분 기 보 고 서

                                   (제 26 기)

【 대표이사 등의 확인 】

[대표이사 등의 확인서]

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(1) 연결대상회사의 변동내용

- 당사는 동보고서 작성 기준일 현재 연결대상회사의 변동 내용이 없습니다.

2) 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

회사 정관상 회사의 명칭은 다음과 같습니다.

3) 설립일자

회사의 설립일은 2000년 6월 23일 입니다.

4) 본사 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

5) 회사사업 영위의 근거가 되는 법률  

당사는 현재 벤처기업육성에관한특별조치법 상의 벤처기업에 해당되며, 기술혁신형중소기업 발굴 육성사업에 의해 선정된 기술혁신형 중소기업(INNO-BIZ)에 해당 됩니다.

[중소기업 등 해당 여부]

6) 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

[회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항]

7) 주요 사업의 내용


(1) 회사 [아이진(주)]  

당사의 주요업종은 의학 및 약학 연구 개발업이며, 2000년 창립부터 단백질체학(Proteomics) 및 면역학(Immunology) 등을 연구 기반으로 삼아, 재조합 단백질을 이용한 허혈성 질환 치료제 및 고유의 면역보조제와 mRNA 전달체 기술을 포함한 프리미엄 백신을 꾸준히 연구, 개발하고 있는 바이오 제약 기업입니다.

기타의 자세한 사항은 동 보고서의 'Ⅱ사업의 내용'을 참조하시기 바라며 정관에 기재된 목적사업은 아래와 같습니다.

(2) 종속회사

당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 2개의 주요종속회사를 가지고 있으며, 주요종속회사는 비상장회사 입니다.
 
ⓛ [EyeGene Australia Pty Ltd.]
당사는 호주 현지 내에서의 생명공학 관련 의약품 연구 개발, 임상수행을 목적으로
EyeGene Australia Pty Ltd.를 설립하여 아이진의 대상포진예방백신 'EG-HZ' 의 임상 1상을 EyeGene Australia를 통해 호주 정부지원 정책에 따라 수행, 완료하였습니다.
당사는 지난 2022년 2월 21일자로 코로나 19 예방백신(EG-COVID)의 부스터 샷
(추가접종) 1/2a상 시험계획을 승인 받아 임상 1상 대상자 투여를 마쳤으며, 이후  진행 중인 임상 2a상 부터 오미크론 대응 백신인 '이지-코바로(EG-COVARo)‘투여군을 추가하는 한편  '이지-코바로(EG-COVARo)‘및 '이지-코비드(EG-COVID)’각각의 용량을 증량하여 임상 1/2a 연구를 완료하였습니다.
또한, 빠르게 출현하는 다종의 코로나 19 변이 바이러스에 대하여 한 번의 접종으로 교차 방어를 일으켜 대응할 수 있도록 설계한 다가 백신 '이지-코브투(EG-COVII)' 임상 1/2a상을 완료하였습니다.

② [(주) 레나임]
주식회사 레나임은 mRNA 플랫폼 고도화와 유전체 기술을 기반으로 한 혁신의약품 전문 기업으로, 아이진이 보유한 mRNA 기술을 이용 및 고도화하여 mRNA 항암백신 및 단백질 대체 요법(Protein replacement therapy) 치료제 개발을 전문적으로 수행하기 위해 2021년에 설립한 기업입니다.

주식회사 레나임은 현재 개인 맞춤 항암백신 (Personalize Cancer Vaccine) 과 감염성 질환을 타겟한 프리미엄 백신, 유전체 치료 기술을 기반으로 한 First-in-class의 골관절염 근본 원인 치료제를 주요 연구 영역으로 설정하여 활발한 연구개발을 진행하고 있습니다.  


8) 신용평가에 관한 사항  

- 해당 사항이 없습니다.

2. 회사의 연혁

1)  회사의 본점 소재지 및 그 변경

2) 경영진 및 감사의 중요한 변동

※최석근 사내이사는 2024년 2월 20일 이사회에서 대표이사로 선임되었습니다.
※김달현 사외이사는 2025년 2월 24일부로 사외이사직을 사임하였습니다.

3) 최대주주의 변동

- (주)한국비엠아이는 2023년 12월 21일, 제3자배정 유상증자 참여로 최대주주가 되었습니다.


4) 상호의 변경

- 당사는 공시대상기간 동안 상호의 변경사항이 없습니다.
 

5) 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를
    밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과

- 당사는 동 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.


6) 회사가 합병등을 한 경우 그 내용

- 당사는 동 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.


7) 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화      

당사는 바이오의약품 분야 중에서 노화로 인한 성인 질환의 예방과 치료,  감염증 예방 의약품의 연구개발을 주된 사업으로 영위하고 있는 바이오제약기업이며,
공시대상기간 동안 주요 업종 및 주된 사업의 변동사항은 없습니다.


 8) 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용    

당사의 설립 이후 동 보고서 작성 기준일 현재까지 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생 내용은 다음과 같습니다.

3. 자본금 변동사항

당사는 최근 사업연도말 현재의 자산총액이 1천억원 미만 또는 매출액이 500억원 미만으로 "소규모기업"에 해당하여 기업공시서식 작성기준 제3장 제3절(제3-3-1조)에 의거하여 동 보고서의 자본금 변동사항의 기재를 생략합니다.

4. 주식의 총수 등

[주식의 총수 현황]

5. 정관에 관한 사항

1) 정관의 변경 이력

당사의 정관의 최근 개정일은 2024년 3월 26일이며,
제24기 정기주주총회 (2024년 3월 26일)에서 정관 일부 변경 안건이 승인되었습니다

[정관 변경 이력]

2) 정관의 사업목적 현황

[사업목적 현황]

3) 정관상 사업목적의 변경

당사는 동 보고서 작성기준일 현재 정관상 사업목적의 변경사항이 없습니다.

4) 정관상 사업목적의 추가

당사는 동 보고서 작성기준일 현재 정관상 사업목적의 추가사항이 없습니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

1)  사업의 내용 요약

당사는 전 세계적인 인구노령화에 따라 삶의 질적 저하를 가져오는 퇴행성 질환과 같은 노화 관련 질환의 치료를 위한 바이오신약, 백신 그리고 진단제의 개발을 목표로 창립부터 꾸준히 연구를 해왔으며, 학계와 기업들로부터 비상한 관심을 받고 있는 유망 바이오 제약 기업으로 성장하고 있습니다. 유전자와 단백질에 내재된 다양한 정보를 종합적으로 탐구하고 획득한 기술로 각종 치료제, 면역 백신 및 첨단 진단 시스템을 구축하여 21세기 생명과학 분야의 선두 주자가 되는 한편, 인류의 삶의 질을 더욱 향상시키는데 사업의 목표를 두고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

아이진(주)는 당사는 24년의 연구개발을 통해 예방 백신 관련 원천기술과  허혈성 질환 관련 치료 기술을  확보하였으며 인체 유래의 재조합단백질 "EGT022" 를 활용하여 '당뇨망막증치료제'와 당사 고유의 면역보조제 플랫폼 기술을 확립하여 이를 기반으로 한 프리미엄 백신을 연구하는 바이오 신약개발 기업입니다.
백신 분야에서는 mRNA기반의 '코로나-19 예방 백신'의 임상 1/2a 상을 진행하였으며, 개량된 전달체 시스템과 자가복제 RNA기술을 도입하여 신규 mRNA 기반의 '코로나-19 예방백신' 기초 연구를 수행하고 있습니다.
그 밖에도 수막구균의 감염으로 인해 발생되는 뇌수막염 등 침습성 수막구균 감염증을 예방하기 위한 수막구균 4가 예방백신 (EG-MCV4)이 임상 2/3상 단계 진입을 진행하고 있으며, 면역보조제 플랫폼 기술을 활용한 재조합단백질 '대상포진 예방백신' 기술을 보유하고 있습니다.

 당사 주요 제품 소개는 [II. 사업의 내용] - [2. 주요 제품 및 서비스] - [2. 주요 제품 소개] 및 [7. 기타 참고사항]의 기재 내용을 참조하여 주시길 바랍니다.

3. 원재료 및 생산설비

1) 주요 원재료 매입 현황

당사는 연구 개발 전문기업으로서 외주생산업체(CMO 네트워크)를 활용하여 임상시험용 의약품 생산을 위탁하고 있습니다.
동 보고서 작성 기준일 현재, 수막구균 4가 예방백신 (EG-MCV4) 임상 2/3상 수행을 위하여 (주)유바이오로직스에 임상의약품 원액 공급 위탁과 (주)한국비엠아이에 임상의약품 완제품 제조 위탁을 준비 중 입니다.

2) 주요 원재료 가격변동추이

당사는 상기에 기술한 것처럼 임상시험용 의약품 등의 생산을 위해  외주생산업체(CMO 네트워크)를 활용하여 국내외 다수의 공급처로부터 바이오의약품 원료 생산을 위탁이 가능합니다. 또한  당사의 고유 기술을 적용한 원재료의 대량생산이 용이하기 때문에 원재료 생산비의 가격변동성이 낮은 편입니다.


3) 생산 및 설비

(1) 생산설비 및 생산능력

당사는 예방, 치료용 의약품 연구개발을 통해 기술자체를 상품화하여 판매하는 기업의 특성상 생산능력(당사의 경우, 임상 프로젝트의 수행능력)은 연구원의 기본자질과 풍부한 경험의 수준에 의해서 좌우됩니다.
또한 연구의 단계별로 일정 부분에 대해 언제든지 연구 네트워킹을 통한 외부의 전문 연구기관과의 협력을 통해 협업이 가능하므로, 생산능력이 물적 조건에 의해 제약되기 보다는 회사의 연구전략과 연구인력에 의해서 정해지는 특성을 지닙니다.

당사는 예방, 치료용 의약품 연구개발 전문기업으로서 연구과정에 필요한 각 공정단계별 생산설비들을 자체 연구시설 내에 보유하고 있습니다. 생산 균주 기기와 소형 발효기 및 정제 시스템 설비, 품질시험 및 안정성 시험, 안전성 시험 등이 가능한 기기 및 시설을 갖추고 있으며 자체적으로 완제품(시제품) 생산 설비까지 보유하고 있기 때문에 전반적인 연구가 가능합니다

연구개발을 통해 축적된 생산관련 기술들은 다음과 같습니다.

- 생산균주 및 세포주 제조기술

- 전임상단계에서부터 후기임상단계를 포함, 상업적 생산까지 자체적으로
     가능한 scale-up 대량 생산 기술

- 바이오의약품의 품질 및 안정성 평가기술

- 질환 동물모델을 이용한 유효성 평가 및 독성 평가기술
  - 면역보조제 기반의 백신 개발기술

(2) 임상원료, 완제의약품의 GMP 대량 생산 설비

당사는 지난 2021년부터 2023년까지 단계적으로 (주)한국비엠아이에 필수적인
GMP 생산설비를 구축해 왔습니다.
본 mRNA 백신 생산시설은 1회 생산 시 200,000회분 이상의 생산으로써 연간 1,000만 회분의 대량 생산이 가능한 설비이며, 스케일-업 연구를 통해 100L 이상의 최종원액 제조가 가능한 규모입니다.

4. 매출 및 수주상황

1) 매출실적 (별도기준)

2) 판매경로 및 판매방법 등

(1) 판매 조직

당사의 주요 제품은 신약 및 백신 기술로서 연구 기초단계부터 임상단계에 진입한 기술을  기술이전 계약 체결 등을 통해 국내 제약사 및 해외 다국적 제약사로부터 기술료 수입의 발생이 당사의 주 판매활동과  매출의 형태입니다. 당사 기술의 라이센싱에 대한 영업활동은 대표이사를 비롯한 개발 본부가 전담 수행하고 있습니다.

개발 본부는 국내외에서 개최되는 제약 / 바이오 파트너링 컨퍼런스, 전시회, 학회 등 참석을 통해 당사의 기술에 대한 홍보 및 마케팅을 하고 있으며, 이러한 파트너링 컨퍼런스 참석을 통해 다국적 제약사 및 대형 바이오테크 업체와 1:1 미팅을 통해 당사의 기술 마케팅을 수행하고 있습니다.
 

(2) 판매경로

당사 주요 제품의 라이센싱 아웃 대상 주요 고객은 당사의 기술을 라이센스 인 (License in)하여 상품화를 주도할 다국적 제약사 및 국내 대형 제약사입니다. 당사는 직접 개발한 신약 및 개량신약, 백신 기술을 국내외 제약사에게 기술 이전하여 매출을 발생시키는 비지니스 모델을 가지고 있습니다. 이를 위해 기존 파트너사와의 관계를 지속적으로 유지하는 한편, 새로운 파트너쉽을 개척하여 이로 인한 기술이전 성과를 통한 수익 창출을 위해 노력하고 있습니다.
한편, 고순도 '히알우로니다아제'와 수술 중 지혈제 등의 제품을 판매하는 의약품 도매업의 주요 고객은 국내 병원입니다. '히알우로니다아제'는 히알루론산을 억제하고 분해하여 임산부의 자궁 내 부종을 효과적으로 완화하여 자연 분만을 돕거나 관절 수술 후 수술 부위의 부종을 단시간 내에 효과적으로 완화시키는 전문 의약품입니다. 따라서, 당사는 국내 약 100여곳 이상의 산부인과 등과 계약을 체결하고 해당 치료제를 공급하고 있으며 지속적인 마케팅을 통해 신규 거래처를 확대하고 있습니다.
수술 중 지혈제는 외과 수술시 내부 출혈을 조기에 차단하여 수술 성공률을 높이는 전문의약품과 지혈제를 투여하는 의료기기 세트이며, 이 역시 국내 병원을 대상으로 판매 중입니다.

(3) 판매전략

당사의 판매/영업 전략은 기본적으로 당사의 기술에 대한 대외적인 홍보 마케팅을 통해 제약사의 관심도를 높이는 것이 중요합니다. 1차적인 목표는 현재 임상단계에 진입한 제품들의 성공적인 국내외 라이센싱입니다. 라이센싱이 성공적으로 이루어졌을 경우, 2차적인 목표는 해외 파트너사와 Joint Development Committee(JDC) 운영을 통해 지속적인 공동 연구 및 협력을 추진하여 궁극적으로 대상 기술의 후기 임상 수행 및 판매허가를 완료하고 기술이전 계약 상의 판매 로열티를 발생시키는 것입니다. 또한, 당사의 면역보조제 플랫폼 기술과 mRNA 전달체 기반 기술의 경우, 국내 혹은 해외 백신 기업이 연구 중인 신규 백신에 적용할 수 있는 가능성이 높으며 mRNA 기반 신규 치료제에도 활용이 가능하기 때문에 별도 라이센싱에 의한 매출 확보 기회의 가능성을 기대할 수 있습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

- 당사는 신약후보물질을 발굴하여 바이오신약 및 기존 바이오의약품의 성능을 향상시키는 바이오베터를 개발하고 이를 기술이전하는 것을 주된 사업으로 영위하고 있는 기업으로서 의약품을 개발하기 위한 연구개발 단계에서는 금리위험, 가격위험, 환위험등과 관련된 시장 변수에 의한 자산이나 손익 등에 예상치 못한 손실을 일으킬 가능성이 낮습니다.

 - 당사는 동 보고서 작성기준일 현재 기타 타법인 주식 또는 출자증권 등의 취득과 관련하여 체결한 풋옵션(Put Option), 콜옵션(Call Option), 풋백옵션(Put Back Option)등 계약 및 거래에 관하여 해당사항이 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

1) 주요계약

동 보고서 작성 기준일 현재 당사가 현재 유지하고 있는 기술이전 관련 주요 계약은 다음과 같습니다.
 
(1) 라이센스아웃(License-out) 계약

<기술이전 계약 체결>                                                                                      

주1) (주)진매트릭스와 체결한 기술이전 대상 기술은 '특정 염기 다양성의 차이를 이용한 당뇨망막증의 조기 진단기술 및 당뇨성망막증 조기 진단제 개발'로서 개발 및 기술이전이 완료되었습니다.  
 주2) 당사는 2022년 2월 24일, (주)한국비엠아이와 대상포진 백신 ‘EG-HZ’관련 기술의  국내시장에 대한 전용 실시권 기술이전 계약 체결을 완료하였습니다. (총 계약규모 215억원, 경살실시료(로열티) 별도)  


ⓛ EG-Mirotin 진단제

 ② EG-HZ

(2) 라이센스인(License-in) 계약

<기술도입 계약 체결>                                                                                      

주1) 당사는 (주)한국비엠아이와 2024년 7월 31일에 임상용 의약품 및 판매용 백신에 대한 위수탁 생산계약을
체결하고 본 보고서 제출일 현재 현재 국내 임상 2/3상 신청을 완료했습니다


(3) 기술제휴 계약

<공동 개발 계약 체결>                                                                                      

주1) 본 게약은 국내 개발을 위한 임상 협업 및 임상용의약품 생산에 대한 협력을 위해 체결되었습니다.

 

(4) 판매계약

 당사가 2018년 4월 (주)한국비엠아이와 체결한 의약품 판매계약에 따라 고순도
'히알우로니다아제'를 주성분으로 하는 제품을 판매하는 의약품 도매업의 주요 고객은 국내 산부인과 병원입니다. '히알우로니다아제'는 히알루론산을 억제하고 분해하여 임산부의 자궁 내 부종을 효과적으로 완화하여 자연 분만을 돕거나 관절 수술 후 수술 부위의 부종을 단시간 내에 효과적으로 완화시키는 전문 의약품입니다.
 
 당사는 국내 약 100개 산부인과 및 일반 병원과 계약을 체결하고 해당 품목을 공급, 지속적인 마케팅을 통해 신규 거래처를 확대하고 함으로써 관련 사업의 실적에서 발생하는 현금 유입을 통해 당사의 막대한 연구개발비를 충당하는데 도움이 되도록 하고 있습니다.

2) 연구개발활동


(1) 연구개발활동의 개요

 ① 연구개발 담당조직

(2) 연구개발 인력 현황

현재 당사는 박사급 7명, 석사급 19명 등 총 34명의 연구인력을 보유하고 있으며
그 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 인력 현황]

[핵심 연구인력 현황]

(3) 조직도

[ 아이진(주) 조직도 ]

(4) 연구개발비용 (별도기준)

주1) 연구개발비용은 전액 비용 처리함으로써 경상연구개발비(판관비)로 계상되고 있으며, '연구개발비용 계'
 금액은 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 총액입니다.
주2) 정부보조금 차감 후의 연구개발비용(A)이 매출액 대비하여 차지하는 비율입니다.

2) 연구개발 실적

(1) 정부 과제 실적

지난 3년간 수행 완료하였거나 현재 수행 중인 정부 과제 현황은 아래와 같습니다.

(2) 연구 개발 실적

당사의 연구 개발 실적은 아래와 같습니다.

① 당뇨망막증 치료제 (EG-Mirotin)

② 대상포진 백신 (EG-HZ)

 ③ 코로나19 예방백신 (EG-COVID)

 ④ 결핵 백신 (EG-TB)

 ⑤ 백신 면역보조제 (EG-Vac)

⑥ 수막구균 4가 백신 (EG-MCV4)

7. 기타 참고사항

▣ 업계의 현황

1. 산업의 개요

1) 바이오의약품 산업

(1) 바이오의약품 산업의 분류

당사는 바이오의약품을 연구 개발하는 바이오 벤처기업으로서, 바이오신약 및 기존 바이오의약품의 성능을 향상시키는 바이오 베터를 개발하고 있습니다.

넓은 범위에서 당사가 속한 산업은 제약산업이며, 이 분야는 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 또는 건강증진을 목적으로 하는 의약품을 연구 개발, 제조 및 판매하는 산업으로 정의됩니다. 의약품 시장은 원료의 형태에 따라 화학합성의약품과 바이오의약품 시장으로 분류되며, 당사의 사업 분야는 바이오의약품 시장에 속해 있습니다.

① 바이오신약

현재 치료제가 없거나 기존 치료제의 한계를 극복하기 위해 개발된 바이오의약품을 바이오신약이라고 합니다. 이러한 바이오신약 시장은 기술적 장벽이 높아 독보적인 기술력이 뒷받침되어야 하고, 제품의 치료 효과 검증을 위해 장기간의 연구개발 기간과 비용이 소요되며 실패할 확률도 높은 분야입니다. 하지만 제품 개발에 성공할 경우 고부가가치를 창출할 수 있는 새로운 시장을 창출할 수 있다는 장점을 가지고 있습니다.

② 바이오베터

바이오베터는 기존 바이오의약품의 편의성, 유효성, 안전성 등을 개선한 제품을 생산, 판매하는 산업분야를 말하며, 기존 제품보다 향상된 기술을 적용하여 추가적인 개량특허를 확보함으로써 독점적인 시장진출과 선점이 가능하며, 시장 확대를 도모할 수 있습니다. 하지만 개선에 필요한 기술력이 뒷받침되어야 하며 시간, 비용 등의 투자도 필요로 하므로 바이오시밀러 시장보다는 상대적으로 높은 투자 위험을 가진 분야입니다.

③ 바이오시밀러

바이오시밀러는 생물학적 소재로 만들어진 바이오의약품으로서 이미 시장을 형성하고 있는 신약들의 특허가 만료되면서 독점성이 없어진 기존 제품과 동일한 기술로 만들어진 제품을 뜻합니다. 바이오시밀러 시장은 오리지널 의약품과 동일하게 생산해야 하므로 생산기술을 기반으로 한 시설구축이 필요하며, 이를 위해 자본을 과감히 투자할 수 있는 대형기업 위주의 진출이 이루어지고 있다는 것이 특징입니다.

(2) 바이오 의약품 산업의 전망

최근 대다수 글로벌 제약사들은 이미 바이오 사업 부문에 역량을 강화하고 총력을 기울이고 있는 상황이며 블록버스터 의약품 성공사례의 대부분을 바이오의약품이 차지하고 있다고도 할 수 있겠습니다
전체 의약품 시장에서 당사가 속한 바이오의약품의 시장 규모는 지속적으로 증가하여, 2010년 17%에서 2018년 28%, 2024년에는 32%로 연평균 8.2% 성장한데 이어, 향후 5년('19~'24년)도 연평균 8.5%의 고성장을 지속적으로 증가하여 2024년 바이오의약품은 전체 제약산업의 약 34.1%를 차지하고 2028년에는 약 38.5%까지 점유율이 확대될 전망입니다. 주1)
주1) Frost&Sullivan 『Growth Opportunities in Biologics Contract Development and Manufacturing Organizations, 2024-2029'』

이렇게 많은 기업들이 바이오의약품 개발에 집중하고 있는 주요 원인들로 합성의약품의 R&D 생산성 저하와 신약승인 저조현상, 그리고 기존 주요 합성의약품의 특허 만료 도래를 들 수 있습니다.
바이오신약과 기존 합성신약의 생산성 비교를 통해서도 확인할 수 있습니다. 합성신약과 비교할 때 바이오신약의 개발비용과 기간은 다소 긴 편이나, 이 역시 연구 개발이 지속되면서 효율적으로 감소되고 있는 추세입니다. 화학적 합성의약품은 경구 투여가 일반적이며, 상대적으로 낮은 기술 장벽과 많은 합성의약품들의 특허 만료로 인해 수많은 기업들이 경쟁하며 다수의 제네릭의약품들이 출시되었습니다.이에  바이오의약품 시장의 성장은 신약개발의 생산성 둔화와 제네릭 경쟁 심화, 경쟁력 악화에 따른 세계 의약품시장의 성장률 둔화를 극복할 대안으로 제시되고 있습니다.

(3) 바이오의약품 산업의 특수성

당사가 속한 바이오의약품 산업은 특성상 초기 비임상 개발 단계를 거쳐 임상 시험을 진행하여야 하며, 초기 기술 개발과 비임상 시험 단계가 짧게는 3-4년, 길게는 6년 이상 걸리는 장기 프로젝트입니다. 또한, 임상시험을 거쳐 상업화가 되기까지 또다시 5년 이상의 장기간이 소요되는 산업이기 때문에 개발 기술의 사업화를 위해서는 많은 비용과 시간이 투자 되어야 하는 '고비용-시간' 투자 사업입니다.

국내의 경우, 바이오신약 개발에 많은 노력을 기울였음에도 불구하고, 1999년부터 2019년까지 30개 신약만이 개발된 상태입니다. 또한 신약 개발은 많은 분야의 기술과 자본이 융합되어야 하는 기술융합형 - 자본집약형 산업분야입니다.

이처럼 바이오의약품 개발에 많은 비용과 시간이 소요되는 반면, 개발 성공 시 (특허와 같은 지적재산권을 보유하고 있는 한) 시장에서 독점적인 지위 향유가 가능하며, 개발한 핵심 기술을 기반으로 다른 시장으로 진출하거나 새로운 시장을 창출할 수 있습니다. 그러므로 이를 통해 고부가가치를 창출할 수 있는 분야라고 할 수 있겠습니다.

▣  회사의 현황


1. 회사의 주요 연구분야

당사는 전 세계적인 인구노령화에 따라 삶의 질적 저하를 가져오는 퇴행성 질환과 같은 노화 관련 질환의 치료를 위한 바이오신약, 백신 그리고 진단제의 개발을 목표로 창립부터 꾸준히 연구를 해왔으며, 학계와 기업들로부터 비상한 관심을 받고 있는 유망 바이오 제약 기업으로 성장하고 있습니다. 유전자와 단백질에 내재된 다양한 정보를 종합적으로 탐구하고 획득한 기술로 각종 치료제, 면역 백신 및 첨단 진단 시스템을 구축하여 21세기 생명과학 분야의 선두 주자가 되는 한편, 인류의 삶의 질을 더욱 향상시키는데 사업의 목표를 두고 있습니다.

당사는 24년의 연구개발을 통해 예방 백신 관련 원천기술과  허혈성 질환 관련 치료 기술을  확보하였으며 주요 연구 분야는 다음과 같습니다.

1) mRNA 기반 백신 연구

국제 저널 학술지 Natures Review Drug Discovery (주1)에  따르면 2020년은 코로나19 감염증으로 인해 mRNA 백신 및 mRNA기술 플랫폼이 본격적으로 성장하는 계기가 되었습니다. mRNA백신은, 코로나19 팬데믹 상황에서 단기간 내 감염병에 신속히 대응할 수 있는 초고속 백신개발 필요성이 부각되며 글로벌 빅파마를 중심으로 약 30년 전부터 암백신으로 연구개발해오던 mRNA기술을 백신에 접목시켜 최단기간 내 상용화까지 성공시킨 전례없던 백신 기술입니다.
2019년 말 기준 mRNA 플랫폼에 중점을 둔 5개 상장 기업의 시가총액은 약150억 달러의 규모였으며 2021년 8월 기준, 그 자본금은 3,000억 달러 이상의 수준이었습니다. 이러한 밸류에이션 상승은 mRNA 기술이 현재까지 출시된 코로나19 예방백신보다 훨씬 더 많은 것을 제공할 수 있을 것이라는 기대와 코로나19 감염증이 계속될 것이라는 예상이 반영되는 것으로 볼 수 있습니다.
글로벌 시장분석조사기관인 'Verified Market Research' 보고서 주2)에 따르면 mRNA 백신시장 규모는 2021년 약 465억 달러에서 2030년 약 1,151억 달러까지 연 평균성장률 12.80%를 기록하며 성장할 것으로 전망하고 있습니다. mRNA 백신은 다른 백신에 비해 빠르게 생산 가능하며 원가 또한 저렴하기에 시장에서의 실제 수요는 계속해서 증가할 것으로 전망됩니다.
현재 개발 중인 mRNA 의약품 산업은 mRNA의 작용 메커니즘에 따라 예방 백신, 치료 백신 및 치료 약물의 세 가지 분야로 분류할 수 있습니다.
해당 보고서에 따르면, 2035년까지 mRNA 코로나19 예방 백신 시장의 필수불가결할 것으로서, mRNA 기반한 치료제 및 치료 백신은 예측 기간이 끝날 때까지 점점 더 많은 기여를 할 것으로 예상되며 그 시장규모는 향후 2035년까지 약230억 달러에 이를 것으로 추산됩니다.

[자료 natures review drug discovery (mRNA 기반 의약품 산업 시장성 예측)](주3)

mRNA 기반 백신은 항원 또는 병원체의 유전자 서열만 특정한다면 적은 규모의 설비만으로도 새로운 질병의 항원 및 변이에  빠르게 대응이 가능합니다. 또한 사백신이나 생백신과 같이 외부에서 항원을 배양할 필요가 없이, mRNA는 생화학적으로 시험관 내 전사 (in vitro transcription : IVT)를 통해 합성을 비교적 간단하고 빠르게 생산해 낼 수 있으며 특히,  IVT 는 모든 환경을 조절할 수 있는 화학반응이기 때문에 불순물이 거의 없도록 만드는 것이 가능하여  한달 이내에 대량 생산이 가능 할 정도로 높은 생산 수율의 장점이 있습니다.
그러나 mRNA는 매우 불안정한 분자로서 인체 내 투여하였을 때 분해되지 않고 안전하게 인체 내 세포질에 도달할 수 있도록 하는 '전달체 기술(Delivery System)이 필수적입니다. 코로나19 팬데믹 상황에서 긴급 사용 승인을 허가받은 기존 mRNA 기반 코로나 예방백신들은 mRNA가 인체 내에서 분해되지 않고 세포질까지 안전하게 도달할 수 있도록 LNP(Lipid Nanoparticle; 지질나노입자) 를 '전달체기술'로 사용했으나 LNP의 주요 구성물질 PEG(Polyethylene glycol; 폴리에틸렌글리콜)에서 과도한 전신 면역반응(아낙필락시스) 및 심근염 등 부작용이 보고된 바 있으며,
LNP는 mRNA를 포함하여 제형을 안정적인 상태로 유지하기 위하여 초저온 보관조건이 필수적이기 때문에 사회적 인프라가 취약하여 콜드체인 시스템이 갖춰지지 못한 나라에서는 백신의 공급의 어려움이 있을 수 밖에 없습니다.

 아이진은 양이온성리포좀을 포함한 대상포진 예방백신 'EG-HZ'의 임상1상 시험에서 인체 내 안전성 및 유효성을 확인 결과에 따라 인체에 안전한 지질구조인 '양이온성리포좀'을 mRNA의 전달체로 활용한 'EG-R(이지-알)' 플랫폼 기술을 기반으로 해서 코로나19 감염증의 Wild Type(우한주)과 Omicron Type(오미크론 변이주)에 대한 코로나19 예방 백신 'EG-COVID(이지-코비드)' 및 'EG-COVARo(이지-코바로)'개발을 진행하였으며 부스터 백신('EG-COVID(이지-코비드)' 및 'EG-COVARo(이지-코바로)') 과  코로나19 예방 다가백신('EG-COVII'(이지-코브투)) 두 개의 파이프라인 각각의 임상 1/2a상을 2025년 2월 28일부로 완료하였습니다. 당사는 본 임상1/2a상 시험 연구결과를 참고하고, 2024년까지 국내에서 개발된 mRNA 항원 제조 기술 및 전달체 기술을 적극 활용하여  mRNA 개량 연구 개발을 지속할 계획입니다.
주1) Natures Review Drug Discovery- "Evolution of the market for mRNA technology
(2021.10.04)”
주2) Verified Market Research, mRNA Vaccine Market Size And Forecast
주3) Natures Review Drug Discovery- "Evolution of the market for mRNA technology
(2021.10.04)"『A forecast for the evolution of the market for mRNA technology』

(1) 코로나19 mRNA 백신 (EG-COVID)

 mRNA 백신은 생백신 또는 사백신에 비해 안전성이 우수하고 소량의 항원으로도 충분한 예방효과가 있으며 생산성이 우수하다는 장점을 가지고 있습니다. 또한 항원의 연구 단계에서 in vitro 제작이 가능하여 생물학적 오염에 대한 위험이 최소화된다는 부가적인 장점을 지닌 백신입니다.
당사는 mRNA 서열을 최적화하여 후보 항원을 확립하였고 당사 백신 개발의 핵심 기술인 면역보조제 연구 결과로 획득한 인체에 안전한 양이온성 리포좀을 전달체로써 활용하여 항원 역할을 하는 mRNA를 인체 내로 운반하는 구조의 mRNA기반 코로나19 예방백신(EG-COVID)을 개발 중입니다.
당사의 EG-COVID 백신은 주사를 맞은 근육 부위에서만 단백질이 발현하기에 비교적 안전하며, 국내 임상 1상 및 호주 임상 1/2a상 결과를 통해 이미 안전성을 확인한 바가 있습니다.
2022년 오미크론 변이가 대세종으로 자리잡아 감염증의 심각한 확산세를 이어감에 따라 당사는 오미크론 변이주 대응 백신 'EG-COVARo'(이지-코바로) 개발을 착수하였으며 전임상 단계에서 영장류 대상으로 'EG-COVARo'를 부스터 효능 실험을 진행하였습니다.  전임상 결과를 토대로 당사는 호주에서 진행중인 『mRNA 기반 코로나-19 예방백신 (EG-COVID) 호주 부스터 임상 제 1/2a상』에 'EG-COVARo' 군을 추가하고 'EG-COVID'군과 'EG-COVARo' 군의 각 투여 용량을 증량한 디자인으로 임상 2a상을 완료하였습니다.
또한 당사는 다종의 코로나 변이 바이러스를 타겟한 mRNA 항원들을 이용해 새롭게 출현하는 변이 바이러스에 교차 방어로 대응할 수 있도록 설계한 mRNA 다가 백신을 연구하고자  호주에서 코로나19 예방 mRNA 다가백신'EG-COVII(이지-코브투)' 1/2a상 임상시험을 완료하였습니다.

'EG-COVII(이지-코브투)'는 코로나19 'Wild Type(우한종)'타겟 백신 '이지-코비드 (EG-COVID)'와 'Omicron Type' 타겟 백신 '이지-코바로(EG-COVARo)'를 결합한 mRNA 다가(2가) 백신으로, 아이진은 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원에서 지원하는 『다가 코로나19 예방 mRNA 백신개발』국가 과제 (과제번호 : HV23C010100)를 통해 2년간 총 130억 원 규모의 사업비 중 정부로부터 100억 원을 지원받아 호주 임상 1/2a상을 수행하였습니다.  이 외에도 과학기술정보통신부 지정 국가전임상지원센터로부터 영장류를 대상으로 'EG-COVII(이지-코브투)'의 Booster shot(추가 접종) 면역원성 실험을 무상으로 지원받는  '감염병 대응 전임상시험 지원' 과제에 선정되었습니다.
 
당사는 본 연구결과를 참고하고, 2024년까지 국내에서 개발된 mRNA 항원 제조 기술 및 전달체 기술을 적극 활용하여  새로운 변이바이러스의 출현 혹은 새로운 감염증 확산으로 인한 펜데믹에 신속히 대응할수 있는 mRNA 백신 개량 연구를 지속하고자 합니다.

(2) mRNA 기반 결핵 백신 (EG-TB)

결핵은 에이즈, 말라리아와 함께 세계 3대 전염병으로 세계적으로 발생률과 유병률이 매우 심각한 질병입니다. 전세계 사망률 13위의 질병으로서 사망률 감소를 위한 예방이 필수적인데 우리나라의 경우 OECD 회원국 중 결핵 발생률 1위와 사망률 3위를 기록하고 있습니다.
질병관리청에서 조사한 자료에 따르면, 2011년 정부와 민간 의료기관이 협력해 결핵환자를 치료하는 'PPM 사업'을 시작한 이후 지난해까지 계속 감소세를 이어오던 결핵 환자가 '22년도 같은 기간 대비 처음으로 증가했으며, 65세 이상에서 더욱 뚜렷한 증가세를 보이고 있습니다. (주1)

<2011~2023년 전체 결핵환자 발생 추이>, 질병관리청

결핵은 인구 10만명당 100명정도가 발생하는 것으로 보고되고 있습니다. 최근 약제내성 형태로의 재출현과 확산 등으로 전 세계 인구의 1/4인 약 20억 명이 결핵 보균자로 추산되고 있습니다. 결핵은 코로나19에 이어 주요 감염성 사망 질환요인 중 두번 째에 해당합니다. 결핵은 모든 국가와 연령대에 존재하여 2021년 전 세계 기준 160만 명이 결핵으로 인해 사망하였으며 1,060만명이 결핵 환자로 추정되고 있습니다. (주2) UN은 2000년 ~ 2020년 사이, 결핵 진단 및 치료를 통해 약 6,600만 명의 생명을 구했으며 2021년 필수 서비스 비용으로 54억 달러를 지출하였습니다. 또한 2030년까지 결핵 전염병 종식을 목표 중 하나로 선정하여 연간 130억 달러가 필요하다고 하였습니다.

그럼에도 현재까지 전 세계적으로 허가 받은 결핵 백신은 Bacillus Calmette-Guerin(BCG-Mycobacterium bovis의 약독화 균주)뿐이며, 이는 영유아기 접종 시기에만 효능이 극대화되고 청소년 시기를 지나 감염방어력이 현저히 떨어지기 때문에 청소년기 이후 부터 성인까지 폐결핵에 효과적으로 대응 할 수 있는 안정적인 효능을 가진 부스팅용 BCG 성인용 프리미엄 백신 개발이 필요한 상황입니다.

아이진은 BCG 접종 마우스를 활용한 전임상 연구 결과, 여러가지 항원이 혼합된 융합단백을 BCG prime booster로 사용 했을 때에 결핵균 제어에 뛰어난 효과를 확인하였으며 이러한 결과를 토대로  'mRNA 기반 BCG 부스팅 결핵 백신'의 연구개발에 착수하였습니다.
당사는 2023년 4월에 국책과제(주관기관 : 백신 실용화 기술개발 사업단 / 세부연구과제명 : mRNA 백신 플랫폼을 이용한 BCG 부스팅용 결핵 백신 연구)에 선정되어 mRNA 기반 결핵 백신을 연구하고 있으며 연구계획에 따라 유효성 검증 및 임상단계진입을 목표로 하고 있습니다.
또한 당사는 향후 AERAS* Gate 1 진입을 위한 기초 데이터를 확보하여 전임상 및 임상 단계에 비영리 생명공학 그룹인 AERAS로부터 국제적인 지원을 받는 것을 목표로 하고 있으며 궁극적으로 mRNA 기반 결핵 백신기술을 완성하여 결핵 예방 관리에 새로운 전략을 제시하고, 결핵예방접종(BCG) 백신 자급화에 기여할 예정입니다.

한편, 글로벌 시장분석기관인 'Verified Market Research'에 따르면 BCG결핵백신 시장 규모는 2020년 약 5,100만 달러에서 2028년 약 6,900만 달러까지 연평균성장률 3.9%를 기록하며 성장할 것으로 예상하고 있습니다. (주3) 최근 유니세프, PAHO 등 세계 주요 백신 수급처에서 백신 관련 예산을 크게 증액하고 있으며 이머징 국가의 백신 접종률이 점차 증가되고 있는 추세에 따라 결핵 백신과 같은 프리미엄 백신의 시장규모는 보다 확대될 것으로 기대하고 있습니다.
(주1) <2011~2023년 전체 결핵환자 발생 추이>, 질병관리청
(주2) TB report, WHO, 2022
(주3) Verified Market Research, BCG Tuberculosis (TB) Vaccine Market Size And Forecast


2) 대상포진 백신 (EG-HZ)

성인용 프리미엄 백신개발에 주로 이용되는 면역보조제는 다양한 항원에 적용할 수 있는 플랫폼 기술로 확장할 수 있기 때문에  연구개발에 대한 필요성이 더욱 커질 것이라는 평가를 받고 있습니다. 실제로 미국 글로벌 시장조사업체 VMR(Verified Market Research)에 따르면, 전 세계 백신보조제 시장은 2021년 약 13억2천만 달러에서 2030년 약 40억5천만 달러 (연평균성장률 약 13.25%)에 이를 것으로 전망된다고 보고된 바 있습니다.  면역보조제 기반 기술을 활용해 다양한 항원과 혼합하거나, 면역보조제 조성물질에 대한 추가 연구가 계속된다면 시장규모는 더욱 커질 것으로 예상합니다. 영, 유아기 시절에 기본적인 여러 백신 접종들이 이루어지지만, 성인이 되면서 면역원성의 저하로 인해 질병의 발병률이 증가하기 때문에, 질환의 발병을 예방하기 위해 백신 재접종에 의한 면역원성 증가(Boosting)가 필요합니다.

 당사는 면역원성이 강화된 백신을 개발하기 위해 세종대학교 이나경 교수 연구팀과 함께 공동 연구를 수행하여 다양한 면역보조제시스템을 개발하였습니다. 이를 통해 대상포진 예방 백신 EG-HZ를 해외에서 임상 1상을 완료한 상태이며, 추가로 다양한 백신에 적용하여 효능이 우수한 다양한 백신 파이프라인 연구개발에 힘쓰고 있습니다.

 대상포진(herpes zoster)은 바이러스에 의한 질병으로, 물집(수포)을 동반한 아픈 뾰루지(발진)가 몸의 한 쪽에, 주로 줄무늬 모양으로 나타나는 것이 특징입니다. 이는 수두를 일으키기도 하는 수두/대상포진 바이러스(varicella zoster virus, VZV)에 의한 것입니다. 대상포진은 과거에 수두에 걸린 적이 있었거나 수두 예방접종을 한 사람에게서만 발병하는 것으로, 수두를 앓았거나 수두 백신을 접종한 환자에서 바이러스가 잠복기를 거치고 있다가 면역력이 약해졌을 때 발병되는 질병입니다. 이는 주로 50대 이상에서 발병하는데 수두를 앓고난 사람 중에서도 10~20%가 대상포진을 앓는 것으로 알려져 있으며, 최근에는 20~30대 환자도 전체 환자의 20.6%를 차지하는 것으로 나타나 젊은 층의 발병 또한 위험한 실정입니다.

 현재 대상포진 백신으로 허가받은 제품은 대표적으로 Merck사의 'Zostavax'와 GSK의 'Shingrix'가 글로벌 시장의 점유율의 대부분을 차지하고 있습니다.  2006년 제품 승인을 받은 Merk사의 'Zostavax'는 기존 수두 백신에서 항원량만 늘린 제품으로서 대상포진 방어효율은 60대 이하 연령층에서 약 51%, 70대 이상에서는 약 38% 수준에 그쳐 대상포진 발병 억제율이 매우 낮습니다.  또한 이는 약독화 생백신으로서 면역력이 급격히 저하된 환자에게서는 심각한 부작용을 초래할 가능성이 있는 것으로 알려져 있습니다.

 최근 미국 FDA와 캐나다를 비롯하여 유럽, 일본, 중국, 호주 그리고 국내에까지 전세계 약 56개국에서 제품 승인된 GSK의 대상포진 백신 싱그릭스 'Shingrix' 는 GSK의 면역보조제 [AS01B]를 포함한 백신으로서 임상 3상 시험에서 기존 대상포진 예방백신에 비해 약 2 배에 가까운 약 97.8 % 방어효율을 나타냄이 확인되었으며 2017년에 출시된 이후, 싱그릭스(Shingrix)’를 중심으로 대상포진 시장이 급격히 커지고 있는 추세입니다.

[대상포진 시장전망 / 자료 : Global Data, 아이진 재가공 ]

아이진은 리포폴리사카라이드(lipopolysaccharide; LPS) 주1) 사용시 문제됐던 독성을 감소시키면서 우수한 면역촉진 활성을 나타낼 수 있는 LPS 유사체를 개발하여 독성이 감소된 신규한 구조의 면역반응 조절물질 (EG-IM)을 개발하였습니다.
또한 이를 생체적합성이 우수하고 제법이 간편하며 수용성 및 지용성 약물을 운반하는 등 장점이 있는 양이온성 리포좀과 혼합하여 면역보조제 시스템 'CIA09'을 만들었습니다. 당사는 당사 고유의 면역보조제 시스템'CIA09'을 활용한 대상포진 예방백신(EG-HZ)을 개발하여 임상1상 시험을 진행한 결과 GSK의 ‘싱그릭스(Shingrix)’와 비교하여 동등 수준 이상의 안전성 및 유효성을 확인하였습니다.

주1) 리포폴리사카라이드(lipopolysaccharide; LPS) : LPS는 그람 음성 박테리아의 외막의 주요 성분으로, 다양한 면역세포를 촉진시키며 특히 선천성 면역 반응을 촉발시킵니다.  LPS의 경우 1950년대부터 항암효과가 알려졌으나, 나노그람(ng) 수준의 오염으로도 패혈증에 의한 사망을 초래할 수 있는 독성으로 인해 사용이 어려운 문제가 있었으나 LPS에 대한 약독화 시도는 꾸준히 연구되어 특히 폴리사카라이드 체인의 제거 또는 지질 A의 탈아실화를 통하여 독성을 감소시키는데 성공하였습니다.  (Katz SS et al., J Biol Chem. Dec 17:274(51) :36579-84 1999)  당사는 기존의 LPS 사용 시 문제되었던 독성을 감소시키면서도 우수한 면역촉진 활성을 나타낼 수 있는 LPS 유사체를 개발하고자 노력한 결과, 인체 내의 장에서 발굴한 대장균 균주로부터 O-항원 부위를 갖지 않는 LOS를 분리 정제하고, 탈아실화시켜 독성이 감소된 신규한 구조의 면역반응 조절물질을 발견하여 면역보조제로 이용할 수 있음을 확인하였습니다.

아이진은 2014년 11월부터 국가과제(사업부처: 한국보건산업진흥원/사업명:감염병위기대응기술개발)에 선정되어 과제명 '고효율 대상포진 백신 개발' 사업을 수행하고 있습니다. 재조합단백질 생산기술을 바탕으로 대상포진 항원 (외막단백질)개발에 착수하여 대상포진 항원 생산을 위한 공정 확립 및 품질시험법을 구축 및 확립하였습니다.  2020년 3월부터 대상포진 예방백신 'EG-HZ'의 안전성과 면역원성을 탐색하기 위한  1상 임상시험을 호주에서 수행하여 지난  2021년 6월에 완료함으로써 GSK의 '싱그릭스(Shingrix)’와 비교하여 유사한 수준의 안전성 및 유효성을 확인하였습니다.


3) 혈관 노화 연구 (Vascular Degeneration)

혈관노화란 혈관을 구성하는 세포들이 분열, 성장하는 기능이 시간이 지남에 따라 감소하는 현상을 말합니다. 고령 혹은 당뇨에 의하여 혈관의 노화가 일어나면 혈관의 탄력성을 유지하는 혈관주변세포(pericyte)가 감소되면서 혈관의 탄력성이 사라지게 되고(Bell et al., 2010), 탄력성이 사라진 혈관에서는 혈액 누수 현상이 일어나며, 상처가 생긴 혈관 벽을 치유하기 위한 일련의 과정으로 혈전이 발생합니다. 이러한 혈관 노화 과정에 의하여 혈행이 나빠지게 되면서 허혈성 질환이 발생하게 됩니다.
 
인구 고령화로 인해 노후 삶의 질 향상과 건강한 삶에 대한 욕구가 늘어나게 되면서 노화와 연계된 질환의 의약품 시장이 급격하게 확대되고 있는 추세입니다.
심혈관계 질환 치료제에 이어 뇌-신경질환, 암, 당뇨, 비만 치료제와 같은 성인 질환들이 노화 관련 의약품 시장을 주도할 것으로 예상되며, 연평균 성장률 측면에서도 비만(26.4%), 뇌.신경질환(12.8%), 당뇨(12.5%) 관련 의약품 시장의 성장이 예상됩니다. 이는 당사가 주요 타겟으로 하여 개발을 진행 중에 있는 혈관성 질환 치료제, 당뇨 합병증 치료제 등을 포함하는 고성장의 대규모 시장입니다.

[국내외 대사성질환 비중(2020년)]

(자료 : 연구성과실용화진흥원)

당사는 연세대학교 생화학과 김두식 교수와의 공동연구를 통하여 뱀독에서 유래한
disintegrin 단백질이 저농도에서 혈관주변세포를 혈관외피세포로 유도하여 혈관의 안정화를 가져온다는 것을 발견하였으며, 계속적인 공동연구를 통하여 disintegrin 단백질과 유사한 효능을 가지는 사람 유래 단백질인 EGT022를 발굴하고 이를 유효성분으로 한 허혈성 질환 치료제를 개발하고 있습니다.

당사는 현재 대표적인 허혈성 질환 치료제 개발을 진행 중에 있으며 각각의 연구개발 및 사업화 현황은 다음과 같습니다.

[아이진(주) 허혈성 질환 치료제 대표 적용분야]

4) 신규사업 등의 내용 및 전망


(1) 수막구균 예방백신 (EG-MCV4)

수막구균 예방백신 'EG-MCV4'는 4개의 수막구균 혈청형 (A, C, W-135, Y군)이 CRM197 단백과 접합된 4가 수막구균 단백 접합 백신으로 주로 뇌수막염으로 대표되는 수막구균 감염에 의한 침습성 질환을 예방하는 백신입니다,
수막구균성 질환 (Meningococcal disease)은 수막구균 감염에 의해 발생되는 침습성 질환으로 대표적인 수막구균성 질환으로는 뇌수막염과 패혈증 등이 있습니다. 뇌수막염과 패혈증은 사망에 이를 수도 있는 치명적인 질환이기도 합니다. 주로 단체 생활에서 발생, 감염되는 특징을 가지고 있기 때문에, 16세에서 20세 사이의 청소년 감염이 많으며 군대 생활에서 발병되어 감염되는 사례가 많은 편입니다.
주로 보건위생이 취약한 지역에서 다발적으로 감염이 발생하지만, 혈청형에 따라 발생 지역이 상이한 분포를 보이는 특징을 갖습니다.
A혈청형은 전세계적으로 발병을 일으키지만 특히, 중국, 인도 등 아시아 지역과 아프리카에서 자주 관잘되며 B혈청형은 북미 및 유럽의 청소년 감염자에게서 주로 관찰되기도 합니다.
C혈청형은 전세계적으로 관찰되지만 주로 유럽과 북미, 호주에서 자주 관찰되며, W-135형은 전세계적인 발병을 일으킵니다. 특히, 국내 군대에서 발병한 사실이 있고 중동 지역의 성지 순례 여행객에게서 관찰된 바 있습니다. X형은 아프리카 지역의 소위 '수막염 벨트'로 명명된 지역에서 주로 발생하며 Y형은 최근 미국 내에서 발병 추이가 늘어나는 양상을 띄고 있습니다.

당사의 'EG-MCV4'는 A, C, Y, W-135 총 4개의 항원을 보유하고 있는 4가 백신을 개발하고 있습니다. 임상 1상을 완료한 유바이오로직스의 기술을 이전 받아 한국비엠아이와 공동 개발을 진행하고 있으며, 본 보고서 제출일 현재 국내 임상 2/3상 신청을 완료하였습니다.

국내 수막구균 예방백신 시장은 허가된 두 종류의 글로벌 백신 기업의 제품이 점유하고 있기 때문에, 국산화에 성공한다면 수입품에 비해 저렴한 가격으로 국산 백신의 군대 조달시장 진입이 가능하기 때문에 경쟁 우위를 기대할 수 있습니다. 'EG-MCV4'는 GSK사에서 개발하여 전세계적으로 판매 중인 '멘비오' (Menveo)와 동일한 항원을 채택하고 있기 때문에, 국내 임상 2/3상에서 비열등성의 입증이 완료되면 국내 시장 점유율을 빠르게 높일 수 있을 것으로 예상됩니다.

▣  특허 보유 현황 (요약)

당사의 주요 제품 특허 보유현황은 다음과 같습니다. 특허권 보유 현황의 상세 내역은 [XII. 상세표] [4.사업의 내용과 관련된 사항(상세)]에서 참조해 주시기 바랍니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

당사는 최근 사업연도말 현재의 자산총액이 1천억원 미만 또는 매출액이 500억원 미만으로 "소규모기업"에 해당하여 기업공시서식 작성기준 제5장 제1절(제5-1-1조)에 의거하여 동 보고서에서는 요약재무정보 등에 관한 사항의 기재를 생략합니다.

다음의 연결재무제표 및 재무제표 본문을 참고하시기 바랍니다.

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 연결회사의 개요

기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표'에 의한 지배기업인 아이진 주식회사(이하 "연결회사" 또는 "지배기업")와 종속기업인 EyeGene Australia Pty Ltd.와 주식회사 레나임(이하 회사와 종속기업들을 일괄하여 "연결회사")를 연결대상으로 하여 연결재무제표를 작성하였습니다.

1.1 연결회사의 개요

아이진 주식회사(이하 "회사")는 생명공학 기술을 이용한 유용 유전자 및 생체 고분자탐색과 이를 이용한 식품 및 의약품을 개발하는 연구개발업을 주요목적으로 2000년 6월 23일 설립되었습니다. 보고기간 말 현재 회사는 경기도 의왕시 양지편2로 13에 본사를 두고 있습니다.

회사의 발행할 주식의 총수는 100,000,000주(1주의 금액: 500원)이며 설립시 자본금은 100백만원이었으나, 수차례의 증자 등을 거쳐 당기말 현재 발행한 주식수는 27,029,784(보통주 27,029,784주)이며 납입자본금은 13,515백만원(보통주자본금 13,515백만원)입니다. 회사는 2013년 11월 28일 한국거래소 코넥스시장에 회사의 보통주식을 상장하였으며, 2015년 11월 16일 한국거래소 코스닥시장에 이전 상장하였습니다.

보고기간말 현재 회사의 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

1.2 종속기업의 개요

종속기업은 회사가 호주 내 모든 R&D 및 임상개발 과정을 진행 하기 위하여 100%의 지분율로 2019년 설립한 호주 법인과 mRNA Platform 기반 파이프라인 집중 개발을 위하여 100%의 지분율로 설립한 국내 법인입니다. 보고기간말 현재 종속기업의 요약 재무정보는 다음과 같습니다.

2. 중요한 회계정책

2.1 재무제표 작성기준

연결회사의 2025년 3월 31일로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 요약분기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 "중간재무보고"에 따라 작성되었습니다. 이 요약분기연결재무제표는 보고기간말인 2025년 3월 31일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

2.1.1 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

연결회사는 2025년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1021호 ‘환율변동효과’와 기업회계기준서 제1101호 ‘한국채택국제회계기준의 최초채택’ 개정 - 교환가능성 결여

통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.1.2 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’, 제1107호 ‘금융상품: 공시’ 개정

실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’과 제1107호 ‘금융상품: 공시’가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다. 연결회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

- 특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용
- 금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가함.
- 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시
- FVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시

(2) 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11

한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

- 기업회계기준서 제1101호‘한국채택국제회계기준의 최초채택’: K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용
- 기업회계기준서 제1107호‘금융상품:공시’: 제거 손익, 실무적용지침
- 기업회계기준서 제1109호‘금융상품’: 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의
- 기업회계기준서 제1110호‘연결재무제표’: 사실상의 대리인 결정
- 기업회계기준서 제1007호‘현금흐름표’: 원가법

2.2 회계정책

요약분기연결재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.1.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.

2.2.1 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

연결회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다.

요약분기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법과 기업회계기준서 제1116호 도입으로 인한 회계추정 및 가정을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 공정가치

당분기중 연결회사의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및경제적인 환경의 유의적인 변동은 없습니다.

4.1 금융상품 종류별 공정가치

당분기말 현재 연결회사의 금융자산과 금융부채 중 장부금액과 공정가치의 차이가 발생할 것으로 예상되는 내역은 다음과 같습니다.

상기 전환사채를 제외한 연결회사의 금융자산과 금융부채는 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치일 것으로 추정하고 있습니다.

4.2 공정가치 서열체계

공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.
ㆍ수준 1: 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격
ㆍ수준 2: 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수
ㆍ수준 3: 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수

보고기간말 현재 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

(1) 당분기말

(2) 전기말

4.3 가치평가기법 및 투입 변수

연결회사는 공정가치 서열체계에서 수준 2와 수준 3으로 분류되는 금융상품의 공정가치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입 변수를 사용하고 있습니다.

(1) 당분기말

(2) 전기말

5. 범주별 금융상품

5.1 금융상품 범주별 장부금액

(*1) 이사회에 1명의 이사를 임명할 수 있는 권리등을 보유하고 있어 유의적인 영향력을 행사하는 투자상품을 포함하고 있습니다.

5.2 금융상품 범주별 순손익

6. 영업부문 정보

연결회사의 이사회는 기업회계기준서 제1108호에 따른 보고부문이 단일 영업부문으로 파악하여 영업부문 정보를 검토하고 있습니다. 최고영업의사결정자에게 보고되는손익 및 자산총액은 회계상 금액과 일치하며, 영업수익은 전액 국내매출입니다. 당분기와 전분기중 회사 영업수익의 10% 이상을 차지하는 외부고객은 다음과 같습니다.

7. 유형자산

8. 사용권자산

9. 무형자산

9.1 장부가액의 변동내역

9.2 경상연구개발비

당분기중 발생한 경상연구개발비는 1,491,514천원(전분기: 2,537,471천원)입니다.

10. 관계기업투자

10.1 관계기업의 내역

(*1) 연결회사는 '욕창치료제'를 활용하여 중국시장에 본격적으로 진출하기 위하여 '천진국제생물의약연합연구원(TJAB)' 내에 설립한 정원당(천진)바이오기술유한회사와 협력하여 상기 관계기업을 설립하였습니다. 관계기업은 회사로부터 '욕창치료제' 기술이전을 받아 중국 내 시장에 '욕창치료제'를 개발하고 이를 중국내에 본격적으로 유통하려는 의도를 갖고 있으며, 보고기간 말 현재 구체적인 계획은 아직 없습니다.

(*2)  연결회사는 창업자, 벤처기업 또는 기술혁신형, 경영혁신형 중소기업 및 지역뉴딜 관련 분야의 기업군 투자에 참여하여 운영 수익 실현을 기대하고 있습니다.

10.2 관계기업 투자의 변동내역

11. 정부보조금

보고기간말 현재 연결회사는 보건복지부 등 국가기관 등과의 협약서에 의하여 국책과제를 수행하면서 관련한 정부보조금을 수령하였으며, 이 중 미사용 부분을 기타유동부채의 선수수익으로 계상하였습니다. 또한, 과제 사업의 성공시 일정비율을 반환할 의무가 있는 정부보조금은 향후 납부할 것으로 예상되는 금액의 현재가치를 기타금융부채의 미지급금 및 장기미지급금으로 계상하고 있습니다.

12. 상환전환우선주부채와 신주인수권부사채

12.1 상환전환우선주부채와 신주인수권부사채 발행내역

(*1) 전기 이전에 신주인수권부사채 전환가격 조정 항목에 따라 제2회 신주인수권부사채의 행사가격이 14,098원에서 13,759원으로, 13,759원에서 10,294원으로 차감 조정되었고, 전기에 10,294원에서 8,235원으로 차감 조정 되었습니다.

종속기업인 주식회사 레나임은 전기 및 당기에 상환전환우선주를 발행하였습니다. 상환전환우선주에 내재된 전환권 및 조기상환권은 자본요소에 해당하지 않으므로 금융부채로 분류하였으며, 전환권 및 조기상환권이 내재파생상품의 분리조건을 모두 충족하므로 주계약에서 분리하여 별도의 파생금융상품으로 회계처리하였습니다. 주계약 부채요소는 상각후원가로 측정하며 유효이자율에 따라 이자비용을 인식하였으며, 분리한 내재파생상품은 공정가치로 측정 후 평가손익을 당기손익으로 인식하였습니다.

12.2 신주인수권부사채, 전환우선주부채 변동내역

12.3 파생상품부채의 변동내역

13. 순확정급여부채와 기타장기종업원부채

13.1 손익계산서에 반영된 금액

13.2 순확정급여부채 산정내역

13.3 기타장기종업원부채 산정내역

14. 주식의 발행

당분기와 전분기중 연결회사가 발행한 주식 및 이에 따른 자본금과 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다.

15. 주식기준보상

15.1 주식선택권의 내역

연결회사는 일부 임직원에게 주주총회의 특별결의에 의거해서 주식선택권을 부여하고 옵션가격결정모형을 적용한 공정가액접근법에 의하여 보상원가를 산정하였으며, 그 내역은 다음과 같습니다.

(*1) 전기 이전에 주식선택권 운영규정 및 이사회 결의에 따라  8차 주식매수선택권의 행사가격이 10,021원에서 8,517원으로, 10차 주식매수선택권의 행사가격이 10,045원에서 8,536원으로, 11차 주식매수선택권의 행사가격이 9,375원에서 8,004원으로 12차 주식매수선택권의 행사가격이 3,645원에서 3,451원으로 차감 조정 되었습니다.

(*2) 전기 이전에 제9차 주식선택권은 제11차 주식선택권으로 조건이 변경되어 재부여되었습니다.

15.2 종속회사의 주식선택권의 내역

15.3 주식선택권 변동내역

연결회사는 보상원가를 약정용역제공기간동안 정액법으로 안분하여 주식보상비용 및 주식선택권으로 인식하고 있습니다. 자본에 계상된 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다(단위:천원).

16. 매출액 및 매출원가

17. 판매비와관리비

18. 비경상적인 항목

내용, 크기, 또는 발생빈도에 따라 중요한 비경상적인 항목은 포괄손익계산서 상 관련 항목으로 통합 표시 됩니다. 연결회사는 당분기와 전분기중 비경상적인 항목이 발생하지 않았습니다.

19. 법인세비용

법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 당분기말 및 전분기말 현재 연간 예상 평균연간법인세율은 영(零)의 법인세비용이 발생하였는 바, 산출하지 아니합니다.

20. 우발사항 및 약정사항

20.1 기술이전약정

1) 연결회사는 (주)넥스세라와 황반변성 점안형 치료제 관련 라이선스 계약을 체결하였습니다. 연결회사는 본 계약으로 국내 등 일부 국가에서의 임상 개발 및 판권을 부여받는 대가로 10억원을 지급하였으며, 향후 임상개발 및 매출에 따라 최대 25억원의 마일스톤과 판매로열티를 지급할 수 있습니다

2) 연결회사는 향후 수익 창출 목적으로 한국비엠아이와 양쪽 눈꼬리 주름 개선용도 관련 기술과 제품에 관한 공동개발 및 판매로열티 계약을 체결하였습니다. 공동 개발 비용으로 2024년 14.5억원, 2025년 14.1억원을 지급하였고, 개발 상황에 따라 추가적인 비용이 지급될 예정입니다. 회사는 향후 개발 완료 및 제품의 판매시 판매 로열티를 수령할 수 있습니다.

3) 연결회사는 Peprimene Bio Inc와 BAFFR CAR-T  치료제 관련 라이선스 계약을 체결하였습니다. 연결회사는 본 계약으로 국내의 임상 개발 및 판권을 부여받았습니다. 연결회사는 본 계약에 따라 선급금 $1,500,000를 지급하였으며, 향후 임상 개발 및 매출에 따라 최대 $9,750,000의 마일스톤과 판매로열티를 지급할 수 있습니다.

또한, 연결회사는 2024년 11월 해당 라이선스 계약을 (주)한국비엠아이에 인계하는 계약을 체결하였으며 인수계약금 5억원을 (주)한국비엠아이로 부터 수령하였습니다.

4) 연결회사는  (주)유바이오로직스와 수막구균 4가 백신 관련 라이선스 계약을 체결하였습니다. 연결회사는 본 계약으로 국내 등 일부 국가에서의 독점 판매권을 부여받았습니다. 연결회사는 본 계약에 따라 1차 마일스톤 2.5억원을 지급하였으며, 향후 개발 상황에 따라 최대 22.5억원의 마일스톤을 지급할 수 있습니다.

5) 연결회사는 (주)한국비엠아이와 대상포진 백신 관련 기술의 국내시장에 대한 전용실시권 기술이전 계약을 체결하였습니다. 연결회사는 향후 임상시험, 관계당국의 허가 등 개발의 성공 여부에 따라 추가적으로 마일스톤 및 로열티 수익을 인식할 수 있습니다.

20.2 담보제공자산의 내역

당기말 현재 연결회사는 외상대금한도 등과 관련하여 122백만원의 정기예금을 우리은행 등에 담보로 제공하고 있습니다.

20.3 제공받은 지급보증

당분기말 현재 연결회사는 서울보증보험으로부터 18백만원의 계약이행보증 등을 제공받고 있습니다.

21. 특수관계자 거래

21.1 지배ㆍ종속관계 등

(*1) 전기 이전에 연결회사의 제3자배정 유상증자에 참여하였고 금액은 15,000,001천원 입니다. 이에 당사의 지분 21.5%를 보유하게 되어 특수관계자에 포함하였고, 회사의 임직원 및 특별관계자("자본시장법 제 133조 제3항에 따른 특별관계자를 말함")를 포함할 시 22.8%의 지분을 보유하고 있습니다.

(*2) 이사회에 1명의 이사를 임명할 수 있는 권리등을 보유하고 있음에 따라 유의적인 영향력을 행사하고 있다고 판단하여 관계기업으로 분류하고 있습니다. 다만, 보통주와 유사한 유의적 위험과 효익에 노출되지 않기에 주석5에서 언급하고 있는 바와 같이 당기손익-공정가치측정 금융자산으로 분류하고 있습니다.

21.2 특수관계자와의 매출ㆍ매입 거래 내역 및 자금거래 내역 등

1) 당분기말

2) 전기말

21.3 특수관계자에 대한 채권, 채무의 주요 잔액

1) 당분기말

(*1) 공동개발 및 판매 로열티 계약과 관련하여 한국비엠아이에 지급한 금액에 해당합니다(주석 20.1 참조).
(*2) BAFFR CAR-T 치료제 국내 라이센스 계약 이전과 관련하여 한국비엠아이로 부터 수령한 금액에 해당합니다(주석 20.1 참조).
(*3) 당기 중 상기 특수관계자에 대한 리스부채 상환액은 총 11,757천원이며, 당기말 리스부채 잔액은 178,579천원 입니다.

2) 전기말

(*1) 공동개발 및 판매 로열티 계약과 관련하여 한국비엠아이에 지급한 금액에 해당합니다(주석 20.1 참조).
(*2) BAFFR CAR-T 치료제 국내 라이센스 계약 이전과 관련하여 한국비엠아이로 부터 수령한 금액에 해당합니다(주석 20.1 참조).
(*3) 당기 중 상기 특수관계자에 대한 리스부채 상환액은 총 19,154천원이며, 당기말 리스부채 잔액은 190,336천원 입니다.

21.4 특수관계자에 대한 대여금의 내역

21.5 주요경영진에 대한 보상

주요경영진은 이사(등기 및 비등기)로 구성되어 있습니다. 당분기와 전분기중 주요경영진에게 지급되었거나 지급될 보상금액은 다음과 같습니다.

22. 리스

22.1 연결재무제표에 인식된 금액

(1)연결재무상태표에 인식된 금액

(2) 연결포괄손익계산서에 인식된 금액

당기 중 리스의 총 현금유출은 39,121천원(전분기 91,885천원)입니다.

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

4-2. 포괄손익계산서

4-3. 자본변동표

4-4. 현금흐름표

5. 재무제표 주석

1. 일반 사항

아이진 주식회사(이하 "회사")는 생명공학 기술을 이용한 유용 유전자 및 생체 고분자탐색과 이를 이용한 식품 및 의약품을 개발하는 연구개발업을 주요목적으로 2000년 6월 23일 설립되었습니다. 당기말 현재 회사는 경기도 의왕시 양지편2로 13 에 본사를 두고 있습니다.

회사의 발행할 주식의 총수는 100,000,000주(1주의 금액: 500원)이며 설립시 자본금은 100백만원이었으나, 수차례의 증자 등을 거쳐 당기말 현재 발행한 주식수는 27,029,784주(보통주 27,029,784주)이며 납입자본금은 13,515백만원(보통주자본금 13,515백만원)입니다. 회사는 2013년 11월 28일 한국거래소 코넥스시장에 회사의 보통주식을 상장하였으며, 2015년 11월 16일 한국거래소 코스닥시장에 이전 상장하였습니다.

보고기간말 현재 회사의 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

2. 중요한 회계정책

2.1 재무제표 작성기준

회사의 2025년 3월 31일로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 요약분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 요약분기재무제표는 보고기간말인 2025년 3월 31일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

2.1.1 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

회사는 2025년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1021호 ‘환율변동효과’와 기업회계기준서 제1101호 ‘한국채택국제회계기준의 최초채택’ 개정 - 교환가능성 결여

통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.  

2.1.2 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’, 제1107호 ‘금융상품: 공시’ 개정

실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’과 제1107호 ‘금융상품: 공시’가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

- 특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용
- 금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가함.
- 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시
- FVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시

(2) 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11

한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

- 기업회계기준서 제1101호‘한국채택국제회계기준의 최초채택’: K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용
- 기업회계기준서 제1107호‘금융상품:공시’: 제거 손익, 실무적용지침
- 기업회계기준서 제1109호‘금융상품’: 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의
- 기업회계기준서 제1110호‘재무제표’: 사실상의 대리인 결정
- 기업회계기준서 제1007호‘현금흐름표’: 원가법

2.2 회계정책

요약분기재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.1.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.

2.2.1 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.

요약분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법과 기업회계기준서 제1116호 도입으로 인한 회계추정 및 가정을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 공정가치

당분기중 회사의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경의 유의적인 변동은 없습니다.

4.1 금융상품 종류별 공정가치

당분기말 현재 회사의 금융자산과 금융부채 중 장부금액과 공정가치의 차이가 발생할 것으로 예상되는 내역은 다음과 같습니다.