분 기 보 고 서

                                   (제 39 기)

【 대표이사 등의 확인 】

25년1분기 영업보고서 확인서-250515

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황
<연결대상 종속회사 현황(요약)>

(1) 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적, 상업적 명칭
당사의 명칭은 주식회사 경보제약이라고 표기하며, 영문으로는 KYONGBO PHARMACEUTICAL CO., LTD 라 (약명은 KYONGBO PHARM) 표기합니다.

다. 설립일자 및 존속기간
당사는 1987년 3월 31일 경보화학으로 설립되어, 2002년 3월 26일 경보약품, 2007년 6월 28일 경보제약으로 사명을 변경하였습니다

라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지

마. 중소기업 등 해당 여부

바. 주요사업의 내용
당사는 1987년 설립된 원료의약품 전문회사입니다. 현재 순환기 약물과 흡입마취제등 전문의약품과 다양한 일반의약품도 시판합니다. 또 의료기기, 동물의약품 및 영양제 등 동물건강분야 사업도 활발하게 전개중입니다. 기타 상세한 내용은 동 공시서류의 '사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

사. 신용평가에 관한 사항
해당사항 없습니다.

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점 소재지 및 그 변경

※본점 소재지의 변동사항은 없습니다.

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

※ 상기 경영진의 중요한 변동은 공시작성기준에 따라 대표이사의 변동, 임원으로서 최대주주인자의 변동, 임원으로서 주요주주인자의 변동, 등기임원의 1/3이상 변동중 하나에 해당하는 경우에 한하여 기재함

다. 최대주주의 변동
당사의 최대주주는 (주)종근당홀딩스이며, 최근 5사업연도 중 최대주주의 변동은 없습니다.

라. 상호의 변경
해당사항 없습니다.

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밞은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과
해당사항 없습니다.

바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용
해당사항 없습니다.

사. 주요 연혁(최근 5개년도 2021년~2025년)

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용
해당사항 없습니다.

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

※최근 5사업연도 중 자본금 변동 사항은 없습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 자기주식
해당사항 없습니다.

다. 다양한 종류의 주식
해당사항 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

나. 사업목적 현황

(1) 사업목적 변경 내용

(2) 변경 사유

1) 변경 취지 및 목적, 필요성
당사는 지난 2023년 3월 21일 제36기 정기주주총회에서 사업준비 목적으로 정관 상 사업목적을 일부 추가하였습니다.

2) 사업목적 변경제안 주체
해당 사업목적 추가는 이사회를 통해 결정되었으며, 지난 2023년 3월 21일 제36기 정기주주총회를 통해 승인되었습니다.

3) 해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향
- 동물사업 : 당사는 동물용 사료 제조업 및 판매 사업을 추가함으로써 기업의 수익 다각화가 가능해지며, 기존 인체용 의약품 사업과 동물용 사료 사업이 각각 다른 시장과 고객층을 대상으로 하여 두 사업이 상호보완적으로 작용하여 기업의 안정성을 높여 줄 것으로 예상합니다.

- 의료기기 : 초음파 의료기기 판매 매출 외 A/S서비스로 추가 매출 확보가 가능합니다.

다. 정관상 사업목적 추가 현황표

(1) 추가 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적
- 동물사업 : 국내 반려동물 시장 확대 및 기업의 지속적인 매출 성장을 위해 동물사업에 진출하였습니다.
- 의료기기 : 신규 초음파영상진단장치 도입으로 제품 판매 조건상 신규 사업 목적을 추가하였습니다.

(2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성
 - 동물사업 : 2023년 국내 펫사료 시장은 약 1.98조원입니다. 코로나19로 인한 재택근무 일상화, 1인 가구 증가, 고령화 등 사회환경 변화에 따라 반려동물의 가족화 경향이 뚜렷해지면서 반려동물 관련 제품 수요가 증가하는 추세입니다.

- 의료기기 : 국내 초음파영상진단장치의 시장 규모는 1,500억원으로 그 중 근골격계 시장에서 초음파영상진단장치 수요가 증가하고 있습니다.

 (3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간
 해당 사항은 영업비밀 사항으로 공시기준에 따라 기재를 생략합니다.

 (4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)

- 동물사업
 1) 조직 및 인력구성 현황
 9명으로 구성되어 있습니다.

2) 연구개발활동 내역
해당사항 없습니다.

 3) 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부
 해당사항 없습니다.

 4) 매출 발생여부
 해당 사항은 영업비밀 사항으로 공시기준에 따라 기재를 생략합니다.

- 의료기기(메디컬 사업부)
 1) 조직 및 인력구성 현황
5명으로 구성되어 있습니다.

 2) 연구개발활동 내역
 직접 의료기기를 연구개발하지 않습니다.

 3) 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부
 직접 의료기기를 연구개발하지 않습니다.

 4) 매출 발생여부
 해당 사항은 영업비밀 사항으로 공시기준에 따라 기재를 생략합니다.

 (5) 기존 사업과의 연관성
 신규로 추가한 사업입니다.

 (6) 주요 위험
 - 동물사업 : 반려동물 수요와 연관산업의 빠른 성장에도 불구하고 사료 용품 등 관련 산업의 높은 수입의존도로 환율 등에 따른 가격변동 리스크가 존재합니다.

- 의료기기 : 평균 수명의 증가, 출산율 저하로 65세 이상 고령자 인구의 비율이 점차 높아짐에 따라 재활의료 시장도 커지고 있으나 국내외 업체 간의 경쟁도 치열해지고 있습니다.

(7) 향후 추진계획
 - 동물사업
 가. 전체 진행 단계 및 각 진행단계별 예상 완료시기 : 사료 영양제 부문을 축소하고, 동물용 의약품 부문에 집중하여 의약품 라인을 구축해나가기 위해 노력 중입니다.
 나. 향후 1년 이내 추진 예정사항 : 지속적인 신제품 출시, 수의사몰 운영과 더불어 동물의약품 유통으로 사업분야를 확장해나갈 계획입니다.
 다. 조직 및 인력 확보 계획 : 사업영역 확장에 따라 추후 인력을 확보할 예정입니다.

 - 의료기기사업

가. 전체 진행 단계 및 각 진행단계별 예상 완료시기 :
업체 미팅을 통해 당사와 성장을 같이 할 수 있는 제품을 검토 중입니다.
나. 향후 1년 이내 추진 예정사항 : 재활로봇 및 신제품, 소모품 등 추가 도입을 검토중입니다.
 다. 조직 및 인력 확보 계획 : 사업영역 확장에 따라 추후 인력을 확보할 예정입니다.
(8) 미추진 사유
 해당 사항은 영업비밀 사항으로 공시기준에 따라 기재를 생략합니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 1987년에 설립된 원료의약품 전문 제약회사입니다. 현재 순환기 약물과 흡입마취제등 전문의약품과 다양한 일반의약품도 시판합니다. 또 의료기기 사업 및 동물의약품, 영양제 등 동물건강분야 사업도 활발하게 전개중입니다.

 당사의 사업부문은 크게 원료의약품과 완제의약품으로 나뉩니다.

2025년 1분기보고서 기준 원료의약품 부문 매출은 300억 완제의약품 부문 매출은 296억을 달성하며 총매출 606억을 달성하였습니다.

 원료의약품 사업부문은 일반API, 세파계API, 항암제API 등으로 구분되며, 이중 세파계 API의 비중이 가장 높습니다. 당사의 대표 제품으로는 세프트리악손 등 세파계 항생제 제품들이 있으며, 국내 원료 의약품 시장 뿐만 아니라 해외 선진 국가로 수출 하고 있습니다. 또한, ADC 항암제와 관련하여 접합기술 및 Payload-Linker 기술을 자체 개발하는 등 글로벌 ADC CDMO 시장 진출을 준비중입니다.

 완제의약품 사업부문은 순환기 약물 및 항생제, 흡입마취제 등 전문 의약품과 다양한 일반의약품을 판매하고 있습니다. 완제의약품 대표 제품은 맥시제식 주사제, 빌다/빌다메트정, 써전흡입마취제, 로수에지정, 경보세프포독심프록세틸정이 있습니다.

 상기 주력 사업부문 외에도, 의료기기사업과 동물사업을 통해 사업영역을 다각화하였습니다. 2018년도 5월 의료기기 사업을 시작하며 로봇 장비 등을 판매하고 있으며 재활, 실버 분야로 사업을 확대하여 관련 제품확보에 주력할 예정입니다. 2020년도에는 동물사업을 시작하여 사료, 동물용 의약품 등 동물사업 확장을 통해 국내외 매출 확대를 위해 노력하고 있습니다. 향후에도 미래성장산업에 대한 투자를 지속하는 동시에 제약산업 내 수익성을 증대할 수 있는 분야를 개척해 나가겠습니다.

 ※ 상기 "1. 사업의 개요"의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스" 부터 "7. 기타 참고사항"  항목에 상세히 기재되어 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이
(1) 가격변동추이

(2) 가격변동원인
(가) 정부정책에 따른 영향
당사는 정부시행규칙(보건복지부)에 따른 약가변동정책을 따르고 있습니다. 주력제품인 흡입마취제를 포함한 제품 대부분이 제네릭 의약품으로 국내시장의 동일성분 제품들과 동일한 기준약가를 적용 받고 있습니다.

당사가 생산하는 전문의약품은 보험 수가에 따라 제품가격이 결정됩니다. 사용량 약가 연동제, 저가구매 인센티브제도 등과 같은 정부의 다양한 약가인하 정책을 의약품 가격변동의 주요 요인으로 꼽을 수 있습니다.

현재 정부가 시행 중인 약가 관련 제도는 다음과 같습니다.
1) 약가 재평가(2002년 시행)
- 보험 등재 이후 3년이 경과된 의약품에 대하여 선진 7개국 조정 평균가격을 조사하여 이에 근거해 약가 조정

2) 선별등재방식(2006년 시행)
- 신약 또는 신규 제네릭 관련 비용대비 효과에 대한 경제성 평가와 약가 협상을 거쳐 치료적, 경제적 가치가 우수한 의약품만을 선별하여 보험 적용
- 제약사는 보험적용 자율 신청

3) 사용량 약가 연동제(2007년 시행)
- 의약품의 사용량이 크게 증가했을 경우 제약사와 건강보험공단 간 협상을 통해 보험약가를 최대 10% 인하

4) 리베이트 적발 시 약가 인하(2009년 시행)
- 리베이트가 적발된 경우 품목별 약가 인하
- 처방된 약제비 총액 대비 리베이트 총액 비율로 하되, 20%를 초과하지 않음
- 적발 이후 1년내 동일한 행위가 반복될 경우 50% 가중하여 최대 30% 인하

5) 기등재약 목록 정비(2007년 시행)
- 이미 보험에 등재된 의약품은 선별 등재된 것으로 보되, 2007년부터 2011년까지 5년간 약효군별로 경제성을 평가하여 최고가(오리지널 약가) 대비 20%까지 가격 인하
- 3년간 7%, 7%, 6%로 단계별 인하

6) 약가 일괄인하(2012년 시행)
- 계단식 약가산정 방식 폐지, 동일성분 의약품에는 동일 가격 부여
- 특허만료 전 약값의 68~80%였던 상한가를 53.55%로 일괄 인하함
- 단독등재, 퇴장방지의약품, 기초수액제 등 약가인하로 공급차질이 우려되는 필수 의약품은 인하대상에서 제외, 3개사 이하에서 생산하는 의약품은 약가를 우대함.
- R&D 중심의 제약 산업 육성이라는 정책 방향에 초점을 맞추기 위해서, 개량신약, 혁신형제약기업의 제네릭원료합성 제네릭 등도 약가를 우대함 (최초 1년간 특허만료오리지널은 70%, 제네릭은 59.5% 수준으로 약가가 우대 됨.)
- 약가가 동일효능군 하위 25%(상대적 저가선 이하)이하인 경우 인하대상에서 제외키로 함

7) 저가 구매 인센티브제를 포함하는 시장형 실거래가제 (2014년 시행)
- 요양기관이 의약품을 저렴하게 구매하면 그 혜택을 요양기관과 환자가 공유하는 제도
- 시장형 실거래가제
정부가 지정한 상한금액 보다 요양기관이 저렴하게 의약품을 구입한 경우, 실거래가 조사를 통해 상한가 보다 낮아진 금액만큼 보험약가를 인하함
- 저가 구매 인센티브제
정부가 지정한 상한금액 보다 요양기관이 저렴하게 의약품을 구입한 경우, 저가 구매를 통해 기관이 절감한 금액을 산정하여 기관별 지급율(10~30%)에 따라 인센티브를 차등하여 지급함

8) 계단식 약가제도(2020년 시행)
- 제네릭 의약품에 대해 자체 생동성(생물학적동등성시험) 시험을 시행하고, 등록된 원료의약품(DMF)을 사용한 의약품은 오리지널 의약품의 53.55% 약가를 수령함. 상기 2개 기준 요건 중 1개만 충족할 경우 45.52%, 미충족시 기준요건 충족 수준에 따라 53.55%를 기준으로 0.85씩 곱한 가격으로 산정됨. 또한 건강보험 등재순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 무조건 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정됨.  

9) 공동생동 1+3제도(2021년 시행)
- 기존 작성된 생동성 시험자료 또는 임상시험자료와 동일한 자료를 이용해 품목허가를 신청할 수 있는 품목을 최대 3개로 제한함
- 전문의약품에 한정하고 첨단바이오의약품과 백신 등 생물학적 제제, 그 외 식약처장이 지정하는 의약품에는 규정을 적용하지 않음

10) 기등재약 상한금액 재평가 제도(2024년 시행)
- 제네릭 의약품 약가제도 개편('20.7) 이전 급여목록에 등재된 품목을 대상으로 자체 생물학적 동등성 시험 수행과 등록된 원료의약품(DMF) 등 2개 조건을 충족했는지에 따라 약가를 조정하는 제도
- 재평가 결과 3월 1일부터 1,096개 품목 상한금액 인하

(나) 기타 영향

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 매입 현황

나. 주요 원재료 가격변동 현황

다. 생산능력 및 생산능력의 산출근거
(1) 생산능력

- 원료의약품 최근 3개년 생산 실적 중 최대 실적 기준으로 산정
- 내용 고형제 완제의약품 2025년부 교대 근무 해제로 CAPA 수량 변경 (280,000,000개 → 150,000,000개)
- 세파계 주사제 완제의약품 2025년부 2g 생산 비중 증가로 CAPA 수량 유지

(2) 생산능력의 산출근거
① 산출기준

- 연평균 생산량의 산출은 최근 (2022년~2024년) 생산 실적 중 최대 실적을 기준으로 작성되었습니다.

② 산출방법

- 년 근무일수 : 2025년 공휴일 제외 총 241일 (1,928시간)
- 시간당 생산능력 : (최대생산량 / 연간 가용시간)
- 연간 가용시간 : 일 가동시간(8시간) x 연근무일수(241일)

라. 생산실적 및 가동률
(1) 생산실적

주1) 원료의약품의 경우 각 제품 특성에 따라 생산 작업일수 및 생산량(Size)이 상이하여 일부 저가 대량 생산품목은 생산 작업 일수가 적은 반면 생산량이 많고, 고품질 고가 제품은 작업 일수가 길고 생산량이 낮은 특성을 가지는 부분이 있어 수량만으로 생산실적을 판단하는 경우 왜곡이 있을 수 있어 하단에 추가적으로 금액기준 생산실적을 기재하였습니다.

(2) 당해 사업연도의 가동률

※당분기 가동가능생산능력은 직전 3개년도 중 최대 실적 기준으로 산정한 분기 환산치로, 일시적인 공장 가동중단은 생산실적에 반영되었으며, 가동가능생산능력 산정 기준에는 변동 없습니다.
※평균가동률은 2025년 연간 생산능력(생산량) 대비 1분기까지의 실제 생산량으로 계산한 값입니다. 이에, 해당 연도 주요 생산 품목에 따라 1 Batch 생산량의 편차가 커서 가동률 변동폭이 클 수 있습니다.

주) 2025년1분기 공장 가동중단 영향으로 생산실적 및 가동률이 감소함
 ① 공장 가동중단 목적
   - 생산시설, 설비 개선 및 제품 품질 향상을 위한 공사 진행
 ② 공장 가동중단 내역
   - 합성3공장 시설 개선 공사('24.12.09~'25.03.14)
   - 주사1공장 시설 개선 공사('25.02.03~'25.04.11)
   - 분말주사제 시설 개선 공사('25.02.03~'25.03.20)
 ③ 공장 개선 공사로 인한 효과
   - 생산 효율 개선 및 제품 품질 향상 기대

마. 생산설비의 현황 등
(1) 생산설비의 현황

주1) 사용권자산-건물, 차량운반구, 집기비품은 개정된 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 제1116호에 따라 작성되었습니다.

(2) 투자 현황

※ 당사는 충청남도 아산시 실옥동 부지에 ADC CDMO 공장 건설을 위해 '26년까지 855억원 투자를 계획하고 있습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

주) 상기 실적은 개정된 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 제1115호에 따라 작성되었습니다.
기타*) 의료기기와 동물사업은 기타에 포함되어 있습니다.

나. 중요한 판매경로, 방법 및 전략 등
(1) 판매조직

(2) 판매경로

(3) 판매방법 및 조건

[판매 경로에 따른 현금 또는 외상판매]

(4) 주요매출처    

(5) 판매전략

(원료의약품)

1) 내수 판매전략

① 원료의약품 - 식약처에 신규원료에 대한 KDMF를 신속하게 등록하고, 합리적인 가격을 바탕으로 한 고품질의 API를 신속히 납품

② 수탁의약품(고형제/주사제) - 식약처에 위수탁거래를 위한 등록변경절차를 완료하고, 위탁사의 필요에 부합하는 고품질 완제품의 신속한 납기 내 공급

 2) 수출 판매전략

① 기존 거래처의 신규품목 확대

② 신규 매출처 발굴과 확대를 위한 지속적인 노력

③ 해외마케팅 강화 - CPHI (Japan, Europe, etc.), API-Japan / China, Informax (USA) 등

④ 특허만료 도래전 신속한 연구개발 및 공정개선을 통한 원가절감으로 시장변화에 선제적 대응

⑤ 신규품목의 신속한 해외등록 추진

⑥ 현지에 적합한 제품 수급 및 클레임발생시 매뉴얼에 따라 신속한 대응

3) 해외 마케팅 활동 강화

① 해외 거래선 방문 확대 : 유럽, 일본, 중국, 중남미, 동남아, 중동 등

② 지속적인 신규 거래선 개척 : CMO사업개발 확대, 신규항생제 유럽, 중국등 등록 추진

 (완제의약품)
 당뇨, 항생제, 비마약성 진통제 등 특정분야의 단계적 확대를 통한 시장지배력 강화와 시장의 요구에 부응한 신약개발 및 도입 등을 통하여 국내 매출 확대를 위해 노력하고 있습니다.

 (메디컬사업부)
 근전도 재활치료 로봇을 중심으로 판매하고 있으며, 수술관련 장비 및 소모품도 공급합니다. 향후 4차산업에 대응하는 첨단 의료기기를 점진적으로 도입하여 국내외 매출을 증대시킬 수 있도록 노력하고 있습니다.

 (동물사업부)
2020년 동물건강브랜드 '르뽀떼'를 통해 반려견 치아관리를 위한 필름형 구강케어 제품 이바네착을 시판한 이후, 2023년 5종(관절, 장, 피부, 활력, 눈 등)을 추가하였으며, 사업방향 변경으로 펫사료 부문을 축소하기로 하였습니다.
 또한, 2023년부터 동물의약품을 판매하고 있으며 향후 신제품 개발을 통해 품목을 지속적으로 확대할 예정입니다.

다. 수주 현황
 당사는 수주를 기반으로 하는 산업이 아니며, 구매처의 주문을 통한 즉시 납품구조를띄고 있어 해당사항이 없습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 주요 시장위험 내용

① 환위험
당사는 매출거래 및 매입거래 등과 관련하여 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당분기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

한편 당사의 매출 및 매입 관련 외환거래는 다음과 같습니다.

당분기말 현재 각 외화에 대한 원화 환율이 높았다면, 당사의 자본과 손익은 증가(감소)하였을 것입니다. 이와 같은 분석은 당사가 각 기말에 합리적으로 가능하다고 판단하는 정도의 변동을 가정한 것입니다. 또한, 민감도 분석시에는 이자율과 같은 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하였습니다. 전기말에도 동일한 방법으로 분석하였으나, 합리적으로 가능하다고 판단되는 환율 변동의 정도는 다릅니다. 구체적인 자본 및 손익의 변동금액은 다음과 같습니다.

상기 민감도 분석은 보고기간종료일 현재 외화로 표시 된 화폐성 자산 및 부채를 대상으로 하였으며, 보고기간말 현재 외화표시 자산이 부채보다 크다면 환율상승시 손익이 증가하는 효과가 발생합니다. 또한 상기 통화에 대한 원화 환율이 하락하는 경우,다른 변수가 동일하다면 반대의 효과가 발생합니다.

② 가격위험
당사는 시장성 있는 금융상품과 관련하여 가격위험에 노출되어 있습니다. 당분기말과 전기말 현재 당사의 시장성 있는 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

③ 금리위험
당사는 차입금과 관련하여 이자율변동위험에 노출되어 있습니다. 당사의 경영진은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치 또는 미래현금흐름이 변동할 위험을 정기적으로 측정하여 고정이자율차입금과 변동이자율차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다. 당분기말 현재 당사의 이자부부채의 규모를 고려할 때, 이자율 변동이 금융부채의 공정가치 또는 미래현금흐름에 미치는 영향은 중요하지 아니합니다

나. 위험관리정책
① 환위험
 당사는 해외에서 도입하는 의약품 및 원부재료 매입시 대외에 지급할 통화와 수취할 통화를 일치시키는 매칭(matching)기법등을 통해 환율변동에 의한 리스크를 최소화하여, 재무구조의 건전성 확보 및 예측가능 경영을 통한 경영의 안정성실현을 목표로환리스크 관리에 만전을 기하고 있습니다. (리스크 관리조직: 재경팀)

 ② 가격위험
 당사는 선진국 시장 개척을 통한 수출의 확대, 신속한 연구개발 및 공정개선 등으로 가격위험의 영향을 최소화 하고자 노력하고 있습니다. 또한 상당부분의 원재료는 듀얼소싱(dual sourcing)전략을 통해 최소 2곳 이상의 매입처를 등록하여 위험관리를 하고 있습니다.

 ③ 금리위험
 당사는 이자율 변동으로 인한 불확실성 제거와 금융비용 최소화를 위해, 주기적인 금리동향 모니터링과 적절한 대응방안 수립 및 운용하고 있습니다.

 다. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황
해당사항 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

[경영상의 주요 계약]

가. 라이선스아웃(License-out) 계약

해당사항 없습니다.  

나. 라이선스인(License-In) 계약

1) 라이선스인 계약 총괄표

주1) 비밀유지협약에 의해 총계약금액 및 지급금액은 기재하지 않았습니다.

2) 라이선스인 계약 상세내역
 - 품목 : 파키스정

주1) 비밀유지협약에 의해 총계약금액, 지급금액, 계약조건은 기재하지 않았습니다.
 

- 품목 : 맥시제식(Maxigesic) 주사제

주1) 비밀유지협약에 의해 총계약금액, 지급금액, 계약조건은 기재하지 않았습니다.

- 품목 : Piclidenoson(가칭)

주1) 비밀유지협약에 의해 총계약금액, 지급금액, 계약조건은 기재하지 않았습니다.

 - 품목 : Octaplex

주1) 비밀유지협약에 의해 총계약금액, 지급금액, 계약조건은 기재하지 않았습니다.
 

- 품목 : 맥시제식(Maxigesic) 정제

주1) 비밀유지협약에 의해 총계약금액, 지급금액, 계약조건은 기재하지 않았습니다.

다. 판매계약

주) 비밀유지협약에 의해 계약금액은 기재하지 않았습니다.
주) 우림테크놀로지 계약기간만료로 2025년1월 계약종료 되었습니다.

[연구개발활동]

가. 연구개발활동의 개요
당사는 1988년 중앙연구소를 설립함으로써 원료 및 완제품의 연구개발을 위한 전기를 마련하였으며, 우수 인력 양성 및 지속적인 연구개발 투자를 통하여 연구 수행을 위한 기반을 확충해 왔습니다. 2025년 1월 중앙연구소 내 ADC연구센터 조직을 신설하여 운영중에 있으며, 연구 인력 확대와 기반 시설 투자를 지속적으로 확대하고 있습니다. 주요 연구내용은 항생제, 일반제, 항암제 등의 API원료의 제품개발과, ADC연구센터에서 진행중인 ADC연구 및 Flow Chemistry연구가 있습니다.

나. 연구개발 담당조직
당사의 연구개발 담당조직은 공시작성기준일 현재 총 13개 팀으로 운영하고 있으며, 우수한 품질의 의약품을 신속하게 공급하기 위해 기술혁신에 총력을 기울이고 있습니다.

1) 조직 및 업무

2) 연구 인력현황

당사의 연구개발 인력은 충남 아산에 위치한 경보제약 중앙연구소 및 용인에 위치한 ADC연구센터에서 연구활동에 매진하고 있으며, 2025년 3월 31일 기준 당사는 박사 9명, 석사 80명, 학사 15명, 전문학사 1명으로 총 105명의 R&D인력이 재직중에 있습니다.

주) ADC공정팀 인원은 2025년 4월부터 충원되어 보고서 제출일 현재 석사 4명 입니다.

3) 핵심 연구인력 현황

주) ADC공정담당 이태수 상무는 2025년 1월 20일 입사하여 4월 30일 퇴사함.

[핵심 연구인력의 연구 개발 실적 및 성과]

다. 연구개발비용
당사는 매년 발생하는 연구개발비용에 대하여 모든 금액을 비용으로 계상하고 있으며, 자산으로 계상하는 금액은 없습니다.

주1) 연구개발비율ⓒ은 정부보조금 차감 전 연구개발비용 지출 총액ⓐ을 기준으로 산정되었습니다.
주2) 당사는 정부보조금을 통해 연구개발비 지원을 받고 있으나, 수익으로 별도 인식하여 회계처리하고 있습니다.  

라. 연구개발 실적
1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획
- 해당사항 없습니다.

2) 연구개발 완료 실적

- 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약(개량신약, 복제약(시밀러)등 포함)의 현황은 다음과 같습니다.

2-1) 합성 원료의약품 연구개발 실적

※상기 연구개발실적은 DMF 등록 승인일 기준으로 기재되었습니다.
※연구과제명이 동일한 사유는 동일품목이지만 생산되는 제법이 다른 연구과제입니다.
 
 2-2) 완제의약품 신제품 발매 내역

3) 연구개발 활동 중단  현황
 (1) 연구개발활동 중단 현황
 해당사항 없습니다.
 
 (2) 판매 중단 품목 현황
 해당사항 없습니다.

7. 기타 참고사항

가. 업계의 현황

당사 제약산업부문은 크게 원료의약품과 완제의약품으로 구분되며 서로 상이한 부문별 특성을 보입니다.

[원료의약품]

(1) 산업의 특성

원료의약품이란 신약 및 제네릭 완제의약품을 제조하기 위한 원료 물질의 총칭입니다. 사람에게 투여하기 위해 가공, 성형(제제(製劑)화, formulation)하기 바로 전단계의 원료물질을 의미합니다.

원료의약품은 인허가제도, 품질의 균일성 유지, 안전성 검증 등 다양한 이유로 거래에 특별한 절차가 요구됩니다. 완제의약품 생산은 좋은 원료의약품을 적정 형태로 가공, 포장하는 작업입니다. 따라서 규격에 맞고 품질이 우수한 원료의약품을 확보하는 것이 완제의약품의 경쟁력을 좌우합니다.

고도의 생산기술을 확보한 이탈리아, 독일 등 유럽 제약업체들(ACS Dobfar(이탈리아), Sandoz, Merck(독일) 등)이 세계 원료의약품 시장을 주도해 왔습니다. 그러나 2000년대 이후 제네릭 의약품 시장이 팽창하며 생산기술력과 함께 원가경쟁력이 완제의약품 생산의 핵심요소로 부각됐습니다. 이로 인해 인도, 중국 등 파머징마켓 국가 및 아시아권 원료의약품 업체의 성장세도 두드러졌습니다.

우리나라의 주요 상위 완제의약품 제약사들은 계열사(원료의약품 생산)로부터 원료를 공급받습니다. 중소형 제약사는 유럽ㆍ미국에서 고가 원료를, 인도ㆍ중국으로부터 저가 원료를 수입중입니다.

한편 국내 원료의약품 제조사들은 국내외 시장에서 저가 원료의약품을 주로 공급하는 중국 및 인도 회사들과 치열한 경쟁을 벌이고 있습니다. 단순한 구조의 제네릭 의약품원료 생산만으로는 가격경쟁력 측면에서 우위를 확보할 수 없습니다. 따라서 특허 만료가 임박한 원료의약품 등에 대한 고도의 생산기술과 제제ㆍ제법을 개발, 고부가가치 원료의약품을 생산하여 선진국 시장에 수출하고 있습니다.

선진국 수준의 생산기술을 보유한 국내 원료의약품 제약사들은 가격보다 품질을 우선시하는 일본 의약품 시장에 주로 진출하였습니다. 일본 시장은 의약품 품질에 대한 기준이 매우 까다롭습니다. 원료의약품은 신고제도(DMF)에 따라 제품등록 없이는 진입이 힘든 시장입니다. 따라서 유수의 중국 및 인도 원료의약품 제약사들이 낮은 가격을 앞세워 공세를 펼쳐도 품질이 확보되지 않으면 진입할 수 없었습니다.

일본은 건강보험 재정부담 심화에 따라 2013년 4월, 재정부담을 완화하고자 2020년까지 제네릭의약품 사용비중을 80%까지 끌어올린다는 '제네릭의약품 촉진 정책'을 도입했습니다. 이후 후생노동성은 2023년까지 일본 내에서 80%이상의 제네릭 의약품 점유율을 목표로 세웠습니다. 또한 제네릭 의약품 사용촉진의 새로운 목표로 2023년 기준 제네릭 의약품의 금액 점유율 56.7%에서 2029년도 말까지 65% 이상으로 끌어올릴 것을 설정하였습니다. 이같은 제네릭의약품 사용비중 증가는 국내 원료의약품 업체에 긍정적인 영향으로 작용했습니다.

국내 원료의약품 사업은 1950년대 화학합성 제품 생산으로 시작됐습니다. 1990년대부터는 중국과 인도를 비롯한 신흥공업국 업체들로 인해 가격위주 경쟁체제로 전환돼 많은 어려움을 겪어 왔습니다. 최근 각국의 품질기준 강화와 국내 KDMF(Korea Drug Master File)제도의 확대 실시 등으로 인해 원료의약품 품질 수준에 대한 규제가 강화되었습니다. 품질이 경쟁의 핵심요소로 떠오름에 따라 업계는 생산성 향상과 더불어 품질개선에 주력중입니다. 또한 생명공학 기술이 차세대 핵심기술로 떠오르면서 이 분야에 대한 전략적 투자가 활발합니다.

이처럼 전문성에 따른 높은 장벽으로 신규사업자의 진입은 쉽지 않으나 의료기술 발전에 따른 사회 평균연령 증가로 의약품시장 규모는 지속적으로 확대될 전망입니다.

국내 원료의약품 회사는 우수한 QA/QC(품질관리) 역량, 고난이도 합성 및 양산 기술, 선진국 수준의 GMP 인증 등을 앞세워 고부가가치 제품 영역에서 경쟁력을 보입니다.

 (2) 산업의 성장성

원료의약품 산업은 완제의약품 산업과 동반 성장해 왔습니다. 전체의약품 산업 규모는 매해 성장하고 있으며 수출과 생산실적도 함께 증가했습니다. 원료의약품 업체들이 내수 시장뿐 아니라 수출에도 더 적극적으로 나선다면 이전보다 더욱 큰 성장세를 나타낼 수 있을 것으로 예상됩니다.

제네릭 의약품(generic drug)은 특허가 만료된 오리지널 의약품의 복제약(copy)을 지칭합니다. 제네릭 의약품은 연구개발비용이 작고 대량생산을 통해 단위당 생산원가를 낮출 수 있는 것이 장점입니다. 각국 정부는 건강보험재정의 증가를 억제하기 위해 저가의 제네릭 의약품 사용을 장려중입니다. 이에 따라 낮은 연구개발비용을 앞세운 인도와 원가경쟁력이 강점인 중국의 원료의약품 제약사들이 빠르게 성장하였으며 세계 원료의약품 시장에서 큰 비중을 차지했습니다. 특히 중국은 다국적 제약사들의 생산기지 확대를 기반으로 세계 원료의약품 시장 점유율을 높여 인도 및 이탈리아를 제치고 원료의약품 시장의 강국으로 성장했습니다.

 향후 아시아 및 중남미 의약품 시장은 인구증가, 급속한 경제성장, 만성질환 급증 등으로 높은 성장율을 보일 것으로 예상됩니다. 국내 시장도 경제수준 향상에 따라 의료서비스 기대치가 상승하고 인구고령화가 급속히 진행돼 계속적인 성장이 기대됩니다.

(3) 경기변동 특성

의약품 시장은 경기변동에 비탄력적입니다. 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련돼 가격 탄력성이 매우 낮습니다. 따라서 다른 산업보다 경기변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적으로 성장중입니다. 특히 의사의 처방이 필요한 전문의약품 시장은 일반의약품에 비해 경기변동과 계절적 요인의 영향을 크게 받지 않습니다. 일반의약품도 경기에 따른 수요 변동을 보이나 다른 업종에 비하면 미미한 수준입니다. 당사가 주로 생산하는 원료의약품은 주로 전문의약품에 사용되고 있어 경기변동 또는 계절적 요인에 의한 영향력은 미미합니다.

(4) 경쟁 요소

원료의약품의 경우 허가된 완제의약품 생산업체로만 매출이 제한되어 있습니다. 이로 인해 품질과 기술에서 우위를 점한 제품이 경쟁에서 유리한 지위를 차지하게 됩니다. 그리고 허가 제도, 품질, 안전성 등의 품질 관리 측면에서 장기계약의 특성을 띄고 있어 신규 거래처 확보가 어려운 편입니다. 제네릭 고부가가치 원료의약품을 찾는 수요가 점차 늘어남에 따라 가격경쟁력 외에 품질 및 기술 경쟁력이 업체 선정의 중요한 잣대로 부각될 전망입니다.

[완제의약품]

(1) 산업의 특성

완제의약품은 의사의 처방이 필요한 전문의약품과 처방없이 구입이 가능한 일반의약품으로 분류합니다. 전문의약품(Ethical Drug/ETC)이란 제형, 약리 작용의 특성상 더 많은 주의가 필요해 의사 처방에 의해서만 사용되어야 하는 의약품입니다. 전문의약품의 분류에 포함되지 않는 의약품을 일반의약품(Over the counter Drug/OTC)이라고 합니다. 부작용의 범위가 작고 유효성과 안전성이 확보돼 환자가 직접 선택 가능한 의약품입니다.

국내 제약산업은 내수용 완제품(즉, 초기개발비를 투자하여 신약의 원료를 만들어내는 것이 아니라 원료의 합성으로 최종완제품을 만들어내는 단계)생산 위주로 발달했습니다. 제품의 라이프사이클이 짧고, 신약개발투자비보다는 상대적으로 판매비용의 비중이 높습니다. 또한 부가가치 및 영업기반이 취약한 편입니다.

 제약산업은 질병의 다양성으로 인해 다품종 소량생산 체제의 산업입니다. 의약품을 제조하기 위해서는 화학공학, 생물학, 미생물학, 생명공학, 유전자공학, 의학 등 광범위한 분야에 대한 지식이 요구되는 특성이 있습니다. 또한 다단계의 합성과정을 거쳐 생산되기 때문에 고도의 제약기술이 요구되는 지식, 기술집약형 산업입니다.

(2) 산업의 성장성

국내 제약산업은 1987년 물질특허제도 도입을 계기로 연구개발에 대한 투자를 확대, 초기 제네릭 의약품만을 생산하는 단계에서 이제 연 평균 2~3개의 신약을 개발하는 수준에 도달했습니다. 정부에서도 지속적으로 제약산업을 육성하기 위해 2004년에 차세대 성장동력 산업으로 제약바이오 산업분야를 선정하였습니다. 2019년도에는 3대 중점육성산업으로 미래차, 시스템반도체 분야와 함께 바이오를 선정하여 제약·바이오 분야를 강화하겠다는 의지를 보였습니다.

한국보건산업진흥원 제약산업분야 기업경영분석에 따르면 2023년 기준 한국 제약시장은 227억달러 시장으로 세계 13위 규모이며 2029년까지 연평균 성장률은 7.6%입니다. 국내 의약품 제조기업의 연구개발비는 24,054억원이며, 최근 3개년간 연평균 5.0% 성장중입니다. 원료의약품 수출은 2023년도 2,130,654천달러로 한화 약 30,948억원을 기록하며 2021년대비 7.3% 상승하였습니다. 입원 청구건수의 경우 2022년 13,206건에서 2023년 14,415건으로 의약품 수요가 증가하고 있음을 확인할 수 있습니다. 이러한 제약산업 시장규모와 산업전반의 성장추세를 통해 향후 국내 제약산업의 긍정적인 성장을 유추할 수 있습니다.

(3) 경기변동의 특성

경기흐름의 영향을 덜 받고 타 산업에 비해 연구개발비 비중이 높은 특성을 보입니다. 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있습니다. 따라서 다른 산업보다 경기변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다. 전문의약품 시장은 의약분업 이후 성장세를 보이고 있고, 일반의약품에 비해 경기변동과 계절적 요인 등에 대한 영향은 크게 받지 않는 편입니다. 일반의약품은 경기변동에 의한 약간의 수요 변동을 보이고 있으나 이 같은 영향은 다른 업종에 비하면 미미하다고 볼 수 있습니다.

(4) 경쟁 요소

(가) 경쟁의 특성

제약산업은 정밀화학기술과 생명공학기술을 이용하는 고부가가치 산업입니다. 의약품 생산의 부가가치는 특허기술 및 생산기술로 결정됩니다. 제약산업은 특허가 유효한 오리지널 의약품시장과 특허가 만료된 제네릭 의약품시장으로 구분됩니다. 미국/유럽 등의 선진 의약품 시장과 상대적으로 간단한 생산과정을 거치는 의약품을 생산하는 신흥 의약품시장으로 구분되며, 오리지널 의약품시장과 선진 의약품시장의 부가가치가 상대적으로 높습니다.

과거 국내 제약시장 진출을 위하여 국내 제약사와 제휴관계에 있던 다국적 제약사들은 그 동안 쌓은 제품 인지도를 바탕으로 자사 브랜드를 회수, 직접 진출을 시도하며 국내 제약사들의 신규 경쟁자로 등장하였습니다. 그리고 국내 대기업들의 제약업계 진출로 업체간 경쟁 강도는 보다 심화되고 있습니다. 또한 2000년 의약분업 이후 처방의약품 시장이 급성장하고, 대형 오리지널 제품의 제네릭 의약품 출시와 함께 시장 점유율 선점을 위한 제약업체들의 경쟁은 더욱 격화되고 있습니다.

(나) 진입의 난이도

국내 완제의약품 제조업체는 2023년말 기준 289곳으로(출처: 2024 제약바이오협회 DATABOOK 통계정보), 공급 과잉 상태가 지속되고 있습니다. 높은 기술력을 필요로 하는 제약 산업 분야에서 주요 제약사로 성장하기 위해서는 선진국 수준의 GMP(우수제조관리기준) 시설인증이 필요합니다. 그리고 원료의약품 신고 제도(DMF)강화에 따라 생산 기술과 허가/등록 과정에 진입장벽이 형성되어 있습니다. R&D 투자 강화를 통해 제품의 우수성과 차별성을 증명하지 못하면 경쟁하기 어려운 추세입니다.

(다) 경쟁요인

국내 제약업체 대부분이 제네릭 사업을 영위함에 따라 동일한 약에 대해 다수의 경쟁사들이 경쟁을 하고 있습니다. 제네릭 위주의 과다 경쟁은 국내 제약사들의 글로벌 경쟁력을 저하시키는 주요 원인입니다. 2020년 7월 약가제도 개편으로 시행된 계단형 약가제도는 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15%씩 낮아지는 제도입니다. 과열경쟁이 펼쳐지는 제네릭을 탈피한 신약개발과 바이오 의약품의 확대가 제약업계의 새로운 활로로 대두되고 있습니다.

(5) 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 장단점

경쟁이 치열한 제약산업에서 생존을 위한 경쟁력 확보를 위해서는 뛰어난 제품연구개발능력이 필수요소입니다. 그리고 우수한 품질관리를 거친 고품질의 원료의약품이 지속적으로 생산되어야 합니다. 해외 진출을 위하여 cGMP(current Good Manufacturing Practice : 현행 우수제조관리기준)에 부합하는 설비 구축과 계약을 성사시킬 수 있는 영업능력도 필요합니다. 한편, 포화상태인 제네릭 제품시장에서 중국, 인도 업체의 저가 전략과는 경쟁이 어렵기 때문에 특허만료 예정인 원료의 신속한 개발을 통한 미래시장의 선점이 필요합니다. 특히 글로벌 시장의 흐름을 정확히 파악한 고난도의 제조 기술 개발이 필요합니다.

당사는 유수의 중국 및 인도 원료의약품 생산업체들의 저가 전략에 대응하여 제품개발연구능력을 향상시키기 위하여 노력하고 있습니다. 당사는 미국, 유럽 등 선진국 시장에서 당사 제품의 품질력을 인정받고자, 미국FDA, 유럽 EDQM 등의 보건공공기관으로부터 실사를 받았으며 주요 수출국으로부터 정기적인 GMP 실사 및 승인을 받음으로써 글로벌 경쟁력을 입증 받았습니다. 현재 당사는 적극적인 마케팅 활동으로 약 16개국에 원료의약품을 수출하고 있으며 다국적제약사 및 국내 우수업체들과 CMO사업을 진행함으로써 사업영역 확장에 따른 안정적인 매출 창출을 하고 있습니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

 (가) 영업개황

당사는 1987년 원료의약품 사업으로 시작하여 2002년도에는 새로운 도약의 전기를 마련하고자 완제의약품을 포괄하여 사업영역을 넓혔습니다. 2007년 회사 상호를 경보제약으로 변경하였고, 의약품 종합도매업 허가, 미국FDA 인증과 KGMP 공장건설 등 괄목할 만한 성과를 바탕으로 견실한 발전을 지속하고 있습니다.

당사는 현재 원료의약품 및 완제의약품 시장점유율을 최대화 할 수 있도록 노력하고 있습니다. 원료의약품의 경우 세프트리악손과 같은 항생제, 일반제 및 항암제를 제조 판매중에 있으며, 완제의약품의 경우 순환기 약물 및 항생제, 흡입마취제 등 전문의약품과 다양한 일반의약품을 판매하고 있습니다. 그 외에도 CMO 사업을 통하여 고품질 제품 위탁 생산도 확대중입니다. 앞으로도 R&D 투자 확대로 국내 최고의 원료의약품 회사로 꾸준히 성장할 수 있도록 노력하겠습니다.

2018년도에는 의료기기 사업을 추가하였으며, 2020년 말 동물건강브랜드 '르뽀떼'를 시판하며 최근 동물의약품 관련 사업을 다각화하고 있습니다. 향후에도 미래성장산업에 대한 투자를 지속하는 동시에 제약산업 내 수익성을 증대할 수 있는 분야를 개척해 나가겠습니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분

당사의 사업부문은 크게 원료의약품과 완제의약품으로 구분되며, 완제의약품내에서는 전문의약품, 일반의약품으로 구분됩니다. 기타 사업부문의 경우 의료기기 사업 및 동물사업으로 구분됩니다.

(2) 시장점유율

주1) 원료의약품 산업은 경쟁업체들간의 정보유출 통제로 인해 시장점유율에 대한 정확한 통계치가 존재하지 않습니다. 원료의약품을 주로 판매하는 회사들을 대상으로 사업보고서 매출액(별도)을 기준으로 작성하였습니다

주2) Source:금융감독원 전자공시

(3) 시장의 특성

1) 내수시장

제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산함으로써 국민의 건강과 직결된 산업입니다. 제품의 개발에서 제조, 유통, 판매 등의 전 과정을 국가로부터 규제 받고 있습니다. 따라서 영업활동 역시 정부의 규제를 받고 있습니다.

현재 국내 의약품 시장은 중소 제조업체가 난립하여 과다경쟁을 벌이고 있습니다. 정부는 경쟁력이 없는 제약사의 퇴출과 특화 제약사의 경쟁력 제고를 지원하기 위해 '제약산업 선진화 방안'을 마련하고 2012년 1월부터 제도를 시행하였습니다. 2012년 이전까지 약가제도는 의약품 등재순서에 따라 가격이 결정되던 계단형 결정방식이었습니다. 이후 정부는 오리지널 의약품 가격경쟁을 완화하기 위해 동일 약가제를 시행했으나, 2020년에 제네릭 난립을 막는 동시에 품질 향상을 위해 다시 계단형약가제도를 시행하며 시장내 경쟁은 심화돼 왔습니다.

향후 제약시장의 핵심경쟁요소는 신약 R&D 역량과 우수 의약품의 품목 경쟁력, 글로벌 시장경쟁력, 정확한 수요 예측에 따른 제네릭 개발입니다. 최근 고령 인구의 증가로 인해 만성질환 환자가 증가하고 있으며 이들에 대한 지속적이고 체계적인 관리와 약물의 복용이 중요합니다. 수술 후 회복 향상 프로그램(Enhanced Recovery After Surgery, ERAS)에 대한 인식 확대와 정부의 마약 진통제 처방 제한으로, 환자의 합병증 발병을 줄이고 빠른 회복을 지향하기 위해 비마약성 진통제를 통한 통증관리의 중요성이 대두되며 맥시제식이 주목받고 있습니다.
 해당 제품은 서로 다른 기전으로 작용하는 두 성분을 특수 비율로 혼합함으로써 단일성분 진통제 대비 2배 이상의 진통효과를 임상으로 확인하고 있습니다. 상급종합병원과 대학병원을 중심으로 효능을 확인하며 통증관리의 새로운 패러다임을 제시하고 있습니다.

2) 일본

일본은 2024년 기준 당사 전체 수출 비중에서 약 68.3%를 차지하고 있는 주요 수출 국가이며, PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)에 제조소 및 제품의 DMF를 등록한 후 제품 판매가 가능합니다. 일본 약사법 규정에 따라 원료의약품 등록 활동을 관리하는 현지 관리자를 임명해야 합니다.(참고 : 原藥等登錄原簿(MF)제도) 당사는 등록 관리자를 통하여 제품의 DMF 등록 및 관리 그리고 제품의 수입 및 판매를 동시에 진행하고 있습니다.

3) 중국

CFDA (중국 국가식품의약품감독관리총국, China Food and Drug Administration)에 제품의 DMF를 등록 후 판매가 가능합니다. 일본과 마찬가지로 DMF 관리인이 DMF를 등록 및 관리하고 제품의 수입 및 판매를 담당합니다.

4) 유럽

유럽 약전에 수재된 의약품 원료는 EDQM (유럽 의약품 및 의료평가국, European Directirate for the Quality of Medicines & Healthcare)에 등록한 후 판매가 가능합니다. 당사는 EDQM에 등록된 Ceftriaxone, Cefotaxime 등을 유럽지역에 판매하고 있습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 제제연구팀에서 동물용의약품(구충제, 통증제 등) 개발에 힘써오고 있습니다.필름 제형의 반려견 영양제 6종을 개발 하여 시판하였다가 사업방향 조절로 티스템(관절치료제), 티스템 크림펫(줄기세포 크림), 아이소솔(흡입마취제) 등 동물의약품으로 그 범위를 넓혀가는 중입니다

 당사는 충청남도 아산에 ADC 관련 서비스 제공을 위해 신규 공장 건설을 추진하였습니다. 중앙연구소에서 ADC 기술 개발을 통해 전임상 및 임상시험용 시료, 상업용 원료 및 완제 생산을 목표로 하고있습니다. 2024년 8월부터 2026년 12월까지 855억을 투자하기로 계획하였습니다. ADC CDMO 시장 규모는 23년 9.8조원(7.5B$)에서 '33년 46.8조원(36B$)으로 확장 될 것으로 예측되며 연평균 16.9%의 성장성을 보입니다.
 당사는 신약 원료의약품 CMO 중심 서비스에서 글로벌 ADC CDMO 기업으로 도약하기 위해 ADC 제조 분야로 사업영역을 확장해나가고 있습니다.

[CMO 비지니스]

당사는 미래 성장 동력으로서 국제 다국적사와 CMO(생산대행 : Contract Manufacturing Organization) 사업을 추진하고 있습니다. CMO사업의 안정적인 매출 구조를 통해 재무건전성을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 또한, 다국적 제약사와 협력을 통해 당사의 생산력 향상 및 품질향상을 기대하고 있으며, 이는 수출 품목 확대의 토대가 될 것으로 예상합니다.

제약산업의 가치 사슬(Value Chain)은 크게 연구개발, 생산 그리고 판매로 구분됩니다. 각 단계는 매우 복잡하며 동시에 대규모 투자를 필요로 합니다. 이 때문에 몇몇 소수의 다국적 거대 제약 기업을 제외하고는 전 기능을 단독으로 수행하기가 매우 어렵습니다. 다국적 거대 제약기업은 역시 과도한 투자비를 절감하고 상업화 실패에 따르는 위험을 최소화 하기 위해 가치 사슬상의 여러 기능을 아웃소싱하는 경우가 늘고 있습니다.

최근에는 단순한 비용절감의 목적을 넘어서 장기간에 걸친 계약을 통해 핵심 기능의 영역까지 아웃소싱을 확대하는 경향도 나타나고 있습니다. 이와 함께 연구개발, 생산 등 특정 기능에 집중하여 계약 기반으로 전문 서비스를 제공하는 기업이 증가하고 있습니다. 의약품 제조 및 품질 기준이 강화되고 있는 추세 속에 경제성과 품질의 우수성을 동시에 제공할 수 있는 CMO 사업은 당사 경쟁력을 강화시킬 수 있는 중요 신규사업이 될 것으로 기대합니다.

당사는 분석법 연구 및 공정개발과 같은 연구개발 부분이 추가된 CDMO 사업을 진행 중에 있으며, 국내 유망한 바이오벤처들과 다양한 제품을 개발 및 생산 중에 있습니다. 이외에도 ADC 관련 서비스 제공을 위해 전임상 및 임상시험용 시료, 상업용 원료 및 완제 생산이 가능한 ADC 전용공장을 건설을 추진하였습니다. 신약 원료의약품을 생산한 기술을 기반으로 ADC CDMO 시장까지 사업영역을 확장해나가고 있습니다.

[의료기기]

의료기기는 사람 또는 동물에게 질병의 진단ㆍ치료 또는 예방의 목적으로 사용되거나, 구조 또는 기능의 검사ㆍ대체 또는 변형을 목적으로 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품을 의미합니다. 당사는 의약품 사업 뿐만 아니라 근전도 재활치료 로봇 등 아이템 도입 및 유망 Start-Up 회사들의 의료기기를 발굴하여 당사의 유통망을 통해 공급하고 있습니다.

의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되는 추세입니다. 의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기ㆍ전자ㆍ기계ㆍ재료ㆍ광학 등 학제간 기술이 융합ㆍ응용되고 있으며, 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 제품이 구성되어 있습니다. 의료기기의 종류는 주사기 등의 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하고 있습니다.

의료기기 산업은 다품종 소량생산 산업입니다. 의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도입니다. 저가 또는 일반 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하고 있으며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다.

의료기기 산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다. 의료기기 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성, 유효성 확보, 지적재산권 보장 등을 정부가 규제하고 있습니다. 또한, 인허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다.

의료기기 시장은 수요가 한정된 특징이 있습니다. 의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처입니다. 또한 건강, 보건과 관련되므로 제품의 안전성, 신뢰성을 우선적으로 고려합니다. 따라서 시장 수요자들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다.

또한, 세계 의료기기 시장은 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건의료 정책, BRICs 등의 경제 성장으로 확대될 전망입니다. 식품의약품안전처에 따르면 국내 의료기기 시장규모는 2023년 10조 7,270억원으로 최근 5년간 연평균 성장률 8.3%의 지속적인 성장을 하였습니다. 4차산업 혁명의 영향과 정밀의료 발달에 따라 개개인에게 최적화된 장비가 개발되고 서비스를 제공받는 이와 같은 추세는 향후에도 지속될 것으로 전망됩니다. 이에 당사는 근전도 재활치료 로봇 등 아이템 도입 및 재활 의료기기 유통을 전문으로 사업영역을 확장시키고자 노력할 예정입니다.

[동물용 의약품]

KB 경영연구소 '2023 한국 반려동물 보고서'에 따르면 2022년말 기준 국내 반려동물 양육가구는 552만 가구로, 전체의 25.3% 차지하는 것으로 추정됩니다.

이는 3가구당 1가구 이상이 반려동물을 양육하고 있다는 의미입니다.

2023년 동물용의약품의 내수시장 규모는 9,909억원이며 국내생산품의 수출 규모는 3,383억원, 글로벌 동물의약품 시장규모는 72조 6,722억원입니다.
최근 반려동물에 대한 가족 개념(Pet humanization)이 자리 잡으면서 질환, 상해에 따른 반려 동물용 의약품 수요 또한 증가하고 있습니다. 애완동물에 대한 질환이 암, 아토피성피부염, 피부질환, 신부전증 등 다양하게 확장되면서 앞으로의 치료분야도 다양해질 것으로 전망됩니다.
 반려동물 의약품, 사료 및 기타 헬스케어 등의 시장은 고성장으로 확장되어 가고 있습니다. '시장 변화에 맞춘 신제품 개발 및 판매 증진을 통해 '경보 티스템펫(줄기세포 관절치료제)', '티스템크림펫(줄기세포 크림)', '레나퓨어블랙 및 레나크린과 레나톡스캅(신부전 보조제)', 아이소솔(마취제), 싸이클론(반려견 만성 KCS 치료제), 멕스탑(지사제), 벳에이다 플러스(투약&건강 보조제)를 시판하여 향후 동물의약품 시장을 지속적으로 확대할 예정입니다.

(5) 조직도

2025년 1분기 조직도

다. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항
1) 특허, 실용신안 및 상표 등 지적재산권 현황
(1) 특허

(2) 상표

2) 법규, 정부규제에 관한 사항
 ① 관계법령 : 약사법, 마약류관리에 관한 법률, KGSP(우수의약품 유통관리기준),         우수의약품 제조 및 품질관리기준, 국민건강보험법 등
 ② 정부의 규제 및 지원
 - 규제 : 보험약가(신제품 가격책정 및 약가사후관리시), 기등재의약품 경제성              평가,일괄 약가인하, 약가재평가제도, 가격-수량 연동제, 허가특허연계제 등
 -  지원 : G7프로젝트(선도기술개발사업) 추진, 혁신형 제약사 인증 등

3) 영업에 영향을 미치는 법률 또는 제규정

4) 환경물질 배출 또는 환경 보호와 관련된 사항

 당사는 법률에서 정하고 있는 환경분야 규제사항(대기,수질,폐기물,위독물,위험물 외기타)을 철저히 준수합니다. 환경경영시스템(ISO14001 /최초 1998 인증)을 운영하며 모든 법적요구 사항을 평가하고 기록관리하는 준수평가(2회/년)를 시행합니다. 분야별 법규검토서를 발췌, 공유하여 문서 관리화 하고 있으며, 상시적으로 법규개정사항 및 변경사항을 등록관리하여 전체적인 환경관련 법규사항에 대처하고 있습니다.
 

당사는 '저탄소 녹색성장 기본법 시행령 제29조' 및 '온실가스,에너지 목표관리 운영 등에 관한 지침 제20조'의 규정에 따라 산업통상자원부 소관으로 2019년도 6월 27일부터 온실가스에너지 목표관리업체로 지정되었습니다. 동법 제44조에 따라 당사의 온실가스 배출량과 에너지 사용량을 정부 관할 기관에 신고하고 이해관계자들에게 공개하고 있습니다.  그 외, 정부에 신고된 당사의 주요 환경오염물질 배출량 관련 최근 실적은 다음과 같습니다.

(1) 대기오염물질 배출량
[세정탑]    

[보일러]    

(2) 수질오염물질 배출량

주) 2022년 1월 1일 법률이 개정되면서 COD(화학적 산소요구량)→ TOC(총유기탄소량)으로 배출허용기준 변경되었습니다.

(3) 에너지 사용량  

주) 당사는 아산시 시설관리공단과 생활자원처리장 스팀공급계약을 통해 공장 내 LNG용 보일러 가스 사용량을 절감하였습니다.

(4) 온실가스 배출량

※tCO2 : 탄소배출량 환산톤, toe : 석유환산톤

당사는 '21년 8월 아산시 시설관리공단과 생활자원처리장 스팀공급계약을 맺고 온실가스 배출량 저감을 위해 노력하고 있습니다. 아산시 생활처리장의 소각시 발생되는 잉여 스팀을 공장내 LNG용 보일러 대체로 사용하고 투자비는 스팀단가로 8년간 회수하는 방식입니다. 당사는 LNG 사용량 감소에 대한 탄소배출량 약 3,000t CO2/년 저감 효과를 기대합니다.

대기, 수질 오염물질 배출량은 배출허용기준 대비 10% 이하로 매우 낮은 수치로 배출되고 있습니다. 수질의 경우 원수배출량이 전년대비 14%감소로 처리효율이 향상되었고, 대기의 경우 지속적인 시설투자로 오염물질 처리효율을 개선하고 있습니다.
2024년 온실가스 배출량은 2023년 대비 0.5%(76tCO2)증가하였으나 2021년보다 12.0%(1,749tCO2) 감소하였습니다.

또한, 2024년 정부협상 목표배출량인 12,217(tCO2) 대비 12,900(tCO2)로 5.6% 증가하였습니다. 폐열회수설비, 태양광설비를 효율운영 등을 통해 지속적인 에너지절감을 위해 노력하고 있습니다. 전력소비량 절감으로 추후 온실가스 에너지 목표관리제 대상에서 해제되는 것을 목표로 하고 있습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

2. 연결재무제표

해당사항 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

해당사항 없습니다.

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

4-2. 포괄손익계산서

4-3. 자본변동표

4-4. 현금흐름표

5. 재무제표 주석

1. 회사의 개요

 주식회사 경보제약(이하 "당사")은 1987년 3월 31일에 의약품 원료 합성 판매업, 약품 제조 판매업 등을 목적으로 설립되어, 2015년 6월 29일에 한국증권거래소에 상장되었습니다. 당분기말 현재 당사의 본사는 충청남도 아산시 실옥로에 위치하고 있습니다. 당분기말 현재 당사의 납입자본금은 11,953백만원이며, 주요 주주 구성은 다음과 같습니다.

2. 재무제표 작성기준

 2.1 재무제표 작성기준

 당사의 재무제표는 '주식회사의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준 기업회계기준서 제1034호에 따라 작성되었습니다.  

 중간재무제표는 연차재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2024년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다.

 2.2 제ㆍ개정된 기준서의 적용

 중간재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2025년 1월1일부터 적용되는 기준서를 제외하고는 2024년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 당사는 공표되었으나 시행되지않은 기준서, 해석서, 개정사항을 조기적용한 바 없습니다.

 개정사항이 2025년부터 최초 적용되며, 당사의 중간재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

  기업회계기준서 제1021호 ‘환율변동효과’ 개정 - 교환가능성 결여
 기업이 다른 통화와의 교환가능성을 평가하는 방법과 교환 가능성 결여 시 현물환율을 결정하는 방법을 명확히 하기 위해 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'가 개정되었습니다. 또한 이 개정사항은 교환가능성이 결여된 통화가 기업의 재무성과, 재무상태 및현금흐름에 어떻게 영향을 미치는지 또는 영향을 미칠 것으로 예상되는지를 재무제표 이용자가 이해할 수 있는 정보를 공시하도록 요구합니다.이 개정사항이 당사의 중간재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.

중간재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 전기 재무제표의 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 매출채권

 (1) 매출채권의 장부금액

(2) 매출채권 손실충당금의 내역

 (3) 매출채권의 손실충당금 변동내역

5. 기타금융자산

 (1) 기타금융자산의 내역

(2) 사용이 제한된 기타금융자산

6. 재고자산

7. 기타자산

 8. 관계기업투자주식

(1) 관계기업투자의 내역

 (2) 관계기업투자주식의 변동내역

 9. 유형자산

 10. 사용권자산 및 리스부채

11. 무형자산

12. 차입금

 (1) 단기차입금

(2) 장기차입금

 13. 매입채무 및 기타금융부채

 (1) 당사는 공급자가 당사로부터 받은 매출채권을 금융회사에 양도하고 대금을 지급받는 공급자금융약정에 참여하고 있습니다. 이 약정에 따라 금융기관은 당사를 대신하여 당사의 채무를 공급자에게 지급하고 추후 당사는 금융기관에 상환합니다. 당사는 이 약정으로 인하여 원채무의 책임이 면제되거나 실질적으로 수정되는 것이 아니기 때문에 원채무를 제거하지 않았습니다.

 (2) 당사의 관점에서 채무 지급기간은 이 제도에 참여하지 않는 다른 공급자의 정상적인 지급기간에 비해 유의적으로 연장되지 않으나, 공급자는 조기 결제로 인한 효익을 얻을 수 있습니다. 또한 당사는 이 거래로 인해 금융기관에 추가적인 이자를 부담하지 않습니다. 결과적으로 당사는 금융부채의 성격과 기능이 매입채무와 동일하기 때문에, 약정의 대상이 되는 금액을 매입채무 금액 내에 포함하였습니다. 공급자금융약정에 따른 모든 채무는 당분기말과 전기말 현재 유동부채로 분류되었습니다.

 (3) 당분기말 현재 당사의 매입채무 및 기타금융부채에 대한 추가적인 정보는 다음과 같습니다.

14. 기타부채

 15. 퇴직급여

 (1) 포괄손익계산서에 손익항목으로 반영된 금액

(2) 포괄손익계산서에 손익항목으로 반영된 금액

 (3) 순확정급여부채의 구성내역

 16. 고객과의 계약에서 생기는 수익

 (1) 수익정보 구분

 당사의 주요 제품은 Ceftriaxone Sodium(세파계 항생제)이며, 당분기와 전분기 매출에는 A고객에 대한 매출 4,101백만원(6.8%) 및 7,674백만원(12.3%)이 포함되어 있습니다.

 (2) 고객과의 계약과 관련된 자산과 부채

 (주1) 계약부채는 매출과 관련하여 수령한 선수금 등이 포함됩니다. 당분기 계약부채의 발생은 당사의 고객 증가 및 재화의 판매 등에 기인합니다.
 (주2) 당사 콜린알포세레이트 제제(제품명: 글리아티린)의 유효성 입증을 위한 임상재평가 실패 시 건강보험공단에 납부할 추정금액을 환불부채로 인식하였습니다.(주석20)


 17. 비용의 성격별 분류

 (주) 포괄손익계산서 상의 매출원가, 판매비와일반관리비를 합한 금액입니다.

18. 법인세비용

 법인세비용은 당기법인세비용에서 과거기간 당기법인세에 대하여 당분기와 전분기에 인식한 조정사항, 일시적차이의 발생과 소멸로 인한 이연법인세비용 및 당기손익이외로 인식되는 항목과 관련된 법인세비용을 조정하여 산출하였습니다.

 당분기는 법인세비용차감전순손실이므로 평균유효세율을 산정하지 아니하였습니다.

 19. 현금흐름표 조정내역

 (1) 영업활동 현금흐름 중 손익조정항목 및 자산ㆍ부채의 증감내역