분 기 보 고 서

                                   (제 26 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인서명

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목을 기재하지 않습니다.
(반기/사업보고서에 기재 예정)

2. 회사의 연혁

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목을 기재하지 않습니다.
(반기/사업보고서에 기재 예정)

3. 자본금 변동사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목을 기재하지 않습니다.
(반기/사업보고서에 기재 예정)

4. 주식의 총수 등

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목을 기재하지 않습니다.
(반기/사업보고서에 기재 예정)

5. 정관에 관한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목을 기재하지 않습니다.
(반기/사업보고서에 기재 예정)

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사가 속한 암 조기진단 체외진단 산업은 바이오마커 기반 분자진단 기술로 암을 조기에 발견하는 분야입니다. 이 산업은 전통적인 증상 후 진단이 아닌 무증상 일반인 대상 선별검사를 다루며, 고령화로 암 발병이 늘어나는 추세 속에 새롭게 확장되는 시장입니다. 조기 발견을 통해 암 치료 성공률을 높이고 치료 비용을 절감할 수 있기 때문에 국민보건 및 경제 측면에서 중요성이 부각되고 있습니다. 예를 들어 대장암의 경우 1기 조기 발견 시 5년 생존율이 90%에 달해 예후가 훨씬 좋으나, 기존의 내시경 검사는 침습성과 준비 불편, 높은 비용 등의 한계가 있었습니다. 이러한 미충족 수요(Unmet Needs)를 배경으로 체액(분변, 소변, 혈액 등)을 이용한 비침습 암 진단기술이 개발되어 건강한 삶의 질 향상과 의료비 절감에 기여하는 것을 목표로 성장하고 있습니다.

당사는 2000년 창립된 국내 암 조기진단 전문기업으로, 바이오마커 기반 체외 분자진단 기술을 개발하여 암을 조기에 발견하는 제품을 상용화하고 있습니다. 당사의 핵심 기술은 DNA 메틸화 바이오마커 발굴 및 초민감 검출로, 이를 활용한 대표 제품이'얼리텍(EarlyTect) 대장암 검사(얼리텍-C)'입니다. 얼리텍-C는 환자의 분변(대변) 일부를 사용해 대장암 여부를 판별하는 키트로, 2018년 국내 식약처 허가를 받고 2019년부터 국내 시장에 출시되었습니다. 이 제품은 대장내시경 검사의 대안으로, 조직 침습 없이 간편하게 암을 찾아낼 수 있는 것이 강점입니다. 특히 당사가 자체 발견한 SDC2 유전자 메틸화 마커는 암 발생 초기부터 안정적으로 나타나는 특징이 있어 민감도가 높고, 검사 과정이 단순해 8시간 내 결과 도출이 가능합니다. 이는 경쟁 키트인 미국 콜로가드의 검사시간(약 26시간) 대비 월등히 빠른 것으로, 기술력 우위를 보여준다고 볼 수 있습니다.

현재 당사의 주력 사업부문은 암 분자진단 사업이며, 부수적으로 유전체 분석 용역 사업도 병행하고 있습니다. 국내 영업은 주로 병의원, 건강검진센터 등 B2B 채널을 중심으로 이뤄지고 있습니다. 얼리텍-C는 현재 비급여 검사로서 일부 1차 의료기관과 종합검진센터에 도입되어 있는데, 환자들은 선택적으로 해당 검사를 추가해 검진을 받을 수 있습니다. 아직 국민건강보험 급여화가 되지 않아 보편화 단계는 아니지만, 대장내시경 검진 등을 적극 받아온 한국인의 검진 문화 덕분에 조기 시장반응은 긍정적인 편으로 판단됩니다. 영업 환경 측면에서는, 동일한 국산 경쟁제품이 없고 초기 선점 효과가 있어 국내에서는 우월적 지위를 가지고 영업을 전개하고 있습니다. 다만 대장암 국가검진에 아직 포함되지 못해 검진센터 중심의 제한적 판매에 머물러 있고, 향후 보험등재 여부가 시장 확대의 핵심 변수라고 할 수 있습니다.

당사는 해외시장 개척에도 주력하고 있습니다. 미국에는 2019년 자회사 Promis Diagnostics를 설립하여 현지 임상과 인허가 준비를 진행 중이며, 중국에는 2020년 오리온홀딩스와 중국 국영제약사가 합작 설립한 법인에 기술이전을 완료하며 진출 기반을 마련했습니다. 이처럼 국내 시장을 바탕으로 글로벌 시장에 도전장을 내밀고 있으며, "세계적인 암 조기진단 기업"을 지향한 사업을 영위하고 있습니다.

2025년 1분기 당사의 연결매출액은 3.2억원으로 전년 대비 11.1% 증가하였습니다. 2025년 당사의 주요 매출처로는 (재)한국의학연구소(강남분사무소, 수원센터, 여의도분사무소), 강북삼성수원의원, 강북삼성태평로의원(가나다순)이 있습니다. 당사의 주요 5대 매출처에 대한 매출 비중은 전체 매출액 대비 약 38.0% 수준입니다.
당사는 대부분 국내 제품, 해외 제품의 경우 국내 대리점을 통해 매입을 하고 있으며, 일부 원부자재는 중국에서 직매입을 진행하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 제품설명
당사는 주력사업인 바이오마커를 이용한 체액 기반의 암 조기진단 사업을 추진하기 위하여 ① 원천성이 확보된 신규 DNA 메틸화 바이오마커, ② 고감도 바이오마커 측정 기술 그리고 ③ 바이오마커 후보군 발굴 기술들을 자체적으로 확보하여 고부가가치 암 조기진단 제품을 개발하고 있습니다.

당사는 현재 대장암, 방광암 및 폐암 조기진단을 위한 고성능 신규 메틸화 바이오마커들을 성공적으로 개발하여 원천성을 확보하고 있으며, 현재는 이 바이오마커들을 이용한 암 조기진단 제품인 EarlyTect 제품군 개발을 완료 또는 업그레이드를 진행하고 있으며, 이중 대장암 조기진단 제품은 상용화 중입니다.

[암 조기진단기술 - EarlyTect Cancer 시리즈 제품군]

또한 향후 지속해서 신규 암에 대한 조기진단용 바이오마커들의 발굴과 임상 검증을 통한 신규 제품의 개발을 지속하고 있으며, 이를 위하여 대장암 및 방광암 조기진단 제품들의 국내 식약처 허가용 임상시험 진행과 더불어 연속적으로 미국 FDA 승인을 위한 임상시험과 승인 작업을 진행해 나갈 예정입니다. 또한 암 동반 진단 제품들도 점진적으로 개발해 나갈 예정입니다.

[주요 제품 개발 파이프라인]

(1) 대장암 조기진단 제품 개요

제품명	EarlyTect Colon Cancer
바이오마커	신데칸-2(SDC2) 메틸화 바이오마커
제품사진	EarlyTect Colon Cancer
제품의 사용목적	분변 DNA를 사용하여 신규 대장암 조기진단용 메틸화 바이오마커인 신데칸-2(SDC2) 유전자의 메틸화를 검사하여 대장내시경 검사를 받을 고위험군 환자 조기진단
제품의 주요사양 및 핵심	- 대장암 진단 민감도: 90.2% (221/245) - 대장암 진단 특이도: 90.2% (24/245) - 조기 대장암 (0-II) 진단 민감도: 89.1% - 대장 용종 진단 민감도: ≥ 1.0cm 66.7%, < 1.0cm 24.4% - 대장암의 병기, 위치, 나이 및 성별에 따른 민감도의 유의한 차이 없음 - 성별 및 나이에 따른 특이도의 유의한 차이 없음 - 검체: 분변 1~2 g - 검사방법: LTE-qMSP(Real time PCR) - 32 테스트/키트 - 검사시간: 8시간 이내
특허	장암 진단을 위한 장암 특이적 메틸화 마커 유전자의 메틸화 검출방법 (한국, 미국, 유럽, 일본, 중국 등록)
판매를 위한 체외진단용 의료기기 제조허가	- 한국식품의약품안전처로부터 판매를 위한 체외진단용 의료기기 제조허가 획득 (3등급): 허가번호: 제허 18-593호(2018.08.28.) - CE-IVD 인증: 등록번호: DE/CA70/40838-142367(2017.12.08.)
수상 실적	- Korea IP 챔피언 공모전 수상, 산업통상자원부(2013.11.21.) - 바이오 IP 골든벨 의료기기 부분 수상, 오송국제바이오산업 엑스포(2014.09.30.)
제품 개발 현황	분변을 이용한 대장암 고위험군 대상 대장암 조기진단 제품의 한국식약처 제조허가용 전향적 확증 임상시험을 완료하고, 통계분석 완료 및 결과보고서 작성 중(2025.03.), CE-IVDR 인증 신청(2024.08.)

(2) 방광암 조기진단 제품 개요

제품명	EarlyTect Bladder Cancer
바이오마커	PENK 메틸화 바이오마커
제품사진	EarlyTect Bladder Cancer
제품의 사용목적	소변세포 DNA를 사용하여 신규 방광암 조기진단용 메틸화 바이오마커인 PENK 유전자의 메틸화를 검사하여 혈뇨환자 중 방광경 검사를 받을 고위험군 환자 조기진단
제품의 주요사양 및 핵심	전향적 탐색임상시험 결과(n = 300) - 방광암(Ta 고등급 이상) 진단 민감도: 90.2% - 방광암 진단 특이도: 94.6% - 검체: 소변 10 mL - 검사방법: One-step LTE-qMSP(Real time PCR) - 100 테스트/키트 - 검사시간: 8시간 이내
특허	방광암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 방광암 진단용 키트 및 칩(한국, 미국, 유럽, 일본, 중국 등록)
제품 개발 현황	혈뇨 환자 중 방광암 조기진단을 위한 제품의 한국식약처 제조허가용 2차 다기관 전향적 탐색 임상시험 완료, 한국식약처 제조허가 신청(2024.07.), 식약처 보완 요청 자료 작성을 위해 허가 자진 취하 후 재신청(2025.03.20.), CE-IVDR 인증 신청(2024.11.)

(3) 폐암 조기진단 제품 개요

제품명	EarlyTect Lung Cancer
바이오마커	PCDHGA12 메틸화 바이오마커
제품사진	EarlyTect Lung Cancer
제품의 사용목적	혈청/기관지세척액 DNA를 사용하여 신규 폐암 조기진단용 메틸화 바이오마커인 PCDHGA12 유전자의 메틸화를 검사하여 폐암 고위험군 환자 조기진단
제품의 주요사양 및 핵심	탐색 임상시험 결과 - 폐암 진단 민감도: 77.8% - 폐암 진단 특이도: 92.3% - 검체: 혈청 500 uL - 검사방법: LTE-qMSP(Real time PCR) - 120 테스트/키트 - 검사시간: 8시간 이내
특허	폐암 특이적 메틸화 마커 유전자를 이용한 폐암 검출 방법 (한국, 미국, 유럽, 일본, 중국 등록)
제품 개발 현황	흉부 CT 검사상 폐결절 환자 중 폐암 고위험군 환자 조기진단을 위한 업그레이드 제품을 이용한 혈액 및 기관지 세척액 대상 2차 탐색임상시험 진행 중(2024.05.~) - SCI 논문발표 2건 1) J Korean Med Sci 2024;39:e28 2) Oncol Lett 2024;27:246

나. 주요 제품 등에 관한 사항(연결기준)

(1) 주요 제품 등의 현황(연결기준)

(2) 주요 제품 등의 가격변동추이

 
(3) 주요 제품 등 관련 각종 산업표준

국내의 분자진단 제품은 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 기준에 따라 체외 진단용 의료기기로 분류되며, 식약처에서는 품목별 등급을 1~4등급으로 분류하고 있는바, 당사의 암 조기진단 제품들은 3등급에 해당합니다.

당사의 암 조기진단 제품들의 판매 및 제조를 위해서는 임상시험을 거쳐 식약처의 제조 허가를 받게 되어 있습니다. 식약처의 제조 허가를 받은 이후 판매 및 홍보가 가능하여 사업화가 가능합니다. 유럽은 유럽공동체마크(CE) 획득으로 체외 진단용 의료기기의 판매가 가능하나, 이 외의 국가들은 각국 정부 기관의 인허가 규정에 따라 인허가를 받아야 제품을 판매할 수 있습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료
(1) 주요 원재료 매입 현황

(2) 주요 원재료의 제품별 비중

(3) 주요 원재료의 가격변동추이

(주) 당사는 외국제조사의 국내 대리점을 통하여 원자재를 구매하고 있습니다.

(4) 주요 매입처에 관한 사항

나. 생산 및 생산설비에 관한 사항
(1) 생산능력 및 검사서비스 능력

(가) 암 조기진단 제품 생산
당사의 조기진단 제품은 당사의 암별로 발굴한 신규 바이오마커를 확인할 수 있는 검사 서비스가 가능하도록 프로브(올리고) 등 원재료를 구매하여 분주한 후 포장 제작되는 제품입니다. 따라서 생산 인력 1인이 1일 8시간 기준으로 하루에 20 Kit를 생산할 수 있으며, 연간 250일 영업일 기준 1인당 연간 생산량이 5,000 Kit입니다. 대장암 조기진단 제품(1 Kit 당 32 검체 테스트)의 경우에는 연간 160,000건, 방광암 조기진단 제품(1 Kit 당 100 검체 테스트)의 경우에는 연간 500,000건, 폐암 조기진단 제품(1 Kit 당 48 검체 테스트)의 경우에는 연간 240,000건을 테스트할 수 있는 수량입니다. 당사의 대장암 진단 제품은 식약처로부터 3등급 허가를 완료하였습니다.

당사의 EarlyTect® 제품들은 원재료 구매 및 직접 생산 후, 보유한 설비와 장비를 이용하여 의료기기 제조 및 품질관리 기준을 인증받은 GMP 시설 하에서 생산되고 있으며, 또한 유럽 의료기기 제조 및 품질관리 기준인 ISO13485 인증을 보유하고 있습니다.

(나) 분자진단검사센터

분자진단검사센터 운영은 현재 주간검사로 차질 없이 수행하고 있으며, 향후 검사 수주 물량 증가를 대비하여 인원 충원과 장비 확충 계획을 수립하였으며, 검사 수주 물량 증가에 맞춰서 2교대/휴일 운영도 고려하고 있습니다.
 
분자진단검사센터는 의뢰기관으로부터 유전자 검사를 위탁받아 수행하는 수탁 검사기관으로 검사 결과에 대한 검사대상자/의뢰기관으로부터 신뢰성 확보가 중요합니다. 이에 분자진단검사센터는 정확하고 신뢰성 있는 검사 결과를 제공하기 위해 검사의 질을 지속해서 유지ㆍ개선할 수 있도록 종합적 품질관리(Total Quality Management)를 시행하고 있습니다.

검사에 대한 본 센터의 책임은 병원과 기관으로부터의 검체 수거ㆍ배송 단계부터 위탁기관에 검사 결과의 보고 단계까지 해당하므로, 종합적 품질관리에는 검사 전/검사 중/검사 후 모든 단계에서의 점검이 포함됩니다. 현재 각 단계에서 필수 점검 사항들을 확인하여 오류를 최소화하고 품질 향상 및 유지에 최선을 다하고 있습니다.

[검사 단계]

분자진단검사센터는 검사원의 검사능력 유지 및 평가를 위해서 내부 정도관리시스템에 의한 자격 부여, 교육 등 내부 교육을 진행하고 있으며, 병리사 자격증을 보유한 검사원의 경우는 자격 유지를 위한 보수교육을 매년 받도록 하고 있습니다.

분자진단검사센터는 검체 접수부터 DNA 추출, 검사 결과 보고서의 작성 및 출력에 이르기까지 모든 검사 과정을 체계적으로 관리할 수 있도록 분자진단검사정보관리시스템(LIMS)을 도입하였습니다. 이 시스템을 통해 검사 물량이 증가하더라도 효율적으로 검사를 수행할 수 있으며, 검사의 전 과정에서 발생할 수 있는 문제를 사전에 방지하는 운영이 가능해졌습니다. 또한, 현재 구축된 LIMS는 향후 분자진단검사센터, 커머셜부문, 의뢰기관 간의 검사 과정 및 결과를 더욱 유기적으로 연결할 수 있도록 지속해서 발전시켜 나갈 계획입니다.
 
당사의 암 조기진단 검사를 제공하는 분자진단센터의 검사 단계는 검체 접수 단계, 분변 검체 전 처리 단계, DNA 추출 단계, Bisulfite 변환/정제 단계, LTE-qMSP 단계로 진행되며, 당사의 매출계획을 바탕으로 하루 처리해야 하는 검체 검사 수에 따라 단계별로 필요한 주요 장비와 시설을 증설할 계획이며, 해외 등에도 당사의 분자진단검사센터 시스템을 도입하여 암 조기진단 검사가 신속하고 체계적으로 가능하도록 일평균 대장암 500 검체, 방광암 100 검체 및 폐암 100 검체를 처리할 수 있는 표준 분자진단검사센터 기준을 확립하였으며 표준 분자진단검사센터 기준에 따라 해외에서 운영하게 됩니다.
 

(다) 유전체분석 서비스
당사의 유전체분석 사업의 생산능력은 투입 인력의 수와 개별 인력의 분석 능력 등에 결정되므로 생산능력 및 생산실적을 산출하지 않았습니다.

(2) 생산설비에 관한 사항

(가) 현황

(주1) 비고란에는 토지의 경우 개별공시지가 기준, 건물의 경우에는 지방세 과세시가표준액을 기재하였습니다.
(주2) 순천시 황전면에 취득한 토지와 기계장치는 태양광발전 사업을 위한 취득 건입니다.

(나) 생산 및 검사센터 설비의 신설ㆍ매입계획

1) 제품생산

당사의 체외진단 기기 제품의 생산에는 대규모 설비가 필요하지 않습니다. 다만 제품생산 후 품질관리 목적상 Real time PCR(AB 7500 Fast) 또는 Qubit(DNA 정량 측정), 원부재료 및 완제품을 보관하는 냉동고 등의 장비가 필요합니다. 현재 보유한 장비를 이용하면 2025년 생산 목표까지는 생산할 수 있으나, 목표를 넘는 추가적인 매출을 대비하여 주요 장비를 추가로 도입할 계획이 있습니다.

2) 검사센터
당사는 올해 방광암 조기진단 서비스를 개시할 계획입니다. 그에 따라 검사를 위한 설비 2억원, 진단검사정보관리시스템 업데이트에 1.5억원을 투입할 예정입니다.
2025년 계획을 넘는 매출이 발생할 경우 검사 설비는 추가 도입할 수 있습니다.

4. 매출 및 수주상황

당사는 현재 암 조기진단 제품을 이용한 검사서비스 매출과 유전체분석 서비스, 태양광발전 사업에 의한 기타매출이 발생하고 있습니다.

가. 매출에 관한 사항(연결기준)
(1) 매출개요

(2) 매출실적

(3) 매출원가

(4) 수출 현황

※ 매 사업연도의 평균환율을 적용하여 환산 기재하였습니다.

(5) 주요 매출처 등 현황(연결 기준)

2025년 1분기 당사의 주요 매출처로는 (재)한국의학연구소(강남분사무소, 수원센터, 여의도분사무소), 강북삼성수원의원, 강북삼성태평로의원(가나다순)이 있습니다. 당사의 주요 5대 매출처에 대한 매출 비중은 전체 매출액 대비 약 38.0% 수준입니다.

(6) 수주현황

당사는 암 분자진단 서비스 계약을 통해 매일 검진센터, 병/의원 등으로부터 진단 시료를 전달받아 서비스를 제공하고 있습니다.

나. 판매에 관한 사항

(1) 판매조직

당사는 영업/학술마케팅본부를 운영하여 서울 및 6대 광역시 건강검진전문센터, 2차 병원 이상의 검진센터, 상급/종합병원 외래 및 개원의를 대상으로 당사의 영업사원을 통하여 직접 영업망을 구축하였습니다. 특히 한국의학연구소(KMI) 등 대형검진네트워크병원을 대상으로 제약 세일즈 전문경력자로 전국 각 지역 대학병원 검진센터 및 전문검진센터병원, 2/3차 병원 및 1차 의원을 Metro팀, Region팀이 담당하고 있습니다. 2023년 5월 1일부터는 얼리텍® 대장암 검사가 평가 유예 신의료기술로 선정됨으로써 당사 조직을 효율적으로 변화시켜 비급여 처방 시장을 확대하기 위한 영업활동을 수행하고 있습니다.

또한 마케팅 영역에서는 얼리텍® 대장암 검사 관련 문의에 즉각 대응할 수 있도록 고객 전문 지원 콜센터를 구성할 뿐 아니라 비대면으로도 상담이 가능한 카카오톡 채널을 오픈하여 함께 운영하고 있으며, 얼리텍® 대장암 검사에 관한 문의 및 상담이 활발하게 진행되고 있습니다.

                                  [영업/학술마케팅본부 매니지먼트]

                                           [영업 조직 구축계획]

[영업 조직체계]

(2) 판매방식

(가) 암 조기진단 제품 및 검사 서비스

당사는 암 조기진단 제품만을 판매하는 방식이 아니라, 제품을 이용하여 메틸화 DNA 바이오마커를 검사하는 검사 서비스 용역을 같이 제공하는 사업 방식입니다. 당사의 주요 매출처 중 전문검진센터가 아닌 1차 병원인 개원의 경우, 유전자 검사를 위한 Real time PCR 등 장비, 검사 인력 및 임상병리사 채용 등이 병원에 부족한 경우가 많으므로 당사가 DNA 검사까지 위탁받아 검사 서비스를 제공하는 방식이 합리적입니다. 또한, 당사의 암 조기진단 제품 및 서비스는 신규 시장이므로, 제품에 대한 이해도와 인지도를 높이기 위하여 제삼자 유통기관이 아닌 당사의 영업 인력으로 영업조직을 운영하고 있습니다.

당사의 진단 제품 판매 사업모델과 진단 제품 및 검사 서비스를 동시에 제공하는 사업모델의 장단점은 항목별로 아래와 같습니다.

(나) 유전체분석 서비스 및 기타
1) 유전체분석서비스
당사는 기업/연구소/대학을 대상으로 유전체분석서비스를 제공하고 있으며, 별도의 판매조직을 운영하고 있지는 않습니다.
2) 태양광 사업
당사는 한국전력공사에 태양광 발전설비를 통해 생산된 SMP, REC를 판매하고 있으며, 별도의 판매조직을 운영하고 있지는 않습니다.

(3) 판매전략

당사는 2019년부터 대장암 조기진단 제품을 본격적으로 판매하였고, 2023년도부터는 처방 영역으로도 판매를 시작하여 검진 및 처방 영역에서 활발히 확장하고 있습니다.
당사는 추가적인 파이프라인 확장을 위해 방광암 진단 제품에 대한 대규모 임상적 성능 시험을 진행하였으며, 2024년 상반기에 그 결과를 확보했습니다. 해당 연구 결과는 세계적인 권위를 지닌 미국의학협회(American Medical Association) 발간 학술지 JAMA Oncology에 게재되었습니다.

이를 바탕으로, 당사는 2024년 하반기에 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청하였으나, 허가 절차의 원활한 진행을 위해 2025년 3월 기존 신청을 자진 취하한 후, 같은 해 3월 20일 재허가 신청을 완료하였습니다. 최종적으로 방광암 검사로 품목 허가를 받은 이후, 당사는 2차 및 3차 병원과 주요 건강검진센터를 중심으로 활동 영역을 단계적으로 확장할 계획입니다.

암 조기 검진의 특성상 의료진뿐만 아니라 수검자의 관여도 또한 높으므로, 의료진과 대국민 홍보 양쪽에 중점을 두는 "Double Hit" 전략으로 시장을 확장하고 있습니다. 우선 의료환경의 특성상 조기 암 검진의 패러다임을 변화시키기 위해서 얼리텍® 대장암 검사의 임상적 유용성을 바탕으로 의료진의 이해와 검사의 가치에 대한 공감대 형성이 중요합니다.

[가치기반 진단시장]

당사의 대장암 조기진단 제품은 기존의 진단 제품들과 달리 혁신적인 암 특이적 바이오마커를 보유한 제품으로 무증상 일반인을 대상으로 하고 있습니다. 따라서 기존 진단시장에서 가치기반 진단으로 시장의 패러다임을 바꾸기 위해 제품의 혁신적인 가치를 효과적으로 전달하고 이를 통해 브랜드 지지자를 확대하는 것을 최우선 전략으로 사업화를 진행하고 있습니다.

2025년 1분기 동안, 당사는 얼리텍® 대장암검사의 제품 인지도 향상과 병원 내 검사 도입 확대를 위해 다양한 마케팅 및 영업 활동을 전개하였습니다. 먼저, 1월 11일에 강남세브란스병원 소화기내과 주최로 열린 Motility 심포지엄에 내지 광고로 참여하여, 소화기내과 전문 의료진을 대상으로 얼리텍® 대장암검사의 브랜드 인지도 확대 활동을 진행하였습니다.

또한, 검사 도입을 희망하거나 관심을 보인 의료기관을 중심으로 제품설명회를 적극적으로 개최하였으며, 이를 통해 의료진 및 병원 관계자들에게 얼리텍® 대장암검사의 임상적 가치와 검사 운용 방안을 자세히 소개하고, 질의응답을 통해 적극적 홍보 및 교육을 진행했습니다. 해당 분기 동안 삼성창원병원, 은평성모병원, 제주대병원, 강남성심병원, 서울아산병원, 분당서울대병원, 노원을지대병원, 국립중앙의료원, 인천성모병원 등 총 33개 의료기관에서 설명회가 진행되었습니다.

2025년 2분기에는 얼리텍® 대장암검사의 임상적 가치를 적극적으로 알리기 위하여, 대한대장항문학회 주최의 제58차 국내 학술대회와 대한장연구학회 주최의 제8차 국제 학술대회(IMKASID)에 참가하여, 대장항문외과, 소화기내과 각 분야의 의료진을 대상으로 얼리텍® 대장암검사의 지속적인 인지도 증대 활동을 펼칠 계획입니다. 또한, 대구외과혁신술기학회 주최의 제1회 Daegu Innovative Surgeon Association (DAISO) Symposium에도 참가하여, 대장항문외과 의료진을 대상으로 병원 내 얼리텍® 대장암검사 도입 확대를 위한 적극적인 홍보 활동을 이어갈 예정입니다.

[2025년 얼리텍® 대장암 검사 강연활동 및 전시광고 활동 계획]

당사는 2025년에 얼리텍® 대장암검사의 비급여 검사 활성화를 핵심 전략으로 설정하고, 실제 진료 상황에 기반한 제작물 개발 및 영업 활동을 진행하였습니다.

특히 다양한 상황에서 처방이 이루어지는 사례들을 정리하여 제품의 포지셔닝을 다듬어가는 작업을 통해 얼리텍® 대장암검사를 보완적 검사 항목으로 고려할 수 있도록 안내하였습니다. 이러한 활동을 통해 의료진이 자율적으로 검사를 선택할 수 있도록 접근성을 높이고, 다양한 환자군에서의 검사 활용 가능성을 자연스럽게 인식할 수 있도록 돕는 데 중점을 두었습니다.

또한, 2025년 1분기에는 얼리텍® 대장암검사의 대상자 다변화 및 활용처 확대에 맞춰 수검자의 이해도를 높이고 의료기관 내 효율적인 정보 전달을 위한 다양한 홍보자료를 신규 제작하였습니다. 외국인 특화 건강검진센터 및 국제학술대회 등에서의 활용을 고려하여 외국인 전용 영문 리플렛과 브로셔를 별도로 제작하였으며, 이는 해외 수검자 및 외국인 대상 건강검진 프로그램을 운영 중인 기관에서 얼리텍® 대장암검사에 대한 정확한 정보 제공을 위한 커뮤니케이션 자료로 적극 활용되고 있습니다.

고령 수검자층의 검사 이해도를 높이기 위한 축약형 브로셔를 제작하였으며, 처방 시 키트 제공과 함께 전달될 수 있도록 구성되었습니다. 이 자료는 시각적이고 간결한 설명을 통해 검사 과정에 대한 부담을 낮추어, 실제 진료 현장에서 활용도가 높아질 것으로 기대하고 있습니다. 추가적으로 수검자에게 보다 체계적이고 일관된 정보 제공을 위한 브로셔, 포스터, 배너 등을 병원에 제공함으로써 제품을 홍보하고, 안내하는 데 중요한 역할을 하고 있습니다.

이러한 제작물은 환자 대기 공간에서 시선을 끌 수 있도록 직관적인 구성과 메시지를 적용하여, 자연스러운 검사 노출 및 인식 제고에 활용되고 있습니다. 아울러 다양한 홍보 자료의 활용은 의료진과 수검자 간 정보 격차를 줄이고, 검사에 대한 이해도를 높여 향후 시장 확장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대됩니다.

한편, 얼리텍® 대장암검사를 알리는 채널을 다각화하기 위한 멀티채널 마케팅의 일환으로, 2024년 3월부터 2025년 1분기까지 지속적으로 얼리텍® 대장암검사의 브랜드 인지도를 제고하기 위한 네이버 브랜드 검색 광고를 진행하였으며, 이 기간 동안 제품 관련 키워드 노출이 총 56,069회 이루어졌습니다.

그 외에도 카카오톡 채널을 통해, 브랜드 홈페이지 방문자를 대상으로 실시간 얼리텍® 문의사항을 응대하고, 병원 안내를 진행하고 있습니다. 또한 검사를 도입하고자 하는 병원과 검사를 진행하는 환자(수검자) 사이의 커뮤니케이션 기능을 강화하였으며, 얼리텍® 대장암검사를 받을 수 있는 병원에 대한 문의가 지속적으로 증가하고 있습니다. 추가적으로 2025년 얼리텍® 방광암검사의 출시를 예정하고 있으며, 파이프라인에 맞춘 듀얼 홈페이지 구성을 준비 중에 있습니다. 제품 허가 시점에 맞춰 새롭게 변경할 계획입니다.

[얼리텍 대장암검사 브랜드 홈페이지]

(가) 판매처 확보 계획

1) 대장암 조기진단 제품 판매처 확보 계획

가) 국내시장 판매처 확보 계획

사업 초기인 2019년은 대장암 조기진단 제품의 홍보 및 공급처 확대에 중점을 두어 목표 의료기관 수를 초과한 810개의 의료기관을 확보하였습니다. 이러한 경험과 성공 사례를 기반으로 2020년부터 전문 검진 기관 및 2차 병원급에서 400처 이상의 판매처 확장을 목표로 하고 있으며, 1차 병의원에 대해서는 당사의 영업사원들을 활용, 신규 고객 확보와 제품홍보 및 사후관리를 위해 각기 담당하는 지역의 1차 병의원을 정기적으로 방문해 고객들에게 높은 신뢰도를 확보하는 것을 목표로 얼리텍® 대장암 검사를 위한 집중도 있는 정보를 제공하여 1차 병의원 또한 활성화 중입니다.

특히 2023년 5월부터 평가 유예 신의료기술을 승인 받아 비급여 처방 시장을 극대화하기 위해 이전에 계약된 1차 병의원을 중심으로 검사가 확대되었습니다. 또한 2-3차 병원에서 외래 진료가 가능해짐에 따라 2023년 5월부터 2024년 4분기까지 강북삼성병원, 강남세브란스병원, 강동경희대학교병원, 차의과대학교 분당차병원, 가천대 길병원, 용인세브란스병원, 연세대학교 원주세브란스병원, 경북대학교병원, 일산차병원, 구미강동병원, 노원을지대학교병원, 인제대학교 해운대백병원, 부산대학교병원, 영남대학교병원, 순천향대학교부속 천안병원, 해남종합병원, 한림대학교 강남성심병원, 중앙대학교 광명병원, 서울아산병원, 건양대학교병원, 명지병원, 계명대학교동산병원, 동국대학교경주병원, 유성선병원, 구병원, 화순전남대학교병원, 동국대학교일산병원이 처방 가능한 병원으로 계약이 되었으며, 2025년 1분기에는 세브란스병원, 세웅병원, 중앙대학교병원, 대전한국병원, 창원경상국립대학교병원, 호성전주병원, 김해복음병원, 동천동강병원 등 이 추가됨에 따라 전국 상급종합병원을 포함한 종합병원102곳에 얼리텍® 처방 가능한 병원으로 계약이 이루어졌습니다. 그 외에도 120여개 병원에서 계약에 관한 추가적인 논의가 활발히 진행 중에 있습니다.

[국내영업 및 마케팅 타겟]

이와 같은 판매처 확보전략을 통해 2025년 3월말 기준 2,352처의 공급처를 확보하였으며, 2차병원 이상의 검진센터 등에 집중하여 2025년 1분기에는 2차병원 이상 공급처가 28처 추가 계약이 진행되었습니다.

2023년에도 얼리텍® 대장암 검사를 기업검진에 활성화하기 위한 많은 논의가 있었고, 연간 100만 건을 검사하는 기업검진 전문 한국의학연구소(KMI)와 도입계약이 이루어짐과 동시에 한국의학연구소(KMI)의 기업검진 프로그램 중에서도 약 24만 명에 해당하는 기업검진 수검자들이 가장 많이 포함 되어있는 저가 검진프로그램에 얼리텍® 대장암 검사가 선택검사로 채택되어 순조롭게 수검을 진행하고 있습니다. 또한, 전국의 삼성 계열 병원(삼성서울병원, 강북삼성병원 서울센터, 수원센터, 창원삼성병원)과도 모두 계약체결이 완료되어 검사가 개시된 이후 그룹사 임직원뿐만 아니라 다양한 기업을 대상으로 한 검진 대상자들에게 활발히 대장암 검진 방법으로 선택되고 있습니다.

이 외에도 2024년에는 서울대학교병원 강남검진센터, 이화의대 부속 서울병원 등의 대규모 검진센터 뿐만 아니라 세브란스병원, 순천향대병원, 분당차병원, 경북대병원, 계명대병원, 동아대병원, 가톨릭대학교 인천성모병원, 대전성모병원, 순천향대학교 부속 구미병원, 부산대학교병원, 일산차병원, 구미차병원, 경상국립대학교병원, 울산대학교병원, 의정부을지대학교병원, 강남차병원, 칠곡경북대학교병원, 영남대학교병원, 한림대학교 강남성심병원, 중앙대학교 광명병원, 건양대학교병원, 동국대학교경주병원, 화순전남대학교병원, 동국대학교일산병원, 서울아산병원에 확장을 진행하였으며, 2025년에는 세브란스병원, 중앙대학교병원, 창원경상국립대학교병원 등 대학병원급에서도 지속적인 확장세를 보이며 수도권 이 외의 지역 거점 병원에도 모두 도입되어 얼리텍® 대장암검사가 이루어지고 있습니다. 특히 건강검진 시장에서 얼리텍® 대장암검사가 기본 검사항목에 포함된 신규 기업이 약 250처 증가하였으며, 본격적으로 시작되는 기업검진을 통해 성장 모멘텀이 발생할 것으로 예상됩니다. 이를 통해 향후 매출 및 시장 점유율 확대가 가속화될 것으로 기대하고 있습니다.

[2024년 대비 2025년 성장률]

[검진센터 및 2차병원 이상 주요 도입처]

가) 해외시장 판매처 확보 계획

당사는 해외 사업을 크게 두 가지 모델로 진행하고 있습니다.

첫 번째는 국가별로 임상부터 허가, 판매, 분석 서비스까지 독자적인 사업화를 구축하는 모델로서, 미국은 자회사 Promis Diagnostics를 통해 북미권 사업화를 추진하고 있습니다. 중국은 '오리온'과 중국 국영 제약기업 '산둥루캉의약'의 Joint venture인 산동루캉하오리요우바이오사에 기술 이전을 통해 중국 사업화를 추진하고 있습니다.

두 번째는 지노믹트리 본사 중앙 검사센터에서 분석 서비스를 제공하는 'Central Lab 모델'로, 적은 투자 자본으로 빠르게 시장 진입이 가능하다는 이점을 가지고 있습니다. 2021년 하반기에 이탈리아 바렐리(Istituto Diagnostico Varelli Srl) 사와 사업화 계약을 체결하여 본 모델로 운영하고 있으며, 2022년부터 이탈리아 전역을 대상으로 얼리텍® 대장암검사 분석 서비스가 제공되고 있습니다.

[Overseas Business Development Strategy]

이탈리아 나폴리에 본사가 위치한 바렐리는 진단 시장에서 유전체, 분자, 생물, 미생물 등의 분석과 유통 서비스를 이탈리아 전역에 판매하고 있습니다. 40년 이상의 업력을 지니고 있으며, 200명 이상의 전문화된 인력을 바탕으로 연간 200만 건 이상의 유전체분석 서비스를 제공하고 있습니다. 특히 2014년부터 2016년까지 약 2년간 이그젝트 사이언스 사와 파트너쉽을 체결하여 콜로가드를 유통한 경험이 있어, 얼리텍® 대장암검사를 이탈리아에 빠르고 성공적으로 사업화 할 수 있는 최적의 파트너입니다.

향후 유럽 전역으로 시장을 본격 확대하고, 방광암 및 폐암 검사 제품 출시에 맞춰 유럽에서의 포트폴리오 확장은 물론 새로운 체외 암 검진 패러다임 전환 환경에서 효과적으로 사업을 선도할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

또한 유럽의 경우 기존 체외진단의료기기 지침(In Vitro Diagnostic Directive; IVDD)에서 체외진단의료기기 규정(In Vitro Diagnostic Regulation; IVDR)으로 개정됨에 따라 이를 적용한 얼리텍® 대장암검사의 CE 인증을 진행하고 있습니다. 더불어 얼리텍® 방광암검사의 IVDR 인증도 함께 진행 중으로, 유럽시장으로의 출시를 준비 중에 있습니다. 유럽 CE IVDR 인증은 기존 지침에서 성능 및 안정성 기준을 높여 법제화한 새로운 규정으로, 제조사가 준수해야 하는 의무사항, 임상적 증거에 대한 기준, 인증기관 지정에 대한 조건 강화 등이 요구되어 유럽 연합 회원국에 모두 적용됩니다. 이번 인증을 통해 얼리텍® 대장암검사의 제품 성능과 안정성, 체계적인 품질관리 시스템을 국제적으로 인정받아 유럽 시장 내 입지를 강화하며, 경쟁력을 더욱 높일 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

[바렐리 사 홈페이지 얼리텍® 광고 및 온라인 판매채널]

태국의 경우, 기존 파트너사와의 계약 종료에 따라 2024년 9월 방콕에 위치한 XL Biotec Company Limited (이하 XL Biotec) 와 공급을 위한 신규 계약을 체결하였습니다. XL Biotec은 2017년에 설립된 업체로서 면역학, 세포 생물학, 줄기세포 생물학 등의 연구에 필수적인 시약과 장비를 미국, 유럽 그리고 동남아시아 등 전세계 저명한 업체로부터 공급 및 유통하고 있습니다. 다양한 포트폴리오를 기반으로 한 노하우 및 인프라를 보유하고 있는 만큼, 이를 적극 활용한 얼리텍® 대장암검사의 태국 내 유통 및 판매가 기대되고 있습니다.

계약체결 이후, 2024년 10월 얼리텍® 분변 수집 키트 첫 발주가 진행되었고, 과거 코드인 병원 및 분변 검체 분석을 의뢰한 병의원을 위주로 초기 영업활동을 우선 전개하고 있습니다. 또한, 세일즈 직원을 위한 제품 교육을 진행하였으며, FAQ 리스트, 마케팅 자료 제공 등 초기 비즈니스 설정에 필요한 전반적인 지원과 협력을 계속 이어 나가고 있습니다.

2025년 3월 얼리텍® 대장암검사에 관심을 보인 태국 내 병원 의료진의 요청으로 테스트용 분변수집 키트 공급과 함께 한국의 Central lab으로의 검체 분석의뢰가 이루어졌습니다. 이후 해당 병원 의료진과 XL Biotec 은 현지 수검자 및 건강검진 시장의 특성을 반영한 얼리텍® 대장암검사 판매를 위한 세부 방안을 논의 중에 있습니다.

그 외 동남아시아 국가의 경우, 싱가포르의 Health Sciences Authority(HSA) 및 말레이시아의 Medical Device Authority(MDA)로부터 승인받은 허가사항을 기반으로 얼리텍® 대장암 검사를 공급할 수 있는 적합한 파트너사를 적극 모색하고 있습니다.

해외의 경우 각 국가의 의료 시스템과 의료기기 규제에 따라 시장 진입 전략이 다르기 때문에 파트너사의 역할이 굉장히 중요한 시장입니다. 나라별로 현지 유통 및 판매 네트워크를 탄탄하게 구축하고 있으며, 마케팅 역량을 갖춘 최적의 파트너사들을 선별하기 위해 다양한 정부 지원 사업 및 국내외 전시회 참가를 통해 파트너링을 시도하고 있습니다. 각 국가 또는 지역별 파트너쉽을 통해 현지에 맞는 판매 전략을 적용해 나갈 예정이며, 얼리텍® 대장암검사 공급을 통해 암 조기진단 시장에서의 패러다임을 선도하기 위해 힘쓰고 있습니다. 현재는 이를 위한 잠재 파트너사들과의 활발한 논의를 진행하고 있습니다.

2) 방광암 조기진단 제품 판매처 확보 계획

방광암 조기진단 제품과 이를 이용한 검진 서비스는 혈뇨 환자가 최종 소비자입니다. 혈뇨 환자는 개인에 따라 개인병원, 개인 의원과 대학병원 등 매우 다양하고 폭넓은 병원을 방문합니다. 특히, 혈뇨는 건강검진에서 자주 발견되므로, 소형 개인 검진 의원에서 혈뇨 진단 후 병원급 이상에서의 방광경 검사 전 당사 제품으로 비침습적으로 조기진단하는 수요처가 충분히 있을 것으로 판단됩니다. 향후 제조 허가용 확증 임상시험을 진행하는 대형 병원을 대상으로 판매처를 확보할 예정입니다.

따라서, 당사는 얼리텍® 방광암 검사에 대해 Two-Track으로 임상시험을 진행 중에 있습니다.

먼저 혈뇨 환자 중 방광암 선별검사(Triage)를 목적으로 임상적 유효성을 입증할 수 있는 대규모 임상은 대한비뇨기종양학회와 함께 서울아산병원, 서울대병원, 삼성서울병원, 아주대병원, 고려대학교 부속 안암병원, 국립암센터, 부산대병원, 울산대병원, 화순전남대학교병원과 분당서울대병원까지 총 10개 병원과 진행하였으며, 결과 최종 분석을 위하여 데이터 검증을 진행하고 있습니다. 이를 통해 얼리텍® 방광암 검사 제품의 성능을 견고히 하여 식약처 승인 및 보험적용을 목표로 진행될 예정입니다.

또한, 연세대학교 세브란스병원 비뇨의학과 교수팀과 진행하는 방광암 수술 후 재발 모니터링(recurrence monitoring) 목적의 임상시험을 통해 제품의 방광암 재발 모니터링에 대한 성능을 충분히 검증하고자 본 제품에서 양성 결과를 보이는 비재발 환자를 지속해서 추적하고 재발 여부를 확인하는 추가 연구를 2022년 4분기에 완료하였습니다. 아울러 이 결과는 2024년 3월에 peer review "European Urology Open Science" 저널에 게재되었습니다.

(나) 기술제품 판매처의 안정성

당사 제품 판매처의 안정성을 유지하기 위해서는 지속적인 홍보 및 병ㆍ의원의 편리성을 증진함으로써 고객 이탈을 방지하고 판매처를 확장하는 것이 매우 중요합니다. 이를 위해서는 환자의 순응도(Compliance) 개선, 검사 결과의 품질보장(정도관리) 그리고 검사 결과 보고 능력의 개선 등이 보장되어야 합니다.

당사는 현재 수립된 초기 서비스 모델을 진행하면서 시판 후 조사를 통하여 점진적으로 서비스 모델을 개선할 예정이며, 검사 서비스의 품질 향상을 위한 작업도 아래와 같이 계획하고 있습니다.

1) 비즈니스 모델

당사의 사업 모델은 다음과 같은 프로세스로 운영됩니다.

검진자가 병원을 방문하여 전문의와 상담한 뒤, 검사 서비스를 처방받습니다. 이후 검진자는 가정에서 직접 분변을 채취하여 병원에 제출하고, 병원은 이를 당사로 전달합니다. 당사에서 검체를 분석한 후 검사 결과를 병원에 회신하면, 결과를 바탕으로 의학적 소견을 추가하여 검진자에게 필요한 후속 검사를 안내하게 됩니다.

[대장암 제품 기준 비즈니스 모델]

2) 판매처의 안정적인 유지를 위한 개선 전략

향후 고객 수가 증가함에 따라, 판매처의 안정성을 확보하고 고객 편리성을 개선하는 방향을 설정하여 서비스 프로세스를 개선해 나갈 예정입니다.

가) 제품 전용 웹사이트 운용(의사 편리성 증대)
고객 수 증가에 따라 제품 소개 및 검사 안내를 위한 전용 웹사이트를 운영하고 있습니다. 또한 병원과 연계된 온라인 검사 접수 시스템을 통해 고객 편의성을 높이고 있으며, 이는 당사의 주요 경쟁사인 이그잭트 사이언스(Exact Sciences)사도 운영 중인 방식입니다.

나) 전용 택배 시스템 운용(검진자 순응도 개선 방안)

검진자의 순응도를 높이고 분변 검체 수거를 원활하게 하기 위해 전담 택배 시스템을 도입해 운영하고 있습니다. 병원에 제출된 검체를 계약된 전담 택배원이 직접 방문해 안전하게 수거하여 당사로 전달하는 방식입니다. 특히 2021년부터는 전문 바이오 물류업체인 SCL헬스케어와의 협력을 통해, 의료기기 규정과 식약처 및 질병관리본부의 안전 수송 지침을 철저히 준수하여 더욱 정확하고 안정적인 검체 운송 서비스를 제공하고 있습니다.

다) 고객지원팀(검사 안내 콜센터) 운용(검진자 편리성 개선)

고객 확보를 증가시키기 위하여 전문 상담원을 교육하여 자체 전용 콜센터(고객지원팀)를 운영하고 있습니다. 콜센터를 통하여 전체적인 검사 안내, 가격 및 결제 시스템, 병원과 고객 불만 관리 등의 정보를 제공하고 있습니다.

3) 검사 서비스의 품질 개선 전략(검사 결과의 품질 보장)

당사가 현재 보유하고 있는 암 조기진단 제품의 유전자 검사 서비스의 품질을 개선 및 향상하기 위하여 검사 단계에 자동화 장비 도입 및 제품 개량을 진행하고 있습니다. 자동화 장비 도입에 따라 검사 서비스 원가절감, 검사 중의 오염 방지 그리고 검사의 재현성을 확보하여 제품 개량을 통한 암 조기진단 제품을 사용하는 고객의 사용 편리성을 보다 더 높이고자 합니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험과 위험관리
(1) 자본위험관리
회사의 자본관리 목적은 지속 가능한 경영활동을 통해 주주 및 이해관계자들에게 꾸준히 이익을 제공할 수 있는 역량을 확보하는 것입니다. 이를 위해 자본비용을 최소화할 수 있는 최적의 자본구조를 유지하고 관리함으로써 장기적으로 안정적인 기업 가치를 창출하고자 합니다.

(2) 재무위험관리
회사는 회사의 운영과 관련한 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환 위험, 이자율 변동 위험, 가격위험), 신용위험, 유동성 위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리 정책은 금융시장의 예측 불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

(가) 시장위험
1) 외환 위험
회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환 위험, 특히 주로 달러화와 관련된 환율변동 위험에 노출되어 있습니다. 회사의 경영진은 외환 위험을 관리하도록 하고 있으며 환율변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다.

2) 이자율 변동 위험
이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는 데 있습니다.

3) 가격위험
회사는 유동성관리 및 영업상의 필요 등으로 지분증권 및 채무증권에 투자하고 있습니다. 당기 말 현재 해당 지분증권 및 채무증권은 가격위험에 노출되어 있습니다.
회사의 지분투자는 비상장 투자지분이고 동 투자가 당기손익 및 기타포괄손익에 미치는 영향은 주석에서 설명하고 있습니다.

(나) 신용위험
신용위험은 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약 조건상 의무 사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다. 신용위험은 현금및현금성자산, 각종 예금 그리고 파생금융상품 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 당사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다.

(다) 유동성 위험
회사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석 및 검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 회사의 경영진은 영업활동 현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다.

나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황
Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석 - 파생상품 항목을 참고하시기 바랍니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약

(1) 라이센스아웃(License-out) 계약

(2) 라이센스인(License-in) 계약
보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(3) 기술제휴 계약
보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(4) 암 조기진단 서비스 계약
얼리텍® 대장암검사를 상용화한 이래로 일반 수검자 및 질환이 의심되는 환자를 대상으로 분변 검체에서 신데칸-2 바이오마커의 메틸화 정성분석을 통하여 대장암의 진단을 보조하기 위한 검사서비스가 가능한 공급계약처를 확장하고 있으며, 2025년 1분기 기준으로 상급종합병원을 포함한 공급계약처는 총 2,352개입니다. 검진 시장의 영역 뿐 아니라 비급여 처방 시장에서도 검사를 활성화 할 수 있도록 거래처를 더욱 확장할 계획을 가지고 있습니다.

나. 연구개발활동

(1) 연구개발 조직

(가) 연구개발 조직 개요
당사는 연구개발본부 내에 4개의 연구개발팀을 운영하고 있습니다. 각 팀은 암종별로 신규 조기진단 바이오마커를 발굴하고, 기존의 암 조기진단 제품을 업그레이드하며, 적응증을 확장하고 탐색임상을 진행하고 있습니다. 개발된 제품들은 사업총괄본부 내의 Medical & RA팀과 협력하여, 한국식약처의 제조허가를 위한 확증임상절차를 진행하고, 식약처 대응 및 인허가 절차를 수행하고 있습니다.

[연구개발본부 조직도]

(나) 연구개발인력 현황
보고서 작성기준일 현재 당사는 박사급 3명, 석사급 17명, 학사급 5명으로 총 25명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(다) 연구개발비용 현황(연결재무제표 기준)

(*1) '연구개발비용 계'란의 금액은 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액이며, 연결실체의 연구개발비용은 경제적가치가 있는 프로젝트인 경우에는 무형자산으로 인식하고, 그 이외의 비용은 경상연구개발비로 보아 당기 비용처리하고 있습니다.
(*2) 매출액대비 정부보조금 차감 후 연구개발비용이 차지하는 비율로 산출하였음.

(2) 연구개발실적
(가) 연구개발 진행 현황 및 향후계획
당사는 "바이오마커를 이용한 체액 기반 암 조기진단 전문 바이오기업" 이며, 현재 3가지 고형암(대장암, 방광암 및 폐암)을 대상으로 판매를 위한 체외진단용 의료기기를 개발하여 왔습니다.

1) 대장암 조기진단 제품

2) 방광암 조기진단제품

3) 폐암 조기진단 제품

(나) 연구개발 실적

1) 대장암 조기진단제품(얼리텍® 대장암 검사)

기허가 받은 당사의 대장암 진단제품의 사용목적 확장을 위한 탐색임상시험을 대한대장항문학회와 공동으로 완료하였습니다. 이번 임상시험은 대장암 진단제품의 임상적 성능을 평가하기 위한 국내 최초의 전향적 다기관 임상시험으로 총 1,124명의 대장암 고위험군을 유효성 평가대상으로 분석하였습니다. 대장암 발생 고위험군 대상자로 60세 이상 성인, 용종절제 경험이 있거나 염증성 장 질환 경험자, 유전성 용종증 및 비용종증 대장암 가족력이 있는 대상자가 포함되었습니다. 최종 데이터를 분석한 결과, 대장암 진단 민감도 95%, 특이도 87.8%로 만족할 만한 성능을 확인하였습니다. 이번 연구결과를 통해 향후 대장암 고위험군 대상 조기검진법으로 얼리텍® 대장암 검사의 임상적 근거를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
이번 연구 결과는 세계적인 소화기 전문학회인 미국 소화기학회의 DDW 2022(Digestive Disease Week; 소화기병 주간)에서 2022년 5월 구두발표를 하였으며, 논문발표 준비 중입니다. 당사는 대장암 조기진단 제품에 대하여 2021년 5월에 산동 루캉오리온바이오기술개발유한회사와 기술이전(제품 및 특허) 본 계약을 완료하고, 계약금으로 20억의 기술료를 받았습니다.
그리고 대장암 조기진단제품의 사용목적 확장을 위한 한국식약처 제조허가용 대규모 다기관(15개 기관) 전향적 확증임상시험(2,358명)을 완료하였습니다. 이후 통계분석을 완료하고, 임상시험 결과보고서를 작성하고 있습니다.

2) 방광암 조기진단 제품(얼리텍® 방광암 검사)

혈뇨환자 대상 방광암을 조기에 진단하기 위한 제품 개발을 위하여 충남대학교 병원 비뇨의학과와 임상적 유효성을 평가하기 위한 탐색임상시험을 완료하였습니다. 이번 임상시험은 실제 의료현장의 상황을 반영하여 혈뇨환자 중 방광경 검사 예정자 183명을 대상으로 전향적으로 수행하였습니다. 임상시험 결과, 방광암 진단에 대한 민감도가 93.2%, 특이도가 90.4%로 유의미한 결과를 얻었습니다. 이번 탐색임상시험의 결과를 기반으로 혈뇨 환자 대상 방광암 조기진단 제품의 300명 규모의 다기관(9개 기관) 전향적 2차 탐색임상시험을 성공적으로 완료하고, 한국식약처 제조허가를 위한 대규모 다기관(9개 기관) 전향적인 확증임상시험(1,249명)을 완료하고 2024년 7월 한국식약처에 제조허가를 신청하였습니다. 이후 한국식약처 2차 보완 요청을 수령하였고, 이에 대한 대응 자료 작성을 위하여 허가 자진 취하 후 2025년 3월 20일에 재허가 신청을 하였습니다.
또한 업그레이드 제품(신규 마커 2종 추가)을 개발하여 충남대학교 병원과 방광암 치료반응 예측에 대한 유효성을 평가하기 위한 소규모 탐색임상시험과 삼성서울병원과 재발모니터링 유효성 평가를 위한 탐색임상시험을 진행하고 있습니다.

3) 폐암 조기진단 제품(얼리텍® 폐암 검사)

폐암 조기진단 제품의 기관지경 검사 시 채취되는 기관지 세척액을 대상으로 폐암 조기진단에 대한 유효성을 평가하기 위하여 탐색임상시험을 완료 하였습니다. 이번 탐색임상시험은 건양대학교병원 호흡기내과와 공동으로 진행하였으며, 유의미한 결과를 얻어 논문을 발표하였습니다. 또한 혈액을 대상으로 폐암 조기진단에 대한 유효성을 확인하기 위하여 현재 소규모 탐색임상시험을 완료하였습니다. 이 결과를 기반으로 현재 서울아산병원과 혈액 및 기관지 세척액을 대상으로 업그레이드 제품을 이용한 폐암 조기진단 유효성 평가를 위한 2차 탐색임상시험을 진행하고 있습니다.

4) 전립선암 조기진단 제품 (얼리텍® 전립선암 검사)

신규 암 조기진단 제품을 전립선암 조기진단제품을 개발하기 위하여 당사의 핵심기술인 DNA MethylCapture 및 마이크로어레이를 이용한 방법으로 전립선암 수술조직을 사용하여 바이오마커 후보군 발굴을 완료하였고, 전립선암 조직에서 임상검증을 완료하고, 혈액을 대상으로 조기진단에 대한 유효성 검증하기 위한 초기 임상연구를 완료하였습니다. 현재 충남대학교 병원과 혈액 및 소변을 이용한 소규모 탐색 임상시험을 진행하고 있습니다.

7. 기타 참고사항

가. 지식재산권 현황

(1) 체액(분변) 기반 대장암조기진단기술: EarlyTect Colon Cancer

(2) 체액(소변) 기반 방광암조기진단기술: EarlyTect Bladder Cancer

(3) 체액(혈액) 기반 폐암조기진단기술: EarlyTect Lung Cancer

(4) ASRP 기반 암 동반진단 기술: AccuraTect-KRAS 진단제품

(5) 기타 : 대장암 조기진단 기술-1

(6) 기타 : 대장암 조기진단 기술-2

(7) 기타 : 폐암 조기진단 기술

(8) 기타 : 자궁경부암 조기진단 기술

(9) 기타 : 위암 조기진단 기술

(10) 기타 : 유방암/간암/갑상선암 조기진단 기술

(11) 기타 : 바이오마커 측정기술

(12) 기타 : 유전체분석기술 / 감염원진단 외

(13) 상표권

연번	명 칭	권리자	출원일	등록일	관련 기술	국가
			출원번호	등록번호
1	EarlyTect	지노믹트리	2014.04.17	2015.04.10	암 조기 진단기술	한국
			45-2014-0002970	제45-0055499호
2	EarlyDTect	지노믹트리	2017.11.23	2018.08.20		한국
			40-2017-0149675	제40-1388806호
3	EarlyMdx	지노믹트리	2017.11.23	2018.08.20		한국
			40-2017-0149606	제40-1388805호
4	상표권	지노믹트리	2019.05.13	2020.04.21		한국
			40-2019-0073385	제40-1598271호
5	상표권(국문)	지노믹트리	2019.05.13	2020.04.21		한국
			40-2019-0073386	제40-1598272호
6	상표권(영문)	지노믹트리	2019.05.13	2020.04.21		한국
			40-2019-0073387	제40-1598273호
7	AccuraTect	지노믹트리	2019.09.03	2019.08.19		한국
			40-2019-0136846	제40-1635021호
8	AccuraDTect	지노믹트리	2019.09.03	2020.08.19		한국
			40-2019-0136847	제40-1635022호

나. 업계의 현황

(1) 산업의 특성

당사가 속한 암 조기진단 체외진단 산업은 바이오마커 기반 분자진단 기술로 암을 조기에 발견하는 분야입니다. 이 산업은 전통적인 증상 후 진단이 아닌 무증상 일반인 대상 선별검사를 다루며, 고령화로 암 발병이 늘어나는 추세 속에 새롭게 확장되는 시장입니다. 조기 발견을 통해 암 치료 성공률을 높이고 치료 비용을 절감할 수 있기 때문에 국민보건 및 경제 측면에서 중요성이 부각되고 있습니다. 예를 들어 대장암의 경우 1기 조기 발견 시 5년 생존율이 90%에 달해 예후가 훨씬 좋으나, 기존의 내시경 검사는 침습성과 준비 불편, 높은 비용 등의 한계가 있었습니다. 이러한 미충족 수요(Unmet Needs)를 배경으로 체액(분변, 소변, 혈액 등)을 이용한 비침습 암 진단기술이 개발되어 건강한 삶의 질 향상과 의료비 절감에 기여하는 것을 목표로 성장하고 있습니다.
산업의 일반적 특성으로는 높은 기술 장벽과 긴 개발 주기를 들 수 있습니다. 효과적인 암 조기진단 검사를 개발하려면 ① 특정 암에 특이적인 바이오마커 발굴, ② 극소량의 바이오마커를 검출할 분자진단 기술(예: DNA 증폭), ③ 임상시험을 통한 유효성 검증과 규제 당국의 인허가를 모두 충족해야 합니다. 이러한 복잡한 개발 과정과 엄격한 규제 때문에 신제품 진입이 어려워 시장 참여 기업이 제한적이며, 한 번 상용화에 성공하면 선발주자로서의 지위를 갖는 경향이 있습니다. 또한 암 조기진단 키트는 국민건강보험 등 의료제도와 정책의 영향을 크게 받는 특수시장으로, 정부의 검진 권고나 보험 급여여부에 따라 수요가 크게 좌우되는 특징이 있습니다.

(2) 산업의 성장성

체외 대장암 스크리닝 검사 시장 규모는 2023년 237억 9,000만 달러로 약 10년간  11.1%의 CAGR로 2024년 264억 3,000만 달러에서 2032년 718억 8,000만 달러로 성장할 것으로 예상됩니다. 실제로 세계 최초의 대장암 조기진단 키트인 미국 Exact Sciences사의 콜로가드(Cologuard)가 2014년 미 FDA 승인을 받은 후 시장을 개척하여, 2019년 7.26억 달러였던 매출이 2024년에는 21억 달러로 급증하는 등 폭발적인 성장세를 입증했습니다. 전 세계 누적으로도 2024년까지 콜로가드 검사를 받은 사람이 약 1,600만 명에 달할 정도로 수요가 확대되었습니다. 이처럼 예방 중심의 의료 트렌드 변화와 기술 성과에 힘입어 암 조기진단 산업은 블록버스터급 규모의 신시장으로 부상하고 있습니다.

(3) 경기변동의 특성

의료 진단 산업의 특성상 암 조기검진 수요는 일반적인 경기변동에 비교적 민감도가 낮은 편입니다. 건강은 경기와 무관하게 기본 수요가 존재하고, 암 조기진단은 생명과 직결된 예방 의료에 속하기 때문에 경제 불황기에도 어느 정도 안정적인 수요가 유지됩니다. 실제로 암 검진은 국가나 기업 차원의 건강검진 프로그램으로 정기적으로 시행되는 경우가 많아 계절적 요인이나 경기 사이클과 큰 상관없이 꾸준한 편입니다. 다만, 신기술 도입 초창기에는 검사 비용이 환자 부담(비급여)인 경우가 많아 경기 상황이 개인 지출에 영향을 줄 여지는 있습니다. 예를 들어 코로나19 팬데믹 시기에는 의료기관 방문 검진이 일시 감소하는 현상이 나타났으나, 이후 억눌린 수요가 회복되는 모습을 보였습니다. 전반적으로 암 조기진단 산업은 경기보다는 정책과 보험급여 결정, 팬데믹과 같은 보건환경 요인의 영향을 더 크게 받으며, 뚜렷한 계절적 변동패턴은 크지 않은 것으로 평가됩니다.

다. 경쟁 현황

(1) 경쟁 상황

암 조기진단 산업은 현재까지 경쟁자가 매우 한정된 과점시장의 형태를 보이고 있습니다. 전 세계적으로 상용화된 암 조기진단 제품은 2020년대 초반까지 대장암에 국한되어 Exact Sciences(미국)와 Epigenomics(독일) 두 기업의 제품 정도가 유일했고, 그마저도 Epigenomics의 혈액검사는 성능 한계로 영향력이 미미했습니다. 사실상 미국 Exact Sciences사가 분변 기반 콜로가드 제품으로 시장을 개척해 독과점적 지위를 누려왔습니다. Exact Sciences사는 2024년 10월 성능을 개선한 Cologuard Plus를 FDA 승인을 받았으며 2025년에 시장에 출시할 계획입니다.
2024년 Guardant Health에서 SHIELD라는 혈액을 이용한 NGS 기반의 암 조기진단 제품을 FDA로부터 대장암 1차 검진 옵션으로 승인을 받았습니다. SHIELD는 미국시장 진입 후 대장내시경과 대변검사에 부정적인 사람에게 긍정적인 성과를 내고 있는 것으로 확인됩니다.
국내 시장의 경우 당사가 "국내 유일 대장암 조기진단 기술 보유 기업"으로 평가될 만큼 동일한 사업을 영위하는 경쟁사가 부재한 상황입니다. 이러한 구조를 감안하면, 현 시점 산업의 경쟁도는 낮고 선도 기업이 시장을 주도하는 양상을 보인다고 할 수 있습니다.

(2) 시장진입장벽

기술장벽이 높고 경쟁사가 적은 만큼 제품의 정확도와 임상적 유용성이 최우선 경쟁요소입니다. 조기진단 검사의 민감도와 특이도가 곧 제품의 가치이며, 각 기업은 자신들이 발견한 바이오마커의 우수성을 내세워 경쟁해야 합니다. 예컨대 당사의 대장암 키트는 단일 유전자 메틸화 마커로 검사시간을 8시간까지 단축하면서도 높은 정확도를 보이며, 경쟁 제품인 콜로가드 대비 검사 편의성 및 처리속도에서 우위를 확보했습니다. 가격 역시 무시할 수 없는 요소인데, 대량 생산과 간소화된 검사공정으로 원가를 낮춘 당사가 검사당 가격 경쟁력을 갖게 됩니다. 또한 보험 적용 및 판로도 핵심 경쟁요소인데, 정부 보험급여를 받아 환자 본인부담을 낮추고 병의원 네트워크를 넓게 확보한 기업이 시장 점유율을 높일 수 있습니다. 광고ㆍ마케팅은 상대적으로 영향이 적으나, 임상 결과의 논문 발표나 학회 발표 등을 통해 의료계 신뢰를 얻는 평판 구축이 중요합니다. 종합하면, 진입장벽이 높아 소수 기술기업 중심의 과점을 이루는 이 산업에서는 기술력, 비용 경쟁력, 규제/보험 통과 능력이 승패를 좌우하는 주요 경쟁요인이라고 할 수 있습니다.

(3) 경쟁업체 현황

(가) 주요 경쟁사 현황
당사의 주력사업인 암 조기진단 사업은 독창적인 신규 바이오마커의 개발에서 제품화까지 고차원의 기술을 요구하는 사업입니다. 국내 업체들은 주로 감염원이나 종양유전자 등 알려진 바이오마커를 이용하여 자사의 특화된 기술을 접목한 분자진단 제품을 주로 개발하고 있기 때문에 당사가 보유하는 고유기술과 노하우와 차별화를 유지하고 있으며, 당사와 정확히 비교할 수 있는 직접적인 경쟁업체는 국내시장에는 없는 것으로 판단하고 있습니다.

암 조기진단 사업의 해외 경쟁기업으로는 미국의 이그잭트 사이언스(Exact Sciences)(대장암), 독일의 에피지노믹스(Epigenomics)(폐암) 등이 존재하는데,당사는 글로벌 경쟁사와 비교하여 높은 정확도(민감도 및 특이도), 간편하며 소량의 검체, 확장성, 검사횟수 및 가격경쟁력 측면에서 우위를 확보하고 있습니다.

(나) 회사의 비교우위
국내에는 당사와 같이 임상중개연구를 통하여 암 조기진단용 신규 바이오마커를 자체적으로 발굴하고, 대규모 임상검증을 거쳐서 체액을 이용한 암 조기진단 기술을 개발한 경쟁업체는 없습니다. 대부분의 국내 분자진단업체는 크게 암 동반진단 또는 모니터링 제품을 개발하는 업체와 감염원을 진단하는 업체로 나눌 수 있습니다.

따라서 국내에는 당사와 목표시장이 동일하여 직접적인 경쟁관계에 있는 업체는 없다고 판단되나, 암 동반진단의 선도기업인 파나진을 포함한 주요 3개 업체들과 당사를 아래 표에 비교하였습니다.

결론적으로 국내에는 당사의 직접적인 경쟁사는 없는 상황이며, 압타머사이언스사의AptoDetect Lung 제품이 당사의 폐암 조기진단 제품인 EarlyTect Lung Cancer와 유일한 경쟁관계에 있다고 할 수 있습니다.

국제적으로 체액을 이용하여 특정 암을 조기진단하는 제품을 개발하는 당사의 직접적인 경쟁사는 미국의 이그잭트 사이언스(대장암)와 독일의 에피지노믹스(폐암)가 있습니다. 또한 NGS 기술이나 Real time PCR 기술을 기반으로 암 동반진단이나 감염원 진단제품을 개발하는 업체들이 있으나 이들은 직접적인 경쟁사라고 보기 어렵습니다. 따라서 당사의 글로벌 경쟁사로는 체액 기반 암 조기분자진단 사업을 영위하는 직접적인 경쟁사를 포함한 주요 2개사를 선정 하였습니다.

당사의 제품들은 원천성이 확보된 제품들로 모방이 불가능하고, 글로벌 경쟁사들에 비하여 동등 이상의 임상성능 보유, 가격경쟁력, 검사방법의 간편함 등 높은 경쟁력을 가지고 있습니다.

(다) 당사의 위치
당사는 암 조기진단용 신규 고성능 메틸화 바이오마커를 발굴하고, 이를 체액에서 정밀 측정하여 암에 대한 고위험군을 선별할 수 있는 신규 암 조기진단 제품을 공급함으로써 암의 예방 및 국민건강 증진, 나아가서는 국가의료비 절약을 위해 최선의 노력을 기울이고 있습니다. 당사는 독자적으로 개발한 바이오마커를 기반으로 신규 암 조기진단 제품을 개발하고 지난 20년간 쌓은 연구경험과 전문성이 뛰어난 임상중개연구 의료진 파트너들을 보유하고 있습니다.

글로벌 경쟁사와 비교해서도 당사의 기술력은 경쟁우위에 있으며, 특히 자체적으로 바이오마커 발굴부터 판매승인까지 수행할 수 있는 능력은 경쟁사 대비 큰 장점이라고 판단하고 있습니다. 당사는 현재 주력제품인 분변 기반 대장암 조기진단 제품이 한국식품의약품안전처의 판매 승인을 받았으며, 순차적으로 방광암 및 폐암 조기진단 제품을 출시함으로써 사업을 지속적으로 확장해 나갈 예정입니다. 국내 품질 기준(GMP) 뿐만 아니라 국제적인 품질기준(ISO13485) 인증을 획득하였으며, 이를 기반으로 신뢰성 높은 제품 개발을 위한 기술적인 완성도와 경쟁력을 갖추고 있습니다.

(4) 제품별 비교우위 사항

(가) 대장암 조기진단 제품: EarlyTect Colon Cancer
당사의 대장암 조기진단제품과 직접적인 경쟁관계에 있는 해외 유사제품은 미국 이그잭트사이언스사가 개발하여 미국 FDA 허가를 받고 사업 중인 Cologuard(콜로가드) 제품이 있으며, 해당 제품은 최근 개선된 Cologuard Plus(콜로가드 플러스)로 추가로 FDA 승인을 받았습니다. 그리고 Geneoscopy(지노스코피)의 RNA 바이오마커를 기반으로 한 ColoSense가 최근 FDA 승인을 받은 것을 확인하였습니다. 국내 경쟁사의 제품은 현재로서는 없는 것으로 파악됩니다.

(나) 방광암 조기진단 제품: EarlyTect Bladder Cancer

당사의 방광암 조기진단제품과 직접적인 경쟁관계에 있는 해외 유사제품은 미국 애보트사가 미국 FDA 허가를 받고 사업 중인 UroVysion(유로비전) 제품이 있습니다.
해당 제품은 낮은 효능(민감도/특이도)로 인해 시장에서 주목받지 못하고 있는 것으로 확인됩니다.
그리고 뉴질랜드 Pacific Edge(퍼시픽엣지)의 Cxbladder 제품이 있습니다. 해당 제품은 2023년 Medicare 보험이 적용이 중단되면서 판매량이 급감하였습니다.

(다) 폐암 조기진단 제품: EarlyTect Lung Cancer
당사의 폐암 조기진단제품과 직접적인 경쟁관계에 있는 해외 유사제품은 미국 베라사이트(Veracyte), 독일 에피지노믹스사가 CE 인증을 받은 Epi proLung 제품이 있습니다.

(라) 신규 사업 등의 내용 및 전망

당사는 향후 당사의 기반 기술을 바탕으로 하여 기존 암 조기진단 제품의 개량제품 개발 및 적응증 확장 그리고 신규 암 조기진단 제품 개발을 통하여 사업을 지속적으로 확장해 나갈 예정입니다.

1) 대장암 고위험군 대상 대장암 조기진단 제품 개발 계획

당사는 대한대장항문학회와 공동으로 진행한 대장암 고위험군 대상 대장암 조기진단에 대한 유효성을 평가하기 위하여 1,124명을 대상으로 성공적인 탐색임상시험 결과를 얻었습니다. 이 결과를 근거로 대장암 고위험군 대상 조기진단 (선별) 목적으로 한국 식약처로부터 신규허가를 받기 위한 제품의 국내 허가용 확증임상시험을 계획하였습니다. 이번 임상시험은 대한소화기학회 장종양연구회 산하 전국 15개 대형병원이 참여하고, 40세 이상 무증상 일반인 중 대장암 고위험군 2,358명을 대상으로 1차 유효성 평가로 대장암 진단에 대한 민감도와 특이도를 평가하고, 현재 대장암 선별검사 목적으로 사용하고 있는 분변잠혈검사 대비 비열등성을 2차적으로 검증하는 디자인으로 임상시험을 완료하였습니다. 이후 통계분석을 완료하고, 현재 임상시험 결과보고서를 작성하고 있습니다. 임상시험 종료후  저널 발표와 병행하여 한국식약처 허가를 득할 계획이며, 이를 기반으로 보험급여등재와 궁극적으로는 국가 암검진 프로그램에 진입할 수 있도록 추진할 계획입니다.

2) 방광암 조기진단 제품 개발 계획
방광암 조기진단 제품은 두 가지 목적으로 개발하고 있습니다. 첫째는 혈뇨 환자 대상 방광경 검사를 받을 고위험군 환자를 조기에 진단하기 위한 제품이고, 둘째는 방광암 수술 후 재발 모니터링 용도의 제품 개발을 계획하고 있습니다. 혈뇨 환자 대상 방광암 조기진단 제품의 경우, 두 번에 걸친 충남대학교 병원과의 후향적 및 전향적 탐색임상시험 결과 긍정적인 결과를 도출하였습니다. 이를 근거로 방광암 진단제품 국내 제조허가용 확증 임상시험을 계획하였습니다. 대한비뇨기종양학회 산하 9개 대학병원이 참여하여 전향적인 설계로 진행되며, 40세 이상 혈뇨 환자 3,453명을 대상으로 1차 유효성 평가는 방광암 진단에 대한 민감도와 특이도를 평가하고, 현재 방광암 보조진단목적으로 사용되고 있는 NMP22 검사 대비 민감도 및 특이도를 2차 평가로 비교하는 디자인으로 임상시험을 완료하였으며, 한국식약처에 2024년 7월 제조허가를 신청하였습니다. 이후 식약처 2차 보완 요청을 수령하였고, 이에 대한 대응 자료 작성을 위하여 허가 자진 취하 후 2025년 3월 20일에 재허가 신청을 하였습니다. 임상시험 결과는 2025년 1월 30일에 JAMA Oncology에 논문으로 발표되었습니다.

3) 폐암 조기진단 제품 개발 계획
우리나라 폐암 검진권고안에 따르면 55세에서 74세까지 30갑년 이상 흡연자를 대상으로 저선량 흉부 CT 검사에서 폐결절 등의 이상병변으로 확인된 환자 중 폐암으로 확진 되는 환자는 5%이하로 위양성률이 매우 높은 문제점이 있습니다. 이렇게 폐결절 또는 폐암 의심환자를 대상으로 폐암여부를 확인하기 위해서는 후속검사로서 기관지경 검사를 통한 조직검사와 세포검사를 진행하게 되고 만약 기관지경으로 조직생검 검사가 불가능하거나 세포검사에서 음성으로 나오는 경우는 피부통과 흡입생검 또는 폐절제술을 하게 되는데 피부통과 흡입생검 (PNAB)의 경우 바늘이 통과할 때 폐가 찢어져 기흉이 발생하는 빈도가 5%에 이르고 심한 출혈등에 대한 부작용도 심각한 문제입니다. 또한 폐절제술은 사망률도 1%에 이를 만큼 매우 위험하고 또 정서상 진단을 위해 전신마취를 하고 수술을 받으려 하지 않습니다. 따라서 의료현장에서의 Unmet Needs에 따라 저선량 흉부 CT검사에서 이상병변이 있는 양성환자 중 후속검사를 시행해야 하는 폐암 고위험군 환자를 구분할 수 있는 체외 분자진단제품 개발을 진행하고 있습니다.

이를 위하여 저선량 흉부 CT 검사상 폐결절 환자 대상 폐암 조기진단에 대한 유효성 평가를 위한 1차 탐색임상시험 결과, 조기암에 대한 민감도가 미흡하다고 판단되어, 신규 마커 추가를 통한 성능이 개선된 버전-업 제품 개발 및 지속적으로 혈액 및 기관지 세척액을 대상으로 탐색임상시험을 진행하고 있습니다.

4) 신규 암 조기진단용 바이오마커 마커 개발 계획
당사의 기존 3종 암에 대한 조기진단 제품 이외에 후속 제품으로 전립선암(혈액) 조기진단을 위한 신규 바이오마커를 개발할 계획입니다. 이를 위하여 바이오마커 발굴을 위한 해당 암 조직을 확보하고 당사가 보유하고 있는 핵심기술인 Methyl-Discovery 바이오마커 발굴엔진을 활용하여 신규 바이오마커 발굴작업을 완료하였습니다.
현재 전립선암 조기진단 목적으로 사용하고 있는 전립선 특이항원(PSA) 검사는 전립선암에 대한 민감도는 90%정도로 높으나, 특이도가 10~30% 정도로 낮아 PSA 양성환자 중 전립선암으로 진단되는 환자는 20~30% 정도로 낮습니다. 따라서 전립선암 확진을 위한 불필요한 영상검사나 조직검사가 이루어져 의료비용이 증가하고 환자에게 불편함을 야기하고 있습니다. 이러한 문제를 해결하기 위하여 고성능 바이오마커의 개발을 필요로 하고 있습니다. 당사는 혈액을 이용하여 PSA의 단점을 해결해 줄 수 있는 분자진단제품 개발을 계획하고 있습니다.

5) mRNA 기반 암 치료제 및 백신 개발 기초 연구

당사는 암을 조기에 진단하는 체외 분자진단 제품의 개발과 사업화에 주력하는 동시에 보유한 암종별 바이오마커를 기반으로 한 mRNA 암 치료제 개발을 미래 사업으로 계획하고 있습니다.

당사의 암 조기진단에 활용되는 메틸화 바이오마커는 암 조직에서 발현이 억제된 암 억제 유전자들로 정상 조직과 비교하여 발현이 현저히 차단된 특성이 있습니다. 이러한 특성은 치료제로서의 표적 가능성을 제시하는데 외부에서 mRNA를 통해 유전자의 발현을 회복시켜주면 암 억제 기능이 재활성화되어 암세포의 사멸을 효과적으로 유도할 수 있기 때문입니다.

이를 구현하기 위해 당사는 자체적으로 mRNA 발현 플랫폼 기술을 개발하여 특허를 확보했으며, 현재 이 기술을 활용한 암 치료제 후보군 발굴 및 항암 백신 개발을 위한 기초 연구를 진행하고 있습니다. 아울러 mRNA를 효과적으로 전달하기 위한 지질 및 무기 기반의 나노입자 전달체 연구 또한 병행하고 있으며, 최근 이와 관련된 기초 연구 성과는 국제 학술지인 "Biomaterials Science"의 표지 논문으로 선정되어 게재되었습니다(2024;12:6299).

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

(1) 요약연결재무정보

※ 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다.

(2) 요약별도재무정보

※ 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다.

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 일반사항

(1) 지배기업의 개요
주식회사 지노믹트리와 그 종속기업(이하 "연결실체")의 지배기업인 주식회사 지노믹트리(이하 "지배기업")는 분자진단 기술개발 및 제조, 분자진단 서비스, DNA칩 제조 등을 목적으로 2000년 10월 6일에 설립되었으며, 대전시 유성구에 본점을 두고 있습니다. 지배기업의 수권주식수는 50,000,000주이며, 1주당 액면가액은 500원이며, 수차례의 유상증자 및 무상증자를 통해 현재 발행주식수는 보통주 24,362,333주, 보통주자본금은 12,181백만원입니다.
지배기업은 2016년 7월 코넥스시장에 주식을 상장하였으며, 2019년 3월 코스닥시장으로 이전상장 하였으며 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

(2) 종속기업의 개요

1) 현황

(주1) 2020년 1월 9일 전환우선주 1,337,792주 추가 출자로 인하여 지분율이 90.57%에서 94.80%로 변동하였습니다. 해당 전환우선주는 우선주 1주당 보통주 1주로 전환이 가능하며, 청산시에는 우선주 취득원가와 청산직전에 보통주 전환을 가정하여 배분 받을 수 있는 금액 중 큰 금액으로 보통주에 우선하여 배분 받을 수 있습니다. 다만, 청산시점 잔여재산이 우선주 취득원가에 미달하는 경우에는 청산시점 잔여재산을 한도로 하여, 모든 잔여재산은 우선주주에게 귀속됩니다. 지배기업은 동 전환우선주를 통하여 Promis Diagnostics,inc.에 대한 힘을 보유하고 있으며, 변동이익에 노출됨에 따라 지배력을 보유하고 있다고 판단하여 연결대상에 포함하였습니다.

2) 요약재무정보

(3) 연결범위의 변동

<당분기>
- 해당사항 없음

<전분기>
- 해당사항 없음

2. 중요한 회계정책

분기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며 연차연결재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 분기연결재무제표는 보고기간말 현재 유효한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었으며, 분기연결재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 별도의 언급이 없는 한 전기 연차연결재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일하게 적용되었습니다.    

분기연결재무제표 작성을 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음과 같습니다.  

(1) 회계정책의 변경과 공시

1) 연결실체가 채택한 제ㆍ개정 기준서

연결실체가 2025년 1월 1일 이후 개시하는 회계기간부터 적용한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(가) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과', 제1101호 '한국채택국제회계기준 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여
다른 통화와의 교환가능성을 평가하고 교환가능성 결여 시 현물환율을 추정하도록 하며 그러한 영향에 대한 추가 공시를 요구하는 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과', 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택'이 개정되었습니다. 이 개정사항은 다른 통화와의 교환가능성 결여로 기업이 노출되는 위험 및 영향을 재무제표이용자가 이해할 수 있도록 도움을 주기 위한 것입니다. 연결실체는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없습니다.

2) 공표되었으나 아직 시행되지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

당분기말 현재 제정ㆍ공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 연결실체가 채택하지 않은 한국채택국제회계기준의 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(가) 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’, 제1107호 ‘금융상품: 공시’ 개정실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’과 제1107호 ‘금융상품: 공시’가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다. 연결실체는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

(2) 재무제표 작성기준

1) 측정기준

분기연결재무제표는 금융상품 등 아래의 회계정책에서 별도로 언급하고 있는 사항을 제외하고는 역사적원가를 기준으로 작성되었습니다.  

2) 기능통화와 표시통화

분기연결재무제표는 지배기업의 기능통화이면서 표시통화인 "원(KRW)"으로 표시되고  있으며 별도로 언급하고 있는 사항을 제외하고는 "원(KRW)" 단위로 표시되고 있습니다.

(3) 중요한 회계추정 및 판단

분기연결재무제표의 작성시 경영진은 회계정책의 적용이나 자산, 부채, 수익, 비용의 장부금액 및 우발부채의 금액에 영향을 미칠 수 있는 판단과 추정 및 가정을 하여야 합니다. 보고기간말 현재 이러한 추정치는 경영진의 최선의 판단 및 추정에 따라 이루어지고 있으며 추정치와 추정에 대한 가정은 지속적으로 검토되고 있으나 향후 경영환경의 변화에 따라 실제 결과와는 중요하게 다를 수도 있습니다.
분기연결재무제표 작성을 위해 회계정책의 적용과 추정 불확실성의 주요 원천에 대해 경영진이 내린 중요한 판단은 2024년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대해 연차연결재무제표와 동일합니다.

3. 금융상품의 범주

(1) 금융상품 범주별 장부금액

1) 금융자산

(주1) 단기금융상품 50억원은 담보 및 질권이 설정되어 있습니다. (주석 25 참조)

2) 금융부채

3) 당분기 중 금융상품 범주별 재분류 및 금융자산과 금융부채의 상계내역은 없습니다.

(2) 금융상품의 범주별 순손익

4. 금융상품 공정가치

(1) 금융상품 범주별 공정가치
금융상품 중 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치인 금액은 공정가치 공시에서 제외하였습니다.

(2) 공정가치로 측정되는 자산, 부채의 공정가치 측정치

1) 공정가치 서열체계 및 측정방법
공정가치란 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도하면서 수취하거나 부채를 이전하면서 지급하게 될 가격을 의미합니다. 공정가치 측정은 측정일에 현행 시장 상황에서 자산을 매도하거나 부채를 이전하는 시장참여자 사이의 정상거래에서의 가격을 추정하는 것으로, 연결실체는 공정가치 평가시 시장정보를 최대한 사용하고, 관측 가능하지 않은 변수는 최소한으로 사용하고 있습니다.

연결실체는 연결재무제표에서 공정가치로 측정되거나 공시되는 모든 자산과 부채는 공정가치측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수에 근거하여 다음과 같은 공정가치 서열체계로 구분하고 있습니다.

2) 금융상품의 수준별 공정가치 측정 서열체계는 다음과 같습니다.

연결실체는 수준 간의 이동을 가져오는 사건이나 상황의 변동이 발생하는 시점에 수준 간의 이동을 인식하고 있습니다.

연결실체는 수준 간의 이동을 가져오는 사건이나 상황의 변동이 발생하는 시점에 수준 간의 이동을 인식하고 있습니다.

(3) 가치평가기법 및 투입변수
재무상태표에서 공정가치로 측정된 자산·부채 중 공정가치 서열체계 수준3으로 분류된 항목의 가치평가기법, 투입변수는 다음과 같습니다.