으며, 2009년과 2015년 경 선진 GMP 제조 규정에 맞추어 향남공장의 신축 및 리노베이션을 단계별로 완료하였으며,선진 GMP 규정에 대응하여 유럽, 미국 등 선진 시장 진출을 목적으로 진천공장의 신축 및 KGMP 인증을 완료하였습니다. 본격 상업생산은 2020년 1분기 중 시작하였습니다. 이뿐만 아니라 당사는 국제표준화기구(International Organization for Standardization)가 제정한 부패방지경영시스템 국제표준(ISO37001) 인증을 2018년 최초 획득한 이후 정기적인 사후심사 및 갱신심사 수검을 통해 부패방지경영시스템의 유효성을 인정받고 있으며, 부패 방지 및 제반 법령에 대한 자율준수 교육을 정기적으로 실시하는 등 부패방지 및 자율준수를 기업 문화로 정착시키기 위해 지속적인 노력을 경주하고 있습니다.

 1) 관계법령 : 약사법, 의료법, 마약류관리에 관한 법률, 국민건강보험법, KGSP(우수의약품 유통관리기준), 우수의약품 제조 및 품질관리기준 등

 2) 정부의 규제
 ① 약제급여적정성 재평가
 2019년부터 시행된 제1차 국민건강보험 종합 5개년 계획에서 보험급여 재평가를 통한 급여체계 정비 강화방안과 관련되어 기등재 약제에 대한 정기적 급여적정성 재평가 제도가 도입되었습니다. 2020년 콜린알포세레이트 제제의 급여적정성 재평가를 시범사업으로 수행한 뒤 2021년도 5개 성분(빌베리건조엑스, 아보카도-소야, 비티스비니페라(포도씨), 실리마린, 은행엽엑스), 2022년도 6개 성분(스트렙토키나제-스트렙토도르나제, 알마게이트, 알긴산나트륨, 에페리손염산염, 티로프라미드염산염, 아데닌염산염 외 6개성분), 2023년도 8개 성분(레바미피드, 리마프로스트알파덱스, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴염산염, 록소프로펜나트륨, 레보설피리드, 에피나스틴염산염, 히알루론산나트륨), 2024년도에는 7개 성분(티옥트산, 프란루카스트수화물, 이토프리드염산염, 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진, 모사프리드, 포르모테롤푸마르산염수화물) 자료 접수완료하여 평가되었으며, 2025년도에는 8개 성분(올로파타딘염산염, 위령선ㆍ괄루근ㆍ하고초(추출물), 베포타스틴, 구형 흡착탄, 애엽추출물, 엘-오르니틴-엘-아스파르트산, 설글리코타이드, 케노데속시콜산·우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염)에 대해 평가될 예정입니다.

 ② 제네릭 의약품 약가제도 개편
 - 제네릭 의약품 약가 산정 기준 개편 : 제네릭 의약품의 약가 산정 기준 요건으로는 자체 생물학적동등성(생동)시험 실시여부, 등록된 원료의약품 사용 여부 이상 2개가 제시되었습니다. 오리지널 품목 이후 건강보험 등재 20번째 이내의 품목은 2개 요건 모두 만족시 기존의 53.55% 유지, 1개 만족시 45.52%, 만족요건 없을 시 38.69%의 약가가 산정될 예정입니다. 20번째 이후 등재 품목부터는 동일제제 상한가 중 최저가와 38.69% 산정 금액 중 낮은 금액의 85%로 계단식 약가가 적용됩니다.  

 - 약가 가산제도 : 약가 가산제도의 개편을 통해 상기된 '제네릭 의약품 약가 산정 기준'을 모두 충족하는 경우에만 약가 가산을 적용하며, 합성ㆍ생물의약품의 가산기간을 일괄 1년(3개사 이하인 경우 최대추가 2년)으로 조정하였으며, 제약사의 연장요청시 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 최대 2년 한도로 가산비율의 조정 및 기간 연장이 가능합니다. 또한 식약처 자료제출의약품 중 개량ㆍ진보성이 식약처장이 인정하여 허가한 개량신약의 경우 최대 5년의 가산제도 적용 이후에도 후발의약품 등재시까지 가산이 유지되게 됩니다.

 ③ 사후약가인하제도
- 사용량-약가 연동협상 : 의약품의 청구액이 예상 청구액보다 30%이상 증가하거나
 전년도와 비교년도의 청구액을 비교하여 일정비율 및 금액(60% 또는 10%&50억)이 성장한 경우에 일정 비율의 약가를 인하하는 제도입니다. 이러한 약가 인하의 비율은최대 15%로 제한하고 있으며, 코로나19 팬데믹 등의 특정 사유로 사용량이 일시적으로 증가한 경우 제약사의 요청이 있을 경우 일회성 환급을 통해  약가인하에서 제외될 수 있습니다.

 3) 환경관련 규제사항
 ① 재활용 의무 : 당사는 자원의 절약과 재활용 촉진에 관한 법률 시행령 제24조 및 동법시행규칙 제15조제1항의 규정에 의하여 재활용 의무이행계획서를 제출하여 매년 분기별 분담금 납부 처리하고 있습니다. 또한 2024년 폐합성수지 283톤 재활용 등 자원 재활용 활동도 상시 시행하고 있습니다.

 ② 공기ㆍ수자원 : 당사는 물환경보전법에 의거하여 적합하게 처리하고 있으며 향남제약 공단 공동방지시설로 배출 처리를 하고 있습니다. 또한 대기환경보전법상 배출시설이 아닌 일반 시설에도 제조시 분진 제거를 위한 집진 및 공기정화 시설을 상시 가동중이며, 수질 기본 부과금을 반기별 분납금 납부 처리하고 있습니다.

 ③ 의약품폐기 : 당사는 폐기물 관리법에 의거하여 폐기물 처리 업체와 계약하여 폐기대상인 의약품을 적합하게 처리하고 있습니다.

 ④ 에너지 절약 : 자연 채광을 이용하여 전등 소등을 실시하고 있으며 점심시간 및 근무외 시간 등 컴퓨터를 사용하지 않을 시에는 전원을 모두 오프해두고 있습니다.

 ⑤ 환경사고 예방 : 전사적 차원에서의 정기적인 리스크 평가 및 진단을 통해 정기적인 예방 점검 활동을 진행하고 있으며, 내부 환경관리규정 수립 및 시행과 더불어 환경사고 대비 정기훈련을 통해 환경사고 예방 역량을 적극 강화하고 있습니다.  

 ⑥ 친환경 연구개발 : 당사는 연구개발관리규정 내 환경 영향을 최소화한 제품 개발 목표를 의무적으로 명기하였으며, 제제기술 연구개발을 통한 부형제 사용의 최소화와 인습성 개선 제제 개발을 통한 1회성 포장재 미사용 등 전사적 R&D 역량을 동원하여 친환경 신제품 개발에 주력하고 있습니다.

 4) 정부 등의 인증 및 그 취소에 관한 사항
 ① 혁신형제약기업인증
 - 관련법령 : 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법  
 - 인증부처 : 보건복지부
 - 인증일자 : 2024. 06. 20 (인증연장, 최초인증 2012년)  
 - 유효기간 : 2024. 06. 20 ~ 2027. 06. 19

 ② 가족친화기업인증
 - 관련법령 : 가족친화 사회환경의 조성 촉진에 관한 법률  
 - 인증부처 : 여성가족부  
 - 인증일자 : 2022. 12. 01 (재인증, 최초인증 2017년)  
 - 유효기간 : 2022. 12. 01 ~ 2025. 11. 30  

 ③ 부패방지경영시스템(ISO37001)
 - 인증기관 : 한국컴플라이언스인증원  
 - 인증일자 : 2024. 05. 20 (재인증, 최초인증 2018년)  
 - 유효기간 : 2024. 05. 22 ~ 2027. 05. 22

 ④ 환경경영시스템(ISO14001)  
 - 인증기관 : Kiwa Korea Ltd.  
 - 인증일자 : 2022. 12. 23  
 - 유효기간 : 2022. 11. 30 ~ 2025. 11. 29

 ⑤ 안전보건경영시스템(ISO45001)  
 - 인증기관 : Kiwa Korea Ltd.  
 - 인증일자 : 2022. 12. 23
 - 유효기간 : 2022. 11. 30 ~ 2025. 11. 29

라. 산업의 특성, 성장성, 경기변동의 특성, 계절성

1) 지배기업의 개요
 (1) 제약산업의 정의
 제약산업은 각종 질병의 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치ㆍ예방 또는 건강 증진을 목적으로 하는 의약품을 연구하고 제조하여 판매하는 산업을 말합니다.
 제약산업은 의약품의 연구ㆍ생산ㆍ판매 등 모든 과정을 포괄하는 산업으로, 기술집약도가 높은 첨단 부가가치 산업이며, 혁신적 제품 개발과 경쟁력 있는 상품의 도입 여부에 따라 수익을 창출할 수 있는 미래성장산업 입니다.

 (2) 제약산업의 주요 특성
첫째, 국민의 생명과 건강ㆍ복지의 증진에 직접적으로 연관된 산업으로, 제품의 연구개발 ㆍ임상시험ㆍ인허가ㆍ제조ㆍ유통ㆍ판매 전 과정에 걸쳐 정부의 제도적 규제 아래 관리 및 통제되는 산업입니다. 특히 고령화 가속 및 만성질환 관리 수요증가로 제약산업의 사회적 역할은 더욱 강조되고 있습니다.
둘째, 기술의 보호장벽이 높아 물질ㆍ조성물 등 특허를 통한 독점적 권리를 확보할 수 있어 기술보호장벽이 높고 부가가치가 매우 큽니다. 신약 개발에는 막대한 시간과 비용이 소요되지만, 성공할 경우 개발 회사에 막대한 가치를 제공하는 수단이 됩니다. 따라서 글로벌 다국적 제약사의 시장 지배력이 지속되는 한편, 국내 제약사들도 글로벌 임상, 기술 수출 확대를 통해 글로벌 시장 점유율을 점차 확대하고 있습니다.
셋째, 의사ㆍ약사 등 중간 수요의 비중이 크며, 시장이 제형ㆍ성분별로 세분화되어 있고, 복잡한 유통 구조를 가지고 있습니다. 전통적으로 다품종 소량생산 체계를 중심으로 발달해 왔으며, 최근에는 CDMO(위탁개발생산)를 통한 사업 확대가 이루어지고 있습니다.

이러한 특성을 가지고 있는 제약산업은 혁신적인 연구개발과 신속한 제품화 역량이 기업의 지속 성장을 결정짓는 핵심요소로 작용하고 있으며, 다양한 신약 파이프라인과 제품 차별화 전략을 갖춘 기업들이 경쟁우위를 확보할 수 있는 구조를 형성하고 있습니다.

(3) 산업의 성장성

2023년 국내 의약품 시장규모는 약 31.45조원으로, 전년 29.86조원 대비 5.32% 증가하였습니다. 국내 제약시장은 지난 2012년 일괄약가인하 이후에도 사용량-약가 연동제 강화, 제네릭 약가제도 개편 등의 다양한 규제와 영업환경 변화에도 불구하고 최근 5년 연평균 6.64%의 성장률을 보이고 있습니다. (식품의약품안전처, 2024)
 이는 최근 개인 건강에 대한 관심 증가, 만성질환 의약품 수요의 증가, 신규 신약ㆍ개량신약 수요의 증가, 신규질병의 예방 및 치료 등 복합적인 요인으로 향후에도 지속적인 성장세를 유지할 것으로 보입니다.

주) 시장규모 및 완제의약품 총생산의 경우 식품의약품안전처(2024) 자료 기준으로 작성되었습니다.

(4) 경기변동의 특성

의약품은 크게 원료의약품과 완제의약품으로 분류할 수 있습니다. 완제의약품은 다시 전문의약품(Ethical Drug; ETC)과 일반의약품(Over-the-Counter Drug; OTC)으로 구분할 수 있습니다. 또한 국민건강보험 체계 하의 국내 보건산업 구성 특성상 급여의약품(Reimbursable Drug)과 비급여의약품(Non-reimbursable Drug)으로 구분됩니다.
 일반의약품은 경기 변동과 계절성에 상대적으로 민감한 편이나, 전문의약품은 소비 구조의 특성상 상대적으로 안정적 성장세를 나타내고 있습니다. 제약산업 자체가 그 특성상 타 산업에 비해 경기 변동에 다소 둔감한 편이라고 할 수 있지만, 환율 등 원료 수급에 영향을 미치는 요인, 급여의약품 약가 개편 등과 같은 정부의 정책 변화에 따라 회사별 매출 및 수익구조가 변동될 가능성이 있습니다.

 (5) 계절성

제약시장은 국민 건강을 유지하기 위한 필수재적 성격을 가지고 있어, 수요가 안정적으로 유지되는 산업이나 일부 질환군 및 제품군에서는 계절성 요인이 영향을 미칩니다. 특히 호흡기 질환 환자 증가는 항바이러스제, 진해거담제, 해열진통제 등 관련 의약품의 수요가 일시적으로 증가하는 경향이 있습니다. 또한 계절성 알레르기 질환과 백신 분야에서도 계절적 패턴이 나타납니다. 그러나 전체 제약시장 규모 대비 상대적으로 제한적이며, 기본적으로 안정적인 수요 기반을 유지하고 있습니다.

 (6) 시장의 안정성

제약시장은 건강과 생명에 직결되는 산업으로 경기변동에 대한 민감도가 낮고 기본 수요가 안정적으로 유지되는 특성을 지니고 있습니다. 특히 고령화 및 만성질환 증가에 따라 의약품 수요는 구조적으로 확대되고 있습니다. 또한 국민건강보험 등 공공제도 기반이 견고하게 뒷받침되어 시장 변동성에 대한 방어력이 높은 산업구조를 갖추고 있습니다. 다만, 정부의 규제 정책 변화, 신약개발 실패, 기술혁신에 따른 경쟁심화 등은 제약시장 안정성에 영향을 미칠 수 있는 요인으로 인식되고 있으며, 이에 대응하기 위한 기업들의 지속적인 연구개발 및 사업 포트폴리오 다변화 노력이 요구되고 있습니다.

(7) 경쟁상황

제약산업은 고도의 연구개발 역량과 장기적인 투자 기간을 요구하는 산업으로 기술 혁신, 신약 개발 성공 여부, 특허보호 여부 등에 따라 경쟁구도가 크게 달라집니다.

글로벌 시장에서는 대형 다국적 제약사들이 신약개발, 바이오의약품, 면역항암제 등 고부가가치 분야를 선도하고 있으며, 후발 제약사들은 바이오시밀러, 개량신약, 특정 질환 특허 전략 등을 통해 차별화된 시장 진입을 모색하고 있습니다.

국내 시장은 전통적으로 제네릭 중심의 치열한 가격경쟁 구조를 보였으나, 최근에는 연구개발 투자 강화, 신약 및 개량신약 개발, 글로벌 기술수출을 통한 성장 전략이 강화되고 있습니다. 또한 바이오의약품, 세포ㆍ유전자 치료제 등 첨단 기술 분야 진출을 위한 기업 간의 경쟁이 활발히 전개되고 있습니다.

정부의 약가규제 강화, 보험 등재 기준 변경, 특허권 강화 등의 제도적 변화도 시장 경쟁구조에 지속적인 영향을 미치고 있으며, 이에 대한 선제적 대응이 기업 경쟁력에 있어 중요한 요소로 작용하고 있습니다.

(8) 시장점유율 추이

주) 12월 결산 국내 주요 20대 상장 제약사(DART참조, 별도기준)

(9) 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점

제약산업은 제품의 개발력과 기술력이 시장의 경쟁력을 좌우하는 핵심요소입니다. 특히 신약과 성장성이 높은 개량신약을 자체 개발하여 보유하고 있는 제약사가 글로벌 및 국내 시장 모두에서 경쟁우위를 확보하고 있습니다. 고령화 심화와 만성질환 환자 증가로 인해 고혈압, 고지혈증, 관절염 등 주요 질환군에 대한 치료 수요가 꾸준히 증가하고 있으며, 이러한 시장 수요에 대응할 수 있는 제품 포트폴리오와 연구개발 역량이 기업의 지속 성장을 결정짓는 중요한 요인이 되고 있습니다.

당사는 순환기(고혈압ㆍ고지혈), 호흡기(진해ㆍ거담ㆍ비염), 소염진통(관절ㆍ류마티스) 등시장성이 높은 다양한 질환군에 걸친 의약품을 보유하고 있으며, 이를 기반으로 안정적인 수익 기반을 구축하고 있습니다. 또한 기존 제품 라인업 강화 및 제품군 다변화를 통해 시장점유율 확대를 지속적으로 추진하고 있으며, 시장 수요 변화에 능동적으로 대응할 수 있는 구조를 갖추고 있습니다.  

연구개발 측면에서도 당사는 국내 12호 신약인 ‘펠루비’의 성공적인 출시 경험을 바탕으로 신물질 신약 및 개량신약 개발에 적극 나서고 있습니다. 현재 DW-4421(P-CAB), DW-4902(자궁내막증), DW-4121(비소세포폐암 치료제) 등 다수의 신물질 신약과 다양한 개량신약 파이프라인 뿐만 아니라 차세대 제형 및 전달기술 기반의 R&D 포트폴리오를 다각화하고 있으며, 이를 통해 중장기적 성장 동력을 확보해 나가고 있습니다.

다만, 글로벌 시장 진출 측면에서는 대형 글로벌 제약사 대비 시장 확장성과 인지도 측면에서 아직 성장 여지가 있으며, 기존 주요 제품군 중심의 매출 구조를 신약 및 고부가가치 제품 중심으로 전환하는 과제가 남아 있습니다.

향후 당사는 제품 포트폴리오 다양화, 연구개발 투자 강화, 글로벌 시장 진출 확대 등을 통해 경쟁우위를 더욱 공고히 하고, 지속 가능한 성장을 이루는 것을 목표로 하고 있습니다.

2) 종속기업의 개요
 (1) 건강기능식품
 ① 산업의 정의
 건강기능식품이란 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조 가공한 기능성 식품을 말합니다. 이러한 제품은 건강 유지 및 증진에 도움을 주며, 치료를 목적으로 하는 의약품과는 구분됩니다.

 ② 산업의 특성
 건강기능식품은 인체에 유용한 원료 또는 성분을 사용하여 제조되어 기능성을 제공함으로써 건강 유지에 도움을 주는 제품입니다. 일반 식품 대비 고부가가치를 창출할 수 있으며, 치료 목적이 아닌 예방 및 건강 증진을 주요 목적으로 한다는 점에서 의약품과 차별화됩니다. 또한, 다양한 기능성 표시가 가능하며 소비자 선택권 확대와 관련 시장 활성화에 기여하고 있습니다.

③ 산업의 성장성
 2023년 국내 건강기능식품 시장규모는 4.1조원 규모로 최근 5년 연평균 8.5%의 견조한 성장률을 기록하고 있습니다. (식품의약품안전처, 2024)

주) 시장규모 및 생산금액의 경우 식품의약품안전처(2024) 자료 기준으로 작성되었습니다.

 ④ 경기변동의 특성
건강기능식품 시장은 고령화 사회 진입과 코로나19 팬데믹을 계기로 개인 건강관리에 대한 관심이 급증하면서, 경기 변동에도 불구하고 지속적인 성장세를 유지하고 있습니다. 특히 면역력 증진, 만성질환 예방 등 건강관리에 대한 수요가 꾸준히 증가하고 있어, 타 산업 대비 경기 변동에 대한 민감도가 낮은 특성을 보이고 있습니다.

 ⑤ 계절성
건강기능식품은 일상적인 건강관리 수요를 기반으로 소비되는 특성상, 연중 매출 변동이 크지 않고 비교적 안정적인 판매 흐름을 보이는 시장입니다. 다만, 명절, 가정의달과 같은 특정 기간에 선물 수요 증가로 매출이 일시적으로 증가하는 경향이 있습니다.

 ⑥ 시장의 안정성
건강기능식품 시장은 고령화 심화, 만성질환 증가, 자가 건강관리 인식 확산 등 구조적 요인에 기반하여 중장기적으로 안정적인 성장 기반을 구축하고 있습니다.
건강 유지와 질병 예방에 대한 관심이 일상화되면서, 경제 상황에 따른 수요 변동이 상대적으로 크지 않은 편입니다.

다만, 2023년에는 경기 불확실성과 소비심리 위축 등 외부 요인으로 인해 국내 건강기능식품 시장규모가 전년 대비 소폭 감소하는 모습을 보였습니다. 이는 건강기능식품이 기본적인 필수재보다는 선택재적 성격이 일부 존재함을 반영하는 현상으로, 경제 상황에 따라 단기적인 시장 조정 가능성은 상존합니다.

그럼에도 불구하고, 고령화 추세와 건강에 대한 사회적 관심 증가 등 구조적 성장 요인이 견고하여 건강기능식품 시장은 중장기적으로 안정성과 성장성을 지속적으로 유지할 것으로 전망됩니다.

 ⑦ 경쟁상황  
현재 건강기능식품 시장은 고령화 및 건강관리 수요 증가에 따라, 면역기능 개선, 간 건강, 혈행 개선 등 특정 기능성 제품 중심으로 경쟁이 심화되고 있습니다.
상위 10개 품목이 전체 시장 매출의 약 85.7%를 차지하는 등, 매출 비중이 일부 품목에 집중되는 경향을 보이고 있습니다. 이와 함께, 소비자의 기능성 니즈가 다양화됨에 따라, 개별인정형 성분을 활용한 차별화된 제품 개발 경쟁도 확대되고 있습니다. 개별인정형 기능성 품목 매출은 2019년 5,486억 원에서 2023년 7,409억 원으로 약 35.1% 증가(식품의약품안전처, 2023)하며, 시장 내 기능성 다변화와 차별화 경쟁이 가속화되고 있는 상황입니다.

향후에도 고령화, 자가 건강관리 강화, 삶의 질 개선에 대한 사회적 요구 확산에 따라다양한 기능성과 고품질을 갖춘 제품을 중심으로 경쟁이 더욱 심화될 것으로 예상됩니다.

 ⑧ 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점
건강기능식품 시장에서는 과학적으로 입증된 기능성, 안정성, 기준규격 준수 능력이 기본적인 경쟁력의 기반이 됩니다. 국내 제조업체 대부분이 GMP인증을 보유하고 있어, 단순GMP 인증 여부만으로는 차별화된 경쟁력을 확보하기 어렵습니다. 따라서 시장에서는 다양한 기능성 원료를 활용한 제품 개발 역량, 급변하는 소비자 니즈에 대한 신속 대응력, 생산 효율화를 통한 원가 경쟁력 확보가 주요 경쟁우위 요소로 작용하고 있습니다.

대원헬스케어는 건강기능식품 전문 제조업체로서 일반식품제조를 병행하고 있으며, GMP 인증보유와 HACCP(식품안전관리인증) 우수영업장으로 선정된 바, 품질 안정성과 생산 경쟁력을 확보하고 있습니다. 정제, 액상, 과립, 환, 분말 등 다양한 제형을 제조할 수 있는 설비를 보유하고 있으며, 시장 변화에 신속히 대응할 수 있도록 생산성 향상을 위한 지속적인 설비 투자를 진행하고 있습니다.

(2) 화장품
 ① 산업의 정의
화장품 산업은 인체의 외관을 아름답게 하거나 청결을 유지하고, 피부 및 모발 건강을 증진하기 위해 사용되는 제품을 생산·유통하는 산업을 의미합니다. 화장품은 의약품과 달리 질병의 진단이나 치료를 목적으로 하지 않으며, 소비자의 미용 및 건강 관련 수요를 충족시키기 위해 다양한 기능과 형태로 발전해왔습니다. 주요 제품군으로는 기초화장품, 색조화장품, 바디 및 헤어 제품, 향수 등이 포함되며, 소비 트렌드 변화에 민감하게 반응하는 특성을 지니고 있습니다.

② 산업의 특성
 국내 화장품 산업은 외주 제작의 비중이 높은 특징이 있으며, 업계 특성상 기능 전문화 및 원가 절감을 목표로 브랜드, 제조, 유통업체와 같이 분업화된 구조를 가지고 있습니다. 이에 국내 대부분의 화장품 업체들은 브랜드 업체로 기능 및 기획, 디자인 부문에 주력하고 있으며, 제조업체를 통하여 제조/매입을 수행하고 있습니다.

③ 산업의 성장성

2023년 국내 화장품 산업의 시장규모는 5.2조원으로 전년대비 3.0% 증가하였습니다. 이는 점차 감소하는 중국수출을 제외하고 미국, 유럽, 일본 등 그 외 전체 대륙권으로의 수출액이 증가한 것에 기인합니다.(식품의약품안전처, 2024)
 최근 국내 화장품 산업은 이러한 변화에 대응하기 위해 수출시장을 다변화하여, 2022년 163개국에서 2023년 165개의 수출국으로 주요 선진국 외에도 세계 각지로 수출시장을 다변화하려는 모습을 보여주고 있습니다.(관세청)
 이러한 시장 변화를 통해 국내 화장품 수출금액은 2022년 약 7,953백만달러에서 전년대비 약 6.4% 증가한 2023년 8,462백만달러를 기록하며 다시 반등세를 보이고 있습니다.(식품의약품안전처, 2024)

주) 시장규모 및 생산금액의 경우 식품의약품안전처(2024) 자료 기준으로 작성되었습니다.

 ④ 경기변동의 특성

화장품 산업은 전통적으로 경기에 직접적인 영향을 받으면서 계절 변화에도 민감한 산업이었으나, 소득수준향상, 여성 사회진출 증가, 건강에 대한 관심 증대 등으로 경기 비탄력적 양상을 보이고 있습니다. 경제성장률, 소비심리, 원자재 가격 등 다양한 요인에 따라 영향을 받을 수 있으나, 다양한 소비 계층의 타켓팅과 신속한 트렌드 반영으로 경기 변동성과 상관없이 지속적인 성장이 가능합니다.

 ⑤ 계절성

소비자들의 피부상태, 활동, 심리 등에 따라 계절별로 판매량과 인기 제품이 달라지는 계절성을 보입니다. 동절기에는 건조하고 민감한 피부 진정 및 보습을 위한 제품과 연말연시 선물용 화장품 판매가 증가하며, 하절기는 시원하고 가벼운 사용감의 제품을 선호하고 자외선 차단 강화 및 체취 방지용 제품판매가 증가합니다. 또한 봄철 황사 및 미세먼지 등의 대기오염으로부터 피부를 보호하고자 하는 관심이 높아짐에 따라 관련 시장 또한 성장하고 있습니다.

 ⑥ 시장의 안정성

화장품 시장은 필수 소비재는 아니나 그에 준하는 소비재로 인식됨에 따라 화장품의 소비계층이 확대되고 있으며, 개인의 기호와 트렌드에 민감한 특성에 따라 새로운 제품의 생산과 수요가 증가하고 있습니다. 최근에는 비건시장, 맨즈뷰티 등 새로운 시장의 확대 등으로 화장품 산업은 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다.  

또한 세계화장품 시장에서 K-Beauty 열풍으로 한국의 화장품과 뷰티 트렌드가 큰 인기를 얻고 있어 북미, 유럽, 아시아태평양 지역 등에서 국내 화장품 수출 증가세가 지속될 것으로 전망됩니다.

 ⑦ 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점

화장품 소비자의 트렌드 변화에 따라 피부타입, 생활패턴, 가치관 등에 맞는 맞춤형 제품을 선호하며, 피부개선, 노화방지, 자외선 차단 등 다양한 기능을 통해 차별화가 요구됩니다.

화장품 마케팅은 강력한 브랜드 아이덴티티를 구축하여 소비자에게 신뢰감을 주고 충성도를 높이는 것이 중요하며, 정확한 타겟 고객층을 선정하고 그들의 니즈와 선호도에 맞는 마케팅 전략이 요구됩니다. 특히 최근에는 온라인 쇼핑과 소셜미디어 마케팅의 중요성이 커짐에 따라 다양한 홍보채널과 온라인 컨텐츠를 활용한 홍보 전략이 중요한 성공요인입니다.

글로벌 시장 진출 확대를 위해서는 해외시장에 대한 이해도와 현지 유통망을 보유한 파트너와 협력이 중요한 경쟁력이며, 트렌드 조사, 현지 파트너십 구축, 문화적 차이를 고려한 제품 개발 등을 통해 해외시장 진출을 확대할 수 있습니다.

SD생명공학은 2008년 9월 SNP피부과학연구소를 시작으로 코스메틱 시장에 첫출발을 하였고, 2012년 글로벌 시장 진출 이후 2015년 캐릭터 마스크를 출시하였고, 2016년 중국 시장에 SNP화장품을 런칭하고 2018년 오천만불수출탑을 수상하였습니다. 그간 축적된 연구개발 역량과 차별화된 기술을 바탕으로 다양한 디자인과 기능을 갖춘 마스크팩과 아이패치 등의 제품을 통해 소비자들에게 주목을 받고 있으며, 그 외 기초 및 색조화장품을 유통 판매하고 있습니다. 국내시장뿐만 아니라 중국시장에서 입지를 견고히 하고 있으며 그 외 해외 온오프라인 시장 입점을 통해서 판매채널을 확대해 나가고 있습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약 연결재무정보

[Δ는 음(-)의 수치임]

※ 상기 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 에 따라 작성되었습니다.

나. 요약재무정보

[Δ는 음(-)의 수치임]
※ 상기 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 에 따라 작성 되었습니다.
※ 당사는 종속기업 및 관계기업에 대한 투자자산에 대하여 기업회계기준서 제1027호에 따른 원가법을 선택하여 회계처리하고 있습니다.

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 일반사항 (연결)

2. 재무제표의 작성기준 (연결)

3. 회계정책의 변경 (연결)

4. 영업부문 (연결)