④ 대손상각비

④ 대손상각비

(1) 보고기간 중 연결회사의 기타영업외수익의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 보고기간 중 연결회사의 기타영업외비용의 내역은 다음과 같습니다.

(1) 보고기간 중 연결회사의 기타영업외수익의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 보고기간 중 연결회사의 기타영업외비용의 내역은 다음과 같습니다.

④ 대손상각비

④ 대손상각비

(1) 보고기간 중 당사의 기타영업외수익의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 보고기간 중 당사의 기타영업외비용의 내역은 다음과 같습니다.

(1) 보고기간 중 당사의 기타영업외수익의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 보고기간 중 당사의 기타영업외비용의 내역은 다음과 같습니다.

구 분

회 사 명

상장사

없 음

비상장사

(9개사)

CLINOMICS USA, INC. (미국법인)

GEROMICS LTD (영국법인)
Clinomics Europe Kft (헝가리법인)
주식회사 제로믹스
주식회사 더콘테스트
주식회사 누리바이오
주식회사 제노시스바이오연구소
코엔에프 유한회사
Dognomics Inc. (미국법인)

울산본사

울산광역시 울주군 언양읍 유니스트길 50, 251동 312호

전화번호

070-5030-5293

팩스번호

031-8066-7274

홈페이지

핵심기술

내용

제품(상품/서비스)

비고

게놈기반 헬스케어

유전체(게놈) 진단 및 검사를

기반으로 신체특성 및 질병을

예측하는 상품 및 서비스

Geno-Test 등

판매 중

액체생검 플랫폼

혈중 세포(CTC)와 DNA(cfDNA)를 추출하여 환자의 진단하는 의료기기

CD-Prime

(OPR1,000/OPR2,000)

판매 중

CTC-Solo, CTC-Duo

LBx 1, LBx 2

암 진단/모니터링

환자의 암 변이에 대한

Cancer-Prime

판매 중

Cancer-Pannel

Ros 1

다중오믹스 기반

조기진단

다중오믹스 기반의 암 등 주요

질환 조기진단 서비스

*다중오믹스란 유전체와 외유전체 관련 정보이다.

암 조기진단
(대장암, 폐암 등)

개발 중

Cardiomics,Stressomics 등

암 조기진단

핵심기술

내용

제품(상품/서비스)

비고

게놈기반 헬스케어

유전체(게놈) 진단 및 검사를

기반으로 신체특성 및 질병을

예측하는 상품 및 서비스

Geno-D

판매 중

Geno-Dx

Geno-Cancer

Geno-Diet

Geno-Test

개발 완료

Geno-Kids

Geno-Nurtition 외

액체생검 플랫폼

혈중 세포(CTC)와 DNA(cfDNA)를 추출하여 환자의 진단하는 의료기기

CD-Prime

(OPR1,000/OPR2,000)

판매 중

CTC-Solo, CTC-Duo

LBx 1, LBx 2

암 진단/모니터링

환자의 암 변이에 대한 진단 및 모니터링

Cancer-Prime

판매 중

Cancer-Pannel

Ros 1

다중오믹스 기반

조기진단

다중오믹스 기반의 암 등 주요

질환 조기진단 서비스

*다중오믹스란 유전체와 외유전체 관련 정보임.

암 조기진단
(대장암, 폐암 등)

개발 중

Cardiomics,Stressomics 등

암 조기진단

보유 검사

주요 특징(검사 종류 및 내용)

- 주요 암질환에 대한 유전자 분석 검사로, Geno-Cancer5 / Geno-Cancer10으로 구성

* 남성 5종: 위암, 대장암, 폐암, 간암, 전립선암

* 여성 5종: 위암, 대장암, 폐암, 갑상선암, 유방암

* 10종: 위암, 대장암, 갑상선암, 폐암, 간암, 췌장암, 신장암, 방광암, 식도암, 전립선암(남성)/유방암(여성)
- 최초로 유전요인과 환경요인을 통합분석하는 검사

- 통합 위험도와 더불어, 환경요인(생활습관) 개선시 위험도 변화 제시하여 생활습관 개선 유도

- 주요 암질환 10종 및 일반질환 10종에 대한 유전자 분석 검사

* 암질환: 위암, 대장암, 갑상선암, 폐암, 간암, 췌장암, 신장암, 방광암, 식도암, 전립선암(남성)/유방암(여성)

* 일반질환: 제2형 당뇨병, 뇌졸중, 심근경색, 관상동맥 질환, 심방세동, 고혈압, 알츠하이머병, 파킨슨병,
  류마티스 관절염, 천식

- 최초로 유전요인과 환경요인을 통합분석하는 검사

- 통합 위험도와 더불어, 환경요인(생활습관) 개선시 위험도 변화 제시하여 생활습관 개선 유도

- Geno-D의 확장판으로, 추가 암질환 및 일반질환에 대한 유전자 분석 검사

- 총 11개 질병카테고리
  * 암 및 종양, 신경계, 대사/영양/면역, 순환 및 호흡계, 소화계, 근골격 및 결합조직, 비뇨생식계,
  정신 및 행동장애, 안과, 피부, 감염성)에 대한 남성 65개 질환, 여성 70개 질환
  (검사 실효성이 낮은 희귀질환 제외)

- Geno-D와 함께 국내 최다수의 복합질환 검사항목 보유

- 아동 및 청소년 대상 성격, 지능, 영양, 건강 등 유전자 분석 검사로, Geno-Kids basic /
  Geno-Kids plus / Geno-Kids pro로 구성

- 현존하는 아동 및 청소년 대상 검사중 가장 방대한 항목을 검사하며,총 11개 카테고리에 대한 123개 항목      포함

* 성격 및 성향 9종, 역량 9종, 신체적 특성 12종, 일반 건강 11종, 영양 16종, 감정 10종, 섭식 행동 12종,
  눈 및 귀 건강 8종, 정신 건강 12종, 수면 10종, 운동 14종

- 기존 인적성 검사와 더불어 개인의 특성을 파악하고 교육 및 건강 관리 분야에서 맞춤 솔루션 결합 활용  
   가능

- 영양에 대한 전용 유전자 분석 검사

- 현존하는 영양 대상 검사중 가장 방대한 항목을 검사하며,6개 영양 카테고리에 대한 59개 항목 포함

* 비타민 13종, 미네랄 8종, 아미노산 26종, 지방산 8종, 카로티노이드 2종, 조효소 및 단백질 2종

- 59개 항목이 시판되고 있는 영양소로 구성되어 있으며, 개별 및 조합하여 맞춤 솔루션 결합 판매 예정

- 4,397종의 희귀 질환 관련 49,683개 돌연변이의 보유 여부를 최대 규모로 선별검사(screening)하는 검사로
  출산전 부모의 캐리어 테스트, 신생아 산후검사 등에 활용

* 선천 기형, 변형 및 염색체 이상 1,487종, 신경계 질환 819종, 내분비 및 영양 및 대사 질환 669종,
  혈액과 조혈기관 질환 및 면역 장애 339종, 눈 및 눈 부속기 질환 252종, 순환계 질환 153종,
  암 및 종양 질환 143종, 정신 및 행동 장애 137종, 비뇨생식계 질환 108종, 귀 및 유양돌기의 질환 99종,
  소화계 질환 63종, 근육골격계통 및 결합조직 질환 47종, 피부 및 피하조직 질환 38종,
  출생전후기에 발생하는 특정 상태 16종, 호흡계 질환 13종, 임신, 출산 및 산욕 관련 질환 9종,
  감염성 및 기생충성 질환 5종

- 노화(Aging)를 측정하기 위해, 다중오믹스(Multi-Omics) 기술을 적용하여, 높은 정확도로
  생체나이(Geno-Age)를 측정하는 검사

- 염색체 말단의 텔로미어(게놈), DNA 메틸레이션(에피게놈), RNA 발현(전사체)을 동시에 측정하고 생정보학
  분석 기술을 적용

- 생물학적/생리학적 다차원의 시스템을 동시에 고려할 수 있도록 고안된 현존하는 가장 높은 수준의
  노화 분석 서비스

- 전장 유전체(whole genome) 해독 및 전장 유전체 수준의 DNA chip을 통해 수행되는 전체 게놈 분석 검사

- 해독 결과 및 변이 통계, 조상 분석(인족, 고대인과 유사성, 모계, 부계), 생체나이, 유전적 띠,
  질병 및 신체적 특성(230종) 관련 분석 결과 제공

제품(상품/서비스)

제품(상품/서비스) 설명

CD-

Prime

- 혈액을 담은 디스크를 원심분리할 수 있는 원심분리기

- 식약처, CE 등 인증 완료

- cfDNA 까지 분리, 검출이 가능한 구동기(자동 원심분리기)

CTC

CD CTC Solo(1인용) 와 CD CTC Duo(2인용) 는 환자에서 채취한 혈액 시료에서부터 필터를 이용한 여과 방식으로 CTC 를 분리하여 농축 , 수득할 수 있는 디스크 형태의 플라스틱 카트리지 로서 현재 미국 FDA Class 1 및 유럽 C E Class 1 인증을 취득함.

CTC
 &
 ctDNA

OPR-2000에 사용하는 디스크로 혈액 내 유핵 세포의 오염이 없는 프로토콜을 적용하여 플라즈마만 약 30분 만에 자동으로 분리할 수 있는 제품입니다.

OPR-2000에 사용하는 디스크로 혈액 분리를 통해 plasma와 함께 PBMC(Peripheral Blood Monoculear Cell) 층을 분리해 주며, cfDNA prep과 CTC 분리 농축을 하는데 사용 가능하고, 이외 에도 PBMC를 자동 분리하여 다양한 진단과 연구에 활용할 수 있는 제품입니다.

제품(상품/서비스)

제품(상품/서비스) 설명

Cancer-PRIME

표적치료제 관련 51개 유전자의 Exon 및 핫스팟 변이를 대상으로 하는 암패널

조직과 혈액 DNA를 대상으로 SNV, InDel, CNV 분석 가능

Cancer

Pannel

간암

간암 관련 58개 유전자의 핫스팟 변이를 대상으로 하는 암패널

조직과 혈액 DNA를 대상으로 SNV, InDel 분석 가능

부인암

부인암 관련 24개 유전자의 Exon 및 핫스팟 변이를 대상으로 하는 암패널

조직과 혈액 DNA를 대상으로 SNV, InDel, CNV 분석 가능

매출유형

품목

구분

판매 경로

자체영업

ROS 1, PIK3CA

국내

전국 대학병원 병리과

액체생검/암, 진단

대학병원 연구용 및 진단용

NGS/연구용역 등

제안 및 입찰

Geno-System

해외

미국법인

Geno-Series

국내

대리영업

Geno-Series

국내

판매 Agency

판매경로
구분

판매 대상

주요 전략

전략 내용 및 방법

BTC

Geno-Test

Solution
연계판매

협력사의 제품 및 서비스와 연계 판매

DTC 검사결과를 협력사 상품과 연계하여

유전자 검사 활성화

직접 판매

- 직접판매 채널 확대 및 활성화

- 인터넷으로 홍보 및 광고 활성화 : SNS 광고,     구전광고 등

BTB
(BTH)

Geno-D

Geno-Dx 외

Agency 활용

ㅇ 제품차별화 강조 : 바이오 마커 수, 예측의
  정확성, 클리노믹스 강점(표준화, 세계 최초
  돌고래, 표범 등 게놈 분석)

- 제품다양화 등 선택 가능성 증대

- 판매 대행 계약

직접 영업

: 종합병원

- 종합병원, 검진센터, 검사 수탁기관과의

 유전체 검사 직접 계약 체결

- 의료기기 인허가를 통한 제품 경쟁력 인정(국내 및 해외)

- 국내외 전시회 참여를 통한 제품 홍보 및 마케팅

- 해당 분야 연구자와 공동연구 및 임상시험 참여 등
- 주요 거점 병원 중심의 홍보 활동 등(당사와 공급계약 체결 병원 중심)

당기말

기대손실률

총 장부금액 - 매출채권

손실충당금

기대손실률

총 장부금액 - 매출채권

손실충당금

기초 손실충당금

당기 중 당기손익으로 인식된 손실충당금의 증가(환입)

회수가 불가능하여 당기 중 제각된 금액

기말 손실충당금

품목

계약상대방

계약체결일

계약종료일

계약내용 및 목적

총 계약금액 및
회계처리방식 등

비고

①계약상대방

②계약내용

③ 대상지역

④ 계약기간

계약체결일: 2022.08.16

계약종료일: 2027.08.16

⑤총계약금액

⑥수취금액

⑦계약조건

계약당사자와의 합의에 따른 미공개

⑧회계처리방법

해당 기술이전 계약에 따라 현재까지 수취된 금액을 매출로 인식

⑨ 대상기술

⑩ 기타사항

당사 보유의 RT-PCR 시약의 제조,활용 등에 대한 노하우의 기술이전임.
선급(기술)료 이외에 경상기술료는 계약조건에 따라 시기에 맞게 수취할 예정임.

①계약상대방

②계약내용

③ 대상지역

④ 계약기간

계약체결일: 2023.09.01

계약종료일: 2026.09.01

⑤총계약금액

⑥수취금액

⑦계약조건

⑧회계처리방법

⑨ 대상기술

⑩ 기타사항

당사 보유의 집단과 질병권, 품종 등의 혼합체 또는 잡종의 특이적 표준게놈 데이터 생성과 유전적 집단 구성 판별 시스템 및 그 방법에 대한 특허(출원)의 기술이전임.
기술이전 계약금액 등은 계약조건에 따라 시기에 맞게 수취할 예정임.

품목

계약상대방

계약체결일

계약종료일

계약내용 및 목적

총 계약금액 및
회계처리방식 등

비고

Geno-Ancestry

(가칭)

한국생명공학연구원

2019.11.21

2028.12.11

'유전 정보 비교를 이용한 혈연관계 판별장치' 한국특허

통상실시권 (국내, 계약일~특허 존속기간 만료일)

별정

경상기술료

CD-PRIME

울산과학기술원
  (UNIST)

2015.06.30

2025.06.30

'희소 세포 분리장치, 희소 세포 분리 방법 및 이를 이용한 희소 세포 검출 방법' 외 15건

전용실시권 (국내 및 전세계, 계약일~10년, 계약종료 시점에서 상호합의 하에 갱신(예정))

별정

경상기술료

Geno-Sensitive

(가칭)

울산과학기술원
  (UNIST)

2019.07.05

2029.07.05

'기계 학습을 이용한 우울증 또는 자살 위험 예측용 마커 발굴 방법, 우울증 또는 자살 위험 예측용 마커'외 1건

전용실시권 (국내 및 전세계, 계약일~10년, 계약종료 시점에서 상호합의 하에 갱신(예정))

별정

경상기술료

품목

계약상대방

계약체결일

계약종료일

계약내용 및 목적

총 계약금액

및 회계처리방식 등

비고

Geno-Series

㈜유한양행

2018.04.20

2023.04.20

연구협력을 위한 비밀유지계약(NDA)

주1)

Geno-Series

지엘라파㈜

2019.05.31

2021.05.31

연구협력을 위한 비밀유지계약(NDA)

주1)

`Geno-Series

메디에이지

2020.04.08

2023.04.08

연구협력을 위한 비밀유지계약(NDA)

주1)

Geno-Series

울산병원 외 13기관

2020.05.20

-

유전체 진단검사 상품개발 및 판매협력

주1)

Geno-Series

지씨에스아이디

2020.08.12

2021.08.12

유전자검사 상품 판매 상호협력

주1)

자동연장  (1년씩)

Solution 연계

솔트룩스

2020.06.04

-

유전자 분석 및 치료제 분야 관련 공동연구협력 (AI 등)

주1)

Solution 연계

㈜비타민하우스

2020.09.10

2023.09.10

장내 미생물 분석을 통한 건강기능식품 개발 공동연구협력

주1)

다중오믹스

울산과학기술원 (UNIST)

2020.03.02

2021.02.28

암 조기진단을 위한 액체생검용 레퍼런스 다중오믹스 DB 구축

주1)

암 진단/모니터링

누리바이오

2019.07.09

-

폐암 조기진단 관련 공동개발

주1)

암 진단/모니터링

OLINK   PROTEOMICS AB

2019.11.08

-

Data processing agreement

주1)

암 진단/모니터링

나노브릭

2020.01.07

2023.01.07

공동연구를 위한 비밀유지계약

주1)

암 진단/모니터링

고려대 의료원 산학협력단

2020.01.23

2025.01.23

공동연구를 위한 비밀유지계약

주1)

암 조기진단

서울아산병원  외 3기관

2020.05.25

-

암 조기진단 기술개발 필요성 및 활용의사 확인

주1)

호흡기내과 외

액체생검

OxOnc, Amoy,  클리노믹스(3자간)

2016.09.01

2021.09.01

OxOnc PMA Package 사용

주1)

액체생검

경희대학교 산학협력단

2019.01.01

2019.04.30

순환종양세포(CTC) 분리 분석 20pk

주1)

액체생검

QIAGEN

2020.05.01

2021.06.30

MDx Distribution Agreement

주1)

다중오믹스

㈜아미코젠

2020.10.05

2021.08.31

다중오믹스를 이용한 체지방 감소 효능 연구

주1)

Geno-Series

Genosolutions Inc./Gensol.

2020.10.22

-

유전자검사 상품 판매 상호협력

주1)

Geno-Series

㈜제노메딕스

2020.12.07

2021.12.07

유전자검사 상품 판매 상호협력

주1)

다중오믹스

㈜스템랩

2021.01.07

2022.01.07

세포분석 등에 기반한 기술개발 연구협력

주1)

다중오믹스

울산광역시, UNIST 외 12개 기관

2021.01.12

-

울산 게놈서비스산업 규제자유특구 사업참여

주1)

암 조기진단

프로카젠

2021.02.25

2024.02.25

전립선암 조기진단 공동개발

주1)

다중오믹스

경남 우포늪연구소

2022.03.11

2022.12.31

따오기 참조표준 게놈 해독 및 분석 연구

주1)

다중오믹스

(주)셀미트

2022.07.18

2023.07.17

물렁가시 붉은 새우 게놈 연구

주1)

다중오믹스

상명대학교

2022.11.21

2023.11.20

물벼룩의 전장 참조표준 게놈 해독 및 전사체 연구

주1)

암 조기진단

국립안센터

2023.01.01

2023.12.31

치료제 임상시험에서 치료 전 생검 조직의 단백체 데이터 기반 표적 선정

구 분

박사

석사

학사

합 계

인원수

직위

성명

담당업무

약력

재직기간

논문/특허 실적

연구소장

김병철
 주1)

-생물정보학 관련기술 연구/개발

-다중오믹스연구소장

-부산대학교 생물정보학 및 장수과학협동과정 박사
  ('10.3~'15.2)

-UNIST 게놈산업기술센터 책임연구원 ('17.1~'18.8)

-(재)게놈연구재단 연구소장 ('17.9~'18.6)

2019.01
~ 현재

- 특허 출원 9건 및 등록 1건

- 논문 25편

다중

오믹스

혈액/세포

암 진단
/ 모니터링

Cancer-prime

(암환자대상 Kit)

신의료기술 인증절차 진행 예정.

간암 및 부인암패널 개발중

서울 및 지방 국립대

병원 5개 기관에서

폐암환자 100명 대상

조직 및 혈액을 이용한

임상시험 진행 (예정)

특허출원 10-2019-0056268(2019.5.14) 외 5건

-암연구소 기업부설연구소 인정서 (한국산업기술진흥협회 2015.12.01)
-다중오믹스기업부설연구소인정서(한국산업기술진흥협회2020.11.19)

혈액

암 조기진단
 / 스크리닝

(대장암,폐암,위암)

개발중

바이오마커 발굴 완료,
제품개발 진행중

제품개발을 위한 허가임상 계획

특허출원 10-2021-0160058(2021.11.19) 외 2건

특허등록10-2397822(2022.05.10)

- 암연구소 기업부설연구소 인정서 (한국산업기술진흥협회 2015.12.01)
- 다중오믹스기업부설연구소인정서(한국산업기술진흥협회2020.11.19)

혈액

심근경색 진단/모니터링

개발중

바이오마커 발굴완료

제품개발 진행중　

제품개발을 위한
 추가임상

진행중

특허출원 10-2022-004693 (2022.04.21)

특허 창출중

-다중오믹스 기업부설연구소 인정서(한국산업기술진흥협회 2020.11.19)

혈액

스트레스
(우울증/자살)

진단/모니터링

개발중

신규 바이오마커 검증중

바이오마커 임상 진행중

(리투아니아 대학 공동협력)

(L/I)특허등록 10-2124193(2020.6.11) 외 1건

타액

(ex.침 등)

Geno-Series

다중오믹스
기술반영

: Geno-Aging,
Geno-D

DTC

시판중.

계속적인 상품 개발중

임상 직접대상이 아님

(질병 예측률 관점)

특허등록 10-1828955(2018.2.7) 외
29건

-기관생명윤리위원회 등록증
(질병관리본부 2016.12.16)

-유전자검사기관신고확인증
(질병관리본부2016.05.04/2020.2.17변경신고)

-게놈연구소기업부설연구소인정서(한국산업기술진흥협회2018.07.04)

-유전자검사평가“검사실운영”,“분자유전/평가범주1분야”,우수인증(한국유전자검사평가원2019.08.09)

-첨단기술제품확인서(NGS-Genotyping기술을이용한개인유전자(체)진단검사기술)(산업통상자원부2019.12.09)

-유전자검사(바이오마커)누적509종신고(질병관리본부2020.7.10현재)

-한국인표준게놈데이터서열국가표준등록(국가참조표준센터2020.04.05)

-한국인단일염기다형성정보(80명)국가표준등록(국가참조표준센터2020.04.05)
-다중오믹스기업부설연구소인정서(한국산업기술진흥협회2020.11.19)

Geno-D 外

기술이전

Geno-Series가 포함된 솔루션 형태의 해외기술이전 (미국, 필리핀),

Process,다국어Version 개발완료

임상 직접대상이 아님

(질병 예측률 관점)

국제특허출원 PCT/KR2019/008881(2019.7.18)

-

액체
생검

등

혈액

희소세포 원심분리

액체생검 플랫폼

(플랫폼:장비+소모품)

장비 : CD-PRIME

(원심분리기)

OPR-1000 및

OPR-2000
(완전자동화+cfDNA동시분리)

판매중

암 환자(12) 혈액으로부터 저발현 암세포주에 대한 고수준 회수율 확인 (Harvard 의대 Brigham Women’s Hospital, Boston USA)

특허등록 10-1868961(2018.6.12) 외 7건

(LI)특허등록10-1347373(2013.12.26)외14건

-의료기기제조업 허가증 (부산지방식품의약품안전청 2016.06.23)

-의료기기제조신고증(CD-OPR-1000)(한국의료기기안전정보원2016.06.24)

-CERTIFICATEEN61000-3-3:2013(CD-PRIMEOPR-1000)(SZUTEST2016.08.31.)

-CD-PRIMECE등록(MHRA:Medicines&HealthcareproductsRegulatoryAgency2018.10.01)

-CD-PRIMESystem네덜란드CEclass1등록,CIBG(ministerievanVolksgezondheid,WelzijnenSport2019.12.04)

-CD-PRIMESystem(864.5240)미국FDAclass1등록,(U.S.FOOD&DRUGADMINISTRATION2020.01.01)

-CD-PRIMESystem(864.3300)미국FDAclass1등록,(U.S.FOOD&DRUGADMINISTRATION2020.01.01)

-의료기기제조신고증(CD-OPR-2000)(한국의료기기안전정보원2020.06.02)

소모품 : 디스크

(solo,duo,LBx등)

미국 FDA 승인,

유럽 CE class 1 등록

암 환자(12) 혈액으로부터 저발현 암세포주에 대한 고수준 회수율 확인 (Harvard 의대 Brigham Women’s Hospital, Boston USA)

특허등록 10-2091124(2020.3.13) 외 11건

(LI)특허등록10-1347373(2013.12.26)외14건

-첨단기술제품확인서 (순환종양세포 농축기술)(산업통상자원부 201912.09)

-KalitestCERTIFICATEOFREGISTRATION(ENISO13485:2012)(KalitestCertificationandTrainingServicesLtd.Sti.2018.01.17.)

-KalitestCERTIFICATEOFREGISTRATION(ISO13485:2016)(KalitestCertificationandTrainingServicesLtd.Sti.2018.01.17.)

-의료기기제조신고증(CD-FASTSolo)(한국의료기기안전정보원2020.06.30)

-의료기기제조신고증(CD-FASTDuo)(한국의료기기안전정보원2020.06.30)

-의료기기제조신고증(CD-LBx1)(한국의료기기안전정보원2020.06.09)

-의료기기제조신고증(CD-LBx2)(한국의료기기안전정보원2020.06.09)

혈액
/
세포

동반진단

Ros1

동반진단 검사로 "신의료기술”통과, 식약처승인(2017년)

Licensor인 Amoy社가 일본 등 해외에서 임상시험 진행

(임상결과에 기초하여 당사(licensee)가 국내 식약처 승인 획득)

-

- 의료기기수입업 허가증 (경인지방식품의약품안전청 2015.11.30)

-의료기기수입신고증AmoyDxⓡFFPEDNAKit(SpinColumn,ADx-FF01)(한국의료기기안전정보원2015.11.30)

-의료기기수입신고증AmoyDxⓡFFPEDNA/RNAKit(SpinColumn,ADx-FF03)(한국의료기기안전정보원2015.12.10)

-의료기기수입신고증AmoyDxⓡFFPERNAKit(SpinColumn,ADx-FF04)(한국의료기기안전정보원2015.12.10)

-의료기기수입허가증(AmoyDxROS1GeneFusionsDetectionKit)(식품의약품안전처2018.10.01)

COVID-19 kit

상피
세포

PCR 증폭,

유전자 검출

유전자 검출
진단키트

2020. 08月 국내 생산시설(성남)
GMP인증 (ISO,CE등록완료)

　-

특허 창출중

관련 인증등록 계획 중

연구기관

클리노믹스

개발기간

2023.04~진행중

소요비용

2억원 (개발 투입인력 인건비)

연구개발

노인성/퇴행성 질환 전용 헬스케어 검사

특징

검사 목적 및 내용

: 중장년층 및 노년층 대상 퇴행성 질환 위험도/감수성 예측 검사

: 퇴행성 뇌질환(치매 등), 노인성 황반변성, 노화성 백내장,

퇴행성 신경질환, 노화성 심혈관계 질환 등의 항목 검사

자사 보유 차별화 기술

: 한국인 표준 게놈데이터를 활용한 위험도 예측 알고리즘

: 유전요인+환경요인 통합 분석 알고리즘

: 다중오믹스 기반 노화(생체나이) 검사 서비스와 결합

검사 관련 특허 및 표준데이터 보유 현황

: 한국인 표준 게놈데이터

: 기 개발완료 된 Geno-D / Dx에 다수의 퇴행성 질환 유전자마커 보유

: (특허 등록, 10-1820431) 질병시각화 장치 및 방법

: (특허 등록, 10-1828955) 질병의 상태 지수 예측 장치 및 방법

: (특허 등록, 10-1930253) 공통서열을 포함한 참조표준 게놈지도

구축 장치 및 방법

: (특허 등록, 10-2097540) 질병 및 표현형 위험도 예측 장치 및 방법

: (특허 등록, 10-2023464) 가상인구집단 유전형 데이터 생성 장치 및 방법

: (특허 등록, 10-2188968) 환경적 요인 변화에 따른 질병

발생 위험도 변동 시각화 장치 및 방법

: (특허 등록, 10-2087613) 연관 표현형의 유전적 위험도를

결합한 질병의 위험도 예측 장치 및 방법

: (특허 등록, 10-2063781) 유전적 구성비를 이용한 질병 또는

표현형의 위험도 예측 장치 및 방법

: (특허 등록, 10-2319667) 질병 카테고리에 대한 통합

위험도 계산 및 시각화 장치 및 방법

: (특허 등록, 10-2126496) 유전적 신체 특성 및 질환

개선을 위한 관리 시스템 및 방법

: (특허 등록, 10-2169699) 유전자 검사를 위한 맞춤형

유전자칩 및 이의 제작 방법

: (특허 출원, 10-2020-0024500) 방향성 및 중립성 콘텐츠로 결과

리포트가 생성되는 유전자 검사 서비스 제공 방법

: (특허 등록, 10-2570855) 다양한 오믹스 데이터 분석에 기초한 생체나이 예측방법 및 시스템

상품화 내용 및 기대효과

검사 서비스 연계 방안

: 의료기관, 요양병원, 프리미엄 영업 서비스 기업 등

기대효과

: 고령화 시대에 맞춰, 노인성/퇴행성 질환 전용 헬스케어 검사 서비스

상용화를 통한 기업의 매출(이익) 증대

: 노인 및 장년층의 건강증진/관리 효과 기대

연구기관

클리노믹스

개발기간

2023.01~진행중

소요비용

2억원 (개발 투입인력 인건비)

연구개발

신경계/정신계 질환 전용 헬스케어 검사

특징

- 검사 목적 및 내용

: 신경계 질환 / 정신 및 행동장애 관련 질환 위험도/감수성 예측 검사

자사 보유 차별화 기술

: 한국인 표준 게놈데이터를 활용한 위험도 예측 알고리즘

: 유전요인+환경요인 통합 분석 알고리즘

검사 관련 특허 및 표준데이터 보유 현황

: 한국인 표준 게놈데이터

: 기 개발완료 된 Geno-D / Dx에 다수의 신경계 질환/정신 및

행동장애 질환 유전자마커 보유

: (특허 등록, 10-1820431) 질병시각화 장치 및 방법

: (특허 등록, 10-1828955) 질병의 상태 지수 예측 장치 및 방법

: (특허 등록, 10-1930253) 공통서열을 포함한 참조표준 게놈지도

구축 장치 및 방법

: (특허 등록, 10-2097540) 질병 및 표현형 위험도 예측 장치 및 방법

: (특허 등록, 10-2023464) 가상인구집단 유전형 데이터 생성 장치 및 방법

: (특허 등록, 10-2188968) 환경적 요인 변화에 따른 질병

발생 위험도 변동 시각화 장치 및 방법

: (특허 등록, 10-2087613) 연관 표현형의 유전적 위험도를

결합한 질병의 위험도 예측 장치 및 방법

: (특허 등록, 10-2063781) 유전적 구성비를 이용한 질병 또는

표현형의 위험도 예측 장치 및 방법

: (특허 등록, 10-2319667) 질병 카테고리에 대한 통합

위험도 계산 및 시각화 장치 및 방법

: (특허 등록, 10-2126496) 유전적 신체 특성 및 질환

개선을 위한 관리 시스템 및 방법

: (특허 등록, 10-2169699) 유전자 검사를 위한 맞춤형

유전자칩 및 이의 제작 방법

: (특허 출원, 10-2020-0024500) 방향성 및 중립성 콘텐츠로 결과

리포트가 생성되는 유전자 검사 서비스 제공 방법

상품화 내용 및 기대효과

검사 서비스 연계 방안

: 신경정신과, 요양병원 등

기대효과

: 현대인의 스트레스 관련 신경 및 정신질환 증가에 따라, 신경계

질환/정신 및 행동장애 관련 질환 헬스케어 검사 상용화를 통하 기업의

매출(이익) 증대

: 스트레스 관리, 신경계 질환 및 정신질환의 건강 증진/관리 기대

연구기관

클리노믹스

개발기간

2023.06~2024.12

소요비용

2억원 (개발 투입인력 인건비)

연구개발

피부 미용 및 건강 전용 헬스케어 검사

특징

- 검사 목적 및 내용

: 피부 미용 특화 검사 서비스

: 피부 노화, 피부 탄력, 피부 항산화 능력, 피부 건조, 주름,

색소침착, 튼살/각질, 피부염증, 여드름, 기미/주근깨 등의

항목 검사

자사 보유 차별화 기술

: 한국인 표준 게놈데이터를 활용한 위험도 예측 알고리즘

: 유전요인+환경요인 통합 분석 알고리즘

검사 관련 특허 및 표준데이터 보유 현황

: 한국인 표준 게놈데이터

: 기 개발완료 된 Geno-P / Kids / GenomeBook에 다수의 관련

표현형 유전자 마커 보유

: (특허 등록, 10-1820431) 질병시각화 장치 및 방법

: (특허 등록, 10-1828955) 질병의 상태 지수 예측 장치 및 방법

: (특허 등록, 10-1930253) 공통서열을 포함한 참조표준 게놈지도

구축 장치 및 방법

: (특허 등록, 10-2097540) 질병 및 표현형 위험도 예측 장치 및 방법

: (특허 등록, 10-2023464) 가상인구집단 유전형 데이터 생성 장치 및 방법

: (특허 출원, 10-2188968) 환경적 요인 변화에 따른 질병

발생 위험도 변동 시각화 장치 및 방법

: (특허 등록, 10-2087613) 연관 표현형의 유전적 위험도를

결합한 질병의 위험도 예측 장치 및 방법

: (특허 등록, 10-2063781) 유전적 구성비를 이용한 질병 또는

표현형의 위험도 예측 장치 및 방법

: (특허 등록, 10-2319667) 질병 카테고리에 대한 통합

위험도 계산 및 시각화 장치 및 방법

: (특허 등록, 10-2126496) 유전적 신체 특성 및 질환

개선을 위한 관리 시스템 및 방법

: (특허 등록, 10-2169699) 유전자 검사를 위한 맞춤형

유전자칩 및 이의 제작 방법

: (특허 출원, 10-2020-0024500) 방향성 및 중립성 콘텐츠로 결과

리포트가 생성되는 유전자 검사 서비스 제공 방법

상품화 내용 및 기대효과

검사 서비스 연계 방안

: 피부과, 화장품 및 스킨 케어 기업 등

기대효과

: 피부 미용/건강관리 전용 상품을 통한 기업의 매출(이익) 증대

연구기관

클리노믹스

개발기간

2022.04~2024.12

소요비용

3억원 (개발 투입인력 인건비)

연구개발

조상분석 검사

특징

- 검사 목적 및 내용

: 조상 및 인종 검사 서비스

: 인종/집단 비교 분석, 고대인 비교 분석, 모계 조상 분석,

부계 조상 분석 등

자사 보유 차별화 기술

: 표준 게놈데이터를 활용한 한국인/아시아인 특화 조상분석 알고리즘

검사 관련 특허 및 표준데이터 보유 현황

: 한국인 표준 게놈데이터 및 전세계인 게놈 데이터 다수

: 기 개발완료 된 GenomeBook의 조상분석 파이프라인 활용

: (특허 등록, 10-2091790) 피검사자와 생물체 간의 유전자

정보를 이용한 유전적 띠 제공 시스템 및 그 방법

: (특허 등록, 10-2151716) 게놈 정보를 이용한 유전적 성씨

정보 제공 시스템 및 방법

: (특허 등록, 10-2138165) 국가, 민족, 및 인종별

표준게놈지도를 이용한 정체성 분석 서비스 제공 방법

: (특허 출원, 10-2020-0014390) 유전적 마커에 기반하여 인족 및

국적을 파악하는 유전자 정보 분석 장치 및 방법

: (특허 통상실시권, 10-1147691) 유전 정보 비교를 이용한

혈연관계 판별장치

상품화 내용 및 기대효과

검사 서비스 연계 방안

: 여행사 등

기대효과

: 조상 및 인종 검사 상용화를 통한 개인의 정체성 정보 제공 및 기업의

매출(이익) 증대

연구기관

클리노믹스, 클리노믹스USA

개발기간

1건 기술이전당 6개월 소요

소요비용

5억원 (개발 투입인력 인건비)

연구개발

제노시리즈의 턴키방식의 기술이전 사업

특징

검사 목적 및 내용

: 자사가 보유한 제노-시리즈 검사 서비스를 패키징하여 턴키(turn-key)

방식으로 기술 이전을 하는 모델 시스템

: 국내외 유전체 기업 및 판매기업, 병원 및 검진업체를 기술이전의

대상으로 하며, 유전 정보 생산 실험 장비, QC, LIMS, 게놈 데이터 분석,

리포팅 시스템, 운용 교육, 유지 보수 등이 통합하여 일괄적으로

제공되는 패키지 서비스

자사 보유 차별화 기술

: 다양한 목적/항목의 제노시리즈 검사 보유

: 게놈 데이터 표준화 기술을 활용하여 기술이전 국(기업)에 최적화된

유전정보, 언어, 의료 통계 정보 제공

: 제노-시리즈 전용 customized DNA chip의 활용을 통한 기술이전후

지속적인 매출 및 판매 가능

상품화 내용 및 기대효과

기술이전 협의 대상국

: 기존 미국, 필리핀 기술이전 완료 및 진행중

: 신규 베트남, 중국, 말레이시아, 파라과이 등 협의중

기대효과

: 기술이전을 통한 기업의 매출(이익) 증대와 해외 판로/시장 모색 및

지속적인 키트 판매를 통한 매출 증대 기대

연구기관

㈜클리노믹스

개발기간

2020.08.01.- 진행중.

소요비용

12억원

연구개발

폐암 환자들 중 오랜 항암치료를 통해 표적항암제의 적용이나 내성을 유발하는 변이가 발생한 환자의 경우 수술을 통한 검체 확보가 어려워 혈액을 통한 POCT 가 필수적임. 이를 위해 표정항암제 선정을 위한 정밀한 변이 마커의 검출을 빠른 시간 내에 효율적으로 수행함으로써 폐암용 항암제 선별을 할 수 있도록 하는 고정밀도의 qPCR 유전자 분석 진단용 카트리지와 진단 시약을 개발함; ALK fusion 관련 검출 키트는 이미 당사에서 개발하여 보유 중임

특징

1. 폐암 (NSCLC)의 표적항암제 특이 변이 검출 카트리지

2. 폐암 환자의 혈액에서 분리한 plasma에서 추출한 cfDNA 이용 (CD-RDT EGFR)

3. 폐암 환자의 혈액에서 분리한 CTC에서 확보한 mRNA 이용

4. ALK fusion gene, ROS1 fusion gene, RET mutation 확인 (CD-RDT ALK, CD-RDT ROS1, CD-RDT RET)

5. 당사의 액체생검용 CD-PRIME 제품과 병행 사용

6. 동결건조 진단 시약 개발

7. 허가 임상 추진

상품화 내용 및 기대효과

다양한 폐암환자의 표적항암제 별로 임상시험을 통해 2등급 의료기기로 허가 추진하고, 이를 통해 대형 암병원이 아닌 지방 중소형 병원에서도 간편하게 환자에게 적합한 표적항암제를 적시에 처방, 치료할 수 있도록 함; 본 장비는 건강검진용으로도 조기 진단에도 사용할 수 있으나, 보다 장기간에 걸친 허가 임상이 필요하며, 이는 시장의 필요에 따라 추진 가능함

연구기관

㈜클리노믹스

개발기간

2020.07.01.-2024.12.31.(범부처과제연계)

소요비용

8억원

연구개발

병원에서 숨지는 환자의 70%의 직접적인 원인은 감염병에 의한 것으로, 임상현장에서 빠른 시간 내에 감염원을 정확히 파악하여 유효한 항생제를 사용함으로써 환자의 생명을 구할 수 있고, 안전한 수술을 할 수 있음; 따라서 단 시간내에 정밀한 분자 진단법을 통해 항생제 내성균 여부를 판단함으로써, 유효한 항생제 선별을 할 수 있도록 하는 고정밀도의 분자진단용 카트리지와 진단시약을 개발함

특징

1. 다양한 항생제 내성균을 검출하기 위한 환자 검체의 자동 DNA sample prep 기능 및 시약 내장 (침, 객담, 혈액, 소변, 조직 등)

2. 항생제 내성균 검출 카트리지 [다제내성균, Carbapenem 내성균/CRE, Methicillin 내성균 (MRSA) 등]

3. 동결 건조 진단 시약 개발

4. 허가 임상 추진

상품화 내용 및 기대효과

다양한 항생제 내성균의 동정을 빠른 속도로 수행할 수 있는 카트리지로 CD-RDT CRE, CD-RDT TB, CD-RDT MRSA, CD-RDT VRE 등을 개발하여 모든 규모의 병의원에 보급함; 허가임상을 통해 항생제 처방이 가능한 2등급 의료기기 허가 승인을 취득하며, 이를 통해 경쟁사가 갖지 못한 가격 경쟁력과 품질 경쟁력으로 세계 시장에 진출함

연구기관

㈜클리노믹스

개발기간

2020.07.01.-2024.12.31.(범부처과제연계)

소요비용

7.5억원

연구개발

POCT 용 qPCR의 시약을 자체 생산하고 동결건조 생산할 수 있는 체제를 자체 구축함

특징

Taq polymerase 확보

TaqMan probe 개발 및 자체 생산 역량 확보

동결건조 평가 및 제조 시설 확보

고속 screening 을 통한 최적 생산 strain 확보

상품화 내용 및 기대효과

시약의 자체 생산을 통해 보다 확실한 사업성을 확보하고, 안정적인 품질을 기대함

연구기관

클리노믹스

개발기간

2018.01 ~ 2024.12

소요비용

10억원 (개발 투입인력 인건비)

연구개발

대장암 조기진단

특징

검사 목적 및 내용

: 대장암 (국내 암 발생률 2위) 조기진단 방법 개발 및 상용화

자사 보유 차별화 기술

: 액체생검(혈액)을 이용한 비침습적 암 조기진단 기술

: 다중오믹스 기반 검사로 정확성 향상

: 여러 유전자의 후성유체학 (DNA Methylation, DNA 메틸화) 정보 분석

개발 일정 (Road Map)

대장암 조기진단 일정

: 2020년 하반기 기 보유한 대장암 진단 기술을 이용하여 임상시험을 준비하고 있으며, 2021~2022년 결과를 특허, 논문으로 발표할 예정임.

: 국내 허가 임상시험의 경우 환자 모집등 여러 변수에 의해서 소요 시간이 유동적일 수 있음.

: 신의료기기평가는 국내에서 임상시험을 진행할 경우 평가를 유예해주기 때문에 상품 개발 속도가 빠르게 진행될 수 있음.

상품화 내용 및 기대효과

검사 서비스 연계 방안

: 의료기관, 국가국민건강검진 서비스 등

기대효과

: 암 발생룰 2위인 대장암 조기진단 기술 서비스 및 제품화를 통한 매출(영업이익) 증대

: 대장암 조기진단을 통한 대장암 예방으로 국가 대장암 의료부담 감소

: 중, 장년층의 건강증진/관리 효과 기대

연구기관

클리노믹스

개발기간

2019.01 ~ 2026.09

소요비용

8억원 (개발 투입인력 인건비)

연구개발

폐암 조기진단

특징

검사 목적 및 내용

: 폐암 조기진단 방법 개발 및 상용화

자사 보유 차별화 기술

: 액체생검(혈액)을 이용한 비침습적 암 조기진단 기술

: 다중오믹스 기반 검사로 정확성 향상

: 여러 유전자의 후성유체학 (DNA Methylation, DNA 메틸화) 정보 분석

: 2022년 민감도 95%, 특이도 96.7%의 폐암 조기지단 AI모델을 구축완료, 진단시약 개발 진행중

폐암 조기진단 일정(안)

: 국내 허가 임상시험의 경우 환자 모집 등 여러 변수에 의해서 소요 시간이 유동적일 수 있음.

: 신의료기기평가는 국내에서 임상시험을 진행할 경우 평가를 유예해주기 때문에 상품 개발 속도가 빠르게 진행될 수 있음.

상품화 내용 및 기대효과

검사 서비스 연계 방안

: 의료기관, 국가국민건강검진 서비스 등

기대효과

: 폐암 조기진단 기술 서비스 및 제품화를 통한 매출(영업이익) 증대

: 암 조기진단 플랫폼을 확립하여 다양한 암 조기진단에 활용이 가능

: 중,장년층부터 노년층까지 다양한 연령층의 건강증진/관리 효과 기대

연구기관

클리노믹스

개발기간

2022.01 ~ 2026.12

소요비용

8억원 (개발 투입인력 인건비)

연구개발

위암 조기진단

특징

검사 목적 및 내용

: 위암 조기진단 방법 개발 및 상용화

자사 보유 차별화 기술

: 위액 이용한 비침습적 암 조기진단 기술

: 다중오믹스 기반 검사로 정확성 향상

: 여러 유전자의 후성유체학 (DNA Methylation, DNA 메틸화) 정보 분석

: 대장암 조기진단 플랫폼을 확장하여 서비스, 사업화

: 위암으로 발전할 수 있는 환자를 지속적으로 모니터링하여 위암을 원천적으로 예방하는 시스템 구축

개발 일정 (Road Map)

: 2022년 발굴된 바이오마커의 검증을 마무리한 이후 임상시험을 통한, 서비스 상용화 제품화를 2025년까지 마무리 할 예정임

위암 조기진단 일정(안)

: 국내 허가 임상시험의 경우 환자 모집 등 여러 변수에 의해서 소요 시간이 유동적일 수 있음.

: 신의료기기평가는 국내에서 임상시험을 진행할 경우 평가를 유예해주기 때문에 상품 개발 속도가 빠르게 진행될 수 있음.

상품화 내용 및 기대효과

검사 서비스 연계 방안

: 의료기관, 국가국민건강검진 서비스 등

기대효과

: 위암 조기진단 기술 서비스 및 제품화를 통한 매출(영업이익) 증대

: 국민건당검진 항목인 위 내시경 검사와 연계하여 위액 검사를 실시 많을 사람들이 저렴한 가격에 검사 받을 수 있는 상품으로 사업화 할 예정

: 2년마다 유전체 검사결과를 클리노믹스 빅데이터 센터에서 보관, 관리하여 위암의 발생 가능성을 지속적으로 모니터링할 예정

연구기관

울산병원, 순천향대학병원, 빌리우스대학병원, 울산과학기술원

개발기간

2020.9 ~ 2024.12

소요비용

연구개발

1) 선행 연구 결과를 활용한 마커 연구 개발

- 기존 연구데이터를 활용한 다중오믹스 마커 후보군 발굴

- 다중오믹스 마커 발굴을 위한 기계학습 모델 구축

· UNIST와의 연구협력을 통한 기계학습 분석 기술이전

· 다중오믹스 데이터 통합 및 분석 파이프라인 구축

· 다중오믹스 기반 바이오마커 후보군 발굴

· 빅데이터 기반 기계학습 모델 구축

· 다중오믹스 추가 생산을 통한 기계학습 모델 개선

2) 지역병원과의 협력을 통한 추가 임상 샘플 및 임상정보 수집

- 우울증 및 극심한 스트레스(자살시도자) 대상 혈액 샘플 모집

- 우울증 및 극심한 스트레스(자살시도자) 진단 심리검사 수행

3) 임상 샘플을 활용한 다중오믹스 빅데이터 생산 및 분석

- 유전체 데이터 생산

- 전사체 데이터 생산

- 외유전체 데이터 생산

- 다중오믹스 데이터 분석 및 마커 후보군 발굴

4) 인공지능 기계학습 모델 개선 및 바이오 마커 발굴

- 기계학습을 이용한 다중오믹스 빅데이터의 예측 모델 통합

- 환자 진단 분류 모델과 임상 예측 기계학습 모델 교차 검증

- 기계학습 모델 최적화를 통한 다중오믹스 진단 마커 발굴

5) 다중오믹스 바이오 마커에 대한 신의료기술 인증 진행

- 신의료기술 임상연구계획 수립 및 신청

- 최적화된 바이오 마커에 대한 다기관 추가 임상 검증 진행

- 진단 키트 양산 기술 개발 및 마커 안전성, 유효성 검증

- 진단 키트 양산 기술 최적화 및 신의료기술 최종심의 통과

특징

1) 우울증 및 스트레스로 인한 혈액 내 다중오믹스 분자 마커의 변화 양상을 측정함으로써 우울증 및 자살위험의 예측, 진단

2) 유전체, 전사체, 후성유전체를 아우르는 멀티마커를 사용함으로 높은 정확도의 예측성검사, 진단검사, 모니터링등 다양하게 적용가능

3) 액체생검 기반의 진단기술을 활용하여 스트레스 수치에 대한 지속적인 모니터링 가능

상품화 내용 및 기대효과

1) 바이오 마커 진단 기술을 활용하여 심리상태, 스트레스에 대한 객관적 수치 정보 제공

2) 커스텀 칩 기반 저가의 양산기술이 적용된 진단키트

3) 전국 심리상담센터, 병원등 요양기관과의 연계를 통해 자살 위험군 식별 기준 제시 및 지속적 모니터링 수행 가능

[표] 기술의 적용가능 분야 예

연구기관

울산병원, 울산과학기술원

개발기간

2020.9 ~ 진행중

소요자금

12억원

연구개발

1) 울산만명게놈사업 오믹스 데이터를 활용한 마커 공동 연구

- 기존 연구데이터를 활용한 다중오믹스 마커 후보군 발굴

· 다중오믹스 데이터 통합 및 분석 파이프라인 구축

· 다중오믹스 기반 바이오마커 후보군 발굴

· 다중오믹스 추가 생산을 통한 바이오마커 후보군 검증

2) 협력병원을 통한 추가 임상 샘플 및 임상정보 수집

- 심혈관 질환자 대상 혈액 샘플 모집

- 심혈관 질환자 대상 진단검사 수행 (혈관조형술, 심장초음파등)

3) 임상 샘플을 활용한 다중오믹스 빅데이터 생산 및 분석

- 유전체 데이터 생산

- 전사체 데이터 생산

- 후성유전체 데이터 생산

- 다중오믹스 데이터 분석 및 마커 후보군 발굴

[그림] 심혈관질환 다중오믹스 마커 발굴 후보군 예

[그림] 심혈관질환 다중오믹스 마커 발굴 후보군 예

4) 인공지능 기계학습 모델 구축을 통한 바이오 마커 발굴

- 기계학습을 이용한 다중오믹스 빅데이터의 예측 모델 개발

- 환자 진단 분류 모델과 임상 예측 기계학습 모델 교차 검증

- 기계학습 모델 최적화를 통한 다중오믹스 진단 마커 발굴

5) 다중오믹스 바이오 마커에 대한 신의료기술 인증 진행

- 신의료기술 임상연구계획 수립 및 신청

- 최적화된 바이오 마커에 대한 다기관 추가 임상 검증 진행

- 진단 키트 양산 기술 개발 및 마커 안전성, 유효성 검증

- 진단 키트 양산 기술 최적화 및 신의료기술 최종심의 통과

특징

1) 심혈관 질환으로 인한 혈액 내 다중오믹스 분자 마커의 변화 양상을 측정함으로써 급성심근경색 같은 고 위험군에 대한 질병 진단 및 예측

2) 유전체, 전사체, 후성유전체를 아우르는 멀티마커를 사용함으로 높은 정확도의 예측성검사, 진단검사, 모니터링등 다양하게 적용가능

3) 액체생검 기반의 진단기술을 활용하여 질병 예후 측정 등 지속적인 모니터링이 가능함

상품화 내용 및 기대효과

1) 심혈관 질환은 발생전 조기 발견을 통해 미리 준비하는게 핵심, 조기예측 진단 마커 발굴로 심혈관 질환 사망률 감소

2) 다중오믹스 바이오 마커 기반의 진단 기술을 적용하여 임상진단이 어려운 심혈관 질환에 대한 예측 및 진단키트 상품화

3) 커스텀 칩 기반 저가의 양산기술이 적용된 진단키트 개발

4) 비침습 액체생검 기술을 활용하여, 정기적/비정기적 체크가 가능하도록 일반 사용자를 대상으로 판매가 이루어질 제품군을 기획/생산

번호

구분

발명의 명칭

(대표) 권리자

출원일자

등록일자

적용제품군

출원국

번호

구분

내용(발명의 명칭)

(대표) 권리자

출원일

등록일

적용제품군

출원국

실시권

1

특허

유전정보 비교를 이용한 혈연관계 판별장치

한국생명공학연구원

2008. 12. 11.

2012. 5. 14.

관련제품 개발중

한국

통상

2

특허

밸브를 갖는 미세 유동 장치, 및 미세 유동 장치의 제조방법

울산과학기술원

2012. 7. 17.

2013. 12. 26.

CD-OPR-2000

한국

전용

3

특허

복사열을 이용한 비접촉 가열식 유전자증폭장치

울산과학기술원

2013. 9. 17.

2015. 4. 14.

관련제품 개발중

한국

전용

4

특허

희소 세포 분리장치, 희소 세포 분리 방법 및 이를 이용한 희소 세포 검출 방법

울산과학기술원

2014. 4. 30.

2016. 9. 2.

CD-CTC Solo, CD-OPR-1000 등

한국

전용

5

특허

희소 세포 분리장치, 희소 세포 분리 방법 및 이를 이용한 희소 세포 검출 방법

울산과학기술원

2014. 9. 24.

2018. 1. 9.

CD-CTC Solo, CD-OPR-1000 등

US

전용

6

특허

미세 유동 장치 및 미세 유동 장치의 제어설비(밸브)

울산과학기술원

2014. 9. 15.

2016. 7. 6.

CD-CTC Auto, CD-OPR-1000 등

한국

전용

7

특허

미세 유동 장치 및 미세 유동 장치의 제어설비(밸브)

울산과학기술원

2015. 4. 28.

-

CD-CTC Auto, CD-OPR-1000 등

PCT

전용

8

특허

미세 유동 장치 및 미세 유동 장치의 제어설비(밸브)

울산과학기술원

2015. 11. 26.

2018. 11. 20.

CD-CTC Auto, CD-OPR-1000 등

미국

전용

9

특허

미세 유동 장치 및 미세 유동 장치의 제어설비(밸브)

울산과학기술원

2015. 12. 9.

2019. 1. 9.

CD-CTC Auto, CD-OPR-1000 등

EP

전용

10

특허

미세 유동 장치 및 미세 유동 장치의 제어설비(밸브)

울산과학기술원

2015. 12. 22.

2018. 5. 4.

CD-CTC Auto, CD-OPR-1000 등

중국

전용

11

특허

미세 유동 장치 및 미세 유동 장치의 제어설비(밸브)

울산과학기술원

2015. 11. 24.

2017. 8. 18.

CD-CTC Auto, CD-OPR-1000 등

일본

전용

12

특허

입자 여과 장치 및 입자 여과 방법(fast)

울산과학기술원

2015. 4. 28.

2017. 9. 1.

CD-CTC Solo, CD-OPR-1000 등

한국

전용

13

특허

입자 여과 장치 및 입자 여과 방법(fast)

울산과학기술원

2015. 4. 30.

-

CD-CTC Solo, CD-OPR-1000 등

PCT

전용

14

특허

입자 여과 장치 및 입자 여과 방법(fast)

울산과학기술원

2015. 9. 25.

2019. 11. 5.

CD-CTC Solo, CD-OPR-1000 등

미국

전용

15

특허

입자 여과 장치 및 입자 여과 방법(fast)

울산과학기술원

2015. 12. 8.

2020. 4. 8.

CD-CTC Solo, CD-OPR-1000 등

EP

전용

16

특허

입자 여과 장치 및 입자 여과 방법(fast)

울산과학기술원

2015. 12. 29.

2021.8.31

CD-CTC Solo, CD-OPR-1000 등

중국

전용

17

특허

입자 여과 장치 및 입자 여과 방법(fast)

울산과학기술원

2015. 11. 26.

2018. 7. 20.

CD-CTC Solo, CD-OPR-1000 등

일본

전용

18

특허

기계 학습을 이용한 우울증 또는 자살 위험 예측용 마커 발굴 방법, 우울증 또는 자살 위험
예측용 마커, 및 기계 학습을 이용한 우울증 또는 자살 위험 예측 방법

울산과학기술원

2017.11.24

2020. 6. 11.

관련제품 개발중

한국

전용

19

특허

기계 학습을 이용한 우울증 또는 자살 위험 예측용 마커 발굴 방법, 우울증 또는 자살 위험
예측용 마커, 및 기계 학습을 이용한 우울증 또는 자살 위험 예측 방법

울산과학기술원

2019.05.23

심사

관련제품 개발중

PCT

전용

20

특허

기계 학습을 이용한 우울증 또는 자살 위험 예측용 마커 발굴 방법, 우울증 또는 자살 위험
예측용 마커, 및 기계 학습을 이용한 우울증 또는 자살 위험 예측 방법

울산과학기술원

21

특허

기계 학습을 이용한 우울증 또는 자살 위험 예측용 마커 발굴 방법, 우울증 또는 자살 위험
예측용 마커, 및 기계 학습을 이용한 우울증 또는 자살 위험 예측 방법

울산과학기술원

특허

기계 학습을 이용한 우울증 또는 자살 위험 예측용 마커 발굴 방법, 우울증 또는 자살 위험
예측용 마커, 및 기계 학습을 이용한 우울증 또는 자살 위험 예측 방법

울산과학기술원

특허

기계 학습을 이용한 우울증 또는 자살 위험 예측용 마커 발굴 방법, 우울증 또는 자살 위험
예측용 마커, 및 기계 학습을 이용한 우울증 또는 자살 위험 예측 방법

울산과학기술원

실시간 핵산 또는 단백질 검출용 단일핵산 및 이를 이용한 검출 방법

2017.02.14.

2018.09.18.

소형 엘엔에이 또는 소형 알엔에이와 연관된 단백질을 탐지하는 방법

2017.09.27

2019.06.14

단일 표적 유전자의 유전적 변이 실시간 검출용 단일핵산 및 이를 이용한 검출 방법

2020.02.28

ＡｐｏＥ 유전자의 ＳＮＰ 분석을 위한 실시간 검출용 단일핵산 및 이를 이용한 검출 방법

2020.04.01

순서

인증명

인증기관

인증연도/인증기간

1

의료기기수입업 허가증

경인지방식품의약품안전청

2015.11.30

2

암연구소 기업부설연구소 인정서

한국산업기술진흥협회

2015.12.01

3

의료기기 수입 신고증 AmoyDxⓡ FFPE DNA Kit (Spin Column, ADx-FF01)

한국의료기기안전정보원

2015.11.01

4

의료기기 수입 신고증 AmoyDxⓡ FFPE DNA/RNA Kit (Spin Column, ADx-FF03)

한국의료기기안전정보원

2015.12.10

5

의료기기 수입 신고증 AmoyDxⓡ FFPE RNA Kit (Spin Column, ADx-FF04)

한국의료기기안전정보원

2015.12.10

6

의료기기제조업 허가증

부산지방식품의약품안전청

2016.06.23

7

기관생명윤리위원회 등록증

질병관리본부

2016.12.16

8

유전자검사기관 신고확인증

질병관리본부

2016.05.04

9

의료기기 제조 신고증 (CD-OPR-1000)

한국의료기기안전정보원

2016.06.23

10

ICT유망기업(K-Global 300) 인증서

과학기술정보통신부

2017.12.29

11

기술혁신형 중소기업(Inno-Biz) 확인서

중소벤처기업부

2020.12.21

12

벤처기업확인서

기술보증기금

2019.12~2021.12

13

게놈연구소 기업부설연구소 인정서

한국산업기술진흥협회

2018.07.04

14

의료기기 수입 허가증 (AmoyDx ROS1 Gene Fusions Detection Kit)

식품의약품안전처

2018.10.01

15

산업융합품목확인서

국가산업융합지원센터

2018.12~2020.12 (2018.12.05.)

16

유전자검사평가 “검사실운영”, “분자유전/평가범주1 분야”, 우수 인증

한국유전자검사평가원

2019.08.09

17

첨단기술제품확인서 (NGS-Genotyping 기술을 이용한 개인유전자(체) 진단검사기술)

산업통상자원부

2019.12.09

18

첨단기술제품확인서 (순환종양세포 농축기술)

산업통상자원부

2019.12.09

19

유전자검사기관 질평가인증서_A등급

한국유전자검사평가원

2020.04.02

20

의료기기 판매업 신고증

수원시장

2020.06.24

21

다중오믹스연구소 기업부설연구소 인정서

한국산업기술진흥협회

2020.11.19

22

체외진단의료기기제조 및 품질관리기준적합인정서 (Certifcate of GMP)

경인지방식품의약품안전청장

2020.12~2023.12

23

벤처기업확인서 (연구개발기업/재인증)

기술보증기금

2019.12~2021.12 (2019.12.24.)

순서

인증명

인증기관

인증연도/인증기간

1

CERTIFICATE EN61000-3-3:2013 (CD-PRIME OPR-1000)

SZUTEST

2016.08~2021.08 (2016.08.31.)

2

Kalitest CERTIFICATE OF REGISTRATION (EN ISO 13485:2012)

Kalitest Certification and Training Services Ltd. Sti.

2018.01~2019.02 (2018.01.17.)

3

CD-PRIME CE 등록

MHRA(Medicines & Healthcare products Regulatory Agency)

2018.10.01

4

Kalitest CERTIFICATE OF REGISTRATION (ISO 13485:2016)

Kalitest Certification and Training Services Ltd. Sti.

2019.02~2020.01 (2018.01.17.)

5

CD-PRIME System 네덜란드 CE class 1 등록

CIBG (ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)

2019.12.04

6

CD-PRIME System (864.5240) 미국 FDA class 1 등록

U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION

2020.01.01

7

CD-PRIME System (864.3300) 미국 FDA class 1 등록

U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION

2020.01.01

8

FDA COVID-19 진단키드 긴급사용승인(EUA)

U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION

2021.02.04

지역별

2015

2016

2017

2018

2024

CAGR (%)

북미

2,268.2

2,494

2,739.7

3,030

5,612.8

10.8%

유럽

1,153.3

1,262.9

1,381.6

1,521.7

2,750

10.3%

아시아-태평양

985.9

1,086.1

1,195.4

1,324.6

2,481.9

11%

중국

509.5

561.9

619

686.5

1,293.8

11.1%

일본

211.9

232.7

255.3

282

518.4

10.6%

인도

103.1

114.4

126.8

141.5

276.8

11.8%

호주

45.9

50.6

55.6

61.7

115.5

11%

한국

41.2

45.2

49.5

54.6

99.5

10.5%

나머지 지역

74.1

81.2

88.9

98.1

177.7

10.4%

중미와 아프리카

197.6

214.4

232.58

253.9

435.2

9.4%

남미

225.9

246.2

268

293.6

510.7

9.6%

합계

4,830.9

5,303.6

5,817.3

6,423.8

11,790.6

-

기 업

주요활동 내용

- 23andMe사는 2006년 설립, 본사는 미국 캘리포니아주에
   위치 (매출은 비공개, www.23andme.com)

- 23andMe는 선도적인 DTC 유전자 검사 회사로써,
   MIT Technology Review에서 "50 개의 가장 똑똑한 회사 2017"
   목록에 선정

- 전세계 수백만 고객이 있으며 80% 이상의 고객이 연구에 참여
   하는데 동의. 개인이 DNA에 대해 배우고 탐색할 수 있는 정보
   와 도구를 제공

- 23andMe는 암 위험에 대한 직접 소비자 유전자 검사에 대한
   FDA의 첫 승인을 획득

- Abbott Laboratories사는 1888년 설립, 본사는 미국 일리노이
   주에 위치, 매출은 '17 년 기준US 273억 9천만 달러를 기록
   (www.abbott.co.in)

- 광범위하고 다양한 건강관리 제품의 개발, 제조 및 판매에
   중점을 둔 기업 중 하나

- 주요 사업부문에 의약품, 진단, 영양, 의료용 광학 제품이 포함

- 2017년 9월에 Alere Inc. 인수하고 POS(point-of-care) 검사
   분야의 글로벌 리더로서    자리 매김

- Bio-Rad Laboratories사는 1852년 설립, 본사는 미국 캘리포니
  아주에 위치, 매출은  '17년 기준 US 21억 6천만 달러를 기록
  (www.bio-rad.com)

- 생명과학 연구, 임상진단, 분석화학 부문의 제품과 서비스를
   전세계에 제공

- 생명과학 부문은 생물학적 물질의 분리, 정제 및 동정을 위해
   시약, 기구 및 실험실 장비를 취급

- 임상진단 부문에는 임상 실험실의 테스트 시스템, 정보시스템,     진단키트 등의 제품을 제공하며, 액체 생검, 차세대 시퀀싱,
  유전자 발현 분석 등으로 확장

- Danaher Corporation(Cepheid)사는 1969년 설립, 본사는 미국
   워싱턴에 위치, 매출   은 '17년 기준 US 183억 2,980만 달러를   기록(www.danaher.com)

- 전 세계적으로 전문 의료, 산업 및 상업 제품 및 서비스를 설계,   제조 및 판매

- 생명과학 부분으로 레이저 검사, 합성물, 수술 및 기타 스테
   레오 현미경을 제공, 진단   부분은 화학, 면역 분석, 미생물학
   및 자동화 시스템, 혈액학 및 유동 세포 계측법 제   품을 제공

- Cepheid 사를 2016년 11월에 인수하여 의료, 환경/산업 장비를   설계, 제조, 판매하는   글로벌 대기업으로 성장

- F. Hoffmann-La Roche사는 1896년 설립, 본사는 스위스 바젤
   에 위치, 매출은 '17년 기준 532억 99백만 스위스 프랑(약 US
   547억 6,100만 달러)을 기록(www.roche   .com)

- 종양학, 바이러스학, 염증, 신진대사, 중추신경계 등에서 수많
   은 차별화된 의약품을     보유하고 있는 세계 최대의 생명공학   회사

- 생체 진단, 조직 기반 암 진단에서 세계적인 선두 주자이며,
   당뇨병 관리의 선구자로    서, 의료 시스템에 존재하는 의료
   전문가, 정부/기관과의 관계를 유지해 옴

- Illumina사는 1998년 설립, 본사는 미국 캘리포니아주 샌디에고
   위치, 매출은 '17년 기준 US 27억 5,200만 달러를 기록
   (www.illumina.com)

- 유전자 분석을 위한 시퀀싱과 시퀀싱 기반 솔루션을 제공

- 배열과 포유류의 유전체의 배열 능력을 제공하며, 유전체
   시퀀싱, 유전자형태화, 비침습적  태아 테스트 및 제품 지원
   서비스를 제공

- 주로 유전체 연구센터, 학술기관, 정부연구소, 병원/제약,
   생명공학, 농업유전학, 상    업용 분자 진단 연구소, 소비자
   유전체 회사 등에 서비스

- Myriad Genetics사는 1991년 설립, 본사는 미국 솔트레이크 시티   위치, 매출은 '1   7년 기준 US 7억 7,140만 달러를 기록
   (www.myriad.com)

- 1992년에 설립된 세계에서 가장 큰 전문 분자 진단 연구소 중
   하나이며, 300만 명이    넘는 환자를 대상으로 검사를 마쳤음

- 대표적인 개인 맞춤 의료 기업 중 하나로써, 앞선 분자진단과
   독점적인 기술을 가지     고 있으며, 새로운 분자 진단 검사를
   개발을 기대 중

- 제약, 생명공학 및 의료 연구 산업에 제약 및 임상 서비스를 제공
   하며, 주로 내과 및     혈액 투석을 위한 내과 응급 병원을 운영
   하고 있음

- Qiagen사는 1984년 설립, 본사는 독일 힐든에 위치, 매출은
   '17년 기준 US 14억 1,   700만 달러를 기록(www.qiagen.com)

- 표본 및 분석 기술을 제공하는 세계적인 선두 기업으로 Qiagen
   샘플 기술은 혈액, 조직 및  기타 샘플로부터 DNA, RNA, 단백질
   을 분리하여 처리함
- 생체분자를 가시화하고 분석하도록, 생물 정보학 소프트웨어 및
   지식 (knowledge)  기반을 통해 데이터를 해석하고 분석하는
   분석기술을 보유

- 분자 진단 (인체 건강관리), 응용 실험 (법의학, 수의학 테스트
   및 식품 안전), 제약 (    제약 및 생명 공학 기업) 및 학계 (생명
   과학 연구) 분야에서 전 세계 50 만 명이 넘     는 고객에게 이러
   한 서비스를 제공

- Thermo Fisher Scientific사는 2006년 설립, 본사는 미국 매사추세
   츠주 월텀에 위치, 매출은 '17년 기준 US 209억 1,800만 달러를
   기록 (www.thermofisher.com)

- 2006년 Thermo Electron과 Fisher Scientific의 합병으로 설립된
   미국의 다국적 생명공   학 회사

- 2014년 1월 Thermo Fisher는 Life Technologies Corp.를 136억
   달러에 인수하여 유전    검사   및 정밀 실험 장비 시장의 선도
   기업 중 하나로 선정하였음

- 대표적인 제품으로는 실험실 제품 및 서비스와 분석 계측기 부분

업체명

주 요 내 용

Janssen
Diagnostics

Janssen Diagnostics는 혈액 내에 존재하는 cirulating tumour cell (CTC)을 검출하는 Cel lSearch system을 상용화하고 FDA 승인을 받았으며, 샘플에서 혈액세포만 제외하여 변형이 없이 살아있는 CTC를 모으는 기술을 개발하고 있습니다.

Illumina (Grail)

Illumina는 microarrays, NGS 장비와 소모품 시장을 주도하는 업체로써,Grail은 Illumina에 액체생검 기술을 스핀아웃한 회사로, cfDNA 검출을 위해 ultra-deep sequencing 기술을 이용하고 DNA 분석비용을 낮추는 연구를 진행 중에 있습니다.

Biocept

Biocept는 EGFR 돌연변이를 분석하여 비소세포성폐암(small cell lung cancer)을 진단하는 기기를 상품화하였으며, CLIA-certified laboratory를 운영하며 암환자의 혈액으로부터 microfluidics 기반으로 CTC를 분리하고 cfDNA 분석을 하고 있습니다.

Genomic Health

Genomic Health는 RT-PCR을 기반으로 한 진단법 개발을 하고 있으며, 방광암에서 사용될 수 있는 cfDNA 검진법을 개발하고 있습니다.

단위 기술

내역

소량의 액체생검에서 고순도의 cfDNA/CTC 분리기술

자성 비드(Magnetic Bead)를 이용한 cfDNA 분리기술: 기존의 silica membrane 기반 cfDNA 분리하는 방법에서 탈피, Magnetic Bead를 이용하여 소량의 혈액에서 고농도, 고순도 cfDNA 분리하는 방법입니다

위액에서의 cfDNA/CTC 분리
기술

강산성 위액에서 고농도, 고순도의 cfDNA/CTC를 분리하는 기술로, 위액은 위 내시경 검사 시 혈액 채취보다 더 쉽게 채취할 수 있는 액체생검 중 하나인데, 위액이 가지고 있는 강산성 특징 때문에 현재까지는 위액에서 cfNDA/CTC를 분리해서 연구하는 그룹은 매우 드물게 존재하며, 아직도 정립된 프로토콜이 없습니다.

회전환 증폭법(PCA)을 이용한 cfDNA 증푹 기술 개발

인체 내에 소량 존재하는 cfDNA를 10ng 이하 사용하여 concatemer를 합성하고, 이를 long-read sequencing을 통해 반복된 서열을 읽음으로써 저렴한 비용으로, 3일내에 시퀀싱 정확도와 관계없이 고 민감도로 1% 미만의 변이를 검출하는 기술의 개발에 관한 것입니다.

MeDIP (Methylated DNA immunoprecipitation) sequencing을 이용한 cfDNA 분석기술

5-methylcytosine (5mC) 특이적 antibody를 이용한 면역침강 반응을 통해 methylated DNA만 enrichment 하여 선택적으로 sequencing하는 방법으로 bisulfite를 이용한 conversion을 이용하지 않기 때문에 시료의 손실이 없이 여러 영역의 methylation region의 분석이 가능합니다.

Targeted Bisulfite sequencing을 이용한 cfDNA 분석기술

추출한 cfDNA에 Bisulfite를 처리하게 되면 메틸화된 5mC(5’-methylated Cytosin)은 변화가 없으나, 메틸화가 일어나지 않은 Cytosin은 Uracil로전환 됩니다. 이렇게 처리된 DNA 라이브러리를 생성하여 Sequencing을 하게 되면, 타겟이 되는 유전자 메틸화 변이에 대한 일반인과 환자군 사이에 변화 양상을 파악하여 암 진단에 사용할 수 있습니다

암종별 바이오마커 발굴(간암,부인암)

단백질, 전사체 수준의 간암/부인암 바이오 마커 발굴을 위하여 조직 면역화학염색에 보편적으로 쓰이는 마커 스크리닝을수행할 수 있습니다.

바이오 마커 테스트를 위하여 보편적으로 쓰이는 간암/부인암 세포주와 대조군으로 쓰일 정상 혈액유래 세포주 리스트를 선정하고, 선정된 간암/부인암 세포주와 정상 혈액 유래 세포주를 선정하여 염색 시약 농도, 염색 시간 별로 단백질 표면 바이오마커 테스트를 통하여 대조군 대비 70% 이상의 발현율을 나타내는 마커를 발굴합니다.

선정된 간암/부인암 세포주와 정상 혈액 유래 세포주에서 전사체 마커 개발을 위한 안정한 RNA 추출 프로토콜을 최적화 합니다.

기 발표된 논문에서 간암/부인암 관련 전사체 유전자 스크리닝을 기반으로 mRNA 마커 디자인을 수행합니다.

간암/부인암 세포주와 정상 혈액 유래 세포주의 RNA에서 cDNA 합성 후 디자인된 전사체 관련 마커 테스트를 통하여 대조군 대비 90%이상의 발현율을 나타내는 전사체 관련 마커를 발굴합니다.