분 기 보 고 서

                               (제 23 기 1분기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인 서명

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목 기재 생략하였으며, 관련 내용은 2025.03.19에 제출된 사업보고서 (2024.12)를 참고하시기 바랍니다.

2. 회사의 연혁

 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목 기재 생략하였으며, 관련 내용은 2025.03.19에 제출된 사업보고서 (2024.12)를 참고하시기 바랍니다.

3. 자본금 변동사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목 기재 생략하였으며, 관련 내용은 2025.03.19에 제출된 사업보고서 (2024.12)를 참고하시기 바랍니다.

4. 주식의 총수 등

 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목 기재 생략하였으며, 관련 내용은 2025.03.19에 제출된 사업보고서 (2024.12)를 참고하시기 바랍니다.

5. 정관에 관한 사항

 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목 기재 생략하였으며, 관련 내용은 2025.03.19에 제출된 사업보고서 (2024.12)를 참고하시기 바랍니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

현재 당사의 주요사업 분야는 ① 진단시약 사업 ② 혈액투석액 사업 ③ 혈당 사업 및 기타 사업으로 구성되어 있습니다. 당사의 주요 거래처는 병의원 및 의약외품 도매처 등으로 구성되어 있습니다.

[부문별 주요 제품 및 서비스]

(1) 진단시약 사업

 체외진단시약은 인체에서 유래하는 시료를 검체로 하여 검체 중의 바이러스나 박테리아 혹은 돌연변이 유전자 등을 검출하거나 측정함으로써 인체의 질병감염 여부 및 진행 등을 판정할목적으로 사용되는 시약을 말합니다. 진단시약산업은 인간의 질병과 관련된 산업으로 안정적이며 생명공학은 물론 최첨단기술이 복합적으로 요구되는첨단산업입니다.
 현재 암, 에이즈, 간염, 말라리아, 결핵, 유행성출혈열, 기생충, 메르스 등과 같은 질환의 진단을 포함하여 임신이나 배란의 진단 등에 폭넓게 사용되고 있으며 최근에는 차세대염기서열분석법(NGS)이 개발됨에 따라 다양한 질병과 관련된 유전정보가 밝혀져 이를 이용한 보다 정확한 질병의 진단과 예측이 가능해지고 있습니다.

 당사의 체외진단사업은 전통적인 면역진단시약으로부터 첨단 진단기술이 적용된 분자진단시약까지 다양한 분야로 확대하고 있으며, 시장의 변화와 요구에 맞는 제품을 신속히 개발할 수 있도록 외부 연구기관과의 협력을 진행하고 있습니다.
 또한 당사는 독일 디아시스사 등의 글로벌 진단기업의 진단시약을 판매하고 있습니다. 이는 RAPID테스트, 분자진단, 당뇨병 관리상품 등 일부 영역에 국한된 제ㆍ상품 구조를 지니고 있는 타회사와의 차별화를 가능하게 하고 있습니다. 뿐만 아니라, 관련시장에 대한 폭넓은 이해를 가능하게 하여 진단시약 제품의 개발 및 신사업 진출의 기반이 되었으며, 이러한 경험을 바탕으로 임상화학, 면역, 미생물, 분자진단 등 다양한 분야에서 경쟁력을 확보하고 있습니다.
 아울러, 당사는 녹십자의 브랜드인지도를 바탕으로 영업적인 우위를 점하기 위해 대학병원, 종합병원, 병원 등의 진단검사의학과와 일반 클리닉의 임상병리검사실, 보건소, 검진센터 등으로 구성된 고객특성에 맞추어 영업팀을 운영하고 있습니다. 학술 및 임상, 마케팅 기능을 담당하는 PM(Product Manager) 및 진단검사 장비의 서비스를 담당하는 기술지원 인력을 배치하여 고객 밀착형 영업을 지향하고 있습니다.

 (2) 혈당 사업

 혈당은 1850년대 포도당의 색 변화를 육안으로 확인하는 정성분석 개념의 1세대에서 출발해 1962년 Clark와 Lyon에 의해 최초로 소변분석 스트립이 개발되었습니다. 1980년에는 2세대로 포도당 색 변화의 광학적 측정방식(비색법)이 개발되어 전 세계 혈당 시장의 주류를 이루어 왔으나, 많은 혈액 요구량, 느린 측정시간, 사용상의 불편 등으로 인하여 시장에서 사라지고 있습니다. 1990년대 말부터는 기존의 비색법 형태의 측정방식을 탈피한 차세대 바이오센서형 제품으로 시장이 대체되었습니다. 이러한 바이오센서 제품은 짧은 시간 내에 적은 혈액으로 정확하게 측정이 가능하여 혈당측정기 시장의 성장을 촉진하고 있습니다.

 당뇨는 인슐린의 분비량이 부족하거나 정상적인 기능이 이루어지지 않는 등의 대사질환의 일종으로 대한당뇨병학회에 따르면 국내 당뇨병 및 당뇨병전단계를 포함하여 2,000만명 가깝게 당뇨병 고위험군인 것으로 나타났습니다.
 당사는 혈중의 혈당 및 HbA1c(당화혈색소) 수치를 측정하기 위해 필요한 기기 및 시약, 스트립을 사업화하기 위하여 2015년 현 녹십자메디스를 세라젬으로부터 인수하여 자회사로 두고 있습니다.

 (3) 혈액투석액 사업

 신장치료는 신장이 더 이상 제 기능을 발휘하지 못할 때 생명 연장을 위해 꼭 필요하며 치료법으로는 크게 혈액투석(HD:hemodialysis)과 복막투석(PD:peritoneal dialysis) 두 가지가 있습니다. 이 중 혈액투석은 혈액이 체외에서 정화되는 것으로 노폐물과 다량의 수분이 필터를 통하여 혈액에서 펌프되어 직접 제거됩니다. 혈액투석은  통상적으로 1회 3 ~ 5시간씩의 주 3회의 치료이지만, 드물게는 1회 2 ~ 3시간씩 주5회 이상과 야간투석(6 ~ 8시간씩, 주 6 ~7회)이 이루어지기도 합니다. 혈액투석에는 혈액투석(hemodilaysis), 혈액투석여과 (HDF:hemodiafiltration), 혈액여과 (HF:hemofiltration) 등 세종류가 있습니다. 치료기간과 치료방법은 환자의 체격, 혈액조성, 각 나라의 치료방법 등에 따라 다릅니다.

 국내 신부전증 환자는 지속적으로 증가하고 있고, 치료를 위해서는 수술외 혈액투석,복막투석이 유일합니다.
 당사는 한국갬브로솔루션을 합병하면서 혈액투석액 생산시설을 갖추었고, 세계굴지의 Renal Care회사인 Vantive(舊 Baxter)사와 2028년 12월까지 국내 공급계약을 체결하였으며, 2017년 5월에는 (주)보령과 혈액투석액을 10년간 공급하는 장기공급계약을 체결하여 안정적인 매출을 창출하고 있습니다.
 또한, 생산시설 확충을 위해 충북 음성에 혈액투석액 신공장 건축을 2019년 완료 하였고, 2023년에 분말형 혈액투석 제품(B파우더) 생산라인을 신설하여 2025년 출시를 앞두고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

※ 연결 매출액 기준.

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

3. 원재료 및 생산설비

가. 매입현황

※ ELISA, RAPID 품목군은 '24년 하반기부터 (주)녹십자메디스에 생산을 위탁하여 임가공 형식으로 운영됨.


나. 가격변동추이

다. 생산능력 및 가동율

(1) 생산능력 및 가동율

※ ELISA, RAPID 품목군은 '24년 하반기부터 (주)녹십자메디스에 생산을 위탁하였음.

(2) 생산능력의 산출근거
   (가) 산출방법 등

     1) 산출기준

        최대생산능력 - 한외근무 미포함 주 40시간 기준

     2) 산출방법

        년 최대작업시간 = 연간조업일수×1일 작업시간
         연간생산능력 = 연간조업일수×Batch수×Batch당 생산가능수량

라. 생산설비등에 관한 사항

(1) 생산과 영업에 중요한 시설 및 설비 등
당사는 용인에 위치한 본사 및 연구소와 음성HD공장, 천안 녹십자메디스 공장 등을 포함한 전국 8개 사업장을 운영하고 있습니다.

당사의 시설 및 설비는 토지, 건물 및 구축물, 기계장치, 기타의유형자산, 건설중인 자산 등이 있으며, 2025년 1분기말 현재 연결기준 장부가액은 약 387억원입니다.

 1) 생산설비 현황
(1) 2025년 1분기

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

※ 연결 매출액 기준

나. 매출경로 및 판매방법 등
 (1) 판매조직
  ① 국내영업1팀, 2팀 : 전국(종합병원 및 대형 검진센터) 병/의원, 검진센터
                                  전국 혈당 및 가정용 의료기기 담당
                                  전국 혈액원 담당 및 생화학, 면역 장비 기술 서비스 담당
  ② 해외영업팀 : 유럽, 미국, 러시아, 아프리카, 남미, 아시아전역 등 수출 담당
  ③ 국내마케팅팀 : 국내 마케팅 담당
  ④ 해외마케팅팀 : 해외 마케팅 담당

(2) 판매경로
  ① 진단시약
    회사 → 종합병원, 병의원, 혈액원, 검진센터, 보건소, 약국 등

   회사 → 도매상 → 종합병원, 병의원, 혈액원, 검진센터, 보건소, 약국 등

   회사 → 해외거래처
  ② 혈액투석액
    회사 → Vantive(舊 Baxter) → 종합병원, 병의원

   회사 → (주)보령 → 종합병원, 병의원
    회사 → 도매상 → 종합병원, 병의원
  ③ 혈당
    회사 → 도매상 → 의료기상, 병의원, 검진센터

   회사 → 병의원, 검진센터
    회사 → 해외거래처

 (3) 판매방법 및 조건
  ① 판매방법 : 영업사원의 영업활동을 통하여 종합병원, 병의원, 혈액원, 검진센터, 보건소 등을 관리하며, 직접판매 및 도매상을 통한 간접판매방식을 취하고 있습니다. 혈액투석액의 경우는 대부분 Vantive(舊 Baxter) 및 (주)보령과의 계약을 통해 판매가 이루어지고, 일부 도매상을 통해 병의원, 종합병원으로 판매가 되고 있습니다.
  ② 판매조건 : 국내 매출의 평균 결제기간은 3개월이며 현금결제비중이 약 60%, 어음결제 비중은 약 40%입니다. 수출은 일부 거래를 제외하고 대부분 선수금으로 판매합니다.

(4) 판매전략
  ① 국내
    ⅰ) 우수 고객 및 협력대리점 확보 및 교육
         관련학회 및 전시회 적극 참가 및 대형 사용처인 종합병원 및 수탁검진기관을
         방문하여 제품홍보 및 학술 서비스, 시장 정보등을 제공

  ⅱ) 신제품 홍보 강화
    ⅲ) 고객을 대상으로 한 시연 및 세미나 개최
         사용자의 편리성과 수월한 사용을 위한 외부 세미나 및 시연 실시,
         당사 연구소 등 실험기반시설에서의 내부 초청 시연 및 실습 실시
    ⅳ) 경쟁제품과의 비교논문 작업

       경쟁사 제품과의 비교 실험을 통한 당사 제품의 우수성 입증 및 신뢰도 확보
    ⅴ) 장비 판매 및 임대와 기술서비스 제공으로 시약 판매 확대
   
  ② 해외
    ⅰ) 해외 현지 우수 파트너 발굴
         KOTRA자원과 효율적 해외전시 운용을 통해 제품 홍보 및 해외 거래처 발굴
    ⅱ) 해외 현지 파트너를 통한 입찰 참여
    ⅲ) 안정적인 해외 파트너 관리 및 영업력 강화
    ⅳ) 제품 품목군에 따른 선택과 집중
         제품 품목군에 따라 지역별 허가 및 시장 요구사항에 맞는 집중 영업    
    ⅴ) 시장 맞춤형 제품 수출
         시장가격이 높은 국가의 경우 완제품 위주의 수출을 진행하고, 시장가격이
         낮고 자국 브랜드를 요구하는 국가의 경우 반제품 위주의 수출 진행

다. 수주상황

※ 2025년 03월 31일 현재 기준
※ 계약에 의한 수주내역만 기재
※ 영업에 현저한 손실을 초래할 수 있다고 판단하여 수량을 제외한 수주총액만을 기재하였습니다.
※ 당사는 2025년 3월 20일 MEDISYS INTERNATIONAL SA에 대한 단일판매ㆍ공급계약 종료 공시를 진행하였습니다. 관련 내용은 2025년 3월 20일 단일판매ㆍ공급계약 종료 공시를 참고하시기 바랍니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험과 위험관리
※ 당사는 기업공시서식 작성기준 제1-1-2조(용어의정의) 37항에 따른 소규모기업에 해당하여 본 사항을 기재하지 않으나  "Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석 - 33. 재무위험관리의 목적 및 정책 등" 에 동일 내용을 기재하였으니 참고하시기 바랍니다.

나. 파생상품 거래 현황

(1) 파생상품 거래 현황
당분기말과 전기말 현재 파생상품부채의 내역은 다음과 같습니다.

당사는 전환사채 및 신주인수권부사채에 부여되어 있는 전환권과 조기상환권을 내재파생상품으로 별도로 분리하여 인식하고 있으며, 후속기간의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 파생상품자산의 내역은 다음과 같습니다.

당사는 전환사채 및 신주인수권부사채에 포함되어 있는 제3자 지정가능한 매도청구권으로 별도 파생상품자산으로 분리하여 인식하고 있으며, 후속기간의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약

(1) 라이센스아웃(License-out) 계약
공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스아웃(License-out)계약은 없습니다.

(2) 라이센스인(License-in) 계약
공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스인(License-in)계약은 없습니다.

(3) 판매계약

[판매계약 총괄표]

※ 당사는 2025년 3월 20일 MEDISYS INTERNATIONAL SA에 대한 단일판매ㆍ공급계약 종료 공시를 진행하였습니다. 관련 내용은 2025년 3월 20일 단일판매ㆍ공급계약 종료 공시를 참고하시기 바랍니다.

(4) 기타계약
  - 해당사항 없음.

나. 연구개발활동

(1) 연구개발활동의 개요

당사는 국내 체외진단분야의 진단업계 1세대 기업으로 1972년 주식회사 녹십자의 진단사업 부분으로 시작하여 2003년 진단시약분야 독립법인으로 설립하여 현재까지 약 50여년간 국내 진단사업분야의 발전을 선도해 온 기업입니다.

기존 체외진단사업 뿐만 아니라 혈액투석액, 혈당기, POCT에 이르기까지
 사업영역을 확장하였습니다.

 (2) 연구개발 조직도

연구소 조직도

 (3) 연구개발 인력 현황

공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 4명, 석사급 10명 등 총 21명의 연구개발 관련 인력을 보유하고 있습니다.
                                                 (단위 : 명)

(4) 핵심 연구인력  
당사의 핵심 연구개발 인력 주요 현황은 아래와 같습니다.

(5) 연구개발비용

 1) 연결기준

 2) 별도기준

(6) 연구개발 진행 현황

공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 체외진단 의료기기 진단 시약 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 총괄표]      

- 품 목: 호흡기 바이러스 진단키트 2종

- 품 목: GENEDIA TB-LAM Ag

  - 품 목: GREENCARE A1c

- 품 목: GCare LIPID

- 품 목: 복합형 생화학측정시스템

- 품 목: 필름형 혈당측정 시스템

(7) 연구개발 완료 실적

공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 체외진단 의료기기 진단 시약 현황은 다음과 같습니다.

 [연구개발 완료 실적]

 (8) 기타 연구개발 실적

< 최근 5년 내 국가 R&D 과제 수행 현황 >

7. 기타 참고사항

가. 특허, 실용신안 및 상표 등 지적재산권 현황

나. 산업의 특성

(1) 진단시약
 인체에서 유래하는 시료를 검체로 하여 검체 중의 바이러스나 박테리아 혹은 돌연변이 유전자 등을 검출하거나 측정함으로써 인체의 질병감염 여부 및 진행 등을 판정할목적으로 사용되는 시약을 말합니다. 진단시약산업은 인간의 질병과 관련된 산업으로 안정적이며 생명공학은 물론 최첨단기술이 복합적으로 요구되는 첨단산업입니다.
 현재 암, 에이즈, 간염, 말라리아, 결핵, 유행성출혈열, 기생충, 메르스 등과 같은 질환의 진단을 포함하여 임신이나 배란의 진단 등에 폭넓게 사용되고 있으며 최근에는 차세대염기서열분석법(NGS)이 개발됨에 따라 다양한 질병과 관련된 유전정보가 밝혀져 이를 이용한 보다 정확한 질병의 진단과 예측이 가능해지고 있습니다.

 (2) 혈당
 1850년대 포도당의 색 변화를 육안으로 확인하는 정성분석 개념의 1세대에서 출발해 1962년 Clark와 Lyon에 의해 최초로 소변분석 스트립이 개발되었습니다. 1980년에는 2세대로 포도당 색 변화의 광학적 측정방식(비색법)이 개발되어 전 세계 혈당 시장의 주류를 이루어 왔으나, 많은 혈액 요구량, 느린 측정시간, 사용상의 불편 등으로 인하여 시장에서 사라지고 있습니다. 1990년대 말부터는 기존의 비색법 형태의 측정방식을 탈피한 차세대 바이오센서형 제품으로 시장이 대체되었습니다. 이러한 바이오센서 제품은 짧은 시간 내에 적은 혈액으로 정확하게 측정이 가능하여 혈당측정기 시장의 성장을 촉진하고 있습니다.

 (3) 혈액투석액
 신장치료는 신장이 더 이상 제 기능을 발휘하지 못할 때 생명 연장을 위해 꼭 필요하며 치료법으로는 크게 혈액투석(HD:hemodialysis)과 복막투석(PD:peritoneal dialysis) 두 가지가 있습니다. 이 중 혈액투석은 혈액이 체외에서 정화되는 것으로 노폐물과 다량의 수분이 필터를 통하여 혈액에서 펌프되어 직접 제거됩니다. 혈액투석은  통상적으로 1회 3 ~ 5시간씩의 주 3회의 치료이지만, 드물게는 1회 2 ~ 3시간씩 주5회 이상과 야간투석(6 ~ 8시간씩, 주 6 ~7회)이 이루어지기도 합니다. 혈액투석에는 혈액투석(hemodilaysis), 혈액투석여과 (HDF:hemodiafiltration), 혈액여과 (HF:hemofiltration) 등 세종류가 있습니다. 치료기간과 치료방법은 환자의 체격, 혈액조성, 각 나라의 치료방법 등에 따라 다릅니다.

다. 산업의 성장성

 (1) 진단시약

 진단시약 산업은 생명공학 및 보건의료분야의 성장과 밀접한 연관이 있습니다. 또한 바이오 신기술 개발, 노령인구의 증가, 개인용 진단기구 수요증가 등으로 급격한 성장을 보이고 있습니다. 세부 성장요인으로는 다음과 같습니다.
 - 신흥시장의 헬스케어 관련지출 증가로 인한 체외진단 수요 증가
 - 다양한 질병과 관련된 유전자 진단제품의 시장 출시로 인한 분자진단 시장의 성장
 - 제조업체의 꾸준한 제품 업데이트로 인한 체외진단 시장 성장
 - 메르스, 에볼라, 지카 등 다양한 생명위협 질환 진단에 대한 주목으로 현장진단         검사 항목의 개발요구 증가
 - 비전문 의료진을 위한 현장진단 검사용 의료기기 및 시약의 개발 본격화
 - 동반진단(Companion Diagnostic)시장의 확대로 인한 유전자 검사 항목의 증가
 - 차세대 염기서열 분석법(Next Generation Sequencing)의 등장으로 인한 다양한       유전질환 분석 프로그램 공급

 과거 북미, 유럽, 일본 등 주요 선진국가에 집중되었던 시장도 아프리카, 남미, 아시아 전역으로 확대되고 있습니다.

 또한, 코로나19 질환은 홍콩독감(1968), 신종플루(2009)에 이어 사상 세번째로 팬데믹(세계적 대유행)을 선포할 정도로 강한 전염성과 높은 치사율을 보였고 이에 따라 여러 검사법의 진단 시약이 개발되어 세계적으로 사용되고 있습니다. 팬데믹 초기 분자진단시약, 면역진단시약이 개발된 이후 개발도상국에까지 급속하게 전염되면서
 분자진단 시약과 함께  신속검사시약 중 코로나19 항체 및 항원 유무를 확인할 수 있는 시장이 신규로 생기게 되었습니다.

(2) 혈당

 서구화된 식습관 및 고령화 인구의 증가로 인해 당뇨병 환자 및 당뇨 유병율은 꾸준히 증가하고 있습니다. 2015년 국제 당뇨병 연맹(IDF-International Diabetes Federation)이 발표한 자료에 의하면, 전 세계 당뇨병 환자의 수는 4억 1천만명에 이르며, 2040년에는 약 6억 4천만명에 이를 것으로 추정하고 있습니다. 국내 당뇨병 환자는 식생활의 서구화와 운동부족, 스트레스 등 환경적인 요인과 유전적인 요인으로 인하여 매년 그 수가 증가하고 있으며 혈당 측정기 국내 시장도 약 1,000억원에 육박하는 규모로 성장하고 있습니다.

 (3) 혈액투석액

대한신장학회 등록위원회의 자료에 따르면 2021년말 기준 우리나라 신장 관련 환자수는 약 12만명에 이르며, 진료인원 또한 연평균 4.8% 증가하고 있습니다. 이처럼 혈액투석 환자가 증가한 것은 고령화로 신장질환의 주요 원인인 당뇨병, 고혈압 환자가 증가했기 때문으로 풀이됩니다. 유형별로는 혈액투석이 80%이상 높은 시장 점유율을 보이고 있으며 국내 혈액투석기 및 필터모듈 시장 규모는 약 1조 8천억원 규모로 추산하고 있습니다.

라. 경기변동의 특성

 (1) 진단시약

체외진단시장은 크게 보면 태동단계에 있으며 기술변화주기가 매우 빠르게 변화하는 분야입니다. 체외진단은 질병의 진단 및 치료, 관리 등에 관련되어 있기 때문에 경기 변동에 아주 민감하지 않습니다.

체외진단의료기기 시장규모

글로벌 체외진단시장은 지속적인 성장을 유지하면서 코로나19 질환과 같은 전세계적 대유행으로 인플루엔자와 같이 검사하는 일반진단시약으로 자리잡혀 지속적으로 사용될 것으로 예측되고 있습니다. 암질환과 유전성 질환은 계절변동에 영향을 적게 받는 편이지만, 감염성 질환의 경우 계절변동에 민감한 제품이 일부 있습니다. 감염성 질환은 병원체의 감염에 의해 나타나는 질병이기 때문에 병원체의 번식 및 전염에영향을 줄수 있는 환경 등의 차이에 의해 질병의 발생율이 크게 좌우되고 있으며 유행 정도에 따라 팬데믹으로 확대되기도 합니다.
 
 (2) 혈당
 혈당 및 HbA1c의 측정은 수치가 높은 환자뿐 아니라 일반인까지 사용범위가 넓어  경기의 영향을 받고 있으며, 계절적인 요인에는 영향을 받지 않고 있습니다.

(3) 혈액투석액
 인구의 고령화, 질병 유병률의 증가, 의료 기술의 발전, 정부 정책 등의 요인이 있을 수 있습니다. 신부전증 환자의 경우 수술 외 대체할 수 있는 치료가 혈액투석 및 복막투석 외에는 없기 때문에 경기 변동 및 계절적요인에 큰 영향을 받지는 않습니다.

마. 시장여건

 (1) 진단시약

① 국내 시장

2019년 국내 체외진단용시약 시장규모는 식품의약품안전평가원 보고서 기준 약 6억4,113만달러로 2025년까지 2.9% 성장이 예상 됩니다. 2012년 이후 4등급부터 순차적으로 의료기기로 관리가 전환되면서 국내 시장 규모 통계 산정이 가능하게 되었으며, 의료기기로 관리 전환이 완료된 이후 '15년 부터 둔화되어 약 2.9% 성장률을 보이고 있습니다.

국내 체외진단용 시약 시장규모

 2019년 국내 체외진단용시약의 총 시장규모의 약 47%는 해외기업 상위 3개업체이며, 제조가 약 30% 수입이 약 70%로 수입의존도가 매우 높은 시장입니다.

 상위 3개 기업이 전체시장의 약 47% 점유
 * Roche Diagnostics (24.9%), Siemens Healthineers(12.3%), Abbott Laboratories
 (9.6%)
 출처: (한국IR협의회 보고서 '19년도 기준)

 ② 세계시장

전세계 체외진단 시약의 시장 규모는 2017년 741억 달러 규모이며 년평균 성장율은약 6.7%로 2022년 1,024억 달러 규모입니다.
 2017년 기준 면역화학적 시장(시장점유율 39%)이 가장 크며, 분자진단 시장이 가장 성장성(CAGR 11.1%)이 큽니다.

③ 향후 전망 및 대체시장

체외진단은 기술변화주기가 매우 빠르기 때문에 새로운 기술에 기반한 제품이 출시되면 종래 기술 제품이 빠르게 대체되는 특징을 지니고 있습니다.

- 현장진단의 발전방향과 전망

기본적으로 POC검사는 항원/항체 결합 원리에 기초하며, 형광면역 분석법, RAPID 분석법 등이 있습니다. POC검사 또한 검출 능력 및 민감도와 특이도 등을 높이기 위하여 계속적으로 진화하고 있으며, 현장진단의 발전방향을 크게 살펴보면 검출능력 향상, 검사시간 단축, 다중분석, 사용자 편의성 증가등으로 설명 됩니다.

 (2) 혈당

 세계적으로 혈당측정기 및 바이오센서와 관련된 산업은 직접적인 수요자인 당뇨환자의 증가에 따라 빠른 속도로 성장하고 있습니다. 2019년 IDF(International Diabetes Federation)이 발표한 자료에 의하면 전세계 당뇨병환자의 수는 현재 4억6천만 명이며, 2045년에는 혈당 환자는 7억 명까지 급증 할 것으로 전망되고 있습니다. 산업의 특성상 이런 혈당 환자의 증가는 당뇨 치료제와 더불어 혈당 진단 시장의 성장에 직접적인 영향을 미칠뿐만 아니라 혈당에 대한 관심을 증가시켜 예방적으로 혈당을 관리 하려는 사람들의 수요까지 유발시켜 소비층이 점점 확대되고 있습니다.

 이러한 수요층의 확대와 더불어 병원이나 약국에서만 구매했던 소비 패턴에서 벗어나 대형 할인마트와 의료기상 등에서도 구매가 가능하여 소비자의 접근이 용이하게 되었습니다. 해마다 당뇨로 인한 합병증으로 막대한 보험료를 지불하고 있는 외국계 보험회사들이 보험 가입자들의 질병을 미연에 방지하고자 혈당측정기 및 바이오센서를 구매하여 보급하는 사례가 증가하고 있으며, 특히 자국민들의 건강을 위한 복지 정책의 일환으로 여러 국가에서 정부입찰을 통한 진단기기 보급에 많은 재정을 할애하고 있기 때문에 다양한 분야와 채널을 통해 그 수요가 꾸준히 늘어나는 등 산업이 발달할 수 있는 사회적 인프라도 잘 조성되어 있습니다.

 (3) 혈액투석액

혈액투석액 시장에 대해 별도로 시장 규모를 조사한 통계 자료는 조사되어 있지 않으나, 당사의 납품처에 대한 납품 수량, 시장 단가, 당사 납품처의 시장점유율(추정) 등을 고려할 때 내부적으로는 약 1,200억 규모의 시장으로 추산하고 있습니다.

대한신장학회 등록위원회의 자료에 따르면 2021년말 기준 우리나라 투석환자수는 약 12만명에 이르고 있습니다. 특히 고령화와 당뇨환자 증가로 말기 신부전 유병률이 지속적으로 증가하고 있고 전 세계적으로도 발병률이 대만과 일본, 미국, 싱가포르, 포르투갈에 이어 여섯번째에 해당할 만큼 발생률이 높습니다.

바. 회사의 경쟁상의 장점

 (1) 진단시약

당사는 생산ㆍ기술적인 측면에서 다음과 같은 우위사항이 있습니다.

① 체외진단용 ELISA (Enzyme Linked Immuno-Sorbent Assay) 생산 시스템 구축
 ② 해외 선진사의 제품과 품질과 대등한 HbA1c POCT(Point of Care)를 개발 판매, Greencare Lipid 2019년 7월 출시
 ③ polystyrene 재질의 microwell 표면에 항체/항원 고정화 기술 및 항체-HRP, 항체-AP 중합 기술 확보

④ Immuno-Chemistry와 thin-layer chromatography 기술을 이용한 MICT (Magnetic Immuno-Chromatographic Test) 검사 방법 세계최초 개발 및 이를 위한 마그네틱 파티클-항체 중합 기술 및 정량구현을 위한 생산 공정 노하우 확보, 정량형 면역진단을위한 결과 분석 방식 보유

⑤ 현장진단용 신속진단 방법 Immuno-Chromatographic assay 보유하였고 이를 위한 고형표면에 항체/항원/ Streptavidin 등 단백질 고정화 기술, 신속한 시험결과      의 도출을 위한 분석 시스템 간소화 기술 확보, 검체의 전처리용액 및 전개액 등       의 반응액 최적화 기술 확보

⑥ 20품목 이상의 제품개발 경험과 Influenza A형, B형, H1N1, H3N2, H5N1을 동시  에 분석할 수 있는 Multi-Influenza 래피드 키트와 같이 한번의 조작을 통한 다        품목 동시진단 기술 확보

⑦ 단백질 생산 기술 확보

- 동물 유래 단일클론항체 및 다클론항체 선별을 통한 대량 생산 시스템 구축

- 유전자 클로닝을 통한 E.coli 발현 재조합단백질 대량 생산 시스템 구축
 ⑧ 낮은 농도로 존재하는 종양 특이 돌연변이 DNA를 선택적으로 증폭시켜 민감도   와 특이도를 높인 MEMO PCR 기술 확보
 ⑨ 다중 감염성 질환 분자진단 시약 기술 확보
 ⑩ 분자진단을 포함한 첨단 POCT 진단시스템의 개발 능력
 ⑪ 코로나19를 진단할 수 있는 분자진단시약, 신속진단시약(항체, 항원), 형광면역시약(항원) 등 출시

또한, 당사는 국내 메이저 제약회사인 녹십자의 인지도를 바탕으로 영업적인 우위를 점하기 위해 대학병원, 종합병원, 병원 등의 진단검사의학과와 일반 클리닉의임상병리검사실, 보건소, 검진센터 등으로 구성된 고객특성에 맞추어 영업팀을 운영하고 있습니다. 학술 및 임상, 마케팅 기능을 담당하는 PM(Product Manager)조직 뿐 아니라 진단검사 장비의 서비스를 담당하는 기술지원 인력을 배치하여 고객 밀착형 영업을 지향하고 있습니다.

당사는 진단검사장비의 수입에서부터 판매, 설치, 임상, 사후A/S까지 전문 인력을 통하여 관리 함으로써 고객만족도를 높이고 있습니다. 동시에 검사시약의 매출확대에도 영향을 주고 있습니다. 이러한 시스템은 당사가 계획중인 장비제조사업에 큰 장점으로 작용할 것입니다.

또한 독일 디아시스(DiaSys)사의임상 생화학시약 및 생화학장비, 중국 MINDRAY사의 생화학장비 등 다양한 분야의 상품을 같이 취급함으로써 보건소, 검진센터, 내과의원, 가정의학과, 피부과, 성형외과의원, 병원, 종합병원, 대학병원 등 다양한 매출처에 납품하고 이에 따른 넓은 국내 영업네트워크를 보유하고 있습니다.

(2) 혈당

① 센서의 기술력 및 특허

당사의 혈당 측정기는 다른 제조사와 차별화된 센서(국제 특허 등록)를 제공하여 당뇨환자가 사용하기 편리하며 매우 위생적으로 설계가 되어 있습니다. 종래의 혈당 센서는 얇고 구부러지기 쉬워 사용이 불편하였으나, 센서를 잡기 쉽고 측정기에 삽입하기 쉽게 설계하여 누구나 용이하게 사용할 수 있습니다. 측정 시 혈액이 손가락에 묻지 않아 위생적으로 사용이 가능하여 병원에서 매우 큰 반응을 얻고 있으며, 감염을 매우 중요시하는 선진국 시장에서 매우 큰 호응을 얻고 있습니다.

또한, 당사의 혈당 측정기는 산소에 영향을 받지 않는 글루코오스 탈수소효소(GDH)를 적용하여 손끝채혈 뿐 아니라 정맥혈, 동맥혈까지 측정이 가능하여 개인용 시장 뿐 아니라 병원용 시장까지 시장 확대가 가능합니다.

② 특허 및 각종 인증

당사는 우수한 기술력을 바탕으로 다수의 특허를 보유하고 있으며, 지속적인 품질 유지에 주력을 하고 있습니다. 또한, 국내 뿐 아니라 해외 시장에 진출하기 위하여 각국의료기기 인증에 박차를 가하고 있다. 현재, 혈당측정기 및 스트립은 유럽 CE등 각국 인증을 획득하여 향후 해외 판매를 가속화 하려고 하고 있습니다.

(3) 혈액투석액

 ① 원료 구입의 가격 경쟁력
 국내 제조업체들이 대부분 원료를 간접적으로 구매하는 것과는 달리 당사는 해외의 원료제조업체로부터 직수입을 함으로써 가격 경쟁력을 확보하고 있습니다. 일부 품목의 FTA가 추가적으로 발효될 경우, 가격 경쟁력은 더욱 높아질 수 있습니다.

 ② 생산증가에 대한 시설 확보
 당사는 음성제2공장 완공으로 기존대비 3배 이상의 생산역량을 갖춤으로서,
 생산증가에 대한 시설 확보를 완료 하였습니다. 현재 B-powder 관련하여 설비 투자를 완료하고 2024년말 출시를 목표로 하고 있습니다.

 ③ 주거래처의 안정성 확보
 당사는 Vantive(舊 Baxter), 보령과의 장기계약을 통해 사업의 안정성을 확보 하고 있습니다.

[주요종속회사 (주)녹십자메디스]

가. 사업의 개요

회사 및 영업의 개황
(주)녹십자메디스는 2005년 2월 설립되었으며, 2015년 (주)녹십자엠에스의 자회사로 편입되어 현재 혈당측정기 및 HbA1c 제조사업을 영위하고 있습니다.
당사는 연구개발 중심의 벤처기업으로 시작해 모바일 헬스케어 및 체외 진단 분야에서 IT와 BIO융합 기술을 바탕으로 한 제품 포트폴리오(혈당, 헤모글로빈, 젖산 측정 바이오센서 그리고 당화혈색소 측정 분석기 및 측정 시약)를 구축하였으며, 국내외 다수의 특허를 보유하고 국내 식약처 및 유럽 CE, 중국 NMPA 등의 인증을 받으며 글로벌 수준의 성능 및 품질시스템을 보유하고 있습니다.
 

나. 주요 재무정보

(1) 재무상태표
                                                                                                   (단위 : 백만원)

(2) 손익계산서
                                                                                                   (단위 : 백만원)

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약연결재무정보
 (단위 : 백만원)

[△는 부(-)의 수치임]

※ 상기 분기연결재무제표는 한국채택국제회계기준 작성기준에 따라 작성되었습니다.
※ 제22기(전기) 및 제21기(전전기)는 정기주주총회에서 승인받은 연결재무제표와 각각 그 내용이 일치합니다.
※ 기본주당순이익과 희석주당순이익 산출근거는 연결재무제표 주석을 참고하시기 바랍니다.
※ 재무제표 작성기준, 주요 회계정책은 "Ⅲ. 재무에 관한 사항 → 5. 연결재무제표 주석 → 2. "재무제표의 작성기준 및 중요한 회계정책" 을 참고하시기 바랍니다.

나. 요약별도재무정보
(단위 : 백만원)

                                            [△는 부(-)의 수치임]
※ 상기 분기별도재무제표는 한국채택국제회계기준 작성기준에 따라 작성되었습니다.
※ 제22기(전기) 및 제21기(전전기)는 정기주주총회에서 승인받은 별도재무제표와 각각 그 내용이 일치합니다.
※ 기본주당순이익과 희석주당순이익 산출근거는 별도재무제표 주석을 참고하시기 바랍니다.
※ 재무제표 작성기준, 주요 회계정책은 "Ⅲ. 재무에 관한 사항 → 5. 별도재무제표 주석 → 2. "재무제표의 작성기준 및 중요한 회계정책" 을 참고하시기 바랍니다.

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 일반사항

1-1 지배기업의 개요

주식회사 녹십자엠에스(이하 "지배기업")는 2003년 12월 29일 설립되어, 체외진단용의약품, 의료기기의약품 및 의약부외품 제조판매를 주요사업으로 영위하고 있으며, 2014년 12월 17일 지배기업의 주식을 한국거래소가 개설한 코시장에 상장하였습니다. 지배기업은 경기도 용인시 기흥구 이현로 30번길 107에 본점을 두고, 충청북도 음성군 금왕읍과 충청북도 음성군 맹동면에 제조시설을 두고 있습니다.
 
  2025년 3월 31일로 종료하는 보고기간에 대한 요약분기연결재무제표는 지배기업와 지배기업의 종속기업(이하 통칭하여 '연결실체')에 대한 지분으로 구성되어 있습니다.

당분기말 현재 지배기업의 주주현황은 다음과 같습니다.

 1-2 당분기말과 전기말 현재 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

1-3 종속기업의 요약 재무제표
  ① 당분기와 전분기 중 종속기업의 요약포괄손익계산서는 다음과 같습니다.

② 당분기말과 전기말 현재 종속기업의 요약재무상태표는 다음과 같습니다.

2. 재무제표의 작성기준 및 중요한 회계정책

2-1 재무제표 작성기준
 

연결실체의 요약연결분기재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 요약연결중간재무제표입니다. 동 재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차연결재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석에는 직전 연차보고기간말 후 발생한 당사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는 데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.
 
 (1) 측정기준
 연결재무제표는 아래에서 열거하고 있는 재무상태표의 주요 항목을 제외하고는 역사적원가를 기준으로 작성되었습니다.            
 ㆍ공정가치로 측정되는 파생상품
 ㆍ당기손익-공정가치로 측정되는 금융상품                      
 ㆍ기타포괄손익-공정가치로 측정되는 금융상품              
 ㆍ확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감한 확정급여부채(자산)

 (2) 기능통화와 표시통화                          
 연결실체의 연결재무제표는 영업활동이 이루어지는 주된 경제환경의 통화인 기능통화로 작성되고 있습니다. 연결실체의 연결재무제표는 연결실체의 기능통화 및 표시통화인 원화로 작성하여 보고하고 있습니다.

 (3) 추정과 판단
 한국채택국제회계기준에서는 연결재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다.

 추정치와 추정에 대한 기본 가정은 지속적으로 검토되고 있으며, 회계추정의 변경은 추정이 변경된 기간과 미래 영향을 받을 기간 동안 인식되고 있습니다.

2-2 유의적인 회계정책
 
  연결실체는 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 연차연결재무제표를 작성할 때 적용한것과 동일한 회계정책을 적용하고 있습니다. 2025년 1월 1일부터 시행되는새로운  회계기준들은 당사의 요약연결분기재무제표에 중요한 영향을 미치지 않습니다.

3. 고객과의 계약에서 생기는 수익
 

3-1 연결실체의 고객과의 계약에서 생기는 수익은 다음과 같이 구분됩니다.

3-2 지역별 정보

3-3 연결실체는 고객과의 계약에서 생기는 수익을 전액 한 시점에 인식하고 있습니다.

3-4 고객과의 계약에서 수행의무의 특성과 이행시기, 유의적인 대금지급조건과 관련된 수익인식정책은 다음과 같습니다.

 3-5 주요 고객에 대한 정보
  당분기와 전분기 중 당사의 매출의 10% 이상을 차지하는 거래처는 다음과 같으며, 해당거래처에 대한 매출액 정보의 내역은 다음과 같습니다.

4. 영업부문
 

연결실체는 전략적 영업단위인 2개의 보고부문을 가지고 있습니다. 전략적 영업단위들은 서로 다른 생산품과 용역을 제공하며 각 영업 단위별로 요구되는 기술과 마케팅전략이 다르므로 분리되어 관리되고 있습니다.
 
  4-1 당분기말 현재 연결실체의 부문별 내역은 다음과 같습니다.

 4-2 당분기와 전분기 중 부문의 계속영업과 관련된 손익은 다음과 같습니다.

 4-3 당분기말과 전기말 현재 부문의 자산과 부채 및 자본은 다음과 같습니다.

5. 현금및현금성자산
 

당분기말과 전기말 현재 현금및현금성자산 내역은 다음과 같습니다.

6. 매출채권및기타채권
 
  6-1 당분기말과 전기말 현재 매출채권및기타채권 내역은 다음과 같습니다.

 6-2 매출채권및기타채권은 대손충당금이 차감된 순액으로 재무상태표에 표시되며,당분기말과 전기말 현재 대손충당금 차감전 총액 기준에 의한 매출채권및기타채권과관련 대손충당금 내역은 다음과 같습니다.

 6-3 당분기와 전분기 중 매출채권및기타채권의 대손충당금 변동내용은 다음과 같습니다.

한편, 연결실체는 매출채권및기타채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로인식하는 간편법을 적용합니다. 매출채권및기타채권에 대한 기대신용손실은 채무자의 과거 채무불이행 경험 및 차입자 특유의 요인, 일반적인 경제 환경, 보고기간 말에현재 상황에 대한 평가뿐만 아니라 미래에 상황이 어떻게 변동할 것인지에 대한 평가를 포함한 요소들이 조정된 채무자의 현행 재무상태에 대한 분석을 고려한 충당금 설정률표를 이용하여 산정됩니다. 손상된 채권에 대한 충당금 설정액은 포괄손익계산서상 판매비와관리비에 포함되어 있습니다.

7-1 당분기말과 전기말 현재 재고자산 내역은 다음과 같습니다.

 7-2 연결실체가 당분기 중 매출원가로 비용 인식한 재고자산평가손실(환입) 금액은 -73,312천원(전분기 -6,959천원)입니다.

8. 기타자산

당분기말과 전기말 현재 기타자산 내역은 다음과 같습니다.

9. 기타금융자산

9-1 당분기말과 전기말 현재 기타금융자산 내역은 다음과 같습니다.

(주1) 사용이 제한된 당좌개설보증금 4,000천원이 포함되어 있습니다.

 9-2 당분기말과 전기말 현재 당기손익인식-공정가치측정 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

9-3 당분기말과 전기말 현재 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

연결실체는 지분상품 중 공정가치 측정을 위한 충분한 정보를 얻을 수 없고, 당기 중 가치변동에 대한 명확한 증거가 확인되지 않는 비상장주식을 원가로 측정하였으며, 시장성 있는 지분증권에 대하여는 활성거래시장에서 거래되는 시장가격으로 공정가치를 측정하였습니다.
 
  기타포괄손익-공정가치측정 지분상품에는 비상장 회사 지분에 대한 투자가 포함됩니다. 연결실체는 이러한 투자를 전략적인 속성을 가진 것으로 고려하기 때문에 공정가치변동을 기타포괄손익으로 표시하며 이후에 취소할 수 없도록 지정 하였습니다.

10. 유형자산

 10-1 당분기말과 전기말 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.
 
  (1) 당분기말

 (2) 전기말

10-2 당분기와 전분기 중 유형자산 변동내역은 다음과 같습니다.
 
  (1) 당분기

(주1) 당분기말 유형자산 취득과 관련하여 미지급한 금액은 111,772천원 입니다.
  (주2) 유형자산 일부가 차입금의 담보로 제공되어 있습니다.
 

(2) 전분기

(주1) 전분기말 유형자산 취득과 관련하여 미지급한 금액은 147,180천원 입니다.
  (주2) 유형자산 일부가 차입금의 담보로 제공되어 있습니다

11. 무형자산
 

11-1 당분기말과 전기말 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.
 
  (1) 당분기말

 (2) 전기말

11-2 당분기와 전분기 중 무형자산 변동내역은 다음과 같습니다.
 
  (1) 당분기

(2) 전분기

11-3 영업권
 

연결실체의 영업권은 혈액투석액(HD사업부) 제품 관련 영업권(197,077천원)과 혈당계 제품 관련 영업권(56,679천원)이며, 영업권은 연결실체의 부문별 구분단위인 현금창출단위별로 배분되었으며, 연결실체는 매년 영업권에 대한 손상검사를 수행하고 있습니다. 당분기와 전기 중 영업권 장부가액 변동은 없습니다.

12. 매입채무및기타채무

 당분기말과 전기말 현재 매입채무및기타채무 내역은 다음과 같습니다.

13. 장단기차입부채
 

13-1 당분기말과 전기말 현재 차입부채 내역은 다음과 같습니다.

13-2 당기말과 전기말 현재 연결실체가 발행한 사채의 내역은 다음과 같습니다.

 (1) 전환사채

 (2) 신주인수권부사채

13-3 신주인수권부사채의 주요 발행조건 등은 다음과 같습니다.

(주1) 상기 행사조건 중 행사가액의 조정에 관한 사항은 다음과 같습니다.

(1) 본 사채를 소유한 자가 신주인수권 행사를 하기 전에 발행회사가 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자, 무상증자, 주식배당 및 준비금의 자본전입 등을 함으로써 주식을 발행하거나 또는 시가를 하회하는 전환가액 또는 행사가액으로 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행하는 경우에는 전환가액을 조정한다.  

(2) 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합 등에 의하여 행사가액의 조정이 필요한 경우에는 당해 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합 등의 직전에 신주인수권이 행사되어 전액 주식으로 인수되었더라면 본 사채의 사채권자가 가질 수 있었던 주식수와 동일한 효과가 날 수 있도록 조정한다.

(3) 감자 및 주식 병합 등 주식가치 상승사유가 발생하는 경우에는 감자 및 주식 병합 등으로 인한 조정비율만큼 상향하여 반영하는 조건으로 행사가액을 조정한다.

(4) 사채 발행 후 6개월이 경과한 날로부터 그 날을 포함하여 매 7개월이 되는 날을 행사가액 조정일로 하고, 각 행사가액 조정일 전일을 기산일로 하여 (i) 그 기산일로부터 소급한 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균한 가액과 (ii) 기산일 가중산술평균주가 중 높은 가격이 해당 조정일 직전일 현재의 행사가액보다 낮은 경우 동 낮은 가격을 새로운 행사가액으로 한다.

(5) 위 (4)번과는 별개로 시가가 하락하여, 신주인수권부사채 행사가액의 하향조정이 있었음에도 불구하고, 기타의 사유로 주식가치 상승사유가 발생하는 경우, 본 사채 발행일로부터 매 7개월이 되는 날을 행사가액 조정일로 하고, 각 행사가액 조정일 전일을 기산일로 하여 그 기산일로부터 소급한 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가, 기산일 가중산술평균주가를 산술평균한 가격과 기산일 가중산술평균주가 중 높은 가격이 직전 행사가액보다 높을 경우에는 그 높은 가격을 새로운 행사가액으로 상향조정한다.

(6) 위 (1) 혹은 (5)에 의하여 조정된 행사가액이 주식의 액면가 이하일 경우에는 액면가를 행사가액으로 하며, 각 신주인수권부사채에 부여된 신주인수권의 행사로 인하여 발행할 주식의 발행가액의 합계액은 각 신주인수권부사채의 발행가액을 초과할 수 없다.

(주2) 별도의 파생상품으로 인식된 발행회사 보유 콜옵션은 당분기말 1,771,149천원(전기말 1,647,541천원)이며, 콜옵션의 공정가치 평가이익은 당분기 123,608천원입니다(주석 17 참조).

상기의 신주인수권부사채는 약정에 따라 사채의 원리금 지급의무 이행이 완료될 때까지 휴업 또는 폐업, 파산, 자산총액의 20% 이상에 대한 압류등이 발생하는 경우 즉시 사채에 대한 기한의 이익을 상실합니다.

13-4 당분기말과 전기말 현재 차입부채의 상환일정은 다음과 같습니다.

(주1) 신주인수권부사채에 부여된 신주인수권이 행사가능한 가장 이른 기간에 관련 현금흐름을 표시하였습니다.

14. 충당부채
 
  14-1 반품충당부채
  연결실체는 제품이나 상품이 판매될 때, 과거의 반품경험률에 따라 반품충당부채를 추정하여 인식하고 있으며 당분기와 전분기 중 반품충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

 연결실체는 반품 예상에 대해 통계적 방법을 사용하였습니다. 이 방법은 각 제품의 과거 반품 데이터에서 예상 반품률을 산출합니다. 이 비율은 변동대가의 예상 금액을산정하는데 적용됩니다. 과거 반품 패턴과 같은 유의적인 경험의 변동은 연결실체의 예상 반품률 추정에 영향을 미칠 것입니다.  
 

14-2. 복구충당부채
  연결실체는 사무실을 새로 이전하면서 해당 건물을 원상복구하는 데에 드는 비용에 대한 복구충당부채를 추정하여 인식하고 있는 바, 당분기와 전분기 중 복구충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

15. 기타유동부채

 당분기말과 전기말 현재 기타유동부채 내역은 다음과 같습니다.

(주1) 연결실체의 계약부채 잔액은 49,848천원 (전기말 : 103,411천원)입니다.
  (주2) 당기에 수익으로 인식된 금액은 103,411천원입니다.

16. 확정급여부채(자산)

 연결실체는 연결실체의 자격요건을 갖춘 종업원들을 위하여 확정급여형 퇴직급여제도를 운영하고 있습니다. 확정급여채무의 현재가치, 관련 당기근무원가 및 과거근무원가는 예측단위적립방식을 사용하여 측정되었습니다.

16-1 당분기말과 전기말 현재 확정급여형 퇴직급여제도와 관련하여 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

  16-2 당분기와 전분기 중 확정급여채무의 변동은 다음과 같습니다.

 16-3 당분기와 전분기 중 사외적립자산 공정가치의 변동은 다음과 같습니다.

 16-4 당분기와 전분기 중 퇴직급여와 관련하여 인식된 손익은 다음과 같습니다.

17. 파생상품
 
  17-1 당분기말과 전기말 현재 파생상품부채의 내역은 다음과 같습니다.

(주1) 전환사채 및 신주인수권부사채에 부여되어 있는 전환권, 신주인수권 및  조기상환권을 내재파생상품으로 별도로 분리하여 인식하고 있으며, 후속기간의 공정가치변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다.

  17-2 당분기말과 전기말 현재 파생상품자산의 내역은 다음과 같습니다.

(주1) 신주인수권부사채에 포함되어 있는 제3자 지정가능한 매도청구권으로 별도 파생상품자산으로 분리하여 인식하고 있으며, 후속기간의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다.

 17-3 당분기와 전분기 중 현재 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건으로 인해 부채로 분류된 각 금융부채의 장부금액 및 관련 손익은 다음과 같습니다.  

18. 자본금

18-1 당분기말과 전기말 현재 지배기업의 자본금 내역은 다음과 같습니다.

18-2 당분기와 전분기 중 보통주자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(주1) 2024년 1월 3일 콜옵션 행사 1억원에 대한 CB 주식전환 청구가 있었습니다.
 (주2) 2025년 3월 25일 주식발행초과금 118억원에 대한 이익잉여금 전입이 있었습니다.

19. 자본잉여금
 

당분기말과 전기말 현재 자본잉여금 내역은 다음과 같습니다.

 20. 기타자본항목
 
  지배기업의 기타자본항목은 전액 자기주식으로 구성되어 있는 바, 당분기와 전기말 현재 변동 내역은 다음과 같습니다.

21. 이익잉여금(결손금)
 
  당분기말과 전기말 현재 이익잉여금(결손금) 구성내역은 다음과 같습니다.

 22. 주당손익
 
  22-1 당분기와 전분기 중 지배기업 소유주지분의 기본주당손익 계산내역은 다음과 같습니다.

 22-2 가중평균유통보통주식수

 22-3 희석주당순이익

 희석주당이익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균 유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 회사가 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주로는 전환사채가 있습니다. 전환사채는 보통주로 전환된 것으로 보며 당기순이익에 전환사채에 대한 이자비용에서 법인세 효과를 감안한 가액을 보통주당기순이익에 가산했습니다.

23. 매출액 및 매출원가

 당분기와 전분기 중 매출액 및 매출원가 내역은 다음과 같습니다.

24. 판매비와관리비

 당분기와 전분기 중 판매비와관리비 내역은 다음과 같습니다.

25. 기타수익 및 기타비용
 
  당분기와 전분기 중 기타수익 및 기타비용 내역은 다음과 같습니다.

26. 금융수익 및 금융원가
 
  당분기와 전분기 중 금융수익 및 금융원가 내역은 다음과 같습니다.

27. 비용의 성격별 분류
  당분기와 전분기 중 주요 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.

28. 법인세비용

법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간유효법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다.

29. 우발상황 및 약정사항
 
  29-1 당분기말 현재 연결실체의 금융기관 약정사항은 다음과 같습니다.

 29-2 연결실체는 전기 중 하나은행과의 3,000백만원 한도의 전자방식 외상매출채권 담보대출계약을 체결하여 특정거래처에 제한된 매출채권 할인약정이 있습니다. 이 거래는 소구권이 없는 거래에 해당하여, 매출채권을 제거하고 처분손익을 인식하고 있습니다.
 
  29-3 당분기말 현재 연결실체는 서울보증보험㈜로부터 계약이행보증 등과 관련하여 45백만원의 이행보증을 제공받고 있습니다.

29-4 당분기말 현재 연결실체가 피고로 계류중인 주요 소송사건은 없습니다.

 29-5 당분기말 현재 연결실체의 채무 등을 위하여 담보로 제공되어 있는 자산은 다음과 같습니다.

30. 영업활동에서 창출된 현금 등
 
  30-1 당분기와 전분기 중 영업활동에서 창출된 현금은 다음과 같습니다.

 30-2 당분기와 전분기 중 현금 유입과 유출이 없는 주요 거래는 다음과 같습니다.

31. 특수관계자거래

31-1 당분기말과 전기말 현재 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

(주1) 당분기 중 최상위 지배기업인 ㈜녹십자홀딩스의 종속기업이 됨에 따라 기타 특수관계자로 분류하였습니다.
 (주2) 당분기 중 차상위 지배기업인 ㈜녹십자의 종속기업이 됨에 따라 기타 특수관계자로 분류하였습니다.

31-2 당분기와 전분기 중 특수관계자 관련 주요 거래 내역은 다음과 같습니다.
  ① 당분기

② 전분기

31-3 당분기말과 전기말 현재 특수관계자 관련 주요 채권ㆍ채무잔액은 다음과  같습니다.
  ① 당분기말

② 전기말

31-4 당분기와 전분기 중 주요경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

32. 재무위험관리의 목적 및 정책
 
  금융상품과 관련하여 연결실체는 시장위험, 신용위험 및 유동성위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 연결실체가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 연결실체의 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대해서는 본 연결재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다.
 

32-1 위험관리 정책
 
  연결실체의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있으며, 영업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 이사회는 외환위험, 이자율위험, 신용 위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책 뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다.
 
  연결실체의 위험관리 정책은 연결실체가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다.  위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 연결실체의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 연결실체는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 또한, 연결실체의 내부감사는 경영진이 연결실체의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 연결실체의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다.
 
 32-2 시장위험

시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.
 

① 환위험
  연결실체는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채, 해외영업순투자와 관련하여 발생하고 있습니다.
 

연결실체는 외환규정에 의해서 환율변동위험을 관리하고 있습니다. 환율관리의 기본전략은 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다.

당분기말과 전기말 현재 연결실체의 환율변동 위험에 노출된 원화로 환산한 화폐성 외화 자산 및 부채는 다음과 같습니다.
 
  ㉮ 당분기말

 ㉯ 전기말

당분기말과 전기말 현재 연결실체가 보유한 원화로 환산한 외화 금융자산(부채)의 원화 기준 10% 절상(하)시 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

 ② 이자율위험 연결실체의 이자율 위험은 주로 변동이자부 예금과 차입금에 연관되어 있으며, 이와 관련된 이자수익 및 비용은 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 특히 이자율 위험은 주로 단기 변동이자부 차입금으로부터 발생됩니다. 고정이자율이 적용되는 예금과 차입금의 경우, 이자율 변동에 따른 당기손익이나 자본에 미치는 영향은 없습니다.

당분기말과 전기말 현재 연결실체의 이자율변동 위험에 노출된 변동이자부 금융자산 및 부채는 없습니다.

32-3 신용위험
 

신용위험은 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래 상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 연결실체는 신용정책에 의하여 효율적 신용위험 관리, 신속한 의사결정 지원 및 채권 안전장치 마련을 통한 손실 최소화를 목적으로 신용위험을 관리하고 있습니다. 연결실체는 신용위험을 관리하기 위하여 주기적으로 고객과 거래 상대방의 재무 상태와 과거경험 및 기타요소들을 고려하여 재무 신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.
 
  신용위험은 연결실체가 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 주요 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 현금및현금성자산 및 은행 등 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다.

 연결실체는 당기 중 손상의 징후나 회수기일이 초과된 채권 등에 대하여 당분기말 현재채무불이행이 예상되는 경우, 그 위험을 적절히 평가하여 재무상태표에 반영하고 있습니다 (주석 6 참조).

 당분기말과 전기말 현재 신용위험에 노출된 연결실체의 금융자산은 다음과 같으며, 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 표시하고 있습니다.

(주1) 연결실체가 보유하는 현금시재액 및 지분상품은 제외하였습니다.

32-4 유동성위험  

유동성위험은 연결실체가 유동성 부족으로 인해 금융부채에 대한 지급 의무를 이행 못하거나, 정상적인 영업을 위한 자금조달이 불가능한 경우 발생하고 있습니다.  

연결실체는 1개월 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성리스크를 사전에 관리하고 있습니다.

 당분기말과 전기말 현재 연결실체의 주요 금융부채의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다.

① 당분기말

  ② 전기말

32-5 자본관리
 
  연결실체의 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.
 
  연결실체는 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 연결실체는 산업내의 타사와 마찬가지로 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있으며,순차입금비율은 차입금에서 예금을 차감한 순액을 자본총계로 나누어 산출하고 있습
  니다.
 

당분기말과 전기말 현재의 부채비율, 순차입금비율은 다음과 같습니다.

32-6 재무활동에서 생기는 부채의 변동

  ① 당분기말