분 기 보 고 서

                                   (제 15 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황
가-1. 연결대상 종속회사 현황(요약)

가-2. 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭
당사의 명칭은 주식회사 수젠텍이며, 영문명은 Sugentech Inc. 입니다.

다. 설립일자 및 존속기간
당사는 2011년 12월 9일에 설립되어, 2016년 11월 11일 한국거래소 코넥스시장에 주식을 상장하였고, 2019년 5월 28일 코스닥시장 상장규정에 의한 기술성장기업으로서 코넥스시장에서 코스닥시장으로 이전 상장 하였습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

마. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 확인서

바.  벤처기업 해당여부

당사는 「벤처기업육성에 관한 특별법」제25조의 규정에 의거 벤처기업에 해당합니다.

벤처기업확인서

사. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업
당사는 체외진단용 의료기기 및 진단시약류의 연구개발과 제조 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 기타 자세한 사항은 동 보고서의 'II. 사업의 내용'을 참고하시기 바랍니다.

아. 계열회사의 관한 사항

당사는 보고서 작성기준일 현재『독점규제 및 공정거래에 관한 법률』상의 대규모 기업집단에 속하여 있지 않습니다. 당사의 계열회사는 당사를 제외하고  2개의 회사가 있으며, 계열회사와 관련한 세부내용은 'Ⅸ. 계열회사 등에 관한 사항', 참고하시기 바랍니다.

자. 신용평가에 관한 사항
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

차. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

당사는 코스닥시장상장규정 제2조1항제39호가목에서 정하는 기술성장기업으로, 동 규정 제30조의 기술성장기업에 대한 특례 요건을 적용받았습니다.

2. 회사의 연혁

회사의 연혁은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.
(사업보고서 등에 기재 예정)

3. 자본금 변동사항

자본금 변동사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(사업보고서 등에 기재 예정)

4. 주식의 총수 등

주식의 총수 등은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.
(반기ㆍ사업보고서에 기재 예정)

5. 정관에 관한 사항

정관에 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기ㆍ사업보고서에 기재 예정)

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

㈜수젠텍은 BIO / NANO / IT / A.I 융합기술을 기반으로 다중면역블롯(Multiplex ImmunoBlot), 현장진단(POCT, Point-of-Care test), 디지털 헬스케어(Digital healthcare&Home test)의 영역에서 기술과 제품을 개발, 제조, 사업화하고 있습니다.

가. 다중면역블롯
다중면역블롯은 Lab Test 제품으로 종합병원이나 검진센터와 같은 진단검사실에서 사용되는 체외진단의료기기입니다. 당사는 국내에서 유일하게 다중면역블롯 체외진단시약과 장비를 동시에 개발, 제조, 사업화하고 있습니다. 다중면역블롯 시약은 100종이 넘는 알레르기 원인물질을 진단할 수 있는 알레르기 진단제품(SGTi-Allergy Screen)과 전신성 자가면역질환으로 다종의 항-핵항체 관련 자가항체를 검사할 수 있는 ANA 제품(SGTi-ANA Screen 14S) 등이 있습니다. 자동화 진단장비는 다중면역 진단스트립과 시약을 자동으로 반응시키고 반응 결과를 분석합니다. 검체 ID 인식과 분주까지 완전 자동화된 장비(S-Blot 3)와 검체 분주를 수동으로 진행하는 반자동화 장비(S-Blot 2, Tenfly Auto)가 있으며 그 밖에 분석 소프트웨어 및 리더기 등이 있습니다.

나. 현장진단

중,소형 병/의원에서 신속하고 간편하게 현장에서 질병을 진단하는 제품입니다. 현장진단 체외진단시약은 코로나-19 신속항원진단키트 및 인플루엔자와 같은 감염성 질환(SGTi-flex 라인)과 당뇨, 심혈관질환, 호르몬 정량검사 제품(INCLIX 라인)을 개발하여 사업화하고 있습니다. 체외진단장비는 금 나노입자 기반의 면역크로마토그래피스트립을 분석할 수 있는 장비(INCLIX)와 고민감도 시분해형광(TRF) 시스템과 형광을 측정할 수 있는 면역크로마토그래피 분석 장비(INCLIX F-100) 등이 있습니다.

다. 디지털 헬스케어

디지털 헬스케어 제품은 일반 소비자들이 가정에서 사용하는 제품입니다. 체외진단시약으로는 코로나-19 자가진단키트, 임신진단키트(슈얼리 임신테스트 스트립, 슈얼리 디지털 임신테스트, 슈얼리 얼리체크 프라임), 배란진단키트(슈얼리 배란체크 플러스 M, 슈얼리 디지털 배란테스트), 여성호르몬검사키트 (슈얼리 스마트 임신/배란/폐경/호르몬듀오) 등이 있고, 육안으로 확인하는 제품과 초소형 장비를 사용하는 제품으로 구분됩니다. 체외진단장비는 초소형·저전력 분석 기술을 기반으로 일반 소비자가 사용할 수 있도록 국내에서 최초/유일하게 개발된 제품입니다. 이 중, 슈얼리 스마트는 블루투스를 통해 스마트 폰의 어플리케이션과 연동할 수 있는 제품입니다. 슈얼리 스마트 Pro는 슈얼리 스마트의 성능을 강화시켜 정량분석이 가능한 제품이며슈얼리 스마트 PLUS는 면역화학 스트립과 생화학 스트립을 동시에 측정할 수 있는 제품입니다.

미래의 체외진단 산업은 다중(multiplex), 고속대량(high-throughput) 검체처리, 소형/현장진단화라는 시장의 수요에 IoT(사물기반인터넷), 인공지능(AI) 등의 IT 기술이 접목되어 개인 맞춤형 진단 및 헬스케어의 텔레메디슨 시대로 향해 가고 있습니다.

㈜수젠텍은 이러한 다중면역블롯 시스템(Multiplex BLOT), 현장진단 시스템(POCT, Point-of-Care test), 디지털 헬스케어 시스템(Digital healthcare & Home test) 플랫폼을 상호 보완적으로 활용하여 개인 맞춤형 진단을 통해 질병의 예측 및 예방, 진단, 맞춤형 처방, 치료 후 모니터링을 가능하게 하는 스마트&디지털 헬스케어 시스템을 구현하고 있습니다.

또한, 진단 솔루션을 시작으로 식품, 건기식, 화장품 등 헬스&뷰티 카테고리의 서비스를 확장하여 종합 웰니스 플랫폼으로 발전하고자 합니다. 이는 여성 생애주기를 고려한 맞춤형 헬스케어 서비스를 제공하기 위함으로, 기능성 식품 및 건강기능식품을 추천하는 시스템 도입, AI기반 개인화된 화장품과 특화 운동 프로그램 상담 등 일상 속 건강 관리를 실현하는 진단 기술과 서비스가 융합한 디지털 헬스케어 펨테크 플랫폼을 구축하여 구현할 수 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 사업 개황 및 주요 제품
당사는 다중면역블롯(multiplex immunoblot), 현장진단(POCT, Point-of-Care test), 디지털 헬스케어(Digital healthcare & Home test)의 진단 플랫폼을 기반으로 다양한 질병 및 예후에 대한 진단제품을 개발 및 판매하고 있습니다.

수젠텍 사업현황

나. 주요 출시제품 현황

시스템	플랫폼		시약
다중면역블롯 (Multiplex ImmunoBlot)	S-Blot 2 (반자동)	S-Blot 2	ㆍSGTi-Allergy Screen (102종 알레르기 검사시약)    - Inhalant panel(53종), Food panel(50종), Combined panel(102종) 알레르기 검사시약 ㆍSGTi-Allergy Screen PLUS(120종 알레르기 검사시약)    - Combined panel(120종) ㆍSGTi-ANA Screen 14S (자가면역 검사시약) ㆍSGTi-Food Check IgG (90종, 식품면역반응검사시약) ※ 장비 특허사항    - 스트립의 전처리 및 분석이 가능한 자동 분석시스템       (특허 KR 10-2175186)    - 스트립 반응 온도 유지 기능(특허 출원 10-2021-0193129)    - 검체튜브홀더(특허 KR 10-1999604)    - 각 스트립 LOT 관리 프로세스(특허 KR 10-2241251)
	S-Blot 2 Easy S-Blot 2 Easy PLUS (반자동, 소형화)	S-Blot 2 Easy
	S-Blot 3, S-Blot 3 PLUS (전자동)	S-Blot 3 PLUS
	Tenfly Auto (중국)	Tenfly Auto(중국)	ㆍYHLO社 자가면역질환 시약 및 알레르기 진단 검사
현장진단 (POCT)	육안 검사	SGTi-flex COVID-19 Ag	ㆍSGTi-flex COVID-19 Ag ㆍSGTi-Self COVID-19 IgM/IgG ㆍSGTi-flex COVID-19 lgG
		SGTi-flexM COVID-19 & Flu A/B Ag	ㆍSGTi-flex COVID-19 & Flu A/B Ag DUO ㆍSGTi-flexM COVID-19 & Flu A/B Ag
		독감(인플루엔자)	ㆍSGTi-flex Influenza A&B
		뎅기바이러스	ㆍSGTi-flex Dengue NS1 Ag ㆍSGTi-flex Dengue Ab & Ag Duo
		마이코플라즈마(Mycoplasma)	ㆍSGTi-flex Mycoplasma Ag
	INCLIX	INCLIX	ㆍ심혈관질환: INCLIX F hsCRP, INCLIX F D-dimer, INCLIX TRF Troponin I ㆍ감염성: INCLIX F CRP, INCLIX TRF PCT ㆍ당뇨 및 신장질환: INCLIX F HbA1c, INCLIX F Microalbumin ㆍ호르몬: INCLIX TRF TSH, INCLIX F T3, INCLIX F T4,              INCLIX TRF β- hCG ㆍ호흡기: INCLIX TRF COVID-19 Ag, INCLIX TRF COVID-19 & Flu A/B Ag              INCLIX TRF Adeno & Flu A/B Ag ㆍ기타: INCLIX Total IgE ※ 장비 특허사항    - 시간분해 형광신호 분석장치(특허 KR 10-2126694)
	INCLIX F-100	INCLIX F-100
디지털 헬스케어 (Digital healthcare & Home test)	육안 검사	SGTi-flex COVID-19 Ag self	ㆍSGTi-flex COVID-19 Ag Self(항원) ㆍSGTi-flex COVID-19 IgM/IgG Self(항체)
		임신/배란	ㆍ슈얼리 임신테스트 스트립 ㆍ슈얼리 배란체크 플러스 M ㆍ슈얼리 얼리체크 프라임(고민감도 임신테스트) ㆍ슈얼리 임신준비 스타터팩 ㆍ슈얼리 얼리체크 패스트(고민감도 임신테스트)(출시 준비중) 슈얼리 얼리체크 패스트
	슈얼리 디지털	슈얼리 디지털	ㆍ슈얼리 디지털 임신테스트 ㆍ슈얼리 디지털 배란테스트 슈얼리 디지털 ※ 특허사항     - 검체 내 분석물을 검출하기 위한 디바이스 (특허 KR 10-1562946)
	슈얼리 스마트	슈얼리 스마트	ㆍ슈얼리 스마트 임신 ㆍ슈얼리 스마트 배란 ㆍ슈얼리 스마트 FSH ㆍ슈얼리 스마트 호르몬듀오 슈얼리 스마트 임신/배란/FSH/호르몬듀오 ※ 특허사항     - 진단기, 진단용 디바이스 및 진단방법(특허 KR 10-2086141)
	슈얼리 스마트 Plus (준비 중)	슈얼리 스마트 Plus	(준비 중)
	슈얼리 스마트 Pro (준비 중)	슈얼리 스마트 Pro	ㆍ슈얼리 스마트 Pro Microalbumin ㆍ슈얼리 스마트 Pro CRP ㆍ슈얼리 스마트 Pro Creatinine   (준비중) ※ 특허사항    - 사용성 및 얼라인이 용이한 카세트(특허 KR 10-2568405)    - 샘플 시료의 유출방지 및 진단 성능이 향상되는 카세트       (특허 KR 10-2568402)     - 검체 내 분석물을 검출하기 위한 디바이스(특허 KR 10-230647)
	슈얼리즈 (배란 진단 앱)	슈얼리즈	ㆍ서비스 권역: 한국 ※ 지원 언어: 한국어
	슈얼리 스마트 (여성호르몬 진단 앱)	슈얼리 스마트	ㆍ서비스 권역: 전 세계 ※ 지원 언어: 한국어, 영어
뷰티 & 헬스	슈어스킨랩 (스킨케어)	sureskinlab	ㆍ여성호르몬 주기 맞춤형 스킨케어(출시 준비중)    - 사이클링 뷰티 히알비타씨 세럼(W.01)   - 사이클링 뷰티 PDRN 펩타이드 세럼(W.02)    - 사이클링 뷰티 코엔자임 징크 세럼(W.03)    - 사이클링 뷰티 센텔라 티트리 세럼(W.04) 슈어스킨랩 사이클링 뷰티
	슈얼리메디 (건강기능식품)	suremedy	ㆍ슈어비타 멀티비타민 이뮨(출시 준비중) 슈어비타 멀티비타민 이뮨

3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료 등의 매입 현황

나. 원재료 가격변동추이
당사 제품의 원재료 등은 종류가 매우 다양하고 세부 사양과 가격이 상이합니다.
또한 지속적으로 신규 제품을 개발하고 원재료 등을 교체하며 제품을 개선해 가고 있어 원재료의 가격변동 추이를 산출할 만한 자료가 부족하고 거래처 및 경쟁사에 누출될 경우 당사의 사업경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 원재료 가격변동 추이의 기재를 생략합니다.

다. 생산능력
당사는 다양한 사양의 분석기기를 인력에 의한 모듈식 조립을 통해 생산하고 있어 분석기기의 생산능력을 추정하는 것이 불가능합니다. 신속진단키트의 경우 최종 포장단계의 포장기의 최대생산가능능력을 기준으로 생산능력을 계산하였을 때, 주당 200만 테스트, 연간 약 1억 테스트의 생산이 가능하며, 생산실적은 판매 단가가 거래처 및 경쟁사에 누출될 수 있어 공개하지 않습니다.

라. 생산설비에 관한 사항

(1) 현황

(2) 당분기 변동사항

- 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적 및 구성

나. 주요 제품 등의 현황

다. 주요 제품 등의 가격변동추이
당사의 진단제품은 시장에서 형성되는 공정가격이 없으며, 각 국가별 시장상황 및 현지 사업파트너와의 공급 계약에 따라 판매가격이 결정되고 있으므로 제품별 가격변동 추이는 산정하지 않았습니다.

라. 판매경로
당사의 진단제품의 최종 수요자는 병원이나 검진센터에 내원하여 진단을 받는 개인 환자(또는 피검자)들이며, 국내외 진단기기 전문 유통사를 통해 제품이 공급됩니다. 제품별, 지역별 유통경로가 다양하여 판매경로별 제품의 매출액을 산정하기는 불가능하여 판매경로별 제품의 매출액은 기재를 생략합니다.

마. 판매전략

당사의 진단 제품들은 진단 플랫폼 및 타겟 진단 아이템의 특성을 감안하여 지역별/국가별 의료인프라 및 시장 수요에 맞게 전략적인 접근이 필요합니다. 당사의 판매전략은 다음과 같습니다.

- 의료기기 전문 전시회와 질병 관련 학술대회를 통해 최종 고객인 의료기관 관계자들에게 당사 제품에 대한 인지도를 높이고, 국가별/지역별 유통 파트너를 확보하여 해당 유통 파트너가 국가별/지역별 종합병원과 검진센터를 대상으로 마케팅을 전개
- 의료기관의 초기 기기구매 비용 부담이 큰 분석기기는 저렴하게 공급하고, 진단 시약 공급을 통한 수익으로 수익을 극대화 하는 '프린터-카트리지' 혹은 '면도기-면도날' 비즈니스 모델 전략을 시행할 것임
- 혁신적인 진단 제품의 출시 초기에는 핵심 의료기관과의 마케팅 임상을 통해 임상자료를 확보하고, 이를 통해 제품의 유효성이 검증되고 인지도가 향상되면 거래처를 확대
- 각국 정부 의료당국에서 관리하는 질병의 경우 진단제품이 정부의 질병 관리 프로그램을 통해 대량 보급될 수 있도록 하거나 국민건강보험 권고 제품으로 채택되도록 시도
- OTC 제품은 당사의 홈페이지에서 직접 구매가 가능한 시스템을 구축하였고, 검색광고와 온라인 마켓 사업자들을 통한 온라인 마케팅을 활동을 전개하고, 글로벌 온라인 마켓을 통해 글로벌 소비자들을 대상으로 한 마케팅을 전개

- 진단 결과를 질환의 예방 및 치료를 위한 의사 처방으로 연결시켜야 제품 사용에 따른 효용 및 활용도를 높일 수 있으므로, 의료기관을 통해 제품을 구입할 수 있도록 의료기관 및 의사들에 대한 마케팅 활동을 강화

바. 수주상황
당사는 유통파트너 또는 사업제휴처의 일시적 주문에 따라 제품을 생산하거나 생산된 제품을 공급하는 사업형태이므로 수주와 관련한 해당 사항이 없습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험과 위험관리
(1) 자본위험관리
회사의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자들에게 이익을 지속적으로 제공할수 있는 능력을 배양하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는 것입니다.  

(2) 재무위험관리
회사는 회사의 운영과 관련한 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환 위험, 이자율 변동위험, 가격위험), 신용위험, 유동성 위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

1) 시장위험
(가) 외환 위험
회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 주로 달러화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 회사의 경영진은 외환위험을 관리하도록 하고 있으며 환율변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다.

(나) 이자율 변동 위험
이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

(다) 가격위험
회사는 유동성관리 및 영업상의 필요 등으로 지분증권 및 채무증권에 투자하고 있습니다. 당기말 현재 해당 지분증권 및 채무증권은 가격위험에 노출되어 있습니다.
회사의 지분투자는 비상장 투자지분이고 동 투자가 당기손익 및 기타포괄손익에 미치는 영향은 주석에서 설명하고 있습니다.

2) 신용위험
신용위험은 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다. 신용위험은 현금및현금성자산, 각종 예금 그리고 파생금융상품 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 당사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다.

3) 유동성 위험
회사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석 및 검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 회사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다.

나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황
Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석 - 파생상품부채 항목을 참고하시기 바랍니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약

1) 라이센스아웃 (License-out)계약                              
[라이센스아웃 계약 총괄표]

(주1) 마일스톤 수취 현황
1차 : 200만위안 현금 수령 (2021.12.14)
2차 : 200만위안 주식 수령 (2024.12.20)

3차 : 200만위안 미수 채권 인식 (2024.12.20)

(1) 품목 : 기술이전 및 판매권 부여 (무한지스본위생용품 유한공사)

2) 라이센스인(License-in)계약
[라이센스인 계약 총괄표]

(1) 품목 : 기술 양수(무혈청배지 기반 부유형 하이브리도마 배양을 통한 진단용 항체 생산 노하우 이전)

3) 연구개발계약
[연구개발 계약 총괄표]

(1) 품목 : 국가 과제 수행 (시장선도를 위한 한국주도형 K-Sensor 기술개발)

(2) 품목 : 국가 과제 수행 (알러지 진단용 선택적 패널 구성 플랫폼 최적화 및 제품화)

(3) 품목 : 국가 과제 수행 (국산의료기기 사용자(의료기관) 임상평가 지원사업)

나. 연구개발활동
(1) 연구개발조직 개요
당사의 연구개발조직은 융합진단센터, 펨테크 센터로 이루어져 있습니다. 융합진단센터는 IT (전자제어팀, 디자인설계팀, 소프트웨어팀)와 BT (공정개발팀, HSR) 기술을 아우르는 융합기술을 활용하여 연구, 개발하는 센터입니다. 펨테크센터는 여성 건강에 관련된 진단 제품들 개발에 집중하기 위해 2024년에 설립되었으며, 모바일헬스 및 자가진단 제품, POCT 제품으로 진단 가능한 여성 건강, 만성질환 진단 아이템들을 개발하고 있습니다.  
인허가 및 품질시스템과 관련하여 RA/QA팀이 독자적으로 운영되며, 연구개발기획팀에서는 신규 연구 프로젝트 기획, 국가 과제 관리를 하고 있습니다.
당사의 연구개발조직은 연구, 생산시설의 우수성과 연구개발 활동의 혁신성을 인정받아 2025년 1월, 보건복지부로부터 혁신형 의료기기기업 혁신선도형으로 인증되었습니다.

                                     [수젠텍 연구개발 조직 구성]

[연구소 조직도]

(2) 연구개발인력 현황
공시서류 작성기준일 현재, 당사의 연구개발인력은 총 48명으로 박사 7명, 석사 23명, 학사 17명, 기타 1명으로 구성되어 있으며 부서별 구성은 다음과 같습니다.

                                        [연구개발 인력 현황]                         (단위: 명)

(3) 핵심 연구인력
                                                                             [핵심 연구인력 현황]

(4) 연구개발비용

(5) 연구개발실적

(가) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획
공시서류 작성기준일 현재 당사의 연구개발 진행 현황은 다음과 같습니다.

                                                                                      [연구개발 진행 총괄표]

1) 품목:  호흡기 바이러스 동시 신속진단 키트 (Combo)  

2) 품목:  감염병 신속진단 제품 개발

3) 품목:  모바일 헬스케어 제품군 (SMART Plus / SMART Pro)

(나) 연구개발 완료 실적
공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 제품 현황은 다음과 같습니다.

                                                                                         [연구개발 완료 실적]

1) 품목: 다중면역블롯 제품 (SGTi-Allergy / SGTi-Allergy Plus / SGTi-ANA / SGTi-Food)

2) 품목:  면역블롯 자동화 시스템 (S-Blot 3, S-Blot 3 PLUS, S-Blot 2 Easy, S-Blot 2 Easy PLUS)

3) 품목:  코로나-19 신속항원 현장진단 제품 (SGTi-flex COVID-19 Ag)

4) 품목:  호흡기 바이러스 동시 신속진단 키트 (Combo)  

5) 품목: 형광기반의 현장진단 제품 (INCLIX TRF / F-100)

6) 품목: 디지털 헬스케어 제품군 (슈얼리 SMART)

7. 기타 참고사항

가. 산업분석

(1) 체외진단 시장 현황
(가) 시장의 특성
1) 산업의 특성
체외진단은 크게 중앙검사실(Central Lab) 검사와 현장진단(POCT)으로 나눌 수 있는데, 이에 따라 기업의 특성이 다르게 구분됩니다. 중앙검사실 검사는 대형 자동화 장비와 고도로 숙련된 인력을 통해 대량의 샘플을 처리하는 방식으로, 정밀도와 효율성이 높습니다. 이러한 검사 시스템은 임상화학, 면역화학, 분자진단, 혈액학, 미생물학 등 다양한 진단분야에 활용되며, 특히 병원 및 독립 검사 기관에서 주요하게 사용됩니다. 중앙검사실 제품은 전자동화 장비를 비롯하여 여기에 들어가는 시약류로 구분할 수 있으며, 주로 미국, 유럽, 일본 등의 글로벌 체외진단 회사들의 사업 영역에 해당되며 고가의 장비와 정밀한 시약류가 포함된 고부가가치 시장을 형성하고 있습니다.
 

현장진단(POCT)은 바이오센서 단독 또는 바이오센서와 소형 측정기기로 구성되며 원하는 시간, 원하는 장소에서 간단한 작동 방법을 통해 신속히 검사할 수 있습니다. 이러한 현장진단(POCT)은 글로벌 체외진단 회사들 이외에 국내외의 중소기업들이 사업화하고 있는 영역이기도 합니다. 현장진단(POCT) 중 혈당측정과 임신테스트는 의료와 관련된 지식이 전혀 없는 일반인들도 사용할 수 있는데, 이러한 검사를 자가검사(Self-Testing)라고 합니다. 자가검사는 병원에서 수행되는 전문가 검사(Professional Test)와 달리 의료 현장이 가정이나 직장에서 일반인들이 수행할 수 있다는 특징이 있어 헬스케어의 편의성을 크게 증대시켰습니다.

최근 체외진단 기기는 디지털화와 데이터 연결성을 통해 환자의 검사 데이터를 전자건강 기록(EHR) 시스템으로 연동하거나 클라우드로 전송하는 기술도 발달하고 있습니다. 특히 POCT 기기는 병원과 원격 의료 환경에서도 실시간 데이터 공유가 가능하여, 환자의 상태를 빠르게 모니터링하고 즉각적인 의료 결정을 지원합니다. 이러한 디지털화와 연결성의 발전은 체외진단 제품의 효율성을 더욱 높이며, 정보 보안 측면에서도 중요한 고려 사항이 되고 있습니다.

체외진단 산업은 질병의 조기발견, 치료 모니터링, 예후 등에 관련되어 궁극적으로 국민의 건강 증진 및 삶의 질 향상에 기여하기 때문에 사회적으로 공익성이 큰 사업이라고 볼 수 있습니다. 체외진단 산업은 COVID-19 팬데믹을 통해 그 중요성이 크게 부각되었습니다. 팬데믹 초기부터 분자진단은 감염자를 신속히 확인하는 데 필수적이었으며, 빠른 검사 능력이 전염 확산을 억제하는데 기여했습니다. 다양한 POCT 개발로 의료접근성이 낮은 지역과 응급 상황에서 중요한 역할을 하며 감염성 질환 대응의 핵심 도구로 자리잡았습니다. 또한, 전 세계적으로 고령화 사회가 확대되고 있는 것은 체외진단 산업에 구조적인 수요 증가를 촉진하고 있습니다. 고령층의 만성질환과 퇴행성 질환이 늘어나고 있어 질병의 치료 보다는 질병의 조기 발견과 모니터링를 통해 의료 비용을 절감하는 측면에서 체외진단 산업의 중요성은 매우 크다고 할 수 있습니다.

체외진단기기는 이러한 체외진단에 사용되는 도구와 시약들로써 생체에서 혈액, 타액 등의 검체를 채취하는 보조기구, 채취된 검체 내 바이오마커를 농축하고 반응하는데 사용되는 시약, 키트 및 검체처리기기, 검체가 시약 및 키트와 반응한 결과물에 대해 분석하는 진단기기 등으로 구성됩니다.

체외진단 산업은 다른 의료기기 또는 의약품 산업과 마찬가지로 높은 부가가치를 낼 수 있는 산업으로서 사업화를 위해서는 각 인허가 기관으로부터 허가나 인증이 필요합니다. 허가 및 인증은 각 국가별로 제도가 유사한 부분이 많지만, 각 국가별로 독특한 부분이 있기 때문에 주의가 필요합니다. 우리나라의 경우 불과 몇 년 전만 하더라도 체외진단 제품은 의약품과 의료기기에 분류되어 있었지만, 현재는 의료기기로 통합되었고, 유럽의 경우는 의료기기로 분류되어 있으며, 미국의 경우 헌혈 스크리닝용검사는 의료기기가 아닌 생물의약품평가센터에서 인허가를 담당하고 있습니다.
또한, 우리나라, 유럽, 미국 등은 체외진단 분류체계가 다르게 적용되고 있으며, 이에따라 제품별로 인허가에 차이가 나타나기도 합니다. 최근에는 제품의 디지털 연결성과 데이터 보안도 주요한 규제 요소로 대두되고 있어, 체외진단 기업은 각국 규제에 대한 면밀한 대응이 요구됩니다.

체외진단 산업은 대부분 다양한 분야의 기술개발이 필요하고, 사업화를 위해서는 인허가를 받아야 하며, 일부 자가측정 제품을 제외하고는 의사나 임상병리사 등과 같은의료전문가로 사용자가 한정되어 있는 등 안전성과 유효성이 중시되어야 하기 때문에 시장진입 장벽이 높은 편에 속합니다.

체외진단 산업은 질병의 조기 발견, 치료 모니터링, 예후 관리 등을 통해 국민 건강 증진에 기여하는 공익성이 높은 산업입니다. 고령화와 팬데믹을 계기로 더욱 강조된 체외진단의 중요성은 앞으로도 지속될 것이며, 새로운 기술과 규제 대응을 통한 혁신적인 제품 개발이 활발히 이루어질 것으로 예상됩니다.

2) 산업의 연혁

체외진단 산업은 1950년대 말 방사능 동위원소를 표지체(Label)로 이용한 방사면역분석법(Radioimmunoassay)이 개발된 이후 1970년대 초에 방사능 동위원소 대신 효소를 표지체로 이용하는 면역화학진단 방법이 개발되면서 급속도로 성장하였습니다. 이후 형광, 화학발광 등의 표지체, 자성입자 등이 개발되고, 1990년대 IT 기술의 발달로 인해 대용량의 검체를 자동화 시스템으로 처리할 수 있게 되면서 다시 한번 성장하게 됩니다.

또한 1980년대 중반 유전자 증폭할 수 있는 중합효소연쇄반응법(PCR, Polymerase Chain Reaction)이 개발된 이후 2000년대 들어서 체외진단에 본격적으로 도입되었으며, 1980년대 말에는 크로마토그래피를 이용한 면역화학 검사 방법의 개발로 종합병원 및 검진센터 등에서 이루어지던 일부 질병에 대한 면역화학진단이 병/의원급 의료현장 및 가정에서도 가능해 졌습니다.

체외진단기기의 8가지 분야 중 면역화학적 진단과 분자진단이 각각 전체 시장의 45%와 16.5%를 차지할 정도로 큰 비중을 차지하고 있습니다. 면역화학적 진단은 항원-항체 반응을 통해 진단하고자 하는 질병의 원인 물질인 항원 또는 질병에 대항하는 항체가 있는 지를 진단하는 방법으로 일반적인 질병들의 진단에 가장 보편적으로 활용되고 있으며, 분자진단은 분자 단위의 유전자구조를 분석하여 질병의 원인물질이 있는지를 분석하는 방법으로바이러스로 인한 감염성 질환의 진단에 활용되고 있습니다.

3) 산업의 변화

헬스케어 패러다임은 그동안의 치료 중심에서 예방, 개인 맞춤형 치료, 사후 모니터링 등 예방과 관리 중심으로 변화하고 있습니다.

헬스케어 영역

이러한 헬스케어 패러다임의 변화로 인해 예방, 개인맞춤형 진료, 사후 모니터링을 위한 체외진단의 중요성이 증대되고 있으며, 체외진단 분야도 이러한 헬스케어 패러다임의 변화에 따라 기존의 '종합병원/진료센터 중심의 대형 진단기기'에서 일상적인 진단과 모니터링이 가능하도록 '병/의원, 가정에서의 현장/소형 진단기기'로 수요가 변화하고 있습니다.

체외진단 영역

특히 코로나-19의 경우 짧은 기간에 급격하게 헬스케어 분야의 패러다임 변화를 잘 나타내고 있습니다. 코로나-19 초기에는 RT-PCR 검사가 중앙집중식 검사가 시행되었고, 이후 일선 병원의 의료전문가들이 사용하는 신속항원검사가, 그 이후 일반인들이 사용하는 자가진단 신속항원검사가 시행되었습니다. 코로나-19에서 경함한 패러다임의 변화는 향후 체외진단 산업에 전방위적으로 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

4) 산업의 분류

체외진단 산업은 진단 기술 및 대상 검체에 따라  면역분석(면역화학), 임상화학, 분자진단, 혈액학, 임상미생물학, 지혈&응고, 요진단, 크로마토그래피&질량분석법으로분류할 수 있습니다.

[진단기술에 따른 체외시장 분류]

최근에는 체외진단 관련 기술의 급격한 발전으로 기존의 중앙분석실(Central Lab)에서 대형기기를 활용하여 행해지던 면역화학, 분자진단 등이 기기의 소형화와 키트의 발달로 인해 현장진단化 되고 있으며, IT 기술의 빠른 발전과 다양한 기술의 출현은 현장진단 분야에 디지털 헬스케어와 같은 신개념의 문야가 접목될 것으로 예상됩니다.

(나) 시장 규모 및 전망

1) 글로벌 시장동향과 전망

체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics) 제품은 생체에서 유래된 혈액, 소변, 타액 등을 이용하여 질병의 진단, 예후, 확진, 모니터링에 사용되는 기기, 시약, 보조기구 등을 통칭하며, Markets and martkets가 발간한 In-Vitro Diagnostics markets, global forecast to 2029 자료에 의하면 글로벌 체외진단 시장 전체 매출은 2023년 기준 787억달로, 2029년까지 7.20%의 연간성장률을 보이며 2029년에는 1,194억달러의 규모로 확대될 것으로 추정됩니다. 체외진단 의료기기 시장의 시장 분류별 전망을 살펴보면, 시약 및 키트가 가장 큰 비중을 차지하고 있으며 예상 성장률도 7.72%로 제일 높습니다. COVID-19 이후 다양한 계절성 감염병의 유병률이 증가하는 추세이며 예방,조기 진단에 대한 관심이 증가되어 시약 및 키트 시장은 계속적으로 체외진단 의료기기 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 장비(기기)는 시약 및 키트에 이어 두 번째로 큰 비중을 차지하고 있으며, 2023년에는 약 20,525백만 달러에서 2029년까지 29,225백만 달러로 성장할 것으로 예측됩니다. 데이터 관리 소프트웨어(SW) 및 서비스 분야는 2023년 기준으로 전체 시장의 4.2%로, 가장 작은 비율을 차지하고 있지만, 디지털화 및 데이터 분석의 중요성이 증가함에 따라 점진적인 성장으로 연평균 5.32%로 성장할 것으로 추정됩니다. 2023년 32억달러에서 2029년에는 44억 달러까지 증가할 것으로 보입니다. 데이터관리 소프트웨어 분야는 진단 과정에서 생성된 데이터를 수집, 저장, 분석, 관리하는 소프트웨어와 관련된 다양한 서비스들을 포함하며 자동화 진단 검사의 성장과 함께 요구되는 분야입니다. 디지털 헬스케어와 데이터 분석의 발전에 따라 이 분야의 중요성은 앞으로 더욱 커질 것으로 보입니다.

시장 분류별 체외진단 의료기기 시장 전망 (출처: Markets and markets, 한국보건산업진흥원 브리프, 수젠텍 재가공)

진단 기술별 8개의 분류의 시장 전망입니다. 분자진단은 유전자 및 DNA를 기반으로 하는 진단 기법으로, 암, 유전질환 및 감염성 질환 진단에 중요한 역할을 합니다. 이 분야는 2023년부터 2029년까지 가장 빠르게 성장할 분야 중 하나로, 특히 개인 맞춤형 의료와 정밀의학의 발전에 따라 수요가 급증할 것으로 보입니다. 면역분석기술은 항체-항원 반응을 통해 특정 질병을 진단하는 방법으로, 특히 감염성 질환과 면역 관련 질병의 진단에 많이 사용되고 전체 시장의 45.1%로 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 2023년부터 2029년까지 연평균 6.02%의 지속적인 성장이 예상되며, 기술 발전과 새로운 바이오마커 발견에 따른 수요 증가가 기대됩니다. 또한 자동화장비, 기술의 발전과 더불어 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 분자진단은 유전자 및 DNA를 기반으로 하는 진단 기법으로, 암, 유전질환 및 감염성 질환 진단에 중요한 역할을 합니다. 이 분야는 2023년 기준 전체시장의 19.9%를 차지하고 있으나 2023년부터 2029년까지 11.74%의 성장률로 진단기술분야 중 가장 빠르게 성장하여 2029년에는 약 304억달러 규모를 점유할 것으로 예상됩니다. 특히 개인 맞춤형 의료와 정밀의학의 발전에 따라 수요가 급증할 것으로 보입니다. 임상화학분야는 혈액, 소변 등을 이용하여 체내 화학 물질을 분석하여 질병을 진단하는 분야로, 전체 시장에서 중요한 비중을 차지하며 안정적으로 성장하고 있습니다.
그래프에서 볼 수 있듯이, 모든 분야가 2029년까지 긍정적인 성장추세를 보이고 있으며, 전반적으로 체외진단 시장은 기술발전, 인구 노령화, 만성질환 및 감염성 질환의 증가 등 여러 요인에 의해 꾸준히 확장되고 있습니다.

진단기술 별 체외진단 의료기기 시장 전망 (출처: Markets and markets, 한국보건산업진흥원 브리프, 수젠텍 재가공)

지역별 체외진단 시장규모를 보면 북미 지역은 2023년 309억 달러에서 연평균 성장률 6.19%로 증가해 2029년 443억 달러 규모에 이를 것으로 전망됩니다. 북미 시장은 체외진단 분야에서 가장 높은 점유율을 차지하고 있으며, 고도로 발달된 의료 인프라, 진단 기술에 대한 막대한 투자, 그리고 정확하고 신속한 진단 솔루션에 대한 수요 증가 덕분에 북미가 시장 성장을 주도하고 있습니다. 고령화, 만성질환 증가, 기술발전이 주요 성장 요인입니다. 유럽은 2029년에는 345억달러 연평균 6.88%규모로 증가하여 주로 만성질환의 증가와 디지털 헬스케어의 도입이 성장을 견인하고 있으며 2023년 232억달러에서 2029년 345억 달러로 증가할 것으로 보입니다. 아시아-태평양 지역은 가장 높은 성장률을 기록할 것으로 보입니다. 경제성장, 의료 접근성 향상, 첨단 임상 실험실 기술 보급, 건강에 대한 관심증가로 인한 의료비 지출 증가 등의 요인으로 인해 2023년 기준 182억 달러에서 2029년 312억 달러로 무려 9.37%의 연평균 성장율이 예측됩니다. 특히 인도(CAGR 9.6%), 중국 (CAGR 10.2%) 은 아시아-태평양 지역의 높은 성장률을 이끄는 대표적인 국가입니다. 라틴아메리카 지역은 의료 인프라 개선과 체외진단에 대한 투자 증가가 주요 성장 동력으로 작용하여 2023년 38억 달러에서 2029년 57억 달러로 성장할 것으로 예상됩니다. 중동-아프리카 지역은 시장규모가 상대적으로 작지만, 정부의 의료 부문 투자와 감염병 관리 필요성에 따라 2023년 약 18억 달러에서 2029년 26억 달러로 성장할 전망입니다.

지역별 체외진단 시장 전망 (출처: Markets and markets, 한국보건산업진흥원 브리프, 수젠텍 재가공)

글로벌 체외진단의 시장은 다음과 같은 사항들이 성장에 기여하는 환경 요인으로 예측됩니다.

체외진단 시장 성장 요인 요약 (출처 : Frost&Sullivan, Global In Vitro Diagnostics Market Outlook, 2021, 생명공학정책)

-  (고령화) 수명연장에 따른 유럽, 일본, 중국 등 만성질환자 및 고령화 인구 증가

-  (패러다임 변화) 개인 맞춤형 의료 인식 개선 및 소비자가 직접 진단하는 비즈니
  스 모델로의 산업 변화

- (디지털 발전) 소비자 직접 진단 비즈니스 모델의 산업 변화는 원격 의료 및 디
  털기술 지원 확대로 발전 가속화

- (코로나19) 코로나19 팬데믹 상황에 따라 분자 및 혈청학적 분석 검사 수요 증가

- (자동화) 사물인터넷(IoT)과 AI 분석 및 기기 연결을 통한 자동화로 효율성 개선

2) 국내 시장동향과 전망

국내 체외진단 시장은 Statista Market Insight에 따르면 2023년 42.1억 달러에서 연평균 2028년에는 49.7억 달러 규모로 성장할 것으로 추정됩니다. 특히 코로나-19 팬데믹 기간이었던 2020년도에는 전년도 대비 성장율이 20.3%, 2021년에는 32.8%에 이르는 등 매우 큰 규모로 시장이 성장하였으며, 엔데믹 이후 2024년부터 2028년까지는 연평균 3.99%로 성장할 것으로 추정됩니다.

국내 시장 전망

국내 체외진단 산업은 BT산업에 영향을 크게 받고 있으며, 타 국가 대비 우위에 있는 IT 기술을 융합하여 경쟁력 있는 산업을 육성할 수 있는 분야로 기대되고 있습니다. 하지만, 국내에서 사용되는 체외진단기기의 대부분은 고가의 외국산이며 소변검사, 일부 신속진단, 면역검사 등에서 국산 제품이 이용되고 있지만, 글로벌 진단 기업들이 이미 국내 시장을 상당부분 선점하고 있습니다.
 

국내기업의 경우 브랜드력이 약해 직접 의료기관 등에 제품을 공급하지 못해 왔으나 최근 자체 기술력과 글로벌 경쟁력을 확보한 기업들이 글로벌 진단 기업에 ODM/OEM 방식으로 제품을 공급하거나 자체 브랜드로 수출을 늘려가고 있는 상황입니다.

체외진단의 8가지 분야 중에 수젠텍의 다중면역블롯(Multiplex ImmunoBlot) 제품은 면역화학적 진단기기에 속하며, 수젠텍의 현장진단 제품과 디지털헬스케어 제품은 현장진단기기에, 수젠텍의 분자진단 제품은 분자진단기기 분야에 속합니다. 따라서, 체외진단기기 중 면역화학적 진단기기, 현장진단기기, 분자진단기기 분야의 시장규모 및 전망을 살펴보면 다음과 같습니다.

3) 체외진단 시장의 글로벌 주요 기업 현황

체외진단 분야의 글로벌 상위 10개 기업의 매출은 560억 1,900만 달러로 2020년 전 세계 체외진단 시장의 65.2%를 차지했으며, 상위 20개 기업은 78.8%를 차지합니다.

체외진단시장 기업별 수익 점유율(출처 : Frost&Sullivan, Global In Vitro Diagnostics Market Outlook, 2021, 생명공학정책)

체외진단시장 기술별 상위기업,2021(출처: 프로스트앤설리번, Global In Vitro Diagnostics Market Outlook, 2021, 2021. 9. 생명공학정책연구센터 재가공)

4) 면역화학

체외진단기기의 8가지 분야 중 면역화학은 2020년 244억 달러 매출로 체외진단 시장에서 가장 큰 매출을 기록하였으며, 연평균 8%로 증가하여 2025년까지 359.3억 달러로 성장이 예상됩니다.

면역화학적 진단은 항원-항체 반응을 통해 진단하고자 하는 바이오마커를 항원 또는 항체와 반응시켜 진단하는 방법으로 정확도가 비교적 높고 빠른 결과를 얻을 수 있어 전통적으로 가장 큰 시장을 형성하고 있습니다.
 

로슈(Roche), 애보트(Abbott) 등과 같은 글로벌 체외진단 시장 선도 기업은 심장, 종양 분석 등의 고성장 부분에 집중 투자하고 있고, 종양이 면역분석 검사에서 가장 유망한 분야이며, 류마티스관절염, 다발성 경화증 등에 대한 자가면역 검사는 북미 및 서유럽에서 엄청난 잠재력을 보유하고 있습니다.
 

면역화학 진단은 주로 대형 의료기관의 전문 검진실에서 이루어지기 때문에 높은 의료 인프라를 필요로 하며, 지역별로는 미국과 유럽의 성장은 비교적 더디지만, 중국의 의료수준 향상에 따라 면역화학적 진단수요가 증가하고 있습니다.

5) 현장진단(POCT)

현장진단(POCT, Point-of-Care Test) 기기는 응급 현장이나 진단에 대한 제반시설이 갖춰지지 않은 환경에서 신속하게 진단 결과를 필요로 하는 경우에 사용되는 진단기기입니다. 코로나19로 인한 수요가 지속적으로 유지되며, 2020년 169.2억 달러에서 2025년 196.2억 달러로 성장이 예상됩니다.

과거에 많은 진단들이 대형 장비나 전문인력 등의 인프라를 필요로하여 의료기관의 전문 검진실에서 이루어졌지만, 기술의 발달로 진단기기들이 점차 자동화, 소형화 되면서 정확도도 커지고 있어 의료현장에서 신속하게 진단결과를 얻을 수 있는 현장진단 시장이 빠르게 성장하고 있습니다.
 

현장진단기기는 여전히 진단프로세스의 50% 이상이 수동인 관계로 의료정보시스템과의 연계성이 부족하여, 테스트에 따라 완전히 다른 기기가 필요하다는 점 등이 문제점으로 제시되고 있지만 자동화, 소형화 기술, 무선기술, IT와의 융합기술 등이 발전하면서 향후 고성장이 기대되는 분야입니다.

대체 진료소의 출현으로 현장검사는 약국에서 소비자에게 직접 테스트하는 영역, 디지털테스트로의 전환, 감염성 질병 검사, 임신 테스트, 심장 표지자 모니터링에 대한 수요가 성장을 주도할 것으로 전망됩니다.

(다) 경쟁 현황
1) 경쟁 상황

전 세계적으로 체외진단 산업은 매우 세분화되어 있으며, Roche社, Siemens社, Abbott社 등 상위 10개 기업이 전체 체외진단 시장의 65.2%를 차지할 만큼 거대 글로벌기업들의 시장 장악력이 크고 진입장벽 또한 높습니다.

이는 체외진단이 생명과 관련되는 부분이고 진단의 대부분이 대형 의료기관이나 전문검진센터 등에서 이루어지는데, 이러한 의료기관에서 분석기기와 시약, 키트 등 체외진단기기와 관련하여 높은 기술 및 품질 수준을 요구하기 때문에 오랜 기간 신뢰성을 확보한 다국적 진단회사들이 경쟁에서 유리하기 때문입니다.

체외진단 시장은 생명과학과 의학 뿐만 아니라 IT 및 전자공학, 기계공학 등의 각 산업별 기술 발달과 함께 융합이 이루어지고 있어 다양한 체외진단 시험의 활용도를 높여 검사 및 진단 부분을 확장할 수 있는 기회들이 열리고 있습니다. 따라서 새로운 기술의 확보, 새로운 제품의 공급, 신흥시장으로의 진입 및 시장점유율 확대 등을 위한 업체간 M&A가 활발한 분야이며, 신규 업체들은 기존 진단기기업체와 경쟁하기 위해 새로운 기술을 적용한 진단 플랫폼을 확보하고 제품공급을 확대하거나, 시장수요에 맞는 제품의 우선진입(선점효과), 신흥시장 내 시장점유율 확대 등의 전략으로 선택과 집중을 하고 있습니다.

신뢰도와 안정성이 중요한 체외진단 산업에서 해외 선도 업체들은 높은 브랜드 인지도를 바탕으로 시장을 과점하고 진단기기 포트폴리오를 확장하고 있고, 후발주자인 한국, 중국 업체들은 초기 사업개시가 비교적 용이한 분자진단 및 현장진단 분야를 중심으로 가격 경쟁력을 앞세워 시장에 진입, 경쟁사와 비슷한 품질에 20~30% 저렴한 가격을 내세워 점유율을 높여가고 있습니다.

2) 경쟁업체 현황

국내의 체외진단 관련 회사들은 대부분 규모가 작으며, 국내 의료진들이 글로벌 기업 제품들에 대한 선호도가 크기 때문에 대부분의 국내 체외진단 회사들은 초기 기술확보가 용이한 현장진단이나 분자진단 서비스 사업에 주력하고 있는 실정입니다. 때문에 현장진단과 분자진단 분야의 유사회사들은 있지만 진단 아이템과 타겟 시장에 차이가 있어 시장에서 직접 경쟁 관계에 있지는 않습니다.

다중면역블롯 (Multiplex Immunoblot) 분야에서 당사는 국내에서 유일하게 진단 플랫폼과 시약을 개발 및 제조하고 있으며, 극소수의 해외 업체들만이 플랫폼과 시약을 동시에 개발 및 제조하고 있습니다. 주요 경쟁사들은 Euroimmun, Medwiss, 인비트로스 (구 LG화학) 등이 있습니다.

현장진단(POCT) 분야에서 당사는 TRF 및 형광 기반의 정량분석 제품과 코로나-19 및 인플루엔자와 같은 감염성질환 제품을 개발 및 제조하고 있으며, 주요 경쟁사들은 Abbott, Wondfo, 바디텍메드, 에스디바이오센서, 엑세스바이오 등이 있습니다.

모바일 헬스 분야에서 당사는 국내에서 유일하게 디지털 기반의 여성호르몬 진단 제품을 출시하였고 고민감도 임신테스트(얼리체크 등)와 같은 육안 검사 제품은 현재 국내 시장을 주도하고 있습니다. 주요 경쟁사는 SPD, CHurch&Dwight, 휴마시스 등이 있습니다.

(2) 펨테크(FemTech) 시장 현황
(가) 시장의 특성
펨테크(FemTech)는 여성을 뜻하는 Female과 기술을 의미하는 Technology를 조합한 신조어로, 여성의 건강관리와 삶의 질 향상에 초점을 맞추는 기술과 서비스를 통칭합니다. 월경, 임신, 여성질환, 갱년기질환 등 여성의 다양한 신체적, 심리적 고민을 대상으로 합니다. 여성의 경제활동이 증가하면서 여성의 구매력이 늘었고, 사회적 트렌드의 변화로 월경 등 여성의 신체 현상을 논의하는 것이 금기시되는 문화가 점차 사라지고 있습니다. 또한 기술적인 진보로 스마트폰 등을 이용한 데이터 접근성이 향상됨에 따라 하이브리드 치료 모델을 포함한 다양한 형태의 의료 서비스가 부상하고 있습니다. 한국 여성의 생애의료비가 남성보다 약 18% 높다는 조사 결과와 함께, 가구의 의료 관련 결정의 대부분이 여성에 의해 이루어진다는 현실을 고려할 때, 펨테크는 미래를 대비한 효과적인 사업 모델로 평가됩니다.

펨테크 시장의 하위 시장 섹터는 임신&간호, 생식(reproduction)건강, 일반건강관리, 장수, 웰빙, 뷰티, 진단, 제약기술로 분류할 수 있습니다. 임신 계획, 임신 기간 및 출산 후의 건강관리와 산후 조리 및 아기 돌봄과 같은 간호에 관련된 기술과 서비스(임신&간호)와 전반적인 여성의 생식과 관련된 기술과 서비스(생식건강)에 해당하는 하위 섹터가 과반입니다.

글로벌 펨테크 하위 섹터 기업 비중 (출처:FemTech Industry 2021/Q4 Landscape Overview 재가공)

[펨테크 하위 섹터]

다양한 하위 섹터에서 활동하는 펨테크 기업들은 소비재, 디바이스, 앱/소프트웨어, 디지털 플랫폼 등 다양한 형태의 제품을 시장에 선보이고 있습니다. 가장 많은 기업이 소비재 형태를 취하고 있으며, 최근에는 애플워치와 같이 체온측정 웨어러블 디바이스와 생리통 완화 기기 등이 개발되고 있습니다.

앱/소프트웨어 형태로는 캘린더 기록 기능이 있는 월경주기 추적 앱 등을 제공하는 서비스들이 있으며, 독일의 Clue가 그 중 대표적인 기업으로 손꼽힙니다. 이러한 소비재, 디바이스, 앱/소프트웨어 형태의 기업들이 전체 펨테크 제품의 과반을 차지하고 있습니다. 또한, 여러 형태의 제품을 사업에 활용하는 경우가 많습니다. 예를 들어, 미국의 Him&Hers는 여성 또는 남성을 위한 약과 건강 보조제를 유통하면서, telehealth를 핵심 사업으로 삼아 병원 진료에 준하는 맞춤형 솔루션을 제공하고 있습니다. 이처럼 펨테크 기업들은 다양한 제품 형태를 조합하여 소비자들에게 혁신적인 서비스를 제공하고 있습니다.

제품 형태에 따른 펨테크 기업 비중 (출처: FemTech Industry 2022/Q4 Landscape Overview)

(나) 시장규모 및 전망
1) 글로벌 시장규모와 전망
글로벌 펨테크 시장은 최근 몇 년간 급증하는 투자 트렌드를 보이고 있습니다. 2022년 12월 기준으로 펨테크 기업에 대한 총 투자금은 197억 달러로 집계되었습니다. 이는 2022년 기준으로 세계적으로 75개국에서 활동 중인 1800개 이상의 펨테크 기업이 있음을 의미합니다. 이는 470개 기업이 집계되던 2015년에 비해 상당한 성장세를 보여주는데, 특히 임신 및 간호 섹터는 많은 기업이 집중된 하위 섹터입니다.

글로벌 펨테크 기업의 43.4%가 미국에 기반을 두고 있어, 미국에서의 펨테크 산업이 가장 빠르게 성장하고 있음을 알 수 있습니다. 그 다음으로는 영국(10.5%), 인도(4.9%), 이스라엘(4.7%), 캐나다(4.3%)가 이어집니다. 아시아에서는 펨테크 기업의 12.6%가 자리잡고 있으며, 특히 오세아니아(3.3%)와 남아메리카 지역(2.3%)에 비해 아시아의 펨테크 시장은 더욱 확대되고 있습니다.

글로벌 펨테크 시장의 규모는 펨테크의 정의에 따라 다양하게 예측됩니다. 일부는 디지털 헬스케어의 하위 카테고리로 펨테크를 정의하여 의료적 필요를 해결하는 제품과 서비스만을 포함하고 있습니다. 다른 일부는 대형 전자제품 기업의 여성용 웨어러블 장치와 같은 제품까지도 펨테크 산업으로 포함하고 있어 시장 규모가 다르게 산출됩니다. 이러한 다양한 정의를 고려하여 유연한 시장 평가가 이루어졌을 때, 2020년에는 29.4조원의 시장으로 기록되었으며, 2027년에는 81조원으로 시장이 성장할 것으로 전망됩니다. 연평균 성장률은 약 13.6%로 예측되고 있습니다.

글로벌 펨테크 시장 규모 전망 (출처: FemTech Industry Overview, Femtech Analytics, 2021)

많은 펨테크 스타트업들이 지속적인 투자를 받아 성장하고 있습니다. 투자금액도 상당히 커져서, 2021년에는 역대 최고치인 25억 달러에 달했습니다.

이러한 투자들은 펨테크 산업의 성장과 혁신을 뒷받침하고 있으며, 펨테크 기업들이 글로벌 시장에서 주목받고 있는 경향을 보여주고 있습니다.

2) 국내 시장동향과 전망

한편 국내 펨테크 시장은 주로 월경주기 추적 서비스와 여성용품 등의 소비재에 집중되어 있으며, 이러한 시장은 점차 확대되고 있는 추세입니다. 투자 규모나 다양성을 고려할 때, 국내 펨테크 산업은 아직 초기 단계에 있다고 볼 수 있습니다.

국내에서는 월경주기 캘린더를 기반으로 한 앱 서비스를 제공하며, 유기농 생리대와 같은 여성용품을 전략적으로 구독 서비스 형태로 판매하고 있습니다.

디바이스 형태로는 국내에서는 여성호르몬 자가진단 디지털 디바이스와 앱 연동 분석 서비스를 제공하는 당사의 슈얼리가 유일하며, 생리 이너웨어, 실리콘 월경컵, 여성친화형 콘돔 등 월경과 성건강에 관련된 다양한 제품을 추천하는 기업들도 있습니다.

또한, 커뮤니케이션 기반 앱 서비스도 펨테크 산업의 중요한 부분을 차지하고 있는데, 편안하게 익명으로 성지식을 나눌 수 있는 자기만의 방과 여성 건강을 파트너나 가족과의 관계에서 풀어나가는 데 도움을 주는 커플 커뮤니케이션 앱인 시그널 (베스펙스)이 그 예입니다.

국내 펨테크 시장은 월경주기 추적 서비스와 여성용품을 중심으로 발전해 왔으나, 앞으로는 더 다양한 분야로 확장될 것으로 예상됩니다. 이미 많은 기업들이 여성 건강과 관련된 다양한 제품과 서비스를 제공하고 있으며, 이러한 동향은 펨테크 산업이 더욱 다각화되고 깊이 있게 발전할 가능성을 시사합니다. 의료 서비스뿐만 아니라 커뮤니케이션 기반 앱 서비스를 포함한 다양한 분야에서의 혁신과 발전이 기대됩니다. 이러한 흐름은 국내 펨테크 시장이 더욱 높은 수준의 서비스를 제공하고, 여성들의 건강과 삶의 질을 높이는 데 기여할 것으로 기대됩니다.

(3) 지적재산권 현황

(마) 의료기기관련 인증 및 허가, 등록 등
회사가 사업을 영위하기 위하여 확보한 의료기기관련 주요 인증 등은 다음과 같습니다.

(바) 산업 관련 규제상황

당사는 체외진단의료기기 또는 의료기기 (이하 의료기기로 통일)를 주로 제조, 판매하고 있기 때문에, 체외진단의료기기법 또는 의료기기법과 관련된 국내외 다양한 규제를 적용 받습니다. 의료기기의 특성 상, 판매 전에 제품의 성능 및 안전성이 해당 국가의 규제사항에 부합하는지에 대한 증명이 필요합니다. 이를 위해서 품질경영시스템 (GMP, Good Manufacturing Practice)을 구축하고, 해당 품질경영시스템을 통해 제조된 제품의 성능 및 안전성을 증명함으로써 인허가를 획득해야 합니다.

당사는 국내, 미국, 유럽, 브라질, 캐나다, 호주 등 주요 국가에 제품을 판매하기 위하여, 국내 GMP, 유럽 ISO13485 품질시스템뿐만 아니라, MDSAP (Medical Device Single Audit Program, 의료기기 단일심사 프로그램) 인증서를 획득함으로써, 미국, 브라질, 캐나다, 호주의 품질경영시스템을 구축하였습니다. 이를 바탕으로 해당 국가별로인허가를 획득하였습니다.

국내 및 유럽연합, 미국, 브라질, 캐나다, 호주의 주요 관련 법령은 아래 표와 같습니다.

[체외진단 관련 주요 법령]

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약 연결재무정보(K-IFRS적용)

나. 요약 별도재무정보

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 일반사항

주식회사 수젠텍(이하 "지배기업")은 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표'에 의한 지배기업으로서, 지배기업과 그 종속기업(이하 지배기업과 그 종속기업을 일괄하여 '연결회사')의 개요는 다음과 같습니다.

(1) 지배기업의 개요
지배기업은 체외진단용 제품, 원료, 보조시약 개발, 제조 및 판매업을 주된 영업으로 하여 2011년 12월 9일에 설립되었습니다. 본사는 대전광역시에 위치하고 있으며, 충청북도 청주시에 제조시설을 보유하고 있습니다. 지배기업은 2016년 11월 코넥스시장에 주식을 상장하였고, 2019년 5월 코스닥시장으로 이전상장하였습니다. 보고기간말 현재 지배기업의 주요 주주 현황은 다음과 같습니다.

(*) 삼성증권(주)가 보유하고 있는 보통주는 신탁재산에 해당하며, 자기주식으로 분류되었습니다(주석 21 참조).

(2) 종속기업의 현황
보고기간말 현재 연결대상 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

(3) 종속기업의 요약재무정보
보고기간말 현재 연결대상 종속기업의 요약재무정보는 다음과 같습니다.

2. 중요한 회계정책

연결회사의 요약분기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성된 요약중간재무제표로서, 연차연결재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 동 요약분기연결재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2024년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차연결재무제표를 함께 이용하여야 합니다.

요약분기연결재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2024년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차연결재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.

2-1 연결회사가 신규 적용한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

연결회사는 2025년 1월 1일로 개시하는 회계연도부터 다음의 주요 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였으며, 해당 기준서 및 해석서의 개정이 연결회사의 요약분기연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
 
- 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과' 및 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택'(개정): 교환가능성 결여

2-2 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서
제정ㆍ공표되었으나 2025년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지 않았고 연결회사가 조기 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' 및 제1107호 '금융상품: 공시'(개정): 금융상품 분류와 측정
특정조건을 모두 충족하는 경우 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로 간주할 수 있도록 허용하는 규정이 신설되었으며, 계약상 현금흐름 특성을 평가할 때 원리금 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름 관련 규정이 명확화되었습니다. 또한, 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품의 투자 종류별 공정가치 변동 및 실현손익 정보에 대한공시 요구사항이 추가되었습니다. 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정사항이 연결재무제표에 미치는 영향을 검토하고 있습니다.

(2) 한국채택국제회계기준 연차개선

한국채택국제회계기준 연차개선은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되 며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인한 연결재무제표의 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

ㆍ기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택': 불명확한 표현 및 기준서간 상이한 용어 개정

ㆍ기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시': 용어 및 내용이 기준서간 일관되도록 개정

ㆍ기업회계기준서 제1109호 '금융상품': 리스부채 제거시 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'에 따라 당기손익으로 인식

ㆍ기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표': 사실상 대리인 여부는 판단의 대상임을 명확히 함
ㆍ기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표': '원가법'을 삭제하고 '원가'로 대체하여 기준서간 용어 일치

3. 중요한 회계추정 및 가정

연결회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.

요약분기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 2024년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차연결재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 범주별 금융상품

(1) 금융자산의 범주

(2) 금융부채의 범주

(3) 금융상품 범주별 순손익

5. 공정가치

(1) 금융상품의 종류별 장부금액과 공정가치

(*) 경영진은 상각후원가로 측정하는 금융상품의 장부금액이 공정가치와 근사하다고 판단하여 공정가치 공시를 생략합니다.

(2) 공정가치로 측정되는 자산ㆍ부채의 공정가치 측정치
1) 공정가치 서열체계 및 측정방법

공정가치란 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도할 때 받거나 부채를 이전할 때 지급하게 될 가격을 의미합니다. 공정가치 측정은 측정일에 현행 시장 상황에서자산을 매도하거나 부채를 이전하는 시장참여자 사이의 정상거래에서의 가격을 추정하는것으로, 연결회사는 공정가치 평가시 시장 정보를 최대한 사용하고, 관측가능하지 않은 변수는 최소한으로 사용하고 있습니다.

연결회사는 공정가치로 측정되는 자산ㆍ부채를 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

- 수준 1 : 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격을 사용하여 도출되는 공정가치

- 수준 2 : 직접적 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수를 사용하여 도출되는 공정가치

- 수준 3 : 자산이나 부채에 대하여 관측가능한 시장 정보에 근거하지 않는 투입변수(관측불가능한 변수)를 사용하는 평가기법으로부터 도출되는 공정가치

자산ㆍ부채의 공정가치는 독립적인 외부평가기관이 평가한 값을 제공받아 사용하고 있습니다.

2) 보고기간말 현재 공정가치로 측정되는 자산ㆍ부채의 공정가치 서열체계별 공정가치 금액은 다음과 같습니다.

(*) 당분기 중 수준 간의 유의적인 이동은 없습니다.

(*) 전기 중 수준 3에서 수준 2로 이동한 금액은 274,600천원입니다.

(3) 당분기 및 전기 중 공정가치 서열체계 수준 3으로 측정된 금융상품의 변동내용은 다음과 같습니다.

(4) 가치평가기법과 투입변수
연결회사는 공정가치 서열체계에서 수준 2와 수준 3으로 분류되는 반복적인 공정가치 측정치 및 비반복적인 공정가치 측정치와 관련하여 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

6. 현금및현금성자산

보고기간말 현재 현금및현금성자산의 내용은 다음과 같습니다.

7. 장ㆍ단기금융상품

보고기간말 현재 장ㆍ단기금융상품의 내용은 다음과 같습니다.

(*) 정기예금 중 4,500,000천원은 차입금에 대한 담보로 제공되어 있습니다(주석 29 참조)

8. 매출채권및기타채권

(1) 보고기간말 현재 매출채권및기타채권의 내용은 다음과 같습니다.

(2) 연결회사는 매출채권및기타채권에 대해 전체기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용하고 있습니다. 당분기 및 전기 중 손실충당금의 변동내용은 다음과 같습니다.

(3) 보고기간말 현재 집합평가대상 매출채권의 손실충당금 내용은 다음과 같습니다.

9. 당기손익-공정가치측정금융자산

보고기간말 현재 당기손익-공정가치측정금융자산의 내용은 다음과 같습니다.

10. 기타자산

보고기간말 현재 기타자산의 내용은 다음과 같습니다.

11. 재고자산

보고기간말 현재 재고자산의 내용은 다음과 같습니다.

당분기 중 재고자산과 관련하여 인식한 평가손실환입은 465,249천원(전분기 1,815,352천원)이며, 매출원가에 포함되어 있습니다.

12. 투자부동산

(1) 보고기간말 현재 투자부동산의 내용은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 및 전기 중 투자부동산 장부금액의 변동내용은 다음과 같습니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 투자부동산에서 발생한 손익의 내용은 다음과 같습니다.

13. 유형자산

(1) 보고기간말 현재 유형자산의 내용은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 및 전기 중 유형자산 장부금액의 변동내용은 다음과 같습니다.