분 기 보 고 서

                                   (제 24 기 1분기)

【 대표이사 등의 확인 】

제24기 1분기보고서 대표이사 확인서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

회사의 개요는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기/사업보고서에 기재 예정)

2. 회사의 연혁

회사의 연혁은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(사업보고서 등에 기재 예정)

3. 자본금 변동사항

자본금 변동사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(사업보고서 등에 기재 예정)

4. 주식의 총수 등

주식의 총수 등은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(사업보고서 등에 기재 예정)

5. 정관에 관한 사항

정관에 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기/사업보고서에 기재 예정)

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

주식회사 대웅제약은 2002년 10월 1일을 기준일로 주식회사 대웅(분할 전 상호: 주식회사 대웅제약)의 사업부문을 인적분할하여 2002년 10월 2일자로 설립되었으며, 의약품 생산 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 2002년 11월 1일자로 한국거래소(구, 한국증권선물거래소)가 개설한 유가증권 시장에 상장하였으며, 보고기간 종료일 현재 화성시 향남공단 및 청주시 오송생명과학단지 내 내에 의약품 생산 KGMP 기준에 부합하는 제조시설을 두고 있습니다.

당사는 2024년 별도기준 연 매출액 1조 2,654억원, 영업이익 1,638억원을 기록하였습니다(전년 동기 대비 각 3.6%, 22.7% 증가). 전문의약품 시장에서 주요 품목들의 뚜렷한 성과와 글로벌 시장에서 큰 두각을 드러내고 있는 '나보타'의 지속적인 성장이 2년 연속 '트리플 크라운'(역대 최대 매출, 영업이익, 영업이익률)을 이끌었습니다.

당사의 전문의약품 라인업은 2024년 8,605억원의 매출을 기록하였으며, 신약 펙수클루, 엔블로를 필두로 크레젯, 다이아벡스 및 릭시아나, 세비카 등 코프로모션 품목까지 고른 성장을 바탕으로 전체 성장을 견인하였습니다. 국산 34호 신약 펙수클루는 지난해 국내와 글로벌 합산 1,000억 원 이상의 매출을 거두며 출시 3년 차에 연간 매출 1,000억 블록버스터 품목에 등극하는 기념비적 성과를 거뒀습니다. 국산 36호 신약 엔블로 역시 지난해 처음으로 연매출 100억 원을 넘어서며 우수한 혈당 강하 효과를 바탕으로 SGLT-2 억제제 시장에서 두각을 드러내고 있습니다. 우루사는 2024년 962억원의 연매출을 올리며 올해 1,000억 원 달성 기대감을 높였습니다.

대웅제약의 고순도ㆍ고품질 보툴리눔 톡신 나보타는 2024년 연간 매출 1,864억원을 기록하였으며, 이 중 수출이 차지하는 비중은 약 84%에 달합니다. 2019년 미국 FDA 승인을 취득한 보툴리눔톡신제제 나보타 제품의 주요 해외 파트너사인 에볼루스(Evolus)社의 공식 보도자료에 따르면 나보타는 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에서 상품명 주보(Jeauveau®)로 미용 톡신 시장 점유율 13%를 기록하며 전년 동기 대비 약 30%의 매출 성장을 기록하였습니다.

2025년 1분기에도 각 부문별 성장은 계속되고 있으며, 1분기 별도기준 누적 매출액 3,161억원, 영업이익 420억원을 기록하였습니다(전년 동기 대비 각 6.6%, 34.5% 증가).

당사는 펙수클루, 엔블로, 나보타 등 3대 혁신 신약을 중심으로 글로벌 진출을 고도화하며, 단일 신약 연매출 1조 원을 달성하는 '1품 1조' 비전을 통해 K-바이오의 위상을 높이고 인류의 건강한 삶에 기여하겠습니다. 또한 빠르게 성장하고 있는 디지털 헬스케어 시장에 대한 투자를 이어가는 한편, 지속적인 혁신 신약 개발을 통해 대한민국을 대표하는 글로벌 헬스케어 기업으로서 주주 및 고객의 기대에 부응하고, 지속가능한 가치를 창출할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

가. 영업개황
당사의 제24기 1분기 (2025.1.1~2025.03.31) 연결기준 매출액은 3,516억원으로 전년도 3,358억원 대비 4.7% 증가하였습니다. 영업이익은 383억원으로 전년도 297억원 대비 29.0% 증가하였으며, 당기순이익은 292억원으로 전년도 108억원 대비 169.8% 증가하였습니다.

나. 공시대상 사업부문의 구분

당사는 의약품 제조 및 판매 부문의 매출액과 자산총액이 전체부문의 90%를 초과하는 지배적 단일사업부문으로 영위하는 업체로서 재무정보의 부문별 기재를 생략합니다.

다. 시장점유율 등

[주요 상장제약사 매출액현황]

※ 상기 자료는 전자공시시스템에 공시한 자료를 근거로 작성함.(K-IFRS 별도 기준)

라. 시장의 특성

제약 시장은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 규제하고 있기에 진입 장벽이 다른 산업 대비 상대적으로 높다는 특성을 가지고 있습니다. 또한, 전 세계적으로 진행되고 있는 인구 고령화, 평균 수명 증가에 따라 의약품에 대한 수요는 증가하고 있으며, 제약 시장은 지속적으로 고성장할 것으로 전망하고 있습니다.

<주요 종속회사에 관한 사항>
※ 각 항목(이하 주요 <종속회사>)의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅제약이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다.

[한올바이오파마(주)]

한올바이오파마는 1973년 설립된 이래 국내 제약시장에서 각종 의약품 생산 및 판매를 통해 국민건강증진에 기여하고 있으며 1989년 한국거래소에 상장되었습니다.

한올바이오파마의 주요 사업은 합성의약품과 바이오의약품의 연구개발 및 제조, 판매이며, 연구개발은 자가면역질환, 안구질환, 암, 신경질환 등의 영역에서 바이오신약 개발에 집중하고 있습니다. 한올바이오파마의 자회사인 HPI, Inc. (HanAll Pharmaceutical International, Inc.)는 미국 현지법인으로 한올바이오파마가 개발하는 신약의 해외임상 진행 및 라이선스 업무 등을 담당하고 있습니다.

한올바이오파마의 2025년 1분기 연결 재무제표 기준 매출액은 362억원을 기록하며 전년동기대비 6% 성장했습니다. 의약품 매출은 프로바이오틱스 의약품 '바이오탑', 전립선암 및 중추성 성조숙증 치료제 '엘리가드', 비흡수성 항생제 '노르믹스' 등 연 매출 100억 제품과 탈모치료제 제품을 중심으로 지속 성장하며 매출액 증가를 이끌었습니다. 수익성 측면에서는 주력 수익 상품군의 원가율 및 환율 상승 효과로 영업손실 4억원 및 당기순손실 2억원을 기록했습니다.

한올바이오파마는 효과적인 치료제가 없는 만성 난치성 질환에 대해 '계열 내 최초 (First-In-Class) 신약'과 '계열 내 최고 (Best-In-Class) 신약' 개발을 목표로 자가면역질환 치료 신약 'HL161 (물질명: 바토클리맙 및 HL161ANS)', 파킨슨병 합성신약 'HL192', 안구건조증 치료 신약 'HL036 (물질명: 탄파너셉트)' 등 다양한 연구과제를 진행 중이며, 글로벌 시장에서 경쟁력을 가지는 신약 연구 개발에 역량을 집중하고 있습니다.

본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 한올바이오파마의 정기보고서"II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 항목에 상세히 기재되 어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다.

※ 그 외 당분기말 현재 당사의 연결대상 종속회사가 영위하는 각 사별 사업내용 및 재무현황은 'III. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석 - 1. 회사의 개요 - (2) 종속기업 현황 및 (3) 종속기업 재무정보'를 참고하시기 바랍니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황
당사는 나보타, 우루사, 펙수클루, 올메텍, 크레젯, 가스모틴 등의 제품을 생산ㆍ판매하며, 아울러 릭시아나, 크레스토, 세비카 등의 상품을 판매하고 있습니다. 2025년 1분기 당사의 매출유형별 누적 매출은 제품 1,927억원(63.4%), 상품 1,112억원(36.6%)입니다.

※ 상기 각 부문별 매출액은 별도재무제표 기준입니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

※ 상기 가격은 보험약가 기준으로, 주요 가격변동원인은 특허만료를 포함한 정부정책에 따른 약가인하입니다.

<주요 종속회사에 관한 사항>
※ 각 항목(이하 주요 <종속회사>)의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅제약이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다.

[한올바이오파마(주)]

가. 주요 제품 등의 현황

주] 당사가 생산하고 있는 의약품(전문의약품)의 경우 정부에서 가격을 통제하고
  있어 약가인하 등 특별한 사유가 없는 한 제품별로 급격한 가격의 변동 등은 없습     니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 등의 현황

나. 주요 원재료 등의 가격변동추이

※ 산출기준은 단순평균가격입니다.
※ 주요가격변동원인은 구매단가 변동 및 환율변동입니다.

다. 생산능력, 생산실적, 가동률

(1) 생산능력

의약품 제조 및 판매 부문의 제형별 생산능력은 (근무일수) × (근무시간시 생산가능수량 및 금액) 을 산출기준으로 하여 (생산실적) / (가동률) 으로 산출하였으며, 평균 가동시간은 1일 8시간, 1개월 20.3일, 1년 12개월 가동 기준입니다.

(2) 생산실적

(3) 당해 가동률

라. 생산설비의 현황 등

마. 설비의 신설, 매입 계획 등

(1) 신규 시설 투자

1) 마곡 C&D 센터

- 투자대상: 마곡 C&D (connected collaboration & Development) 센터

- 투자목적: R&D 파이프라인 기반조성을 위한 C&D 센터 구축

- 투자예상금액: 1,637억원

- 투자기간: 2019.05.31 ~ 2026.07.31

※ 투자금액과 투자기간은 향후 진행과정과 경영 환경에 따라 변동될 수 있습니다.

※ 자세한 내용은 2024년 3월 21일 공시된 '[기재정정]신규시설투자등' 을 참고하시기 바랍니다.

2) 나보타 3공장
  - 투자대상 : 나보타 3공장
  - 투자목적 : Neurotoxin 시장의 치료제 부문 진출을 통한 사업이익 극대화 및 생산능력 확보
  - 투자예상금액 : 1,014억원
  - 투자기간 : 2023.05.02 ~ 2026.06.30
※ 투자금액과 투자기간은 향후 진행과정과 경영환경에 따라 변동될 수 있습니다.
※ 자세한 내용은 2023년 5월 2일 공시된 '신규 시설투자 등' 을 참고하시기 바랍니다.

<주요 종속회사에 관한 사항>
※ 각 항목(이하 주요 <종속회사>)의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅제약이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다.

[한올바이오파마(주)]

가. 주요 원재료 매입 현황

(1) 주요 원재료 매입 현황

(2) 주요 원재료 등의 가격변동추이

주1] 총 구매 원재료금액을 1g기준으로 나누어 산출한 단순평균가격입니다.
주2] 가격 주요 변동원인은 환율 및 원료의 단가 변동 때문입니다.

나. 생산 및 설비에 관한 사항
(1)생산능력 및 생산능력의 산출근거
1) 생산능력

2) 생산능력의 산출근거
가) 산출방법 등
① 산출기준
생산라인별 공수 가동능력을 기준

② 산출방법
라인별 일 최대 생산가능수량 × 연간 작업일 수

나) 평균가동시간

(2) 생산실적 및 가동률
1) 생산실적

※ 생산실적 금액은 당기제조원가명세서에 근거하여 작성함.

2) 당기의 가동률

다. 생산설비의 현황 등
(1) 생산설비의 현황

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

※ 상기 각 부문별 매출액은 별도재무제표 기준입니다.

나. 판매경로 및 판매방법 등
[회사의 조직도]

대웅제약 조직도

(1) 판매조직

1) ETC마케팅본부: 서울 1~2사업부, 지방 1~2사업부 각 사업부별 사무소
2) ETC병원본부: 서울 3~4사업부, 지방 3~4사업부 각 사업부별 사무소
3) ETC로컬본부: 마케팅1~3사업부 각 사업부별 사업팀

4) CH본부 : CH마케팅사업부 및 본부 내 사업팀

(2) 판매경로

1) 직거래유통

① 병원/의원, ② 약국

2) 도매유통

① 병원/의원, ② 약국

(3) 판매방법 및 조건

1) 판매방법

① 판매방법 : 약국, 의원, 병원은 영업사원을 통한 직접판매의 방식을 취하고 있음.

* 약국의 경우는 대부분이 온라인쇼핑몰을 통해 매출이 이루어지고 있음

② 간접판매 : 병원의 경우는 영업사원을 통한 제품 홍보와 도매상을 통한 간접판매 로 매출이 이루어지고 있음.

2) 판매조건

① 대금결제는 현금, 카드, 어음으로 이루어짐

② 유통별로 대금회수기간은 다소 차이가 있으며, 전사 회전기간은 평균 30일 이내 임.

(4) 판매전략
영업사원에 대한 Detail 능력향상, 제품차별화 Point, 선진 마케팅기법 주기별 교육실시 등 을 통해 판매를 강화시키고 있음.

다. 수주상황
2024년 기말 현재 당사 재무제표에 중요한 영향을 미치는 장기공급계약 수주거래는 없습니다.

<주요 종속회사에 관한 사항>
※ 각 항목(이하 주요 <종속회사>)의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅제약이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다.

[한올바이오파마(주)]

가. 매출실적

나. 판매경로 및 판매방법 등
(1) 판매조직
Ⅱ. 사업의 내용중  나.회사의 현황  3) 조직도 참조

한올바이오파마 조직도(25.03.31)

(2) 판매경로

당사의 의약품은 병원용 및 약국용으로 분류되며, 전국의 병,의원 및 약국과 거래를

하고 있으며 판매경로는 다음과 같습니다.
간납 : 제조원 → 약품도매상 → 병원(약국) → 소비자
직납 : 제조원 → 병원(약국) → 소비자

(3) 판매방법 및 조건

거래관행상 병원, 의원, 약국, 도매상에 현금, 신용카드 및 어음 판매가 이루어지고   있습니다.

(4) 판매전략
매출 비중이 가장 큰 전문의약품은 대중매체에 의한 광고는 불가하나 의약전문지 등을 통한 광고 및 세미나를 실시하고 있으며 온라인으로 의사들과의 커뮤니티를 형성하여 의약정보 등 다양한 서비스를 제공하는 등 고객관리를 시행하고 있습니다.

일반의약품은 매출 증가를 위해 소비자 인식 및 브랜드 네임 강화를 지속하고 있으며 추가적인 라인업 강화 및 당사 영업인력을 대상으로 지속적인 제품 교육을 통해 영업력 강화에 힘쓰고 있습니다. 또한 고객(환자)의 요구에 부응한 신약개발 및 우수 신약 도입 등을 통하여 매출 확대를 위해 노력하고 있습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 금융위험관리

연결실체는 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환위험, 가격위험, 현금흐름 및 공정가치 이자율 위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 전반적인 위험관리는 연결실체의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 중앙 자금부서(연결실체 재무팀)에 의해 이루어지고 있습니다. 연결실체의 재무팀은 영업부서들과 긴밀히 협력하여 금융위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다.

(1) 시장위험
① 외환위험
연결실체의 외환위험은 주로 인식된 자산과 부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다. 연결실체의 영업거래 및 자본거래 상 외환위험에 대한 회피가 필요하다고 판단되는 경우 통화선도거래 등을 통해 외환위험을 관리하고 있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산ㆍ부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다.

② 이자율 위험
당사의 이자율변동위험은 시장금리 변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치) 위험과 투자 및 재무 활동으로부터 발생하는 이자수익, 비용의 현금흐름이 변동될 위험으로 정의할 수 있습니다. 이러한 당사의 이자율변동위험은 주로 예금 및 변동금리부 차입금에서 비롯되며, 당사는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 최소화를 위한 정책을 수립 및 운영하고 있습니다.

(2) 신용위험
신용위험은 거래 상대방이 금융상품이나 고객계약에 따른 의무를 이행하지 못하여 재정적 손실을 초래할 수 있는 위험입니다. 연결실체는 영업활동(주로 매출채권)과 은행 및 금융기관 예금, 외환 거래 및 기타 금융 상품을 포함한 금융활동으로부터 신용 위험에 노출되어 있습니다.

[매출채권 및 계약자산]
고객신용위험은 고객신용위험 관리와 관련된 연결실체의 확립 된 정책, 절차 및 통제를 조건으로 하여 각 사업단위에 의해 관리됩니다. 고객의 신용도는 광범위한 신용등급평점표를 기준으로 평가되며 개별 신용한도는 이 평가에 따라 정의됩니다.
손상보고는 예상되는 신용 손실을 측정하기 위해 충당금을 사용하여 보고기간종료일에 수행됩니다. 충당금율은 유사한 손실 패턴(즉, 고객 유형 및 등급, 신용장 또는 다른 형태의 신용 보험 적용 범위)에 따라 다양한 고객 세그먼트를 그룹화하여 만기일을 기준으로합니다. 이 계산은 확률 가중 결과, 시간 가치 및 미래의 경제 상황에 대한 과거 사건, 현재 상황 및 예측에 대해보고 일에 합리적이고 지원 가능한 정보를 반영합니다.

[금융상품 및 현금 예금]
은행 및 금융기관과의 잔액에 대한 신용위험은 연결실체의 재무 정책에 따라 재무부서가 관리합니다. 연결실체는 은행 및 금융기관의 경우, 독립적인 신용등급기관으로부터의 신용등급이 최소 A이상인 경우에 한하여 거래를 하고있습니다. 일반거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다. 연결실체는 개별 거래처별로 신용거래한도를 설정하고 신규거래처에 대해서는 정량적, 정성적 분석을 바탕으로 제 3자보증, 보험가입 또는 팩토링 이용 여부를 결정하고 있습니다.

(3) 유동성위험
신중한 유동성위험 관리는 충분한 현금 및 시장성 있는 유가증권의 유지, 적절하게 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 및 시장포지션을 결제할 수 있는 능력 등을 포함하고 있습니다. 활발한 영업활동을 통해 연결실체의 재무팀은 신용한도 내에서 자금여력을 탄력적으로 유지하고 있습니다.

나. 자본위험관리
연결실체의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조의 유지 또는 조정을 위하여 연결실체는 주주에게 지급되는 배당을 조정하거나 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다.

연결실체는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순차입금을 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순차입금은 차입금총계(연결재무상태표에 표시된 것)에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며, 총자본은 연결재무상태표의 '자본'에 순차입금을 가산한 금액입니다.

당분기말과 전기말 현재 자본조달비율은 다음과 같습니다.

다. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황

공시서류작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요 계약
(1) 주요 수출 판매계약

(*) 계약규모 등을 고려하여 주요 계약 위주로 기재하였습니다.

※ 품목 : 나보타 (계약상대 : Evolus)

※ 품목 : 나보타 (계약상대 : Moksha8 Brasil Industria e Comercio de Medicamentos LTDA.)

※ 품목 : 나보타 (계약상대 : Oxapharma)

※ 품목 : Fexuprazan(계약상대 : Moksha8)

※ 품목 : Fexuprazan(계약상대: Yangtze River Pharmaceutical Co.,Ltd

※ 품목 : Fexuprazan{계약상대 : Pharma Consulting Group S.A. (BIOPAS)}

※ 품목 : Fexuprazan{계약상대 : Aghrass Healthcare Limited (Aghrass)}

※ 품목 : Enavogliflozin (계약상대 : Moksha8)

※ 품목 : Enavogliflozin (계약상대 : JSC Pharmasyntez)

※ 품목 : DWJ108U 데포 주사제(Leuprolide) (계약상대 : Zydus Lifescience Global FZE)

(2) 주요 공동개발계약

공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 공동개발계약의 현황은 다음과 같습니다.

※ 품목 : HL036 (성분명: Tanfanercept)

※ 품목 : Enavogliflozin

※ 품목 : DWP308008

※ 품목 : Bersiporocin (DWN12088)

※ 품목 : Bersiporocin (DWN12088)

※ 품목 : DWJ808S009

※ 품목 : DWP307399

※ 품목 : DWJ1635

※ 품목 : DWJ1636

※ 품목 : DWJ807S054

※ 품목 : DWJ108

(3) 주요 라이선스인 (License-in) 계약

공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스인 (License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

※ 품목 : DWP305401

※ 품목 : Enavogliflozin

(4) 주요 국내 판매계약
당사의 주요 국내 판매계약은 라이선스, 코프로모션, 제조위수탁 등으로 구분됩니다. 상세현황은 상세표를 참조해 주시기 바랍니다.

나. 연구개발 활동

(1) 연구개발활동의 개요
당사는 혁신신약으로 자가면역질환, 암, 대사, 섬유증질환 치료제 등을 연구하고 있으며, 개량신약으로 경구용 서방제제, 다성분 복합제뿐 아니라, 장기지속형주사제, 마이크로니들패치, 새로운 투여경로변경 제제등의 플랫폼 기술 기반의 다양한 파이프라인을 연구하고 있습니다. C&D기획조정실을 통한 Connected collaboration & Development 강화로 미래 신규사업 진출을 도모하고 있습니다.

(2) 연구개발 담당조직등
당사의 연구조직은 신약Discovery센터, 제제기술센터, 제품연구센터, 쉐어드센터, C&D 기획조정실, 바이오전략기획팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 조직 구성]

[조직도]

대웅제약 연구개발 담당조직

2) 연구개발 인력 현황
당사는 박사급 74명, 석사급 129명 등 총 239명의 연구인력을 보유하고 있습니다.

3) 핵심 연구인력    
당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다.

[핵심 연구인력 현황]

(3) 연구개발비용
당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.
당사는 연구 단계에 대한 지출은 발생시점에서 비용으로 인식하며, 요건을 충족한 일부 비용에 대해서 연구개발비로 자산화하고 있습니다.

※ 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 포함한 금액을 별도기준으로 하여 계산된 비율입니다.

(4) 연구개발실적  
1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획
공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 총괄표]

※ 자료제출의약품: 신약이 아니면서 <의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정>에 따른 안전성ㆍ유효성 심사에 필요한 자료를 선별적으로 제출하는 의약품을 의미함. 자료제출의약품 중 허가 단계에서 기존 의약품에 비하여 개량되었거나 진보성이 인정되는 경우 개량신약으로 인정됨.
※ 연구단계 (전임상 후보물질 도출전)는 개발 초기단계로 개발계획 변동이나 임상시험 진입 전 과제가 중단되는 사례가 빈번하며, 회사 연구개발 전략을 경쟁사에서 파악하여 영업에 현저한 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함.
※ 그 밖의 미기재 내용은 대외비이며, 관련내용을 공시할 경우 회사 연구개발 전략노출 등 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함.

2) 연구개발 완료 실적
공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 완료 실적]

<주요 종속회사에 관한 사항>
※ 각 항목(이하 주요 <종속회사>)의 세부 설명에 표기된 "당사", "연결실체" 또는 "연결회사" 등 이와 유사한 표현 및 참조 내용은 주식회사 대웅제약이 아닌 각 항목에 해당하는 대상 회사를 의미합니다.

[한올바이오파마(주)]

(1) 라이선스아웃 (License-out) 계약
1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스아웃 (License-out)계약의 현황은 다음과 같습니다.

<라이선스아웃 계약 총괄표>
                                                                                                 [단위: 백만원]

※ 외화금액은 공시서류 작성기준일 (2025.03.31) 환율로 환산 (1USD=1,474.0)
 

① 품목: 탄파너셉트 (HL036) / 바토클리맙 (HL161BKN)

※ 하버바이오메드는 2022년 10월 공시를 통해 중국 안구건조증 임상 3상 시험의 추가 환자 모집을 진행하지 않고, 현재까지 등록된 환자까지 임상시험을 진행하고 종료 (Closing)하기로 발표

※ 하버바이오메드는 2022년 10월 바토클리맙의 중국 권리에 대해 CSPC제약그룹에 서브라이선스 (sub-license) 계약 체결

② 품목: 바토클리맙 (HL161BKN) / HL161ANS

※ 이뮤노반트는 로이반트의 자회사로 당사의 바토클리맙 및 HL161ANS의 글로벌 임상 가속화를 위해 로이반트가 별도 설립한 자가면역질환 개발전문 신약개발회사입니다.

(2) 라이센스 인(License-in) 계약
공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스 인 (License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

(1)

(2)

(3) 공동연구개발계약
1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 공동연구개발계약의 현황은 다음과 같습니다.
<공동연구개발계약 총괄표>

나. 연구개발활동

(1) 연구개발활동의 개요
당사는 합성의약품과 바이오의약품의 연구개발 및 자가면역질환, 안구건조증, 신경질환, 면역항암 치료제 등의 바이오신약 개발을 주로 진행하고 있습니다.

(2) 연구개발 담당조직
1) 연구개발 조직 개요
당사의 연구개발조직은 서울연구소, 중앙연구소 (대전 소재), 바이오연구소 (경기 수원 소재), 글로벌OC팀, 특허팀, HPI센터 (미국)로 구성되어 있습니다.
                                            <연구개발 조직 구성>

<조직도>
Ⅱ. 사업의 내용 중 4. 매출 및 수주상황  1)판매조직 (회사의 조직도) 참조

2) 연구개발 인력 현황
공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 10명, 석사급 26명 등 총 46명의 연구인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다.
당사는 핵심인력을 지속적으로 확대, 육성하고 새로운 도전을 장려하는 혁신의 연구개발 문화를 만들어 나가고 있습니다.

                                      <연구개발 인력 현황>
                                                                                                        [단위 : 명]

3) 핵심 연구인력
당사의 핵심 연구인력은 자가면역질환, 안구건조증 개발 총괄 바이오연구소 안혜경 연구본부장, 해외 임상시험 및 라이선스 아웃 업무 관리 HPI 김영주 센터장이 있습니다.

<핵심 연구인력 현황>

(3) 연구개발비용
당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

<연구개발비용현황(연결재무제표기준)>

<연구개발비용현황(별도재무제표기준)>

(4) 연구개발실적

1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획
공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다.

<연구개발 진행 총괄표>

※ 하버바이오메드는 2022년 10월 공시를 통해 중국 안구건조증 임상 3상 시험의 추가 환자 모집을 진행하지 않고, 현재까지 등록된 환자까지 임상시험을 진행하고 종료 (Closing)하기로 발표

(가) 탄파너셉트 (HL036)

※ 하버바이오메드는 2022년 10월 공시를 통해 중국 안구건조증 임상 3상 시험의 추가 환자 모집을 진행하지 않고, 현재까지 등록된 환자까지 임상시험을 진행하고 종료 (Closing)하기로 발표

(나) 바토클리맙 (HL161BKN)

※ 하버바이오메드, 바토클리맙의 중국 권리에 대해 CSPC제약그룹에 2022년 10월 서브라이선스 (sub-license) 계약 체결

(다) HL161ANS

(라) HL192

2) 연구개발 완료 실적
해당사항 없음.

3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황

주1) 최근 글로벌 경쟁사들의 면역항암 항체 신약의 유효성 입증 실패 및 임상 중단 사례가 늘어남에 따라 HL186/HL187에 대한 단일클론항체 포맷의 개발 중단 결정하였습니다.

주2) 기확보한 후보 항체에 신규 모달리티 (modality)를 적용한 개선된 형태 또는 새로운 타겟에 대한 면역항암제를 개발하기 위한 탐색을 이어갈 예정입니다.

4) 특허등록현황

주] 특허등록현황 세부사항은 한올바이오파마의 사업(분ㆍ반기)보고서 II. 사업의 내용 - 7. 기타 참고사항 참조

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 보유 현황

공시서류 작성기준일 현재 당사가 보유하고 있는 특허권은 국내 131건, 해외 835건으로 총 966건이며, 당분기 중 신규 특허 취득 건수는 국내 3건, 해외 20건으로 총 23건입니다.

나. 시장여건 및 영업의 개황 등
<의약품 제조 및 판매 : (주)대웅제약, 한올바이오파마(주)>

(1) 산업의 특성
 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따르면, 제약 산업이란 의약품을 연구개발, 제조, 가공, 보관, 유통하는 것과 관련된 산업을 말합니다. 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 고부가가치 산업이자 지식기반 산업으로 원료 및 완제 의약품의 생산과 판매에서부터 신약개발을 위한 연구 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치산업입니다. 또한, 타 업종에 비해 기술 집약도가 높은 산업으로서 고도의 전문성과 함께 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공할 경우 막대한 고부가가치 창출이 가능하므로 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다.

특히 코로나19 펜데믹으로 인해 글로벌 헬스케어 시장에서 의료시스템의 디지털화가 가속화되고 있습니다. 폭증하는 코로나19 감염 사례를 처리하기 위해 임상의에서 간호사에 이르기까지 급변하는 의료 기술 환경에 적응해야 했고, 이 과정에서 보수적으로 받아들이던 의료 시스템의 디지털화가 빠르게 촉진되었습니다. 빠른 속도로 발전하고 있는 유전체분석 기술 및 AI, IoT, 클라우드 컴퓨팅 등의 디지털 기술 접목이 시간과 비용 측면에서 의료 시스템의 효율성을 제고시킬 수 있음에 따라 코로나19 펜데믹 이후에도 이러한 변화는 지속될 것으로 예상됩니다. AI 기술을 활용한 진단/치료 및 신약개발, IoT 기반의 원격의료, 개인 유전체 정보를 활용한 의료 빅데이터 등 Digital Healthcare의 세부 키워드들은 포스트 코로나 시대 글로벌 헬스케어 시장에서 지속적으로 중요한 화두가 될 것으로 전망됩니다.

(2) 산업의 성장성

1) 국내 의약품 시장
국내 의약품 시장은 2023년 기준으로 약 31조원으로 형성되고 있으며 전세계 의약품시장 성장률과 비슷하게 성장세를 유지할 것으로 전망됩니다. 국내 제약산업은 선진국 수준의 생산 및 품질 경쟁력을 확보해 글로벌 시장에서 경쟁하고 있으며, 특히 2014년~2023년 기간 중의 수출액은 연평균 16.28% 성장하며 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력이 강화되고 있는 모습을 볼 수 있습니다. 제약산업은 기술집약적 산업으로서 국내기업들은 신약개발 투자를 지속적으로 확대하고 있으며, 국내 제약산업의 높아진 글로벌 경쟁력으로 향후에도 신약 기술수출 등이 활발히 진행될 것입니다.

※ 상기는 식품의약품안전처(MFDS) <2024 식품의약품 산업동향통계>(2025.1) 발표 자료임.

2)  글로벌 의약품 시장
글로벌 의약품 시장은 '21년 1조 4,294억 달러에서 '26년 1조 8,479억 달러로 연평균 5.3%의 성장이 예상됩니다. 저분자(Small Molecules)의약품이 전체 시장의 60% 이상을 차지하지만, 성장은 주로 바이오의약품에 기인할 것으로 예상하고 있습니다. 특히 Lucentis(2022), Humira(2023)및 Stelara(2024) 등 주요 약물의 특허 만료가 2026년까지의 매출 예측에 직접적으로 상당한 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. [출처 : (BiolNdustry No.168) 글로벌 의약품 시장 현황 및 전망, 생명공학정책연구센터 책임연구원 김영철)]

세계 의약품 시장규모 전망

[출처 : 프로스트앤드설리번, Global Pharmaceuticals Outlook, 2022., 2022.03]

(3) 경기변동의 특성
의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련이 되어 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 가지고 있기 때문에, 의약품 가격은 비탄력적인 특성을 가집니다. 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나, 전문의약품의 경우 의약품의 특성상 안정적인 성장을 하고 있습니다. 따라서 타 산업에 비해 경기 변동에 큰 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다.

(4) 경쟁요소 및 자금조달상의 특성

제약산업은 신물질 신약의 개발을 위해서 오랜 시간과 많은 비용이 투자되어야 하는 기술 및 지식 집약적인 산업입니다. 그러나 신물질 신약의 개발 시 특허의 독점기간을 인정받을 수 있으며, 개발비용과 기간을 보상 받을 수 있는 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 산업의 장점을 가지고 있습니다.

(5) 관련 법령 또는 정부의 규제

의약품 제조 및 판매업은 인간의 생명과 건강에 관련된 제품을 제조, 생산하는 산업으로, 제품 개발에서 비임상, 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 정부에서 엄격히 규제합니다.

다. 사업부문별 주요 재무정보

(1) 영업부문에 대한 일반정보

연결실체의 영업부문은 총 3개의 사업부문으로 구성되어 있으며, 각 사업부문의 주요 재화 및 용역유형에 따라 다음과 같이 분류할 수 있습니다.

(2) 영업부문 재무현황

(3) 지역에 대한 정보

제조설비는 주로 대한민국을 포함한 아시아 지역에 위치하고 있으며, 매출의 대부분도 대한민국을 포함한 아시아 지역에 위치한 고객으로부터 발생합니다.

(4) 당분기 및 전기 중 연결실체의 매출의 10% 이상을 차지하는 단일 고객은 없습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약 연결재무제표

[( )는 부(-)의 수치임]

나. 요약 재무제표

[( )는 부(-)의 수치임]

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표