분 기 보 고 서

                                   (제 43 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인서명_20250515

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 현황(요약)

가-1. 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

- 당사의 명칭은 (주)동구바이오제약이고, 영문명은 Dongkoo Bio&Pharma CO., Ltd.입니다.

다. 설립일자 및 존속기간

- 당사는 1983년 6월 27일 완제의약품제조 및 판매를 목적으로 설립되었으며, 2018년 2월에 코스닥시장에 상장하여 매매가 개시되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지

마. 중소기업 등 해당 여부

바. 주요 사업의 내용

회사와 그 종속기업(이하'연결회사')은 전문의약품 및 의약외품 등을 제조, 판매하는 의약 부문과 신기술사업금융업을 영위하는 금융업 부문, 의약품에 대한 마케팅 대행업을 영위하는 마케팅대행 부문, 외국인 환자 유치 의료 관광업, 제약·의료 컨설팅 등을 제공하는 의료 서비스업 부문, 의약품에 대한 수입·유통·판매 등을 영위하는 의약품 도매·컨설팅업 부문의 총 5개 사업부 체제로 운영되고 있으며, 각 사업 부문별 주요 제품과 매출 비중은 다음과 같습니다.

주) 상세한 내용은 본문 'Ⅱ. 사업의 내용'를 참조하시기 바랍니다.

사. 종속회사에 관한 사항

[금융업 부문]
- 로프티록인베스트먼트는 당사가 100% 출자한 자회사로서 신기술사업에 대한 투자 및 융자, 신기술사업자에 대한 경영 및 기술의 지도, 신기술사업투자조합의 설립등의 업무를 영위할 목적으로 2021년 4월 설립된 회사이며, 2021년 12월 여신전문금융업법상 신기술사업금융업으로 등록허가가 완료되었습니다.

- 아이엠디 신기술조합 2호는 자회사 로프티록인베스트먼트가 설립한 투자조합으로서, 신기술사업에 대한 투자를 목적으로 2024년 3월에 결성되어 당사가 지분율 58.8%를 차지하고 있습니다.

[마케팅대행 부문]
- 씨앤와이즈는 당사가 100% 출자한 자회사로서 당사 및 타제약사의 마케팅대행에 대한 영업, 관리 등의 업무를 영위할 목적으로 2022년 5월 설립된 회사입니다.

[의료 서비스업 부문]
- 원올게이트는 당사가 51% 출자한 자회사로서 외국인 환자를 유치하는 의료 관광업, 제약·의료 컨설팅을 영위할 목적으로 2023년 8월에 설립된 회사입니다.

- Moshea Medical LLC는 원올게이트가 60% 출자한 해외합작법인으로서 몽골 현지의 의료 관광, 의약품, 의료기기, 화장품의 수입 및 유통 등을 주된 영업 목적으로 하여 몽골 내 2024년 설립된 회사입니다.

[의약품 도매·컨설팅업 부문]
- Dongkoo Bio & Pharma Co., LLC는 당사가 100% 출자한 당사의 몽골 현지 법인으로서 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품, 동물용의약품, 바이오의약품 및 일반실품 등을 주된 영업 품목으로 하는 수입, 유통, 판매를 영위할 목적으로 2024년 4월 설립된 회사입니다.

- 종속회사의 총수 : 6

주) 상세한 내용은 본문 'Ⅱ. 사업의 내용'를 참조하시기 바랍니다.

아. 신용평가에 관한 사항

(1) 공시대상기간의 신용평가 내역

(2) 신용평가사의 신용등급 체계 및 등급 의미

자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

주) 당사는 2025년 03월 31일 자기주식 1,422,884주를 교환대상으로 하여 제1회차 무기명식 무보증 사모 교환사채를 발행하였습니다. 상기 'V.자기주식수'는 교환사채 발행으로 예탁된 자기주식수이며, 현재 해당 주식은 한국예탁결제원에 예탁되어 있습니다.

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

주1) 당사는 NH투자증권과 2024년 08월 14일 체결한 자기주식 취득 신탁계약 체결 후 2025년 02월 13일 신탁계약 만료에 의한 해지로 보고서 작성기준일 현재 당사에 물량이 반환되었으나, 기초인 2025년 1월 1일 기준으로는 수탁자 보유물량이었던 관계로 해당 칸에 기재하였습니다.

주2) 당사는 2025년 03월 31일 자기주식 1,422,884주를 교환대상으로 하여 제1회차 무기명식 무보증 사모 교환사채를 발행하였습니다. 주권상장법인이 자기주식을 교환대상으로 하는 교환사채를 발행 완료한 때에는 그 날로부터 5일 이내에 자기주식의 처분에 관한 결과보고서를 제출해야한다는 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」에 따라 2025년 03월 31일 자기주식처분결과보고서 공시를 완료하였지만, 실질적인 교환사채권 행사가 아직 이루어지지 않았으므로 처분 내역에는 기재하지 아니하였습니다.

다. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황

라. 자기주식 신탁계약 체결ㆍ해지 이행현황

마. 자기주식 보유현황 등

당사는 보고서작성기준일 현재 발행주식총수의 100분의 5이상 자기주식을 보유하고 있지 않아 자기주식 보유 현황 등에 대한 기재를 생략합니다.

바. 종류주식 발행현황

당사는 우선주 등 종류주식을 발행한 사실이 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

- 최근 3사업연도의 정관 변경 이력은 다음과 같습니다.

나. 사업목적 현황

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

연결회사는 의약품 및 의약외품부문, 신기술사업금융부문, 마케팅대행부문, 의료서비스업부문, 의약품 도매·컨설팅부문으로 운영되고 있습니다.

각 사업부문별 주요 제품 및 특징은 다음과 같습니다.

[의약품 및 의약외품]
의약품 및 의약외품 사업을 영위하고 있는 당사는 2025년 1분기 583억원의 매출을 달성하였습니다. 당사는 품질경쟁우위 확보 및 제품 수익군 관리를 통하여 지속적으로 사업경쟁력을 강화하겠습니다. 사업의 자세한 내용은 하단에 계속됩니다.

[신기술사업금융 부문]
로프티록인베스트먼트는 당사가 100% 출자한 자회사로 신기술사업금융업을 영위하고 있습니다. 바이오텍/플랫폼/혁신기술기업 중심의 투자활동 및 모기업과의 시너지를 통한 차별적 경쟁우위를 바탕으로 사업을 진행하고 있습니다. 2025년 1분기 181백만원의 매출을 실현하였습니다. 사업의 자세한 내용은 'Ⅱ.사업의 내용 7.기타참고사항 [종속회사에관한사항]'을 참고하시기 바랍니다.

아이엠디 신기술조합 2호는 자회사 로프티록인베스트먼트가 설립한 투자조합으로서, 신기술사업에 대한 투자를 목적으로 2024년 3월에 결성되어 당사가 지분율 58.8%를 차지하고 있습니다. 사업의 자세한 내용은 'Ⅱ.사업의 내용 7.기타참고사항 [종속회사에관한사항]'을 참고하시기 바랍니다.

[마케팅 대행 부문]
씨앤와이즈는 당사가 100% 출자한 자회사로 마케팅 대행업을 영위하고 있습니다. 마케팅 대행에 대한 전문인력과 시스템 확보를 바탕으로 전문 관리 대행 서비스를 제공함으로써 중소제약사가 직면하고 있는 영업의 한계, 규제리스크, 비용 증가로 인한 수익성 악화 등을 관리하고 있습니다. 2025년 1분기 941백만원의 매출을 실현하였습니다. 사업의 자세한 내용은 'Ⅱ.사업의 내용 7.기타참고사항 [종속회사에관한사항]'을 참고하시기 바랍니다.

[의료 서비스업 부문]
원올게이트는 당사가 51% 출자한 자회사로 의료 서비스업을 영위하고 있습니다. 외국인 환자를 유치하는 의료 관광업, 제악·의료 컨설팅 등 의료 서비스를 제공하고 있습니다. 설립 초기인 관계로 2025년 1분기 매출액은 6,000천원입니다. 사업의 자세한 내용은 'Ⅱ.사업의 내용 7.기타참고사항 [종속회사에관한사항]'을 참고하시기 바랍니다.

Moshea Medical LLC는 원올게이트가 60% 출자한 해외합작법인으로서 몽골 현지의 의료관광, 의약품, 의료기기, 화장품의 수입 및 유통 등을 주된 영업 목적으로 하여 몽골 내 2024년에 설립된 회사입니다. 설립 초기인 관계로 2025년 매출액은 0원입니다. 사업의 자세한 내용은 'Ⅱ.사업의 내용 7.기타참고사항 [종속회사에관한사항]'을 참고하시기 바랍니다.

[의약품 도매·컨설팅업 부문]
Dongkoo Bio & Pharma Co., LLC는 당사가 100% 출자한 당사 몽골 현지 법인으로서 도매·컨설팅업을 영위하고 있습니다. 의약품, 화장품, 건강기능식품, 동물용의약품, 바이오의약품 및 일반식품 등을 주된 영업 품목으로 하는 수입·유통·판매를 하고 있습니다. 설립 초기인 관계로 2025년 1분기 매출액은 0원입니다. 사업의 자세한 내용은 'Ⅱ.사업의 내용 7.기타참고사항 [종속회사에관한사항]'을 참고하시기 바랍니다.

[주요 용어 정리]

가. 산업의 특성

(1) 내수완제품 중심산업

기존의 제약산업의 특징은 국내제조 생산 기반을 둔 내수완제품 중심이었습니다. 하지만 최근에는 여러규제를 통해 내수시장의 성장동력이 약화되면서 많은 제약사들이 다국적 제약사와 협업을 통하여 해외시장 개척, 신약개발, 바이오 의약품 부문 등에 진출하면서 경쟁력을 키워나가고 있습니다.

(2) 정부 규제에 영향이 큰 제약산업

제약산업은 국민의 건강과 동떨어질 수 없는 밀접한 산업군으로 제품의 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등 전반적인 과정을 통제받고 있으며, 의약품의 품질유지, 수량확보, 약가 규제 등 행정 또는 법적인 규제관리가 이루어지는 산업입니다.

(3) 경기변동 및 계절적 변동에 비탄력적인 산업

의약품의 경우 생명 및 건강과 직접적인 관련이 있어 경기변동에 민감하지 않은 산업입니다. 일부 의약품의 경우 경기변동과 계절적인 영향을 받지만, 기본적으로 제약산업은 예방 및 치료를 통한 삶의 질 향상에 초점을 둔 산업이기에 타 산업에 비해 외부요인에 의해 영향을 받는 정도가 크지 않습니다.

(4) 국민보건 공헌산업

제약산업은 우수 의약품 개발 및 접근성 제고를 통하여 질병으로 인한 사회적 비용 감소 등 국민 건강 증진에 이바지 하는 산업입니다. 또한 혁신적 연구 활동 및 개발을 통해 인구 고령화 등으로 급증할 수 밖에 없는 국민의 의료비를 절감할 수 있는 효과를 가져다 주는 복지 증진 사업으로서 사회적 공헌도가 큰 분야입니다.

나. 산업의 성장성

(1) 국내 의약품 시장의 성장성

인구고령화 및 만성질환의 증가가 빠르게 진행되면서 국내 의약품 시장은 양적, 질적으로 빠르게 성장하여 왔습니다. 2023년 기준 국내 의약품 시장규모는 31조원으로 전년대비 5.4% 상승하였습니다.

자료: 식품의약품안전처(2024.12)

의약품은 크게 완제의약품과 원료의약품으로 구분할 수 있으며, 이 중 완제의약품은 처방유무에 의해 전문의약품과 일반의약품으로 분류됩니다. 2023년 기준으로 완제의약품은 27조원, 원료의약품은 4조원 생산되었습니다. 국내 제약시장은 전문의약품 위주의 생산이 주를 이루고 있습니다.

자료: 식품의약품안전처(2024.12)

최근 경제 수준 향상에 따른 건강에 대한 관심 고조, 새로운 신약 개발에 따른 수요 증가로 국내 의약품 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상되며, 특히 상위 블록버스터 신약들의 특허 만료로 인한 제네릭 시장이 크게 확대될 전망입니다. 인구 고령화 및 만성질환 급증으로 인해 전문의약품의 판매비중은 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.

(2) 글로벌 제약 시장의 성장성

IQVIA(2024)는 글로벌 제약 시장 규모가 2019년부터 2028년까지 꾸준한 성장세를 보일 것으로 전망하고 있습니다. 해당 기간 동안 연평균 5.3%의 안정적인 성장률을 유지하며, 10년 사이 시장 규모가 약 75% 확대될 것으로 예측하고 있습니다. 2019년부터 시작된 상승 곡선은 2028년까지 지속적으로 이어지는 모습을 보여주고 있으며, 이는 제약 산업이 장기적으로 견고한 성장 기반을 갖추고 있음을 시사합니다. 현재 시점에서 볼 때, 이미 실현된 성장과 함께 향후 시장 확대 가능성을 함께 조망할 수 있어 제약 산업의 지속 가능한 발전 잠재력과 투자 가치를 잘 보여주고 있습니다.

글로벌 제약 시장 규모 전망(2019~2028)

(3) CMO 시장의 성장성

Frost&Sullivan 자료에 의하면 글로벌 CMO 시장은 2012년부터 연평균 11.8% 성장하였으며, 2019년부터는 연평균 13.4%의 고성장세를 지속적으로 유지할 것으로 전망하고 있습니다.

전체 의약품 CMO 시장현황 및 전망(2012~2025년)

전 세계적으로 운영되고 있는 CMO의 수는 600여개 이상으로 추산됩니다. 규모별로보면 연 매출액 2억 5천만달러 이상 대형 CMO가 약 12개, 1억~2억5천만 달러의 중형 CMO는 약 45개, 1억 달러 이하 소형 CMO가 약 500여개 이상인 것으로 파악되고 있습니다.

국내 제약사들의 성장에는 대기업 위주의 거액의 개발비와 장시간을 필요로 하는 신약 및 바이오 의약품과 상대적으로 비용과 시간이 적은 제네릭 의약품에 대한 이슈가 가장 크게 대두되고 있습니다. 제네릭 의약품은 오리지널과 모든 측면에서 동일한 치료 결과가 기대되기 때문입니다. 지난 수년간 정부의 몇 가지 개혁 정책에 의해 제네릭 시장에 대한 진입 장벽이 낮아졌습니다. 직접 제조하는 사업의 진입 장벽을 제약사들은 "위탁생산"이라는 방식을 통해 더 쉽게 더욱 다양한 품목을 보유할 수 있으며, 원형 그대로 판매가 가능해졌습니다. 또한 국내 제약사들은 제네릭을 통한 기술과 자본을 통하여 퍼스트 제네릭, 복용 간격 연장, 투여 경로 변경 등의 방식으로 편의성을 개선하여 '신약'에 준하는 '개량신약'과 2알 혹은 그 이상의 약을 하나로 만든 복합제 등을 개발하여 미래성장동력으로 삼고 있습니다. 상기와 같은 대내외 환경변화에 따른 제약산업의 CMO 비중 확대 추세에 힘입어 국내 CMO 시장 또한 높은 성장세를 유지하고 있습니다.

다. 경기변동의 특성, 계절성

의약품 및 CMO 시장은 경기변동 및 계절적 변동에 비탄력적인 특성을 가지고 있습니다. 의약품의 경우 건강과 직접적인 연관성이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있습니다. 따라서, 다른 산업보다 경기변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다. 게다가, 전문의약품 시장은 의약분업 이후에도 꾸준한 성장세를 보이고 있으며, 일반의약품에 비해 경기변동 등에 대한영향을 크게 받지 않습니다. 일반의약품 역시 경기변동 및 계절적 변동에 의한 약간의 수요 변동은 있으나, 이같은 영향은 타 업종에 비하면 미미한 수준입니다.

라. 국내외 시장여건

(1) 시장의 안정성

UN의 기준으로 '노인'이란 65세 이상을 말하며, 65세 이상 인구가 총인구 중 차지하는 비율이 7% 이상일 경우 고령화사회, 14% 이상이면 고령사회, 20% 이상은 초고령사회로 정의합니다. 2021년 12월에 발간된 한국보건사회연구원의 보고서에 따르면 우리나라 65세 이상 인구 비중은 2000년에 7%를 넘어 이미 고령화사회로 진입했으며, 2018년에는 고령화율이 14%를 넘어 고령사회가 되었고, 2025년에는 20.3%에 이르러 초고령사회에 도달할 것으로 전망됩니다. 나아가 우리나라 고령화율은 2065년까지 계속 증가하게 될 것으로 내다보고 있음에 따라, 만성질환 관련 의약품을 포함하여 다양한 치료 목적의 의약품 수요가 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다.

또한, 한국보건산업진흥원의 연구에 따르면, 우리나라 1인당 생애 의료비는 2011년 기준 남자 102백만원, 여자 123백만원으로 추정됩니다. 이중 65세 이후 1인당 생애의료비는 남녀 각각 50.5%, 55.5%로 절반 이상을 차지하고 있습니다. 게다가 65세 이후 의료비 지출은 점점 더 증가하는 양상을 보이고 있어, 연령과 의료비의 밀접한 상관성 및 개인 생애 의료비 지출의 절반 이상이 65세 이후 지출되는 양상을 볼 때, 기대수명의 연장 및 고령층의 증가에 따라 의료비는 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다.

이에 따라 향후 국내 의약품 시장은 경제 수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치 상승 및 급속한 인구 고령화에 따라 안정적인 성장세를 보일것으로 전망됩니다.

(2) 경쟁요소(경쟁상황)

(가) 경쟁상황

당사는 전문의약품 위주의 업체로 전체 매출액 중 전문의약품 부문 매출이 높은 비중을 차지하고 있습니다. 소화기계, 순환기계, 항생제 제품군을 비롯하여 피부과용 크림제형 피부과용약, 항진균제 및 비뇨생식기계용약, 알레르기용약 등 다양한 제품군을 보유하고 있으나 당사와 매출 및 영업구조가 유사한 제약사가 다수 존재하여 치열한 시장 경쟁이 이루어지고 있습니다. 그 속에서 당사는 피부과 처방 1위를 수성하며 시장 점유율을 키워나가고 있으며, 비뇨기과 및 타 진료과목 처방 분야에서도 시장점유율을 키우기 위해 경쟁하고 있습니다.

또한, 국내 완제의약품 위수탁 전문생산(CMO) 시장 역시 다수의 경쟁 체제로 움직이고 있습니다. 제네릭 의약품 난립 방지를 위한 의약품 허가 제도 및 약가제도 등의 정책 변화로 향후 치열한 시장 경쟁이 예상됩니다. 규제 강화로 인해 자체 기술력 및 설비 투자가 부족한 중소형 제약사들에게는 어려운 영업환경이 전개될 것으로 예상되며, 대응 방안으로 새로운 활로를 개척해 나가야 하는 상황입니다.

(나) 경쟁업체 현황

1) 의약품

당사는 업종의 특성상 다양한 제품군을 보유하고 있으며 품목은 다양한 반면 품목별 시장이 다양하게 형성되어 있어 특정 경쟁업체를 선정하기에는 어려움이 있습니다. 현재 당사가 보유한 제품군 중 처방액 기준 상위권 순위를 유지하고 있는 피부과 시장 및 비뇨기과 부문에서의 주요 경쟁업체로는 종근당, 아스텔라스, 한미약품 등이 있습니다.

2) CMO

제약업계에서 CMO 사업을 영위하는 회사는 다수가 존재하나, 시장에서 경쟁력 있게 사업을 영위하는 주요 경쟁업체로는 서흥, 제뉴원사이언스, 한국프라임제약, 대원제약, 아주약품, 휴온스, 마더스제약 등이 있습니다.

(3) 시장점유율

(가) 의약품

현재 당사가 보유한 제품군 중 처방액 기준(급여+비급여) 상위권 순위를 유지하고 있는 피부과, 비뇨기과 및 이비인후과 부문에서의 시장점유율 현황은 다음과 같습니다.

출처 : UBIST DATA
 

출처 : UBIST DATA

출처 : UBIST DATA

(나) CMO

국내 완제의약품 위수탁 전문 생산업체(CMO)에 대한 시장점유율의 공식적인 통계는 존재하지 않으나, 상기와 같은 제네릭 시장의 완전 경쟁과 마찬가지로 동 시장도 다수의 경쟁자가 경쟁 체제로 움직이고 있습니다.

마. 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점

(1) 주요 경쟁 요인

제약산업은 정밀화학기술과 생명공학기술을 이용하는 고부가가치 산업이며, 의약품 생산의 부가가치는 특허기술 및 생산기술로 결정됩니다. 한편 제약산업은 특허가 유효한 오리지널 의약품 시장과 특허가 만료된 제네릭 의약품 시장으로 구분이 가능합니다. 고도의 제법 및 제제 기술이 요구되는 의약품을 생산하고 있는 미국/유럽 등의 선진 의약품 시장과 상대적으로 간단한 생산과정을 거치는 의약품을 생산하는 신흥 의약품 시장으로 구분되며, 오리지널 의약품 시장과 선진 의약품 시장의 부가가치가 상대적으로 높습니다.

과거 국내 제약시장 진출을 위하여 국내 제약사와 제휴관계에 있던 다국적 제약사들이 그 동안 쌓은 국내 시장에서의 제품 지명도를 바탕으로 자사 브랜드를 회수, 직접 진출을 시도함에 따라 국내 제약사들의 신규 경쟁자로 등장하였으며, 국내 대기업들의 제약업계 진출로 업체간 경쟁 강도는 점차 심화되고 있습니다. 또한 2000년 의약분업 이후 처방의약품 시장이 급성장하고, 대형 오리지널 제품의 제네릭 의약품 출시와 함께 영업력 확대를 위한 제약업체들의 지속적 투자로 제약업체간의 경쟁은 더욱 격화되고 있습니다.

국내 완제의약품 제조회사는 2023년을 기준으로 403개이며, 시장규모 대비 많은 회사가 있어 경쟁강도가 비교적 높은 수준입니다. 이는 국내 제약산업이 일정 수준의 수익성 확보가 가능한 가운데 설비투자 부담이 타 산업에 비해 크지 않으며, 제네릭 의약품의 경우 연구개발비 부담도 크지 않아 초기 진입장벽이 높지 않은 데에 기인합니다.

하지만, 국내 제약산업은 2012년 4월 일괄약가인하제도가 시행되고, 선진화된 마케팅과 영업력으로 과거 리베이트를 통한 업계의 불공정 관행을 극복하려는 상위권 제약사들의 움직임이 나타나고 있습니다. 이에, 제네릭을 탈피한 신약개발과 바이오 의약품으로의 확대는 물론, 최근 '화장품’과 '의약품’의 합성어인 '코스메슈티컬(Cosmeceutical)’시장이 제약업계의 새로운 활로로 대두되고 있습니다.

(2) 회사의 경쟁상의 강점과 단점

(가) 기술적 우위

당사는 개량신약, 복합제신약 및 제네릭 의약품에 대한 연구개발 활동을 지속적으로 수행하고 있으며, 관련된 특허 취득에도 상당한 노력을 기울이고 있습니다. 특히, 2010년 이후 꾸준히 매출액 대비 일정 수준 이상의 연구개발비를 투자하고 있으며, 이 비중은 지속적으로 증가하고 있습니다.

또한 하기와 같은 주요 기술을 보유하고 있어, 피부과 처방 1위를 지속적으로 유지하고 있으며, 기술력 및 인지도를 바탕으로 셀블룸 등 코스메슈티컬 사업으로도 사업을 확장하고 있습니다.

(나) 생산 경쟁력

화학합성의약품을 주력으로 생산하는 국내 다수의 제약기업들은 2008년 정부가 선진국 수준의 새로운 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리기준) 규정을 도입한 이후 최근 일부 중상위권 회사들은 해외수출 확대 등을 목적으로 선진국 규정인 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)에 부합하는 설비투자를 진행하고 있습니다.

당사는 높은 품질의 의약품 생산을 위해 KGMP 인증을 취득하고 국제적 규격인 cGMP 수준의 규정을 준수한 제조공정으로 의약품을 생산하고 있습니다. 또한, 원료구입, 제조, 포장, 출하까지 모든 공정마다 조직적이고 합리적인 GMP 규정에 따라 체크되고 있어 정확한 함량과 품질균등화를 이룬 안정적인 제품을 생산하고 있습니다.

향남 공장

당사의 향남공장은 최신 자동화 설비를 보유하고 있으며, 자동 창고 제어 시스템, 유틸리티 통합시스템 및 체계적인 생산관리 시스템을 보유하고 있습니다. 이에 따른 수율향상, 원가절감 등을 통하여 가격경쟁력을 확보하고 있습니다. 추가적으로 생산과 관련한 공정수탁 기술 및 특허를 축적하고 CTD자료를 구축함으로써 당사 자체 제품 뿐 아니라 수탁생산(CMO)에의 생산경쟁력 또한 확보하고 있습니다.

(다) 제품 경쟁력 (대표제품)

1) 글리포스연질캡슐

자료 : 1) Luca G. Functional Neurology 2011;26(S1):1-7.
         2) ParnettiL, et al. Drug & aging 1993;3(2):159-64.
         3) 나해리, 콜린알포세레이트개발 역사와 치매 그리고 처방근거, dementia news 칼럼 2017.7.18
         4) Francesco A, et al. The ASCOMALVA trial. Journal of Alzheimer’s Disease 2014;42: S281-288.
         5) Data on file_동구바이오제약

2) 알레스틴 정

자료 : Yanai K. et al. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 1995;17(suppl C):64-9.

3) 더모타손MLE 크림/로션

자료 : 1) Dermotasone MLE Cream Clinical Study Report, 2009.
         2) Lee EH. et al, The Korean society for skin barrier research 2010;12(1):111-118.

4) 유로파서방정

자료 : 1) Ubist data_2023년 3월

        2) Korean J Urol Oncol 2012;10(2) : 50~55

5) 카버락틴정

자료 : 1) Goodman&Gilman’s The Pharmacdological Basis of Therapeutics, 12th ed.
         2) Pharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach, 8th ed.
         3) J Clin Endocrinol Metab. 2011;96:273-288.
         4) Endocrinol Metab. 2010;25(3);180-182.
         5) Wbster J. et al. N Engl. J Med. 1994;331:904-9
         6) Vania dos Santos Nunes et al. Pituitary. 2011;14:259-65
         7) Olaf MD. et al.  J Clin Endocrinol Metab. 2010;95(1):43-51

6) 구세정

자료 : 국내 3상 임상자료

바. 신규사업 등의 내용 및 전망

(1) 의료기기 사업

당사는 고령화 시대의 진입에 따라 항노화, 재생 의학 분야의 성장가능성을 고려하여 의료기기사업을 수행하고 있습니다. 지난 2015년 미용/성형 수술 및 치료 목적 등 으로 사용할 수 있는 자가지방 줄기세포 추출키트 SmartX를 개발한 바 있는 당사는 지속적으로 확대되고 있는 의료기기 시장의 성장과 발 맞추어 Skin Therapy, Aesthetic, Hair, Diagnosis 부분으로 세분화하여 제품 출시 및 개발을 진행하고 있습니다. 전문의약품 제조사의 전문성을 바탕으로 의료기기에서 Skin Solution 홈케어까지 피부관리 토탈 솔루션을 제공하기 위해 노력하겠습니다.

(가) 제품 경쟁력 (대표제품)

(2) 바이오 화장품 사업

최근 연구개발을 통해 자체적으로 축적한 바이오테크놀로지를 기반으로 국내 제약·바이오기업들의 화장품 시장 진출이 확대되고 있습니다. 제약/바이오기업의 주력분야인 의약품 개발은 시간과 비용이 많이 소요되나 화장품은 제품화가 상대적으로 용이하다는 장점이 있어 여러 제약/바이오기업들이 화장품 시장에 진입하였습니다.

고령화 사회 진입과 안티에이징에 대한 소비자들의 관심도가 높아지면서 화장품 산업에 바이오 기술 접목이 가속화되고 있으며, 2008년부터 지속적으로 줄기세포배양액, 유전자 재생 안티에이징 등의 바이오 화장품이 연구, 개발되고 있습니다. 바이오 화장품은 바이오테크놀로지를 적용해 만든 화장품으로 다양한 피부 문제 개선에 도움을 줄 수 있는 화장품을 의미합니다.
 
당사는 시장트렌드 변화를 동반하여 3D(3차원) 줄기세포 배양액 화장품인 셀블룸을 출시하여 코스메슈티컬 시장에 진출하였으며, 독점 원료로 만들어진 펩타이드 콤플렉스가 함유된 신제품으로 화장품 라인 확대를 시작하였습니다. 안티에이징에 초점을 둔 줄기세포 배양액 라인을 기점으로, 시카라인(진정), 히알루론라인(보습), 비타라인(미백), RX라인(병원용)으로 제품 차별화 강화에 중점을 두고 신제품을 출시하였습니다. 바이오 화장품 시장의 증대와 함께 다년간 피부과 처방 1위의 인지도와 전문성을 바탕으로 매출액 증대를 위해 역량을 집중하고 있습니다.

셀블룸 제품 라인업

(3) 메디컬푸드 사업

초고령화 사회로 빠르게 진입하면서 당뇨병, 신부전증, 암환자와 같은 중증환자가 함께 증가하고 있어, 정상적인 섭취·소화·흡수 능력이 제한된 환자 및 고령자를 대상으로 적극적인 영양 공급을 통해 환자의 치료에 도움을 주고, 고령화 사회 및 질환 관리에 기여할 수 있는 메디컬푸드에 대한 니즈가 증가하고 있는 상황입니다.

이러한 환경 변화에 따른 헬스케어 시장의 니즈가 당사의 기업 정신인 건강하고 행복한 미래의 삶을 선도하는 토탈 헬스케어 리더라는 슬로건과 함께 새로운 산업으로 나아가야 할 방향성이 될 것이며, 이를 위한 예방-진단-치료-관리의 영역 중 예방과 진료, 관리에 도움을 줄 수 있는 메디컬 푸드 사업 진입 및 선두주자로 발돋움하기 위한 맞춤형 메디컬푸드 산업에 진출하고자 합니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품

(1) 의약부문

(2) CMO 부문

(3) 기타 의료기기 및 화장품

나. 주요 제품 등의 현황

다. 주요 제품 등의 가격변동추이 및 가격변동원인

(1) 가격 변동 추이

- 당사 대표 품목의 대표 규격을 기준으로 산정하였으며, 매출액에서 판매수량(낱알 반품 수량 미반영)을 나눠서 산정하였습니다.

(2) 가격 변동 원인

최근 3개년간 당사 주요 품목의 가격은 비교적 안정적으로 유지되어 왔습니다. 그러나, 전문의약품의 경우 그 성격상 정부의 약가 인하 정책에 따라 약가가 변동될 수 있으며, CMO부문 또한 정부의 약가인하 및 타사와의 경쟁 등의 요인에 따라 변동될 수 있습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 등의 현황

나. 주요 원재료 등의 가격변동추이 자료

(1) 가격 변동 추이

(가) 산출기준 : 연도별 평균 가격

(나) 주요 가격변동원인 : 구매단가 변동 및 환율변동

다. 생산능력 및 생산실적

(1) 생산능력 및 생산실적, 가동율

주1) 생산능력 및 생산실적의 작성기준은 아래와 같습니다.
- 금액 산출 가격 : 최근 출하가 적용
- 생산능력 수량 : 해당제형의 주력설비 월 CAPA(월 생산일수 22일 적용) X 12개월
- 생산능력 금액 : 해당년도 생산실적금액 / 생산실적 수량 X 생산능력 수량
- 생산실적 수량 : 해당년도 입고된 생산수량
- 생산실적 금액 : 해당년도 입고된 제품생산 금액
- 가동율 : 생산실적 수량 / 생산능력 수량
- 기말재고 수량 : 해당년도 기말 재고 수량
- 기말재고 금액 : 해당년도 기말 재고 금액

주2) 정제 생산능력은 설비 추가로 확대되었으며, 내용액제는 시설 정리로 41기 중 생산 중단하였습니다.

라. 생산시설 현황

(1) 생산설비의 현황

(2) 설비의 신설 매입계획 등
당사는 향후 주문 및 수주 증가에 대비하여 생산능력 확대가 가능하도록 지속적으로 준비하고 있으며, 특히 생산성 향상 및 자동화를 위해 지속적인 설비투자를 진행할 예정입니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

나. 판매경로 및 판매방법

(1) 판매조직

(2) 판매방법 및 조건

1) 국내판매 제품 및 상품의 경우 주로 납품 후 익월말까지 현금 또는 어음 지급 조건으로 거래하고 있습니다.

2) 해외판매의 경우 결제조건은 선적후 30일 이내 현금 결제 조건으로 주로 거래하고 있습니다.

다. 판매전략

(1) 의약

완제의약품 시장은 수요탄력성이 낮고 경기흐름의 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있습니다. 하지만 난치로 여겨지던 질병에 대한 신약 개발이 곧 시장에서 새로운 수요를 창출하고 기존 치료제보다 치료 효율성이 높은 제품이 개발됨으로써 수요가 확대될 수 있습니다. 또한, 맛과 투약 횟수 등 의약품의 성능을 개선한 개량신약 등의 출시를 통하여 시장점유율을 확대할 수 있습니다. 제네릭 의약품 시장 규모의 확대에 따른 업체 간 마케팅 경쟁은 의약품 사용량을 증대시켜 수요 변동의 중요한 요인으로 작동하기도 하며, 고령화로 인한 의약품 소비 계층의 변화 및 소비 패턴 변화 또한 당사 제품의 수요가 변동될 수 있는 중요한 요인입니다.

이러한 요인들에 의한 수요 변화가 당사의 매출 성장으로 연결될 수 있도록 의약 전문지 등을 통한 광고 및 세미나를 실시하고 있습니다. 당사는 전문의약품이 주력 품목으로 대중매체에 의한 광고는 법적으로 불가하지만 공인학회 등 학술대회에 참가하여 제품 및 회사 인지도를 높이고 인터넷을 통하여 의사 간에 형성된 커뮤니티를 활용하여 의약정보 등 다양한 서비스 제공을 통하여 고객관리를 시행하고 있습니다. 정기적/비정기적 세미나를 개최하여 제품을 설명하는 등 현재 실시하고 있는 다양한 마케팅 전략을 통하여 부가가치가 높은 품목의 판매에 중점을 두어 이익 극대화를 도모하고 있고 특히 의약분업 시대에 대응하기 위해 제품력이 뛰어난 우수 의약품의 개발에 전력을 다하고 있습니다.

당사는 창업 이래 전문의약품을 위주로 성장해온 회사로서 전국 거점지역에 지점을 설립하여 영업조직을 운영해오던 것을 효율성 확보 차원에서 폐쇄하고 2010년 이후 CSO(Contracts Sales Organization), 계약판매조직 체제를 선택하여 영업망을 확대함으로써 안정적인 매출성장을 지속하고 있습니다. 또한 병, 의원 시장을 기반으로 종합병원 부문의 영업을 강화한 결과 총 매출액 대비 종합병원의 매출 비중이 지속적으로 증가하고 있습니다.

매출의 성패는 곧 영업에 달려있다고 해도 과언이 아닙니다. 시장에서 제품 수요자에게 당사를 소개하는 첫 단계는 영업사원이 담당하고 있습니다. 이 때문에, 디테일 능력 향상과 제품 차별화 포인트를 숙지시켜 수요자에게 올바른 제품 홍보가 진행될 수 있도록 선진 마케팅 기법을 주기적으로 교육함은 물론 외부 유료교육제도를 도입하여 영업사원의 전문적인 영업활동을 위한 의약품 및 의료 서비스 전문가로 육성하고자 노력하고 있습니다.

또한, 자사 제품 중 주력품목을 핵심품목으로 선정하여 전문의약품의 안정적인 고정매출 확보를 위한 주력품목 영업 및 별도의 프로젝트, 맞춤형 마케팅 활동을 전개하고 있습니다. 우수거래처 확보를 늘리고 영업효율을 높이고자 브로셔 및 판촉물을 제작하여 홍보활동을 실시하고 기타 여러 가지 정책 등을 실시하여 매출 증진에 집중하고 있습니다.

(2) CMO

5. 위험관리 및 파생거래

가. 자본위험관리

자본관리의 주 목적은 당사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다.

자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 이를 위하여 배당정책을 수정하거나 자본감소 혹은 신주발행을 검토하도록 하고 있습니다.

당기말 및 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

나. 시장위험관리

(1) 외환위험
당사는 외환위험, 특히 주로 미국달러화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 당사의 경영진은 기능통화에 대한 외환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다.

(2) 이자율위험
이자율위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

(3) 기타 가격위험
가격위험은 외환위험이나 이자율위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금이 변동할 위험이며, 당사의 경우 가격위험은 제한적입니다.

다. 신용위험

신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 당사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키는 수단으로서 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보를 수취하는 정책을 채택하고 있습니다. 당사는 투자등급 이상에 해당되는 신용등급을 받은 기업에 한해 거래하고 있습니다. 이러한 신용정보는 독립적인 신용평가기관에서 제공하고 있으며, 만약 신용평가기관이 제공한 정보를 이용할 수 없다면, 당사가 주요 거래처에 대한 신용등급을 결정할 목적으로 공식적으로 발표되고 이용할 수 있는 다른 재무정보와 거래실적을 사용하고 있습니다. 당사의 신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 지속적으로 검토하고 있으며 이러한 거래 총액은 승인된 거래처에 고루 분산되어 있습니다. 신용위험은 경영진에 의하여 매년 검토되고 승인된 거래한도에 의하여 통제됩니다.

라. 유동성위험

금융부채의 할인되지 않은 현금흐름을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다. 원금 및 이자의 현금흐름을 모두 포함하고 있습니다. 이자의 현금흐름이 변동이자율에 근거하는 경우, 할인되지 않은 현금흐름은 보고기간종료일 현재의 수익률 곡선에 근거하여 도출되었습니다. 계약상 만기는 당사가 지급을 요구받을 수 있는 가장 빠른 날에 근거한 것입니다.

마. 파생상품 현황

당기말과 전기말 현재 파생상품자산 및 부채의 내역은 다음과 같습니다.

주1) (주)큐리언트에 투자한 유암코키스톤구조혁신기업사모투자합자회사와의 주주간계약에 따른 옵션평가입니다. 전기말 현재 매도청구권에 대한 평가금액을 파생상품자산으로 회계처리하였습니다.
주2) 주주간계약에 따라 부여된 조기상환청구권의 평가금액을 파생상품부채로 인식하고 있습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

6-1. 경영상의 주요계약 등

가.  라이센스아웃(License out) 계약

 - 해당사항 없음.

나.  라이센스인(License in) 계약

(1)  공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이센스인(License in) 계약의 현황은 아래와 같습니다.

주1) 계약금액 및 지급금액은 대외비이며, 관련 내용을 공시할 경우 영업 등에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함
주2) MOB-015: 미국 임상 3상 Topline Data 검토 시 결과는 유의미하나, 일부 지표에서 기대했던 예상치와 상이해 계약 해지함 (2025.01.17)

(2) 라이센스인(License in) 계약 상세내용

(가) 쎄닐톤

(나) 쎄닐톤 노붐

(다) MOB-015

다. 공동개발 참여 계약

(1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 공동개발 참여 계약의 현황은 아래와 같습니다.

* 양사간 계약에 따라 기밀사항입니다.

(2) 공동개발 계약 상세 내용

(가) DKB17002

(나) DKB19001

(다) DKB22001

(라) DKB22002

(마) KDF1905

라. 공동개발 주관 계약

(1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 공동개발 주관 계약의 현황은 아래와 같습니다.

(2) 공동개발 계약 상세 내용

(가) DKB19002

주) 계약상대방에 대한 정보 및 업체별 계약조건은 대외비에 해당하여 기재를 생략하였습니다.

(나) DKB21001

주) 계약 상대방에 대한 정보 및 업체별 계약조건은 대외비에 해당하여 기재를 생략하였습니다.

마. 기술이전 계약

(1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 기술이전 계약의 현황은 아래와 같습니다.

- 총 계약금액 및 지급금액은 양사 협의에 따라 대외비에 해당하는 사항으로 기재를 생략하였습니다.

(2) 기술이전 계약 상세 내용

(가) DKB19002

6-2. 연구개발활동


가. 연구개발활동의 개요

당사는 다양한 종류의 전문 및 일반의약품을 제조하고 있으며 특히 피부과에서는 처방 단위로서 국내 순위 1위의 제조사 네임 밸류를 가지고 있습니다. 또한 줄기세포 배양액을 이용한 고기능성 화장품인 셀블룸® 라인을 런칭하여 다양한 채널을 통해 판매를 진행하고 있습니다.

전문 의약품 및 의료기기와 관련하여 총 10건의 특허를 등록하였으며, 지속적으로 신기술에 대한 발굴 및 특허 등록을 통해 기술력을 확보하고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직

(1) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직은 기업부설 R&D센터(인덕원 소재) 내 5개팀과 본사 (서울 소재) 개발본부 산하 3개팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

- 당사 R&D센터(중앙연구소)는 2024년 1월 인덕원으로 이전하여 전용면적 1,254㎡의 연구 공간에 30여명의 전문 인력이 연평균 30개의 과제를 연구 중에 있습니다. HPLC, GC, LC-MS/MS, 정제 타정기 및 코팅기 등 120여가지의 연구 전문 장비를 보유하고 있으며, 매년 연구 시설 안전 평가 및 산업 안전 평가를 통해 안전하고 효율적인 연구 시스템이 운영되도록 관리하고 있습니다.

- 연구는 당장의 수익 창출이 가능한 신제품을 연구 및 발매함과 동시에 중/장기적으로는 특화된 기술이 반영된 개량 신약 및 신규 복합제 개발을 병행하여 진행하고 있습니다. 이러한 two track 전략 수립은 꾸준한 이익 창출과 지속 성장이 가능한 신규 사업 및 제품 개발에 근본이 되는 매우 효과적인 전략으로 평가 받고 있습니다.

- 연구원들에게 석/박사 과정의 장학금 지원 및 지속적인 연구소 내부 저널 미팅 및 외부 교육 프로그램 참여제도를 운용함으로서 연구원 개개인의 연구 역량 강화에 힘쓰고 있고, 또한 직무발명보상 우수기업 인증 및 성과에 따른 성과 보상 지급 제도 등을 마련하여 개개인의 성과에 따른 보상을 강화함으로서 역량의 극대화를 이루고자 노력하고 있습니다.

- 국내외 신제품 개발동향 등을 파악하고 유관부서(마케팅, 연구소)와 협의를 통하여 시장의 필요사항 등을 반영하여 개량신약 및 제네릭 품목에 대한 개발기획을 통해 차별화되고 우수한 신제품을 발굴하는 업무를 담당하고 있습니다. 제약산업 및 헬스케어의 동종 업계의 동향을 분석하고 이를 토대로 회사의 중장기적인 사업전략을 수립하는 등 제품의 포트폴리오를 구성하는 역할을 수행하며, 경쟁사의 동향이나 시장상황을 파악하여 단기적으로는 신제품 출시일정을 관리하고, 장기적으로는 신제품 개발시기를 결정하는 역할을 담당합니다.

- 신제품 License-In, Business partner사 관리 및 발굴 및 회사가 개발중인 신약과 개량신약 pipeline의 License-Out 업무를 담당하고 있으며 주로 해외에서 개발되고 있는 신제품에 대한 시장성, 허가 가능성, 특허, 약가 등 전반적인 내용 등을 관련 부서와 같이 검토하여 도입 타당성 여부를 판단하며 타당성이 있을 시에는 제품 Licenser 회사와 License-in 조건 등에 대해 논의하고, Business partner계약 체결 및 사후 관리(파트너사 관리, 계약갱신 등)의 업무를 진행하고 있습니다.

- 의약품을 제조하고 판매하기 위해 필요한 관련 규정들을 검토하고 이에 맞추어 유관 부서에서 업무를 문제없이 진행될 수 있도록 관리하는 역할을 합니다. 특히 제품 개발 시, 제제 연구팀과 생산팀과 함께 기준에 적합한 연구와 생산 가능 여부 및 허가 시 필요한 구비 자료에 대한 검토 후 미비사항에 대하여 보완에 필요한 자료를 유관부서에 알리고 적절한 자료를 구비하는 업무를 담당합니다. 허가 완료 이후는 유관부서와 함께 발매에 관련된 업무 (포장 도안, 제품 설명서 작성 및 검토, 바코드 등) 업무를 진행하여 발매 이후에도 의약품의 관리 (허가 변경, 통일 조정, 품목 갱신, 재평가 등)의 업무도 담당하여, 허가 후에도 약사 법규 규정에 어긋남이 없이 허가사항을 관리하는 업무도 담당합니다.

- 허가임상, 약물감시(Pharmacovigilance), 시판 후 연구(PMS 등)를 수행하고 있습니다. 개발중인 신제품의 최종 허가를 위하여 임상시험을 계획하고 진행 및 관리를 담당하고 있으며, 임상시험 디자인에서부터 최종 결과보고서까지 모든 과정을 계획하고 관리합니다. 또한, 시판 후 연구(PMS연구)등을 기획하고 계획을 수립하여 연구 전반에 걸친 업무를 수행하며, 연구 필수 문서 개발 및 검토, IRB업무, 연구 종료 후 결과보고서 검토 등 다양한 업무를 진행합니다. 이러한 과정으로 시판 후 임상 연구결과를 확보함으로써 제품의 유효성과 안전성에 관한 확인 및 검증을 합니다.

(2) 연구개발 조직도

동구바이오제약 연구개발 조직도_250331

(3) 연구개발 조직구성

(4) 연구개발 인력 현황

공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 3명, 석사급 31명 등 총 47명의 연구인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다.

(5) 핵심 연구인력

*논문, 연구보고서, 학술지 발표, 학술대회 주제 발표 등의 내역을 기재

다. 연구개발비용

당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

당사는 일반적으로 연구개발 관련하여 발생한 비용 전액을 당기비용으로 회계처리 하고 있습니다.

라. 연구개발실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.

<연구개발 진행 총괄표>

(가) NCP112

(나) DKB17001

(다) DKB19002

(라) DKB19003

(마) DKB20005

(바) DKB21004

(사) DKB21003

(아) DKB21002

(자) DKB22002

(차) DKB22003

(2) 연구개발 완료 실적

공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약(개량신약, 복제약(제네릭) 등 포함)의 현황은 다음과 같습니다.

<연구개발 완료 실적>

주) 개발완료일은 정부 판매승인일 등을 기재하였습니다.

(3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황

공시서류 작성기준일 현재 연구개발이 중단된 신약(개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함) 및 판매가 중단된 품목의 현황은 다음과 같습니다.

<연구개발활동 중단 현황>

(4) 기타 연구개발 실적

해당사항 없음.

7. 기타 참고사항

가. 특허, 실용신안 및 상표 등 지적재산권 현황

나 .규제사항

다. 환경물질의 배출 또는 환경보호와 관련된 정부규제 준수

당사는 법률에서 정하고 있는 환경분야 규제사항(대기, 수질, 폐기물, 위험물 외 기타)을 철저히 준수하고 있습니다. 분야별 법규 검토서를 발췌, 공유하여 문서 관리화 하고있으며, 상시적으로 법규개정사항 및 변경사항을 등록관리하여 전체적인 환경관련법규사항에 대처하고 있습니다.

라. 공시대상기간 중 새로 추진 또는 이사회 결의 등을 통하여 새로 추진하기로 한 중요한 신규사업

라-1. 라오스 합자회사 설립

(1) 사업 분야 및 진출 목적

- 해외 생산기지 확보를 위한 합자회사 설립

(2) 시장의 주요 특성·규모 및 성장성

- 전국경제인연합회와 국제노동기구의 2019년 월 최저 임금 기준으로 국가별 제조 인건비를 비교한 자료에 의하면 한국과 라오스의 인건비는 PPP(구매력 지수)기준 각각 2,098달러과 395달러로, 라오스에 생산기지 구축을 통하여 한국 대비 약 80%의 인건비를 절감하여 의약품 제조가 가능할 것으로 보고 있습니다. 라오스 내 의약품 공급뿐만이 아니라 아세안 헬스케어 시장에 진출할 예정이며, 향후 높은 한국 인건비로 인한 원가 상승으로 의약품 제조 및 공급이 어려운 상황에 대비 및 안정적인 의약품 내수 공급이 가능할 것으로 기대하고 있습니다.

(3) 사업 추진 현황

- 지난해 1월 라오스 최대 민간기업 LVMC홀딩스와 MOU 체결 후, 2월 당사 51%, LVMC홀딩스 49% 지분율로 구성되는 합작법인 설립 계약을 체결하여 8월에 합작법인 설립을 위한 Enterprise License 취득을 완료하였습니다. 보고서 제출일 현재 라오스 내 생산 기지 설립을 위한 준비 과정 중에 있습니다.

(4) 투자 및 자금 조달 등 향후 계획

- 당사와 LVMC홀딩스는 라오스 기획투자부, 산업통상부 등 정부 기관으로부터 합작법인 설립에 필요한  Enterprise License를 8월에 취득하였습니다. 당사는 앞으로 현지 시장 조사를 통해 생산 기지 건설에 필요한 자금 계획을 보다 정확하게 수립할 예정입니다. 합작법인은 양사가 출자한 자본금과 의약품, 의료기기, 화장품 등 수입 유통 판매 등으로 발생한 수익으로 법인 운영 비용과 해외 생산 기지 건설 비용을 조달할 예정입니다.

[종속회사 및 관계회사에 관한사항]

1. (주)로프티록인베스트먼트

(1) 사업의 개요
로프티록인베스트먼트는 동구바이오제약이 100% 출자한 자회사로서 신기술사업에 대한 투자 및 융자, 신기술사업자에 대한 경영 및 기술의 지도, 신기술사업투자조합의 설립등의 업무를 영위할 목적으로 2021년 4월 설립된 회사이며, 2021년 12월 여신전문금융법상 신기술사업금융업으로 등록허가가 완료되었습니다.

(2) 영업의 현황
로프티록인베스트먼트는 사업모델 다변화, 바이오텍/플랫폼/혁신기술기업 중심 투자, 모기업과의 시너지를 통한 차별적 경쟁우위 확보라는 전략 방향성 하에 공격적인 투자 활동 전개, 투명한 내부 프로세스 확립 및 투자역량 강화를 위한 네트워킹 활성화를 통해 사업을 진행하고 있습니다.

(3) 파생상품거래 현황
- 해당사항 없음

(4) 영업설비
- 해당사항 없음

(5) 재무건전성 등 기타 참고사항

요약 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 의해 작성되었습니다.

2. (주)씨앤와이즈

(1) 사업의 개요
씨앤와이즈는 동구바이오제약이 100% 출자한 자회사로서 동구바이오제약 및 타제약사의 마케팅대행업에 대한 영업, 관리등의 업무를 영위할 목적으로 2022년 5월 설립된 회사입니다. 마케팅대행에 대한 전문인력과 시스템 확보를 바탕으로 전문관리 대행서비스를 제공함으로써 중소제약사가 직면하고 있는 영업의 한계, 규제리스크, 비용 증가로 인한 수익성 악화 등을 해소하고, 효율화와 전문화를 통해 고객에게 높은 가치를 제공하겠습니다.

(2) 영업의 현황
씨앤와이즈는 풍부한 마케팅대행업 운영 경험을 바탕으로 규제 환경에 대한 유연한 대처를 실행하고, 수수료, 할인율, 관리 비용 등의 상승억제를 통한 수익성 개선의 목적을 가지고 있으며, 새로운 영업 채널 확보를 통해 동구바이오 및 타제약사에 대한  매출증대 사업을 진행하고 있습니다.

(3) 파생상품거래 현황
- 해당사항 없음

(4) 영업설비
- 해당사항 없음

(5) 재무건전성 등 기타 참고사항

요약 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 의해 작성되었습니다.

3. (주)원올게이트

(1) 사업의 개요

원올게이트는 동구바이오제약이 51% 출자한 자회사로서 외국인 환자를 유치하는 의료 관광업, 의료 컨설팅을 영위할 목적으로 2023년 8월에 설립된 회사입니다.

몽골, 미얀마, 베트남 등 해외거래선과 협업을 통해 현지 환자들에게 한국의 우수한 의료 서비스를 제공하며, 의료 서비스 이후에 한국의 우수한 의약품을 안정적으로 공급하는 제약·의료 컨설팅을 제공하고 있습니다.

(2) 영업의 현황

해외 환자들이 취득하기 어려운 "의료비자"를 국내외 유관부처와의 협력을 통해 간소화하며, 의료마케팅 전문가와 협업을 통해 환자 상황에 맞는 양질의 의료 서비스를 매칭하는 시스템 구축을 진행하고 있습니다.

(3) 파생상품거래 현황
- 해당사항 없음

(4) 영업설비
- 해당사항 없음

(5) 재무건전성 등 기타 참고사항

요약 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 의해 작성되었습니다.

주) 해당 재무제표는 원올게이트의 별도 재무제표입니다.

4. LDK Pharma Factory Co., Ltd

(1) 사업의 개요

LDK Pharma는 동구바이오제약 51%, LVMC Holdings 49%의 지분율로 구성된 합작 법인으로서 라오스 내 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품, 동물용 의약품, 바이오 의약품 제조·유통·판매·수출 및 부가 사업 운영을 영위할 목적으로 설립한 관계회사입니다.

라오스 및 베트남, 미얀마, 캄보디아 등 인접 국가에 한국산 의약품, 화장품 등을 수출하며, 한국 대비 저렴한 인건비로 생산한 제품을 한국에 역수입 판매하여 제조원가 경쟁력을 확보하는 효과를 얻게 됩니다.

(2) 영업의 현황

당사와 LVMC홀딩스는 라오스 기획투자부, 산업통상부 등 정부 기관으로부터 합작법인 설립에 필요한  Enterprise License를 8월에 취득하였습니다. 보고서 작성 기준일 현재 라오스 내 생산기지 구축을 위한 준비 작업을 하고 있습니다.

(3) 파생상품거래 현황
- 해당사항 없음

(4) 영업설비
- 해당사항 없음

(5) 재무건전성 등 기타 참고사항

요약 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 의해 작성되었습니다.

5. 아이엠디 신기술조합 2호

(1) 사업의 개요

아이엠디 신기술조합 2호는 동구바이오제약이 100% 출자한 자회사인 로프티록인베스트먼트가 설립한 투자조합으로서, 신기술사업에 대한 투자를 목적으로 2024년 3월에 결성되어 현재 동구바이오제약은 해당 투자조합에 대한 지분율 58.8%를 차지하고 있습니다.

(2) 영업의 현황

아이엠디 신기술조합 2호는 약물전달시스템 기술을 활용한 개량신약개발 기업에 투자함으로써 존속기간 내 IPO 또는 M&A를 통한 엑시트를 목표로 사업을 진행하고 있습니다.

(3) 파생상품거래 현황
- 해당사항 없음

(4) 영업설비
- 해당사항 없음

(5) 재무건전성 등 기타 참고사항

요약 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 의해 작성되었습니다.

6. Dongkoo Bio & Pharma Co., LLC

(1) 사업의 개요

Dongkoo Bio & Pharma Co., LLC는 당사가 100% 출자한 몽골 현지 법인으로서 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품, 동물용의약품, 바이오의약품 및 일반식품 등을 주된 영업 품목으로 하는 수입, 유통, 판매를 영위할 목적으로 2024년 04월에 설립된 회사입니다.

본 법인을 통해 몽골 진출에 어려움을 겪는 한국 내 제조사의 우수한 제품을 현지에서 수입, 유통, 판매할 수 있는 안정적인 플랫폼으로서의 기능을 수행할 수 있도록 체계를 구축해 가고 있습니다.

(2) 영업의 현황

몽골 내 의약품 유통, 판매 사업과 더불어 제조와 관련된 부문에도 직접 및 간접 투자를 진행하여, 한국·몽골 양국간의 활발한 의료 교류 및 해외사업 확대를 추진하고 있습니다.

(3) 파생상품거래 현황
- 해당사항 없음

(4) 영업설비
- 해당사항 없음

(5) 재무건전성 등 기타 참고사항

요약 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 의해 작성되었습니다.

7. Moshea Medical LLC

(1) 사업의 개요

Moshea Medical LLC는  (주)원올게이트가 60% 출자한 해외합작법인으로서 몽골 현지의 의료관광, 의약품, 의료기기, 화장품의 수입 및 유통 등을 주된 영업 목적으로 하여 몽골 내 설립된 회사입니다.

본 법인을 통해 몽골 내에서 충족하지 못하는 의료서비스를 필요로 하는 환자와 일반인에게 한국의 수술, 시술, 건강검진 등 의료서비스를 제공하고 있습니다. 또한 치료 및 관리에 필요한 한국의 고품질 의약품 및 의료기기를 몽골에 공급하여 수출 다변화를 모색하고 있습니다.

(2) 영업의 현황

몽골 내 의료서비스를 위한 환자유치 및 의약품, 의료기기, 화장품의 수입 및 유통을 위해 현지 관련 규제 사항 및 마케팅 진행 등을 준비하여 대응해 가고 있습니다.

(3) 파생상품거래 현황
- 해당사항 없음

(4) 영업설비
- 해당사항 없음

(5) 재무건전성 등 기타 참고사항

요약 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 의해 작성되었습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약연결재무정보

당사의 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 의해 작성되었습니다.