분 기 보 고 서

                                   (제 12 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 확인서명

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황

(1)연결대상 종속회사 현황(요약)

(2) 연결대상회사의 변동내용

2. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭
당사의 명칭은 "에스씨엠생명과학 주식회사"이며, 영문으로는 "SCM Lifescience, Inc."로 표기합니다.

3. 설립일자
당사는 2014년 07월 02일에 설립되었습니다.

4. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

5. 중소기업 등 해당 여부

6. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

7. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업
당사는 현재 독자적인 줄기세포분리기술인 '층분리배양법'을 기반으로 줄기세포치료제를 연구개발하고 있으며, 2022년 10월 인하대학교, 인하대병원과의 전략적 기술사업화 추진 공동 업무 협약 체결을 기반으로 에스씨엠생명과학의 고순도, 고효율 줄기세포를 연계한 다분야 연구를 추진 중에 있습니다. 기타 자세한 사항은 『Ⅱ. 사업의 내용』부분을 참고하시기 바랍니다.

8. 신용평가에 관한 사항
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

9. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 연혁

나. 회사의 본점소재지 및 그 변경

다. 경영진 및 감사의 중요한 변동

라. 최대주주의 변동

마. 상호의 변경
당사는 2022년 3월 28일 영문 사명을 SCM Lifescience Inc.에서 SCM Lifescience, Inc.로 변경하였습니다. 자세한 사항은 해당일 공시를 참조 바랍니다.

바. 그 밖에 경영 활동과 관련된 중요한 사항의 발생 내용
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 자본금 변동사항

가.자본금 변동추이

작성기준 현재, 당사는 소규모 기업에 해당하므로 기재를 생략합니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

다. 자기주식 직접 취득/처분 이행현황
당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 자기주식 신탁계약 체결/해지 이행현황
당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 종류주식(명칭) 발행현황
당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일
정관의 최근 개정일은 제11기 임시주주총회일인 2024년 10월 4일입니다.

나. 정관 변경 이력

다. 사업목적 현황

라. 사업목적 변경 내용

1). 변경 사유

① 임상시험, 분석, 통계, 자문 교육 및 대행 서비스업 : 수정

당사는 2021년 3월 26일 제 8기 정기 주주총회를 통해 정관상의 목적 사업 범위를 명확히 하기 위하여 '임상병리검사, 시험, 분석 및 대행 서비스업'을 '임상시험, 분석, 통계, 자문 교육 및 대행 서비스업'으로 수정/기술하였습니다.

② 기술이전 및 지적재산권 사업 : 수정
당사는 2021년 3월 26일 제 8기 정기 주주총회를 통해 정관상의 목적 사업 범위를 명확히 하기 위하여 '특허권 임대, 사용허가에 따른 임대수입 및 특허권 수수료를 받는 사업'를 '기술이전 및 지적재산권 사업'으로 수정/기술하였습니다.

③ 위 각호의 사업 관련 수출입, 무역 및 무역대리 : 수정
당사는 2021년 3월 26일 제 8기 정기 주주총회를 통해 정관상의 목적 사업 범위를 명확히 하기 위하여 '위 각호와 관련된 무역업과 무역대리업'을 '위 각호의 사업 관련 수출입, 무역 및 무역대리'으로 수정/기술하였습니다.

④ 위 각호의 사업 관련 수출입, 무역 및 무역대리 : 수정
당사는 2021년 3월 26일 제 8기 정기 주주총회를 통해 정관상의 목적 사업 범위를 명확히 하기 위하여 '위 각 호 사업목적 달성에 직접, 간점으로 관련되거나 이에 부수하거나 도움이 되는 모든 업무사항, 사업 및 활동'을 '위 각호에 관련되거나 필요하거나 부수되는 일체의 사업'으로 수정/기술하였습니다.

마. 정관상 사업목적 추가 현황표

1) 연구개발 용역을 포함한 제반 서비스 및 컨설팅
① 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적
 당사는 2022년부터 임상파이프라인 3개 중 점진적으로 임상 1/2a, 1/2상 결과가 발표될 것이 예상됨에 따라, 고순도ㆍ고효능 줄기세포에 대한 관심이 높아지고 임상 성공에 따른 추가적인 사업모델이 가능할 것으로 판단되어  사업목적에 추가하였습니다.

② 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성
연구개발서비스가 포함된 연구산업 시장은 정부 주도로 진행되고 있으며, 정부가 혁신적 연구개발을 위탁받아 수행하거나 첨단 연구에 필요한 장비/재료를 공급하는 연구산업의 시장 규모를 2025년까지 40조원 규모로 키우는 것을 목표로 하고 있습니다. 연구개발 산업은 연구개발 전 과정에서 R&D 활동을 지원해 연구/사업화 성과 및 효율성을 향상시키는 R&D 연동산업을 의미합니다. 크게 주문연구, 연구관리 서비스를 제공하는 연구개발서비스산업, 연구장비 ·재료를 개발 ·공급하는 연구기반산업으로 구분됩니다.

③ 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금조달원천, 예상투자회수기간 등
연구개발서비스는 대규모의 투자자금이 소요되는 사업이 아니며, 당사의 핵심경쟁력과 연관되어 발생하는 것이므로 추가적인 자금소요금액은 크게 발생하지 않습니다
.
④ 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)
연구개발서비스업은 연구사업혁신개발본부에서 담당할 예정이나, 현재 연구개발서비스업이 재무적 성과를 창출하기 위해서는 임상파이프라인에 대한 기술이전, cGMP 구축등이 이루어진 이후에 발생할 것으로 예상되어, 현재 2024년에는 본 사업이 발생하지 않았습니다.

⑤ 기존 사업과의 연관성
 사업목적에 추가된 서비스는 기존 당사에서 사업영위를 위해 진행해오던 인적자원개발 활동을 확대운영한 사항이므로, 기존 사업의 연장선상에 있습니다.

⑥ 주요 위험
중간엽줄기세포에 대한 기존 기업들과의 경쟁이 존재하며, 세포치료제에 대한 엄격한 규제 요건이 완화되지 않을 경우, 줄기세포에 대한 연구수요가 확산되지 못할 위험이 존재합니다.

⑦ 향후 추진계획
 2024년 2월 첨생법 개정으로 국내 줄기세포 치료 및 시술 활용에 대한 법적 기반이 마련되었고, 줄기세포 시장 확대 및 상업용 줄기세포에 대한 수요가 크게 증가할 것으로 예측되어 당사의 고순도ㆍ고효능줄기세포에 대한 관심이 활성화될 경우, 층분리배양법을 통해 생산된 줄기세포를 중심으로 국내외 다양한 질환에서의 연구개발에 대한 수요가 창출될 것으로 판단됩니다.

임상 2상에서 안전성과 더불어 새로운 치료 옵션에 대한 가능성을 여는 중요한 데이터를 확보했단 의미도 있으며 앞으로 치료제 개발 전략을 최적화하고 개선하기 위한 중요한 발판이 될 것으로 보고 있습니다.

⑧ 미추진 사유
④번과 ⑥번 내용을 참고해 주시기 바랍니다.

2) 엑셀러레이팅(투자, 인큐베이팅), 투자업무
① 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적
당사는 본 사업목적의 변경으로, 글로벌 차원의 원천기술인 층분리배양법에 의한 고순도ㆍ고효능줄기세포가 제조되어 수행한 임상결과가 성공을 거두게 될 경우, 고순도ㆍ고효능줄기세포를 중심으로 글로벌 차원의 다양한 연구프로젝트가 활성화되고 이에 따른 투자 및 창업기획과 투자에 대한 많은 니즈가 발생할 것으로 예상됩니다.

② 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성
엑셀러레이팅(투자, 인큐베이팅) 투자업무는 기업에서 수행하는 기본적인 사업이지만, 최근 엑셀러레이팅에 대한 제도적 장치가 활성화되고 있습니다. 액셀러레이터(일명, 창업기획자)는 국내법 '벤처투자촉진법 제4장 제24조'에 따라 「창업기획자」로 정의되어 있으며, 자본금, 전문인력 등의 요건을 갖춰 중소벤처기업부에 등록한 영리 및 비영리 법인을 의미합니다. 동법에서 창업기획자는 (1) 초기창업기업의 선발 및 전문보육, (2) 초기창업기업에 대한 투자, (3) 개인투자조합 또는 벤처투자조합의 결성과 업무의 집행, (4) 중소벤처기업 부장관이 정하는 보육사업 등을 수행하는 자로 정의하고 있습니다. 창업기획자로의 등록을 위해 자본금 1억원 이상(비영리 법인 경우 5천만원 이상)이어야 하며, 법으로 정한 조건을 갖춘 전문인력을 2인이상 구성하여야 합니다. 창업 3년 미만의 극초기 스타트업을 대상으로 우수 기업의 발굴과 보육, 투자와 성장 지원 역할을 주요 사업으로 하는 주체로, 법 상 등록 3년 내 투자한 금액의 40% 이상은 '법인설립 3년 미만’초기 창업기업에 투자하여야 하며, 투자조합을 설정하여 투자할 경우 개인투자조합은 50% 이상, 벤처투자조합은 40% 이상을 의무투자 하여야 합니다. 국내 제약사들도 바이오벤처 엑셀러레이팅을 많이 수행하고 있습니다. 대표적으로 (주)한독이 바이오벤처 인큐베이팅을 위한 유망 바이오벤처를 육성하고 파트너십을 통해 신성장동력을 발굴하겠다는 계획으로 엑셀러레이팅 전문기업 이노큐브(Innocuve)를 설립하였습니다. 설립 자본금은 1억원으로 사업 목적은 (1) 스타트업 법인 발행주식 등 유가증권 취득 및 관리 (2) 엔젤투자, 창업 인큐베이팅(엑셀러레이팅), 신규 바이오벤처 발굴 및 실험장비대여 등 공유연구소 운영 (3) 연구개발업 등입니다. 이노큐브는 R&D 지원을 비롯해 고가의 장비대여 등 바이오벤처에 전방위적 기업 육성 시스템을 제공하고 (주)한독은 입주 바이오벤처와 공동 연구개발을 진행하고 지분 투자를 통해 국내외 판권을 확보해 신약후보물질을 발굴하겠다는 것이 주된 목표입니다. 이렇듯 고순도ㆍ고효능 줄기세포를 중심으로 한 엑셀러레이팅(투자, 인큐베이팅), 투자에 대한 수요가 당사에게 많이 요청되고 있어서, 유상증자, 기술이전성과, 치료제/화장품 매출를 통한 재무적 성과가 발생하면 신속하게 추진될 수 있습니다.

③ 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금조달원천, 예상투자회수기간 등
케미컬 의약품의 효능이 발휘되지 못하는 한계영역에서 줄기세포 연구를 통하여 새로운 치료제 개발을 위하여 창업을 하고 싶은 연구자, 의사들이 투자와 인큐베이팅 서비스를 제공해 달라는 요청이 증가하여, 이를 통한 수익 창출이 가능한 기회가 증대되어 사업목적에 추가하였으나, 금융시장의 침체로 바이오상장기업의 자금조달이 악화되어, 투자가 병행되어야 하는 엑셀러레이팅 사업은 현재 추진할 수 없습니다. 최근 자금악화로 인한 많은 바이오상장기업들의 자금조달여건이 단기간에 개선될 가능성이 크지 않다고 판단됩니다.

④ 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)
투자와 인큐베이팅 서비스는 ESG경영팀에서 담당할 예정입니다. 세부적인 사업 추진현황은 사업의 실현가능성이 확보되었을 때 상세 기재하겠습니다. 현재 2024년에는 본 사업이 발생하는 않았습니다.

⑤ 기존 사업과의 연관성
사업목적에 추가된 서비스는 기존 당사에서 사업영위를 위해 진행해오던 인적자원개발 활동을 확대운영한 사항이므로, 기존 사업의 연장선상에 있습니다.

⑥ 주요 위험
바이오업종에 대한 투자가 가지고 있는 본질적인 위험으로 투자 후 회수기간이 매우 길다는 것입니다. 현재 K바이오는 심각한 자금조달의 어려움에 처해 있습니다. 국내 바이오사들이 자금 확보를 위해 일부 파이프라인(신약 후보물질) 개발을 포기하고 있습니다. 2022년부터 바이오 투자경색이 2024년 이후에도 영향을 미친 것으로 판단됩니다. 투자업계에선 이러한 투자경색이 당분간 이어질 것으로 판단하고 있습니다. 국내 바이오 산업 투자가 경색된 상황이 된 주요 원인은 신약 개발은 당장 돈을 벌지 못하면서 연구비를 쏟아부어야 하는 특성을 지녀 외부 투자 유치에 의존할 수 밖에 없는데 2022년부터 자본시장에선 회수 불확실성, 성과미창출에 대한 오랜 불신 등 요인으로 국내 바이오를 외면하는 모습을 보여왔기 때문입니다. 한국벤처캐피탈협회에 따르면 2022년 국내 바이오/의료 부문 투자액은 1조1058억원으로 전년대비 34% 줄었고, 2023년 1분기엔 1,520억원으로 전년동기 대비 62% 감소하였습니다. 이러한 자금조달 시장의 불확실성이 증대됨에 따라 투자에 대한 이익 회수 가능성이 늦고 손실발생 가능성이 크다는 위험이 존재합니다.

⑦ 향후 추진계획
 2022년부터 바이오업종에 대한 투자심리가 급격히 경색되어 임상결과가 성공했음에도 주가에 미비하게 반영되고 있습니다. 본 사업을 추진하기 위해서는 자금조달시장의 회복이 선행되어야 합니다. 현재 회복의 속도는 바이오기업의 자금조달 니즈에 비해 현저히 낮은 상황으로 판단됩니다. 다만, 2024년 4분기 이후부터 바이오기업에 대한 투자심리가 회복될 수 있다는 기대감은 형성되어 있습니다.

⑧ 미추진 사유
 ③번, ⑥번과 ⑦번의 내용을 참고해 주시기 바랍니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

에스씨엠생명과학㈜은 원천기술 층분리배양법을 보유한 줄기세포치료제 연구개발 바이오 기업입니다. 층분리배양법은 기존 중간엽줄기세포분리법인 농도구배원심분리법의 취약점을 보완하고자 2002년 인하대병원 실험실에서 개발이 시작되었으며, 균질한 줄기세포치료제 제조기술을 연구하여, 기존의 중간엽줄기세포 치료제와는 차별화된 고순도 줄기세포 최종 제품을 제조 생산하는 기술을 발전시키고, 임상적 고효능을 입증하였습니다. 이후, 인하대병원 내 성체줄기세포사업단을 통해 층분리배양법을 활용한 제조기술 및 질환 치료 관련 특허들의 출원ㆍ등록과 연구 성과들을 등재하며, 지식재산권 포트폴리오화를 시작하였고, 2037년까지 글로벌 차원으로 권리화를 완료하였습니다. 이를 바탕으로 2014년 에스씨엠생명과학㈜을 설립하였습니다.

당사의 사업구조는 원천기술인 층분리배양법을 기반으로 생산된 고순도ㆍ고효능 줄기세포치료제를 각각의 질환별로 개발하여 제품을 생산 및 판매하는 제약회사의 사업구조와 당사가 보유하고 있는 플랫폼 원천기술을 이용하여 개발한 제품을 질환별, 국가별로 기술을 수출하는 바이오텍의 사업구조를 동시에 가지고 있습니다. 현재, 임상시험 단계에 있는 파이프라인들은 신약 개발의 일환으로 당사가 후보물질 발굴, 비임상시험 등을 모두 자체적으로 개발하여 보유한 자산으로서 제3자에게 국내외 권리국가에서의 전용실시권 부여 및 사용권리를 부여할 수 있습니다. 현재, 말레이시아 최대 국영 제약사인 Duopharma Biotech Berhad에 동남아 4개국 말레이시아, 싱가포르, 부르나이, 필리핀에 대한 임상 허가 및 독점적 판매권리를 부여하는 계약을 체결하였으며 별도 아토피치료제는  2025년 중 기술이전관련 실질적인 결과를 기대하고 있습니다.  국내 대형 제약사인 한독과는 2019년 5월 중등증-중증 아토피 피부염에 대한 국내 개발 및 판매 권리 기술이전 계약을 체결하였습니다. 따라서 개발 중인 줄기세포치료제의 국내외 기술이전을 통해 선수금 및 경상개발비 명목으로 제품 판매 전에 기술료 수익이 발생했습니다.

당사의 주요 사업 분야는 줄기세포치료제와 더마코스메틱입니다. 첫 번째, 당사의 원천기술을 통해 생산된 줄기세포치료제 임상파이프라인을 운영하고 있습니다. 만성 이식편대숙주질환은 2상 임상시험대상자 등록 및 투약을 완료하여 2025년 1월 7일 임상시험 결과를 발표하였습니다. 중등증-중증 급성 췌장염 1/2a상과 중등증-중증 아토피 피부염 1/2상 임상시험을 완료하였습니다. 치료제 승인 전까지 기술이전을 통한 라이선스 수익창출과 치료제 승인 이후 치료제 판매를 통한 수익 창출을 목표로 하고 있습니다. 두 번째, 더마코스메틱 브랜드 'iroro(이로로)'를 운영하고 있습니다. 당사의 단일 세포유래 중간엽줄기세포주를 이용하여 줄기세포가 분비하는 단백질 중 발모효능을 나타내는 2가지 유효 단백질 물질인 CXCL1과 TYMP를 발굴하였으며, CXCL1을 활용한 '이로로 디어스칼프' 탈모케어 브랜드와 휴먼배지배양특허공법(hPL)으로 배양된 인체골수줄기세포 배양액과 식물줄기세포가 함유된 '이로로 뉴본' 스킨케어 브랜드와 프리미엄 라인의 '엔세리아' 를 런칭하였습니다. 더마코스메틱 사업은 B2C, B2B 채널을 통한 디지털마케팅 판매 전략과 말레이시아 국영제약사 Duopharma Biotech Berhad와 일본현지 메디칼 유통을 주력으로 하는 ㈜이즈블랑과의 해외 판매 계약을 통해 말레이시아와 일본 수출을 시작하였으며, 홍콩 및 베트남에 독점 대리점을 두고 해외 매출 확대를 목표로 하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 제품 설명
당사의 주요 사업영역으로 원천기술 층분리배양법을 활용한 줄기세포치료제 및 중간엽줄기세포를 응용한 재생의료 제품을 선정하여 후보물질 선정부터 비임상 및 임상시험을 통한 치료제 생산까지 전주기적 의약품 개발을 하고 있습니다. 또한, 현금흐름 유동성 확보 및 수익 실현을 위해 당사가 개발한 발모 효능 단백질 CXCL1을 활용한 탈모완화 기능성 제품과 휴먼배지배양특허공법(hPL)으로 배양된 인체골수줄기세포 배양액과 식물줄기세포가 함유된 스킨케어 제품 총 2가지의 더마코스메틱 브랜드를 개발하여 출시한 바 있습니다.

현재, 당사가 영위하고 있는 주요 사업 범위는 아래와 같습니다.

(1) 줄기세포치료제

줄기세포는 조직분화 과정에서 볼 수 있는 '미분화 세포'로서, 인체를 구성하는 다양한 조직으로 분화 가능한 세포입니다. 이론적으로 모든 종류의 기능 세포로 분화가 가능한 분화능력(Differentiation)과 스스로 자기와 동일한 형태 및 능력을 가진 세포로 복제할 수 있는 자가복제능력(Self-renewal), 정맥 내 투여 시 손상된 부위를 스스로 찾아갈 수 있는 호밍효과(Homing effect) 등의 고유 특성을 지니는 것으로 알려졌습니다.

또한, 분화 가능성을 기준으로 210여 개 모든 인체 세포로 분화 가능한 '만능성 줄기세포(배아줄기세포, 유도만능줄기세포)'와 3~5개 특정 세포로만 분화 가능한 '다능성 줄기세포(성체 줄기세포)'로 구분되며, 줄기세포를 분리하는 세포원 및 생성 방식에 따라 중간엽줄기세포, 배아줄기세포, 유도만능줄기세포로 구분됩니다.

그 중 중간엽줄기세포의 높은 성장인자 분비와 자가 재생 능력, 면역 시스템 조절과 염증 억제 능력은 면역질환, 재생연구, 퇴행 질환 등 치료제로서의 잠재적인 능력을 보유하고 있습니다. 다만, 이를 특정하는 바이오마커가 부재하기 때문에 임상환경에서 중간엽줄기세포의 안전성과 효능을 보장하기 위해서는 효과적인 분리방법의 개발이 필수적입니다. 효과적인 분리방법의 목표는 다른 조직 유형으로부터의 잠재적인 오염을 최소화하고 치료 특성을 유지하는 중간엽줄기세포의 분리, 확장배양을 위한 표준화된 프로토콜을 확립하는 것입니다.

Overview of main separation methods performed for MSC isolation

중간엽줄기세포를 분리하는 다양한 방법이 존재하지만, 임상용으로 사용하기에 적합한 순도와 성장률을 가진 세포를 얻기 위한 분리 방법은 일부에 불과하며, 치료용 최종 제품을 생산하기 위해서는 순도와 확장 가능성 사이의 균형이 필수적입니다. 기존에는 OSIRIS사에서 개발한 원심 분리를 이용하여 동일한 밀도 내에 존재하는 세포들을 추출하여 증식, 배양하는 농도구배원심분리법이 대중화되어 중간엽줄기세포에 대한 연구 활성화를 유도하였습니다.

그러나 농도구배원심분리법으로 획득한 중간엽줄기세포에 대한 연구가 진행될수록 중간엽줄기세포의 불균질(Heterogeneity) 특성으로 인하여 일관된 치료 효과가 보이지 않는 한계점이 발견되었으며, 2006년 NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE에 게재된 논문을 시작으로 현재까지 각종 글로벌 저널을 통해 중간엽줄기세포의 불균질이 중간엽줄기세포 치료제 분야에서 해결해야 할 과제로 언급하고 있습니다. 이에 대한 잠재적 해결책으로 'Homogenous MSC' 의 필요성이 대두되고 있습니다. 당사와 2018년부터 공동연구를 진행한 유타대학교 세포시트 및 조직공학센터(CSTEC)의 오카노 교수는 당사 SCM-cMSC를 사용하여 4편의 논문을 기재하였습니다. 오카노 교수팀은 공동 연구를 통해 당사 세포의 우수성을 인지하였고, 2021년 Acta Biomaterials 논문을 통해 중간엽줄기세포의 이질성을 극복하기 위한 네 가지 방법 중 하나로 당사 층분리배양법으로 분리, 배양된 clonal MSC(cMSC)을 공식적으로 소개하였습니다.

Factors contributing to MSC intrinsic biological heterogeneity

농도구배원심분리법의 한계점을 극복하기 위하여 당사가 개발한 층분리배양법은 골수에 있는 중간엽줄기세포만을 분리ㆍ배양하는 기술로 효소와 시약을 사용하지 않아 골수 내 세포에 물리적인 스트레스를 최소화하는 장점이 있으며, 시간차를 두어 상층액을 옮겨 밀도차에 따라 생성된 단일 콜로니만을 추출하여 세포를 증식시키는 방법입니다. 층분리배양법으로 만들어진 콜로니 유래 중간엽줄기세포에 대한 GMP 제조 및 품질관리 프로세스와 비임상 독성시험수행을 통해 세포의 안전성을 보고한 2015년 논문은, 층분리배양법을 통해 획득한 중간엽줄기세포는 GMP 제조 및 품질관리가 가능하고 공정 생산이 가능한 세포주를 확보할 수 있음을 보여주고 있습니다.

The schematic diagram of the SCM method

Schematic representation of clinical grade cMSCs production and quality control processes in a good manufacturing practice

 농도구배원심분리법을 통해 획득한 중간엽줄기세포는 계대 배양이 진행될수록 세포 노화가 빨리 진행되고 세포 성장율이 낮아져, 계대 배양이 진행될 수록 수득되는 세포수가 크게 증가하지 않으며, 세포주 내 불균질성의 한계를 가지고 있습니다. 하지만 층분리배양법은 콜로니 유래로 중간엽줄기세포주를 구축하여, 한명의 기증자에서 다양한 세포주를 구축할 수 있기 때문에 여러 단계별 세포 선정 기준을 마련하여, 최종 줄기세포치료제를 선정하기에 기존 대비 고순도, 고효능의 세포주를 구축할 수 있습니다.

Comparative analysis of pooled MSCs versus clonal MSCs in for favorable allogeneic regenerative therapy attributes

층분리배양법은 하나의 골수에서 다양한 중간엽줄기세포주를 구축할 수 있기 때문에 면역조절 능력이 좋은 세포주를 선별할 수 있으며, 당사는 여러 단계별 세포 선정 기준을 마련하고 질환별 동물 모델에서 치료 효능을 확인하여 최종 줄기세포치료제로 선정합니다. 이렇게 선정된 줄기세포치료제 임상파이프라인은 만성 이식편대숙주질환을 비롯해 중등증-중증 급성 췌장염, 중등증-중증 아토피 피부염 총 3가지 질환입니다. 당사는 만성 이식편대숙주질환, 중등증-중증 급성 췌장염과 같은 희귀질환을 대상으로 줄기세포치료제의 조건부 허가를 계획하고 있고, 중등증-중증의 아토피 피부염 같이 기존 치료제로는 장기적인 효능을 볼 수 없거나 근원적인 치료가 힘들었던 질환을 대상으로 시장을 확대할 계획을 가지고 있습니다.

현재, 면역관련 질환을 대상으로 제품개발을 진행하고 있으며 유사한 기전에 따라 적응증 확대를 통하여 적용제품의 시장을 확대할 예정입니다.

에스씨엠생명과학 임상파이프라인 현황

① 만성 이식편대숙주질환 줄기세포치료제 (SCM-CGH)

② 중등증-중증 급성 췌장염 줄기세포치료제 (SCM-AGH)

③ 중등증-중증 아토피 피부염 줄기세포치료제 (SCM-AGH)

(2) 더마코스메틱
 당사는 중간엽줄기세포가 분비하는 발모에 효능이 있는 단백질 CXCL1을 활용한 탈모케어 브랜드 '이로로 디어스칼프'와 휴먼배지배양특허공법(hPL)으로 배양된 인체골수줄기세포 배양액과 식물줄기세포가 함유된 스킨케어 브랜드 '이로로 뉴본'을 운영하고 있습니다.

① 이로로 디어스칼프
당사는 단일 세포유래 중간엽줄기세포주를 이용하여 중간엽줄기세포가 분비하는 단백질 중 발모효능을 나타내는 유효 단백질 물질 2가지 단백질(CXCL1, TYMP)을 발굴하였습니다.

해당 단백질들은 CXCL1(Chemokine (C-X-C motif) ligand 1, 7.9 kDa) 케모카인, TYMP(thymidine phosphorylase, endothelial cell growth factor 1(platelet-derived), hPD-ECGF1, 55kDa)으로 탈모방지, 발모 시장에 큰 도움이 될 것으로 판단하였습니다. 두가지 단백질 중 CXCL1이 분자량이 더 작고, 유효성이 높아 관련 제품 개발에 더 유리하다고 판단되어 핵심 성분으로 설정하였습니다.

[발모효능 단백질의 발굴]

GCM-MSC와 비교하여 cMSC에서 많은 양으로 생산되는 단백질 중 CXCL1, TYMP는 발모에 효능이 있는 유효 물질임을 확인하였습니다.

이를 화장품에 활용하기 위해 CXCL1을 ICID(국제 화장품 원료 사전집)에 등재하였고, 현재 CXCL1을 활용한 탈모케어 더마코스메틱 브랜드 '이로로 디어스칼프'를 개발하여 판매하고 있습니다. 또한, 할랄 인증을 통해 수출용 제품을 개발하여 판매하고 있습니다.

남/여 샴푸

트리트먼트

두피세럼

토닉

(a) 샴푸 (남성용/여성용)

구 분	내 용
제품 사양	- 제품명 :  이로로 디어스칼프 안티 헤어 로스 샴푸 포 맨/우먼 - 용량 : 500mL - CXCL1 단백질 2,000ppb 함유 - Type : Wash-off - 탈모완화 기능성 화장품
제품 특징	- 無실리콘, 無파라벤, 無합성색소 - BHA 성분을 통한 모공 스케일링 관리 - DHT(디히드로테스토스테론) 및 5알파 리덕타아제를 케어하여 탈모케어 - 식약처 인증 탈모증상 완화 기능성 고시원료(멘톨, 덱스판테놀, 살리실산)   로 탈모케어 - 1차 자극 테스트 완료 - 주성분 : L-멘톨, 살리실산, 덱스판테놀   포 맨 : 알란토인, 유칼립투스잎추출물, 호호바씨오일   포 우먼 : 콩 추출물, 석류 추출물 - 유효성분 전달 기술 적용 : Dilution-Deposition System Dilution-Deposition System이란? 제형 내 존재하는 자연 유래 음이온 계면활성제와 양이온 폴리머가 정전기적 인력에 의해 하나의 복합체를 형성하고 이 과정에서 탈모 완화 및 모발, 두피에 좋은 유효성분이 복합체 안에 함유됩니다. 샴푸를 하는 과정에서 두피와 모발의 불순물은 깨끗하게 세정되고 복합체 안에 존재하던 유효 성분이 두피와 모발에 남아 유효성을 높이는 기술입니다. [Dilution-Deposition System] - 세정력 강화 기술 적용 : Mixed Bubble Cleansing System Mixed Bubble Cleansing System이란? 친수성 계면활성제와 소수성 계면활성제를 최적의 비율로 배합하여 다양한 크기의 크고 작은 거품이 풍부하게 생성되어 두피와 모발 구석구석의 노폐물을 깨끗하게 세정하는 기술입니다. [Mixed Bubble Cleansing System]

(b) 트리트먼트

(c) 세럼

(d) 토닉

[이로로 디어스칼프 할랄 제품 라인업]
남성용 할랄 샴푸	여성용 할랄 샴푸	할랄 트리트먼트	할랄 세럼

(e) 남성용 할랄 샴푸

(f) 여성용 할랄 샴푸

(g) 할랄 트리트먼트

(h) 할랄 세럼

② 이로로 뉴본
당사만의 특허기술인 hPL공법을 이용하여 줄기세포 배양액(줄기세포 자체가 아닌 줄기세포가 배양되면서 세포 밖으로 분비되는 여러가지 단백질)을 제조하여 생산된 인체유래 줄기세포 배양액을 화장품과 접목시켜 스킨케어 제품을 출시하였습니다.

hPL 특허 배양 공법이란 인간 혈소판 용해물(Human Platelet Lysate)로 세포 배양 시 동물유래(FBS)대신 사용되며, 인간 세포 성장에 도움을 주는 인간 혈소판 유래 다양한 물질들이 포함된 첨가제입니다. hPL공법을 이용한 줄기세포 배양액을 사용했을 때, 일반 줄기세포 배양액을 사용했을 때보다 고농도의 단백질이 검출되어 질과 효능을 높이는 것으로 확인되었습니다.

일반 줄기세포 배양액과 hPL공법 줄기세포 배양액 단백질 비교

hPL공법 줄기세포 배양액은 진피 섬유아세포의 이동 증가를 통해 피부재생 및 피부탄력을 회복시켜주는 효과를 보여주며, 콜라겐 및 엘라스틴 생합성을 촉진시켜 피부 수분공급 및 탄력을 개선하는 효과를 보여줍니다. 또한, 미백 고시 원료인 알부틴과 유사한 효과를 나타내고 피부미백 개선에 도움을 나타냅니다.

진피 섬유아세포 피부 재생 효과 비교

피부 수분 공급 및 탄력, 미백 개선 효과 성분 비교

줄기세포 배양액 성장인자 비교

인체유래 줄기세포 배양액은 국내 특허 출원, PCT 출원, SCI  논문 게재, ICDI 등재를 통해 우수성이 보고되었습니다. 위의 내용을 바탕으로 인체유래 줄기세포 배양액을 활용한 스킨케어 제품인 '이로로 뉴본' 5종을 개발하여 판매하고 있습니다.

리커버리 크림

멀티세럼

AD크림

바디로션 피오니머스크

바디로션 코튼허그

(a) 리커버리 크림

(b) 멀티세럼

(c) AD크림

(d) 바디로션 피오니머스크

(e) 바디로션 코튼허그

나. 주요 제품 등의 현황
당사가 주력으로 영위하고자 하는 사업은 줄기세포치료제의 연구, 개발 및 판매 사업이며, 더마코스메틱 사업은 부가가치 창출 사업으로서 당사가 현재 진행하고 있는 주요 사업이 아님을 참고해 주시기 바랍니다.

다. 주요 외주처 현황
이로로 디어스칼프는 국내 유수의 업체들과 협력하여 OEM(Original Equipment Manufacturer) 방식으로 제품을 생산하고 있습니다. 당사가 개발한 특허물질 CXCL1과 용기를 포함한 부자재를 한국콜마㈜와 ㈜코스메카에 공급하고, 한국콜마㈜와 ㈜코스메카는 CXCL1이 포함된 화장품 제형을 생산하여 공급받은 부자재에 충진 및 포장을 합니다. 청진, 연우 등은 화장품 용기를 공급하며, 태경인쇄는 단상자를 포함한 인쇄물을 공급합니다. 이로로 뉴본은 ㈜바이오에프디엔씨와 협력하여 OEM(Original Equipment Manufacturer) 방식으로 제품을 생산하고 있습니다. 당사의 특허기술인 hPL공법으로 배양한 줄기세포 배양액을 바이오에프디엔씨에 공급하고, 바이오에프디엔씨는 줄기세포 배양액이 포함된 화장품 제형을 생산하여 부자재에 충진 및 포장을 합니다. ㈜바이오에프디엔씨는 제형생산과 부자재(용기, 단상자 등) 공급을 진행합니다.

현재까지 누적 생산량은 2022년 1만 1천 6백개, 2023년 11만 2백개, 2024년 28만  6백개를 생산하였습니다. 2025년 1분기 9,270개 입니다.

라. 주요 제품 등의 가격변동 추이
 2019년도에 판매를 개시한 화장품의 경우 최근 2021년 1분기 말 기준 세럼 및 트리트먼트의 가격 인하를 진행하였고, 2021년 3분기에 신제품 토닉을 출시하였습니다. 4분기에 트리트먼트 리뉴얼 출시하였습니다. 2023년 3분기에 신규 스킨케어 브랜드 이로로 뉴본을 런칭하여 5가지 제품을 출시하였고 4분기에는 디어스칼프 남성용 샴푸와 여성용 샴푸에 대해 리뉴얼 출시하였습니다. 2024년 1분기에 두피세럼 리뉴얼 출시하였고 2분기에 두피세럼 미니어처 출시하였습니다. 3분기에 두피토닉 리뉴얼 출시하였습니다. 4분기에 트리트먼트 리뉴얼 출시하였습니다. 2025년 1분기에 두피세럼 미니어처를 재생산하였습니다.

마. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준
더마코스메틱 제품은 OEM 방식의 외주 생산으로 특이적 산업표준에는 해당하지 않습니다.
줄기세포치료제 개발 기술과 제품은 약사법 및 식약처 고시 세포치료제 가이드라인 등의 국내 규정과 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 및 국제조화규정(ICH) 가이드라인 등의 국제조화기준에 의한 규정에 따라 허가됩니다. 당사의 줄기세포치료제는 이러한 규정에서 정하는 GMP 표준에 적합하게 제조되고 있습니다. 2017년 ISO9001에 대한 최초 인증을 받은 이래 2020년에 재인증을 받았습니다.

바. 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등
보고서 기준일 현재까지 당사 및 판매사를 통해 접수된 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등의 발생 및 처리 내역은 없습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료

(1) 매입 현황

(2) 원재료 가격변동 추이

(3) 주요 매입처에 관한 사항
당사와 특수 관계에 있는 매입처는 없습니다. 또한 해당 매입처와는 공시대상기간 동안 지속적으로 거래를 해오며, 현재까지 공급가와 관련된 문제가 발생한 사례가 없습니다.

나. 생산 및 설비

(1) 생산 능력 및 생산 실적
당사와 생산 능력 및 생산 실적은 현재 가동 중인 GMP 시설에서 생산한 임상시험용 의약품(SCM-CGH, SCM-AGH)을 기준으로 기재하였습니다.

SCM-CGH는 진행 중인 임상시험의 환자가 등록됨과 동시에 환자의 투여 및 공급 일정이 확정되어 생산을 시작합니다. SCM-AGH 1배치는 마스터 세포은행 1바이알 해동 후 증식 배양을 거쳐 생산되는 완제품 1회 생산 규모입니다.

2023년 기준 만성 이식편대숙주질환 임상 2상 환자투여 완료, 중등증-중증 아토피 피부염 2상 완료, 중등증-중증 급성 췌장염 1/2a상  완료로 생산실적은 없었으며, 2024년 기준 첨단재생의료임상연구 진행으로 생산된 SCM-AGH의 생산 실적이 반영되었습니다.

(2) 생산 설비에 관한 사항

① 주요 사업장 현황

② 설비 현황

4. 매출 및 수주상황

가. 매출 실적

나. 판매 경로 및 방법

1) 줄기세포치료제
협업 예정인 미국 바이오클러스트 (WFIRM)과의 공동 연구, 기술 협력을 통한 기술의 우위성 검증을 통해 당사 줄기세포 원천기술을 듀오파마를 포함 국내외에 기술이전 및 L/O의 형태로 매출을 발생 집중할 예정입니다.

(2) 더마코스메틱
당사 더마코스메틱 사업 부문은 2019년 1월 탈모케어 브랜드 이로로 디어스칼프 런칭 후 매출 발생을 시작으로 2023년 7월 스킨케어 브랜드 이로로 뉴본을 런칭하였습니다. 한국콜마(주), ㈜코스메카코리아, (주)바이오에프디엔씨 OEM 생산 후 공급을 받아 자사 영업 전담 부서에서 일반매출 방식의 판매를 진행합니다. 판매 경로는 오프라인 B2B 채널(직거래, 대리점)과 온라인 전자상거래 B2C 채널을 활용하고 있었으며, 최근 비대면채널 마케팅을 활성화하여 자사몰 온라인 판매를 통한 매출 증진이 이루어지고 있습니다. 또한 해외 매출을 위한 Duopharma Biotech Berhad, (주)이즈블랑 등과의 계약을 통해 말레이시아 및 일본, 중동지역의 해외 판매 계약과 홍콩, 중국 및 베트남 내 독점 대리점 계약으로 계약 국가에서의 유통이 예정되어 있습니다.

다. 판매 전략

(1) 줄기세포치료제
 국내외 파트너사를 통해 일차적으로 활용할 계획이며, 추가적으로 컨퍼런스 및 비즈니스 미팅 등에서의 발표를 통해 신규 파트너를 확보하여 라이선스-아웃하는 기술 이전 모델을 추진할 계획입니다.

당사는 기술 이전 대상 탐색을 위하여 아래의 활동을 하고 있습니다.

■ 전시회 및 비즈니스 파트너링 행사 참여
■ 국/내외 제약사 접촉
■ 초기단계 연구과제 탐색을 위한 국,내외 공공연구기관 및 대학기관과의 접촉

해외 라이선스 추진을 위해 아래와 같이 매년 다양한 학회 및 컨퍼런스에서 회사 소개(IR) 및 임상 결과 발표 등을 통해 미국ㆍ유럽 바이오 및 제약 회사와의 파트너링에 적극적으로 참여할 예정입니다.

(2) 더마코스메틱 및 배양액
당사에서 판매 중인 더마코스메틱 제품(이로로 디어스칼프 및 이로로 뉴본)은 직접 또는 대리점을 주된 판매 경로로 하고 있으며, 디지털 마케팅 전략을 수립하여 비대면 채널을 통한 효율적이면서 효과적인 판매 전략을 추진하고 있습니다. 또한 Duopharma Biotech Berhad에 할랄인증 헤어케어 수출과 ㈜이즈블랑 등을 통한 해외 판매전략으로 일본 및 중동 상품등록 확보와 미국, 유럽 수출을 위한 업무를 진행하고 있습니다.

줄기세포 배양액 판매 전략은 배양액을 통해 구축 가능한 제품 포트폴리오를 파악하고 해당 제품 포트폴리오별 전략적 파트너십을 구축하여 당사 브랜드 일원화를 원칙으로 기술사업화 전략을 이행해 나갈 예정입니다.

라. 주요 매출처

마. 수주 상황
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치 이자율 위험, 현금흐름 이자율 위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 당사 재무경영관리부에 의해 이루어지고 있습니다. 당사 재무경영관리부는 당사의 현업 부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 이사회는 외환위험, 이자율위험, 신용위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책 뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다.

가. 시장위험  

작성기준 현재, 당사는 소규모 기업에 해당하므로 기재를 생략합니다.

나. 신용위험
신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금성자산, 은행 등의 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행및 금융기관의 경우, 독립적인 신용평가기관으로부터의 신용등급이 최소 A이상인 경우에 한하여 거래를 하고 있습니다. 당분기 중 신용위험에 중요한 영향을 미치는 사항은 발견되지 않았으며, 경영진은 거래상대방의 의무불이행으로 인한 손실을 예상하고 있지 아니합니다.

다. 유동성위험

당사는 차입금한도를 적정수준으로 유지하고 영업 자금 수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 당사의 자금조달 계획, 약정 준수, 당사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 당사의 유동성 위험 분석내역은 다음과 같습니다. 금액은 이자지급액을 포함하고 있습니다.

<당분기말>

<전기말>

당사는 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 유동성이 확보될 수 있도록 적절한만기나 충분한 유동성을 제공해주는 정기예금, 수시입출금식 예금 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다.

라. 자본위험관리
당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.

당분기말과 전기말 현재의 자본조달비율은 다음과 같습니다.

(*) 당분기말 및 전기말 총차입금에는 리스부채가 포함되어 있습니다.

마. 금융상품 공정가치

(1) 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(2) 공정가치 서열체계

공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

<당분기말>

(3) 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동
당분기말와 전기말 중 수준 1과 수준 2간의 유의적인 이동은 없습니다.

(4) 가치평가기법 및 투입변수
당사는 공정가치 서열체계에서 수준2와 수준3으로 분류되는 공정가치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

(5) 수준 3 공정가치
당분기 중 수준 3 공정가치의 변동내역은 다음과 같습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요 계약(2024.12.17 이후 발생분 확인)

나. 라이선스아웃(License-out) 계약

(1) 품목 : 줄기세포치료제

(2) 품목 : 중등증-중증 아토피 피부염 줄기세포치료제

다. 라이선스인(License-in) 계약

(1) 품목 : 척수소뇌성 실조증 줄기세포치료제(Stemchymal)

(2) 품목 : 제1형 및 제3형 당뇨병 치료제

라. 특허양수도 계약

마. 공동연구개발 계약

바. 유형자산 취득 계약

사. 합작투자 계약

아. 연구개발활동

(1) 연구개발활동의 개요
당사는 국내외 타 중간엽줄기세포치료제 회사들과는 차별화된 줄기세포 분리 및 배양 방법을 사용하여 고순도ㆍ고효능 줄기세포치료제를 개발하고 있습니다. 이를 위하여 세포를 분리하는 플랫폼 기술인 층분리배양법을 개발하여 글로벌 특허를 확보하였고, 최근에는 개선된 층분리배양법을 개발하여 2037년까지 특허권을 확보하였습니다.

당사는 세포치료제 사업의 글로벌 시장 확보를 위하여 가장 중요한 대량생산 최적화 작업들을 지속적으로 전개하여 고밀도 세포배양을 이용하는 1세대 대량생산 제조공정에 이어 저밀도 세포배양과 항산화제를 이용한 2세대 대량생산 제조공정을 확립하였습니다. 현재는 상업화를 고려하여 3D 바이오리액터를 활용한 3세대 대량생산 제조공정 작업을 수행하고 있습니다.

또한, 당사는 질환 특이적 줄기세포치료제를 개발하기 위하여 3단계의 질환 특이적 줄기세포 선별 과정을 수립하여 연구개발을 하고 있습니다.

[연구개발 보유기술의 구조]

당사는 자체 개발한 원천기술을 이용하여 제조 및 치료 비용이 저렴하고 질환 특이적인 줄기세포치료제 개발과 고순도 줄기세포 유래 분비체를 활용한 제품 개발을 수행하고 있습니다.

(2) 연구개발 담당조직
당사는 본부제 편성 후 연구사업혁신개발본부(연구개발 담당)와 첨단바이오의약품본부(세포치료제 제조소, 임상개발팀)의 긴밀한 협력으로 부서 간 빠른 소통과 의사결정, 활발한 협업을 가능하게 하고 있습니다. 연구개발부에서 수행되는 치료제 특성 규명 연구, 대량생산 공정시험, 차세대 치료제 개발시험은 제조소로 신속하게 이관되어 치료제 생산 시스템에 적용되고 있으며, 비임상 독성과 효력시험, 바이오마커 발굴 관련 연구도 임상시험의 결과와 함께 면밀히 상호 분석하여 치료제를 개발하고 있습니다.

① 연구개발 담당

② 세포치료제 제조소

③ 임상개발팀

(3) 연구개발현황
당사는 보고서 작성 기준일 현재 박사 2명, 석사 12명 등 총 36명의 연구개발인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 아래와 같습니다.

(4) 연구개발비용
당사는 보고서 작성 기준일 현재 연구 및 임상개발 등에 소요되는 모든 비용을 아래와 같이 당기비용으로 회계처리하고 있습니다.

(5) 연구개발실적

① 진행 경과 및 향후 계획

(a) 품목 : 만성 이식편대숙주질환 줄기세포치료제 (SCM-CGH)

① 구분	줄기세포치료제(바이오 신약)
② 적응증	1. 적응증 - 만성 이식편대숙주질환 2. 적응증 확대 - 급성 이식편대숙주질환
③ 치료제 현황 및 개발 필요성	1. 중간엽줄기세포(MSC)의 기능 면역활성 환경에서 고순도 중간엽줄기세포는 T-세포의 증식 억제와 면역세포 표면에 존재하는 아세틸콜린 수용체를 통하여 면역세포의 활성과 증식을 억제합니다. [Yi et al. (International Journal of Stem Cells, 2019)] 2. 비임상시험 결과 동종 splenocyte-유도 이식편대숙주질환 동물모델에서 신선형 줄기세포치료제 SCM-CGH를 정맥투여하여 질환동물의 생존율이 높아지고, 임상 증상이 개선되었습니다. [비임상시험 결과] 이식편대숙주질환 동물모델을 이용하여 신선형 치료제 SCM-CGH 주입군과 PBS 주입군의 생존율을 비교, 평가한 결과 SCM-CGH 주입군에서 2배 이상의 높은 생존율을 확인하였습니다. 3. 임상 결과 (1/2상) 스테로이드 불응성 또는 의존성 만성 이식편대숙주질환(cGVHD) 환자 84명을 대상으로 임상 2상 시험을 수행하였습니다. 시험군과 위약 대조군을 1:1로 배정하였으며, SCM-CGH를 2주 간격으로 총 3회 투여하고 총 48주간 관찰하였습니다. 1차 유효성 평가 변수인 12주 시점의 전체반응률은 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않습니다(p>0.05).  2차 유효성 평가 변수인 장기별 반응률 분석에서는 식도(Gastrointestinal-Esophageal)및 눈(Eyes)에서 시험군이 대조군 대비 높은 반응률을 보였습니다. 특히 눈에서 12주, 20주 시점에 통계적으로 유의한 개선 효과가 확인되었습니다(각각 p=0.0199, p=0.0315). 그 외 장기에서는 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았습니다(p>0.05) 4. 개발 필요성 - 한국과학기술정보연구원의 National Digital Science Library 보고서에 의하면 만성 이식편대숙주질환은 조혈모줄기세포 이식 후 생존하는 환자의 60-80%에서 발생하며 장기 생존 환자의 가장 중요한 사망원인으로 꼽히고 있습니다. - 최근 조혈모줄기세포 이식은 나이 많은 사람과 혈연관계가 없는 사람간의 이식이 증가하면서 만성 이식편대숙주질환 환자수가 급증하고 있으나 효과적인 치료법이나 병리학적인 기전은 잘 알려져 있지 않은 상태입니다. - 이식편대숙주질환 치료에 있어 골수 및 제대혈유래 줄기세포치료제의 효과가 보고되고 있어 치료제 개발의 요구가 매우 높습니다.
④ 진행 경과	[세포 확보 및 공정 확립] - 제조공정과 표준작업지침서 완성 (2006) - 치료목적사용 임상시험 2건 실시 (2007.01~2008.12) - 세포치료제 제조소 구축 (2009) - 논문 게재 (SCI 1편, 2010) [비임상시험] - 동물모델 유효성 시험 (2008~2010) → 논문 게재 (SCI 1편, 2010) - 비임상 독성시험 수행 (2008~2010) [임상시험] - 한국 1상 임상시험 실시 (2010~2011) - 한국 2상 임상시험 계획 승인 (2016.04) 및 임상시험 실시 (2018~   2024) - 식약처 개발단계 희귀의약품 지정 (2019.04) - SCM-CGH에 대한 식약처 이식편대숙주질환 줄기세포치료제 치료   목적 사용 허가 (2022.09) - 2상 임상시험대상자 등록 및 투약 완료 (2023.03) - 2상 임상시험 결과발표 (2025. 01)
⑤ 향후 계획	- 향후 치료제 개발 전략을 최적화하는 임상 등 필요시 추가 진행
⑥ 관련 논문 등	Immune Netw. 2013 Aug;13(4):133-40 Yi TG et al. (Int J Stem Cells. 2019 Jul 31;12(2):315-330)
⑦ 기타사항	-

(b) 품목 : 중등증-중증 급성 췌장염 줄기세포치료제 (SCM-AGH)

① 구분	줄기세포치료제(바이오 신약)
② 적응증	1. 적응증 - 중등증 이상의 급성 췌장염   2. 적응증 확대 - 염증성 장질환, 위염, 류마티스 관절염, 패혈증
③ 치료제 현황 및 개발 필요성	1. 중간엽줄기세포(MSC)의 기능 고순도 중간엽줄기세포는 면역관문 조절물질 ICOSL-ICOS와 상호작용을 통해 조절 T-세포의 활성과 항염증성 사이토카인 IL-10의 생성을 유도하고 이는 조직 괴사가 동반되는 염증성 환경에서 면역반응을 직접적으로 억제합니다. [Lee et al. (Sci Rep. 2017 Mar 14;7:44486 )] 2. 비임상시험 결과 Cerulein과 LPS로 유도된 급성 췌장염 동물모델과 TCA(3%)로 유도된 급성 췌장염 동물모델에서 동결형 줄기세포치료제 SCM-AGH를 정맥 투여하여 질환동물의 췌장염 증상을 개선하고 면역활성을 억제하는 비임상 유효성 결과를 확보하였습니다.   -Cerulein과 LPS로 유도된 급성 췌장염 동물모델에서 췌장염 지표 마커 분석을 통한 SCM-AGH의 유효성 평가 시험 결과 [SCM-AGH의 유효성 평가 시험 결과] 경증(MAP) 및 중증(SAP) 급성 췌장염 동물모델에서 SCM-AGH의 정맥 투여는 염증으로 증가된 췌장 무게의 감소와 췌장염 지표 마커 소화효소 α-amylase와 lipase, 염증지표 단백질 MPO 감소가 동반되는 치료 효능을 유도하였습니다. (P value = *,<0.05, ***, <0.001, Ctrl, control n=6, MAP, mild acute pancreatitis n=5, SAP, severe acute pancreatitis n=5)   -TCA로 유도된 급성 췌장염 유발 동물모델에서 SCM-AGH 투여로 변화되는 췌장염 지표 마커와 사이토카인 분석 결과 [췌장염 지표 마커와 사이토카인 분석 결과] A. 급성 췌장염 유발 후 혈중으로 유리된 소화효소 α-amylase와 lipase는 각각 2배, 18배 이상 증가하였으며, SCM-AGH의 정맥 투여 후 유의적으로 감소하였습니다. B. 췌장 조직 안에 침투하고 있는 호중구의 염증지표 단백질 MPO의 활성으로 췌장 염증 정도를 평가한 결과, 급성 췌장염 유발 후 약 12배 증가한 MPO의 활성이 SCM-AGH 투여 후 65% 이상 감소하였습니다. C. SCM-AGH 투여군에서 염증성 사이토카인 IL-6, TNF-α, IFN-γ의 혈중 분비량이 급성 췌장염 유도군에 비해 40~60% 감소하였습니다. D. SCM-AGH 투여군에서 항염증성 사이토카인 IL-10의 혈중 분비량 급성 췌장염 유도군에 비해 40~60% 증가하였습니다. (P value = *, <0.05, **, <0.01, ***, <0.001) 3. 임상 결과 (1/2a상) 당사는 세계 최초의 줄기세포치료제 중등증-중증 급성 췌장염 임상 1/2a상 연구를 완료하여, 환자들에게 SCM-AGH를 투여하였을 때, 투여 초기 3일간 환자의 혈중 CRP의 유의미한 감소를 확인하였고, 이것은 초기 염증반응의 감소와 환자의 중증도를 감소시켜 질환을 개선시킬 수 있음을 확인하였습니다. 이 결과는 세계 최고수준의 학술지인 Gastroenterology에 게재되어 글로벌 수준의 세포치료제 초기임상 결과로 인정을 받았습니다. 중등증-중증 급성췌장염 1/2a상 결과 (in the journal Gastroenterology) 4. 개발 필요성 -중증 급성 췌장염의 약 80%는 합병증 발생 없이 회복되는 부종성 췌장염이라는 가벼운 임상 경과를 보이지만 약 20%의 환자는 중증 급성 췌장염으로 구분됩니다. 경증 췌장염 환자는 약 3~5% 정도의 사망률을 나타내나, 중증 급성 췌장염 환자는 사망률이 20%를 상회할 정도로 매우 높습니다. - 중증 급성 췌장염의 경우 쇼크, 저산소증, 신장 기능 저하 등의 다장기부전이 동반되거나 췌장 괴사 등의 합병증이 나타나는데 현재 적절한 치료제가 없어 미충족 의료수요가 높은 질환입니다. - 당사의 SCM-AGH는 세계 최초의 급성 췌장염 줄기세포치료제로서 연구 개발의 의의가 있습니다.
④ 진행 경과	[비임상시험] - 동물모델 유효성 시험 (2010~2011) → 논문 게재 (SCI 1편, 2011) - 비임상 독성시험 수행 (2014~2016) [임상시험] - 한국 1/2a상 임상시험 계획 승인 (2018) - 한국 1/2a상 임상시험 모집 완료 (2019~2021) -  2020년 식약처 개발단계 희귀의약품 지정(2020.10) (대상질환 : CTSI 7~10에 해당하거나 장기부전을 동반하는 중증 급성 췌장염) - 한국 1/2a상 임상시험 결과발표 완료 (2022) - KDDW2022 임상2a상 결과 발표, 최우수 초록 수상(2022.12) - Gastroenterology 임상 2a상 결과 등재(2023.06)
⑤ 향후 계획	[국내] 2025년 2b상 임상시험 진입을 위한 임상 데이터 축적 목적의   첨단재생의료 임상연구 진행 예정
⑥ 관련 논문 등	Jung et al. (Gastroenterology. 2011, 140(3):998) Shin et al. (Gastroenterology, 2023, 164.7: 1317-1320)
⑦ 기타사항	-

(c) 품목 : 중등증-중증 아토피 피부염 줄기세포치료제 (SCM-AGH)

① 구분	줄기세포치료제(바이오 신약)
② 적응증	1. 적응증 - 중등증-중증 아토피 피부염   2. 적응증 확대 - 건선
③ 치료제 현황 및 개발 필요성	1. 중간엽줄기세포(MSC)의 기능 고순도 중간엽줄기세포는 B-세포의 증식과 분화를 조절하고 IgE의 생산을 억제합니다. [Na et al. (Cell Death & Differentiation, 2014, 5, e1345)] - 동결형 치료제 SCM-AGH 정맥 투여 후 아토피 피부염 피부 병변 형태, 조직학적 분석과 비만세포 염색 결과 [아토피 피부염 피부 병변형태 및 조직학적 분석 결과] A. 동결형 치료제 SCM-AGH의 아토피 피부염 치료 효능을 피부 병변의 임상적 증상 개선으로 확인하였습니다. B. 아토피 피부염 유발이 확인된 개체에서 대조군인 세포안정화제(Veh, n=8), 기존 분리방법으로 분리한 줄기세포(GCM-MSC, n=8), 동결형 치료제(SCM-AGH, n=8)의 치료 효능을 조직학적 분석(H&E 조직 염색)과 피부 병변에서의 비만세포 분석(toluidine blue 염색)으로 평가하였습니다.   - 동결형 치료제 SCM-AGH 정맥 투여 후 혈청에서 아토피 피부염 지표 물질 IgE, IgG1 분석 결과 [아토피 피부염 지표물질 IgE, IgG1 분석 결과] 아토피 피부염 유발이 확인된 개체에서 대조군인 세포안정화제(Veh), 기존 분리방법으로 분리한 줄기세포(GCM-MSC), 동결형 치료제(SCM-AGH) 주입군의 혈청에서 아토피 피부염 지표물질 IgE와 IgG1를 ELISA 분석법으로 정량 평가한 결과, 동결형 SCM-AGH 주입군에서만 유의적으로 감소하였습니다. (P= value = *, <0.05, **, <0.01)   2. 비임상시험 결과 Ovalbumin/Alum-유도 아토피 피부염 동물모델에서 동결형 줄기세포치료제 SCM-AGH를 정맥 투여하여 피부 병변의 임상적 증상을 개선하고 혈중 IgE를 낮추는 치료 효능을 확인했습니다.   3. 임상 결과 (1/2상) 당사가 진행하고 있는 중등증-중증 아토피 피부염 1/2상 임상시험의 2023년 5월 31일 결과를 발표하였으며, 본 임상시험을 통해 SCM-AGH의 안전성 및 유효성을 입증하였습니다. 유효성 평가를 진행한 임상 2상에서 습진 범위 및 중증도 지수 (Eczema Area and Severity Index, EASI)가 16점 이상인 중등증 또는 중증 아토피 피부염 환자 72명(시험군 36명, 위약군 36명)을 모집해 SCM-AGH 또는 위약을 투여하고 관찰한 결과, 1차 유효성 평가변수로 설정된 '12주 시점의 EASI 점수가 50% 감소(EASI-50)한 환자의 비율'이 위약군 대비 시험군에서 통계적으로 유의한 차이를 확인하여 1차 목표를 달성하였습니다. 또한, 2차 유효성 평가변수 중 일부에서 SCM-AGH의 효과를 확인하였습니다. 이 결과는 알레르기 및 임상 면역학 분야 주요 저널인 'Journal of Allergy and Clinical Immunology'에 게재되어 글로벌 수준의 세포치료제 초기임상 결과로 아토피 피부염 치료 효과의 장기지속성에 대한 새로운 가능성을 시사하였습니다. 중등증-중증 아토피 피부염 1/2상 결과표 4. 개발 필요성 - 아토피 피부염 시장은 복잡한 발병 원인으로 인하여 환자의 유형 구분에 따라 각기 다른 치료 방법이 필요합니다. 현재, 시장에 출시된 제품들이 치료하지 못하고 있는 중등증-중증 아토피 피부염 시장도 미충족 의료 수요로 인해 새로운 부가가치 창출의 기회가 큽니다. - 현재, 아토피 피부염의 치료를 위해 보습제, 국소 및 전신 스테로이드, 전신 항스타민제, 국소 및 전신 면역조절제, 광선 치료 등이 사용되나 효과적인 치료제는 없습니다.
④ 진행 경과	[비임상시험] - 동물모델 유효성 시험 (2013~2014) → 논문 게재 (SCI 1편, 2014) [임상시험] - 치료목적사용 임상시험 5명 (2017~진행 중) - 한국 1/2상 임상시험 IND 신청 (2019) - 한국 1/2상 임상시험 계획 승인 (2020) - 한국 1/2상 임상시험 결과발표 완료(2023.05) - Journal of Allergy and Clinical Immunology 임상1/2상 결과 등재   (2024.06)
⑤ 향후 계획	[국내] ㈜한독 임상 3상 논의 중 [글로벌] Duopharma Biotech Berhad 임상 3상 논의 중
⑥ 관련 논문 등	Na et al. (Cell Death Dis. 2014 Jul 17;5(7):e1345) Seo et al. (J Allergy Clin Immunol. 2024 Oct;154(4):965-973))
⑦ 기타사항	-

(6) 연구개발 완료 실적

(a) 품목 : 층분리배양법(원천기술)

(b) 품목 : 고순도 줄기세포 유래 발모 효능 단백질이 함유된 화장품

자. 오픈이노베이션을 통한 신규 후보물질 및 기술력 확보

현재, 공동 연구개발을 진행 중인 기관은 미국 유타대학교와 국내 병원 및 대학교 3곳 그리고 미국 Tera Immune 社를 비롯한 3개의 국내외 바이오 벤처기업들로 총 8개이며, 다음과 같은 10가지 목표를 가지고 협력 연구가 진행되고 있습니다.

(1) 차세대 줄기세포치료제 제형 개발
시트(Sheet) 형태의 줄기세포치료제 개발은 기존의 주사형 제형이 전신을 순환하다 생착에 성공한 일부 세포로부터 발현되는 것과는 달리, 목표 부위에 직접 부착하기 때문에 줄기세포의 효능을 극대화할 수 있는 방법입니다.

목표 부위에 직접 부착하여 줄기세포의 효능을 나타낼 수 있는 시트를 개발하기 위해 공동으로 연구를 진행하고 있는 기술로는 유타대학교의 세포시트 기술, 한양대학교의 스페로이드 기술 및 티앤알바이오팹의 3D 바이오프린팅 기술이 있습니다.

① 유타대학교 : 2018년 8월 MOU를 체결한 미국 유타대학교 세포시트 조직 공학 센터(CSTEC)와는 SCM-cMSC를 여러 층의 세포시트 형태로 개발하여 손상된 조직에 이식 후 효능 평가를 하는 공동 연구를 진행 중이며, 본 연구를 통해 자궁벽 및 신장 섬유화증에 적용할 수 있는 제품을 개발하고자 합니다.

(2) 줄기세포 유래 엑소좀 기능 연구 및 개발
엑소좀은 세포가 분비하는 세포 간 신호전달 물질로 최근 세포 재생 및 대사, 진단 연구 분야에서 주목을 받고 있는 나노물질입니다. 그 중 줄기세포가 분비하는 엑소좀의 경우, 면역거부 반응이 낮고 높은 재생 및 치료 효과가 기대되고 있어 SCM-cMSC를 활용한 연구를 진행 중에 있습니다. 가톨릭대 김유진 교수팀과는 2020년 1월 공동 연구계약을 맺고 혈액암 환자의 항암치료 반응 및 내성과 관련한 MSC 유래 엑소좀의 역할에 대한 연구를 진행 중입니다.

(3) 미토콘드리아로 인한 줄기세포 효능 개선 연구 및 개발
미토이뮨테라퓨틱스의 MIT 컴파운드(indole-based privileged chemical scaffold)는 미토콘드리아 기능에 영향을 주어 세포의 괴사를 막고 생존율을 증가시키며, 세포배양이 불가능한 심장근육세포(cardiomyocyte) 및 간세포(hepatocyte) 등의 일차세포배양(primary cell culture)을 가능하게 합니다. 당사는 MIT 컴파운드가 항산화 및 저산소 효과를 통하여 SCM-cMSC의 줄기세포능을 개선시켜 줄 것으로 기대하여, 병행 또는 병렬 투여로 염증성 질환모델에서 유효성 평가와 세포 증식률 증가 분야에서 공동 연구개발을 진행 중입니다.

(4) 질환 특이적 바이오마커 연구 : 아토피 피부염
인하대병원 의생명연구원과 협력을 통해 아토피 피부염 치료에 관여하는 중간엽 줄기세포주의 바이오마커 발굴을 위한 연구를 진행하여, 아토피 피부염에 특이적으로 적용할 수 있는 세포주를 선정하는 효능 지표로 활용하고 있습니다.

(5) 대량생산 공정 개선 : 3D 바이오리액터
PBS Biotech과의 공정개발 과정을 통해 2021년 3D 배양공정을 적용하여 3리터 배양기에서의 최적화를 거쳐 15리터 규모의 초대량 배양 프로세스의 최적화 공정개발 작업을 완료하였습니다.

(6) 줄기세포와 Treg 또는 CAR-Treg를 이용한 자가면역질환 세포치료제
CAR-Treg는 최근 항암제 분야에서 각광받고 있는 CAR-T와 유사한 개념의 치료제입니다. 기존에 면역항암제에서 주로 사용되던 세포독성 T세포 (cytotoxic T cells) 대신 조절 T세포 (regulatory T cells)를 사용함으로써 자가면역질환에 적용할 수 있다는 큰 차이점을 가지고 있습니다. 세포독성 T세포의 경우, 그동안 면역계가 과도하게 반응을 보여 체내에 스스로 해를 끼치는 이른 바, 사이토카인 폭풍 등 부작용이 발현되는 현상이 자주 관찰되곤 하나, 조절 T세포를 사용하는 경우 이런 부작용이 최소화됩니다. 고순도 줄기세포와 세포특이적으로 반응하는 면역억제세포인 Treg 또는 CAR-Treg는 다양한 형태의 자가면역질환에 적용할 수 있습니다.

(7) iPSC 유래 췌장 베타세포 당뇨병 치료제 개발
Allele은 2009년부터 유도만능줄기세포에 mRNA 원천기술을 적용해 조직 특이적 세포를 생산하고 있으며, Allele의 당뇨병 치료제의 개발, 허가, 생산 및 판매에 대한 한국 독점권한을 확보했습니다. 유도만능줄기세포는 환자의 세포를 이용해 만들어진 줄기세포이기 때문에 맞춤형 세포 치료 시대의 가능성을 제시하고, 환자 고유의 유전체적 특성을 모두 가지고 있으며, 불치병과 희귀질환 분야의 연구와 치료에 무한한 잠재력을 가지고 있는 도구로 평가받고 있습니다.

(8) 췌장염 치료를 위한 최적의 MSC 선별 방법 개발
인하대학교 연구실과 협력을 통해 췌장염 치료를 위한 최적의 MSC 선별 방법 개발을 위한 연구를 2023년 3월부터 진행하고 있습니다. 본 연구를 통해 발굴되는 in vitro & in vivo 실험들은 추후 췌장염 치료제 선정을 위한 최적의 줄기세포주를 선별하는 방법으로 적용하고자 합니다.

(9) 프라이밍 MSC가 T 세포 활성에 미치는 영향 연구
인하대병원 의생명연구원과 협력을 통해 프라이밍 MSC가 T 세포 활성에 미치는 영향 연구를 2023년 3월부터 진행하고 있습니다. 본 연구를 통해 각각의 프라이밍 인자 및 프라이밍에 기능 강화된 MSC가 T 세포 활성 및 분화에 미치는 영향을 분석하여 아토피 피부염 치료기전을 밝히고 최종적으로 도출된 결과물을 논문을 통하여 발표하고자 합니다.

(10) 줄기세포 라인의 아토피 피부염 치료기전 비교
인하대학교와 협력을 통해 한 공여자에서 분리된 3가지 MSC line의 아토피 피부염 치료기전 비교 연구를 2023년 3월부터 진행하고 있습니다. 본 연구를 통해 한 공여자로부터 분리된 골수 유래 MSC의 서로 다른 아토피 피부염의 치료 효능 비교 및 기전 연구를 통해 아토피 피부염의 치료기전을 밝히고 최종적으로 도출된 결과물을 논문을 통하여 발표하고자 합니다.

7. 기타 참고사항

가. 지적 재산
당사는 보고서 작성일 기준 현재 국내외 총 111건(등록 59건, 출원 51건, PCT 1건)의 특허 및 94건의 상표권(등록 38건, 출원 56건) 등 지식재산권을 주요 국가 및 전략적 파트너 관할 국가에서 보유하고 있으며, 아래는 주요 특허에 대한 요약과 세부 목록입니다.

(1) 보유기술 관련 특허 현황 요약

나. 바이오의약품 및 세포치료제 산업의 특성

(1) 제약 선업의 변화 : 바이오의약품의 도약

① 바이오의약품의 정의
바이오의약품은 우리나라 약사법령 중 식품의약품안전처 고시의「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」제 2조에 따라 '생물의약품'으로 규정하고 있습니다. 이는 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료로 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생 상 특별한 주의가 필요한 의약품을 의미하며, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품, 기타 식품의약품 안전처장이 인정하는 제제를 포함합니다.

'첨단바이오의약품'은 「 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제2조, 제5조에서 정의하고 있으며, 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제, 그 밖에 세포나 조직 또는 유전물질을 함유하는 의약품으로서 총리령으로 정하는 의약품을 말합니다.

② 바이오의약품 특징
바이오의약품은 일반적으로 합성의약품에 비해 크기가 크고, 복잡한 고분자 구조이며, 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 하므로 변화에 민감합니다. 대부분의 합성의약품은 경구 투여 방식이지만 바이오의약품은 생물체 유래물질로 경구 투여 시 소화가 되어 약효를 발휘하기 어려워 정맥이나 근육에 주사하는 방식으로 투여됩니다. 바이오의약품은 합성의약품에 비해 부작용이 적고, 질환의 발생 원인에 직접적인 효능을 발휘하여 치료효과가 높으며, 희귀성 난치성 만성질환의 치료의 가능성을 보여주고 있습니다.

백신과 인슐린 등 단백질 치료제는 1세대 바이오의약품으로 분류되며, 가장 활발한 개발이 이루어지고 있는 항체치료제는 세포배양의약품으로서 2세대 바이오의약품입니다. 그리고 마지막으로 당사가 영위하고 있는 사업 분야인 세포치료제는 유전자치료제와 함께 3세대 바이오의약품으로 주목을 받고 있는 분야입니다.